美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， DC 20549

表格 10-K

(標記一)

截至2021年6月30日的財年

或

由_至_的過渡期

委員會檔案第001-40388號

ANEBULO 製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(512) 598-0931

(註冊人電話號碼，含 區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記標明註冊人是否為 。是，☐否

用複選標記表示註冊人是否 不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是，☐否

用複選標記表示註冊人(1) 是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求 。是，否，☐

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)是否已 以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 否☐

用複選標記表示註冊人是 大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和 “新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記 表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否 提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性評估 編制或發佈其 審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否為 空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2020年12月31日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一天，註冊人的普通股沒有公開市場。註冊人的 普通股於2021年5月7日在納斯達克資本市場(“納斯達克”)開始交易。註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為16,382,340美元，基於註冊人普通股在納斯達克2021年9月15日的收盤價 。在確定非關聯公司普通股的市場價值時，登記人由高級管理人員、董事和關聯公司實益擁有的普通股份額已被排除在外。 對於其他目的，關聯公司地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2021年9月15日，註冊人的普通股數量為23,344,567股，每股面值0.001美元。

以引用方式併入的文件

將提交給2021年股東年會的註冊人最終委託書 部分(“2021年委託書”) 通過引用併入第三部分。2021年委託書將在與本報告相關的財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會 。

Anebulo製藥公司

目錄

在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的“Anebulo PharmPharmticals”、“Anebulo”、“Company”、“We”、“ ”、“Our”以及類似的引用均指Anebulo PharmPharmticals，Inc.。本報告中出現的Anebulo徽標以及Anebulo PharmPharmticals，Inc.的其他商標或服務標誌均為Anebulo PharmPharmticals，Inc.的財產。本報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商號 均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助。

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本報告中除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述 ，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過術語 來識別前瞻性陳述，如“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“ ”“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將”、“ ”或本報告中這些術語或類似表述的負面含義。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括以下內容：

您不應過度依賴這些前瞻性 陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息 或未來的事件或發展。因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣真實存在。我們用這些警告性陳述來限定本報告中的所有前瞻性陳述。

與我們業務相關的重大風險摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您應該意識到這些風險和不確定性，包括標題為“風險因素”一節中描述的風險和不確定性。這些風險包括：

上述風險因素摘要應 與以下完整風險因素的正文一起閲讀，在標題為“風險因素”的部分和本Form 10-K年度報告中闡述的其他信息 中，包括我們的財務報表和相關注釋，以及我們提交給SEC的其他文件 中。上面總結的或下面完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。其他風險 和我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響。

第一部分

項目 1.業務

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司， 正在為急性大麻素中毒(“ACI”)和物質成癮患者開發新的解決方案。 我們的主要候選產品ANEB-001旨在在給藥後1小時內逆轉ACI的負面影響。ACI的體徵和症狀從深度鎮靜到焦慮和恐慌，再到精神錯亂和幻覺，不一而足。目前還沒有獲得批准的治療方法 可以專門緩解急性腦梗死的症狀，我們也不知道有什麼競爭產品在開發過程中比ANEB-001在逆轉大麻的主要精神活性成分四氫大麻酚(“THC”)的效果方面取得了更大的進展。 大麻的主要精神活性成分四氫大麻酚(“THC”)是大麻的主要精神活性成分。到目前為止已完成的臨牀試驗表明，ANEB-001吸收迅速，耐受性好，並導致體重減輕，這一效果與中樞CB1拮抗作用一致。2021年3月，我們的歐洲臨牀試驗申請( 相當於美國的研究新藥申請)在荷蘭獲得接受，使我們能夠在計劃於2021年第四季度進行的ACI第二階段概念驗證試驗中使用 ANEB-001。

ACI在美國已經成為一個普遍的健康問題，特別是在越來越多的州，這些州已經將用於個人和娛樂用途的大麻合法化 。大量攝入THC是急性腦梗死的主要原因。通過糖果和布朗尼等可食用產品過量攝入THC，以及合成大麻素(也稱為“合成物”、“K2”或“香料”)中毒， 是THC相關急診室就診的兩個主要原因。合成的大麻素類似於芬太尼的阿片類藥物，因為它們 比它們的天然產物同系物THC在大麻素受體上更有效。

近年來，美國各地的醫院急診室出現了大麻相關疾病患者就診的急劇增加。在大麻合法化之前，估計每年有45萬名患者因大麻相關疾病去醫院急診室就診。根據《成癮醫學雜誌》(2019年5月/6月)發表在《美國大麻相關急診科就診的趨勢和相關因素：2006-2014》上的數據，2014年，這一數字翻了一番多，估計為110萬名患者。該雜誌分析了美國醫院擁有的急診科就診的最大數據庫--全國急診科樣本(NeDS)的數據，對數據進行了全國性的 估計。 這一數據發表在《成癮醫學雜誌》(2019年5月/6月)的《美國大麻相關急診科就診的趨勢及相關因素》(The Trends and Related因素of the United States Cannabis-Associated )雜誌上。根據我們自己對NeDS最新數據的分析，我們認為2018年住院人數增長 至174萬名患者，2012至2018年間的複合年增長率約為15%。我們相信 隨着更多的州通過法律將大麻用於醫療和娛樂用途合法化，與大麻相關的住院和其他與ACI相關的健康問題(如抑鬱症、焦慮症和精神障礙)的數量將繼續大幅增加 。考慮到後果， 迫切需要一種治療方法來迅速扭轉ACI的症狀。

我們的主要候選產品

我們的目標是為成癮患者開發新的治療方案並將其商業化。我們的主要候選產品是ANEB-001，一種有效的小分子大麻受體拮抗劑，用於解決ACI特定解毒劑的未得到滿足的醫學需求。ANEB-001是一種口服生物利用型、吸收迅速的治療藥物，我們預計它將逆轉急性腦梗死的症狀，大多數情況下是在服藥後1小時內。我們在ACI治療方面的專有 地位受到兩項專利申請的保護，這兩項專利申請涵蓋了該化合物的各種使用方法和 輸送系統。我們預計在2021年第四個日曆季度開始ANEB-001的第一個第二階段試驗。

大麻素是一類天然存在的化學化合物，主要存在於大麻植物提取物中。大麻植物提取物中發現的兩種主要大麻類物質包括THC和大麻二酚(“CBD”)。這些化合物與CB1和CB2大麻素受體結合，這兩種受體遍佈全身。具體地説，CB1受體集中在大腦和中樞神經系統，而CB2受體主要存在於外周器官，與免疫系統有關。當這些化合物與這些大麻素受體結合時，這個過程會引起一定的生理反應。對大麻素的生理反應可能因人而異 。大麻素的一些作用已被證明影響神經系統功能、免疫反應、肌肉運動功能、胃腸道維持、血糖管理和眼睛功能的完整性。

個人可以使用或消費天然或非天然配方的大麻素，可以口服或吸入，也可以有意或無意地使用或消費，所有這些都可能導致 中毒。天然配方包括食用食品和大麻香煙；非天然配方包括合成產品。個人 通過攝入可食用或合成產品，以及通過吸食大麻、香煙或合成產品吸入來口服大麻素。大麻素 也可以通過這些相同的方法無意中攝入，例如，兒童誤將食用的食物誤認為是常見的消費品 ，否則不會含有THC的糖果。食用和合成的ACI的症狀可能包括精神病、恐慌和焦慮、偏執、激動、幻覺、噁心、嘔吐、心律失常、癲癇發作和死亡。許多 這些症狀可能需要緊急醫療護理，可能需要幾個小時到幾天的時間才能解決，具體取決於特定的產品和攝入量 。目前，還沒有特效的治療方法來逆轉ACI，醫生不得不依靠支持性治療，包括苯二氮卓類藥物， 並等待身體代謝THC或合成大麻素。

我們的市場機遇

隨着越來越多的州將用於個人和娛樂用途的大麻合法化，ACI已經成為美國一個普遍的健康問題 。截至2021年6月30日，大麻在19個州和哥倫比亞特區的娛樂用途是合法的，在38個州的醫療用途是合法的。此外， 疾病控制和預防中心和最近的新聞報道描述了新冠肺炎大流行期間 長時間呆在家裏的壓力、焦慮和抑鬱似乎如何導致個人過度使用毒品和大麻 無論在哪些司法管轄區使用此類藥物和大麻是否合法。

ACI的發生往往是由於食用了可能含有相對較多的THC的食物，以及食用了人工合成物質。食用和合成的ACI的症狀包括精神病、恐慌和焦慮、偏執、激動、幻覺、噁心、嘔吐、心律失常、癲癇發作和死亡。這些症狀可能需要緊急醫療護理，可能需要幾個小時到幾天的時間才能解決。 根據發表在《成癮醫學雜誌》上的一篇文章分析了NeDS的數據，2014年估計有110萬急診 部門就診與大麻有關。我們對目前所有可用的NeDS 數據集進行了獨立分析，估計2018年與大麻相關的急診科就診人數增加到174萬名患者。 從2012年到2018年，與大麻相關的急診科就診人數以15%的複合年增長率增長， 這是各州首次開始娛樂用大麻合法化的時候。

2006-2014年資料來源：沈俊傑，單，G.，Kim，P.C.，Yoo，J.W.，Dodge-Francis，C.，&Lee，Y.-J.(2018年)。美國大麻相關急診科就診趨勢及相關因素成癮醫學雜誌，1.doi：10.1097/adm.0000000000000479,2015年至2018年來源：公司 NeDS數據庫分析。

我們認為，由於可獲得性和食品消費量的增加，與大麻相關的急診科就診數量和未得到滿足的醫療需求都將繼續增長 。在含有THC的食品中，THC的中位數劑量可能是推薦的安全劑量的數倍，比卷着的大麻香煙的效力高出8倍。食品通常是作為普通消費品生產的 ，如布朗尼、餅乾、糖果和包裝鮮豔的膠粘零食。食用食品中的THC濃度在攝入後延遲約2至4小時達到峯值。這與吸食大麻不同，吸食大麻會導致THC濃度在吸入後3到10分鐘內達到峯值。消費者可能會以與不含THC的消費品一樣的服務大小期望值來接近可食用食品 。此外，兒童尤其有可能意外食用食品，因為它們的包裝顏色鮮豔，而且 配方是糖果和糖果。這些因素匯合在一起可能是危險的，並增加了ACI的風險。根據最近發表在“學術急診醫學”(2018年5月 )上的一篇文章“與科羅拉多州大麻相關的心理 健康相關急診科訪問”，與其他大麻消費途徑相比，急診科就診的可能性是食用大麻的33倍。根據Statista收集的數據，可食用食品的銷量正在迅速增長，預計未來還將繼續增長。

2020年11月，我們贊助了 一項關於過去12個月內ACI患者急診室就診情況的調查。根據對全美27名急診室醫生的調查，接受調查的醫生每月平均有10.5名患者(2至45名患者)出現大麻中毒。調查要求這些醫生在1到10分之間打分：(I)治療大麻中毒需要大麻素拮抗劑 ；(Ii)他們在服藥30分鐘內開出逆轉大麻中毒的大麻素拮抗劑的可能性 ；及(Iii)該大麻素拮抗劑減少對輔助藥物的需求以治療某些大麻中毒症狀，如躁動和急性精神病的可能性。在回答這些問題時，接受調查的醫生對大麻類拮抗劑的需求平均為7.52分(滿分10分)，在給藥後30分鐘內開出扭轉大麻中毒的大麻類拮抗劑 的可能性平均為7.44分(滿分10分)，以及一種特定的大麻類拮抗劑減少對支持性藥物的需求以管理某些ACI症狀的可能性平均為7.48分(滿分10分)。在接受調查的 醫生中，對大麻類拮抗劑的需求平均為7.52分(滿分10分)，在給藥後30分鐘內開出扭轉大麻中毒的大麻類拮抗劑的可能性平均為7.44分(滿分10分)。

我們相信，如果更多的州通過法律將娛樂性使用大麻合法化，我們的主要候選產品ANEB-001的市場機會 將繼續擴大和加速。科羅拉多州是最早將娛樂性大麻合法化的州之一，科羅拉多州衞生與環境部(Colorado Department Of Health And Environment)報告稱，到2018年，在該州大麻合法化之後的幾年裏，成年人在過去30天內一次或多次使用大麻的次數大約翻了一番。2021年7月，幾名美國參議員在參議院提交了一份法案草案，通過將大麻從受控物質法案的受控物質清單中刪除，使大麻在聯邦一級合法化。2021年5月，美國眾議院重新提出了一項單獨的法案，也尋求使大麻在聯邦政府合法化。 雖然目前還不確定這些法案是否會得到總統的調和、通過並簽署成為法律，但如果 在美國聯邦一級將大麻使用合法化，我們相信，預期的更多使用者將 顯著增加對我們的主要候選人的潛在需求。

我們認為，合成大麻素導致的過量用藥是一個特別嚴重的未得到滿足的醫療需求領域。合成藥物是世界上增長最快的精神活性藥物之一，其效力可能是THC的85倍。與食用和其他大麻產品不同，合成產品的運輸重量較低，可以更容易地避開傳統的藥物篩選方法。這可能反映了CB1受體的結構混亂。 此外，與THC相比，合成藥物過量的負面影響可能更持久、更嚴重。這些負面影響可能包括癲癇發作，甚至死亡。

我們的增長戰略

我們的目標是創造一種治療性的 來治療急性腦梗死和物質成癮的症狀。如上所述，目前市場上還沒有FDA批准的專門減輕ACI負面心理影響的藥物 。對這種治療的缺乏和日益增長的未得到滿足的需求給了我們獨特的機會來創造一種新的解決方案，併成為大麻類藥物治療領域的領先者。為實現我們的目標，我們的戰略 將遵循以下原則：

我們的臨牀試驗和里程碑

我們正在開發ANEB-001到 快速有效地對抗ACI症狀。

臨牀前數據

ANEB-001的臨牀前特徵 是2003年至2006年在英國Vernalis的內部實驗室進行的。在建立的CB1受體的放射性配體結合分析中，該化合物被測試為置換劑 。ANEB-001取代了拮抗劑放射性配體，[3H]-SR141716A 來自人CB1受體，親和力高(0.55 nM)，在cAMP測定中顯示為競爭性拮抗劑。在90個結合試驗和19個酶和功能試驗中，ANEB-001作為置換劑進行了體外試驗，結果表明ANEB-001與人CB1受體的選擇性大於1000倍，與所有其他受試受體相比，ANEB-001對人CB1受體的選擇性大於1000倍。此外，Vernalis證明，口服ANEB-001可在30分鐘後降低小鼠的低血壓，有效地逆轉THC的作用。C57小鼠在10分鐘內給予3毫克/公斤的THC預測試顯示，當被放在自動運動活動籠中15分鐘時，運動活動減少。口服劑量為30 mg/kg 30min的預試顯著逆轉了THC對總活動時間參數的作用(p

2006年和2007年，Vernalis為ANEB-001進行了兩項治療肥胖症的1期 研究。

第一階段初審

第一階段研究(V24343-10B-01) 在其他健康的超重和輕度肥胖的受試者中，單次(A部分)和多次(B部分)遞增劑量的ANEB-001最多持續14天。

第一階段研究A部分的藥代動力學測量 顯示，ANEB-001在口服後迅速被人體吸收，達到了預計超過阻斷大麻素受體所需的血藥濃度(如下圖 中的紅線所示)。

Vernalis還在第一階段研究的B部分中測量了ANEB-001對焦慮和抑鬱的影響。Vernalis通過使用斯皮爾伯格狀態評分(Spielberger State Score)來測量焦慮，這是一種常用的特質和狀態焦慮衡量標準。Vernalis發現對焦慮沒有顯著影響，除了200/50毫克的ARM， 在所有評估時間都顯示焦慮增加。這一變化是由單個受試者推動的，並可能由軀體不良事件來解釋， 這對斯皮爾伯格評分起到了推波助瀾的作用。對於抑鬱症，HAMD21被使用，75/15毫克和200/50 毫克劑量略有增加，我們認為這可能是由軀體症狀驅動的。

總結第一階段研究的結果，ANEB-001劑量在1毫克到150毫克之間被發現在單劑和多劑中都有很好的耐受性，不良事件發生情況類似於安慰劑。對心血管系統、心電圖、實驗室或體檢沒有觀察到影響，對焦慮或抑鬱得分也沒有顯著影響。

在藥效學方面， 在第一階段B部分中，即使在最低劑量水平下，試餐能量攝入也明顯減少(p

第一階段二審

第二階段1研究(V24343-10b-02) 比較了8名進食和禁食狀態的受試者和8名瘦而超重的受試者口服單劑量(1-200 mg)ANEB-001的藥代動力學。在進食和禁食狀態的受試者和瘦而超重的受試者之間，ANEB-001的耐受性沒有明顯差異。與禁食狀態下的受試者相比，進食狀態下的受試者的總AUC(或曲線下面積)大約高出30%，瘦和超重受試者的全身暴露相似。

第一階段研究的結果 表明，ANEB-001在健康和肥胖受試者中耐受性良好。沒有發生嚴重的不良反應。報告的最常見的不良事件是胃腸道不適，同樣發生在服用安慰劑的受試者身上。基於 第一階段研究的令人振奮的結果，我們相信ANEB-001可能提供以下臨牀和產品益處：

我們計劃於2021年第四個日曆季度在荷蘭的一箇中心開始第二階段 概念驗證研究，以測試單劑ANEB-001對大約100名人類受試者的療效，這些受試者已經服用了10毫克的THC，然後被隨機 接受安慰劑、低劑量、中劑量或高劑量的ANEB-001。我們預計在研究開始後大約 個月內完成第二階段研究，並可能在2022年上半年提供數據。我們相信，這項研究將為我們與FDA和/或類似的外國監管機構合作、向美國FDA提交IND以及進行更廣泛的臨牀試驗奠定基礎 ，目的是生成更多臨牀數據，最終使我們能夠向FDA提交上市申請。

我們已聘請CRO協助我們進行臨牀試驗，並在藥物開發過程的各個階段為我們提供諮詢和開發服務 。我們目前與Traxeus Pharma Services Limited (“Traxeus”)有一份顧問協議，該協議是我們在2020年7月15日簽訂的(“顧問協議”)。根據顧問 協議，Traxeus為我們提供與現有 批次藥品重新測試相關的某些藥品開發服務和交付成果。這些服務包括藥品示範批次的製造和測試，以及藥品配方和工藝開發的完成 。根據諮詢協議，Traxeus被允許向與我們沒有直接競爭關係的第三方提供服務 ，並且我們被允許與其他CRO接洽。諮詢協議可由任何一方立即終止 如果發生重大違約但未在60天內補救，或者一方無法繼續經營、 破產或在任何司法管轄區受到類似程序的約束。此外，我們可以向Traxeus提供至少30天的書面通知，終止根據諮詢協議 產生的任何工作説明書。我們計劃繼續與Traxeus 等CRO和其他製藥服務提供商合作，協助我們進行臨牀試驗，開發我們的主要候選產品ANEB-001。

Vernalis許可協議

2020年5月26日，我們與Vernalis簽訂了 獨家許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，Vernalis授予我們獨家的全球版税許可，允許我們開發我們稱為ANEB-001的化合物並將其商業化，以及對其控制下的任何受監管的 材料進行訪問並享有參考權。許可協議允許我們在未經Vernalis事先同意的情況下，將其下的權利再許可給擁有類似或更多 財務資源和專業知識的任何人，前提是建議的再被許可人不是在開發或商業化 含有CB1拮抗劑的產品，或者是為了ANEB-001的試驗或市場授權所涵蓋的相同適應症。作為獨家許可的 交換，我們同意向Vernalis支付150,000美元不可退還的簽名費、最高29,900,000美元的潛在開發 里程碑付款、最高35,000,000美元的潛在銷售里程碑付款，以及按淨銷售額計算的中低個位數版税 。

根據許可協議，我們 按原樣從Vernalis購買了ANEB-001 API，價格為20,000美元。我們有權進行ANEB-001的 開發和商業化，包括獲得監管部門的批准，並負責與此相關的所有成本和費用 。我們可以訪問某些監管材料，包括來自臨牀和非臨牀試驗的研究報告， 由Vernalis控制。我們同意使用商業上合理的努力來(I)在美國和某些歐洲國家 開發ANEB-001並將其商業化，以及(Ii)在指定的期限內進行第二階段和人類臨牀試驗，這些期限可以象徵性地收費 延長。我們還同意在規定時間內向Vernalis提供我們活動的定期報告和市場許可通知 。

關於知識產權， 雙方同意自許可協議之日起保留各自知識產權的獨家所有權。此外， 在許可協議期限內，我們保留對我們控制的某些專利權(包括專利申請)和專有技術的獨家權利，這些專利權和專有技術對於ANEB-001的開發和商業化是必要的或 合理有用的。

許可協議將無限期持續 ，除非終止，或直至所有版税和其他款項根據本協議停止支付。 我們支付版税的義務從我們產品的首次商業銷售開始，並在以下情況發生時停止：(I)我們產品首次商業銷售的 十週年，或(Ii)我們產品的法規排他性到期日期。 我們可以在以下情況下完全終止本許可協議：(I)我們的產品首次商業銷售的十週年紀念日，或(Ii)我們的產品的法規排他性到期日期。 我們可以在以下情況下完全終止許可協議：(I)我們的產品首次商業銷售的十週年紀念日，或者(Ii)我們的產品的法規排他性到期日期。 此外， 一方可以因下列原因終止許可協議：(I)當另一方在規定的時間範圍內發生重大違約行為且未能履行其義務時(br})，或(Ii)如本文中更詳細描述的 ，當另一方無力償債時終止該許可協議。 (I)當另一方在規定的時間範圍內發生重大違約並未履行其義務時， 可在書面通知下終止該許可協議。如果終止，Vernalis授予的所有權利和許可將立即歸還給Vernalis；截至終止日期的所有未付 金額將立即到期並支付給Vernalis；應Vernalis的要求，我們將退還或銷燬 從Vernalis購買的任何監管材料、與ANEB-001有關的信息以及任何未使用的原料藥。如果Vernalis因我方重大違約或資不抵債而終止許可協議 ，或者如果我方隨意終止許可協議，雙方將本着善意 協商授予Vernalis開發和商業化ANEB-001所需的此類知識產權和監管材料的許可 ，並在終止日期後六個月內向我們提供適當的賠償。

競爭

臨牀生物技術行業 是一個以技術創新和增長為特徵的競爭行業。我們的競爭對手包括其他生物技術和製藥公司、學術機構以及公立和私立研究機構。這些實體致力於研究、發現和開發針對物質使用的新藥和治療方法。這些實體還為其 研究成果尋求專利保護和許可收入，並可能在招聘技術人才方面與我們競爭。其中一些實體比我們規模更大，資金也更充足。我們的 管理層不能保證我們能夠有效地與這些競爭對手競爭。目前潛在的競爭對手包括Opiant PharmPharmticals，Inc.，它正在開發一種治療ACI的飲料劑注射劑，以及Aelis Farma，它正在開發一種基於孕酮衍生物的藥物，用於治療大麻使用障礙。

研究與開發

我們正在並預計將繼續投入大量資金，為我們的ANEB-001候選產品的專有研究和開發提供資金，並支持監管備案所需的臨牀前 測試和臨牀試驗。我們的研發團隊，包括第三方合同研究 組織，正在不斷努力推進研發目標。在截至2021年6月30日的年度和從2020年4月23日(成立之日)至2020年6月30日期間，我們分別產生了約2,270,000美元 和150,000美元的研發費用。

監管

政府監管和產品審批

我們經營的行業受到嚴格監管 。美國和其他國家的各級政府當局對將療法、 藥物和其他生物製品推向市場的各個方面進行監管，包括我們產品的研究、測試、安全性、產品審批、開發、製造、療效、質量 控制、包裝、儲存、記錄保存、促銷、標籤、廣告、營銷、分銷、銷售、進出口 。

根據“管制物質法”(“CSA”)，大麻目前被認為是附表一管制物質，因此根據聯邦法律是非法的。附表I受控物質被定義為一種藥物或物質，具有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，並且在醫療監督下使用缺乏公認的安全性。雖然越來越多的州 已經根據州法律將大麻合法化，但根據聯邦法律，使用、擁有和種植大麻仍然是違法的。美國最高法院支持聯邦政府監管大麻並將其定為犯罪的權利，即使是用於醫療用途的大麻也是如此。聯邦法律將大麻的使用定為犯罪，先發制人，違反或衝突的州法律。因此，如果聯邦政府在已將大麻合法化用於醫療和/或娛樂用途的州執行 CSA，則被控分發、擁有意圖分發或種植大麻的個人可能會被處以罰款和/或監禁。最高刑罰是終身監禁 和5000萬美元罰款。

作為一種人類使用的治療產品，ANEB-001在美國將受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法(“FDCA”) 的監管和其他國家的類似監管要求的約束。法規要求包括嚴格的臨牀前和 臨牀測試。將我們的產品商業化、獲得監管部門批准並保持遵守適用的法律法規的流程需要花費大量的時間和財力，並在我們的研究 和開發、生產和營銷活動中發揮重要作用。如果不遵守這些監管流程和其他要求，可能會 推遲我們獲得監管批准的能力，對我們產品的商業化產生不利影響，並阻礙我們獲得版税或收入的能力 。

在美國，FDA 根據FDCA及其實施條例對藥品進行監管。在產品開發和審批過程中和之後，如果不遵守這些規定 可能會受到行政或司法制裁。此類制裁包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀擱置、無標題或警告函、產品召回、扣押產品、部分或全部暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、 歸還、民事處罰和刑事處罰。FDA通常要求藥物在美國上市前必須具備以下條件 ：

鑑於測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力，我們無法確保我們的產品將及時獲得批准 。

作為IND的一部分，IND贊助商 必須向FDA提交臨牀前測試結果，以及生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻 。贊助商還必須包括一份協議，詳細説明初始臨牀研究的目標、用於監測安全性的參數，以及如果初始臨牀研究有助於進行療效評估，則需要評估的有效性標準。 在提交IND後，可能會繼續進行一些臨牀前測試。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對擬議的臨牀研究提出問題或關注，並在 30天期限內將研究擱置臨牀。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在開始臨牀研究之前解決任何懸而未決的問題。 FDA可以在臨牀研究之前或期間的任何時間，出於安全考慮或不符合要求對某一藥品類別內的所有候選產品實施臨牀暫停。此外，FDA可以實施部分臨牀擱置，禁止在一定劑量或特定持續時間內啟動臨牀 研究。

根據GCP規定， 所有臨牀研究必須在一名或多名合格研究人員的監督下進行。這些規定要求所有研究對象在參與任何臨牀研究之前都要有知情的 書面同意。IRB必須在任何機構開始任何臨牀研究之前審查和批准該計劃 ，並且IRB必須至少每年持續審查和重新批准該研究 。除其他事項外，IRB還考慮臨牀研究中個體參與者面臨的風險與預期收益相比是否最小和合理 。IRB還批准有關臨牀研究的信息和必須 給予每個臨牀研究對象或其法定代表人的同意書。IRB還必須監督臨牀研究直到完成。 每個新的臨牀方案及其任何修訂都必須提交FDA審查，並提交IRB審批。方案 詳細説明瞭臨牀研究的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準，以及用於監測受試者安全性的參數(除其他事項外)。研究地點要接受GCP符合性檢查。

有關某些臨牀 試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院，以便在ClinicalTrials.gov 網站上公開發布。

人體臨牀研究通常 分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

解釋臨牀研究結果的進度報告必須至少每年提交給FDA。對於嚴重和意想不到的可疑不良事件，必須向FDA和調查人員提交安全報告 。不保證第一階段、第二階段和第三階段測試將在任何指定時間內成功完成 (如果有的話)。FDA或贊助商可隨時出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀研究不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物對患者造成了意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀研究的批准。 如果臨牀研究不是按照IRB的要求進行的，或者如果該藥物與患者受到意外的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀研究的批准。

美國審查和審批流程

成功完成所需的臨牀測試後，將向FDA提交保密協議，請求批准該產品上市。NDA報告產品開發、臨牀前和臨牀研究的結果、生產工藝説明、對 藥物進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息。

對於提交保密協議 ，需要支付可觀的申請使用費(儘管在有限的情況下可以獲得豁免， 包括小企業或其附屬公司提交的第一個人類藥物申請)。獲得批准的保密協議的贊助商還需要 支付計劃年度使用費。

根據2003年《兒科研究平等法》，新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的NDA申請(或其補充物)必須包含足夠的數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對產品 安全有效的每個兒科亞羣進行劑量和給藥，除非申請人已獲得豁免或

2012年，美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA) 修訂了FDCA，要求任何計劃為包括新活性成分、新適應症、新劑型、新劑量 方案或新給藥路線的藥物提交營銷申請的贊助商 提交初步兒科研究計劃(PSP)。初始PSP必須在第二階段會議結束後60天內提交，或者根據贊助商和FDA之間達成的 協議提交。初始PSP必須包含贊助商 計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡段、相關終點和統計方法，或者不包含此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除要求 提供兒科研究數據以及支持信息的要求。FDA可以自願或應申請人的要求，批准延期提交數據或全部或部分豁免。FDA和贊助商必須就PSP達成一致。如果必須根據從臨牀前研究、早期臨牀研究和/或其他臨牀開發計劃收集的數據來考慮兒科計劃的變更，贊助商可以 隨時修改初始PSP(即使最初達成一致)。

FDA還可能要求制定風險評估和緩解策略(“REMS”)，以減輕任何已確定或懷疑的嚴重風險。REMS通常包括 風險最小化工具、用藥指南、評估計劃、醫生溝通計劃和確保安全使用的要素，包括 受限分發方法和患者登記表。

FDA審查所有提交的保密協議 ，以確保它們在接受備案之前足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受申請 。在這種情況下，申請人必須重新提交申請以及附加的 信息，這些信息仍有待FDA的進一步審查。一旦申請被接受備案，FDA就會進行深入的實質性審查，以確定該產品對於其預期用途是否安全有效。

FDA可以將NDA提交給一個由專家組成的諮詢委員會，以審查、評估和建議NDA的批准和任何可能適用於該NDA的條件。 諮詢委員會由專家組成，負責審查、評估和推薦NDA的批准情況和適用的任何條件。FDA雖然不受諮詢委員會建議的約束，但在做出決定時會考慮此類建議。 在批准NDA之前，FDA還將檢查一個或多個臨牀站點，以確保支持提交的臨牀數據符合GCP 。

如果未滿足監管要求或需要額外的臨牀數據和信息，FDA可能拒絕批准 NDA。即使在提供了這樣的數據和信息之後，FDA仍可能以未能滿足監管要求為由拒絕批准NDA。來自臨牀研究的數據可能並不總是確鑿的。此外，FDA可能不同意申請人對數據的解釋。

在對申請進行評估後， FDA可能會出具批准信或完整的回覆信，表明審查週期已結束。完整的回覆函 通常會列出必須滿足的特定條件，以確保申請獲得最終批准，並可能需要額外的 臨牀或臨牀前測試，FDA才能重新考慮申請。FDA可能會發現輕微缺陷，如要求更改標籤，或重大缺陷，如需要額外的臨牀研究。完整的回覆信還可能建議 準備申請審批的措施。申請人可以通過糾正所有不足之處並 重新提交申請、撤回申請或請求聽證來回復完整的回覆信。

即使在提交附加信息 之後，FDA仍可確定申請不符合監管要求並拒絕該申請。一旦所有條件都達到FDA滿意的程度，FDA通常會簽發批准信，授權該藥物進行商業營銷 ，並提供特定適應症的具體處方信息。

即使獲得監管部門的批准 ，批准也可能僅限於特定的疾病和劑量或有限的使用適應症。此類限制可能會影響 產品的商業價值。在產品標籤上，FDA可能會要求某些禁忌症、警告或預防措施。 此外，FDA可能會要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀研究，以進一步評估安全性和有效性。 FDA還可能要求測試和監控計劃，以監控批准的商業化產品的安全性。批准後， 對已批准產品的某些更改仍需遵守額外的測試要求以及FDA的審查和批准。對 批准的產品的此類更改包括添加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明。

縮寫新藥申請 (“ANDA”)

大多數藥品根據創新產品的NDA或仿製藥的ANDA獲得FDA 上市批准。Hatch-Waxman對FDCA的修正案 為提交和FDA審查和批准先前由FDA批准或列出的品牌藥物仿製藥的ANDA建立了一個法定程序。因為品牌公司(也被稱為“創新者”)已經證明瞭上市藥物的安全性和有效性，FDA不要求仿製藥也有同樣的證明。然而，FDA要求仿製藥製造商對其測試產品進行與上市藥物的生物等效性研究。口服全身性藥物產品的生物等效性研究 評估活性藥物成分 從藥物產品吸收到血流中並在作用部位可用的速率和程度。當仿製藥和上市藥物的吸收速率和吸收程度沒有顯著差異時，就實現了生物等效性。ANDA必須包含化學、 製造、標籤和穩定性數據以及專利證書。

根據FDA監管流程生產或分銷的批准產品在批准後仍需接受FDA的持續監督。持續的監管 要求包括定期報告、記錄保存、產品抽樣、產品分銷以及有關產品的不利 體驗、偏差和其他問題的廣告和報告。此外，批准產品的大多數批准後更改，包括 添加新的適應症或其他標籤聲明，仍需事先接受FDA的審查和批准。此外， 仍有義務為上市產品支付年度使用費，以及為臨牀數據的補充應用支付新的申請費。

FDA嚴格監管市場上產品的 信息，包括產品的標籤、廣告和促銷信息。產品只能 按照批准的適應症和批准的標籤的規定進行促銷。FDA和其他機構 積極執行禁止推廣非標籤使用的規定。不當推廣標籤外使用的公司可能會 承擔重大責任。製造商還必須繼續遵守廣泛的CGMP法規，這需要時間 和財力。批准後對製造流程的更改以及對已批准產品的其他 更改，包括增加新的適應症和附加標籤聲明，通常需要FDA審查和批准。

參與生產和分銷批准產品的製造商和其他人員必須向FDA和某些州機構註冊其機構。 FDA和州機構可以定期檢查這些機構，有時無需事先通知，以確保遵守CGMP 法規和其他義務。CGMP要求適用於產品製造過程的所有階段，包括加工、生產、殺菌、包裝、貼標籤、儲存和運輸。

實施製造流程更改通常需要事先獲得FDA的批准 。FDA法規要求對違反CGMP 要求的情況進行調查和糾正。FDA還可能要求贊助商和贊助商使用的任何第三方製造商承擔報告和文件記錄的義務 。因此，為了繼續遵守CGMP法規，製造商必須繼續投入時間、精力和財力 進行生產和質量控制。

FDA可能會強加其他審批後要求 作為批准申請的條件，例如上市後測試(包括第四階段臨牀試驗)和監督 以監測和評估產品在商業化後的安全性和有效性。

如果申請人未能遵守監管要求，或者在產品 推向市場後出現某些問題，FDA可能會撤回對該產品的批准 。例如，如果隨後發現以前未知的問題，包括意外頻率或嚴重程度的不良事件 或嚴重程度、製造過程問題或未遵守監管要求，可能會導致產品受到限制 或完全退出市場。

在這種情況下，潛在後果 包括修訂批准的標籤以包含新的安全信息；進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全性 風險；以及根據REMS計劃實施限制。其他潛在後果包括：

製造商和經銷商 還必須遵守《處方藥營銷法》(PDMA)和監管處方藥 產品分銷的州法律。PDMA監管聯邦一級的處方藥、產品和產品樣本的分配，併為各州對分銷商的註冊和監管設定了最低 標準。PDMA和州法律限制處方 產品樣品的分發，並要求確保分發中的責任。

此外，新的聯邦立法 和指南可能會極大地改變FDA監管的產品的審批、製造和營銷的法定條款 。新的立法、FDA法規、指導方針和政策會定期修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。我們無法預測未來任何立法、監管或政策變化的頒佈、實施和潛在後果。

藥品覆蓋範圍、定價和 報銷

在美國，任何需要監管部門批准的產品的商業 銷售可能取決於第三方付款人(如政府機構、 管理醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織)是否能夠提供與產品相關的保險和報銷 。

對於任何需要監管部門批准的產品， 費用的承保和報銷都是極具不確定性的領域。根據第三方付款人的不同，確定承保範圍與 報銷的流程可能會有很大差異。第三方付款人還可能對承保和報銷施加額外要求和限制 ，這可能會影響某些醫療服務和產品的購買。

第三方付款人可能會將承保範圍限制在批准的清單或處方集上的特定藥物，這可能會省略FDA批准的某些特定適應症的藥物。第三方付款人也可能將藥品放在某些處方級別，從而導致患者的報銷較低，分擔費用義務較高。 第三方付款人決定為產品提供保險並不一定意味着批准適當的報銷比例 。此外，無法獲得第三方報銷可能會影響我們維持足夠的價格水平以實現產品開發投資的適當回報 。一個第三方付款人的承保範圍不一定表示或暗示 其他第三方付款人的承保或報銷。此外，承保和報銷的級別或範圍在 第三方付款人之間可能會有很大差異。除了審查醫療產品和服務的安全性和有效性外，第三方付款人也越來越多地 開始審查和質疑某些產品和服務的價格、成本效益和必要性。因此，為了獲得和維持任何獲準銷售的產品的保險和報銷，可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以 證明此類產品的醫療必要性和成本效益。第三方付款人可能不會認為我們的產品具有醫療必要性或成本效益。 如果第三方付款人做出這樣的決定，則在 批准後，他們可能不會將產品作為其計劃下的福利覆蓋。如果第三方付款人承保該產品，則我們產品的銷售回報可能不足以 產生利潤。

此外，聯邦和州政府當局越來越有興趣實施成本控制計劃，以限制政府支付的醫療成本 。此類成本控制計劃包括對覆蓋範圍和報銷的限制、價格控制以及用仿製藥替代 品牌處方藥的要求。採用和擴大此類限制性政策和控制可能會對我們的產品施加限制 或將其排除在覆蓋範圍之外。

在美國，我們預計 第三方付款人和政府當局將更加重視管理式醫療和成本控制措施，這將影響 藥品的定價和覆蓋範圍。承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使 我們為批准的產品實現了優惠的承保範圍和報銷狀態，未來仍可以實施不太優惠的承保政策和報銷費率 。

保護知識產權

我們努力通過各種方式保護我們的知識產權 ，以促進我們的候選產品和業務的發展。我們保護這一知識產權 的戰略包括：

專利和專利申請 。我們正在獲得旨在涵蓋我們的ANEB-001候選產品的使用方法專利，這些專利對我們的業務發展 非常重要。我們已經就ANEB-001化合物和輸送系統的各種使用方法提交了兩項專利申請，這些申請目前正在美國專利商標局待決。我們打算在相關時間為這些專利申請尋求外國 司法管轄區。這些專利預計將於2040年到期。

法規排他性。 在獲得FDA批准我們的保密協議後，我們可以在美國獲得法規排他性。新化學 實體(“NCE”)一經批准，即不含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的藥物，該藥物 將獲得五年的市場排他性，在此期間FDA不得批准該藥物的仿製藥。此外，在通過保密協議尋求藥物批准時，申請人需要向FDA列出其權利要求涵蓋申請人的 產品的每一項專利。一旦一種藥物獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利都會在FDA批准的 帶有治療等效性評估的藥物產品(通常稱為橙皮書)中公佈。反過來，橙色手冊中列出的藥物可以被潛在的仿製藥競爭對手引用以支持ANDA的批准，然後根據第四款認證提出質疑。 作為第四款認證過程的一部分，NDA持有人可以對ANDA申請人提起專利侵權訴訟。 NDA持有人提起專利侵權訴訟會自動阻止FDA批准ANDA，直到橙皮書上市專利到期後30個月的較早 和解最後，我們可以獲得孤兒藥物指定，根據1983年的美國《孤兒藥物法案》(US Orphan Drug Act)，它將授予在美國總共七年的市場獨家經營權 ；或者，根據《兒童最佳藥品法》(Best PharmPharmticals for Children Act，BPCA)，我們可以獲得兒科藥物指定，它為NDA持有者(根據《兒童最佳藥品法》(BPCA))將藥物的任何獨家經營權(專利或非專利)延長六個月。

商業祕密。 我們依賴普遍適用的商業祕密法來處理我們業務中不容易接受或不適合 專利保護的方面。

保密協議。 我們依賴員工、顧問和第三方簽署的保密協議。

許可協議。 我們已經與Vernalis簽訂了一項全球獨家許可協議，以開發、加強我們的ANEB-001化合物並將其商業化。 這一獨家許可機會使我們能夠保持和加強我們在ANEB-001中的專有地位。

商標。我們 使用“Anebulo”作為我們的商標。隨着我們開發候選藥物和業務，我們打算將商標添加到我們的知識產權組合 中。

我們相信，這些方法為我們提供了圍繞我們核心知識產權的物質防禦性。

最近 發展動態

2021年9月10日，我們完成了我們的主藥ANEB-001的成品生產，用於我們即將進行的第二階段臨牀研究。 按照所有當前的良好製造規範要求，ANEB-001的有效藥物成分已交付 給其合同製造商，並裝入10毫克和50毫克膠囊中作為成品。我們將於2021年10月開始我們的第二階段概念驗證 研究，這比計劃提前了，我們預計2022年上半年的第一批研究將得出初步的背線結果 。

員工

截至2021年6月30日，我們有兩名 名全職員工和一名兼職員工，他們都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。此外，我們有 數量的外部顧問不在我們的工資單上，他們直接參與科學研究和開發活動。 我們相信與員工的關係總體上是良好的。

企業信息

我們於2020年4月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州萊克韋78734號蘭奇南路620號201室1415號，我們的電話號碼是5125980931。

可用的信息

我們的網站地址是www.anebulo.com，其中 包含一個投資者關係部分。我們網站上的信息不包含在此作為參考。我們將在我們 以電子方式向證券交易委員會提交或提供這些材料後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的任何修訂 。證交會維護一個互聯網網站(http://www.sec.gov))，其中包含 報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向證交會提交文件的發行人的其他信息。

第 1A項。風險因素

應仔細考慮本10-K表格年度報告中包含的以下風險因素和其他信息 。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性 。我們目前不知道或認為不太重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。 如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險

我們自 成立以來沒有產生任何收入，預計未來會出現虧損，可能永遠不會盈利。

我們沒有產生任何收入。 截至2021年6月30日，我們的累計赤字為38,644,084美元，其中包括自成立以來發生的3,787,104美元的運營虧損。 必須考慮到我們未來成功的可能性必須考慮到在將要進行的臨牀試驗和開發針對常見上癮的新解決方案時經常遇到的費用、困難、併發症和延誤 。這些潛在的 挑戰包括意想不到的臨牀試驗延遲、糟糕的數據、監管和競爭格局的變化，以及可能超出當前預算估計的額外 成本和費用。為了完成某些臨牀試驗並根據我們當前的業務戰略 以其他方式運營，我們預計我們將產生更多運營費用。此外，由於我們為運營虧損和資本支出提供資金，我們預計未來將出現重大 虧損和負現金流。我們認識到，如果 我們無法產生足夠的收入或資金來源，我們將無法按照目前的設想繼續運營， 無法完成計劃的臨牀試驗和/或實現盈利。我們未能實現或保持盈利能力也將對我們股票的價值產生負面影響 。如果我們不能成功應對這些風險，那麼我們可能需要減少我們的業務活動。

我們業務的未來成功與否 目前無法確定，我們預計短期內不會從產品銷售中獲得收入。此外， 我們沒有自行將藥品商業化的經驗，在商業化努力方面面臨許多挑戰，其中包括 ：

如果我們不能成功應對其中任何一個或多個挑戰，我們將產品有效商業化的能力可能會受到限制，這反過來可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們目前依賴於第三方的許可，未來可能會依賴於其他第三方與我們開發ANEB-001相關的額外許可，如果 我們未能履行當前或未來知識產權許可協議規定的義務，或者我們與當前或任何未來許可方的業務關係受到中斷 ，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權 。

我們正在並預計將繼續依賴第三方許可方的某些專利和其他知識產權，這些專利和其他知識產權對於 我們的候選產品(包括ANEB-001)的開發非常重要或必要。2020年5月26日，我們與Vernalis簽訂了一項許可協議，根據該協議，Vernalis授予我們開發ANEB-001候選產品並將其商業化的獨家許可。根據 許可協議，我們有權自行決定ANEB-001的開發和商業化，包括獲得 監管部門的批准。在許可協議期限內，我們保留對由我們控制的某些專利權(包括專利申請)和專有技術的獨家權利，這些專利權和專有技術對於開發和商業化許可產品是必要的或合理有用的。 許可協議規定，未來的任何許可協議都將對我們施加特定的勤奮、里程碑付款、版税、商業化、開發和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或作出勤奮或商業上的合理努力來開發和商業化許可產品。 我們期望未來的任何許可協議都會對我們施加特定的勤奮、里程碑付款、版税、商業化和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或做出勤奮或商業上的 合理努力來開發和商業化許可產品

此外，如果我們嚴重違反協議並未能在 指定期限內糾正此類違規行為，或者如果我們發生某些破產事件，我們的許可人 或將來可能有權終止許可。儘管我們盡了最大努力，但我們當前或任何未來的許可方 可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議。如果我們的許可 協議終止，我們可能會失去候選產品和技術的開發和商業化權利，失去專利保護， 我們候選產品和技術的開發和商業化將出現重大延誤，並承擔 損害賠償責任。如果這些許可終止，或者基礎知識產權未能提供預期的排他性，我們的 競爭對手或其他第三方可以自由尋求監管部門的批准，並將與我們相同或與我們競爭的產品和技術推向市場，我們可能會被要求停止開發和商業化我們的某些候選產品和 技術。(=此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時， 我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意 允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受 我們現有許可約束的部分知識產權的許可，並與我們可能開發的任何候選產品和我們的技術競爭。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們與Vernalis 的許可協議將無限期繼續，並在以下情況下終止(除其他情況外)：(I)當版税 和其他款項根據其條款停止支付時；(Ii)我們隨時提供60天的事先通知；或(Iii)發生違約事件 ，例如另一方的重大違約或資不抵債。終止後，Vernalis 授予的所有權利和許可將立即歸還給Vernalis；截至終止日期的所有未償還款項將立即到期並支付給Vernalis； 我們將應Vernalis的要求退還或銷燬Vernalis根據許可 協議提供的任何監管或其他材料。

根據許可協議，我們與Vernalis或未來的許可方之間也可能發生知識產權糾紛，包括：

如果我們不能在此類糾紛中獲勝， 我們可能會失去此類許可協議下的部分或全部權利，我們的產品和技術的開發和商業化將出現重大延誤 ，或者承擔損害賠償責任，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括 同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權 的許可並與我們的產品競爭的條款。

此外，我們目前和將來從第三方獲得知識產權或技術許可的 項下的協議非常複雜，此類協議中的某些條款 可能會受到多種解釋的影響。解決 可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或增加 我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響 。此外，如果我們 許可的知識產權糾紛妨礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法 成功開發和商業化任何受影響的產品或服務，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果沒有許可協議， 我們可能會根據這些協議侵犯專利，如果許可協議終止，我們可能會受到許可方的訴訟 。訴訟可能會給我們帶來鉅額費用，並分散我們管理層的注意力。如果我們不勝訴，我們可能被要求 支付損害賠償金，包括三倍損害賠償金、律師費、費用和費用以及特許權使用費，或者被禁止銷售ANEB-001， 這可能會對我們提供產品或服務的能力、我們繼續運營的能力和我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們目前沒有產品收入，未來將 需要籌集更多資金，這可能無法提供給我們，或者可能導致稀釋或對我們的運營能力造成重大限制 。

我們可能無法產生足夠的 收入或現金流來為我們的運營提供資金。我們需要尋求額外的股本或債務融資，以提供 維持或擴大我們的業務、繼續開發我們的候選產品、建立我們的銷售和營銷能力、提升 品牌形象、開發或收購補充技術、產品或業務所需的資金，或者滿足我們的營運資金需求 以及其他運營和一般公司用途。

我們目前沒有任何安排 或信貸安排作為資金來源，我們不能保證在未來 如果需要，我們能夠在可接受的條件下籌集足夠的額外資本，或者根本不能。如果無法以令人滿意的條款獲得此類融資，或根本無法獲得此類融資， 我們可能會被要求推遲、縮減或取消當前產品或未來候選產品和其他業務的開發。這 可能會嚴重影響我們的運營和財務狀況，以及我們實現業務目標和保持競爭力的能力 。

如果我們通過發行股權證券和/或股權掛鈎證券來籌集額外資本 ，我們現有股東的持股比例可能會降低， 這些股東可能會遭受嚴重稀釋。我們還可能發行股權證券和/或股權掛鈎證券 ，提供優先於我們普通股的權利、優惠和特權。考慮到我們對現金的需求，以及股權和股權掛鈎發行是像我們這樣的公司非常常見的融資類型，稀釋的風險對我們的股東來説尤其重大。

如果獲得債務融資， 可能涉及協議，其中包括對我們資產的留置權，以及限制或限制我們採取特定行動(如 招致額外債務)的能力的契約。無論我們的經營業績如何，債務融資也可能被要求償還。

如果我們通過 協作和許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄當前或未來產品的某些權利，或按對我們不利的條款授予 許可。

作為一家上市公司，我們的運營歷史有限，我們缺乏經驗可能會對我們和我們的股東造成實質性的不利影響。

我們於2021年5月成為一家上市公司，因此，作為一家上市公司，我們的運營歷史有限。我們的董事會和管理團隊對我們的管理負有 全面責任。作為一家上市公司，我們需要制定和實施實質性控制 系統、政策和程序，以履行我們定期提交證券交易委員會報告和納斯達克的義務。我們不能向您保證，管理層 過去的經驗足以成功開發和實施這些制度、政策和程序並運營我們的公司。 如果做不到這一點，可能會危及我們作為一家上市公司的地位，失去這種地位可能會對我們和 我們的股東造成實質性的不利影響。

我們 依賴第三方進行臨牀前測試和臨牀試驗，這可能會導致成本和延遲，使 我們無法獲得監管部門的批准或將ANEB-001或未來的候選產品成功商業化。

我們 聘請第三方執行我們的臨牀前測試和臨牀試驗的各個方面。我們已與包括Traxeus、Aptuit(Verona)SRL和人類藥物研究中心在內的 第三方達成協議，它們為我們提供特定的藥物研究和開發服務。我們依賴這些第三方根據 方案、良好的實驗室實踐、良好的臨牀實踐和其他法規要求及時執行這些活動。我們對這些第三方進行臨牀前和臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。因此，如果這些方未能成功 履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，我們的臨牀前試驗和臨牀試驗可能會延長、 延遲、終止或我們的數據可能會被FDA拒絕。如果由於第三方未履行義務而導致測試或獲得監管部門批准的延遲 ，我們的藥物發現和開發成本可能會增加，我們可能無法 獲得監管部門對我們當前或未來候選產品的批准或將其成功商業化。

第三方是否有能力充分、及時地製造和供應我們當前或未來的候選產品取決於 其設施的運行情況，這可能會受到以下方面的影響：

如果我們當前或未來候選產品的高效生產和供應中斷，我們可能會遇到發貨延遲 或供應緊張的情況，這可能會對我們正在進行的和未來的臨牀前測試和臨牀試驗產生重大影響。

任何合同製造商都必須經歷可能漫長的FDA審批流程以及其他監管審批流程，並 接受FDA和其他監管機構的持續審查。如果我們或我們的第三方服務提供商停止或中斷 生產，或者如果我們的第三方服務提供商無法向我們提供材料、產品或服務，我們可能會遇到發貨延遲、 以及我們當前或未來候選產品的供應限制。

公共衞生流行病、流行病或暴發，包括最近的新型冠狀病毒大流行(新冠肺炎)，可能會對我們的業務產生不利影響。

2019年12月，在中國武漢發現了一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)。該病毒繼續在全球傳播， 已被世界衞生組織宣佈為大流行，並已蔓延到包括美國在內的100多個國家。 新冠肺炎疫情嚴重影響了我們的社區、我們的業務運營、我們參與的CRO和CMO的業務運營 以及美國經濟和金融市場。新冠肺炎疫情將在多大程度上影響我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及遏制或應對其影響的行動 以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。隨着新冠肺炎疫情的持續，我們的運營結果、財務狀況和現金流可能會受到實質性的不利影響，特別是如果疫情持續 很長一段時間的話。

新冠肺炎 或其他公共衞生流行病、流行病或疫情，以及由此導致的業務或經濟中斷，可能會 對我們的業務以及我們的融資能力產生不利影響。這場大流行的影響已經並可能繼續 對社會的許多方面造成廣泛影響，已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。

雖然 我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或我們的任何業務合作伙伴、 臨牀試驗地點、分銷商和與我們開展業務的其他第三方遭遇關閉或其他業務中斷 ，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響 。例如，如果我們的大麻類藥物過量開發計劃被推遲，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

大流行對醫療界和全球經濟的影響可能會對未來的銷售產生不利影響，我們預計 將在此基礎上獲得特許權使用費和里程碑，這可能會導致我們的收入、淨收入和資產減少。

美國和其他國家政府已經並正在實施幾項 措施，以應對當前的新冠肺炎疫情及其經濟影響 。目前，無法預測這些措施是否成功，以及它們是否會對我們的業務產生不可預見的 負面影響。此外，我們的運營結果、財務狀況和現金流可能會受到聯邦或州法律、法規、命令或其他政府或監管行動的不利影響，以應對當前的新冠肺炎疫情或 美國醫療體系，如果採用這些措施，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流造成直接或間接的限制。

上述以及新冠肺炎對我們的業務造成的其他持續中斷可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流造成實質性的不利影響。 此外，新冠肺炎疫情可能會增加本文描述的某些其他風險因素的風險。

與我國內部控制相關的風險

如果我們不能對財務報告建立和保持適當的 和有效的內部控制，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。

確保我們對財務報告進行充分的 內部控制，以便我們能夠及時生成準確的財務報表，這是一項昂貴的 且耗時的工作，需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個設計 的流程，旨在根據公認的會計原則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證。關於我們的首次公開募股(IPO)，我們開始了 記錄、審查和改進我們的內部控制和程序的過程，以符合2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404條的要求，這將要求管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們已經開始招聘更多具備上市公司所需技能的財務和會計人員 。如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的 財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、SEC或其他監管機構的制裁或調查 。

對我們的內部控制實施任何適當的更改 可能會分散我們的管理人員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的流程，並且需要 大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地保持我們內部控制的充分性，任何 未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的任何情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制不足或 我們無法及時生成準確的財務報表可能會損害我們的股價，並使我們更難 向新老客户有效地營銷和銷售我們的服務。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得和維護ANEB-001重要方面的專利 保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手 可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，而我們將當前或未來候選產品成功商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並維護我們的候選產品ANEB-001的專利保護 。我們通過在美國和海外提交專利申請來保護我們的專有地位，這些專利申請涉及我們的候選產品中對我們的業務非常重要的 方面。鑑於我們候選產品的開發處於早期 階段，我們在候選產品某些方面的知識產權組合也處於早期階段。例如， 我們已經提交或打算提交與我們的候選產品ANEB-001的各個方面相關的專利申請；但是，不能保證 任何此類專利申請將作為授權專利在世界各地頒發。對可專利性的要求在某些國家/地區有所不同，而某些國家/地區對可專利性的要求更高。此外，在某些情況下，我們只就我們的技術和產品候選的某些方面提交了臨時 專利申請，臨時專利申請沒有資格 成為已頒發的專利，除非我們在適用的臨時專利申請的提交日期 的12個月內提交非臨時專利申請。任何未能在此時間內提交非臨時專利申請的情況都可能導致 我們失去對相關臨時專利申請中披露的發明進行專利保護的能力。

此外，我們對候選產品進行的任何更改 使它們具有我們認為更有利的特性可能不在我們現有的專利申請範圍內， 我們可能需要提交新的申請和/或為任何此類更改的候選產品尋求其他形式的保護。 不能保證我們能夠獲得足夠的專利保護，以充分覆蓋任何此類更改過的候選產品。 也不能保證任何此類專利申請都會作為授權專利頒發，即使他們確實頒發了專利申請， 也可能不足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的技術。任何未能獲得或維護與我們候選產品的各個方面相關的專利保護 都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

即使我們獲得了與候選產品相關的已頒發或授予的專利 ，我們也不能確定這些專利在以後不會被發現是無效和/或不可強制執行的。 目前，我們的核心知識產權沒有專利。

專利起訴流程 既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的 成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們研發成果的可專利方面 。儘管我們可能與 有權訪問我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、分銷合作伙伴、顧問、 顧問和其他第三方)簽訂保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果 ，從而危及我們尋求專利保護的能力。

製藥 公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多 訴訟的對象。因此，我們潛在專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在高度不確定性 。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，即使頒發，這些專利也不會 對我們當前或未來的候選產品提供有意義的保護，有效阻止競爭對手和第三方將競爭產品商業化 ，或者以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可以通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利 。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利頒發之前可以大大減少，其範圍在專利頒發後可以重新解釋。專利 我們目前擁有或將來發布的專利申請可能不會以任何有意義的 保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供競爭優勢的形式頒發。 我們擁有權利的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，我們無法 知道我們的候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是 決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰 。我們可能需要接受第三方對美國專利和 商標局(“USPTO”)現有技術的授權前提交，或在授權後參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後 和各方之間的審查，或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。在任何此類提交、訴訟或訴訟中做出不利裁決 可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法強制執行， 允許第三方將我們的候選產品或其他技術商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭。 或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能需要 參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明優先權或授權後挑戰程序， 例如，美國專利商標局的授權後審查或外國專利局的異議，就我們的專利和專利申請挑戰我們的發明優先權或其他可專利性特徵 。此類挑戰可能導致專利權喪失、排他性喪失 ，或者專利主張被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化 類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們候選產品和其他技術的專利保護期限。 即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。

如果我們在任何 此類訴訟或其他優先權或清點爭議中失敗，我們可能需要從第三方獲得許可，包括參與任何此類幹擾訴訟或其他優先權或清點爭議的各方 。此類許可證可能不會按商業 合理條款或根本不提供，也可能不是獨家的。如果我們無法獲得並維護此類許可證，我們可能需要停止我們可能開發的一個或多個候選產品的開發、 製造和商業化。終止這些許可證或減少 或取消我們在這些許可證下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的 條款談判新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些許可證下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。 獨家專利權的喪失或我們擁有和許可的專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化 類似或相同的技術和產品的能力。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期 。因此，我們的知識產權可能無法為 我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

我們的一些專利和專利 申請將來可能會與第三方共同擁有。此外，未來的合作者或許可人可能與我們沒有直接關係的其他第三方共同擁有他們的專利 和專利申請。我們對其中某些專利 和專利申請的權利可能在一定程度上取決於此類 專利和專利申請的共同所有者之間的機構間或其他運營協議，他們不是我們許可協議的一方。如果我們未來的合作者或許可人在任何此類第三方共同所有人對此類專利或專利申請的權益下無法獨家 控制許可的授予，或者我們 以其他方式無法獲得此類獨家權利，則這些共同所有人可能能夠將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，我們的競爭對手可以在我們的知識產權 不涵蓋的範圍內銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有者的合作，以便 針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。

我們不能確定我們的 潛在專利權在保護ANEB-001和相關技術方面是否有效。未能保護此類資產可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大 不利影響。

如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選產品的專利期 延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據FDA對ANEB-001和我們可能開發的相關技術的上市批准的時間、期限、 和細節，我們的一項或多項美國專利可能 有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman 法案”)獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)允許將專利期延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起共計14年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求 。在某些外國國家和地區也有類似的延長，作為對監管審查過程中丟失的專利期的補償 ，例如在歐洲，可以通過補充專利證書獲得。但是， 我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前 申請或其他原因而無法在美國和/或其他國家和地區獲得延期許可，例如，未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求。此外，適用時間 期限或提供的專利保護範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期延長或 任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的 專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性損害。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在全球所有國家提交、起訴和保護ANEB-001重要方面的專利權的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權 可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些國家的法律 對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。 此外，許可合作伙伴可能不會在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區起訴專利，從而排除了 以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法阻止在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的 產品。競爭對手可以開發自己的產品， 也可以將侵權產品出口到我們可能擁有專利保護的地區，但執法力度不如 美國。這些產品可能與ANEB-001競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或 不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行， 尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們專利權的行為 或以侵犯我們專有權的方式銷售競爭產品。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝 並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權 ，但我們不能確保我們能夠在我們希望營銷當前或未來候選產品的所有司法管轄區 啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家/地區保護我們的知識產權 的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功將我們當前或未來的候選產品商業化的能力產生不利影響。

許多國家/地區都有強制 許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性 。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限， 可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們未來的任何合作伙伴或許可方被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可 ，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。美國和其他司法管轄區專利法的變化 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

更改美國或其他司法管轄區的專利 法律或專利法解釋可能會增加 專利申請的起訴以及已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本。假設滿足其他可專利性要求 ，2013年3月16日之前，在美國，最先發明所要求的發明的人享有專利，而在美國以外的 ，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月16日或之後，根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith 美國發明法》(“美國發明法”)，美國將 轉變為第一發明人，即在滿足其他可專利性要求的情況下，第一個提交 專利申請的發明人將有權獲得發明專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的 。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請，但在我們之前的第三方因此可以獲得涵蓋我們的發明的專利 ，即使我們在發明由該第三方製造之前已經制造了該發明。這將要求我們 瞭解從發明到專利申請提交的時間。由於美國 和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是 第一個(I)提交與ANEB-001相關的任何專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的 。

美國發明法還包括 一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些 包括在專利訴訟期間允許第三方向USPTO提交現有技術，以及由USPTO實施授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序)來攻擊專利有效性的附加程序。 由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準 ，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據 ，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。 因此，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利權利要求無效，而如果第三方首先作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，這些權利要求不會被宣佈無效 。因此，美國發明法及其實施 可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們 頒發的專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，公司在生物藥品開發和商業化方面的專利地位 尤其不確定。美國最高法院最近的裁決 在某些情況下縮小了專利保護範圍，在某些情況下削弱了專利所有者的權利。 這些事件的組合給專利一旦獲得後的有效性和可執行性帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式 發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

如果 我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響 ，我們的業務也會受到損害。

除了為ANEB-001的重要方面申請專利外，我們還依靠商業祕密(包括非專利技術訣竅、技術 和其他專有信息)來尋求發展和保持競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密， 部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、 顧問、獨立承包商、顧問、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、供應商 和其他第三方。監控未經授權的使用和泄露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟 是否有效。

雖然 我們試圖保護這些商業祕密和其他專有技術，但我們不能保證我們的商業祕密和其他專有 和機密信息不會泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密。與我們簽訂此類協議的任何一方 都可能違反該協議並泄露我們的專有信息，包括我們的行業 機密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內和國外的一些法院 可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密 由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳達此類技術或信息的 使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何 商業祕密泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

商業祕密和技術訣竅可能很難像商業祕密和技術訣竅一樣受到保護，隨着時間的推移，將通過 獨立開發、發表期刊文章以及技術人員從一家公司到另一家公司或從學術到行業科學職位的流動，在行業內傳播。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的技術訣竅、商業祕密和其他知識產權 ，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢， 這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。即使我們能夠充分 保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現 。例如，競爭對手可以購買我們的產品，並嘗試複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢 ，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術 。如果我們的任何商業祕密由 競爭對手合法獲取或獨立開發，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止他們或他們的通信對象使用 該技術或信息與我們競爭。

我們 可能無法防止我們的知識產權、商業祕密或機密信息被盜用，尤其是在法律可能無法像美國那樣全面保護這些權利的 國家。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現 ，因此我們的一些機密信息 可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。

專利保護到期或喪失 可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。

專利保護對於我們候選產品的開發和最終商業化非常重要 。涵蓋我們候選產品的專利通常提供市場獨佔性 ，這對於我們候選產品盈利非常重要。即使我們成功獲得專利， 專利的壽命也是有限的。在美國，實用新型專利的自然有效期通常是提交後20年。 可能有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果沒有專利保護， 我們可能會面臨來自此類組合物、方法和設備的仿製版本的競爭。因此，我們擁有和許可的專利組合 可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似的產品商業化。

與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

我們的主要候選藥物ANEB-001的臨牀試驗延遲完成或終止 可能會對我們的業務產生不利影響。

臨牀試驗非常昂貴、耗時、不可預測，而且很難設計和實施。臨牀試驗的結果可能是不利的，它們可能會持續幾年 ，並且可能需要更長的時間才能完成，並且涉及的成本比預期的要高得多。延遲 臨牀測試的開始或完成可能會對我們的候選藥物 的產品開發成本和計劃產生重大影響。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲或遇到困難，包括 我們可能無法控制的情況造成的延遲和困難。例如，可能無法及時或根本從FDA和其他所需機構獲得對範圍、設計或試驗場地的批准，可能無法及時或根本無法 與合同研究機構達成可接受條款的協議，為了進行試驗，可能無法招募和登記足夠數量的受試者，用於試驗的材料的第三方製造商可能會遇到延誤 和製造過程中的問題，包括無法生產足夠數量的材料或臨牀試驗延遲可能縮短我們的產品受專利保護的任何期限，並可能使 我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力 ，並可能損害我們的業務和運營結果。

如果我們無法獲得ANEB-001所需的任何監管 批准，我們將無法將我們的主要候選藥物商業化，我們的創收能力將受到限制。

我們的候選藥物是一種正在開發中的ACI療法 。我們必須成功完成候選藥物的臨牀試驗，然後才能申請上市批准。 即使我們完成臨牀試驗，也不能保證獲得上市批准。我們的臨牀試驗可能不會成功，這將對我們的業務造成重大損害。即使我們的初步臨牀試驗成功，我們也需要進行額外的臨牀試驗以確定 我們的候選藥物的安全性和有效性，然後才能向FDA或類似的 外國監管機構提交NDA或BLA或它們的國外等價物，以獲得我們候選藥物的上市批准。

臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功並不能保證以後的臨牀試驗也會成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到不可預見的 事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管部門的批准或 將我們的候選藥物商業化。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告 以及促銷、定價、出口、進口和分銷都受到FDA和美國和其他國家/地區其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。在獲得FDA或任何其他國家/地區的NDA批准之前，我們不允許 在美國銷售我們的藥物，或者在獲得這些國家/地區所需的 批准之前，我們不能在這些國家/地區銷售我們的藥物。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發以確保其質量，然後才能批准NDA。其他司法管轄區的監管機構 也有類似要求。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分導致向FDA提交了保密協議，更少的藥物最終獲得了商業化批准。如果我們針對候選藥物 的開發工作(包括監管審批)在其計劃的適應症方面不成功，或者如果我們的候選藥物 沒有產生足夠的需求，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們的成功取決於是否獲得監管批准 ，此類監管批准的發放是不確定的，並受到許多風險的影響，包括以下風險：

由於上述原因或任何其他原因未能獲得監管部門對我們的候選藥物的批准，將阻止我們將我們的候選藥物商業化，我們的創收能力 將受到嚴重損害。我們不能保證監管機構會同意我們對我們未來打算進行的臨牀試驗結果的評估，也不能保證此類試驗會成功。FDA和其他監管機構在審批過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准， 需要額外的臨牀試驗或臨牀前或其他研究。此外，對臨牀前 和臨牀測試數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門批准我們的候選藥物。

我們尚未提交保密協議或 獲得監管部門的批准，無法在任何司法管轄區銷售我們的候選藥物。我們在提交獲得監管部門批准所需的申請方面的經驗有限 ，預計將依賴在該領域具有專業知識的顧問和第三方合同研究機構來協助我們完成此過程。要獲得產品上市的監管批准，需要向每個治療適應症的相應監管機構提交臨牀前、臨牀、 和/或藥代動力學數據、有關產品製造流程的信息以及設備檢查和支持信息 ，以確定每個適應症的候選藥物的安全性和有效性。我們的候選藥物可能會被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵， 可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制針對一個或所有預期適應症的商業使用。

獲得監管批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，通常需要數年時間，而且可能會根據涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性、尋求監管批准的司法管轄區以及監管機構的實質性 酌處權等因素而有很大不同。 如果獲得批准，則通常需要數年時間，而且可能會根據涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性、尋求監管批准的司法管轄區以及監管部門的重大自由裁量權而有很大不同。開發期間監管審批政策的更改、附加法規或法規的更改或頒佈 ，或提交的產品申請的監管審查更改可能會導致延遲審批 或拒絕申請。

即使我們獲得監管部門對我們的主要候選藥物ANEB-001的批准，我們也可能無法成功地將該產品商業化，並且我們從其銷售中獲得的收入(如果有的話)可能是有限的。

如果ANEB-001獲準上市，ANEB-001的商業成功將取決於該產品是否被醫學界接受，包括醫生、患者和醫療保健付款人。我們的候選藥物的市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果我們的候選藥物獲得批准， 但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入 ，我們可能無法實現或維持盈利。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解候選藥物的 好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了 監管部門的批准，任何批准的時間或範圍都可能禁止或降低我們將候選藥物成功商業化的能力。 例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過市場機會，並使其他公司有能力開發 競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能受到限制或受到限制 或審批後承諾，從而使我們的候選藥物在商業上不可行。例如，監管機構可能會批准我們的 候選藥物的適應症比我們要求的更少或更有限，可能不會批准我們打算對候選藥物收取的價格， 可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准我們的候選藥物，或者可能會批准我們的候選藥物的標籤 ，該標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會在審批上附加條件，或要求風險管理計劃或風險評估和緩解策略(REMS)來確保藥物的安全使用。如果FDA斷定需要REMS，則NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記表和 其他風險最小化工具。當新的安全信息出現時，FDA也可能要求批准產品的REMS。這些 審批或營銷限制中的任何一個都可能限制我們候選藥物的商業推廣、分銷、處方或配藥。 此外, 產品審批可能會因不符合法規標準或在產品首次營銷後出現問題而被撤回 。上述任何一種情況都可能對我們候選藥物的商業成功造成實質性損害。

即使我們獲得了ANEB-001的上市批准， 我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外， ANEB-001可能會受到標籤和其他限制並退出市場，如果我們未能遵守監管要求或遇到ANEB-001的意外問題，我們可能會受到處罰。

即使我們獲得了ANEB-001適應症的監管批准 ，FDA或國外同等機構仍可能對其指示用途或市場 或批准條件施加重大限制，或對可能昂貴且耗時的審批後研究和上市後監測提出持續要求 以監測安全性和有效性。我們的候選藥物還將遵守有關 生產、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄和報告不良事件及其他上市後信息的持續法規要求。對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，這些要求包括向FDA註冊，以及繼續遵守當前的GCP法規 。此外，藥品製造商及其 設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合與質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的CGMP 要求。

FDA有權要求 REMS作為NDA的一部分或在獲得批准後發放，這可能會對批准的 藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制為某些經過專業培訓的醫生或醫療中心，將治療 限制為滿足某些安全使用標準的患者，或要求患者進行測試、監控和/或在註冊機構登記。

對於我們或任何未來合作伙伴的銷售和營銷活動，除美國其他適用的聯邦、州和地方法律以及其他國家/地區的類似法律要求外，廣告和促銷材料還必須符合FDA的規定。在美國，向醫生分發產品樣品必須符合美國處方藥營銷法的要求。申請持有人必須 獲得FDA批准才能更改產品和製造，具體取決於更改的性質。我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或 間接受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於美國反回扣 法規、美國虛假索賠法案和類似的州法律，這些法律除其他事項外，還會影響我們建議的銷售、營銷和科學/教育 撥款計劃。如果我們參與美國醫療補助藥品回扣計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表或其他政府藥品計劃，我們將受到有關報告和付款義務的複雜法律法規的約束。 所有這些活動還可能受到美國聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法的約束。其他國家/地區的許多此類領域也有類似的 要求。

如果我們或監管機構發現我們的產品存在 以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件、生產該產品的設施存在問題 ，或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求，我們可能會 受到以下行政或司法制裁：

發生上述任何事件或 處罰都可能會抑制我們將候選藥物商業化並創造收入的能力。不利的監管行動，無論是審批前還是審批後，也可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任風險敞口。

當前的 和未來的立法可能會增加我們獲得ANEB-001的上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格 。

在 美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議的變更 可能會阻止或推遲我們候選藥物的上市審批，限制或規範審批後的活動 ，並影響我們有利可圖地銷售ANEB-001的能力。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求 ，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈額外的立法 更改，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者此類更改 可能會對我們候選藥物的上市審批產生什麼影響(如果有)。此外，美國國會對FDA 審批流程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和 上市後測試及其他要求的約束。

在 美國，《聯邦醫療保險現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。 MMA擴大了老年人購買藥品的聯邦醫療保險覆蓋範圍，並引入了基於藥品平均銷售價格的新報銷方法 。此外，MMA授權的Medicare Part D處方藥計劃使用處方來限制 任何治療類別所涵蓋的藥物數量。由於這項立法和擴大了藥品的聯邦覆蓋範圍，我們預計將面臨控制和降低成本的額外壓力。這些成本降低舉措和 本立法的其他條款可能會降低我們為候選藥物提供的覆蓋範圍和價格，並可能嚴重 損害我們的業務。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋範圍 政策和支付限制，而MMA 導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

平價醫療法案(“ACA”)旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長 ，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求， 對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。出於報告目的，ACA修改了“平均 製造商價格”的定義，這可能會增加對各州的醫療補助藥品退税金額。此外，法律 對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。

ACA仍然需要立法努力來廢除、修改或推遲該法律的實施。到目前為止，這些努力通常 都沒有成功。如果ACA被廢除或修改，或者如果醫療改革法某些方面的實施被推遲， 這種廢除、修改或延遲可能會對我們的業務、戰略、前景、經營業績或財務狀況產生重大不利影響 。目前，我們無法預測ACA實施過程中的任何廢除或修改對我們的全面影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。我們預計未來將採取額外的 聯邦醫療改革措施，任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額 ，進而可能大幅降低某些開發項目的預計價值 並降低或消除我們的盈利能力。

我們的主要候選藥物ANEB-001可能比預期更早面臨 競爭。

我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力獲得和維護ANEB-001和技術的重要方面的專利保護，並防止第三方 侵犯我們的專有權。我們還必須在不侵犯他人專利和專有權利的情況下運營，包括 在必要時獲得第三方持有的專利或其他專有權利的適當許可。但是，我們已經提交或將來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們的發明和知識產權資產的專利。如果 無法獲得充分涵蓋我們配方和技術的專利，將限制我們免受複方藥店、外包設施、仿製藥製造商、製藥公司和其他可能試圖複製我們的產品、生產與我們基本相似的產品或使用與我們擁有的技術基本相似的技術的影響。

我們將完全依賴第三方 來生產ANEB-001，如果這些第三方 無法獲得FDA或類似外國監管機構的生產批准、無法向我們提供足夠數量的ANEB-001或無法以可接受的質量水平或價格進行生產，我們的ANEB-001商業化可能會被暫停、延遲或利潤下降。

我們目前沒有， 我們也不打算獲得在ANEB-001中生產原料藥的能力或基礎設施，用於我們的臨牀試驗或商用 產品(如果有的話)。此外，我們沒有能力將我們的候選藥物封裝為商業 分銷的成品。因此，如果我們的候選藥物獲得商業化批准，我們將有義務依賴合同製造商。 我們尚未與任何合同製造商簽訂商業供應協議，可能無法以對我們有利的條款聘請合同製造商 進行商業供應。

我們的合同 製造商用於生產我們的候選藥物的設施必須得到FDA或類似的外國監管機構的批准，檢查 將在我們向FDA或其他相關監管機構提交保密協議或BLA後進行。我們將 不控制我們合同製造合作伙伴的生產流程，並將完全依賴其遵守 生產活性藥物物質和成品的CGMP法規。這些CGMP法規涵蓋 與我們的候選藥物相關的製造、測試、質量控制和記錄保存的方方面面。如果我們的合同製造商不能成功 製造出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法 確保和/或保持對其製造設施的監管批准。如果FDA或類似的外國監管機構 不批准這些設施用於生產我們的候選藥物，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能 需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選藥物的能力(如果獲得批准) 。

我們的合同製造商將 接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，檢查是否符合CGMP 法規和類似的法規要求。我們無法控制我們的合同製造商是否遵守這些 法規和標準。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁 ，包括罰款、禁令、民事處罰、未批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停 或撤回批准、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的 業務產生重大不利影響。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或維持這些標準中的任何一項，可能會對我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的任何候選藥物的能力造成不利的 影響。

如果由於任何原因，這些第三方 不能或不願履行，我們可能無法終止與他們的協議，我們可能無法找到替代製造商或配方商或與他們簽訂有利協議，我們不能確定任何此類第三方 是否有能力滿足未來的要求。如果這些製造商或任何成品 產品的替代製造商在其各自的原料藥或成品的製造流程中遇到任何重大困難，或者 應停止與我們的業務往來，我們可能會遇到候選藥物供應的嚴重中斷，或者可能根本無法 創建候選藥物的供應。如果我們遇到製造問題，我們生產足夠的候選藥物的能力可能會受到負面影響。我們無法協調我們的第三方製造合作伙伴的努力，或者 我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用產能，這可能會削弱我們在所需的 水平上供應我們的候選藥物的能力。由於我們需要滿足重要的法規要求才能獲得新的批量或成品製造商的資格 ，如果我們與當前的製造合作伙伴面臨這些或其他困難，如果我們決定將候選藥物的生產轉移給一個或多個替代製造商以解決困難，我們可能會遇到嚴重的候選藥物供應中斷 。

任何製造問題或合同製造商的 損失都可能中斷我們的運營並導致銷售損失。此外，我們還依賴第三方 提供生產我們潛在產品所需的原材料。對供應商的任何依賴都可能涉及多個風險，包括 可能無法獲得關鍵材料，以及對生產成本、交貨計劃、可靠性和質量的控制降低。 供應商問題對未來合同製造商造成的任何意外中斷都可能延誤我們候選藥物的發貨時間， 增加我們銷售商品的成本並導致銷售損失。

我們不能保證我們未來的 製造和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低我們候選藥物的商業規模製造成本。 如果我們候選藥物的商業規模製造成本高於預期，這些成本可能會顯著影響我們的運營 結果。為了降低成本，我們可能需要開發和實施流程改進。但是，要做到這一點，我們需要 不時通知監管部門或向監管部門提交意見，改進可能需要得到監管部門的批准 。

我們不能確定我們是否會 收到這些必要的批准，或者這些批准是否會及時獲得批准。我們也不能保證我們能夠 在我們的商業製造流程中增強和優化產量。如果我們不能提高和優化產量，那麼隨着時間的推移，我們可能無法 降低成本。

對我們的主要候選藥物ANEB-001的任何適應症的任何必要研究的任何終止、暫停或延遲 開始或完成都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

臨牀研究的開始和完成 可能會因多種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

如果我們延遲測試或審批，或者如果我們需要執行比 計劃的更多或更大的臨牀研究， 我們候選藥物的產品開發成本將會增加。此外，法規要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改研究方案以反映這些 變化。修正案可能要求我們向FDA、類似的外國監管機構和IRB的 重新提交我們的研究方案進行重新檢查，這可能會影響該研究的成本、時間或成功完成。如果我們延遲完成， ，或者如果我們、FDA或其他監管機構、IRB或其他審查實體，或我們的任何臨牀研究站點暫停或 終止我們對候選藥物的任何臨牀研究，其商業前景可能會受到實質性損害，我們創造 產品收入的能力將會延遲。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發和 審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、 財務狀況和前景。此外，許多導致或導致終止或暫停 臨牀研究或延遲開始或完成臨牀研究的因素也可能最終導致我們的 候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。此外，如果一項或多項臨牀研究被推遲，我們的競爭對手可能會比我們更早將產品推向市場，我們候選藥物的商業可行性可能會顯著降低。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

我們候選藥物 的臨牀測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀 試驗過程中，隨時可能發生失敗。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。我們不能向您保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣看待結果，也不能保證我們候選藥物未來的任何 試驗都會取得積極的結果。儘管經過臨牀前試驗和初步臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。生物製藥 行業的許多公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管 在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們候選藥物未來的任何臨牀試驗結果都可能不會成功。

此外，許多因素可能導致我們的候選藥物缺乏良好的安全性和有效性結果。例如，此類試驗可能會由於不同的地點特徵(如當地護理標準和評估期的差異)以及不同的患者 特徵(包括人口因素和健康狀況)而導致變異性增加 。

ANEB-001， 我們的主要候選產品，可能會產生不良副作用，可能會延遲或阻止上市審批，或者，如果獲得批准， 要求將其從市場上撤下，要求其包含安全警告或以其他方式限制該產品的銷售。

ANEB-001不可預見的副作用可能出現在臨牀開發過程中，或者如果獲得批准，則在該產品上市後出現。這 可能導致產品更難獲得監管批准或市場接受，成本也更高。

截至 日期，尚未發現由ANEB-001引起的嚴重不良反應。我們計劃或任何未來臨牀試驗的結果可能顯示 我們的候選產品會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致 延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者導致從FDA和其他監管機構獲得上市批准 並帶有限制性標籤警告。如果我們的候選產品獲得市場批准，並且 我們或其他人後來發現使用我們的產品導致的不良或不可接受的副作用：

這些事件中的任何 都可能阻止我們或我們未來的潛在合作伙伴實現或保持對產品的市場接受度 ，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的 收入。

與我國產業政府監管相關的風險

醫療保健系統的立法或監管改革 可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。

在美國和某些外國 司法管轄區，都有許多立法和監管提案，旨在以可能影響我們未來產品銷售能力和盈利能力的方式改變醫療保健系統。2010年3月23日，奧巴馬總統簽署了“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，經“醫療保健和教育協調法案”(以下統稱為“PPACA”)修訂，該法案包括多項醫療改革條款，並要求大多數美國公民購買醫療保險。 經修訂後的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱“PPACA”)。除其他事項外，該法對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額的 年費，解決了一種新的方法，即根據醫療補助藥品返點計劃計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下欠下的回扣 針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品， 提高了醫療補助藥品返點計劃下製造商所欠的最低醫療補助返點，並將返點計劃擴大到 註冊在醫療補助管理的護理組織中的個人，並建立了一個新的其中 製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的50%的銷售點折扣 ，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件。此外，還添加了影響合規性的大量 新條款，這可能需要與醫療從業者一起修改業務實踐。

在未來幾年，可能會對政府醫療保健計劃進行額外的 更改，這些更改可能會對我們未來候選產品的開發和成功產生重大影響 ，我們可能會受到當前和未來醫療改革的不利影響。

ANEB-001的臨牀試驗已經並可能在 未來在美國境外進行，而不是在IND下進行，在這種情況下，FDA可能不會接受此類 試驗的數據。

儘管食品和藥物管理局可以接受來自在美國境外進行的臨牀試驗的數據 ，而不是IND下的數據，以支持我們的 候選產品的研究或營銷應用，但這要受第21 C.F.R.§312.120中規定的某些條件的約束。例如，此類國外臨牀試驗 應按照GCP進行，包括由獨立的倫理委員會審查和批准，並獲得臨牀試驗受試者知情的 同意。如果FDA認為有必要，還必須能夠通過現場檢查來驗證研究數據 。外國臨牀數據也應適用於美國人口和美國醫療實踐。 其他可能影響接受外國臨牀數據的因素包括美國和外國的臨牀條件、研究人羣或 監管要求的差異。

與我們普通股所有權相關的風險

我們 是一家“新興成長型公司”，我們選擇推遲採用適用於 上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，可能會導致我們的財務報表無法與其他一些上市公司的財務報表相比較。由於這一點以及適用於新興成長型公司的其他信息披露要求降低，我們的證券對新投資者的吸引力可能會降低 。

作為一家年收入不到10.7億美元的公司，我們符合《2012年創業企業法案》(JOBS Act)規定的“新興成長型公司”的資格。 我們的企業創業法案(JOBS Act Of 2012)規定，我們有資格成為“新興成長型公司”(Emerging Growth Company)。新興成長型公司可能會利用規定的減少報告 要求，否則這些要求通常適用於上市公司。特別是，作為一家新興成長型公司，我們：

我們 打算利用所有這些降低的報告要求和豁免，包括 根據《就業法案》第107條採用新的或修訂的財務會計準則的較長階段試用期。我們選擇使用分段期可能會 使我們的財務報表很難與非新興成長型公司和其他新興成長型公司的財務報表進行比較，這些公司 已根據《就業法案》第107條選擇退出分段期。

這些降低的報告要求和豁免中的某些 已經提供給我們，因為根據SEC規則，我們也有資格成為“較小的 報告公司”。例如，較小的報告公司不需要獲得審計師證明 和關於管理層對財務報告的內部控制評估的報告，不需要提供薪酬 討論和分析，不需要提供績效工資圖表或CEO薪酬比率披露，並且可以只提供兩年的經審計財務報表和相關的MD&A披露。

根據 《就業法案》，我們可以在 根據《證券法》宣佈生效的註冊聲明首次出售普通股後，或在我們不再符合新興成長型公司定義的更早時間 之後，利用上述降低的報告要求和豁免，期限最長可達五年。在這方面，就業法案規定，如果我們的年收入超過10.7億美元，非附屬公司持有的普通股市值 超過7億美元，或者在三年 期間發行超過10億美元的不可轉換債券本金，我們將不再是 一家“新興成長型公司”。 如果我們的年收入超過10.7億美元，非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將停止成為 一家“新興成長型公司”。然而，根據目前的SEC規則，只要我們 在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日 的公開流通股(即非關聯公司持有的普通股市值)低於2.5億美元，我們就將繼續有資格成為一家“較小的報告公司”。我們無法預測新投資者是否會因為我們對這些豁免的依賴而覺得我們的證券吸引力下降 。

我們普通股在公開市場上的交易價格和交易量 已經並可能在未來經歷各種因素的波動，其中許多 是我們無法控制的。

自從我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)開始 交易以來，交易相對清淡，有時還會受到價格波動的影響。從2021年5月10日到2021年9月14日，我們普通股的價格從2021年5月14日的低點6.31美元到2021年5月21日的高點9.33美元不等，日均成交量為16,626股。我們普通股的市場價格可能會因為許多因素而大幅波動 ，其中一些因素是我們無法控制的。這些波動可能會導致您在我們的普通股投資中損失全部或部分價值 。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：

此外，股票市場 總體上經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與個別公司的經營業績無關或不成比例 。這些廣泛的市場因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何 。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟 經常會被提起。針對我們的集體訴訟可能導致重大責任，無論結果如何， 都可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。

作為上市公司運營，我們的成本正在顯著增加 ，我們的管理層需要投入大量時間來合規工作。

作為一家上市公司，我們承擔了 大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。例如，我們必須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的報告 要求、經修訂的1977年《反海外腐敗法》的會計和內部控制條款，並將被要求遵守 《薩班斯-奧克斯利法案》和2010年的《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(《多德-弗蘭克法案》)的適用要求，以及SEC隨後實施的規章制度。包括 建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。我們的管理層 和其他人員將需要投入大量時間和資源來遵守這些要求。此外，這些 規則和法規正在增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本更高。 尤其是，我們預計將產生大量費用，並投入大量管理工作來確保遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求 ，當我們不再是一家“新興成長型公司”時，這一要求將會增加, “根據《就業法案》的定義 。這些新義務將需要我們的管理團隊給予大量關注，並可能將他們的注意力從我們業務的日常管理上轉移 。我們將需要聘用更多具有適當公共 公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並保持內部審計職能。我們無法預測或估計作為上市公司可能產生的額外成本 或此類成本的時間。這些規章制度還可能 使我們更難吸引和留住合格人員加入我們的董事會和董事會委員會或 擔任高管，並使我們獲得董事和高管責任保險的成本更高。

第 1B項。未解決的員工意見

沒有。

項目 2.屬性

我們在德克薩斯州萊克韋的主要執行辦公室管理我們的業務運營 ，我們與JFL Capital Management LLC簽訂了轉租合同，租用了700平方英尺的空間，JFL Capital Management JFL Capital Management LLC是我們公司的創始人兼董事約瑟夫·F·勞勒(Joseph F.Lawler)控制的一家公司。我們的辦公室是按月租賃的， 目前我們每月支付大約1200美元的租金。我們相信，我們目前的辦公空間足以滿足我們目前的運營 和近期計劃的擴張。

第 項3.法律訴訟

有時，我們可能是訴訟的當事人或在正常業務過程中受到索賠的約束。雖然訴訟和索賠的結果不能 確切地預測，但我們目前相信這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務產生實質性的不利 影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。 我們目前不是任何重大法律訴訟的一方，我們的管理層 認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的運營結果或財務狀況產生實質性的不利 影響。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股自2021年5月7日起在納斯達克資本市場公開交易，交易代碼為“ANEB”。在此之前，我們的普通股 沒有公開市場。

紀錄持有人

截至2021年9月15日， 大約有5名我們普通股的持有者。此數字不包括其股票 由街道名稱的被提名者持有的受益所有者。

分紅

自成立以來，我們從未宣佈或支付過任何 現金股利。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金 ，短期內不會向普通股持有者支付任何現金股息。未來宣佈現金股息的任何決定 將由我們的董事會根據適用的法律自行決定，這將取決於許多 因素，包括我們的財務狀況、經營結果、資本要求、合同限制、一般業務 條件，以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃授權發行的證券

表格10-K第5項所要求的有關 股權薪酬計劃的信息，通過引用本年度報告第三部分第12項的方式併入本報告。

未登記的股權證券銷售

2020年6月18日，我們向22NW，LP發行了2,047,500股A系列可轉換優先股，22NW，LP是一家附屬於Aron R.English的機構認可投資者，當時成為本公司的董事，總淨對價為300萬美元。沒有使用承銷商 ，這些證券的出售依賴於 證券法第4(A)(2)節規定的對發行人不涉及公開發行的交易的註冊豁免。在2021年5月我們的普通股首次公開募股(IPO)結束時，每股優先股自動 轉換為我們的普通股。

自2020年7月1日至2021年5月6日，即我們在表格S-1上的註冊聲明宣佈生效之日(註冊根據編號333-254979)，我們授予我們的董事、高級管理人員、 員工和顧問以每股2.18美元的行使價購買604,404股普通股和982,500股限制性普通股的選擇權。 我們向我們的董事、高級管理人員、員工和顧問授予了以每股2.18美元的行使價購買604,404股我們的普通股的選擇權。我們認為，根據證券法規則 701，在我們2021年5月首次公開募股(IPO)完成之前，根據我們的股權 補償計劃發行的股票授予和股票期權的行使，可以豁免登記為補償福利計劃和與補償相關的合同下的證券要約和銷售。在任何豁免註冊的交易中，每一位 證券接受者都通過僱傭、 業務或其他關係獲得或有足夠的機會獲得有關我們的信息。

首次公開發行(IPO)所得款項的使用

2021年5月11日，我們完成了 首次公開募股(IPO)，我們發行和出售了3078,224股普通股，其中包括78,224股，根據承銷商 行使選擇權，以每股7.00美元的公開發行價向公眾購買額外股票，總收益為2150萬美元。根據證券交易委員會於2021年5月6日宣佈生效的S-1表格註冊聲明(第333-254979號文件)，首次公開發行中發行和出售的所有股票都根據證券法進行了註冊。我們從首次公開募股(IPO)中總共獲得了約1980萬美元的淨收益，扣除了承銷 折扣和佣金以及我們應支付的發售費用共計180萬美元。任何承銷折扣和佣金或發售費用 均未發生或支付給我們的董事或高級管理人員、或他們的任何聯繫人、或擁有我們普通股10%或 以上的人或我們的任何關聯公司。

我們沒有使用首次公開募股的任何淨收益 直接或間接向我們的任何董事或高級管理人員或他們的任何聯繫人 向持有我們普通股10%或以上的任何人或我們的任何附屬公司支付款項。我們計劃 根據證券 法案於2021年5月10日提交給美國證券交易委員會(SEC)的最終招股説明書中描述的IPO淨收益用途沒有實質性變化。

發行人購買股票證券

沒有。

第 項6.選定的財務數據

不適用。

項目 7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告(Form 10-K)中其他部分的財務報表和相關附註及其他財務信息 一起閲讀。本討論和分析中包含的部分信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於許多因素的影響，包括本年度報告中10-K表格的“風險 因素”部分陳述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的 結果大不相同。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司， 正在為患有急性腦梗死和物質成癮的患者開發新的解決方案。我們的主要候選產品ANEB-001旨在 在服用後1小時內逆轉ACI的負面影響。ACI的體徵和症狀從深度鎮靜到焦慮和恐慌，再到精神錯亂和幻覺，不一而足。目前還沒有批准的醫療方法可以專門緩解ACI症狀 。如果獲得FDA的批准，我們相信ANEB-001有可能成為FDA批准的第一種用於逆轉大麻的主要精神活性成分THC的市場上此類藥物 。到目前為止已完成的臨牀試驗 表明ANEB-001吸收迅速，耐受性好，並導致體重減輕，這一效果與中樞CB1 拮抗作用一致。我們打算在2021年第四季度啟動ANEB-001的第二階段概念驗證試驗。

ACI事件在美國已經成為一個普遍的健康問題，特別是在越來越多的州，這些州已經將用於個人和娛樂用途的大麻合法化 。大量攝入THC是急性腦梗死的主要原因。通過糖果和布朗尼等可食用產品過量攝入THC，以及合成大麻素(也稱為“合成物”、“K2”或“香料”)中毒， 是THC相關急診室就診的兩個主要原因。合成的大麻素類似於芬太尼的阿片類藥物，因為它們 比它們的天然產物同系物THC在大麻素受體上更有效。近年來，美國各地的醫院急診室見證了大麻相關疾病患者就診人數的急劇增加。在大麻合法化之前，估計每年有45萬名患者因大麻相關疾病到醫院急診室就診。根據《成癮醫學雜誌》(2019年5月/6月)發表在《美國大麻相關急診科就診的趨勢和相關因素：2006-2014》上的數據，2014年，這一數字翻了一番多，估計為110萬名患者。該雜誌分析了美國醫院擁有的急診科就診的最大數據庫NeDS的數據，對全國範圍內的數據進行了 估計。根據我們自己對NeDS最新數據的分析，我們認為2018年住院患者數量增長到174萬 ，2012至2018年間的複合年增長率約為15%。我們認為，與大麻相關的住院和其他與aci相關的健康問題(如抑鬱症)的數量 , 隨着越來越多的州通過法律，將大麻用於醫療和娛樂用途合法化，焦慮和精神障礙將繼續大幅增加。考慮到後果， 迫切需要一種治療方法來迅速扭轉ACI的症狀。

在2020年5月，我們與Vernalis簽訂了 版税許可協議，以利用其許可化合物和許可產品來對抗ACI和物質成癮的症狀。 我們目前正在開發我們的主要候選產品ANEB-001，以快速有效地對抗ACI症狀 。

我們的目標是為患有急性腦梗死和成癮的患者開發和商業化新的治療方案。我們的主要候選產品是ANEB-001，一種有效的小分子大麻受體拮抗劑，用於解決ACI特定解毒劑的未得到滿足的醫學需求。ANEB-001是一種口服生物利用型、吸收迅速的治療藥物，我們預計它將在大多數情況下在服藥後1小時內逆轉急性心肌梗塞的症狀。我們在ACI治療方面的專有 地位受到兩項專利申請的保護，這兩項專利申請涵蓋了該化合物的各種使用方法和 輸送系統。我們預計在2021年第四個日曆季度開始ANEB-001的第二階段概念驗證試驗。

我們於2020年4月23日在特拉華州註冊成立，並於2020年5月開始運營。到目前為止，我們的業務包括組織和獲得Vernalis許可產品的許可權 ，組建管理團隊，開始準備第二階段概念驗證試驗， 包括合成新的活性藥物成分，向歐洲監管機構開發和提交臨牀試驗方案，以及籌集資金。 我們的業務包括組織和獲得Vernalis許可產品的許可 權利，開始準備第二階段概念驗證試驗， 包括合成新的活性藥物成分，開發和向歐洲監管機構提交臨牀試驗方案，以及籌集資金。在首次公開募股之前，我們通過私募A系列可轉換優先股和向關聯方發行兩張期票來為我們的運營提供資金 。

最新發展動態

2021年9月10日，我們完成了我們的主藥ANEB-001的成品生產，用於我們即將進行的第二階段臨牀研究。 按照所有當前的良好製造規範要求，ANEB-001的有效藥物成分已交付 給其合同製造商，並裝入10毫克和50毫克膠囊中作為成品。我們將於2021年10月開始我們的第二階段概念驗證 研究，這比計劃提前了，我們預計2022年上半年的第一批研究將得出初步的背線結果 。

股票拆分和首次公開發行

2021年4月23日，我們對我們的普通股進行了 6比1的股票拆分，以便在IPO完成之前完成。隨附的財務報表及其附註中列示的所有股票、股票期權、認股權證 和每股信息均已調整，以追溯反映所有列示期間的股票 拆分。我們普通股的面值沒有變化。

2021年5月11日，我們完成了3,078,224股普通股的首次公開募股(IPO)，包括承銷商部分行使購買78,224股普通股的選擇權，總收益約為21,548,000美元，我們的股票 開始在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“ANEB”。在扣除承保折扣和佣金以及我們支付的其他發售費用後，我們收到了約19,783,000美元的淨收益 。首次公開募股結束時，通過無現金 行使A系列裏程碑權證(“里程碑認股權證”)，發行了5,236,343股A系列可轉換優先股，以及A系列可轉換優先股的全部流通股自動轉換為 7,283,843股普通股。

經營成果的構成要素

收入

自成立以來，我們未產生任何收入 。如果我們針對當前主要候選產品ANEB-001或 我們未來可能開發的其他候選產品所做的開發工作取得成功並獲得市場批准，或者如果我們與第三方簽訂了協作或許可協議 ，我們未來可能會從此類協作或許可協議的產品銷售或付款組合中獲得收入 。我們無法預測是否、何時或在多大程度上會從產品的商業化和銷售中獲得收入 候選產品。我們自成立以來一直出現運營虧損，預計未來將繼續出現重大運營虧損和負的 運營現金流。

研發費用

我們預計將繼續產生與ANEB-001相關的重大研發成本 。截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(初創)至2020年6月30日期間的研發費用包括研發諮詢費用和與開發我們的主要候選產品ANEB-001相關的 成本。

我們預計我們的研究和開發活動將佔我們運營費用的很大一部分，這些成本將在發生時計入費用。 隨着我們繼續開發ANEB-001並對患有ACI症狀的患者進行臨牀試驗 ，以及繼續擴大我們的候選產品渠道，我們預計將大幅增加我們的研究和開發努力。 我們預計，隨着我們繼續開發ANEB-001並對患有ACI症狀的患者進行臨牀試驗，我們的研究和開發活動將佔我們運營費用的很大一部分，這些成本將在發生時計入費用。研發費用 包括：

我們目前只有一款領先產品 候選產品；因此，我們不會逐一跟蹤內部研發費用。

研發活動 將繼續是我們業務模式的核心。我們預計，隨着我們推進目前的臨牀開發計劃並準備尋求監管部門的批准，我們的研發費用將在未來幾年 內大幅增加。

一般和行政費用

截至2021年6月30日的年度以及2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期間的一般和行政費用 主要包括專業費用、股票薪酬、保險、人事成本和租金。

里程碑權證的公允 價值調整

里程碑權證是獨立的 金融工具，符合要求在成立日期按公允價值記錄的負債，並在結算或相關股票轉換為普通股之前重新計量每個報告期 ，公允價值變動產生的損益在營業報表中確認。

經營成果

截至2021年6月30日的年度與2020年4月23日(開始)至2020年6月30日期間的比較

下表彙總了我們的運營結果：

研發費用

研發費用包括以下 ：

截至2021年6月30日的年度的其他研發 包括向Vernalis支付的135萬美元，這筆里程碑式的付款是以首次公開募股(IPO)發行的192,857股普通股的形式支付給Vernalis的。從2020年4月23日(開始)到2020年6月30日，其他研發包括 支付給Vernalis的150,000美元預付許可費。

一般和行政費用

一般和行政費用包括 以下：

利息支出

截至2021年6月30日的年度利息支出為11,767美元，與2020年5月和6月向關聯方發行的兩張本票有關。這些票據已於2021年3月償還 。

里程碑權證的公允 價值調整

由於公允價值的變化，我們確認了截至2021年6月30日的年度與里程碑認股權證相關的費用約26,627,000美元。

流動性與資本資源

概述

自我們於 2020年4月成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。隨着我們 推進我們項目的臨牀開發，我們預計未來將產生鉅額費用和運營虧損。2021年5月，我們完成了IPO，出售了3078,224股普通股 ，包括承銷商行使選擇權，以每股7.00美元的公開發行價購買78,224股額外的普通股 。在扣除承銷商折扣和我們支付的發售費用後，我們從IPO中獲得的淨收益約為19783,000美元。截至2021年6月30日，我們的現金約為1998萬6千美元。

我們預計我們目前的現金資源 將足以運營到2023年第一個日曆季度。我們預計將需要額外的資金來開始 並完成我們的候選藥物ANEB-001的第三階段研究。如有必要，我們將尋求通過 各種潛在來源(如股權和債務融資或公司協作和許可協議)籌集這些額外資金。我們不能 保證我們能夠獲得這些額外的資金來源來支持我們的運營，或者，如果我們有這樣的資金， 我們不能保證這些額外的資金將足以滿足我們的需求。

現金流

下表總結了我們的現金流 ：

經營活動

在截至2021年6月30日的年度內，我們的經營活動使用了4,871,189美元現金，低於淨虧損30,252,554美元，這主要是由於 里程碑權證的公允價值調整、基於股票的薪酬、應付賬款增加和應計費用。這些變化 被預付費用和其他流動資產的增加部分抵消。

從2020年4月23日(成立)到2020年6月30日，我們的運營活動使用了150,772美元現金，低於淨虧損174,637美元，這主要是由於應計費用增加 。

融資活動

在截至2021年6月30日的年度內，融資活動提供的現金為21,831,854美元。這主要是由於首次公開招股及發行里程碑認股權證所得款項2,250,000美元，由償還關聯方本票約200,000美元所抵銷。

從2020年4月23日(成立)到2020年6月30日，融資活動提供的現金為3,175,752美元。這主要是由於發行A系列可轉換優先股和向關聯方發行本票所得收益。

資金需求

我們預計，我們在2021年6月30日的現金將使我們能夠從本報告提交之日起至少12個月內為當前和計劃的運營費用和資本支出提供資金。我們基於的這些估計可能被證明是不精確的，我們可能會比目前預期的更快耗盡可用的 資本資源。由於與我們的計劃開發 相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與完成我們的候選產品研發 相關的增加資本支出和運營費用的金額。

在此之前，如果我們 可以通過銷售我們當前或未來的任何候選產品獲得可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資和潛在的合作、許可或開發協議的組合來滿足我們的現金 需求。債務 融資和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約 ，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

合同義務和承諾

與Vernalis Development Limited簽訂許可協議

2020年5月26日，我們與Vernalis簽訂了 獨家許可協議。根據許可協議，Vernalis授予我們獨家的全球特許使用費 許可，以開發和商業化我們稱為ANEB-001的化合物，以及訪問和參考其控制下的任何監管材料 。許可協議允許我們在未經Vernalis事先同意的情況下，將其下的權利再許可給擁有 類似或更多財務資源和專業知識的任何人，前提是建議的再被許可人不是 開發或商業化含有CB1拮抗劑的產品，也不是為了ANEB-001的試驗或市場授權所涵蓋的相同適應症 。作為獨家許可的交換，我們同意向Vernalis支付150,000美元不可退還的簽名費、 最高29,900,000美元的潛在開發里程碑付款總額、最高35,000,000美元的潛在銷售里程碑付款 以及淨銷售額的中低個位數版税。隨後，在2021年5月，作為IPO的一部分，我們向Vernalis發行了192,857股普通股 ，而不是未來1,350,000美元的里程碑付款。

根據許可協議，我們 按原樣從Vernalis購買了ANEB-001 API，價格為20,000美元。我們有權進行ANEB-001的 開發和商業化，包括獲得監管部門的批准，並負責與此相關的所有成本和費用 。我們可以訪問某些監管材料，包括來自臨牀和非臨牀試驗的研究報告， 由Vernalis控制。我們同意使用商業上合理的努力來(I)在美國和某些歐洲國家 開發ANEB-001並將其商業化，以及(Ii)在指定的期限內進行第二階段和人類臨牀試驗，這些期限可以象徵性地收費 延長。我們還同意在規定時間內向Vernalis提供我們活動的定期報告和市場許可通知 。

辦公租賃、製造 合同、CRO合同

我們在德克薩斯州萊克韋的主要行政辦公室管理我們的業務運營 ，該辦公室與相關的 方簽訂了轉租合同，租用了700平方英尺的空間。我們的寫字樓是按月出租的，目前租金約為每月1,200美元。2020年10月， 我們與第三方代工組織達成協議。製造合同的總成本為 約973,000美元。隨後，在2021年2月，我們與第三方CRO達成協議，將在2021年第四個日曆季度管理和進行我們的 第二階段臨牀試驗，預計在2022年第一個日曆季度 之前完成試驗。CRO協議的總成本約為1450758歐元或176萬美元。

我們在 正常業務過程中與臨牀試驗地點和臨牀用品製造商以及出於運營目的的其他服務和產品簽訂合同。 這些合同通常規定在通知期後終止，因此屬於可撤銷合同。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”) 編制的。我們財務報表和相關披露的編制 要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和費用以及或有資產和負債的披露。我們的估計 基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的 結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不太明顯 。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同 。

雖然我們的重要會計政策 在註釋2中有更詳細的説明，重要會計政策摘要對於本公司10-K年度報告中的財務報表 ，我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計 最為關鍵。

應計研究與開發費用

作為編制 財務報表過程的一部分，我們需要估算應計研發費用。此流程包括審核未結的 合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知我們實際成本的情況下，評估 執行的服務級別和服務產生的相關成本 。我們的大多數服務提供商為我們提供的服務開具欠款發票，有些需要預付款。 我們根據當時瞭解的事實和情況，在財務報表中對每個資產負債表日期的應計費用進行估計。 估計應計研究和開發費用的例子包括支付給以下項目的費用：

我們提供服務的費用 是根據我們根據報價、合同和與供應商溝通所收到的服務和花費的工作量估算的。 這些協議的財務條款需要協商，不同的合同會有所不同，可能會導致不一致的付款。 可能會出現向供應商支付的款項超過所提供的服務水平並導致費用預付的情況 。在應計服務費時，我們估計服務的執行時間段和每個期間 要花費的工作量。如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同，我們會相應調整 預付或應計費用的應計或金額。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。

里程碑權證的估值

我們將里程碑權證 歸類為資產負債表上的負債，因為我們確定它們符合獨立金融工具的定義，因為它們在法律上是可拆卸的 。我們在每個報告日期和緊接行使之前將與里程碑認股權證相關的負債重新計量為公允價值，並在我們的經營報表中確認了負債的公允價值變化，記錄為“里程碑認股權證的公允價值 調整”。里程碑認股權證是在本財年內發起並行使的，因此它們不會 實際出現在財務報表中列出的6月30日、2021年和2020年的資產負債表上。

里程碑 認股權證負債的公允價值是使用Black Scholes期權定價模型確定的，該模型利用了標的 股票的公允價值、預期期限、標的股票在預期期限內的預期波動性以及預期 期限內的無風險利率等信息。這些假設的變化可能會對里程碑認股權證負債的公允價值和相關的 公允價值調整產生重大影響。

股票薪酬 費用

2020年6月，董事會 通過了2020股票激勵計劃，規定向我們的員工、高級管理人員、董事、顧問和外部顧問授予合格的激勵股票期權和不合格的 股票期權或其他獎勵，以購買最多1,650,000股我們的普通股 。其他獎勵包括限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票的 獎勵。其他以股票為基礎的獎勵是指全部或部分以普通股股份為參考或以其他方式為基礎的獎勵。 股票期權通常在四年內、達到業績要求或控制權變更時授予(如適用計劃中定義的 )。這些獎勵自授予之日起五年期滿。

在截至2021年6月30日的一年中，我們記錄的基於股票的薪酬支出為187,349美元的一般和管理費用，以及12,598美元的研發費用 。從2020年4月23日(成立)到2020年6月30日期間，沒有確認基於股票的薪酬支出。

我們使用Black-Scholes期權定價模型估算每個股票期權授予的公允價值，該模型使用普通股的公允價值、 我們對普通股波動性的假設、股票期權的預期期限、接近預期期限的一段時間的無風險利率以及我們的預期股息率等輸入。我們普通股的公允價值用於確定受限 股票的公允價值。

在我們首次公開募股之前，我們的普通股的公允價值 是由我們的董事會在每個授權日進行估計的。為了確定我們普通股的公允價值， 我們的董事會考慮了其他因素，其中包括由一家無關的第三方估值公司根據美國註冊會計師協會實踐指南提供的指導對我們的普通股進行及時的估值。作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值 。鑑於我們的普通股沒有公開交易市場，我們的董事會做出了合理的判斷，並考慮了許多客觀和主觀因素，以確定我們普通股的公允價值的最佳估計，包括：(I)我們的業務、財務狀況和經營結果，包括影響我們經營的相關行業趨勢；(Ii)我們的預期經營業績和預計的未來現金流；(Iii)我們普通股的非流動性；(Iv)我們普通股的權利和特權；((Vi)影響我們行業的市場狀況。

這些估值中有重要的判斷 和估計。這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計， 涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們 使用顯著不同的假設或估計，我們的基於股票的薪酬支出可能會有很大不同。

IPO結束後， 我們的董事會現在根據納斯達克在授予日報告的普通股收盤價 確定我們普通股的公允價值以股票為基礎的獎勵。

就業法案會計選舉

JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則 ，直到這些準則適用於非上市公司。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

利率波動風險

我們面臨着與利率變化相關的市場風險 。截至2021年6月30日，我們的現金包括支票賬户和活期存款賬户。我們對市場風險的主要敞口 是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們投資組合中工具的短期性質，以及我們計息運營賬户的低利率，市場利率立即 10%的變化不會對我們投資組合的公平市場價值或我們的財務 狀況或運營結果產生實質性影響。

截至2021年6月30日，我們沒有 筆未償還借款。

外幣波動風險

我們目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險 ；但是，我們已經並可能繼續與位於歐洲和英國的外國供應商簽訂合同 。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響 。

通貨膨脹波動風險

通貨膨脹通常會通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們 。我們不認為通脹對我們截至2021年6月30日的年度的業務、財務狀況或運營結果有實質性影響。

第 項8.財務報表和補充數據

根據本條款第8項要求提交的財務報表附在本年度報告的表格10-K之後。根據本10-K表格年度報告第15項“證物和財務報表明細表”，請參閲本10-K表格年度報告F-1頁的財務報表索引(通過引用併入本項目)，以獲取此處包含的財務報表列表。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和分歧

沒有。

第 9A項。管制和程序

信息披露控制和程序的評估

在我們首席執行官和首席財務官 的參與下，我們的管理層評估了截至本年度10-K表格報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序在 交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。根據交易所 法案第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司 在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間段 內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序 ，旨在確保公司根據交易法 提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官， 或履行類似職能的人員，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到 任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證 ，管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。

根據對截至2021年6月30日我們的 披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論： 截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

管理層年度財務報告內部控制報告

本Form 10-K 年度報告不包括管理層關於財務報告內部控制的評估報告(如交易法規則13a-15(F) 和15d-15(F)所定義)，也不包括我們獨立註冊會計師事務所的認證報告，因為SEC規則為新上市公司設定了過渡期 。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化(如《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)。

第 9B項。其他信息

沒有。

第三部分

項目 10.董事、高管和公司治理

本 第10項所要求的信息將包括在我們提交給證券交易委員會的關於我們2021年股東年會的最終委託書中，並在此引用作為參考。

我們已通過了適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德規範(“守則”)，包括 我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似 職能的人員。守則的最新版本可在我們網站的投資者部分獲得，網址為www.anebulo.com。我們打算在我們的網站上披露 根據SEC規則要求披露的對我們的守則的任何修訂或豁免。

第 項11.高管薪酬

本條款11所要求的信息 將包括在我們提交給證券交易委員會的關於我們2021年股東年會的最終委託書 中，並通過引用併入本文。

項目 12.某些受益所有者和管理層的擔保所有權及相關股東事項

本條款12所要求的信息 將包括在我們提交給證券交易委員會的關於我們2021年股東年會的最終委託書 中，並通過引用併入本文。

第 項13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性

本條款13所要求的信息 將包括在我們提交給證券交易委員會的關於我們2021年股東年會的最終委託書 中，並通過引用併入本文。

第 項14.總會計師費用和服務

本條款14所要求的信息 將包括在我們提交給證券交易委員會的關於我們2021年股東年會的最終委託書 中，並通過引用併入本文。

第四部分

第 項15.展品和財務報表明細表

財務報表

財務 報表明細表

所有 財務報表明細表均被省略，原因是所需信息不適用或金額不足以 要求提交明細表，或者因為所需信息已包含在合併財務報表和本10-K表中包含的 附註中。

S-K條例第 601項所要求的證物

*茲提交 。

†補償計劃或管理合同。

#根據S-K條例第601(A)(5)項，本展品的某些附表和附件已被 省略。註冊人特此承諾應要求向美國證券交易委員會提供有關該等遺漏 材料的進一步信息。

第 項16.表單10-K總結

不適用。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13 或15(D)節的要求，註冊人已正式委託下列正式授權的簽名人代表其簽署本報告。

授權書

通過這些陳述認識所有人，個人簽名出現在下面的每個 人在此授權並任命Daniel Schneberger和Rex Merchant，以及他們中的每一個人，擁有完全的替代和重新替代的權力，並且完全有權在沒有其他人的情況下行事，作為他或她的真實和合法的事實代理人 和代理人，以他或她的名義、地點和替代並以每個人的名義和代表每個人、個人和以下所述的每個 身份行事，以及連同所有證物 以及與此相關的其他文件，美國證券交易委員會授予上述事實律師和代理人，以及他們每一個人進行和執行每一項行為和事情的全部權力和授權，批准和確認所有 上述事實律師和代理人或他們中的任何一個或他們中的任何一個或他們的替代者或替代者可以合法地進行或導致憑藉 這些行為和事情進行。

根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act of 1934)的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以 身份簽署。

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致 公司董事會和股東

Anebulo 製藥公司

關於財務報表的意見

我們 審計了Anebulo PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)截至2021年6月30日和 2020年6月30日的資產負債表，以及截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期間的相關經營報表、可轉換優先股、普通股和股東權益(虧損)和現金流量，以及相關附註(統稱為“財務 報表我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了 公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的財務狀況，以及截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期間的運營結果和現金流，符合美國公認的會計原則 。

意見依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得 財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司 不需要對其財務報告內部控制進行審計，也不需要我們進行審計。作為我們審計的一部分 我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤 還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ EisnerAmper LLP

我們 自2020年以來一直擔任本公司的審計師。

EisnerAmper 有限責任公司

伊塞林， 新澤西州

2021年9月22日

Anebulo製藥公司

資產負債表

附註是這些 財務報表的組成部分。

Anebulo製藥公司

運營報表

附註是這些 財務報表的組成部分。

Anebulo製藥公司

可轉換優先股、普通股和股東權益(虧損)報表

截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(開始)至2020年6月30日的期間

附註是這些 財務報表的組成部分。

Anebulo製藥公司

現金流量表

附註是這些 財務報表的組成部分。

注1.業務性質及呈報依據

組織

Anebulo PharmPharmticals，Inc.(“本公司”) 成立於2020年4月23日，是特拉華州的一家公司。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於為急性大麻中毒(ACI)和成癮患者開發和商業化新的治療方法。該公司的主要業務 位於得克薩斯州萊克韋。

股權分置與首次公開發行(IPO)

2021年4月23日，本公司對其普通股進行了六股換一股 股票拆分，以期在本公司首次公開募股(IPO)完成之前完成。隨附的財務報表及其附註中列示的所有股票、 股票期權、認股權證和每股信息均已調整 ，以追溯反映所有列示期間的股票拆分情況。該公司普通股的面值沒有變化。

2021年5月11日，該公司完成了3,078,224股普通股的首次公開募股(IPO)，包括承銷商部分行使購買至多450,000股普通股的選擇權，總收益約為21,548,000美元，其股票開始在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“ANEB”。在扣除承保折扣和佣金以及本公司應付的其他發售費用後，本公司收到約19,783,000美元的淨收益。在2021年5月11日IPO結束時，里程碑權證的無現金行使導致發行了5,236,343股A系列可轉換優先股 ，以及A系列可轉換優先股的所有流通股自動轉換為7,283,843股普通股 。

流動性和資本資源

從一開始，該公司就投入了大量 所有努力來籌集資金並獲得其藥品的許可權。

截至2021年6月30日，該公司已通過出售其A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)、A系列優先權證 里程碑權證以及發行兩張期票籌集了約5,426,000美元的資金。

2021年5月11日，該公司完成了3,078,224股普通股的首次公開募股(IPO)，發行價為每股7.00美元，總收益約為21,548,000美元。自 成立以來，公司已出現鉅額虧損，預計未來還將繼續出現運營虧損。截至2021年6月30日，公司累計虧損38,644,084美元，現金19,985,645美元。

本公司相信，其現有現金將使 本公司能夠滿足其運營流動資金需求，併為其計劃中的投資活動提供資金，至少從該財務報表發佈之日起計的未來12個月內。

陳述的基礎

所附財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的 本説明中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”) 中的GAAP。

附註2.主要會計政策摘要

預算的使用

按照公認會計準則編制經審計的財務報表 要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債以及報告的收入和費用 。這些財務報表中包含的較重要的估計包括用於確定認股權證負債的公允價值、普通股和基於股票的獎勵的公允價值、用於研究和開發的預付/應計費用 和不確定的税收狀況。實際結果可能與這些估計大不相同。

風險和不確定性

公司可能會定期在 金融機構保持超過政府保險限額的存款。管理層認為，本公司不存在重大信貸風險 因為本公司的存款存放在管理層認為具有高信用質量的金融機構，並且 本公司在這些存款上沒有任何損失。

該公司所處的行業面臨着激烈的競爭、政府法規和快速的技術變革。運營面臨重大風險和不確定性 包括財務、運營、技術、監管和其他風險，包括潛在的業務失敗風險。

2020年3月，世界衞生組織宣佈 2019年全球新型冠狀病毒病(新冠肺炎)爆發為大流行。截至2021年6月30日，該公司的運營尚未 受到新冠肺炎疫情的重大影響。但是，該公司目前無法預測新冠肺炎疫情對其財務狀況和運營(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)的具體程度、持續時間 或全部影響。

現金和現金等價物

本公司將購買日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資 視為現金等價物。

金融工具的公允價值

公允價值適用於所有金融資產和 負債。本公司金融工具的賬面金額，包括應收關聯方、應付賬款和 應計費用，由於這些工具的期限較短，其賬面價值接近公允價值。由於固定利率接近市場利率，與本票相關的 方的賬面價值接近公允價值。

公允價值被定義為在本金 市場上與獨立買方在及時交易中出售投資或支付轉移債務所收到的價格，或者在沒有本金市場的情況下，本金市場是投資或負債最有利的市場。框架用於 計量公允價值，該三級層次結構將用於計量公允價值的估值技術的輸入區分優先順序。 該層次結構對相同資產或負債的活躍市場中未調整的報價給予最高優先權(第1級)， 對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。

公允價值層次的三個級別如下 ：

水平1-相同、不受限制的資產或負債在測量日期可進入的活躍 市場的未調整報價；

水平2-不被認為是活躍的市場的報價，或所有重要投入都可直接或間接觀察到的金融工具估值； 和

水平3-需要 對公允價值計量重要且不可觀察的輸入的價格或估值。

金融工具按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類 。評估特定 投入對公允價值計量的重要性需要判斷，並考慮投資特有的因素。由於估值 基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，因此公允價值的確定需要更多判斷。 因此，對於分類為 3的工具，本公司在確定公允價值時的判斷程度最大。

可轉換優先股

公司已將其A系列優先股 歸類為所附資產負債表中的臨時股本，原因是公司 控制範圍以外的某些控制事件發生變化，包括出售或轉讓公司控制權，因為在這些情況下，A系列優先股的持有者可能導致贖回股票 。截至2021年6月30日，沒有A系列優先股發行。

股票發行成本

該公司將與股票發行直接相關的遞增法律、專業、 會計和其他第三方費用作為其他非流動資產進行資本化，直至 股票發行完成。完成後，這些成本將作為發行產生的額外實收資本減少 計入股東權益(赤字)。如果計劃中的股權融資被放棄，遞延發售 成本將立即在綜合經營報表中作為營業費用支出。IPO於2021年5月11日完成 後，由於發行產生的額外實收資本減少，大約822,000美元的總髮行成本全部記錄在股東權益 (赤字)中。截至2021年6月30日，沒有延期的 發行成本。

研發成本

研發成本在發生時計入費用 。這些活動的付款將基於個別安排的條款，這可能不同於發生的成本模式 ，並在財務報表中作為預付或應計研發反映出來。研發活動 可能包括工資和福利、合同服務、材料和用品、基於股票的薪酬費用、設備折舊 和其他外部費用。

基於股票的薪酬

本公司根據授予日授予員工和非員工的股票期權的估計公允價值，確認與授予員工和非員工的股票期權相關的股票薪酬支出 。 本公司使用Black-Scholes期權定價模型，對只有 服務歸屬要求或沒有市場條件的績效歸屬要求的股票期權，估計授予日期的公允價值以及由此產生的股票薪酬支出。具有服務歸屬要求的股票獎勵的授予日期公允價值一般以直線 方式在必需的服務期內確認，該服務期通常是各個獎勵的歸屬期間。根據既定目標的實現情況確定績效獎勵的適當金額 需要判斷。費用估計會根據實現所需績效目標的概率進行定期修訂 ，並根據需要進行調整。任何修訂的累積 影響都反映在更改期內。如果未達到任何適用的財務績效目標，則不確認薪酬 成本，並沖銷之前確認的任何薪酬成本。

Black-Scholes期權定價模型要求 使用高度主觀的假設，這些假設決定了基於股票的獎勵的公允價值。這些假設包括：

預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預計未完成的 期限，並使用簡化方法確定(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點 )。

普通股價格-由於公司普通股在首次公開募股(IPO)前缺乏活躍的市場，公司根據 美國註冊會計師協會技術實踐援助(American Institute Of Certified Public Accountors Technology Practice Assistant)的框架使用了方法。非上市公司估值 作為補償發行的股權證券，估計其普通股的公允價值。在確定授予期權的行使價 時，公司考慮了普通股截至計量日期的估計公允價值。普通股的估計公允價值已在每個授予日根據各種因素確定，包括普通股的非流動性、公司股本(包括可贖回可轉換優先股)的公平出售、優先股東權利和優先選擇的影響，以及流動性事件的前景。 普通股的估計公允價值是根據各種因素確定的，這些因素包括普通股的非流動性性質、公司股本(包括可贖回可轉換優先股)的公平出售、優先股東權利和偏好的影響以及流動性事件的前景。其他因素包括公司的財務狀況和歷史財務業績、公司研究中的技術發展狀況、 當前研究和管理團隊的組成和能力、對公司競爭的評估或基準、 以及當前市場的商業環境。所用因素背後的關鍵假設發生重大變化可能導致 普通股在每個估值日的公允價值不同。首次公開募股後，本公司已使用其 普通股在計量日的市值。

預期波動率-本公司 在首次公開募股之前沒有任何交易歷史，其普通股之後也沒有足夠的交易歷史，預期波動率是 使用隱含波動率和其同行公司集團的歷史波動率的加權平均衡量方法估計的，時間段 等於股票期權的預期壽命。上市生物製藥公司的同業集團是根據它們在生命週期或專業領域中相似的規模、階段而選擇的。

無風險利率-無風險利率 基於美國財政部發行的證券支付的利率，期限接近股票期權的預期壽命。

預期股息-公司從未支付過， 也不預期支付普通股的現金股息。因此，預期股息收益率被假設為零。

本公司已制定了全實體範圍的會計政策 ，以便在發生授予前獎勵沒收時對其進行核算。

租契

本公司採用了ASU No.2016-02，“租契“ (”ASC 842“)，自2020年4月23日(開始)起生效，使用修改後的追溯方法。本公司已選擇 (I)允許本公司不將租賃和非租賃組成部分分開的實際權宜之計，適用於 採納後簽訂的新租約，以及(Ii)適用於所有原始期限少於12個月的租約的短期租賃豁免，以適用 新標準中的確認和計量要求。

新標準建立了使用權(ROU) 模式，要求承租人在資產負債表上確認期限 超過12個月的所有租賃的ROU資產和相應的租賃負債。租賃將被分類為融資或經營性租賃，分類影響損益表中費用確認的模式和分類 以及使用權資產的減少。

在安排開始時，本公司根據特定事實和情況、是否存在已識別資產(如果有)以及公司對已識別資產的使用控制權(如果適用)確定 該安排是否為租約或包含租約。經營性租賃負債及其相應的 使用權資產根據預期租賃期內未來租賃付款的現值入賬。租賃合同中隱含的利率 通常不容易確定。因此，本公司將利用增量借款利率，即在類似經濟環境下以類似期限以抵押方式借款所產生的 利率，其金額相當於租賃付款。

經營租賃在資產負債表 上確認為淨資產收益率、租賃負債流動和租賃負債非流動。固定租金包括在租賃餘額的計算中 ，但不包括為某些運營成本和傳遞成本支付的變動成本。租賃費用以直線方式在預期 期限內確認。

2020年8月，本公司與關聯方簽訂了德克薩斯州萊克韋寫字樓的按月分租合同，截至2021年6月30日止年度和2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期間的租金分別為12,629美元和零。

每股虧損

如果董事會宣佈，公司的A系列優先證券 將以普通股一對一的方式參與股息分配。

截至2021年6月30日，沒有已發行的A股。 30。由於本公司報告了截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期間的淨虧損，因此沒有收入分配給本公司的A系列優先證券。每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損 相同，因為A系列優先股和期權的影響將是反攤薄的，已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外。

所得税

本公司確認遞延税項資產和負債 為已包括在公司財務報表和納税申報表中的事件的預期未來税收後果。 遞延税項資產和負債是根據財務報表賬面金額與現有資產和負債的計税基礎之間的差額以及虧損和信用結轉之間的差額確定的，採用預計將在 差額發生逆轉的年度生效的制定税率。如果遞延税項資產更有可能無法變現 而不是不變現，則這些資產將減去估值津貼。本公司經審查後確定是否更有可能維持税務頭寸 。如果職位不太可能持續，則不會確認可歸因於 職位的任何好處。對於滿足最有可能確認閾值 的任何税種，要確認的税收優惠計算為在意外事件解決後實現的可能性超過50%的最大金額。作為所得税撥備的一部分，該公司將與不確定税收狀況相關的利息和罰款計入 。

分段和地理信息

運營部門被定義為 實體的組成部分，有關該實體的單獨離散信息可供首席運營決策者(CODM)或決策 小組在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。CODM是公司的首席執行官。 公司將其運營視為在美國獨家運營的一個運營部門，並對其業務進行管理。公司 有一個主要候選產品ANEB-001正在開發中，該產品於2020年5月從Vernalis Development Ltd獲得許可(“許可 協議”)，如附註7所述。

里程碑權證

根據美國會計準則第480號，本公司將里程碑權證作為獨立的 金融工具進行會計處理，將負債與權益區分開來，這要求本公司按公允價值對權證進行單獨的 會計處理。權證使用的公允價值是使用Black-Scholes估值模型計算的。參見 備註3。

最近發佈和通過的會計公告

公司考慮所有華碩的適用性和影響力 。對以下未討論的華碩進行評估並確定其不適用或預計對財務報表的影響微乎其微 。

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12， 所得税(主題740)：簡化所得税會計，通過刪除現有所得税指南中一般原則的某些 例外並進行其他微小改進，簡化了所得税會計。修正案 從2020年12月15日之後的年度報告期開始生效，並允許提前採用。公司目前正在評估採用此新會計準則的影響 。

附註3.公允價值計量

在截至2021年6月30日的年度內，該公司以公允價值計量其與發行給投資者的若干認股權證相關的權證負債。自2020年4月23日(成立日期)至2020年6月30日期間，沒有按公允價值列賬的金融工具 。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型，在每個資產負債表日期 ，在重新分類為股權之前，在發行時使用Black-Scholes期權定價模型，估計權證負債的公允價值 ，該公允價值是根據第三級投入確定的。權證負債的公允價值變動在本期 期間收益中記錄為其他費用。該公司發行里程碑式認股權證的收益為2,250,000美元，超過收到的收益8,208,393美元的認股權證的公允價值 被記錄為視為股息，以抵銷截至2021年6月30日的年度的累計赤字 。在2021年3月8日(發行日期)至2021年5月6日(緊接行使前 )期間，認股權證負債的公允價值增加了約26,627,000美元，這在截至2021年6月30日的年度記錄在其他費用中。首次公開募股時， 里程碑權證通過無現金行使轉換為A系列優先股，總公允價值約為37,085,000美元的 從負債重新分類為A系列優先股。

用於確定 權證負債截至2021年3月8日(發行日期)和終止日期2021年5月6日(緊接行使前)的公允價值的假設如下：

在截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(成立日期)至2020年6月30日期間，公允價值層次的1級和2級之間沒有轉移 。

截至2021年6月30日和2020年6月30日，在經常性或非經常性基礎上，沒有按公允價值 計入的金融工具。

附註4.預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動費用包括以下 ：

附註5.應計費用

應計費用包括以下內容：

附註6.本票

2020年5月28日和2020年6月18日，本公司分別向關聯方投資者發行了面額為175,000美元和25,000美元的 本票(“2020票據”)。2020年債券的年利率 固定利率為8.0%。

於2021年3月22日，本票本金總額200,000美元及應計利息13,053美元已悉數支付予本公司關聯方投資者 。

在截至2021年6月30日的年度和從2020年4月23日(成立)到2021年6月30日的期間，公司分別記錄了11,767美元和1,286美元的利息支出。

注7.許可協議

2020年5月，該公司從Vernalis Development Limited(“Vernalis”)獲得了某些知識產權、技術訣竅和臨牀試驗數據的許可。許可證的初始交換對價 為150,000美元，並在2020年4月23日(初始)至2020年6月30日的運營報表中記錄為研發費用。許可證期限應持續到60天 書面通知終止，或直至根據協議條款停止支付所有特許權使用費和其他款項為止。 本公司必須支付與臨牀試驗和授予營銷授權有關的開發里程碑付款，金額從350,000美元到3,000,000美元不等，最高可支付開發里程碑付款29,900,000美元，銷售里程碑付款10,000,000美元和 25,000,000美元。 本公司必須支付與臨牀試驗和營銷授權相關的開發里程碑付款 $350,000,000和 $25,000,000。 本公司還需要在合同期限內為產品銷售支付個位數的版税。

作為2021年5月IPO的一部分，公司向Vernalis發行了192,857股普通股，以代替公司未來支付的1,350,000美元的里程碑付款，無論公司 是否實現了這些里程碑。本公司將這筆1,350,000美元的付款記錄為截至2021年6月30日的年度研發費用。 本公司已確定，截至2021年6月30日，不可能再支付任何里程碑式的款項，因此未記錄任何負債 。

附註8.股東權益(虧損)

2020年6月，公司授權出售和發行最多8943,906股A系列可轉換優先股。A系列優先融資的結構 使2,047,500股將在第一次成交時以每股1.4652美元的價格向一名投資者(“初始投資者”)發行(“第一次 成交”)，最多6,896,406股可以在達到以下發展里程碑(“發展里程碑”)後行使某些權證(“里程碑 權證”)時發行，最多6,896,406股可在達到以下發展里程碑(“發展里程碑”)時發行：(A) 在(X)之前提交的 以及(B)公司安排 有效藥物成分的金額足以促進根據 申請完成的任何試驗。

經董事會認證後， 公司有義務發行，而初始投資者加上一名指定的額外投資者(“額外投資者”) 有權利和義務購買里程碑認股權證，分別購買766,266股和6,130,140股A系列優先股 和經修訂的認股權證。里程碑認股權證以每股0.32626美元的價格購買A系列額外6,896,406股優先股 ，總收益為2,250,000美元，並有權以每股1.685美元的價格購買額外的6,896,406股A系列優先股。

2021年3月8日，達到了必要的開發里程碑 ，因此，里程碑權證以2,250,000美元現金購買(見附註3)。認股權證有效期為三年 。

截至2020年6月30日，公司的A系列可轉換優先股 包括：

在2021年5月11日IPO結束時， 里程碑權證的無現金行使導致發行了5,236,343股A系列可轉換優先股和 A系列可轉換優先股的所有流通股自動轉換為7,283,843股普通股。

2021年5月4日，本公司向特拉華州州務卿提交了與其首次公開募股(IPO)結束相關的修訂並重述的 公司註冊證書(“重新簽署的證書”)。如重複證書所述，公司的法定股本包括40,000,000股普通股，每股票面價值0.001美元，以及2,000,000股優先股，每股票面價值0.001美元。

2020年9月，本公司根據2020年股票激勵計劃(“2020股票激勵計劃”)向其首席執行官(“CEO”)授予982,500股限制性普通股 ，授予日期公允價值為每股0.11美元。這些限制取決於某些績效目標 的滿足情況，以及根據授標和僱傭協議的歸屬要求。限制性普通股在公司於2021年5月完成首次公開募股(IPO)後全部歸屬。受限制的普通股擁有投票權和股息權，因此，自發行之日起，所有982,500股股票均被視為已發行並已發行。

注9.所得税

截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期間，美國聯邦法定税率(21%)與公司 有效税率的對賬如下：

截至2021年6月30日和2020年6月30日，公司 遞延税金資產的重要組成部分包括：

本公司沒有記錄所得税優惠。 如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則ASC 740需要計入估值津貼，以減少報告的遞延税項資產。 ASC 740需要計入估值津貼，以減少報告的遞延税項資產。 如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現。根據美國曆史虧損水平和遞延税項淨資產可抵扣期間的未來預測，管理層認為，目前 本公司更有可能無法實現這些可抵扣差額的好處，因此，本公司繼續 維持2021年遞延税項資產全額的估值津貼。截至2021年6月30日的年度，估值津貼增加了763,025美元。2021年估值津貼增加的主要原因是本年度虧損。

截至2021年6月30日，該公司的聯邦淨營業虧損約為236.7萬美元，可用於抵消未來的應税收入。這些淨營業虧損將無限期結轉 ，但在使用年度受年度應納税所得額限制。

根據美國國税法第382條，如果公司 經歷“所有權變更”，公司使用變更前NOL結轉和其他變更前 税收屬性抵銷變更後收入的能力可能會受到限制。通常，當某些股東在測試期內(通常為三年 年)將其合計所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上時，就會發生所有權變更。本公司尚未完成評估所有權是否發生變更或自成為第382條定義的“虧損公司”以來是否發生多次所有權變更的研究 。未來的股權變更可能不在本公司的控制範圍 之內，可能會引發所有權變更。此外，未來的股權發行或收購如果收購價格中包含股權 部分，可能會導致所有權變更。如果所有權發生或在未來發生變更， NOL結轉或其他税收屬性的使用可能會受到限制，這可能會導致使用前結轉的聯邦和州淨營業虧損和税收抵免的一部分到期 ，減少公司的總 遞延税項資產和相應的估值免税額，並增加對公司的未來納税義務。(=

該公司沒有未確認的税收優惠。與不確定的税收狀況相關的利息 和懲罰性費用(如果有)將在隨附的運營報表 中歸類為所得税費用。截至2021年6月30日和2020年6月30日，該公司沒有與不確定的税收狀況相關的應計利息或罰款。

由於本公司處於虧損結轉狀態， 本公司通常在所有可獲得虧損結轉的納税年度接受美國聯邦税務機關的審查 。本公司業務所在的聯邦和州税務轄區評估的訴訟時效適用於2020年6月30日及以後的納税年度 。

注10.股票薪酬

2020年6月，董事會通過了2020年 股票激勵計劃，規定向公司員工、高級管理人員、董事、顧問和外部顧問授予合格激勵股票期權和不合格股票期權或其他獎勵 ，以購買至多1,650,000股公司普通股 。其他獎勵包括限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票的 獎勵。其他以股票為基礎的獎勵是指全部或部分以普通股股份為參考或以其他方式為基礎的獎勵。 股票期權通常在四年內、達到業績要求或控制權變更時授予(如適用計劃中定義的 )。獎勵自授予之日起五年或十年後到期。截至2021年6月30日，根據2020年股票激勵計劃，公司可供未來發行的股票為63,096股 。

股票期權

2021年3月，本公司根據2020年股票激勵計劃向董事會、本公司一名員工和顧問授予了604,404股普通股的無保留股票期權獎勵。 這些獎勵取決於某些績效目標的滿足情況以及根據獎勵授予的 要求。

下表提供了在確定2021年6月30日年度期權獎勵的公允 價值時使用的假設：

下表彙總了2021年6月30日的股票期權活動：

在截至2021年6月30日的年度內授予的期權 的加權平均授予日期公允價值約為每股0.78美元。在2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期間未授予任何股票期權。截至2021年6月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認基於股票的薪酬支出總計約375,000美元，預計將在3.0年的加權平均期間內確認。

限制性股票

2020年9月，該公司向其首席執行官授予98.25萬股 限制性普通股，授予日期公允價值為每股0.11美元。根據授予和僱傭協議，這些限制取決於滿足某些績效目標和歸屬要求 。

如果本公司控制權發生變更，首席執行官將有權在控制權變更事件發生後不少於六個月的時間內獲得在控制權變更事件發生前已授予但尚未授予的任何基於股票的獎勵的50%。 前提是CEO仍受僱於我公司。如果控制權變更 事件是首次公開募股，首席執行官將有權獲得所有基於股票的獎勵。隨後，公司 於2021年5月完成首次公開募股(IPO)，導致控制權變更，首席執行官有權獲得其受限普通股 的全部歸屬。

截至2021年6月30日，歸屬的限制性 股票的公允價值總額為106,437美元。

補償費用

在截至2021年6月30日的年度，公司記錄了所有限制性股票和期權的基於股票的補償費用，一般和行政費用為187,349美元，研發費用為12,598美元 。2020年4月23日(成立) 至2020年6月30日期間未確認基於股票的薪酬支出。

注11.普通股股東應佔每股淨虧損

由於以下普通股等價物具有反稀釋作用，因此不計入每股淨虧損 ：