10-Q

0001832038錯誤--12-31Q20001832038美國-GAAP：員工股票期權成員2021-04-012021-06-300001832038SRT：最大成員數US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2021-04-300001832038美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-06-300001832038美國-GAAP：系列APreferredStockMember2020-07-012020-07-310001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員美國-GAAP：系列APreferredStockMember2020-07-310001832038美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-06-032020-06-300001832038Adgi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember美國-GAAP：次要事件成員2021-07-310001832038美國-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMember2021-04-012021-06-300001832038US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2021-06-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員2020-07-310001832038美國-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001832038美國-GAAP：SecuryStockMember2021-04-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員Adgi:InProcessResearchAndDevelopmentExpenseMember2021-04-012021-06-300001832038US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：現金和現金等價物成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-06-300001832038美國-GAAP：SecuryStockMember2021-03-310001832038ADGI：FourHundredOneKPlanMember2021-04-012021-06-300001832038美國-GAAP：系列APreferredStockMemberADGI：AdimabAssignmentAgreement成員2020-07-310001832038美國-GAAP：一般和行政費用成員2021-01-012021-06-300001832038美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-06-300001832038美國-GAAP：系列CPferredStockMember2021-04-300001832038Adgi:ResearchDevelopmentAndRegulatoryMilestoneMember2021-01-012021-06-3000018320382020-01-012020-12-3100018320382021-06-300001832038ADGI：股權激勵計劃成員2021-01-012021-06-300001832038美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-030001832038SRT：最小成員數美國-GAAP：次要事件成員2021-07-300001832038美國-GAAP：現金和現金等價物成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001832038US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001832038美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-06-3000018320382020-06-030001832038Adgi:TwoThousandTwentyEquityIncentivePlanMember2020-12-310001832038美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001832038Adgi:TwoThousandTwentyEquityIncentivePlanMember2021-06-300001832038ADGI：FourHundredOneKPlanMember2021-01-012021-06-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員2021-04-012021-06-3000018320382020-06-032020-12-310001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員2021-05-012021-05-3100018320382020-12-310001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員2021-03-012021-03-310001832038美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-042020-06-300001832038美國-GAAP：次要事件成員2021-08-100001832038US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-06-300001832038SRT：最大成員數ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員2021-01-012021-06-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員美國-GAAP：系列APreferredStockMember2021-06-300001832038美國-GAAP：SecuryStockMember2021-04-012021-06-300001832038SRT：最大成員數2021-04-3000018320382021-03-310001832038US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-042020-06-300001832038美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001832038US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2021-01-012021-06-300001832038美國-GAAP：系列APreferredStockMember2021-06-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員2021-06-012021-06-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員2020-12-310001832038美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001832038SRT：最大成員數ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員2020-07-012020-07-310001832038美國-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300001832038Adgi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember美國-GAAP：次要事件成員2021-07-012021-07-310001832038美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-04-012021-06-300001832038美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-042020-06-300001832038ADGI：UnvestedRestrictedCommonStockMember2021-04-012021-06-300001832038美國-GAAP：一般和行政費用成員2021-04-012021-06-300001832038美國-GAAP：員工股票期權成員2020-06-032020-06-300001832038美國-GAAP：系列CPferredStockMemberADGI：AdimabAssignmentAgreement成員2021-04-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員2021-04-012021-04-300001832038US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2021-04-012021-06-300001832038美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-030001832038Adgi:TwoThousandAndTwentyOneEmployeeStockPurchasePlanMember美國-GAAP：次要事件成員2021-07-012021-07-310001832038美國-GAAP：次要事件成員美國-GAAP：IPO成員2021-08-100001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員Adgi:InProcessResearchAndDevelopmentExpenseMember2020-06-032020-06-3000018320382021-01-012021-06-3000018320382020-06-3000018320382020-06-032020-06-300001832038美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-06-300001832038美國-GAAP：次要事件成員美國-GAAP：IPO成員2021-08-102021-08-100001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成員ADGI：Second 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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否☒

在根據法院確認的計劃分配證券之後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年證券交易法第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是☒沒有☐

截至2021年9月13日，註冊人擁有111,251,660普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

1.業務性質及陳述的基礎

Adagio治療公司及其合併子公司(“本公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發基於抗體的傳染病解決方案，並將其商業化。該公司最初的重點是SARS-CoV-2病毒、其變種以及由該病毒引起的疾病，該病毒被稱為冠狀病毒病2019年(以下簡稱新冠肺炎)。該公司於2021年2月啟動了其主要候選產品ADG20的臨牀試驗。ADG20被設計為一種有效、長效和廣譜中和抗體，用於治療和預防新冠肺炎，無論是單一製劑還是聯合制劑。該公司於2020年6月在特拉華州註冊成立。該公司以虛擬公司的形式運營，並計劃保留一個公司總部，僅用於一般和行政目的。此外，該公司還與包括Adimab，LLC(“Adimab”)在內的第三方合作，代表其進行持續的研究、開發和其他服務。

該公司受到生物製藥行業早期公司常見的一些風險和不確定因素的影響，包括但不限於完成臨牀試驗、籌集額外資本為運營提供資金的能力、為候選產品獲得監管部門的批准、產品的市場接受度、來自替代產品的競爭、專有知識產權的保護、政府法規的遵守、新冠肺炎的影響、對關鍵人員的依賴、吸引和留住合格員工的能力，以及對第三方機構在其候選產品的製造、臨牀和商業成功方面的依賴。

2021年8月10日，該公司完成首次公開募股(IPO)，並根據首次公開募股(IPO)進行發行和出售20,930,000普通股，包括2,730,000根據充分行使承銷商購買額外股份的選擇權的股份。本公司從首次公開招股收到的總收益淨額約為$330.9百萬美元，扣除承保折扣和佣金$24.9100萬美元，但在扣除公司應支付的發售費用之前，估計為$3.8百萬美元。首次公開招股結束時，本公司當時已發行的所有可轉換優先股轉換為84,722,420普通股(見附註15)。

隨附的簡明綜合財務報表是根據經營的連續性、資產的變現以及正常業務過程中的負債和承諾的清償情況編制的。自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售可轉換優先股的收益，最近還來自首次公開募股(IPO)的收益。公司自成立以來發生經常性虧損，包括淨虧損#美元。83.4截至6個月的百萬美元2021年6月30日及$65.3從開始到結束的一段時間內2020年12月31日。截至2021年6月30日，該公司的累計虧損為#美元。148.7百萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。自.起2021年9月20日，也就是這些臨時簡明合併財務報表的發佈日期，公司預計其現金、現金等價物和短期投資將足以支付自臨時簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月的運營費用和資本支出需求。在此之後，該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。該公司預計將通過私募股權融資、政府或私人團體贈款、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作或其他戰略交易)尋求額外資金。該公司可能無法以可接受的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資，並且該公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法繼續獲得足夠的資本，公司將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續執行這些計劃，但不能保證公司將成功地以公司可以接受的條件獲得足夠的資金，為持續運營提供資金(如果有的話)。

新冠肺炎冠狀病毒的影響

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。疫情的演變和不斷變化的影響將直接影響二十國集團在治療和預防新冠肺炎方面的潛在商業前景。新冠肺炎大流行的嚴重性和令人擔憂的變種的持續出現，疫苗、單克隆抗體和其他治療方式的可獲得性、管理和接受度，以及全球人口“羣體免疫力”的潛在發展，都將影響公司臨牀試驗的設計和登記，公司候選產品的潛在監管授權或批准，以及如果獲得批准，公司候選產品的商業化。

此外，該公司的業務和運營可能會受到新冠肺炎疫情的更廣泛的不利影響。新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對工商業產生了直接和間接的重大影響，因為勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。新冠肺炎疫情對該公司的業務、財務狀況、運營和產品開發時間表和計劃的最終影響程度仍高度不確定，這將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和蔓延以及變種(如Delta變種)的持續出現，對該公司的臨牀試驗設計和招募、試驗地點、合同研究組織、合同製造組織和其他與其有業務往來的第三方的影響，以及對監管當局和該公司關鍵科學和管理人員的影響。這將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延，以及變種(如Delta變種)的持續出現，對該公司的臨牀試驗設計和招募、試驗地點、合同研究組織、合同製造組織和其他第三方的影響，以及對監管當局和該公司主要科學和管理人員的影響。到目前為止，該公司的開發活動還沒有因為新冠肺炎疫情而出現重大延誤或中斷，但未來可能會隨着疫情的發展，其一些合同研究機構、合同製造機構和其他服務提供商繼續受到影響。該公司將繼續監測事態發展，以解決中斷問題, 與新冠肺炎大流行相關的延誤和不確定性。這些事態發展以及新冠肺炎疫情對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的，可能會對公司的業績和運營及其籌集資金的能力產生重大不利影響。

陳述的基礎

該公司的簡明綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

隨附的簡明綜合財務報表包括該公司及其全資子公司Adagio治療安全公司的賬目。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。該公司在一個運營部門審視其業務並管理其業務，該部門是發現、開發和商業化基於抗體的傳染病解決方案的業務。

2.主要會計政策摘要

未經審計的中期財務信息

隨附的截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表是從經審計的財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。隨附的截至2021年6月30日、截至2021年6月30日的三個月和六個月以及2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間的未經審計簡明綜合財務報表是由本公司根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)中期財務報表的規則和規定編制的。2020年6月3日(開始)至2020年6月30日的期間與截至2020年6月30日的3個月和6個月期間相同，因此相關財務信息在10-Q表格中顯示一次。

按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和規定被濃縮或省略。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在公司於2021年8月6日根據修訂的1933年證券法第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的首次公開募股的最終招股説明書中。管理層認為，本公司截至2021年6月30日的綜合財務狀況、截至2021年6月30日的3個月和6個月以及2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間的綜合經營業績以及截至2021年6月30日的6個月以及2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間的綜合現金流量的公允報表所需的正常經常性調整，均已作出，這些調整僅包括對公司截至2021年6月30日的綜合財務狀況和截至2021年6月30日的3個月和6個月的綜合經營業績以及截至2021年6月30日的6個月和2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間的綜合現金流量所需的正常經常性調整。公司截至2021年6月30日的三個月和六個月的綜合經營業績不一定能反映截至2021年12月31日的一年的預期運營結果。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制公司的簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響合併財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用和相關的預付或應計成本以及普通股估值和由此產生的基於股票的薪酬支出。該公司根據歷史經驗、已知趨勢和其他其認為在當時情況下合理的特定市場或相關因素作出估計。在持續的基礎上，管理層根據環境、事實和經驗的變化對其估計進行評估。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。

該公司正在監測新冠肺炎疫情對其業務和合並財務報表的潛在影響。本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要對該等綜合財務報表所反映的估計或判斷作出任何更新，或修訂截至該等精簡綜合財務報表發佈日期的其資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。

近期發佈的會計公告

本公司符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act定義的“新興成長型公司”的資格，並已選擇不“選擇退出”與遵守新的或修訂的會計準則相關的延長過渡期，這意味着，當一項準則發佈或修訂時，如果上市公司和非上市公司的申請日期不同，本公司將在非上市公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的準則，並將一直這樣做，直到本公司(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”。只要允許非上市公司提早採用任何新的或修訂的會計準則，公司都可以選擇提早採用。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)，其後經修訂。ASC842規定了合同雙方(即承租人和出租人)對租賃的確認、計量、呈報和披露的原則。ASC 842取代了ASC No.840中的現有指南，租契(“ASC 840”)。ASC842要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。這一分類決定了租賃費用是基於融資租賃的有效利息法確認，還是基於經營租賃的租賃期內的直線基礎確認。此外，承租人還必須在餘額上記錄(一)使用權資產和租賃負債。 (I)所有租期超過12個月的租約(不論其類別為何)及(Ii)營運租賃營運説明書上的租賃開支及融資租賃營運説明書上的攤銷及利息開支，以及(Ii)經營租賃營運説明書上的租賃開支及融資租賃營運説明書上的攤銷及利息開支。租期為12個月或以下的租約可能與ASC 840項下現有的經營租約指引類似。ASC 842還要求承租人和出租人披露其租賃交易的關鍵信息。2018年7月，FASB發佈了ASU第2018-11號，租賃(主題 842)，它增加了一種可選的過渡方法，允許公司從採用年度開始就採用該標準，而不是提供最早的可比期。2019年11月，FASB發佈了指導意見，推遲了除公共實體以外的所有實體的生效日期。對於公共實體，ASU 2016-02在2018年12月15日之後的年度期間有效，包括這些財年內的過渡期。2020年6月，FASB發佈了ASU第2020-05號，與客户的合同收入(主題606)和租賃收入(主題842)：某些實體的生效日期(“ASU 2020-05”)，這推遲了非公共實體採用ASU 2016-02的日期。對於非公共實體，ASU 2016-02在2021年12月15日之後的年度期間有效，包括2022年12月15日之後的年度期間內的過渡期。允許提前領養，包括在過渡期內。實體需要使用修改後的追溯過渡方法採用ASC 842。該公司目前正在評估採用這一標準可能對其綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)，併發布了對初始指導的後續修正案：ASU 2018-19、ASU 2019-04和ASU 2019-05(統稱為“主題326”)。這一更新的主要目的是向財務報表使用者提供更多決策有用的信息，説明預期的金融工具信貸損失和其他承諾，以延長報告實體在每個報告日期持有的信貸。為實現這一目標，本次更新中的修訂用一種反映預期信貸損失的方法取代了當前指南中的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信貸損失估計。根據ASU 2016-13年度，與按攤餘成本計量的金融資產和可供出售債務證券相關的預期信貸損失必須通過信貸損失撥備來記錄。此次更新還將可供出售債務證券的可確認信用損失金額限制在賬面價值超過公允價值的金額。對預期信貸損失的衡量將基於過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況和影響報告金額可收集性的合理和可支持的預測。ASU 2016-13年度還建立了與信用風險相關的額外披露要求。對於有資格向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交文件的公共實體(不包括有資格成為規模較小的報告公司的實體)，ASU 2016-13年度的有效期為2019年12月15日之後的年度，包括這些財年內的過渡期。允許提前領養。2019年11月，FASB發佈了ASU No.2019-10, 該公司將非公共實體的生效日期推遲到2022年12月15日之後的年度報告期，包括這些財年內的過渡期。ASU 2016-13年度通過累計效應調整的方式對截至指引生效的第一個報告期開始的期初留存收益進行調整。該公司目前正在評估採用這一標準可能對其綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算(“亞利桑那州立大學2018-15年度”)。ASU 2018-15年度的修正案將服務合同託管安排中產生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本資本化的要求保持一致。因此，更新需要作為遵循ASC350-40中的指導的服務合同的託管佈置中的實體，內部使用軟體(“ASC 350-40”)，以確定將哪些實施成本資本化為與服務合同相關的資產，以及將哪些成本支出。無法根據ASC 350-40資本化的內部使用軟件的開發或獲取成本，如培訓成本和某些數據轉換成本，也不能資本化為服務合同的託管安排。因此，作為服務合同的託管安排中的實體確定實現活動涉及哪個項目階段。應用程序開發階段的實施活動的成本根據成本的性質進行資本化，而初步項目和實施後階段發生的成本則隨着活動的進行而計入費用。ASU 2018-15還要求各實體支付託管安排的資本化實施成本，該託管安排是託管安排期限內的服務合同。ASU 2018-15對公共實體在2019年12月15日之後的年度期間有效，包括這些財年內的過渡期。對於非公共實體，ASU 2018-15適用於2020年12月15日之後開始的年度報告期，以及2021年12月15日之後開始的年度期間內的過渡期。允許提前領養，包括在任何過渡期內領養。ASU 2018-15追溯或前瞻性地適用於自採用之日起發生的所有實施成本。該公司目前正在評估採用這一標準可能對其綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12消除了與期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及外部基差的遞延税項負債確認相關的某些例外情況。此次更新還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。對於公共實體，要求在2020年12月15日之後的年度期間採用ASU 2019-12，包括這些財年內的過渡期。對於非公共實體，ASU 2019-12在2021年12月15日之後的年度期間和2022年12月15日之後的財政年度內的中期有效。允許及早採用，包括在尚未發佈或可供發佈財務報表的任何過渡期採用。選擇在過渡期提前通過更新的實體應反映截至包括該過渡期的年度期初的任何調整。此外，選擇提前通過的實體必須在同一時期通過更新中的所有修正案。該公司目前正在評估採用這一標準可能對其綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計(“亞利桑那州立大學2020-06”)。ASU 2020-06的發佈是為了降低與某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計相關的複雜性。ASU 2020-06減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量，並改善了可轉換工具和相關每股收益指引的披露。ASU 2020-06還修訂了關於實體自有股權合同的衍生品範圍例外的指導意見，並改進和修訂了相關的每股收益指導意見。對於有資格向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交文件的公共實體(不包括有資格成為規模較小的報告公司的實體)，ASU 2020-06財年在2021年12月15日之後的財年期間有效，包括這些財年內的過渡期。對於非公共實體，ASU 2020-06在2023年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期。ASU 2020-06必須在年度財政年度開始時通過。ASU 2020-06可通過修改的追溯過渡方法或完全回溯過渡的方法。該公司目前正在評估採用這一標準可能對其綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。

3.公允價值計量

公允價值計量

本公司的某些資產根據美國公認會計準則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間以有序交易方式轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債所需支付的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應當在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可見的：


			級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。


			第2級-可觀察的輸入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債在活躍市場的報價、相同或類似資產或負債的非活躍市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。


			第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。

本公司的現金等價物按公允價值列賬，公允價值是根據上述公允價值等級確定的。由於這些負債的短期性質，公司應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。

下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值等級(以千計)：


	按公允價值計量 2021年6月30日：
	1級		2級		3級		總計
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金	$	316,593	$	—	$	—	$	316,593
	$	316,593	$	—	$	—	$	316,593


	按公允價值計量 2020年12月31日：
	1級		2級		3級		總計
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金	$	39,006	$	—	$	—	$	39,006
	$	39,006	$	—	$	—	$	39,006

本公司根據報價市場價格對貨幣市場基金進行估值，該報價代表公允價值體系內的一級計量。截至二零二一年六月三十日止三個月及六個月內，估值方法並無變動。自2020年6月3日(開始)至2020年6月30日。該公司在每個報告期結束時評估不同級別之間的轉移。有幾個不是在截至2021年6月30日的三個月和六個月以及2020年6月3日(開始)至2020年6月30日期間轉入或轉出第3級公允價值計量。

6.許可和協作協議

Adimab分配協議

於2020年7月，本公司與Adimab訂立轉讓及許可協議(“Adimab轉讓協議”)。根據協議條款，Adimab將其某些冠狀病毒特異性抗體(“CoV抗體”)(包括其修飾或衍生形式)以及相關知識產權(“Adimab CoV資產”)的所有權利、所有權和權益轉讓給該公司。此外，Adimab向該公司授予了其若干平臺專利和技術的非獨家、全球範圍內的可再許可許可，用於開發、製造和商業化用於所有適應症和用途的CoV抗體和含有或包含一個或多個CoV抗體的藥品(每個都是一個“產品”)，但某些診斷用途和用作研究試劑(“領域”)除外。根據協議的特定條件，本公司有權僅就任何CoV抗體或產品再許可轉讓的權利和許可的知識產權。本公司有義務利用商業上合理的努力，在某些主要市場實現特定的產品開發和監管里程碑，並在本公司獲得上市批准的任何國家/地區將產品商業化。

根據Adimab分配協議的條款，雙方將制定一項或多項工作計劃，列出根據該協議要執行的活動(每個工作計劃)，每一方都負責履行根據該等工作計劃分配給它的義務。？在簽署Adimab轉讓協議後，公司和Adimab就初步工作計劃達成一致，該計劃概述了從安排開始就將提供的服務。本公司有義務按規定的全職當量費率，按每項工作計劃提供的服務向Adimab支付季度費用。否則，本公司將自行負責CoV抗體及相關產品的開發、製造和商業化，費用自負。該公司完全負責為該領域的CoV抗體和產品準備和提交所有研究用新藥申請、新藥申請、生物製品許可證申請和其他監管文件，並自費獲得和維護該領域產品的所有上市批准。此外，該公司有權起訴、維護、強制執行和捍衞涵蓋CoV抗體和產品的專利，所有費用均由公司承擔。

2020年7月，作為根據Adimab轉讓協議轉讓的權利和許可轉讓的代價，本公司發行了5,000,000其A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)的股票，當時的公允價值為#美元。40.0一百萬，給阿迪瑪布。與此同時，阿迪馬布放棄了21,250,000公司普通股出售給公司，當時的公允價值為#美元85,000。此外，該公司有義務向Adimab支付最高#美元16.5在協議下的第一個產品達到指定的開發和監管里程碑後，達到這些指定的里程碑，最高可達$8.1在達到指定的發展和監管里程碑的情況下協議項下的第二個產品，達到指定的里程碑。根據協議，任何和所有產品的里程碑付款總額最高為$24.6百萬；然而，里程碑付款並不一定會累計體外培養由冠狀病毒抗體組成或含有冠狀病毒抗體的診斷設備。

2021年2月，在評估ADG20的第一階段臨牀試驗中，該公司根據協議實現了第一個指定的里程碑，這使得該公司有義務賺取$1.0向Adimab支付了100萬英鎊的里程碑式付款。2021年4月，該公司實現了協議下的第二個指定里程碑，即在評估ADG20預防新冠肺炎的第二階段臨牀試驗中給第一名患者劑量，這使該公司有義務賺取1美元2.5百萬里程碑付款。該公司確認了與2月份預期實現第一個里程碑相關的費用。該公司在4月初確認了與預期實現第二個里程碑相關的費用，當時某些第一階段臨牀試驗數據被提交給FDA進行審查，協議下的第二個里程碑有可能實現。2021年8月，該公司為評估阿司匹林預防新冠肺炎的3期臨牀試驗的第一名患者開出了劑量，這是一筆里程碑式的付款，金額為1美元。4.0根據Adimab轉讓協議，本公司應支付100,000,000美元。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了2.5百萬美元和$3.5根據Adimab轉讓協議應支付的或有對價，分別作為正在進行的研究與開發(“IPR&D”)費用(“IPR&D”)。在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間，公司不是Idon‘我不會確認任何知識產權研發費用。

一旦商業化，該公司還有義務根據任何產品的淨銷售額支付中位數百分比的Adimab特許權使用費。特許權使用費可根據協議的規定降低。版税應按產品和國家/地區計算，自每種產品首次商業銷售之日起至(I)該產品在該國家/地區首次商業銷售後12年和(Ii)該產品在該國家/地區的最後一項有效專利主張到期之日(“版税條款”)結束。此外，本公司有義務支付Adimab特許權使用費，其百分比範圍為45%至55公司收到的任何強制性再許可對價的%，以代替某些特許權使用費支付。除了第一筆里程碑式的付款$1.0百萬美元和第二個里程碑付款2.5百萬美元，分別於2021年3月和5月由本公司支付給Adimab，不是其他里程碑、特許權使用費或其他或有付款應通過以下方式支付給Adimab2021年6月30日。

除非提前終止，否則Adimab轉讓協議將一直有效，直到任何和所有產品的最後一個到期的版税期限到期。本公司可在事先書面通知Adimab的情況下，隨時以任何或無理由終止本協議。如果另一方的重大違約在規定的期限內未治癒，任何一方均可終止協議，但在產品首次臨牀試驗開始後，Adimab僅可因盡職調查義務或付款義務而終止本公司未治癒的重大違約的協議。一旦協議在到期前終止，根據協議授予的所有許可和權利將自動終止並歸還給授權方，雙方的所有其他權利和義務也將終止。

該公司的結論是，Adimab轉讓協議是對知識產權研發資產的資產收購，未來沒有其他用途。這一安排不符合企業合併的條件，因為收購的資產的公允價值基本上都集中在一項資產上。因此，總採購成本為$39.9百萬美元於2020年7月確認為收購的知識產權研發費用。收購知識產權研發資產的3,990萬美元成本是由本公司分配的3,990萬美元資金決定的。40.0公允價值合計(百萬美元)5,000,000公司於收購日向Adimab發行的A系列優先股股份，以換取(I)從Adimab收購的知識產權研發資產和(Ii)21,250,000該公司於同一天從Adimab手中回購的普通股。公司根據收購日的相對公允價值，將500萬股A系列優先股的4000萬美元公允價值分配給知識產權研發資產和回購的普通股。截至當日，在分配前，該公司確定回購的普通股的公允價值為#美元85,000，基於第三方估值結果，知識產權研發資產的公允價值為4,000萬美元。本公司以美元釐定500萬股A系列優先股的公允價值8.00公司A系列優先股融資的新投資者為股票支付的每股價格，此次融資與公司根據Adimab轉讓協議收購CoV抗體和Adimab CoV資產的日期相同。

根據Adimab轉讓協議，就Adimab代表公司提供的服務支付的金額在發生時確認為研究和開發費用。截至2021年6月30日的三個月和六個月，公司確認0.2百萬美元和$0.4與Adimab提供的服務相關的費用分別為100萬美元。在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間，公司不是I don‘我不會確認與向Adimab提供服務相關的任何費用。

Adimab合作協議

2021年5月21日，該公司與Adimab簽訂了一項合作協議(“Adimab合作協議”)，以發現和優化專利抗體作為潛在的候選治療產品。根據協議，該公司和Adimab將在特定時間段內就公司選定的特定數量的目標進行研究項目合作。根據Adimab合作協議，Adimab向公司授予了其某些平臺專利以及技術和抗體專利的全球非獨家許可，以在正在進行的研究期間和之後的特定評估期內履行公司的責任(“評估期”)。此外，該公司向Adimab授予了公司某些專利和知識產權的許可證，僅用於履行Adimab在研究計劃下的責任。根據這項協議，該公司在逐個計劃的基礎上擁有獨家選擇權，以獲得許可證和轉讓，將含有或含有針對適用目標的抗體的選定產品商業化，這種選擇權可以在為每個計劃支付指定的選擇費後行使。一旦公司行使選擇權，Adimab將向公司轉讓所選研究計劃中抗體的所有權利、所有權和權益，並將根據Adimab平臺技術向公司授予全球免版税、全額支付、非獨家、可再許可的許可證，用於開發、製造和商業化公司已行使選擇權的抗體以及含有或包含這些抗體的產品。本公司有義務使用商業上合理的努力來開發、尋求市場批准, 並將一種含有在每個研究項目中發現的抗體的產品商業化。

該公司有義務向Adimab支付每季度#美元的費用。1.3該責任可由本公司隨時選擇取消。只要公司正在支付這樣的季度費用(或更早的情況，如果(I)公司在與Adimab合作協議三週年後發生控制權變更，或(Ii)Adimab擁有的公司股權少於指定百分比)，Adimab及其附屬公司就不會協助或指示某些第三方發現或優化旨在與冠狀病毒或流感病毒結合的抗體。該公司還可以選擇縮小Adimab的排他性義務的範圍，並獲得相應的季度費用減少。對於啟動的每個商定的研究項目，公司有義務為其在特定研究項目期間提供的服務按規定的全職等值費率向Adimab支付季度費用；發現交付費用為$#。0.2百萬美元；優化完成費為$0.2百萬美元。對於公司為將特定研究項目商業化而行使的每一項選擇權，公司有義務向Adimab支付#美元的行使費1.0百萬美元。

該公司有義務向Adimab支付最高$18.0根據實現這些里程碑的協議，每種產品的具體開發和監管里程碑的實現將達到100萬美元。該公司還有義務根據協議規定的任何產品的淨銷售額向Adimab支付中位數百分比的特許權使用費，但第三方許可證的使用費可能會減少。每種產品的特許權使用費期限將在(I)該產品在該國首次商業銷售後12年，以及(Ii)在該國根據Adimab合作協議確定或優化的製造或使用任何抗體的物質或方法的任何專利的最後一項有效權利要求屆滿之日(以較晚者為準)逐個國家到期。

此外，本公司有義務向Adimab支付Adimab對從第三方獲得的某些抗原進行某些驗證工作的費用。作為這項工作的代價，本公司有義務根據含有此類抗原的產品的淨銷售額支付與基於抗體的產品相同的版税期限的低個位數百分比的Adimab特許權使用費，但本公司沒有義務為此類抗原產品支付任何里程碑式的付款。截至2021年6月30日止三個月及六個月及2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間，本公司並無根據Adimab合作協議產生重大成本。

Adimab合作協議將在以下情況下到期：(I)如果公司未行使任何選擇權，在研究項目的最後一個評估期結束時；或(Ii)如果公司行使選擇權，在特定國家/地區的產品的最後一個特許權使用費期限屆滿時到期，除非協議提前終止。如事先書面通知Adimab，公司可隨時終止與Adimab的合作協議。此外，在符合某些條件的情況下，如果另一方的重大違約行為在指定期限內未得到糾正，任何一方均可終止Adimab合作協議。

該公司的結論是，Adimab合作協議是對知識產權研發的資產收購，未來沒有其他用途。因此，公司向Adimab支付的服務和實現的里程碑將被確認為在提供服務或相關里程碑被認為可能實現的相關期間內獲得的知識產權研發費用。有關更多信息，請參閲註釋14。

無錫蜂窩線路許可協議

於二零二零年十二月，本公司與藥明生物(香港)有限公司(“無錫”)訂立細胞系許可協議(“細胞系許可協議”)，根據該協議，無錫向本公司授予其若干知識產權之非獨家、不可轉讓、全球範圍內、特許權使用費及可再許可許可，包括與無錫開發的一種專有細胞系相關的若干專利權，以用於開發使用該專有細胞系開發的若干重組抗體(每一種為“特許產品”)。根據該安排產生的每個許可產品將由無錫衍生的專有細胞系的轉化或轉染版本(每個該等轉化或轉染的細胞系，即“許可細胞系”)生產。

該公司有義務預付費用#美元。0.2在完成根據該安排創建的第一個許可細胞系的細胞庫生成後，向無錫支付100萬美元。這筆款項於2020年12月到期，是截至2020年12月31日的應計費用，截至2021年6月30日。該公司還有義務支付以下範圍內的特許權使用費0.3%至0.5本公司或第三方代表本公司製造的任何特許產品的淨銷售額計算，向無錫支付%。然而，如果本公司使用無錫製造其所有商業用品，本公司將不會因授權產品的淨銷售而向無錫支付特許權使用費。該公司有權選擇一次性支付$，以逐個許可小區線的方式買斷其特許權使用費義務。15.0百萬元給無錫。特許權使用費從適用產品的首次商業銷售之日起按許可產品逐個支付，只要公司將許可產品商業化，或在公司行使其買斷特許權使用費義務的選擇權之前，特許權使用費就會一直持續到本公司行使其買斷特許權使用費義務的選擇權為止。穿過2021年6月30日, 不是特許權使用費已經變成了無錫的應得費用。

CELL LINE許可協議在終止之前一直有效。本公司可隨時通知無錫終止蜂窩線路許可協議。如本公司未能在本安排規定的期限內付款，且該等欠款在通知後的指定期限內仍未糾正，則無錫可終止蜂窩線路許可協議。如果另一方在通知後的規定期限內未得到補救，則任何一方都可以終止“手機線路許可協議”(Cell Line License Agreement，簡稱CELL LINE License Agreement)。於CELL LINE許可協議終止後，無錫向本公司轉讓的許可將對所有使用已根據該安排產生的許可CELL LINE生產的許可產品繼續有效，前提是本公司繼續支付其版税義務(如有)。

該公司的結論是，細胞線許可協議是對知識產權研發的資產收購，未來沒有其他用途。因此，總採購成本為$0.2在2020年6月3日(成立)至2020年12月31日期間，僅由預付費用組成的600萬美元被確認為收購的知識產權研發費用。

在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向其供應商、出租人、合同研究機構、合同製造機構、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，本公司已與董事會成員及高級管理人員訂立賠償協議，要求(其中包括)本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出賠償。根據這些賠償協議，該公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。該公司沒有因此類賠償而產生任何物質成本，目前也不知道有任何賠償要求。

8.可轉換優先股

公司發行了A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)、B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)和C系列優先股(“C系列優先股”)，統稱為“優先股”。

2020年7月，本公司發行並出售6,237,500A系列優先股，價格為$8.00每股，總收益為$49.9百萬美元，並招致$0.2百萬美元的發行成本。同時，公司發佈了5,000,000A系列優先股的股票，當時的公允價值為$40.0根據Adimab轉讓協議(見附註6)，向Adimab支付100,000,000,000,000,000,000,000,000美元作為應付代價。

2020年10月和11月，本公司發行並出售1,410,434B系列優先股，價格為$56.72每股，總收益為$80.0百萬美元，並招致$0.2百萬美元的發行成本。關聯方Adimab通過購買參與B系列優先股融資44,076B系列優先股，總收購價為$2.5百萬美元。B系列優先股的發行導致A系列優先股的某些條款發生了變化。該公司得出的結論是，這些變化並不顯著，導致了A系列優先股的修改，而不是取消。A系列優先股條款的變化並沒有給股東帶來增值。因此，對A系列優先股的會計沒有影響。

2021年4月，公司發行並出售4,296,550其C系列優先股的價格為$78.08578每股，總收益為$335.5百萬美元，並招致$0.3百萬美元的發行成本。關聯方Adimab通過購買參與C系列優先股融資128,064C系列優先股，總收購價為$10.0百萬美元。

C系列優先股的條款與A系列優先股和B系列優先股的條款基本相同，不同之處在於C系列優先股的每股原始發行價和每股轉換價格為$。78.08578.

在發行每一類優先股時，本公司評估了股票的嵌入式轉換和清算功能，並確定該等功能不需要本公司單獨核算這些功能。該公司還得出結論，每一類優先股的發行日期都不存在有益的轉換特徵。

在資產負債表日期，優先股由以下部分組成(單位為千，不包括股票金額)：


	2021年6月30日
	股票授權		已發行股份和傑出的		攜帶價值		清算偏好		普通股可憑以下文件簽發轉換
A系列優先股		11,237,500		11,237,500	$	89,706	$	89,900		56,187,500
B系列優先股		1,410,434		1,410,434		79,842		80,000		7,052,170
C系列優先股		4,296,550		4,296,550		335,163		335,499		21,482,750
		16,944,484		16,944,484	$	504,711	$	505,399		84,722,420


	2020年12月31日
	股票授權		已發行股份和傑出的		攜帶價值		清算偏好		普通股可憑以下文件簽發轉換
A系列優先股		11,237,500		11,237,500	$	89,706	$	89,900		56,187,500
B系列優先股		1,410,434		1,410,434		79,842		80,000		7,052,170
		12,647,934		12,647,934	$	169,548	$	169,900		63,239,670

於2021年8月本公司首次公開招股結束時，本公司當時已發行的所有可轉換優先股轉換為84,722,420普通股(見附註15)。

10.股票薪酬

2020股權激勵計劃

本公司2020年度股權激勵計劃(“2020計劃”)規定，本公司可向員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他以股票為基礎的獎勵。2020計劃由董事會管理，或由董事會自行決定由董事會委員會管理。董事會還可以授權公司的一名或多名高級管理人員向公司的員工和某些高級管理人員授予獎勵的權力。行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會或任何該等高級職員(如獲授權)酌情決定。

根據2020年計劃可能發行的普通股總數為29,254,790自.起2021年6月30日和22,820,305自.起2020年12月31日。截至2021年6月30日和2020年12月31日, 8,729,920股票和14,258,995根據2020年計劃，股票分別仍可用於未來發行。2021年7月，公司董事會通過並股東批准了2021年股權激勵計劃，2020年計劃不再發放獎勵(見附註15)。

授予的股票期權行權價格不得低於董事會確定的授予日公司普通股的公允市值，或者至少不得低於董事會確定的授予日公司普通股的公允市值110在授予員工獎勵股票期權的情況下，公司普通股在授予之日的公平市值的%，而該員工擁有的股票價值超過10截至授權日董事會決定的各類股票表決權的百分比。本公司董事會決定本公司普通股的公允價值時，考慮到了第三方對普通股的最新可用估值，以及自最近一次同期估值之日起至授予日期間可能發生變化的其他因素。根據2020計劃授予的股票期權在以下日期後到期十年並且通常在一個四年制帶第一個句號的句號25%在指定歸屬開始日期的一週年時歸屬，其餘部分歸屬於36在後續分期付款的基礎上，每月支付相等的分期付款三年，視乎受助人是否繼續受僱或服務而定。股票期權的某些獎勵允許持有者在期權完全歸屬之前全部或部分行使期權，以換取與如此行使的期權的任何未歸屬部分相關的限制性普通股的未歸屬股份。

股票期權估值

股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。該公司歷史上一直是一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據一組上市同行公司的歷史波動率來估計其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於自己交易的股票價格波動性的足夠歷史數據。對於具有服務型歸屬條件的期權，本公司股票期權的預期期限已採用“簡化”方法確定。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於本公司從未支付過現金股息，預計在可預見的未來不會支付任何現金股息的事實。

下表在加權平均的基礎上提出了Black-Scholes期權定價模型中用來確定授予的股票期權公允價值的假設：


	三個月告一段落六月三十日，			六個月告一段落六月三十日，			期間從 2020年6月3日 (開始)至六月三十日，
	2021			2021			2020
普通股公允價值	$	10.48		$	9.26		$	0.01
預期期限(以年為單位)		6.1			6.0			6.1
預期波動率		73.3	%		73.4	%		71.9	%
無風險利率		1.0	%		0.9	%		0.4	%
預期股息收益率		—	%		—	%		—	%

股票期權活動

下表彙總了公司自2005年以來的股票期權活動。2020年12月31日：


	數量股票			加權的- 平均值鍛鍊價格		加權的- 平均值剩餘合同術語		集料固有的價值
						(以年為單位)		(單位：千)
在2020年12月31日未償還		2,968,070		$	0.78		9.8	$	11,362
授與		12,078,560		$	9.26
練習		—			—
沒收		(115,000	)	$	4.61
截至2021年6月30日未償還		14,931,630		$	7.61		9.7	$	77,563
已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬		14,931,630		$	7.61		9.7	$	77,563
2021年6月30日可行使的期權		92,500		$	12.80		10.0	$	—

截至2021年6月30日止三個月及六個月內所授股票期權之加權平均授出日期公允價值是$6.75及$5.96分別根據每個選項。於二零二零年六月三日至二零二零年六月三十日期間的加權平均授權日公允價值少於$。0.01每個選項。

將股票期權提前行使為限制性股票

公司在截至2021年6月30日的6個月內的限制性股票活動完全是由於根據允許提前行使股票期權而發行的限制性普通股。在行使未歸屬股票期權時發行的普通股股票受到限制，並繼續按照適用於相關股票期權獎勵的原始歸屬時間表進行歸屬。公司有權在歸屬期間自願或非自願終止服務關係時，以原始購買價格回購任何未歸屬的限制性普通股。

公司可回購的期權早期行使的未歸屬普通股摘要如下：


	數的股份
截至2020年6月3日的未歸屬限制性股票(成立)		—
已發佈		6,943,240
既得		—
已回購		(1,350,000	)
截至2020年12月31日的未歸屬限制性股票		5,593,240
已發佈		—
既得		(1,398,310	)
已回購		—
截至2021年6月30日的未歸屬限制性股票		4,194,930

提前行使股票期權的收益在合併資產負債表上記為提前行使負債。隨着公司回購權利的失效，需要回購的未歸屬普通股的負債將重新分類為普通股和額外的實收資本。根據提前行使股票期權發行的股票，在股票歸屬之前，在會計上不被視為已發行股票。截至2021年6月30日和2020年12月31日與提前行使期權支付未歸屬股份有關的負債不到#美元。0.1百萬美元。

基於股票的薪酬費用

公司在合併營業報表和綜合虧損的下列費用類別中記錄了基於股票的補償費用(單位：千)：


	三個月已經結束了。六月三十日，		六個月告一段落六月三十日，		期間從 2020年6月3日 (開始)至六月三十日，
	2021		2021		2020
研發	$	1,152	$	1,431	$	—
銷售、一般和行政		2,190		2,498		—
	$	3,342	$	3,929	$	—

截至2021年6月30日，與未歸屬的基於股票的獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出總額為#美元。69.6百萬美元，預計將在加權平均期間確認3.8好幾年了。

公司為符合條件的員工制定了401(K)計劃(“401(K)計劃”)。401(K)計劃是1986年國税法第401(K)節規定的繳費計劃，涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。根據401(K)計劃的條款，本公司必須為3符合條件的參賽者薪酬的%。對於截至2021年6月30日的三個月和六個月，公司出資$0.1百萬美元和$0.2分別為401(K)計劃提供100萬美元。“公司”就是這麼做的。不是Idon‘我不會在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間做出任何貢獻。

13.每股淨虧損

普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損計算如下(不包括股票和每股金額，單位為千)：


	三個月告一段落六月三十日，			六個月告一段落六月三十日，			期間從 2020年6月3日 (開始)至六月三十日，
	2021			2021			2020
分子：
普通股股東應佔淨虧損	$	(44,673	)	$	(83,373	)	$	(98	)
分母：
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股		249,769			125,574			21,250,000
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損	$	(0.18	)	$	(0.66	)	$	—

在歸屬之前，未歸屬的限制性普通股股票在會計上不被視為流通股，不包括在列示的所有期間普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算中。

本公司的潛在攤薄證券已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。在計算所指時期普通股股東應佔稀釋淨虧損時，該公司不包括根據每個期末已發行金額列報的下列潛在普通股，因為計入這些股票會產生反稀釋效果：


	三個月和六個月告一段落六月三十日，		期間從 2020年6月3日 (開始)至六月三十日，
	2021		2020
可轉換優先股(轉換為普通股)		84,722,420		—
購買普通股的股票期權		14,931,630		—
未歸屬限制性普通股		4,194,930		5,593,240
		103,848,980		5,593,240

15.隨後發生的事件

2021年股權激勵計劃

2021年7月27日，公司董事會通過並於2021年7月29日股東批准了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)，該計劃在緊接本公司首次公開募股(IPO)相關承銷協議簽署之前生效，並視簽署情況而定。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他以股票為基礎的獎勵。根據2021年計劃為發行保留的股份數量最初等於35,075,122，它是以下各項的總和11,413,572新股；加上股數(不超過23,661,550指(I)於2021年計劃生效時，根據2020年計劃仍可供發行的股份數目，及(Ii)根據2020年計劃授出的、被沒收、終止、到期或以其他方式未發行的任何受已行使購股權或其他股票獎勵所規限的任何股份。此外，根據2021年計劃為發行保留的公司普通股數量將在每個日曆年的第一天自動增加，從2022年1月1日開始一直持續到2031年1月1日，金額相當於5每一次自動增持日期前一個月最後一天已發行普通股的百分比，或董事會決定的較少數量的普通股。根據2021年計劃，公司為滿足行使價或預扣税款、回購或以其他方式終止的任何獎勵而被沒收、取消、扣留或結算的普通股股份將重新計入根據2021年計劃可供發行的普通股股份中。

2021年員工購股計劃

2021年7月27日，本公司董事會通過並於2021年7月29日其股東批准了2021年員工購股計劃(“2021年ESPP”)，該計劃在緊接本公司首次公開募股(IPO)相關承銷協議簽署之前生效，並視簽署情況而定。總計1,342,773根據這項計劃，普通股最初是為發行而預留的。根據2021年ESPP可能發行的普通股數量將在每個日曆年的第一天自動增加，從2022年1月1日開始，一直持續到2031年1月1日，增加的金額相當於(I)1在每次自動增持日期前一個月的最後一天已發行普通股的百分比，(Ii)2,685,546股份及(Iii)本公司董事會釐定的金額。

股票分割

2021年7月30日，本公司實施了一項五送一對已發行普通股和已發行普通股進行股票拆分，並按比例調整公司各系列優先股的現有換股比例(見附註8)。因此，隨附的簡明綜合財務報表及其附註中列示的所有期間的所有股票和每股金額已追溯調整(如適用)，以反映此次股票拆分和優先股換股比率的調整。

首次公開發行(IPO)

2021年8月10日，公司完成首次公開募股(IPO)，並據此發行和出售20,930,000普通股，包括2,730,000根據充分行使承銷商購買額外股份的選擇權，發行其普通股。本公司從首次公開招股收到的總收益淨額約為$330.9百萬美元，扣除承銷折扣和佣金後，但在扣除公司估計應支付的發售費用(估計為$)之前3.8百萬美元。首次公開招股結束時，本公司當時已發行的可轉換優先股的所有股份均轉換為84,722,420普通股。轉換可轉換優先股後，公司將可轉換優先股的賬面價值重新分類為普通股(按面值)和額外實收資本。

普通股法定股數的增加和法定優先股的變動

2021年7月30日，本公司提交了一份修訂並重述的公司註冊證書，增加了本公司頒發(一)的權力。150,000,000普通股及(Ii)16,944,484優先股的股份。2021年8月10日，關於首次公開募股的結束，本公司提交了一份重述的公司註冊證書，其中修訂和重述了公司的註冊證書，其中包括：(I)將普通股的法定股份數量從19,000,000共享至1,000,000,000股份，(Ii)取消對以前存在的可轉換優先股系列的所有提及，以及(Iii)授權10,000,000公司董事會可能不時發行的一個或多個系列的未指定優先股的股票。

與斯克裏普斯研究所的研究合作和許可協議

2021年8月，公司與斯克裏普斯研究所(“TSRI”)簽訂了研究合作與許可協議(“研究協議”)。根據研究協議的條款，TSRI將開展研究活動(“研究計劃”)，以確定預防、診斷或治療流感或貝塔冠狀病毒的候選疫苗(“領域”)。除非雙方另有約定，研究計劃將於2023年8月前完成。根據“研究協議”啟動的針對根據“安排”進行的目標或適應症的活動，將按照雙方商定的研究計劃(每個研究計劃，即“研究計劃”)進行。公司有義務根據每個研究計劃中概述的預算提供必要的研究資金，以實施研究計劃。截至2021年6月30日，公司支付了TSRI$1.5預付資金，該筆款項將從本公司根據研究協議應支付的任何研究資金中撥入貸方。此外，在TSRI遵守某些排他性公約的範圍內，公司有義務向TSRI支付特定的款項。

根據研究協議的條款，公司被授予獨家選擇權(選擇權)，以根據TSRI對某些專利權和專有技術的權利獲得全球獨家、可再許可的許可，用於開發任何疫苗產品，該產品包含、組成或派生出特定領域中根據研究計劃確定或開發的任何候選疫苗(每種疫苗均為“TSRI許可產品”)。根據該安排授予的任何許可證均受某些例外情況、條件和保留權利的約束。如安排所述，本公司的購股權可在一段預先定義的期間內行使。行使選擇權後，本公司須報銷TSRI以前發生的某些專利費用，並承擔未來所有相關專利費用。在行使選擇權後，公司擁有進一步開發相關許可產品並可能將其商業化的唯一權利和責任，費用由公司自行承擔。

只要研究協議涵蓋的任何許可產品被商業化，公司就有義務根據淨銷售額的百分比，逐個許可產品和國家/地區支付較低個位數百分比的TSRI版税，但可減少和下限。本研究協議將在(I)沒有應向TSRI支付更多版税時或(Ii)自許可產品首次商業銷售之日起12年期滿，以較長時間為準。公司可在事先書面通知TSRI的情況下隨時終止研究協議。此外，如果發生重大違約，TSRI可能會終止研究協議。到期或終止後，所有許可證將終止並恢復到TSRI，公司授予的所有再許可將自動終止，任何當時存在的再被許可人將有權從TSRI獲得直接許可證。

Adimab分配協議下的里程碑式成就

2021年8月，該公司為第三階段全球臨牀試驗中的第一名患者服用了藥物，評估了ADG20預防新冠肺炎的效果，這是一筆里程碑式的付款，金額為1美元。4.0根據Adimab轉讓協議，本公司應支付100,000,000美元。$4.02021年第三季度將花費100萬裏程碑。

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他地方的綜合財務報表和相關説明，以及我們根據1933年證券法(經修訂)或證券法於2021年8月6日提交給美國證券交易委員會(SEC)的本季度報告(Form 10-Q)和我們首次公開募股(IPO)的最終招股説明書(以下簡稱“招股説明書”)。除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的10-Q表格中的“我們”、“我們”和“我們”指的是Adagio治療公司及其合併子公司。

本討論和分析中包含的信息或本Form 10-Q季度報告中其他地方陳述的信息，包括有關我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括“證券法”第27A條和1934年修訂的“證券交易法”第21E條所指的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款創造的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的陳述。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同，包括但不限於本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中陳述的風險。這些前瞻性表述僅在作出之日起適用，我們不承擔任何更新前瞻性表述的義務。

Adagio治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發基於抗體的傳染病解決方案，並將其商業化。我們正在開發我們的領先候選產品ADG20，用於治療和預防2019年冠狀病毒病，或新冠肺炎，即由SARS-CoV-2病毒及其變種引起的疾病。新冠肺炎引發了當前的全球大流行，這仍然是一場重大的全球健康危機，並已導致數以百萬計的人死亡，許多幸存者出現持久的健康問題。我們相信，在未來幾年，新冠肺炎將成為一種地方病，需要多種有效、安全、便捷的治療和預防方案。我們的目標是通過構建一系列具有廣泛中和活性的抗體組合來應對新冠肺炎和未來潛在的病毒爆發，這些抗體對冠狀病毒家族的多個成員或其他具有大流行潛力的病毒具有廣泛的中和活性。我們的抗體組合是由Adimab、LLC或Adimab發現的，Adimab是利用其專有平臺將目標假設轉化為具有治療意義的抗體的行業領先者，這導致了超過385個抗體發現計劃。

ADG20被設計為一種有效、長效和廣譜中和抗體，用於治療和預防新冠肺炎，無論是單一製劑還是聯合制劑。與其他專門針對SARS-CoV-2的基於抗體的療法不同，ADG20在非臨牀研究中證明瞭一種中和SARS-CoV-2的能力，包括令人擔憂的變種，以及具有IC中和效力的廣泛的類似SARS的病毒50在活體病毒細胞檢測中，半最大抑菌濃度約為0.01微克/毫升或更低。我們相信這證明瞭體外培養中和活性將轉化為低臨牀劑量，這反過來可能轉化為方便地將ADG20作為單次肌肉注射或IM注射的能力。我們相信，ADG20的這些和其他特性使其有別於其他抗體，這些抗體要麼是根據緊急使用授權(EUA)獲得的，要麼是正在開發中的，以解決新冠肺炎問題。我們已經完成了ADG20的首個人類第一階段臨牀試驗。中期數據顯示ADG20耐受性良好，藥代動力學曲線與延長半衰期的單克隆抗體(MAb)一致。接種後第二天測定的血清病毒中和抗體效價接近或超過了兩劑新冠肺炎疫苗後產生的血清中和抗體效價峯值。基於這些數據，我們正在進行兩個獨立的2/3期臨牀試驗：評估ADG20治療新冠肺炎的STAMP試驗和評估ADG20預防新冠肺炎的EVELD試驗。此外，我們的產品組合還包括多種廣譜中和抗體，包括ADG10，可與ADG20聯合使用，作為治療和預防新冠肺炎和未來冠狀病毒爆發的聯合療法。

我們成立於2020年6月。2020年7月，我們與ADIMAb簽訂了轉讓和許可協議，或ADIMAb轉讓協議，據此，我們獲得了ADIMAb有關新冠肺炎和嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)的抗體的某些權利，以及與相關抗體相關的臨時專利申請、技術訣竅和產生的數據。此外，Adimab還向我們授予了Adimab的某些用於研發的平臺專利和技術的非獨家全球許可。與獲得的權利和許可證相關，我們向Adimab發行了500萬股A系列優先股。

自成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到組織和人員配備、建立知識產權組合、業務規劃、進行研發、與第三方建立生產候選產品的安排以及籌集資金等方面。我們在很大程度上依賴外部顧問和合同研究組織(CRO)來開展我們的非臨牀、臨牀前和臨牀活動。此外，我們目前依賴藥明生物(香港)有限公司，或無錫，一家合同開發和製造組織，或CDMO，生產我們的臨牀和商業候選產品。我們預計將繼續依賴第三方進行臨牀試驗以及我們候選產品的製造和測試。自我們成立以來，我們的運營資金來自出售優先股的收益，最近還來自我們完成的首次公開募股(IPO)的收益。截至2021年6月30日，我們從出售優先股中獲得了4.647億美元的淨收益。到目前為止，我們還沒有從任何來源獲得任何收入，包括產品銷售。2021年2月，我們將ADG20推進到一期臨牀試驗。我們還沒有開始針對其他候選產品的重大開發活動。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化(如果獲得批准)。2021年8月，我們完成了首次公開募股(IPO)，根據IPO，我們發行和出售了2093萬股普通股，其中包括273萬股普通股，這是根據充分行使承銷商購買額外股票的選擇權而進行的。我們從首次公開募股(IPO)中獲得的淨收益總額約為3.309億美元, 在扣除承銷折扣和佣金後，但在扣除本公司估計應支付的發售費用(估計為380萬美元)之前。

自成立以來，我們遭受了重大虧損，包括2020年6月3日(成立)至2020年12月31日期間的淨虧損6530萬美元，以及截至2021年6月30日的6個月的淨虧損8340萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.487億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大和發展我們的研發活動以及相關的製造活動和商業化努力，我們將繼續招致鉅額費用並確認重大虧損。此外，我們的運營虧損可能會在不同時期有很大波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動(包括任何相關的製造活動)和潛在的商業化努力上的支出。我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

我們預計不會從產品銷售(包括政府供應合同)中獲得收入，除非我們成功完成臨牀開發，併為我們的一個或多個候選產品獲得市場批准或EUA。我們目前正在建立我們的商業基礎設施，以支持我們候選產品的預期營銷和分銷。在獲得市場批准或EUA後，我們預計將與第三方就我們候選產品的銷售、營銷和分銷達成安排。因此，如果我們的任何候選產品獲得市場批准或EUA，我們將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的大量額外商業化費用。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、政府或私人團體贈款、債務融資、與其他公司的合作以及戰略聯盟來為我們的運營提供資金。如果需要，我們可能無法以優惠的條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內或收購。

由於與醫藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。我們的任何候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能不會盈利。如果我們不能實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物，包括我們在2021年8月收到的首次公開募股(IPO)的淨收益，將使我們能夠為2023年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見“-流動性和資本資源”。

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。疫情的演變和不斷變化的影響將直接影響二十國集團在治療和預防新冠肺炎方面的潛在商業前景。新冠肺炎大流行的嚴重性和令人擔憂的變異(如廣泛傳播的Delta變異)的持續出現，疫苗、單克隆抗體和其他治療方式的可獲得性、管理和接受度，以及全球人口可能出現的“羣體免疫”，都將影響我們臨牀試驗的設計和登記，影響我們候選產品的潛在監管授權或批准，以及如果獲得批准，我們候選產品的商業化。

此外，我們的業務和運營可能會受到新冠肺炎疫情的更廣泛不利影響。新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對工商業產生了直接和間接的重大影響，因為勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。全球新冠肺炎疫情繼續快速演變，我們將繼續密切關注。新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況、運營和產品開發時間表及計劃的最終影響程度仍高度不確定，這將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和蔓延程度，及其對我們的臨牀試驗設計和招募、試驗地點、CRO、CDMO和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管當局和我們的關鍵科學和管理人員的影響。到目前為止，由於新冠肺炎疫情，我們的發展活動出現了一些延誤和中斷。未來，隨着疫情的發展，我們預計我們的發展活動可能會因新冠肺炎大流行而受到額外甚至重大的中斷、延誤或不確定因素，我們的一些CRO、CDMO和其他服務提供商將繼續受到影響。我們將繼續關注事態發展，應對與新冠肺炎大流行相關的中斷、延誤和不確定性。這些事態發展以及新冠肺炎疫情對金融市場和整體經濟的影響具有高度不確定性，無法預測。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響, 我們的業績和運營可能會受到實質性的不利影響，並可能影響我們籌集資金的能力。

到目前為止，我們還沒有從產品銷售(包括政府供應合同)或任何其他來源獲得任何收入。如果我們針對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准或與第三方的協作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售或我們可能與第三方簽訂的協作或許可協議的付款，或兩者的任意組合中獲得收入。

我們業務的性質和我們活動的主要重點產生了大量的研發成本。研發費用是指我們在以下方面發生的成本：

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的不可退還的預付款被記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時，或當不再預期貨物將交付或提供服務時支出。

自成立以來，我們的主要關注點一直是ADG20的發展。我們的研發成本主要包括外部成本，如支付給CDMO、CRO和與我們的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗相關的顧問的費用。到目前為止，任何單個候選產品的外部研究和開發成本都是從候選產品提名開始跟蹤的。我們不會將與員工相關的成本、與我們的發現工作相關的成本以及其他內部或間接成本分配給特定的研發計劃或候選產品，因為這些資源被使用，並且這些成本部署在多個正在開發的計劃中，因此沒有單獨分類。

研發活動是我們商業模式的核心。與處於臨牀開發早期階段的候選產品相比，處於臨牀開發後期的候選產品的開發成本通常更高，變化也更大，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們推動ADG20在全球範圍內進行臨牀開發，尋求ADG20的監管批准，繼續發現和開發更多的候選產品，併產生與招聘更多人員支持我們的研發工作(包括相關的製造活動)相關的費用，我們的研發費用在短期內將大幅增加。

目前，我們無法合理估計或知道完成我們的任何候選產品開發所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)大量現金淨流入將從我們候選產品的銷售或許可中開始。這是由於與藥物開發相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

對於我們的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。此外，我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准或EUA。

收購的正在進行中的研發或知識產權支出主要包括我們在2020年7月發生的前期成本，以及我們在隨後幾個時期發生的或有里程碑付款和特許權使用費的任何成本，以獲得ADIMAB與新冠肺炎和SARS相關的抗體權利和相關知識產權以及ADIMAB的某些平臺專利和技術，或IPR&D資產的許可，用於我們的候選產品的研發。我們對知識產權研發資產的成本進行了支出，因為截至收購之日，這些資產沒有其他未來用途。根據我們收購知識產權研發資產的協議條款，如果我們有義務向Adimab支付或有里程碑和特許權使用費，我們將在未來確認額外的收購知識產權研發費用。

銷售、一般和行政費用主要包括工資、獎金、福利、第三方費用和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，用於我們的行政、財務、法律、業務發展和其他行政職能以及我們的商業職能的人員和外部承包商。銷售、一般和行政費用還包括與這些職能相關的外部服務費用，包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費用；市場研究費用；以及其他銷售、一般和行政費用。這些成本與企業運營有關，與研發職能或任何單個項目無關。

我們預計，隨着業務的擴大，未來我們的銷售、一般和管理費用將大幅增加，我們將增加員工人數，以支持我們研發活動的預期增長和我們候選產品的潛在商業化。特別是，隨着我們繼續擴展我們的商業功能以支持未來潛在的產品發佈，我們預計在我們的候選產品獲得任何監管批准或EUA之前，我們將產生額外的商業化費用。我們還預計，作為一家上市公司，我們將產生更多與運營相關的費用，包括會計、審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及投資者和公關成本的增加。我們還預計，當我們提交額外的專利申請以保護我們的研發活動產生的創新時，還會產生與知識產權相關的額外費用。

到2021年6月30日，我們一直作為一家虛擬公司運營。因此，我們不會因設施的租金、維修和保險或固定資產折舊而招致重大的營運開支。

利息收入包括從我們的現金和現金等價物中賺取的利息。我們預計，隨着我們將2021年4月出售C系列優先股獲得的現金和IPO的淨收益進行投資，我們的利息收入將略有增加。

在截至2021年6月30日的三個月和六個月，以及從2020年6月3日(成立之初)到2020年6月30日期間，由於不確定能否從這些項目中實現收益，公司沒有為每個時期發生的淨營業虧損或產生的研發税收抵免記錄所得税優惠。

截至2021年6月30日的三個月與2020年6月3日(開始)至2020年6月30日期間的比較

下表彙總了截至2021年6月30日的三個月以及2020年6月3日(開始)至2020年6月30日期間的運營結果：

截至2021年6月30日的三個月，研發費用為3510萬美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間的研發費用不到10萬美元。與我們的ADG20計劃相關的直接成本增加了2,800萬美元，主要是因為我們的臨牀研究成本和製造費用總體增加，在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間沒有發生任何成本。

截至2021年6月30日的三個月，包括工資、獎金、福利和其他薪酬相關成本在內的人事相關成本為410萬美元，基於股票的薪酬支出為120萬美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間的人事相關成本不到10萬美元。人事相關費用的總體增加歸因於僱用個人來支持ADG20的發展。外部發現相關成本和其他170萬美元的增長主要是由120萬美元的專業服務和諮詢成本以及50萬美元的其他研發相關成本推動的。

在截至2021年6月30日的三個月內，收購的知識產權研發費用為250萬美元，其中包括我們在根據Adimab分配協議支付的里程碑式付款的成本，這筆付款應於2021年4月在評估ADG20的第二階段臨牀試驗中給第一名患者服藥後支付給Adimab。根據取得里程碑成就之日從Adimab獲得的相關資產的性質，這筆或有付款被確認為知識產權研發費用。我們對知識產權研發資產的成本進行了支出，因為截至收購之日，這些資產沒有其他未來用途。本公司在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間不產生任何知識產權研發費用。

截至2021年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用為710萬美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間為10萬美元。與人事有關的費用增加了400萬美元，原因是增加了招聘以支持一般和行政職能。在截至2021年6月30日的三個月裏，與人事相關的成本包括工資和工資以及基於股票的薪酬支出，分別為190萬美元和220萬美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間為0美元。增加290萬元的專業服務費和顧問費，以及10萬元的其他開支，是由於我們準備上市的成本所致。

截至2021年6月30日的三個月，其他收入不到10萬美元，2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間的其他收入為0美元，主要包括投資現金餘額賺取的利息。

截至2021年6月30日的6個月與2020年6月3日(開始)至2020年6月30日期間的比較

下表彙總了截至2021年6月30日的6個月以及2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間的運營結果：

截至2021年6月30日的6個月，研發費用為6920萬美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間的研發費用不到10萬美元。與我們的ADG20計劃相關的直接成本增加5870萬美元，主要是因為我們的臨牀研究成本和製造費用總體增加，從2020年6月3日(開始)到2020年6月30日期間沒有發生任何成本。

截至2021年6月30日的6個月，包括工資、獎金、福利和其他薪酬相關成本在內的人事相關成本為620萬美元，基於股票的薪酬支出為140萬美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間的人事相關成本不到10萬美元。人事相關費用的整體增加歸因於僱傭更多的人來支持ADG20的發展。外部發現相關費用和其他費用以及其他費用增加290萬美元，主要原因是專業服務和諮詢服務增加了210萬美元，其他研究和開發相關費用增加了80萬美元。

截至2021年6月30日的六個月，收購的知識產權研發費用為350萬美元，其中包括我們根據Adimab分配協議在2021年2月因評估ADG20的第一階段臨牀試驗中的第一名患者給藥而應支付給Adimab的100萬美元里程碑付款，以及2021年4月因給根據協議許可的產品進行第一階段3臨牀試驗的第一名患者給藥而應支付給Adimab的250萬美元里程碑付款。根據在取得里程碑成就之日從Adimab獲得的相關資產的性質，這些或有付款的金額被確認為知識產權研發費用。我們對知識產權研發資產的成本進行了支出，因為截至收購之日，這些資產沒有其他未來用途。本公司在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間不產生任何知識產權研發費用。

截至2021年6月30日的6個月的銷售、一般和行政費用為1070萬美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間為10萬美元。與人事有關的費用增加了550萬美元，原因是增加了招聘以支持一般和行政職能。截至2021年6月30日的6個月，與人事相關的成本包括工資和工資以及基於股票的薪酬支出，分別為300萬美元和250萬美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間為0美元。專業服務費和顧問費增加了490萬元，其他開支增加了20萬元，這是因為我們準備作為一家上市公司運作所產生的成本。

截至2021年6月30日的6個月，其他收入不到10萬美元，2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間的其他收入為0美元，主要包括投資現金餘額賺取的利息。

自2020年6月成立以來，我們沒有從任何來源獲得任何收入，包括產品銷售，併發生了重大運營虧損和運營現金流為負。我們預計，在可預見的未來，隨着我們推進候選產品的臨牀開發，我們將招致鉅額費用和運營虧損。到目前為止，我們的運營資金來自出售優先股的收益，最近，我們的IPO收益於2021年8月完成。截至2021年6月30日，我們從出售優先股中獲得了4.647億美元的淨收益。截至2021年6月30日，我們擁有3.925億美元的現金和現金等價物。

2021年8月，我們完成了首次公開募股(IPO)，據此，我們發行和出售了20,930,000股普通股，其中包括2,730,000股普通股，這是根據承銷商充分行使購買額外股份的選擇權。在扣除承銷折扣和佣金後，我們從首次公開募股(IPO)中獲得的淨收益總額約為3.309億美元，但在扣除公司估計應支付的發售費用(估計為380萬美元)之前，我們收到了約3.309億美元的淨收益。

在截至2021年6月30日的6個月中，經營活動使用了5730萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損8340萬美元，但被390萬美元的非現金股票薪酬支出以及2210萬美元的運營資產和負債變化提供的淨現金部分抵消。我們的營業資產和負債的變化提供的淨現金包括220萬美元的應付帳款增加和2110萬美元的應計費用增加，兩者都被120萬美元的預付費用和其他流動資產的增加部分抵消。應付賬款和應計費用的增加主要是由於與我們的研究和開發活動相關的欠供應商的金額，包括與臨牀試驗和製造相關的外部成本增加，以及應計員工獎金的增加。預付費用和其他流動資產增加的主要原因是外部研究和開發活動的預付款。在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間，我們沒有在運營活動中使用或提供現金。

在截至2021年6月30日的6個月或2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間，我們沒有在投資活動中使用或提供現金。

在截至6月30日的6個月中，融資活動提供的2021年淨現金為3.353億美元，這主要與2021年4月發行我們的C系列優先股的淨收益有關。在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期間，我們沒有用於融資活動或由融資活動提供的現金。

我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們推進我們的候選產品的非臨牀和臨牀前研究以及當前和未來的臨牀試驗時。我們的撥款需求，以及營運開支的時間和數額，將視乎很多因素而定，包括：

截至2021年9月20日，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，包括首次公開募股(IPO)的淨收益，將使我們能夠為2023年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、政府或私人方贈款、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排等多種方式為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這對普通股股東的權利產生了不利影響。額外的債務融資和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動(如招致債務、進行收購或資本支出或宣佈股息)的能力的契約，這可能會對我們開展業務的能力造成不利限制，並可能需要發行認股權證，這可能會稀釋您的所有權權益。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法通過股權或債務融資或其他渠道籌集更多資金，在需要時，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷候選產品給第三方的權利，否則我們更願意自己開發和營銷這些產品。

與招股説明書中所描述的相比，我們的合同義務沒有實質性的變化。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告中的Form 10-Q中的合併財務報表附註7。

我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響報告的資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露金額的估計、假設和判斷。我們的關鍵會計政策在我們的招股説明書中以“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”為標題進行了描述。如果實際結果或事件與我們在應用這些政策時使用的估計、判斷和假設大不相同，我們報告的財務狀況和經營結果可能會受到重大影響。我們的關鍵會計政策與招股説明書中描述的政策相比沒有重大變化。

在提交報告的期間，我們沒有任何表外安排，目前也沒有，正如美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和法規所定義的那樣。

最近發佈的可能影響我們財務狀況、經營結果和現金流的會計聲明的描述，在本季度報告10-Q表格中其他地方的綜合財務報表的附註2中披露。

我們發現，截至2021年6月30日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。參見第4項，控制和程序。如果我們不能彌補這一重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。

2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇不“退出”延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。只要私營公司獲準提早採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提早採用。

截至2021年6月30日，我們擁有3.925億美元的現金和現金等價物，其中包括現金和貨幣市場基金。利息收入對一般利率水平的變動十分敏感，但基於這些投資的性質，即時把利率調高10%，不會對我們投資組合的公平價值造成重大影響。截至2021年6月30日，我們沒有未償債務。因此，我們沒有債務方面的利率風險。

我們目前沒有受到與外幣匯率變動相關的重大市場風險的影響。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。

我們不相信通脹對我們的業務、財政狀況或經營業績有實質影響。我們的業務在未來可能會受到通貨膨脹的影響。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2021年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於以下所述的財務報告內部控制存在重大弱點，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序無效。

儘管存在以下所述的重大弱點，管理層得出的結論是，本季度報告Form 10-Q中包含的未經審計的簡明綜合財務報表在所有重要方面都相當真實地反映了我們所列各時期的財務狀況、經營業績和現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

我們發現，截至2021年3月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大漏洞，截至2021年6月30日，該漏洞仍然存在。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

在中期財務報告期間，我們沒有設計並保持對與我們的合同製造協議相關的研發費用、預付費用、應付賬款和應計費用的完整性和準確性進行有效控制。這一重大疲軟導致對截至2021年3月31日的三個月的研發費用以及截至2021年3月31日的預付費用、應付帳款和應計費用進行了調整，所有這些都在我們的中期合併財務報表發佈之前記錄。此外，這一重大弱點可能導致對上述賬户餘額或披露的錯誤陳述，這將導致我們的年度或中期合併財務報表出現重大錯誤陳述，而這是無法防止或檢測到的。

為了彌補這一重大缺陷，我們正在設計和實施與合同製造協議的完整性和準確性相關的控制措施。

在本季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案第13a-15(F)和15(D)-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟。我們不時會涉及其他訴訟或法律程序，涉及日常業務所引致的索償。

以下信息闡述了可能導致我們的實際結果與我們在本Form 10-Q季度報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述大不相同的風險因素。除了本Form 10-Q季度報告和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮下面描述的風險。任何這些風險都可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的額外風險或我們目前沒有意識到的對我們業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運營。

我們的業務面臨許多風險，在決定投資我們的普通股之前，您應該意識到這些風險。本“風險因素”部分對這些風險進行了更全面的描述，包括以下內容：

自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計未來幾年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

自成立以來，我們已經發生了重大虧損，在可預見的未來，我們預計將繼續發生重大費用和運營虧損。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為4470萬美元和8340萬美元，2020年6月3日(成立)至2020年12月31日期間的淨虧損為6530萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.487億美元。自我們成立以來，我們通過私募優先股籌集了4.647億美元的淨收益，包括2021年4月出售我們的C系列優先股，以及2021年8月首次公開募股的淨收益約3.271億美元(扣除承銷折扣和估計的發售費用)，為我們的運營提供了資金。我們沒有獲準商業化的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。

我們所有的候選產品仍處於臨牀和臨牀前測試階段。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。要想盈利並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生可觀收入的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗、驗證製造流程、獲得監管批准或EUA、製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准或EUA的任何候選產品，以及發現和開發其他候選產品。我們所有的候選產品都處於臨牀或臨牀前開發階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生任何足以實現盈利的收入或收入。

由於與候選產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現盈利。如果監管部門要求我們在目前預期之外進行臨牀試驗或臨牀前研究，或者如果我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加。

即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持我們的開發努力、獲得產品批准、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們的經營歷史有限，沒有產品商業化的歷史，這可能會使投資者很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們於2020年6月開始運營，到目前為止，我們的運營主要集中在組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、收購我們的技術和候選產品、發展我們的製造能力以及開發我們的臨牀和臨牀前產品候選，包括進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有證明我們有能力成功完成關鍵的臨牀試驗，獲得監管部門的批准或EUA，生產商業規模的產品，或者進行成功商業化所需的銷售和營銷活動，我們可能無法成功做到這一點。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們最終將需要從一家專注於研究和臨牀的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。

我們將需要大量的額外資金來履行我們的財務義務和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫縮減計劃中的業務和對增長戰略的追求。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們將繼續開發我們的候選產品流水線，併為我們的候選產品建立製造能力，如果這些產品獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的收入(如果有的話)將來自銷售可能在幾年內無法商業化的產品(如果有的話)。如果我們開發或以其他方式收購的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、分銷和製造相關的鉅額商業化費用。我們還預計，與創建額外基礎設施以支持上市公司運營相關的費用將會增加。因此，我們將需要獲得大量額外資金才能繼續我們的行動。

截至2021年6月30日，我們擁有3.925億美元的現金和現金等價物。此外，2021年8月，在扣除承銷折扣和估計發行費用後，我們從首次公開募股(IPO)中獲得了約3.271億美元的淨收益。截至2021年9月20日，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足我們到2023年第一季度的運營費用和資本支出需求。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。我們計劃使用我們的現金和現金等價物為ADG20的臨牀開發、製造供應和初步商業化成本提供資金，並用於營運資金和其他一般企業用途，包括正在籌備中的其他項目的開發。我們現有的現金和現金等價物可能不足以通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金。可能會發生我們無法控制的變化，導致我們在此之前耗盡我們的可用資金，包括我們開發活動的變化和進展、獲得更多候選產品以及法規的變化。我們需要撥款的時間和數額，將視乎很多因素而定，包括：

我們需要額外的資金來實現我們的業務目標。額外的資金可能不會及時、以優惠的條件或根本不能到位，如果籌集到這些資金，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫縮減計劃中的業務，並追求我們的增長戰略。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可能會通過股票發行、政府或私人方贈款、債務融資以及許可和合作協議的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何其他承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，以可能對我們不利的條款授予許可證，或承諾未來的支付流。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。

我們在運營和財務狀況上的反覆虧損可能會讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生很大的懷疑。

在我們2020年6月3日(成立)至2020年12月31日期間的財務報表中，我們得出的結論是，我們的運營經常性虧損以及為未來運營提供資金的額外融資需求，令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們2020年6月3日(成立)至2020年12月31日期間財務報表的報告中也就這一不確定性包括了一段説明。截至2021年9月20日，我們相信，憑藉我們現有的現金、現金等價物和短期投資，包括2021年8月收到的首次公開募股(IPO)收益，我們能夠為我們的開支和資本支出需求提供資金，從這些財務報表發佈之日起12個月到2023年第一季度。我們有能力在這一點之後繼續經營下去，這將需要我們獲得額外的資金。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財政狀況和經營業績都會受到重大的不利影響，我們可能無法繼續經營下去。如果我們不能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、限制、減少或終止我們的一個或多個候選產品的產品開發或未來的商業化努力，或者可能被迫減少或終止我們的運營。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們經審計的財務報表上列報的價值，投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。在我們自己未來需要的季度評估中，我們可能會再次得出結論，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。, 我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示極大懷疑的聲明。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而我們是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願意以商業合理的條件向我們提供額外的資金，如果有的話。

我們所有的候選產品目前都處於臨牀和臨牀前開發階段。如果我們不能針對我們尋求的適應症成功開發、獲得監管部門批准或EUA並將我們的候選產品商業化，或者無法成功開發任何其他候選產品，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。

我們目前還沒有獲準商業化銷售的產品，我們所有的候選產品目前都處於臨牀和臨牀前開發階段。2021年2月，我們啟動了一項第一階段臨牀試驗，評估我們的領先單克隆抗體候選產品ADG20。我們還將二十國集團推進為治療和預防新冠肺炎的全球關鍵試驗。我們已經開始進行我們的第一批前瞻性、隨機性、多中心臨牀試驗，以前沒有進行過任何後期或關鍵臨牀試驗，在準備、提交和起訴監管文件方面經驗有限，也沒有為任何候選產品提交過生物製品許可證申請或BLA。

我們從候選產品中獲得收入的能力(如果有的話)將在很大程度上取決於候選產品的成功開發、監管批准或授予、製造供應、產能和專業知識的獲得，以及候選產品的最終商業化。這在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發、監管批准或授予，以及獲得製造供應、產能和專業知識，以及最終實現商業化。在沒有突發公共衞生事件的情況下，我們將無法收到EUA。ADG20或我們開發或以其他方式獲得的任何其他候選產品的成功將取決於幾個因素，包括：

如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們開發的候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們開發的任何候選產品都沒有獲得市場批准，我們可能無法繼續運營。

由於ADG20和任何未來的候選產品代表着治療疾病的新方法，我們候選產品的開發、市場接受度、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力存在許多不確定性。

新冠肺炎是一種新的疾病，其治療和預防還不是很清楚。雖然單克隆抗體產品已經被用於治療許多適應症，但到目前為止，食品和藥物管理局還沒有批准任何單克隆抗體用於治療新冠肺炎，儘管食品和藥物管理局已經為幾種用於治療新冠肺炎的單克隆抗體產品頒發了歐盟許可證，這些產品用於治療疾病進展的高風險患者的新冠肺炎，包括班蘭維單抗、卡西里單抗/伊維拉布、班蘭維單/依特維布和索托維馬。此外，美國食品和藥物管理局還發布了新冠肺炎暴露後預防的凱西維單抗/依維單抗的EUA，適用於疾病進展的高風險、未完全接種疫苗或預計不會對疫苗產生免疫反應的個人，以及接觸過SARS-CoV-2病毒的個人。由於這是一個相對較新和不斷擴大的新型治療幹預措施領域，與我們的候選產品的開發、營銷、報銷和商業潛力相關的不確定性很多。不能保證臨牀試驗的持續時間、FDA為確定抗體產品的安全性、有效性、純度和效力而要求參加試驗的患者數量，也不能保證這些試驗的設計或產生的數據將被FDA接受以支持上市批准。

此外，FDA可能需要比往常更長的時間來對我們提交的任何BLA做出決定，並可能最終確定我們的候選產品沒有足夠的數據、信息或經驗來支持批准決定。FDA還可能要求我們進行額外的上市後研究或實施風險管理計劃，如風險評估和緩解策略(REMS)，直到我們的候選產品獲得更多經驗。最後，在增加使用後，我們可能會發現我們的候選產品沒有預期的效果或有意想不到的副作用，可能會危及最初或持續的監管批准和商業前景。

我們業務的成功在一定程度上取決於我們開發能夠廣泛中和SARS-CoV-2、SARS-CoV和其他新出現的冠狀病毒的工程單克隆抗體的能力。我們可能無法提供對治療或預防症狀性新冠肺炎有效的單克隆抗體。即使我們能夠識別和開發這種抗體，我們也不能確保這些候選產品將獲得上市批准，以安全有效地治療或預防新冠肺炎或其他未來出現症狀的冠狀病毒疾病。

如果我們發現與我們的抗體相關的任何以前未知的風險，或者如果我們在開發我們的候選產品時遇到意想不到的費用、問題或延誤，我們可能無法實現建立單克隆抗體管道的戰略。此外，正在開發具有類似技術的產品的競爭對手可能會遇到產品問題，這可能會發現可能會損害我們業務的問題。

不能保證我們的候選產品提供的方法會得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府機構或第三方醫療保險公司願意為我們推薦的候選產品提供報銷保險。由於我們目前的候選產品和未來的任何候選產品都代表着治療各種疾病的新方法，因此無論如何都很難準確估計這些候選產品的潛在收入。因此，我們可能會花費大量資金，試圖為商業市場不確定的候選產品獲得批准。我們成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計目前候選產品的商業化生產成本，而生產這些產品的實際成本可能會對這些產品的商業可行性產生重大不利影響。如果我們不能根據我們的方法成功地開發產品並將其商業化，或者為生產我們產品所使用的材料找到合適和經濟的來源，我們就不會盈利，這將對我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

此外，我們的單克隆抗體可以與第三方或我們提供的其他製劑聯合提供給患者。這種聯合治療的費用可能會增加治療的總成本，這可能會影響我們從政府或私人第三方醫療保險公司獲得聯合治療的報銷範圍的能力。

臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴的、耗時的、難以設計和實施的，而且涉及不確定的結果。此外，我們在完成候選產品的開發過程中可能會遇到很大的延誤。如果我們不能獲得所需的監管批准或EUA，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到不利影響。

我們所有的候選產品都處於臨牀和臨牀前開發階段，他們失敗的風險很高。我們候選產品的臨牀試驗和製造，如果獲得批准，我們產品的製造和營銷將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家和地區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。特別是，由於我們的候選產品作為生物製品受到監管，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也是不確定的，取決於許多因素，包括監管機構的大量裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。即使我們未來的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定它們的結果是否支持我們候選產品的安全性和有效性，或支持此類候選產品的繼續臨牀開發。我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。

此外，即使這些試驗成功完成，我們也不能保證FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)或其他外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。此外，一個司法管轄區可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個司法管轄區的監管批准。如果試驗結果不能令FDA、EMA或其他外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費大量資源(我們可能無法獲得)，在批准之前或批准後為我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或試驗，或者他們可能會反對我們的臨牀開發計劃的要素，要求對其進行修改。

在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管機構的審批程序，並已商業化。即使我們最終完成臨牀測試並獲得新藥申請的批准，或我們候選產品的NDA、BLA或國外營銷申請，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現而批准或批准其他營銷授權。FDA或類似的外國監管機構也可以批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為對於候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生不利影響。

此外，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們可能仍然需要發展一個商業組織，建立一個在商業上可行的定價結構，並從商業和政府付款人(包括政府衞生行政部門)那裏獲得承保和足夠補償的批准。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，我們可能就不能產生足夠的收入來繼續我們的業務。

在臨牀試驗之前、期間或作為結果，我們可能會遇到開始或進行臨牀試驗的延遲或許多不可預見的事件，這可能會推遲或阻礙我們完成臨牀試驗、獲得市場批准或將我們的候選產品商業化的能力。

我們在進行任何臨牀試驗時可能會遇到延誤，我們不知道我們的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募和招募病人，或者是否會如期完成，或者根本不知道我們的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募和招募病人，或者根本不知道。在臨牀試驗之前、期間或作為結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們完成此類試驗、獲得候選產品的市場批准或將其商業化，或者可能會顯著增加此類試驗的成本，包括：

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們不能成功和及時地完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

我們所有的候選產品在準備提交BLA或營銷授權申請(MAA)供監管部門批准之前，都需要進行廣泛的臨牀測試。我們無法肯定地預測我們是否或何時可能完成我們候選產品的臨牀開發，並提交BLA或MAA以供監管部門批准我們的任何候選產品，或者任何此類BLA或MAA是否會獲得批准。我們還可能尋求FDA、EMA或其他監管機構對我們的臨牀開發計劃的反饋，FDA、EMA或其他監管機構可能不會及時提供此類反饋，或者此類反饋可能並不有利，這可能會進一步推遲我們的開發計劃。

我們不能肯定地預測我們是否或何時可能完成一項給定的臨牀試驗。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會延遲或喪失。此外，我們臨牀試驗中的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

如果我們決定申請授權，不能保證我們正在為新冠肺炎開發的產品會獲得美國食品和藥物管理局的歐盟授權或美國以外的監管機構的類似授權。如果我們不申請這樣的授權，或者如果我們確實申請了授權，但沒有獲得授權，或者一旦授權被終止，我們將無法在不久的將來銷售我們的產品，相反，我們將被要求僅遵循FDA和類似外國當局的傳統監管批准程序，這是漫長、耗時和固有的不可預測的。如果我們的候選產品不能獲得所需的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們可能會尋求FDA的EUA或美國以外監管機構的類似授權，例如EMA的有條件營銷授權。如果我們申請歐盟協議並獲得批准，歐盟協議將授權我們在特定授權條件下銷售我們的新冠肺炎單克隆抗體，只要公共衞生緊急情況存在。食品和藥物管理局預計，獲得新冠肺炎抗體歐盟許可的公司將根據全面的BLA繼續對其產品進行許可。如果FDA確定一種產品的潛在益處大於潛在風險，並且滿足其他監管標準，則FDA可能會在公共衞生緊急情況下發布EUA。我們不能保證我們會申請EUA或其他類似的授權，或者，如果我們確實申請了，我們也不能保證我們能夠獲得這樣的授權。如果獲得EUA或其他授權，我們將依靠FDA或其他適用的監管機構的政策和指導，管理與我們產品的營銷和銷售相關的以這種方式授權的產品。如果這些政策和指導意外地和/或實質性地改變，或者如果我們誤解了它們，我們產品的潛在銷售可能會受到不利影響。授權營銷和銷售我們產品的EUA將在公共衞生緊急情況到期時終止，這是衞生與公眾服務部(HHS)祕書做出的決定。如果我們的產品出現安全問題或其他擔憂，或者如果我們不遵守授權條件，FDA也可能終止EUA。如果我們向美國以外的監管機構申請EUA或類似授權，未獲得此類授權或終止此類授權(如果獲得), 這可能會對我們的新冠肺炎抗體的市場和銷售能力產生不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。獲得FDA和類似外國當局的批准或其他上市授權所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規以及獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，而且我們可能永遠不會獲得監管部門對我們未來可能尋求開發的任何候選產品的批准。在我們獲得FDA的監管批准之前，我們以及目前或未來的任何合作伙伴都不允許在美國銷售任何候選藥物產品，在我們獲得EMA的MAA批准或其他國家/地區所需的監管批准之前，我們不能在歐盟銷售BLA。到目前為止，我們只與FDA和藥品和保健產品監管機構進行了有限的討論，分別就美國和英國境內的任何候選產品的臨牀開發計劃或監管批准進行了討論。此外，我們還沒有與其他可比的外國機構就臨牀開發計劃或那些司法管轄區以外的任何候選產品的監管批准進行討論。

在獲得批准將任何候選藥物產品在美國或國外商業化之前，我們必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並令FDA、EMA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對其預期用途是安全、純淨和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。

我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

此外，FDA、EMA和其他監管機構可能會改變他們的政策，發佈額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會及時阻止或推遲我們未來正在開發的產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果。我們的候選產品可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果(如果有的話)，或者獲得監管部門的批准。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗會產生相同的結果，或者提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前試驗以及第一階段和第二階段臨牀試驗的主要目的是測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解候選產品在不同劑量和時間表下的副作用。臨牀前或動物研究以及早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的大規模療效試驗會成功，也不能預測最終結果。例如，我們可能無法為我們的候選產品確定合適的動物疾病模型，這可能會推遲或阻礙我們進入臨牀試驗或獲得市場批准的能力。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中表現出預期的安全性和有效性，儘管我們已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。

製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，我們可能會遇到由於許多因素造成的監管延誤或拒絕，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步結果可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公佈臨牀試驗的中期、頂線或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核實程序的制約，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步數據、營收數據或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定開發計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能會被您或其他人視為對未來有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面有意義。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得候選產品批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務前景。

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在我們的候選產品的開發過程中可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止、推遲或限制我們候選產品的監管審批範圍，限制它們的商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。

為了獲得我們候選產品商業化銷售所需的監管批准，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，可以用於每個目標適應症。這些試驗既昂貴又耗時，其結果本質上是不確定的。在開發過程中隨時可能發生故障。臨牀前研究和臨牀試驗往往無法證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性或有效性，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准。

我們可能無法從充分和良好控制的試驗中用大量證據證明我們的候選產品對於其預期用途是安全和有效的，並使FDA或類似的外國監管機構滿意。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會確定，抗體單一療法產品是不夠的，聯合抗體療法應該成為護理的標準。

如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良效果相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能決定或被要求進行額外的臨牀前研究，或停止或推遲我們候選產品的進一步臨牀開發，或者將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些應用或人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。治療醫務人員可能無法正確認識或處理這些副作用，因為與我們的ADG20候選產品一樣，單克隆抗體療法引起的毒性通常不會出現在普通患者羣體和醫務人員身上。

如果發生任何此類不良事件，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止。如果我們不能證明任何不良事件不是由藥物引起的，FDA、EMA或外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品，或者要求我們進行額外的動物或人體研究，以瞭解我們沒有計劃或預期的候選產品的安全性和有效性。這些發現可能會進一步導致監管機構無法為我們的候選產品提供營銷授權，或者如果獲得批准，可能會限制批准的適應症的範圍。許多最初在早期測試中表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙候選產品的進一步開發。即使我們能夠證明所有未來的嚴重不良事件都不是與產品相關的，這樣的事件也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

不能保證我們會及時或完全令FDA或外國監管機構滿意地解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題。此外，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

缺乏對單克隆抗體療法的認識或負面輿論，以及加強對用於治療或預防新冠肺炎的單克隆抗體療法的監管審查，可能會對我們當前和未來候選產品的開發或商業成功產生不利影響。

我們的單克隆抗體療法的臨牀和商業成功將在一定程度上取決於公眾對使用單克隆抗體療法治療或預防新冠肺炎的接受程度。到目前為止，食品和藥物管理局還沒有批准任何單克隆抗體來治療或預防新冠肺炎，儘管食品和藥物管理局已經為幾種用於治療疾病進展風險較高的患者的新冠肺炎的單克隆抗體產品頒發了歐盟認可證書，包括班蘭維單、卡西里單抗/伊維拉布、班蘭維單/依特維單和索維單。此外，美國食品和藥物管理局還發布了新冠肺炎暴露後預防的凱西維單抗/依維單抗的EUA，適用於疾病進展的高風險、未完全接種疫苗或預計不會對疫苗產生免疫反應的個人，以及接觸過SARS-CoV-2病毒的個人。公眾對使用單克隆抗體療法的任何不利態度都可能對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於醫生開出的處方，以及他們的患者接受治療的意願，這些治療涉及使用我們可能開發的候選產品來替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法，並且可能獲得更多的臨牀數據。

更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或一旦獲得批准，對任何產品的需求。我們或其他人的臨牀試驗中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公眾認知，潛在的監管延遲，對我們候選產品的測試或批准，對那些獲得批准的候選產品的更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少，所有這些都將對我們的業務和運營產生負面影響。

我們在臨牀試驗中的患者登記和/或保留方面可能會遇到延遲或困難，這可能會推遲或阻止我們獲得必要的監管批准。

臨牀試驗的成功和及時完成將需要我們登記並保持足夠數量的患者登記。患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質，以及與競爭對手對有資格參加我們臨牀試驗的患者的競爭，這些競爭對手可能正在對正在開發的候選產品進行臨牀試驗，以治療與我們的一個或多個候選產品相同的適應症，或者針對我們開發候選產品的條件而批准的產品。

試驗可能會因為患者登記花費的時間比預期的更長或患者退出而受到延遲。如果我們不能根據FDA或外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募患者的成功程度。患者登記受到其他因素的影響，包括：

我們無法招募或維持足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。這些臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。此外，我們預計將依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，我們對它們的表現的影響將是有限的。

FDA對任何候選產品進行突破性治療指定可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加候選產品獲得上市批准的可能性。

我們將來可能會為我們的候選產品申請突破性治療指定，或在外國司法管轄區(如果有)申請同等的指定治療。突破性療法被定義為一種產品候選，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該產品候選可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品，如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的候選產品相比，收到候選產品的突破性治療指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法，FDA也可能稍後決定該候選產品不再符合資格條件，或者它可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須將重點放在我們為特定適應症確定的開發計劃和候選產品上。因此，我們目前主要集中在開發治療和預防症狀性新冠肺炎的ADG20。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或為這些候選產品尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他指標。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

我們計劃在美國以外的地方對我們的候選產品進行更多的臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的此類試驗的數據。

我們打算在美國以外的地方進行臨牀試驗。FDA接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果在美國境外進行的臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP標準進行的，以及(Iii)數據可被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的方式來驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們的業務計劃的各個方面，這可能導致我們的產品候選在適用的司法管轄區得不到商業化的批准或許可。

除了我們目前的流水線之外，我們可能無法繼續識別和開發新的候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的流水線，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發。例如，候選產品可能會顯示出有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能成功開發，更不用説獲得市場批准和獲得市場認可了。如果我們不能根據我們的方法成功地開發和商業化候選產品，我們將無法在未來獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球大流行的不利影響。

新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行，其不斷演變和不斷變化的影響將直接影響我們治療和預防新冠肺炎的領先候選產品的潛在商業前景。全球大流行的嚴重性，疫苗、單克隆抗體和口服療法的可獲得性、管理和接受度，潛在的疫苗強制政策，以及全球人口“羣體免疫”的潛在發展，都將影響我們臨牀試驗的設計和登記，我們候選產品的潛在監管授權或批准，以及我們候選產品的商業化(如果獲得批准)。

此外，我們的業務和運營可能會受到新冠肺炎疫情的更廣泛不利影響。新冠肺炎大流行已導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括美國和歐盟的公共衞生指令和命令，其中包括在不同時期內，指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要活動，禁止某些非必要的集會和活動，並下令停止非必要的旅行。未來的遠程工作政策和類似的政府命令或其他與新冠肺炎疫情相關的業務運營限制可能會對生產率產生負面影響，並可能擾亂我們正在進行的研發活動以及我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於這些限制的持續時間和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。此外，這樣的訂單還可能影響材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈和製造努力，並可能影響我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗和準備活動的能力。

到目前為止，由於新冠肺炎疫情，我們的開發活動出現了一些延誤。未來，隨着疫情的發展，我們預計我們的發展活動可能會因新冠肺炎大流行而受到額外甚至重大的中斷、延誤或不確定因素，我們的一些CRO、CDMO和其他服務提供商將繼續受到影響。2020年12月，藥明生物(香港)有限公司(無錫)向ADG20臨牀用品發貨被推遲，原因是中國政府出臺了一項新的新冠肺炎治療產品出口審批程序。然而，既然這個出口程序已經實施，這種類型的延遲預計不會在未來發生。此外，我們未來可能會遇到相關的中斷，這可能會嚴重影響我們的臨牀試驗，包括：

新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。

全球新冠肺炎大流行繼續快速發展，特別是在三角洲變種的快速傳播方面。新冠肺炎大流行對我們的業務和運營(包括我們的臨牀開發和監管努力)的影響程度將取決於截至本季度報告日期為止的未來發展，這些發展具有高度的不確定性和不可預測性，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、業務中斷的持續時間和影響，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期效果和最終有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

此外，如果持續的新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，它還可能會增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。

我們開發的任何當前或未來候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於那些沒有資格接受現有療法或之前的療法失敗的患者，而且可能很小。

我們未來能夠從產品銷售中獲得的任何收入在一定程度上將取決於美國市場的規模，以及我們獲得監管批准並擁有商業權的任何其他司法管轄區。如果我們瞄準的市場或患者亞羣沒有我們估計的那麼重要，即使獲得批准，我們也可能不會從這類產品的銷售中獲得可觀的收入。

如果獲得批准，我們當前或未來候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的。此外，即使我們的任何候選產品獲得了FDA或類似的外國監管機構的批准，他們批准的適應症也可能僅限於我們目標適應症的一部分。即使我們為任何候選產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得額外適應症的營銷批准，包括用作一線或二線療法，我們可能永遠不會實現盈利。

新出現的SARS-CoV-2變異株可能會降低ADG20作為一種潛在的治療或預防症狀性新冠肺炎的活性和有效性。

在這次大流行期間，導致新冠肺炎的病毒的多種變種在美國和全球都被記錄在案，包括高度傳播性的德爾塔變種。儘管我們已經在臨牀前研究中表明ADG20具有廣泛中和SARS-CoV-2和主要流通變異株的潛力，但新的SARS-CoV-2變異株可能不會受到ADG20及其作用機制的影響，或者臨牀前研究中顯示的結果可能無法在臨牀研究中複製。這將嚴重和不利地影響我們獲得授權或批准ADG20並將其商業化的能力。

我們可能會開發ADG20和未來的候選產品，與其他療法或第三方候選產品結合使用，這將使我們面臨額外的監管風險。

我們可能會開發ADG20和未來的候選產品，與一種或多種當前授權或批准的療法聯合使用，以治療或預防新冠肺炎，或者與未來可能獲得授權或批准的療法一起使用。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨FDA、EMA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。這可能會導致我們自己的產品從市場上撤出，或者在商業上不那麼成功。聯合抗體療法似乎比單一療法更受FDA青睞，未來FDA、EMA和類似的外國監管機構可能會決定不應批准單一療法產品，從而使我們無法將ADG20作為單一療法進行商業化。

我們還可能結合一個或多個尚未獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構批准上市的第三方產品候選產品，對ADG20或任何未來的候選產品進行評估。如果是這樣的話，我們將無法營銷和銷售ADG20或我們開發的任何候選產品，這些候選產品與最終未獲得上市批准的任何此類未經批准的療法相結合。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他候選產品，或撤銷它們對我們選擇結合ADG20或我們開發的任何候選產品進行評估的生物製品或抗病毒藥物的安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得任何此類候選產品的批准或將其推向市場。

英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。

繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是通常所説的英國脱歐。根據英國和歐盟商定的正式退出安排，自2021年1月1日起，英國不再受制於過渡期，或過渡期，在此期間歐盟規則繼續適用。在過渡期結束後，聯合王國和歐洲聯盟之間關於聯合王國和歐洲聯盟之間的海關和貿易關係的談判預計將繼續進行。

由於英國適用於我們的業務和我們的候選產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，在過渡期之後，英國退歐可能會對我們候選產品在英國或歐盟的開發、製造、進口、批准和商業化的監管制度產生重大影響。例如，由於圍繞英國退歐的不確定性，EMA從倫敦遷至阿姆斯特丹。在過渡期之後，英國將不再受從歐洲藥品管理局獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，除非達成具體協議，否則英國將需要一個單獨的藥品授權程序，其潛在程序目前尚不清楚。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將阻止我們將候選產品在英國或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。此外，我們可能須繳交税款或關税，或因進口我們的候選產品進入歐盟而受到其他障礙，或我們可能會因在歐盟設立製造廠而招致費用，以繞過這些障礙。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲在英國或歐盟為我們的候選產品尋求監管批准的努力，或者產生大量額外費用來運營我們的業務, 這可能會嚴重和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。還有一種可能是，英國退歐可能會對我們吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是那些來自歐盟的員工。

單克隆抗體療法很複雜，很難製造。我們可能會遇到製造問題，或者由於全球供應鏈短缺而無法獲得原材料，這會導致我們候選產品的開發或商業化延遲，或者以其他方式損害我們的業務。

單克隆抗體療法的製造在技術上是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資。不可預見事件造成的生產困難可能會推遲我們臨牀研究或商業化努力的材料供應。

藥品製造商必須遵守嚴格執行的cGMP要求、州和聯邦法規，以及適用的外國要求。如果我們或我們的合同製造組織未能遵守或記錄此類法規要求，可能會導致臨牀試驗或商業使用產品供應的延遲或中斷，或FDA、EMA或外國監管機構的執法行動。如果我們或我們的製造商不遵守FDA、EMA或其他監管機構的規定，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應產生重大不利影響。我們未來對其他候選產品生產的潛在依賴也可能對我們未來的利潤率(如果有的話)以及我們將任何及時和具有競爭力地獲得監管批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

生物製品本身就很難生產，也很耗時。我們的項目材料是使用技術複雜的工藝生產的，需要專門的設備和設施，以及其他生產限制，包括一些高度特定的原材料、細胞系列和試劑，供應商有限。儘管我們的目標是儘可能有後備的原材料、細胞系和試劑供應，但如果我們的主要來源不可用，我們也不能確定這些供應是否足夠。關鍵原材料、細胞系或試劑的短缺，或製造過程中的技術問題，可能導致無法生產我們的候選產品，從而導致臨牀開發或商業化計劃的延遲。我們使用的原材料組件的製造過程中的任何變化都可能會對我們的製造過程或產品質量造成意想不到或不利的影響，從而導致延誤。

任何延誤、失敗或無法及時生產都會影響我們的臨牀試驗或商業化計劃的時間表。此類延遲、故障或無法制造可能是由以下原因造成的：

我們的候選產品是生物製品，我們候選產品的製造過程很複雜，並且要遵守廣泛的法規。如果我們或我們的合同製造商未能遵守這些規定，監管機構可能會實施制裁或要求採取可能代價高昂或耗時的補救措施，我們為臨牀試驗或任何經批准的產品提供候選產品的能力可能會被推遲或停止。

所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的治療藥物的實體，包括我們現有的合同製造商，都受到廣泛的監管。批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP生產。這些規定管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致我們的候選產品的性能或穩定性在無意中發生變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持BLA或MAA。我們的設施和質量體系以及我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或我們的其他潛在產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的規定。, 如果我們CDMO的設備沒有通過這樣的審計或檢查，他們可能會暫停我們的一項或多項臨牀試驗。我們CDMO的某些設施正在或可能正在建設中，尚未完成常規制造和測試操作的設備安裝和建立，也尚未接受監管部門的檢查。如果我們CDMO的任何設施沒有通過預先批准的工廠檢查，FDA或EMA將不會批准該產品。

在批准產品銷售後，監管機構還可以隨時檢查或審計我們的CDMO的製造設施或我們的第三方承包商的製造設施。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用的法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生與我們的產品規格不符或違反適用法規的情況，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能代價高昂和/或耗時的補救措施，包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能損害我們的業務。如果我們或我們的任何CDMO未能保持監管合規性，FDA或EMA可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准懸而未決的新藥產品申請，或撤銷先前存在的批准。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。替代製造商將需要通過BLA和/或MAA補充獲得資格和批准，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構可能還會要求進行額外的研究。轉換製造商可能會涉及大量成本，並可能導致我們期望的商業時間表的延遲。

這些因素可能會導致我們候選產品的臨牀試驗、監管提交、所需批准或商業化的延遲，導致我們產生更高的成本，並阻止我們的產品成功商業化(如果獲得批准)，或者一旦獲得批准，可能會推遲商業供應。此外，如果我們的供應商不能滿足合同要求，而且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗或商業啟動可能會推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。

我們打算依靠第三方為我們的候選產品生產臨牀和商業用品。

我們目前正在與CDMO合作，為我們的候選產品製造材料。我們不擁有或運營任何用於產品製造、儲存、分銷或測試的設施。我們依賴第三方來生產我們當前和未來候選產品的臨牀和商業用品。我們已經與無錫建立了合作關係，如果獲得批准，我們將生產支持我們的臨牀開發計劃和我們產品的初步商業供應的材料。我們還沒有完全在商業規模上製造我們的候選產品，我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們候選產品的商業製造成本。我們的某些候選產品可能不得不與現有和未來的產品競爭，例如每年一次的流感疫苗，這些產品的價位可能較低。製造我們的候選產品的實際成本可能會對我們候選產品的商業可行性產生實質性的負面影響。

我們的合同製造商和合同測試實驗室用來製造和測試我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交BLA後進行。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，完全依賴其遵守cGMP要求。如果我們的合同製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持對我們的候選產品的監管批准。此外，我們對我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限，包括他們在其多產品製造設施內充分分離產品以防止交叉污染的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。

我們還打算依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選產品，如果獲得批准，將用於商業化。如果我們不能滿足市場對任何批准的產品的需求，或者如果我們不能以足夠低的成本生產供應，這將對我們的創收能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們委託無錫開發和生成用於ADG20製造的生產單元線起始材料。用於產生細胞系的細胞系表達技術是許可技術。僅向我們提供了標識表達載體中的控制元件的一般性質的高級信息。還沒有提供表達技術的細節，也沒有提供足夠的信息來實現對錶達技術的操作自由評估。

此外，我們目前依賴中國的CDMO無錫提供ADG20的臨牀供應，並將依賴無錫提供ADG20的商業供應。未來，我們可能會繼續依賴外國CDMO。外國CDMO可能會受到貿易限制和其他外國監管要求的限制，這可能會增加我們可獲得的材料的成本或減少供應，推遲此類材料的採購，或者推遲或阻止將材料從外國運往美國。此外，特別是在中國，生物製藥行業受到中國政府的嚴格監管。影響生物製藥公司的中國法規的變化是不可預測的，可能會對我們在中國的合作伙伴關係產生實質性的不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

2021年7月，我們與Biocon Biologics Limited(簡稱BIOCON)簽署了一項許可協議，以應對南亞持續的新冠肺炎危機。根據許可協議，我們將提供Biocon材料和技術，以在印度和選定的新興市場製造基於ADG20的抗體治療並將其商業化。Biocon在這些地區成功生產的能力可能會受到外國監管要求的限制。

此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

我們不能確定我們製造原材料的單一來源供應商是否會繼續經營下去，或者不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續為我們的預期目的生產這些原材料感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果我們必須切換到新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。鑑定新供應商的時間和努力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲或未能獲得監管部門的批准，或者影響我們當前或任何未來候選產品成功商業化的能力(如果獲得批准)。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。

我們依賴獨家第三方供應商提供進行臨牀前研究和生產我們的臨牀試驗候選產品所需的材料，失去這些第三方供應商和製造商或他們無法向我們提供足夠數量的足夠材料，或無法以可接受的質量水平和時間提供足夠的材料，可能會損害我們的業務。

生產我們的候選產品需要許多特殊材料和設備，其中一些由資源和經驗有限的小公司製造或供應，以支持商業生物製劑的生產。我們目前依賴數量有限的供應商提供某些材料和設備，這些材料和設備用於生產我們的候選產品。例如，我們依賴無錫作為生產我們候選產品所使用的原材料的唯一採購商，包括某些純化樹脂和細胞培養基，這增加了生產延遲的風險。此外，到目前為止，我們一直依賴無錫作為我們唯一的CDMO。CDMO的丟失或未能及時向我們提供支持我們臨牀開發計劃的材料可能會削弱我們開發候選產品的能力，或者以其他方式推遲開發過程，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們CDMO的一些原材料供應商可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的臨牀試驗和商業產品，或者可能裝備不足，無法支持我們的需求。我們也沒有直接與其中許多供應商簽訂供應合同，我們或我們的CDMO可能無法以可接受的條件或根本無法獲得供應合同。因此，我們或我們的CDMO在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料和設備方面可能會遇到延誤。

對於這些特殊材料中的一些，我們和我們的CDMO依賴於，並且在未來可能依賴於獨家供應商或有限數量的供應商。生產我們的候選產品所需的特殊材料和設備的供應隨時可能減少或中斷。在這種情況下，尋找和聘用替代供應商或製造商可能會導致延誤，我們可能無法以可接受的條件找到其他可接受的供應商或製造商，或者根本找不到其他可接受的供應商或製造商。更換供應商或製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。如果我們更換供應商或製造商進行商業生產，適用的監管機構可能會要求我們進行額外的研究或試驗。如果失去關鍵供應商或製造商，或者如果材料供應減少或中斷，我們可能無法以及時和有競爭力的方式開發、製造和營銷我們的候選產品，甚至根本無法開發、製造和營銷我們的候選產品。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於許多問題，包括影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

我們所依賴的第三方可能會受到地震、野火或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣狀況、醫療流行病或流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們所依賴的第三方無法充分利用他們的設施，可能會對我們的業務運營能力(特別是日常運營能力)產生實質性和不利的影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震、野火或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果自然災害、停電或其他事件阻止我們所依賴的第三方使用其全部或很大一部分製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。不可預見的自然或人為事故或事件，如冰櫃故障、自然災害或盜竊，也可能導致細胞系起始材料的損失。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件, 我們不能保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們所依賴的第三方因事故或事件或任何其他原因而無法運行其設施，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們生產過程中的任何污染或中斷、原材料短缺或我們的試劑供應商未能交付必要的組件都可能導致我們的臨牀開發或商業化計劃的延誤。

鑑於單克隆抗體製造的性質，存在污染的風險，包括在原材料製造和我們候選產品的製造中，或者在製造設施本身中。任何污染都可能對我們按期生產候選產品的能力產生不利影響，因此可能損害我們的運營結果並造成聲譽損害。我們生產過程中所需的一些原材料來自生物來源。這些原材料很難獲得，可能會受到污染或召回。原料短缺、污染、召回或限制在生產我們的候選產品時使用生物衍生物質可能會對商業生產或臨牀材料的生產產生不利影響或中斷，這可能會對我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中進行更改以努力優化工藝和產品特性，這是很常見的。這樣的改變有可能無法實現我們預期的目標。任何此類更改都可能導致我們的候選產品表現不同，或影響產品穩定性和保質期，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改裝工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果，或者可能影響我們計劃的商業化時間表。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，他們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，他們可能仍然無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：

如果我們無法為ADG20或任何其他可能獲得監管批准的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們目前正在建立我們的商業基礎設施，以支持我們候選產品的預期營銷和分銷，我們將需要這些基礎設施來實現ADG20或我們可能獲得營銷批准的任何其他候選產品的商業成功。我們目前正在建設銷售、營銷和市場準入基礎設施，以便在美國和歐洲銷售我們的候選產品，如果它們獲得批准的話。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

如果我們無法建立自己的銷售、營銷和分銷能力，而被迫與第三方達成協議並依賴第三方來提供這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發這些能力的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們候選的主要單克隆抗體產品或其他候選產品的受影響人羣可能比我們或第三方目前預計的要少，這可能會影響我們候選產品的潛在市場。

我們對接受新冠肺炎治療和預防的候選人數的預測是基於我們對這些疾病的瞭解和理解。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會進一步降低這些疾病的估計發病率或流行率。美國、歐盟和其他地區的患者數量可能會低於預期，可能無法接受我們的候選產品治療，或者患者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們獲得了候選產品的批准，FDA或其他監管機構也可能會將其批准的適應症限制在我們針對候選產品開發的人羣中更狹窄的用途或亞羣。

正在進行的新冠肺炎大流行(包括由對其他產品具有相對或絕對抗藥性的變種引起的疾病)的蔓延或嚴重程度下降或普遍認為下降，或新冠肺炎可用替代療法或廣泛免疫力的增加，可能會減少我們治療和預防新冠肺炎的主要候選產品的總潛在市場。同樣，如果新的SARS-CoV-2變種受到ADG20及其作用機制的影響比預期的要小，並且這些變種在當前的大流行中變得更加普遍，那麼如果ADG20獲得批准，我們能夠成功治療的患者數量將會減少。

我們候選產品的總潛在市場機會最終將取決於許多因素，包括最終標籤中包括的診斷和治療標準(如果批准在特定適應症下銷售)、醫學界的接受度、患者准入以及產品定價和報銷。發病率和流行率估計經常基於不準確和可能不合適的信息和假設，方法是前瞻性和投機性的。我們在為我們的目標適應症制定預計的總目標市場範圍的過程中，涉及到使用第三方對未來易受SARS-CoV-2感染和免疫的人羣進行建模，基於疫苗採用率、有效性、有效期、病毒傳染性和其他我們無法控制的因素等假設。因此，這份文件中包含的這些估計可能最終被證明是不準確的。此外，本季度報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中使用的數據和統計信息，包括由此得出的估計，可能與我們的競爭對手所作的信息和估計不同，也可能與獨立來源目前或未來進行的研究不同。

在標籤外使用或誤用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致導致代價高昂的產品責任訴訟的傷害，和/或如果我們未能遵守法規要求或遇到任何產品出現意想不到的問題，我們將受到懲罰。

如果我們的候選產品獲得FDA的批准，我們只能針對其特別批准的適應症推廣或營銷我們的候選產品。我們將培訓我們的營銷和銷售隊伍，防止宣傳我們的產品在批准的使用適應症之外的候選用途，即所謂的“標籤外用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，這是醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這樣做是合適的。此外，將我們的產品用於FDA批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病。對我們候選產品的任何此類標籤外使用都可能損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果醫生試圖將我們的產品用於這些未經批准的用途，也可能會增加患者受傷的風險，這可能會導致產品責任訴訟，這可能需要大量的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。

在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷活動都將受到FDA、美國聯邦貿易委員會(US Federal Trade Commission)、司法部(Department Of Justice)或美國司法部(DoJ)、HHS監察長辦公室、州總檢察長、美國國會議員和公眾的嚴格審查。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷都將受到可比的外國實體和利益相關者的嚴格審查。違規行為，包括實際或據稱宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA、美國司法部或類似外國機構的執行函、詢問、調查以及民事和刑事制裁。任何實際或據稱不遵守標籤和宣傳要求的行為都可能導致罰款、警告信、強制要求醫療從業者提供更正信息、禁令或民事或刑事處罰。

ADG20和我們的其他候選單克隆抗體產品可能面臨來自現有或正在開發的新冠肺炎疫苗和其他治療方法的激烈競爭。

許多生物技術和製藥公司正在開發新冠肺炎的治療方法或針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。其中許多公司，包括大型製藥公司，擁有更多的發展資源和成熟的商業化能力。例如，食品和藥物管理局已經批准或授予其他公司開發或銷售的用於治療或預防新冠肺炎的幾種療法和疫苗的歐盟許可，這些公司中有許多是大型老牌生物技術和製藥公司。其他製藥和生物製藥公司正在開發更多的疫苗和療法。考慮到目前批准或授權使用的產品以及其他公司正在開發的產品，我們可能開發的任何治療方法都可能面臨激烈的競爭。如果任何其他公司比我們更快或更有效地開發療法，開發一種成為護理標準的療法，以更低的成本開發一種療法，或者在已批准的療法的商業化方面更成功，那麼，即使我們獲得批准，我們也可能無法成功地將用於治療和預防症狀性新冠肺炎的adg20商業化，或者與其他療法或疫苗競爭，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

我們的許多現有或潛在競爭對手擁有比我們多得多的財力、技術和人力資源，在發現、開發和製造候選產品以及獲得美國和外國監管機構批准這些候選產品方面的經驗也要豐富得多。我們目前和潛在的未來競爭對手也可能擁有更多的藥物商業化經驗，特別是已經批准上市的單克隆抗體和其他生物製品。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。

我們將面臨來自其他藥物或其他非藥物產品的競爭，這些非藥物產品目前已獲批准或未來將被批准用於治療我們打算針對的疾病。因此，我們能否成功競爭，在很大程度上取決於我們是否有能力：

我們競爭對手的產品供應可能會限制我們開發的任何候選產品的需求和我們能夠收取的價格。如果無法與現有或隨後推出的藥物競爭，將對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。此外，其他公司批准的單克隆抗體的報銷結構可能會影響我們的單克隆抗體的預期報銷結構(如果獲得批准)，以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

政府實體，如疾病控制和預防中心，世界衞生組織，以及非政府專業協會，如國際開發協會和歐洲臨牀微生物學和傳染病學會，可制定新冠肺炎的治療和/或預防指南，包括針對這些適應症使用單克隆抗體。如果ADG20未能被添加到這些指南中，或者如果它在這些指南中得到了糟糕的定位，支付者和其他客户可能不太願意將ADG20添加到他們的處方中，如果獲得批准，對ADG20的需求將大幅減少。

老牌製藥公司可能會大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能會降低我們候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，才能克服價格競爭，並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護，發現、開發、獲得監管和營銷批准，或將藥物商業化，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

任何我們打算尋求批准為生物製品的候選產品都可能比預期的更早面臨生物相似的競爭。

如果我們成功地獲得了監管部門的批准，將我們開發的任何候選生物產品商業化，它可能會面臨來自生物相似產品的競爭。在美國，我們的候選產品作為生物製品受到FDA的監管，需要在BLA途徑下獲得批准。患者保護和平價醫療法案，經醫療保健和教育協調法案，或統稱為ACA，包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得FDA許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的過程何時可能被FDA完全採用，但任何這樣的過程都可能對我們生物製品未來的商業前景產生不利影響。

根據BLA被批准為生物製品的我們的任何候選產品都有可能沒有資格獲得12年的專營期，或者由於國會的行動或其他原因，這種專有性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。例如，2021年5月，拜登政府表示，由於擔心疫苗在外國的可及性，支持免除新冠肺炎疫苗的知識產權保護。如果實施這樣的豁免，可能會延伸到我們的候選產品。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。如果競爭對手能夠獲得我們候選的生物仿製藥的市場批准，如果獲得批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。

我們候選產品的成功將在很大程度上取決於覆蓋範圍和足夠的報銷，或者患者是否願意為這些療法買單。

我們相信，我們的成功取決於獲得並維持我們的候選產品(包括治療和預防新冠肺炎的ADG20)的承保範圍和足夠的報銷，以及在沒有全部或部分費用報銷的情況下，患者願意在多大程度上自掏腰包購買此類產品。在美國和其他國家，根據病情接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(例如，Medicare、Medicaid、TRICARE)、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)對我們的產品的承保範圍和報銷充足，對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和藥品(如我們的候選產品)至關重要。第三方付款人在設置自己的保險和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。不過，有關承保範圍和發還金額的決定，是按付款人而定的。一個付款人決定為藥品提供保險並不能保證其他付款人也會提供保險和足夠的補償。關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，這是HHS的一個機構。CMS決定產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。

第三方付款人決定他們將覆蓋哪些產品和程序，並建立報銷級別。即使第三方付款人承保特定的產品或程序，由此產生的報銷付款率也可能不夠高。因某種疾病在辦公室接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與手術相關的全部或部分費用，包括與手術期間使用的產品相關的費用，如果沒有這種保險和足夠的報銷，他們可能不願意接受此類手術。如果醫生和其他醫療保健專業人員不在保險範圍內，他們可能不太可能提供此類治療的程序，並且可能不太可能購買和使用我們的候選產品(如果獲得批准)用於我們規定的適應症，除非提供保險和足夠的報銷。此外，對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因為此類藥物通常價格較高。

第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定一種程序是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到同行評審的醫學雜誌的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不是美容的，也不是實驗的，也不是研究的。政府實體，如疾病預防控制中心、世界衞生組織，以及非政府專業協會，如國際開發協會和歐洲疾病控制與預防中心，可制定治療和/或預防新冠肺炎的指南，包括在這些適應症中使用單克隆抗體的指南。如果ADG20未能被添加到這些指南中，或者如果它在這些指南中得到了糟糕的定位，支付者和其他客户可能不太願意將ADG20添加到他們的處方中，如果獲得批准，對ADG20的需求將大幅減少。

此外，美國和國外的第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。為了確保任何可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或類似監管批准所需的成本。此外，我們可能還需要向購買者、私人健康計劃或政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。如果第三方付款人認為一種產品與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，支付水平可能不足以讓公司在盈利的情況下銷售其產品。我們預計，在潛在銷售我們的任何候選產品時，都會遇到來自第三方付款人的定價壓力。任何產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保產品都可能減少醫生使用和患者對產品的需求，還會對銷售產生實質性的不利影響。

外國政府也有自己的醫療保險報銷制度，這些制度因國家和地區的不同而有很大差異，我們不能確保在任何外國報銷制度下使用我們的產品的治療都會得到覆蓋和足夠的報銷。

不能保證ADG20或任何其他候選產品如果獲準在美國或其他國家銷售，在醫學上將被認為是合理和必要的，不能保證第三方付款人認為它具有成本效益，不能保證覆蓋範圍或足夠的報銷水平，也不能保證美國和我們產品銷售所在國家/地區的報銷政策和做法不會對我們銷售候選產品的有利可圖的能力產生負面影響(如果我們的候選產品被批准銷售)。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品或藥物造成了傷害，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大我們的臨牀試驗，或者如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

如果計算機系統故障、網絡攻擊或我們或我們的CDMO、CRO、製造商“承包商”、顧問或合作者的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、系統故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、網絡釣魚攻擊、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)。如果發生此類事件，可能會導致我們的數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務信息和個人數據)或代表我們處理或維護的數據丟失、銷燬、更改、阻止訪問、披露、傳播或損壞或未經授權訪問我們的數據，並導致我們的運營中斷，導致我們的產品開發計劃嚴重中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

我們不能確保我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資，或與我們合作的CDMO、CRO、顧問或其他第三方的努力或投資，能夠防止我們或他們的系統出現故障或漏洞，或發生其他網絡安全事件，導致我們的數據(包括代表我們處理或維護的個人數據、資產和其他數據)丟失、破壞、不可用、更改、傳播或損壞或未經授權訪問，從而對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響。我們還依賴第三方生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的任何數據泄露或其他安全事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。我們的信息技術部門和我們的CDMO、CRO、顧問和其他第三方使用的控制可能被證明是不充分的，我們監控這些第三方的數據安全做法的能力也是有限的。由於適用的法律、規則、法規和標準或合同義務，我們可能要為我們的第三方服務提供商因與我們共享的信息相關而導致的任何信息安全故障或網絡攻擊負責。

如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息或個人數據，我們可能會招致重大法律索賠和責任，並對我們的聲譽造成損害，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。任何此類事件也可能迫使我們遵守聯邦和州違反通知法以及國外的等效法律，強制我們採取糾正行動，否則根據保護個人數據隱私和安全的法律、規則、法規和標準，我們將承擔重大責任，這可能導致重大的法律和財務風險，以及可能對我們的業務產生不利影響的聲譽損害。

與數據泄露或其他安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括鉅額法律費用和補救費用。我們預計在檢測和預防安全事件的努力中會產生巨大的成本，如果發生實際或感知的安全事件，我們可能會面臨更高的成本和花費大量資源的要求。然而，我們不能保證我們能夠發現或防止任何此類事件，也不能保證我們能夠有效或及時地補救任何此類事件。我們為提高安全性和保護數據不受損害所做的努力，也可能會發現以前未發現的數據泄露或其他網絡安全事件。如果任何數據泄露、中斷或安全事件導致我們的數據(包括個人數據)或代表我們處理或維護的其他信息的任何丟失、破壞或更改、損壞、未經授權訪問或不適當或未經授權的披露或傳播，我們可能面臨訴訟和政府調查和詢問，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因任何違反適用的州、聯邦和外國隱私和安全法律、規則、法規和標準而受到鉅額罰款或處罰。

我們受到各種隱私和數據安全法律、規則、法規、政策、行業標準和合同義務的約束，如果我們不遵守這些法律、規則、法規、政策和合同義務，可能會損害我們的業務。

我們保存着大量的敏感信息，包括與我們的臨牀試驗進行相關的、與我們的員工相關的機密業務和個人信息，我們必須遵守有關此類信息的隱私和安全的法律法規。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。隱私和數據保護的立法和監管格局在繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務，預計會增加我們的合規成本和責任敞口。在美國，許多聯邦和州法律法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規，包括管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的聯邦貿易委員會法案第5條。此外，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受聯邦健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)的隱私和安全要求的約束，該法案經“經濟和臨牀健康信息技術法案”及其頒佈的條例修訂。根據事實和情況，如果我們獲得, 以未經HIPAA授權或允許的方式使用或披露個人可識別的健康信息。

在歐洲，一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效。GDPR管理歐洲經濟區(EEA)內個人數據(包括臨牀試驗數據)的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他事項外，GDPR對個人數據的安全和向國家數據處理主管部門通報數據泄露情況提出了要求，要求有合法的基礎來處理個人數據，並要求改變知情同意做法，以及向臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。此外，GDPR加強了對從歐洲經濟區向美國和其他司法管轄區轉移個人數據的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法；2020年7月，歐盟法院通過宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效並對標準合同條款的使用施加進一步限制，限制了組織如何合法地從歐洲經濟區向美國轉移個人數據，這可能會增加我們的成本和我們有效處理來自歐洲經濟區的個人數據的能力。GDPR對違規和違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或我們全球綜合年度總收入的4%)，並授予數據主體和消費者協會向監管機構投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴訟權利。

與此相關的是，在聯合王國退出歐洲經濟區和歐洲聯盟以及過渡期結束後，公司必須遵守GDPR和納入英國國家法律的類似GDPR的立法，其中規定了高達1,750萬英磅(相當於全球營業額的4%)的鉅額罰款，並使公司面臨兩個平行制度，對某些違規行為可能採取不同的執法行動。2021年1月1日，英國成為GDPR的第三個國家。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如在如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據方面，這將使我們面臨進一步的合規風險。根據2020年12月24日的歐盟-英國貿易與合作協定，在另一個過渡期內，從歐盟向英國轉移個人數據可以繼續進行，而不需要額外的保障措施，過渡期將在(I)歐盟委員會通過關於聯合王國的適當決定之日；或(Ii)四個月的期限屆滿，除非歐盟或聯合王國提出反對，否則將再延長兩個月，以較早者為準。2021年2月19日，歐盟委員會公佈了其決定草案，認為聯合王國在GDPR下是足夠的，儘管目前尚不清楚歐盟委員會是否會正式通過關於聯合王國的充分決定。在沒有這樣的決定的情況下，在額外的過渡期結束後，我們可能需要為從歐洲聯盟向聯合王國轉移個人資料制定額外的保障措施。, 比如歐盟委員會批准的標準合同條款。

遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守法律的成本也很高。此外，各州正在不斷採用新法律或修改現有法律，需要注意頻繁變化的監管要求。例如，加州頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act)，或稱CCPA，於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，併為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)，該法案將對在加州開展業務的公司施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制, 對高風險數據的新審計要求，以及對敏感數據的某些使用選擇退出。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。儘管CCPA目前豁免了某些與健康相關的信息，包括臨牀試驗數據，但CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，如果獲得通過，這些法律可能會有潛在的衝突要求，這將使合規面臨挑戰。

由於GDPR、CCPA、CPRA和其他與隱私和數據保護相關的法律、法規和其他義務施加了新的和相對繁重的義務，而且這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性，我們在滿足他們的要求和對我們的政策和做法進行必要的改變方面可能會面臨挑戰，並可能為此產生巨大的成本和開支。我們目前正在根據適用的數據隱私和保護法律法規的要求制定和更新我們的政策和程序。我們目前沒有任何正式的數據隱私政策和程序，也沒有完成對我們是否遵守所有適用的數據隱私法律和法規的正式評估。此外，如果與我們合作的第三方(如供應商或服務提供商)違反適用的法律、規則或法規或我們的政策，此類違規行為還可能使我們或我們的臨牀試驗和員工數據(包括個人數據)面臨風險，進而可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能嚴重損害我們業務的成本。

我們和我們僱傭的任何合同製造商和供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受監管的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全的法律、法規和許可要求。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務也會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去設施以及第三方設施的任何污染相關的費用負責。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、傷亡和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能會被暫停，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們目前依賴第三方為我們的候選產品進行、監督、分析和監控我們的大部分研究、臨牀前測試和臨牀試驗，如果這些第三方不能成功履行合同職責、遵守法規要求或以其他方式令人滿意地執行，我們可能無法獲得監管部門的批准或將候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會延遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們已經委託CRO和其他第三方進行我們計劃的臨牀前研究或臨牀試驗，包括我們正在進行的ADG20臨牀試驗，並監測和管理數據。我們預計將繼續依賴第三方，包括臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員進行這些臨牀試驗。我們還依賴第三方的研究和發現能力。這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的合約，有些是在重大違約未治癒的情況下終止的，有些是為了方便起見隨時終止的。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法及時與其他第三方達成安排，或者無法以商業上合理的條款這樣做(如果有的話)。更換或增加CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。雖然我們打算謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，我們的CRO和其他進行試驗的第三方的表現也可能會因正在進行的新冠肺炎大流行而中斷，包括由於旅行或檢疫政策，CRO或臨牀站點或其他供應商工作人員(他們是新冠肺炎的醫療保健提供者)暴露的增加，或者針對大流行的資源優先順序。

此外，進行我們臨牀試驗的任何第三方都不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會大幅增加，我們的創收能力可能會顯著延遲。

我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，通常不控制他們的活動。我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，這些標準通常被稱為良好的臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。如果我們或我們的任何CRO或其他第三方(包括試驗地點)未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用在cGMP條件下生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

我們還被要求在規定的時間內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們與一名主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致ADG20或任何其他候選產品的上市審批被拒絕。

我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗貼標籤、儲存和分銷產品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的收入。

我們可能會尋求與第三方合作，以開發我們的候選產品或將其商業化。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。

我們可能會為我們候選產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴，包括將我們的任何獲準在美國境外營銷的候選產品商業化。我們任何此類安排的可能合作者都包括地區和國家制藥公司以及生物技術公司。如果我們與任何第三方達成任何額外的此類安排，我們很可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。例如，我們與Biocon達成的協議可能不會導致新冠肺炎抗體療法在印度或其他市場的成功開發和商業化。

協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。如果我們未來的任何合作伙伴參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、削弱或終止。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就任何合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA、EMA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選對象產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的價值以及一般的行業和市場狀況的情況下對技術所有權存在挑戰的話，這種不確定性就可能存在。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法協商更多的合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生收入。

如果我們不能為我們當前和未來的候選產品獲得、維護和執行專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到不利影響。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利和其他知識產權保護的能力，涉及我們的專有技術和候選產品。與專利權相關的風險通常適用於我們現在或將來獲得許可的專利權，以及我們現在或將來可能擁有的專利權。雖然我們擁有許多尚未作為專利發佈的未決專利申請，但我們沒有擁有或許可任何針對我們的候選產品(包括ADG20)的已發佈專利，並且我們可能無法成功起訴我們已提交的專利申請。因此，不能保證我們能夠為我們的任何候選產品獲得專利保護，包括ADG20。我們未決的專利合作條約，或PCT專利申請，在我們尋求專利保護的國家在30個月內提交國家階段專利申請之前，沒有資格成為已頒發的專利。此外，除非我們在向美國專利商標局(USPTO)提交美國臨時專利申請的一年內提交非臨時美國專利申請，否則我們的未決美國臨時專利申請沒有資格成為已獲授權的專利。如果我們不及時提交任何國家階段專利申請或非臨時美國專利申請，我們可能會失去關於我們的PCT和臨時美國專利申請的優先日期, 以及對該專利申請中披露的發明的任何專利保護。我們不能保證我們當前或未來的任何專利申請都將產生已頒發的專利，或者任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢。此外，任何此類專利申請所要求的覆蓋範圍，在專利發佈之前可以大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。如果不能獲得和維護這些已頒發的專利，可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生重大不利影響。

生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們不能保證我們的哪些專利申請將會發布，任何由此產生的專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被認定為無效和不可強制執行，或是否會受到第三方的威脅。我們不能保證我們最終獲得或授予的專利的廣度將足以阻止競爭對手開發和商業化與我們的一個或多個候選產品競爭的產品，包括生物相似產品。不能保證已經找到了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們未來的許可人是第一個提交與我們的產品候選和技術相關的專利申請的公司。此外，我們不能保證我們的員工、前員工或顧問不會提交聲稱擁有我們發明的專利申請。由於美國的“第一批”法律，這種未經授權的專利申請可能會挫敗我們為自己的發明獲得專利的努力。如果第三方能夠證明我們或我們的許可人不是第一個製造或第一個為此類發明申請專利保護的人，我們擁有或許可的專利申請不能作為專利發佈，即使發佈了，也可能會受到質疑和無效或無法強制執行。此外，幹擾程序可以由第三方發起或由美國專利商標局提起，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的約束，對我們擁有或許可的專利的一個或多個權利要求的有效性提出質疑。此類提交也可以在專利頒發之前提交，從而排除了基於我們擁有的或許可的未決專利申請授予專利的可能性。第三方也可以在訴訟中聲稱我們擁有或許可的專利權無效或不可執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

在專利頒發後，對我們擁有或授權給我們的任何專利的任何成功挑戰都可能使我們擁有的或許可內的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能剝奪我們的任何候選產品和我們可能開發的技術成功商業化所必需的權利。即使我們的專利和專利申請沒有受到挑戰或此類第三方挑戰不成功，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品和技術提供專有性，或者阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們持有、獲得或追求的專利和專利申請對我們的候選產品和技術提供的保護的廣度或強度受到挑戰，或者如果它們未能為我們的候選產品和技術提供有意義的排他性，可能會威脅到我們將候選產品和技術商業化的能力。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，如果獲得批准，我們可以銷售受專利保護的候選產品的時間將會縮短。

專利訴訟過程既昂貴又耗時。我們可能無法及時或在所有司法管轄區以合理的商業成本準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。此外，根據我們未來可能加入的任何內部許可的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留專利，包括從第三方獲得內部許可的技術。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。上述任何一項都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了我們的專利權提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可或可能不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有科學、商業和技術信息和專有技術。我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和合作夥伴簽訂保密協議和發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的專有信息、數據和流程。雖然這些協議旨在保護我們的專有信息，但我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。雖然我們通常要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，以及我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們的專有技術、信息或技術的第三方，以簽訂保密協議，但我們不能保證所有此類協議都已與可能幫助開發我們的知識產權或訪問我們的專有信息的所有第三方正式執行，或者我們的協議不會被違反。如果這些保密協議的任何一方違反或違反此類協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。

就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不符。保密協議的可執行性可能因管轄範圍的不同而不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。此外，如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。

商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位，在行業內傳播。此外，我們的競爭對手和其他第三方可以自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手和其他第三方可能購買我們的產品，試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密和專有技術被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。

監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。

雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但我們的協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。舉例來説，FDA正在考慮是否將額外的信息定期公開，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前還不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的非專利知識產權，並且不能保證我們會有任何這樣的可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位，如果我們沒有獲得Hatch-Waxman修正案和類似的非美國立法的保護，以延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性損害。

專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日之後的20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自仿製藥和其他競爭藥物的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(簡稱“哈奇-瓦克斯曼修正案”)和歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。延長專利期不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘專利期。只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請、未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。更有甚者, 延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者如果任何這樣的延長期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，將競爭產品推向市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們是與Adimab的轉讓和許可協議的一方，根據該協議，我們有義務在實現里程碑事件和版税時付款。如果本協議終止，我們的業務和前景將受到實質性的不利影響。

我們是與Adimab、LLC或Adimab簽訂的轉讓和許可協議或Adimab轉讓協議的一方，Adimab、LLC或Adimab向我們轉讓了其對其控制的所有現有冠狀病毒抗體及其衍生物的權利、要求該等抗體的專利、與該等抗體相關的專有技術以及與該等抗體特別相關的生物和化學材料。根據Adimab轉讓協議，Adimab還授予我們在Adimab抗體發現和優化平臺技術下的非獨家、全球範圍內可再許可的許可，用於研究、開發、製造、使用和銷售含有或包含冠狀病毒抗體的冠狀病毒抗體和產品，前提是我們不得使用此類許可權利來發現或優化抗體。根據Adimab轉讓協議，我們必須做出商業上合理的努力，在某些主要市場實現產品的具體開發和監管里程碑，並在我們獲得上市批准的任何國家/地區將產品商業化。本協議還包含義務，要求我們在某些里程碑式事件發生時支付款項，並在產品和國家/地區的基礎上按產品和國家/地區對我們的產品的淨銷售額支付使用費(如果獲得批准)，期限為該產品在該國首次商業銷售或根據Adimab轉讓協議轉讓給我們的該國家的任何專利的最後一項有效權利要求到期或聲稱享有任何此類專利的優先權後12年的較晚時間。我們的業務依賴於根據Adimab轉讓協議轉讓和許可給我們的知識產權。如果我們嚴重違反Adimab轉讓協議，我們在Adimab轉讓協議下的許可證將被終止, 我們可以被要求將轉讓的專利權和任何聲稱優先於這些專利的專利或專利申請退還給Adimab，我們開發和商業化我們候選產品的權利將受到不利影響，我們可能被判承擔重大金錢損失。如果Adimab轉讓協議因我們的違約或其他原因而終止，我們的業務和前景將受到實質性和不利的影響。

我們開發和商業化候選產品的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可條款和條件。如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們依賴許可的知識產權，並打算定期探索各種其他可能的戰略合作或許可，以努力獲得更多候選產品、技術或資源。目前，我們無法預測未來此類戰略協作或許可可能採取何種形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而戰略合作和許可證的談判和記錄可能會非常複雜和耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略合作或許可證，因為與建立這些合作或許可相關的許多風險和不確定性。與我們的候選產品相關的任何新的戰略合作或許可的任何延遲都可能延遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們當前和未來的合作和許可可能會使我們面臨許多風險，包括：

我們當前或未來的許可協議可能會產生爭議，包括與任何前述內容相關的爭議，儘管我們做出了努力，我們當前和未來的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議規定的義務，因此可能會終止此類許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。

我們的許可協議是複雜的，未來的許可協議也可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，我們未來簽訂的許可協議可能不會提供在所有相關使用領域以及我們希望開發或商業化我們的技術和產品的所有地區使用知識產權和技術的獨家權利。在由我們的許可人或另一被許可人提起的訴訟中，或在我們的許可人或另一被許可人為迴應此類訴訟或其他原因而對我們的許可人或另一被許可人提起的行政訴訟中，授權給我們的專利可能面臨無效或狹義解釋的風險。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。

專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和許可專利，以及執行或保護我們的許可專利或未來擁有的專利的不確定性和成本。

我們獲得專利的能力非常不確定，因為到目前為止，一些法律原則仍然沒有解決，而且在美國專利中允許的權利要求的廣度或解釋方面沒有一致的政策。此外，由於相關法律、科學和事實問題的複雜性，支持和解釋專利權利要求所需的專利和專利申請的具體內容具有高度不確定性。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。

例如，2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也影響專利訴訟。美國專利商標局制定了新的、未經檢驗的法規和程序，以管理Leahy-Smith法案的全面實施，與Leahy-Smith法案相關的許多專利法實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年3月生效。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)還引入了一些程序，使第三方更容易挑戰已頒發的專利，以及幹預專利申請的起訴。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)對專利有效性提出質疑的額外程序。各方間審查和派生程序。最後，萊希-史密斯法案包含了新的法定條款，要求美國專利商標局發佈新的法規來實施，法院可能需要數年時間來解釋新法規的條款。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及執行或保護我們未來專利的不確定性和成本。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們擁有或許可或未來可能獲得的專利的能力。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，執行這些法律和法規的政府機構的變化，或者相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，都可能削弱我們獲得新專利或執行未來可能獲得的專利的能力。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不符。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。例如，如果一項發明的專利在某個國家頒發之後，沒有在其他國家頒發同一發明的專利，或者如果在一個國家頒發的專利中對權利要求或書面描述或實施的有效性、可執行性或範圍的任何司法解釋與在另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會大大降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。

我們可能會捲入訴訟，以保護或強制執行我們未來的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權或專有權利，這可能是昂貴、耗時和不成功的，我們未來頒發的專利和我們許可人的涵蓋我們候選產品的專利可能被發現無效或無法強制執行。

競爭對手或其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們許可人的專利或因我們未決或未來的專利申請而頒發的任何專利。為了打擊侵權、挪用或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，或可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止該侵權訴訟中的另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一個或多個許可或未來擁有的專利面臨被宣佈無效、持有不可強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們擁有或許可的任何專利申請面臨無法產生已頒發專利的風險。

如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行覆蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們的產品或候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查、各方間審查和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序、無效程序或訴訟或無效審判或無效程序)。此類訴訟可能導致撤銷或修改我們未來的專利，使其不再涵蓋我們的候選產品或阻止第三方與我們的候選產品競爭。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於我們專利申請的有效性，例如，如果它們作為專利發放，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。

由第三方引起或由我們提起的幹擾或派生程序可能對於確定關於我們的專利申請或由此產生的專利、或第三方的專利申請或由此產生的專利的發明或發明的發明權或發明權(可能還有所有權)的優先權是必要的。例如，我們在2020年10月接到通知，第三方聲稱其一名員工在我們聲稱SARS-COV-2結合抗體或其製劑的某些專利申請中應被列為發明人；然而，我們認為，如果這種説法有效，將僅限於ADG20的前身抗體，而且無論如何，都是沒有根據的。向我們轉讓相關專利申請的實體被要求就與本權利要求相關的任何潛在的經濟後果對我們進行賠償。但是，此索賠或任何其他庫存或所有權糾紛的不利結果可能會導致我們失去對我們的技術和相關知識產權的專有權，要求我們停止使用相關技術，或迫使我們在勝利方的專利權下獲得許可(如果有)。此外，如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。此外，第三方任何成功的發明權聲明都可能導致我們的專利申請失去優先權，有可能導致隨後提交的第三方專利申請優先於我們的專利申請，從而使我們無法為我們的專利申請中聲稱的發明獲得專利保護。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法阻止, 單獨或與我們的許可人一起侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。對於我們已授權的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與任何授權專利的保護，以抵禦第三方的挑戰。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們或我們的許可人的一個或多個專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的待處理申請。例如，無錫只向我們提供了高水平的信息，確定了ADG20製造的生產細胞線起始材料中使用的表達載體中許可控制元件的一般性質。還沒有提供表達技術的細節，也沒有提供足夠的信息來實現對錶達技術的操作自由評估。因此，我們不能確定我們已經許可了與ADG20商業化相關或必要的所有知識產權，第三方可能會聲稱我們開發或商業化ADG20侵犯了其知識產權。我們可能被要求從這些第三方獲取或獲得此類知識產權的許可，但我們可能無法以商業合理的條款或根本無法做到這一點。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權，我們可能需要為ADG20重新設計我們的製造流程，這在技術或商業基礎上可能不及時可行，我們可能不得不推遲或放棄ADG20的開發，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別並正確解釋相關的第三方專利，可能會對我們的產品開發和營銷能力產生負面影響。

對於開發和商業化我們的候選產品，我們可能無法從第三方獲得許可或獲取知識產權。

第三方可能持有知識產權，包括對我們候選產品的開發和商業化非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲取或獲得此類知識產權的許可，而我們可能無法以商業合理的條款或根本無法做到這一點。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使我們能夠授權任何此類必要的知識產權，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得授權給我們的相同知識產權，而且我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款授權或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能需要重新設計我們的候選產品，這在技術或商業基礎上可能是不可行的，我們可能不得不推遲或放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，但結果還不確定。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利的能力。隨着我們目前和未來的候選產品走向商業化，針對我們的專利侵權索賠的可能性增加了。生物技術和製藥行業中有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、派生程序、授權後審查、各方間美國專利商標局的複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。在我們正在開發候選產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，可能存在與使用或製造我們的候選產品和技術相關的要求材料、配方、製造方法或治療方法的第三方專利或專利申請。包括我們的競爭對手在內的第三方可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權。

我們不能保證我們當前和未來的候選產品不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他方的專利或其他專有權，競爭對手或其他方可能在任何情況下聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專有權。我們可能會參與或威脅與我們當前和未來的候選產品有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟，包括反對、幹擾訴訟、複審、授權後審查、各方間在美國的USPTO或其他國家的任何同等監管機構的審查或派生程序。即使我們認為這樣的主張沒有法律依據，有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將ADG20或任何未來候選產品商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何針對我們的美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會同意我們的意見，並宣佈任何此類美國專利的主張無效。再者，由於我們的科技領域有大量專利，我們不能肯定我們沒有侵犯現有的專利，或我們不會侵犯將來可能批出的專利。

雖然我們可能決定在未來發起訴訟，挑戰這些或其他專利的有效性，但我們可能不會成功，美國和海外的法院或專利局可以維持任何此類專利的有效性。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且未決的專利聲明可以在發佈前進行修改，因此可能會有一些正在處理中的申請可能會導致已發佈的專利因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯。無論何時提交申請，我們都可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效或未被我們的候選產品或活動侵犯的結論。如果專利持有者認為我們的候選產品侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有者也可能起訴我們。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱我們的候選產品或技術侵犯了這些專利。此外，我們可能會面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。如果專利侵權訴訟受到威脅或對我們提起訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為實際或威脅訴訟標的的藥物或候選產品的研究、開發、製造或銷售。

如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的有效知識產權，我們可能被要求獲得該第三方的許可才能繼續將我們的候選產品商業化。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。例如，將我們視為競爭對手的公司可能不願意將權利轉讓或許可給我們。即使以可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權。如果我們不能獲得所需的許可證，我們可能無法基於我們的技術有效地銷售候選產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們創造足夠的收入來維持我們的運營。或者，我們可能需要重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在某些情況下，我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化我們的候選產品。此外，在任何這樣的訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯了相關專利，我們可能會被判承擔鉅額金錢損害賠償責任，可能包括三倍的損害賠償和律師費。我們還可能被要求賠償合作者或承包商的此類索賠。侵權、挪用或其他侵犯第三方知識產權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營。, 這可能會損害我們的生意。任何第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業祕密都可能對我們的業務產生類似的負面影響。

我們為任何與專利或其他專有權有關的訴訟或其他程序辯護或提起訴訟的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利，訴訟也會轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並限制我們繼續運營的能力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術許可所需資金的能力。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們僱傭的個人以前曾受僱於其他生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露知識產權(包括員工前僱主或其他第三方的機密信息)而受到索賠。我們可能還會受到前僱主或其他第三方對我們未來專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證成功地為這些索賠辯護，即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

我們可能會受到挑戰我們未來專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利申請、我們因未決或未來申請而頒發的未來專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議，我們也不能確定，面對潛在的挑戰，我們與這些各方的協議是否會得到維護，或者是否不會被違反，而對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救辦法。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能會被違反，可能需要提起訴訟來強制執行我們的權利，或者針對這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠進行抗辯。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

我們依賴第三方來製造我們的候選產品，我們還與其他第三方合作開發這些候選產品。因此，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這些計劃可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反了這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到破壞或違規，我們可能要對該機密信息的所有者承擔責任。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。

對於某些專利，我們可能只享有有限的地理保護，而我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家提交和起訴專利申請以及保護我們候選產品的專利費用都高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們或我們的許可人擁有專利保護的地區，但執法能力不如美國或歐洲的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們未來的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

此外，我們或我們的許可人可能決定在授予國家和地區專利申請之前放棄這些申請。每一項國家或地區專利申請的審查都是一項獨立的程序。因此，同一家族的專利申請可能會在某些司法管轄區(例如美國)作為專利頒發，但可能會以不同範圍的權利要求作為專利頒發，甚至可能在其他司法管轄區被拒絕。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。

雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法有效地保護這些司法管轄區內對我們的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他國家的額外競爭。

一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在保護和捍衞這些司法管轄區的知識產權方面遇到了很大的困難。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生命科學有關的知識產權，這可能使我們很難阻止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們未來的專利或以侵犯我們專有權的方式銷售競爭產品。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。此外，我們和我們的許可人保護和執行我們知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。

在其他司法管轄區強制執行我們或我們許可人的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們未來的專利或許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或我們許可人的專利申請可能不會作為專利發放，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們和我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或從第三方獲得許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

例如，我們與Biocon的許可協議，根據該協議，我們將提供Biocon材料和技術，以在印度和部分新興市場生產和商業化基於ADG20的抗體療法，這也可能使我們面臨與知識產權執法相關的風險。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們未來可能獲得的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和/或申請政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。此外，美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士，並依賴這些第三方來幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用。

依賴我們的許可方遵守這些要求，並就我們許可的任何專利和專利申請支付這些費用。在許多情況下，專利或專利申請的無意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式治癒。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們已經獲得或可能獲得的任何商標都可能被侵犯或以其他方式違反或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。

我們希望依靠商標作為一種手段，將我們的候選產品(如果獲準上市)與我們競爭對手的藥物區分開來。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的藥物，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。此外，我們計劃在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們提議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。上述任何事件都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們與客户、醫療服務提供者(包括醫生)和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

醫療保健提供者，包括美國和其他地方的醫生和第三方付款人，將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及通常被稱為醫生支付陽光法案的法律和根據這些法律頒佈的法規。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃，以及與醫療保健專業人員的其他互動。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的業務被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、利潤減少和未來收益減少、聲譽損害和削減)。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護健壯且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

即使我們獲得了對ADG20或任何未來候選產品的監管批准，它們仍將受到持續的監管監督，這可能會導致大量額外費用。

即使我們為ADG20或任何未來的候選產品獲得任何監管批准，它們也將受到適用於製造、標籤、包裝、儲存、廣告、推廣、抽樣、記錄以及提交安全和其他上市後信息等方面的持續監管要求的約束。我們為ADG20或任何未來候選產品獲得的任何監管批准也可能受到REMS、對該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或要求我們進行可能代價高昂的上市後測試和監測研究，包括第四階段試驗和監測，以監測該藥物的質量、安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能導致撤回上市批准。此外，我們還將被要求立即向監管部門報告任何嚴重和意想不到的不良事件，以及我們產品的某些質量或生產問題，以及其他定期報告。

任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。我們還必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。有關處方藥產品的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們將不被允許為未經批准的適應症或用途宣傳我們的產品，這通常被稱為標籤外促銷。批准的BLA的持有人必須提交新的或補充的申請，並事先獲得批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。如果一家公司被發現不正當地推廣其產品的標籤外用途，可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

此外，藥品製造商還必須支付使用費，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定是否符合cGMP要求，以及是否遵守在BLA或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種藥物存在以前不為人知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。

如果我們在ADG20或任何未來的候選產品獲得批准後未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將ADG20或任何未來候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使我們在美國或歐盟獲得FDA或EMA批准，我們的任何候選產品也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立並遵守眾多和不同的關於安全性和有效性的監管要求。

美國FDA或歐盟EMA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。

審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行，這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA包含一些對製藥和生物技術行業特別重要的條款，包括但不限於管理聯邦醫療保健計劃登記的條款，根據醫療補助藥品回扣計劃計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的回扣的新方法，以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃銷售中的份額計算年費。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案(Tax Act)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。2018年12月14日，美國得克薩斯州北區地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了《個人強制令》。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，儘管尚不清楚何時會做出裁決。2021年2月10日，拜登政府撤回了聯邦政府對推翻ACA的支持。儘管美國最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括, 重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及在通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋方面造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA或我們的業務。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法案，向提供者支付的醫療保險支付總額每財年減少2%，由於隨後對該法規(包括BBA)的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則這些變化將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日的2%的醫療保險自動減支。2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等進一步減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，從2024年1月1日起，取消了單一來源和創新多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限(目前設定為藥品製造商平均價格的100%)。這些法律可能會導致聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户以及我們的財務運營產生不利影響。

此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，尋求實施政府的幾項提議。因此，FDA還於2020年9月24日發佈了一項最終規則，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，無論是直接還是通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港，該安排的實施也被推遲到2023年1月1日，等待拜登政府的審查。此外，在2020年11月, CMS發佈了一項實施最惠國(MFN)模式的臨時最終規則，根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家獲得的最低價格計算。最惠國範本條例要求確定的B部分提供商參與，並將適用於美國所有州和地區，有效期為7年，從2021年1月1日起至2027年12月31日結束。2020年12月28日，美國加利福尼亞州北區地區法院在全國範圍內發佈初步禁令，禁止實施臨時終審規則。特朗普政府其他任何改革舉措實施的可能性都不確定，特別是考慮到最近的美國總統選舉。

我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格構成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。政府也有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。

此外，FDA可能會修改或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。例如，2020年美國總統大選的結果可能會影響我們的商業和行業。特朗普政府採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會給FDA從事常規監督活動的能力帶來重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，比如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些要求是否或如何被解釋和實施，或者在拜登政府執政期間是否會被廢除和取代。新政府的政策和優先事項尚不清楚，可能會對管理我們候選產品的法規產生重大影響。任何新的法規或指南，或對現有法規或指南的修訂或重新解釋，都可能對ADG20或任何未來的候選產品施加額外的成本或延長FDA的審查時間。我們無法確定法規、法規、政策或解釋在何時發佈、頒佈或採用時的變化會如何影響我們未來的業務。除其他事項外，這些變化可能需要：

這樣的變化可能需要大量的時間並帶來巨大的成本，或者可能會降低ADG20或其他候選產品的潛在商業價值，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性損害。此外，延遲收到或未能獲得任何其他產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴我們的高管在管理、開發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。我們的每一位高管目前都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。

招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們推動我們的產品管道的發展，擴大商業化、製造和銷售和營銷人員的規模，這也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現發展和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。

我們的某些董事和高級管理人員可能因為他們在Adimab和/或其他公司的職位而存在實際或潛在的利益衝突，可能無法或可能選擇不在我們公司投入足夠的時間和精力，或者可能有相互衝突的激勵。

蒂爾曼·U·格羅斯博士，我們的聯合創始人、首席執行官和董事會成員，是Adimab的聯合創始人、現任首席執行官和董事會成員，還擔任過另外三傢俬營公司的高管和/或董事長、另外一傢俬營公司的風險合夥人和一家上市公司的董事長。勞拉·沃克博士，我們的聯合創始人和首席科學官，擔任Adimab抗體科學部的高級主任。我們的董事會成員特倫斯·麥奎爾(Terrance McGuire)和阿賈伊·羅揚(Ajay Royan)擔任Adimab的董事。因此，這些董事和高管可能無法將全部時間和精力投入到我們的公司中，這可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。自從加入我們以來，我們所有的高管都花了很大一部分時間在我們身上。雖然沒有一位高管對我們有最低的時間承諾，但每個高管都保留了靈活性，以確保他或她可以根據每個業務的需求重新分配時間。這些高管的時間分配策略可能會隨着時間的推移而改變，這取決於每個企業的需求，或者高管相對於其他企業向我們提供服務的個人動機。此外，這些人中的某些人擁有Adimab的股權，這佔這些人淨資產的很大一部分。這些個人在Adimab的各自職位以及任何Adimab股權或股權獎勵的所有權都會造成或可能造成利益衝突，包括當這些個人做出可能對Adimab和我們產生不同影響的決定時。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大影響。

我們的高級管理人員、董事、5%的股東及其附屬公司實益擁有我們約70.2%的普通股，截至 2021年9月13日因此，這些股東，特別是我們最大的股東Adimab，將有能力通過他們的所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東一起行動，可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。

Adimab擁有我們相當大比例的普通股，將能夠對股東批准的事項施加重大影響，並可能與我們其他股東的利益發生衝突。

Adimab目前是我們最大的股東，實益擁有約25.0%的股份在轉換後的基礎上，截至2021年9月13日，我們的已發行普通股的投票權。因此，Adimab有能力通過這一所有權地位對我們產生重大影響。例如，Adimab與我們的少數其他大股東一起行動，將能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、合併、出售資產或其他重大公司交易。Adimab在我們的全部或很大一部分所有權的任何受讓人或繼承人都將能夠通過他們的所有權地位對我們施加類似程度的影響。

此外，我們的某些董事和高級管理人員可能因為他們在Adimab的職位或從屬關係或他們在Adimab的股權而與我們存在實際或潛在的利益衝突。Adimab聯合創始人兼首席執行官兼董事會成員蒂爾曼·格羅斯、Adimab抗體科學部高級總監Laura Walker和Adimab董事會成員Ajay Royan擔任我們的高管和/或董事會成員，並保留他們在Adimab的職位和關係。我們的其他股東可能看不到我們的任何董事或高級管理人員在Adimab或其附屬公司的Adimab所有權地位或其他關聯關係，這些關係可能會隨時通過收購、處置、稀釋或其他方式發生變化。我們董事或高級管理人員在Adimab或其附屬公司的所有權或職位的任何變化都可能影響這些持有人的利益。Adimab的利益可能並不總是與我們的公司利益或我們其他股東的利益一致，它可能會以您可能不同意的方式行使其投票權和其他權利，或者可能不符合我們其他股東的最佳利益。只要Adimab繼續持有我們已發行的有表決權證券的很大一部分，Adimab將繼續在所有需要我們股東批准的事項上擁有相當大的影響力，並將能夠有力地影響我們的其他決策。

我們預計將擴大我們的臨牀開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們的發展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在臨牀產品開發、法規事務、製造以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，違反FDA法規，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律法規，以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別的信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括, 但不限於損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及削減或重組我們的業務。

在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上市，但我們普通股的活躍市場不會發展或持續下去，您可能很難以有吸引力的價格出售股票。

我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

整個股票市場，特別是納斯達克全球市場和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本節描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和實質性的不利影響。

此外，在過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們不能彌補這一重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們在2021年3月31日的審查中發現了財務報告內部控制中的一個重大弱點。截至2021年6月30日，實質性疲軟繼續存在。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

為了彌補這一重大缺陷，我們正在設計和實施與合同製造應計過程的完整性和準確性有關的過渡期控制措施。

我們不能保證我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動足以彌補導致我們財務報告內部控制重大缺陷的控制缺陷，也不能保證它們將防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，因為沒有要求這樣的評估。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，可能會發現更多重大缺陷。如果我們不能成功彌補我們在財務報告內部控制方面現有的或未來的任何重大弱點，或者我們發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響，可能導致我們的合併財務報表重述；我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求和適用的納斯達克上市要求；投資者可能對我們的財務報告失去信心；我們的股價可能因此下跌。

如果我們不能設計和保持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。

確保我們對財務報告有足夠的內部控制，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制財務報表提供合理保證的過程。在首次公開募股(IPO)過程中，我們開始了記錄、審查和改進財務報告內部控制的過程，以符合薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的要求，該條款要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。

對我們財務報告的內部控制實施任何適當的改變都可能分散我們的官員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的流程，並需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地建立和維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或由此導致的無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。如果我們不能糾正我們在財務報告內部控制中發現的重大弱點，或發現其他重大弱點；如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求；或者如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們也可能成為我們普通股上市的證券交易所的調查對象。

如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。作為一家新上市的公司，我們只有有限的股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究報道，這種研究報道的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

截至2021年9月13日，我們已發行普通股111,251,660股。在這些股票中，我們首次公開募股(IPO)中出售的20,930,000股可以自由交易，幾乎所有額外的普通股都將於2022年2月1日在公開市場出售，也就是我們的一些股東與承銷商之間的鎖定協議到期後，我們首次公開募股(IPO)招股説明書發佈之日後180天。摩根士丹利有限責任公司和傑富瑞有限責任公司可以在沒有通知的情況下，隨時解除這些股東與承銷商的鎖定協議，這將允許更早地在公開市場出售股票。

此外，我們還根據修訂後的1933年證券法或證券法提交了表格S-8的註冊聲明，註冊發行了約3640萬股普通股，受我們的股權激勵計劃下已發行或預留用於未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。根據本註冊表S-8登記的股份將可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權、上文所述的鎖定協議以及本公司聯屬公司受規則第144條的限制。

此外，合計約8470萬股我們普通股的持有者或他們的受讓人將有權在一定條件下要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為我們自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

我們的公司註冊證書和章程中有一些規定，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的，第三方也很難獲得或試圖收購我們公司的控制權。例如，我們的董事會將有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會延遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。

我們的憲章文件還將包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：

此外，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的反收購條款，該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的業務合併來監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。

我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的實益所有人以及他們各自的關聯公司實益擁有70.2%的股份我們的已發行普通股截至 2021年9月13日.因此，這些人一起行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。

這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於我們普通股當前市場價格的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的戰略。

我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，根據修訂後的“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)的定義，我們可能會一直是一家新興成長型公司，直到本財年首次公開募股(IPO)完成五週年之後的最後一天。然而，如果某些事件在這五年期末之前發生，包括如果我們成為一家“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期末之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會降低或更加波動。此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興的成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們原本適用於私營公司。

我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“規模較小的報告公司”。因此，只要我們仍然是一家規模較小的報告公司，我們就有權依賴某些降低的披露要求，例如豁免提供選定的財務數據和高管薪酬信息。此外，只要我們是一家年收入低於1億美元的較小的報告公司，我們就可以免除根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的規定，對財務報告的內部控制有效性進行外部審計的要求。

由於我們是一家規模較小的報告公司，在提交給美國證券交易委員會的文件中，這些豁免和減少的披露可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們將在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，包括我們首次公開募股(IPO)的淨收益。

我們將對現金和現金等價物的使用擁有廣泛的自由裁量權，包括首次公開募股(IPO)的淨收益。您可能不同意我們的決定，我們使用收益可能不會給您的投資帶來任何回報。如果我們不能有效地運用我們的現金和現金等價物，可能會損害我們實施增長戰略的能力，而且我們可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。您將沒有機會影響我們如何使用我們的現金和現金等價物的決定。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。到目前為止，我們還沒有宣佈或支付我們普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。尋求現金股利的投資者不應購買我們的普通股。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：

這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。

這些排他性的論壇條款可能會導致投資者提出索賠的成本增加。此外，這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中的任何一個專屬論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

成為上市公司會增加我們的成本和對管理層的要求，這可能會降低我們的利潤，或者使我們的業務運營變得更加困難。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的成本。我們還已經並將繼續承擔與薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market)實施的相關規則相關的成本。上市公司通常用於報告和公司治理的費用一直在增加。我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴，儘管我們目前無法確定地估計這些成本。這些法律和法規還可能使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而招致更高的成本。這些法律法規也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。此外，如果我們無法履行作為一家上市公司的義務，我們可能會受到普通股退市、罰款、制裁、其他監管行動以及潛在的民事訴訟的影響。

特別是，根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條，即第404條，在我們成為上市公司後將提交給證券交易委員會的Form 10-K第二份年度報告中，我們將被要求由我們的管理層提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取措施改進控制程序，通過測試驗證此類控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進過程。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

自成立以來，我們已經蒙受了巨大的虧損，預計不會在不久的將來實現盈利，如果有的話。在我們繼續產生應税虧損的情況下，未使用的虧損將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)。截至2020年12月31日，我們有2440萬美元的美國聯邦淨營業虧損(NOL)結轉，這筆錢可能可用於減少未來的應税收入，並有一個無限期的結轉期，但其使用受到限制，每年只能扣除相當於年度應税收入80%的金額。此外，截至2020年12月31日，我們有370萬美元的國家NOL結轉，這些結轉可能可用於減少未來的應税收入，其中30萬美元有無限期結轉，其餘340萬美元將於2040年開始到期。截至2020年12月31日，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免結轉，分別為10萬美元和不到10萬美元，可用於減少未來的税收負擔，並分別於2040年和2035年開始的不同日期到期。

根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之後的應税年度和未來應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL在2020年12月31日之後的應税年度發生的抵扣是有限的。目前還不確定各州將如何迴應税法和CARE法案。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382條和州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了股權的“所有權變更”(通常被定義為按價值計算超過50%)，那麼該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。根據第382條的規定，我們的首次公開募股(IPO)，連同自我們成立以來發生的私募和其他交易，可能會引發這樣的所有權變更。我們並沒有進行研究，以評估有否出現這類業權變動的情況。我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。如果所有權發生變化，我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，這將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們的財務狀況和運營結果。

我們的商業活動將受到“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。

當我們在美國以外擴展我們的業務活動，包括我們的臨牀試驗工作時，我們將受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。FCPA一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易將受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了針對生物技術和製藥公司的“反海外腐敗法”(FCPA)執法活動。我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們附屬公司的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性，這一點並不確定。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工的罰款、刑事制裁、關閉設施，包括我們的供應商和製造商的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的商業活動。, 執行合規計劃和禁止開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供我們的產品，以及製造或繼續開發我們的產品的困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

由於資金短缺或全球健康問題造成的FDA、SEC和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括最近一次從2018年12月22日到2019年1月25日，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，隨後在2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會遇到監管活動的延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。我們未來的部分臨牀試驗可能會在美國以外的地方進行，不利的經濟條件導致美元疲軟，這將使這些臨牀試驗的操作成本更高。此外，嚴重或持續的經濟低迷，包括當前新冠肺炎疫情或政治動盪導致的衰退或蕭條，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品或任何未來候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治幹擾，包括任何國際貿易爭端，也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們潛在的產品。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟氣候和金融市場狀況可能嚴重損害我們業務的所有方式。

2021年8月12日，在我們的IPO結束時，我們當時發行的可轉換優先股的所有股票都轉換為84,722,420股普通股。根據證券法第3(A)(9)條的規定，此類普通股的發行可以豁免登記。

2021年8月5日，經修訂的S-1表格註冊説明書(第333-257975號文件)被宣佈與我們的首次公開募股(IPO)有關，據此，我們以每股17.00美元的價格向公眾出售了總計20,930,000股普通股，包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。摩根士丹利有限責任公司、傑富瑞有限責任公司、斯蒂費爾公司、尼古拉斯公司和古根海姆證券有限責任公司擔任聯合簿記管理人。.

首次公開募股(IPO)於2021年8月10日結束。在扣除2,490萬美元的承銷折扣和佣金後，但在扣除公司應支付的發售費用(估計為380萬美元)之前，該公司從首次公開募股中收到的淨收益總額約為3.309億美元。關於我們的首次公開募股，我們沒有向持有我們普通股10%或以上的董事、高級管理人員或個人，或他們的聯營公司或我們的聯屬公司支付任何款項。我們根據證券法第424(B)(4)條於2021年8月6日提交給證券交易委員會的招股説明書中描述的首次公開募股(IPO)收益的計劃用途沒有實質性變化。

首次公開發售結束時，本公司當時已發行的所有可換股優先股轉換為84,722,420股普通股(見附註15)。

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。


特拉華州	85-1403134
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(税務局僱主識別號碼)
懷文街303號, 套房300 沃爾瑟姆, 體量	02451
(主要行政辦公室地址)	(郵政編碼)


		頁面
第一部分：	財務信息	1
第1項。	財務報表(未經審計)	1
	簡明綜合資產負債表	1
	簡明合併經營報表與全面虧損	2
	可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表	3
	現金流量表簡明合併報表	4
	未經審計的簡明合併財務報表附註	5
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	24
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	36
第四項。	管制和程序	36
第二部分。	其他信息	37
第1項。	法律程序	37
第1A項。	風險因素	37
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	92
第三項。	高級證券違約	93
第四項。	煤礦安全信息披露	93
第五項。	其他信息	93
第6項	陳列品	94
簽名		95


	六月三十日， 2021			十二月三十一日， 2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	392,509		$	114,988
預付費用和其他流動資產		3,550			2,394
流動資產總額		396,059			117,382
遞延發售成本		1,933			—
總資產	$	397,992		$	117,382
負債、可轉換優先股與股東虧損
流動負債：
應付帳款	$	10,716		$	8,153
應計費用		27,181			4,919
流動負債總額		37,897			13,072
提前行使責任		8			11
總負債		37,905			13,083
承擔和或有事項(附註7)
可轉換優先股(A、B和C系列)$0.0001票面價值；16,944,484於2021年6月30日授權、發行和發行的股份；12,647,934於2020年12月31日授權、發行和發行的股份；總清算優先權為$505,3991美元和1美元169,900分別於2021年6月30日和2020年12月31日		504,711			169,548
股東赤字：
普通股，$0.0001票面價值；150,000,0002021年6月30日和2020年12月31日授權的股票；5,599,2402021年6月30日發行和發行的股票；28,193,240發行的股票和5,593,240截至2020年12月31日的已發行股票		1			1
庫存股，按成本價計算；0股票和22,600,000股票分別為2021年6月30日和2020年12月31日		—			(85	)
額外實收資本		4,067			154
累計赤字		(148,692	)		(65,319	)
股東虧損總額		(144,624	)		(65,249	)
總負債、可轉換優先股和股東赤字	$	397,992		$	117,382


	六個月告一段落 2021年6月30日			期間從 2020年6月3日 (開始)至 2020年6月30日
經營活動的現金流：
淨損失	$	(83,373	)	$	(98	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬費用		3,929			—
非現金支付		66			—
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產		(1,146	)		—
應付帳款		2,159			2
應計費用		21,054			96
用於經營活動的現金淨額		(57,311	)		—
融資活動的現金流：
發行可轉換優先股所得款項，扣除已支付的發行成本		335,264			—
支付首次公開發行(IPO)費用		(432	)
融資活動提供的現金淨額		334,832			—
現金及現金等價物淨增加情況		277,521			—
期初現金及現金等價物		114,988			—
期末現金和現金等價物	$	392,509		$	—
補充披露非現金融資活動：
遞延發行和發行成本計入應付賬款和應計費用	$	1,602		$	—


	六月三十日， 2021		十二月三十一日， 2020
預付外部研發和製造成本	$	2,843	$	2,253
預付補償及相關費用		446		78
其他		261		63
	$	3,550	$	2,394


☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告


☐	根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告


大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器	☒	規模較小的報告公司	☒

		新興成長型公司	☒


	可轉換優先股				普通股				庫存股						其他內容實繳			累計			總計股東的
	股票		金額		股票		金額		股票			金額			資本			赤字			赤字
2020年6月3日的餘額(初始)		—	$	—		—	$	—		—		$	—		$	—		$	—		$	—
在成立時發行普通股						21,250,000		2		—			—			(2	)		—			—
提前行使股票期權發行限制性普通股		—		—		6,943,240		1		—			—			(1	)		—			—
淨虧損和綜合虧損																			(98	)		(98	)
2020年6月30日的餘額		—	$	—		28,193,240	$	3		—		$	—		$	(3	)	$	(98	)	$	(98	)

	可轉換優先股				普通股				庫存股						其他內容實繳			累計			總計股東的
	股票		金額		股票		金額		股票			金額			資本			赤字			赤字
2020年12月31日的餘額		12,647,934	$	169,548		5,593,240	$	1		22,600,000		$	(85	)	$	154		$	(65,319	)	$	(65,249	)
基於股票的薪酬費用		—		—		—		—		—			—			587			—			587
淨損失		—		—		—		—		—			—			—			(38,700	)		(38,700	)
2021年3月31日的餘額		12,647,934		169,548		5,593,240		1		22,600,000			(85	)		741			(104,019	)		(103,362	)
發行C系列可轉換優先股，扣除發行成本$337		4,296,550		335,163		—		—		—			—			—			—			—
普通股發行		—		—		6,000		—		—			—			66			—			66
從提前行使的期權中授予受限普通股		—		—		—		—		—			—			3			—			3
基於股票的薪酬費用		—		—		—		—		—			—			3,342			—			3,342
庫存股報廢		—		—		—		—		(22,600,000	)		85			(85	)		—			—
淨損失		—		—		—		—		—			—			—			(44,673	)		(44,673	)
2021年6月30日的餘額		16,944,484	$	504,711		5,599,240	$	1		—		$	—		$	4,067		$	(148,692	)	$	(144,624	)


	六月三十日， 2021		十二月三十一日， 2020
應計外部研發和製造成本	$	23,643	$	3,853
應計專業費用和諮詢費		2,262		237
應計員工薪酬		1,272		794
其他		4		35
	$	27,181	$	4,919


	六個月已經結束了。六月三十日，			期間從 2020年6月3日 (開始)至六月三十日，
(單位：千)	2021			2020			變化
運營費用：
研發	$	69,204		$	48		$	69,156
收購的正在進行的研究和開發		3,500			—			3,500
銷售、一般和行政		10,695			50			10,645
總運營費用		83,399			98			83,301
運營虧損		(83,399	)		(98	)		(83,301	)
其他收入(費用)：
利息收入		32			—			32
其他費用		(6	)		—			(6	)
其他收入(費用)合計(淨額)		26			—			26
淨虧損和綜合虧損	$	(83,373	)	$	(98	)	$	(83,275	)


展品數		描述
3.1		修訂和重新發布的公司註冊證書(通過參考本公司於2021年8月10日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件3.1(文件編號001-40703)合併而成)。
3.2		修訂和重新修訂的章程(通過參考公司於2021年8月10日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-40703)的附件3.2併入)。
10.1		2021年股權激勵計劃和股票期權授予通知、股票期權協議、行使通知、RSU獎勵通知和RSU獎勵協議(通過引用公司於2021年8月2日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書(第333-257975號文件)附件10.2併入)。
10.2		2021年員工購股計劃(通過參考公司於2021年8月2日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書(第333-257975號文件)附件10.3併入)。
10.3		與高級管理人員和董事簽訂的賠償協議表(通過參考公司於2021年8月2日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件10.4(第333-257975號文件)合併而成)。
10.4		公司與Adimab，LLC之間的合作協議，日期為2021年5月21日(通過參考公司於2021年7月16日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件10.6(第333-257975號文件)合併)。
10.5*		登記人和蒂爾曼·U·格羅斯之間的僱傭協議，日期為2021年8月5日
10.6*		登記人和林恩·康諾利之間的就業協議修訂和重新簽署，日期為2021年8月5日。
10.7*		登記人和麗貝卡·達博拉之間的僱傭協議，日期為2021年8月5日。
31.1*		根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。
31.2*		根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1+		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。
32.2+		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。
101.INS		內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
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101.PRE*		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*		封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)


*		謹此提交。
+		在此提供，而不是為1934年證券交易法(“交易法”)第18節(“交易法”)的目的而“存檔”，或以其他方式承擔該節的責任。此類認證不會被視為通過引用納入根據1933年證券法(修訂後)或交易法提交的任何申請，除非通過引用明確納入此類申請。


	Adagio治療公司

日期：2021年9月20日	由以下人員提供：	/s/蒂爾曼·U·格羅斯(Tillman U.GernGross)，博士
		蒂爾曼·U·格羅斯，博士。
		聯合創始人、首席執行官、董事
		(首席行政主任)

日期：2021年9月20日	由以下人員提供：	/s/簡·普里切特·亨德森
		簡·普里切特·亨德森
		首席財務官
		(首席財務官)


	三個月告一段落六月三十日，		期間從 2020年6月3日 (開始)至六月三十日，
(單位：千)	2021		2020		變化
按計劃列出的直接、外部研發費用：
ADG20	$	28,031	$	—	$	28,031
未分配的研發費用：
人事相關成本		5,340		48		5,292
與外部發現相關的成本和其他成本		1,696		—		1,696
研發費用總額	$	35,067	$	48	$	35,019