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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格:
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年“證券交易法”第13節或第15(D)節提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內,美國將從歐洲過渡到日本。
委託文件編號:
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
| |
(
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312B-2條中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器◻ |
|
| 非加速文件服務器◻(不檢查是否 |
| 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司: |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是。
截至2021年4月30日,有
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第一部分-財務信息 | ||
第一項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 4 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 29 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 |
第四項。 | 管制和程序 | 36 |
第II部分-其他資料 | ||
第一項。 | 法律程序 | 37 |
項目1A。 | 風險因素 | 37 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 52 |
第三項。 | 高級證券違約 | 52 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 52 |
第五項。 | 其他信息 | 52 |
第6項。 | 陳列品 | 53 |
簽名 | 54 |
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前瞻性陳述
本季度報告中關於Form 10-Q的陳述不是歷史或當前事實的陳述,例如標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述,屬於1995年“私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們目前對財務狀況、經營結果、計劃、目標、未來業績和業務的預期和預測。這些陳述可以在這些陳述之前、之後或包括以下詞語:“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“展望”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“預測”、“尋求”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、““它的否定詞和其他意思相似的詞和術語。
前瞻性陳述固有地受到風險、不確定性和假設的影響;它們不是對業績的保證。你不應該過分依賴這些陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們相信我們與前瞻性陳述相關的假設是合理的,但我們不能向您保證這些假設和預期將被證明是正確的。
您應該明白,以下重要因素可能會影響我們未來的業績,並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同:
● | 我們將產品商業化並擴大銷售的能力,特別是在當前新冠肺炎疫情引發的全球挑戰下; |
● | 我們有能力獲得並保持對我們的產品和任何候選產品的監管批准,以及已批准產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告; |
● | 我們產品和任何候選產品的市場規模,以及我們為這些市場提供服務的能力; |
● | 已上市或即將上市的競爭產品的成功; |
● | 我們有能力以優惠的條款為我們的產品獲得並維護報銷和第三方付款人合同; |
● | 商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷; |
● | 我們產品的市場接受率和程度; |
● | 我們的產品不斷變化的市場環境; |
● | 我們可能提起或針對我們提起的任何專利侵權、阿片類藥物相關或其他訴訟的結果,包括與普渡製藥公司(Purdue Pharma,L.P.)的訴訟; |
● | 與阿片類藥物生產、銷售和銷售有關的任何政府調查結果; |
● | 我們第三方供應商和製造商的表現; |
● | 我們有能力為我們的每一種產品確保足夠的活性藥物成分供應,生產足夠數量的商業可銷售庫存,並在面臨全球挑戰(如新冠肺炎疫情)時維持我們的供應鏈; |
● | 我們有能力有效地管理我們與許可方的關係,並將我們從第三方獲得許可的產品商業化; |
● | 我們有能力吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者; |
● | 我們有能力為我們的運營和業務發展獲得資金; |
● | 我們履行未償債務條款的能力; |
● | 美國的監管動態; |
● | 我們有能力為我們的產品和任何候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護; |
● | 我們有能力遵守與藥品生產和營銷相關的嚴格政府法規,包括符合美國藥品監督管理局(“DEA”)的規定; |
● | 重要的商業、科學、管理人員流失; |
● | 我們的客户集中度,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響; |
● | 我們對開支、收入、資本需求和額外融資需求的估計是否準確;以及 |
● | 本季度報告中“風險因素”項下討論的其他風險、不確定因素和因素。 |
鑑於這些風險和不確定性,本季度報告中討論的預期結果或其他預期事件或情況可能不會發生(包括本報告的附件)。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務,特別是拒絕任何義務,即使經驗或未來的發展表明,除非法律要求,否則此類陳述中明示或暗示的預期結果將不會實現。
這些風險和其他風險在本10-Q表格季度報告中的“風險因素”標題下進行了描述。文中描述的這些因素和其他風險因素不一定都是可能導致實際結果或發展與我們的任何前瞻性陳述中所表達的大不相同的所有重要因素。其他未知或不可預測的因素也可能損害我們的結果。因此,不能保證我們預期的實際結果或事態發展將會實現,或者即使實質上實現了,也不能保證它們將對我們產生預期的後果或影響。鑑於這些不確定性,告誡潛在投資者不要過度依賴此類前瞻性陳述。
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第一部分-財務信息
第一項簡明合併財務報表(未經審計)
Colcium Pharmtics,Inc.
壓縮合並資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
2010年3月31日 | 2011年12月31日 | |||||
2021 | 2020 | |||||
資產 |
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流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 | | | ||||
庫存 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨值 |
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經營性租賃資產 | | | ||||
無形資產,淨額 | | | ||||
受限現金 | | | ||||
其他非流動資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債 | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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應計回扣、退貨和折扣 | | | ||||
應付定期票據的當期部分 | | | ||||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
流動負債總額 |
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應付定期票據,扣除當期部分 | | | ||||
可轉換優先票據 | | | ||||
營業租賃負債,扣除當期部分後的淨額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(見附註14) | ||||||
股東權益: | ||||||
優先股,$ | ||||||
普通股,$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | |
見簡明合併財務報表附註。
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目錄
科萊姆藥業公司(Colcium Pharmtics,Inc.)
簡明合併業務報表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
截至3月31日的三個月: | ||||||
2021 | 2020 | |||||
產品收入,淨額 | $ | | $ | | ||
產品收入成本 | ||||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | | | ||||
無形資產攤銷 | | | ||||
產品收入總成本 |
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毛利 | | | ||||
運營費用 | ||||||
研發 | | | ||||
銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入 |
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利息支出 |
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利息收入 | | | ||||
所得税前收入 | | | ||||
享受所得税優惠 | ( | — | ||||
淨收入 | $ | | $ | | ||
每股收益-基本 | $ | | $ | | ||
加權平均股價-基本股 | | | ||||
每股收益-稀釋後 | $ | | $ | | ||
加權平均股份-稀釋股份 | | |
見簡明合併財務報表附註。
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科萊姆藥業公司(Colcium Pharmtics,Inc.)
簡明合併現金流量表
(單位:千)
截至3月31日的三個月: | ||||||
2021 |
| 2020 |
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經營活動 | ||||||
淨收入 | $ | | $ | | ||
將淨收入與經營活動中使用的淨現金進行調整: | ||||||
攤銷費用 | | | ||||
折舊費用 | | | ||||
基於股票的薪酬費用 |
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非現金租賃費用 | | | ||||
用於攤銷債務貼現和發行成本的非現金利息支出 |
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營業資產和負債變動情況: | ||||||
應收賬款 | ( | ( | ||||
庫存 | ( | ( | ||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
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應付帳款 |
| ( |
| ( | ||
應計費用 |
| ( |
| ( | ||
應計回扣、退貨和折扣 | ( | | ||||
經營租賃資產負債 | — | — | ||||
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動 | ||||||
購買無形資產 | — | ( | ||||
購置物業和設備 | ( |
| ( | |||
用於投資活動的淨現金 |
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融資活動 | ||||||
員工購股計劃發行普通股所得款項 | | | ||||
行使股票期權所得收益 |
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為員工股票預扣税支付的款項 | ( | ( | ||||
發行定期票據的收益,扣除發行成本$ | — | | ||||
可轉換優先票據的收益,扣除發行成本$ | — | | ||||
定期票據的償還 | ( | — | ||||
償還定期貸款 | — | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額(用於) |
| ( |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行對賬: | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | | ||||
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息 | ||||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
繳納所得税的現金 | $ | | $ | — | ||
補充披露非現金活動 | ||||||
購置應付賬款和應計費用中的財產和設備 | $ | | $ | | ||
應付賬款和應計費用中的資產購置交易成本 | $ | — | $ | | ||
資產收購結束時支付的應計特許權使用費 | $ | — | $ | | ||
用於建築和安裝物業和設備的庫存 | $ | | $ | | ||
應付賬款和應計費用中的定期票據發行成本 | $ | — | $ | | ||
應付賬款和應計費用中的可轉換優先票據發行成本 | $ | — | $ | |
見簡明合併財務報表附註。
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目錄
科萊姆藥業公司(Colcium Pharmtics,Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計,以千計,不包括每股和每股金額)
1.業務性質
Colcium Pharmtics,Inc.(以下簡稱“公司”)於2002年4月在特拉華州註冊成立,隨後於2014年7月在弗吉尼亞州重新註冊。該公司的主要業務設在馬薩諸塞州的斯托頓。該公司是一家專業製藥公司,致力於成為負責任的疼痛管理領域的領導者。該公司的第一個產品Xtampza ER是一種抗濫用、緩釋的羥考酮口服制劑。2016年4月,美國美國食品和藥物管理局(FDA)批准了該公司Xtampza ER的新藥申請(“NDA”),用於治療嚴重到需要每天24小時長期阿片類藥物治療,且替代治療方案不足的疼痛。2016年6月,公司宣佈Xtampza ER正式商用。
該公司的產品組合還包括Nucynta ER和Nucynta IR(“Nucynta產品”)。2020年2月6日,公司與Assertio治療公司(“Assertio”)簽訂了一項資產購買協議,根據該協議,公司同意從Assertio收購與Nucynta產品相關的某些資產(“Nucynta收購”),這些資產之前已根據2017年與Assertio的商業化協議(“Nucynta商業化協議”)獲得許可。對Nucynta的收購包括來自Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)的許可證,根據該許可證,公司承擔了Nucynta產品的所有商業化責任,包括銷售和營銷。對Nucynta的收購於2020年2月13日完成,總收購價格為$
本公司根據環境、事實和經驗的變化定期審查其會計估計。截至提交本Form 10-Q季度報告之日,新冠肺炎疫情和採取的遏制措施已經影響了收入(開始使用該公司產品治療的新患者減少,以及由於許多醫生診所關閉或有限運營對該公司推廣產品的能力造成不利影響),並減少了某些運營費用,包括差旅、營銷和與參加推遲的大會相關的費用。本公司認為,新冠肺炎造成的幹擾還將持續,此類幹擾何時停止仍存在很大不確定性。儘管某些司法管轄區已經開始取消旅行和其他限制,但感染進一步激增的可能性仍然存在很大的不確定性,這可能導致旅行和其他限制重新實施。
公司的經營存在一定的風險和不確定因素。主要風險包括無法繼續成功地將產品商業化、產品的市場狀況不斷變化和競爭產品的開發、監管環境和報銷格局的變化、與阿片類藥物營銷和分銷實踐相關的訴訟、無法生產足夠的商業庫存、無法確保有效藥物成分的充足供應、關鍵人員的留住、知識產權保護以及專利侵權訴訟。
公司相信,截至2021年3月31日的現金和現金等價物,加上產品商業化帶來的預期現金流入,將使公司能夠在可預見的未來為其當前業務計劃下的運營費用、償債和資本支出要求提供資金。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Colcium Pharmtics,Inc.(弗吉尼亞州的一家公司)的賬目,以及於2015年12月註冊成立的Colcium Securities Corp.(馬薩諸塞州的一家公司)和2017年12月成立的Colcium NF,LLC(特拉華州的一家有限責任公司)的賬户,這兩家全資子公司都需要合併。綜合財務
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本公司的報表乃根據美國中期財務報告普遍接受的會計原則(“GAAP”)及S-X法規第10-01條的要求編制。因此,它們不包括GAAP要求的完整合並財務報表的所有信息和腳註。
本公司管理層認為,隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包含所有必要的調整(由正常和經常性項目組成),以公平呈現本公司截至2021年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的財務狀況以及截至2021年3月31日、2021年3月和2020年3月31日的三個月的經營業績和現金流。截至3月31日的三個月的經營業績。2021年並不一定預示着全年的預期結果。
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求公司作出估計和假設,這些估計和假設影響資產、負債、收入、成本和支出的報告金額,以及公司綜合財務報表和附註中或有資產和負債的披露。公司合併財務報表中的估計包括收入確認,包括產品退貨、規定的單位、與產品商業銷售有關的折扣和津貼的估計、無形資產的使用壽命估計、基於股票的補償、或有事項、無形資產的減值和税收估值津貼。本公司根據歷史經驗(如有)以及其認為在當時情況下合理的各種因素作出估計和假設。該公司持續評估其估計和假設。在不同的假設或條件下,公司的實際結果可能與這些估計不同。綜合中期財務報表應與本公司截至2020年12月31日止財政年度的Form 10-K年度報告(“年報”)所載經審核財務報表及其附註一併閲讀。
重大會計政策
公司的年報附註2“重要會計政策摘要”對公司的重要會計政策進行了描述。與年報中描述的重大會計政策相比,除採用以下會計聲明外,公司的重大會計政策沒有發生重大變化。
最近採用的會計公告
2020年8月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了修訂後的會計準則(ASU)2020-06,債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40):實體自有股權的可轉換工具和合同的會計。這一ASU簡化了將美國公認會計原則(GAAP)應用於某些具有負債和股權特徵的金融工具的複雜性。更具體地説,修訂集中於對實體自有股權合同的可轉換工具和衍生工具範圍例外的指導。根據ASU 2020-06,嵌入的轉換功能不再與具有轉換功能的可轉換工具的主機合同分開,這些轉換功能不需要在主題815下作為衍生品入賬,或者不會導致大量溢價作為實繳資本入賬。因此,一種可轉換債務工具,如公司的可轉換優先票據,將作為按其攤銷成本計量的單一負債入賬,只要沒有其他特徵需要分開並確認為衍生工具。新的指導方針還要求IF-轉換方法適用於所有可轉換工具,並要求額外披露。本指南要求在2022年1月1日之前通過,並允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後的財年。
本公司選擇於2021年1月1日採用修改後的追溯法提前採納本指南。根據這一過渡方法,會計變化的累積影響是消除了確認公司可轉換票據的股本部分的影響(在發行時和隨後債務貼現攤銷的額外利息支出的會計影響)。截至2021年1月1日會計變更的累計生效是增加可轉換票據的賬面金額$。
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2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(話題740):簡化所得税會計。ASU 2019-12年的修正案影響了各種各樣的所得税會計準則,目的是降低其複雜性。新標準從2020年12月15日開始在年度和中期生效。本公司在截至2021年3月31日的三個月內採用了這一準則,該準則的採用對本公司的簡明綜合財務報表沒有重大影響。
2020年3月,FASB發佈了ASU 2020-04,參考匯率改革(主題848)促進參考匯率改革對財務報告的影響,減輕參考匯率改革的潛在會計負擔。ASU 2020-04中的修正案是選擇性的,適用於所有擁有合約、套期保值關係和參考LIBOR或其他參考利率的其他交易的實體,這些交易預計將因參考匯率改革而停止。新標準立即生效,並可能適用於2022年12月31日之前的合同和交易。發佈後,FASB於2021年1月發佈了ASU 2021-01,以完善和澄清其對ASU 2020-04的一些指導。當公司的合同和交易過渡到與參考匯率改革相關的新參考匯率時,公司將前瞻性地應用這一標準,並披露對其簡明綜合財務報表的影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
近期發佈但尚未生效的其他會計聲明預計不適用於本公司,或在未來採用時對合並財務報表產生重大影響。
3.與客户簽訂合同的收入
到目前為止,該公司的收入來自公司產品的銷售,這些產品主要賣給分銷商(“客户”),分銷商再把產品賣給藥房治療病人(“最終用户”)。
收入確認
根據會計準則編碼主題606,與客户簽訂合同的收入(“ASC主題606”),當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,公司確認收入,其金額反映了實體預期收到的以換取這些商品或服務的對價。為了確定實體確定屬於ASC主題606範圍內的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時,公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時,一旦合同被確定在ASC主題606的範圍內,公司就評估每個合同中承諾的商品或服務,確定那些是履約義務,並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後,該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
履行義務
公司確定,當客户控制公司的產品時,業績義務得到履行,收入得到確認,這種情況發生在某個時間點。這通常發生在產品交付給客户時,此時公司確認收入並記錄應收賬款。付款通常是收到的
交易價格與可變對價
收入是指公司因將產品或服務轉讓給客户而預期獲得的對價金額(“交易價”)。產品銷售的交易價格包括與銷售扣減相關的可變對價,包括(1)回扣和獎勵,包括管理保健回扣,
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(2)產品退貨,包括Xtampza ER和Nucynta產品的退貨估計;(3)貿易補貼和退款,包括分銷服務費、即時支付折扣和退款費用。對於按最可能金額法估算的除貿易免税額以外的所有銷售扣除,本公司將估算在期望值法下應計入交易價格的可變對價金額。這些條款反映了公司根據合同條款有權獲得的預期對價金額。此外,該公司還做出了一項政策選擇,在交易價格的測量中排除了由政府當局評估的對創收交易徵收的所有税款。
回扣和獎勵撥備是根據該期間相關銷售申請的回扣和獎勵的估計金額計算的。由於公司的回扣和獎勵是基於分發給患者的產品,因此公司需要在產品交付給經銷商時估計索賠的預期價值。鑑於分銷商將產品銷售給藥店,藥店再將產品分發給患者,索賠提交的時間可能遠遠晚於相關銷售的確認時間。該公司對這些索賠的估計是基於現有或類似項目的歷史經驗,包括當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及估計的分銷渠道庫存水平。回扣和獎勵所需的應計項目和相關準備金會隨着獲得新信息(包括實際索賠)而進行調整。如果實際結果不同,公司可能需要調整這些估計,這可能會對調整期間的收益產生影響。
產品退貨撥備是基於產品層面的歷史趨勢,以及相關的市場事件和其他因素。對於Xtampza ER,由於該產品自2016年6月才開始商業銷售,因此對產品退貨的估計是基於到目前為止處理過的歷史退貨(考慮到產品交付給客户時的到期日)以及預測的客户購買模式、發貨和處方趨勢、渠道庫存水平以及其他明確已知的市場事件和趨勢的組合。對於Nucynta產品,由於Nucynta產品已商業化銷售多年,因此對產品回報的估計主要基於歷史趨勢。
貿易補貼和退款條款主要基於客户層面的合同條款。應計項目及相關儲備會隨着新資料的出現而作出調整,該等資料一般包括與期內確認的銷售有關的實際貿易津貼及已處理的沖銷。
交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制,只有在確認的累計收入金額很可能在未來不會發生重大逆轉的情況下,才會計入淨銷售額。一般而言,履約義務不包括任何受約束的可變對價的估計金額。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同,公司將調整這些估計,這將影響產品淨收入和在這些差異已知期間的收益。
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以下表格彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月公司每個產品收入撥備和津貼類別的活動:
|
| 貿易 | |||||||
返點和 | 產品 | 津貼和 | |||||||
截至2021年3月31日的三個月 | 獎勵措施(1) | 退貨(2) | 按存儲容量使用計費(3) | ||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
與本期銷售相關的撥備 | | | | ||||||
與上期銷售相關的估計變動 | ( | — | — | ||||||
貸方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2021年3月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | |
| 貿易 | ||||||||
返點和 | 產品 | 津貼和 | |||||||
截至2020年3月31日的三個月 | 獎勵措施(1) | 退貨(2) | 按存儲容量使用計費(3) | ||||||
2019年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
與本期銷售相關的撥備 | | | | ||||||
與上期銷售相關的估計變動 | | — | | ||||||
貸方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2020年3月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 回扣和激勵條款包括管理性醫療回扣、政府回扣和自付計劃激勵。回扣和獎勵的撥備在確認收入時從毛收入中扣除,並計入公司綜合資產負債表中的應計回扣、退貨和折扣。 | |||
(2) | 產品退貨準備金在確認收入時從毛收入中扣除,並計入公司簡明綜合資產負債表中的應計回扣、退貨和折扣。 | |||
(3) | 貿易津貼和退款撥備包括分銷服務費、及時支付折扣和退款費用。貿易津貼和退款在確認收入時從毛收入中扣除,並在公司的簡明綜合資產負債表中記為應收賬款的減少額。 |
截至2021年3月31日,公司沒有任何交易價格分配給剩餘的履約義務,與客户簽訂合同的任何成本,包括合同前成本和設立成本,都是無關緊要的。
收入的分類
該公司將其產品收入(從與客户的合同中扣除的淨收入)分解為下表所列的類別。這些類別描述了收入和現金流的性質、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響:
截至3月31日的三個月: | |||||
2021 | 2020 | ||||
Xtampza ER | $ | |
| $ | |
Nucynta產品(1) | | | |||
產品總收入(淨額) | $ | | $ | |
(1)截至2021年3月31日的三個月,公司確認Nucynta IR和Nucynta ER產品收入,扣除美元
4.許可協議
該公司定期簽訂許可協議,以開發其產品並將其商業化。截至2019年12月31日,公司唯一的許可協議為Nucynta商業化協議。於二零二零年二月完成對Nucynta的收購後,Nucynta商業化協議即告終止。在收購Nucynta之前,公司有條件地有義務向Assertio有條件地支付特許權使用費
11
目錄
根據2019年1月1日至2021年12月31日期間的淨銷售額和以下版税結構計算:
(i)
(Ii)
(Iii)
(Iv)
(v)
在完成對Nucynta的收購後,Nucynta商業化協議實際上終止了,本公司根據該協議向Assertio支付的特許權使用費義務也停止了。交易結束後,公司不再向Assertio支付特許權使用費,公司唯一剩餘的特許權使用費義務是支付
本公司收購的資產、承擔的負債及發行的與Nucynta商業化協議相關的權益,詳見附註8。
5.每股收益
每股基本收益的計算方法是淨收入除以期內已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股收益的計算方法是將淨收入除以普通股的加權平均股數,再加上根據庫存股或IF轉換會計方法確定的當期潛在稀釋性證券。已發行的潛在攤薄證券包括股票期權、未授予的限制性股票單位、履約股份單位、認股權證和與可轉換優先票據相關的股票,但僅在它們的增加具有攤薄作用的情況下才包括在內。
下表列出了普通股基本收益和稀釋後每股收益的計算方法:
截至3月31日的三個月: | |||||
2021 |
| 2020 | |||
分子: | |||||
淨收入 | $ | | $ | | |
根據可轉換優先票據上確認的利息支出進行調整: | | — | |||
淨收益-攤薄 | $ | | $ | | |
分母: | |||||
加權平均流通股-基本 | |
| | ||
稀釋證券的影響: | |||||
股票期權 | | | |||
限制性股票單位 | | | |||
績效共享單位 | | | |||
員工購股計劃 | | | |||
認股權證 | | | |||
可轉換優先票據 | | — | |||
加權平均流通股-稀釋 | | | |||
每股收益-基本 | $ | | $ | | |
每股收益-稀釋後 | $ | | $ | |
該公司有權選擇以現金、股票或兩者的組合來結算2026年到期的可轉換優先票據的轉換義務。由於本公司擬以現金結算可換股優先票據的本金金額,故本公司於截至3月31日止三個月的攤薄每股收益計算中採用庫存股方法釐定潛在攤薄。2020年。在截至2021年3月31日的三個月內生效,由於採用ASU 2020-06,公司對可轉換優先票據使用IF轉換方法,如上文最近通過的會計聲明中所述。
12
目錄
下表列出了稀釋證券,由於其反稀釋作用,不包括在稀釋每股收益的計算中:
| 截至3月31日的三個月: | |||
| 2021 |
| 2020 | |
股票期權 | | | ||
限制性股票單位 | | | ||
績效共享單位 | | | ||
可轉換優先票據 | — | |
對於業績股單位,由於截至報告期末未滿足基於業績或基於市場的歸屬條件,這些證券被排除在每股攤薄收益的計算之外。對於所有其他證券,這些證券被排除在稀釋每股收益的計算之外,因為它們被納入將具有反稀釋效果。
6.金融工具的公允價值
對於可實際估計其價值的金融工具,無論是否在資產負債表中確認,都必須披露有關該金融工具的公允價值信息。公允價值計量和披露描述了基於三級投入的公允價值等級,其中前兩級被認為是可觀測的,最後一級被認為是不可觀測的,可用於計量公允價值,如下所示:
級別1輸入: | 相同資產或負債的活躍市場報價(未調整) |
第2級輸入: | 直接或間接可觀察到的資產或負債的第1級報價以外的其他投入 |
第3級輸入: | 無法觀察到的輸入,反映了公司自己對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的假設 |
轉移是根據截至轉移日期的值計算的。有幾個
下表列出了公司在2021年3月31日和2020年12月31日採用適用於每種金融工具的最低水平投入,按公允價值列賬的金融工具:
意義重大 | ||||||||||||
報價 | 其他 | 意義重大 | ||||||||||
處於活動狀態 | 可觀察到的 | 看不見的 | ||||||||||
市場 | 輸入 | 輸入 | ||||||||||
| 總計 |
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) | |||||
2021年3月31日 | ||||||||||||
包括在現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
包括在現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
截至2021年3月31日,可轉換優先票據的公允價值約為美元。
公司定期票據的公允價值屬於公允價值等級體系中的第二級類別,公允價值是根據活躍市場中類似負債的報價以及該負債的可觀察到的投入(除報價外)來確定的,例如按通常報價的間隔可觀察到的利率。
13
目錄
截至2021年3月31日和2020年12月31日,現金及現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用、應計回扣、退貨和折扣以及應付定期票據的賬面價值合理接近其估計公允價值。
7.庫存
截至2021年3月31日和2020年12月31日的庫存包括以下內容:
截至3月31日,中國 | 截至12月31日, | |||||
2021 | 2020 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
在製品 | | | ||||
成品 | | | ||||
總庫存 | $ | | $ | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,與過剩庫存相關的總費用無關緊要。這些費用被記錄為產品收入成本的一個組成部分。在截至3月31日、2021年和2020年的三個月內,用於建造和安裝物業和設備的庫存為#美元。
8.無形資產
截至2021年3月31日及2020年12月31日,公司唯一的無形資產(“Nucynta無形資產”)與Nucynta收購及Nucynta商業化協議有關。Nucynta無形資產的賬面總額和累計攤銷如下:
截至3月31日,中國 | 截至12月31日, | ||||
2021 | 2020 | ||||
總賬面金額 | $ | | $ | | |
累計攤銷 | ( |
| ( | ||
無形資產,淨額 | $ | | $ | |
Nucynta收購
於2020年2月,本公司與Assertio訂立Nucynta採購協議,據此,本公司收購與Nucynta產品相關的若干知識產權及製造權利,包括美國商業化權利、美國製造權利及存貨,總收購價格為$。
資產收購中轉讓的對價按成本計量,包括交易成本、本公司轉讓的資產以及賣方解除的特許權使用費義務。下表顯示了以下項目的累計成本
14
目錄
根據修訂後的Nucynta採購協議條款獲得Nucynta產品的商業權:
收購注意事項: | ||
基本收購價 | $ | |
為庫存支付的現金 | | |
交易成本 | | |
根據先前的Nucynta商業化協議,2020年轉移到Assertio的現金減少(1) | ( | |
成交時解除的應計特許權使用費債務減少額(1) | ( | |
收購總對價: | $ | |
(1) | 表示$ |
然後,公司將轉移的對價按下表彙總的相對公允價值分配給收購的個人資產:
收購的資產: | ||
Nucynta無形資產 | $ | |
庫存 | | |
分配給收購資產的總對價: | $ | |
本公司的結論是,作為Nucynta收購的一部分,Nucynta無形資產可分配的額外知識產權和製造權的對價是與以前Nucynta商業化協議中原有無形資產相關的增量成本,因為這些成本可能會帶來未來的經濟利益。具體地説,在Nucynta收購中獲得的額外知識產權使公司能夠免除根據以前的Nucynta商業化協議應支付給Assertio的特許權使用費義務。
自2020年2月13日起,在完成對Nucynta的收購後,Nucynta商業化協議實際上已終止,公司根據該協議向Assertio支付特許權使用費的義務也停止了。交易結束後,公司不再向Assertio支付特許權使用費,公司唯一剩餘的特許權使用費義務是支付
Nucynta無形資產的賬面總額、累計攤銷和賬面淨值摘要如下:
總賬面價值 | 累計攤銷 | 賬面淨值 | ||||||
截至2019年12月31日的餘額 | $ | | $ | ( | $ | | ||
通過收購Nucynta攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
收購Nucynta產生的額外成本 | | — | | |||||
收購Nucynta至期末的攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
截至2020年12月31日的餘額 | $ | | $ | ( | $ | | ||
攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
截至2021年3月31日的餘額 | $ | | $ | ( | $ | |
攤銷
本公司一直在Nucynta無形資產的使用壽命內攤銷,這是預計該資產將直接或間接為本公司未來現金流做出貢獻的期間。本公司初步確定無形資產的使用年限約為
15
目錄
Nucynta商業化協議下的未來產品銷售。收購Nucynta對Nucynta產品銷售的未來現金流入的時間和金額產生了重大影響,因此,本公司認為這是重新衡量Nucynta無形資產預期使用年限的觸發事件。公司確定Nucynta無形資產的使用壽命大約為
下表列出了確認的攤銷費用截至2021年和2020年3月31日的三個月:
截至3月31日的三個月: | |||||
2021 |
| 2020 | |||
Nucynta攤銷費用計入產品收入成本 | $ | | $ | |
截至2021年3月31日,剩餘攤銷期限約為
截至十二月三十一日止的年度, | 攤銷費用 | |
2021 | $ | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
剩餘攤銷費用: | $ | |
9.應累算開支
截至2021年3月31日和2020年12月31日的應計費用包括以下內容:
截至3月31日,中國 | 截至12月31日, | ||||
2021 |
| 2020 | |||
應計特許權使用費 | $ | | $ | | |
應計產品税費 | | | |||
應計工資總額和相關福利 | | | |||
應計激勵性薪酬 | | | |||
應計銷售和營銷 | | | |||
應計獎金 | |
| | ||
應計審計和法律 |
| | | ||
應計利息 |
| |
| | |
應計其他運營成本 | | | |||
應計費用總額 | $ | | $ | |
10.應付定期票據
Pharmakon術語註釋
於2020年2月6日,就執行Nucynta購買協議,本公司及其附屬公司Colcium Securities Corporation與作為抵押品代理及貸款人的BioPharma Credit PLC及作為貸款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP(統稱為“Pharmakon”)訂立貸款協議(“貸款協議”)。貸款協議規定了$
16
目錄
其收益用於支付根據Nucynta購買協議支付的部分購買價格。O2020年2月13日(“截止日期”),公司收到了$
定期票據的利息以三個月期倫敦銀行同業拆借利率為基礎,倫敦銀行同業拆借利率下限為
除以下所述用新股發行所得款項支付若干預付款外,貸款協議允許隨時自願預付款項,但須支付預付溢價。預付保險費等於
貸款協議還允許貸款協議的一次性自願預付款少於或等於#美元。
貸款協議包含雙方的某些契約和義務,包括但不限於要求公司維持$
在截至2021年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,公司確認利息支出為$
截至2021年3月31日,定期票據項下本金償還預計支付如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 本金支付 | |
2021 | $ | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
未攤銷折價和發行成本前合計 | $ | |
減去:未攤銷折扣和發行成本 | ( | |
定期票據合計 | $ | |
17
目錄
硅谷銀行定期貸款安排
自二零一二年八月至二零二零年一月,本公司與硅谷銀行(“SVB”)維持定期貸款安排,該貸款安排已就完成Nucynta商業化協議擬進行的交易作出修訂,並作為完成該協議的條件。根據經修訂的定期貸款(“同意及修訂”),該公司有一筆金額為#元的定期貸款。
同意書和修正案的利息年利率為
2020年1月,本公司預付了同意和修訂的未償還本金和應計利息以及所需的預付款費用。定期貸款的清償損失是非實質性的,並作為利息支出的一個組成部分入賬。
11.可轉換優先債券
2020年2月13日,本公司發佈
公司可以選擇以現金、公司普通股的股票或現金和公司普通股的組合來結算可轉換票據。因此,本公司通過在負債部分和權益部分之間分配收益,將可轉換票據的負債部分(“負債部分”)和嵌入衍生工具轉換期權(“股權部分”)分開核算。與發行可轉換票據有關,本公司產生約$
在2021年1月1日採用ASU 2020-06之前,負債部分的初始賬面金額為$
在2021年1月1日採用ASU 2020-06(本公司選擇採用修改後的追溯法)之後,本公司消除了確認優先可轉換票據的股權部分的影響(在發行時和隨後債務貼現攤銷的額外利息支出的會計影響)。截至2021年1月1日會計變更的累計生效是增加可轉換票據的賬面金額$。
可轉換票據為本公司的優先無抵押債務,計息利率為
18
目錄
緊接到期日之前的預定交易日。公司將根據公司的選擇,通過支付或交付現金、公司普通股的股票或現金和普通股的組合(視情況而定)來解決轉換問題。除非提前回購、贖回或轉換,否則這些票據將於2026年2月15日到期。初始轉換率為
只有在下列情況下,可轉換票據的持有者才可以選擇轉換其全部或任何部分的可轉換票據,轉換金額為1美元本金的倍數:
(1) | 在2020年3月31日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內,如果公司普通股的最後一次報告每股銷售價格超過 |
(2) | 在此期間 |
(3) | 在公司普通股發生某些公司事件或分配時; |
(4) | 如果公司要求贖回可轉換票據;或 |
(5) | 自2025年8月15日(包括2025年8月15日)起至緊接到期日前預定交易日交易結束為止的任何時間。 |
截至2021年3月31日,上述情況均未發生,因此,可轉換票據無法轉換。
公司可能在2023年2月15日之前不贖回可轉換票據。在2023年2月15日或之後,公司可以現金贖回價格贖回全部而不是部分的可轉換票據,現金贖回價格相當於要贖回的票據的本金,加上應計和未支付的利息(如果有的話),前提是公司普通股的最後報告每股售價超過
(1) | 每一個至少 |
(2) | 緊接本公司發出該通知日期的前一個交易日。 |
贖回任何可轉換票據將構成對該可轉換票據的徹底根本改變,在這種情況下,如果與贖回相關地轉換該可轉換票據,則適用於該可轉換票據的轉換比率將在特定情況下在指定的一段時間內增加。
該等可轉換票據設有慣常的違約條款,包括(I)任何票據的本金(不論在到期日、贖回或回購時)的違約(不論是在到期日、贖回或回購時),或任何票據的贖回價格或基本變動的回購價格(;)(Ii)
截至2021年3月31日,未償還可轉換票據包括以下內容:
校長 | $ | |
減去:未攤銷發行成本 | ( | |
淨賬面金額 | $ | |
19
目錄
公司確定可轉換票據的預期壽命等於其
下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內與可轉換票據相關的已確認利息支出總額:
截至3月31日的三個月: | |||||
2021 | 2020 | ||||
合同利息支出 | $ | | $ | | |
債務貼現攤銷 | — | | |||
債務發行成本攤銷 | | | |||
利息支出總額 | $ | | $ | |
截至2021年3月31日,可轉換票據的未來最低支付如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 未來的最低還款額 | |
2021 | $ | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
此後 | | |
最低付款總額 | $ | |
減去:利息 | ( | |
減去:未攤銷發行成本 | ( | |
可轉換優先票據 | $ | |
12.權益
截至2021年3月31日止三個月股東權益變動情況如下:
| 其他內容 |
|
| 總計 | |||||||||
普通股 | 實收賬款 | 累計 | 股東的 | ||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | |||||
平衡,2020年12月31日 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
採用ASU 2020-06的累積效果調整 | — | — | ( | | ( | ||||||||
普通股期權的行使 | | — | | — | | ||||||||
員工購股計劃下發 | | — | | — | | ||||||||
限制性股票單位(“RSU”)和業績分享單位(“PSU”)的歸屬 | | — | — | — | — | ||||||||
在歸屬RSU和PSU時預扣員工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||
淨收入 | — | — | — | | | ||||||||
平衡,2021年3月31日 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
20
目錄
截至2020年3月31日的三個月股東權益變動情況如下:
| 其他內容 |
|
| 總計 | |||||||||
普通股 |
| 實收賬款 |
| 累計 |
| 股東的 | |||||||
股票 |
| 金額 |
| 資本 | 赤字 |
| 權益(赤字) | ||||||
平衡,2019年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股期權的行使 | | — | | — | | ||||||||
員工購股計劃下發 | | — | | — | | ||||||||
RSU的歸屬 | | — | — | — | — | ||||||||
在歸屬RSU時扣繳員工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||
2020年可轉換票據的股本部分,扣除發行成本$ | — | — | | — | | ||||||||
淨收入 | — | — | — | | | ||||||||
平衡,2020年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
普通股
2015年5月,本公司通過了修訂後的2014年股權激勵計劃(“計劃”),根據該計劃,
認股權證
截至2021年3月31日,2018年11月向Assertio發行的權證是該公司唯一未結清的權證。關於Nucynta商業化協議的第三修正案,該公司向Assertio發出了購買認股權證
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目錄
13.股票薪酬
績效股單位、限制性股票單位和股票期權
績效份額單位
公司定期向公司高級管理團隊的某些成員發放PSU。PSU的授予取決於對薪酬委員會確定的年度和累計業績和/或市場狀況的滿意程度。
本公司截至2021年3月31日止三個月的PSU活動摘要及相關資料如下:
加權平均 | |||||
股票 | 授予日期公允價值 | ||||
截至2020年12月31日未償還 | | $ | | ||
授與 | | | |||
既得 | ( | | |||
沒收 | — | — | |||
績效調整 | ( | | |||
截至2021年3月31日未償還 | | $ | |
授予的PSU數量代表可能賺取的普通股的目標數量,但是,實際獲得的股票數量可能會根據業績標準的滿足程度而有所不同。截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月的加權平均批出日期公允價值為$
限售股單位
該公司向員工發放了截至2021年3月31日的三個月的RSU。該公司的RSU通常可按比例分配給
加權平均 | |||||
股票 | 授予日期公允價值 | ||||
截至2020年12月31日未償還 | | $ | | ||
授與 | | | |||
既得 | ( | | |||
沒收 | ( | | |||
截至2021年3月31日未償還 | | $ | |
截至2021年和2020年3月31日的三個月,加權平均授予日授予的每股RSU公允價值為$
22
目錄
股票期權
本公司截至2021年3月31日止三個月的股票期權活動摘要及相關資料如下:
|
|
| 加權的- |
| ||||||
| 加權的- |
| 平均值 | |||||||
| 平均值 |
| 剩餘 | 集料 | ||||||
行權價格 |
| 合同 | 固有的 | |||||||
| 股票 |
| 每股 |
| 期限(以年為單位) |
| 價值 | |||
截至2020年12月31日未償還 |
| | $ |
| $ | | ||||
授與 |
| | ||||||||
練習 |
| ( | ||||||||
取消 |
| ( | ||||||||
截至2021年3月31日未償還 |
| | $ |
| $ | | ||||
可於2021年3月31日行使 |
| | $ |
| $ | |
Black Scholes期權定價模型中用於確定員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下:
截至3月31日的三個月: | |||||
2021 | 2020 | ||||
無風險利率 | % | % | |||
波動率 | % | % | |||
預期期限(年) | |||||
預期股息收益率 | — | % | — | % |
截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月,已授出的加權平均授出日每股購股權公允價值為$。
員工購股計劃
公司2015年員工購股計劃允許員工購買公司普通股。購買價格等於
基於股票的薪酬費用
公司基於股票的薪酬支出彙總如下:
截至3月31日的三個月: | |||||
2021 | 2020 | ||||
研發 | $ | |
| $ | |
銷售、一般和行政 |
| |
| | |
基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | |
截至2021年3月31日,約有美元
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目錄
14.承擔及或有事項
法律程序
在正常業務過程中,公司可能會不時面臨法律索賠或訴訟。除下文所披露者外,本公司目前並非任何訴訟的一方,因此,並無任何訴訟相關事宜的任何金額記錄。
Xtampza ER訴訟
該公司將Xtampza ER的保密協議作為505(B)(2)申請提交,該申請允許公司參考FDA橙皮書中列出的一種批准藥物的數據,在本例中為奧施康定(OxyContin)。第505(B)(2)條要求本公司向FDA證明,本公司沒有侵犯橙皮書中為奧施康定列出的任何專利,或者這些專利是無效的。該程序還要求公司通知作為保密協議持有人的普渡製藥公司(以下簡稱“普渡”)以及任何其他在橙書上市的專利所有者它已經進行了這樣的認證。2015年2月11日,該公司進行了必要的認證,證明Xtampza ER未侵犯
作為對這些行動的迴應,普渡於2015年3月24日在特拉華州地區起訴公司侵權,聲稱侵犯了
特拉華州法院將此案移交給馬薩諸塞州地區。在該公司就與橙書上市專利有關的訴狀提出部分動議要求判決後,馬薩諸塞州地區法院下令對這些專利做出有利於公司的判決
普渡隨後提交了
2018年3月13日,該公司向專利審判和上訴委員會提交了對ʼ961專利進行授權後審查的請願書。PGR辯稱,由於缺乏書面描述、缺乏實施、不確定性以及現有技術的預期,ʼ961號專利無效。商標局於2019年7月10日就訴訟進行了口頭辯論,並計劃不晚於2019年10月4日就ʼ961專利的可專利性做出裁決。2019年9月15日,普渡在紐約南區美國破產法院根據《美國破產法》第11章第11章提起自願訴訟。2019年9月24日,普渡向PTAB發出破產申請通知,並尋求自動暫停PGR訴訟。2019年10月2日,PTAB延長了
2017年10月,為了迴應公司的補充保密協議要求更新Xtampza ER標籤中藥物濫用和依賴部分的申請,普渡提起了另一起訴訟,聲稱侵犯了ʼ933和ʼ919的專利。該公司提交了駁回該訴訟的動議,法院於2018年1月16日批准了其動議。
2021年4月9日,普渡大學提起了另一起後續訴訟,聲稱侵犯了美國第10,407,434號專利,該專利在橙書中列出的時間較晚,因此無法觸發FDA批准的任何暫緩。
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目錄
索賠施工聽證會於2017年6月1日舉行。2017年11月21日,法院發佈了權利要求解釋裁決,解釋了ʼ933、ʼ497和ʼ717專利的某些權利要求。法院於2018年9月28日發佈了一項命令,其中部分批准了該公司提交的即決判決動議。具體地説,法院裁定Xtampza ER配方沒有侵犯ʼ497和ʼ717的專利。2019年9月18日,普渡向法院發出破產申請通知,並尋求自動暫停訴訟。2019年9月20日,該案被擱置,等待法院進一步判決。
2020年9月1日,破產法院發佈了一項命令,批准自動暫停的救濟動議,取消了馬薩諸塞州地區和PTAB程序中的自動暫停。該公司對破產法院的命令提出了部分上訴,在普渡同意的情況下,上訴被擱置,等待PTAB訴訟的結果和對此的任何上訴。2020年9月11日,普渡提交了一項動議,要求終止PTAB的訴訟,理由是這些訴訟已經超出了
2021年4月2日,法院批准了普渡的動議,解除了普渡破產通知後在馬薩諸塞州地區的暫緩執行。法院於2021年10月5日就ʼ961專利和ʼ434專利舉行了權利要求構建聽證會。事實發現將於2022年3月11日結束。專家證人的證詞必須在2022年5月17日之前結束。法院還沒有為駁回動議或審判設定最後期限。
馬薩諸塞州地區合併了仍然懸而未決的訴訟,這些訴訟聲稱侵犯了ʼ933、ʼ919、ʼ434和ʼ961的專利。普渡提出了貨幣救濟的要求,但尚未量化其所謂的損害賠償。普渡還要求做出侵權判決,調整FDA批准的生效日期,並禁止銷售被控侵權的公司產品。該公司否認了所有索賠,並要求判決其餘主張的專利無效和/或未被侵犯;該公司還在尋求判決,認為該案件是例外的,並要求判給該公司的辯護律師費。
該公司計劃對此案進行有力的辯護。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
Nucynta訴訟
2018年2月7日,普渡在特拉華州地區對該公司提起專利侵權訴訟。具體地説,普渡爭辯説,該公司出售立即釋放和延長釋放的Nucynta侵犯了美國專利9861583、9867784和9872836。普渡在起訴書中提出了金錢救濟的要求,但沒有量化其所謂的損害賠償。
2018年12月6日,該公司提交了修改後的答辯書,主張對專利耗盡進行積極抗辯。2018年12月10日,法院批准了當事人關於解決公司對專利耗盡的肯定抗辯的規定,並擱置了訴訟,但簡要介紹並決議了公司就與專利耗盡有關的訴狀和與該動議相關的任何發現作出判決的動議。此外,2018年12月10日,該公司提交了第12(C)條動議,要求對訴狀作出判決,辯稱普渡的主張受到專利耗盡原則的限制。2019年6月18日,法院聽取了就公司規則第12(C)條動議對訴狀作出判決的口頭辯論。2019年6月19日,法院發佈了一項命令,聲明“根據專利耗盡原則,只要合院涉嫌的侵權活動是由屬於該公約範圍內的銷售造成的,那麼合院勝訴的判決是有根據的。”然而,法院解釋説,根據目前的記錄,不可能從普渡契約授權不起訴的銷售中“確定Nucynta產品的所有權是否轉移給了Colcium”。法院下令在這一問題上進行證據開示,此案仍然“除了發現、簡報和解決該公司基於專利耗盡而提出的簡易判決的預期動議外”。
2019年9月19日,普渡向法院發出破產申請通知,並尋求自動暫停訴訟。Nucynta訴訟受到自動破產暫緩執行的約束。
在破產訴訟解決之前,公司計劃對此案進行有力的辯護。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
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Teva訴訟
目前,該公司已擁有
Teva提交了ANDA申請,尋求FDA批准其銷售非專利緩釋羥考酮膠囊產品(“建議的ANDA產品”)。Teva還向FDA提交了證明,證明其建議的ANDA產品不會侵犯Orange Book專利和/或Orange Book專利無效。Teva向該公司發送了一封通知信,表明它已經向FDA做出了這樣的認證。
2018年2月22日-在
上市公司
雙方簡要介紹了索賠施工情況,法院於2019年4月12日聽取了辯論。2019年9月11日,法院發佈了一份報告和建議,解釋
該公司於2019年1月在橙皮書中列出了另一項專利,Teva修改了其ANDA,納入了向FDA提交的關於該專利的不侵權和無效證明。Teva通知我們其認證,該公司於2019年5月9日在特拉華州地區提起第三起訴訟,聲稱獲得了額外的橙書專利。Teva於2019年6月6日迴應申訴,否認Teva提出的ANDA產品侵權,並聲稱所主張的專利不侵權和無效。該公司於2019年6月27日迴應了Teva的反訴。雙方提交了一份擬議的日程安排令,法院於2019年9月4日輸入了該命令。
2019年9月20日,雙方當事人共同約定雙方訴訟暫緩進行。
上市公司
Teva和該公司已簽訂和解協議和許可協議,以解決此案。2020年10月7日,法院作出了一項同意判決和永久禁制令,以偏見駁回了Teva已經或可能提出的所有平權抗辯、索賠和反訴。該命令規定,Teva在美國使用、製造、提供銷售、銷售和/或進口Teva的ANDA產品,將侵犯每一項訴訟專利。它還指出,僅就Teva ANDA和Teva ANDA產品而言,訴訟專利和其中包含的所有權利要求都是有效和可強制執行的。聲明還指出,除非根據許可證獲得本公司的授權和許可,否則Teva、其高級管理人員、代理、員工、附屬公司、繼任者以及所有積極與Teva保持一致或參與的人,將被永久禁止在美國使用、製造、提供銷售或銷售Teva的ANDA產品,或將Teva的ANDA產品進口到美國,和/或誘導或協助他人在美國使用、製造、提供銷售或銷售,或將Teva的ANDA產品進口到美國。
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2020年9月29日,公司與Teva達成和解協議,解決美國特拉華州地區法院的專利訴訟。根據有待美國聯邦貿易委員會和美國司法部審查的和解條款,該公司將授予Teva從2033年9月2日或之後開始在美國銷售其仿製藥Xtampza ER的許可證(有待美國食品和藥物管理局的批准,並在某些情況下加速銷售)。作為和解的結果,Teva已經同意了一項同意判決,確認其建議的仿製藥侵犯了該公司聲稱的專利,這些專利對於Teva建議的仿製藥是有效和可強制執行的。有關和解的更多細節是保密的。
阿片類藥物訴訟
由於阿片類藥物的流行,許多州和地方政府、醫療保健提供者和其他實體已經對製造商、批發商和藥店提起訴訟,聲稱與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的各種索賠。2017年底,美國多地區訴訟司法委員會下令將當時在聯邦法院針對阿片製造商和經銷商的數百起案件合併為俄亥俄州北區的多地區訴訟(MDL)。目前,阿片類MDL由超過
● | 弗吉尼亞州-2019年1月11日,朴茨茅斯市向弗吉尼亞州巡迴法院提起訴訟,起訴該公司和其他藥品製造商和分銷商。訴訟指控與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的各種索賠,包括公共滋擾、普通法欺詐、疏忽、失實陳述、疏忽以及違反州消費者保護法。2019年10月3日,朴茨茅斯市案件移交MDL。 |
● | 新澤西州。-2019年3月15日,新澤西州帕特森市在MDL的一起訴訟中點名該公司。訴訟指控違反欺詐、公共滋擾、疏忽失實陳述和違反州消費者保護法,並一般尋求處罰和/或禁令救濟。*2019年6月14日,特倫頓市向新澤西州高等法院提起訴訟,起訴該公司和其他藥品製造商和分銷商。訴訟指控與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的各種索賠,包括公共滋擾、普通法欺詐、疏忽失實陳述、疏忽,以及違反州消費者保護法和新澤西州“藥品經銷商責任法”。2019年12月18日,該案移交MDL。 |
● | 康涅狄格州-2019年4月9日,康涅狄格州諾裏奇市和康涅狄格州恩菲爾德鎮向康涅狄格州高等法院提起訴訟,將公司命名。這些訴訟指控他們違反了欺詐行為、公共滋擾行為、疏忽的虛假陳述以及違反了州消費者保護法。2019年6月28日,這兩起案件都被移交給MDL。 |
MDL中點名本公司的每一起訴訟一般都尋求處罰和禁令救濟。
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在MDL之外,賓夕法尼亞州和馬薩諸塞州法院還有幾起針對該公司的案件懸而未決:
● | 在賓夕法尼亞州, |
● | 在馬薩諸塞州,伍斯特市、塞勒姆市、弗雷明漢市、林菲爾德市、斯普林菲爾德市、哈弗希爾市、格洛斯特市、坎頓鎮、韋克菲爾德鎮、奇科皮市、納蒂克鎮、劍橋市和倫道夫鎮的訴訟都已在高等法院的商業訴訟開庭前合併。這些訴訟指控了與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的各種索賠,包括公共滋擾、普通法欺詐、疏忽失實陳述、疏忽、違反馬薩諸塞州法律。93A,第11條不當得利和民事共謀。斯普林菲爾德市提起的這起案件被選為提前進行動議練習,被告的駁回動議於2020年1月3日被駁回。這起案件的審判日期還沒有確定。 |
本公司對這些訴訟中的指控提出異議,並打算積極為這些行動辯護。*現階段,本公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
與阿片類藥物有關的請求和傳票
與其他一些製藥公司一樣,該公司也收到了與阿片類藥物銷售和營銷有關的傳票或民事調查要求。該公司已收到華盛頓州、新罕布夏州、馬裏蘭州和馬薩諸塞州總檢察長辦公室發出的此類傳票或民事調查要求。該公司目前正在配合上述每個州進行各自的調查。
15.所得税
中期所得税撥備反映本公司對預計適用於福克斯的實際税率的估計。所有會計年度,根據發生期間記錄的任何離散事件進行調整。根據該公司整個會計年度的估計税費,每個季度都會對這些估計進行重新評估。
下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月確認的公司所得税費用信息:
截至3月31日的三個月: | |||||
2021 |
| 2020 | |||
享受所得税優惠 | $ | ( | $ | — | |
實際税率 | ( |
|
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該公司需繳納美國聯邦和州所得税。截至2021年3月31日止三個月,本公司錄得所得税收益$
遞延税項資產和遞延税項負債是根據資產和負債的財務報告和税基之間的暫時性差異,使用法定税率確認的。截至2021年3月31日和2020年12月31日,該公司對其所有遞延税項資產記錄了估值津貼。本公司打算繼續維持其遞延税項資產的全額估值免税額,直至有足夠證據支持全部或部分該等免税額撤銷為止。然而,鑑於本公司目前的盈利及預期未來盈利,本公司相信有合理可能在未來12個月內,有足夠的正面證據可讓本公司得出結論,認為大部分或全部估值津貼將不再需要。釋放估值津貼將導致確認某些遞延税項資產,並減少記錄釋放期間的所得税撥備。然而,發放估值津貼的確切時間和金額可能會根據公司實際能夠實現的盈利水平而發生變化。
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的合併財務報表和相關的附註,這些都出現在本文的其他地方Q每季度一次R報告表格10-Q。以下討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素,我們的實際結果和某些事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。我們討論了我們認為可能導致或促成這些差異的因素Q每季度一次R報告表格10-Q這些風險包括在“前瞻性陳述”和“風險因素”中陳述的風險,以及我們在提交給證券交易委員會的其他報告中不時修訂和補充的那些風險。
概述
我們是一家專業製藥公司,致力於成為負責任的疼痛管理領域的領導者。我們的產品組合包括Xtampza ER,一種濫用威懾、緩釋、口服羥考酮製劑,以及Nucynta ER和Nucynta IR(統稱為Nucynta Products),這是一種緩釋型(ER)和速釋型(IR)的他噴妥鈉。
2016年4月,FDA批准Xtampza ER用於治療疼痛,疼痛嚴重到需要每天24小時長期服用阿片類藥物,而且替代治療方案不足。我們在2016年6月商業化推出了Xtampza ER。
Nucynta ER用於治療嚴重到需要每天24小時長期阿片類藥物治療的疼痛,包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛,而對於這些疼痛,替代治療方案不足。Nucynta IR用於治療急性疼痛,嚴重到需要阿片類止痛劑,成人替代療法不足。我們於2018年1月9日開始發貨和確認Nucynta產品的產品銷售,並於2018年2月開始營銷Nucynta產品。我們最初通過2017年12月與Assertio Treateutics,Inc.(前身為Depmed)簽訂的商業化協議(“Nucynta商業化協議”),獲得了Nucynta產品在美國商業化的權利。於2020年2月13日,吾等與Assertio達成一項資產購買協議(“Nucynta購買協議”),根據該協議,吾等同意向Assertio收購若干資產
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與Nucynta產品相關的收購(“Nucynta收購”),包括來自Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)的許可,總收購價為3.75億美元。交易完成後,Nucynta商業化協議實際上終止了。我們之前對Assertio的特許權使用費義務已經停止,我們唯一剩餘的特許權使用費義務是直接向Grünenthal支付Nucynta產品淨銷售額的14%。
在截至2021年3月31日的三個月裏,我們創造了8770萬美元的淨收入,其中3540萬美元來自Xtampza ER的銷售,5230萬美元來自Nucynta產品的銷售。
展望
我們預計將繼續產生與營銷、製造、分銷、銷售和報銷活動相關的鉅額商業化費用。我們正在向大約11000名醫療保健專業人員推廣Xtampza ER,他們擁有一個由大約145名銷售代表和經理組成的銷售團隊,負責美國大約65%的品牌阿片類藥物緩釋處方的處方。我們正在利用我們現有的銷售組織,向我們宣傳Xtampza ER的同一批醫療保健專業人員推廣Nucynta產品。我們歷來根據某些淨銷售額門檻向Assertio支付Nucynta產品銷售的所有收入的特許權使用費。在2020年2月完成對Nucynta的收購和終止Nucynta商業化協議(根據Nucynta購買協議存續的某些條款除外)後,我們之前對Assertio的特許權使用費義務停止,我們唯一剩餘的特許權使用費義務是直接向Grünenthal支付Nucynta產品淨銷售額的14%。
從歷史上看,我們沒有盈利,從成立到2020年,我們每年都出現淨虧損。我們在截至2021年3月31日的三個月中產生了1570萬美元的淨收入。自.起2021年3月31日,我們累計赤字312.2美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的運營和研發項目相關的銷售、一般和行政成本相關的成本造成的。
我們相信我們的現金和現金等價物在2021年3月31日,再加上我們產品商業化帶來的預期現金流入,將使我們能夠在可預見的未來為我們目前的業務計劃下的運營費用、償債和資本支出需求提供資金。
截至本Form 10-Q季度報告提交之日,我們預計新冠肺炎疫情及其控制措施將影響我們的收入(由於開始使用我們產品治療的新患者減少,以及由於許多醫生診所關閉或有限運營而對我們推廣產品的能力造成不利影響),並已減少了某些運營費用,包括差旅、營銷和與參加已推遲的大會相關的費用。我們認為新冠肺炎造成的幹擾將繼續,此類幹擾何時停止仍存在很大不確定性。儘管某些司法管轄區已經開始取消旅行和其他限制,但感染進一步激增的可能性仍然存在很大的不確定性,這可能導致旅行和其他限制重新實施。
關鍵會計政策和估算
我們認為,幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們將這些政策稱為“關鍵”,因為這些特定領域通常需要我們在作出估計時對不確定的事項作出判斷和估計,而不同的估計--這也是合理的--本可以使用,這將導致不同的財務結果。
我們在截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(“年報”)中確定的關鍵會計政策與無形資產的收入確認和減值有關。估計包括收入確認,包括產品退貨、規定單位、與我們產品商業銷售相關的折扣和津貼的估計、用於存貨估值的估計、無形資產的使用壽命估計、基於股票的補償、或有、無形資產和税收估值津貼的估計。吾等根據過往經驗(如有)及我們認為在當時情況下合理的各種因素作出估計及假設,而這些因素的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設下,實際結果可能與這些估計值不同,或者
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條件。下面對我們經營業績的討論應與我們年度報告中披露的關鍵會計政策結合起來閲讀,這一點很重要。
行動結果
截至3月31日的三個月: | |||||
2021 | 2020 | ||||
(單位:千) | |||||
產品收入,淨額 | $ | 87,721 |
| $ | 76,511 |
產品收入成本 | |||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | 15,328 | 27,229 | |||
無形資產攤銷 | 16,795 | 10,295 | |||
產品收入總成本 | 32,123 | 37,524 | |||
毛利 | 55,598 | 38,987 | |||
運營費用 | |||||
研發 | 2,930 | 2,666 | |||
銷售、一般和行政 |
| 31,476 |
| 31,260 | |
總運營費用 |
| 34,406 |
| 33,926 | |
營業收入 |
| 21,192 |
| 5,061 | |
利息支出 |
| (5,721) |
| (4,823) | |
利息收入 | 3 |
| 212 | ||
所得税前收入 | 15,474 | 450 | |||
享受所得税優惠 | (188) | — | |||
淨收入 | $ | 15,662 | $ | 450 |
截至2021年3月31日的三個月與2020年3月31日的比較
在截至2021年3月31日的三個月(“2021年季度”),產品收入淨額為8770萬美元,而截至2020年3月31日的三個月(“2020年季度”)的淨收入為7650萬美元。1120萬美元的增長與Nucynta產品收入730萬美元的增長以及Xtampza ER收入的390萬美元增長有關。2021年第四季度,Nucynta IR和ER產品的淨收入分別為3050萬美元和2180萬美元,而2020年第四季度分別為2800萬美元和1700萬美元。Nucynta產品收入的增長主要與毛利率調整和價格上漲有關,但銷售量下降部分抵消了這一增長。2021年季度,Xtampza ER產品收入淨額為3540萬美元,而2020年季度為3150萬美元。Xtampza ER收入的增加主要是由於需求增加和價格上漲導致銷售量增加。
2021年這個季度的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)為1530萬美元,而2020年這個季度為2720萬美元。減少1190萬美元的主要原因是Nucynta產品的特許權使用費減少。在2020年這個季度,根據Nucynta商業化協議的條款,我們確認了Assertio基於銷售的特許權使用費支出1420萬美元。我們對Assertio的基於銷售的特許權使用費義務在2020年2月13日Nucynta收購完成後停止。
2021年第四季度無形資產攤銷為1680萬美元,而2020年第四季度為1030萬美元。增加的650萬美元主要與收購Nucynta有關,其中3.671億美元的對價分配給了現有無形資產,作為2020年的增量成本。這項無形資產在其估計使用年限約為六年期間以直線方式攤銷。
2021年這個季度的研發費用為290萬美元,而2020年這個季度為270萬美元。增加264000美元的主要原因是工資、工資和福利的增加,包括基於股票的薪酬支出。
2021年這個季度的銷售、一般和行政費用為3150萬美元,而2020年這個季度為3130萬美元。增加21.6萬美元的主要原因是:
● | 增加薪金、工資和福利,包括以股票為基礎的薪酬開支,共增加130萬元;以及 |
● | 審計、法律和專業費用增加796 000美元;部分抵消 |
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● | 銷售、營銷和諮詢成本減少150萬美元,主要是因為2021年第四季度為支持我們產品的持續商業化而產生的成本降低;以及 |
● | 產品税費減少54.3萬美元,主要是由於各州對阿片類藥物銷售徵收某些消費税的時機。 |
不包括基於股票的薪酬支出,2021年季度的運營費用為2750萬美元,而2020年季度為2900萬美元。減少150萬美元的主要原因是如上所述的銷售、營銷和諮詢成本的下降。
2021年季度的利息支出為570萬美元,而2020年季度為480萬美元。898,000美元的增長主要是由於與Nucynta收購相關發行的定期票據和可轉換票據相關的整個季度確認的利息支出,而2020年季度為部分季度。這一增長被2021年第四季度與公司優先可轉換票據相關的非現金利息支出減少部分抵消,這是由於2021年第二季度採用ASU 2020-06。
2021年季度的利息收入為3000美元,而2020年季度為21.2萬美元。減少20.9萬美元的主要原因是2021年第二季度的利率較低。
2021年這個季度的所得税收益為18.8萬美元,而2020年這個季度為零。18.8萬美元的增長主要是由於與基於股票的薪酬相關的超額税收優惠,部分被當前州所得税的規定所抵消。我們沒有記錄2020季度的所得税費用,因為使用結轉的NOL來抵消聯邦和州的應税收入。
流動性和資本資源
流動資金來源
從成立到2020年,我們的運營累計出現淨虧損和負現金流。從歷史上看,我們主要通過私募優先股和可轉換票據、公開發行普通股和可轉換票據以及商業銀行債務來為我們的運營提供資金。截至2020年12月31日,我們擁有1.741億美元的現金和現金等價物。截至2021年3月31日,我們擁有1.828億美元的現金和現金等價物。
借款安排和股票發行
以下交易代表了我們之前在最新年度報告中披露的借款安排和股票發行的重大變化。
Pharmakon術語註釋
2020年2月6日,在執行Nucynta購買協議時,我們與我們的子公司Colcium Securities Corporation一起與作為抵押品代理和貸款人的BioPharma Credit PLC以及作為貸款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP簽訂了貸款協議。貸款協議規定提供200.0百萬美元有擔保定期貸款(“定期票據”),所得款項用於支付根據Nucynta購買協議支付的部分購買價格。
定期票據將在Nucynta收購完成48個月週年之後的日曆季度末到期,由我們的重要國內子公司擔保,並由我們幾乎所有的重要國內資產擔保。定期票據的利息將以倫敦銀行同業拆息為基準(以2.0%的倫敦銀行同業拆借利率下限為限),外加7.5%的保證金。我們被要求以等額季度付款的方式償還定期票據。
貸款協議包含當事人的某些契約和義務,包括但不限於要求我們保持每年淨銷售額2.0億美元的契約,以及限制我們在正常業務過程之外產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置資產的能力的契約。儘管我們有能力履行其償債義務,但根據貸款協議,如果我們不遵守這些公約,將構成違約事件。貸款協議還包括對以下人員的各種習慣補救措施
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發生違約事件,包括加快償還貸款協議項下的未償還金額,以及履行擔保貸款協議項下義務的抵押品。
2026年可轉換票據
於二零二零年二月十三日,就執行Nucynta購買協議,吾等發行本金總額為1.438億美元、於2026年到期的2.625%可換股優先票據(“可換股票據”),並根據經修訂的1933年證券法進行公開發售。所得款項用於支付根據Nucynta購買協議支付的部分購買價格。
可轉換票據是優先的無擔保債務,年利率為2.625%,從2020年8月15日開始,每半年支付一次,每年2月15日和8月15日支付一次。除非提前回購、贖回或轉換,否則這些票據將於2026年2月15日到期。在2025年8月15日之前,票據持有者只有在發生某些事件時才有權轉換票據。自2025年8月15日起及之後,票據持有人可隨時選擇兑換票據,直至緊接到期日前預定交易日的交易結束為止。我們將根據我們的選擇,通過支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和普通股的組合來解決轉換問題。初始轉換率為每1,000美元票據本金兑換34.2618股普通股,相當於每股普通股的初始轉換價約為29.19美元。換算率和換算價將根據某些事件的發生而進行調整。
硅谷銀行定期貸款安排
從2012年8月至2020年1月,我們與硅谷銀行維持定期貸款安排,該貸款安排是為了完成Nucynta商業化協議所設想的交易而修訂的,並作為完成該協議的條件。根據修訂後的定期貸款,我們獲得了1,150萬美元的定期貸款,取代了以前的定期貸款。所得款項用於支付Nucynta商業化協議下的某些付款義務,並償還以前存在的定期貸款餘額。於2020年1月,由於預期完成對Nucynta的收購及相關融資活動,我們償還了經修訂定期貸款項下的所有未償債務。
現金流
截至3月31日的三個月: | |||||
2021 | 2020 | ||||
經營活動提供(用於)的現金淨額 | $ | 20,570 |
| $ | (6,669) |
用於投資活動的淨現金 |
| (428) |
| (367,647) | |
融資活動提供的現金淨額(用於) |
| (11,468) |
| 323,120 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 8,674 | $ | (51,196) |
經營活動。*2021年季度運營活動提供的現金為2060萬美元,而2020年季度運營活動中使用的現金為670萬美元。經營活動提供的現金增加了2730萬美元,這主要是因為淨收入增加和非現金調整增加,包括與Nucynta收購相關的無形資產攤銷增加以及基於股票的薪酬支出增加。
投資活動。2021年季度用於投資活動的現金為42.8萬美元,而2020年季度用於投資活動的現金為3.676億美元。用於投資活動的現金減少3.672億美元,主要與對Nucynta的收購有關,Nucynta收購於2020年第四季度完成。其餘的變化主要與購買財產和設備的時間有關。
融資活動。 2021年季度用於融資活動的現金為1150萬美元,而2020年季度融資活動提供的現金為3.231億美元。融資活動提供的現金減少3.346億美元,主要是因為定期票據淨收益1.924億美元和發行可轉換票據1.388億美元,這兩項都是在2020年季度發行的。其餘變化主要與根據我們的員工股票購買計劃發行股票的收益和行使股票期權的收益的變化有關,但被員工限制性股票税預扣的付款所抵消。
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資金需求
我們相信,我們在2021年3月31日的現金和現金等價物,加上我們產品商業化帶來的預期現金流入,將使我們能夠在可預見的未來為我們目前的業務計劃下的運營費用、償債和資本支出需求提供資金。然而,我們面臨着新藥品商業化和開發的所有常見風險,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
某些經濟或戰略考慮可能會促使我們通過私募或公開發行債券或股票來尋求額外的現金。這些資金在需要的時候可能無法獲得,或者我們可能無法以優惠的條件獲得資金,或者根本得不到資金。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一種或多種產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金,可能會導致我們現有股東的股權稀釋,固定支付義務增加,以及可能優先於我們普通股的證券的存在。如果我們負債,我們可能會受制於限制我們的經營和潛在削弱我們的競爭力的契約,例如我們產生額外債務的能力的限制,我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制,以及其他可能對我們的業務開展能力產生不利影響的運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們關於我們的財政資源將足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,實際結果可能會因多種因素而有所不同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。未來資金需求的數額和時間,無論是近期還是長期,都將取決於許多因素,包括:
● | 從產品銷售中獲得合理水平的收入; |
● | 發展和維持我們產品的銷售、營銷和分銷能力的成本; |
● | 專利侵權訴訟的費用,包括我們與普渡的訴訟,涉及Xtampza ER和Nucynta產品,這可能是昂貴的辯護費用; |
● | 與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的訴訟費用; |
● | 與製造我們的產品用於商業銷售和臨牀試驗相關的時間和成本;以及 |
● | 技術和市場競爭發展的影響. |
如果我們因為資金不足而不能把握商機,我們的業務、財政狀況和經營業績都會受到很大的影響。
附加信息
為了補充我們在GAAP基礎上公佈的財務業績,我們還包括了有關非GAAP調整後EBITDA的信息。我們使用這種非GAAP財務衡量標準來了解、管理和評估我們的業務,因為我們認為它代表了我們核心業務的表現。由於這一非GAAP財務衡量標準對我們來説是一項重要的內部衡量標準,我們認為,這一非GAAP財務衡量標準的公佈為分析師、投資者、貸款人和其他第三方提供了對我們對持續經營業績的看法和評估的洞察力。此外,我們認為,這一非GAAP財務指標的陳述與我們在GAAP下的業績以及隨附的對賬一起看待時,將提供補充信息,這些信息可能對分析師、投資者、貸款人和其他第三方在評估我們的業績和一段時期的業績時有用。在考慮某些損益表要素之前,我們報告這一非GAAP財務指標是為了描述我們主要業務的結果。這一非GAAP財務計量應被視為是對根據GAAP計算的淨收入或其他財務計量的補充,而不是替代或高於這些財務計量。
在我們的季度和年度報告、收益新聞稿和電話會議中,我們討論了調整後的EBITDA,這是一種沒有根據GAAP計算的財務指標,以補充我們在GAAP基礎上提交的綜合財務報表。
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調整後的EBITDA
調整後的EBITDA代表GAAP淨收入,調整後不包括利息支出、利息收入、所得税、折舊、攤銷和基於股票的薪酬的收益或撥備。我們使用的調整後EBITDA的計算方法可能與其他公司使用的類似名稱的衡量標準不同,因此可能無法與之相比。
使用調整後的EBITDA而不是淨收益有幾個限制,後者是最接近的GAAP等值,例如:
● | 調整後的EBITDA不包括折舊和攤銷,雖然這些是非現金支出,但正在折舊或攤銷的資產未來可能需要更換,其現金需求不會反映在調整後的EBITDA中; |
● | 我們從調整後的EBITDA中剔除了基於股票的薪酬支出,儘管(A)它過去是,並將在可預見的未來繼續是我們業務的一項重要經常性支出,也是我們薪酬戰略的重要組成部分,(B)如果我們不以基於股票的薪酬的形式支付一部分薪酬,包括在運營費用中的現金工資支出將會更高,這將影響我們的現金狀況;(B)如果我們不以股票薪酬的形式支付一部分薪酬,包括在運營費用中的現金工資支出將會更高,這將影響我們的現金狀況; |
● | 調整後的EBITDA不反映營運資金需求的變化或現金需求; |
● | 調整後的EBITDA沒有反映所得税的收益或撥備,也沒有反映納税的現金需求;以及 |
● | 調整後的EBITDA不反映歷史現金支出或未來資本支出或合同承諾的需求。 |
2021年季度調整後的EBITDA為4530萬美元,而2020年為2050萬美元25美分。這個增加2,480萬美元的主要原因是GAAP淨收入增加了1,520萬美元,攤銷費用增加了650萬美元,基於股票的薪酬費用增加了1.9美元百萬美元。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月調整後的EBITDA如下:
截至三個月 | |||||
2010年3月31日 | |||||
2021 | 2020 | ||||
公認會計準則淨收益 | $ | 15,662 | $ | 450 | |
調整: | |||||
利息支出 | 5,721 | 4,823 | |||
利息收入 | (3) | (212) | |||
享受所得税優惠 | (188) | — | |||
折舊 | 439 | 198 | |||
攤銷 | 16,795 | 10,295 | |||
基於股票的薪酬費用 | 6,879 | 4,951 | |||
調整總額 | $ | 29,643 | $ | 20,055 | |
調整後的EBITDA | $ | 45,305 | $ | 20,505 |
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截至2020年12月31日的一年中,按季度調整的EBITDA如下:
第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | ||||||||
2020 | 2020 | 2020 | 2020 | ||||||||
公認會計準則淨收益 | $ | 450 | $ | 8,058 | $ | 11,286 | $ | 6,958 | |||
調整: | |||||||||||
利息支出 | 4,823 | 8,259 | 8,063 | 7,737 | |||||||
利息收入 | (212) | (14) | (3) | (3) | |||||||
所得税撥備 | — | 246 | 280 | 304 | |||||||
折舊 | 198 | 196 | 195 | 281 | |||||||
攤銷 | 10,295 | 16,795 | 16,795 | 16,795 | |||||||
基於股票的薪酬費用 | 4,951 | 5,584 | 5,165 | 6,210 | |||||||
調整總額 | $ | 20,055 | $ | 31,066 | $ | 30,495 | $ | 31,324 | |||
調整後的EBITDA | $ | 20,505 | $ | 39,124 | $ | 41,781 | $ | 38,282 |
合同義務
在我們最近的年度報告中,管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中所描述的合同義務和承諾沒有實質性的變化。
表外安排
在此期間,我們沒有提交任何根據SEC規則定義的表外安排。
第三項:關於市場風險的定量和定性披露。
有關我們對某些市場風險敞口的信息,請參閲我們年度報告中的第7A項,關於市場風險的定量和定性披露。自我們截至2020年12月31日的財年以來,我們的金融工具組合或市場風險敞口沒有重大變化。
第(4)項:安全控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2021年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則中所定義的披露控制和程序一詞,是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息,在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,這些控制和程序旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對截至2021年3月31日我們的披露控制和程序的設計和運營有效性的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的會計季度內,我們對財務報告的內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生變化,這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能對其產生重大影響。
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第II部分-其他資料
第(1)項:法律訴訟。
除本公司財務報表附註14所載者外,本公司年報先前披露的法律程序並無其他重大變動,該附註14在適用範圍內併入本文作為參考。
第11A項風險因素
投資我們的普通股有很高的風險。投資者應仔細考慮以下描述的風險,以及本10-Q表格季度報告中包含的所有其他信息,包括我們的財務報表、其中的註釋以及題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。如果實際發生以下任何一種風險,我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和實現戰略目標的能力都可能受到實質性的損害。因此,我們普通股的交易價格可能會下跌,投資者可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們保持盈利的能力取決於我們繼續成功地將我們的產品以及我們未來可能開發或收購的任何產品和候選產品商業化的能力。如果我們做不到這一點,可能會損害我們的增長戰略和計劃,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們維持盈利的能力取決於我們實現產品全部商業潛力的能力,以及成功地將我們未來可能開發、授權或收購的任何其他產品和候選產品商業化的能力。我們從當前或未來產品中獲得收入的能力取決於許多因素,包括我們實現以下目標的能力:
● | 為我們的產品實現一個商業上可行的價格; |
● | 以可接受的成本水平大量生產我們的產品; |
● | 支持有能力為我們銷售的產品進行銷售、市場營銷和分銷的商業組織; |
● | 從包括政府付款人在內的第三方獲得保險和足夠的補償;以及 |
● | 遵守適用於製藥業(包括阿片製造商)的現行和不斷變化的法律法規,特別是我們的產品,包括FDA的上市後要求。 |
如果我們不能持續保持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並被迫減少運營。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日,我們的聯邦淨營業虧損(NOL)結轉約2.268億美元,州NOL結轉約1.703億美元,可用於抵消未來的應税收入。美國聯邦NOL結轉將於2022年到期,州NOL結轉將於2030年開始到期。我們還有大約460萬美元的美國聯邦税收抵免,以及大約120萬美元的州税收抵免。這些税收屬性通常受到有限的結轉/結轉期限的限制,也受到根據修訂後的1986年國税法第382條可能施加的年度限制。截至2020年12月31日和2019年12月31日,我們已經為包括NOL和税收抵免結轉在內的遞延税收資產提供了全額估值津貼。
我們有2.625%可轉換優先票據和我們與BioPharma簽訂的貸款協議的未償債務,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
於二零二零年二月,就Nucynta收購事項,吾等產生(I)本金1.438億美元於2026年到期的2.625%可換股優先票據(“可換股票據”)及(Ii)根據吾等與作為抵押品代理及貸款人的BioPharma Credit PLC(作為抵押品代理及貸款人)及BioPharma Credit Investments V(Master)LP(經不時修訂)訂立的貸款協議而產生的有擔保債務2000萬美元。
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協議“)。我們還可能產生額外的債務,以滿足未來的融資需求。我們現有和未來的負債水平可能會對我們的證券持有人和我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大負面影響,其中包括:
● | 要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務,這將減少可用於運營、營運資本、資本支出、擴張、收購或一般公司或其他目的的現金量; |
● | 限制我們獲得額外融資的能力; |
● | 限制我們計劃或應對業務變化的靈活性; |
● | 通過轉換可轉換票據發行普通股,稀釋現有股東的利益; |
● | 與槓桿率低於我們或更容易獲得資本的競爭對手相比,我們可能處於競爭劣勢; |
● | 增加了我們在業務、行業或整體經濟低迷中的脆弱性,包括與新冠肺炎疫情影響相關的任何此類低迷。 |
我們可轉換票據的持有者將有權要求我們在基本變動後以現金回購我們的可轉換票據,或支付在轉換我們的可轉換票據時到期的任何現金金額。此外,除票據中描述的有限例外情況外,我們的票據持有人可能會要求我們在基本變動後以現金回購價格回購票據,現金回購價格通常等於要回購票據的本金,外加應計和未付利息(如果有的話)。此外,在轉換時,我們將以現金支付部分或全部轉換義務,除非我們選擇僅以我們普通股的股票進行轉換結算。我們可能沒有足夠的可用現金,或者在我們被要求回購票據或支付轉換時到期的現金金額時能夠獲得融資。適用的法律、監管機構和管理我們其他債務的協議可能會限制我們回購票據或支付轉換後到期的現金金額的能力。此外,我們的貸款協議包含適用於我們的某些契約和義務,包括但不限於要求我們和我們的子公司保持2億美元年淨銷售額的契約,以及限制我們在正常業務過程之外產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置資產的能力的契約。
儘管我們有能力履行我們的償債義務,但未能遵守管理可轉換票據的契約或貸款協議中的契諾,將構成該等工具下的違約事件。如有需要,我方未能回購票據或支付兑換時到期的現金金額,將構成本契約項下的違約。契約下的違約或根本變化本身也可能導致我們其他債務協議下的違約,這可能導致其他債務立即得到全額償付。在這種情況下,我們可能沒有足夠的資金來償還我們的其他債務(包括貸款協議)和票據項下的所有到期金額。貸款協議包括在發生違約事件後為貸款人提供的各種習慣補救措施,包括加快償還貸款協議項下的未償還金額,以及履行擔保貸款協議項下義務的抵押品。如果我們不遵守這些公約和條款,我們可能會違約,相關債務的到期日可能會加快,並立即到期和支付。此外,由於根據貸款協議,我們的資產被質押為擔保,如果我們無法治癒任何違約或償還未償還的借款,我們的資產將面臨貸款人喪失抵押品贖回權的風險。此外,貸款協議下的債務違約可能導致我們的可轉換票據契約條款下的違約。不能保證,如果我們的任何債務加速,我們就有能力履行我們的義務。
與我們產品相關的風險
如果我們不能繼續成功地將Xtampza ER或Nucynta產品商業化,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響,我們的普通股價格可能會下跌。
到目前為止,我們已經投入了大量的資源來開發Xtampza ER,該藥已經獲得FDA的批准。2018年2月,我們開始營銷Nucynta產品。我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們繼續成功地將這些產品商業化的能力。
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我們能否繼續成功地將Xtampza ER和Nucynta產品商業化將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 我們有能力以合理的成本和足夠的速度生產商業批量的Xtampza ER,以滿足商業需求; |
● | 我們有能力持續成功地執行銷售和營銷策略; |
● | 我們成功地教育醫生、患者和護理人員瞭解我們產品的益處、管理、使用和覆蓋範圍; |
● | 具有類似適應症的其他抗濫用產品和治療的感知可用性和優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性; |
● | 我們有能力成功地抗辯任何對我們知識產權的挑戰或與我們產品相關的專利侵權訴訟; |
● | 我們產品的承保範圍和質量以及足夠的報銷; |
● | 我們產品的持續可接受的安全狀況;以及 |
● | 我們有能力遵守適用的法律和法規要求,包括可能適用於某些阿片類藥物產品的任何額外製造或包裝要求。 |
其中許多事項超出了我們的控制範圍,並受到本“風險因素”一節中其他部分所述的其他風險的影響。因此,我們不能向您保證,我們將能夠繼續成功地商業化或從我們的產品中產生足夠的收入。如果我們不能做到這一點,或者在這樣做的過程中被嚴重拖延,我們的業務將受到實質性的損害。
儘管獲得了FDA的批准,但可能會出現更多數據,這些數據可能會改變FDA對Xtampza ER產品標籤的立場,我們成功營銷Xtampza ER的能力可能會受到不利影響。
Xtampza ER獲得批准,標籤語言描述了該製劑關於鼻腔和IV濫用路線的濫用威懾特性,與行業指南“濫用-威懾阿片類藥物-評估和標籤”一致。2017年11月,FDA批准了Xtampza ER的sNDA,包括一項臨牀研究的比較口服藥代動力學數據,該研究評估了通過粉碎Xtampza ER與奧施康定(OxyContin)和對照組(鹽酸羥考酮即刻釋放)進行物理操作的效果,這是一項口服人類濫用潛力研究的結果,並增加了一項口服濫用威懾聲明。
FDA可以隨時要求更改Xtampza ER或Nucynta產品的產品標籤,這可能會影響我們創造產品銷售的能力。特別是,如果FDA確定我們的Xtampza ER的上市後數據不能證明濫用威懾特性可以減少濫用,或者顯示出濫用途徑的轉變帶來更大的風險,FDA可能會發現需要修訂產品標籤,並可能要求刪除我們的濫用威懾聲明,這將對我們繼續成功地將Xtampza ER商業化的能力產生實質性的不利影響。
Xtampza ER和Nucynta產品受到強制性REMS計劃的約束,這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任。
FDA已經對所有IR、ER和長效(LA)阿片類藥物產品(稱為阿片類止痛劑REMS)實施了全類REMS。FDA不斷評估REMS計劃是否實現了確保這些藥物的益處繼續大於其風險的目標,以及是否應該修改該計劃的目標或要素。如果FDA確定有必要採取額外措施,修改阿片類止痛藥REMS以施加額外或更繁重的要求可能會增加與營銷我們的產品相關的成本和/或降低醫療保健提供者開我們產品處方的意願,這兩者都將對我們繼續成功商業化我們的產品或從我們的產品中產生足夠的收入的能力產生實質性的不利影響。
我們可能無法按照FDA的規定推廣Xtampza ER的濫用威懾標籤。
Xtampza ER有FDA批准的產品標籤,描述了其濫用威懾功能,這使得我們能夠宣傳這些功能,並將Xtampza ER與其他含有相同活性藥物成分的阿片類產品區分開來。*因為FDA嚴格監管促銷材料和其他促銷活動,即使FDA批准的產品標籤包括對Xtampza ER的濫用威懾特性的描述,FDA
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可能會反對我們的營銷主張和產品廣告活動。這可能導致發出警告信或無標題信、暫停或從市場上撤回我們的產品、召回、罰款、返還資金、經營限制、禁令以及民事或刑事起訴。這些後果中的任何一個都會損害Xtampza ER的商業成功。
如果不遵守正在進行的任何產品(包括Xtampza ER和Nucynta產品)營銷的政府法規,可能會延遲或抑制我們從銷售中獲得收入的能力,還可能使我們面臨索賠或其他制裁。
在美國銷售的任何藥品(包括Xtampza ER和Nucynta產品)的廣告和促銷都受到FDA、司法部、美國衞生與公眾服務部(HHS)監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為,包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途,將受到FDA或其他政府機構的執行函、詢問和調查以及民事和刑事制裁。
在標籤外宣傳我們的產品還可能使我們面臨聯邦和州法規下的虛假聲明責任,以及其他訴訟和/或調查,這可能導致民事和刑事處罰和罰款,還可能要求我們簽訂協議,實質性限制我們宣傳或分銷我們藥品的方式。
此外,在產品批准後,如果隨後發現與產品相關的嚴重和不可預見的不良事件;產品、製造商或設施出現其他問題;或我們未能提交所需的監管文件,可能會導致不利的監管行動,包括將產品從市場上撤回或要求增加或加強有關產品的標籤警告。未能獲得或維持必要的政府批准或施加額外或更強烈的警告可能會延遲或阻止我們進一步開發、營銷或實現我們產品的全部商業潛力。
與知識產權相關的風險
知識產權訴訟的不利結果可能導致昂貴的訴訟,並可能限制我們將產品商業化的能力。
我們的商業成功取決於我們能否在不侵犯他人知識產權的情況下將產品商業化。我們當前或未來的產品或對它們的任何使用,現在或將來都可能侵犯第三方專利或其他知識產權。我們目前無法確定將來可能授予第三方的專利的最終範圍和有效性,也無法確定哪些專利可能因製造、使用和銷售我們的產品而受到侵犯。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能會被要求獲得該第三方的許可,才能繼續開發我們的產品和技術或將其商業化。但是,我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外,在任何此類訴訟或訴訟中,如果我們被發現故意侵犯專利,我們可能被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將產品商業化,或者迫使我們停止一些業務運營。
任何訴訟,包括確定發明優先權的任何干擾或派生訴訟、對美國專利的異議或其他授權後審查程序,或針對我們的合作者的訴訟,都可能代價高昂且耗時,並可能對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。我們預計在某些情況下可能需要訴訟來確定我們所有權的有效性和範圍。在其他情況下,可能需要通過訴訟來確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或未侵權行為。最終,這類訴訟的結果,包括我們與普渡的未決訴訟,可能會損害我們專利或其他專有權利的有效性和範圍,或者阻礙我們製造和銷售我們產品的能力。
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目錄
如果我們不能為我們的技術、產品或我們未來可能開發的任何候選產品獲得或保持知識產權,我們可能會損失寶貴的資產,或無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠我們的能力來保護我們的專有技術。我們依賴專利法和商標法、非專利商業祕密和專有技術,以及與員工和第三方達成的保密、許可和其他協議,所有這些都只能提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國獲得並保持對我們專有技術和產品的專利保護的能力。
我們為保護我們的專有權利而採取的措施可能不足以防止我們的專有信息在美國被盜用或侵犯我們的知識產權。根據我們目前頒發的任何專利已經授予的權利,以及根據未來頒發的專利可能授予的權利,可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。
我們已經並可能繼續被迫提起訴訟,以強制執行或保護我們的知識產權,這可能是昂貴、耗時和不成功的,並導致寶貴資產的損失。
我們已經,並可能繼續被迫提起訴訟,以強制或捍衞我們的知識產權,使其免受競爭對手的侵犯和未經授權的使用,並保護我們的商業祕密。這樣做,我們可能會使我們的知識產權面臨被宣佈無效、無法強制執行、範圍有限或縮小的風險。
這場訴訟既昂貴又耗時。我們現在和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來捍衞他們的知識產權。
因此,即使我們作出努力,也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權。訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移,這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外,任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外,我們還依靠商業祕密,包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息,來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密,部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止該競爭對手或與其溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露或獨立開發,我們的競爭地位將受到損害。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外,已頒發專利的定期維護費需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局支付。雖然在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救,但在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時間內對官方行動作出迴應。
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限制,不支付費用,沒有適當地合法化和提交正式文件。如果我們不能保持我們產品的專利和專利申請,我們的競爭地位就會受到不利的影響。
與我們產品商業化相關的風險
如果我們不能成功地利用自己的銷售和營銷能力,或者不能與營銷合作伙伴建立戰略聯盟,我們可能無法繼續成功地將我們的產品商業化,也可能無法產生足夠的產品收入。
我們的商業組織在繼續發展,我們不能保證我們將繼續成功地營銷我們的產品。此外,我們還與其他擁有廣泛和資金雄厚的銷售和營銷業務的製藥和生物技術公司競爭,以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。如果我們不能繼續增長並保持足夠的銷售、營銷和分銷能力,無論是獨立的還是與第三方合作,我們可能無法產生足夠的產品收入,也可能無法保持盈利。可能阻礙我們的產品繼續在美國成功商業化的因素包括:
● | 我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
● | 銷售人員無法聯繫到足夠數量的醫生,他們可能會開我們的產品;以及 |
● | 與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們不能成功留住銷售和營銷人員或維護我們的銷售和營銷基礎設施,或者如果我們不能保持與營銷合作伙伴的戰略聯盟、與合同銷售組織的協議或合作安排,我們將難以繼續將我們的產品商業化。
此外,我們的銷售、營銷和分銷能力可能會因新冠肺炎疫情而受到阻礙。為了應對疫情以及由此導致的強制關閉非必要業務和實施美國公共衞生官員建議的“社會疏遠”措施,我們的銷售人員已部分或全部過渡到遠程工作。我們員工的安全和福祉是我們的首要任務,我們預計將繼續採取緩解措施,直到強制關閉被解除,公共衞生官員改變他們的建議,我們已經並將繼續為我們的人員配備必要的工具和資源,以符合所有相關法規的方式有效地繼續他們的銷售和營銷工作,無論是當面還是從遠程環境。然而,我們面臨的風險是,對醫療保健部門活動和一般經濟活動的限制將阻礙我們繼續成功地將我們的產品商業化的能力。新冠肺炎的傳播帶來的旅行限制和“社交距離”建議影響了我們的銷售人員親自出差和會見客户的能力。疫情還促使醫療保健提供商限制我們和我們的批發商和分銷商接觸醫生和其他關鍵醫療人員,這可能會抑制我們和我們的客户滿足現有的或產生新的對我們產品的需求的能力。如果我們不能在新冠肺炎爆發期間成功地將我們的產品商業化,我們產生足夠產品收入的能力可能會受到不利影響。
如果醫療界、患者和醫療保健付款人不接受和使用我們的產品,我們將無法獲得足夠的產品收入,我們的業務將受到影響。
醫療界的醫生和其他人、患者和醫療保健付款人可能不接受和使用我們的產品。是否接受和使用我們的產品將取決於許多因素,包括:
● | 批准的適應症、警告和預防措施可能比競爭產品不太可取的語言; |
● | 醫療保健社區成員(包括醫生)對我們產品的安全性和有效性的看法; |
● | 醫療界成員,包括醫生,對我們的濫用威懾技術的相關性和有效性的看法; |
● | 有競爭力的產品的可用性; |
● | 我們產品相對於競爭產品的定價和成本效益; |
● | 我們產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢; |
● | 我們的產品給患者帶來的方便和方便; |
● | 政府對我們產品的實際和感知的可獲得性和質量的覆蓋和報銷 |
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或者其他第三方付款人; |
● | 任何與我們的產品有關的負面宣傳或與我們競爭對手的產品有關的負面或正面宣傳; |
● | 不良反應的發生率和嚴重程度; |
● | FDA、HHS或其他聯邦或州機構關於阿片類藥物的政策倡議; |
● | 我們遵守阿片類止痛藥REMS的能力;以及 |
● | 我們以及任何被許可人和分銷商的營銷和分銷努力的有效性。 |
如果我們的產品不能得到醫療界、患者或醫療保健付款人足夠的接受,我們將無法產生足夠的收入來保持盈利。由於我們預計在可預見的未來,我們幾乎所有的收入都將依賴於Xtampza ER和Nucynta產品產生的銷售額,因此如果Xtampza ER或Nucynta產品不能保持市場接受度,將損害我們的業務前景。
我們的產品含有,我們未來的候選產品可能含有受控物質,其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷均受州和聯邦執法部門及其他監管機構的監管。
我們的產品含有,我們未來的候選產品可能含有受控物質,這些物質在製造、使用、銷售、進口、出口和分銷方面受州和聯邦法律法規的約束。根據CSA和DEA的規定,Xtampza ER的活性成分羥考酮和Nucynta產品的活性成分Tapentadol都被歸類為附表II管制物質。一些州還獨立地將這些藥物(包括羥考酮和泰乃達醇)作為受控物質進行監管。
我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須從州和聯邦執法和監管機構獲得並維護適用的註冊,並遵守有關受管制物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的州和聯邦法律法規。鑑於新冠肺炎公共衞生緊急情況,禁毒署現在允許通過遠程醫療技術對患者進行檢查後開具受控物質處方,因為面對面檢查可能是不可能的。
此外,可用於臨牀試驗和商業分配的附表II物質的數量受到CSA和DEA法規的限制。有關更多信息,請參閲我們年度報告中題為“企業-政府監管-DEA和阿片類藥物監管”的部分。我們可能無法獲得足夠數量的這些受管制物質,以滿足商業需求。如果對Xtampza ER或我們任何其他批准的產品的商業需求增加,而我們由於其活性藥物成分(如Xtampza ER、羥考酮)的供應有限而不能及時滿足這種需求,那麼醫生可能會認為此類產品不可用,未來可能不太可能開出處方。
此外,受管制物質還須遵守有關製造、標籤、包裝、測試、分配、生產和採購配額、記錄保存、報告、搬運、運輸和處置的規定。這些規定增加了與我們的產品(包括受控物質)的開發和商業化相關的人員需求和費用。DEA和一些州對處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。
如果不能獲得和維護所需的註冊,或不遵守任何適用的法規,可能會延誤或阻止我們開發和商業化含有受控物質的產品,並使我們受到執法行動的影響。緝毒局可以尋求民事處罰,拒絕續簽必要的登記,或者啟動撤銷這些登記的程序。在某些情況下,違規行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性,這些規定可能會限制我們含有受控物質的產品的商業化。
目前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並可能降低我們產品的價格。
在美國,關於醫療保健系統,特別是阿片類藥物的製造、分銷和營銷,已經進行了一些立法和監管改革,並提出了一些改革建議,這些改革可能會阻止或推遲未來候選產品的上市批准,限制或規範批准後的活動或影響
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我們有利可圖地銷售我們獲得市場批准的產品的能力。例如,包括紐約州在內的幾個州最近對阿片類藥物的銷售徵收了税收或費用。其他州可以徵收類似的税費,這些法律和提案可能會在徵收的税費金額和計算方法上有所不同。任何此類法律規定的納税或評估責任都可能對我們的經營業績產生不利影響。
加州和其他幾個州已經頒佈了與處方藥定價透明度相關的立法,目前還不清楚這項立法將對我們的業務產生什麼影響。旨在擴大醫療保險渠道、減少或限制醫療支出增長、加強針對欺詐和濫用行為的補救措施、為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求、對醫療行業徵收新的税費和實施額外的醫療政策改革的法律,可能會繼續給藥品定價帶來下行壓力,特別是在聯邦醫療保險計劃(Medicare Program)下,還可能增加我們的監管負擔和運營成本。
已經提出了立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法變化,或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變,或者這些變化可能會對我們產品的營銷產生什麼影響。此外,美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的約束。
我們的產品可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。這樣的定價規定可能涉及製造商向藥品福利經理提供的回扣,或者製造商向藥品分銷鏈中的其他人提供的折扣。
管理新藥上市審批、定價和報銷的規定可能會有很大差異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求,這可能會涉及額外的成本,並導致獲得批准的延遲。價格限制可能會阻礙我們收回產品投資的能力。
我們能否成功地將任何產品商業化,在一定程度上還將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)根據給定產品的感知價值和創新來確定他們將覆蓋哪些藥物,並建立報銷級別和優先級別。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額,並建立行政障礙,首先鼓勵使用仿製藥和/或低成本產品,以控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的折扣和回扣,並對醫療產品的收費提出挑戰。我們已同意向某些第三方付款人提供此類折扣和回扣。我們預計,越來越大的壓力將提供更大的折扣和回扣。此外,更多的第三方付款人可能會尋求折扣和回扣,以便提供或保持對我們產品的訪問。我們不能確保我們商業化的任何產品都能獲得高質量的保險和報銷,如果有報銷,報銷的水平是多少,是否令人滿意。
報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同,可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平,也可能納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣,以及未來法律的任何放鬆(目前限制藥品進口的政策和支付限制來制定自己的報銷政策)來降低。我們無法擴大和維持我們產品的覆蓋範圍和從政府資助和私人支付者那裏獲得的有利可圖的償還率,這可能會對我們的經營業績、我們籌集繼續將我們的產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
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平價醫療法案和醫療保健法的任何變化都可能增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並影響我們可能獲得的價格。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革,如果獲得批准,這些改革可能會影響我們有利可圖地銷售我們的產品和候選產品的能力。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣,以限制政府支付的醫療成本的增長,包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。
《平價醫療法案》(Affordable Care Act)旨在拓寬獲得醫療保險的渠道,減少或限制醫療支出的增長,加強針對欺詐和濫用的補救措施,增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求,對醫療行業徵收新的税費,並實施額外的醫療政策改革。目前正在進行大量的司法、行政、行政和立法努力,以修改或廢除“平價醫療法案”,“平價醫療法案”也在法庭上受到挑戰。 參見我們年度報告中題為“企業-政府監管-醫療改革”的章節。
對《平價醫療法案》(Affordable Care Act)及其之下的進一步修改仍然是可能的,儘管拜登新政府已經表示,它計劃在《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的基礎上再接再厲,擴大根據該法案有資格獲得補貼的人數。拜登總統表示,他打算使用行政命令撤銷特朗普政府對《平價醫療法案》(Affordable Care Act)所做的修改,並將倡導立法在《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的基礎上再接再厲。目前還不清楚任何這樣的變化或任何提議取代平價醫療法案的法律將採取什麼形式,以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計,平價醫療法案(Affordable Care Act)、聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid Program)的變化,允許聯邦政府直接談判藥品價格的變化,以及其他醫療改革措施帶來的變化,特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面,可能會對醫療行業產生實質性的不利影響。
醫療保險、醫療補助或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入和維持盈利能力。
圍繞阿片類藥物濫用的社會問題,包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂以及打擊濫用的監管和執法努力,可能會降低我們產品的潛在市場,並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。
執法和監管機構可能會適用旨在限制阿片類藥物供應或使用的政策和準則。這些努力可能會抑制我們繼續將產品商業化的能力。
例如,有關羥考酮或其他阿片類藥物的使用或濫用;抗濫用配方的限制;濫用藥物的人發現以前不為人知的阿片類藥物濫用方式(包括Xtampza ER和Nucynta產品)的積極執法和不利宣傳;對處方藥濫用的公開查詢和調查;訴訟;或有關阿片類藥物的銷售、營銷、分銷或儲存的監管活動可能對我們的聲譽產生實質性的不利影響。這種負面宣傳可能會縮小我們產品的潛在市場規模,減少我們能夠從銷售中獲得的收入,並對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。同樣,在阿片類藥物濫用變得不那麼普遍或不那麼緊迫的公共衞生問題的程度上,監管機構和第三方付款人可能不願為阿片類藥物的濫用威懾配方支付溢價。
頒佈了聯邦法律,以解決處方阿片濫用和非法使用阿片類藥物的全國性流行問題,包括“全面成癮和恢復法”以及促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的“物質使用障礙預防法”。這些法律在“商業-政府監管-DEA和阿片類藥物監管”的標題下有更詳細的描述。
如果FDA或其他適用的監管機構批准帶有濫用威懾聲明的仿製藥與我們的產品競爭,我們的銷售額可能會下降。
一旦包括第505(B)(2)條的申請在內的保密協議獲得批准,該協議所涵蓋的產品將成為“上市產品”
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藥物“,這反過來又可以被潛在的競爭對手引用,以支持ANDA的批准。《聯邦食品、藥物和化粧品法案》、FDA條例和其他適用的法規和政策鼓勵製造商創造藥物的非侵權修改版本,以促進ANDA或其他仿製藥申請的批准。這些仿製藥推向市場的成本將比我們的低得多,生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供他們的產品。因此,在引入仿製藥競爭者之後,任何品牌產品的銷售額通常都會有相當大比例被仿製藥搶走。因此,來自我們產品的仿製藥的競爭將大大限制我們創造收入的能力,從而限制我們在產品上所做的投資獲得回報的能力。2017年11月,FDA發佈了一份最終指導意見,以協助行業開發具有濫用威懾配方的已批准阿片類藥物的仿製藥,包括就公司應進行的研究類型提出建議,以證明仿製藥的濫用威懾作用不亞於其品牌同類藥物。2018年下半年,FDA發佈了三份與仿製濫用威懾阿片類藥物配方相關的修訂後的產品特定指南,其中一份指南專門與Xtampza ER有關,其中建議在進行濫用威懾評估時考慮具體的體內研究和體外研究考慮因素。這些指南是FDA更廣泛關注的一部分,目的是幫助非專利濫用威懾配方的開發商更快地通過監管途徑推向市場。較早進入市場的非專利濫用威懾配方可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
如果Xtampza ER或Nucynta產品的第三方製造商沒有在這些產品上投入足夠的時間和資源,或者它們的性能不達標,和/或我們在第三方製造商工廠生產Xtampza ER的專用設施遇到挑戰,我們的成本可能會高於預期,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們在藥物開發和商業生產方面沒有任何製造設施。我們目前沒有計劃建立自己的臨牀或商業規模的製造設施,也沒有資源和專業知識來在商業規模上製造和測試我們產品的技術性能。我們目前依賴,並預計將繼續依賴少數有經驗的人員和合同製造商以及其他供應商來制定、測試、供應、存儲和分銷我們的產品,我們只控制他們活動的某些方面。
2020年,我們在我們的代工組織Patheon(Thermo Fisher Science的一部分)運營的現場完成了專用製造套件的擴建。這一專用設施需要維持監管審批和其他成本,所有這些我們都需要消化。我們不能保證能夠以有利可圖的方式利用專用製造套件。如果Xtampza ER和任何未來相關產品的需求從未達到我們的預期和預測,或者如果我們沒有生產我們計劃的產量,我們可能無法實現我們預期的投資回報,這將對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。
雖然我們已經為這些服務確定了替代來源,但鑑定這些來源將非常耗時,並且需要我們承擔額外的成本。我們依賴數量有限的供應商,特別是Patheon作為我們的Xtampza ER的單一製造商和Nucynta ER的未來製造商,使我們面臨以下風險,其中任何一種風險都可能影響我們產品的商業化,導致更高的成本,或剝奪我們潛在的產品收入:
● | 我們的合同製造商或我們依賴的其他第三方可能會在實現滿足商業需求所需的產量方面遇到困難,可能會遇到影響質量或遵守適用及嚴格執行的藥品生產法規的技術問題,可能會受到自然災害(包括當前的新冠肺炎大流行)的影響,可能會中斷或阻止我們的產品生產,可能會遇到合格人員短缺的問題,無法為生產運營提供充足的人員,可能會遇到原材料短缺以及在尋找替代部件或設備方面的困難。 |
● | 我們的合同製造商可能會違反他們與我們達成的協議,以滿足我們對我們產品的商業供應的要求,和/或根據當前商定的時間表交付專用設施。 |
● | 使用替代製造商可能很困難,因為擁有生產麻醉產品所需政府許可證的潛在製造商的數量有限。此外,FDA和DEA必須批准我們產品的任何替代製造商,然後我們才能使用替代製造商 |
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生產商業用品。 |
● | 我們可能很難或根本不可能在可接受的條件下迅速找到替代製造商。我們的合同製造商和供應商可能無法按照約定履行合同製造業務,或可能無法在合同製造業務中持續成功生產、儲存和分銷我們的產品所需的時間。 |
● | 如果我們的合同製造商終止我們的協議或不能滿足我們的商業製造要求,我們可能會被迫推遲我們的開發和商業計劃。 |
如果不能獲得生產我們產品所需的必要活性藥物成分、輔料或成分,可能會對我們繼續將產品商業化的能力造成不利影響,進而可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。Xtampza ER的某些組件是天然衍生產品,我們依賴獨家供應商。如果我們的任何原材料供應商都無法提供符合我們規格和要求的部件,可能會對我們生產產品的能力造成不利影響。此外,配額採購過程限制了我們可用於生產的DEA控制的活性藥物成分的數量。因此,我們在執行建立可觀的成品藥品安全庫存的商業戰略方面的能力是有限的。
我們對第三方的依賴減少了我們對開發和商業化活動的控制,但並不能免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準的責任。FDA和其他監管機構要求我們的產品必須按照cGMP生產。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大生產流程,包括未能及時交付足夠數量的產品,都可能導致商業產品短缺。此外,此類失敗可能成為FDA發佈警告或無標題信函、撤回對以前授予我們的產品的批准或採取其他監管或法律行動的依據,包括召回或扣押、完全或部分暫停生產、暫停正在進行的臨牀試驗、拒絕批准待決的申請或補充申請、扣留產品、拒絕允許產品進出口、禁令、施加民事處罰或提起刑事訴訟。
我們任何產品的任何缺貨,或無法獲得足夠的供應,或生產我們每種產品所需的必要活性藥物成分、輔料或成分,都可能對我們將此類產品商業化的能力產生不利影響,進而可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
由於我們目前依賴一家獨家供應商來生產我們產品的活性藥物成分,我們供應商的任何生產問題都可能對我們產生實質性的不利影響。
目前,我們依賴一家供應商提供Xtampza ER(羥考酮鹼)和Nucynta產品(泰乃達醇)的活性藥物成分,我們與該供應商簽訂了商業供應合同,以生產我們的產品。此外,我們的唯一供應商也供應我們在緩釋羥考酮領域的主要競爭對手普渡。雖然我們已經確定了Xtampza ER的羥考酮鹼基的替代來源,但鑑定這個來源將是耗時和昂貴的。我們的供應商對各自的藥品原料、中間體或製造工藝做出的任何改變都會給我們的下游藥品供應帶來技術和監管風險。如果我們的供應商終止有效藥物成分的安排,或不能滿足我們的供應需求(包括新冠肺炎疫情導致的人員中斷或全球供應鏈中斷),我們可能會招致鉅額成本,並被迫推遲我們的開發或商業化計劃。任何此類延誤都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
可能會出現製造問題,這些問題可能會增加產品和監管審批成本,推遲商業化或限制商業供應。
在我們目前的商業生產運營中,當我們擴大產品生產規模並進行所需的穩定性測試時,我們可能會遇到與產品、包裝、設備和工藝相關的問題,這些問題可能需要改進或解決,以便繼續我們計劃中的臨牀試驗,獲得商業營銷的監管批准,並建立商業供應。在未來,我們可能會發現雜質,這可能會導致監管機構加強審查、推遲我們的臨牀計劃和監管審批、增加我們的運營費用、未能獲得或維持批准或限制我們的商業供應。
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我們依賴藥品批發商進行我們產品的零售分銷;如果我們失去任何重要的藥品批發商,這種損失可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們有相當大比例的產品運往數量有限的獨立藥品批發分銷商。在截至2021年3月31日的三個月裏,我們的三家藥品批發分銷商分別佔我們產品出貨量的36%、31%和30%。我們失去任何這些藥品批發分銷商的賬户,或者他們採購的數量大幅減少,交通基礎設施或其他產品分銷方式的重大中斷,包括持續的新冠肺炎疫情,都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。每個藥品批發分銷商帳户對我們業務的重要性都會對我們與每個此類分銷商談判有利商業條款的能力產生不利影響,因此,我們可能被迫接受對我們的經營結果產生不利影響的條款。
此外,這些批發客户構成了美國醫藥產品分銷網絡的重要組成部分。這個分銷網絡已經經歷了,並可能繼續經歷以合併和收購為標誌的重大整合。因此,少數大型批發分銷商控制着相當大的市場份額。藥品批發商的整合已經增加,並可能繼續增加對藥品的競爭和定價壓力。我們不能保證我們能夠管理好這些定價壓力,也不能保證批發商的採購量不會在不同時期出現意外波動。
我們的產品可能會受到上市後的要求,在某些情況下,如果沒有我們有限控制的財團的參與,這些要求可能無法及時或令人滿意地完成。
我們的產品受到全面監管計劃的約束,包括進行流行病學研究和臨牀試驗的上市後要求(“PMR”)。我們打算通過參與阿片類PMR聯盟(“OPC”)來履行我們的PMR。儘管我們在如何排放此類PMR方面保留自由裁量權,但FDA要求的研究規模和範圍使得履行這些要求的成本令人望而卻步,而不是加入為實施這些要求而成立的OPC。“我們是OPC的成員,並作為該組織的成員參與決策,但並不佔多數。如果OPC未能進行足夠嚴格的研究或無法達到FDA制定的患者登記或其他要求,我們可能無法滿足我們的PMR,FDA可能會選擇撤回或以其他方式限制對我們產品的批准。這種撤回或限制將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們依靠第三方進行非臨牀和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行合同職責或在預期期限內完成,或者如果他們終止了與我們的協議,我們可能無法維持對我們產品的監管批准,我們的業務可能會遭受重大不利影響。
我們已經並計劃繼續依靠合同研究機構(“CRO”)來監控和管理我們可能進行的任何非臨牀和臨牀項目的數據,包括上文討論的OPC PMR研究。我們依賴這些方來執行我們的非臨牀和臨牀試驗,並且只控制他們活動的某些方面。然而,我們有責任確保我們的每一項研究和臨牀試驗都是按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行的,我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP和其他法規,包括最近此類法規的任何變化,我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外,我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品。雖然我們對CRO的活動有協議,但我們對他們的實際表現的影響力有限。在對我們的產品進行臨牀試驗時,如果不遵守適用的法規,將對我們的商業努力產生不利影響。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。
疫情的爆發以及我們、我們的製造商、供應商、許可方和其他合作者或政府當局可能採取的任何預防或保護行動已經中斷,並可能
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繼續擾亂我們的業務以及整個美國和全球經濟。新冠肺炎疫情帶來的風險是,我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能會無限期地阻止我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴開展業務活動,包括由於相當大比例的人員感染病毒,或者由於政府當局已經或可能要求或強制停工。目前尚不清楚新冠肺炎疫情將對美國和全球經濟造成多大程度的影響。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續對美國的醫療服務提供產生實質性影響。醫療保健提供商減少了人員配備,非患者(包括我們的銷售專業人員)的准入也受到限制。此外,如上所述,新冠肺炎造成的旅行限制影響了我們的銷售專業人員出差拜訪客户的能力,這已經並將繼續對我們的銷售和我們產品的市場滲透率產生負面影響。此外,新冠肺炎的傳播已經並可能繼續對尋求和接受治療的患者數量產生影響,否則這些疾病可能會導致開出我們的產品處方,因為患者越來越努力避免或推遲尋求非基本醫療護理,醫院由於新冠肺炎大流行取消了選擇性手術。這些情況可能會導致對我們產品的需求減少,並對我們的銷售和經營業績產生負面影響。
新冠肺炎大流行將在多大程度上繼續影響我們的業務成果,將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,且無法預測,包括可能出現的關於新冠肺炎的嚴重程度、其傳播速度和方式、疫情持續時間、美國和其他國家實施的旅行限制、美國和其他國家的企業關閉或商業中斷、外出時間的減少以及包括我們的市場在內的世界各地為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。儘管某些司法管轄區已經開始取消旅行和其他限制,但感染進一步激增的可能性仍然存在很大的不確定性,這可能導致旅行和其他限制重新實施。這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響,我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情的影響。
有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響。
從2018年開始,指控與阿片類藥物有關的損害的訴訟已經提起,將我們與其他處方阿片類藥物製造商列為被告。這些在多個司法管轄區提起的訴訟,是由各個地方政府以及私人索賠人對美國各地的各種製造商、分銷商和零售藥店提起的。這些訴訟一般認為,我們從事了與Xtampza ER和Nucynta產品相關的不當營銷行為。原告尋求各種補救措施,包括減刑、恢復原狀、民事處罰、返還利潤、三倍損害賠償、律師費和禁令救濟。在一些訴訟中,原告聲稱被告之間負有連帶責任,這意味着任何給定的被告都可能被認定對其他被告的活動負有責任。所有投訴都沒有具體説明爭議的確切損害金額。這些案件一般都處於訴訟的早期階段。
此外,某些政府和監管機構正在關注阿片類藥物的濫用問題,這是我們共同關注的問題,我們收到了四個州總檢察長的民事調查要求或傳票,這些州總檢察長正在調查我們的阿片類藥物的銷售和營銷,並尋求與阿片類藥物的製造、營銷和銷售有關的文件。我們正在全力配合這些調查。管理訴訟和迴應政府調查的成本很高,而且可能涉及管理人員注意力的重大轉移。這樣的程序是不可預測的,可能會在很長一段時間內發展起來。這些訴訟或調查的不利解決可能涉及禁令救濟或鉅額罰款,其中之一或兩者都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭,這可能會導致其他公司比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
疼痛和阿片類藥物市場的競爭非常激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手,包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。我們的產品與口服阿片類藥物、經皮類阿片類藥物、局部麻醉劑貼片、興奮劑以及可用於輸注阿片類藥物和局部麻醉藥的植入式和外置式輸液泵競爭。這些類型的產品由Actavis、BioDelivery Sciences、Endo、Mallinckrodt、Purdue、Teva等公司銷售。這些當前和潛在的未來競爭對手中的一些可能涉及與我們相同的治療領域或適應症
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是。我們目前和潛在的許多未來競爭對手比我們擁有更大的研發能力,比我們擁有更多的營銷、製造、財務、技術、人力和管理資源,比我們擁有更多的機構經驗。
我們的競爭對手已經或可能正在開發技術,這些技術是或未來可能成為比我們的產品更安全、更有效或成本更低的競爭性產品的基礎,因此對我們的產品構成嚴重的競爭威脅。目前我們的產品與之競爭的現有療法被廣泛接受,這可能會限制市場對我們產品的接受程度。口服藥物、經皮給藥系統,如貼劑、注射製劑和植入式給藥裝置,是目前可用於治療慢性疼痛的藥物,被醫學界廣泛接受,並有很長的使用歷史。這些療法將與我們的產品競爭,這些競爭產品的既定使用可能會限制我們的產品被廣泛接受的潛力。
我們產品的商業銷售,以及我們產品的臨牀試驗和任何未來的候選產品,都可能使我們面臨昂貴的產品責任索賠,我們可能無法以合理的條款或根本無法維持產品責任保險。
我們目前承保產品責任險。患者、臨牀試驗參與者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地為自己辯護,聲稱我們的產品造成了傷害,我們可能會招致重大責任。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍,以應付可能出現的任何責任。無論是非曲直或最終結果,責任索賠可能會導致我們為訴訟辯護而招致鉅額費用。
我們與客户和付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少的風險。
醫療保健提供者、醫生和付款人在推薦和開出我們產品的處方中扮演着主要角色。我們與付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們的產品以及我們可能獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。
即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介,也不會直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費,但我們可能會向客户和患者提供有關我們產品的報銷指導和支持。與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。如果政府當局斷定我們向客户提供了不適當的建議和/或鼓勵提交虛假的報銷申請,我們可能會面臨政府當局的行動。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外,以及削減或重組我們的運營。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害和/或健康流行病的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電、衞生流行病(如目前的新冠肺炎大流行)或其他事件,導致我們無法使用所有或大部分設施,損壞關鍵基礎設施(如第三方代工製造商的製造設施),或者以其他方式中斷運營,我們可能會變得難以繼續開展業務,甚至在某些情況下無法繼續開展業務,任何中斷都可能持續很長一段時間。
在發生嚴重災難或類似事件時,我們現有的災難恢復和業務連續性計劃,以及我們可能依賴於實施這些計劃的技術,可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限,我們可能會產生大量費用,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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目錄
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會波動,您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格波動性很大,可能會受到這些風險因素中描述的眾多因素的廣泛波動,其中一些因素是我們無法控制的。整個股票市場,特別是製藥和生物技術公司,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例,包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動,這導致許多公司的股價下跌,儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。這些風險中的任何一種的實現,或者本報告中討論的一系列其他風險中的任何一種,都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們必須遵守我們第二次修訂和重述的公司章程以及修訂和重述的章程和弗吉尼亞州法律中的反收購條款,這些條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購,即使收購將對我們的股東有利。
弗吉尼亞州法律(我們所在的州)以及我們的第二次修訂和重述的公司章程以及修訂和重述的章程的某些條款可能會阻礙第三方收購我們,或阻止第三方試圖獲得對我們的控制權。這些條款可能會限制某些投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外,這些規定使我們的股東更難罷免我們的董事會或管理層,或者選舉新的董事進入我們的董事會。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統,我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、經營結果或現金流,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的內部控制。根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節,我們必須提交一份由管理層提交的報告,其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷,我們將不能斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證,未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。此外,我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心,我們普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克(NASDAQ)、美國證券交易委員會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。如果不能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷,或者不能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統,也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
我們或我們的現有股東在公開市場出售我們的普通股,或者認為這些出售可能發生,都可能導致我們證券的市場價格下降。此外,行使期權和認股權證以及以其他方式發行普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券將稀釋您的所有權權益,並可能對我們普通股的未來市場價格產生不利影響。
我們或我們的現有股東在公開市場出售我們的普通股,或者認為這些出售可能發生,都可能導致我們證券的市場價格下降。根據根據證券法頒佈的第144條規定的豁免,或者根據我們之前提交給證券交易委員會的有效轉售登記聲明,我們目前股東持有的所有普通股可能立即有資格在公開市場上轉售。這樣的出售,以及任何其他市場交易,都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
截至2021年3月31日,有未償還期權可購買總計3,608,826股我們的普通股,加權平均行權價為每股18.09美元,其中購買2,353,069股我們普通股的期權可行使。此外,截至2021年3月31日,我們有未償還的認股權證要購買
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目錄
1,041,667股我們的普通股,行權價為每股19.20美元。以低於我們普通股市場價格的價格行使期權和認股權證可能會對我們普通股的價格產生不利影響。由於合作或製造安排或與其他融資努力相關,發行我們的普通股可能會造成額外的稀釋。
第二項:股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
最近出售的未註冊證券
在本季度報告(Form 10-Q)所涵蓋的期間內,沒有未登記的股權證券銷售。
購買股權證券
下表列出了截至2021年3月31日的三個月我們普通股的購買量:
期間 | (A)購買的股份總數(1) | (B)每股平均支付價格 | (C)作為公開宣佈的計劃或方案的一部分購買的股份總數 | (D)根據計劃或方案可購買的最高股份數量 | |
2021年1月1日至2021年1月31日 | 1,791 | $ | 20.48 | — | — |
2021年2月1日至2021年2月28日 | 132,853 | $ | 25.95 | — | — |
2021年3月1日至2021年3月31日 | 918 | $ | 24.70 | — | — |
總計 | 135,562 | $ | 25.87 | — | — |
(1)所有股份均由僱員轉讓予本公司,以清償期內與歸屬受限制股份單位有關的最低預扣税項責任。
第三項高級證券違約。
沒有。
第四項:煤礦安全信息披露。
不適用。
第五項:其他資料。
不適用。
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目錄
第六項:展品。
展品編號 | 展品説明 | |
31.1 |
| 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規則對首席執行官的認證(特此提交)。 |
31.2 |
| 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規則對首席財務官進行認證(特此提交)。 |
32.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席執行官證書(隨函提供)。 |
32.2 |
| 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函提供)。 |
101.INS |
| 內聯XBRL實例文檔 |
101.SCH |
| 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
| 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
| 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
| 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
科萊姆製藥公司。 | ||||
日期: | 2021年5月6日 | 由以下人員提供: | /s/約瑟夫·謝弗尼(Joseph Ciaffoni) | |
約瑟夫·西弗尼(Joseph Ciaffoni) | ||||
首席執行官 | ||||
(首席執行官) | ||||
日期: | 2021年5月6日 | 由以下人員提供: | /s/保羅·布蘭納利 | |
保羅·布蘭納利 | ||||
首席財務官 | ||||
(首席財務會計官) |
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