招股説明書

根據規則424(B)(3)提交

註冊號 第333-259370號

Nephros, Inc.

123,981股普通股 股

本招股説明書第10頁中確定的 出售股東將以轉售方式提供共計123,981股我們的普通股 股票。出售股票的股東可不時或透過經紀商、交易商或其他代理人,或直接向 其他購買者,按現行市場或協議價格,以一項或多項市場交易或私人交易方式發售該等股份。我們不會 從出售股票的股東出售這些股票中獲得任何收益。

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,股票代碼為“NEPH”。2021年9月14日,我們普通股的收盤價為每股8.26美元。

投資我們的普通股涉及重大風險。請參閲本招股説明書第9頁“風險因素”標題下的信息 ,瞭解您在購買我們的普通股之前應考慮的重要因素。

證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未因本招股説明書的充分性或準確性而通過 。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的 日期為2021年9月14日。

目錄表

招股説明書摘要 1
危險因素 9
關於前瞻性陳述的特別説明 9
收益的使用 10
出售股東 10
配送計劃 10
法律事務 12
專家 12
在那裏您可以找到更多信息 12
以引用方式將某些文件成立為法團 12

關於 本招股説明書

我們 將Nephros,Inc.及其合併子公司稱為“Nephros”、“Company”、“We”、“Our”、 和“Us”。本招股説明書是我們利用註冊程序向美國證券交易委員會(SEC或“委員會”)提交的註冊聲明的一部分。在決定是否投資普通股之前,請閲讀並考慮 本招股説明書和任何適用的招股説明書中包含的所有信息,以及通過 參考合併在此的任何信息,這一點非常重要。您還應閲讀並考慮與我們的註冊聲明一起歸檔的展品中包含的 信息,本招股説明書是其中的一部分,如本招股説明書中的“在哪裏可以找到 更多信息”中所述。

您 應僅依賴本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中包含的信息,包括在此引用的信息 。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。我們不會出售 ,也不會在任何非法的司法管轄區徵求購買任何證券的要約,也不會出售任何證券。您應假定,本招股説明書或任何招股説明書附錄中包含的信息,以及我們之前提交或將來提交給證券交易委員會的文件 中包含的信息,無論是否通過引用併入本招股説明書,均僅在本招股説明書、適用的招股説明書附錄或包含該信息的文檔(視具體情況而定)的日期之前才是準確的。 本招股説明書或任何招股説明書附錄中包含的信息,以及我們之前提交給證券交易委員會的文件中包含的信息,無論是否通過引用併入SEC,都是準確的。

招股説明書 摘要

此 摘要重點介紹了本招股説明書其他部分中包含的信息。因為它是摘要,所以不包含對您重要的所有信息 。為了更全面地瞭解我們的業務,您應該閲讀本摘要以及通過引用併入本招股説明書中的更詳細的 信息和財務報表。本招股説明書包括通過引用併入本招股説明書的文檔和其他 信息,其中包含您在做出投資決策時應仔細考慮的重要信息。

關於 本公司

我們 是一家商業階段的公司,面向醫療和商業市場開發和銷售高性能水解決方案。

在醫療市場,我們銷售水過濾產品和水傳播病原體檢測產品。我們的醫用水過濾器大多被歸類為超濾 ,主要用於醫院預防水媒病原體(如軍團菌和假單胞菌)的感染, 以及透析中心用於去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物污染物。由於我們的超濾器可捕獲小至0.005微米的污染物 ,因此可最大限度地減少接觸各種細菌、病毒、真菌、寄生蟲和內毒素 。

在 商業市場,我們生產和銷售可改善水的味道和氣味,並減少下游設備中的生物膜、細菌和結垢的濾水器。我們的產品以Nephros和Aether兩個品牌銷售,主要面向餐飲服務、酒店、便利店和醫療保健市場。

我們的病原體檢測系統是便攜式、近乎實時的系統,旨在為感染控制團隊、透析診所的生物醫學 工程師和建築管理組織的水質團隊提供可操作的數據。

我們 還有一家子公司Specialty Renal Products,Inc.或SRP,這是一家處於開發階段的醫療設備公司,主要專注於開發 血液透析過濾(HDF)技術。SRP正在開發第二代Nephros OLP&r H2H血液透析過濾系統, FDA 510(K)認證的醫療設備,使腎病醫生能夠為終末期腎病或ESRD患者提供HDF治療。

我們 由附屬於哥倫比亞大學醫學中心/紐約長老會醫院的醫療保健專業人員於1997年創立,目的是 開發血液透析的替代方法並將其商業化。我們已經擴展了我們的過濾技術,以滿足其他領域的 液體淨化需求,特別是淨水需求。

我們的 產品

水 過濾產品

我們 開發和銷售用於醫療和商業應用的水過濾產品。我們的水過濾產品採用多種 過濾技術,如下所述。

在醫療市場,我們的主要過濾機制是讓液體通過聚碸中空纖維的毛孔。我們的過濾器的 孔徑明顯小於競爭產品,可高效清除水傳播的病原體, 包括軍團菌(軍團病的病因)和病毒,這些都是市場上大多數其他微生物過濾器無法消除的 。此外,我們中空纖維的纖維結構和孔隙密度使其流速明顯高於其他聚碸中空纖維 。

我們在醫療市場的主要銷售策略是通過增值經銷商(VAR)銷售。利用VAR,我們可以在不大幅增加銷售人員的情況下, 迅速擴大我們接觸目標客户的渠道。此外,雖然我們目前專注於醫療 市場,但支持這些客户的VAR也支持各種各樣的商業和工業客户。我們相信,我們的 VAR關係將促進醫療行業以外的過濾器銷售增長。

1

在 商業市場,我們開發和銷售我們的Nephros和Eether品牌過濾器,碳基吸附是其主要過濾機制 。乙醚產品使我們能夠改善水的氣味和味道,減少水垢和重金屬,併為主要從事食品服務、便利店和酒店業的客户減少其他水污染物 。

我們的 乙醚過濾器產品至少在三個方面具有創造增值收入增長的潛力。首先,我們預計業務 將繼續有機增長。其次,通過向醫療市場提供以味道/氣味為重點的產品,以及向商業市場提供以病原體為重點的過濾,可以創造交叉銷售機會。最後,作為更強大的Nephros組織的一部分, Aether可能能夠競爭更大的過濾合同,而不是作為一家規模較小的獨立公司。在我們收購Aether品牌的 一年中,我們看到了這些戰略中的每一項都取得了一些令人振奮的成果,但現在判斷它們長期成功的可能性或規模還為時過早。

在 商業市場,我們的模式結合了直接銷售和間接銷售。我們的銷售人員已將產品直接銷售給多家便利店、酒店、賭場和餐廳。我們還在通過合作伙伴關係尋求大型企業合同。

目標市場

我們的 超濾產品目前面向以下市場:

醫院 和其他醫療設施:對洗滌和飲用的水進行過濾,以幫助控制感染。過濾器產生適用於傷口清潔、醫療程序中使用的設備的清潔以及外科醫生洗手的水。
透析中心:用於血液透析的水或碳酸氫鹽濃縮物的過濾。
商業設施:用於消費的水的過濾和淨化,包括用於製冰機和軟飲料自動售貨機。
軍事 和户外娛樂:士兵和揹包客在野外生產飲用水時使用的個人淨水設備, 以及為遠程水處理系統定製的過濾器。

醫院 和其他醫療設施。Nephros過濾器是一款領先的工具,用於在高危 區域(例如,製冰機、手術室、NICU)為患者提供主動保護,並在水病原體爆發期間為更廣泛區域的患者提供反應性保護 。我們的產品用於數百家醫療機構,主動和被動地幫助控制感染。

根據美國醫院協會(American Hospital Association)的數據,2017年,美國約有6200家醫院,約93.1萬張牀位,治療了超過3600萬名患者 。美國疾病控制和預防中心(U.S.centers for Disease Control and Prevention)估計,2015年,大約每31名醫院患者中就有一名發生與醫療保健相關的感染,即約68.7萬名患者。HAI影響醫院 或其他醫療機構的患者,並且在入院時不存在或處於潛伏狀態。它們還包括患者 在醫院或設施中感染,但出院後出現的感染,以及工作人員中的職業感染。許多人類免疫缺陷病毒是由水傳播的細菌和病毒引起的,這些細菌和病毒可以在老化或複雜的管道系統中茁壯成長,這些管道系統經常出現在醫療機構中。

2017年6月,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)臨牀標準和質量中心(CMS)宣佈增加 對設施的要求,以制定政策和程序,在建築供水系統中抑制軍團菌和其他機會性病原體的生長和傳播。展望未來,CMS測量員將審查記錄水管理實施結果的政策、程序和報告 以驗證設施是否符合這些要求。我們相信,這些CMS法規可能會對我們的HAI抑制超濾器的銷售產生積極影響。

2

我們 目前已通過FDA 510(K)許可,可在醫院環境中使用以下醫療設備產品組合來幫助控制感染 :

DSU-H和SSU-H是串聯的0.005微米超濾器,分別提供雙級和單級保護,免受水性病原體的侵害。它們主要用於過濾飲用水、加冰機、水槽和醫療設備,如內窺鏡洗衣機和手術室加濕器。在典型的醫院環境中,DSU-H的產品壽命長達6個月,而SSU-H 的壽命長達3個月。
S100是一款0.01微米的點用微過濾器,可保護您免受水媒病原體的侵襲。S100主要用於 過濾飲用水給水槽和淋浴。在醫院環境中使用時,S100的產品壽命最長可達3個月。
HydraGuardTM和HydraGuardTM-沖水式0.005微米濾芯超濾器,可提供單級保護,不受水傳播病原體的影響 。HydraGuard超濾器主要用於過濾飲用水喂冰機和醫療設備,如內窺鏡洗滌器和手術室加濕器。HydraGuard的產品壽命長達6個月,而HydraGuard -Flush在醫院環境中使用時的產品壽命長達12個月。

我們 獲得了FDA 510(K)許可,可以銷售HydraGuardTM2016年12月,並於2017年7月開始發貨。我們開始發貨 HydraGuardTM--2017年9月同花順。DSU H、SSU H和S100產品在前幾年通過了FDA 510(K)認證。

透析 中心-水/碳酸氫鹽。在透析水市場,Nephros超濾產品是市場上性能最好的產品 。DSU-D、SSU-D和SSUmini已成為許多便攜式反滲透系統的標準內毒素過濾器。 EndoPur®,我們針對透析診所水系統的大型超濾器提供了可用的最小孔徑 。在一家主要的透析提供商進行了長期的試點項目之後,我們現在看到該產品的使用正在增長。此外, 我們的目標是將EndoPur的用途擴展到熱消毒水系統,這將進一步打開該產品的市場。

要進行血液透析,所有透析診所都有專門的淨水系統來生產水和碳酸氫鹽濃縮液,這是製造透析液的兩種基本成分,透析液是從血液中去除廢物的液體。根據美國腎臟疾病雜誌 的數據,美國大約有6500家透析診所,每年為大約46.8萬名患者提供服務。 我們估計,美國正在運行的血液透析機超過10萬台。

醫療保險 是美國透析治療的主要付款人。要獲得聯邦醫療保險報銷資格,透析中心必須滿足 由醫療器械促進協會(AAMI)、美國國家標準協會(ANSI)和國際標準組織(ISO)制定的水和碳酸氫鹽濃縮液質量最低標準。我們預計, 這些組織在2009年批准的更嚴格的標準將在不久的將來被聯邦醫療保險採用。

我們 目前已通過FDA 510(K)批准以下醫療器械產品組合用於透析環境,以幫助細菌、病毒和內毒素滯留:

DSU-D、SSU-D和SSU-mini是直插式0.005微米超濾器,可提供針對細菌、病毒和內毒素的保護。所有 這些產品在透析環境中的產品壽命長達12個月,用於過濾經過 反滲透(RO)系統處理後的水,以及過濾碳酸氫鹽濃縮物。這些超濾器主要用於通向透析機的水線和碳酸氫鹽濃縮線,以及便攜式反滲透機器的拋光過濾器。
EndoPur是一種0.005微米的濾芯超濾器,可提供針對細菌、病毒和內毒素的單級保護。 EndoPur在透析環境下的產品壽命長達12個月,用於過濾經過反滲透系統處理後的水。 更具體地説,EndoPur主要用於大型反滲透系統中的水過濾,旨在為整個 透析診所提供超純水。EndoPur是一款基於墨盒的“即插即用”產品,在安裝或更換時不需要安裝管道 。EndoPur有10英寸、20英寸和30英寸三種配置。

3

商業和工業設施 。我們的商業NanoGuard®產品線通過小孔 (0.005微米)技術完成超濾,過濾水中的細菌和病毒。此外,最近收購的Aether品牌擴展了我們的 產品線,包括水過濾和淨化技術,這些技術主要專注於改善氣味和味道,以及 減少過濾水中的水垢和重金屬。

我們 購買了Aether品牌,以加快我們進入商業市場的速度,並擴展我們的過濾專業知識和能力。我們的 商業市場重點放在酒店、餐廳和便利店市場。在收購後的第一年,我們升級了Aether 設施以提高生產和物流能力,將Aether產品整合到Nephros感染控制產品組合中, 並開始與許多大型商業客户進行銷售。我們最近增加了商業銷售團隊,展望未來,我們希望完成一份或多份大型合同,這些合同可能會帶來商業市場收入的突飛猛進的增長。

隨着 時間的推移,我們相信目前在醫療機構進行的相同的水安全管理項目可能會遷移到商業市場。 隨着水傳播病原體流行病學的擴大,與污染源的鏈接將變得更有效,數據也更容易獲得 。如果這些來源與餐廳、酒店、寫字樓和住宅區有關,這些設施的企業所有者可能會面臨越來越大的責任敞口。我們期望建築物業主能夠理解ASHRAE-188, 它概述了建築物及其居住者的風險因素,並提供了水安全管理指南。我們相信,隨着時間的推移, 大多數商業建築將需要遵循ASHRAE-188的基本要求:制定水管理計劃,執行常規測試, 並制定在檢測呈陽性的情況下對建築進行處理的計劃。

隨着 水檢測和微生物過濾需求的增長,我們將根據多年服務醫療市場的經驗 隨時準備部署我們的專業知識和解決方案。我們相信,我們有機會向商業市場提供獨特的專業知識和產品,我們未來來自商業市場的收入甚至可能超過我們的感染控制收入。

我們 目前在商業、工業和餐飲服務環境中銷售以下專有產品組合:

NanoGuard系列產品是直插式0.005微米超濾器,可對大於15,000道爾頓的任何有機或無機顆粒 進行雙級保留。NanoGuard產品專為適應各種現有管道配置而設計,包括10“ 和20”標準外殼,以及乙醚和Everpute®歧管。NanoGuard產品線包括傳統過濾器和可沖洗過濾器
也以Nephros品牌銷售的以太系列商用過濾器提供多種技術解決方案,可改善餐飲服務、便利店、酒店和工業應用中的水質。 該系列商用過濾器也以Nephros品牌銷售,提供多種技術解決方案,可改善餐飲服務、便利店、酒店和工業應用中的水質。乙醚過濾器改善了水的味道和氣味,減少了沉積物、污垢、鐵鏽顆粒和其他固體、氯和重礦物、石灰垢的積聚,以及微粒鉛和可溶性鉛。

Aether 產品與NanoGuard超濾技術有效結合,為商業水市場提供功能齊全的解決方案, 包括EverPure過濾器歧管的現有用户。

軍事 與户外娛樂。我們開發了獨立的水處理設備,即IWTD,既有串聯配置,也有使用點配置 。我們的IWTD允許戰場上的士兵從任何淡水來源獲取飲用水。這使士兵 能夠保持水分,幫助維持任務效力和部隊準備狀態,並擴大任務範圍。我們的IWTD已通過軍方 驗證,符合NSF協議P248標準。它還獲得了美國陸軍公共衞生司令部和美國陸軍測試與評估司令部的批准進行部署。

4

在 2015年5月,我們與CamelBak Products、LLC或Camelback簽訂了分許可協議。根據此再許可協議,我們向 CamelBak授予了獨家、不可轉讓、全球(意大利除外)的再許可和許可,在每種情況下,僅向市場銷售、分銷、進出口IWTD。為了換取授予CamelBak的權利,CamelBak同意在2022年12月31日之前,除某些例外情況外,向我們支付任何向美國軍方分支機構銷售的毛利潤的一定比例,並 為任何其他銷售支付固定的每單位費用。CamelBak還被要求滿足或超過向我們支付的某些最低年費 ,如果不滿足或超過這些費用,我們可以將排他性再許可轉換為與非美國軍事銷售 相關的非排他性再許可。2019年第一季度,對再許可協議進行了修改,從2018年5月6日起取消了最低費用義務 ,因此,CamelBak沒有更多的最低費用義務。與此分許可協議相關,在截至2021年6月30日的三個月和六個月內確認的收入約為20,000美元。在截至2020年6月30日的 三個月或六個月內,未確認任何特許權使用費收入。CamelBak產品的銷售一直比最初預期的要慢。然而,軍事合同往往需要數年時間才能完成,我們對這些產品和市場仍然持樂觀態度。

病原體 檢測系統

感染控制中的病原體檢測我們最近通過推出我們的PluraPath™病原體檢測系統擴展了我們的解決方案組合,我們認為這對Nephros來説是一個重要的增長機會。

我們 開發了PluraPath病原體檢測系統,為執行水管理計劃的感染控制團隊提供實時數據 。我們將我們的超濾技術與新興的定量聚合酶鏈式反應(QPCR)技術和實時 分析相結合。我們選擇了一個便攜的、開源的qPCR平臺,它允許我們並行處理多達15種不同的細菌和病毒 檢測。我們與行業專家合作,選擇和開發基於DNA和RNA的分析方法,以滿足我們在一小時內提供定量 精度的目標。我們還開發了一個移動應用程序來實時提取和處理數據。此外,我們還設計了該系統,以便任何人都可以進行qPCR檢測,而不僅僅是受過微生物實驗室技術培訓的人。

使用PluraPath系統,可以實時繪製和跟蹤建築物 水系統中多種細菌和病毒病原體水平的變化,成本水平相當於目前需要24-72小時或更長時間的化驗,並且通常只提供單一病原體的數據。通過使用PluraPath,我們預計感染控制團隊將能夠快速評估其水系統中各種病原體的大致水平 ,並以最佳方式集中進行二次消毒工作和使用點過濾; 我們的戰略合作伙伴提供的服務和產品。

PluraPath系統不能取代基於培養的化驗,培養化驗是目前在水傳播病原體檢測中確認的法規要求。相反,我們相信PluraPath將成為防禦武器庫中的一種有價值的工具,可以更快地做出關於更大目標病原體羣體的決策 。我們的目標是為我們的客户和戰略合作伙伴提供一個用户友好的系統,在不到一小時的時間內向感染控制團隊提供可靠、可行的數據。

透析設備中的病原體 檢測。我們還一直在調查透析領域的病原體檢測工作。LAL(鱟試劑)檢測是一種透析行業標準檢測,可確定潛在內毒素的存在,與來源 物種無關。內毒素的來源是革蘭氏陰性細菌。LAL檢測通常需要48-72小時才能提供從將樣本運往中心實驗室的時間 起的結果。當透析診所有緊急污染或嚴重的內毒素問題時, 他們可能不得不長時間關閉,給患者帶來巨大的後勤問題,並增加護理成本。

為了 為這一測試範例提供實時解決方案,我們於2020年10月發佈了Dialypath™病原體檢測和內毒素評估系統 。DialyPath系統反映了我們的PluraPath,但包括革蘭氏陰性DNA標記測試和對6種不同的革蘭氏陰性細菌的測試。DialyPath系統設計為在不到一小時的時間內在一次運行中提供兩個測試樣本的數據。系統 將提供樣本中總內毒素的估計值,以及已知經常侵入透析診所水系統的六種特定內毒素產生菌的估計值。 系統將提供樣本中總內毒素含量的估計值,以及已知經常侵入透析診所水系統的六種特定內毒素產生菌的估計值。

5

設施範圍內的 病原體檢測。水系統中的細菌污染物可以來自成千上萬個不同的細菌家族。現在存在的 技術可以使用便攜式PluraPath系統的增強型和生物信息學數據庫來實時、現場繪製水系統生物羣圖。 這項技術現在可以使用增強形式的便攜式PluraPath系統和生物信息學數據庫來實時、現場繪製水系統生物羣圖。SequaPath系統提供了對水中20,000多種不同細菌屬(科)進行篩選的能力, 包括疾病控制和預防中心在其“前提管道的機會性 病原體”中列出的40多種致病菌的屬。該系統結合了我們專有的過濾技術和DNA測序步驟,使 能夠快速篩查水性病原體屬。與PluraPath一樣,SequaPath平臺也是便攜的,支持當天 現場分析。

序列路徑技術在2020年被用於進行一項學術研究,研究發現新冠肺炎大流行期間空置的建築物中的細菌遠遠多於被佔用的建築物中的細菌。構建生物羣圖譜的潛力是巨大的。我們正在開發技術、流程、 和程序,以便在一次運行中執行多達96個測試。SequaPath目前以服務的形式提供。

雖然這項服務可能對世界任何地方任何建築中的任何供水系統的管理都有價值,但我們首先將重點放在我們戰略合作伙伴的醫院客户身上。一旦在醫院領域得到驗證,我們相信SequaPath有可能改變跨多個市場和地理位置的建築用水測試模式 。

專業 腎臟產品:HDF系統

HDF簡介

美國目前對慢性腎功能衰竭患者的護理標準是血液透析(HD),這是一種通過擴散清除毒素的過程。患者通常每週至少接受3次HD治療,每次治療3-4小時。HD在清除較小、易擴散的毒素方面最為有效 。對於急性腎功能衰竭患者,美國目前的護理標準是血液濾過(HF),這是一種通過對流清除毒素的過程。與HD相比,HF對較大毒素的清除效果要好得多;然而,HF治療對患者來説更具挑戰性,因為它每天都要進行,而且每次治療通常需要12-24小時 小時。

HDF 是一種替代透析方式,通過同時使用擴散和對流清除毒素,將HD和HF的優點結合到單一療法中。雖然HDF在美國沒有廣泛使用,但HDF在歐洲很流行,併為越來越多的患者實施。 臨牀經驗和文獻顯示了HDF的以下臨牀和患者益處:

增強中、大分子毒素的清除能力
提高存活率 -死亡風險最多降低35%
透析相關澱粉樣變性的發生減少
炎症減輕
EPO和磷酸鹽粘合劑等藥物的減少量
提高患者的生活質量
減少住院次數和總住院時間

但是,與HD一樣,HDF可能會佔用大量資源,並且可能需要相當長的時間才能提供一個療程。

Nephros HDF背景

在我們的歷史進程中,我們最初開發了一種醫療設備,使標準高清機器能夠執行HDF。我們將我們的 方法稱為在線中稀釋血液透析過濾系統。我們最初的解決方案包括OLPūr H2H血液透析過濾模塊 (我們稱為H2H模塊)、OLPūr MD 220血液透析過濾器(或HDF過濾器)和H2H替代過濾器(我們將其稱為透析液過濾器)。

6

我們的 H2H模塊連接到標準HD機器上,以執行在線HDF治療。HD機器控制和監控基本治療 功能,就像通常提供HD治療時一樣。H2H模塊是一個獨立的可移動設備,放置在HD機器的 一側。H2H模塊連接到診所的供水、排水和電力。

H2H模塊使用HDF過濾器,與典型的中空纖維透析器非常相似,該透析器由一箇中空纖維束 用高通量(或高透氣性)膜組裝而成。纖維束被分成兩條離散但串聯連接的血液 路徑。透析液向一個方向流動,即在階段1中與血液流動逆流,在階段2中與血液流動並流。

除HDF過濾器外,H2H模塊還在患者治療期間使用透析液過濾器。透析液過濾器是一種中空纖維超濾設備,在一個外殼中由兩個順序(宂餘)超濾階段組成。在HDF 與H2H模塊聯機期間,新鮮透析液由H2H模塊的液壓(替代)泵重定向,並通過此雙級 超濾,然後作為替代液注入體外循環。提供超純透析液對於在線HDF治療的成功至關重要。

我們的 原始HDF系統符合當前的ANSI/AAMI/ISO標準,並於2012年通過了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准, 用於治療慢性腎功能衰竭患者。到目前為止,我們的HDF系統是唯一通過FDA批准的HDF系統。

在過去四年中,DaVita Healthcare Partners、腎臟研究所(Fresenius Medical Care的一個研究部門)和範德比爾特大學(Vanderbilt University)在其診所對我們的血液透析過濾系統進行了上市後評估。我們從這些 評估中收集直接反饋,以便更好地瞭解我們的系統如何最適合當前的臨牀和經濟ESRD治療模式。 評估的最終目標是更好地瞭解HDF在美國臨牀環境中的潛力,以便(A)改善患者的生活質量,(B)與其他透析方式相比減少總體支出,(C)最大限度地減少對診所護士工作流程的影響,以及(D)展示HDF技術的藥物經濟學效益正如 在歐洲對其他HDF系統所做的那樣。上一次評估是2018年第一季度在範德比爾特完成的。

專業 腎臟產品公司

在過去兩年中,我們大幅簡化和重新設計了HDF設備。我們的更新大大簡化了系統的使用 。通過從可重複使用的替代超濾轉變為一次性替代超濾,我們能夠簡化設置 過程,並大幅縮短患者治療之間所需的時間-這是我們第一代系統用户的兩個主要抱怨 。我們使用實時用户反饋來幫助我們對影響可用性的系統更改進行微調。我們相信,我們的第二代HDF系統將同時滿足臨牀醫生和患者的需求。

在 2018年,我們將HDF設備的開發剝離為SRP。我們直接向SRP籌集了300萬美元的外部資本,為上述第二代開發項目提供資金。 Nephros持有SRP 62.5%的所有權股份。

我們 於2021年6月將第二代HDF系統提交FDA審批。一旦獲得批准,我們打算在2-3家診所 使用我們的設備之前的經驗來推出它。然後,我們計劃在有節制的基礎上將我們的努力擴大到希望為患者提供HDF 治療的診所。目前,我們認為快速而廣泛地進軍市場並不是最佳選擇。美國的腎病學家 沒有接受HDF療法方面的培訓;然而,許多腎病學家希望探索這一選擇,我們相信早期採用者將希望進行研究以更好地瞭解該技術。我們打算支持這些由研究者發起的研究。

雖然歐洲已經進行了多項研究,但HDF最佳使用的證據還需要建立在美國的治療環境中 。根據來自費森尤斯的歐洲數據,超過15%的透析治療是HDF。如果HDF在美國達到這樣的滲透率,這可能會轉化為超過1000萬 個單獨治療。我們不相信美國會瞬間效仿歐洲。然而,我們確實相信HDF療法在美國終末期腎病患者的治療中佔有一席之地, 我們期待着能夠實現這一途徑。

7

最近 發展動態

2021年7月9日,我們根據GenArraytion與其唯一股東簽訂的資產購買協議,收購了特拉華州公司GenArraytion,Inc.(“GenArraytion”)的幾乎所有資產和業務。作為購買資產的代價,我們向GenArraytion發行了總計123,981股我們的普通股,總收購價為120萬美元 。如果GenArraytion未能及時履行購買協議中規定的某些知識產權轉讓義務,其中50%的股份將面臨被沒收的風險。GenArraytion隨後履行了所有此類 義務,因此,沒收風險已經失效。根據購買協議的條款,我們還同意在未來五年內根據GenArraytion產品的淨銷售額向GenArraytion支付特許權使用費 ,並同意自協議日期起60天內提交一份登記聲明 ,涵蓋向GenArraytion發行的股票。根據本 招股説明書發行的股票是根據購買協議條款向作為出售股東的GenArraytion發行的股票。

企業 信息

我們 於1997年4月根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於新澤西州07079,南奧蘭治,380Lackawanna Place,我們的電話號碼是(2013435202)。我們在內華達州亨德森和愛爾蘭都柏林也設有辦事處。欲瞭解更多有關Nephros的信息,請訪問我們的網站:www.nephs.com。

在哪裏可以找到更多信息

我們 在以電子方式向SEC提交或提交這些材料後,在合理可行的情況下儘快在我們的網站(www.ns s.com)上免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的所有修訂。我們根據要求免費提供文件的電子或紙質副本。SEC維護一個互聯網 網站,其中包含向SEC提交文件的報告、代理和信息聲明以及其他有關發行人的信息,網址為www.sec.gov。

產品

GenArraytion 作為本招股説明書的出售股東,將以轉售方式發售123,981股我們的普通股,所有這些股票都是 作為我們2021年7月收購其幾乎所有資產和業務的對價而發行的。根據本招股説明書提供的普通股 總價值約為102萬美元,基於每股8.26美元的價格, 代表我們股票在2021年9月14日在納斯達克資本市場公佈的收盤價。

已發行普通股 股 123,981股 股
未償還股份總數 股 10,217,348
使用 的收益 我們 不會收到出售股東出售股份的收益。
風險 因素 收購我們的普通股涉及重大風險。請參閲本招股説明書第9頁開始的標題“風險因素” 下討論的信息。
納斯達克 股票代碼 尼泊爾語

8

風險 因素

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細考慮我們在截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中“風險因素”標題下討論的風險、不確定因素和假設,該報告 通過引用併入本招股説明書,這些風險、不確定因素已更新或被在本招股説明書中提交併通過引用併入本招股説明書的其他 文件中類似標題下描述的風險和不確定因素所更新或取代。我們 描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或認為不重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營 。如果這些風險中的任何一個發生,我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到嚴重損害 。這可能會導致我們普通股的交易價格下跌,你可能會損失全部或部分投資。

有關前瞻性陳述的特別 説明

本招股説明書中的某些 陳述構成“前瞻性陳述”。此類陳述包括有關我們正在開發的技術的功效和預期用途、將此類產品推向市場的時間表和戰略、持續開發此類產品的資金來源的可用性 ,以及其他非歷史事實的陳述,包括可能以“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“預期”、“ ”預期、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”等詞語開頭的陳述 。“ ”“希望”“潛在”“或類似的詞。前瞻性陳述不是對未來業績的保證, 基於某些假設,會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。 實際結果可能與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。可能導致這種差異的因素 包括但不限於:

我們 在獲得市場對我們產品的接受度方面面臨重大挑戰,這可能會對我們的潛在銷售額和 收入產生不利影響;
與產品相關的 死亡或嚴重傷害或產品故障可能會引發召回、集體訴訟和其他事件,這可能會導致 我們產生費用,並可能限制我們從此類產品中獲得收入的能力;
我們 面臨與我們產品的生產、營銷和銷售相關的潛在責任,針對產品責任索賠的辯護費用可能會嚴重耗盡我們的資產併產生負面宣傳,這可能會損害我們的聲譽;
對於 我們的產品或營銷材料被發現違反美國食品、藥物和化粧品法或任何 其他法律或法規的任何條款的程度,我們可能會受到FDA或其他政府機構的執法行動;
我們 可能無法在需要時或按對我們有利的條款獲得資金以繼續運營;
我們 可能沒有足夠的資金來成功實施我們的業務計劃;
我們 可能無法有效地營銷我們的產品;
我們 可能無法以具有競爭力的價格或盈利的價格銷售我們的水過濾產品或慢性腎功能衰竭治療產品;
我們 可能會遇到供應商、製造商和分銷商的問題;
我們 可能會遇到意想不到的內部控制缺陷或弱點,或信息披露控制和程序無效;
我們 可能無法獲得適當或必要的監管批准來實現我們的業務計劃;
我們認為在研究或臨牀試驗中前景看好的產品 在隨後的臨牀前或臨牀試驗中可能不會顯示出預期的有效性、安全性或成本節約;
我們 可能無法為我們的產品確保或執行充分的法律保護,包括專利保護;以及
我們 可能無法在關鍵地理市場實現銷售增長。

有關我們以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更多 詳細信息,請參閲我們提交給證券交易委員會的 文件,包括我們提交給證券交易委員會的定期報告。我們敦促投資者和證券持有人在SEC網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件 。除非法律另有要求,否則我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改我們的前瞻性陳述 。

9

使用 的收益

我們 不會收到出售股東出售股份的收益。

出售 股東

本 招股説明書涵蓋下列銷售股東轉售我們普通股的情況。下表列出了 截至2021年9月14日銷售股東實益擁有的我們普通股的股數,並在本次發行生效後 ,除非下文另有參考。

有益的
股票 數量 所有權
有益的 股票 之後
擁有 由以下人員提供 優惠(1)
在此之前 銷售
出售股東 優惠(1) 股東 的股份 百分比
GenArraytion,Inc.(2) 123,981 123,981 - -

(1) 受益的 所有權根據交易法下的規則13d-3確定,包括證券或 股東擁有獨家或共享投票權或投資權的任何股份,也包括證券或股東有權 在2021年8月31日起60天內通過行使或轉換任何股票期權、可轉換證券、 認股權證或其他權利獲得的任何股份。此處表明股票為實益所有,並不代表證券或股東承認他或她是該等股票的直接或間接實益擁有人(br})或股東承認他或她是該等股份的直接或間接實益擁有人。在轉售本招股説明書提供的所有股份後實益擁有的股份百分比 假設已發行普通股為10,217,348股。
(2) 保羅·肖迪對出售股東持有的股份擁有投票權和/或處分權。

分銷計劃

出售股東及其任何質權人、受讓人和利益繼承人可以隨時在證券的主要交易市場或任何其他證券交易所、市場或交易設施上或以私下交易的方式出售其在本協議中涵蓋的任何或全部證券。 銷售股東及其任何質押人、受讓人和利益繼承人可以隨時在證券的主要交易市場或任何其他證券交易所、市場或交易機構或以私下交易的方式出售其在本協議中涵蓋的任何或全部證券。這些銷售可能是固定價格,也可能是協商價格。出售股票的股東在出售證券時,可以使用下列任何一種或多種 方法:

普通經紀交易和經紀交易商招攬買主的交易;
區塊 交易中,經紀交易商將試圖以代理身份出售證券,但可能會以委託人的身份定位和轉售區塊 的一部分,以促進交易;
經紀交易商作為本金買入 ,經紀交易商代為轉售;
根據適用交易所的規則進行的交易所分銷;
私下 協商交易;
在本招股説明書所屬註冊書生效日期後達成的賣空結算;
經紀交易商與銷售股東約定以每種證券約定的 價格出售一定數量的此類證券的交易;
通過期權交易所或其他方式進行期權或其他套期保值交易的開立或結算;
任何此類銷售方式的組合;或
根據適用法律允許的任何 其他方法。

10

出售股票的股東還可以根據規則144或證券法規定的任何其他豁免(如果有)出售證券。 而不是根據本招股説明書出售證券。

經紀 賣方聘請的交易商可以安排其他經紀交易商參與銷售。經紀交易商可以從賣方股東(或者,如果任何經紀交易商充當證券買家的代理,則從 買家那裏)收取 佣金或折扣,金額有待協商,但除本招股説明書附錄中所述外,在代理交易 的情況下,根據FINRA規則2121,佣金或折扣不得超過慣例經紀佣金;在主要交易的情況下,根據補充材料加價 或降價

在 出售證券或其中權益的過程中,出售股票的股東可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易,而經紀自營商或其他金融機構在對其所持頭寸進行套期保值的過程中,可能會進行賣空證券。出售股票的股東還可以賣空證券並交割這些證券,以平倉,或者將證券借給或質押給經紀自營商,經紀自營商又可以出售這些證券。出售股票的股東還可以與經紀自營商或其他金融機構訂立期權 或其他交易,或創建一種或多種衍生證券,要求將本招股説明書提供的證券 交付給該經紀自營商或其他金融機構,該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售這些證券(經補充或修訂以反映此類交易)。

銷售股票的股東和參與銷售證券的任何經紀自營商或代理人可被視為證券法所指的與此類銷售相關的“承銷商” 。在這種情況下,此類經紀自營商 或代理人收到的任何佣金和轉售其購買的證券的任何利潤可能被視為證券法規定的承銷佣金或折扣 。出售股票的股東已通知我們,它沒有直接或間接與任何人達成任何書面或口頭協議或諒解 來分銷證券。

我們 需要支付與證券註冊相關的一定費用和開支。我們已同意賠償 出售股東的某些損失、索賠、損害和責任,包括證券法下的責任。

由於 出售股票的股東可能被視為證券法所指的“承銷商”,因此它將 受證券法的招股説明書交付要求(包括第172條規則)的約束。此外,根據證券法第144條的規定,本招股説明書涵蓋的任何證券均可根據第144條而非本招股説明書出售。 出售股東已通知我們,沒有承銷商或協調經紀人蔘與出售股東擬出售的轉售證券 。

我們 同意本招股説明書保持有效,直至(I)出售股票的股東可以轉售證券的日期 ,無需註冊,且不受第144條規定的任何數量或銷售方式的限制,而不要求我們 遵守證券法第144條或任何其他類似效力規則下的當前公開信息 或(Ii)所有證券均已根據本招股説明書或證券法第144條或任何其他類似效力的規則出售。如果適用的州證券法要求,轉售證券將僅通過註冊或持牌經紀人或交易商銷售。 此外,在某些州,此處涵蓋的轉售證券不得出售,除非它們已在適用州註冊 或獲得銷售資格,或者獲得註冊或資格要求豁免並符合 要求。

根據《交易法》適用的規則和條例,任何從事經銷回售證券的人員不得同時 在經銷開始前 在適用的限制期內從事與普通股有關的做市活動(如M規則所定義的)。 在經銷開始之前,任何從事經銷證券經銷的人員不得同時 在適用的限制期內從事與普通股有關的做市活動。此外,出售股票的股東將遵守交易所 法案及其下的規則和條例的適用條款,包括M規則,該規則可能會限制出售股票的股東或任何其他人購買和出售普通股的時間。我們將向出售股票的股東提供本招股説明書的副本,並且 已通知其需要在出售時或之前將本招股説明書的副本遞送給每位買家(包括 遵守證券法第172條)。

11

法律事務

明尼蘇達州明尼阿波利斯的Fredrikson&Byron P.A.已為我們傳遞了在此提供的證券的合法性。

專家

我們的 截至2020年12月31日和截至2019年12月31日的合併財務報表 通過引用併入本招股説明書 已由獨立註冊會計師事務所Moody,Famiglietti&Andronico,LLP審計,正如其報告中所述。

此類 合併財務報表是根據該公司作為會計和審計專家 提供的報告合併而成的。

此處 您可以找到更多信息

我們 向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的SEC文件可在SEC網站www.sec.gov和我們的網站www.rens.com免費向 公眾索取。

通過引用將某些文檔併入

SEC允許我們通過引用將我們向其提交的信息合併到此招股説明書中,這意味着我們可以通過向您推薦這些文檔來 向您披露重要信息。通過引用併入的信息被視為本招股説明書的一部分,我們稍後向SEC提交的文件中的信息將自動更新並取代本招股説明書中的信息 。我們通過引用將以下列出的文件以及我們根據《交易法》第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交的任何未來文件(根據適用的證券交易委員會規則提交而不是備案的文件或部分文件除外)合併到本招股説明書中,直至我們結束本次發行,包括在初始註冊 聲明日期之後、註冊聲明生效之前提交的所有文件。我們在此引用以下文件作為參考:

我們截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告;
我們截至2021年3月31日和2021年6月30日季度的Form 10-Q季度報告;
我們於2021年2月3日、2021年3月29日、2021年3月31日、2021年5月20日、2021年7月12日和2021年9月2日提交的當前Form 8-K報告;
根據證券法於2019年8月13日提交的註冊表8-A中包含的對我們普通股的 説明,包括為更新該説明而提交的任何修訂或報告;以及
我們關於附表14A的 最終委託書於2021年4月7日提交,並於2021年4月7日補充。

您 可以通過寫信或致電以下地址免費索取這些文件的副本:

Nephros, Inc.

380 拉卡萬納廣場

新澤西州奧蘭治市南部郵編:07079

這些文件的副本 在以電子方式提交給證券交易委員會後,也可在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費獲得,網址為www.nens.com。 以電子方式提交給證券交易委員會後,可在我們的網站上免費獲得這些文件的副本。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分。

12