根據2021年7月12日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件。
註冊表格333-257393
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
修正案第1號
至
表格F-1
註冊聲明
在……下面
1933年證券法
透視集團有限公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
| 英格蘭和威爾士 | 8071 | 不適用 | ||
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(主要標準工業 分類代碼編號) |
(税務局僱主 識別號碼) |
雙子座一號
約翰·史密斯大道5520號
牛津商業園南
牛津，OX4 2LL
英國牛津郡
+44 (0) 1865 655 343
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
Perspectum Inc.
珍珠北街600號，1960套房
美洲廣場
德克薩斯州達拉斯，郵編：75201
(972) 803-5501
(提供服務的代理商的名稱、地址(包括郵政編碼)和電話號碼(包括區號))
複製到：
| 牙生·克什瓦爾加 理查德·D·特魯斯代爾(Richard D.Truesdell Jr.) 唐納德·K·朗 Davis Polk&Wardwell LLP 列剋星敦大道450號 (212) 450-4000 |
丹·赫肖維茨 西蒙·J·利特爾 Davis Polk&Wardwell London LLP 奧德曼伯裏廣場5號 倫敦EC2V 7小時 英國 +44 20 7418 1300 |
克萊爾·克斯特-巴特勒 大衞·博爾斯 Cooley(UK)LLP 22主教門 倫敦EC2N 4BQ 英國 +44 20 7583 4055 |
埃裏克·布蘭查德 馬克·雷赫特 Cooley LLP 哈德遜55碼 紐約州紐約市，郵編：10001 (212) 479-6000 |
向 公眾建議銷售的大概開始日期：在本註冊聲明生效日期之後，在切實可行的範圍內儘快開始銷售。
如果根據1933年證券法第415條的規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下複選框。☐
如果本表格是根據證券法下的規則 462(B)提交的，是為了註冊發行的額外證券，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的 規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法規則405中定義的新興 成長型公司。
新興成長型公司
如果新興成長型公司根據美國公認會計原則編制其財務 報表，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
| | 新的或修訂的財務會計準則一詞是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。 |
註冊費的計算
|
| ||||||||
| 每一類的標題 證券須予註冊 |
須支付的款額 已註冊(1)(2) |
建議 最高優惠 |
建議 最大值 集料 發行價(1)(2) |
數量 註冊費(3) | ||||
| 普通股，面值每股0.0001 GB(4) |
5,390,625 |
$17.00 | $91,640,625.00 |
$9,997.99 | ||||
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| ||||||||
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| ||||||||
| (1) | 包括以美國存托股份(ADS)為代表的額外普通股，這些普通股在行使承銷商購買額外ADS的選擇權後可以發行 額外的美國存托股份(ADS)。 |
| (2) | 根據修訂後的1933年證券法第457(A)條，根據建議的最高發行價估算計算。 |
| (3) | 登記人之前支付了8182.50美元與最初提交登記聲明有關的費用。 |
| (4) | 這些普通股由美國存託憑證(ADS)代表，每個美國存託憑證代表註冊人的一股普通股。在此登記的普通股存入後可發行的美國存託憑證 將根據表格上另一份登記聲明進行登記。F-6(檔案號333-257652)。 |
註冊人特此修改本註冊聲明，將其生效日期推遲至 註冊人應提交進一步修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明 在委員會根據該第8(A)條決定的日期生效。
這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能 出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在不允許要約或出售的任何 司法管轄區徵求購買這些證券的要約。
完成日期為2021年7月12日
初步招股説明書
美國存托股份
相當於4,687,500股普通股
透視集團有限公司
(在英格蘭和威爾士註冊成立)
我們將在美國發行4,687,500股美國存托股票(ADS)。每個ADS代表一股普通股。美國存託憑證(ADR)可以 證明美國存託憑證(ADS)。這是我們美國存託憑證的首次公開發行。所有的美國存託憑證都是由我們銷售的。
在此次發行之前，我們的美國存託憑證或普通股還沒有公開市場。目前估計，每個ADS的首次公開募股價格 將在15美元到17美元之間。我們已申請在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市我們的美國存託憑證(ADS)，代碼為？SCAN。
投資我們的美國存託憑證涉及高度風險。 在購買任何美國存託憑證之前，您應該仔細閲讀本招股説明書第21頁開始的關於投資我們的美國存託憑證的重大風險的討論。
我們是一家新興的成長型公司，也是美國聯邦證券法定義的外國私人發行人，因此，我們將受到上市公司報告要求的降低。有關更多信息，請參閲招股説明書摘要和作為新興成長型公司和外國私人發行商的影響 。
| 每個ADS | 總計 | |||||||
| 公開發行價 |
$ | $ | ||||||
| 承保折扣和佣金(1) |
$ | $ | ||||||
| 扣除費用前的收益，給我們 |
$ | $ | ||||||
| (1) | 我們已同意向保險商賠償某些費用。有關承保補償的其他信息，請參閲承保？ |
我們已授予 承銷商以首次公開發行價格減去承銷折扣向我們額外購買最多703,125只美國存託憑證的選擇權。承銷商可以在最終招股説明書 發佈之日起30天內隨時行使該選擇權。如果承銷商完全行使選擇權，我們應支付的承保折扣和佣金總額為$，扣除費用前給我們的總收益為 $。
承銷商預計在2021年左右將美國存託憑證交付給買家。
應我們的要求，承銷商已預留了約703,125股美國存託憑證，或根據本招股説明書發行的美國存託憑證的15%，用於 通過定向股票計劃以每ADS首次公開發行價格出售給董事和某些其他個人，他們中的大多數是現有投資者，或以其他方式與我們有關聯。這些潛在買家可以決定 在此產品中購買更多、更少或不購買ADS。有關更多信息，請參閲承保。
美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券 ，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
| 花旗集團 | 巴克萊 | 斯蒂費爾 | Canaccel Genuity |
本招股書的日期 為2021年。
使用MRCP+繪製原發性硬化性膽管炎患者的膽道樹，更温和、更智能、更個性化
目錄
| 頁面 | ||||
| 財務和其他信息的列報 |
三、 | |||
| 摘要 |
1 | |||
| 供品 |
15 | |||
| 財務和其他信息摘要 |
18 | |||
| 風險因素 |
21 | |||
| 關於前瞻性陳述的特別説明 |
99 | |||
| 收益的使用 |
101 | |||
| 企業重組 |
102 | |||
| 大寫 |
105 | |||
| 稀釋 |
107 | |||
| 選定的財務和其他信息 |
110 | |||
| 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
113 | |||
| 首席執行官和聯合創始人的信 |
133 | |||
| 業務 |
134 | |||
| 管理 |
203 | |||
| 主要股東 |
219 | |||
| 關聯方交易 |
222 | |||
| 股本及公司章程説明 |
226 | |||
| 美國存托股份簡介 |
247 | |||
| 有資格未來出售的普通股和美國存託憑證 |
258 | |||
| 物質所得税的考慮因素 |
260 | |||
| 包銷 |
268 | |||
| 發售費用 |
279 | |||
| 法律事項 |
280 | |||
| 專家 |
280 | |||
| 更改註冊人的認證會計師 |
280 | |||
| 判決的強制執行 |
281 | |||
| 在那裏您可以找到更多信息 |
283 | |||
| 財務報表索引 |
F-1 | |||
截至2021年(包括本招股説明書發佈之日後第25天)(含 )，所有交易這些證券的交易商，無論是否參與此次 發售，都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商在擔任承銷商時以及就其未售出的配售或認購提交招股説明書的義務。
我們和承銷商沒有授權任何人提供 本招股説明書或任何由我們或代表我們編寫的免費書面招股説明書中包含的信息，或者我們可能向您推薦的任何免費書面招股説明書中包含的信息。我們和承銷商不承擔任何責任，也不能像 那樣保證他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性。我們和承銷商都不會在任何不允許出售美國存託憑證的司法管轄區提出出售美國存託憑證的要約。此次發行僅根據本招股説明書中包含的信息在美國和其他地方進行。您應假設本招股説明書中的信息僅截至本招股説明書封面上的日期是準確的，而不考慮本招股説明書的交付時間或美國存託憑證的任何銷售。我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能自本招股説明書封面上的日期起發生變化。
對於美國以外的投資者：我們和 承銷商都沒有采取任何措施，允許在需要為此採取行動的任何司法管轄區進行此次發行或擁有或分發本招股説明書。獲得本 招股説明書的美國境外人士必須告知自己有關美國存託憑證的發售和在美國境外分發本招股説明書的相關限制，並遵守與此相關的任何限制。
i
我們是根據英格蘭和威爾士的法律註冊成立的，我們的大部分未償還證券由非美國居民。根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們目前有資格被視為外國私人發行人。作為外國私人發行人，我們將不需要像國內註冊商那樣頻繁或及時地向SEC提交定期報告和財務報表，這些註冊商的證券是根據1934年的《證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)註冊的。
II
財務及其他資料的呈報
本招股説明書中提及的所有美元 美元、美元或美元均為美元。？所有提到英鎊或英鎊的地方都是英鎊。
財務報表
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的，其中包括公司及其子公司的賬目。2021年6月10日，根據英格蘭和威爾士的法律，透視集團有限公司根據我們的公司重組成立，成為透視有限公司的最終控股公司。參見公司重組。在本次發行完成之前，Perspectum Group Ltd重新註冊為上市有限公司，並將其名稱更名為Perspectum Group plc。隨附的歷史財務報表 未進行追溯調整以反映我們的公司重組。在此次發行之前，Perspectum Group plc只從事與其組建、公司重組和此次 發行相關的活動。因此，討論和分析Perspectum Group plc在公司重組前的運營期間的運營結果和財務狀況是沒有意義的，也沒有 呈報。我們歷來通過透視有限公司及其子公司開展業務，因此，我們的歷史合併財務報表顯示了透視有限公司的綜合運營結果。所有 重大公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。在公司重組後，展望集團的歷史綜合財務報表將進行追溯調整，以包括透視有限公司所有時期的歷史財務業績。
我們以英鎊保存我們的賬簿和記錄，我們的業績隨後換算成美元，我們以美元準備和呈報我們的合併財務報表。除非 另有説明，否則本招股説明書中包含的某些英鎊金額已按1.3795美元兑1 GB的匯率轉換為美元資產和負債，這是紐約聯邦儲備銀行在2021年3月31日(截至2021年3月31日的最後一個工作日)中午買入的匯率。收入和費用按相關報告期內的加權平均匯率換算。換算調整不包括在確定淨虧損中 ，但包括在累計其他綜合虧損(股東權益的一個組成部分)的外匯調整中。
我們的財政年度將於12月31日結束。本 招股説明書中提到的財年(如2020財年)與我們截至該日曆年12月31日的財年有關。
本財務信息應與管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及本招股説明書中其他地方包含的我們的合併財務報表(包括附註)一起閲讀。
本招股説明書中包含的財務信息不屬於《2006年英國公司法》(公司法)第434(3)節所指的法定賬户。
市場、行業和 其他數據
本招股説明書中使用的市場數據和特定行業 預測數據來自內部報告和研究，適當時還包括估計、市場研究、公開信息(包括SEC網站提供的信息)和行業 出版物。行業出版物通常聲明，它們包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的，但不能保證此類信息的準確性和完整性。同樣，我們認為我們在本招股説明書中使用的可靠和準確摘錄的內部報告 以及研究、評估和市場研究未經獨立核實。但是，我們相信此類數據是準確的，並同意我們有責任 從此類來源準確提取此類信息並將其正確複製到本招股説明書中。
III
本招股説明書還包含有關我們的 行業、我們的業務以及我們候選產品的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況 可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從內部估計和研究以及市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、業務、市場和其他數據。有關更多信息，請參閲有關前瞻性陳述的特別説明 。
此外，由於各種因素(包括風險 因素一節中描述的因素)，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致我們的未來業績與我們的假設和估計大相徑庭。
舍入
我們對這份招股説明書中的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，在 某些表格中顯示為合計的數字可能不是其前面數字的算術聚合。
商標、服務標記和商號
我們擁有各種商標註冊和申請，以及未註冊商標，包括 肝臟多掃描、MRCP+、Hepatica、CoverScan MD和我們的公司徽標。本招股説明書中出現的其他公司的所有其他商號、商標和服務標誌均為 其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中的商標和商品名稱可能不含 ®和但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號來暗示與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的支持或贊助。
企業重組
除非另有説明或上下文另有要求 ，本招股説明書中所有提及的術語，如透視公司、透視診斷公司、本公司、本公司、透視通、透視通和本公司，均指(I)透視有限公司及其子公司， 在根據換股協議完成將透視有限公司的股份轉讓給透視集團有限公司之前，(Ii)透視集團有限公司及其附屬公司在轉讓完成後的情況下， 本招股説明書中提及的所有條款均指：(I)透視有限公司及其子公司在根據換股協議完成向透視集團有限公司轉讓透視有限公司的股份之前；(Ii)透視集團有限公司及其附屬公司在完成轉讓後， 本招股説明書中提及的術語包括：(I)透視有限公司及其子公司， Perspectum Group Ltd重新註冊為公眾有限公司及(Iii)Perspectum Group plc及其 子公司在Perspectum Group Ltd重新註冊為公眾有限公司後。有關更多信息，請參見公司重組。
四.
摘要
本摘要重點介紹了 本招股説明書中其他地方包含的信息。本摘要並不包含可能對您很重要的所有信息，我們敦促您在決定投資之前仔細閲讀整個招股説明書，包括風險因素、業務和管理 討論和分析財務狀況和運營結果章節以及我們的合併財務報表和本招股説明書其他部分包含的報表註釋。
概述
我們是一家領先的商業階段精準醫療公司，致力於通過使用我們的專有數字技術在全球範圍內實現高質量醫療的民主化 ，這些技術使醫療保健提供者能夠為患者提供更好的醫療服務。我們的軟件產品結合了圖像形成、磁共振(MR)圖像分析和人工智能(AI)方面的專業知識，以支持醫療保健提供者對慢性代謝性疾病、多器官病變和癌症進展的診斷、治療決策和監控，並確定患者是否對治療有反應。 我們的產品有可能改變全球數百萬成人和兒童患者的臨牀管理，方法是啟用更具成本效益的臨牀護理路徑，支持早期發現、診斷和預後，同時最大限度地減少對昂貴、高度敏感的
我們的產品組合包括基於雲的人工智能驅動的軟件，利用醫學圖像來 為慢性代謝性疾病患者的診斷、分層和監測提供更好的決策支持，尤其是肝病、多器官病變、癌症和其他現有診斷模式無法滿足的情況 。
| | 我們的旗艦產品人工智能驅動的產品，肝臟多掃描已經被FDA批准用於肝臟疾病的非侵入性診斷和監測，這些疾病可能包括非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，這是一種嚴重的脂肪性肝病。據估計，NASH在全球影響超過2.5億成年人，在美國影響超過2000萬成年人。非酒精性脂肪肝(NAFLD)是最常見的慢性肝病，是一種影響多達25%的世界人口的流行病，並有顯著的併發症，包括糖尿病。目前，美國大約有9000萬NAFLD患者。大約23%的NAFLD患者最終發展為NASH。 |
| | MRCP+是我們的人工智能驅動的FDA批准的產品，用於由高級圖像分析和機器學習驅動的膽道系統的數字化、增強可視化和定量分析 這是一種自動建立分析模型的數據分析方法，據我們所知，它是同類產品中唯一可用於臨牀的工具。 |
| | 肝病是我們的人工智能驅動的FDA批准的產品，用於臨牀處理磁共振成像(MRI)數據集，在一份定量指標報告中提供 同時評估肝臟健康(纖維炎症和脂肪)和容積測量，以及人工智能驅動的肝臟和單個(Couinaud)節段描繪 指標。 |
| | CoverScan MD是我們的人工智能驅動的產品獲得了MHRA的特殊使用授權，解決了與長COVID相關的 多器官病理，這是一種與糖尿病和心臟病發生可能性增加相關的疾病。我們相信，CoverScan MD用於慢性疾病評估和診斷的多器官方法有助於在單個器官水平上對肺、心臟、胰腺、腎臟和脾臟疾病進行管理，並使2型糖尿病和代謝綜合徵患者能夠在 多器官、多系統水平上進行代謝分析。 |
我們的基於雲的產品是數據驅動型產品，向醫療保健提供者報告全面的量化指標，為他們配備 可操作的信息，從而大大縮短患者管理的時間，而不是傳統的診斷途徑。我們的產品有潛力解決重大的未得到滿足的問題
1
醫療需要準確、經濟高效且非侵入性診斷程序，並增強患者對檢測結果的理解。通過我們的 專有界面--透視門户，我們能夠軟件即服務通過現有的全球成像設備(包括MR系統)客户羣，向全球 客户銷售(SaaS)平臺產品。我們的SaaS平臺產品在全球約350個地點啟用。Perspectum門户網站還無需 現場部署軟件，併為我們在全球市場的專有圖像分析提供額外的知識產權保護。
我們的平臺能夠可靠地將數字輸入轉化為可操作的臨牀見解，這為廣泛的 應用創造了潛力，目前針對慢性代謝性疾病、多器官病理和癌症的產品線在美國的潛在潛在市場(TAM)估計超過300億美元。我們的旗艦產品 肝臟多掃描，已經被FDA批准對肝臟疾病的非侵入性診斷和監測，可能包括NAFLD(一種脂肪性肝病)和NASH(一種嚴重的NAFLD)。據估計，NASH 在全球影響超過2.5億成年人，在美國影響超過2000萬成年人。NASH患病率的增加正在迅速成為醫療費用的主要貢獻者，這既與 不利的肝臟病理以及與NASH相關的其他合併症直接相關。與NASH相關的併發症包括胰島素抵抗、2型糖尿病、肥胖和心血管疾病，如高血壓和血脂異常。2016年，美國與NAFLD和NASH相關的年經濟負擔估計已超過1000億美元。
目前有50多種潛在的NASH療法處於臨牀試驗開發的不同階段。NASH藥物的開發一直受到異質患者羣體中緩慢的患者登記以及相當高的成本的困擾，部分原因是依賴肝活檢進行患者篩查和確定治療效果。此外，目前的診斷工具(如活檢和血液測試)不夠靈敏，不足以檢測隨着時間的推移肝功能隨治療而發生的微小變化，因此不適合指導NASH療法的治療劑量或停用方案。 一旦獲得批准，NASH療法的價格預計將高達每年25,000美元。
肝多掃描旨在解決這一診斷差距。在肝臟疾病中，我們認為肝臟多掃描已經在60多篇同行評議的出版物、90多篇同行評議的摘要和60項臨牀證據研究中得到了廣泛的驗證，證明瞭它的準確性、精確性、臨牀實用性和預測能力。肝多掃描利用其專利生物標記物，已發表的研究表明，在診斷NASH方面，它與肝臟活檢一樣準確，而且優於其他成像產品和基於血液的測試。肝多掃描迄今已在37項藥物試驗中用於NASH療法的臨牀開發，包括使用成像設備進行的所有正在進行的2期或3期NASH臨牀試驗中約38%的試驗。另外，肝臟多掃描已用於70多項臨牀試驗和研究，有100多個研究夥伴，涉及50,000多名患者。我們相信 我們的非侵入性方法改善了患者的保留率和對與患者厭惡活檢相關的治療方案的遵從性。我們的增長戰略將利用與 製藥公司的現有關係，如肝臟多掃描我們可能會成為輔助診斷工具，也可能會參與聯合營銷活動，以推進我們的目標，即將我們產品的使用範圍擴大到 療法開發之外，並在全球範圍內直接應用於臨牀實踐。
我們的軟件產品被作為醫療設備進行監管。我們的平臺已經交付了三個FDA批准的醫療設備在脂肪肝 疾病(肝臟)中的應用多掃描)、肝膽疾病(MRCP+)和肝癌(Hepatica)，每一種都被歸類為II類醫療器械。我們的多器官病理設備(CoverScan MD)正在提交FDA審批 。我們已經證明瞭我們有能力在短短一年內迅速從概念到設備進行創新，批准或授權用於緊急情況。例如，我們的Hepatica產品在項目啟動11個月後獲準進入美國市場 ，我們的CoverScan MD產品在構思9個月後以特殊用途獲準進入美國市場。我們的軟件產品可供跨供應商的現有診斷成像硬件使用，從而實現高效的
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面向廣大患者羣體的商業途徑。截至2019年，全球約有40,000個MR系統，其中約13,000個位於美國，7,000個 位於日本。我們的技術與使用中的絕大多數MRI掃描儀1.5T和3T MR系統兼容，從2012年的約70%上升到2019年的約90%，並在美國和 非美國司法管轄區廣泛使用。我們相信，我們處於有利地位，能夠滿足不斷增長的對智能工具的需求，這些工具可以改善疾病管理，推動整個醫療體系的價值。
我們的跨學科，最先進的這些能力為差異化臨牀產品的開發和商業化奠定了獨特的基礎。我們對圖像 形成和分析的深刻理解使我們能夠開發軟件產品，在眾多成像硬件上提供可重複且準確的結果。我們在人工智能、生物統計和數據科學方面的專業知識使我們能夠高效地分析臨牀 圖像和相關元數據的大型數據集，並通過透視門户網站提供結果。我們選擇並納入英國生物庫(UK Biobank)的中腹成像提供商，在2014年啟動了世界上最大的多模式成像研究，從而驗證了我們的專業知識。此外，我們還建立了內部軟件工程流程，促進從研究 原型快速過渡到經過監管批准的產品，以應對新的疾病狀態。
我們的商業努力 專注於擴大我們的產品在臨牀實踐中的滲透率和採用率。此外，我們正在通過與製藥公司建立商業合作伙伴關係來推動我們的產品的早期商業化和使用，這些製藥公司在他們的治療開發計劃中部署了我們的 專利生物標記物，以加快臨牀進展，併為監管部門批准他們的候選藥物建立證據基礎。到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自制藥公司客户將我們的產品用於治療開發計劃，特別是
3
潛在的NASH療法的發展。雖然我們的許多產品已經通過了FDA的510(K)認證，但我們已經為這些 客户製作了具有定製功能的特殊版本的產品，僅供研究使用。我們的戰略是展示我們的精準醫學平臺產品的價值，並通過商業化擴大它們在製藥開發週期中的應用。
我們的商業化戰略利用與我們製藥客户的關係 來推進我們的目標，即將這些產品擴展到藥品開發應用之外，並在全球範圍內直接應用於臨牀實踐。肝臟整合術多掃描進入製藥臨牀 試驗已經驗證了我們技術的臨牀實用性。我們相信，隨着我們推進臨牀戰略，這些藥物開發計劃為技術開發、改進和實用驗證提供了一個有價值的平臺。
我們的產品
概述
我們的產品組合包括人工智能驅動的軟件，利用醫學圖像為患有慢性代謝性疾病、多器官病變、癌症和其他現有診斷模式所不能提供的疾病的患者的診斷、分層和監測提供更好的決策支持。從慢性肝病(包括NASH)開始，我們成功地將我們的能力轉化為優勢，並利用我們的成功向鄰近的大型市場擴張。我們通過我們的透視門户將我們的 產品部署到臨牀護理和研究應用中，該門户可擴展以滿足不斷增長的智能工具需求，以便更好地管理患者，以應對日益增長的疾病流行和市場上新的 療法的推出。我們軟件背後的技術受知識產權保護，包括2030年以後到期的專利。我們的產品是數據驅動型的，向醫療保健提供者報告量化指標， 為他們提供可操作的信息，以改進患者管理。肝多掃描與MRCP+和Hepatica一起，提供了一套成像技術，使我們能夠對整個肝膽系統進行成像。除了我們的 現有產品外，我們還在探索一些擴展適應症，並增強現有產品的實用性。
我們產品的主要技術特點是：
| | 定量成像從醫學圖像中進行數值的、客觀的測量，用於相對於正常的疾病或損傷的評估。通常 比描述性放射學報告更客觀。 |
| | 分割定義對象邊界，圖像分割是為圖像中的每個像素分配標籤以使具有相同標籤的像素共享某些特徵的過程，例如，將肝組織與非肝臟組織，如胰腺或心臟。 |
| | 3D可視化是指以成像形式創建和渲染3D模型的過程。這通常比2D可視化傳達更多的整體信息 ，例如整個肝臟而不是單個切片。 |
| | 解剖特徵檢測-使用通常從大數據資源(例如UK Biobank) 派生的描述符庫識別特定特徵，例如發炎的組織。 |
| | 多器官功能集定量成像、分割、3D可視化和解剖特徵 檢測於一體，可評估不同器官的炎症等。 |
肝多掃描
肝多掃描FDA是否獲得批准，並有可能 轉變傳統的耗時、昂貴和侵入性的肝病診斷和監測模式， 包括NAFLD和NASH。通過我們的透視門户，肝臟多掃描使用多參數磁共振成像在肝臟的多維視圖中非侵入性地量化肝組織健康狀況。甘油三酯測定的 組合
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肝臟提供的肝臟脂肪分數(PDFF)和鐵校正T1(CT1)專有生物標誌物多掃描與NAFLD和NASH的組織病理學特徵相關，是治療NAFLD和NASH的有力工具疾病活動性變化的非侵入性分層和監測。肝多頭掃描藉助其專有的成像生物標記物，可以對NASH的主要病理特徵進行定量分析，從而使製藥公司能夠優化臨牀試驗的效率。肝多頭掃描 通過超越現有的成像方式和像肝臟活檢一樣精確地預測臨牀結果，滿足了對可擴展診斷的未得到滿足的需求。肝多掃描有可能將當前16至32周的診斷行程大幅縮短至數天，從而將美國每位患者的肝臟檢測成本降低多達10,000美元，併為患者提供更快的診斷途徑，減少痛苦。
肝多掃描迄今已在35項藥物試驗中用於NASH療法的臨牀開發，要麼用於患者分層，要麼作為療效終點，或者兩者兼而有之。 肝臟多掃描已獲得監管許可，包括在美國(FDA 510(K))和歐洲(CE標記)，對選定的肝臟區域進行定量評估，包括PDFF、T2*和CT1測量。通過對患者的現有診斷測試和臨牀評估收集的信息，以及從肝臟獲得的信息多掃描指標，可能有助於診斷決策。美國醫學會(AMA)發佈了兩個現行的肝臟報告程序術語(CPT)代碼多掃描在接受和不接受診斷性核磁共振檢查的情況下獲得。
圖1.肝臟的多參數磁共振成像 多掃描為臨牀適當使用NASH藥物提供精準醫學。來自臨牀試驗的數據表明，肝臟多掃描可幫助醫療保健提供者確定最佳候選治療 ，並可用於監控治療反應。
我們相信那個肝臟多掃描在支持非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪肝的診斷和監測方面獨一無二，隨着治療藥物的上市，它的作用也越來越大 。已公佈的對美國人口中NAFLD和NASH患病率的估計表明，9100萬美國人患有NAFLD，其中約2100萬人可能患有更嚴重的NASH疾病。已公佈的NAFLD的危險因素包括肥胖、高血壓和2型糖尿病(T2D)。據估計，非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝患者的全球糖尿病患病率分別為22.5%和43.6%，美國糖尿病協會建議每年對糖尿病患者進行肝病評估。非酒精性脂肪肝增加了患2型糖尿病的風險，而後者促進了非酒精性脂肪肝的進展
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晚期疾病，NASH。使用估計報銷和定價基於MRI的肝臟掃描多掃描假設患者未來在其病程中接受一次或多次掃描以進行診斷和監測，我們估計這類患者在美國進行疾病診斷和監測的潛在市場機會約為210億美元 。在美國以外也有相當大的市場機會。
MRCP+
患者可能同時患有功能性肝組織或實質，以及鄰近的導管系統、器官(包括膽囊和胰腺)和相關結構 的並存疾病，這些結構的功能是產生、儲存、分泌和運輸膽汁，被稱為膽道樹。硬化性膽管炎等膽道疾病是導致狹窄形成的嚴重疾病。膽道併發症需要專家 內科、外科和放射科治療。我們已經將我們的能力從量化肝實質的健康和風險擴展到使用MRCP+的膽道樹。MRCP+通過我們的透視門户，在先進的圖像分析和機器學習的推動下，提供膽道系統的數字化、增強型可視化和定量分析，據我們所知，這是臨牀上唯一可用的工具。它通過為 醫療保健提供者提供深入評估膽管、鄰近胰管和膽囊，為肝膽和胰腺疾病做出明智的決策。MRCP+對肝臟也有協同作用多掃描由於這一結合創造了肝膽疾病肝臟健康分析的新水平，包括導管周圍CT1的分析。
MRCP+已獲得美國(FDA 510(K))以及歐洲(CE標誌)臨牀使用的法規許可，可通過生成膽道樹和胰管的多維定量模型來評估膽道系統和胰管系統。使用預計報銷 和定價使用MRCP+進行基於MRI的掃描，估計人羣中肝膽疾病和胰腺囊腫、胰腺上或胰腺內囊狀液囊的患病率，並假設患者 在他們的病程中接受一次或多次掃描以進行診斷和監測，我們估計這些患者在美國疾病診斷和監測的潛在潛在市場機會約為 約44億美元。在美國以外也有相當大的市場機會。
肝病
我們已經成功地利用我們在肝病方面的能力，與Hepatica一起進入肝癌市場。肝病是一種基於我們的專有肝臟，針對原發性和繼發性肝癌所有階段的人工智能驅動的精確腫瘤學決策和診斷支持軟件多掃描該技術將多個水平切片與肝臟的三維體積相結合，可生成肝臟的 多維視圖。已發表的研究表明，肝病可以在術前識別肝切除術後預後不良的高危患者中提供預後價值。Hepatica還被證明可以在手術前識別出術後住院時間較長的風險增加的患者 ，這一點特別重要，因為肝臟切除後的住院護理費用很高。此外，我們有早期證據 表明Hepatica在肝癌治療的所有階段都有用處，從監測到診斷和分期，治療選擇和治療監測。
Hepatica已獲得美國臨牀使用的法規許可(FDA 510(K))，用於處理 MR圖像數據集，以產生半自動的肝臟分段多維模型，包括肝臟分段的體積數據。Hepatica還可能報告PDFF和CT1指標，它們提供了不同基本肝臟組織特徵的數值，可用作衡量肝組織健康狀況的指標，結合現有的診斷測試和患者的臨牀評估，可能會支持手術決策。
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由於肝細胞癌(HCC)和轉移性肝病都被診斷出來(僅在美國，估計分別為42,000和208,000)，計劃治療幹預需要精確的成像。使用估計報銷和定價使用Hepatica進行基於MRI的掃描，假設患者將來在其病程中接受一次或多次掃描以獲得監測和治療幹預決策支持，我們估計美國在肝病治療決策支持方面的潛在市場機會總計約為5億美元，包括肝癌和膽道癌市場。此外，根據對人羣中慢性肝病患病率的估計，我們估計美國肝癌監測的潛在市場機會總額為23億美元，包括高危和慢性肝癌市場。我們估計，在美國，這些患者的監測和決策支持的潛在市場機會總額約為28億美元。在美國以外也有相當大的市場機會。
CoverScan MD
利用我們在器官成像方面的專業知識和我們的在獲得許可的技術中，我們開發了CoverScan MD，這是一種非侵入性、多參數MRI套件，用於同時評估長期COVID患者的多器官健康和功能 。長期冠脈感染是一種約10%的新冠肺炎患者經歷的情況，表現為一種異質性的情況，影響多個器官，並在首次發作後持續12周或更長時間 SARS-CoV-2感染。我們還通過我們的CoverScan MD產品進行的評估表明，代謝健康狀況較差的患者最有可能因新冠肺炎(Roca-Fernández等人。，醫學前沿(胃腸病學)(2021)。此外，我們的CoverScan MD產品還有助於表明，患有長期COVID的患者更有可能患糖尿病和心臟病(Ayoubkhani等人。，BMJ(2021))。
目前，患有長期COVID的患者沒有規定的路徑，監管機構也沒有批准任何診斷測試來幫助疾病診斷或管理。CoverScan MD是一種單一的測試，它取代了其他廣泛的診斷測試和專家預約，以單獨評估多個器官的健康狀況，並能夠加速評估和對長期患有COVID的患者進行分層， 使他們能夠被引導進入適當的護理途徑。
CoverScan MD於2021年1月被MHRA授予特殊使用授權，用於在英國評估Long-COVID，計劃截止日期為2021年7月14日，如果不是更早的話 CE標記。我們已經向MHRA申請了EUA的延期，我們希望在預定的到期之前獲得延期。我們還預計將於2021年11月為CoverScan MD頒發英國合格評估(UKCA)標誌。如果獲得美國FDA的批准 ，我們相信CoverScan MD每年潛在的美國市場商機總額約為25億美元。此估計數基於#年的估計報銷和定價。使用CoverScan MD進行基於MRI的掃描，對人羣中長期COVID患病率的估計，對未來繼續需要對長期COVID進行評估的程度的假設，以及 假設患者將來每年接受一次掃描，以便在他們的疾病過程中進行診斷和監測。由於新冠肺炎在全球的普及，我們也相信CoverScan MD在美國以外有巨大的 市場機會。AMA為CoverScan MD發佈了兩個CPT代碼 用於報告用於組織成分分析的定量磁共振。
透視門户：我們技術平臺的窗口
透視門户是將我們的SaaS產品交付給醫療保健提供者(包括肝臟)的界面 多掃描、MRCP+、Hepatica和CoverScan MD。包括外科醫生和放射科醫生在內的醫療保健提供者可以將患者掃描上傳到這個安全、用户友好的平臺，並在收到可下載的數字報告之前輕鬆監控分析進度。基於互操作性的理念，Perspectum Portal提供一致的界面，包括通過應用程序編程 界面(API)，以確保
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工作流。這些界面旨在降低部署我們產品的實施成本，並促進臨牀應用。我們平臺的功能可根據我們的服務級別協議實現高性能 ，最快可在兩小時內將圖像輸入轉化為分析報告。Perspectum Portal還可用於移動各種技術上的數據，包括第三方和同時符合最強的信息安全和數據可追溯性要求，我們相信這些要求可能會推動門户網站的更多采用。Perspectum門户由Amazon Web Services(AWS)託管，AWS是市場領先的雲平臺產品提供商，採用旨在防範可能危及門户中存儲的信息隱私的惡意或意外事件的安全流程。
我們的競爭優勢
我們的行業地位和成功基於以下 關鍵競爭優勢：
| | 證明有能力快速推出針對大病州的產品。我們的技術是可擴展的，可實現快速的 診斷週轉時間。我們生成的報告易於客户訪問和操作，同時易於理解並賦予患者更多權力。我們相信，我們的核心技術可用於各種疾病 狀態，適用於任何需要成像進行治療和/或疾病監測的器官。我們的第一批商業應用是在NAFLD和NASH，我們希望在更多的適應症上繼續快速創新。我們最初的投資組合 包括三個用於診斷肝臟和肝膽疾病(肝臟)的FDA批准產品多掃描，MRCP+)和肝癌(Hepatica)，目標是在美國擁有約280億美元的潛在市場。我們相信那個肝臟多掃描是唯一一種非侵入性檢測，可以彌補NASH的診斷空白，並提供一種可靠的監測疾病進展的手段。 |
| | 多學科、綜合技術平臺。我們將圖像分析與圖像形成物理學、數據科學、人工智能、生物化學、生物統計學和軟件工程相結合。我們在成像物理方面的專業知識使我們能夠開發出與供應商和機器無關的軟件。我們的數據科學能力使我們能夠使用研究工具和高級雲軟件(其中大部分是我們開發的)在幾個小時內高效地處理數十萬 千張圖像採集在內部。人工智能支持我們先進工具的發展， (A)集成有關個人的越來越詳細的信息，從細胞路徑到循環生物標記物到定量圖像，以及(B)集成大型且不斷增長的數據庫中的多種信息。我們希望 我們的數字健康平臺將自然地集成來自各種成像方式、病理學、遺傳學和流體生物標誌物的不同健康來源，從而能夠快速開發和部署到相鄰市場。 |
| | 高利潤、可擴展的SaaS業務模式。 我們有 開發了一個平臺，將精準醫學和人羣級別的疾病概況相結合，以實現質量控制、自動分割和發現科學。我們使用高度的人工智能處理通過透視門户交付的數字圖像，從而避免了管理物理組織學樣本的交付和實驗室分析 的需要，這將在規模上推動更高的利潤率。我們可以在短短兩小時內將圖像輸入轉換為分析報告，從而實現高吞吐量，並與現有放射工作流程以及患者和 客户滿意度進行集成。我們相信，通過我們的透視門户交付的SaaS業務模式允許我們的產品進行擴展，以滿足不斷增長的智能工具需求，以更好地管理患者，以應對日益增長的疾病流行和 預期向市場發佈的新療法，因為我們的產品高度自動化，在處理數據時需要較少的人工交互，並且不需要手動處理物理樣本，包括組織切片、血液或尿液。 |
| | 在報銷和覆蓋方面取得的成就。我們已經從美國醫學會的CPT編輯小組獲得了四個獨特的III類CPT代碼，用於使用肝臟進行定量MR分析多掃描(0648T和0649T)和CoverScan MD(0697T和0698T)，分別於2021年7月1日和2022年1月1日生效。此外，CMS還發布了肝臟的暫定價格 多掃描2021年曆年，在醫院下 |
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| 門診預期支付系統(OPS)，2022年日曆年的最終定價預計在2021年11月。我們相信，這些積極的發展是多種因素共同作用的結果， 包括我們嚴格的產品開發和市場準入流程。 |
| | 我們目前的創收醫藥合作伙伴關係推進了我們進入廣泛臨牀實踐的戰略。我們相信，我們的 平臺為目前使用我們的臨牀試驗中的非侵入性產品，包括加速開發、患者分層、監測治療反應 以及有關劑量和聯合治療方法的信息。肝多掃描迄今已在37項藥物試驗中用於NASH療法的臨牀開發，包括使用成像模式進行的所有正在進行的2期或3期NASH試驗中的大約38% 。我們的客户包括市值最高的15家制藥公司中的6家。截至2021年6月30日，我們與30多家制藥公司客户建立了商業合作伙伴關係。 |
| | 使獲得高質量精準醫療的機會大眾化。通過向推薦醫療保健 提供者提供簡單、可解釋、可操作的見解，我們的產品擴大了對精確健康診斷和監測資源的訪問。我們的產品為任何能夠使用兼容成像設備的人提供一致的高質量決策支持，並使患者能夠參與健康管理 。 |
| | 我們在基於軟件的成像和人工智能領域處於領先地位。目前的血液生物標誌物和成像技術，包括超聲和傳統MRI，與某些疾病(包括NASH)的診斷敏感性低和診斷解釋差異很大有關。假陽性和不確定的結果很常見。有強有力的證據表明肝臟的臨牀實用性和可靠性。多掃描用於診斷和監測NAFLD和NASH患者，早期數據顯示肝臟多掃描與超聲波相比，它在檢測小病變方面更敏感。正在開發整合肝臟背後的 技術多掃描我們的數字病理服務與基因篩查的精準醫學方法，以提高肝癌監測的準確性和可靠性。我們正在利用我們現有的成像不可知和支持人工智能的平臺，涵蓋磁共振(MR)成像、計算機斷層掃描(CT)、超聲、視頻、數字化病理學和遺傳生物信息學等多種方式。我們希望利用我們的內部研究和 開發團隊以及強大的技術平臺，不斷推出新的SaaS應用程序，這些應用程序的廣度足以快速滿足更多的臨牀適應症。 |
我們的戰略
我們的目標是利用我們專有的、基於雲的由人工智能驅動的 精準醫學平臺，旨在通過非侵入性、可擴展的軟件產品，轉變對患有慢性代謝性疾病、多器官病變、癌症和其他現有診斷模式無法提供的服務的患者的臨牀管理，最初的重點是 肝病的診斷和監測。在臨牀實踐中廣泛採用我們的產品將為患者、醫療保健提供者和付款人帶來關鍵優勢。為達致這個目標，我們計劃：
| | 進一步建立和擴大與覆蓋廣泛人羣的醫療保健系統的關係，以加速我們產品的商業採用 ，用於診斷和監測美國高負擔和快速演變的疾病。 |
| | 繼續與領先的製藥公司合作，在我們在NASH取得成功的基礎上再接再厲。 |
| | 以適當的報銷費率獲得醫療保險和私人保險。 |
| | 通過擴大我們的直銷隊伍，繼續推進美國的商業化努力。 |
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| | 通過已知的分銷合作伙伴在亞太地區和歐洲的主要國際市場推出。例如，我們與丸紅株式會社(Marubeni Corporation)的子公司Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)簽署了日本市場的開發和分銷協議，該協議於2021年3月25日生效。 |
| | 通過將我們現有的能力和技術應用於廣泛的適應症和 市場，延續我們快速產品創新的歷史。 |
| | 繼續建設肝病和腫瘤學相關數據大庫。 |
我們的團隊
我們組建了一個由行業資深人士組成的多學科管理團隊和董事會，以 執行我們的使命，即通過更好地瞭解各種疾病和相應的治療，實現精確醫療的民主化，並增強醫療保健提供者和患者的能力。我們的管理團隊和董事會擁有豐富的開發、推出和擴展新技術的 經驗，並在許多醫療保健公司成功將一系列創新產品商業化方面發揮了重要作用，包括CTI分子成像公司、葛蘭素史克(葛蘭素史克)、Syneos Health，Inc.、馬可尼醫療系統公司、美敦力(美敦力)、牛津儀器公司和西門子醫療保健公司。
商業化
我們正在通過與製藥公司 建立商業合作伙伴關係來推動我們產品的早期商業化和使用，這些製藥公司在其藥物開發計劃中部署我們的專有生物標記物，以加快臨牀進展，併為監管部門批准其候選藥物建立證據基礎。到目前為止，大部分收入來自制藥公司客户將我們的醫療設備軟件產品的僅供研究使用的功能用於治療開發計劃，特別是用於開發潛在的NASH療法。這些合作伙伴關係使肝病和放射學的主要意見領袖能夠及早接觸到 ，同時展示了我們的產品在診斷和監測高負擔和快速演變的疾病(如NASH和NAFLD)方面的效用。
此外，我們正專注於擴大我們的產品在廣泛的臨牀實踐中的滲透率和採用率。作為我們在美國的臨牀商業化努力的一部分，我們已經在德克薩斯州和佛羅裏達州建立了早期業務，作為分階段市場進入計劃的一部分，並已開始推出Liver 多掃描通過與大型放射科網絡、GI診所和領先的醫療中心合作。我們進入了一個 肝臟的非獨家全球分銷合作伙伴關係多掃描與GE Healthcare於2020年11月合作增加肝臟多掃描為購買新的MR掃描儀或升級或更換現有MR掃描儀的供應商提供便利。此外，為了擴大我們在 門診影像中心的存在，我們正在通過越來越多的大型集成交付網絡進行臨牀試點。
在美國以外，我們的產品在28個國家銷售。我們目前專注於擴大我們在亞洲的商業能力 ，日本是我們在美國以外的首要目標市場。我們已經與Clairvo簽訂了一項有關肝臟監管批准的開發和分銷協議。多掃描在日本市場。
承保和報銷
我們正在積極努力實現產品的廣泛覆蓋 並從政府和第三方付款人那裏獲得補償。我們相信，我們的產品通過為醫療保健提供者提供可操作的信息來增強患者管理的安全性、準確性和成本效益，醫療保健系統中關鍵利益相關方的採用 就證明瞭這一點。此外，我們相信，我們的產品將通過降低診斷和治療成本來幫助第三方付款人提高醫療經濟效益，同時最重要的是改善臨牀結果。我們已經收到了CMS對肝臟的臨時定價決定多掃描作為OPPS下的獨立MR程序。我們的戰略是在這一初步成功的基礎上，與 政府和商業付款人接洽，以擴大覆蓋範圍和定價。
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循證分析有效性、臨牀有效性和臨牀效用研究是臨牀採用和政府和商業付款人報銷的關鍵驅動因素。在肝臟疾病中，我們認為肝臟多掃描已經在60多篇同行評議的出版物、90多篇同行評議的摘要和60項臨牀證據研究中得到了廣泛的驗證，證明瞭它的準確性、精確性、臨牀實用性和預測能力。我們未來的增長將利用我們產品的同行評審證據，以及我們與在臨牀試驗中使用我們 產品的製藥公司的關係，以推進我們在全球範圍內將這些產品直接投入臨牀實踐的目標。如果NASH的治療方法獲得批准，肝臟多掃描可能會成為此類療法的輔助診斷， 或者我們可能會進入與製藥公司簽訂聯合營銷協議。
財務亮點
我們的收入分別為790萬美元和860萬美元，截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度淨虧損分別為1050萬美元和1310萬美元。截至2021年3月31日的三個月，我們的收入為280萬美元，淨虧損為430萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為4390萬美元。截至2021年3月31日，我們的現金為2330萬美元，截至2021年6月30日，我們的現金為1400萬美元。2021年6月30日的信息是初步的，可能會進行調整，由Perspectum Group plc管理層準備，並由其負責。普華永道會計師事務所未對初步財務數據 進行審計、審核、編制或應用商定的程序。因此，普華永道有限責任公司不對此發表意見或提供任何其他形式的保證。
到目前為止，我們的運營資金主要來自出售普通股、可轉換優先股和可轉換貸款票據的收益 ，迄今已籌集6690萬美元。我們的虧損主要來自與研發活動相關的成本以及與我們運營相關的一般和行政成本。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。
我們相信，我們現有的現金將使我們能夠在本招股説明書中包括的財務報表發佈之日起至少12個月內，在沒有此次發行所得收益的情況下，為我們的 運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的 假設做出這些估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。
風險因素摘要
我們的業務面臨着許多風險，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。您應仔細 考慮本招股説明書中列出的所有信息，尤其是在決定是否投資我們的普通股之前，應評估題為風險因素的章節中列出的具體因素。在這些 重要風險中，包括但不限於以下風險：
| | 我們自成立以來出現了重大虧損，我們預計未來還會出現虧損，我們可能無法產生足夠的收入來 實現並保持盈利。 |
| | 我們有限的運營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功，也難以評估我們未來的生存前景 以及我們可能遇到的風險和挑戰。作為我們增長戰略的一部分，我們需要從一家由與多家制藥客户的合作伙伴支持的公司轉型和擴展，成為一家能夠在全球範圍內支持和擴展廣泛的臨牀實踐活動的公司，而我們在這種轉型中可能不會成功。 |
| | 如果我們不能在當前或未來的產品上成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或 實現盈利。 |
| | 我們過去的經營業績波動很大，未來可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們未來的經營 |
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| 結果低於預期。我們預測產品未來財務表現的經驗有限，我們的實際結果可能會低於我們的財務指導或其他 預測，或者低於分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的美國存託憑證價格下跌。 |
| | 我們將需要大量額外資金來將我們的產品商業化和規模化，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，也可能無法以 全部提供，如果無法獲得，我們可能需要推遲、縮減或停止運營。 |
| | 這個新冠肺炎疫情和減少其傳播的努力已經並預計將繼續對我們的業務和運營產生實質性和不利影響。 |
| | 如果我們或我們的客户不從第三方付款人(包括政府和商業付款人)獲得、維持和擴大承保範圍和適當的 報銷費率，我們在臨牀服務方面的商業成功可能會受到影響。 |
| | 我們當前或未來的產品可能不會實現或保持重要的商業採用率。 |
| | 新產品的研發涉及漫長而複雜的過程，我們可能無法及時 、經濟高效地開發產品或將其商業化，甚至根本無法實現。 |
| | 缺乏一種被批准和廣泛接受的治療NASH的療法，可能會對肝臟的市場滲透構成重大挑戰 多掃描我們的NASH的無創性診斷方法即使NASH的一種治療方法獲得批准並可用，也可能不需要採用肝臟。多掃描. |
| | 我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限，如果我們不能擴大我們的銷售組織來充分滿足我們的 客户需求並與我們的增長相匹配，我們的業務可能會受到不利影響。 |
| | 我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督。如果我們未能獲得並 保持對我們產品的必要監管批准或許可，或者如果對未來產品和適應症的批准或許可被推遲或未發佈，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況、 現金流和前景產生負面影響。 |
| | 如果我們不能保持與客户的現有關係，無法維持與現有客户的經常性收入來源，或者如果我們 無法建立新的關係，我們未來的經營業績將受到不利影響。我們高百分比的收入依賴於有限數量的客户，我們的大多數客户合同可以在短時間通知或不通知的情況下終止、 延遲或縮小範圍。 |
| | 我們依賴基於雲的基礎設施的第三方提供商來託管我們的軟件產品。這些第三方提供商的任何運營中斷、容量限制或對我們使用的幹擾都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。 |
| | 如果受到挑戰，我們的產品專利組合可能會被發現是無效的或不可執行的。 |
| | 我們可能會受到指控侵犯第三方專利或專有權的索賠，和/或試圖使我們的 專利無效的索賠，這將是昂貴、耗時的，如果對我們成功地主張，將推遲或阻止我們的產品(包括肝臟)的開發和商業化。多掃描，以及我們當前和未來的其他產品，並可能 幹擾我們銷售和營銷產品的能力。 |
| | 我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和專有權利的訴訟中。 |
| | 我們或我們的第三方服務提供商或承包商信息的安全漏洞、數據丟失以及其他中斷或故障 技術或電信系統可能導致我們的服務嚴重中斷，危及與我們的業務或個人相關的敏感信息 |
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| 數據(包括受保護的健康信息)會阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。 |
| | 我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工將 對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。 |
| | 作為一家英國上市有限公司，某些資本結構決策需要股東批准，這可能會限制我們管理資本結構的靈活性。 |
| | 作為一家外國私人發行人，我們不受美國證券法規定的許多規則的約束，並且與美國上市公司相比，我們被允許向 SEC提交的信息較少。 |
企業 信息
Perspectum Group Ltd是一傢俬人有限公司，於2021年6月根據英格蘭和威爾士法律註冊成立，擁有名義資產和負債，成為Perspectum有限公司的最終控股公司，隨後重新註冊為上市有限公司，並將其名稱更名為Perspectum Group plc。Perspectum Ltd前身為Perspectum Diagnostics Ltd，是一傢俬人有限公司，於2012年9月根據英格蘭和威爾士法律註冊成立。我們的註冊辦事處位於英國牛津郡牛津市牛津市牛津商業園南區約翰·史密斯大道雙子座1號，郵編：OX4 2LL。我們的電話號碼是+44(0)1865655343。我們的網址是https://perspectum.com.我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會 以引用方式併入本招股説明書，您不應將我們網站上的信息視為本招股説明書的一部分。我們在美國的製程服務代理是Perspectum公司。
企業重組
在本次發行完成之前，我們將 進行公司重組。根據公司重組的條款，展望有限公司的股東以其持有的展望有限公司股份與透視集團有限公司新發行股份的相同數量和類別，並附帶相同的權利，從而使透視有限公司成為透視集團有限公司的全資附屬公司，而展望集團有限公司的股東亦因此而成為透視集團有限公司的全資附屬公司，並享有與透視集團有限公司新發行的股份相同的權利，因此，展望有限公司將成為透視集團有限公司的全資附屬公司，而展望集團有限公司的股東亦會因此而成為透視集團有限公司的全資附屬公司，從而成為透視集團有限公司的全資附屬公司。重新註冊為上市 有限公司，並更名為Perspectum Group plc。
此外，Perspectum Group plc的B系列可轉換優先股將於日轉換為Perspectum Group plc的普通股。1對1然後將合併和/或細分，以反映本次發售完成前約0.0401股1股的反向拆分。有關詳細信息，請參閲本招股説明書中的公司重組 。
作為一家新興成長型公司和一家外國私人發行人的含義
根據修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定義，我們有資格成為新興成長型公司。新興成長型公司可能會利用特定的 減少的報告和其他一般適用於美國上市公司的負擔。這些規定包括：
| | 要求只有兩年的經審計的財務報表和兩年的相關管理層對本招股説明書中的財務狀況和經營披露結果進行的討論和分析； |
| | 減少高管薪酬披露；以及 |
| | 根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，在評估我們對財務報告的內部控制時，不受審計師認證要求的限制。 |
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我們可能會選擇利用這些降低的披露要求中的一部分(但不是全部) 。我們可能會利用這些規定，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)(A)本次發行結束五週年 週年之後的會計年度的最後一天，(B)我們的年度總收入為10.7億美元或更多的會計年度的最後一天，或(C)根據SEC的規則，我們被視為大型加速申報公司的日期，這意味着我們持有的股權證券的市值。截至第二季度末，非附屬公司超過7億美元，(2)我們在前三年期間 發行了超過10億美元的不可轉換債券。
此外，根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些 準則適用於私營公司。參見管理層對新興成長型公司地位的財務狀況和運營結果的討論和分析。我們已選擇使用 就業法案下的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與符合這種新的或修訂的會計準則的上市公司的財務報表相比。
本次發行完成後，我們將根據 《交易所法案》作為具有外國私人發行人身份的非美國公司。即使我們不再有資格成為新興成長型公司，但只要我們符合交易所 法案規定的外國私人發行人資格，我們將不受交易所法案中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括：
| | 交易法中關於根據交易法註冊的證券的委託書、同意書或授權的徵集的條款；(br}交易法規定的委託書、同意書或授權書的徵集、同意或授權； |
| | 要求遵守規範選擇性披露重大信息的公平披露條例(FD條例)； |
| | 《交易法》中要求內部人提交有關其股權和交易活動的公開報告，以及對在短時間內從交易中獲利的內部人的責任的條款 ；以及 |
| | 《交易法》中要求以表格形式向證券交易委員會提交季度報告的規則包含 未經審計的財務和其他指定信息的10-Q，或發生指定重大事件時採用Form 8-K格式的當前報告。 |
我們可能會利用這些豁免，直到 我們不再是外國私人發行商為止。我們被要求在第二財季末確定我們作為外國私人發行人的地位。當 超過50%的未償還有表決權證券由美國居民持有時，我們將不再是外國私人發行人，並且以下三種情況之一適用：
| | 我們的大多數高管或董事都是美國公民或居民； |
| | 我們50%以上的資產位於美國；或 |
| | 我們的業務主要在美國經營。 |
外國私人發行人和新興成長型公司 也不受某些更嚴格的高管薪酬披露規則的約束。因此，即使我們不再有資格成為新興成長型公司，但仍然是外國私人發行人，我們將繼續免除對既不是新興成長型公司也不是外國私人發行人的公司更嚴格的 薪酬披露要求。因此，我們不知道一些投資者是否會發現我們的美國存託憑證吸引力下降，這可能會導致我們的美國存託憑證交易市場不那麼活躍 或我們的美國存託憑證價格波動更大。
因此，本招股説明書中包含的信息可能與您從您持有股份的其他上市公司獲得的信息不同。
14
供品
| 發行人 |
透視集團有限公司 |
| 供奉 |
我們提供4,687,500張美國存託憑證，每股ADS相當於一股普通股。 |
| 購買額外美國存託憑證的選擇權 |
我們已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起30天內向我們額外購買最多703,125只美國存託憑證的權利。 |
| 普通股(包括美國存託憑證)將在本次發行後立即發行 |
36,892,572股普通股(或37,595,697股普通股，如果承銷商行使購買額外股份的選擇權，則為37,595,697股) |
| 美國存託憑證在本次發行後立即未償還 |
4,687,500張美國存託憑證 |
| 美國存托股份 |
每股ADS代表一股普通股，每股票面價值0.0001 GB。美國存託憑證(ADR)可以證明美國存託憑證。作為美國存託憑證的持有者，您不會被視為 我們的股東之一，也不會擁有股東權利。託管人將在託管人的託管賬户中持有美國存託憑證相關的普通股，您將擁有ADS持有人或實益擁有人(視 適用而定)的權利，這是我們與美國存託憑證的存託機構以及美國存託憑證的持有人和實益擁有人之間不時簽訂的存款協議中規定的。要更好地瞭解我們的美國存托股票的條款，請參閲美國存托股份説明。我們還 鼓勵您閲讀存款協議，該協議的形式作為註冊説明書的證物存檔，本招股説明書是其中的一部分。 |
| 託管人 |
北卡羅來納州花旗銀行 |
| 保管人 |
花旗銀行，N.A.(倫敦分行) |
| 上市 |
我們已申請在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市我們的美國存託憑證(ADS)，代碼為？SCAN。 |
| 收益的使用 |
我們估計，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，本次發行給我們帶來的淨收益約為 6,360萬美元，或者，如果承銷商全面行使購買額外美國存託憑證的選擇權，則淨收益約為7,410萬美元，這是假設的首次公開募股價格為每ADS 16美元，這是本招股説明書首頁公佈的價格範圍的中點 。 |
15
| 我們目前打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金一起使用，如下所示 |
| | 大約2500萬到3000萬美元用於提升我們現有的產品和開發新產品，其中包括我們 估計的大約1000萬美元，用於進一步開發我們的CoverScan MD產品中用於2型糖尿病和腎臟疾病的技術，一直到潛在的產品驗證和許可，以及包括1500萬到2000萬美元的進一步開發 用於我們的Hepatica產品中用於乳腺癌和前列腺癌的技術，直到潛在的產品許可； |
| | 通過與CMS和付款人進行市場準入，以及僱傭銷售團隊和 為銷售擴張提供資金，為擴張和進入美國市場提供便利；以及 |
| | 用於一般營運資金用途，包括營運資金、研發、業務發展、銷售和營銷活動以及 資本支出。 |
| 有關此次發行收益的預期用途的更完整描述，請參閲？收益的使用。 |
| 定向共享計劃 |
應我們的要求，承銷商已預留了約703,125股美國存託憑證，或根據本招股説明書發行的美國存託憑證的15%，通過 定向股票計劃以每ADS的首次公開發行價格出售給董事和某些其他個人，他們中的大多數是現有投資者，或以其他方式與我們有關聯。這些潛在買家可以決定在此次發售中購買更多、更少或不購買ADS。可向公眾銷售的美國存託憑證數量將減去出售給這些個人的保留美國存託憑證數量。承銷商將在 與根據本招股説明書提供的其他美國存託憑證相同的基礎上向公眾提供任何未被這些個人購買的預留美國存託憑證。請參閲承銷定向股票計劃。 |
| 風險因素 |
有關您在決定投資我們的美國存託憑證之前應考慮的因素的討論，請參閲本招股説明書中包含的風險因素和其他信息。 |
除本招股説明書另有説明外，本次發行後我們發行的普通股數量是基於截至2021年3月31日已發行和已發行的32,205,072股普通股(基於每股16.00美元的首次公開發行價格，這是本招股説明書封面所列價格區間的 中點)，已實施公司重組，幷包括本招股説明書封面所列美國存託憑證形式的普通股。
| | 截至2021年3月31日，在行使已發行期權時可發行2,974,811股普通股，加權平均行權價為每股1.91美元 ； |
| | 在行使2021年3月31日之後授予的期權時可發行的43,212股普通股，加權平均行權價為每股11.84美元 股； |
| | 截至2021年3月31日的771,571,526股已發行遞延股票(來自我們普通股的反向拆分)和截至本招股説明書日期已發行和已發行的任何其他遞延股票 ； |
16
| | 根據我們的透視診斷有限公司EMI員工股票期權計劃(2017年通過並於2019年修訂)授權未來發行的1,574,095股普通股(2017計劃)； |
| | 根據我們的展望集團2021年員工股票激勵計劃(2021年計劃)，授權未來發行的4,832,927股普通股，將 與此次發行相關地生效； |
| | 根據我們的展望集團2021年員工購股計劃(2021年ESPP)，授權未來發行的普通股為368,925股，該計劃將 與此次發行相關地生效； |
| | 根據我們的透視集團plc儲蓄相關股票期權計劃(Sharesave Plan)，授權未來發行的普通股為368,925股，該計劃將 在與發行相關的情況下生效； |
| | 本公司於2021年5月11日以每股3.99美元的價格從創始股東手中回購421,048股普通股，代價為 170萬美元；以及 |
| | 預期於本次發售完成後向本公司董事會董事及若干員工授予購買約796,368股普通股的購股權(基於相當於本次發售後已發行普通股約2.2%的金額 ，假設發行本招股説明書所載股份)，與本次發售相關，行使價等於首次公開招股價格。 |
除非另有説明，否則本招股説明書中包含的所有信息也反映和假定：
| | 在本次發行結束前完成公司重組項下描述的交易(包括在本次發行完成之前對我們所有普通股進行大約0.0401股1股的反向拆分)； |
| | 首次公開募股(IPO)價格為每股ADS 16美元，這是本招股説明書首頁定價區間的中點；以及 |
| | 未行使授予承銷商購買至多703,125份與此次發行相關的美國存託憑證的選擇權。 |
| | 董事或某些其他個人不得通過我們的定向股票計劃購買美國存託憑證。 |
在如上所述重組為單一類別的普通股 後，該等普通股將被合併和細分，以反映該等普通股的大約0.0401股1股的反向拆分，任何普通股的餘額將在本次發行完成前重新指定為遞延股 。
此類 重組將涉及(但不限於)根據公司法重新指定B系列可轉換優先股以及合併和/或拆分股份。透視集團每位股東獲得的普通股數量將向上或向下四捨五入至最接近的整數股。因此，在公司重組完成後，在本次發售完成之前，假設ADS的首次公開募股價格為每股16.00美元，也就是本招股説明書封面所述價格區間的中點，透視集團的股東將持有透視集團總計約32,205,072股普通股。
如果期權是根據我們的2021年計劃、我們的2021年ESPP和我們的Sharesave計劃發行的，或者我們未來發行額外的普通股或美國存託憑證，參與此次發行的投資者將進一步稀釋。
17
財務和其他信息摘要
下表顯示了截至 指定日期和期間的彙總財務數據。我們將截至2019年12月31日和2020年12月31日的財年的運營摘要和全面虧損數據，以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的精選資產負債表數據 從本招股説明書其他部分包括的經審計財務報表中得出。我們從本招股説明書其他部分包含的未經審計的季度簡明綜合財務報表(與經審計的綜合財務報表的編制基礎相同)中推導出截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的彙總綜合經營表和全面虧損數據，以及截至2021年3月31日的彙總綜合資產負債表數據。在 管理層的意見中，未經審計的數據反映了對這些報表所載財務信息進行公允陳述所需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。我們根據美國公認會計準則 編制財務報表。我們的歷史業績不一定代表我們的未來業績，截至2021年3月31日的三個月的業績也不一定代表截至2021年12月31日的全年或任何其他過渡期的預期業績。
我們 以當地貨幣維護集團內每個實體的財務報表。我們的功能貨幣是英鎊。以功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算為 功能貨幣。以外幣計價的非貨幣性資產和負債按交易當日的匯率 換算為本位幣。外幣交易產生的匯兑損益計入綜合全面損失表中淨額的其他費用。
出於財務報告目的，我們的財務報表 以美元(報告貨幣)表示。實體的財務報表從其本位幣折算為報告貨幣如下：資產和負債按 匯率折算，資產負債表日期、收入和費用按平均匯率折算，股東權益按歷史匯率折算。換算調整不包括在確定淨虧損中，但 作為對其他全面虧損的外匯調整計入，其他全面虧損是股東權益的一個組成部分。
除以下説明外，以下表格和附註未進行追溯調整，以反映我們的公司重組 (包括本次發行完成前我們所有普通股約1股的反向拆分)，如公司重組中所述。
本財務信息應與財務和其他信息的陳述、公司重組、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們的合併財務報表(包括附註)一起閲讀， 本招股説明書的其他部分包括 。我們的歷史結果並不一定預示着未來可能會出現的結果。
2021年6月10日，根據英格蘭和威爾士的法律，透視集團有限公司根據我們的公司重組成立，成為 透視有限公司的最終控股公司。見公司重組。透視集團有限公司重新註冊為上市有限公司，並更名為透視集團有限公司。在此次發行之前，Perspectum Group plc僅從事與其組建、公司重組和此次發行相關的活動。因此，討論和分析Perspectum Group plc在公司重組前的 運營期間的運營結果和財務狀況是沒有意義的，也不會公佈。我們歷來通過透視有限公司及其子公司開展業務，因此我們的歷史合併財務報表 展示了透視有限公司的綜合經營結果。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。在公司重組之後，展望集團的歷史綜合財務報表將進行追溯調整，以包括展望有限公司所有時期的歷史財務業績。
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| 截至十二月三十一日止的年度， | 截至3月31日的三個月， | |||||||||||||||
| 2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
| 透視有限公司營業及綜合虧損報表 |
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| 淨收入 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | $ | 2,102 | $ | 2,753 | ||||||||
| 收入成本 |
3,089 | 2,898 | 866 | 633 | ||||||||||||
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| 毛利 |
4,825 | 5,712 | 1,236 | 2,120 | ||||||||||||
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| 運營費用： |
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| 研發 |
7,320 | 7,992 | 1,658 | 2,167 | ||||||||||||
| 銷售和市場營銷 |
1,380 | 1,166 | 392 | 170 | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 |
9,095 | 11,463 | 3,584 | 4,780 | ||||||||||||
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| 總運營費用 |
(17,795 | ) | (20,621 | ) | (5,634 | ) | (7,117 | ) | ||||||||
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| 運營損失： |
(12,970 | ) | (14,909 | ) | (4,398 | ) | (4,997 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)，淨額： |
||||||||||||||||
| 其他收入(費用) |
(158 | ) | 407 | 610 | (170 | ) | ||||||||||
| 可轉換票據的公允價值變動 |
(231 | ) | (913 | ) | (913 | ) | | |||||||||
| 可轉換票據因關聯方發生的公允價值變動 |
(423 | ) | (1,642 | ) | (1,642 | ) | | |||||||||
| 受益於研發税收抵免 |
2,604 | 2,239 | 423 | 670 | ||||||||||||
| 贈款收入 |
718 | 1,801 | 314 | 170 | ||||||||||||
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| 其他收入(費用)合計(淨額) |
2,510 | 1,892 | (1,208 | ) | 670 | |||||||||||
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| 所得税前虧損 |
(10,460 | ) | (13,017 | ) | (5,606 | ) | (4,327 | ) | ||||||||
| 所得税費用 |
(60 | ) | (50 | ) | | | ||||||||||
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| 淨損失 |
$ | (10,520 | ) | $ | (13,067 | ) | $ | (5,606 | ) | $ | (4,327 | ) | ||||
| 其他全面收入： |
||||||||||||||||
| 外匯換算調整 |
313 | 2,987 | 62 | 436 | ||||||||||||
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| 綜合損失 |
$ | (10,207 | ) | $ | (10,080 | ) | $ | (5,544 | ) | $ | (3,891 | ) | ||||
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| 普通股股東應佔每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 |
$ | (0.02 | ) | $ | (0.02 | ) | $ | (0.01 | ) | $ | (0.01 | ) | ||||
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| 加權平均已發行普通股基本和稀釋 |
548,845,505 | 557,271,966 | 554,838,770 | 561,365,421 | ||||||||||||
|
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| 普通股的預計每股淨虧損，基本和攤薄(未經審計)(1) |
$ | (0.48 | ) | $ | (0.59 | ) | (0.25 | ) | $ | (0.19 | ) | |||||
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| 預計已發行普通股加權平均數基本和攤薄(未經審計)(1) |
21,990,691 | 22,328,317 | 22,230,826 | 22,492,330 | ||||||||||||
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| 補充預計每股可歸因於普通股的基本和攤薄淨虧損(未經審計)(2) |
$ | (0.44 | ) | $ | (0.13 | ) | ||||||||||
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| 補充預計加權平均數普通股，基本普通股和稀釋普通股(未經審計)(2) |
29,877,452 | 32,175,107 | ||||||||||||||
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19
| 實際 | 形式上的(3) | 形式上的作為調整後的(4) | ||||||||||
| 截至2021年3月31日 | ||||||||||||
| 合併資產負債表數據： |
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| 現金(5) |
$ | 23,302 | $ | 23,302 | $ | 86,902 | ||||||
| 營運資金(6) |
25,242 | 25,242 | 88,842 | |||||||||
| 總資產 |
33,024 | 33,024 | 96,624 | |||||||||
| 普通股 |
73 | 103 | 103 | |||||||||
| 優先股 |
30 | | | |||||||||
| 額外實收資本 |
66,839 | 66,839 | 130,439 | |||||||||
| 累計赤字 |
(43,860 | ) | (43,860 | ) | (43,860 | ) | ||||||
| 股東權益總額 |
$ | 26,912 | $ | 26,912 | $ | 90,512 | ||||||
| (1) | 普通股股東應佔預計每股淨虧損基本和攤薄(未經審計)和預計加權平均普通股 已發行普通股基本和攤薄(未經審計)實現追溯反映0.0401股1股反向拆分的預期影響，這將是我們公司重組的一部分，一旦完成，將在提交的所有期間 ，但不包括將採取和尚未完成的與我們的公司重組相關的其他行動，如公司重組條款所述。這些預計數據將在公司重組完成後成為每股 股的歷史收益/(虧損)。 |
| (2) | 補充備考每股應佔普通股股東淨虧損基本和攤薄(未經審計)和補充備考加權平均已發行普通股 基本和攤薄(未經審計)進一步影響與我們的公司重組相關的其他行動，包括轉換所有已發行的可轉換優先股(包括0.0401股反向拆分1股的影響 )，就像轉換髮生在2020年1月1日晚些時候或優先股的發行一樣。 |
| (3) | 未經審計的備考資產負債表數據使我們擬議的公司重組生效，就像這樣的 交易發生在2021年3月31日一樣。 |
| (4) | 未經審計的備考形式作為調整後的資產負債表數據，進一步影響了我們以每ADS 16.00美元的假設初始公開發行價發行和出售4,687,500張美國存託憑證，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，以及此次發行的淨收益的應用，減去估計的承銷折扣和 佣金以及我們估計應支付的發售費用，這在使用收益中列出。約1.00澳元增加(減少)1澳元(減少1.00澳元)，這一點在扣除我們估計的承銷折扣和 佣金以及我們估計應支付的發售費用後，將進一步影響我們的首次公開發行價 ，這是本招股説明書首頁列出的價格區間的中點。假設我們在本招股説明書首頁提出的美國存託憑證(ADS)數量保持不變，在扣除估計承銷折扣和佣金後，作為現金、營運資金、總資產和總股東權益各自的調整金額，我們將增加(減少)備考金額440萬美元，這是本招股説明書封面上 列出的價格區間的中點，將增加(減少)形式上的現金、營運資金、總資產和總股東權益各自的調整金額440萬美元，並假設我們在本招股説明書首頁提出的美國存託憑證(ADS)數量保持不變，並扣除估計的承銷折扣和佣金。假設ADS的假設首次公開募股價格保持不變，如本招股説明書封面所述，我們提供的美國存託憑證數量增加(減少)1,000,000,000，將增加(減少)預計現金、營運資金、總資產和股東權益各自的調整金額1,490萬美元。 扣除預計承銷折扣和佣金後，預計將增加(減少)預計承銷折扣和佣金。此備考形式作為調整後的信息僅供參考，將取決於實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的本次發行的其他條款。 |
| (5) | 截至2021年3月31日，我們擁有2330萬美元的現金，截至2021年6月30日，我們擁有1400萬美元的現金。2021年6月30日的信息是初步信息，可能會進行調整，由Perspectum Group plc管理層編制，並由其負責。普華永道會計師事務所未對初步財務 數據進行審計、審核、編制或應用商定的程序。因此，普華永道有限責任公司不對此發表意見或提供任何其他形式的保證。 |
| (6) | 我們把營運資本定義為流動資產減去流動負債。 |
20
危險因素
投資我們的美國存託憑證涉及高度風險。 在決定是否投資美國存託憑證之前，您應仔細考慮以下描述的風險和本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關説明 。我們相信下面描述的風險是截至本招股説明書發佈之日對我們來説至關重要的風險。發生以下任何事件或發展都可能損害我們的業務、財務狀況、 運營結果和增長前景。在這種情況下，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。您還應仔細審閲 有關前瞻性陳述的特別説明中提到的警告性陳述。我們的實際結果可能與本招股説明書中預期的大不相同。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們自成立以來已遭受重大虧損 我們預計未來將出現虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和維持盈利能力。
我們自成立以來已經蒙受了重大損失，預計未來還會繼續蒙受損失。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1,050萬美元和1,310萬美元。截至2021年3月31日的三個月，我們淨虧損430萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為4390萬美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股和普通股、可轉換貸款票據和銷售我們產品的收入。我們把幾乎所有的資源都投入到肝臟的開發和商業化上。多掃描、MRCP+、Hepatica和CoverScan MD，以及與這些和潛在的未來產品相關的研發活動、我們的透視門户和其他技術，包括臨牀和監管舉措，以獲得市場批准或許可，以及銷售和營銷活動。
隨着我們擴大在美國的直銷隊伍，擴大我們的營銷 努力以增加我們產品的採用率，以及繼續我們的研發和監管工作以開發新產品或為我們現有的產品添加新功能，我們預計將產生鉅額銷售和營銷費用。此外，如果我們的任何產品獲得 批准或批准用作配套診斷，或者如果我們的任何產品獲得報銷保險，我們的現金需求將大幅增加，預計將產生大量額外費用。我們預計，由於與上市公司相關的額外成本，我們的一般和 管理費用將在此次發行後增加。
我們將需要創造可觀的額外收入來實現和維持盈利能力，即使我們實現盈利，我們 也不能確定我們在相當長的一段時間內是否會保持盈利。我們造成的淨損失可能會在不同時期有很大波動。我們未能實現或保持盈利能力可能會對我們的美國存託憑證的價值產生負面影響。
我們有限的運營歷史可能 使您難以評估我們業務迄今的成功，也難以評估我們未來生存的前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。作為我們增長戰略的一部分，我們需要從一家主要專注於與多家制藥客户建立合作伙伴關係的 公司轉型和擴展為一家能夠在全球範圍內支持和擴展廣泛臨牀實踐活動的公司，而我們在這樣的轉型中可能不會成功。
我們的運營歷史有限 到目前為止，我們的商業化主要集中在與製藥客户的合作伙伴關係上。我們從2012年開始運營，但沒有任何產品獲準用於商業用途，直到2015年才產生任何收入。我們 近年來不斷向新市場推出我們經驗有限的產品，包括肝臟多掃描2015年，2018年的MRCP+，2020年的Hepatica，2021年的CoverScan MD。作為一個組織，我們在與醫療保健系統建立和維護成功的合作伙伴關係、開發和
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在商業規模上支持我們的產品，開展成功商業化和實現重大報銷里程碑所必需的銷售和營銷活動。我們作為一家運營公司的短暫歷史 使我們對未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。特別值得一提的是，我們預計肝臟多掃描作為目前正在開發的NASH療法的配套診斷 ，我們的一個或多個產品的報銷範圍的實現、重要合作伙伴關係的達成或其他里程碑的實現可能會對我們的業務和支出產生重大影響。此外，我們可能會 在實現這些或其他業務目標時遇到不可預見的費用、困難、複雜性和延誤。
作為我們增長戰略的一部分，我們需要從一家由與多家制藥 開發客户建立合作伙伴關係支持的公司轉型並擴大規模，成為一家能夠在全球範圍內支持和擴展廣泛臨牀實踐活動的公司，而我們在這種轉型中可能不會成功。不能保證此過渡所需的大規模擴展預期的運營規模將成功實施 。我們目前從臨牀領域應用我們的產品產生的收入有限。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年3月31日和2021年3月31日的中期內，我們對製藥公司客户的產品銷售基本上佔了我們所有收入的份額，我們預計用於製藥開發的產品銷售將繼續佔我們全年收入的大部分 。在截至2019年12月31日和2020年3月31日的中期內，我們預計用於製藥開發的產品銷售將繼續佔我們收入的大部分 近中級學期。我們能否增加製藥公司臨牀試驗服務以外的收入來源 很可能在很大程度上取決於我們是否有能力將我們的產品作為目前正在開發的療法的輔助診斷獲得批准或批准，或者我們是否有能力從 第三方付款人那裏為我們的產品實現獨立承保和報銷，並在臨牀實踐中廣泛採用市場，這反過來可能取決於我們為我們的產品收取的價格、第三方付款人提供的保險範圍和報銷金額，以及支持我們產品價值的 臨牀數據的可用性此外，是否批准或用作輔助診斷可能取決於 製藥客户在治療的相關臨牀試驗中使用我們的服務。我們不能向您保證我們的產品或服務將繼續保持或獲得市場認可，否則將損害我們的業務、 運營結果、財務狀況、現金流和前景。
我們過去和未來都會遇到風險、不確定性和延誤，這些風險、不確定性和延誤是新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。 如果我們對這些風險和不確定性(我們用來規劃和運營業務)的假設不正確或發生變化，或者我們沒有成功應對這些風險和不確定性，或者我們無法在某個時候將 轉變為能夠支持廣泛的商業活動並與醫療保健網絡和提供商保持合作關係的公司，那麼我們的運營結果可能與我們的預期大不相同， 我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景都將受到影響。
我們目前在美國和英國有3種產品可供銷售，在歐盟和某些亞洲國家有兩種產品可供銷售。我們保持着對這些產品和新產品進行改進的 渠道。我們目前的產品涵蓋一系列疾病，包括肝癌和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)等肝病， 原發性膽管炎(PBC)和原發性硬化性膽管炎(PSC)等淤膽性肝病。Long-COVID和炎症性腸道疾病，我們的產品拓寬了我們在醫療保健市場的適應症，包括糖尿病和代謝性疾病。這些產品可能永遠不會完全開發，也可能永遠不會在商業上成功，這可能會限制我們的產品組合範圍。除非我們在多個醫療保健市場成功推出產品並取得商業成功，否則我們從更大或 更多樣化市場獲取收入的能力將受到損害。
如果我們在肝臟方面不能成功競爭多掃描以及我們當前和未來的其他產品，我們 可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和保持盈利能力。
我們面臨着來自其他成像和診斷公司的競爭，這些公司的產品直接與肝臟競爭。多掃描以及我們目前的其他 產品。其中包括成像測試提供商，例如
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EchoSens(FibroScan)、Resoundant(MRE)和超聲波(Searwave)以及血液檢測提供商，如北歐生物科學公司、SomaLogic公司和纖維支氣管病公司。其中某些競爭對手從事 MRI分析，包括Resoundant，而其他某些競爭對手，包括SomaLogic和Fibroostics在其產品中利用人工智能技術。我們還與醫療成像軟件提供商競爭，如MEVIS、虛擬切除、海信、TeraRecon和佳能。我們還與其他供應商競爭非侵入性診斷和監測產品，如ENDRA生命科學公司和Genfit S.A.
其中一些競爭對手擁有廣泛的品牌認知度 和市場滲透率，其財務、技術、研發以及銷售和營銷能力比我們強得多。較小的公司也可能推出新的或增強的診斷和監控產品和服務， 可以獲得市場認可。
我們還面臨着來自數據分析公司的競爭，這些公司已經開發了基於技術或基於人工智能的醫療應用程序和醫療設備方法，目前或未來可能會開發專注於治療各種疾病的單器官或多器官評估的診斷和監測產品 。
我們市場的主要競爭因素包括：
| | 臨牀和分析驗證數據的質量和強度； |
| | 與臨牀試驗合作伙伴、影像中心、醫療保健系統和醫療保健提供者的關係； |
| | 對診斷或監測表現的信心； |
| | 技術性能和創新，以交付可提供臨牀可操作結果的產品； |
| | 醫療系統、醫療保健提供者和付款人作為高價值診斷和監測產品提供者的聲譽； |
| | 衞生經濟效益； |
| | 第三方報銷範圍和費率； |
| | 監管部門的批准或批准； |
| | 納入執業指引；及 |
| | 醫療保健提供者的易用性、認知性和意願將我們的產品作為其對患有各種疾病(包括NASH)的患者進行常規診斷和監測的一部分。 |
雖然我們相信我們基於這些因素進行了有效的競爭，但市場對我們產品的接受度目前還沒有經過考驗。此外，即使我們能夠與更多的臨牀 試驗合作伙伴和醫療保健系統建立合作伙伴關係，商業和臨牀接受率目前也是未知的。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手擁有更長的運營歷史、更大的客户基礎、更高的品牌認知度和市場滲透率 ，更強大的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力，以及與第三方付款人打交道的更多經驗。因此，他們可能能夠更快地對客户需求的變化做出反應，並將更多資源投入到其診斷和監控產品的開發、推廣和銷售中。如果這些組織選擇進入 市場，我們可能無法有效地與其競爭非侵入性診斷和監測產品。
我們競爭的市場的特點是技術迅速進步。我們的成功和增長在一定程度上取決於我們預測技術進步和競爭性 創新並推出新產品以適應這些進步和創新的能力。為了在市場上競爭，我們已經並必須繼續在新產品的開發上進行大量投資，無論是
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內部通過研發或外部通過許可或收購。我們不能保證我們將成功識別、開發或收購，並 營銷新產品或增強我們的現有產品。此外，我們不能保證競爭對手開發的新產品或替代產品不會感染肝臟。多掃描而我們目前和未來的其他產品在技術或經濟上都已過時或 劣勢。
我們開發或收購的任何新產品的成功取決於獲得並保持市場接受度。市場對我們現有產品和新產品的接受程度可能受到多種因素的影響，包括：
| | 我們有能力有效地營銷和交付我們的產品； |
| | 競爭對手提供的替代產品的可用性、感知有效性和定價； |
| | 他人開發新產品或替代產品，使我們的產品和技術過時； |
| | 我們產品的價格、質量、有效性和可靠性； |
| | 我們的客户服務和信譽； |
| | 我們有能力證明我們的產品具有臨牀實用價值，並獲得市場認可；以及 |
| | 新產品或替代產品進入市場的時機。 |
我們目前有四種產品在至少一個司法管轄區獲得了商業銷售(包括特殊使用授權)的許可或批准 。然而，我們將被要求改進現有產品並推出新產品。我們現有產品和新的 產品的新的主要版本需要當地監管機構的批准或批准才能在臨牀市場銷售，包括美國FDA。我們可能無法成功開發獲得監管部門批准或批准用於商業化的產品 。
我們的競爭對手，包括上述 競爭對手，可能會對新技術或新興技術或不斷變化的市場格局做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動，擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者在吸引潛在客户和戰略合作伙伴方面 更成功。考慮到這些因素，我們不能向您保證我們將能夠繼續或提高我們的成功水平。我們未能及時推出新的創新產品，以及我們 無法保持或提高市場對我們現有產品的接受度，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。
我們過去的經營業績波動很大，未來可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們未來的經營業績低於預期。我們對我們 產品的需求預測經驗有限，這可能會影響我們根據需要擴展運營的能力。我們的實際業績可能會低於我們的財務指引或其他預測，或者低於分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的美國存託憑證價格 下降。
我們的季度和年度 運營業績過去波動很大，未來可能會波動很大，這使得我們很難預測未來的運營業績。這些波動可能由多種因素引起，其中許多 不在我們的控制範圍內，可能難以預測，包括：
| | 用於治療NASH或使用我們技術的任何其他疾病領域的藥物療法的時機和成功； |
| | 市場上對我們任何產品的需求水平，這可能會有很大的不同； |
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| | 與我們的產品相關的研究、開發、監管批准或許可以及商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時發生變化； |
| | 食品和藥物管理局(FDA)審批延遲、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和其他第三方付款人的報銷範圍延遲、我們產品的商業化或採用，包括正在進行的新冠肺炎大流行； |
| | 我們的產品或競爭產品的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括整合或新進入者； |
| | 在美國境內和境外對我們的產品進行監管審查的成本、時間和結果，包括FDA、歐洲藥品管理局(EMA)、藥品和保健產品監管機構(MHRA)或其他監管機構可能要求的任何上市後研究 ； |
| | 政府法規或我們的監管審批、許可或申請狀態的變化； |
| | 我們有能力獲得額外的資金來開發我們的產品； |
| | 為獲得或開發其他產品和技術而將發生或可能發生的支出； |
| | 我們產品的銷售價格、第三方保險的可用性和適當的報銷； |
| | 患者的支付意願自掏腰包對於我們在 中的產品，沒有這樣的承保範圍或足夠的報銷； |
| | 我們能夠及時有效地擴展我們的銷售、營銷和分銷基礎設施，以滿足我們的商業需求； |
| | 我們的產品被市場接受； |
| | 渠道合作伙伴成功地將我們的產品商業化並建立銷售渠道的能力； |
| | 我們有能力建立和維持與我們產品相關的合作、許可或其他安排； |
| | 我們維持和加強知識產權地位的能力； |
| | 與我們的產品和業務相關的潛在訴訟或其他糾紛的相關費用和結果； |
| | 我們充分支持未來增長的能力； |
| | 我們有能力吸引和留住關鍵人員，以有效地管理我們的業務； |
| | 第三方雲基礎設施服務提供商(如亞馬遜網絡服務(AWS))的性能和可用性，具備必要的 速度、數據容量和安全性，以提供可靠的互聯網接入和服務，以便交付我們的產品； |
| | 未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及 |
| | 一般市場狀況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。 |
從歷史上看，我們幾乎所有的收入和增長都來自向製藥合作伙伴銷售我們的產品，用於進行新藥療法的臨牀試驗。通過成像中心、醫療保健系統和專科醫生直接將增強型或新產品開發和發佈到臨牀實踐 需要完成某些複雜、昂貴、耗時和不確定的開發和商業化活動，並要求我們準確預測 患者、提供商以及(如果適用)付款人的態度和需求以及新興技術和行業趨勢。此過程分不同階段進行，每個階段都存在我們無法及時實現目標或根本無法實現目標的風險。
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我們的產品商業化經驗有限。因此，我們預測產品未來需求和定價的經驗有限，我們的實際結果可能會低於我們的財務指導或其他預測，或者低於分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的美國存託憑證價格 下降。我們可能會遇到研發、監管、營銷和其他困難，這些困難可能會延遲或阻止我們在臨牀實踐市場上直接向客户推出增強型或新產品，並導致 成本增加，並將管理層的注意力和資源從其他業務事項上轉移開。例如，我們可能增強或開發的任何產品可能被證明不是臨牀有效的，或者可能不符合我們期望的目標產品配置文件 ，或者可能不能以可接受的成本提供，並且不具備滿足相關臨牀需求和商業機會所需的靈敏度、特異性和其他性能指標；我們的產品在臨牀環境中的性能可能與它們在藥物開發環境中的性能 不一致；我們可能無法成功地獲得市場認知和需求，無論是通過我們自己的銷售和營銷操作，還是通過進入分銷和協作安排 ；我們的戰略取決於我們滲透臨牀實踐市場的能力，這個市場很大，很難導航；我們進入的分銷和協作安排可能不成功，或者我們可能無法 維持那些成功的市場；醫療保健提供者可能不會訂購或使用，或者第三方付款人可能不會報銷, 我們可能無法將我們現有或未來的任何產品 作為FDA批准的現有療法的配套診斷產品；或者我們可能不得不放棄我們已投入大量資源的產品。
我們能夠將我們的 產品商業化的一個重要因素是收集支持我們產品價值主張的數據。從我們完成的任何研究中收集的數據可能與我們現有的數據不一致，或者對於 醫療界或為確定我們產品的承保範圍而尋求此類數據的第三方付款人來説，可能不具有統計意義或説服力。對於性能缺陷和錯誤尤其如此。上述任何一項都可能對我們的產品商業化能力 產生負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。
我們將需要大量額外資金來 商業化和擴展我們的產品，這些產品可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法提供，我們可能需要推遲、縮減或停止運營。
我們已經產生了與產品開發 相關的鉅額費用，預計將繼續在產品的開發和商業化以及我們的銷售基礎設施方面進行大量投資。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金 。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、縮減或停止研發活動和臨牀試驗、我們的研發計劃 或我們的一個或多個產品的商業化努力。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金 。
我們未來的資本需求 取決於許多因素，包括：
| | 肝臟研究開發的範圍、進展、結果和成本多掃描以及我們選擇 追求的其他當前和未來的產品，並進行研發活動和臨牀試驗； |
| | 為我們的產品獲得監管批准或許可的時間和所涉及的成本； |
| | 我們開發或獲得的任何額外產品的數量和特點；CMS和其他第三方付款人對我們的 產品的任何報銷覆蓋的時間和充分性； |
| | 我們建立戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間 和金額； |
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| | 提高我們現有產品的性能和能力，或通過研發開發新產品以滿足不斷變化的客户需求所涉及的成本； |
| | 與我們的產品相關的商業化活動的成本，包括銷售和營銷成本； |
| | 預期商業化而建立或簽約銷售隊伍的成本； |
| | 任何與肝臟有關的產品責任或其他訴訟多掃描以及我們目前和未來的其他產品； |
| | 吸引、聘用和留住技術人才所需的費用； |
| | 與上市公司相關的成本； |
| | 準備、備案、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本； |
| | 我們業務產生的現金流；以及 |
| | 經濟衰退的影響新冠肺炎大流行，這可能會加劇上述因素的嚴重性。 |
我們還可能被要求 通過與合作者或其他人的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的某些技術或單藥和聯合治療候選藥物的權利，否則我們將自行尋求這些權利。我們未來將被要求 尋求更多資金，目前打算通過公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排、合作或一個或多個此類資金來源的組合來實現這一目標。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。債務融資(如果可行)可能涉及限制我們開展未來業務活動的靈活性的限制性契約，如果發生 資不抵債的情況，債務持有人將在我們的股權證券持有人收到我們公司資產的任何分配之前得到償還。此外，我們不能保證未來的融資將以我們可以接受的 金額或條款提供，或者根本不能。
我們未來實現盈利的能力將取決於我們是否有能力成功地將我們獲得批准或許可銷售的產品以及我們獲得批准或許可的任何其他產品商業化，以便在美國和 其他司法管轄區進行全國推廣。
我們未來是否有能力 實現盈利，將取決於我們在美國和其他司法管轄區對已批准或獲準銷售的產品以及我們已獲得批准或許可的任何其他產品進行商業擴展的能力。 成功擴展我們已批准或已獲準銷售的產品的商業活動將需要：
| | 繼續擴大我們批准或批准的產品的研究數據，包括證明我們的產品在不同臨牀環境中短期、中期和長期使用的臨牀效用的數據； |
| | 擴大我們的開發和能力，為我們批准或批准的產品的使用提供服務； |
| | 建立銷售、營銷和分銷能力，在美國、歐洲和其他地區有效地營銷和銷售我們批准或批准的產品； |
| | 使患者和醫學界接受我們批准或批准的產品；以及 |
| | 協商並確保第三方付款人(包括聯邦醫療保險)為我們批准或批准的產品提供保險和適當的報銷。 |
對於我們獲得監管部門批准或許可的任何未來產品的商業化，我們預計都將面臨類似的 挑戰。如果我們獲得批准或批准的產品不能證明臨牀實用，不能維持或確保額外的監管要求 批准或許可，或者不能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。
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The the the the新冠肺炎疫情和減少其傳播的努力已經並預計將繼續對我們的業務和運營產生實質性和不利影響。
The the the the新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的運營產生不利影響，特別是由於我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。英國、美國和其他國家/地區與新冠肺炎相關的政府授權已經並將繼續影響我們的人員和設施、我們的客户以及我們所依賴的第三方。我們繼續在適用於我們業務的規則範圍內運營； 然而，延長這些政府命令的執行時間可能會進一步影響我們有效運營、交付產品以及進行持續研發或其他活動的能力。如果任何政府 當局強加額外的監管要求或更改適用於我們的業務和運營的現有法律、法規和政策，例如額外的工作場所安全措施，我們產品的交付和開發可能會 延遲，並且我們可能會在使我們的業務和運營符合不斷變化的或新的法律、法規和政策方面產生更多成本。其他傳染病或公共衞生危機也可能造成重大波動、不確定性和經濟中斷。
到目前為止， 我們的大部分收入來自制藥和生物技術行業對我們產品的使用以及我們產品僅供研究使用的功能。公共衞生相關研究支出的削減、試驗招募、關鍵研究資產和基礎設施的轉移以應對災害，可以影響並一直影響着這一行業。縱觀世界各地新冠肺炎大流行，我們提供產品的地理位置不同，研究活動的吞吐量在不同時期減少了 ，直接影響了我們確認收入的能力。我們確認2020年向製藥公司銷售產品的收入為860萬美元，用於這些 目的。這低於預期，因為我們的客户推遲了臨牀試驗，暫停了正在進行的臨牀試驗的招募，並取消了臨牀試驗。
在我們有業務運營的地區，政府已經實施了經濟刺激措施，以支持受影響的個人和 企業新冠肺炎大流行。在2020年期間，我們在美國、英國和新加坡使用了這些措施，分別索賠538,292美元、397,969美元和58,059美元。在美國，我們申請免除小企業管理局(SBA)提供的貸款援助。SBA認定我們的貸款有資格獲得豁免，並免除了大部分貸款，我們 在2020年內償還了剩餘的貸款。然而，我們不能保證將來會有這樣的措施。這些措施對我們的財務業績並不重要。不利的全球經濟或政治狀況，包括新冠肺炎疫情導致的經濟衰退或蕭條，可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
我們在2020年3月實施了辦公室關閉和遠程工作，此後在世界各地經歷了不同程度的重新開放。雖然我們的業務已經適應了關閉，但對我們的運營結果幾乎沒有實質性影響，除了延遲臨牀試驗、暫停正在進行的臨牀試驗的招聘和取消臨牀試驗的影響外，這減少了對我們第三方臨牀試驗產品的需求，但關閉可能會對我們未來的業務產生影響。在此期間，我們的產品研發一直在全力進行，但我們可能無法有效地駕馭新冠肺炎在未來的大流行。
我們依賴客户、付款人、放射學網絡、調查人員、實驗室、大學和其他 設施來持續運營我們的業務。如果疫情惡化，或者如果各國政府採取行動遏制豬流感的傳播新冠肺炎是無效的，這些因素可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景造成實質性的 負面影響。
我們的業務容易受到全球經濟和全球金融市場一般狀況的影響。全球金融危機或全球或地區性政治動盪可能導致資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟低迷，包括由 引起的衰退或蕭條
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當前新冠肺炎大流行或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括肝臟需求減弱多掃描 以及我們目前和未來的其他產品，以及我們以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。我們無法預測政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。
與我們的產品商業化相關的風險
肝多掃描我們當前和未來的其他產品可能不會實現或保持重要的商業採用率 。
我們相信，我們在商業上的成功 取決於我們是否有能力繼續成功地營銷和銷售我們的產品並推出我們的產品，繼續擴大我們目前的關係並與製藥客户發展新的關係，以及基於我們的平臺開發和 商業化新產品。我們實現並維持肝臟商業市場接受度的能力多掃描我們目前和未來的其他產品將取決於許多因素，包括：
| | 我們有能力提高人們對我們產品的認知度和非侵入性替代方案； |
| | 醫療保健提供者、關鍵意見領袖(KOL)、倡導團體和製藥公司採用我們產品的比率； |
| | 我們建立任何肝臟的能力多掃描、MRCP+、Hepatica或CoverScan MD作為內臟疾病風險患者的標準護理 ； |
| | FDA、EMA、MHRA或其他監管機構批准或批准我們產品的時間和範圍； |
| | 我們能夠從商業第三方付款人那裏為我們的產品獲得並保持積極的承保決定和適當的報銷費率 ，並擴大此類承保決定中包括的適應症範圍； |
| | 我們有能力從包括聯邦醫療保險在內的政府付款人那裏獲得並維持報銷範圍和充足的費率； |
| | 我們的投資對產品創新和商業增長的影響； |
| | 因缺陷或錯誤而對我們或我們的競爭對手的產品進行負面宣傳；以及 |
| | 我們有能力通過臨牀研究和隨附的出版物進一步驗證我們的技術。 |
我們不能向您保證我們將成功滿足 所有這些標準或其他可能影響我們產品市場接受度的標準。
我們已經與一流醫療機構和網絡的主要思想領袖建立了關係。如果這些關鍵思想領袖確定我們的任何產品在臨牀上沒有效果， 替代技術和產品更有效，或者如果他們選擇使用內部開發的產品，我們可能會在驗證我們的技術平臺、推動採用和建立我們的產品作為 護理標準方面遇到重大困難，這將限制我們的收入增長和實現盈利的能力。
為了獲得更廣泛的市場接受，除了接受我們產品的實用性外，我們一些疾病領域的護理管理途徑也需要改變。高級成像技術的使用受到限制，因為當前醫療管理中的非侵入性檢測。護理管理不斷變化，然而，這些變化不一定使我們受益，也不能使我們的產品或服務獲得市場吸引力 。
我們的每一種產品都必須克服挑戰，才能被接受為內臟疾病風險患者的標準護理，如果這些挑戰真的被克服，這將需要時間來克服。具體地説，就是肝臟多掃描是否需要建立 作為診斷和監測的護理標準
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肝臟疾病是對傳統方法(如活檢和超聲)的補充或替代。此外，MRCP+將需要用放射學程序取代內窺鏡逆行胰膽管造影術(ERCP)，並將重點放在發病率相對較低的疾病(如原發性硬化性膽管炎)的適用性上，以提供對更普遍的膽汁淤積性疾病的普遍應用。ERCP結合了內窺鏡和透視檢查，使醫生能夠看到胃和十二指腸的內部，並將造影劑注射到膽道樹和胰腺的導管中，以顯示膽管和胰管。此外，Hepatica與同時使用計算機斷層掃描(CT)和磁共振成像(MRI)的成熟競爭對手競爭，而Hepatica僅依賴MRI，需要與互補的生物標誌物配對才能擴大其目標市場。 CoverScan MD旨在取代複雜的診斷途徑，需要多個醫療保健行業的子專業才能取得成功。這些目標適應症中的多個子專業的交集提供了更廣泛的利益相關者，他們可能需要對我們的產品的好處進行培訓，以實現我們的商業潛力。
在任何時候，我們都可能出於各種原因決定停止開發我們的任何產品或將其 商業化，包括出現使我們的產品過時的新技術、來自競爭對手產品的競爭或更改或無法遵守適用的法規 要求。如果我們終止我們已投入大量資源的計劃，我們的投資將得不到任何回報，我們將錯失將這些資源分配到潛在更具生產力的用途的機會。
如果我們不能成功實現並 保持市場對我們產品的接受程度，我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景都將受到影響。
如果我們不從第三方付款人(包括政府和商業付款人)獲得並維持保險和適當的 報銷費率，我們在臨牀服務方面的商業成功可能會受到影響。這些覆蓋決定也可能比預期的來得慢。
在美國， 臨牀服務的報銷有三個關鍵組成部分：(1)編碼、(2)定價和(3)覆蓋範圍。？編碼？是指不同的數字和字母數字計費代碼，包括用於報告 向第三方付款人提供特定醫療服務的當前程序術語(CPT)代碼。？定價？是指為特定程序和用品向供應商支付的金額。？承保範圍是指第三方付款人就是否向其成員提供此類醫療服務併為其付費做出的決定，如果是，則承保哪些條件，如具體診斷和臨牀適應症。僅供研究使用的產品不提供第三方付款人報銷 。
在美國，我們的商業成功將取決於我們是否有能力從政府付款人(包括聯邦醫療保險)和私人第三方付款人那裏獲得保險和報銷。在NAFLD和NASH中，肝臟靶向的最初適應症多掃描，大多數患者年齡在65歲以下，並由商業保險覆蓋，其中很大一部分通過聯邦醫療保險覆蓋。
在美國，有關新醫療產品報銷的主要決定通常由CMS直接或通過 其聯邦醫療保險管理承包商(MAC)做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。我們目前正在與一些Mac討論聯邦醫療保險承保範圍的確定。 商業、第三方付款人可以遵循CMS，也可以建立自己的承保政策。由於美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，每個付款人通常決定是否以及何時為自己的參保人或投保的 患者提供保險，或者以其他方式制定報銷我們診斷測試的政策，尋求付款人批准是一個既耗時又昂貴的過程。
我們收到了 肝臟的兩個III類CPT代碼多掃描，自2021年7月1日起生效，來自AMA的CPT編輯小組，以及CMS 2021年日曆年OPS下的臨時定價。對此
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時間，我們沒有針對MRCP+或Hepatica的唯一CPT代碼或定價決定。此外，我們從AMA的CPT 編輯小組收到了CoverScan MD的兩個III類CPT代碼(0697T和0698T)，從2022年1月1日起生效。我們的成功在很大程度上取決於收到積極的聯邦醫療保險覆蓋決定或以其他方式獲得有利的保險。如果我們沒有收到此類決定，我們可能會 遇到負面後果，包括：
| | 聯邦醫療保險的負面承保決定可能會對我們從商業第三方付款人那裏收到承保決定的能力以及我們與醫療保健系統建立新的合作伙伴關係的能力產生不利影響；以及 |
| | 我們可能需要進行額外的臨牀驗證、效用和其他研究，作為對否定的聯邦醫療保險覆蓋決定的上訴的一部分， 即使我們花費大量的時間和資源進行此類研究，它們也可能不會成功，也可能不會得出積極的聯邦醫療保險覆蓋決定。 |
付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多 因素，包括付款人對我們的產品是否符合以下條件的確定：
| | 不是試驗性的或調查性的； |
| | 醫學上必要的； |
| | 適用於特定的患者； |
| | 安全、經濟實惠； |
| | 得到同行評議出版物的支持；以及 |
| | 包括在臨牀實踐指南中。 |
我們收到了兩個肝臟的三類CPT代碼多掃描用於分析組織成分的定量MRI， 自2021年7月1日起生效。醫療保險對肝臟的全國定價多掃描根據我們的0648T代碼，在設施設置(如門診醫院和門診外科中心)中，我們的暫定報銷費率為每次測試230.13美元，但第三方付款人尚未同意提供保險，我們可能不會以優惠的費率或根本不能獲得這些付款人的報銷。(=沒有為肝臟指定國家報銷費率多掃描由聯邦醫療保險提供 隨程序提供的專業服務。如果分配了這些費率，這些費率將由個別Mac和其他付款人確定，如果不能確定或以不利的費率確定專業費用時間表，可能會影響醫療保健提供者的採用 。當我們與醫療保健系統和第三方付款人簽訂合作伙伴關係和合同時，我們將通過合同談判確定報銷費率。
我們不能確定肝臟的承保範圍多掃描 我們當前和未來的其他產品將由更多付款人提供，或者現有協議、政策決定或報銷水平將保持不變、保持充足，或根據現有條款和 條款得到履行。即使實現了商業支付者的承保，也可能需要比政府支付者(如CMS)的承保時間長得多的時間。商業付款人的承保決定通常需要長時間的審查和評估 才能做出，即使政府付款人已經做出了有利的承保決定。商業付款人可能不願意為我們的產品提供足夠的承保範圍和報銷，這是醫療保健提供者 和醫療系統將我們的產品作為其臨牀實踐的一部分所必需的。我們估計的潛在市場和我們產品的市場機會取決於商業付款人的有利承保決定，因為肝病的患病率在正常退休年齡之前最高。如果我們的產品或基礎技術沒有獲得足夠有利的風險敞口，醫療保健提供者對我們產品的採用率和商業付款人對我們產品的有利報銷範圍確定 ，即使政府付款人做出有利的承保範圍確定，也可能會受到負面影響或明顯延遲。
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如果我們不能從私人和政府(如Medicare和Medicaid)為我們當前的產品或未來可能開發的新產品獲得承保和適當的報銷，對此類產品的需求可能會下降或可能不會像我們預期的那樣增長，這可能會限制我們的創收能力，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生 實質性的不利影響。為了確保我們可能獲得批准或批准銷售的產品的承保範圍和報銷，除了獲得FDA、EMA、MHRA或其他類似法規批准所需的費用外，我們可能還需要進行 昂貴的研究，以證明產品的醫療必要性和成本效益。此外，我們可能還需要向購買者、私人醫療計劃或政府醫療計劃提供 折扣。儘管如此，我們的產品可能不被認為是醫學上必要的或成本效益高的。此外，由於缺少文檔和/或其他問題，我們或我們的客户可能會在 收到付款人付款時遇到延遲或中斷，這可能會導致我們收入的延遲。
此外，覆蓋範圍和報銷市場不斷變化，我們無法控制競爭對手如何確定覆蓋範圍和 定價策略。我們的一些競爭對手擁有廣泛的品牌認知度，比我們擁有更多的財務和技術資源以及開發、生產和營銷能力。其他公司可能會開發 價格更低、複雜程度更低的診斷和監測產品，付款人和醫療保健提供商可能會認為這些產品在功能上與我們的產品相同，而且比我們的產品更具成本效益，這可能會迫使我們降低產品的標價，並 影響我們的運營利潤率以及我們實現和保持盈利的能力。付款人可能會將我們的產品與我們的競爭對手進行比較，並將其用作先例，這可能會影響我們的承保範圍和/或報銷。此外，產生比我們更有效的增強型診斷和監測產品的技術創新 可能使臨牀實驗室、醫院或醫療保健提供者能夠以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供與我們的類似的專業診斷和監測產品 。如果我們不能成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高或創造我們產品的市場認可度和銷售量，這可能會阻礙我們增加或維持收入，或實現或維持盈利能力。
在一些外國國家，產品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。定價要求 因國家/地區而異。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的產品範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。要獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定產品的成本效益與當前的護理標準進行比較。成員國可以批准產品的具體價格，也可以對將產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證 對診斷產品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區會允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循 美國的價格結構，通常價格往往會低得多。
保險和報銷市場可能會受到未來立法變化的額外影響。美國和國外的政府和第三方付款人越來越努力地限制 或降低醫療成本，這可能會導致這些組織限制新批准的產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的產品支付足夠的費用或提供足夠的付款。具體地説， 最近有幾項美國總統行政命令、國會調查以及提議和頒佈的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品和醫療設備定價的透明度、降低聯邦醫療保險(Medicare)下的醫療成本、審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃報銷方法。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織影響力的增加、成本控制舉措和額外的法律修訂，我們的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。例如，在聯邦層面，美國2021財年預算包含進一步的價格控制措施，這些措施在預算過程中實施，或可能在未來的其他立法會議上實施。而任何擬議的措施都需要通過額外的立法授權
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為了生效，國會和本屆政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制醫療成本。
我們或我們的客户可以 從其獲得報銷的付款人可以在將來隨時提取或減少為我們的產品提供的報銷金額。
我們的商業成功取決於我們和我們的客户是否有能力維持承保範圍，並從決定承保和報銷我們產品的付款人那裏獲得適當的報銷 。此外，一個付款人決定為產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷， 保險和報銷費率的時間和水平可能因付款人而異。
付款人可以撤回承保範圍，並在將來停止為我們的產品提供報銷，或者只在 上報銷我們的產品逐個案例基礎。管理以下項目的報銷逐個案例這是一個非常耗時的基礎， 增加了收取應收賬款所需的天數，並增加了我們的客户不付款的風險。協商退款事宜逐個案例在此基礎上，我們可能會在產品標價的基礎上提供大幅折扣的報銷。此外，即使我們的客户與某些付款人達成了有關承保範圍和 報銷的書面協議，這些協議也不能保證提供足夠金額的無限期承保。例如，這些協議通常可以由任何一方無故終止，並且通常每年續簽一次，並且 適用的付款人可以在到期時選擇不續簽。此外，我們的某些客户書面協議的條款可能要求他們在使用我們的產品之前尋求付款人的預先批准或實施 其他控制和程序。
如果我們的客户不遵守這些要求，他們可能無法獲得他們本來有權獲得的部分或全部報銷付款，這可能會影響我們 收入的接收。這些付款人還必須斷定索賠滿足適用的合同標準。此外，與付款人簽訂的有關報銷的書面協議可能不能保證按照我們的客户 認為提交給付款人的每個報銷申請適用的合同費率收到報銷款項。
如果付款人撤回我們產品的承保範圍或減少我們產品的報銷金額，我們從 臨牀服務客户那裏獲得收入的能力可能會受到限制，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
我們估計的產品潛在市場總數和市場機會 會受到許多不確定性的影響，可能會被證明是不準確的。如果我們高估了市場機會的大小，我們未來的增長可能是有限的。
我們估計的產品潛在市場和市場機會總數基於各種輸入，包括第三方發佈的數據、我們自己的市場洞察和內部市場情報，以及內部生成的數據和假設。我們估計我們產品的市場機會在很大程度上是基於它們打算解決的基礎疾病的流行程度。某些疾病的流行率是不確定的，進一步的研究可能會發現該疾病的流行率 低於目前的估計。特別是，對長期COVID的瞭解還不完全，因此，目前對長期COVID患病率的估計可能是不準確的。Long-COVID本身可能不會成為一種完全被認可的疾病診斷，在這種診斷中，對患病率的病例估計可能並不相關。此外，關於未來在多大程度上繼續需要評估長期COVID的假設可能是不準確的，考慮到疾病的演變性質，我們估計的與長期COVID相關的總潛在市場機會 可能是暫時的。此外，我們相信，如果我們的產品被廣泛採用，在美國和其他地方進行的MRI掃描的數量將會增加。我們估計 我們產品的總潛在市場機會假設這兩種藥物的MRI掃描使用量都有所增加
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發展和臨牀診斷與監測。目前用於診斷和監控某些疾病的MRI掃描應用有限，包括我們的 產品所針對的疾病。對我們產品採用率的不準確估計，以及用於診斷和監控應用的MRI掃描的相應增加，將導致我們產品的總潛在市場比我們估計的更有限 。此外，我們估計的總潛在市場假設我們在公共和私人付款人之間的測試中採用一定的混合定價，這可能無法實現。
我們沒有獨立核實任何第三方 信息，也不能向您保證其準確性或完整性。市場機會估計，無論是從第三方來源獲得或派生的，還是從內部開發的，都會受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和 估計。雖然我們相信我們的市場機會估計是合理的，但這樣的信息本質上是不準確的。此外，由於各種因素(包括本文描述的因素)，我們對市場機會的假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響。如果這些第三方或內部生成的數據被證明是不準確的，或者我們在基於該數據的假設中出錯，我們的實際市場可能會 比我們的估計更有限，增長速度更慢。此外，這些不準確或錯誤可能會導致我們錯誤配置資本和其他關鍵業務資源，這可能會損害我們的業務。本文中包含的對我們市場機會的估計 不應被視為我們發展業務的能力的指示，對我們當前和未來產品的市場機會的不準確估計可能會對我們的業務、運營結果、財務 狀況、現金流和前景產生不利影響。
與競爭對手的產品相比，我們可能 無法成功地向醫療行業和學術界的主要意見領袖展示我們產品的優點，這可能會使我們的產品難以確立為護理標準 並獲得市場認可。
醫療保健提供者在確定治療過程以及最終確定將用於診斷和監測患者的產品類型方面發揮着主要作用。我們的成功在一定程度上將取決於我們能否有效地向醫療保健提供者推銷和展示我們的能力，即與競爭的診斷和監測方法相比，我們有能力為患者的診斷、治療決策和監測提供臨牀決策支持。是否接受我們的產品取決於對醫療保健提供者進行教育，使其瞭解我們的產品與競爭對手相比的獨特特性、臨牀益處、安全性和成本效益 ，以及培訓外科醫生正確審查我們產品產生的信息。如果我們不能成功地教育醫療保健提供者瞭解我們產品的優點，或教育他們瞭解我們產品提供的指標 ，他們可能無法使用我們的產品或無法有效地使用我們的產品，我們可能無法增加銷售額、維持增長或實現和維持盈利。此外，許多醫療保健提供者、 醫院和醫療保健公司可能不願採用產品，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定我們的產品提供益處，或者與當前的護理標準 一樣具有吸引力和成本效益。此外，由於以下原因，醫療保健提供者可能不願更改其診斷和監測做法：
| | 與競爭對手和銷售有競爭力產品的分銷商之間的現有關係； |
| | 缺乏或感覺到缺乏支持額外患者福利的證據； |
| | 通常與使用新產品、技術和程序相關的感知責任風險； |
| | 與競爭產品、程序和其他技術相比，第三方付款人提供的保險和報銷服務吸引力較低； |
| | 與購買新產品相關的成本；以及 |
| | 對我們的產品缺乏經驗以及培訓可能需要的時間投入。 |
我們已與 製藥、生物技術和醫療器械公司、政府組織和研究機構的主要思想領袖建立了關係。如果這些關鍵思想領袖決定
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如果我們的產品臨牀效果不佳，替代技術和產品更有效，或者如果他們選擇使用內部開發的產品，我們可能會遇到 驗證我們的技術平臺、推動採用我們的產品並將我們的產品確立為護理標準的重大困難，這將限制我們的收入增長和實現盈利的能力，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
新產品的研發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時、經濟高效地開發產品或將其商業化，甚至根本無法實現。
我們研究和開發計劃的產品將需要時間和大量資源來開發，可能包括對我們的系統、軟件和軟件即服務(SaaS)平臺進行改進或更改，我們可能無法及時、經濟高效地完成開發和商業化 ，甚至根本無法完成這些產品的開發和商業化。不能保證我們的計劃將生產商業產品，在我們可以將任何新產品商業化之前，我們將需要花費大量資金，以便：
| | 進行實質性的研究和開發，可能包括驗證研究和監管批准或批准； |
| | 進一步開發和擴展我們的SaaS平臺和流程，以適應不同的產品； |
| | 進一步發展和擴展我們的基礎設施，以便能夠分析越來越多的數據；以及 |
| | 在我們的研發計劃中利用在我們當前系統上運行產品所產生的數據和分析洞察力，以 推進這些計劃。 |
我們產品的研發流程涉及高度風險，這些工作可能會因多種 原因而延遲或失敗，包括：
| | 由於經濟或運營中斷或醫療保健行業轉移重點而取消或延誤； |
| | 不可預見的經營困難和支出，包括成本超支； |
| | 未獲得或維持監管部門的批准或批准，或即使獲得批准或批准，也未包括在護理標準指南中； |
| | 未能克服技術挑戰和其他困難的； |
| | 產品未按預期發揮作用； |
| | 未能可靠地證明我們產品的工藝優勢及其支持診斷的能力。 |
此外，如果我們無法從我們的研發計劃中生成更多數據和 見解，那麼我們可能無法快速推進這些計劃，或者根本無法推進這些計劃，或者在沒有重大額外投資的情況下，所有這些都可能對我們的產品開發 工作產生實質性的不利影響。
即使我們成功開發了 新產品，也需要我們在營銷和銷售資源方面進行大量額外投資，以便將任何此類產品商業化。因此，我們可能無法成功地將我們開發的新產品商業化，這 可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
NASH治療缺乏獲得批准和廣泛接受的治療方法以及批准的時間可能會對肝臟的市場滲透率構成重大挑戰。多掃描，我們的NASH的無創性診斷方法即使NASH的一種治療方法獲得批准並可用，它也可能不需要 採用肝臟多重掃描。
NASH是一種目前沒有發現的疾病FDA批准的藥物療法。因此，NASH中未來 治療或診斷工具的市場接受度和時間存在重大不確定性
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患者及其醫療保健提供者以及第三方付款人。雖然藥物療法正在推進，但沒有一種藥物得到臨牀驗證，如果商業化的時間表，如果全部商業化，也是不確定的。此外，這類藥物療法將受到FDA、EMA、MHRA或其他監管機構的監管，在上市之前需要獲得批准。因此，使用肝臟多掃描我們的NASH的非侵入性診斷方法可能不會像我們的實際目標市場那樣普及或發展緩慢，這可能會限制肝臟的商業潛力。多掃描.
作為一種可以檢測NASH成分的產品，肝臟的商業成功多掃描將取決於一種可用於治療NASH的藥物療法的可用性。如果沒有一種被批准和廣泛接受的治療NASH的藥物治療，對肝臟的需求將會減少。多掃描。即使一種治療NASH的藥物療法獲得FDA、EMA、MHRA或其他監管部門的批准，它也可能具有廣泛的療效、低的副作用、價格低和見效快的特點，這可能會限制肝臟的採用多掃描作為監測NASH治療效果的一種方式，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。
我們的成功有賴於市場對SaaS業務模式的接受 。如果企業未能為診斷和監控產品採用SaaS交付，可能會減少對我們平臺和產品的需求。
雖然SaaS是一種成熟的商業模式，但 有些醫療保健提供商和成像中心一直不願或無法參與SaaS模式。如果SaaS模式成為我們未來成功的限制，那麼我們將不得不改變商業模式，這將帶來巨大的 成本，並且不能保證我們能夠通過另一種商業模式成功商業化。
我們通過使用我們的 透視門户網站向客户銷售我們的產品，獲得並預計將繼續獲得可觀的收入。患者、臨牀醫生、放射科醫生、製藥公司、醫療保健提供商和付款人對SaaS診斷和監控產品的廣泛接受和使用對我們未來的收入增長和成功至關重要。我們 可能無法成功將我們的目標市場從通過雲和SaaS產品部署的軟件產品的內部部署軟件產品。如果SaaS診斷和監控產品市場無法增長，或者增長速度低於我們目前的預期，對我們產品的需求將受到負面影響。
SaaS診斷和監控產品的市場不如其他行業的SaaS應用市場成熟，在醫療行業參與者中，SaaS診斷和監控產品的採用率可能會較慢，這些參與者具有更高的數據安全利益和業務實踐，需要遵守我們客户所在的許多國家 的嚴格法規，特別是在使用和存儲患者健康數據和隱私方面，這些法規的使用和存儲因逐個國家/地區基礎。我們的 SaaS產品必須符合相關國家/地區的適用法規，然後才能為這些國家/地區的客户運營我們的產品。確保我們的SaaS產品符合適用法規可能需要 比預期更長的時間，在某些國家/地區的實施速度比在其他國家/地區慢，需要在我們的產品中進行設計更改，或者需要比預期更多的財務資源。
此外，即使我們的SaaS產品符合 適用法規，客户仍可能因各種原因拒絕採用我們的產品，特別是在患者健康數據安全方面。我們的SaaS軟件產品可能駐留在 雲存儲的第三方提供商上並由其託管。無論是我們的產品、我們的客户的網絡安全和系統還是第三方託管服務的安全漏洞，都可能中斷我們產品的交付，擾亂對我們客户存儲的信息(如患者治療交付説明)的訪問，並可能導致我們的客户存儲的信息(包括患者健康信息)丟失、損壞或公開泄露。SaaS診斷和監控產品的市場也受到不斷變化的客户需求和偏好趨勢的影響。除非我們的SaaS產品在我們的客户羣中得到普遍接受，否則我們將無法完全滿足市場需求
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對於我們的SaaS產品，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。企業未能採用SaaS 診斷和監控產品可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
此外，我們可能難以對我們的產品進行適當的定價，以最大限度地提高市場採用率、使用率和未來的收入。
如果我們沒有正確地設計和定價我們的 產品並具有競爭力，特別是當我們實現報銷覆蓋時，我們的盈利能力可能會受到實質性的不利影響。作為一家處於早期商業階段的公司，我們的業務戰略要求我們以足夠的價位為我們的產品定價 ，以確保足夠和有吸引力的盈利水平，以便我們能夠吸引新客户並擴大對現有客户的銷售。我們已收到CMS關於肝臟的 日曆年的臨時定價決定多掃描作為OPPS下的獨立MR程序。我們尚未得到CMS或任何第三方付款人對我們任何產品的最終承保範圍確定，我們為產品合理定價並 具有競爭力的能力將取決於我們獲得承保範圍的能力。
我們使用基於付款人覆蓋範圍和報銷模式、通貨膨脹、歷史發展和其他相關 因素的精算方法和假設來估算當前和未來費用的成本。然而，這些估計涉及廣泛的判斷，並具有相當大的內在變異性，對覆蓋範圍和補償模式以及醫療成本趨勢非常敏感。許多因素可能而且經常確實會導致實際醫療成本 超過我們估計和用於設定價格的成本。
作為我們業務戰略的一部分，我們的費用、與支持和改進現有產品相關的成本、在新產品和擴大臨牀准入方面的額外投資、收購、新的税收和評估以及法規要求的實施等方面的增加或減少可能會增加我們的運營費用。任何未能對我們的產品進行充分定價或估計足夠的覆蓋範圍或報銷或有效管理我們的運營費用 都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景造成重大不利影響。
我們的長期戰略在一定程度上取決於我們改善肝臟的能力。多掃描，MRCP+、Hepatica和CoverScan MD，以跟上人工智能、技術、醫學和科學的快速發展。如果我們在創建和部署這些產品的新版本時遇到延遲或挑戰，我們的業務、運營結果、財務 狀況、現金流和前景都可能受到損害。
診斷行業的特點是快速的技術變革、科學突破、頻繁的新產品和服務推出和增強，以及不斷髮展的行業標準，所有這些都可能導致我們的任何產品過時。此外，人工智能領域正在快速發展，我們必須確保跟上我們技術和算法的這些變化，以確保我們的產品提供 準確且具有臨牀相關性的結果。我們實施這些快速發展的技術的能力因適用的法規要求而變得更加具有挑戰性，以獲得產品改進的許可，這可能需要 大約三個月的時間，或者準備非備案理由。
我們未來的成功將取決於我們是否有能力在 及時且經濟高效的基礎上跟上客户不斷變化的需求和行業發展的步伐，並尋求因科技進步而發展的新市場機遇。近年來，與生命科學研究和肝病診斷和治療相關的技術取得了許多進展。用於計算分析非常大量的生物信息的技術也取得了進步。如果我們不通過創建和部署新版本來更新我們的產品 以反映人工智能的進步、有關新疾病診斷和治療的新科學知識或我們尋求針對的疾病，我們的產品可能會過時。
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我們的產品沒有得到廣泛採用，如果不能有效地管理我們的產品從藥品開發到臨牀廣泛使用的過渡 ，或準確預測定價或客户需求，可能會導致市場增長預測不準確。我們已經估計了肝臟的市場規模 多掃描以及我們目前和未來的其他產品和服務，這些市場可能比我們估計的要小，包括由於商業付款人的報銷決定或延遲。
由於我們產品的市場特點是技術進步迅速，我們經常推出新產品，包括我們產品的新版本，經過改進易於使用，提高性能或附加 特性和功能。在某些情況下，我們會在產品完全開發或測試之前預先發布產品，並在產品上市時冒着達不到預期的風險。與將現有產品引入不同環境或引入新產品相關的風險 包括預測客户需求以及有效管理產品交付和支持以確保產品充足 供應的困難。
此外，很難預測我們將能夠從商業付款人(如果有的話)那裏為我們的產品收取多少金額， 因此很難預測我們的運營業績。我們的業務戰略依賴於從付款人那裏為我們的產品實現廣泛的覆蓋和補償，包括政府付款人，特別是商業付款人。如果商業付款人沒有為我們產品的大部分價格提供 承保範圍，或者沒有為我們產品的大部分價格提供適當的補償，我們可能需要在允許的情況下向患者尋求付款，這可能會對我們的產品需求產生不利影響。承保範圍 商業付款人的確定可能取決於許多因素，包括商業付款人對產品是否合適、醫療需要或成本效益的確定。如果我們不能向付款人提供足夠的 證據證明我們產品的臨牀實用性和有效性，他們可能不會提供保險，或者可能提供有限的保險，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。隨着更多的競爭對手進入我們的市場，我們的產品覆蓋範圍和報銷費率可能會下降，因為我們會遇到來自競爭對手的定價壓力。
如果我們不能保持和提高我們的聲譽和品牌認知度，我們的業務、 運營結果、財務狀況、現金流和前景都將受到損害。
我們相信，保持和提高我們的聲譽和品牌認知度對於我們與現有和未來的醫療系統、臨牀醫生、放射科醫生、患者和患者 羣體、製藥公司、醫療保健提供者和付款人的關係至關重要。推廣我們的品牌可能需要我們進行大量投資，我們預計，隨着我們的市場競爭日益激烈，這些營銷計劃可能會 變得越來越困難和昂貴。品牌推廣和營銷活動可能不會成功或增加收入，如果這些活動增加了收入，增加的收入可能無法抵消我們產生的 費用，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景可能會受到損害。此外，任何降低我們或我們管理層聲譽的因素，包括未能達到 我們的醫療系統網絡、臨牀醫生、放射科醫生、患者和患者羣體、製藥公司、醫療保健提供者和付款人的期望，都可能損害我們的聲譽和品牌，並使我們更難吸引新的 業務。如果我們不能成功維護和提升我們的聲譽和品牌認知度，我們的業務可能無法增長，我們可能會失去與醫療系統、臨牀醫生、放射科醫生、患者和患者羣體、製藥公司、醫療保健提供者和付款人的關係，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
我們在營銷和銷售我們的 產品方面經驗有限，如果我們不能擴大我們的銷售組織來充分滿足客户需求、突出我們產品的優勢或創造對我們產品的需求，我們的業務可能會受到不利影響。
我們在營銷和銷售我們的 產品方面經驗有限。我們可能無法銷售、出售或分發肝臟多掃描以及我們當前和未來的其他產品，足以支持我們計劃的
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增長。我們目前通過一個小型銷售組織向開發治療學的製藥公司銷售產品，並希望通過我們尚未建立的更大的銷售組織，通過與GE Precision Healthcare LLC的現有合作伙伴關係或潛在的未來合作伙伴關係，向美國的幾個醫生專科和成像中心銷售產品。在日本獲得市場許可後，與其他原始設備製造商(OEM)或製藥公司，以及通過我們與丸紅 株式會社子公司Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)的分銷合作伙伴關係，與其他原始設備製造商(OEM)或製藥公司共同營銷 協議，並通過與Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)的分銷合作伙伴關係向日本的醫療保健提供商銷售。
我們推薦醫療保健提供者的目標市場很大，也很多樣化。因此，我們認為我們的銷售代表有必要具備特定的技術背景並建立 行業專業知識和關係，並擁有一支龐大的銷售隊伍來滿足我們目標市場的規模。精準健康行業對這類員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住人員，或者 無法建立高效有效的銷售組織，這可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。
我們預期的未來增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括 識別、招聘、維護和整合更多員工的需要。我們未來的財務業績以及產品商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們能否在不影響質量的情況下有效管理這一潛在的未來增長 。
在美國以外，我們與Clairvo建立了肝臟銷售的分銷安排多掃描在日本各地，在他們的監管許可之後。如果我們產品在該地區的分銷協議下的銷售和營銷努力 不成功，我們的業務將受到實質性的不利影響。要在美國以外有效地營銷和銷售我們的產品，需要找到更多具有當地行業經驗和 知識的分銷合作伙伴，並使其獲得資格和參與。我們可能無法成功找到、吸引和留住分銷合作伙伴，或者我們可能無法以 優惠條款達成此類安排。任何此類分銷方使用的當地可接受的銷售行為可能不符合適用於我們的英國和美國法律所要求的銷售行為標準，這可能會產生額外的合規風險。 如果我們在美國以外的銷售和營銷努力不成功，我們的產品可能無法在美國以外獲得市場認可，這將對我們的業務運營產生實質性的負面影響。
此外，美國醫療保健領域的銷售和營銷活動受到各種規章制度的約束。此外，我們的營銷信息可能非常複雜和細微差別，在與員工溝通此類信息時可能會出現錯誤或誤解。 隨着我們不斷根據業務的預期增長來擴大銷售和營銷工作，我們面臨着持續監控和改進我們的政策、流程和程序的需求，以保持遵守數量和種類不斷增加的法律法規(包括營銷方面的法律法規) 。如果存在任何違反我們的政策或適用法律法規的行為(無論是實際的、感知的還是聲稱的)，我們可能會招致額外的培訓和合規成本，可能會收到第三方付款人或其他第三方的詢問，或者對此類不合規行為承擔責任或以其他方式承擔責任。上述任何一項都可能對我們的業務、運營結果、 財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
與我們產品的開發和監管審批或批准相關的風險
我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督。如果我們未能獲得並保持對我們產品的必要監管批准、 授權或許可，或者如果對未來產品和適應症的批准、授權或許可被推遲或未發佈，則將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響 。
我們的產品，比如肝臟多掃描，MRCP+，Hepatica和CoverScan MD，在每個市場都受到美國聯邦和州以及國際監管機構的廣泛法律、規則和法規的約束
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我們銷售和交付我們的產品，包括美國、歐盟和英國，未來還包括亞洲。
特定於醫療器械的政府法規涉及面很廣 ，除其他事項外，還對以下內容進行了管理：
| | 產品的設計、開發、製造和發佈； |
| | 產品安全性和有效性； |
| | 上市前審查(例如，批准或批准)； |
| | 服務運營； |
| | 記錄保存； |
| | 產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷； |
| | 上市後監測，包括報告死亡或重傷、召回以及糾正和移除； |
| | 上市後審批研究；以及 |
| | 產品進出口。 |
在新的醫療設備或服務，或現有產品或服務的新的預期用途可以在美國上市之前， 公司必須首先提交併獲得510(K)許可，從頭開始授權，或FDA的上市前批准(PMA)，除非適用豁免。在510(K)許可流程中，在設備 可以上市之前，FDA必須確定建議的設備實質上等同於合法上市的謂詞設備，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上市並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備。
為基本等效，建議的裝置必須 具有與謂詞裝置相同的預期用途，並且(A)具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者(B)具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或 有效性問題，並提交證明該裝置與謂詞裝置同樣安全和有效的信息。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。
監管審批可能代價高昂、時間漫長，而且 不可預測。我們可能無法獲得任何必要的批准、授權或許可，或者可能在獲得必要的批准、授權或許可方面被不當拖延，這將對我們的業務、 運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。此外，即使我們獲得監管批准、授權或許可，也可能會對我們產品的指定用途進行重大限制，這可能會限制我們產品的 市場。儘管我們已經獲得了FDA 510(K)批准將肝臟上市多掃描，Hepatica和MRCP+，如果出現安全或療效問題，我們對這些產品的許可可能會被撤銷。
監管機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准或 批准設備，包括：
| | 我們無法向FDA、EMA、MHRA或其他監管機構或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或 有效的； |
| | FDA、EMA、MHRA或其他監管機構對我們臨牀試驗的設計或實施或對來自臨牀前研究或臨牀試驗； |
| | 在我們的臨牀試驗中參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備反應； |
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| | 數據來自我們的如果需要，臨牀前研究和臨牀試驗可能不足以支持批准或批准； |
| | 我們無法證明醫療設備的臨牀和其他益處大於風險； |
| | 我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及 |
| | FDA、EMA、MHRA或其他監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致 我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。 |
為了在歐洲經濟區(European Economic Area，EEA)成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(Council Directive 93/42/EEC)(MDD)的基本要求。
遵守這些 要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準(CE)標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類無菌， 非測量器械)，如果製造商可以根據對其產品符合MDD一般安全和性能要求的自我評估，發佈歐盟委員會符合性聲明 ，符合性評估程序需要由個別成員國指定的認可機構介入，以進行符合性評估(通知機構)。
根據相關的合格評定程序， 通知機構通常會審核和檢查我們產品的製造、設計和最終檢驗的技術文件和質量體系。
在成功完成與醫療器械及其製造商有關的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的EC 符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。如果我們不能繼續遵守適用的歐盟法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。我們的 肝臟多掃描MRCP+醫療器械均有CE標誌。
隨着英國於2020年12月31日退出歐盟，英國對醫療器械的監管發生了變化。對於醫療器械，歐盟CE標誌仍然適用於北愛爾蘭，並將繼續在英國其他地區(即英國)得到承認，直至2023年6月30日。在英國市場上投放市場的任何設備都必須向MHRA註冊， 儘管註冊這些設備有一個寬限期，直到2021年5月1日至2022年1月1日，具體取決於設備類別。英國還採用了新的英國合格評定(UKCA)標誌，該標誌可能在2023年6月30日之前在英國自願使用，此後將是強制性的。UKCA的要求基於歐盟在MDD中的CE標誌要求。
FDA、EMA、MHRA或其他監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：
| | 不良宣傳、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰； |
| | 我們的產品退款； |
| | 運營限制，包括部分暫停或完全關閉我們的運營； |
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| | 拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的上市前審批或監管審批請求； |
| | 撤回已經批准的上市前批准或監管許可；或 |
| | 刑事起訴。 |
如果發生上述任何事件，都將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
如果我們的產品沒有 獲得並保持國際監管註冊、批准或許可，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。 雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得特定監管機構的批准。 遵守外國法規要求(包括獲得註冊或批准)可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管審批，或者我們可能無法及時這樣做 。如果其他國家要求獲得註冊或批准，則獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准的時間長，並且此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同 。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管批准，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們獲得的授權所需的質量和安全標準 。如果我們無法保持在特定國家/地區的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。
FDA的監管許可不能確保註冊、 其他國家/地區監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不能確保其他國家/地區的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。
我們不能或不能或我們所依賴的 第三方不能或不能遵守各種外國法規或實施新法規可能會限制或在某些國家/地區禁止銷售我們的產品，從而對我們的 業務、經營業績、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
？我們的研究僅使用我們銷售給製藥行業進行臨牀試驗的產品，未來可能會受到FDA、EMA、MHRA或其他監管機構更嚴格的監管，這可能會增加我們的成本並推遲我們的商業化努力。
？我們的研究僅使用(RUO)產品，包括我們提供給制藥公司 客户用於藥物開發目的的產品的研究版本，未來可能會受到FDA、EMA、MHRA或其他監管機構的更嚴格監管。如果FDA要求我們的RUO產品在未來 獲得市場授權，則不能保證FDA最終會及時或完全批准我們要求的任何批准或許可，這將影響我們交付產品的能力，並可能對我們的 業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響，因此不能保證FDA最終會批准或批准我們要求的任何批准或許可，這將影響我們交付產品的能力，並可能對我們的 業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。
不能保證FDA會給予510(K)許可或從頭開始的授權，或者我們未來產品的上市前審批以及未能獲得必要的許可、授權或批准將對我們發展業務的能力產生不利影響。
在我們的產品在美國作為醫療設備進行標籤和營銷之前，我們需要獲得FDA的適當 監管許可或批准，在非美國
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我們銷售產品的轄區。到目前為止，我們的三種產品已經獲得了六次510(K)許可。法規的變化，或FDA、EMA、MHRA 或其他監管機構的期望，可能會對我們推出新產品或繼續營銷現有產品的能力造成不利影響。
在510(K)批准過程中，FDA確定我們建議的產品是否與市場上合法上市的設備(稱為謂詞設備)實質上等效，方法是：具有相同的預期用途，並且(A)具有與謂詞設備相同的技術特徵或(B)具有不同的技術特徵，並且 不會引起與謂詞設備不同的安全性或有效性問題，並提交證明該設備與謂詞設備一樣安全有效的信息。FDA的510(K)審批流程通常從提交之日起需要 3至12個月，但可能會持續更長時間。這個從頭開始路徑和上市前審批流程通常需要長得多的時間，兩者通常都至少需要18個月。
作為一家公司，我們從未完成過創新或對於醫療器械的上市前審批程序，我們可能無法及時對我們的任何產品進行審批(如果有的話)。對於我們希望用於肝臟的新聲稱，fda可能不會給予從頭開始或上市前的批准。多掃描在未來的產品版本中。
作為一家公司，我們從未完成過醫療設備的從頭審批或投放市場前 審批流程，因此我們可能無法及時成功完成審批，如果我們的任何產品都完成審批的話。對於我們希望在未來產品版本中為liverMultiScan 提出的新聲明，FDA可能不會給予從頭開始或上市前批准。
我們希望使用 從頭開始A的路徑從頭開始肝臟分類多掃描以便對該產品的新版本進行更強有力的、針對疾病的營銷宣傳。到目前為止，我們還沒有申請過，也沒有收到過從頭開始 設備的許可。如果我們不能獲得從頭開始肝路清除法多掃描那麼，我們在特定疾病領域營銷和推動採用此產品的能力可能會受到限制，我們整合市場上沒有預言性設備的新 產品功能的能力將受到影響，這可能會限制我們為該設備獲得更多客户或從該設備獲得額外收入的能力，損害我們的業務、 運營結果、財務狀況、現金流和前景。
此外，FDA、EMA、MHRA或其他監管機構關於醫療器械監管的政策可能會改變或變得更加繁重。可能會頒佈額外的政府法規， 可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們產品的審批或審批。然而，治療法案中的其他變化還沒有完全實施，因此它們將如何影響我們的業務還不得而知。現有要求的更改或 採用新要求可能會損害我們的業務或使我們不堪重負，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
我們目前的產品以及我們向臨牀市場推出的任何未來產品都將受到這些地區的FDA、EMA、MHRA或其他監管機構的持續監管。
醫療器械在美國受到FDA的廣泛監管，在我們開展業務的其他國家也受到類似監管機構或框架的監管。如果我們被認為違反了這些規定中的任何一項，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能會受到影響，我們可能會受到產品責任或監管執法 行動的影響，其中任何一項都可能損害我們的業務。
美國的FDA和聯邦貿易委員會(FTC)、歐洲的EMA和英國的MHRA以及其他國家的類似監管機構擁有廣泛的執法權力，可以監管醫療器械的廣告和促銷，以確保所提出的聲明符合
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與適用的營銷授權一致，有足夠和合理的數據來證實索賠，促銷標籤和廣告在任何方面都不是虛假的 或誤導性的。如果FDA、FTC或其他國家的類似監管機構確定我們的任何廣告或促銷聲明是虛假的、誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到 執法行動的影響，包括警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致 FDA、FTC或其他國家/地區的類似監管機構採取執法行動，這可能包括不良宣傳、警告信、無標題信函、罰款、禁令、同意法令和民事處罰、拒絕510(K)許可、撤回 現有的510(K)許可和刑事起訴。
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
如果我們的 產品可能導致不良醫療事件，或者發生故障或故障，我們需要向FDA、EMA、MHRA或其他監管機構報告，我們可能會受到制裁，這可能會對我們的 業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。
我們必須向FDA、EMA、MHRA或其他監管機構提交各種報告，包括MDD要求的報告，這些報告要求我們向監管機構報告，如果我們的 產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者故障在故障再次發生時可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件以及事件性質的日期觸發 。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已意識到 可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者它是意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會 實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。
如果我們開始對我們的產品進行更正或移除，以 降低其對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交公開提供的更正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手 用來對付我們，並導致醫療保健提供者延遲或取消處方，這將損害我們的聲譽。
如果我們評估潛在的質量問題或投訴分別不需要現場行動或通知，監管機構可以在後續審核期間 審查該決定的文檔。如果監管機構不同意我們的決定，或對我們的調查過程或由此產生的文件提出異議，監管機構可能會實施制裁，我們可能會 受到監管執法行動的影響，包括警告信，所有這些都將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。
如果我們的產品達不到患者和客户的期望，我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到影響。
我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量的精確診斷和監測產品的信心 這些產品將改善臨牀結果、降低醫療成本並實現更好的製藥開發。我們相信，患者、醫療保健提供者和製藥公司很可能對產品缺陷 和使用我們產品的錯誤特別敏感，包括如果我們的
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產品無法檢測或誤診疾病，或者如果我們未能在報告中提供或不準確地包含某些信息，則不能保證我們的產品將滿足其 預期。因此，如果我們的產品沒有達到預期的性能，可能會嚴重損害我們的經營業績和聲譽。我們可能會因產品中的任何缺陷或錯誤而受到法律索賠，這將 對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。
儘管在發佈前和產品的整個生命週期中都進行了廣泛的測試，但我們的產品或我們交付它們的透視門户網站 有時會包含編碼或其他錯誤，這些錯誤可能會影響其功能、性能和安全性，並導致其他負面後果。檢測和糾正任何錯誤可能既耗時又昂貴。我們的產品中存在錯誤 ，可能會影響他們與其他軟件、硬件、基於雲的存儲或產品一起正常運行或運行的能力，推遲新產品或新版本產品的開發或發佈，在我們的產品中造成安全漏洞 ，並對我們的產品的市場接受度產生不利影響。如果我們在發佈產品或其新版本時遇到錯誤或延遲，我們的銷售可能會受到影響，收入可能會下降，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的質量體系法規(QSR)或歐盟醫療器械法規(MDR)，我們的運營可能會延遲或關閉，我們的收入可能會因這些延遲和關閉而受到影響。
我們的設計流程和第三方供應商的設計流程都必須遵守QSR和MDD，這兩項都涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制和質量保證的 程序和文檔。2017年5月，歐盟通過了新的MDR(EU)2017/745，於2021年5月26日廢除並取代了MDD。MDR並沒有規定一個全新的系統，但設想了對醫療設備進行更嚴格的控制，包括加強合格評估程序，提高對設備和醫療設備臨牀數據的期望。對高風險設備進行上市前監管審查。根據過渡性條款，根據MDD在2021年5月26日之前頒發的通知機構證書的醫療器械可以在證書的剩餘有效期內繼續投放市場 ，最遲到2024年5月27日。在任何適用的過渡期結束後，只有根據MDR標記為CE的設備才可以在EEA中投放市場。我們還必須 遵守類似的州要求和許可證，並繼續遵守。在包括設計、製造和服務在內的所有操作中遵守國際標準化組織(ISO)，以保持我們的CE標誌。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的設施和記錄，以供政府機構(包括FDA、國家當局、歐盟通知機構和其他國家的類似機構)進行定期突擊檢查。 其他國家/地區的類似機構。如果我們沒有通過監管檢查，我們的運營，包括我們交付產品的能力，可能會受到幹擾。如果未能針對不利的監管檢查採取足夠的糾正措施，可能會導致我們的業務關閉、鉅額罰款、暫停市場審批、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。 除其他事項外，還可能導致我們的業務停擺、鉅額罰款、暫停營銷許可和審批、運營限制和刑事起訴。 這些都會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。
如果不遵守上市後監管要求，我們可能會受到執法行動的影響，包括受到嚴厲的 處罰，並可能要求我們從市場上召回或撤回產品。
即使我們已經獲得了FDA 510(K)對肝臟的許可多掃描除其他事項外，根據Hepatica和MRCP+的規定，我們必須遵守持續和普遍的監管要求，包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、註冊和上市。例如，我們必須向FDA提交定期報告。這些報告包括設備許可後的安全和有效性信息 。如果不能提交這樣的報告，或者沒有及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或 啟動進一步調查。
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2021年1月，我們的CoverScan MD產品被MHRA授予特殊使用授權 (EUA)，用於評估在英國的Long-COVID，直至(I)2021年7月14日或(Ii)我們的CoverScan MD產品獲得CE標誌之日(如果是 全部)，以較早者為準。我們已經向MHRA申請了EUA的延期，我們希望在預定的到期之前獲得延期。我們還預計將於2021年11月為CoverScan MD頒發英國合格評估(UKCA)標誌。CoverScan MD特殊用途的EUA僅限於在英國境內診斷和監測Long-COVID，並受幾個條件的限制，包括要求我們仍然是該產品的唯一授權用户 ，我們保持在MHRA委員會完全註冊的狀態，我們向MHRA提交不良事件報告，以及CoverScan MD必須在上述期限結束時退出臨牀使用。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使我們獲得了銷售設備的 適當的監管批准、授權或許可，根據FDA的法規和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。我們未能遵守適用的監管要求可能導致FDA、EMA、MHRA或其他監管機構採取執法行動，這將對業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。
如果我們對我們的產品進行不正當的營銷或促銷，我們可能會受到監管或執法行動的影響。
我們的教育和 促銷活動和培訓方法必須符合FDA和其他適用法律，包括禁止為未經FDA批准、授權或批准的用途推廣醫療器械。在批准、授權或批准的適應症之外使用設備 稱為？標籤外使用。醫療保健提供者可以在其 專業醫療判斷中使用我們的產品，因為FDA不會限制或規範醫療保健提供者在醫療實踐中對診斷或治療的選擇。但是，如果FDA確定我們的教育、促銷和 營銷活動或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改培訓或促銷材料，或者要求我們接受監管或執法行動，包括 發出警告信、無標題信函、罰款、處罰、禁令或查封，這可能會對我們的聲譽和財務業績產生不利影響。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的教育和促銷活動或培訓方法構成推廣非標籤使用，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定權限(如禁止虛假報銷的法律)處以鉅額罰款或處罰 。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用率可能會受到影響。雖然我們的政策是避免發表可能被 視為對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA、EMA、MHRA或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。 如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的促銷，也可能會採取行動。例如，聯邦 政府可以根據聯邦民事虛假索賠法案(FCA)進行索賠，這可能會導致重大處罰，包括民事或行政處罰、損害賠償、被排除在聯邦醫療保健計劃之外 , 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違規的指控，以及縮減或 重組我們的業務，則需要額外的報告要求和監督。標籤法規和FDA禁止銷售用於診斷和監測適應症的醫療器械(如我們的產品)，除非已獲得監管許可、授權或批准 。禁止推廣研究產品，或推廣已批准、授權或批准的產品的標籤外使用。例如，我們的肝臟多掃描 產品已獲得用於肝病診斷和監測的監管許可，我們的CoverScan MD產品已獲得MHRA的EUA許可，用於在英國評估Long-COVID。 雖然我們相信肝臟多掃描和CoverScan MD都有用於診斷和監測2型糖尿病的應用程序，這兩種產品都沒有獲得批准或批准用於該目的，也沒有任何嘗試將肝臟推向市場多掃描或者 用於此類目的的CoverScan MD，或我們產品明確用途之外的任何其他目的，將被視為非標籤用途的推廣。此外， 在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠
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辯護成本高昂，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
與我們對第三方的依賴相關的風險
如果我們無法保持與 客户的現有關係，無法維持與現有客户的經常性收入來源，或者如果我們無法建立新的關係，我們未來的經營業績將受到不利影響。我們目前依靠有限數量的客户獲得高百分比的收入，我們的大多數客户合同可以在短時間通知或不通知的情況下終止、延遲或縮小範圍。
我們為製藥、生物技術和 醫療器械公司、政府組織和研究機構以及贊助臨牀試驗的其他行業參與者提供服務，我們的收入依賴於這些客户的支出。因此，我們的業務可能會 受到合併、整合、業務失敗、金融市場困境或其他因素的重大不利影響，這些因素會導致通過藥物開發流程開發的潛在客户或治療產品數量減少 。在過去的幾年裏，藥品整合一直在加速。此外，目前有50多家公司處於為NASH開發新療法的不同階段，我們的絕大多數客户 關係都與NASH試驗有關。如果新的NASH療法開始在美國和其他司法管轄區獲得批准並上市，那麼在中長期內，一些距離批准更遠的候選人的NASH試驗可能會被取消的可能性增加。如果我們的潛在客户數量在未來減少，他們可能會就服務的價格折扣或其他條款進行談判，這些服務對我們來説不如以往 ，或者我們可能會失去全部收購的客户的業務。例如，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的每一年中，我們的前10名客户佔我們總收入的87%。在截至2020年12月31日的一年中，一個客户佔我們總收入的24%，另一個客户佔我們總收入的14%，另一個客户佔我們總收入的10%。截至2019年12月31日的年度 , 一個客户佔我們總收入的28%，另一個客户佔我們總收入的17%。在這些時期，沒有其他客户佔我們總收入的10%或更多。在截至2021年3月31日的三個月中，一個客户佔我們總收入的20%，另一個客户佔我們總收入的19%。在截至2020年3月31日的三個月中，一個單一客户佔我們總收入的18%，另一個 客户佔我們總收入的17%。在這些時期，沒有其他客户佔我們總收入的10%或更多。我們最大客户的收入過去一直在波動，未來可能也會波動。重要客户的業務損失 可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
我們未來的成功在一定程度上取決於我們維持這些關係的能力，以及為治療NASH以外的疾病的新療法建立新的關係的能力。許多因素都有可能影響此類協作，包括所需的掃描服務類型、我們 交付該服務的能力、客户對我們產品的滿意度以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外，我們的製藥客户可能會決定減少或停止使用肝臟。多掃描、MRCP+、Hepatica和 CoverScan MD，原因是研究和產品開發計劃更改、臨牀試驗失敗、資金緊張、內部掃描資源的使用或其他方執行的掃描，或我們 無法控制的其他情況。除了減少我們的收入外，失去一個或多個這樣的關係可能會減少我們在研究和臨牀試驗中的風險敞口，這些研究和臨牀試驗有助於收集新信息並將其納入我們的平臺，以及我們 將這些洞察力擴展到臨牀實踐的能力。
有時，我們針對同一治療領域的不同客户進行多項臨牀研究，涉及療效相似的藥物或治療相同特定疾病的藥物。因此，如果由於新發現的影響特定類別或特定疾病治療藥物的科學信息或監管決定而取消部分或全部臨牀研究，或者 如果批准了更好的治療方法，我們的業務 可能會受到不利影響。
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客户可在30至90天通知後終止我們的大部分合同， 包括我們與製藥公司的合同。客户因各種原因終止、延遲或縮小合同範圍，包括：
| | 缺乏可用的資金或資金； |
| | 涉及客户的併購； |
| | 客户優先順序的改變； |
| | 客户發現正在測試的產品不符合安全要求或功效標準； |
| | 客户的產品有不良的臨牀前或臨牀結果； |
| | 客户決定放棄某一特定的學習； |
| | 不能為特定研究及時招募足夠的患者； |
| | 無法為某項特定研究招募足夠的研究人員； |
| | 客户決定將業務轉移給競爭對手或使用內部資源； |
| | 導致研究藥物短缺的製造問題；競爭對手推出的產品以及正在研究的藥物獲得批准的預期時間 ； |
| | 監管當局採取的行動；以及 |
| | 性能故障。 |
一個大合同或多個小合同的延遲、損失或縮小可能導致我們的 人員未得到充分利用，收入和盈利能力下降，以及對我們的積壓進行調整，任何或所有這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。此外，我們認為 在我們與製藥公司有戰略合作伙伴關係安排且這些公司有大量積壓工作的情況下，終止或延遲多個合同的風險可能會更高。
如果我們的藥品開發客户停止或減少在研究、開發和生產以及其他科研活動上的支出，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景可能會受到損害。
我們的客户包括製藥、生物技術和醫療器械公司、政府組織和研究機構。許多因素，包括公共政策支出優先順序、可用資源以及產品和經濟週期，對這些實體的資本支出政策有重大影響 。我們客户研發預算的波動可能會對我們產品的需求產生重大影響。我們的客户根據幾個因素確定他們的研發預算， 包括開發新產品的需要、政府和其他資金的持續可獲得性、競爭和資源的普遍可用性。如果研發預算減少，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
我們依賴第三方收集多參數MRI掃描和其他生物標誌物，以便有效和準確地交付我們的產品。
我們依靠我們 客户的醫療保健提供者和放射科醫生為我們的產品收集多參數MRI掃描和其他生物標誌物信息。這些成像信息提供者將不是我們的員工，除了根據我們與這些 第三方的協議我們可能可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否投入足夠的時間、技能和資源來收集MRI掃描和其他成像信息。如果這些提供商未能充分和適當地從患者那裏獲取和收集可行的成像信息，並未能正確和準確地將生物標誌物信息傳遞給我們，即我們的客户
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可能會遇到報告不準確或延遲的情況，這可能會導致對我們產品的不滿，從而損害我們的聲譽，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
我們的運營依賴於我們無法控制的系統、硬件、網絡和標準。我們產品或那些 系統、硬件、網絡或標準的變化可能會對市場對我們產品的接受度產生負面影響，並損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。
我們的產品通過全球安裝的MRI掃描儀 交付，這些掃描儀主要由GE Healthcare(GE)、飛利浦Healthcare和Siemens Healthineers AG(Siemens)製造、安裝和維護。由於我們的產品主要在已安裝的MRI掃描儀基礎上交付，因此我們的 產品必須保持與主流醫學成像操作系統、相關硬件、設備網絡和操作標準(包括GE和西門子生產的那些)的互操作性。我們無法控制這些操作系統、硬件、網絡或標準，對這些系統、硬件、網絡或標準的任何更改都會降低我們產品的功能，或對競爭產品給予優惠待遇，這可能會嚴重影響我們SaaS 平臺產品的使用。我們計劃繼續定期推出新產品，經驗表明，優化此類產品以與這些醫療成像操作系統、硬件、網絡和標準配合工作需要時間，這一趨勢 可能會影響市場對我們新產品或現有產品的接受程度。此外，雖然大多數安裝的MRI掃描儀與我們的軟件兼容，但也有相當數量的成像設備與我們的 產品不兼容。此外，美國大量的核磁共振掃描儀由少數公司擁有，由於所有權集中，醫學成像公司採用我們的產品可能會很慢。此外， 美國的許多醫療成像公司都由私募股權公司所有，在證明我們的產品可靠且經濟高效之前，這些公司將很難接受並投資於我們的產品。
因為我們依賴現有的全球MRI掃描儀客户羣 ，所以我們不控制硬件的製造，包括此類硬件是否符合質量控制要求，也不控制硬件製造商和運營商遵守適用法律和法規要求的能力。 在許多情況下，MRI掃描儀的製造商和運營商沒有合同要求提供符合我們要求的質量或性能標準的硬件。如果為我們的SaaS平臺產品提供便利的硬件 不符合我們的質量控制或性能標準，我們可能無法使用硬件收集的圖像，或者如果我們在不知道它們質量不佳的情況下使用它們(某些硬件偶爾會發生這種情況)，我們的 產品可能無法正常工作或根本不能工作，或者可能提供錯誤的結果，我們可能會因產品交付中斷或因此類中斷或不準確而損失收入而受到重大延誤的影響 。{br#xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx如果不能保持對符合我們質量控制要求的MRI掃描儀客户羣的訪問權限，或更改硬件的操作系統、網絡或標準，可能會導致無法訪問我們產品所基於的重要信息，並影響我們產品的性能，或者影響我們及時或根本無法交付產品的能力，這可能會損害、延遲或暫停我們的商業化活動。 如果要求我們的產品適應新的操作系統、硬件、網絡或標準，這樣做可能既耗時又昂貴, 可能導致我們向市場交付產品的能力中斷，並可能影響我們產品的性能 。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方數據中心(如AWS)和基於雲的基礎設施提供商來託管和運行我們的軟件產品。這些第三方提供商和設施的任何運營中斷、容量限制或幹擾我們的使用都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
我們將與我們的託管軟件產品相關的幾乎所有基礎設施外包給第三方託管服務，包括與我們的SaaS平臺產品和我們的透視門户相關的基礎設施
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它依賴於AWS。我們託管軟件產品的客户需要能夠在不中斷或降低性能的情況下隨時訪問我們的軟件平臺，我們 向他們提供有關正常運行時間的服務級別承諾。我們的託管軟件產品依賴於保護第三方託管服務託管的虛擬雲基礎設施，方法是維護其配置、架構、功能 和互連規範，以及這些虛擬數據中心中存儲的信息(由第三方互聯網服務提供商傳輸)。我們目前託管我們的平臺並使用第三方 數據中心和軟件提供商提供產品，主要是AWS、Atlassian Corporation Plc(Atlassian)、Ambra Health(Ambra)、Circle心血管成像公司(Circle Image)和微軟公司(Microsoft)。
因此，我們可能會受到服務中斷的影響，如 以及由於我們無法直接控制的原因而無法提供足夠的支持。雖然我們不認為它們是實質性的，但我們已經經歷並預計，在未來，由於各種因素，包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、網站託管中斷和容量限制，我們可能會時不時地遇到服務和可用性方面的中斷、延遲和 中斷。對我們第三方託管服務容量的任何限制都可能會阻礙我們接納新客户或擴大現有客户的使用能力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和潛在客户產生不利影響。
以下因素(其中許多是我們無法控制的) 可能會影響通過我們的透視門户交付的產品的交付、可用性和性能：
| | 互聯網基礎設施的開發和維護； |
| | 第三方雲基礎設施服務提供商(如AWS)的性能和可用性，以及提供可靠互聯網接入和服務所需的速度、數據容量和 安全性； |
| | 部署我們的雲基礎設施的數據中心的所有者和運營者決定終止我們的合同、中斷對我們的服務 、關閉運營或設施、提高價格、更改服務級別、限制帶寬、宣佈破產或優先處理其他方的流量； |
| | 實物或電子闖入、戰爭或恐怖主義行為、人為錯誤或幹預(包括心懷不滿的員工、前員工或承包商)和其他災難性事件； |
| | 針對我們、我們的數據中心或互聯網基礎設施的網絡攻擊，包括拒絕服務攻擊； |
| | 我們未能維護和更新我們的雲基礎設施以滿足我們的數據容量要求； |
| | 我們軟件中的錯誤、缺陷或性能問題，包括軟件中包含的第三方軟件； |
| | 產品部署或配置不當； |
| | 我們的宂餘系統在服務中斷時無法向數據中心網絡中的其他數據中心提供故障轉移；以及 |
| | 我們的災難恢復和業務連續性安排的失敗。 |
由於我們的業務性質以及我們的客户對任何持續時間的中斷容忍度都很低，因此任何服務中斷對我們的聲譽、運營結果和財務狀況的不利影響可能會不成比例地加劇 。在此類中斷或故障期間，我們的產品交付中斷或失敗可能會導致我們客户的延遲或 工作流程困難，並可能導致不滿。此外，我們服務的中斷或失敗可能會導致客户終止與我們的合同，並損害我們 吸引新客户的能力。如果我們的客户認為基於雲的產品不可靠，我們的業務也會受到損害。雖然我們不認為它們是實質性的，但我們已經經歷過，並且可能在未來會遇到由於各種因素導致的服務中斷和其他性能問題。任何這些因素的發生，或者我們無法快速且經濟高效地修復此類錯誤或其他可能確定的問題，都可能損害我們的 聲譽，對我們的
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與客户的關係或以其他方式損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。
此外， 網絡攻擊、自然災害、火災、洪水、嚴重風暴、地震、斷電、電信故障、恐怖或其他攻擊以及我們無法控制的其他類似事件可能導致影響我們的第三方託管服務基礎設施的任何事件都可能對我們的基於雲的產品造成負面影響。
推出在家辦公和其他措施，以緩解艾滋病的蔓延 新冠肺炎疫情增加了運營挑戰和風險，包括網絡安全和信息技術基礎設施威脅的漏洞，從而影響了我們的第三方供應商 。由於上述任何原因而影響我們基於雲的產品的長期服務中斷將對我們為客户提供服務的能力產生負面影響，並可能損害我們在現有和潛在客户中的聲譽，使我們承擔 責任，導致我們失去客户或以其他方式損害我們的業務。我們還可能因使用替代設備或採取其他措施來準備或應對損壞我們使用的第三方託管 服務的事件而招致鉅額成本。
如果我們與第三方託管服務的服務 協議終止，或出現服務中斷、我們使用的服務或功能被取消、互聯網服務提供商連接中斷或此類設施損壞的情況，我們可能會 遇到訪問我們平臺的中斷，以及安排或創建新設施和服務和/或的重大延遲和額外費用重新設計我們的託管軟件產品 ，以便在不同的雲基礎設施服務提供商上部署，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和潛在客户產生不利影響。
我們將依靠我們的分銷商在某些國際市場營銷和銷售我們的產品。
我們在美國建立了直銷能力 ，並在日本建立了分銷商關係。我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以 最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能夠成功吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能夠以優惠的條件達成此類安排。 我們在美國以外的成功很大程度上取決於與分銷商的營銷安排，特別是他們的銷售專長以及他們與其地理區域內的專業醫療保健提供商和附屬醫院的關係 。經銷商可能會終止與我們的關係，銷售競爭產品，或者在我們的產品上投入的銷售努力或其他資源不足。我們不控制我們的總代理商，他們可能無法成功實施我們的 營銷計劃。此外，我們預計將利用分銷商(包括我們在日本的分銷商Clairvo)初步獲得並維護外國監管部門對我們產品在各自國家的銷售的批准，而他們在獲得和維護監管部門批准方面的努力可能不會像我們希望或預期的那樣有力。我們未能維持與總代理商的現有關係，或未能在現有或 新的國際市場招聘和留住更多熟練的總代理商，都可能對我們的運營產生不利影響。如果當前或未來的總代理商業績不佳，或者如果我們失去了一家重要的總代理商，我們可能無法維持現有的國際收入水平 或實現預期的長期國際收入增長。我們的經銷商也可能會經歷週轉。, 這可能會對這些分銷商所在國家的銷售造成不利影響。
我們依賴第三方履行FDA、EMA、MHRA或其他監管機構要求的某些監管 職能，以獲得或維護我們產品的適用許可、授權或批准，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
在沒有代表我們履行監管職能的特定第三方的情況下，我們無法 獨立獲得或保持營銷我們產品所需的監管許可、授權和批准。因此，我們依賴第三方，如 授權代表和我們營銷產品所在地區的代理，為我們履行某些監管職能。我們對這些第三方監管活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。如果這些 第三方未成功執行
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他們的合同義務或監管義務或失敗或申請破產，或者如果第三方需要更換，或者如果他們 提供的監管職能的質量或準確性受到影響，我們可能無法獲得或維持監管許可、授權或批准。如果我們的產品無法獲得或維持監管許可、授權或批准，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
與我們的知識產權和技術有關的風險
如果受到挑戰，我們的產品專利組合可能會被發現是無效的或不可執行的。
在醫療保健技術領域，我們獲得並維護知識產權保護的能力是我們成功的基礎。我們為我們的產品和技術申請專利，如果我們認為合適的話。
專利的頒發並不定義其可執行性或有效性。如果我們的一項或多項專利受到挑戰，可能會取消此類專利的 可執行性或有效性，這可能會損害我們的業務。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司 與我們合作，對當前或未來的產品進行許可、開發或商業化。
獲得和實施醫療技術專利既昂貴、耗時又複雜。
| | 我們可能不能申請重要產品、服務和技術的專利，不能及時申請，或者我們可能不能在潛在重要的相關司法管轄區申請 項專利。 |
| | 我們可能無法以合理的成本或以 的方式提交、許可、強制執行和/或起訴所有必要或理想的專利或專利申請。 |
| | 我們擁有多項專利，獨家許可專利和非獨家許可專利，每個專利都有 有限的使用期限並且可能會過期，或者我們對此類專利的許可可能會過期。專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位。 |
| | 我們可能無法及時識別我們研發的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。 |
| | 我們的任何待決專利申請都可能不會及時或根本不能頒發專利，即使專利被授予，它們也可能不會為商業上可行的產品提供知識產權保護的基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會通過行政程序被第三方挑戰和宣佈無效， 包括重新考試，各方間審查、幹預和派生程序以及外國司法管轄區的同等程序(例如異議程序)或訴訟。 |
| | 其他公司可能會圍繞我們當前或未來的專利 技術獨立開發類似技術、複製我們的服務或進行設計。 |
| | 我們的專利(包括授權給我們的專利)可能會受到挑戰，而我們或我們當前或未來的許可方可能無法成功抗辯針對此類專利或專利申請提出的任何此類 挑戰。任何成功的第三方挑戰此類專利都可能導致此類專利無法強制執行或無效，並加劇我們業務的競爭。 |
| | 我們可能無權控制許可專利申請的準備、提交和起訴，或維護從第三方獲得許可的專利的權利 ，從而導致不以符合我們業務最佳利益的方式起訴和執行專利和申請。 |
| | 我們可能不得不挑戰第三方的專利或專利申請，這場訴訟的結果可能不確定。即使勝訴， 此訴訟可能會耗費大量時間、資源和成本，從而影響其他業務的努力。 |
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| | 我們以前曾不得不挑戰第三方對我們某些專利的侵權行為。 |
我們可能不知道可能與我們的產品相關的所有第三方知識產權 。科學文獻中的出版物往往落後於美國和其他司法管轄區的實際發現和專利申請，通常要在申請後大約18個月，或者在某些情況下，直到專利申請頒發後才會發表。因此，我們可能沒有意識到，我們並不是第一個為我們的每一項待決專利申請涵蓋的發明，也不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。要確定這些發明的優先權，我們必須而且可能必須參與美國專利和商標局(USPTO)宣佈的幹擾訴訟、派生訴訟或其他授權後訴訟，這些訴訟可能會給我們帶來鉅額費用。這類訴訟的結果是不確定的。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外， 美國專利法的修改允許各種授權後的反對程序，這些程序沒有經過廣泛的測試，因此其結果不確定。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們 可能會遇到巨大的成本和管理分心。
某些地區可能無法提供與美國相同級別的知識產權保護。我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
美國以外的一些 國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。 因此，我們可能無法阻止第三方在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，他們還可能將侵權產品出口到我們 擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們 競爭。
美國專利法或 其他國家或司法管轄區專利法的更改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國或我們競爭或營銷我們產品的其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利 中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。由於專利法的變化，我們開發的新產品、新方法和新技術可能不再獲得專利。
假設滿足其他可專利性要求，2013年3月16日之前，在美國，最先發明 所要求的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月16日或之後，根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith America Invents Act》(美國發明法) ，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的 專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在發明由該第三方製造之前已經制造了該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利 。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於在美國 和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的產品相關的任何專利申請或(Ii)發明 我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方 在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及附加程序來攻擊有效性
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美國專利商標局管理授權後程序，包括授權後審查、各方間審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準 低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的 證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。相應地，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，這些權利要求本不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞起訴我們擁有的或 授權內專利申請以及強制執行或保護我們擁有或授權內的已授權專利，所有這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到指控侵犯第三方專利或專有權的索賠，和/或試圖使我們的專利無效的索賠，這將是昂貴、耗時的，如果成功地對我們提出主張， 將推遲或阻止我們的產品(包括肝臟)的開發和商業化。多掃描以及我們當前和未來的其他產品，並可能幹擾我們銷售和 營銷我們產品的能力。
我們可能會 受到第三方的索賠，這些第三方聲稱我們、我們的員工或許可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，包括商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權 。
我們的許多員工和我們的 許可方員工以前受僱於其他製藥或生物技術公司。儘管我們和我們的許可人試圖確保我們的員工和我們的許可人員工不使用專有信息或如果我們或我們的許可人在為我們工作時使用或披露他人的專有技術，包括根據合同，我們或我們的許可人可能會聲稱這些員工、我們的許可人或我們使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業機密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發 的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會 自動執行或可能被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來解決此類違規問題。此外，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為 我們的知識產權的所有權。我們的前僱員或顧問以及任何其他有權訪問我們專有技術的合作伙伴或合作者專有技術、信息或技術可能主張 我們的專利、專利申請或其他知識產權的所有權。面對潛在的挑戰，我們不能肯定我們與這些各方達成的協議是否會得到維護。如果我們或我們的許可人未能起訴或辯護任何此類索賠， 除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們和我們的許可方成功起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用。
醫療器械行業一直以涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟為特徵，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。有可能 美國和由第三方控制的非美國專利和未決專利申請或商標可能被指控覆蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業機密 。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。而且，在最近幾年，個人和團體是
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非執業實體(通常稱為專利流氓)購買專利和其他知識產權資產的目的是 提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或許可邀請函，或者可能被指控我們的產品和業務侵犯或侵犯了他人的知識產權 。在針對我們的專利侵權索賠中，我們可以作為辯護，聲稱我們沒有侵犯相關的專利索賠，或者該專利是無效的，或者兩者兼而有之。我們的防禦力量將取決於所主張的專利、對這些專利的解釋以及我們宣佈所主張的專利無效的能力。但是，我們可能無法在我們的 辯護中提出不侵權和/或無效的論點。在美國，已頒發的專利享有有效性推定，質疑專利權利要求有效性的一方必須提供清晰而令人信服的無效證據，這是很高的舉證責任。反之，專利擁有者只需以優勢證據證明侵權，舉證責任較低。對這些問題的辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量信息披露要求，我們的一些機密或敏感信息在發生訴訟時可能會因披露而泄露。此外，在訴訟過程中，可能會公佈聽證結果。, 動議或其他臨時程序或 事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證(ADS)價格產生重大不利影響。如果此類 組件被指控侵犯了第三方的專利或商標或盜用了第三方的商業機密，我們向其購買組件的供應商可能不會賠償我們的損失。
競爭對手還可以通過向專利審查員展示發明不是原創、不新穎或明顯的 來挑戰我們的專利(如果頒發)。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利是無效的。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。因為我們沒有對與我們產品相關的專利進行正式的自由操作分析，所以我們可能不知道第三方可能斷言我們當前的產品或未來的產品侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重削弱我們將產品商業化的能力 。即使我們孜孜不倦地搜索第三方專利，尋找我們產品的潛在侵權行為，我們也可能無法成功地找到我們的產品可能侵權的專利。如果我們無法確保並保持運營自由，其他人可能會 阻止我們將產品商業化。
同樣，對於我們的專利、專利申請、商標或商標申請，可能需要第三方或美國專利商標局提出的幹擾或派生程序來確定優先權 。我們還可能參與其他程序，如複審、各方之間的審查、派生或在美國專利商標局或其他 司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們 製造或提供我們的產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
任何與知識產權有關的訴訟，即使是那些沒有法律依據的訴訟，甚至是我們勝訴的訴訟，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。 任何可能導致我們專有權利無效的知識產權訴訟都可能迫使我們執行以下一項或多項操作：
| | 停止製造、銷售或者使用涉嫌侵犯其主張的知識產權的產品； |
| | 失去將我們的知識產權許可給他人或在成功保護和主張我們的知識產權不受他人侵犯的基礎上收取使用費的機會。 |
| | 招致鉅額法律費用； |
| | 向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金或使用費(最高可增加至判給賠償金的三倍)； |
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| | 向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用； |
| | 重新設計和/或重新命名那些包含涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能會耗時、成本高、破壞性強、 不可行、難以商業化並可能涉及延遲；以及 |
| | 嘗試從第三方(可能無法按合理條款或根本無法獲得)或 第三方(可能嘗試許可他們沒有的權利)獲得相關知識產權的許可。 |
此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或盜用商業祕密，除了其他處罰外，我們還可能被要求支付三倍的損害賠償金。 雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，並且可能 包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證(如果有的話)。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。
如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户 。第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的 客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們 不能以合理的商業條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和專有權利的訴訟中。
此外，我們可能會提起訴訟或發起其他 訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時且不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了反擊侵權或 未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權索賠，這可能是昂貴、耗時和中斷業務運營的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用 ，因為他們擁有更多的資源。不能保證我們會在第三方對我們提起的任何訴訟中獲勝，成功解決或以其他方式解決專利侵權索賠。我們 對感知到的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利或其他知識產權侵權訴訟中，法院可以 裁定我們的專利或其他知識產權全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋專利權利要求或其他知識產權，或以我們的專利或其他知識產權不涵蓋相關技術為理由，拒絕在 問題上阻止另一方使用該技術。在專利或其他知識產權侵權訴訟中，法院可以 裁定我們的專利或其他知識產權全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋專利權利要求或其他知識產權，或以我們的專利或其他知識產權不涵蓋相關技術為由拒絕阻止對方使用該技術。此外，即使我們的專利或其他知識產權被發現是有效的和被侵犯的, 法院可以拒絕授予針對侵權者的禁制令 救濟，而是授予我們金錢賠償或持續的版税。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。 任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這可能會對我們的業務、運營結果、財務 狀況、現金流和前景產生不利影響。
我們的某些人許可內專利是，我們未來擁有和許可內的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留，包括美國政府(如進入權)或非美國 政府的權利，這可能會限制我們排除第三方將與我們相似或相同的產品商業化的能力。
我們目前擁有和許可的某些專利和專利申請，包括我們的許可內專利和與肝臟相關的專利申請 多掃描、Hepatica和CoverScan MD、Are和我們的未來
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擁有和許可中的專利可能由一個或多個第三方(包括美國政府或非美國政府)保留權利。例如，美國政府對我們的某些人有 特定的權利，包括遊行的權利，與肝臟有關的許可內專利權和技術多掃描，Hepatica和CoverScan MD。在美國，當政府資助開發新技術 時，為了確保此類專利權的所有權，此類資助的接受者必須遵守某些政府規定，包括及時向美國政府披露此類專利 權利要求的發明，並及時選擇此類發明的所有權。此外，美國政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府使用該發明或讓他人代表其使用該發明的非排他性許可 。如果政府決定行使這些權利，就不需要讓許可人作為其承包商來這樣做。這些權利可能允許美國政府向第三方披露與許可相關的機密信息，並行使使用或允許第三方使用許可技術的先行權。如果美國政府確定有必要採取行動 ，因為許可方未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國 行業，則美國政府可以行使其進行權。此外，我們在這類發明上的權利可能會受到某些要求的約束，以便在美國交付體現這類發明的產品。此外，我們通過第三方資助的研究 產生的某些結果所依據的知識產權現在和將來也可能同樣受到此類第三方的權利保留，例如，包括獲取發佈相關 結果的非獨家許可的訪問權和權利。第三方的任何行為, 包括美國政府或任何非美國政府在內，任何上述權利都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和 前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們專有信息的 機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護之外，我們還依賴於其他的專有權利，包括商業祕密的保護，專有技術和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。但是，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密 。為了保護我們的商業祕密、技術訣竅和專有信息的機密性，我們在很大程度上依賴於我們與員工、顧問、 合作者和其他人在開始與我們建立關係時簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密、專有技術或專有信息、技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管 通常存在這些保密限制。如果 未經授權使用、挪用或泄露我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證此類第三方不會違反其與我們的協議， 不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利進行了保護， 監控未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外, 許多國家的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這 可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。
我們還授權使用來自第三方的某些專有信息和技術。因此，使用此類專有信息和技術必須遵守我們與所有者之間適用的許可協議的義務。任何此類專有信息或技術的所有者也可能不會以同樣的警惕強制執行或以其他方式保護其在 專有信息或技術上的權利
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我們會這樣做，這將允許競爭對手使用此類專有信息和技術，而無需遵守與所有者的許可協議。
如果我們的知識產權或其他專有 信息保護不完整，我們將面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手 可以購買我們的產品，並嘗試複製我們從受保護技術的開發工作或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不能獲得、維護、保護、捍衞和執行我們的 知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密業務信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會降低，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何情況都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或者以其他方式獲得我們的 非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟。如果我們不能獲得或維護商業祕密保護，或者如果我們的競爭對手獲取了我們的商業祕密，或者獨立開發了與我們或與我們競爭的技術或產品類似的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到實質性的不利影響。
我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們 信息技術系統的物理和電子安全來維護我們數據和其他機密信息的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用，並執行 一方非法泄露或挪用機密信息的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
我們嚴重依賴第三方許可的知識產權 ，我們的許可方可能並不總是按照我們的最佳利益行事。如果我們未能履行我們的知識產權許可義務，如果許可被終止，或者如果出現與這些許可有關的糾紛，我們可能會 失去對我們的業務非常重要的重大權利。
我們依賴於專利，從其他機構獲得許可的專有技術和專有技術，包括牛津大學創新和威斯康星校友研究基金會 。如果我們未能履行此類許可下的義務，或者我們已許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們 可能無法成功開發受影響的技術或產品並將其商業化。
我們與第三方達成的知識產權協議中的某些條款也可能受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決 可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、 運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。儘管我們做出了努力，我們當前和未來的許可方，包括牛津大學創新和威斯康星校友研究基金會，可能也會得出結論，我們違反了許可協議規定的義務，因此可能尋求終止此類許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。 因此，任何終止這些許可都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們將產品(例如肝臟)商業化的能力。 多掃描、Hepatica和CoverScan MD，以及我們的財務業績 。
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此外，我們可能需要從我們現有的許可方和 其他許可方獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們可能開發的產品商業化。此外，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、產品或製造方法，或者開發或 許可證替換技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們不能做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的技術或產品。即使我們能夠獲得此類 個額外的許可證，它們也可能非排他性，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠使用授權給我們的相同技術。上述任何情況都可能對我們的 業務和財務業績產生不利影響。
我們可能需要 從第三方獲得額外的知識產權許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
除我們目前的許可方外，其他第三方 可能持有對我們的產品開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能需要使用這些第三方的專利或專有技術將我們的 產品商業化，在這種情況下，我們需要以商業合理的條款從這些第三方獲得許可。這樣的許可證可能無法獲得，或者可能無法以商業合理的條款獲得，在這種情況下，我們的業務 將受到損害。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護流程提供投入 ，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。
我們的一些專有軟件使用開源軟件，任何不遵守一個或多個這些開源許可證的 條款的行為都可能對我們保護源代碼機密性的能力造成負面影響，或者以其他方式損害我們的運營。
我們的一些核心應用程序使用經作者或其他第三方授權的外部軟件 所謂的開源許可證，例如包括GNU通用公共許可證3.0、BSD許可證和Apache許可證。如果我們以特定方式使用此類 開源軟件，其中一些許可證可能要求我們發佈應用程序的源代碼，或者我們基於、合併或使用 開源軟件創建的修改或衍生作品，作為許可證的一項條件。
將開源軟件整合到其產品或服務中的公司不時會面臨挑戰開源軟件所有權和/或遵守開源許可條款的索賠。此外，我們所受的某些開源 許可證的條款尚未得到美國或外國法院的解釋，而且開源軟件許可證的解釋方式可能會對我們 提供受這些許可證約束的開源軟件的能力施加意想不到的條件或限制。因此，我們可能會因聲稱擁有或要求發佈我們認為 是開放源碼軟件或不遵守開放源碼許可條款的各方的版權侵權索賠和違約行為而面臨訴訟和責任。雖然我們監控我們對開源軟件的使用，並努力確保不會以要求我們披露源代碼或違反開源協議條款的方式使用任何軟件，但此類使用仍然可能發生，或可能聲稱已經發生，我們可能會被要求發佈我們的專有源代碼，支付違約賠償金，購買昂貴的許可證，重新設計我們的應用程序，在無法及時完成重新設計的情況下停止使用，或採取其他補救措施，可能會將資源從我們的開發工作中分流 ，其中任何一項都可能損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。
我們的成功將取決於我們以及我們當前和未來的任何許可方獲取、維護、擴展、強制執行和 保護我們知識產權的能力。
我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他 專有權利的能力。為了保持競爭力，我們必須發展、保持和
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保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密 和其他知識產權法律來保護我們品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，可能無法完全保護我們的知識產權或我們業務所需的其他專有權利 或以能為我們提供競爭優勢的形式。我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密，維護我們數據的安全，以及專有技術和 我們以及我們當前和未來的許可方獲取和維護其他知識產權。如果我們以及我們當前和未來的許可方無法為我們的技術獲得並保持足夠的知識產權保護， 或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會 受到損害。
此外，我們的商業祕密、數據 和專有技術可能被未經授權使用、挪用或泄露給未經授權的各方，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户 和其他供應商簽訂保密協議，這些供應商可以訪問此類信息，否則可能會被第三方所知或獨立發現。我們的知識產權(包括商標)可能會受到 第三方的挑戰、無效、侵權或規避，我們的商標也可能被稀釋、被宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新命名我們的產品，導致 品牌認知度的喪失，並要求我們投入資源做廣告和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌形象並導致市場混淆 。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監控和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們 產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法以及其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護來防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、 使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式被侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。
申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。我們 可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請，或者無法在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請，或者我們可能根本無法 保護我們的專有權利。此外，專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也不一定是有效的或對第三方無效或可強制執行的。我們的專利申請 可能不會產生頒發的專利，而且我們的專利可能不足以保護我們的技術。
我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：
| | 我們的任何專利或我們的任何待決專利申請，如果已發佈，將包括具有足夠保護我們產品的範圍的權利要求； |
| | 我們任何未決的專利申請都將作為專利頒發； |
| | 如果獲得批准，我們將能夠在相關專利到期之前成功實現產品的大規模商業化； |
| | 我們是第一個把我們的每一項專利和正在申請的專利都包括在內的發明創造出來的； |
| | 我們是這些發明的第一批專利申請者； |
| | 其他公司不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術； |
| | 我們的任何專利最終都將被發現是有效的和可強制執行的； |
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| | 授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰； |
| | 其他國家的法律將與美國法律同等程度地保護我們的所有權； |
| | 我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品；或 |
| | 我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。 |
此外，即使我們能夠獲得專利保護， 這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。已頒發的專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。獲得和維護我們的專利保護還取決於遵守各種必要的程序、提交文件、支付費用和 政府專利機構施加的其他要求，我們的專利保護可以在以下情況下減少或取消不符合這些要求。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利 。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，與我們的產品類似或 在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能 認定我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後，競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些 專利仍可能無法針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。此處和其他與我們知識產權相關的風險也適用於我們許可的知識產權 我們或我們當前或未來的許可方未能獲得、維護、強制執行和捍衞這些權利可能會損害我們的業務、運營結果、財務 狀況、現金流和前景。
我們的 業務依賴於我們的產品系統和技術的高效和不間斷運行，這些產品系統和技術的故障、入侵或中斷，或未經授權訪問或使用這些產品系統和技術可能會嚴重限制我們的 運營，泄露與我們業務相關的敏感信息(包括個人數據)，阻止我們訪問關鍵信息，使我們承擔責任，並對我們的業務造成重大損害。
我們的成功取決於我們的產品系統和技術的安全、高效和 不間斷運行。隨着我們業務的不斷擴大，我們將越來越多地面臨開發、部署、操作、使用和依賴這些產品系統和 技術所固有的風險，包括我們的關鍵應用系統、軟件或其相關硬件的安全漏洞、網絡攻擊和其他故障或故障，以及產品 系統和技術開發和部署中潛在的過高成本、延遲或其他缺陷。
這些風險的發生可能會阻礙數據的處理、向客户提供服務以及日常管理這可能會影響我們的業務和運營，並可能導致對專有、機密或 其他數據或信息(包括個人數據)的損壞、丟失、披露或未經授權的訪問，進而可能導致內部和外部報告能力減弱、處理交易的能力減弱、對我們的控制環境造成損害、員工工作效率下降 以及意外的成本增加。我們的產品系統和技術出現故障或嚴重停機可能會妨礙我們為客户服務、準備報告和數據並向醫療保健提供者提供報告和數據、處理患者或 醫生的查詢以及進行研究、開發和部署活動。
我們一直，並預計我們將繼續受到未經授權進入或通過我們的產品系統和技術進行訪問的企圖。例如，生物醫學設備、系統和技術
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在本質上不斷演變的網絡攻擊不斷增加。用於未經授權訪問此類設備、系統和技術的技術會影響服務 可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性，破壞系統，並可能延遲我們的開發和部署活動。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法 針對我們的產品系統和技術面臨的所有此類安全威脅實施有效的預防措施。某些可提高我們設備、系統和技術安全性的措施，如改進數據加密 (包括靜態數據加密)、加強監控和日誌記錄、額外掃描源代碼錯誤或改進多因素身份驗證部署，需要大量時間和資源才能廣泛部署，而且可能無法及時部署 或無法有效應對攻擊。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能要到啟動時才能被識別，並且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部組織。鑑於產品系統和技術中斷的時間、性質和範圍的不可預測性，以及這些技術 變化頻繁且日益複雜，不能保證我們實施的任何安全程序和控制措施都足以防止網絡攻擊的發生。隨着網絡安全威脅持續 演變，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何產品安全漏洞。到目前為止, 這些攻擊沒有對我們的運營或財務業績產生實質性的 影響。但是，未來的攻擊以及無法實施、維護和升級足夠的保障措施可能會導致罰款、負面宣傳、鉅額補救成本、責任和/或損害我們的聲譽 ，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、稀釋、宣佈通用或與第三方權利衝突。有效的商標和商號保護 在我們開展業務的每個國家/地區也可能無法獲得或在商業上可行。因此，我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中建立 潛在合作伙伴或客户的知名度。此外，第三方可能會先在某些國家/地區申請我們的商標。如果他們成功註冊了此類商標，而我們未能成功挑戰此類 第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區營銷我們的產品。在這種情況下，從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱認知度，那麼我們的營銷 能力可能會受到影響。
與其他政府監管相關的風險
英國是我們產品的主要潛在市場。繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，也就是通常所説的英國脱歐。根據英國和歐盟同意的正式退出安排，英國進入過渡期，直至2020年12月31日(過渡期)，在此期間，英國仍留在歐盟單一市場和關税同盟，歐盟規則繼續適用於英國。2020年12月30日，英國和歐盟簽署了貿易與合作協定(《貿易與合作協定》)，其中 包括雙方自由貿易協定。
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由於缺乏先例以及英國和歐盟相互交織的法律制度 對於英國脱歐將如何影響歐洲的生命科學行業(包括我們公司)，包括正在進行的或未來的臨牀試驗，目前存在相當大的不確定性。由於英國適用於我們的業務和產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，因此英國退歐可能會對我們的產品在英國或歐盟的開發、審批或批准、交付和商業化方面的監管制度產生重大影響。其影響將在很大程度上取決於英國在英國退歐後 治理與歐盟的關係的模式和方式，以及英國選擇在多大程度上偏離歐盟監管框架。例如，在過渡期結束後，英國不再受 獲取的集中程序的覆蓋歐盟範圍內的營銷授權和我們的產品因此需要MHRA的單獨營銷授權，才能允許我們在英國營銷此類產品。目前尚不清楚 歐盟和英國有關部門是否為英國脱歐帶來的額外行政負擔做好了充分準備。由於英國退歐或其他原因導致的任何延遲獲得或無法獲得任何營銷許可或批准，都將阻止或延遲我們的產品在英國和/或歐洲經濟區的商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。在短期內，過渡期結束後，由於英國和歐盟相關機構缺乏行政處理能力，存在中斷監管流程的風險，這可能會推遲審批，並可能 對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。
如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲為我們的產品在英國和/或歐洲經濟區尋求監管許可或批准的努力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景造成重大和實質性的損害。英國脱歐將對(I)診斷和監測產品的營銷或(Ii)診斷和監測產品在英國獲得監管許可或批准的過程產生的總體影響存在一定程度的不確定性。
一旦英國不再向歐洲機構(如EMA)提供財政捐助，英國退歐還可能導致對EMA的資金減少 。如果EMA的資金如此減少，可能會造成EMA對我們產品的監管審批或許可的延遲，因此， 會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
此外，我們在向歐盟或英國交付我們的產品 時可能需要繳納税款或關税或面臨其他障礙，或者我們可能會在歐盟建立設施以克服這些障礙而產生費用。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲為我們的產品在英國或歐盟尋求 監管許可或批准的努力，或者產生運營我們業務的大量額外費用，這可能會嚴重和實質性地損害我們的創收能力，或者推遲我們實現業務盈利的能力。
由於英國脱歐，其他歐洲國家可能會尋求就其是否繼續留在歐盟進行公投。考慮到這些可能性以及我們 可能沒有預料到的其他可能性，以及沒有類似的先例，目前尚不清楚英國退出歐盟將帶來什麼財務、監管和法律影響，這種退出將如何影響我們，以及我們的業務可能受到多大程度的不利影響。
監管環境的變化可能會限制或要求我們重組運營，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。
醫療法律法規經常變化 ，未來可能會發生重大變化。我們可能無法調整我們的運營來應對每一項新法規，而新法規可能會對我們的
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業務、財務狀況和經營業績。我們不能向您保證，法院或監管機構對我們業務的審查不會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響，也不能保證醫療保健監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。此外，美國國會可能 實施管理醫療服務提供商的法律法規的變化，包括控制成本的措施，或降低報銷水平，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響 。
政府付款人，如CMS，以及保險公司，都加大了努力控制醫療服務的成本、利用和交付。美國國會不時會結合預算立法考慮並實施CMS費用計劃的更改。CMS對服務報銷的進一步減少或有關測試覆蓋範圍或其他付款要求(如事先授權或醫生或合格從業者在測試申請單上的簽名 )的政策更改可能會不時實施。其他第三方付款人的報銷費率的降低和支付政策的改變也可能發生。過去的類似變化降低了我們的客户提供商的支付金額， 增加了成本，並增加了更復雜的監管和行政要求。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們的 業務產生重大不利影響。保險監管機構的行動或其他法律、法規或政策的變化也可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。
2017年5月，歐盟通過了MDR， 於2021年5月26日廢除並取代了MDD。MDR並沒有規定一個全新的系統，但除其他外，設想對醫療設備進行更嚴格的控制，包括加強合格評估程序，提高對設備和設備的臨牀數據的期望。對高風險設備進行上市前監管審查。根據過渡性條款，根據MDD 在2021年5月26日之前頒發的通知機構證書的醫療器械可以在證書的剩餘有效期內繼續投放市場，最遲到2024年5月27日。在任何適用的過渡期到期後，只有在MDR下已被CE標記為 的設備才能在EEA中投放市場。
肝多掃描我們目前和將來獲得營銷授權的其他產品現在和將來都將受到持續監管，並可能受到 上市後限制或退出市場。
肝多掃描我們目前和將來由FDA授權在美國市場銷售的其他產品，現在和將來都要遵守QSR、標籤法規、註冊和上市法規、醫療器械報告法規，該法規要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害的情況下，向FDA報告，如果其設備再次發生，則可能導致或促成死亡或嚴重傷害，以及糾正和移除報告法規。(#**$ =_)其中要求製造商報告任何醫療設備的更正或移除，如果更正或移除是為了降低該設備對健康構成的風險 ，或者是為了補救可能對健康構成風險的違反聯邦食品、藥物和化粧品法案的行為 。FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種各樣的執法行動，從無標題或公開警告信到更嚴厲的制裁，如罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；暫停服務；運營限制 和部分暫停或完全停止交付；拒絕510(K)許可的請求。從頭開始新產品的授權或PMA批准；撤回已授予的營銷授權；以及刑事起訴。因此， 我們將繼續在監管合規性的所有領域投入時間、金錢和精力。
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醫療政策變化，包括任何改革美國醫療保健系統的立法，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有幾項關於醫療保健系統的立法和監管變化以及 可能影響我們商業成功的擬議變化。在美國，經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》 極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA還包括以下重要條款：
| | 擴大了醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為收入低於聯邦貧困水平133%的特定個人提供醫療補助；以及 |
| | 創建了以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究， 併為此類研究提供資金。 |
雖然其中一些條款可能會對臨牀診斷和監測產品的付款率產生負面影響，但ACA也將覆蓋範圍擴大到2000多萬以前沒有保險的人。 ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，前總統特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求 。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。
雖然國會確實通過了廢除立法，但它頒佈了一些法律，修改了ACA的某些條款，例如取消了自2019年1月1日起生效的處罰 ，原因是不遵守ACA購買醫療保險的個人授權，並取消了某些條款的實施ACA規定的費用。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為國會廢除了個人強制令。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，在 美國最高法院裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日至2021年5月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險 。隨後，特別開放招生期限延長至2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策 。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他挑戰以及拜登 政府的醫療改革措施將如何影響ACA。圍繞ACA的訴訟可能會繼續，結果不可預測和不確定。
此外，2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)除其他外，設立了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會推薦 削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了立法自動削減到幾個 政府項目。這包括從2013年開始，每財年向提供商和供應商支付的聯邦醫療保險總額最高可減少2%，由於隨後對法規進行的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這一削減將持續到2030年 。這些聯邦醫療保險自動減支措施已於2020年5月1日至2021年12月31日期間暫停實施，原因是新冠肺炎大流行。自動減支法案對我們業務的全面影響尚不確定。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致商業支付者支付的類似減少。
我們的一些診斷和監測業務受聯邦醫療保險醫生費用表的約束。2015年的《醫療保險接入和芯片再授權法案》(Medicare Access and Chip ReAuthorization Act)終止了臨牀醫生支付的法定公式(也稱為可持續增長率)的使用，並建立了質量支付激勵計劃，也就是
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稱為質量付款計劃。該計劃為醫療保健提供者提供兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式(APM)和基於獎勵的獎勵支付系統(MIPS)。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。目前，引入 質量付款計劃對整體醫生報銷的全部影響尚不清楚。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致商業支付者支付的類似減少。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施， 特別是新總統政府的結果，也無法預測未來的任何立法或法規可能會如何影響我們。政府在美國醫療保健行業中作用的擴大，以及 聯邦醫療保險和其他付款人為我們當前的診斷程序和我們計劃的未來檢測支付的報銷金額的變化，可能會減少我們的利潤(如果有的話)，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和 前景產生實質性的不利影響。此外，政府可能會採取額外行動，以迴應新冠肺炎大流行。
我們受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束，如果我們 無法完全遵守此類法律，可能面臨實質性處罰。
我們正在或預計將受到廣泛適用的醫療法律的約束，包括欺詐和濫用、透明度、隱私和安全法律，這些法律由聯邦政府以及我們開展業務的州和國家監管和執行。這些醫療法律法規包括，例如：
| | 聯邦反回扣條例(AKS)，除其他事項外，禁止個人或實體在知情和故意的情況下，以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、 收受或支付報酬，以換取或誘使將個人轉介給某人，以便為 可由聯邦醫療保健計劃(如Medicare)支付全部或部分費用的任何物品或服務提供或安排提供任何物品或服務訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購任何 可通過此類計劃全部或部分付款的商品、設施、項目或服務。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以在不證明個人或實體實際瞭解法律或有違反法律的具體意圖的情況下確定違反AKS的行為。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反AKS而產生的項目或服務的索賠構成 虛假或欺詐性索賠。AKS受到不斷演變的解釋的影響，政府執法官員已將其應用於醫療器械行業的一些常見商業安排。幾家法院 將AKS解釋為，如果薪酬的任何一個目的是誘導或獎勵被禁止轉介的聯邦醫療計劃支付項目或服務，則違反了法規。AKS包含許多法定例外，美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Service)發佈了監管安全港，以保護某些商業安排不受AKS的起訴；然而，這些例外和安全港僅限於此, 而且 很多常見的商業活動都沒有例外，也沒有避風港。一項安排未能完全符合一個或多個適用的法定例外情況或監管安全港，並不一定意味着它是非法的或 將被起訴。但是，不完全滿足適用例外或安全港的所有要求的安排將在 上進行評估逐個案例基於對所有事實和情況的累積審查； |
| | 醫療欺詐和濫用條款的醫療保險攜帶和責任法案1996年(HIPAA)，其中包括聯邦刑事 法規，其中禁止明知和故意執行，或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃，包括私人第三方付款人的計劃或詭計。與AKS類似，個人或實體 不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，規定禁止明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋材料 |
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| 與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用任何明知其包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假文字或文件； |
| | HIPAA(經2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)修訂)及其各自實施的 條例，對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴和承保分包商實施隱私、安全和違規通知要求， 這些分包商為他們提供涉及使用或披露受保護健康信息(PHI)的服務。HITECH還創建了新的民事罰款級別，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於企業 合夥人，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費用和費用； |
| | 聯邦虛假索賠法(包括FCA)和民事罰款法，除其他事項外，禁止任何人在知情的情況下 提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意製作、使用或導致製作或使用對虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或報表，或故意隱瞞 ，或明知而不正當地逃避或減少向聯邦政府支付資金的義務。就FCA而言，包括因違反AKS而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《邊境保護法》提起的訴訟可以由政府提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟。這些個人，有時被稱為親屬，或者更常見的是舉報人，可以分享 任何金錢追回； |
| | ACA及其實施條例下的聯邦醫生支付陽光法案要求，要求某些藥品、器械、生物製品或醫療用品的製造商，以及某些此類製造商(除某些例外情況外)每年向CMS 報告與直接或間接向承保接受者或應承保接受者(包括醫生、牙醫、驗光師)進行的付款和其他價值轉移有關的信息，這些製造商根據Medicare、Medicaid或Children‘s Health Insurance Program可以獲得付款， 設備、生物製品或醫療用品，以及某些此類製造商的附屬公司。自2022年1月1日起，適用的製造商還將被要求報告有關付款和其他 向以下對象進行的價值轉移的信息非醫生提供者，如醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師(包括麻醉師助理)和註冊護士助產士； |
| | 聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動； 和 |
| | 州法律等同於聯邦欺詐和濫用法律，包括反回扣和虛假索賠，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的服務，州和外國法律要求醫療器械公司遵守醫療器械行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項，以及州和外國法律(要求設備製造商報告與付款和其他潛在轉介來源有關的信息)。要求醫療器械銷售代表註冊的州和地方法律。 |
這些法律的範圍和執行都是不確定的 ，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。確保業務安排符合適用的醫療法律，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。
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任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們 成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營，包括我們與醫療保健系統的任何合作伙伴關係被發現 違反了任何這些法律法規，我們可能會受到任何與此相關的適用處罰，其中包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、名譽損害、 監禁、誠信監督和報告義務，以及被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。此外，我們可能會被要求縮減或停止我們的業務。上述 任何後果都可能嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。
我們的業務活動可能受英國《2010年反賄賂法》、美國1977年《反海外腐敗法》和我們銷售產品所在地區的其他 反腐敗法，以及出口管制法、進口和海關法、貿易和經濟制裁法以及其他管理我們業務的法律的約束。
我們的業務受反腐敗法律的約束， 包括英國《2010年反賄賂法案》(《反賄賂法案》)、1977年修訂的美國《反海外腐敗法》(FCPA)、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及 適用於我們開展業務的國家的其他反腐敗法律。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的員工和中介機構直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當或被禁止的 付款或任何其他有價值的東西，以獲取或保留業務或獲得某些其他業務優勢。根據《反賄賂法》，我們還可能因未能阻止與我們有關聯的人 實施賄賂犯罪而承擔責任。我們和我們的供應商在多個存在潛在違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的高風險的司法管轄區開展業務，我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的腐敗或 非法活動可能使我們根據《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能會受到這些監管要求的約束，或者現行法律可能會以何種方式實施或解釋。
我們還受管理我們國際業務的其他法律和法規的約束，包括由英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。不能保證我們將完全有效地 確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響 。同樣，對英國、美國或其他當局可能違反《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查也可能對我們的聲譽、業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
我們或我們的第三方服務提供商或承包商的安全漏洞、數據丟失以及其他中斷或故障可能 導致我們的服務嚴重中斷，危及與我們的業務或個人數據相關的敏感信息(包括受保護的健康信息)，阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這 可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
在正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商、承包商和顧問個人收集、存儲和傳輸 敏感數據，包括敏感的個人數據(包括PHI)
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由我們或我們的客户、付款人和合作夥伴擁有或控制的可識別信息、知識產權和專有業務信息。為此，我們依賴我們的信息 技術和電信系統以及我們的第三方服務提供商、承包商和顧問的信息 來實現我們運營的重要要素。我們使用以下組合來管理和維護我們的應用程序和數據現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統。我們還通過面向客户的在線門户與客户及其簽約或附屬醫療保健提供者之間進行溝通，並促進他們之間的敏感個人數據交換。這些應用程序和相關數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息和業務 以及財務信息。
敏感數據和機密信息的安全處理、 存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。雖然我們已經實施了安全措施和正式的專用企業安全計劃，以防止和 檢測對PHI和其他敏感數據和機密信息的未經授權的訪問，但我們面向客户的在線門户等應用程序目前可以通過公共門户網站訪問，將來可能還可以通過 專用移動應用程序訪問。不能保證我們能保護我們的在線門户不受入侵。此外，我們的信息技術、基礎設施和電信系統以及我們的第三方服務提供商、承包商和顧問的信息技術、基礎設施和電信系統可能容易受到黑客或惡意軟件(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、病毒、蠕蟲、 )的攻擊。 拒絕服務這些事件包括：(我們的工作人員、第三方服務提供商、承包商、業務合作伙伴和/或其他惡意第三方)因影響服務可靠性和威脅保密性、完整性和 信息可用性的其他手段造成的入侵、物理侵入、中斷、系統故障或故障、瀆職、欺詐、疏忽或其他無意或故意行為導致的違規行為， 第三方服務提供商、承包商、業務合作伙伴和/或其他惡意第三方所造成的違規行為，以及自然災害、恐怖主義、全球流行病和戰爭。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險普遍增加。例如， 釣魚和垃圾郵件增加，以及希望利用最近的新冠肺炎大流行為自己謀利的黑客的社會工程嘗試。
通過 使用越來越複雜的攻擊方法，包括稱為高級持續威脅的長期持續攻擊，我們面臨着各種對手攻擊的風險。例如，我們一直受到網絡釣魚事件的影響，未來可能會遇到更多事件 。我們的系統還會受到內部威脅的影響，例如人員、服務提供商和其他合法訪問我們系統的第三方的盜竊或瀆職行為。鑑於時間、 信息技術中斷的性質和範圍的不可預測性，以及這些技術經常變化和日益複雜，不能保證我們或我們的第三方服務提供商實施的任何安全程序和控制都足以防止網絡攻擊發生或檢測到此類網絡攻擊。某些可提高我們系統安全性的措施，例如數據加密(包括靜態數據加密)、 加強監控和日誌記錄、掃描源代碼錯誤或部署多因素身份驗證，需要大量時間和資源才能廣泛部署，而且此類措施可能無法及時部署或無法有效抵禦 攻擊。
此外，我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商、承包商或顧問使用的系統出現故障或嚴重停機 可能會阻止我們現在或在將我們的產品商業化時，準備報告和向醫療保健提供商提供報告 和數據，向付款人付款，處理報銷上訴，處理患者或醫生查詢，進行研發活動，以及管理我們業務的管理方面。與重大安全漏洞或中斷相關的 成本可能是巨大的，超出了我們針對此類風險提供的任何網絡安全保險的限額。如果我們的第三方服務提供商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能對此類第三方沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施 保護措施，以防止未來發生此類事件
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發生。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務、運營結果 、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
我們的信息技術系統或我們的第三方服務提供商和其他承包商的任何安全漏洞或中斷都可能危及我們網絡的安全或完整性，或者 導致敏感數據或機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有 商業信息和個人數據)的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用、修改或披露，或阻止訪問敏感數據或機密信息，這可能會給我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。任何此類導致未經授權訪問、使用、丟失或泄露敏感個人數據的事件，包括有關我們客户或員工的個人數據 ，都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守美國違規通知法(和外國等效法律)，強制我們採取糾正措施，否則根據保護敏感個人數據隱私和安全的法律法規，我們將承擔責任。這可能會擾亂我們的運營，並導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務、運營、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響 。例如，在美國，所有50個州都有法律，包括有義務向受影響的個人、州官員和其他人通報包含個人 數據的計算機數據庫的安全漏洞。這些法律並不一致，各州一直在頻繁修改現有法律。此外，在發生大範圍數據泄露的情況下很難合規，需要注意這些 不斷變化的法規要求, 而且可能代價高昂。根據合同，我們還可能被要求通知客户或其他交易對手存在安全漏洞。儘管我們與第三方服務提供商、 承包商和顧問可能有合同保護，但任何實際或感覺到的安全違規行為都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在責任，或要求我們在數據安全以及應對任何此類實際或 感知違規行為時花費大量資源。我們可能從第三方服務提供商、承包商或顧問那裏獲得的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法執行任何此類 合同保護。此外，如果我們在任何此類事件發生後未能向公眾或執法機構進行充分或及時的披露，無論是由於發現延遲或未遵守現有協議，我們都可能 受到政府機構和其他監管機構、客户或第三方針對我們的鉅額罰款、處罰、命令、制裁和訴訟或行動，這可能會影響我們的業務、運營、財務狀況、 現金流和前景。任何此類訴訟或行動，以及任何相關的賠償義務，都可能損害我們的聲譽，迫使我們為這些訴訟承擔鉅額費用，分散我們管理層的注意力，或增加我們的業務成本 。
我們有許多服務提供商和其他第三方，他們從我們那裏接收與我們向客户提供的服務相關的個人數據。此外，我們已經將某些數據遷移到由第三方服務提供商 託管的雲中，並且可能會越來越多地遷移數據。其中一些服務提供商和其他第三方也可以直接訪問我們的系統。由於適用的法律法規或合同義務，我們可能要對與我們共享的信息相關的任何信息安全故障或 歸因於我們的第三方服務提供商的網絡攻擊負責。此外，由於我們不控制我們的第三方服務提供商，並且我們監控他們的數據安全的能力有限，因此我們 無法確保他們採取的安全措施足以保護機密、專有或敏感的數據或信息，包括個人數據。我們面臨涉及服務提供商或其他第三方的網絡攻擊風險， 這可能導致此類第三方的數據保護流程崩潰，或者網絡攻擊者通過第三方訪問我們的基礎設施或數據。無論實際或感知的網絡攻擊是由我們還是我們的第三方服務提供商造成的 ，此類事件都可能導致信息披露不當、損害我們的聲譽和品牌、減少對我們產品的需求、導致客户對我們的安全措施的有效性失去信心 、擾亂正常業務運營或導致我們的系統或產品不可用。此外，它可能需要我們花費物力來調查或糾正違規行為，防止 未來的安全漏洞和事件，使我們承擔未投保的責任，增加監管審查的風險，使我們承擔法律責任, 包括訴訟、監管執行、賠償義務或違約損害賠償， 轉移了
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管理我們業務運營的成本，並導致我們產生鉅額成本，其中任何一項都可能影響我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和 前景。此外，我們可能會公佈任何這類事件，以及我們為迴應或補救這類事件而採取的任何步驟。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，除了其他因素外，它可能會對我們的股票價格產生實質性的不利影響。此外，我們的補救努力可能不會成功。上述任何事件都可能對我們的業務、運營結果、 財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。
安全漏洞可能導致我們違反客户合同。我們與某些客户的協議可能要求我們使用符合行業標準或合理的措施來保護敏感的個人數據或機密信息。安全漏洞可能 導致我們的客户、他們的對於最終用户或其他相關利益相關者，我們未遵守此類法律或合同義務。因此，我們可能會受到法律訴訟，或者 我們的客户可能會終止與我們的關係。不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或充分的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害。
此外，安全漏洞引發的訴訟可能會 對我們的業務造成不利影響。未經授權訪問我們的平臺、系統、網絡或物理設施可能會導致與我們的客户、我們的客户最終用户或其他相關利益相關者之間的訴訟。這些訴訟可能迫使 我們花費金錢進行辯護或和解，分散管理層的時間和注意力，增加我們的業務成本，或對我們的聲譽造成不利影響。我們可能被要求從根本上改變我們的業務活動和做法，或者 修改我們的產品和/或平臺功能以應對此類訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，並且我們的數據或我們 合作伙伴、我們的客户或我們的客户的數據的機密性、完整性或可用性受到損害如果最終用户受到幹擾，我們可能會承擔重大責任，或者我們的平臺、系統或網絡可能會被認為不太可取，這可能會 對我們的業務產生負面影響並損害我們的聲譽。
對於安全漏洞或中斷，我們 可能沒有足夠的保險覆蓋範圍。向我們成功索賠一筆或多筆超出我們可用保險範圍的大額索賠，或導致我們的保險單發生變化 (包括增加保費或徵收大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確保我們現有的保險 錯誤和遺漏保險將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕為未來的索賠提供保險。
我們受到與隱私和數據安全相關的嚴格且不斷變化的法律、法規、規則、政策、標準和合同義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任(可能包括民事或刑事處罰)、制裁、私人責任、 負面宣傳或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
我們收集、存儲、傳輸和處理敏感和機密數據和信息，包括PHI、個人數據、知識產權和專有業務信息。隨着我們尋求擴展我們的 業務，我們正在並將越來越多地受到許多州、聯邦和外國法律、法規、規則和標準的約束，以及與收集、使用、保留、安全、 披露、傳輸和其他處理敏感和個人數據有關的政策和合同義務或其他義務，這些法律法規、法規、規則和標準與我們所在司法管轄區的敏感和個人數據的收集、使用、保留、安全、 披露和其他處理有關。如果我們未能或被認為未能滿足或遵守任何此類數據的保護要求 這可能會導致針對我們的執法行動，包括調查、罰款、處罰、審計和檢查、額外的報告要求和/或監督、暫時或永久禁止處理全部或部分個人數據，或下令銷燬或不使用個人數據。此外，個人或其他相關利益相關者可能會因我們實際或認為未能遵守數據保護 要求而向我們提出各種索賠。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致實際或
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潛在客户、合作者或合作伙伴；中斷或停止臨牀試驗；導致無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營；限制我們 開發或商業化產品的能力；或要求我們修改或重組我們的運營。
在許多情況下，這些法律、法規和標準不僅適用於第三方交易，也適用於我們、我們的子公司和與我們 有商業關係的其他方之間的信息傳輸。這些法律、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而有不同的解釋和應用，它們的解釋和應用可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大 負面影響。
全球隱私、數據安全和數據傳輸的監管框架正在迅速演變， 人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。未能遵守 任何這些法律法規都可能導致針對我們的執法行動，包括罰款、公開譴責、受影響個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大的 不利影響。
有許多美國聯邦和州法律法規與健康信息的隱私和安全相關。這些法律和法規包括經HITECH修訂的HIPAA，它為 醫療計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與之簽訂服務合同的商業夥伴和承保分包商(如我們)保護PHI建立了一套國家隱私和安全標準。HIPAA要求承保實體、業務夥伴和承保分包商制定和維護與使用或披露的PHI有關的政策和程序，包括採用行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，並確保電子PHI的機密性、完整性和可用性。HIPAA還實施了標準交易代碼集和標準標識符的使用，涵蓋的實體在 提交或接收某些電子醫療交易(包括與醫療索賠賬單和收集相關的活動)時必須使用這些代碼和標準標識符。
美國衞生與公眾服務部民權辦公室可對未能遵守HIPAA要求的承保實體或商業夥伴 實施處罰。處罰會有很大差異，具體取決於以下因素：違規日期、承保實體是否知道或應該知道未遵守規定，以及 承保實體未遵守規定是由於故意疏忽，還是由於儘管盡了合理努力仍不知道違規行為。這些處罰包括重大民事罰款、刑事處罰，在某些情況下還包括監禁。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建 私人訴權，允許個人就違反HIPAA向民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如在濫用或違反PHI時疏忽或魯莽的民事訴訟 。此外，在HIPAA定義的違規情況下，承保實體根據HIPAA規定有具體的報告要求。如果發生重大違規事件，報告要求可能包括通過適用司法管轄區內的媒體向 公眾發出通知。執法活動可能導致聲譽損害，對此類執法活動的迴應可能會消耗大量內部資源。
此外，如果我們不能妥善保護PHI的 隱私和安全，我們可能會被發現違反了與客户的合同。確定是否按照適用的隱私標準處理PHI，以及我們的合同義務可能很複雜，我們無法 確定這些法規將如何解釋、執行或應用於我們的運營。
此外，我們運營的許多州和外國都有法律保護敏感和個人數據的隱私和安全。與聯邦、國際或其他州的法律相比，這些法律中的某些法律可能在 範圍內更嚴格或更廣泛，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。
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在州法律比HIPAA更受保護的地方，除了HIPAA之外，我們還必須遵守我們 受其約束的州法律。在某些情況下，可能需要修改我們計劃的操作和程序，以符合這些更嚴格的州法律。此外，在我們處理來自多個州的 個人的敏感和個人數據的某些情況下，我們可能會發現有必要遵守適用於任何數據的最嚴格的州法律。
例如，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案為加州消費者創建了個人隱私權，並對處理加州居民或家庭個人數據的承保實體規定了更高的隱私和數據安全義務。CCPA於2020年1月1日生效，體現了與個人數據和PHI相關的不斷髮展的 監管環境。此外，儘管直到2023年1月1日才生效，但在CCPA基礎上擴展的加州隱私權法案(CPRA)在2020年11月3日的選舉中獲得通過。CCPA賦予(CPRA也將賦予)加州居民更大的隱私權，包括請求更正、訪問和刪除其個人數據的權利，選擇退出某些個人數據共享的權利，以及接收有關其個人數據如何處理的詳細信息的權利 。CCPA和CPRA規定了針對數據泄露的民事處罰和私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，CCPA還促使 在弗吉尼亞州、華盛頓州、伊利諾伊州和內布拉斯加州等州提出了一些新的聯邦和州級隱私立法提案，這些提案可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。
許多外國司法管轄區的法律、法規、規則和標準廣泛適用於個人數據的收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理，這些法律、法規、規則和標準對個人數據的收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理施加了重大的合規義務。例如，在歐洲經濟區，個人資料的處理， 主要受一般資料保護條例(GDPR)的條文規管，而在新加坡，個人資料的處理則受個人資料保護法的條文規管，該法令一般要求機構 在收集、使用或披露某些個人資料前 須給予通知及/或取得同意，並向個人提供查閲及更正該等個人資料的權利。
GDPR於2018年5月生效，取代了歐盟數據保護指令和相關的在歐洲經濟區成員國實施的立法，它適用於在歐洲經濟區設立的背景下執行的任何處理操作，以及與在歐洲經濟區向 個人提供商品或服務和/或監控其在歐洲經濟區的行為有關的任何處理操作。此外，儘管聯合王國退出了歐盟，但通過實施所謂的英國GDPR(即GDPR，因為GDPR憑藉2018年歐盟(退出)法案第3條繼續構成聯合王國法律的一部分，並經後來修訂)，GDPR繼續以實質上同等的形式適用於在聯合王國設立機構的情況下進行的處理業務 ，以及與在聯合王國向個人提供貨物或服務有關的任何處理和/或監測因此，本文中對GDPR的引用也指聯合王國上下文中的英國GDPR ，除非上下文另有要求。
GDPR對個人數據的處理器和控制器都提出了嚴格的隱私和數據安全要求，包括來自臨牀試驗的健康數據和為臨牀目的處理的患者健康數據。特別是，GDPR對確保有合法基礎處理個人數據提出了幾項要求，擴大了與個人數據相關的個人的權利，實質性地擴大了明確指出構成個人數據的定義 (包括擴大相關定義以涵蓋化名或假名的個人數據)。通常在臨牀試驗相關環境中處理的密鑰編碼數據)，要求額外披露如何使用個人數據，對個人數據的保留施加限制，對將個人數據從歐洲經濟區轉移到第三國實施嚴格的規則，在某些情況下創建強制數據 違反通知要求，並對僅代表他人處理個人數據的服務提供商建立繁重的新義務。GDPR提出的一個特別問題是，它通常限制將個人數據從歐洲經濟區和聯合王國轉移到美國和大多數其他國家，除非轉移各方已經實施了保護轉移的個人數據的具體保障措施。某些以前可用的安全措施 具有
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根據歐盟法院最近的一項裁決和 隨後的監管指導，在某些情況下，對替代保障措施的依賴可能是複雜的或不可能的。如果我們不能為從歐洲經濟區/英國轉移個人數據實施有效的解決方案，例如，獲得個人向美國或其他國家轉移其個人數據的明確同意，我們將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止從歐洲經濟區/英國轉移個人數據的禁令。無法從歐洲經濟區/英國導出個人數據還可能 限制我們在歐洲經濟區/英國以外的活動，限制我們與歐洲經濟區/英國以外的合作伙伴以及服務提供商、承包商和其他公司合作的能力，和/或要求我們以鉅額費用提高在歐洲經濟區/英國的處理能力，或者以其他方式導致我們改變地理位置或相關係統和運營的隔離，任何或所有這些都可能對我們的運營或財務 結果產生不利影響。此外，歐洲經濟區/英國以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性 。
GDPR授權主管部門對某些違規行為處以最高4%的處罰和罰款，最高可達上一財年全球年收入的4%或2000萬英鎊，以金額較大者為準。除行政罰款外，主管當局還可對 潛在和疑似違反GDPR的行為行使廣泛的其他潛在執法權力，包括廣泛的審計和檢查權，以及下令暫時或永久禁止對不合規行為者進行的所有或部分個人數據處理的權力。
歐洲數據保護當局可能會對GDPR 和國家法律進行不同的解釋，並施加額外要求，這會增加在歐洲經濟區內或從歐洲經濟區處理個人數據的複雜性。此外，GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以引入與處理特殊類別的個人數據相關的具體要求，包括與健康和遺傳信息相關的個人數據，我們可以在臨牀試驗或其他方面處理這些數據，以及與刑事犯罪或定罪相關的個人數據。在英國，2018年英國數據保護法在這方面是對英國GDPR的補充。這一事實可能會導致歐洲經濟區 和/或英國在適用於處理此類個人數據的法律上存在更大分歧，這可能會增加我們的成本和總體合規風險。關於實施和合規做法的指南經常更新或以其他方式修訂。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度， 遵守其要求已導致我們花費大量資源，隨着我們對新的解釋、其他指導以及潛在的執法行動和模式做出迴應，此類支出可能會持續到不久的將來。
鑑於 相關數據保護義務和監管框架變化的廣度和深度，實現並保持遵守適用的數據保護法律和法規(如GDPR和英國GDPR)已導致我們花費大量時間、資源和費用 ，隨着我們對新的解釋、額外的指導以及潛在的執法行動和模式做出迴應，此類支出可能會持續到不久的將來。此外，我們可能需要建立新的或附加的機制 ，以確保符合當前、不斷變化的和新的數據保護要求。
不遵守或被認為不遵守任何這些法律、法規、規則和標準可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、公開譴責、受影響個人要求 損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如上所述，在英國於2020年1月31日退出歐盟並於2020年12月31日過渡期結束後，英國引入了英國GDPR，目前使歐洲經濟區和聯合王國的隱私制度類似，但歐盟以及隨後組成歐洲經濟區剩餘部分的其他國家或聯合王國可能會選擇改變他們的方法，在這一領域的法律要求和監管方面產生差異。這可能會讓我們面臨兩個平行的制度，每個制度都可能授權類似的罰款 和其他潛在的
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針對某些違規行為的不同執法行動。此外，由於英國和歐洲經濟區之間在數據保護法的應用、解釋和執行方面存在越來越大的差異，現在的差異將越來越大。關於數據保護法的某些方面，英國與歐洲經濟區之間的關係仍不明朗，例如，將如何對待歐洲經濟區成員國與英國之間的數據傳輸 。雖然我們已經採取措施遵守GDPR並在適用的成員國實施立法，以及英國2018年GDPR和數據保護法，例如在向英國和歐洲經濟區以外不充分的國家轉移的 中實施標準合同條款，但我們不能向您保證，我們實現和保持合規的努力已經和/或將繼續完全成功。
我們還通過隱私政策、在我們的互聯網平臺上提供的信息和新聞聲明，公開聲明我們使用和披露個人數據 。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文檔，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守 。儘管我們做出了努力，但如果我們的員工或供應商不遵守我們的政策、認證和文檔，我們可能無法成功實現合規性。如果我們的隱私政策和其他提供隱私和數據安全承諾和保證的聲明被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，則可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。如果我們未能遵守 發佈的隱私政策或任何適用於我們的法律或法規要求、標準、認證或命令或其他與隱私或消費者保護相關的法律和法規，無論是實際的還是感知的，都可能導致我們的客户減少使用我們的產品，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的負面影響。
在許多司法管轄區，執法行動和後果違規情況可能非常嚴重 並且還在增加。此外，有時可能會有人擔心我們的產品或流程是否會損害客户和其他人的隱私。對我們在收集、使用、保留、安全、 披露、轉移和其他處理個人數據或其他隱私相關事項方面的做法的擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、運營業績、財務狀況、現金流和 前景產生實質性和不利的影響。
除了可能 罰款、訴訟、監管調查、公開譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本外，如果法律或法規的擴展方式 要求更改我們的數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法機構以對我們的業務產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。遵守這些不同的法律可能會 導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。任何不能充分解決與隱私或數據安全相關的問題(即使沒有根據)，或無法 遵守適用的法律、法規、標準和其他與隱私和數據安全相關的義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與客户的關係，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大和不利的影響。
與我們的員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務運營相關的其他風險
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。
我們高度依賴我們的執行團隊成員，包括首席執行官Rajarshi Banerjee博士，他們的服務流失可能會對我們目標的實現產生不利影響。雖然我們已經與我們的每一位高管簽訂了僱傭協議，但他們中的任何一位 都可以隨時離職。在管理層換屆的情況下，我們面臨着各種風險和不確定性，包括
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管理層將注意力從業務問題上轉移，未能留住其他關鍵人員或丟失機構知識。此外，失去任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發延遲，並損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和 前景。
我們的一名或多名關鍵員工意外失去服務，無法傳遞知識並實現平穩過渡，可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並可能對我們的業務產生不利影響， 原因是這些人失去了對我們業務的瞭解和在診斷工具行業的多年經驗。無法有效管理未來關鍵員工的過渡和管理層變動可能會對我們未來的業務和聲譽產生不利影響。
為我們的業務招聘 並留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科技人員，對我們的成功也至關重要。目前缺少具有豐富圖像 分析和診斷工具經驗的技術人員，這種情況可能會持續下去。因此，對技術人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才，因為眾多製藥、生物技術和診斷公司為爭奪技能相似的個人而展開了 競爭。此外，研發活動或臨牀試驗或營銷申請未能取得成功 審批或許可可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去某些高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務，可能會阻礙我們的研究、 開發和商業化目標的進展，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。
我們在牛津(英國)、南舊金山、達拉斯(美國)和新加坡的工廠開展業務。英國和美國是許多其他生物技術和診斷公司以及許多學術和研究機構的總部。我們市場對技術人員的競爭非常激烈，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和 留住高素質人員的能力。英國、歐盟或美國移民和工作授權法律法規的變化，包括那些限制科學和專業人才流動的法律法規，可能會受到政治力量和經濟活動水平的顯著 影響。如果移民或簽證法律法規的立法或行政變更損害了我們的招聘流程和涉及非英國或美國公民的目標或項目，我們的業務可能會受到實質性的不利影響 。
此外,新冠肺炎可能會影響我們的員工或與我們有業務往來的公司的員工，包括我們的供應商和CMO，從而中斷我們的 業務運營。我們和與我們有業務往來的公司所在司法管轄區的政府實施的隔離和旅行限制可能會對員工訪問臨牀前和臨牀 場所、實驗室、製造場所和辦公室的能力產生重大影響。我們已經實施了在家工作政策，並且可能會遇到員工資源方面的限制。我們對在家工作人員的依賴增加 可能會對生產效率產生負面影響，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易 受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與監管機構、研究或臨牀試驗地點、製造地點和我們的第三方承包商進行必要的互動。
我們可能無法有效管理我們未來的增長 ，這可能會使我們難以執行業務戰略。
我們計劃大力發展我們在英國、美國、亞洲、歐盟和世界其他地區的業務。未來的任何增長都可能給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括質量控制、客户服務和銷售隊伍管理。我們可能無法保持產品的質量或預期週轉時間或無法滿足
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客户需求不斷增長。要正確管理我們的增長，我們需要繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序 。
我們的戰略基於一個模型 ，該模型假設我們將成功地從一家主要專注於與相對較少的製藥客户建立合作伙伴關係的公司轉型為一家能夠在臨牀實踐中為客户提供支持的公司，而臨牀實踐由大量專業醫療保健提供者和醫療保健系統管理 。我們不能保證我們預期的經營規模的任何增長都會得到成功的實施和管理。我們預計將與 醫療系統和第三方付款人建立合作伙伴關係，這可能會導致對我們產品的需求大幅增加，因為這些新的合作伙伴關係正在形成。在我們尋求新的合作伙伴關係時，仔細管理我們的規模能力將是至關重要的。如果我們 不能有效地做到這一點，我們可能無法滿足我們接洽的合作伙伴的需求，我們可能無法及時生產和交付我們的產品，或者我們可能會因為未能充分擴展我們的業務而被迫放棄增長機會。 其中任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。
我們的員工、首席調查員、顧問、專業服務提供商和商業合作伙伴可能從事不當行為 或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、顧問、專業服務提供商和商業合作伙伴 欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA、EMA、MHRA或其他監管機構的規定，不遵守 美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健 行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷 以及促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及對在臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁 並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經實施了適用於我們所有員工的行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的行為準則和其他預防措施 檢測和防止此類活動可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或 法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會導致鉅額罰款或其他制裁。, 這可能會對我們的業務產生重大的 影響。無論我們是否成功應對此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層在針對任何此類 行動或調查為自己辯護時的注意力。
如果我們因產品責任或專業責任而被起訴 ，我們可能面臨超出資源範圍的重大責任。
如果有人聲稱我們的 診斷和監控產品發現有關患者疾病的風險或可能嚴重程度的信息不準確或不完整，或未能按設計執行，則我們產品的營銷、銷售和使用可能導致產品責任索賠。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且 耗時。
我們承保 產品和專業責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。任何針對我們的產品責任或專業責任索賠，無論是否有價值，都可能提高我們的保險費率或防止
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我們無法在未來獲得保險覆蓋。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽或導致現有合作伙伴終止現有協議，並導致潛在的 合作伙伴尋找其他合作伙伴，其中任何一項都可能影響我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。
我們未來的增長在一定程度上取決於我們打入國際市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們的業務受到在美國和其他國家開展業務的相關風險的影響。我們的許多供應商和客户關係都位於英國以外。我們未來的盈利能力將取決於我們在美國、英國、亞洲、歐盟和世界其他地區將我們的產品商業化的能力。如果我們的產品在國際市場上商業化，我們 將面臨額外的風險和不確定性，包括：
| | 經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定經濟體和市場的政治不穩定； |
| | 順應複雜多變的負擔非美國監管、税收、會計和法律要求， 許多要求因國家而異； |
| | 不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度的非美國國家/地區； |
| | 關税和貿易壁壘； |
| | 美國或其他國家政府採取的其他貿易保護措施、進出口許可要求或其他限制措施； |
| | 應收賬款收款時間較長； |
| | 在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業和移民法； |
| | 技術培訓的語言障礙； |
| | 一些國家對知識產權的保護減少，相關的仿製藥替代療法盛行； |
| | 外幣匯率波動和貨幣管制； |
| | 全球不同的報銷和產品定價格局； |
| | 我們產品的報銷不確定或可能不足； |
| | 自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；以及 |
| | 在發生合同糾紛時，受英國以外法律管轄的合同條款的解釋。 |
匯率波動可能會對我們的 業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。
由於我們的業務是國際化的，匯率的波動，特別是英鎊和美元之間的波動，可能會對我們產生不利影響。雖然我們的總部位於英國，但我們從美國和歐盟採購某些開發、諮詢和其他服務。此外，未來潛在的收入可能來自國外，特別是美國。因此，我們的業務和美國存託憑證的價格可能不僅會受到英鎊兑美元匯率波動的影響，還會受到歐元匯率波動的影響，這可能會對我們的運營業績和不同時期的現金流產生重大影響。 目前，我們沒有任何匯率對衝安排。
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我們的業務可能會受到地震、火災、洪水和其他自然災害 的不利影響，人為問題，如電力中斷、計算機病毒、數據安全漏洞或恐怖主義。
重大自然災害或災難性事件，包括恐怖襲擊、宣戰、火災、颶風、洪水、冬季風暴和雪災以及流行病或流行病，都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。自然災害可能會影響我們的 人員、設施、數據中心以及我們所依賴的第三方及時提供產品的能力。此外，氣候變化可能導致自然災害的頻率或嚴重程度增加。如果我們或我們的服務提供商的信息技術系統或製造或物流能力受到上述任何事件的阻礙，我們的產品交付可能會延遲，從而導致無法實現特定季度的財務目標，如 收入。此外，計算機惡意軟件、病毒和計算機黑客、欺詐性使用嘗試和網絡釣魚攻擊在我們的行業中變得更加普遍，我們的內部系統可能會成為此類攻擊的受害者。 儘管我們維持着事件管理和災難應對計劃，但如果發生自然災害或如果存在人為問題，我們可能無法繼續運營，並可能 承受系統中斷、聲譽損害、開發活動延遲、服務長時間中斷、數據安全遭到破壞和關鍵數據丟失，並且我們的保險可能不承保此類事件，或者可能不足以 賠償我們可能遭受的潛在重大損失。我們投保業務中斷險，儘管我們的承保範圍可能不足以補償未來重大災難事件可能造成的所有損失。恐怖主義行為和其他地緣政治動盪也可能對我們的業務、我們所依賴的第三方的業務、我們的客户或整個經濟造成幹擾。 在財季末影響銷售的任何此類中斷都可能對我們的財務業績產生重大不利影響。如果針對我們和我們所依賴的第三方的災難恢復計劃被證明是不充分的，上述所有風險都可能進一步增加 。如果上述任何情況都會導致客户訂單延遲或取消，或產品交付延遲，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景都將受到不利影響 。
一般風險因素
我們的 普通股或美國存託憑證沒有事先的市場，我們的美國存託憑證可能無法形成活躍、流動和有序的交易市場，也可能無法在此次發行後持續下去，這可能會損害我們的美國存託憑證的市場價格，並使您難以出售您的美國存託憑證。
此次發行構成了我們美國存託憑證的首次公開發行 ，我們的美國存託憑證或普通股之前並不存在公開市場。我們已申請將美國存託憑證(ADS)在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市，我們預計我們的美國存託憑證將在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市 ，條件是完成美國的常規程序。美國存託憑證在納斯達克全球精選市場開始交易的任何延遲都將損害美國存託憑證市場的流動性，並使 持有者更難出售美國存託憑證。
在此次 發行之前，我們的普通股或美國存託憑證沒有公開交易市場。儘管我們已申請將我們的ADS在納斯達克全球精選市場上市，但在此次發行 之後，我們的美國存託憑證的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們的美國存託憑證交易不活躍，您可能無法快速或以市場價格出售您的美國存託憑證。首次發行價格將由主承銷商和我們之間的談判確定。在確定首次公開募股(IPO)價格時要考慮的因素 包括我們的未來前景和整個行業的前景、我們最近一段時間的收入、淨收入和某些其他財務和運營信息，以及 證券的市場價格和從事與我們類似活動的公司的某些財務和運營信息。然而，不能保證在本次發行完成後，美國存託憑證的交易價格將等於或高於公開發行價 。
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我們的美國存託憑證的交易價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資 。
此次發行後我們的美國存託憑證的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了 本風險因素部分和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
| | 經營業績與證券分析師和投資者預期不符的； |
| | 我們的任何關鍵科學或管理人員的損失； |
| | 宣佈不受歡迎的營銷限制，或者監管審查過程中的變化或延誤； |
| | 我們或我們的競爭對手宣佈創新或新產品； |
| | 監管機構對我們的產品或銷售和營銷活動採取的不利行動； |
| | 適用於我們產品的法律或法規的變化或發展，包括醫療支付系統結構的變化； |
| | 我們與許可方、合作者或供應商關係的任何不利變化； |
| | 肝功能衰竭多掃描以及我們目前和未來的其他產品； |
| | 出乎意料的準確性和安全顧慮； |
| | 未能留住我們現有的合作伙伴或獲得新的合作伙伴； |
| | 有關我們的競爭對手或一般診斷和監測行業的公告； |
| | 實現我們產品的預期銷售額和盈利能力； |
| | 未能獲得產品退款或降價； |
| | 我們的產品交付中斷； |
| | 我們經營業績的實際或預期波動； |
| | 我們的現金頭寸； |
| | 改變證券分析師的財務估計或建議； |
| | 潛在收購； |
| | 我們美國存託憑證的交易量； |
| | 我們、我們的高管和董事或我們的股東將來出售我們的美國存託憑證； |
| | 美國或英國的一般經濟、政治和市場狀況以及金融市場的整體波動；以及 |
| | 會計原則的變化。 |
此外，股票市場，特別是製藥和醫療保健公司，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。此外，我們的美國存託憑證的交易價格可能會受到試圖壓低市場價格的第三方的不利影響。 賣空者和其他人(其中一些人在社交媒體上匿名發帖)可能會在我們的美國存託憑證價格下跌時獲利，而他們的活動可能會對我們的美國存託憑證的價格產生負面影響。無論我們的實際經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能 對我們的美國存託憑證的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的下跌和我們無法控制的相關因素可能會導致我們的美國存託憑證價格迅速和意外下跌。 如果我們的美國存託憑證的市場價格在本次發行完成後沒有超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。
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我們的高管、董事和主要股東擁有大量股份，這可能會限制您影響公司事務的能力。
本次發行結束後，在本次發行前持有我們5%以上已發行普通股的我們的高管、董事和股東，包括與BlueCross BlueShield Venture Partners III，LLC，HealthQuest Partners III，LP，Oxford Sciences Innovation plc，牛津大學和Westgrove PD Ltd的校長、大師和學者們有關聯的實體，將合計實益擁有普通股，約佔我們已發行股本的43.6%(或42.82021年 在本次發售中實施我們的已發行優先股轉換並假設出售4,687,500份美國存託憑證(或37,595,697份美國存託憑證，如果承銷商行使其購買額外美國存託憑證的選擇權)後。
因此，如果這些股東選擇共同行動 ，他們將能夠控制提交給我們股東審批的所有事項，以及我們的管理和事務。比如説這些人，如果他們選擇一起行動，就會控制選舉，重新選舉和罷免董事，批准任何合併、安排計劃、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。所有權控制的這種集中可能會：
| | 推遲、推遲或阻止控制權的變更； |
| | 鞏固我們的管理層和董事會；或 |
| | 妨礙其他股東可能希望我們參與的合併、安排、合併、收購或其他業務合併。 |
這羣 股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為方式可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的美國存託憑證尋求溢價。這些後果中的任何一個都可能對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響。
你將會因為這項服務而受到很大的稀釋。
如果您在此次發售中購買美國存託憑證，您將立即遭受美國存託憑證有形賬面淨值的大幅稀釋。 假設首次公開募股(IPO)價格為每股ADS 16美元，這是本招股説明書首頁價格區間的中點，本次發售生效後，此次發售的美國存託憑證的購買者將立即經歷 每股ADS 13.55美元的有形賬面淨值稀釋。此外，在本次發行生效後，購買本次發行美國存託憑證的投資者將貢獻自成立以來股東投資總額的54.0%，但 將僅擁有12.7%的已發行普通股。有關在此次發行中向新投資者稀釋的更詳細説明，請參閲稀釋？
我們的美國存託憑證未來在公開市場上的大量銷售，或者認為這些銷售可能會發生，可能會導致美國存託憑證的價格下降。
如果我們的現有股東在鎖定 和本招股説明書中討論的其他轉售法律限制失效後在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的美國存託憑證，我們的美國存託憑證的交易價可能會下降。本次發行完成後，我們將擁有36,892,572股已發行普通股(或37,595,697股普通股，如果 承銷商全面行使購買額外美國存託憑證的選擇權)。在這些普通股中，只有我們在本次發行中出售的以美國存託憑證為代表的普通股，加上在行使 承銷商購買額外美國存託憑證選擇權時出售的以美國存託憑證為代表的任何普通股，將在本次發售後立即在公開市場自由流通，不受限制。關於此次發行，我們的高級管理人員、董事和幾乎所有的 股東已同意遵守合同與承銷商的禁售期將在禁售期結束後到期，如 有資格未來銷售的普通股和美國存託憑證和承銷部分所述。如果，
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| | 在英國，收購的結構可以是收購要約，也可以是安排方案。根據英國法律，只要我們繼續受收購法的約束，尋求通過收購要約收購我們的投標人就需要對我們所有優秀的普通人提出收購要約。 |
這個鎖定 協議包含管理其適用性的重要例外。此外，本次發行的承銷商代表可自行決定允許受 這些鎖定協議約束的高級管理人員、董事和其他股東在鎖定協議到期前出售股票。
此外，根據本招股説明書組成的註冊説明書生效的普通股或美國存託憑證 受制於未償還期權或根據2021年計劃預留供未來發行的普通股或美國存託憑證，在各種歸屬時間表的規定允許的範圍內，將有資格在公開市場出售。根據修訂後的1933年證券法(證券法)，禁售協議和第144條和第701條。如果這些額外的股票或美國存託憑證被 出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。
我們股東的權利可能與通常提供給美國公司股東的權利不同。
我們是根據英國法律註冊成立的。 普通股持有人的權利以及美國存託憑證持有人的某些權利受英國法律管轄，包括英國《2006年公司法》(公司法)和我們的公司章程的規定。這些權利 在某些方面與典型美國公司的股東權利不同。有關適用於我們的公司法條款與特拉華州公司法(例如，特拉華州一般公司法)之間有關股東權利和保護的主要差異的説明，請參閲本招股説明書中關於公司法差異的股本和章程説明。
主要區別包括以下幾點：
| | 根據我們的公司章程，在發售完成後生效，任何提交股東大會表決的決議都必須完全由投票決定 。每名親身(或公司代表)或受委代表出席的股東對其持有的每股股份有一票投票權。根據美國法律，每位股東通常有權在所有會議上以每股 股一票的方式投票； |
| | 不過，您應該知道，ADS的投票權也受我們與開户銀行的存款協議條款的約束； |
| | 根據英國法律，除某些例外和不適用情況外，每個股東一般都有按比例 認購任何普通股的優先認購權，或認購普通股或將證券轉換為普通股以換取現金的權利。根據美國法律，股東通常沒有優先購買權，除非在 公司註冊證書或其他方面明確授予； |
| | 根據英國法律，某些事項須獲就有關決議案(或對代表75%普通股投票(親身或委派代表)的股東進行 投票)的75%股東批准，包括對組織章程細則的修訂。這可能會使我們更難完成我們的 董事會認為合適的公司交易。根據美國法律，修改公司註冊證書或批准其他重大交易通常只需要大股東的批准； |
| | 在英國，收購的結構可以是收購要約，也可以是安排方案。根據英國法律，根據適用的收購守則 ，如果收購要約下90%或更多的普通股/美國存託憑證沒有收到接受，競購者無法完成？擠出？以獲得我們100%的控制權。因此，接受我們90%的已發行普通股/美國存託憑證(取決於適用的收購法規)很可能是收購我們的任何收購要約的一個條件，而不是像在 下組織的公司的收購要約中更常見的50%。 |
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| 特拉華州法律。相比之下，如果安排方案的成功完成將導致投標人獲得我們100%的控制權，則需要獲得75%的價值和出席會議並親自或委託代表投票的股東或股東類別的多數 的批准； |
| | 根據英國法律和我們的組織章程，我們知道或有合理理由相信對我們的股份有利害關係的股東和其他人士可能需要應我們的要求披露有關他們在我們股票中的權益的信息，未能提供所需信息可能導致股票附帶權利的喪失或限制， 包括禁止某些股份轉讓、扣留股息和喪失投票權。根據美國法律，一般不存在類似的條款；以及 |
| | 根據我們的公司章程，股東大會的法定人數要求是至少有兩名股東親自出席(如果是公司，則由代表出席)或委派代表出席，並至少持有我們三分之一的投票權。根據美國法律，有資格投票的大多數股份通常必須(親自或委託代表)出席股東大會，才能 構成法定人數。法定人數所需的最低股數可根據公司的公司註冊證書或附例中的一項規定而減少，但通常不會低於此數。 有權在會上投票的股份的三分之一。 |
如果將美國存託憑證提供給美國存託憑證持有人是非法或不切實際的，您可能不會收到美國存託憑證所代表的我們普通股的分派或其任何價值。
美國存託憑證的託管人已同意向您支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券中收到的扣除費用和費用後的 現金股息或其他分派。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的這些分配。 然而，根據存款協議規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動，允許 將美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西分派給美國存託憑證持有人。這意味着，如果將普通股提供給您 是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對普通股進行的分發或從中獲得的任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生不利影響。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的美國存託憑證支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，而且您的投資可能永遠不會獲得回報 。
根據英國現行法律，一家公司的累計已實現利潤，只要它們以前沒有被分配或資本化利用，就必須超過其累計已實現虧損，只要它們以前沒有在 適當進行的資本減少或重組中沖銷。非合併基礎)，然後才能支付股息。因此，在發放股息之前，我們必須有可分配的利潤。此外，作為在英格蘭和威爾士註冊成立的上市有限責任公司，我們只能在以下情況下進行分配：我們的淨資產金額不低於我們的催繳股本和 不可分配準備金的總和，並且分配不會將這些資產的金額減少到低於該總和的程度。
我們過去沒有為我們的普通股支付過股息。我們打算保留收益(如果有的話)用於我們的業務，並且 預計在可預見的將來不會支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們美國存託憑證的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，如果您無法 以或高於首次公開募股價格出售您的美國存託憑證，您的投資將遭受損失。尋求現金股息的投資者不應在此次發行中購買我們的美國存託憑證。
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我們將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權， 可能無法有效使用這些淨收益。
我們的高級 管理層將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。由於將決定我們使用淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終使用可能與其當前的預期使用有很大的不同 。我們的高級管理層可能不會將我們的淨收益用於最終增加您的投資價值的方式。雖然我們預計使用此次發行的淨收益，如使用收益中所述，但我們 沒有義務這樣做。如果我們的管理層不能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用淨收益，我們可能無法實現預期的財務 結果，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響，並導致我們的美國存託憑證價格下降。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息證券。 這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。
您參與未來任何配股發行的權利可能會受到限制，這可能會導致您所持股份的稀釋。
我們可能會不時向我們的股東分配 權利，包括收購我們證券的權利。但是，我們無法在美國向您提供權利，除非我們根據證券法註冊與權利相關的權利和證券，或者可以獲得 註冊要求的豁免。此外，根據存款協議，開户銀行不會向您提供權利，除非權利和任何相關證券都已根據證券法登記， 或者向ADS持有人分銷這些權利無需根據證券法登記。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交註冊聲明或努力使此類註冊聲明生效 。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。如果託管人不分配權利，根據存款協議，它可以在 可能的情況下出售這些權利，或者允許這些權利失效。因此，您可能無法參與我們的配股發行，並且您所持股份可能會被稀釋。
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告，或者如果他們對我們的 業務發表負面意見，我們的美國存託憑證的價格和交易量可能會下降。
我們美國存託憑證的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道 。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行研究報道，或者一名或多名跟蹤我們的分析師對我們的公司發表了負面看法，我們的美國存託憑證的價格可能會下降。如果其中一位或多位分析師停止對我們的研究報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的美國存託憑證價格或交易量下降。
如果我們從事未來的收購或戰略 合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們打算繼續評估各種收購和 戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
| | 運營費用和現金需求增加； |
| | 承擔額外債務或或有負債； |
| | 吸收被收購公司的業務、知識產權和技術，包括與整合新的 人員相關的困難； |
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| | 將我們管理層的注意力從我們現有的產品和計劃上轉移，以尋求這樣的戰略合作伙伴關係、合併或 收購； |
| | 關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維護關鍵業務關係能力的不確定性； |
| | 與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或 產品在開發和監管審批和許可中的前景；以及 |
| | 我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的收購目標，甚至無法 抵消相關的收購和維護成本。 |
作為一家外國私人發行人，我們不受美國證券法規定的許多規則的約束，與美國上市公司相比，我們向SEC提交的信息更少。
我們是美國證券交易委員會規則和法規中定義的外國私人發行人，因此，我們不受適用於在美國境內組織的公司的所有披露要求的約束。例如，我們不受《1934年美國證券交易法》(修訂後的《交易法》)規定的某些規則的約束，這些規則規定了與徵集適用於根據《交易法》註冊的證券的委託書、同意書或授權相關的披露義務和程序要求。此外，我們的高級管理人員和董事購買和銷售我們的 證券時，不受交易法第16節的報告和短期利潤回收條款以及相關規則的約束。此外，我們不需要像美國上市公司那樣頻繁或迅速地向SEC提交定期報告和財務報表。因此，與美國上市公司相比，有關我們公司的公開信息可能較少 。
作為外國 私人發行人，我們將在表格中提交年度報告在截至12月31日的每個財年結束後的四個月內提交20-F表格，並在我們公開宣佈這些事件後立即向Form 6-K報告與 某些重大事件相關的信息。但是，由於上述針對外國私人發行人的豁免，我們的股東將不會獲得持有在美國組織的上市公司股票的 投資者通常可以獲得的保護或信息。
雖然我們是外國私人發行人，但我們不受適用於美國上市公司的某些公司治理規則的約束。
我們有權依賴納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq)公司治理規則中的一項條款，該條款允許我們在公司治理的某些方面遵循英國公司法。這使我們能夠遵循某些公司治理做法，這些做法與適用於在納斯達克上市的國內發行人的公司治理要求 有很大不同。
我們不受納斯達克上市規則5605(B)(2)的約束，因為英國法律不要求獨立董事定期安排只有獨立董事出席的會議。
同樣，我們採用了薪酬委員會 ，但英國法律並不要求我們採用薪酬委員會或該委員會是完全獨立的。因此，我們的做法與納斯達克上市規則5605(D)的要求不同，後者對薪酬委員會的職責、組成和獨立性提出了某些 要求。英國法律要求我們披露董事作為我們 子公司業務的董事以及任何其他業務的董事的薪酬信息，該業務的董事是憑藉我們的提名(直接或間接)任命的，而不是我們董事或董事被提名人的其他第三方薪酬。因此，我們的 做法與納斯達克上市規則5250(B)(3)的第三方薪酬披露要求不同。此外，我們不受納斯達克上市規則5605(E)的約束，因為根據英國法律，
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董事被提名人無需由多數獨立董事或僅由獨立董事 組成的提名委員會選出或推薦。
此外，英國法律沒有適用於我們的 徵集委託書的監管制度，因此我們的做法與納斯達克上市規則5620(B)的要求不同，後者規定了有關徵集委託書的某些要求。此外，我們已 選擇在與某些事件(如收購另一家公司的股票或資產、為 員工建立或修訂基於股權的薪酬計劃、變更我們的控制權以及某些私募)相關的證券發行方面不需要股東批准。在這方面，我們的做法將與納斯達克上市規則5635的要求不同，該規則通常要求發行人在與此類活動相關的證券發行 時必須獲得股東批准。此外，雖然我們採用了商業行為和道德準則，但英國法律並不要求我們公開披露董事會在四個工作日內批准的該準則的豁免。我們希望在隨後的20-F表格年度報告中報告任何此類豁免。因此，我們的做法與納斯達克上市規則5610對國內發行人的要求不同。
根據我們在納斯達克上市的規定，我們的審計委員會 必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第301條或《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《交易所法案》(Exchange Act)規則10A-3的規定，這兩項規定也適用於納斯達克上市的美國公司。但是，由於我們是外國 私人發行人，我們的審計委員會不受適用於納斯達克上市美國公司的額外要求的約束，包括肯定地確定審計委員會的所有成員都是獨立的，使用比適用於我們作為外國私人發行人的標準更嚴格的 標準，受交易所法案規則10A-3允許的某些分階段要求的約束。
我們可能會失去外國私人發行人的身份，這將要求我們遵守《交易所法案》的國內報告制度，並導致我們產生大量額外的法律、會計和其他費用。
作為外國私人發行人，我們不需要遵守適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和當前報告要求 。我們最早可能在2021年6月30日(本次發行完成後的 財年第二財季結束時)就不再是外國私人發行人，這將要求我們遵守自2022年1月1日起適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和當前報告要求。為了 保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(A)我們的大部分證券必須由非美國居民直接或間接擁有，或者(B)(I)我們的大多數高管或 董事不能是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產必須位於美國以外，(Iii)我們的業務必須主要在美國以外管理。如果我們失去 外國私人發行人的地位，我們將被要求遵守適用於美國國內發行人的《外匯法案》報告和其他要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們還可能被要求 根據各種SEC和規則對我們的公司治理實踐進行更改。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們面臨的監管和合規成本可能遠遠高於我們作為外國私人發行人的成本。結果, 我們預計，失去 外國私人發行人資格將增加我們的法律和財務合規成本，並可能使一些活動非常耗時且成本高昂。我們還預計，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的規則和法規 ，這將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的承保範圍或招致更高的費用才能獲得承保。這些規則 還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。
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我們是《證券法》所指的新興成長型公司，根據《就業法案》的修訂，適用於新興成長型公司的信息披露要求降低可能會降低我們的美國存託憑證對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司(ECG)， 在2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)中定義了這一點。我們將一直是EGC，直到：(I)本財年總收入達到10.7億美元或以上的會計年度的最後一天；(Ii)本次發行完成五週年後的會計年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或 (Iv)根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申請者的日期，這意味着我們持有的美國存託憑證的市值在第一年之後的第一年的第一天截至6月30日，非附屬公司超過7億美元。只要我們仍然是EGC，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市 公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
| | 薩班斯·奧克斯利法案第404(B)條的規定，要求我們的獨立註冊會計師事務所提供關於我們財務報告內部控制有效性的證明 報告； |
| | 除任何要求的未經審計的 中期財務報表外，只允許在本初始登記表中提供兩年的已審計財務報表，相應地減少管理層對財務狀況和運營結果披露的討論和分析； |
| | 多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案(Dodd-Frank Act)的薪酬條款(需要無約束力的股東投票才能批准某些高管的薪酬)的發言權，以及多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)關於我們高管薪酬的一些披露要求；以及多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中關於我們高管薪酬的一些披露要求；以及 |
| | 要求在根據交易法提交的委託書和報告中提供詳細的薪酬討論和分析，而不是 提供關於高管薪酬的更低水平的披露。 |
我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了這份招股説明書減輕了報告負擔的優勢。特別是，我們沒有包括如果我們不是EGC所需的所有 高管薪酬信息。我們無法預測，如果我們依賴某些或全部這些豁免，投資者是否會發現我們的美國存託憑證(ADS)吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的美國存託憑證吸引力下降 ，我們的美國存託憑證交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的ADS價格可能會更加波動。
此外，JOBS法案規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的 會計準則。這使企業管治委員會可以延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則 ，因此，我們不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣遵守相同的新的或修訂的會計準則。
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如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設 ，我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，從而導致美國存託憑證的市場價格下跌。
根據美國公認會計原則編制財務報表 要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設 作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債、權益、收入和支出從其他來源看起來並不明顯。 對美國GAAP、行業實踐和指南的解釋可能會發生變化。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們的美國存託憑證的市場價格下降。
我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。
我們發現內部財務報告控制存在重大缺陷。如果我們對這些重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們在未來遇到更多的重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法 準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的股價價值。此外，由於我們是一家新興成長型公司 ，我們的獨立註冊會計師事務所在可預見的未來不需要提供關於我們財務報告的內部控制的證明報告。
我們在歷史上一直是一傢俬營公司，因此，我們沒有遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的報告要求 ，也沒有根據PCAOB發佈的審計標準進行審計。然而，在對截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度的合併財務報表進行審計時，我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，這是由於我們缺乏經驗豐富的財務報告和會計人員：(A)設計和維護正式的會計政策、程序 以及對財務報表公允列報的控制，從而導致不適當的職責分工；以及(B)根據美國公認會計原則(GAAP)及時、準確地分析、記錄和披露覆雜的會計事項。
我們已採取措施，並將繼續 實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補這些重大弱點，包括：正規化我們的流程和內部控制文檔，加強我們財務管理層的監督審查 聘請符合美國公認會計準則(GAAP)資格的會計和財務人員，聘請財務顧問以實現財務報告內部控制的實施，並將會計和財務人員的職責分開，以及 實施會計系統以自動化手動流程。
我們預計會產生額外的費用來補救這些控制缺陷，儘管不能保證我們的努力會成功或避免未來潛在的重大弱點。如果我們 無法成功維護財務報告的內部控制，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響。此外，如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，當需要時，投資者可能會 對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們可能面臨進入資本市場的限制，我們的股價可能會受到實質性的不利影響。此外，我們可能會受到 監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。
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如果我們不能建立和維護適當的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到影響。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們美國存託憑證的交易價格。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)條(第404(A)條)要求，從我們首次公開募股(IPO)後的第二份年度報告開始，管理層每年評估和報告我們財務報告內部控制的有效性，並 找出我們財務報告內部控制中的任何重大弱點。雖然《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條(第404(B)條)要求我們的獨立註冊會計師事務所出具一份年度報告， 説明我們對財務報告的內部控制的有效性，但我們已選擇依賴《就業法案》中規定的豁免，因此在 我們不再是EGC之前，將不需要遵守實施第404(B)條的SEC規則。
我們預計 我們的第一次第404(A)條評估將在截至2022年12月31日的財年年度報告中進行。重大弱點的存在可能導致財務報表錯誤，進而可能導致 我們財務報告中的錯誤、我們財務報告的延遲，這可能需要我們重述我們的經營業績，或者我們的審計師可能被要求出具合格的審計報告。在評估我們是否遵守第404(A)條時，我們可能無法在我們的 內部控制中發現一個或多個重大缺陷。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們需要 投入大量資源並提供重要的管理監督。對我們的內部控制實施任何適當的變更可能需要對我們的董事和員工進行專門的合規培訓，需要大量成本來 修改我們現有的會計系統，需要很長一段時間才能完成並轉移管理層對其他業務事項的注意力。但是，這些更改可能不能有效地維護我們內部 控制的充分性。
如果我們無法得出結論 我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者在適當的時候，我們的獨立審計師不願意或不能按照第404(B)條的要求提供關於我們對財務報告的內部控制有效性的無保留報告 ，投資者可能會對我們的經營結果失去信心，我們的美國存託憑證價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們無法滿足第404節的 要求，我們可能無法繼續在上列出。
我們的披露控制和程序可能無法阻止 或檢測所有錯誤或欺詐行為。
本次發行完成後，我們將遵守交易法的某些報告要求。我們的披露控制 和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格中規定的時間段內積累並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證 以確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制都可以 規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足 可能會發生且未被發現。
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作為一家美國存託憑證(ADS)在美國公開交易的公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來制定新的合規計劃。
作為一家美國上市公司，特別是在我們不再有資格成為EGC之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他 費用，這是我們以前沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球精選市場的上市要求、美國證券交易委員會的規則以及其他適用的證券規則和條例對非美國報告上市公司，包括建立和維護有效的信息披露、財務控制和公司治理實踐 。我們的高級管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些 活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和法規可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。
然而，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本 。
根據第404條，我們將被要求提交一份高級管理層關於我們財務報告的內部控制的報告。但是，雖然我們仍然是EGC，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告的內部控制證明報告 。為了準備最終遵守第404條，特別是一旦我們不再符合EGC資格，我們將參與記錄和 評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能會聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估 財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和 改進流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間範圍內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的， 符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場的不良反應，因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。
美國民事責任索賠可能無法對我們強制執行 。
我們是根據， 註冊成立的，目前根據英格蘭和威爾士的法律存在。我們在英國設有註冊辦事處。此外，我們的某些董事會成員和高級管理人員是非美國居民，我們的全部或很大一部分資產以及這些人的資產都位於美國以外。因此，根據美國證券法的民事責任條款，可能無法向在美國的此類人員或我們送達訴訟程序，或執行在美國法院獲得的對他們或我們不利的判決 。因此，投資者可能無法在美國境內向此類人員送達法律程序文件，或執行在美國 法院獲得的對他們或我們不利的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決。
美國和聯合王國目前沒有條約規定承認和執行民商事判決(仲裁裁決除外)。因此，由美國法院做出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，在英國都不會自動得到承認或強制執行 。另外，不確定性
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根據美國或美國任何州的證券法，英國法院是否受理在英國針對我們或我們的董事或高級管理人員提起的原創訴訟。在美國法院對我們不利的任何最終和決定性的金錢判決將被英國法院視為本身的訴訟原因，並根據普通法作為債務提起訴訟 ，因此只要滿足某些要求，就不需要對這些問題進行重審。對於基於美國證券法民事責任條款的判決是否符合這些要求，包括根據此類法律判給金錢損害賠償金是否構成處罰，這是一個由做出此類決定的法院做出裁決的問題。如果英國法院就根據美國判決應支付的金額作出判決，則英國判決將通過通常可用於此目的的方法 強制執行。這些方法通常允許英國法院酌情規定執行方式。
因此，美國投資者可能無法針對我們或我們的高級管理層、董事會或本文中指定的居住在英國或美國以外的國家/地區的某些專家執行在美國法院獲得的任何民商事判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。(br}=
如果我們在上市當年或未來任何一年是被動外國投資(PFIC)公司，美國股東可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。
根據修訂後的1986年國內收入法(守則)， 我們將在任何課税年度成為PFIC，在對我們的子公司實施某些追溯規則後，(I)我們總收入的75%或更多由被動收入組成，或(Ii)我們資產的平均季度 價值的50%或更多由產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產組成。 我們將在任何課税年度成為PFIC，在該年度內，我們的總收入的75%或更多由被動收入構成，或者(Ii)我們的資產平均季度價值的50%或更多由產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產組成。被動收入包括，除其他外，股息，利息，某些非活躍租金和特許權使用費， 和資本利得。基於我們目前的業務、收入、資產以及某些估計和預測，包括我們資產的相對價值(包括商譽)，我們預計2021年納税年度不會成為PFIC。但是， 關於我們是否為PFIC的決定是一項事實密集型決定，必須每年應用在某些情況下不清楚的原則和方法，以及我們是否將在2021年或任何未來的納税年度成為PFIC是不確定的，因為除其他事項外，(I)我們目前擁有並將在本次發行結束後擁有大量被動資產，包括現金，(Ii)我們為PFIC目的產生非被動收入的資產的估值，包括我們的無價證券。這在很大程度上取決於我們美國存託憑證的市場價格，市場價格可能會大幅波動， (Iii)我們的收入構成可能會隨着時間的推移而發生很大變化。因此，如果在我們持有大量現金的同時我們的市值下降，或者如果我們在任何納税年度的總收入中有很大一部分是利息或其他被動收入，那麼我們成為或成為PFIC的風險將會增加。因此，不能保證我們在任何課税年度都不會成為PFIC，我們的美國律師對我們對2021年或未來任何課税年度的PFIC地位的期望不發表任何意見。
如果我們是美國投資者持有我們普通股或美國存託憑證的任何課税年度的PFIC，則在美國投資者持有我們的普通股或美國存託憑證之後的所有年度，我們將繼續被視為該美國投資者的PFIC，即使我們不再符合獲得美國存託憑證資格的門檻要求，除非某些例外情況適用。此類美國 投資者可能受到不利的美國聯邦所得税後果的影響，包括(I)將處置我們的普通股或美國存託憑證的任何收益的全部或部分視為普通收入(因此沒有資格享受適用於某些美國投資者的資本利得的 優惠費率)，(Ii)對此類收益應用遞延利息費用，並從我們的普通股或美國存託憑證中獲得某些股息，以及(Iii)遵守 某些報告要求。我們不打算提供使投資者能夠進行合格選舉基金選舉(QEF選舉)的信息，因為如果我們是PFIC，可能會導致另一種待遇。
有關進一步討論，請參閲材料所得税 有關美國持有者的材料美國聯邦收入注意事項。
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如果我們是(或我們的其中一個非美國子公司 是受控外國公司，可能會給某些美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。
？每個10%的股東(定義如下)出於美國聯邦所得税的目的，被 歸類為受控制的外國公司或CFC的非美國公司通常被要求在美國聯邦税收的收入中包括這樣的10%的股東按比例分享的CFC F子項收入、測試的收入和對美國財產的收益投資，即使CFC沒有向其股東進行分配也是如此。F分部收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費、 證券銷售收益和與關聯方的某些交易收入。此外，通過出售或交換CFC的股份實現收益的10%的股東可能被要求將收益的一部分歸類為股息 收入而不是資本收益。對於美國聯邦所得税而言，如果10%的股東擁有或被視為擁有超過50%的 有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票的總價值，則該非美國公司通常將被歸類為CFC。？10%的股東通常是指擁有或被認為擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的10%或更多的美國人(根據 守則的定義)。
氯氟化碳狀態的確定很複雜，包括 個複雜的歸屬規則。一個與CFC相關的非法人10%股東一般不允許獲得一般適用於法人10%股東的某些税收減免或外國税收抵免。 不遵守氟氯化碳報告義務可能會對10%的股東處以鉅額罰款。由於我們的集團包括一家美國子公司，因此我們的某些非美國子公司將被視為CFC(無論我們是否被視為CFC)。美國持有者應就 成為CFC 10%股東的潛在不利美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問。
我們可能無法使用淨營業虧損、税收抵免結轉和某些 減少未來納税或受益於有利的英國税收立法的內在虧損。
作為一家英國公司和税務居民實體，我們需要繳納英國公司税。由於我們的業務性質，我們自成立以來已 產生虧損，因此未繳納任何英國公司税。截至2020年12月31日和2021年3月31日，我們的累計結轉税交易虧損分別為1,710萬美元和2,160萬美元。 根據任何相關的使用標準和限制(包括限制結轉虧損可以減少的利潤百分比的標準和限制使用結轉虧損的標準和限制使用的標準和限制)，我們預計這些標準和限制可以用於結轉和利用。 如果我們的普通股過半的所有權發生變化，以及交易的性質、行為或規模發生重大變化，我們預計這些標準和限制將符合結轉和利用的條件對於在英國發生的所有結轉虧損 ，無論何時發生，公司最多隻能將虧損用於抵銷英國利潤的50%。與2017年4月1日或之後發生的英國利潤相關的虧損結轉的使用將被限制在每年每個集團500萬GB，或650萬美元，外加英國應税利潤的50%的增量。
作為一家開展廣泛研發活動的公司，我們尋求從英國研發税減免計劃 中受益，這是一項小規模和中型企業研發税收減免計劃(SME計劃)，以及研發支出抵免計劃(RDEC計劃)，只要我們的項目獲得贈款資助或與第三方轉包給我們的工作相關。根據中小企業計劃，我們可以退還因符合條件的研發活動而產生的交易損失，以獲得此類符合條件的研發支出高達33.35%的現金返點 。我們的大部分研發活動都有資格包括在這些税收抵免現金退税申請中。根據員工人數、營業額和總資產的規模標準，如果我們不再符合中小企業資格，我們未來可能無法繼續申請應付研發税收抵免 。
我們未來可能會受益於英國的專利箱制度，該制度允許專利產品收入(和其他符合條件的收入)的某些利潤通過給予額外的税收減免，按10%的實際税率徵税。當與 結合使用時，我們的
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研發支出，我們預計適用於我們的長期公司税率將低於法定税率。但是，如果英國研發税收抵免制度或專利箱制度發生意外的不利變化，或由於任何原因，我們無法符合此類優惠税收立法的資格，或者我們無法使用淨營業虧損和税收抵免結轉和確定減少未來納税的內在虧損那麼我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景可能會受到不利影響。這可能會影響我們持續的投資需求 以及需要額外投資的時間範圍。
我們可能要繳納與公司重組相關的印花税。
關於公司重組，我們已簽訂換股協議，規定將Perspectum Ltd的全部已發行股本轉讓給Perspectum Group Ltd。我們已向英國税務及期貨事務監察委員會提交申請，要求根據1986年《金融法》第77條的規定，裁定此類轉讓不需徵收印花税。雖然預期 1986年金融法第77條的所有條件都可以得到滿足，並且應該可以獲得救濟，但如果不能提供這種救濟，我們將被要求支付轉讓對價價值的0.5%的印花税， 預計大致為Perspectum Ltd轉讓股本價值的0.5%。
如果我們的 管理和控制地點仍在英國(或海峽羣島或馬恩島)以外，則英國城市收購和合並守則(接管守則)條款中的股東保護將不適用。
我們相信，截至本招股説明書日期，根據收購守則的司法管轄權標準，我們的中央管理和控制地點不在、也不會在 英國(或海峽羣島或馬恩島)。因此，我們認為收購守則不適用於我們，因此，我們的股東將無權 享受收購守則規定的某些收購要約保護，包括有關強制收購要約的規則。如果這種情況發生變化，或者如果 收購與合併委員會或收購委員會對收購守則的解釋和應用發生變化(包括收購委員會評估收購守則適用於在英國境外上市的英國公司的方式的改變)， 收購守則可能會在未來適用於我們。收購守則提供了一個框架，在這個框架內，對公司的收購受到監管和進行。以下是收購守則中一些最重要規則的簡要摘要：
| | 關於潛在收購要約，如果在潛在競購者或其代表接洽後，該公司成為謠言的對象 猜測或公司股價出現不利走勢，則要求潛在競購者公開宣佈對該公司的潛在收購要約，或要求該公司公開宣佈其審查潛在收購要約的 。 |
| | 當某人(A)獲得(無論是否通過一段時間內的一系列交易)具有公司30%或更多投票權的股份的權益時，如果與該人一致行動的人擁有權益的股份(該百分比被收購法視為獲得有效控制的水平)，或者 (B)獲得任何其他股份的權益，從而增加了他在與之一致行動時擁有投票權的股份的百分比，則 (B)與與該人一致行動的人一起獲得了該公司具有30%或更多投票權的股份的權益(該百分比被收購法視為獲得有效控制權的水平)，或者 (B)獲得了任何其他股份的權益，從而增加了他在與該人一致行動的股份中擁有投票權的股份的百分比已經擁有不低於30%投票權的股份，但持有不超過50%投票權的股份的，必須以要約公佈前12個月內支付的最高價格向所有其他股東提出現金要約。 |
| | 在要約期內(即收購要約股份之前)和前十二個月，要約人(即出價人)和與其一致行動的任何人收購了具有某一類別投票權10%或以上的股份的權益時，要約必須是現金或 |
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| 附以要約人或任何與其一致行動的人在此期間支付的最高價格向該類別的所有股東提供的現金替代方案。此外，如果要約人或 任何與其一致行動的人在要約期內以現金收購任何股份權益，則對該等股份的要約必須以現金形式進行，或者必須以至少等於要約期內為該等股份支付的最高 價格的現金替代方案提供。 |
| | 如果在公告發出後，要約人或與其一致行動的任何人以高於要約價值的價格收購了被要約公司(即 目標)的股份權益，則要約必須提高到不低於為如此獲得的股份權益支付的最高價格。 |
| | 要約公司必須任命一名稱職的獨立顧問，其對要約財務條款的意見必須告知所有 股東，以及要約公司董事會的意見。 |
| | 除非在某些情況下，經獨立股東批准，且受要約人的財務顧問認為 安排公平合理，否則不允許對選定股東進行有利交易。 |
| | 必須向所有股東提供相同的信息。 |
| | 發佈收購公告的，必須包括對收購公告內容負責的聲明。 |
| | 利潤預測、量化財務效益報表和資產估值必須按照規定的標準進行，並且必須由 專業顧問報告。 |
| | 必須立即公開更正在文件中或向媒體發表的誤導性、不準確或未經證實的聲明。 |
| | 除非股東批准 這些計劃，否則受要約公司在要約過程中可能會挫敗要約的行為通常是被禁止的。令人沮喪的行動將包括，例如，延長董事服務合同的通知期，或同意出售目標羣體的重要部分。 |
| | 對要約期間披露相關證券的交易有嚴格的要求，包括要約各方和任何(直接或間接)在任何類別的相關證券中擁有1%或以上權益的人必須迅速披露 頭寸和相關證券的交易。 |
| | 要約人和受要約人公司的員工以及受要約人公司養老金計劃的受託人必須被告知要約。此外，受要約人公司的員工代表和養老金計劃受託人有權對附在受要約人董事會通告上或發佈在 網站上的要約對就業的影響單獨發表意見。 |
您可能沒有 與我們普通股持有人相同的投票權，也可能無法及時收到投票材料來行使您的投票權。
除本招股説明書及存款協議所述外，美國存託憑證持有人將不能行使附加於美國存託憑證所代表普通股的投票權。根據存款協議的條款，美國存託憑證的持有者可以指示存託機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票。否則，美國存託憑證持有人將無法 行使其投票權，除非他們根據適用的法律法規和我們的公司章程，撤回其美國存託憑證相關普通股，親自或委託代表投票。即便如此，ADS的持有者可能也不會提前足夠早地知道召開會議，從而無法撤回這些普通股。如果我們徵求美國存託憑證持有人的指示，託管銀行將在接到我們的及時通知後，通知ADS持有人即將進行的投票，並安排將我們的投票材料 遞送給他們。根據我們的要求，託管人將向持有人郵寄股東大會通知，其中包括一份關於投票指示方式的聲明。我們不能保證ADS持有人 會及時收到投票材料，以確保他們能夠指示存託機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票。股東僅有權參與，並且
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在股東大會上投票，前提是股東大會在為該會議設定的記錄日期持有我們的普通股，並在其他方面符合我們的公司章程。此外， 託管機構對ADS持有人未執行投票指令或未執行投票指令的方式的責任受存款協議的限制。因此，美國存託憑證持有人可能無法行使 投票指示或親自或委託代表投票的權利，如果其美國存託憑證相關普通股沒有按照他們的要求投票，或者如果這些股票不能投票，他們可能沒有任何對存託機構或我們的追索權。
美國存託憑證持有人不被視為我們普通股的持有人 。
通過參與此次發行 ，您將成為根據英國法律註冊成立的公司的美國存託憑證(ADS)持有者，持有相關普通股。美國存託憑證持有人不會被視為我們普通股的持有人，除非他們根據存款協議和適用的法律法規提取與其美國存託憑證相關的普通股 。存託機構是美國存託憑證相關普通股的持有者。因此，美國存託憑證持有人作為我們普通股持有人沒有任何權利， 除了根據存款協議他們擁有的權利外。參見《美國存托股份説明》(Description Of American Depositary Shares)。
美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證和撤回相關普通股方面可能受到限制。
美國存託憑證可以在 託管機構的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可以隨時或不時地結清賬簿。託管人一般可以在我們的賬簿或託管人的賬簿結清時拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓 ，或者如果我們或託管人認為出於法律、政府或政府機構的任何要求或根據託管協議的任何規定或任何其他原因，我們或託管人認為這樣做是明智的，則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記轉讓美國存託憑證 ，但須遵守ADS持有人註銷其美國存託憑證並提取相關普通股的權利。您的美國存託憑證的註銷和相關普通股的提取可能會出現臨時延遲 因為託管機構已關閉轉讓賬簿或我們已關閉轉讓賬簿，普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票，或者我們正在為普通股支付股息。此外， ADS持有人在拖欠手續費、税金和類似費用時，以及為遵守適用於美國存託憑證或普通股或其他存款證券的任何法律或政府 規定而有必要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。參見《美國存托股份説明》(Description Of American Depositary Shares)。
我們有權在沒有ADS持有人事先同意的情況下，修改存款協議並更改ADS持有人在該協議條款下的權利，或 終止存款協議。
我們有權修改存款協議，並根據該協議條款更改ADS持有人的權利，而無需事先徵得ADS持有人的同意。我們和託管人可以 同意以我們認為對我們或託管人必要或有利的任何方式修改存款協議。修正案可能反映ADS計劃的操作變化、影響美國存託憑證的法律發展或我們與託管銀行業務關係 條款的變化。如果修改條款對ADS持有者造成重大不利，ADS持有者只會提前30天收到修改通知，根據存款協議，不需要 ADS持有者事先同意。此外，我們可能會決定指示託管銀行以任何理由隨時終止ADS融資。例如，當我們決定在 a上市我們的普通股時，可能會發生終止如果我們是在美國以外的證券交易所上市，並決定當我們成為收購或私有化交易的對象時，不再繼續為ADS融資提供擔保。如果ADS設施將終止，ADS 持有者將至少提前30天收到通知，但不需要事先徵得他們的同意。在吾等決定修訂存款協議對ADS持有人不利或終止存款協議的情況下，ADS持有人可選擇出售其美國存託憑證或放棄其美國存託憑證，成為相關普通股的直接持有人，但無權獲得任何補償。
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我們美國存託憑證的託管人有權向持有者收取各種服務的費用， 包括年度服務費。
我們美國存託憑證的託管人有權就各種服務向持有者收取費用，包括在存放普通股時發行美國存託憑證、註銷美國存託憑證、派發現金股息或其他現金分派、根據股票股息或其他免費股份分派美國存託憑證、分發美國存託憑證以外的證券以及年度服務費。如果是由存託機構向存託信託公司(DTC)發行的美國存託憑證，DTC參與者將根據DTC參與者當時有效的程序和做法，將費用 計入適用的受益人賬户。我們的美國存託憑證的託管銀行一般不負責因發行或轉讓美國存託憑證而產生的任何英國印花税或印花税儲備税。
美國存託憑證持有人可能無權就根據存款協議提出的索賠進行陪審團審判，這可能會導致任何此類訴訟中原告的不利結果。
管理代表本公司普通股的美國存託憑證 的存款協議規定，在法律允許的最大範圍內，美國存託憑證的持有人和實益擁有人不可撤銷地放棄對因美國存託憑證或存款協議或與美國存託憑證或存款協議有關的任何索賠而對吾等或受託保管人提出的任何索賠進行陪審團審判的權利。
如果適用法律不允許此陪審團審判豁免條款，則可以根據押金協議的條款對陪審團審判進行訴訟。如果我們或保管人反對基於棄權的陪審團審判要求，法院將 根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定豁免是否可強制執行。據我們所知，合同的可執行性 根據聯邦證券法提出的索賠的爭議前陪審團審判豁免尚未得到美國最高法院的最終裁決。然而，我們認為，合同爭議前陪審團審判豁免條款通常可以由紐約市的聯邦或州法院執行，包括根據管轄存款協議的紐約州法律，該法院對存款協議項下產生的事項擁有 非排他性管轄權。在決定是否執行合同規定的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮當事人是否知情、明智和自願放棄接受陪審團審判的權利。我們認為存款協議和美國存託憑證都是如此。建議您在簽訂押金協議之前諮詢有關陪審團豁免條款的法律顧問 。
如果您或美國存託憑證的任何其他持有人或實益所有人就存款協議或美國存託憑證項下產生的事項(包括根據聯邦證券法提出的索賠)向我們或託管機構提出索賠，您或該其他持有人或實益所有人可能無權就此類索賠進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對我們和/或託管機構的訴訟。如果根據 存款協議對我們和/或託管人提起訴訟，則只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，可能會導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告不利的結果 ，具體取決於索賠的性質、審理此類索賠的法官或法官以及聽證地點等。
存款 協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定都不能作為美國存託憑證的任何持有人或實益所有人，或我們或託管機構對遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性條款的豁免。
此外，由於陪審團審判豁免涉及 由美國存託憑證或存款協議引起或與之相關的索賠，我們認為，就條款的解釋而言，豁免很可能繼續適用於從ADS融資中提取普通股的ADS持有人 ，涉及在美國存託憑證註銷和普通股撤回之前產生的索賠，而豁免很可能不適用於隨後從ADS提取美國存託憑證所代表的普通股的ADS持有人
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對撤回後發生的索賠提供便利。然而，據我們所知，目前還沒有關於陪審團審判豁免是否適用於ADS持有人從ADS融資中提取美國存託憑證所代表的 普通股的判例法.
作為一家英國上市有限公司，某些資本結構決定需要股東批准，這可能會限制我們管理資本結構的靈活性。
英國法律規定，董事會只有在獲得股東事先授權的情況下，才能 配發股份(或認購或可轉換為股份的權利)，該授權載明其涵蓋的股票面值總額，有效期最長為五年， 公司章程或相關股東決議規定的每一項。我們已從股東那裏獲得在截至2026年6月1日的期限內分配額外股份的授權，該授權將需要在 到期時(即至少每五年續簽一次)，但可能會更頻繁地尋求額外的五年期限(或更短的期限)。
英國法律通常還規定，當新股以現金形式發行時，股東可以優先購買權。但是， 公司章程或股東在股東大會上以至少75%的票數通過的特別決議可以取消優先購買權。優先購買權的不適用期限最長為 自公司章程通過之日起 ，或自股東特別決議案通過之日起，最長為五年；如果不適用是股東特別決議案規定的，但不超過與不適用相關的配發股份的授權期限，則最長為 個月，但最長不超過五年的時間，如果不適用於股東特別決議案，則自股東特別決議案通過的情況下，優先購買權的不適用期限最長可達 自公司章程通過之日起 。在這兩種情況下，我們的股東都需要在到期時續簽(即至少每五年續簽一次 )。我們已獲得股東授權，在截至2026年6月1日的一段時間內不適用優先購買權，到期後(即至少每五年)需要續簽優先購買權，但對於額外的五年期限(或更短的期限)，可能會更頻繁地尋求 。
英國法律一般也禁止上市公司在未經股東事先批准的情況下回購自己的股票，普通決議是指以簡單多數投票和其他手續通過的決議。這種批准的最長期限可能長達五年。參見股本和公司章程説明。
在我們開展業務的 個國家中，税收制度的變化和不確定性可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響，並降低我們股東的淨回報。
我們在全球開展業務，並在 多個司法管轄區提交所得税申報單。我們的綜合有效所得税率可能會受到幾個因素的重大不利影響，包括：改變税收法律、法規和條約，或對其進行解釋；正在考慮的税收政策倡議和改革 (例如與經濟合作與發展組織(OECD)有關的倡議和改革合作與發展(OECD)、税基侵蝕和利潤轉移(BEPS)、項目、歐盟委員會(European Commission)國家援助調查和其他舉措)；我們開展業務的司法管轄區税務機關的做法；税務審計或審查中出現的問題的解決以及任何相關的利益或處罰。這些變動可能包括(但不限於)對營業收入、投資收入、收到的股息或(在特定的預扣税情況下)支付的股息徵税。
我們無法預測未來可能會提出或實施什麼税制改革，或者這些變化會對我們的業務產生什麼影響。 但是，如果這些變化被納入我們運營所在司法管轄區的税收法律、法規、政策或實踐中，可能會增加我們迄今已支出和在資產負債表上支付或應計的估計税負，並以其他方式影響我們的財務狀況、未來運營業績、特定時期的現金流以及我們運營所在國家未來的總體或有效税率，請您降低我們的財務狀況、未來運營業績、特定時期的現金流以及未來的總體或有效税率，從而降低我們的資產負債表中我們迄今已支出和支付或應計的税負，並以其他方式影響我們的財務狀況、未來運營業績、特定時期的現金流以及未來的總體或有效税率。這會給我們的股東帶來税後回報，並增加税務合規的複雜性、負擔和成本。
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税務機關可能不同意我們對某些税收 立場的立場和結論，或者可能以不可預見的方式應用現有規則，從而導致意外的成本、税收或未實現預期效益。
税務機關可能不同意我們 採取的納税立場，這可能會導致納税義務增加。例如，HMRC、美國國税局(IRS)或其他税務機關可能會根據我們的 公司間安排和轉讓定價政策，質疑我們按税收管轄範圍進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務當局可以斷言，我們在我們認為沒有 建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，通常稱為常設機構，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税責任。
税務機關可以採取物質所得 納税義務、利息和罰款由我們支付的立場，例如，在技術上違反了相對較新的、沒有經過廣泛審查或解釋的相互矛盾的法律法規，在這種情況下， 我們預計我們可能會對此類評估提出異議。知名公司可能特別容易受到不明確要求的激進應用的影響。許多公司必須與税務稽查員協商他們的税單，税務稽查員可能要求比適用法律規定更高的 税。對這樣的評估提出異議可能既宂長又代價高昂，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的有效税率。
我們與此次發行相關的有效公司章程 將規定，英格蘭和威爾士法院將是解決所有股東投訴的獨家論壇，但根據證券法和交易法提出訴訟原因的投訴除外。 紐約南區美國地區法院將是解決根據證券法或交易法提出訴訟原因的任何股東投訴的獨家論壇。
我們與此次發行相關的有效公司章程 將規定英格蘭和威爾士法院將是解決所有股東投訴(即代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反受託責任索賠的任何訴訟或程序)的獨家論壇。任何訴訟或程序主張索賠引起的任何公司法或我們的組織章程或任何 訴訟或程序主張索賠或以其他方式與我們公司的事務有關)，但股東投訴主張根據證券法或交易法產生的訴訟原因除外，並且美國紐約南區地區法院將是解決根據證券法或交易法產生的任何股東投訴的獨家論壇，包括本次發行所引起的適用索賠。購買或以其他方式獲得我們股份任何權益的任何個人或實體將被視為已知悉並同意本公司章程的這些規定。
這種法院條款的選擇可能會限制股東 在司法法院提出索賠的能力，並增加其在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛時認為有利或經濟高效的索賠，這可能會阻礙此類訴訟。在其他公司的組織文件中，類似的 獨家法院條款(包括針對根據證券法提出的訴訟、訴訟或訴訟的獨家聯邦法院條款)的可執行性已在法律 訴訟中受到質疑，法院是否會執行我們公司章程中的獨家法院條款存在不確定性。此外，我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和 條例。如果法院發現我們的公司章程中包含的任何一種法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他 司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
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關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性 陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞彙來識別前瞻性陳述：可能、可能、將會、可能、會、會、應該、預期、意圖、計劃、目標、預期、相信、估計、預測、潛在、持續或這些術語的否定或其他類似術語，旨在識別有關未來的陳述。(=這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。本招股説明書中包含的前瞻性陳述和意見基於截至本招股説明書發佈之日我們可獲得的信息 ，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已 對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
| | 我們在現有適應症和新適應症中設計、開發和銷售創新產品的能力； |
| | 我們在美國和國際上計劃的商業化和營銷努力以及預期的未來增長，包括我們的銷售隊伍擴張計劃以及我們對直接和間接商業化方法的期望； |
| | 我們現有和未來產品在慢性代謝性疾病、多器官病變和癌症領域的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力； |
| | 我們產品的市場接受率和程度； |
| | 我們獲得並保持對我們產品的監管批准或許可的能力，以及我們對此類批准或許可的時間表的期望； |
| | 我們有能力為我們的產品獲得第三方付款人保險和報銷； |
| | 我們對未來研發更多產品或改進現有產品的期望； |
| | 美國和國際上的監管、保險和報銷發展情況； |
| | 我們對我們所依賴的第三方(包括亞馬遜網絡服務(AWS)作為我們提供的雲服務的充分性的期望； |
| | 我們運營和其他財務業績指標的經常性虧損，以及隨着時間的推移我們需要籌集額外資本； |
| | 我們對產品競爭格局的理解，包括競爭產品的開發、監管批准、功效和商業化 ； |
| | 我們在目標市場推廣軟件即服務(SaaS)的能力； |
| | 我們有能力適應上市公司的運營，並開發和維護相關的公司基礎設施，包括內部控制； |
| | 我們對此次發行所得資金的預期用途； |
| | 我們獲得、維護、保護、強制執行和捍衞我們當前產品、我們可能開發的任何未來產品和我們技術的知識產權的能力； |
| | 我們能夠在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下將我們的產品商業化； |
| | 與我們的知識產權和第三方知識產權相關的潛在索賠或糾紛； |
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| | 在未來一段時間內，我們是否被歸類為被動型外國投資公司(PFIC)； |
| | 英國脱離歐盟對我們的國際貿易影響；我們對根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)獲得新興成長型公司資格的時期 的預期，以及我們作為外國私人發行人的地位； |
| | 本招股説明書所載的其他非歷史性計劃、目標、期望和意圖；以及 |
| | 在美國、英國或歐盟發生傳染病大流行、流行或爆發的可能性，包括 新冠肺炎大流行，擾亂我們的業務。 |
以上列表並不是我們所有前瞻性陳述的詳盡列表。本招股説明書中包含的前瞻性陳述 僅代表本招股説明書發佈之日的情況。有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的 大不相同的重要因素的討論，請參考風險因素一節。由於這些因素，我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的 ，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性聲明中存在的重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內實現我們的 目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
您應該閲讀本招股説明書以及我們 在本招股説明書中引用的文檔，這些文檔已作為本招股説明書的完整組成部分提交給註冊説明書，並應瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
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收益的使用
我們估計，出售此次發行的美國存託憑證 的淨收益約為6,360萬美元，或者，如果承銷商行使其全額購買額外美國存託憑證的選擇權，則基於每ADS 16美元的假設首次公開發行價格(這是本招股説明書首頁價格區間的中點)，並扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用，我們估計此次發行的美國存託憑證淨收益約為6,360萬美元。
假設ADS的首次公開募股(IPO)價格增加(減少)1.00美元，即本招股説明書封面上列出的區間的中點，即每隻ADS 16美元，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)440萬美元，假設我們在本招股説明書首頁列出的美國存託憑證(ADS)數量保持不變，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)440萬美元。假設假設首次公開發行(IPO)價格保持不變，在扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計 發售費用後，我們正在發售的美國存託憑證數量增加(減少)1,000,000美元將增加(減少)本次發售的淨收益1,490萬美元。
截至2021年3月31日，我們的現金為2330萬美元，沒有負債。我們目前打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金一起使用如下：
| | 大約2500萬到3000萬美元用於提升我們現有的產品和開發新產品，其中包括我們 估計的大約1000萬美元，用於進一步開發我們的CoverScan MD產品中用於2型糖尿病和腎臟疾病的技術，一直到潛在的產品驗證和許可，以及包括1500萬到2000萬美元的進一步開發 用於我們的Hepatica產品中用於乳腺癌和前列腺癌的技術，直到潛在的產品許可； |
| | 通過允許CMS和其他付款人進入市場，以及僱傭銷售團隊 併為銷售擴張提供資金，以促進擴張和進入美國市場；以及 |
| | 用於一般企業用途，包括營運資金、研發、業務發展、銷售和營銷活動以及資本支出 。 |
我們還可以使用此次發售淨收益的 部分來收購或投資於互補的產品、技術或業務，儘管我們目前還沒有這樣做的協議或承諾。
根據我們目前的運營計劃和假設，我們估計此次發行的淨收益， 加上我們目前的現金，將足以滿足我們至少未來12個月的運營和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用可用的 資本資源。
我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括我們的臨牀試驗進展、 實現加速監管批准的潛力以及我們運營中使用的現金數量。因此，我們不能肯定地估計將用於上述目的的淨收益數額。我們可能會發現將淨收益用於其他目的是必要的或 可取的，我們將在淨收益的運用上擁有廣泛的自由裁量權。
在這些用途之前，我們計劃將這些淨收益投資於短期計息債務、 投資級票據、存單或直接或擔保的政府債務。投資這些淨收益的目標是保本和流動性，以便這些資金可以隨時為我們的運營提供資金。
101
企業重組
Perspectum Group plc於2021年6月註冊為Perspectum Group Ltd，這是一家根據英格蘭和威爾士法律成立的私人有限責任公司。為成為透視有限公司的最終控股公司及完成本文所述的公司重組，透視集團有限公司成立為無名義資產且無負債的公司。Perspectum Ltd於2012年9月18日根據英格蘭和威爾士法律成立為私人有限責任公司。
本次發售完成前：
| | 遠景集團有限公司將成為遠景有限公司的直接控股公司，根據一項以股換股交換，如下所述。 |
| | Perspectum Group Ltd重新註冊為上市有限公司，並更名為Perspectum Group plc。 |
| | 透視集團有四個直接和間接子公司：透視有限公司、透視公司和透視亞洲私人有限公司。LTD.和Perspecum，Unipessoal LDA。 |
因此，本次發行的投資者 將僅收購，且本招股説明書僅描述代表Perspectum Group plc普通股的美國存託憑證(ADS)的發售。
公司重組將分幾個步驟進行，其中一些步驟將在本次發行完成後完成。 我們將以下步驟稱為公司重組步驟，下面將對這些步驟進行更詳細的討論：
在本次發售完成之前：
| | 透視集團有限公司認購人股份的重新指定：向透視集團有限公司的初始認購人發行的面值為0.0001 GB的唯一普通股被重新指定為面值為GB 0.0001的普通股，並享有透視集團有限公司通過的與下一步相關的公司章程中所述的權利。 |
| | 用透視有限公司的股票交換透視集團有限公司的股份：透視有限公司將被視為一個被忽視的實體，僅出於美國聯邦所得税的目的，透視有限公司的所有股東將他們持有的每股股份交換透視集團有限公司的股份，導致他們持有相同數量和類別的新發行的股份，每股透視集團有限公司的面值為0.0001 GB(除透視集團有限公司的認購人股份外)，並在透視集團股份轉讓完成後透視有限公司將成為透視集團有限公司的全資子公司。 透視有限公司發行的未償還期權也將交換透視集團有限公司的替代期權。 |
| | 將透視集團有限公司重新註冊為上市有限公司，並更名為透視集團 plc。 |
| | 將透視集團不同類別的股票重組為單一類別的普通股：透視集團的不同類別的已發行股本將重組為單一類別的普通股。 |
本次發售完成後：
| | Perspectum Group plc的減資：在本次發行完成後，Perspectum Group plc可能進行減資， 有待英格蘭和威爾士高等法院的批准，以取消本次發行完成後Perspectum Group plc股票溢價賬户餘額的75%。 |
102
| | 重組Perspectum Group plc的任何遞延股份：為了簡化我們的股本並確保符合公司法的適用要求，Perspectum Group plc的任何遞延股份可以轉讓、合併、 細分和/或註銷和遞延股份。 |
| | 將透視有限公司不同類別的股票重組為單一類別的普通股：透視有限公司的不同類別的已發行股票 資本將重組為單一類別的普通股。 |
重新指定認購人股份透視集團有限公司
向透視集團有限公司的初始認購人發行的唯一普通股面值為GB 0.0001面值的唯一普通股已重新指定為面值為GB 0.0001的普通股，擁有透視集團有限公司就下一步通過的公司章程所述的權利。
以透視有限公司股份交換透視集團有限公司股份
透視有限公司的股本分為以下兩類：普通股和B系列可轉換優先股。在本招股説明書所包含的登記聲明生效前，透視有限公司的股東以透視有限公司的這些 股股份交換透視集團有限公司的股份，以使他們持有透視集團有限公司相同數量和類別的股份(除透視集團有限公司的認購人股份外)，每股面值0.0001 GB，並享有相同的權利。因此，Perspectum Group Ltd將成為Perspectum Ltd的唯一股東。Perspectum Ltd發行的未償還期權也將交換給Perspectum Group Ltd的替代期權，這一點在管理一節中的未償還股權獎一節中有更全面的描述 。
透視集團有限公司重新註冊為上市有限公司並更名為透視集團
按照上述步驟，在本次發售 完成之前，Perspectum Group Ltd.重新註冊為上市有限公司，並更名為透視集團有限公司。透視集團 有限公司股東通過特別決議，批准重新註冊為上市有限公司，更名為透視集團有限公司，並通過適用於上市公司的透視集團新的公司章程。 公司的股東通過了一項特別決議，批准將其重新註冊為上市有限公司，更名為透視集團有限公司，並通過適用於上市公司的新的公司章程。
將 透視集團不同類別的股份重組為單一類別的普通股
根據本次發售結束前Perspectum Group plc的組織章程條款，Perspectum Group plc的B系列可轉換優先股將按一對一的方式轉換為Perspectum Group plc的 普通股。
在如上所述重組為單一類別普通股後，該等普通股將被合併和細分，以反映該等普通股的大約0.0401股1股的反向拆分，任何普通股的餘額將在本次發售完成前重新指定為遞延股。
此類重組將涉及(但不限於)根據公司法重新指定B系列可轉換優先股以及合併和/或拆分股份。Perspectum Group plc的每個股東獲得的股份數量將向上或向下舍入到最接近的整數股。因此，在公司重組完成後，在本次發行完成之前，透視集團的股東將持有總計約32,205,072股透視集團的普通股。
103
透視集團(Perspectum Group Plc)減資
本次發行完成後，Perspectum Group plc 可能進行資本削減，以取消本次發行完成後Perspectum Group plc股票溢價賬户中存入的75%的金額，該減資將得到英格蘭和威爾士高等法院的批准。
透視集團延期股份重組
本次發售完成後，Perspectum Group plc的任何 遞延股份可以轉讓、合併、細分和/或註銷，並可以發行遞延股份，目的是簡化我們的股本結構，並確保遵守公司法的適用 要求。
將透視有限公司分離的 類股票重組為單一類別的普通股
根據當時生效的透視有限公司章程條款，透視有限公司的每股B系列可轉換優先股將重組為透視有限公司的普通股。
104
大寫
下表列出了我們截至2021年3月31日的現金和資本總額 ：
| | 實際基礎； |
| | 實施公司重組的形式基礎(包括大約1-for-0.0401在本次發行完成前對我們所有普通股進行反向拆分)；以及 |
| | 備考表格，作為調整基礎，以實施(I)我們的公司重組(包括大約1-for-0.0401(Ii)本次發售中出售4,687,500股美國存託憑證(美國存託憑證)及(Ii)於本次發售中出售4,687,500股美國存託憑證。 |
調整後的備考計算假設ADS的初始發行價為每股16美元，這是本招股説明書首頁列出的價格區間的中點，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用。下表中的 備考信息僅供參考，將根據定價時確定的實際首次公開募股(IPO)價格和本次發行的其他條款進行調整。
您應閲讀此信息以及本招股説明書中其他地方出現的經審核的財務報表和相關説明，以及在以下章節中列出的信息：財務和其他信息的演示、選定的財務和其他信息、收益的使用以及管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。
| 截至2021年3月31日 | ||||||||||||
| 實際 | 親 表格 |
形式上的 AS 已調整(1) |
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| (以千美元計， (不包括每股和每股數據) |
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| 現金(2) |
$ | 23,302 | $ | 23,302 | $ | 86,902 | ||||||
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| 股東權益： |
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| 優先股，每股票面價值0.0001 GB；241,863,862股授權、發行和流通股，實際；241,863,862股 股授權，0股已發行和流通股，預計；241,863,862股授權，0股已發行和流通股，調整後預計數 |
30 | | | |||||||||
| 普通股，每股票面價值0.0001 GB；561,912,736股授權、發行和流通股，實際；561,912,736股 股，已發行和流通股32,205,072股，預計數；561,912,736股，已發行和流通股36,892,572股，調整後預計數 |
73 | 103 | 103 | |||||||||
| 其他內容實收資本 |
66,839 | 66,839 | 130,439 | |||||||||
| 累計其他綜合收益 |
3,830 | 3,830 | 3,830 | |||||||||
| 累計赤字 |
(43,860 | ) | (43,860 | ) | (43,860 | ) | ||||||
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| 股東權益總額 |
26,912 | 26,912 | 90,512 | |||||||||
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| 總市值 |
$ | 26,912 | $ | 26,912 | $ | 90,512 | ||||||
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| (1) | 假設ADS首次公開募股(IPO)的假設價格每股16美元增加(減少)1美元，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，假設本招股説明書封面上列出的我們提供的美國存託憑證數量保持不變，並在扣除估計承銷折扣和佣金後，預計現金、股東權益總額和總資本各自的調整金額將增加(減少)440,000美元。(注：本招股説明書首頁設定的首次公開募股價格為每股16美元)，也就是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，假設我們提供的美國存託憑證數量保持不變，扣除估計的承銷折扣和佣金後，預計將增加(減少)440萬美元，即現金、股東權益總額和總資本的調整金額。如本 封面所述，我們提供的美國存託憑證數量增加(減少)1,000,000 |
105
| 招股説明書將增加(減少)形式上的現金、總股東權益和總資本各自的調整金額1,490萬美元，假設 每個ADS的假設首次公開募股價格不變，並在扣除估計的承銷折扣和佣金後。 |
| (2) | 截至2021年3月31日，我們擁有2330萬美元的現金，截至2021年6月30日，我們擁有1400萬美元的現金。2021年6月30日的信息是初步信息，可能會進行 調整，由Perspectum Group plc管理層準備，並由其負責。普華永道會計師事務所未對初步財務數據進行審計、審核、編制或應用商定的程序。 因此，普華永道會計師事務所不對此發表意見或提供任何其他形式的保證。 |
除非另有説明，本次發行後將發行的普通股數量基於截至2021年3月31日已發行和已發行的32,205,072股普通股 (基於每股16.00美元的首次公開募股價格，這是本招股説明書封面上所述價格區間的中點)，已實施公司重組 ，包括本招股説明書封面上所述的美國存託憑證形式的普通股，以及
| | 截至2021年3月31日，在行使已發行期權時可發行2,974,811股普通股，加權平均行權價為每股1.91美元 ； |
| | 在行使2021年3月31日之後授予的期權時可發行的43,212股普通股，加權平均行權價為每股11.84美元 股； |
| | 截至2021年3月31日的771,571,526股已發行遞延股票(來自我們普通股的反向拆分)和截至本招股説明書日期已發行和已發行的任何其他遞延股票 ； |
| | 1,574,095股普通股，根據我們的2017年計劃授權未來發行； |
| | 根據我們的2021年計劃授權未來發行的4,832,927股普通股，該計劃將在發行過程中生效； |
| | 根據我們的2021年ESPP授權未來發行的368,925股普通股，該計劃將在發行過程中生效； |
| | 根據我們的Sharesave計劃授權未來發行的368,925股普通股，該計劃將在與發行相關的情況下生效； |
| | 本公司於2021年5月11日以每股3.99美元的價格從創始股東手中回購421,048股普通股，代價為 170萬美元；以及 |
| | 預期於本次發售完成後向本公司董事會董事及若干員工授予購買約796,368股普通股的購股權(基於相當於本次發售後已發行普通股約2.2%的金額 ，假設發行本招股説明書所載股份)，與本次發售相關，行使價等於首次公開招股價格。 |
除非另有説明，否則本招股説明書中包含的所有信息也反映和假定：
| | 在本次發行結束前完成公司重組項下描述的交易(包括在本次發行完成之前對我們所有普通股進行大約0.0401股1股的反向拆分)； |
| | 首次公開募股(IPO)價格為每股ADS 16美元，這是本招股説明書首頁定價區間的中點； |
| | 未行使授予承銷商購買至多703,125份與本次發行相關的美國存託憑證的選擇權；以及 |
| | 董事或某些其他個人不得通過我們的定向股票計劃購買美國存託憑證。 |
106
稀釋
如果您在本次發售中投資我們的美國存託憑證，您的 所有權權益將立即稀釋至本次發售中ADS的首次公開募股價格與ADS的預計調整有形賬面淨值之間的差額。稀釋結果 是因為ADS的首次公開募股(IPO)價格大大高於ADS的有形賬面淨值。截至2021年3月31日，我們的歷史有形賬面淨值為2,690萬美元，或每股普通股 0.05美元(相當於每股ADS 0.05美元)。我們每股有形賬面淨值等於我們的總資產減去我們的總負債，除以截至2021年3月31日的已發行普通股總數。
在實施我們的公司重組後， 我們所有已發行的優先股和普通股都將在一年內重新指定為普通股1對1在完成本次發售的基礎上，以及 在實施與本次發售相關的0.0401股普通股1股反向拆分後，我們於2021年3月31日的預計有形賬面淨值為每股普通股0.84美元(相當於每股ADS 0.8美元)。在 進一步實施本次發行中4,687,500只美國存託憑證的出售，假設首次公開募股(IPO)價格為每股ADS 16美元(這是本招股説明書首頁價格區間的中點)，並扣除 估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們於2021年3月31日的預計調整有形賬面淨值為每股普通股2.45美元(相當於每股ADS 2.45美元)。這 表示對現有投資者而言，調整後的有形賬面淨值為每ADS 1.61美元，對現有投資者而言，預計立即增加；對新投資者而言，預計每ADS立即稀釋13.55美元。下表説明瞭此稀釋對新投資者的影響 以ADS為基礎購買此次發行的美國存託憑證：
| 假設每個ADS的首次公開募股(IPO)價格 |
$ | 16.00 | ||||||
| 截至2021年3月31日的歷史ADS有形賬面淨值 |
$ | 0.05 | ||||||
| 可歸因於公司重組的ADS有形賬面淨值的變化 |
$ | 0.79 | ||||||
| 截至2021年3月31日的預計每ADS有形賬面淨值 |
$ | 0.84 | ||||||
| 可歸因於此次發行的每ADS有形賬面淨值的增加 |
$ | 1.61 | ||||||
| 預計截至2021年3月31日調整後的ADS有形賬面淨值 |
$ | 2.45 | ||||||
| 按ADS稀釋給在此次發售中購買美國存託憑證的新投資者 |
$ | 13.55 |
上面討論的稀釋 信息僅是説明性的，將根據實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的本次發行的其他條款而發生變化。假設首次公開募股(IPO)價格每ADS增加(減少)1.00美元(這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點)，將使我們在此次發行後截至2021年3月31日的調整後有形賬面淨值的備考金額增加(減少)每ADS 0.13美元， 將對新投資者的稀釋增加(減少)每ADS 0.87美元，假設我們提供的美國存託憑證數量(如扣除預計承銷折扣和 佣金，以及預計我們應支付的發行費用。假設首次公開募股(IPO)價格為每ADS 16美元，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，下調1美元，將使我們 預計在本次發行後截至2021年3月31日的調整後有形賬面淨值減少每ADS 0.11美元，並將稀釋給新投資者的股份每ADS減少0.89美元，假設我們在本招股説明書封面上提供的美國存託憑證數量保持不變，並扣除估計的承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發行費用。我們發行的美國存託憑證數量增加1,000,000，將使我們預計在此次發行後，截至2021年3月31日的有形賬面淨值為 調整後的有形賬面淨值，每股ADS增加0.34美元，假設ADS的假設首次公開募股價格保持不變，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應由我們支付的發售費用後，ADS對新投資者的稀釋將減少0.34美元。減少了1000人, 如果我們發售的美國存託憑證數量增加000美元，在本次發售後，我們截至2021年3月31日的預計有形賬面淨值將減少每ADS 0.34美元，假設ADS的假設首次公開募股價格保持不變，並將使對新投資者的攤薄增加0.34美元，並在扣除估計承銷 折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用後。
如果承銷商全額行使購買額外美國存託憑證的選擇權，ADS在發行後調整後的有形賬面淨值預計為2.69美元，即ADS有形賬面淨值的增加額
107
對現有股東的攤薄是1.85美元，對此次發行的新投資者來説，ADS每股有形賬面淨值的直接攤薄將是13.31美元。
下表彙總了截至2021年3月31日，在上述調整後的備考基礎上，本次發行中現有股東和新投資者在普通股數量(包括從我們購買的美國存託憑證代表的普通股)、向我們支付的總對價以及包括美國存託憑證代表的普通股在內的每股平均價格(包括美國存託憑證代表的普通股)方面的差異，這是基於假設的首次公開募股價格為每股ADS 16美元，這是封面所載價格區間的中點
| 普通股 從美國購買(1) |
總對價 | 平均值 單價 普通 分享 |
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| 數 | 百分比 | 金額 | 百分比 | |||||||||||||||||
| 現有股東 |
32,205,072 | 87.3 | % | $ | 63,819,144 | 46.0 | % | $ | 1.98 | |||||||||||
| 新投資者 |
4,687,500 | 12.7 | % | 75,000,000 | 54.0 | % | $ | 16.00 | ||||||||||||
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| 總計 |
36,892,572 | 100.0 | % | $ | 138,819,144 | 100.0 | % | |||||||||||||
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| (1) | 包括與美國存託憑證相關的普通股。 |
假設首次公開募股(IPO)價格為每股ADS 16美元，也就是本招股説明書首頁價格區間的中點，每股增加(減少)1美元，將使新投資者支付的總對價增加或減少470萬美元，在增加的情況下，將使新投資者支付的總對價的百分比增加(減少) 個百分點，在假設ADS提供的美國存託憑證(ADS)的數量減少的情況下，將使新投資者支付的總對價的百分比減少100個百分點 保持不變，扣除預計承保折扣和佣金以及預計我們應支付的發售費用。如本 招股説明書封面所述，我們提供的美國存託憑證數量增加(減少)1,000,000,000，將使新投資者支付的總對價增加或減少1,490萬美元，在增加的情況下，將增加(減少)新投資者支付的總對價的百分比，在 減少的情況下，假設ADS的假設首次公開募股價格不變，則新投資者支付的總對價的百分比將減少100,000個百分點。
如果承銷商全額行使增發美國存託憑證的選擇權，現有股東持有的普通股比例將降至發行後已發行普通股總數的85.7%，新投資者持有的普通股數量將增至5,390,625股，或佔本次發行後已發行普通股總數的14.3%。
由於市場狀況或戰略考慮，我們也可能選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，則發行此類證券可能會進一步稀釋我們股東的權益。
除另有説明外，本次發行後將發行的普通股 數量以截至2021年3月31日已發行和已發行的32,205,072股普通股為基礎(基於每股16.00美元的首次公開募股價格，這是本招股説明書封面上規定的 價格區間的中點)，已實施公司重組，幷包括我們將在本次發行中發行和出售的本招股説明書封面上所述的美國存託憑證形式的普通股，以及
| | 截至2021年3月31日，在行使已發行期權時可發行2,974,811股普通股，加權平均行權價為每股1.91美元 ； |
| | 在行使2021年3月31日之後授予的期權時可發行的43,212股普通股，加權平均行權價為每股11.84美元 股； |
| | 截至2021年3月31日的771,571,526股已發行遞延股票(來自我們普通股的反向拆分)和截至本招股説明書日期已發行和已發行的任何其他遞延股票 ； |
108
| | 1,574,095股普通股，根據我們的2017年計劃授權未來發行； |
| | 根據我們的2021年計劃授權未來發行的4,832,927股普通股，該計劃將在發行過程中生效； |
| | 根據我們的2021年ESPP授權未來發行的368,925股普通股，該計劃將在發行過程中生效； |
| | 根據我們的Sharesave計劃授權未來發行的368,925股普通股，該計劃將在與發行相關的情況下生效； |
| | 公司於2021年5月11日以每股3.99美元的價格從創始人股東手中以170萬美元的代價回購421,048股普通股；以及 |
| | 預期於本次發售完成後向本公司董事會董事及若干員工授予購買約796,368股普通股的購股權(基於相當於本次發售後已發行普通股約2.2%的金額 ，假設發行本招股説明書所載股份)，與本次發售相關，行使價等於首次公開招股價格。 |
除非另有説明，否則本招股説明書中包含的所有信息也反映和假定：
| | 在本次發行結束前完成公司重組項下描述的交易(包括在本次發行完成之前對我們所有普通股進行大約0.0401股1股的反向拆分)； |
| | 首次公開募股(IPO)價格為每股ADS 16美元，這是本招股説明書首頁定價區間的中點； |
| | 未行使授予承銷商購買至多703,125份與本次發行相關的美國存託憑證的選擇權；以及 |
| | 董事或某些其他個人不得通過我們的定向股票計劃購買美國存託憑證。 |
在如上所述重組為單一類別的普通股 後，該等普通股將被合併和細分，以反映該等普通股的大約0.0401股1股的反向拆分，任何普通股的餘額將在本次發行完成前重新指定為遞延股 。
這種 重組將涉及(但不限於)根據公司法重新指定B系列可轉換優先股以及合併和/或拆分股份。透視集團每位股東獲得的普通股數量將向上或向下四捨五入至最接近的整數股。因此，在公司重組完成後，在本次發售完成之前，假設ADS的首次公開募股價格為每股16.00美元，也就是本招股説明書封面所述價格區間的中點，透視集團的股東將持有透視集團總計約32,205,072股普通股。
如果期權是根據我們的2021年計劃、我們的2021年ESPP和我們的Sharesave計劃發行的，或者我們未來發行額外的普通股或美國存託憑證，參與此次發行的投資者將進一步稀釋。
109
選定的財務和其他信息
下表將我們選定的財務數據顯示為指定日期和期間的 。我們將截至2019年12月31日和2020年12月31日的精選營業報表和全面虧損數據，以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的精選資產負債表數據 從本招股説明書其他部分包括的經審計財務報表中得出。我們從本招股説明書其他部分包含的未經審計的季度簡明綜合財務報表中得出截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的彙總綜合經營表和全面虧損數據，以及截至2021年3月31日的彙總綜合資產負債表數據，這些報表與經審計的綜合財務報表的編制基準相同。在管理層看來，未經審計的數據反映了對這些報表所載財務信息進行公允陳述所需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。我們根據美國公認會計準則 編制財務報表。我們的歷史業績不一定代表我們的未來業績，截至2021年3月31日的三個月的業績也不一定代表截至2021年12月31日的全年或任何其他過渡期的預期業績。
我們的歷史結果並不一定預示着我們未來的結果。您應將此數據與本招股説明書中其他地方出現的財務報表和相關注釋一起閲讀，以及標題為財務和其他信息的演示、公司重組、資本化和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析部分下的信息。
我們以當地貨幣保存集團內每個實體的財務報表。我們的本位幣是英鎊。 以本位幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日期的現行匯率折算成本位幣。 以外幣計價的非貨幣性資產和負債按交易當日的匯率折算為本位幣。外幣交易產生的匯兑損益計入 其他費用，淨額計入綜合全面損失表。
出於財務報告的目的，我們的財務報表是以美元(報告貨幣)列報的。實體的財務報表從其本位幣 換算為報告貨幣如下：資產負債按資產負債表日的匯率換算，收入和費用按平均匯率換算，股東權益按 歷史匯率換算。換算調整不包括在確定淨虧損中，但作為對其他全面虧損的外匯調整計入，其他全面虧損是股東權益的一個組成部分。這些財務報表中包含的所有歷史股票和每股 數據都不包括 -為了-反向股份拆分將是我們公司重組的一部分。我們的預計每股收益數據確實支持拆分。
2021年6月10日，根據英格蘭和威爾士的法律，透視集團有限公司根據我們的公司重組成立，成為透視有限公司的最終控股公司。見公司重組。在本次發行完成之前，Perspectum Group Ltd重新註冊為上市有限公司，並將其名稱更名為Perspectum Group plc。在此次發行之前，Perspectum Group plc只從事了與其組建、公司重組和此次發行相關的活動 。因此，討論和分析透視集團在 公司重組前的運營期間的運營結果和財務狀況是沒有意義的，也不會公佈。我們歷來通過透視有限公司及其子公司開展業務，因此，我們的歷史合併財務報表顯示了透視有限公司的綜合經營結果。所有重要的公司間餘額和交易都在合併中沖銷。在公司重組後，展望集團的歷史綜合財務報表將進行追溯調整，以包括展望有限公司所有時期的歷史財務業績。
110
以下表格和附註未進行追溯調整以反映 我們的公司重組(包括在本次發行完成之前，我們所有普通股大約0.0401股1股的反向拆分)，如公司重組所述。
| 截至十二月三十一日止的年度， | 截至3月31日的三個月， | |||||||||||||||
| 2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
| 透視有限公司營業及綜合虧損報表 |
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| 淨收入 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | $ | 2,102 | $ | 2,753 | ||||||||
| 收入成本 |
3,089 | 2,898 | 866 | 633 | ||||||||||||
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| 毛利 |
4,825 | 5,712 | 1,236 | 2,120 | ||||||||||||
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| 運營費用： |
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| 研發 |
7,320 | 7,992 | 1,658 | 2,167 | ||||||||||||
| 銷售和市場營銷 |
1,380 | 1,166 | 392 | 170 | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 |
9,095 | 11,463 | 3,584 | 4,780 | ||||||||||||
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| 總運營費用 |
(17,795 | ) | (20,621 | ) | (5,634 | ) | (7,117 | ) | ||||||||
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| 運營損失： |
(12,970 | ) | (14,909 | ) | (4,398 | ) | (4,997 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)，淨額： |
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| 其他收入(費用) |
(158 | ) | 407 | 610 | (170 | ) | ||||||||||
| 可轉換票據的公允價值變動 |
(231 | ) | (913 | ) | (913 | ) | | |||||||||
| 可轉換票據因關聯方發生的公允價值變動 |
(423 | ) | (1,642 | ) | (1,642 | ) | | |||||||||
| 受益於研發税收抵免 |
2,604 | 2,239 | 423 | 670 | ||||||||||||
| 贈款收入 |
718 | 1,801 | 314 | 170 | ||||||||||||
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| 其他收入(費用)合計(淨額) |
2,510 | 1,892 | (1,208 | ) | 670 | |||||||||||
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| 所得税前虧損 |
(10,460 | ) | (13,017 | ) | (5,606 | ) | (4,327 | ) | ||||||||
| 所得税費用 |
(60 | ) | (50 | ) | | | ||||||||||
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| 淨損失 |
$ | (10,520 | ) | $ | (13,067 | ) | $ | (5,606 | ) | $ | (4,327 | ) | ||||
| 其他全面收入： |
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| 外匯換算調整 |
313 | 2,987 | 62 | 436 | ||||||||||||
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| 綜合損失 |
$ | (10,207 | ) | $ | (10,080 | ) | $ | (5,544 | ) | $ | (3,891 | ) | ||||
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| 普通股股東應佔每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 |
$ | (0.02 | ) | $ | (0.02 | ) | $ | (0.01 | ) | $ | (0.01 | ) | ||||
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| 加權平均已發行普通股基本和稀釋 |
548,845,505 | 557,271,966 | 554,838,770 | 561,365,421 | ||||||||||||
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| 截至十二月三十一日， | 截至3月31日 312021 | |||||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||||||
| (以千美元計， (不包括每股和每股數據) |
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| 資產負債表數據： |
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| 現金 |
$ | 13,373 | $ | 26,684 | $ | 23,302 | ||||||
| 營運資金(1) |
577 | 28,802 | 25,242 | |||||||||
| 總資產 |
21,281 | 36,429 | 33,024 | |||||||||
| 普通股 |
72 | 73 | 73 | |||||||||
| 優先股 |
| 30 | 30 | |||||||||
| 額外實收資本 |
27,766 | 66,574 | 66,839 | |||||||||
| 累計赤字 |
(24,466 | ) | (39,533 | ) | (43,860 | ) | ||||||
| 股東權益總額 |
1,779 | 30,538 | 26,912 | |||||||||
| (1) | 我們把營運資本定義為流動資產減去流動負債。 |
112
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您 應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書其他部分中標題為？選定的合併財務數據以及我們的合併財務報表和相關注釋的章節 。本討論和分析中包含的一些信息，包括有關我們的業務計劃和戰略的信息，以及我們對流動性和資本資源的預期 包括前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於本招股説明書中有關前瞻性陳述的風險因素和特別説明中描述的風險和不確定性。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
2021年6月10日，Perspectum Group Ltd根據英格蘭和威爾士的法律成立，根據我們的公司重組，成為Perspectum Ltd的最終控股公司。參見公司重組。在此次發行之前，Perspectum Group Ltd僅從事與其成立、公司重組和此次發行相關的活動。因此，討論和分析透視集團有限公司在公司重組前的運營期間的運營結果和財務狀況將沒有 意義，因此未予介紹。在首次公開募股結束時，Perspectum Group Ltd將重新註冊為上市公司，並更名為Perspectum Group plc。在公司重組後，展望集團的歷史合併財務報表將進行追溯調整，以納入透視有限公司所有呈列時期的歷史財務業績。
本 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中討論的股票和每股金額並不反映本次發行完成前我們所有普通股的0.0401股1股反向拆分。
概述
我們是一家領先的商業階段精準醫療公司，致力於通過使用我們的專有數字技術在全球範圍內實現高質量醫療的民主化 ，這些技術使醫療保健提供者能夠為患者提供更好的醫療服務。我們的非侵入性軟件產品結合了圖像形成、磁共振(MR)圖像分析和人工智能(AI)方面的專業知識，可支持醫療保健提供者對慢性代謝性疾病、多器官病理和癌症的進展進行診斷、治療決策和監控，並確定 患者是否對治療有反應。我們的產品能夠實現更具成本效益的臨牀護理路徑，支持早期檢測、診斷和預後，同時最大限度地減少對昂貴、高風險侵入性診斷程序的需求，並支持治療藥物的靶向使用，從而有可能改變全球數百萬成人和兒科患者的臨牀管理。
我們的產品組合包括基於雲的人工智能驅動的軟件，利用醫學圖像為慢性代謝性疾病患者的診斷、分層和監測提供更好的決策支持，尤其是肝臟疾病、多器官病變、癌症和其他現有診斷模式無法提供的疾病。我們的基於雲的產品是數據驅動型產品，向醫療保健提供者報告全面的量化指標，為他們配備 可操作的信息，從而大大縮短患者管理的時間，而不是傳統的診斷途徑。我們的產品有潛力滿足對準確、成本效益和非侵入性診斷程序的重大未得到滿足的醫療需求，並增強患者對檢測結果的理解。通過我們的專有界面--透視門户，我們能夠軟件即服務我們將通過現有的全球成像設備(包括MR系統)客户羣向全球客户提供(SaaS)平臺產品。我們的SaaS 平臺產品在全球約350個地點啟用。Perspectum門户網站還消除了現場部署軟件的需要，併為我們在全球市場的專有 圖像分析提供了額外的知識產權保護。
113
我們的平臺能夠可靠地將數字輸入轉化為可操作的臨牀見解，這為廣泛的應用創造了潛力，目前針對慢性代謝性疾病、多器官病理和癌症的產品線在美國的潛在潛在市場(TAM)估計超過300億美元。我們的旗艦產品人工智能驅動的產品，肝臟多掃描已經被FDA批准用於肝臟疾病的非侵入性診斷和監測，這些疾病可能包括非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，這是一種嚴重的脂肪性肝病。據估計，NASH在全球影響超過2.5億成年人，在美國影響超過2000萬成年人。
目前有50多種潛在的NASH療法處於臨牀試驗開發的不同階段。NASH藥物的開發一直受到異質患者羣體中緩慢的患者登記以及相當高的成本的困擾，部分原因是依賴肝活檢進行患者篩查和確定治療效果。肝多掃描利用其專利生物標誌物，已發表的研究表明，在診斷NASH方面，它與肝臟活檢一樣準確，而且優於其他成像產品和血液檢測。肝多掃描已用於NASH療法的臨牀開發 迄今已有37項藥物試驗，包括所有正在進行的2期或3期NASH臨牀試驗中約38%的試驗採用成像方式。另外，肝臟多掃描已用於70多項臨牀試驗和 項研究，涉及100多個研究夥伴，涉及50,000多名患者。我們相信我們的非侵入性方法還可以改善患者的保留率和對與患者厭惡活檢相關的方案的遵從性 。我們的增長戰略將利用我們與製藥公司的關係來推進我們的目標，即將這些產品擴展到治療開發之外，並在全球範圍內直接應用於臨牀實踐。
我們的軟件產品是作為醫療器械進行監管的。 我們的平臺已經交付了三個FDA批准的醫療設備及其在脂肪肝(肝臟)中的應用多掃描)、肝膽疾病(MRCP+)和肝癌(Hepatica)，每一種 都被歸類為II類醫療器械。我們的多器官病理設備(CoverScan MD)正在提交FDA審批。我們已經證明，我們有能力在短短一年內迅速從概念到設備進行創新，批准或授權 用於緊急情況。例如，我們的Hepatica產品在項目開始11個月後獲準進入美國市場，我們的CoverScan MD產品在構思9個月後以特殊用途獲準進入美國市場。我們的軟件 產品可供跨供應商的現有診斷成像硬件使用，從而為廣大患者羣體提供了一條高效的商業途徑。
我們的收入主要來自制藥 公司客户將我們的醫療設備軟件產品的僅供研究使用的功能用於治療開發計劃，特別是用於開發潛在的NASH療法。我們的收入分別為790萬美元和860萬美元，截至2019年12月31日和2020年12月31日的 年度分別淨虧損1050萬美元和1310萬美元。截至2021年3月31日的三個月，我們的收入為280萬美元，淨虧損為430萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為4390萬美元。截至2021年3月31日，我們的現金為2330萬美元，截至2021年6月30日，我們的現金為1400萬美元。2021年6月30日的信息是初步的，可能會進行調整，由透視集團管理層準備，並由其負責。普華永道會計師事務所沒有對初步財務數據進行審計、審查、編制或應用商定的程序。因此，普華永道有限責任公司不對此發表意見或提供任何其他形式的保證。我們相信，我們現有的現金將使我們能夠在本招股説明書中包括的財務報表 發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，而不需要此次發行的收益。
到目前為止，我們的運營資金主要來自出售普通股、可轉換優先股和可轉換貸款票據的收益，迄今已籌集6690萬美元。我們的 虧損主要來自與研發活動相關的成本以及與我們運營相關的一般和行政成本。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用並增加 運營虧損。
114
我們產品的開發和我們的收入已經並可能在未來受到大流行、流行病或傳染病爆發的影響，例如最近發生的大流行、流行病或傳染病的爆發。 並且在未來可能會受到嚴重的不利影響新冠肺炎大流行。 新冠肺炎的傳播影響了全球經濟，影響了我們的運營，包括我們的研發活動中斷，並導致診斷服務收入下降，因為 臨牀試驗的註冊速度放緩，因為患者因政府停擺而無法進行掃描，但贏得新合同的總收入有所增加。到目前為止，我們在2020年和2021年降低了收入成本，因為分析時間重新分配到了CoverScan MD的研究和開發 。鑑於許多員工在2020年內無法發揮面向客户的作用，我們使用了美國、英國和新加坡的政府支持計劃，分別申請了538,292美元、397,969美元和58,059美元。 在2021年間，我們使用了英國的政府支持計劃，申請了62,432美元。新冠肺炎可能會影響我們的員工或我們服務提供商、供應商、合作伙伴和 客户的員工，從而中斷我們的業務運營。我們和與我們有業務往來的公司所在司法管轄區的政府實施的隔離和旅行限制，在過去和將來可能會對員工和患者訪問客户和研發地點的能力產生重大影響。我們已經實施了在家工作政策，並在過去經歷了 員工資源的限制。過去，我們對在家工作人員的依賴日益增加，未來可能會對生產力產生負面影響，或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們目前無法預測任何 潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或我們所依賴或與我們開展業務的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的時間表開展業務的能力可能會受到重大不利影響。
影響我們業務的因素
有許多因素已經並將繼續影響我們的運營和增長結果。這些因素包括：
市場接受度。我們業務的增長 取決於我們是否有能力通過繼續建立和擴大與製藥公司客户的關係，以支持我們用於治療開發計劃的產品的銷售，以及與具有廣泛人羣覆蓋範圍的醫療系統的銷售，以加快我們用於臨牀用於疾病診斷和監測的產品的商業採用，從而在為商業銷售掃清障礙的程度上，獲得對我們現有產品的廣泛接受。我們的業務還將取決於市場 是否接受我們的產品可作為輔助診斷或輔助治療管理的任何療法，例如，與我們參與 藥物開發工作的NASH療法的批准和商業化相關的療法。為支持這一點，我們必須繼續讓製藥公司客户及其臨牀研究組織(CRO)、醫療保健提供者和其他醫療保健專業人員和醫療保健系統意識到我們產品的好處，以增加需求和使用頻率，從而增加對這些客户的銷售。我們發展業務的能力還將取決於我們在現有或新的目標終端市場擴大客户基礎的能力 。
監管審批/許可 以及新產品推出的時間和效率。我們必須成功獲得及時的批准或許可，並推出能夠獲得製藥公司客户以及醫療保健系統和醫療保健提供者接受的新產品。 我們還需要在美國(包括CoverScan MD)和美國以外的市場獲得新產品的監管許可或批准。
銷售隊伍規模和效率。我們銷售隊伍的增長速度和新聘用的銷售人員生效的速度 可能會影響我們的收入增長或預期這種增長所產生的成本，特別是在我們的產品用於臨牀的商業化方面。根據我們在市場準入活動中取得的進展 ，包括確保醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報銷和第三方付款人合同的安全，以及確保採用我們的III類當前程序術語(CPT)代碼，我們 打算通過擴大一支由業務經理、臨牀專家和專業人員組成的高效團隊，對我們的銷售和營銷組織進行重大投資
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醫學教育工作者。我們計劃通過原始設備製造商(OEM)合作伙伴關係來補充我們的直銷隊伍，例如我們與GE Healthcare建立的協議。我們打算 主要通過合作伙伴關係將我們的銷售和營銷計劃擴展到美國以外，例如我們於2021年3月與丸紅株式會社(Marubeni Corporation)在日本的子公司Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)達成的協議。
報銷。我們未來的收入，特別是臨牀產品商業化方面的收入，將受到我們的市場準入活動的影響，包括確保CMS報銷和第三方付款人合同，以及確保我們的 第三類CPT代碼的定價和採用。第三方付款人對使用我們產品進行的程序的報銷水平將對我們能夠為我們的產品收取的價格以及我們產品的使用範圍產生重大影響。 使用我們產品的程序設定的報銷水平，以及未來報銷的任何增加，將在很大程度上取決於我們生成臨牀證據的能力、在各自的醫生協會中獲得支持的能力，以及 與CMS和第三方付款人合作的能力。
競爭。診斷行業競爭激烈，尤其是我們與許多資本雄厚的大型公司競爭。這個行業的特點是產品創新迅速。我們必須根據我們的競爭對手現有和未來的雄心，繼續成功地競爭。
製藥公司對臨牀開發的投資 。到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自制藥公司客户將我們的醫療設備軟件產品僅供研究使用的功能用於治療開發計劃，尤其是用於開發潛在的NASH療法。我們的製藥公司客户現有試驗的時間和進度，或新試驗的啟動，可能會影響在給定季度執行的掃描次數以及我們的相關 收入。審判開始和結束的時間可能會引起季度環比收入。
臨牀結果。我們、我們的競爭對手和其他第三方發佈的臨牀 結果可能會對醫療保健提供者是否接受和使用我們的產品以及這些醫療保健提供者 在特定情況下選擇實施的程序和治療產生重大影響。同樣，與我們的產品可作為輔助診斷或輔助治療管理的任何療法相關的臨牀結果(例如在NASH中)也可能對我們的產品產生類似的影響。
產品和地域組合； 時間安排。我們的財務結果，包括我們的收入和毛利率，可能會根據客户訂單時間的不同而波動，這些時間可能會受到許多因素的影響，例如銷售的服務組合、 服務是直接銷售還是通過合作伙伴協議銷售，以及產品銷售地點的地理組合。
我們運營結果的組成部分
我們展示運營結果的方式與我們管理業務、評估業績和分配資源的方式相同。我們得出的結論是，我們只有一項核心業務活動， 不存在提供單個產品或服務或一組相關產品和服務的單獨可識別業務部門，這些產品和服務將受到單獨的風險和回報的影響。向我們的首席執行官(被認為是我們的首席運營決策者)報告的財務信息完全基於我們的整體活動，用於資源分配和績效評估。因此，我們已確定我們只有一個可報告的 細分市場，即通過軟件即醫療設備平臺。
收入
目前，收入主要來自制藥公司客户通過我們用於治療開發的軟件平臺使用我們的服務。收入也是通過以下方式產生的
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將我們的診斷服務以患者診斷報告的形式與藥品開發服務捆綁銷售或單獨銷售給醫療保健系統，主要用於 患者的臨牀診斷和監控活動。
我們的藥物開發客户進行不同規模和時間長度的臨牀試驗。這些合同的價值取決於我們提供的服務數量以及參加每項試驗的患者數量 。隨着我們的客户藥物化合物從第二階段到第二階段B再到第三階段通過FDA的審批程序，試驗的範圍通常會變得更大，需要更長的時間才能完成。隨着我們提供服務、試驗完成和贏得新合同，我們的 藥物開發服務收入以及客户合同組合將因季度而異。因此，哪些客户對我們的收入做出了重大貢獻 ，其身份也在不斷變化。因此，我們不認為任何一種關係是實質性的，也不會讓我們在經濟上依賴。
下表顯示了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月佔收入的10%或 以上的客户：
| 截止到十二月三十一號， | 截止到三月三十一號， | |||||||||||||||
| 2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
| 客户A |
28 | % | * | * | * | |||||||||||
| 客户B |
* | 14 | % | * | * | |||||||||||
| 客户C |
17 | % | * | * | * | |||||||||||
| 客户D |
* | 24 | % | 18 | % | 20 | % | |||||||||
| 客户E |
* | 10 | % | * | * | |||||||||||
| 客户費用 |
* | * | 17 | % | * | |||||||||||
| 客户G |
* | * | * | 19 | % | |||||||||||
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| 總計 |
45 | % | 48 | % | 35 | % | 39 | % | ||||||||
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| * | 指明在特定財政期間來自客户的收入佔收入的10%以下的情況 |
收入成本
收入成本通常由直接人工 (包括獎金、員工福利和非現金股份薪酬)和資本化軟件攤銷。與分析圖像、準備我們的專有報告和帳户管理相關的成本都會被記錄 ，而不管是否就該掃描確認了收入。我們預計收入成本將受到客户組合、產品組合、生產率和工資上漲的影響。研發成像分析 報告為研發費用。在未來，我們預計隨着業務規模的擴大，收入成本佔收入的百分比將會下降。
研發費用
研究和開發費用主要包括與正在進行的肝臟開發相關的費用。多掃描， MRCP+、Hepatica和CoverScan MD以及研發成為新的適應症。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。由於我們為運營提供資金的資源和渠道有限，因此我們必須決定 要開發哪些產品以及分配給每個產品的資源量。因此，到目前為止，我們主要關注肝臟的發育。多掃描。我們會產生與我們的研發計劃相關的直接和間接費用 ，儘管大部分費用是直接費用。直接費用包括從事研發的人員的勞動力成本(包括獎金、員工福利和基於非現金股份的 薪酬)。間接費用包括與我們項目相關的第三方費用，如諮詢費、監管費用、參加學術研究和臨牀驗證費用。未來，我們預計研發費用將絕對增加
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我們將繼續開發新產品、改進現有產品和技術，並開展與獲得額外監管審批相關的活動。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用，包括 銷售、市場準入、營銷和醫療事務成本。此類成本在發生時計入費用，包括直接人工成本(包括佣金和獎金、員工福利和非現金分紅 薪酬)和間接人工成本(包括差旅、培訓和會議)。隨着我們在臨牀應用方面執行我們的商業化戰略，我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加； 擴大我們的銷售隊伍，增加我們在美國國內外的業務，並增加我們的營銷活動，以進一步提高我們產品的知名度和採用率。
一般和行政費用
一般和行政費用主要由直接人工成本 組成(包括獎金、員工福利和非現金股份薪酬)管理和後臺職能，包括法律、財務、人力資源和IT。非直接人工成本包括法律、會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業和諮詢費、行政差旅費用、財產和保險成本以及其他 運營成本。我們預計，隨着我們增加員工人數以支持業務的持續增長，未來我們的一般和行政費用將以絕對美元計算增加。我們已經產生了大量費用，而且 預計我們將繼續產生更高的會計、審計、法律、投資者關係以及董事和高級管理人員保險成本，這些費用與保持遵守證券交易所上市和SEC要求以及作為在美國上市的公司運營 相關。此外，我們還預計未來非現金股票薪酬費用將增加，涉及收入成本、研發費用、銷售 和營銷費用以及一般和管理費用，因為2019年7月修訂的2017年股權激勵計劃(2017計劃)下所有未償還的股票期權將在本次發行完成之前完全授予。
其他收入(費用)，淨額
除其他收入(費用)外，淨額主要包括研發税收抵免帶來的收益 ，以我們的功能貨幣以外的貨幣計價的交易因匯率波動而產生的外幣收益(虧損)，以及從贈款獲得的收入。其他收入被與我們的可轉換貸款票據借款相關的利息支出和公允價值變化所抵消，這些借款於2020年3月轉換為B系列可轉換優先股。
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綜合運營結果
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月比較
下表彙總了我們在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月中的運營結果(單位：千)：
| 截至三個月 三月三十一號， |
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| 2020 | 2021 | 變化 | ||||||||||
| 收入 |
$ | 2,102 | $ | 2,753 | $ | 651 | ||||||
| 收入成本 |
866 | 633 | (233 | ) | ||||||||
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| 毛利 |
1,236 | 2,120 | 884 | |||||||||
| 運營費用 |
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| 研發 |
1,658 | 2,167 | 509 | |||||||||
| 銷售和市場營銷 |
392 | 170 | (222 | ) | ||||||||
| 一般事務和行政事務 |
3,584 | 4,780 | 1,196 | |||||||||
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| 運營虧損 |
(4,398 | ) | (4,997 | ) | (599 | ) | ||||||
| 其他(費用)收入，淨額 |
(1,208 | ) | 670 | 1,878 | ||||||||
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| 所得税前虧損 |
(5,606 | ) | (4,327 | ) | 1,279 | |||||||
| 所得税費用 |
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| 淨損失 |
$ | (5,606 | ) | $ | (4,327 | ) | $ | 1,279 | ||||
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收入
截至2021年3月31日的三個月的收入為280萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的收入為210萬美元，增長了70萬美元，增幅為31%，其中包括以下組成部分(以千計)：
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||||||
| 2020 | 2021 | 變化 | ||||||||||
| 診斷服務： |
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| 登記參加臨牀試驗的患者 |
$ | 485 | $ | 870 | $ | 385 | ||||||
| 臨牀診斷和監測 |
64 | 121 | 57 | |||||||||
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| 診斷服務總數 |
549 | 991 | 442 | |||||||||
| 藥品開發服務 |
1,553 | 1,762 | 209 | |||||||||
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| 總計 |
$ | 2,102 | $ | 2,753 | $ | 651 | ||||||
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由於在2020年後幾個季度贏得合同，診斷服務和藥品開發服務的收入均實現了 增長。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，我們最大的10個藥物開發客户分別佔我們總收入的90%和88%。在截至2021年3月31日的三個月裏，一個客户佔我們總收入的20%，一個客户佔我們總收入的19%。在截至2020年3月31日的三個月中，一個客户佔我們總收入的18%，一個客户佔我們總收入的17%。在這些時期，沒有其他客户佔我們總收入的10%或更多。可歸因於我們的頂級客户的收入 在過去一直波動，未來可能也會波動。
收入成本
截至2021年3月31日的三個月的收入成本為60萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的收入成本為90萬美元，減少了30萬美元，降幅為27%。截至2021年3月31日的三個月的毛利率為210萬美元，或77%，而截至2020年3月31日的三個月的毛利率為120萬美元，或59%，這是由於我們 產品交付效率的提高以及包括CoverScan MD在內的研發活動人員的重新部署。
119
研發費用
截至2021年3月31日的三個月的研發費用為220萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為170萬美元，增加了50萬美元，增幅為31%。這一增長歸因於從收入成本中重新部署的勞動力增加了10萬美元 ，以及#年增加了40萬美元。與牛津大學在CoverScan MD上的研究和項目協作成本相關的非人工成本。
銷售和營銷費用
截至2021年3月31日的三個月的銷售和營銷費用為20萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的銷售和營銷費用為40萬美元，減少了20萬美元，降幅為57%。這一變化的原因是，由於在封鎖措施期間暫停填補空缺職位，與人事有關的費用減少了10萬美元，而與差旅和會議有關的費用也由於封鎖措施而減少了10萬美元。
一般和行政費用
截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用為480萬美元 ，而截至2020年3月31日的三個月為360萬美元，增加了120萬美元，增幅為33%。這一增長主要是由於為準備首次公開募股(br})而增加了100萬美元的審計和專業費用，以及增加了20萬美元的勞動力成本。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的一般和行政費用預計將有所增加，這主要是由於與此次發行相關的額外 成本以及準備作為上市公司運營，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他費用。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，截至2021年3月31日的三個月淨收入為70萬美元 ，與其他收入(費用)相比，截至2020年3月31日的三個月淨收入(120萬美元)，增加190萬美元，增幅155%。這一增長是由於截至2021年3月31日的三個月可轉換票據費用的公允價值變化 與截至2020年3月31日的三個月相比減少了260萬美元，研發税收抵免增加了20萬美元。這部分被贈款收入減少10萬美元和已實現匯兑虧損80萬美元所抵消，從截至2020年3月31日的三個月的60萬美元收益到截至2021年3月31日的三個月的虧損20萬美元。
現金流
下表彙總了我們截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流(單位：千)：
| 截至三個月 三月三十一號， |
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| 2020 | 2021 | |||||||
| 用於經營活動的現金淨額 |
$ | (3,057 | ) | $ | (4,449 | ) | ||
| 用於投資活動的淨現金 |
(1,000 | ) | (100 | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 |
23,470 | 409 | ||||||
| 匯率變動對現金持有量的影響 |
(634 | ) | 400 | |||||
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| 現金和限制性現金淨增加/(減少) |
$ | 18,779 | $ | (3,740 | ) | |||
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120
經營活動中使用的淨現金
在截至2021年3月31日的三個月中，運營活動中使用的淨現金為440萬美元， 主要原因是我們淨虧損430萬美元。這部分抵消了40萬美元的非現金費用，與20萬美元的基於股票的薪酬以及20萬美元的折舊和攤銷有關。此外，營運資本減少50萬美元，原因是應計費用和其他負債減少60萬美元，預付費用和其他流動資產減少30萬美元， 應收研發税收優惠減少50萬美元，但應付賬款和應收賬款增加80萬美元和應收賬款10萬美元抵消了這一減少。
在截至2020年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金 為310萬美元，主要來自我們560萬美元的淨虧損。這是針對以下因素進行調整的290萬美元的非現金費用，涉及折舊和 20萬美元的折舊和攤銷，10萬美元的基於股票的薪酬，以及可轉換票據在2020年轉換為B系列可轉換優先股後的公允價值變化260萬美元。營運資本 減少了30萬美元，研發税收優惠、預付費用和其他流動資產和應付帳款分別減少了30萬美元、30萬美元和40萬美元。這被 增加60萬美元的應計費用和其他負債以及增加10萬美元的應收賬款所抵消。
用於投資活動的淨現金
在截至2021年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為10萬美元，主要受購買辦公設備的 推動。
在截至2020年3月31日的三個月內，用於投資活動的現金淨額為100萬美元，主要是由於購買了辦公設備。
融資活動提供的淨現金
在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為40萬美元，其中包括遞延 股票發行成本40萬美元。
在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為2,350萬美元，其中包括髮行B系列可轉換優先股的現金淨收益2,340萬美元和行使股票期權的現金淨收益 不到10萬美元。
121
截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度比較
下表彙總了截至2019年12月31日和2020年12月31日的 年度運營結果(單位：千)：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||||||
| 2019 | 2020 | 變化 | ||||||||||
| 收入 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | $ | 696 | ||||||
| 收入成本 |
3,089 | 2,898 | (191 | ) | ||||||||
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| 毛利 |
4,825 | 5,712 | 887 | |||||||||
| 運營費用 |
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| 研發 |
7,320 | 7,992 | 672 | |||||||||
| 銷售和市場營銷 |
1,380 | 1,166 | (214 | ) | ||||||||
| 一般事務和行政事務 |
9,095 | 11,463 | 2,368 | |||||||||
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| 運營虧損 |
(12,970 | ) | (14,909 | ) | (1,939 | ) | ||||||
| 其他收入，淨額 |
2,510 | 1,892 | (618 | ) | ||||||||
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| 所得税前虧損 |
(10,460 | ) | (13,017 | ) | (2,557 | ) | ||||||
| 所得税費用 |
(60 | ) | (50 | ) | 10 | |||||||
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| 淨損失 |
$ | (10,520 | ) | $ | (13,067 | ) | $ | (2,547 | ) | |||
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收入
截至2020年12月31日的 年度的收入為860萬美元，而截至2019年12月31日的年度為790萬美元，增長了70萬美元，增幅為9%，包括以下組成部分(以千為單位)：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||||||
| 2019 | 2020 | 變化 | ||||||||||
| 診斷服務： |
||||||||||||
| 登記參加臨牀試驗的患者 |
$ | 3,207 | $ | 2,121 | ($ | 1,086 | ) | |||||
| 臨牀實踐診斷與監測 |
106 | 299 | 193 | |||||||||
| 診斷服務總數 |
3,313 | 2,420 | (893 | ) | ||||||||
| 藥品開發服務 |
4,601 | 6,190 | 1,589 | |||||||||
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| 總計 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | $ | 696 | ||||||
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收入增長 是因為我們在2020年贏得了藥品開發合同，因為我們為患者推出的臨牀診斷和監測服務還處於非常早期的階段。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的每一年中，我們最大的10個藥物開發客户佔我們總收入的87% 。在截至2020年12月31日的一年中，一個客户佔我們總收入的24%，一個客户佔我們總收入的14%，一個客户 佔我們總收入的10%。在截至2019年12月31日的一年中，一個客户佔我們總收入的28%，一個客户佔我們總收入的17%。在這段時間內，沒有其他客户佔我們總收入的10%或更多。 我們最大客户的收入過去一直在波動，未來可能也會波動。
收入成本
截至2020年12月31日的年度的收入成本為290萬美元，而截至2019年12月31日的年度的收入成本為310萬美元，減少了20萬美元，降幅為6%。截至2020年12月31日的年度毛利率為570萬美元，或66%，而截至2019年12月31日的年度毛利率為480萬美元，或61%，原因是我們的產品交付效率提高，並將時間重新安排到包括CoverScan MD在內的研發活動上。
122
研發費用
截至2020年12月31日的一年，研發費用為800萬美元，而截至2019年12月31日的一年為730萬美元，增加了70萬美元，增幅為9%。增加的原因是，由於匯率差異(因為此成本以英鎊計價)，勞動力成本增加了30萬美元，研究和項目協作成本增加了40萬美元。
銷售和營銷費用
截至2020年12月31日的年度的銷售和營銷費用為120萬美元，而截至2019年12月31日的年度為140萬美元，減少了20萬美元，降幅為16%。這一變動是由於在封鎖措施期間暫停空缺職位的回填，導致與人事相關的成本減少了20萬美元。
一般和行政費用
截至2020年12月31日的年度，一般和行政費用為1,150萬美元，而截至2019年12月31日的年度為910萬美元，增加了240萬美元，增幅為25%。增加的主要原因是 遷至英國新總部後租金增加了120萬美元，包括IT成本和折舊在內的相關辦公場所成本增加了60萬美元，以及由於匯率差異 導致人工成本增加了60萬美元(因為此成本主要以英鎊計價)。
其他收入，淨額
其他收入，截至2020年12月31日的年度淨額為190萬美元，而截至2019年12月31日的年度為250萬美元，減少了60萬美元，降幅為24%。這一減少 是由於截至2020年12月31日的年度可轉換票據的公允價值變化比截至2019年12月31日的年度增加了190萬美元，研發税收抵免帶來的收益 減少了30萬美元。這部分被截至2020年12月31日的年度贈款收入增加110萬美元以及已實現外匯的有益變動所抵消，已實現外匯從截至2019年12月31日的年度虧損20萬美元增加到截至2020年12月31日的年度收益30萬美元。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們在每個時期和總體上都發生了重大運營虧損，因為我們投資開發了幾個待審批的產品，並主要在美國市場推出。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售普通股、可轉換優先股和可轉換貸款票據的收益，到目前為止已經籌集了6690萬美元。
我們目前 沒有持續的重大融資承諾，如信用額度、定期債務或擔保，這些承諾預計會影響我們未來五年的流動性，但我們辦公場所的租賃義務除外。
123
現金流
下表彙總了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度現金流(單位： 千)：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 用於經營活動的現金淨額 |
$ | (9,972 | ) | $ | (10,810 | ) | ||
| 用於投資活動的淨現金 |
(1,840 | ) | (1,169 | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 |
12,249 | 23,605 | ||||||
| 匯率變動對現金持有量的影響 |
249 | 2,043 | ||||||
|
|
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| 現金和限制性現金淨增加 |
$ | 686 | $ | 13,669 | ||||
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經營活動中使用的淨現金
在截至2020年12月31日的年度內，經營活動中使用的現金淨額為1,080萬美元，主要原因是我們淨虧損1,310萬美元。這部分抵消了非現金費用400萬美元，涉及可轉換貸款票據公允價值變化260萬美元，基於股票的薪酬70萬美元，折舊和攤銷70萬美元。此外，營運資本減少170萬美元，原因是 預付費用和其他流動資產減少60萬美元，應收賬款減少30萬美元，應計費用和其他負債增加80萬美元。
在截至2019年12月31日的年度內，運營活動中使用的現金淨額 為1,000萬美元，主要原因是我們淨虧損1,050萬美元。這是針對以下因素進行調整的非現金費用260萬美元，涉及折舊50萬美元，基於股票的薪酬80萬美元，可轉換票據公允價值變動70萬美元，與英國租賃場所相關的資產報廢義務60萬美元。營運資本減少200萬美元，原因是預付費用以及其他流動資產、應收賬款和其他應收賬款分別減少110萬美元、60萬美元和30萬美元，應計費用和其他負債增加 60萬美元。這部分被應收研發税收優惠增加40萬美元和應付帳款減少20萬美元所抵消。
用於投資活動的淨現金
在截至2020年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為120萬美元，主要受購買辦公設備的推動。
在截至2019年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為180萬美元，主要受購買辦公設備的 推動。
為 活動融資提供的淨現金
在截至2020年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為2,360萬美元，其中包括髮行B系列可轉換優先股所得現金淨額2,340萬美元和行使購股權所得現金淨額20萬美元 。
在截至2019年12月31日的 年度，融資活動提供的現金淨額為1,220萬美元，包括髮行可轉換貸款票據所得現金淨額1,210萬美元和行使購股權所得現金淨額 10萬美元。
資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們在美國、英國、亞洲和歐洲將我們的產品商業化，進入新的
124
地理區域並開發新產品。此外，在本次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括 重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為非上市公司沒有發生的費用。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
| | 我們研發和監管審查的成本、時間和結果； |
| | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機； |
| | 我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間； |
| | 使用我們現有的和潛在的產品所獲得的收入的時間、收入和金額； |
| | 我們從政府機構和第三方付款人那裏獲得報銷保險的成功程度，獲得的報銷費率是否充足，醫生和患者的接受度，以及我們產品商業化的總體成功程度； |
| | 競爭性或互補性技術的出現； |
| | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； |
| | 我們收購或投資於業務、產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與 任何此類交易相關的承諾或協議； |
| | 發展、維持、擴大、執行和保護我們的知識產權組合；以及 |
| | 將我們的組織轉變為一家上市公司。 |
此次上市後，我們將成為一家上市公司 ，並將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司不需要發生的。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)以及美國證券交易委員會(SEC)通過的規則要求上市公司實施 具體的公司治理實踐，這些做法目前不適用於我們作為一傢俬營公司。根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節或第404節，我們將首先被要求由我們的 管理層提交一份關於截至2022年12月31日的年度財務報告的內部控制的報告。但是，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。 在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能會聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制流程 。我們預計這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
截至2021年3月31日，我們擁有2330萬美元的現金，截至2021年6月30日，我們擁有1400萬美元的現金。2021年6月30日的信息是初步的，可能會進行調整，由Perspectum Group plc管理層準備，並由其負責。普華永道(Pricewaterhouse Coopers LLP) 未對初步財務數據進行審計、審核、編制或應用商定的程序。因此，普華永道有限責任公司不對此發表意見或提供任何其他形式的保證。我們 相信，我們現有的現金將使我們能夠至少在本招股説明書中包括的財務報表發佈之日起的未來12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些 估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。
125
我們希望為我們的 近至中等通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資以及客户收入來滿足定期現金需求。如果 我們通過出售股權來籌集額外資本，那麼當前的所有權權益將被稀釋。債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如 招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化 努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的產品或候選產品的權利。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則 編制的。我們的合併財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額的估計和判斷，以及 我們合併財務報表中或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素， 這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值 不同。
雖然我們的重要會計政策在本招股説明書末尾的綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下 會計政策對我們編制綜合財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。
收入確認
我們的收入主要來自向我們的客户(製藥公司和臨牀醫生)提供服務，包括通過使用我們基於雲的決策支持工具和專有生物標記物進行圖像 診斷，以識別和監控多種疾病。我們還通過向製藥公司提供開發服務來創造收入，這些服務通常與我們為這些客户提供的診斷服務捆綁在一起。
我們根據ASC 606對收入進行會計處理，這是我們在2019年1月1日採用的全面追溯法與客户簽訂合同的收入。ASC 606提供了五步 模型，該模型包括識別與客户的合同、識別合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務、以及當實體履行履約義務時確認收入。服務協議或工作説明書中明確規定了要向客户提供的產品和服務以及付款條款。我們預計未來現金流將受到 履行我們與客户合同的履約義務的影響。
我們的合同包括與診斷服務相關的兩項不同的履行義務，被認為是患者通過我們的軟件生成的診斷成像報告，以及 與所提供的研究支持服務相關的藥物開發服務。
我們期望通過將承諾的服務轉讓給客户而收取的交易價格可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。為客户生成 成像報告所賺取的診斷服務收入將在提供報告的月份確認。將根據合同啟動時包含的合同價格分配給每個患者的診斷報告，並在生成每個報告時向客户收取費用 。
我們將剩餘的 固定對價分配給藥品開發服務履約義務。開發服務收入按基於時間的進度指標在整個合同期限內按比率確認，因為客户同時 在
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服務交付。在資產負債表中作為合同負債報告的未賺取服務收入是指客户為截至報告日期尚未 執行並在提供服務時記錄的服務支付的費用部分。折扣降低了分配給每項確定的履約義務的總體交易價格。
基於股份的薪酬
我們衡量授予員工的股票獎勵，非僱員和董事以授予之日的公允價值為基礎。沒收是按發生的情況計算的。我們發行基於股票的獎勵和基於服務的歸屬條件。對於 根據服務條件授予的股權獎勵，基於股份的薪酬費用在必要的服務期內以直線方式確認。此外，我們還預計將產生460萬美元的非現金股票補償費用，原因是在本次發行完成之前，根據2017年計劃，加快了對截至2021年3月31日授予的未償還購股權的全部歸屬。
普通股公允價值的確定
由於我們的普通股到目前為止還沒有公開市場 ，我們普通股的估計公允價值已由我們的董事會在考慮到我們對普通股的最新第三方估值、 和我們的董事會對其他客觀和主觀因素的評估後，於每次授予之日由我們的董事會確定，並考慮到我們對普通股的最新第三方估值， 以及我們的董事會對其認為相關且從最近估值之日到授予日可能發生變化的其他客觀和主觀因素的評估。這些第三方估值 是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南(作為補償發佈的私人持股公司股權證券估值)中概述的指導進行的。我們的 普通股估值是使用期權定價方法(OPM)或混合方法進行的，這兩種方法都使用市場方法來評估我們的企業價值。OPM將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券各持有者之間的分配發生變化的價值門檻。根據這種方法，只有在發生流動性事件(如戰略出售或合併)時，可供分配給股東的資金 超過優先股清算優先股的價值時，普通股才有價值。然後應用普通股缺乏可銷售性的折扣 以得出普通股的價值指示。混合方法是一種概率加權預期回報方法(PWERM)，其中一個或多個方案中的權益價值是使用OPM計算的。PWERM是一種基於情景的 方法，它基於對我們未來價值的分析來估計我們普通股的公允價值, 假設結果各不相同。普通股價值基於預期未來投資回報的概率加權現值 考慮每種可能的結果以及每類股票的權利。普通股在每個結果下的未來價值按適當的風險調整貼現率和 概率加權折現回到估值日期，以得出普通股的價值指示。這些第三方估值是在2019年1月1日至2021年3月31日之間的不同日期進行的，因此對我們的 普通股進行了以下估值：
| 估值日期 |
A的公允價值 普通股 |
|||
| 2019年4月6日 |
$ | 0.07 | ||
| 2019年9月30日 |
0.07 | |||
| 2020年11月30日 |
0.08 | |||
| 2021年1月31日 |
0.20 | |||
| 2021年3月26日 |
0.31 | |||
除了考慮 這些第三方估值的結果外，我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀因素來確定我們普通股在每個授予日的公允價值，包括：
| | 我們在每次授予時出售優先股的價格，以及可轉換優先股相對於我們的普通股 的更高權利和優先權； |
127
| | 我們的研究和新產品開發計劃的進展，包括監管里程碑， |
| | 我們候選產品的臨牀前研究和計劃臨牀試驗的現狀； |
| | 我們所處的商業發展階段和我們的經營戰略； |
| | 影響生物技術產業的外部市場狀況和趨勢； |
| | 我們的財務狀況，包括手頭現金，以及我們歷史和預測的業績和經營業績； |
| | 我們的普通股和可轉換優先股缺乏活躍的公開市場； |
| | 根據當前市場狀況實現流動性事件的可能性，如首次公開募股(IPO)或出售我們公司的可能性 ；以及 |
| | 生物製藥行業其他首次公開發行(IPO)及同類公司的市場表現分析。 |
我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計授予的每個股票期權的公允價值，該模型使用我們普通股的估計公允價值以及我們對普通股波動性、我們股票期權的預期期限、接近我們股票期權預期期限和預期股息率的期間的 無風險利率的假設作為輸入。我們確定了Black-Scholes期權定價模型的假設，如下所述。
這些輸入中的每一個都是主觀的，通常需要 重大判斷才能確定：
| | 我們普通股的公允價值在本次發行之前，我們的普通股沒有公開交易，因此我們估計了我們普通股的公允價值，如上文確定普通股公允價值中所討論的那樣。 |
| | 預期期限預期期限代表以股份為基礎的獎勵預期未清償的期間。授予的 股票期權的預期期限已使用簡化方法確定，該方法使用歸屬日期和合同期限之間的中點。 |
| | 無風險利率無風險利率是以授予日生效的美國國債收益率曲線為基礎的。零息美國國債固定到期日票據，期限大致等於基於股票的獎勵的預期期限。 |
| | 預期波動率由於我們沒有普通股的交易歷史，預期波動率是根據我們行業內幾家上市公司的平均 歷史股票波動率得出的，我們認為這些公司在相當於基於股票的獎勵的預期期限的一段時間內與我們的業務相當。 |
| | 股息率-預期股息為零，因為我們尚未支付，並且預計在可預見的未來不會支付任何股息。 |
| 年終 2019年12月31日 |
截至三個月 2021年3月31日 |
|||||||
| 預期期限(以年為單位) |
6.0 | 6.3 | ||||||
| 預期波動率 |
45.7 | % | 50.3 | % | ||||
| 無風險利率 |
1.9 | % | 0.72 | % | ||||
| 預期股息收益率 |
| | ||||||
| 基礎普通股公允價值 |
$ | 0.08 | $ | 0.20 | ||||
截至2020年12月31日的年度內，未發行任何購股權 。
128
這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計， 涉及固有不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計大不相同，我們基於份額的薪酬支出可能會 大不相同。
一旦我們普通股的公開交易 市場與本次發售的結束相關建立，我們的董事會將不再需要估計我們普通股的公允價值，因為我們普通股的公允價值將根據我們普通股的報價市場價格來確定，這與我們已授予的購股權和我們可能授予的其他此類獎勵的會計核算相關。(br}我們的普通股的公允價值將根據我們普通股的報價市場價格來確定)，我們的普通股的公允價值將不再需要就我們授予的購股權和其他此類獎勵的會計核算來估計我們普通股的公允價值。
授予的期權
唯一發放的基於股份的薪酬是以購買普通股的期權形式 發放的。下表按授予日期列出了2019年1月1日至2021年3月31日期間授予的普通股數量以及每個授予日的期權公允價值：
| 授予日期 |
相關股份 授予的期權 |
每股行權價 | 期權的公允價值 購買A股普通股 |
|||||||||
| (2019年1月14日) |
12,052,402 | $ | 0.07 | $ | 0.03 | |||||||
| 2019年9月1日 |
666,666 | $ | 0.07 | $ | 0.04 | |||||||
| 2019年10月3日 |
5,820,000 | $ | 0.07 | $ | 0.04 | |||||||
| 2019年10月9日 |
3,408,418 | $ | 0.07 | $ | 0.04 | |||||||
| 2019年10月16日 |
6,640,000 | $ | 0.07 | $ | 0.04 | |||||||
| 2019年11月29日 |
4,466,650 | $ | 0.07 | $ | 0.04 | |||||||
| 2021年1月29日 |
11,110,000 | $ | 0.11 | $ | 0.12 | |||||||
| 2021年2月2日 |
75,000 | $ | 0.11 | $ | 0.12 | |||||||
| 2021年2月5日 |
10,993,333 | $ | 0.11 | $ | 0.12 | |||||||
| 2021年2月19日 |
200,000 | $ | 0.11 | $ | 0.12 | |||||||
| 2021年3月2日 |
11,639,759 | $ | 0.11 | $ | 0.12 | |||||||
| 2021年3月4日 |
900,000 | $ | 0.14 | $ | 0.12 | |||||||
研發税收優惠
作為一家開展廣泛研發活動的公司 ，我們受益於兩項針對小型或小型企業的英國研發税收抵免計劃中型企業(SME)和研發支出抵免(RDEC)。在中小企業制度下，我們可以退還因符合條件的研發活動而產生的部分貿易損失，以獲得此類符合條件的研發支出高達33%的現金回扣 。我們符合中小企業制度的條件。SME和RDEC項下的合格支出主要包括研究人員的僱傭成本、消耗品、外包合同研究組織成本和作為研究項目 部分發生的公用事業成本。與研發和臨牀試驗相關的很大一部分成本有資格包括在這些税收抵免現金退税申請中。
英國研發税收抵免可全額退還，且不依賴於當前或未來的應税收入。因此，我們將英國研發税收抵免的全部收益記錄為收益，該收益包括在所得税前淨虧損中，因此， 不作為所得税撥備的一部分反映。如果將來需要任何英國研發税收抵免來抵消在英國的企業所得税債務，該部分將作為福利記錄在 所得税撥備中，而任何不依賴於應納税所得額的可退還部分將繼續記錄在其他收入(費用)淨額中。
129
可轉換票據的公允價值
2019年9月3日，我們向 我們的投資者發行了可轉換票據，本金總額為1210萬美元。2020年3月17日，可轉換票據自動轉換為90,663,526股B系列可轉換優先股，股價為0.12美元。公允價值為1,450萬美元。
根據會計準則彙編825，金融工具(ASC 825)的允許，我們已選擇公允 價值選項來計入可轉換票據。根據美國會計準則825，我們按公允價值記錄這些可轉換票據，公允價值變動計入 作為其他收入(費用)的組成部分、綜合經營表淨額和全面虧損。由於應用公允價值期權，與可轉換票據相關的直接成本和費用在發生時計入費用， 沒有遞延。我們的結論是，將公允價值期權應用於可轉換票據是合適的，因為沒有與可轉換票據相關的非或有受益轉換期權 。
新興成長型公司地位
2012年4月5日，Jumpstart Our Business Startups 法案(JOBS法案)頒佈。就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。作為新興成長型公司 ，我們已選擇使用《就業法案》規定的延長過渡期，直至我們(1)不再是新興成長型公司或(2)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期 ，以較早者為準。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們打算依靠《就業法案》提供的其他 豁免和降低的報告要求。作為一家新興成長型公司，除其他事項外，我們不需要(I)根據第404(B)條提供關於我們財務報告的內部控制制度的審計師認證報告，以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制審計公司輪換或補充審計師報告 提供有關審計和財務報表(審計師討論和分析)的額外信息的任何要求。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2020年12月31日的我們的合同義務以及這些義務預計將對我們未來期間的流動性和現金流產生的影響(以 千為單位)：
| 截至2020年12月31日 |
總計 | 少於 1年 |
1到2 年份 |
3至5 年份 |
多過 5年 |
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| 經營租賃承諾 |
$ | 7,402 | $ | 1,740 | $ | 1,620 | $ | 3,912 | $ | 130 | ||||||||||
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| 總計 |
$ | 7,402 | $ | 1,740 | $ | 1,620 | $ | 3,912 | $ | 130 | ||||||||||
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正如在本招股説明書其他地方的經審計年度合併財務報表附註 2中進一步討論的那樣，我們尚未採用ASU根據2016-02號(主題842)租賃，並根據美國普遍接受的會計原則 或美國公認會計原則(U.S.GAAP)，上述債務涉及與未來期間相關的費用，這些費用目前未反映在我們的合併資產負債表中。我們在正常業務過程中與CRO和其他第三方供應商簽訂合同，為我們的運營提供臨牀試驗、臨牀和商業供應制造、商業前活動支持、研發活動和其他 服務。根據我們與各種實體簽訂的許可協議，我們可能會產生潛在的或有付款，根據這些許可協議，我們已對某些知識產權進行了內部許可。 由於根據這些協議需要付款的事件的實現和時間的不確定性，我們目前需要支付的金額不是固定的或可確定的，也沒有包括在上表中。
130
2013年10月，我們與牛津大學創新學院(OUI)達成協議，如果我們 進行符合某些商定門檻的首次公開募股(IPO)，OUI將應我們的要求，不可撤銷地轉讓許可專利和我們的技術訣竅。如果發生此類轉讓，我們 有義務向OUI支付預付費用，並向牛津大學和牛津大學醫院NHS信託基金授予許可，以使用和發佈許可的專利和專有技術用於非商業用途，牛津許可將終止(協議和某些其他相關條款中規定的支付版税的義務除外)。一旦分配給我們，在 如果我們不再對任何許可的專利或專有技術進行商業利用或不再打算對其進行商業利用的情況下，我們有義務將這些許可的專利或專有技術轉讓回OUI，而不向OUI收取任何費用。
表外安排
截至2020年3月31日和2021年3月31日，我們沒有資產負債表外安排，如S-K條例 第303(A)(4)(Ii)項所定義的，例如使用未合併的子公司、結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
近期發佈的會計公告
本招股説明書末尾的綜合財務報表附註2披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營結果的會計聲明的説明 。
關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常業務過程中面臨市場風險，主要限於 利率波動和外幣匯率波動。我們根據預期的流動性要求，將大量超過聯邦保險各種貨幣限額的現金存放在一家金融機構 。
利率風險
截至2021年3月31日，我們持有現金2330萬美元。
我們對利率敏感性的風險敞口主要受美國和英國銀行基礎利率變化的影響。我們的盈餘現金投資於有息儲蓄。我們沒有以交易或投機為目的進行投資。由於我們的投資組合的 保守性質是以短期到期投資的保本為前提的，我們不認為利率立即變化一個百分點會對我們投資組合的 公平市值產生實質性影響，因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。
截至2021年3月31日，我們沒有未償債務，因此 不受與債務相關的利率風險的影響。
外幣兑換風險
我們以當地貨幣保存集團內每個實體的財務報表。我們集團的本位幣是英鎊 英鎊。以本位幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日期的現行匯率折算為本位幣。 以外幣計價的非貨幣性資產和負債按交易當日的匯率換算成功能貨幣。外幣交易產生的匯兑損益 計入其他收入(費用)，淨額計入#年合併報表
131
運營和綜合虧損。出於財務報告的目的，我們的財務報表是以美元(報告貨幣)列報的。實體的財務報表 按以下方式從其本位幣折算為報告貨幣：資產負債按資產負債表日的匯率折算，收入和費用按平均匯率折算， 股東權益按歷史匯率折算。換算調整不包括在確定淨虧損中，但作為對其他全面虧損的外匯調整計入，其他全面虧損是 股東權益的組成部分。
我們目前 不從事貨幣對衝活動，以減少我們的貨幣風險敞口，但我們可能會在未來開始這樣做。可能用於對衝未來風險的工具可能包括外幣遠期合約和掉期合約。這些工具 可用於有選擇地管理風險，但不能保證我們將完全免受重大外幣波動的影響。
信用風險
在截至2021年3月31日的三個月中，一個客户佔我們總收入的20%，一個客户佔我們總收入的19% 。在截至2020年3月31日的三個月中，一個客户佔我們總收入的18%，一個客户佔我們總收入的17%。在這段時間內，沒有其他客户佔我們總收入的10%或更多 。
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首席執行官兼聯合創始人致信
我很幸運擁有健康的身體，隨着年齡的增長，我更加重視這一點。 保持健康，並保護它免受衰老和疾病的蹂躪，需要應用最好的醫療實踐和知識由關心他們的醫療保健專業人員。Perspectum構建的技術可以提高患者護理的質量，使其更安全、更友善。
從我十幾歲起，我就迷上了醫療保健。我每週三晚上都會看急診室，我喜歡人類的故事以及醫學上的好奇心。在醫學院第一年的解剖學考試中，我用從角色本頓博士那裏學到的東西回答了一道關於胰腺發育的問答題。我很幸運，我學得很快，而且很享受學習。然而，二十年過去了，我努力跟上醫學事實的積累，甚至在我的專業領域內也是如此。
醫療技術正在以令人難以置信的速度發展。 我在心臟和肝臟成像方面接受了12年的培訓，現在，我們每週都會聘請數據分析師，他們可以使用軟件分析心臟掃描，如果不是比我更好的話。作為一名學生，我被教導細胞中的大多數RNA是多餘的，或者説是垃圾DNA。現在，我們可以將基因調控分解到單鹼基對的水平，基因調控的複雜性比我的任何一位教授都知道的更有趣。事實證明，垃圾具有巨大的價值和用途。
十年後，甚至二十年後，我們的醫療保健會是什麼樣子？我不能給出一個明確的答案。但我確實知道，作為一個物種，我們會知道更多，我們的生活也會因為這些知識而更加豐富。人類的能力過去是用知識的積累來衡量的。現在，我們看到了向測量的轉變 知識的應用，並使用計算機來提高人類的表現。我們驚歎於擊敗國際象棋特級大師、自動駕駛汽車和火箭的超級計算機，它們可以找到通往新行星的路線。現在我們有了醫生，他們可以使用人工智能來得出人眼看不見的微妙推理，以幫助他們診斷複雜的疾病。透視意味着清晰的視野，這是我們的目標，因為我們在數據的海洋中游泳 。我們致力於使用計算機技術使更仁慈、更關懷的醫學能夠整合複雜來源(包括成像和遺傳學)的結果，並以我們都能理解的語言製作簡單、可操作的報告來幫助儘可能多的患者。 這給人類的問題解決者帶來了難以置信的知識，並減少了對更古老的、更具侵入性的方法的依賴，比如通過對我們的器官進行生物切片來評估它們的健康狀況。醫療保健的真正價值在於每個人的故事，我們現在可以更清楚地看到這些。
知識就是力量，我們打算將其用於善意和提高診斷水平。如果您對此感興趣，請繼續閲讀，因為即使在急診室，最好的醫生也是那些關心他們的人，我們打算從我們對精準醫學的知識中賦予他們最好的洞察力。
知識是可以民主化的， 但必須給予關注。幫我們把它拿出來。
拉賈什·班納吉(Rajarshi Banerjee)
BMBCH MA(Oxon)mph MRCP DPhil
·Fortes Fortuna adiuvat.
公元前195年左右的特倫提烏斯公元前(Publius Terentius After)。
勇者事成。
133
生意場
概述
我們是一家領先的商業階段精準醫療公司，致力於通過使用我們的專有數字技術在全球範圍內實現高質量醫療的民主化 ，這些技術使醫療保健提供者能夠為患者提供更好的醫療服務。我們的軟件產品結合了圖像形成、磁共振(MR)圖像分析和人工智能(AI)方面的專業知識，以支持醫療保健提供者對慢性代謝性疾病、多器官病變和癌症進展的診斷、治療決策和監控，並確定患者是否對治療有反應。 我們的產品有可能改變全球數百萬成人和兒童患者的臨牀管理，方法是啟用更具成本效益的臨牀護理路徑，支持早期發現、診斷和預後，同時最大限度地減少對昂貴、高度敏感的
我們的產品組合包括人工智能驅動的軟件，利用醫學圖像為慢性代謝性疾病患者的診斷、分層和監測提供更好的 決策支持，尤其是肝病、多器官病變、癌症和其他現有診斷模式無法滿足的情況 。我們的基於雲的產品是數據驅動型產品，可向醫療保健提供者報告全面的量化指標，為他們提供可操作的信息，從而大大縮短患者管理的時間，大大縮短傳統診斷路徑的時間 。我們的產品有潛力滿足對準確、經濟高效和非侵入性診斷程序的重大醫療需求，並增強患者對測試結果的理解 。通過我們的專有界面--透視門户，我們能夠軟件即服務(SaaS) 通過現有的全球成像設備(包括MR系統)客户羣向全球客户提供平臺產品。我們的SaaS平臺產品在全球約350個地點啟用。透視門户網站還 消除了現場部署軟件的需要，併為我們在全球市場的專有圖像分析提供了額外的知識產權保護。
我們的平臺能夠可靠地將數字輸入轉化為可操作的臨牀見解，為廣泛的應用創造了潛力，目前針對慢性代謝性疾病、多器官病理和癌症的產品線在美國的潛在潛在市場(TAM)約為300億美元。我們的旗艦產品人工智能驅動的產品，肝臟多掃描已經被FDA批准用於肝病的非侵入性診斷和監測，這些肝病可能包括非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，這是一種嚴重的脂肪性肝病。據估計，NASH在全球影響超過2.5億成年人 ，在美國影響超過2000萬成年人。
目前有50多種潛在的NASH療法處於臨牀試驗開發的不同階段。NASH藥物的開發一直受到異質患者 人羣中患者登記緩慢以及相當高的成本的困擾，部分原因是依賴肝活檢進行患者篩查和確定治療效果。肝多掃描利用其專利生物標記物，已發表的研究表明，在診斷NASH方面，它與肝臟活檢一樣準確，並且優於其他成像產品和血液檢測。肝多掃描迄今已在37項藥物試驗中用於NASH療法的臨牀開發， 包括所有正在進行的2期或3期NASH臨牀試驗中約38%的試驗採用成像方式。另外，肝臟多掃描已用於70多項臨牀試驗和研究，有100多個研究夥伴，涉及50,000多名患者。我們相信我們的非侵入性方法還可以改善患者的保留率和對與患者厭惡活檢相關的治療方案的依從性。我們的增長戰略將利用我們與製藥公司的 關係，以推進我們的目標，即在全球範圍內將這些產品擴展到治療開發之外，並直接應用於臨牀實踐。
我們的軟件產品被作為醫療設備進行監管。我們的平臺已經交付了三個FDA批准的醫療設備及其在脂肪肝(肝臟)中的應用多掃描)、肝膽疾病(MRCP+)和肝癌(Hepatica)，每一種都被歸類為II類醫療器械。我們的 設備用於
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多器官病理學(CoverScan MD)正在提交FDA審批。我們已經證明，我們有能力在短短一年內迅速從概念到設備進行創新，批准或授權用於 緊急使用。例如，我們的Hepatica產品在項目開始11個月後獲準進入美國市場，我們的CoverScan MD產品在構思9個月後以特殊用途獲準進入美國市場。我們的軟件產品 可供跨供應商的現有診斷成像硬件使用，從而為廣大患者羣體提供了一條高效的商業途徑。
我們的跨學科，最先進的這些能力為差異化臨牀產品的開發和商業化奠定了獨特的基礎。我們 對圖像形成和分析的深刻理解使我們能夠開發軟件產品，在眾多成像硬件上提供可重複且準確的結果。我們在人工智能、生物統計和數據科學方面的專業知識使我們能夠高效地分析 臨牀圖像和相關元數據的大型數據集，並通過透視門户網站提供結果。這一專業知識已通過我們作為英國生物庫(UK Biobank) 中腹成像提供商的選擇和納入而得到驗證。英國生物庫在2014年啟動了全球最大的多模式成像研究。此外，我們還建立了內部 軟件工程流程，促進從研究原型快速過渡到獲得監管許可的產品，以應對新的疾病狀態。
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我們的產品
概述
我們的產品組合包括人工智能驅動的軟件，利用醫學圖像為患有慢性代謝性疾病、多器官病變、癌症和其他現有診斷模式所不能提供的疾病的患者的診斷、分層和監測提供更好的決策支持。從慢性肝病(包括NASH)開始，我們成功地將我們的能力轉化為優勢，並利用我們的成功向鄰近的大型市場擴張。我們通過我們的透視門户將我們的 產品部署到臨牀護理和研究應用中，該門户可擴展以滿足不斷增長的智能工具需求，以便更好地管理患者，以應對日益增長的疾病流行和市場上新的 療法的推出。我們軟件背後的技術受知識產權保護，包括2030年以後到期的專利。我們的產品是數據驅動型的，向醫療保健提供者報告量化指標， 為他們提供可操作的信息，以改進患者管理。肝多掃描與MRCP+和Hepatica一起，提供了一套成像技術，使我們能夠對整個肝膽系統進行成像。除了我們的 現有產品外，我們還在探索一些擴展適應症，並增強現有產品的實用性。
我們產品的主要技術特點是：
| | 定量成像從醫學圖像中進行數值的、客觀的測量，用於相對於正常的疾病或損傷的評估。通常 比描述性放射學報告更客觀。 |
| | 分割定義對象邊界，圖像分割是為圖像中的每個像素分配標籤以使具有相同標籤的像素共享某些特徵的過程，例如，將肝組織與非肝臟組織，如胰腺或心臟。 |
| | 3D可視化是指以成像形式創建和渲染3D模型的過程。這通常比2D可視化傳達更多的整體信息 ，例如整個肝臟而不是單個切片。 |
| | 解剖特徵檢測-使用通常 源自大數據資源(例如UK Biobank)的描述符庫，識別特定特徵，例如發炎的組織。 |
136
| | 多器官功能集定量成像、分割、3D可視化和解剖特徵檢測於一體，可評估不同器官的炎症等。 |
| 產品 |
描述 |
價值主張 |
狀態 | |||
| 肝多掃描
美國約有2100萬名NASH患者
預計美國TAM商機價值210億美元 |
A 使用多參數磁共振成像(MRI)的非侵入性技術來量化肝臟組織的健康狀況，並支持醫療保健提供者進行診斷和監測 | 通過可擴展、無創性和準確的評估，用於早期診斷、風險分層和監測治療反應。它 有 其表現優於現有的成像手段，已在已發表的研究中被證明可以像肝臟活檢一樣準確地預測臨牀結果。 | * 2當前程序術語(CPT)代碼，包括臨時 定價
* 食品和藥物管理局獲批(自2015年以來)
* CE標誌(自2018年以來)
* 在幾個亞太(APAC)國家獲得批准
到目前為止， 已在37項藥物試驗中用於NASH療法的臨牀開發
* 我們計劃進行從頭開始的通道清理，以允許 更強大， |
137
| 產品 |
描述 |
價值主張 |
狀態 | |||
| 針對疾病的營銷主張 | ||||||
| MRCP+
據估計，到2024年，美國原發性硬化性膽管炎(PSC)和原發性膽管炎(PBC)的合格患者人數分別約為53,000人和131,000人； 在美國，每年大約有100萬名膽結石患者；在美國，大約有830萬人患有胰腺囊腫，胰腺上或胰腺內有囊狀液體。
預計美國TAM商機價值44億美元 |
唯一的FDA批准的用於膽道系統的數字化、3D可視化和定量評估的決策支持工具 | 增強常規磁共振膽胰管成像(MRCP)圖像，以提供胰膽系統和膽囊的定量可視化和3D建模。 支持醫療保健提供者診斷和管理肝胰膽管疾病和癌症 | * 食品和藥物管理局獲批(2019年1月)
* CE 已標記(2019年1月) | |||
| 肝病
據估計，美國有370萬患者有資格接受肝癌監測。 |
一個為所有階段的肝癌提供人工智能支持的精確腫瘤學決策支持軟件，自2014年至2018年，肝癌的癌症死亡率在美國排名第六。與計算機斷層掃描(CT)相比，Hepatica利用多參數MRI提供更好的組織定徵 | 已證明有能力在以下疾病中提供預後價值術前確定高風險的肝切除患者，術後預後不佳 | * 食品和藥物管理局獲批(2021年1月) | |||
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| 產品 |
描述 |
價值主張 |
狀態 | |||
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28億美元的潛在估計美國TAM機會 (23億美元用於肝癌監測，5億美元用於肝病決策支持)。
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| CoverScan MD
在美國，大約有250萬 名患有以下疾病急性後遺症的患者SARS-CoV-2感染，也稱為長期COVID或Long-COVID？
預計美國TAM潛在商機25億美元 |
多器官成像套裝對長期COVID患者的分層和評估 | 滿足對長期COVID患者進行靶向治療的成本效益表徵的迫切需要 | * 2 CPT代碼
* 藥品和保健品監管機構 特殊使用授權(EUA)(如果不是更早的CE標記，則為2021年1月至2021年7月14日)，我們已向MHRA申請延長EUA，我們預計將在預定到期之前獲得 |
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圖2.根據以下項目的估計報銷和定價，我們對我們當前和未來產品在美國潛在的總潛在市場進行了 估計使用我們當前和未來的產品進行基於MRI的掃描，並估計人羣中某些疾病的患病率 ，並假設患者將來在其疾病過程中接受一次或多次掃描、診斷和監測。我們目前的產品利用定量MRI作為獨立工具 用於精確醫療保健的疾病診斷和監控。我們未來產品的開發流水線包括用於增強器官評估和癌症護理的多領域方法，以及利用數字成像 和病理學的集成診斷平臺。
肝多掃描
肝多掃描是美國食品和藥物管理局(FDA)批准，並有可能改變傳統上宂長、昂貴和侵入性的肝病診斷和監測模式，包括NAFLD和NASH。通過我們的透視門户，肝臟多掃描使用多參數磁共振成像在肝臟的多維視圖中非侵入性地量化肝組織的健康狀況。它 通過超越現有的成像方式並像肝臟活檢一樣準確地預測臨牀結果，滿足了對可擴展診斷 的未得到滿足的需求。肝多掃描有可能將當前16至32周的診斷過程大幅縮短至數天，在美國將每位患者的肝臟檢測成本降低多達10,000美元，併為患者提供更快的診斷途徑，減少痛苦。我們估計，NASH療法每年的治療費用可能高達2.5萬美元。 因為我們的技術提供了一種安全、靈敏和快速的方法來長期監測肝臟健康，我們相信肝臟多掃描為付款人提供對治療管理的寶貴見解，並提供顯著的成本節約潛力。
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圖3.肝臟的多參數磁共振成像 多掃描為臨牀適當使用NASH藥物提供精準醫學。來自臨牀試驗的數據表明，肝臟多掃描可幫助醫療保健提供者確定最佳候選治療 ，並可用於監控治療反應。
MRCP+
患者可能同時患有功能性肝組織或實質以及鄰近的膽管系統、器官(包括膽囊和胰腺)和相關結構的疾病，這些結構具有產生、儲存、分泌和運輸膽汁的功能，被稱為膽道樹。硬化性膽管炎等膽道疾病是導致狹窄形成的嚴重疾病。膽道併發症需要專業的內科、外科和放射科治療。我們已經將我們的能力從量化肝實質的健康和風險擴展到使用MRCP+的膽道樹。MRCP+是FDA批准的 ，並通過我們的透視門户，提供由先進的圖像分析和機器學習驅動的膽道系統的數字化、增強的可視化和定量分析，這是一種數據分析方法，可自動構建分析模型 ，據我們所知，它是臨牀上唯一可用的工具。它通過為醫療保健提供者提供深入評估膽管、鄰近的胰管和膽囊，從而在肝膽和胰腺疾病中做出明智的決策。MRCP+對肝臟也有協同作用。多掃描 這一結合開創了肝膽疾病肝臟健康分析的新水平，包括導管周圍鐵校正T1(CT1)的分析。
肝病
我們已經成功地利用我們在肝病方面的能力，與Hepatica一起進入肝癌市場。Hepatica已通過FDA批准，基於我們專有肝臟的人工智能支持的、涵蓋原發性和繼發性肝癌所有階段的精確腫瘤學決策支持軟件多掃描通過將多個水平 切片與肝臟的三維體積相結合，可以生成肝臟的多維視圖。Hepatica在一份定量指標報告中提供肝臟健康(纖維炎症和脂肪)和容積測量的同步評估，並通過人工智能驅動的肝臟和單個 (Couinaud)節段的描繪。肝病已被證明在術前識別肝切除術後預後不良的高危候選肝切除患者方面具有預測價值。肝病還被證明可以在手術前識別出術後住院時間較長的風險增加的患者，考慮到肝切除術後住院護理的巨大成本，這一點尤其重要。此外，我們有早期證據表明，Hepatica在肝癌治療的所有階段都有用處，從監測到診斷和分期，治療選擇和治療監測。
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CoverScan MD
利用我們在器官成像方面的專業知識和我們的在獲得許可的 技術中，我們開發了CoverScan MD，這是一種非侵入性、多參數MRI套件，用於同時評估長期COVID患者的多器官健康和功能。長冠脈閉塞是一種約10%的新冠肺炎患者經歷的情況，表現為一種異質性的情況，影響多個器官，並在最初的治療後持續12周或更長時間SARS-CoV-2感染。我們還通過我們的CoverScan MD產品進行的評估顯示，代謝健康狀況較差的患者因新冠肺炎(Roca-Fernández等人。，醫學前沿(胃腸病學)(2021)。此外，我們的CoverScan MD產品還幫助顯示，長期患有COVID的患者更有可能患糖尿病和心臟病(Ayoubkhani 等人。，BMJ(2021))。
目前，還沒有針對長期COVID患者的規定路徑，監管部門也沒有批准任何診斷測試來幫助疾病診斷或管理。CoverScan MD是一種單一的測試，它取代了原本廣泛的一套診斷測試和專家預約，以單獨評估多個器官的健康狀況，並能夠對長期患有COVID的患者進行加速評估和分層，從而使他們能夠被引導進入適當的護理途徑。CoverScan MD於2021年1月被MHRA授予特殊使用授權，用於在英國評估Long-COVID，如果不是更早的CE標記，計劃將於2021年7月14日到期。我們已向MHRA申請延長EUA ，預計將在預定到期前獲得。我們還預計將於2021年11月為CoverScan MD頒發英國合格評估(UKCA)標誌。
透視門户：通往我們技術平臺的窗口
透視門户是將我們的SaaS診斷和監控產品交付給醫療保健提供者(包括肝臟)的界面多掃描、MRCP+、Hepatica和CoverScan MD。包括外科醫生和放射科醫生在內的醫療保健提供者可以將患者掃描上傳到這個安全、用户友好的平臺，並在收到可下載的數字報告之前輕鬆監控分析進度。基於互操作性的理念，Perspectum Portal提供一致的界面，包括通過應用程序編程 界面(API)，以確保無縫工作流程。這些界面旨在降低部署我們產品的實施成本，並促進臨牀應用。我們平臺的功能可在我們的 服務級別協議下實現高性能，最快可在兩小時內將圖像輸入轉化為分析報告。Perspectum Portal還可用於移動各種技術上的數據，包括第三方和同時符合最強的信息安全和數據可追溯性要求，我們相信這些要求可能會推動門户網站的更多采用。Perspectum門户由Amazon Web Services(AWS)託管，AWS是市場領先的雲平臺產品提供商，採用旨在防範可能危及門户中存儲的信息隱私的惡意或意外事件的安全流程。
我們的競爭優勢
我們的行業地位和成功基於以下 關鍵競爭優勢：
| | 證明有能力快速推出針對大病州的產品。我們的技術是可擴展的，可實現快速的 診斷週轉時間。我們生成的報告易於客户訪問和操作，同時易於理解並賦予患者更多權力。我們相信，我們的核心技術可用於各種疾病 狀態，適用於任何需要成像進行治療和/或疾病監測的器官。我們的第一批商業應用是在NAFLD和NASH，我們希望在更多的適應症上繼續快速創新。我們最初的投資組合 包括三個用於診斷肝臟和肝膽疾病(肝臟)的FDA批准產品多掃描，MRCP+)和肝癌(Hepatica)，目標是在美國擁有約280億美元的潛在市場。我們相信那個肝臟多掃描是唯一一種非侵入性檢測，可以彌補NASH的診斷空白，並提供一種可靠的監測疾病進展的手段。 |
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| | 多學科、綜合技術平臺。我們將圖像分析與圖像形成物理學、數據科學、人工智能、生物化學、生物統計學和軟件工程相結合。我們在成像物理方面的專業知識使我們能夠開發出與供應商和機器無關的軟件。我們的數據科學能力使我們能夠使用研究工具和高級雲軟件(其中大部分是我們開發的)在幾個小時內高效地處理數十萬 千張圖像採集在內部。人工智能支持我們先進工具的發展， (A)集成有關個人的越來越詳細的信息，從細胞路徑到循環生物標記物到定量圖像，以及(B)集成大型且不斷增長的數據庫中的多種信息。我們希望 我們的數字健康平臺將自然地集成來自各種成像方式、病理學、遺傳學和流體生物標誌物的不同健康來源，從而能夠快速開發和部署到相鄰市場。 |
我們依靠生物化學和 生物統計學來提供藥物作用和疾病進展的詳細瞭解。通過我們的軟件工程流程，我們實現了從研究原型到通過監管的產品的快速過渡，我們相信這有助於我們產品線的 及時推進。我們相信，我們廣泛的專業領域和相關的知識產權組合能夠在沒有孤島和跨學科的情況下協同工作，從而推動有意義的產品差異化和 顯著的競爭障礙。
| | 高利潤、可擴展的SaaS業務模式。 我們有 開發了一個平臺，將精準醫學和人羣級別的疾病概況相結合，以實現質量控制、自動分割和發現科學。我們使用高度的人工智能處理通過透視門户交付的數字圖像，從而避免了管理物理組織學樣本的交付和實驗室分析 的需要，這將在規模上推動更高的利潤率。我們可以在短短兩小時內將圖像輸入轉換為分析報告，從而實現高吞吐量，並與現有放射工作流程以及患者和 客户滿意度進行集成。我們相信，通過我們的透視門户交付的SaaS業務模式允許我們的產品進行擴展，以滿足不斷增長的智能工具需求，以更好地管理患者，以應對日益增長的疾病流行和 預期向市場發佈的新療法，因為我們的產品高度自動化，在處理數據時需要較少的人工交互，並且不需要手動處理物理樣本，包括組織切片、血液或尿液。 |
| | 在報銷和覆蓋方面取得的成就。我們已經從美國醫學會(AMA)的CPT編輯小組獲得了四個獨特的III類CPT代碼，用於使用肝臟進行定量MR分析多掃描(0648T和0649T)和CoverScan MD(0697T和0698T)，分別於2021年7月1日和2022年1月1日生效。此外，CMS還發布了肝臟的暫定價格 多掃描2021年日曆年，在醫院門診預期支付系統(OPS)下，2022年日曆年的最終定價預計在2021年11月。我們相信，這些積極的發展是幾個因素的結果，包括我們嚴格的產品開發和市場準入流程。 |
此外，我們已經展示了成功的商業付款人蔘與，目前正在與美國幾個最大的 國家付款人以及眾多地區付款人和放射福利經理進行談判。我們相信，已經證明的肝臟的能力多掃描為改善患者結果並促進 患者、醫療保健提供者和付款人在醫療經濟方面的福利，為我們的報銷戰略提供了堅實的基礎。
| | 我們目前的創收醫藥合作伙伴關係推進了我們進入廣泛臨牀實踐的戰略。我們 相信我們的平臺為目前使用我們臨牀試驗中的非侵入性產品，包括加速臨牀進展、患者分層、 監測治療反應以及有關劑量和聯合治療方法的信息。肝多掃描迄今已在37項藥物試驗中用於NASH療法的臨牀開發，包括使用成像模式進行的所有正在進行的2期或3期NASH試驗中約38%的試驗。我們的客户包括市值最高的15家制藥公司中的6家。截至2021年6月30日，我們與30多家制藥 公司客户建立了商業合作伙伴關係。 |
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我們的商業化戰略利用與我們製藥客户的關係 來推進我們的目標，即在全球範圍內將這些產品擴展到藥品開發應用之外，並直接應用於臨牀實踐。肝臟整合術多掃描進入製藥臨牀試驗已經驗證了我們技術的臨牀實用性。我們相信，在我們推進臨牀戰略的過程中，這些藥物開發計劃為技術開發、改進和實用驗證提供了一個有價值的平臺。
| | 使獲得高質量精準醫療的機會大眾化。通過向推薦醫療保健 提供者提供簡單、可解釋、可操作的見解，我們的產品擴大了對精確健康診斷和監測資源的訪問。我們的產品為任何能夠使用兼容成像設備的人提供一致的高質量決策支持，並使患者能夠參與健康管理 。 |
| | 我們在基於軟件的成像和人工智能領域處於領先地位。目前的血液生物標記物和成像技術，包括超聲和傳統MRI，與某些疾病(包括NASH)的診斷敏感性低和診斷解釋差異很大有關。假陽性和不確定的結果很常見。有強有力的證據表明肝臟在臨牀上的實用性和可靠性。多掃描在監測NAFLD和NASH患者時，早期數據顯示肝臟多掃描與超聲波相比，它在檢測小病變方面更敏感。正在開發整合肝臟背後的 技術多掃描我們的數字病理服務與基因篩查的精準醫學方法，以提高肝癌監測的準確性和可靠性。我們正在利用我們現有的成像不可知和支持人工智能的平臺，涵蓋磁共振(MR)成像、計算機斷層掃描(CT)、超聲、視頻、數字化病理學和遺傳生物信息學等多種方式。我們希望利用我們的內部研究和開發團隊以及強大的技術平臺來保持新產品推出的節奏，這些新型SaaS應用程序的廣度可以快速滿足更多的臨牀適應症。 |
我們的戰略
我們努力不忘醫藥是為人民服務的。這不僅僅是為了利潤。利潤隨之而來，如果我們記住這一點，它們從來都不會不出現。喬治·默克(George Merck，1886年)
我們的目標是利用我們專有的、基於雲的人工智能驅動的精準醫學平臺， 通過非侵入性、可擴展的軟件產品，轉變患有慢性代謝性疾病、多器官病變、癌症和其他現有診斷模式無法提供的服務的患者的臨牀管理，最初專注於肝病的診斷和監測。在臨牀實踐中廣泛採用我們的產品將為患者、醫療保健提供者和付款人帶來關鍵優勢。為實現這一 目標，我們計劃：
| | 進一步建立和擴大與人口覆蓋面廣的醫療保健系統的關係，以加速我們的 產品在美國診斷和監測高負擔和快速演變的疾病的商業採用。我們最初專注於與關鍵 地理位置的大型醫療保健系統建立合作伙伴關係，使我們能夠儘早獲得儘可能多的承保生命。我們將繼續通過與患者權益倡導團體的夥伴關係、與關鍵意見領袖(KOL)的接觸以及在會議上宣傳我們的創新研發和學術出版物，來加快我們產品的商業化進程。此外，我們已在選定的關鍵地理位置啟動了與相關付款人的談判。 |
| | 繼續與領先的製藥公司合作，在我們在NASH取得成功的基礎上再接再厲。我們打算繼續與領先的 製藥公司合作，包括那些批准了NASH肝臟療法計劃的公司多掃描，以成為輔助診斷程序或進入聯合營銷協議。 肝臟多掃描我們的其他產品通過引入創新的診斷生物標記物來增強患者分層、診斷和監控，使製藥公司能夠優化臨牀試驗的效率， 減少臨牀試驗的長度和成本。此外，我們的產品旨在為付款人提供關於何時使用任何此類療法進行治療的有價值的見解。 |
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| 應該開始或停止開處方，為他們提供顯著的成本節約潛力，併為患者提供更有針對性的護理，從而使 結果得到循證改善。這種方法在肝臟方面是首創的。多掃描在納什，我們希望利用我們產品組合的其餘部分，將其應用於更多醫療條件的廣泛臨牀試驗。 |
| | 以適當的報銷費率獲得醫療保險和私人保險。我們已經展示了我們的產品預測患者結果的能力，這可以導致臨牀實踐的改變，以改善患者的結果。成本效益研究表明，我們可以為患者、醫療保健提供者和付款人帶來醫療經濟方面的好處，這為我們的報銷戰略奠定了堅實的基礎。我們打算與私人和公共付款人合作，擴大我們產品的承保範圍和報銷範圍。我們打算在2021年底之前在美國啟動三項實際證據研究，進一步展示我們的產品組合和服務在改善患者臨牀護理方面的臨牀效用和 影響。 |
| | 通過擴大我們的直銷隊伍，繼續推進美國的商業化努力。隨着更多產品獲得監管部門的批准，我們的產品在美國市場商業化是我們戰略的核心。美國市場有許多關鍵優勢，尤其是有利的報銷費率和龐大的潛在患者羣體。我們打算在確保與大型醫療保健系統建立關係並在關鍵地理位置達成第三方付款人覆蓋範圍後，以戰略的方式逐步擴大我們的 直銷隊伍，以使我們能夠儘早接觸到儘可能多的 承保生活。 |
| | 通過已知的分銷合作伙伴在亞太地區和歐洲的主要國際市場推出。我們計劃通過新市場的分銷合作伙伴 啟動有針對性的地理擴張，以增加收入和我們的全球足跡，近期重點放在可以加快臨牀採用的單一付款人市場(例如日本和英國)，從肝臟開始 多掃描。在亞洲，我們在新加坡設立了辦事處，並與丸紅株式會社(Marubeni Corporation)的子公司Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)簽訂了與肝臟監管批准相關的開發和分銷協議。多掃描在日本市場。我們將繼續遵循國外的監管路徑，積累數據，研究發展。前美國臨牀研究人員和 KOL。日本是全球最大的醫療器械市場之一，肝病發病率很高，採用新技術的歷史悠久。在歐洲，我們於2020年12月在NAFLD和NASH(RADIcAL1試驗)中完成了一項以肝臟為重點的大型健康經濟學研究，其結果將為定價和臨牀採用提供信息。 |
| | 通過在廣泛的適應症和市場中應用我們現有的產品功能和技術，延續我們快速產品創新的歷史 。我們的近期研發渠道專注於利用我們現有能力和技術的更多醫學適應症，最大限度地縮短開發時間並最大限度地提高我們的投資回報 。我們的第一批流水線適應症是前列腺癌和乳腺癌，我們利用支撐Hepatica的架構，使我們能夠將業務擴展到肝癌以外的其他實體腫瘤。同樣，CoverScan MD的核心功能(包括多個器官的定量成像)很容易擴展到增量市場中的應用，第一個就是糖尿病。 |
此外，我們正在從使用定量MRI 作為獨立工具向多領域方法發展，以實現更好的器官評估和癌症護理。我們未來的發展路線包括擴展到各種數字成像模式，並通過使用數字成像和病理學以及用於癌症精確醫學的全基因組測序來整合我們的診斷平臺。
| | 繼續建設肝病和腫瘤學相關數據大庫。我們的軟件應用程序可優化醫療保健 和患者管理。我們的數據庫目前包括超過45000次腹部掃描的記錄，以及相關的患者相關臨牀和遺傳元數據。我們打算繼續構建一個涵蓋肝臟 疾病和腫瘤學的大型大數據存儲庫，最初專注於肝癌、乳腺癌和前列腺癌，以開發精準醫學的臨牀應用程序，並改善患者的預後。此外，我們的精選數據庫使我們能夠 |
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| 與製藥公司合作，幫助識別和分層細胞病理以及表型和遺傳元數據，從而實現更高效的藥物發現和開發流程 。 |
我們的團隊
我們組建了一支由業內資深人士組成的多學科管理團隊和 董事會，以執行我們的使命，即通過更好地瞭解各種疾病和相應的治療，實現精確醫療的民主化，並增強醫療保健提供者和患者的能力。我們的 管理團隊和董事會在開發、推出和擴展新技術方面擁有豐富的經驗，並在許多醫療保健 公司成功將一系列創新產品商業化方面發揮了重要作用，這些公司包括CTI分子成像公司、葛蘭素史克(葛蘭素史克)、賽諾斯健康公司、馬可尼醫療系統公司、美敦力(美敦力)、牛津儀器公司和西門子醫療保健公司。
我們的管理團隊包括行業資深人士、醫療保健 提供者和學者，他們在精確醫療行業擁有超過180年的經驗。我們的我們的聯合創始人兼董事會主席John Michael Brady博士是醫學圖像分析、計算機視覺、機器人和人工智能領域的專家，擁有30多年的領先經驗，這些公司開發並商業化了創新的醫學圖像分析軟件和設備，如Mirada Medical Ltd、Opteum Ltd、Oxford Instruments plc、ScreenPoint Medical BV和Volpara Health Technologies Limited等。我們的聯合創始人、首席執行官兼董事會成員Rajarshi Banerjee博士 博士開發了我們在整個平臺中使用的MRI技術，並擁有領導跨職能科學團隊開發尖端成像技術應用程序的豐富經驗。馬修·羅布森(Matthew Robson)， 博士，是我們的聯合創始人兼首席技術官，作為牛津大學(University Of Oxford)的MR物理學教授，他一直在開發成像方法近20年，之前在美國耶魯大學醫學院(Yale University School Of Medicine)從事醫學成像領域的博士後研究工作。
我們的首席運營官雷克斯福德·紐布爾德博士之前曾擔任葛蘭素史克核磁共振物理部主管，擁有20年的MR工作經驗和15年在臨牀試驗中使用成像的經驗。我們的首席戰略官Keri Hildick博士在醫療保健領域擁有近15年的經驗，包括在Social Pharma Ltd擔任醫療分析師，以及在葛蘭素史克擔任藥理學和 發現研究員。我們的首席創新官Matthew Kelly博士在生物醫學科學的學術和工業研究方面擁有20年的經驗，最近在西門子股份公司(Siemens AG)從事分子成像方面的工作。Teresa Mattarelli 是我們的首席商務官，在醫療技術市場擁有豐富的產品發佈經驗，包括最近在美敦力的經驗。我們的首席信息學官凱瑟琳·凱利(Catherine Kelly)博士在包括牛津大學在內的 精確醫療研究領域擁有超過10年的經驗，並曾擔任我們的臨牀信息學和服務部主任。David Gill是我們的首席財務官，之前曾擔任EndoChoice Holdings Inc.的總裁兼首席財務官 ，並在醫療保健行業擔任過各種其他高級管理領導職務，包括Syneos Health和CTI分子成像公司，並擁有30多年的擴展和融資經驗 高增長的醫療技術公司。Gillian Bonthron是我們的集團財務總監，他在私募股權和主要上市公司環境中擁有20多年的財務領導經驗，包括在畢馬威會計師事務所(KPMG LLP)擔任的職務。我們的首席訪問官Debbie Ledet在過去20年中成功地為診斷和醫療設備公司(包括霍洛奇公司、納特拉公司、LipoScience，Inc.、Gambro AB和強生公司)確保了醫療政策的覆蓋範圍和報銷。
為了執行我們的市場 戰略，我們最近擴大了我們的美國商業團隊，包括公司事務副總裁Nellie Wild、銷售副總裁Alek Alacahan和營銷副總裁Michelle Jones。此外，我們還聘請了歐洲商業運營副總裁約翰尼斯·阿爾貝茨(Johannes Alberts)。
我們的 方法和產品組合
我們的產品組合 包括非侵入性SaaS產品，結合了我們在圖像形成、MR圖像分析和人工智能方面的專業知識，為醫療保健提供者提供慢性病、多器官病變和癌症的診斷、治療決策和監控 。
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我們的基於雲的產品是數據驅動型產品，向醫療保健提供者報告全面的量化分析 指標，為他們提供可操作的信息，從而大大縮短了傳統診斷途徑所需的時間，從而改善了患者管理。我們相信，我們的產品可以滿足未得到滿足的醫療需求，包括精確度、成本效益和非侵入性診斷程序，並增強患者對其檢測結果的理解。通過我們專有的透視門户網站，我們能夠通過現有的全球成像設備客户羣向全球客户交付我們的SaaS 產品。我們的SaaS平臺產品在全球約350個地點啟用。我們相信，我們已做好充分準備，能夠滿足 智能工具不斷增長的需求，這些工具可改善疾病管理並推動醫療連續體系各階段的價值。
我們成功地發揮了我們的能力，並利用我們的成功開發了以下內容用於診斷和監測疾病的非侵入性產品 ：
| | 肝多掃描，一種FDA批准的非侵入性診斷技術 使用多參數MRI來量化肝組織健康狀況並改善慢性肝病的護理途徑。 |
| | MRCP+，唯一FDA批准的用於膽道系統的數字化、3D可視化和定量 評估的決策支持工具，以支持醫療保健提供者診斷和管理肝胰膽管疾病和癌症。 |
| | 肝病，一種採用人工智能驅動的精確腫瘤學決策支持軟件，適用於所有階段的肝癌， 經過FDA批准，可對選定的肝臟區域進行定量評估，包括確定PDFF、T2*和CT1測量結果，並且已證明有能力在術前 識別具有較高手術後預後不良風險的肝切除候選者提供預後價值。 |
| | CoverScan MD是一種多器官成像套件，已獲得MHRA的特殊使用授權，旨在滿足對長期COVID患者進行 定向治療的高性價比表徵的迫切需求。 |
所有這些產品都獲得了一項或多項監管許可或授權。我們的旗艦產品，肝臟多掃描，是否從AMA的CPT編輯小組收到了兩個第三類CPT代碼，用於根據OPS對組織成分進行定量MRI分析，一旦發佈的肝臟CPT代碼 ，聯邦醫療保險將於2021年7月開始覆蓋多掃描變得有效了。我們已經實現了2021年日曆年的暫定報銷費率，即我們的0648T CPT代碼在設施設置(如門診醫院和門診外科中心)中的每次測試230.13美元，我們的目標是 在與合作醫療公司、聯邦醫療保險行政承包商(MAC)和私人付款人的談判中繼續提高定價。一旦生效，在沒有任何適用的本地保險確定限制肝臟保險的情況下多掃描，Mac 不應自動拒絕肝臟報銷多掃描，但肝臟報銷多掃描應取決於特定的MAC是否認為服務對個別患者是合理和必要的。我們已經 與13個Mac中的2個就患者選擇標準進行了有利的討論，並正在與其餘11個Medicare Administration Contractors中的幾個進行討論。此外，我們的CoverScan MD產品從AMA的CPT編輯小組收到了兩個 第三類CPT代碼(0697T和0698T)，從2022年1月1日起生效，用於報告用於組織成分分析的定量磁共振。
我們已經證明，我們有能力在短短一年內從 概念迅速創新到獲得批准或授權用於緊急用途的設備。我們的軟件產品可以部署在不同供應商和分辨率的現有診斷成像硬件上，從而為龐大的 患者羣體提供高效的商業途徑。我們軟件背後的技術受知識產權保護，包括2030年以後到期的專利。
我們的商業努力集中在擴大我們的產品在臨牀實踐中的滲透率和採用率。此外，我們正在通過與製藥公司建立商業合作伙伴關係來推動我們的產品的早期商業化和使用，這些製藥公司在其治療開發計劃中部署了我們的專有生物標記物，以加快臨牀進展併為監管建立證據基礎。
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批准他們的候選藥物。到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自制藥公司客户將我們的產品用於治療開發 計劃，特別是用於開發潛在的NASH療法。雖然我們的許多產品已經通過了FDA的510(K)認證，但我們已經為這些客户製作了具有定製功能的特殊版本的產品， 僅供研究使用。我們的戰略是展示我們的精準醫學平臺產品的價值，並通過商業化擴大它們在製藥開發週期中的應用。
透視門户：SaaS平臺技術
Perspectum Portal是與HIPAA兼容的接口，我們的SaaS產品通過該接口交付給醫療保健提供商，包括肝臟多掃描、MRCP+、Hepatica和CoverScan MD。在收到可下載的數字報告之前，醫療保健提供商和放射科醫生可以將患者MRI掃描上傳到這個安全、用户友好的平臺，並輕鬆監控分析進度。通過提供一致且合規的界面和API，Perspectum Portal旨在降低擴大我們的產品組合的實施成本和負擔 由門户提供的AI支持的SaaS產品。Perspectum門户網站還可用於在各種技術(包括第三方和非醫療設備的技術)上移動數據，同時遵守最強的信息安全和數據可追溯性要求，我們相信這些要求可能會推動該門户網站的更多采用。
我們的數據安全 基礎設施由圍繞多層安全性設計的符合ISO27001、ISO9001和ISO13485以及符合HIPAA的質量管理體系提供支持 (深度防禦)，包括宂餘、監視、物理訪問控制、滲透測試和審計日誌。通過SSL加密控制和保護對Perspectum Portal的訪問，SSL加密強制使用HTTPS協議進行基於Web的數據傳輸，以防止竊聽、篡改和偽造。所有數據在存儲在透視門户中時都會進行加密，並且 會定期備份到備用的輔助物理位置，以確保服務的連續性。透視門户由市場領先的雲提供商Amazon Web Services託管
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平臺產品採用嚴格複雜的安全流程，旨在保護數據隱私不受惡意或意外事件的影響。
NAFLD和NASH
疾病概述
NASH是一種嚴重的非酒精性脂肪肝(NAFLD)，其組織學特徵是出現肝臟脂肪變性，或肝臟脂肪過多，炎症和腫脹，或肝細胞損傷，伴有或不伴有任何纖維化。營養過剩是NASH的主要原因。過多的卡路里攝入和久坐不動的生活方式會導致營養過剩，從而推動肝臟的病理性新陳代謝過程。這些破壞性的過程可能導致過多的脂肪沉積、炎症、胰島素抵抗和細胞損傷。隨着時間的推移，肝細胞可能會被瘢痕組織或纖維化所取代，這一過程最終可能導致肝硬化。在疾病進展的這一點上，肝功能下降可能需要進行肝移植或導致肝癌，並有可能導致肝臟相關死亡。
非酒精性脂肪肝(NAFLD)是最常見的慢性肝病，是一種影響多達25%的世界人口的流行病，並有顯著的併發症，包括糖尿病。目前，美國大約有9000萬NAFLD患者。大約23%的非酒精性脂肪肝患者最終發展為NASH，在美國，估計有2000萬人患有NASH，預計到2030年，這一數字將增加到約2700萬(埃斯特斯 等人的研究成果。，肝病 (2018))。NASH患病率的增加正在迅速成為醫療費用的主要貢獻者，這既與NASH的不良肝臟病理以及與NASH相關的其他合併症直接相關。例如，NASH 在患有新冠肺炎將住院賠率提高了5倍。與NASH相關的併發症包括胰島素抵抗、2型糖尿病、肥胖和心血管疾病，如高血壓和血脂異常。大約50%的NASH患者患有2型糖尿病，與單獨患有NASH的患者相比，2型糖尿病已被證明是臨牀結果較差的預測因素。2016年，美國與NAFLD 和NASH相關的年度經濟負擔估計已超過1000億美元。
當前診斷 方法和未滿足的需求
現有的脂肪肝診斷過程耗時、昂貴且具有侵入性。在常規驗血過程中，肝酶檢測(例如丙氨酸轉氨酶或天冬氨酸轉氨酶)異常升高的患者通常被懷疑患有脂肪肝。進一步的評估包括超聲波，
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診所預約、肝臟活檢和醫生預約以確認診斷。我們認為，這一診斷過程目前需要16至32周，每個NASH診斷的估計總成本為11,500美元(100美元血液檢測、250美元超聲波、250美元1,800門診預約、1,200美元、7,500美元肝活檢和250美元1,800診斷預約)。雖然NAFLD可以通過超聲、CT或MRI等不太敏感和不太準確的影像學檢查來診斷，但NASH的存在目前需要肝活檢和組織病理學分析。然而，肝活檢有幾個限制，減少了它在臨牀實踐中的使用。程序 是侵入性的，容易進行主觀分析，抽樣調查不具代表性的1/50000在整個肝組織中，肝細胞癌有很大的併發症風險(嚴重併發症為2.4%，輕微併發症為12.9%)，極少數情況下會死亡。此外，還有與手術相關的風險和不適，使得肝活檢不能在高危人羣上進行。
保守地説，美國每年進行的肝臟活檢超過3萬例。但是，我們認為此數字 僅代表實際需求的一小部分，因為與該程序相關的患者負擔很大，而且醫療基礎設施不足，無法將其擴展到美國約9000萬NAFLD患者，以 確定NASH患者的子集。由於這些限制，很大比例的NASH患者仍然沒有得到診斷，因為目前需要肝活檢來進行正式診斷。這反過來又給製藥公司帶來了重大挑戰，這些公司正在開發治療NASH的療法，並要求肝活檢識別NASH患者，以便在臨牀試驗中進行試驗納入和終點評估，並用於商業化規劃目的。
在肝臟疾病中，我們認為肝臟多掃描 已經通過60多篇同行評審的出版物、90多篇同行評審的摘要和60項關於準確性、精確度、臨牀實用性和預後能力的臨牀證據研究進行了廣泛的驗證。肝多掃描利用其專利生物標記物，已發表的研究表明，在預測肝臟疾病的臨牀結果方面，與其他成像產品和基於血液的測試相比，該技術與肝臟活檢一樣準確，並具有更高的準確性。這些最近的出版物包括一篇獨立的同行評議的期刊文章，展示了肝臟多掃描在診斷NASH方面優於其他成像方法，包括磁共振彈性成像(MRE)和基於超聲的彈性成像。此測試管道 可以大致分類如下：
| | 驗血。儘管一些血液檢測已顯示出有助於診斷晚期纖維化或肝硬化的有效性，但目前所有這些檢測都缺乏器官和/或疾病特異性，這反過來又導致診斷不確定和監測不可靠。此外，沒有一種血液檢測能夠解決高危NASH患者的診斷差距，包括治療藥物被認為最有效的早期纖維化患者。此外，目前的診斷工具(如活檢和血液測試)不夠靈敏，無法檢測到在超過 時間的治療後肝功能的微小變化，因此它們不適合指導治療劑量或NASH療法的停用方案，一旦獲得批准，NASH療法的價格預計將高達每年25,000美元。 |
| | 成像測試。在新興的成像測試中，基於超聲的瞬態彈性成像、剪切波彈性成像(SWE)和磁共振成像(MRE)是最常用的常規成像方法。然而，在NAFLD患者中佔很大比例的超重或肥胖患者的操作者主觀性、可重複性差和表現不一致，嚴重影響了基於超聲的NASH診斷方法的臨牀表現。用MRE評估NAFLD或NASH的肝纖維化同樣與相對較高的技術失敗率有關，因為高體重指數、肝鐵沉積和大量腹水。 由於這些限制，主要醫療保險提供商認為這些成像測試在醫學上都不是必要的，以監測疾病的進展。 |
| | 其他測試。其他正在開發的方法包括：(I)利用可注射的化學生物標記物來查詢NASH中失調的某些蛋白酶的活性，然後在尿液測試中檢測這些蛋白酶的活性，以區分肝纖維化的不同階段；以及(Ii)使用藥物/設備組合來量化肝功能和血流量，利用全身和門靜脈的膽酸鹽清除 。這些產品可以為現有的NASH診斷和監測測試提供補充信息，但還處於開發的早期階段，需要進一步的研究來確認臨牀療效。 |
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儘管在診斷技術上投入了大量資金，但在區分中度和重度肝病的準確性、可靠性和能力方面仍然存在重大挑戰。我們認為，隨着NASH療法進入市場，創建能夠識別最有可能從治療中受益的患者 人羣以確保臨牀效益和成本效益的診斷途徑非常重要。
我們的產品：肝臟多掃描
概述
肝多掃描是專有的，基於單次非對比多參數MRI掃描的非侵入性肝臟檢查， 利用成像生物標誌物定量分析NASH纖維化、炎症和脂肪變性的主要病理特徵，並有強有力的臨牀證據表明與氣腫相關，氣球是NASH的第四個也是最後一個特徵 。肝多掃描作為基於雲的SaaS產品通過Perspectum Portal交付，並與代表大多數MR系統的三大MR供應商兼容，允許在廣泛的 現有成像設備安裝基礎上實現商業化，無需增量硬件升級。
圖4.liverMultiScan是一項基於雲的定量分析服務，可為臨牀實踐提供交鑰匙產品，典型的服務級別協議週轉時間為兩小時。
肝臟多參數磁共振成像技術多掃描量化 肝脂肪生物標誌物(由質子密度脂肪分數(PDFF)測量)、纖維炎症(由CT1測量)和肝鐵含量(由T2*MAP測量)的高度重複性指標。PDFF是領先的 肝臟脂肪變性的非侵入性定量成像生物標記物是一種基本的組織特性，也是一種基於MR的組織甘油三酯濃度的客觀測量方法，已在文獻中得到廣泛驗證。T1圖顯示組織含水量的區域性變化，在炎症和纖維化中均有增加。T1映射已在臨牀上建立
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可診斷一系列心臟疾病，並已被證明適用於肝臟。為了使肝臟的T1測量無偏，需要使用T2*MAP對其進行校正，以考慮肝鐵的影響，從而產生CT1。肝臟提供的PDFF和CT1生物標誌物的聯合檢測多掃描與NAFLD和NASH的組織病理學特徵相關，是治療NAFLD和NASH的有力工具。疾病活動性變化的非侵入性分層和監測。
層次性和全面性
肝多掃描能夠將非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝患者分成低風險和高風險的不良臨牀結果。沒有其他獲得FDA批准的非侵入性肝臟檢測能提供相同水平的全面性。
圖5.肝臟多掃描 解決NASH療法的診斷差距和目標市場，改編自Anstee等人，AASLD口頭陳述(2019年)；納什-塔格口頭陳述。
圖6.在Intercept製藥公司對NASH引起的肝纖維化患者進行的OCA再生研究中，NASH患者接受了乙酰膽酸(OCA)治療。肝臟定量評估多掃描提供
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可靠的治療反應信號，用於指導劑量和停藥規則。肝多掃描可在六個月內檢測到劑量依賴性反應。
同行評議文獻
在肝臟疾病中，我們認為肝臟多掃描 已在60多篇同行評審出版物、90多篇同行評審摘要和60項關於準確性、精確度、臨牀實用性和預後能力的臨牀證據研究中得到廣泛驗證。肝多掃描利用其專有的 生物標誌物，已發表的研究表明，在預測肝臟疾病的臨牀結果方面，它與肝臟活檢一樣準確，而且優於其他成像產品和基於血液的測試。我們的某些員工參與了此類出版物手稿的作者 ，但我們沒有資助此類研究，也沒有直接參與臨牀研究的執行。
圖7.《國際肝刊》的封面(出版於2020年12月12日)上有肝臟掃描圖像和顯示肝臟的相關生物標記物數據多掃描在沒有肝臟活檢的代償性慢性肝病患者中預測臨牀結果的能力 。
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圖8.肝臟多掃描 與基於血液的檢測或評分相比，NASH顯示出更高的診斷準確性，這些檢測或評分改編自Litmus財團和IMajo等人，《世界胃腸病雜誌》(2021年)。AUROC(接收器工作特徵曲線下面積) 是一個性能指標，用於定量評估某項診斷預測臨牀事件發生或診斷疾病狀態的能力。診斷的良好性能通常用AUROC介於0.7 和0.8之間來衡量，AUROC高於0.8通常被認為是診斷的優秀指標。
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圖9.一篇獨立同行評審的期刊文章證明瞭肝臟多掃描在145名懷疑患有NASH和經活檢證實的NAFLD患者中，MRE和基於超聲的彈性成像在診斷NASH方面優於MRE和基於超聲的彈性成像(IMajo等人，2021年世界胃腸病雜誌(IMajo et al.，World Journal of Gastenterology 2021))。肝多掃描使用多參數MRI通過CT1、T2*和PDFF標測對肝組織進行定量表徵。MRE使用MRI和機械振動來評估肝組織的硬度。 纖維掃描和剪切波彈性成像使用基於超聲波的方法來評估肝組織的硬度。
NASH治療藥物的發展
肝多掃描預測能力的組合，在NASH臨牀試驗中，非侵入性的本質和優於其他成像方式的性能為患者分層和監測治療反應的現有範例提供了許多 顯著的好處。目前，全球有60多項活躍的臨牀試驗正在評估治療NASH的方法， 製藥公司正在尋求率先投放市場FDA批准。肝臟的敏感性多掃描準確檢測肝臟健康的微小變化可使 藥效信號在服藥後短短六週內被檢測到，並提供以下兩個關鍵優勢：
| | 加速進入下一階段的藥物開發，因此在出現積極信號時更早獲得批准，以及 |
| | 相反，當結果是負面的時候，一個快速的戰略軸心降低製藥開發風險。 |
此外，使用 肝臟多掃描允許選擇最有可能對治療有反應的臨牀試驗參與者，改進納入/排除標準，減少篩查階段昂貴的侵入性活組織檢查，在臨牀試驗過程中對患者 反應進行可靠監測，並增加展示藥物療效的可能性。總而言之，這些功能加快了患者登記，提高了耐受侵入性活檢的患者的依從性和保留率， 增加了成功的機會，降低了昂貴的臨牀試驗失敗的風險。
肝多掃描已用於NASH療法的臨牀開發，迄今已有35項藥物試驗，用於患者分層或作為療效終點，或兩者兼而有之。肝的用途 多掃描在納什
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臨牀試驗得到了美國FDA藥物評估和研究中心(CDER)以及歐洲藥品管理局(EMA)的支持。許多早期和晚期的NASH臨牀試驗讀數都是以肝臟為基礎的。多掃描。臨牀試驗中的吸收和監管機構的支持肯定了肝臟的診斷和預後價值。多掃描作為新療法從藥物開發過渡到臨牀實踐的橋樑。
此外，我們的藥物開發努力對我們的廣泛臨牀採用計劃還有其他好處。我們相信肝臟已被證實的效用多掃描在治療過程中識別和監測患者 將使我們能夠與相關製藥公司進行討論藥物批准後的聯合推廣活動，包括潛在的配套診斷策略。 此外，臨牀試驗站點提供了一種環境，在將我們的新產品更廣泛地推向市場之前，可以根據早期臨牀醫生的反饋對這些產品進行徹底的測試、驗證和改進。使用我們的 技術和產品(如肝臟)的臨牀試驗站點多掃描使我們能夠與早期採用者和關鍵意見領袖建立關係，我們相信這將提高市場意識並加速廣大臨牀社區的採用。
臨牀實踐
肝多掃描這是一種精確的醫療工具，非常適合診斷和評估NASH患者，有效地對大量患者進行分層，並促進更好的臨牀管理。肝多掃描推薦用於NAFLD的初步診斷和分期，並根據疾病結果或監測治療效果定期進行後續檢測。肝多掃描根據臨牀和 血液檢測結果，適用於疑似肝病患者，如下所示。肝多掃描用於非侵入性肝臟評估的MRI診斷設備軟件產品，可生成、顯示和查看從MRI掃描收集的數據， 包括用於評估肝臟掃描選定區域的自動肝臟分割和感興趣區域突出顯示。肝多掃描肝臟的定量評估包括PDFF、T2* 和CT1測量。肝臟多掃描包含由肝臟導出的圖像和物理參數的報告多掃描當訓練有素的臨牀醫生解釋時，MRI掃描會產生支持診斷的信息。
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圖10.流程圖説明瞭疑似脂肪肝患者的轉診途徑，並提出了適當的肝保險和報銷患者選擇標準多掃描，提交給NICE和聯邦醫療保險(Medicare)。
肝多掃描是一款高性價比、非侵入性 精準醫學產品，可為NASH和其他肝病患者提供最佳診斷和護理。肝臟的採用多掃描提供NAFLD/NASH患者的精確分層和疾病活動的精確監控 。我們預計這將大大降低活檢引起的發病率，實現更快的診斷，加快啟動有針對性的治療和幹預，從而降低衞生系統和付款人的護理成本。由 醫療保健提供者使用肝臟進行診斷多掃描可以在同一天進行，相比之下，通過目前需要順序檢測的做法診斷需要幾周的時間。生成直觀的報告以幫助 患者理解結果並參與診斷。綜上所述，這些特點意味着就診次數更少、診斷速度更快、患者痛苦更少，同時仍對自己的治療效果充滿信心 。
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圖11.插圖 肝臟多掃描報告。
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監管和商業地位
肝多掃描已獲得監管許可，包括在美國(FDA 510(K))和在歐洲(CE標記)，對選定的肝臟區域進行定量評估，包括測定肝臟中甘油三酯脂肪含量(PDFF)、T2*和CT1測量。通過現有診斷測試和對患者的臨牀評估收集的信息，以及從肝臟獲得的信息多掃描指標，可能有助於診斷決策。美國醫學會的CPT編輯小組發佈了兩個CPT代碼，用於報告肝臟多掃描使用 且未進行診斷性核磁共振檢查的情況下獲得，包括2021年從合作醫療中心獲得的暫定報銷費率，即在OPS下的設施設置(如門診醫院和門診外科中心)進行的每項獨立測試230.13美元的暫定報銷費率 ，以獲得與未進行診斷性核磁共振檢查相關的代碼。這些CPT代碼由美國放射學會(ACR)、北美放射學會、美國倫琴射線學會和大學放射學家協會集體提交，突出了放射學會對使用該技術輔助慢性肝病治療的大力支持。互委會已確認，這些CPT代碼在2021年7月生效後，只要服務對個別患者是合理和必要的，一旦公佈的肝臟CPT代碼，就有資格獲得初始覆蓋 多掃描變得有效。我們已經與13個 個Mac中的兩個就患者選擇標準進行了有利的討論，並正在與其餘11個Mac中的幾個進行討論。肝多掃描還建議將其納入使用MRI技術監測高危非酒精性脂肪肝患者的最佳實踐指南。
截至2021年4月，超過200家醫療服務提供者和150家機構使用肝臟多掃描僅在美國的臨牀實踐或臨牀試驗。根據美國人口普查局的數據和目前美國磁共振掃描儀的安裝量估計，美國大約有1.64億人，即50%的人口居住在可以進行肝臟磁共振掃描的35英里範圍內多掃描。我們相信，目前在美國安裝的MR掃描儀最終將提供必要的規模，以滿足評估和監測NASH方面尚未得到滿足的重要臨牀需求。
商機
2016年，美國與NAFLD和NASH相關的經濟負擔估計已超過1000億美元，預計隨着患者病情的進展，這一負擔將大幅增加。終末期肝病。到2020年，NAFLD肝硬化的人數預計將超過與乙肝和丙型肝炎相關的肝硬化，NAFLD肝硬化被估計為肝移植的主要適應症。2017年，據估計，美國所有NASH患者的終生成本為2220億美元，晚期NASH人羣的終生成本為950億美元。我們認為，NASH的非侵入性診斷、與非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的區分能力以及對NASH治療反應的可靠監測是重大的未得到滿足的醫療需求，需要加以解決，以減輕代謝性肝病對私人付款人和政府醫療預算的負擔。我們相信使用肝臟實現多參數磁共振成像多掃描在臨牀護理路徑中使用NASH可以解決對診斷和管理NASH的準確、可擴展和成本效益高的測試的重大未得到滿足的需求。
在美國，每個患者診斷NASH的平均費用估計約為11,500美元，其中包括多次血液測試、超聲波檢查和肝臟活檢的費用。我們估計那個肝臟多掃描將能夠用於診斷，每個 測試的總費用為1,500至2,500美元，包括MRI的費用。目前，美國約有9100萬非酒精性脂肪肝患者，預計到2030年，這一數字將增加到約1.01億。我們認為 肝臟多掃描在支持NAFLD和NASH的診斷和監測方面具有得天獨厚的優勢，隨着治療進入市場，它的作用也越來越大。
我們相信那個肝臟多掃描在支持非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪肝的診斷和監測方面獨一無二，隨着治療藥物的上市，它的作用也越來越大 。公佈的對NAFLD和NASH在美國人口中流行率的估計表明，9100萬美國人患有NAFLD，其中超過2000萬人可能患有更嚴重的NASH疾病。有 條通向該人羣的路線可供選擇
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NAFLD的危險因素包括肥胖、高血壓和2型糖尿病(T2D)。據估計，非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝患者的全球糖尿病患病率分別為22.5%和43.6%，美國糖尿病協會建議每年對糖尿病患者進行肝病評估。非酒精性脂肪肝增加了患2型糖尿病的風險，而後者促進了非酒精性脂肪肝向更高級的NASH發展。使用估計報銷和定價基於MRI的肝臟掃描多掃描假設患者在未來的病程中接受一次或多次掃描以進行診斷和監測，我們估計，在美國，這類患者在疾病診斷和監測方面的潛在市場機會約為210億美元。在美國以外也有很大的市場機會 。
衞生經濟學
最大的財富是健康 約公元前40年，維吉爾(Virgil)
我們 相信肝臟的利用多掃描在NAFLD和NASH診斷路徑中，NASH診斷路徑將顯著降低患者、醫療保健提供者、醫療保健系統和付款人的醫療成本。我們相信，醫療成本節約將 主要由肝臟提供的以下短期和長期利益推動多掃描:
| | 肝的利用多掃描無論是與其他用於診斷或監測的產品一起使用，還是單獨使用，都將導致診斷NASH所需的肝臟活檢數量顯著減少。價值分析實驗室(Value Analytics Labs)進行了一項比較研究，並在2020年11月的AASLD會議上發表了這項研究，評估了肝臟的成本效益多掃描用於檢測高危NASH與肝臟活檢和其他影像學檢查的對比，並顯示肝臟多掃描是檢測高危NASH患者的一種經濟有效的檢測方法。特別是，這項研究 表明： |
| | 肝多掃描準確診斷高危NASH患者比例最高(86.4%)； |
| | 肝多掃描確診的病例比肝活檢多13%；以及 |
| | 肝臟的成本效益多掃描支持每次掃描最高2,740美元的定價，這是美國可能的最終第三方付款人報銷金額的兩到三倍 。 |
| | 對於保險付款人，肝臟多掃描通過顯著降低誤診或延遲診斷NASH以及患者疾病持續發展引起的後續併發症的相關成本，可以幫助推動醫療經濟。例如，可以避免由於誤診或延遲診斷而進行的肝移植，在美國，這類手術的成本估計為每個患者878,400美元 。 |
| | 所有NASH或NASH伴纖維化的患者均通過肝臟檢查得到正確診斷多掃描。來自英國的結果顯示，不必要的活檢數量大大減少，疾病最小。(F0-1)在肝臟中多掃描研究組(0%)，而標準護理組(42%)。此外，在歐盟所有地點，可預防的肝臟活檢減少了 。多掃描與標準護理相比，ARM的比例為11%。 |
| | 對於人口健康、醫療保健提供者和醫療保健系統，肝臟多掃描提供強大的預後工具，對NAFLD和NASH患者羣體進行分層，預測疾病進展和肝臟相關併發症，使醫療保健提供者能夠優化治療選擇(例如，生活方式幹預、藥物和/或手術治療)和分配 臨牀資源，以改善患者結局和醫療經濟。 |
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此外，我們認為 肝臟多掃描一旦獲得批准，將為NASH療法提供一個有價值的配套診斷工具，使醫療保健提供者能夠有效地監控患者對治療的反應並指導臨牀護理，因此， 為製藥公司節省了大量成本。
肝膽疾病
肝膽疾病概述
肝膽疾病(HBD)包括一組異質性的肝臟和膽道系統疾病。膽道系統，也被稱為膽道或膽道樹，是一個由導管(狹窄的管狀結構)、器官(包括膽囊和胰腺)和相關結構組成的系統，其功能是產生、儲存、分泌和運輸膽汁。膽汁是脂肪消化和吸收所必需的 脂溶性維生素，有助於清除體內的廢物。HBD主要由自身免疫性疾病引起，包括PSC和PBC、膽結石和癌症(膽管癌或膽管癌)。
多種疾病影響膽道系統，通常表現為相似的臨牀症狀和體徵。PSC和PBC是慢性、進行性、慢性自身免疫性疾病，會導致膽管發炎。PSC影響肝內外的大膽管，而PBC影響肝內的小膽管。在這兩種情況下，炎症都會導致受影響膽管的瘢痕形成、狹窄(在PSC患者中，硬化)。最終，可能會發生堵塞，膽汁被困在肝臟中，損害肝臟，導致肝纖維化、肝硬化和肝功能衰竭。PSC沒有藥物治療；PSC患者患膽管和結腸癌的風險很高，最終可能需要肝移植。PBC患者可能會得到醫療管理，但檢測和監測至關重要。
膽結石是堅硬的卵石狀沉積物，通常由膽固醇或膽紅素組成，在膽囊內發育。它們的大小和形狀各不相同，小到一粒沙子，大到一個高爾夫球。當膽汁的化學成分失衡，導致一種或多種成分沉澱時，就會發生膽結石。在大多數情況下，膽結石是無症狀的，但大約20%的膽結石患者會經歷劇烈的疼痛和併發症，稱為急性膽囊炎或膽囊炎，通常是由於膽結石造成的梗阻。
肝膽疾病是世界各地發病率、死亡率和痛苦的主要原因，其準確的診斷和監測是為患者提供適當和經濟有效的護理的關鍵。據估計，到2024年，PSC和PBC在美國的合格患者人數分別約為53,000人和131,000人。膽石症是影響膽道系統的最常見疾病。截至2012年，據估計，膽石症影響了10-15%的美國成年人口將在以下年齡患上膽結石
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改天吧。膽結石是一種主要的胃腸道(GI)疾病，每年約有100萬例，需要住院治療。
當前診斷方法和未滿足的需求
PSC和PBC等肝膽疾病的診斷和監測是通過血液檢測、成像和某些情況下的活檢相結合的方式進行的。然而，血液檢測往往缺乏器官和疾病特異性，導致診斷不確定，監測不可靠。此外，血液檢測不夠敏感，也不夠全面，不足以檢測或反映膽道形態學和病理生理學上可能發生的各種微小變化。磁共振胰膽管成像(MRCP)是一種常規用於膽道解剖評價的MRI技術，在肝膽疾病的診斷中起着至關重要的作用，但具有主觀性。非量化工具。雖然這是目前管理HBD患者的護理標準，但它的實用性受到其定性性質、缺乏標準化和所需的手動、耗時的放射科醫生解釋的限制。由於沒有標準的MRCP成像協議，圖像質量可能會有很大差異。此外，MRCP解釋缺乏標準化，因此存在操作員主觀性和解釋人員不一致的問題，有可能導致診斷和監測不準確。最近的一項研究表明，即使是高質量的MRCP圖像，在PSC中對隨訪MRCP的解釋在經驗豐富的放射科醫生和醫療保健提供者之間也存在顯著差異(Zenouzi等人。，《食物藥理學和治療學(2018年)》)。
圖12.常規黑白MRCP圖像顯示膽樹、胰管和膽囊。
大約5%的炎症性腸病(IBD)患者也會發生PSC，結合血液檢測和MRCP也可以類似地診斷PSC。隨着炎症性腸病在兒童和成人中的患病率不斷上升，2007至2016年間，兒童和成人的IBD患病率約為130%，因此對PSC診斷和監測的定量和準確工具的需求變得更加迫切。這包括對胰腺囊腫患者的癌症監測。 胰腺囊腫在所有腹部MRI和MRCP圖像中約有13-15%是偶然發現的，指南建議在五年內進行三次MRI掃描，以監測這些病例是否惡性。然而，MRCP的空間分辨率會降低其對胰管及其側支異常的敏感性，有可能導致較高的假陰性率。
內鏡逆行胰膽管造影術(ERCP)提供了比MRCP更高的準確性，但是一種有相關風險的侵入性程序， 因此不適用於需要經常進行終生監測的膽道疾病患者。對於診斷和監測HBD的安全和定量的可視化方法，放射學社區內普遍承認有一種未得到滿足的需求。
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我們的產品：MRCP+
我們已經開發了MRCP+，這是一款圖像處理軟件， 增強了傳統的三維MRCP成像，以產生膽道樹的定量可視化和三維建模。MRCP+提供由先進的圖像分析和機器學習驅動的膽道系統的數字化、增強的可視化和定量分析 ，據我們所知，它是臨牀上唯一可用的工具。MRCP+通過為醫療保健提供者提供 對膽管、胰管和膽囊進行深入評估，以便在HBD中做出更有見地的決策。來自20多項臨牀研究的臨牀證據表明，MRCP+在PSC等膽道疾病中的有效性，包括將患者分為臨牀結局不良的低風險和高風險的預後能力，以及與現有護理標準相比更可靠地識別和監測患者的能力。MRCP+已獲得美國(FDA 510(K))和歐洲(CE標誌)臨牀使用的法規許可，可通過建立膽道樹和胰管的多維定量模型來評估膽道系統和胰管系統。我們預計在2022年申請MRCP+的第三類CPT代碼。
圖13.MRCP+與 常規MRCP的比較。
MRCP+可與肝臟 聯合使用多掃描。臨牀資料表明，MRCP+與肝臟的結合多掃描顯示PSC患者的導管周圍CT1增加，這是以前僅在組織學上可見的疾病特徵。我們相信，到目前為止，HBD的臨牀證據生成和市場準入活動很容易轉化為更大市場的使用案例，包括監測胰管囊腫的惡性腫瘤，以及篩查有患PSC風險的IBD患者。
圖14.MRCP+和 肝臟多掃描.
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商機
MRCP+的兩個主要市場是自身免疫性疾病，包括PSC和PBC，以及膽結石。此外，MRCP+可用於監測胰腺囊腫，這對腹部成像工作流程造成了越來越大的負擔。
PSC和PBC是一種罕見的肝病，在美國，到2024年，符合條件的患者人數估計分別約為53,000人和131,000人。據估計，被診斷為PSC的患者中有80%同時患有IBD，確診時的平均年齡為30-40歲， 強調了持續監測疾病的必要性。此外，PSC患者通常在病程早期沒有症狀，病情進展不受監控。經過2014年前幾年的增長，PBC患病率現在似乎穩定，這歸因於診斷方法的變化和對該疾病的更廣泛認識。據估計，90%的PBC患者是女性，平均診斷年齡為65歲。大多數PBC患者在最初診斷時沒有症狀，但隨着時間的推移，大多數都會出現症狀。在一項已發表的長期研究中，36%的晚期膽道疾病患者在10年內進展為肝功能衰竭、移植或死亡。
截至2012年，據估計，膽石症影響了10-15%的美國成年人口在某個時候會患上膽結石。膽結石是一種主要的胃腸道(GI)疾病，每年約有100萬例出現，需要住院治療。年齡、種族、雌激素治療、肥胖、西化飲食、體力活動不足、肝硬化、糖尿病和血脂異常是膽結石的已知危險因素。
在腹部影像工作流程中，胰腺囊腫的監測對放射科醫生提出了巨大的時間和資源需求。我們利用我們的MRCP+技術，超越自身免疫性疾病和膽結石，解決胰腺囊腫的診斷、監測和治療問題。胰腺囊腫是位於胰腺上或胰腺內的囊狀液體。胰腺囊腫通常是在使用成像檢查另一個問題時偶然發現的。大多數胰腺囊腫是良性的，但也有一些是癌前病變，有可能發展為胰腺癌。因此，美國的放射科醫生通常每年都會隨訪檢查惡性病變。然而，這些囊腫的微小尺寸(小於20 mm)使得它們很難評估，並且容易在評分者之間 變異性。我們估計，到2024年，美國將有超過800萬人患有胰腺囊腫，估計市場機會約為41億美元。雖然我們主要關注自身免疫性疾病 和膽結石，但我們的MRCP+也提供了對胰腺囊腫進行正確診斷、監測和治療所需的大小評估和縱向評估的量化方法。
我們的MRCP+產品是目前臨牀上唯一可用的定量產品，能夠提供有效和通過對膽管變化的非侵入性測量，醫療保健提供者可以通過客觀、準確的疾病診斷和監測來改善患者護理。這包括能夠確定通過膽道支架置入來幹預哪些膽道狹窄(在美國，內窺鏡介入平均花費約8000美元)。此外，MRCP+通過改進患者選擇流程並幫助確保跨站點方案和解釋的一致性和標準化來支持臨牀試驗。供應商能夠通過定量測量獲得更大的確定性，進而更快地診斷，從而使付款人能夠監控 特定疾病的變化和藥物效果，同時使患者能夠避免非必要的侵襲性ERCP，並更好地管理其慢性病。
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圖16.流程圖説明瞭疑似肝膽疾病患者的轉診途徑，併為MRCP+的覆蓋和報銷提出了適當的患者選擇標準。
使用估計報銷和定價我們使用MRCP+進行基於MRI的掃描，估計人羣中肝膽疾病和胰腺囊腫的患病率，並假設患者未來在其病程中接受一次或多次掃描以進行診斷和 監測，我們估計在美國這些患者在疾病診斷和監測方面的潛在潛在市場機會約為44億美元。在美國以外也有很大的市場機會。
肝癌
肝癌概述
肝癌被歸類為原發性肝癌，它起源於肝臟，或者繼發性肝癌，它從身體的其他部位擴散到肝臟。原發性肝癌的兩種主要類型是良性肝癌和惡性肝細胞癌(HCC)和膽道癌(包括膽管癌(膽管癌)和膽囊癌)。根據美國癌症協會(American Cancer Society)的數據，全世界每年有超過80萬人被診斷為肝癌，肝癌每年導致70萬人死亡。在美國，到2021年，估計將有42,000例新診斷的原發性肝癌和肝內膽管癌，而預計將有大約30,000人死於這些癌症。目前，由於診斷篩查措施的限制，原發性肝癌一般是在疾病的晚期被診斷出來的，導致死亡率很高。各種常規方法被用來監測和篩查肝癌。在監測方面，醫療保健提供者可以跟蹤患者血液中的甲胎蛋白(AFP)水平。甲胎蛋白是肝細胞再生時產生的一種蛋白質，其含量可以幫助檢測肝癌。一旦肝癌被確診，醫療保健提供者將進行侵入性肝活檢，以確定癌症的類型和階段。目前使用了幾種活檢方法，包括細針穿刺活檢(FNA)、芯針活檢或腹腔鏡活檢，這些方法包括出血和感染的風險。醫療保健提供者使用PET和CT掃描來確定癌症是否已經擴散到周圍地區。超聲波 可用於評估治療進展。
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根據腫瘤和癌症類型的不同，治療方法也會有所不同，並且有多種選擇 可供選擇。一些治療包括手術，包括肝部分切除，即通過手術切除含有腫瘤的肝臟部分。手術後，如果切除得當，肝臟將恢復到原來的大小 ，以使剩餘的肝臟足夠健康。肝臟移植可以用器官捐贈者的健康肝臟取代患病的肝臟。化療、侷限於身體局部區域的治療(稱為局部治療)、經動脈化療栓塞(TACE)和放射治療等 ，以及微波消融(一種利用高頻微波能量加熱和殺死癌細胞的技術)分別是針對患者快速生長的 細胞和腫瘤的其他形式的治療。有了這種過多的治療，以及多種類型的肝腫瘤患者的不同程度的對於既有肝病的患者，明顯存在未得到滿足的需求，需要更有效地對患者進行分層，並以最大益處指導治療。
當前診斷方法和未滿足的需求
以肝癌監測為例
不管有沒有AFP，超聲都被推薦為肝癌高危患者或各種病因的肝硬化患者的每六個月一次的監測工具。然而，美國肝病協會(AASLD)將這方面的證據質量或確定性評定為低。超聲對小病灶的敏感度較低，同時測量AFP也沒有改善作用。假陽性和不確定的結果在超聲檢查中並不少見，這會導致患者因基於不正確或不可靠的結果進行持續監測而遭受身體傷害。在2016年發表的一項研究中，大約20% 的患者的超聲被歸類為不足以進行監測，肥胖患者以及NASH相關肝硬化患者的超聲檢查顯示出更大的不足。根據2018年的一項研究，隨着肥胖和NAFLD病例的增加，以及NAFLD是肝移植中HCC發展最快的原因，迫切需要一種不受較大患者身體習性影響的測試。有強有力的證據表明肝臟的臨牀實用性和可靠性。多掃描在對NAFLD患者的監測中，早期數據顯示與超聲相比，非對比MRI在發現小病變方面更敏感。我們還在開發一個集成診斷平臺，使用數字成像、病理學和遺傳學，用於精確醫學方法。
肝癌治療的決策支持--以肝癌治療為例
癌症有多種不同的治療方法。以肝癌為例，這些治療程序從手術、移植和消融等治療程序到非治癒性治療包括全身或化療以及局部治療，如經動脈化療栓塞和經動脈放射栓塞。儘管存在多種不同的治療方法，但目前對於哪些患者接受哪種治療並沒有達成共識，患者在開始治療後復發的情況並不少見。因此，需要更好的決策支持工具來對患者進行分層，以確定他們最有可能對其做出反應的精確健康治療路徑。
因此，對於允許醫療保健提供者對肝腫瘤患者進行分層並監測他們隨着時間的推移對治療的反應的技術，存在着高度未得到滿足的醫療需求 。一旦分層，醫療保健提供者就可以為每個患者提供針對性很強的適當療法和治療，從而最大限度地發揮臨牀效益。這是我們精準醫療技術的核心力量。這種方法有很大的好處，特別是對接受更精確和定製護理的患者，但對醫療保健提供者以及醫院和醫療保健系統也是如此。這種方法帶來了許多重大的健康經濟效益。
手術切除是可切除肝腫瘤患者的首選治療方法。可切除性，即組織可以通過手術切除的能力，取決於各種因素，包括肝組織的潛在健康狀況和切除後剩餘的體積。儘管肝癌中心的技術和專業知識不斷進步，但由於肝臟的解剖結構和多發性病變，肝切除仍然是一項具有挑戰性的手術。
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它支持的重要功能。術後肝功能衰竭和死亡率分別高達34%和8%。為了避免肝切除後發生肝功能衰竭，需要有足夠的切除後功能性組織容量來維持機體正常的生理性肝功能。決策支持工具，提供準確的因此，術前預測術後肝臟功能對於改善患者預後和最大限度地減少醫療支出至關重要。隨着慢性肝病和非酒精性脂肪肝(NAFLD)的流行和上升，滿足這一未得到滿足的需求變得更加緊迫，導致更多的患者在不健康的肝臟背景下患上腫瘤。
目前，殘肝體積，即術後剩餘肝體積的計算依賴於放射科醫生的手工操作。由於每個病例所需的勞動強度和時間長達90分鐘，放射科醫生很少被要求執行此過程，因此可以簡單地估計殘肝體積。臨牀危險因素和肝臟綜合功能指標的結合為有經驗的外科醫生提供了對殘餘肝功能的合理估計，但可能是主觀的。通過99mTc-甲溴芬核素顯像(一種基於注射和後來檢測放射性化合物的技術，用於在肝臟切除或移植等外科手術之前對肝功能進行術前評估)，可以實現對肝功能的更客觀的評估。13C-美沙西丁代謝(一種基於攝取和後來檢測放射性化合物的技術，用於在肝臟切除或移植等外科手術之前進行術前肝功能評估)或吲哚青綠(ICG)清除(基於注射和後來檢測一種用於術前肝功能評估的染料的技術，例如肝臟切除或移植之前)。然而，這些方法需要示蹤劑注射，它使用從體內發射伽馬射線的放射性示蹤劑，以及專門的檢測設備，除了APASL指南中的ICG清除外，AASLD或EASL指南中不推薦使用這些設備。各種基於血液的風險評分，如Hyder-Pawlik，已經被創建來估計切除後的存活率，但僅在手術後恢復期間計算，對可能仍需要臨牀治療改變的輕度疾病的敏感性較低。
我們的產品：肝病
肝病是一種人工智能支持的軟件工具，用於肝癌患者的決策支持，基於 專有肝臟多掃描這項技術可以通過將肝臟的多個水平切片與肝臟的三維體積結合起來，以多維的方式觀察整個器官。加入 肝臟多掃描除了這項技術之外，Hepatica在評估肝癌等慢性肝病方面的實用性和可靠性也是建立在類似的技術骨幹之上的，這些技術骨幹已經通過60多篇同行評議的 出版物、90多篇同行評議的摘要、60項臨牀證據生成研究和35項臨牀試驗進行了評估。
Hepatica最初的重點是手術決策支持，它提供了一個統一的平臺，用於測量和集成未來殘肝的體積和健康狀況，這為肝臟外科醫生和多學科癌症護理團隊提供了寶貴的、手術前的臨牀信息，包括預測的未來肝臟功能和可能的臨牀結果，如術後住院時間。這增加了對手術候選和肝切除計劃的決策，以改善患者的預後。根據已發表的臨牀研究結果，Hepatica在確定高危肝切除候選者方面顯示了預後價值，為肝臟外科醫生提供了早期信息，以便進行保留實質的切除，這是一種不那麼激進的方法，可以省去器官的功能性組織。這降低了術後併發症(如肝功能衰竭)的風險，並相應地減少了住院時間和重症監護。此外，Hepatica通過將解剖勾畫肝臟和計算節段體積的勞動密集型和手動過程集中起來，節省了本已捉襟見肘的放射學資源。這為放射科醫生騰出了時間，每個病例最多90分鐘。有了人工智能，Hepatica不僅將這一過程所需的時間減半，還增加了分析的準確性，降低了變異性。
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圖17.基於常規MRI， 兩名肝切除患者似乎具有可比性由於術前特點不同，實施了相似的切除方案(右肝切除加30%的未來肝殘留量)。患者1的術後病程平淡無奇，但患者2發展為肝切除術後肝功能衰竭，導致住院時間延長。對肝臟掃描的回顧性評估顯示，患者2的發現與纖維炎性疾病和脂肪變性一致，而患者1的參數正常。這些發現與切除標本的組織學相一致，但常規MRI沒有發現。
除了手術決策支持外，已經有早期證據表明肝病在癌症所有階段的治療中都有效 。在癌症監測中，肝病對超聲或CT可能漏掉的小病灶更敏感。由於非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝是增長最快的肝癌病因，Hepatica與其他成像方式相比具有明顯的競爭優勢，因為它在評估這一適應症範圍內的患者方面已被證明是實用和可靠的。其他早期數據顯示，Hepatica在支持放射治療和化療等其他治療決策方面的潛力，以及對此的補充，該技術在監測慢性肝病患者的治療反應方面擁有強大的證據基礎。人工智能算法方面的工作也在進行中，並將該軟件與目前的腫瘤診斷和分期放射學報告標準進行整合。
肝病是一種面向醫療保健提供者的基於MRI的軟件決策支持工具，可提供 更準確的肝臟健康評估，以確定最佳治療路徑。傳統上，肝臟分為多個部分，其輪廓由向肝臟提供氧氣和營養的主要血管定義，這些血管被稱為Couinaud部分。考慮到每個節段都有獨立的血管供應，通常計劃切除一個或多個完整的節段。然而，我們也會進行部分節段切除手術，我們的Hepatica產品也能夠評估部分切除。肝法將肝臟分割成其Couinaud節段與肝臟相結合多掃描評估每個節段的健康狀況，為重新切除 考慮和肝移植提供決策支持。這款基於MRI的產品為醫療保健提供者和放射科醫生提供患者友好的報告，這些報告通過集成PACS的基於雲的服務集成到他們的工作流程中，並顯示人工智能驅動的肝臟體積描繪。Hepatica節省時間，提高準確度，並有最小的變化。也有早期證據表明，肝病可以在癌症治療的所有階段進行操作，包括監測、診斷和治療選擇。
此外，Hepatica可以提供更準確的手術風險評估。評估最小功能性肝殘留物(FLR)對於確定患者是否有更高的概率在圍手術期的初期存活至關重要。肝病可以確定FLR是小而健康還是大
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和不健康，這有助於確定患者是否應該考慮手術或肝切除術等治療方案。在最近的一項研究中，肝病也顯示出術前識別術後住院時間增加的患者，考慮到肝切除術後住院護理的巨大成本 ，這一點尤為重要。Mole等人。，PLOS One(2020))。
如果沒有肝病，只有FLR容量被用來決定手術後的結果。有了Hepatica提供的決策支持，醫療保健提供者可以看到CT1指標，它顯示了肝臟的炎症和纖維化程度。這些數據為了解肝臟是否有健康背景或纖維炎症提供了有價值的見解，從而為手術和肝切除風險提供了更準確的臨牀評估。通過這種方式，Hepatica在治療過程的早期識別高危肝切除患者。這使得在手術前更準確地瞭解肝臟的狀態，從而使外科醫生能夠適應或多或少積極的切除 。有了更好地評估和分層手術風險的能力，Hepatica可以在手術前識別住院時間較長(平均多1.5天)的患者。避免這些延長住院時間可 相當於每個患者估計可節省6000美元。Hepatica已獲得美國臨牀使用的法規許可(FDA 510(K))，用於處理MR圖像數據集，以產生肝臟的半自動分段多維模型，包括肝臟部分的體積數據。Hepatica還可以報告PDFF和CT1指標，這兩個指標提供了不同基本肝組織特徵的數值，可用作衡量肝組織健康狀況的指標，並與現有的診斷測試和患者的臨牀評估相結合，可支持手術決策。2000年的這項研究，定量磁共振成像預測了個人在肝癌切除後的未來肝臟表現 (Mole等人。，如上)顯示術前CT1可預測術後住院時間，並有可能作為肝癌手術臨牀決策過程的一部分，為患者個體化風險評估提供信息。基於這些結果，Hepatica已被證明可以預測肝癌患者的高風險手術結果，如肝功能衰竭。雖然Hepatica最初的重點是手術決策支持，但有早期證據表明，該技術在其他幹預措施(如放療和化療)中的實用價值。我們打算在2022年之前實現肝病的CPT代碼。
商機
慢性肝病(CLD)，包括非酒精性脂肪肝(NAFLD)、病毒性肝炎和肝硬化，增加了患肝癌的風險。據估計，美國有370萬患者有資格接受肝癌監測。隨着肝癌的確診，預計2021年僅在美國就將有42,000例肝癌確診，規劃治療幹預需要精確成像，這代表着巨大的市場機遇。使用估計報銷和定價使用Hepatica進行基於MRI的掃描，估計人羣中慢性肝病的患病率，並假設患者未來在其病程中接受一次或多次掃描以進行監測和治療幹預決策支持，我們估計在美國這些患者中用於監測和決策支持的潛在市場商機總額約為28億美元。這包括估計23億美元的美國肝癌監測潛在市場商機(包括高危和慢性肝癌市場)，以及估計美國約5億美元的肝病治療決策支持潛在市場商機(包括肝癌和膽道癌市場)。在美國以外也有相當大的市場機會。
Hepatica已獲得美國臨牀使用的監管許可(FDA 510(K))。我們Hepatica 產品的潛在市場包括為肝病患者進行手術的外科醫生，考慮到精密成像在幫助手術決策方面的良好健康經濟性，這可能是一個具有更大購買力的高價值市場。此外，我們 有能力交叉促進肝病和肝臟多掃描考慮到肝臟和胃腸外科醫生的市場重疊，使用相同的銷售隊伍。
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新冠肺炎和Long-CoVID
疾病概述
新冠肺炎是由沙門氏菌引起的傳染病。SARS-CoV-2病毒。該疾病最初於2019年12月被確認，並於2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行。截至2021年4月，全球新冠肺炎確診病例近1.3億例，其中美國確診病例3000多萬例。根據疾病控制和預防中心的説法，新冠肺炎患者可能會出現各種症狀，包括髮燒或發冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困難、疲勞、肌肉或身體疼痛、 頭痛以及新的味覺或嗅覺喪失。然而，疾病的嚴重程度和表達持續時間可能有很大的不同，從輕微的症狀到嚴重的疾病，嚴重程度通常與先前存在的 疾病和其他共病情況有關，如心血管疾病、糖尿病、慢性腎臟疾病、慢性肺病和肥胖症。
大多數患者都患有新冠肺炎將在最初出現症狀的幾周內恢復， 而一部分人在感染後將繼續經歷持續12周或更長時間的症狀，這被稱為長期冠狀病毒感染。和新冠肺炎一樣，長期冠狀病毒感染也是一種異質性疾病 ，據估計，大約10%的新冠肺炎感染者會受到影響。雖然新冠肺炎最初被認為是一種肺部疾病，因為呼吸困難是一種常見的症狀，但根據藥品和保健品監管機構和疾病預防控制中心的説法，越來越多的證據表明，一定比例的新冠肺炎患者 還會受到其他多個器官的揮發性損害。最近的一項研究表明，與匹配的對照組相比，長期COVID患者再次住院的風險約高3倍(29%比9%)，死亡風險約高7倍(12%比1.7%)。研究還顯示，長期患有COVID的患者患心臟病的可能性是前者的3.0倍，進一步發展為呼吸系統疾病的可能性是後者的6.0倍，發展為慢性腎臟疾病的可能性是後者的1.9倍，發展為糖尿病的可能性是後者的1.5倍，發展為慢性肝病的可能性是後者的2.8倍。
當前診斷方法和未滿足的需求
患有長期COVID的患者沒有規定的治療途徑，監管部門也沒有批准任何診斷測試來幫助疾病診斷或管理。Long-CoVID於2020年10月首次被衞生當局確認，因此對該疾病及其相關併發症的一般瞭解正在發展，仍然有限。特別是，症狀表現、持續時間和風險因素在很大程度上是未知的，可能會受到現有潛在健康狀況的影響，使疾病 難以診斷和治療。然而，我們認為，識別長期COVID患者的多器官併發症是疾病臨牀治療的重要一步，能夠快速、可擴展並同時評估多個器官的篩查工具對於長期COVID患者來説正變得越來越重要。
評估由長期COVID引起的症狀的患者是昂貴和時間密集的，並且經常與診斷和治療的重大延誤有關。醫學界尚未就如何治療長期COVID患者達成共識，導致患者護理分散，通常需要轉診至眾多專家，患者將 接受順序成像和大量檢查，包括評估心臟、甲狀腺、腎臟和肝功能的血液檢查、肺CT成像、腦MRI、心臟負荷超聲心動圖或心臟MRI以及肝和腎超聲 成像。然後，每個測試都必須送到醫院放射科或心臟科，並由專家進行翻譯，這可能會導致額外的延誤。正確的評估需要患者安排 進行後續訪問，與各自的專家討論他們的結果。我們相信，能夠在一次就診中同時評估多個器官的生理和解剖變化，併為醫療保健提供者根據患者的疾病量身定做治療計劃提供可行結果的診斷測試，將是改進Long-COVID診斷和治療的基礎。
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我們的產品：CoverScan MD
平靜的過去的教條不足以適應風雨飄搖的現在。場合很難堆得很高，我們 必須隨機應變。因為我們的事業是新的，所以我們必須重新思考，重新行動。-亞伯拉罕·林肯，1862年
利用我們在器官成像方面的專業知識和我們的在獲得許可的技術中，我們開發了CoverScan MD，這是一種非侵入性、多參數MRI套件，用於同時評估長期COVID患者的多器官健康和功能。CoverScan MD利用一次30分鐘的非對比度MRI掃描，提供量化指標來表徵肺、心、腎、肝、胰腺和脾臟的健康和功能。這可以加速對長期接受COVID治療的患者進行分層，從而引導他們進入適當的護理途徑，並通過我們的透視門户網站 提供的可操作報告為醫療保健提供者提供決策支持。
CoverScan MD提供了一個標準化工具來評估症狀和識別多個器官健康狀況的變化，從而允許對隨時間進行多次掃描的患者進行縱向監測。CoverScan MD提供了可操作的數據：例如，心肌炎患者 可以開始服用消炎藥和β-受體阻滯劑；肝炎患者可以被建議戒酒或其他可能進一步損害肝臟健康的物質；胰腺受損的患者可以被建議 他們患糖尿病的風險增加。這為醫療保健系統提供了一個獨特的機會，可以通過在一次就診中執行一次測試來取代原本廣泛的診斷測試和專家預約來單獨評估器官健康 ，從而顯著降低成本。通過迅速提供有意義的見解，我們相信CoverScan MD可以在預防和治療長期COVID引起的慢性病方面發揮重要作用，並可能使患者避免在疾病後期需要更昂貴的 幹預。
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圖18.説明性CoverScan MD 報告
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CoverScan MD是在我們的COVERSCAN研究取得積極的中期結果後開發的 ，這是一項研究試驗，由英國國家智能醫學成像聯合會和歐盟通過美國小型和小型醫療成像執行機構資助。利用多參數磁共振成像技術，研究新冠肺炎對多個器官健康的長期影響，並識別與該疾病相關的高危特徵。我們的COVERSCAN研究旨在確定新冠肺炎康復患者多器官損傷的程度和發生率。這項研究最近完成了登記，並將包括500多名患者的隊列數據。基於前201名患者的中期結果，我們的COVERSCAN研究顯示，在新冠肺炎康復患者中，70%的患者在病毒感染3個月後出現了一個器官的損害，29%的患者出現了多個器官的損害。我們相信我們的COVERSCAN研究是有史以來最大的長COVID成像研究。
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圖19.COVERSCAN研究的中期結果顯示，201名長期COVID患者接受了CoverScan MD成像，顯示了各種器官病變的患病率，該研究改編自Dennis等人，《BMJ Open》(2021年)。
CoverScan MD已獲得MHRA的特殊使用授權(EUA)，用於在英國評估Long-COVID ，如果沒有更早的CE標記，計劃將於2021年7月14日到期。我們已經向MHRA申請了EUA的延期，我們希望在預定的到期之前獲得延期。我們還預計將於2021年11月為CoverScan MD頒發英國 合格評估(UKCA)標誌。CoverScan MD也包括在美國2020年4月的公共衞生緊急聲明中(2021年4月更新)，其中食品和藥物管理局發佈了執行 政策，以幫助擴大圖像分析軟件的可用性，這些軟件將有助於在新冠肺炎大流行期間對患者進行診斷和監測。我們打算在2021年下半年為CoverScan MD提交傳統的510(K)售前通知，以促進持續和持續的市場準入。
CoverScan MD結合了我們肝臟使用的技術多掃描產品，以及其他專有和可同時分析多個 個器官的授權技術。我們相信，CoverScan MD清楚地體現了我們在快速產品創新、設計和交付方面的深厚專業知識。CoverScan MD是一種平臺產品，具有可利用的核心能力，可轉化為 多個相鄰市場的新應用程序開發。例如，我們相信CoverScan MD用於慢性病評估和診斷的多器官方法有助於在單個器官水平上對肺、心臟、胰腺、腎臟和脾臟疾病進行管理，並使2型糖尿病和代謝綜合徵患者能夠在多器官、多系統水平上進行代謝分析。我們還通過我們的CoverScan MD產品進行的評估顯示，代謝健康狀況較差的患者因新冠肺炎(羅卡蕨áNdez等人。，醫學前沿(胃腸病學) 2021)。此外，我們的CoverScan MD產品還幫助顯示，長期患有COVID的患者更有可能患糖尿病和心臟病(Ayoubkhani等人。，BMJ 2021)。
商機
雖然對這一問題的理解新冠肺炎仍在發展中，這種疾病已經給全球人口造成了巨大的 負擔，特別是對於既有疾病和其他並存疾病的患者，如心血管疾病、糖尿病、慢性腎臟疾病、慢性肺病和肥胖症 。最近的研究表明
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顯示，在以前感染過的所有患者中，Long-CoVID影響了大約10%的患者新冠肺炎。基於截至2021年4月美國3000多萬例新冠肺炎確診病例，我們估計美國有近250萬人患有長期COVID。因此，我們相信，一旦CoverScan MD獲得FDA批准 ，估計CoverScan MD每年潛在的美國市場商機總額約為25億美元。這一估計基於使用CoverScan MD進行的基於MRI的掃描的估計報銷和定價、對人羣中長期COVID流行率的估計、關於未來繼續需要對長期COVID進行評估的程度的假設， 以及假設患者將來每年掃描一次，以便在他們的疾病過程中進行診斷和監測。由於新冠肺炎在全球的普及，我們也相信CoverScan MD在美國以外有很大的市場機會。
根據當前的美國公共衞生緊急聲明，食品和藥物管理局於2020年1月發佈了執法政策，以幫助擴大圖像分析軟件的可用性，這些軟件將有助於 在新冠肺炎大流行期間對患者的診斷和監測。本緊急聲明於2021年4月15日續簽。遵循《新冠肺炎公共衞生應急指導期間影像系統執行政策》， 無需食品和藥物管理局事先批准，即可將CoverScan MD投放市場並用於臨牀。
為了確保持續和可持續的市場準入，Perspectum打算為CoverScan MD提交一份傳統的510(K)售前通知。目前，該設備正在按照我們的質量管理體系在全面設計控制下進行開發，我們預計將於2021年8月提交510(K)通知。CoverScan MD從AMA的CPT編輯小組收到了兩個第三類CPT代碼 (0697T和0698T)，從2022年1月1日起生效，用於報告用於組織成分分析的定量磁共振。
研發管道
？未來的醫生不會開藥，但會指導他的病人如何護理人體、飲食以及疾病的病因和預防。託馬斯·愛迪生，1902年
定位肝多掃描在NASH，作為我們SaaS平臺的主要肝臟適應症，我們的SaaS平臺已成為進入鄰近代謝性疾病和肥胖市場的寶貴橋樑。NASH提供了堅實的基礎，以擴展我們的研發組合，並進一步構建我們的專有定量成像產品套件，以解決更廣泛的肥胖相關疾病 。臨牀證據繼續證實NAFLD是其他慢性和急性疾病(如2型糖尿病、腎功能障礙和心血管疾病)發生或發展的共同先兆。在最近對50多萬人進行的薈萃分析中，發現非酒精性脂肪肝與患2型糖尿病的風險加倍。NAFLD和2型糖尿病之間的這種相互作用尤其重要，因為NAFLD的存在不僅增加了2型糖尿病的發病率，而且還加速了可歸因於糖尿病的併發症。這些並存的複合疾病的管理給衞生系統帶來了進一步的壓力，基於索賠的衞生經濟分析已經證明，與管理這一複雜的患者羣體相關的成本顯著增加。根據對NAFLD和NASH全球流行病學的薈萃分析，全球NAFLD和NASH患者的糖尿病患病率估計分別為22.5%和43.6%(Younossi等人。，肝病(2016))。相比之下，普通人羣的糖尿病患病率為10.5%。這些數據顯示了我們的量化分析平臺在解決肥胖下游的主要T2D醫療危機方面的潛力，為NAFLD患者更早地進行風險分層提供了一條途徑，對與2型糖尿病和其他疾病的管理相關的成本產生了積極影響 。
我們的近期研發管道專注於利用我們現有能力和技術的醫療應用，最大限度地縮短開發時間，並最大限度地提高我們的投資回報 。例如，支撐Hepatica的體系結構包括多參數MRI、自動分割和基於人工智能的特徵檢測，很容易適用於肝癌以外的其他實體腫瘤 。我們的第一條管道
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適應症是前列腺癌和乳腺癌，定量成像、放射組學和機器學習的結合提供了非侵入性和 準確的替代目前診斷途徑，這是痛苦的，容易出錯，並在高危患者上表現不佳。同樣，CoverScan MD的核心功能(包括多個器官的定量成像)很容易擴展到增量市場中的 應用，第一個就是糖尿病。通過對相關器官(包括肝臟、腎臟、胰腺、脾臟、心臟、主動脈以及身體成分)的MRI定量評估，可以對2型糖尿病患者進行分層，從而支持基於單一、經濟高效的MRI掃描的臨牀治療。目前的護理標準要求患者接受多項測試以評估多種發病率，這意味着漫長而昂貴的診斷過程。 我們相信，CoverScan MD患者的代謝特徵分析將降低治療成本，改善初級保健中糖尿病患者的風險分層，並加強個性化治療。
此外，我們預計將把婦女的健康指標 納入我們的中期計劃中，最初的重點是通過人工智能驅動的自動化圖像分析技術，與廣泛使用的能量多普勒3D超聲生成的圖像兼容，預測胎兒生長受限，這是死產的單一最大風險因素。該技術能夠以獨立於操作員和設備的方式實時分割和表徵胎盤。我們打算通過與胎兒醫學領域世界領先的學術關鍵意見領袖(包括胎兒醫學基金會的Kypros Nicolaides教授)進行贈款資助的合作，來加速該技術的開發和臨牀應用。Kypros Nicolaides教授正在與我們的婦女健康醫學帶頭人Sally Collins教授合作開展該項目。我們的目標是獲得這項技術基礎知識產權的獨家許可。我們相信，這項技術有可能在懷孕早期應用，以幫助醫生預測哪些懷孕會出現危及生命的胎兒生長受限。
圖20.我們希望為臨牀和製藥市場擴展我們的定量成像平臺的覆蓋範圍和廣度，包括磁共振和超聲，以評估多種器官和功能，包括乳房、胎盤和腎臟。
此外，我們正在從使用定量MRI作為獨立工具向多領域方法發展，以實現更好的器官評估和癌症護理。我們未來的發展路線包括擴展到各種數字成像模式，並在 之前集成我們的診斷平臺，使用數字成像和病理學以及用於癌症精確醫學的全基因組測序。我們正在與主要合作伙伴合作，包括國家衞生研究所基金會、通用電氣醫療保健公司、羅氏診斷公司和威斯康星大學。基於人工智能的多模態軟件，我們相信該軟件將使醫療保健提供者能夠做出個性化的疾病預測和治療選擇，以改善患者的預後。 此外，我們相信整合來自多個診斷學科的數據將有助於確定癌症治療的新靶點，進一步擴大和加快這些治療方法和我們的 伴隨診斷方法的臨牀應用。我們最初將重點放在肝癌方面，並打算利用我們的平臺能力在其他器官和癌症方面進行開發和應用。
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圖21。我們正在腫瘤學市場內擴展現有的Hepatica技術，以服務於前列腺和乳腺適應症。我們正在新市場應用我們現有的CoverScan MD Long-COVID技術，從糖尿病開始。
我們的研發流水線已經歷史上通過有針對性的贈款資金降低了風險，肝臟最初的發展多掃描、MRCP+、Hepatica以及支持CoverScan MD的專有技術和許可內技術 均通過授予獎勵獲得資金，而無需放棄知識產權。自2013年以來，我們和我們的贈款項目合作者已成功獲得總計約1.63億美元的贈款獎勵。 在這些成功獎勵中，我們有權確認總計約890萬美元的贈款收入和價值約610萬美元的其他非貨幣福利。贈款基金研究 支持現有產品的新適應症，如肝臟評估多掃描在自身免疫性肝炎(AIH)的管理方面，以及新產品功能的開發方面。Precision 1贈款於2019年授予，通過與數字病理學和全基因組測序相結合，支持Hepatica的進一步發展，以改進對疑似肝臟腫瘤患者的檢測和治療。
使用估計報銷和定價進行量化我們使用我們當前的產品和未來產品的集成診斷平臺進行基於MRI的掃描，估計人羣中某些疾病的患病率，並假設患者在其病程中接受一次或多次掃描以進行診斷和監測，我們估計我們近期和未來流水線產品在美國的潛在總潛在市場商機約為300億美元。 我們估計，在美國，近期和未來流水線產品的潛在潛在市場商機約為300億美元。 假設患者在他們的病程中接受一次或多次掃描，我們估計近期和未來流水線產品的潛在市場商機總額約為300億美元。
商業化
美國臨牀商業努力
鑑於42%的人口肥胖率以及由此導致的慢性肝病、代謝性疾病和癌症的高發病率，我們將美國作為我們直接商業化的主要市場。考慮到肥胖症的流行，除了需要新的MR產品外，美國也提供了一個很有前途的商業機會。與國有化的醫療系統不同的是
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在歐洲的許多地區，美國充滿活力的醫療保健市場通常比世界其他地區更早採用新產品，並獎勵 提高患者護理質量的經濟高效產品的開發。美國也有相當大的MR系統：大約13,000個MR系統位於美國，每年執行大約3500萬次掃描。這些MR 系統由大約7200個成像中心或醫院的大約34000名放射科醫生操作。在安裝了磁共振系統的地點中，大約有4900個是專門的身體或心臟設施，美國大約有2150個成像中心，這些中心由大約30個多地點放射學網絡進行管理。我們的SaaS平臺可以很容易地與醫療保健提供商的圖片歸檔和通信系統(PACS)集成，通過我們符合HIPAA標準的基於雲的透視門户提供無縫的 數據傳輸和報告。GE Healthcare、西門子股份公司(Siemens AG)和飛利浦醫療集團(Philips Healthcare)目前銷售的磁場強度為1.5T和3T的磁共振系統(截至2019年，約佔已安裝MR系統的90%)與肝臟兼容多掃描。這三家原始設備製造商(OEM)合計在全球診斷成像市場佔據主導地位，其中GE Healthcare在美國的市場份額最大。
我們目前的商業努力集中在擴大我們的產品在門診成像設施、學術機構和領先醫生網絡中的滲透率和採用率。我們為客户部署了各種支持資源，包括聯合營銷活動、患者和醫生教育計劃，以及我們的醫學聯絡人在將我們的服務應用於患者管理方面提供的持續支持。
作為我們商業戰略的一部分，我們打算瞄準關鍵的 細分市場，包括美國約750個地點的約8100名肝病專家、美國約140箇中心的約600名移植專家以及全美約9000名胃腸病專家，其中包括集中了約3300名胃腸病專家的約400家診所(約佔美國所有胃腸病專家的35%)。作為階段性市場進入計劃的一部分，我們已在美國建立了 個臨牀中心，並已開始推出Liver多掃描通過與大型放射學網絡、GI診所和領先醫療中心的合作，包括與錫達斯-西奈醫療醫院、弗吉尼亞大學醫療中心、哥倫比亞大學歐文醫療中心和馬薩諸塞州綜合醫院的合作，我們預計這些合作將會擴大。此外，我們計劃擴展到集成交付網絡和 負責任的護理組織，以市場提供商補充我們現有的足跡。我們正專注於擴大我們的產品在廣泛的臨牀實踐中的滲透率和採用率。作為我們在美國的臨牀商業化努力的一部分，作為分階段市場進入計劃的一部分，我們已經在德克薩斯州和佛羅裏達州建立了5名商業團隊成員的早期業務，並已開始推出Liver多掃描通過與大型放射科 網絡、GI診所和領先的醫療中心合作。我們進入了一個肝臟的非獨家全球分銷夥伴關係多掃描與GE Healthcare於2020年11月合作增加肝臟 多掃描為購買新的MR掃描儀或升級或更換現有MR掃描儀的供應商提供便利。此外，為了擴大我們在門診影像中心的存在，我們正在進行臨牀試點， 越來越多的大型綜合交付網絡。
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圖22。美國累計醫療保健 提供者推薦肝臟多掃描在臨牀實踐中。
我們進入了一個肝臟的非獨家全球SaaS分銷合作伙伴關係多掃描與GE Healthcare於2020年11月合作增加肝臟 多掃描為購買新的MR掃描儀或升級或更換現有MR掃描儀的供應商提供便利。此外，為了擴大我們在門診影像中心的存在，我們正在進行臨牀試點， 越來越多的大型綜合交付網絡。
我們有一個由臨牀醫生為主的銷售代表、客户經理和營銷人員組成的小團隊，由分析師、服務經理和臨牀推廣專家組成的團隊提供支持，他們在放射學和其他相關學科方面有很強的 背景。為了支持我們的增長目標，我們專注於招聘和培訓一支由業務經理、臨牀專家和醫學教育人員組成的高效團隊，以提高現有設施的利用率，增加掃描量和吞吐量，同時擴大對我們產品的認識，以進一步擴大我們在新的和現有地區的推薦基礎和年度經常性收入。我們打算通過多種銷售渠道實現增長， 重點放在直銷隊伍(特別是放射科網絡、集成交付網絡和移植中心)，輔之以OEM合作伙伴關係，例如我們已經與GE Healthcare達成的協議。
隨着組織規模的擴大，我們將實現多元化，並 補充我們商業團隊中的專業知識，以擴大我們在更廣泛的醫療保健提供者網絡中的轉診基礎，包括專門從事肝病、胃腸病、內科、普外科和內分泌學的醫療保健提供者，並 將我們的覆蓋範圍擴大到包括大型社區診所、腫瘤學網絡、負責任的護理組織和政府醫療機構。我們的客户獲取活動將分為間接活動，如營銷活動和 出席醫學會議，以及直接銷售活動，以增加推薦量並將我們的服務擴展到更多的醫療保健系統。
雖然我們預計在未來幾年將大幅增加直銷隊伍的規模，但我們打算在短期內集中精力 擴展我們的市場準入專業知識，有選擇地與付款人建立關係，闡明我們產品在患者管理方面的健康經濟和患者利益，並利用潛在的新NASH療法的推出來進一步加速市場採用 。我們的銷售隊伍擴張計劃將以我們市場準入活動的進展速度為指導，包括確保CMS報銷和第三方付款人合同，並確保採用我們的 第三類CPT
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肝臟代碼多掃描，並已得到美國放射學會(ACR)的認可，以及我們的CoverScan MD第三類CPT 代碼的採用，該代碼將於2022年1月1日生效。這些都是我們產品成功商業化的重要里程碑，一旦供應商和患者都得到報銷，它們可以為更廣泛的採用鋪平道路。
國際臨牀商業努力
在美國以外，我們的 產品在28個國家/地區銷售。目前，所有數據都是在我們位於美國、英國和新加坡的符合ISO13485和HIPAA標準的設施中處理的，具體取決於我們與客户簽訂的單獨協議。
我們目前專注於擴大我們在亞洲的商業能力，將日本作為我們在美國以外的首要目標市場。在日本，肝病是一個重大的社會經濟負擔。據估計，日本每年有超過2000萬人患有非酒精性脂肪肝，約有4.2萬人 患上肝癌。日本擁有世界上人均MR系統數量最多的國家，並且有着採用創新的悠久歷史。我們已經完成了一系列項目，以確定我們產品在日本的臨牀實用性， 包括第一項證明肝臟優越性的同行評議研究多掃描在檢測患有風險納什勝過競爭對手的技術，包括FibroScan(EchoSens SA)和MRE (Resoundant，Inc.)我們在亞洲的商業化活動由新加坡的一個小團隊提供支持。
2021年3月25日，我們與日本大型綜合貿易和投資集團丸紅株式會社的子公司Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)簽訂了一項開發和分銷協議，涉及肝臟的銷售、營銷和分銷。多掃描在日本市場。本協議最初將側重於 在日本的市場準入活動，包括藥品和醫療器械署(PMDA)的監管審批和肝臟報銷多掃描由衞生、勞工和福利部(MHLW)提供。與Clairvo一起，我們 正在建立一個醫療保健提供者網絡，以指導支持臨牀效用研究。在PMDA批准後，協議的重點將轉移到銷售和營銷方面，利用Clairvo與日本醫院、OEM和PACS供應商的廣泛關係。 根據我們與Clairvo達成的協議，我們將獲得Clairvo及其附屬公司產生的所有收入的大部分，直到達到特定的最低銷售目標，雙方將進一步平均分享 收入。
除日本外，肝癌在中國的流行(佔全球肝癌診斷的一半以上)使其成為兩種肝臟的天然市場多掃描還有肝病。我們在中國的商業化戰略目前處於探索階段。
我們已經任命了負責歐洲臨牀運營的副總裁 來協調我們在歐洲的早期市場準入和商業努力，我們在歐洲與私人成像中心簽訂了初步合同。在英國，我們正在尋求NHS採用我們產品的必要組成部分，包括NHS採購框架的供應商資格，以及通過國家健康與護理卓越研究所(NICE)的診斷評估計劃對我們的產品進行評估。
醫藥開發產品
我們通過我們的藥品開發客户推動我們產品的早期商業化和使用 ，與製藥公司建立商業合作伙伴關係，這些製藥公司在其藥品開發計劃中部署我們的專有生物標記物，以加快臨牀進展，併為監管機構批准其候選藥物建立 證據庫，正如我們迄今與許多大型製藥公司和專注於NASH的製藥公司(如Madrigal PharmPharmticals、Akero Treeutics和NGM BiopPharmticals)建立的合作伙伴關係所證明的那樣。這些合作伙伴關係使肝病和放射學的主要意見領袖能夠及早接觸到我們的診斷服務，同時展示了我們對高負擔和快速演變的疾病(如NASH和NAFLD)的診斷服務的效用。我們的地理足跡
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已經建立了為臨牀試驗提供服務的公司，這進一步成為我們將產品擴展到臨牀環境的跳板。
我們的業務開發團隊專注於與製藥公司以及美國和國際上的其他生命科學合作伙伴打交道。我們的戰略是展示我們精準醫藥SaaS平臺產品的價值，並在整個醫藥開發週期中擴大使用範圍，直至商業化 和上市後審批。除了與製藥公司直接接觸外，我們還與提供全方位服務的CRO和現場管理組織建立合作伙伴關係，作為銷售和足跡擴張的間接渠道。
我們將通過以下方式進一步擴大我們的藥品商業努力 ：
| | 通過主協議繼續確立我們作為大型製藥公司批准和首選供應商的地位，以擴大我們服務在其產品組合中的多個候選藥物中的使用 ； |
| | 開發智能站點網絡，使臨牀試驗招募更高效、更有效，並使臨牀試驗成功運行； |
| | 與其他生命科學公司合作，提供我們的新型生物標記物，以支持它們作為配套診斷產品獲得市場認可； |
| | 繼續與提供全方位服務的CRO建立戰略夥伴關係，以進一步滲透NASH療法開發市場，並加快進入腫瘤學和IBD等新適應症；以及 |
| | 與其他生命科學公司和/或醫療保健系統合作，擴大我們的患者登記範圍，以進行真實世界的評估並登記參加 臨牀試驗。 |
承保和報銷
報銷我們的產品
我們目前通過與客户的 協議為我們的產品創造收入，其中包括正在開發治療NASH療法的領先製藥公司，這些公司將我們的產品用於臨牀試驗中的試驗納入和終點評估，以及用於商業化 規劃目的。然而，在未來，我們打算從幾個來源為我們的產品創造收入，包括第三方政府和商業付款人、醫院網絡和成像設施等醫療系統，以及 自費個人。要從第三方付款人那裏獲得報銷，我們需要遵守第三方付款人承保政策。僅供研究使用的產品不提供第三方付款人報銷。
我們相信，我們的數據驅動型產品通過為醫療保健提供者配備可操作的信息，提高了患者管理的安全性、準確性和成本效益，醫療保健系統中的關鍵利益相關方的採用證明瞭這一點。循證分析有效性、臨牀有效性和臨牀效用研究是臨牀採用和政府和商業付款人報銷的關鍵驅動因素。我們未來的增長將利用我們產品的同行評審證據以及我們與在臨牀試驗中使用我們產品的製藥公司的關係 ，以推進我們在全球範圍內將這些產品直接應用於臨牀實踐的目標。
我們相信，我們的產品通過以下方式為付款人提供了重要的健康經濟價值：
| | 為診斷、分層和監測患有慢性代謝性疾病、多器官病變、癌症和其他現有診斷模式所不能提供的疾病的患者提供更好的決策支持； |
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| | 提供符合HIPAA標準的界面，通過該界面將我們的SaaS產品交付給醫療保健提供者，使醫療保健提供者和放射科醫生能夠將患者掃描上傳到這個安全、用户友好的平臺，並輕鬆監控分析進度；以及 |
| | 減少對肝活檢的需求，從而避免與肝活檢相關的高昂成本、主觀分析和顯著的併發症風險 。 |
我們相信，我們的 產品將通過降低診斷和治療成本，同時也是最重要的改善臨牀結果，幫助第三方付款人提高醫療經濟效益。
我們的市場準入計劃和成就
在美國和國際醫療市場， 患者和提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關醫療費用。即使醫療設備產品獲得批准，醫療設備產品的銷售也將在一定程度上取決於 第三方付款人，包括政府付款人(如美國的Medicare和Medicaid)和商業付款人(如醫療保險公司和管理醫療組織)為涉及產品使用的醫療設備產品和服務提供保險並建立適當的報銷水平 。
我們最近取得了以下承保和報銷成就，這是我們的市場準入計劃支柱的一部分，也是我們產品廣泛商業採用和利用的戰略的一部分。
| | 展示價值。通過我們每個產品的檔案、同行評審的出版物和數據集，我們繼續展示我們的 產品的實用性。我們在研發方面的投資側重於現實世界的證據和衞生經濟學成果。 |
| | 與付款人接洽。利用我們在接觸付款人和與付款人談判方面的專業知識，我們正在尋求通過CMS確定承保範圍，並已 啟動了與多個關鍵地理位置的大型商業付款人的談判。 |
| | 倡導和教育。我們已經建立了一個由KOL和幾個醫學聯絡員組成的多學科顧問委員會，以便為患者宣傳 ，並教育市場瞭解我們的產品。 |
| | 引導政策。我們為決策者提供資源和專業知識，以引導市場接受我們的產品。 |
| | 為送貨提供便利。我們的銷售團隊將繼續宣傳我們產品的價值，並在付款人確定承保範圍時為他們提供支持 ，包括我們最近收到的兩個唯一的肝臟III類CPT代碼多掃描，我們最近收到了兩個用於CoverScan MD和我們的CoverScan MD的III類CPT代碼與GE Healthcare簽訂非獨家全球SaaS 分銷協議。 |
政府付款人
在美國，聯邦醫療保險覆蓋範圍僅限於在聯邦醫療保險福利類別範圍內，對診斷或治療 疾病或傷害是合理和必要的項目和服務。全國覆蓋範圍的確定是由CMS通過循證程序做出的，並有機會讓公眾參與。很少有項目和服務受到國家覆蓋範圍的確定。如果沒有全國性的 承保範圍確定，則項目和服務可能需要接受當地承保範圍確定(LCD)，或者在沒有任何承保政策的情況下基於個人索賠裁決才能獲得LCD下的承保範圍。對於Medicare，必須執行 正式流程，並且必須與每個單獨的MAC達成本地承保範圍確定，其中包括醫療技術評估和醫療政策評估。其他Mac可能會採用MAC覆蓋決定，因為 某些Mac已成為評估這些臨牀領域的專家，儘管其他Mac會針對診斷和監控產品做出各自的覆蓋決定，並可能採取措施控制此類產品的使用和交付。
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我們的旗艦產品肝臟多掃描，已經從AMA的CPT編輯小組收到了兩個用於組織成分的定量MRI分析的III類CPT代碼，一旦發佈的肝臟CPT代碼，最初 從2021年7月開始從Medicare開始覆蓋多掃描在門診醫院和門診外科中心等設施設置中，每個獨立測試的暫定報銷費率為230.13美元， 還於2021年7月1日生效，適用於2021年7月至12月期間提出的索賠。此外，我們的CoverScan MD產品從AMA的CPT編輯小組收到了兩個臨時的III類CPT代碼 (0697T和0698T)，從2022年1月1日起生效，用於報告用於組織成分分析的定量磁共振。
商業第三方付款人
商業付款人的承保範圍確定也要求每個第三方計劃進行醫療技術評估和醫療政策評估。商業付款人提供的健康計劃佔美國NASH患者承保生活的65%以上。對於商業付款人，我們 打算尋求提供商主導的商業模式，與提供商(醫院網絡或成像設施)簽約交付我們的產品。這就是我們目前在臨牀環境中交付產品的方式 ，融合了企業和折扣的按分析服務合同。我們打算開始與每個提供商協商其 服務的按分析收費，所有現有客户的企業合同將逐步取消。在這種方法下，供應商將主要負責與商業付款人談判補償事宜。
我們打算與專家報銷專家合作， 支持制定適當的指導和材料，為供應商在這些談判中提供便利。我們與每個商業付款人的唯一直接關係將是就我們 產品的適當性和醫療必要性達成協議，以確保我們的產品在保險範圍內，並在供應商提交索賠時得到補償。我們還將向商業付款人闡明產品的價值，以影響指定的報銷比率，但不會與商業付款人 有任何直接合同關係，也不會從商業付款人那裏獲得任何直接報酬。我們開發了價值檔案，準備了850多個活檢配對數據集，並在 中參與了四個積極的真實證據(RWE)計劃，以向付款人突出我們產品的價值。我們已經成功地實施了一些健康計劃，教育他們肝臟的價值。多掃描，包括超過15個藍十字藍盾健康計劃，我們計劃 與健康計劃和提供者合作，為NASH構建護理路徑。作為這一過程的一部分，我們已經在這些選定的關鍵地理位置啟動了與相關商業付款人的談判。此外，我們還參與了FDA的早期付款人反饋計劃，該計劃為我們提供了與商業付款人和健康計劃的額外聯繫點，這些付款人和健康計劃能夠就臨牀證據和潛在的承保建議提供反饋。早期付款人反饋 計劃是醫療器械贊助商獲取付款人對臨牀試驗設計或其他計劃的意見的自願機會，用於收集支持積極承保決策所需的臨牀證據。
我們的承保範圍和報銷策略
為了實現我們 技術的廣泛覆蓋和報銷，我們打算：
| | 繼續積極與第三方付款人和供應商接觸，以實現商業覆蓋； |
| | 採用新的肝臟CPT代碼的驅動代碼多掃描和CoverScan MD,在商業計劃中； |
| | 通過CMS尋求並改進適當的支付費用計劃和覆蓋範圍確定； |
| | 實現商業付款人的廣泛覆蓋； |
| | 利用肝臟開創的先例多掃描和CoverScan MD 將我們的CPT代碼組合擴展到涵蓋多器官和定量膽道成像產品，如Hepatica和MRCP+；以及 |
| | 追求CoverScan MD的自費和與政府付款人簽訂的合同。 |
我們正在積極努力實現產品的廣泛覆蓋 並從政府和商業付款人那裏獲得補償。實現正覆蓋確定後，就不再需要
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呼籲並減少向第三方付款人取款失敗的情況。實施我們的戰略包括我們的承保範圍和報銷團隊就我們強大的健康 經濟學和臨牀驗證數據以及未來的臨牀福利數據對第三方付款人進行培訓，我們認為這些數據驗證了我們產品的價值，併為第三方付款人建立基於價值的報銷提供了證據。
競爭
醫療保健行業，包括成像和診斷公司，以快速發展的技術、激烈的競爭和對知識產權的高度重視為特徵。鑑於個性化醫療的廣度和前景，我們面臨着來自不同來源的激烈競爭，包括其他擁有 產品的成像和診斷公司直接與我們的產品競爭，以及生命科學工具和學術研究機構。由於對可擴展的、定量的、對於用於慢性代謝性疾病、多器官病變和癌症的治療決策和疾病進展監測的非侵入性診斷和 監測產品，我們期待着持續的激烈競爭。但是，我們相信，我們專有的、適應性強的SaaS 平臺以及使我們能夠快速創建新產品的流程能力使我們從競爭對手中脱穎而出。例如，我們的Hepatica產品在項目開始11個月後獲準進入美國市場，我們的CoverScan MD 產品在構思9個月後以特殊用途獲準進入美國市場。我們的肝臟多掃描該產品獨一無二地為肝病檢測和監測提供了一種非侵入性且經濟高效的方法， 鑑於缺乏可比產品和肝病的流行，這一點至關重要。我們面臨着來自其他成像和診斷公司的競爭，這些公司的產品直接與肝臟競爭。多掃描以及我們目前的其他 產品。其中包括Echosens SAS(FibroScan)、Resoundant，Inc.(MRE)和超聲波Imagine SA(SearWave)等成像測試提供商，以及北歐生物科學公司(Nordic Bioscience A/S)、SomaLogic，Inc.和Fironostics Sarl等血液測試提供商。其中一些競爭對手從事MRI分析，包括Resoundant，而其他一些競爭對手，包括SomaLogic和Fibroostics，在他們的產品中利用人工智能技術。我們還與醫療成像軟件提供商 競爭，如MEVIS Medical Solutions AG、虛擬切除、海信集團、TeraRecon，Inc.和佳能公司。我們還與ENDRA生命科學公司和Genfit S.A.等其他非侵入性 診斷和監測產品提供商競爭。我們還面臨來自數據分析公司的競爭，這些公司已經為醫療保健應用和醫療設備開發了基於技術或基於人工智能的方法，目前或未來可能會開發專注於以下方面的診斷和監測產品
在為製藥公司提供的開發服務方面，許多業界和學術界的參與者正在進行臨牀試驗和伴隨的診斷項目 。在臨牀診斷和監測服務方面，我們預計將主要面臨來自其他診斷平臺競爭對手的競爭。更廣泛地説，大型診斷公司可能會選擇製造自己的診斷和監測產品。在未來，我們可能會面臨來自目前正在開發早期檢測產品的公司的競爭，這些產品目前還沒有與我們競爭。
我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨競爭還是與其協作合作伙伴合作，在研發、交付、監管審批和合規性以及銷售和分銷方面擁有比我們多得多的財務資源和專業知識。其中一些競爭對手 擁有廣泛的品牌認知度和市場滲透率，比我們的財務、技術、研發以及銷售和營銷能力要強得多。較小的公司也可能推出新的或增強的診斷和 監控產品和服務，這些產品和服務可能會獲得市場認可。在個性化醫療領域涉及生命科學研究、臨牀診斷或藥物研發公司的合併和收購可能會導致更多資源 集中在少數競爭對手手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還 在招聘和留住合格的科學和管理人員以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手
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開發並商業化比我們的產品更準確、更方便使用或更具成本效益的診斷和監測產品或服務。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得其產品的FDA或其他監管許可或批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入特定 市場之前建立強大的市場地位。
我們相信影響我們成功的關鍵競爭因素 包括我們產品的準確性、實用性、週轉時間和經濟性、商業執行力、我們的合作者和主要意見領袖的支持和牽引力、臨牀環境中對我們產品的市場接受度、未來為我們的產品確定的報銷率，以及製藥公司使用我們的技術在全球推廣臨牀試驗工作的速度。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們保護我們 技術和知識產權的能力。為了保護我們的知識產權，我們依靠專利、商標、版權和商業祕密法、保密程序以及保密和發明轉讓協議。
我們的成功在一定程度上還取決於我們 是否有能力獲得並維護我們產品的專利和其他專有保護，保護和執行我們的專利，保護我們的商業祕密的機密性，並在不侵犯、挪用或侵犯第三方的有效和 可強制執行的專利和專有權利的情況下運營。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們產品的能力可能取決於我們根據涵蓋這些活動的有效且可強制執行的 專利或商業機密擁有權利的程度。對於我們擁有的和許可的知識產權，我們不能確定是否會就我們擁有或許可的任何未決專利申請頒發專利，或者 是否會就我們或我們的許可人未來可能提交的任何專利申請頒發專利，我們也不能確保我們的任何擁有或許可的專利或未來可能向我們或我們的許可人頒發的任何專利在保護我們的產品和製造方法方面 將有商業用途。我們已頒發的專利和未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、縮小範圍、規避或無效，這可能會限制我們阻止競爭對手將相關產品商業化的能力，或者限制我們的產品(包括我們的主要產品肝臟)的專利保護期。多掃描、和未來的產品，以及我們的專有技術，包括我們的MRI和圖像處理 技術，以及我們專有的CT1生物標記物等平臺。此外，根據任何已頒發的專利授予的權利可能無法針對具有類似技術的競爭對手提供完整的保護或競爭優勢。 此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術，其結果相似，但方法不同。由於這些原因，我們的產品可能會面臨競爭。此外，我們產品的開發、測試和監管審查所需的時間可能會縮短商業化後的專利保護期。有關與我們知識產權相關的風險的更全面描述，請參閲與我們知識產權相關的風險因素和風險。
專利組合
截至2021年5月25日，我們獨家擁有一項已頒發的美國專利和三項正在申請的美國專利。 非臨時性專利申請，5項已頒發的非美國專利，包括英國、香港、澳大利亞和新加坡的專利；40項未決的非美國專利申請，包括澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、印度、日本、馬來西亞、新西蘭、新加坡、泰國和英國的專利申請。
截至2021年5月25日，我們獨家授權內三項已授權的美國專利，一項待批的美國專利申請，七項已授權的非美國專利，包括澳大利亞、日本、馬來西亞、新加坡和英國的專利，以及六項待決的非美國專利申請，包括加拿大、中國、歐洲、香港和印度的待決專利申請，我們非獨家 授權六項已授權的美國專利和九項已授權的非美國專利，包括歐洲(法國、德國、西班牙、荷蘭、瑞典和英國)和日本的專利。
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這些擁有或擁有的人的索賠授權專利和 專利申請針對我們的產品、製造平臺和研究計劃的各個方面。具體地説，這些專利和專利申請的權利要求涵蓋我們專有的CT1生物標記物、我們的FAT 測量以及我們的MRCP+和Hepatica產品的某些方面。我們擁有的專利和專利申請如果發佈，預計將在2037年到2041年之間到期，我們的獨家許可專利和專利 申請如果發佈，預計將在2032年到2037年之間到期，我們的非獨家許可專利預計在2026年到 2031年之間到期，在每種情況下，都不會考慮任何專利期限的調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。
核心技術和產品的專利保護
第1號貨櫃碼頭
我們的CT1標測MRI技術是肝臟的核心多掃描為纖維炎症提供了高度可重複性的生物標誌物。CT1在我們的Hepatica和CoverScan MD產品中也發揮着核心作用肝臟和其他內臟器官的非侵入性組織特徵。生成CT1地圖的系統和方法受牛津大學創新中心(OUI)獨家授權的四個專利家族和我們擁有的一個專利家族的保護。截至2021年5月25日，在CT1地圖技術方面，我們獲得了3項已頒發的美國專利、7項已頒發的非美國專利、1項待批的美國專利申請和6項待批的非美國專利申請的許可，我們擁有 一項待批的外國專利申請。
| 標題 |
代表 專利/ 應用 數 |
預期 期滿 日期* |
所有權 |
狀態 | ||||
| 肝病的多參數磁共振診斷與分期 | 美國10575771 | 12/13/2032 | 由OUI獨家授權 | 在美國和英國授予 | ||||
| 用於腹部內臟器官T1值的門控映射的系統和方法 | US10228432 | 12/13/2032 | 由OUI獨家授權 | 在美國和英國授予 | ||||
| 用於基於內臟組織的正常鐵含量來確定受試者內臟組織的細胞外液的磁共振弛豫測量數據的校正值的方法和系統 | US10162031 | 3/14/2034 | 由OUI獨家授權 | 在美國、英國、SG、JP、MY、AU授予。 正在香港加州EP接受考試 | ||||
| 一種磁共振校正方法在鐵和脂肪水平升高以及非共振頻率存在的情況下內臟器官的T1-標測 | US16/347620 | 11/07/2037 | 由OUI獨家授權 | 在美國接受審查，EP，CN，IN | ||||
| 醫學圖像的分析方法 | GB2101949.2 | 由Perspectum所有 | 國標 |
| * | 預期到期日不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、 年金或其他政府費用。根據國家專利法的不同，每個國家的到期日期也可能不同。 |
PDFF
最先進的理想PDFF與肝臟CT1互補的定量脂肪定位多掃描，Hepatica和CoverScan MD提供對NAFLD和相關慢性肝病的組織病理學特徵的全面評估。用於生成理想PDFF地圖的系統和方法受威斯康星州校友研究基金會(WARF)非獨家許可的五個專利家族的保護，該專利家族具有
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後續專利改進受我們擁有的一個專利系列保護。截至2021年5月25日，關於PDFF，我們許可內已頒發 項美國專利和9項已頒發的非美國專利，我們擁有一項未決的美國專利申請和十項未決的非美國專利申請。
| 標題 |
美國專利/ 應用 數 |
預期 期滿 日期** |
所有權 |
狀態 | ||||
| 多峯物種的磁共振波譜研究 | US7202665 | 04/19/2026 | 來自WARF的非獨家許可 | 在美國、DE、NL和JP授予 | ||||
| 具有噪聲偏差校正的脂肪量化方法 | US8000769、US8527031 | 10/24/2027 | 來自WARF的非獨家許可 | 在美國獲得授權 | ||||
| 一種新的生產方法利用多個脂肪譜峯和脂肪光譜自校準的磁共振成像系統中的水脂分離和T2*估計 | US7924003 | 04/17/2028 | 來自WARF的非獨家許可 | 在美國獲得授權 | ||||
| 利用物種光譜區分分離磁共振成像信號的方法 | US8373415 | 04/15/2030 | 來自WARF的非獨家許可 | 在美國獲得授權 | ||||
| 磁共振成像定量R*2的方法 | US8854038 | 04/19/2031 | 來自WARF的非獨家許可 | 在美國、DE、ES、FR、GB、NL和SE授予 | ||||
| 一種分析圖像的方法 | US17/272,671 | 09/4/2039 | 由Perspectum所有 | 在美國、GB、香港、AU、CA、CN、EP、IN、JP、MY、SG接受考試 |
| ** | 預期到期日不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、 年金或其他政府費用。根據國家專利法的不同，每個國家的到期日期也可能不同。 |
膽汁定量分析
我們的膽汁定量分析技術位於MRCP+的核心 ，能夠計算與膽汁結構相對應的多個生物標誌物。用於生成該定量數據的系統和方法由透視公司擁有的專利家族保護。截至2021年5月25日，在膽汁定量分析方面，我們擁有一項已獲美國專利、四項已獲非美國專利和八項待決的非美國專利申請。
| 標題 |
美國專利/ 應用 數 |
預期 期滿 日期* |
所有權 | 狀態 | ||||
| 用於生成膽汁樹結構的定量數據的方法和設備 | 美國10846847 | 3/28/2037 | 由Perspectum所有 | 在美國、英國、SG、 香港和非盟。 正在檢查
中 |
| * | 預期到期日不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、 年金或其他政府費用。根據國家專利法的不同，每個國家的到期日期也可能不同。 |
器官存活率分析
Hepatica將器官活性的評估(通過我們的受保護的CT1和PDFF生物標記物)與器官切片的規格結合起來進行評估(容量測定)。這種技術組合進一步受到
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Perspectum擁有的專利家族。截至2021年5月25日，在器官存活分析方面，我們擁有一項未決的美國專利申請和12項未決的非美國專利申請。
| 標題 |
美國專利/ 應用 數 |
預期 期滿 日期* |
所有權 |
狀態 | ||||
| 用於提供器官健康的定量容量評估的方法和設備 | US16/475885 | 01/19/2038 | 由Perspectum所有 | 在美國、GB、EP、CN、香港、JP、SG、TH、IN、MY、AU、新西蘭、CA考試中。 |
| * | 預期到期日不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、 年金或其他政府費用。根據國家專利法的不同，每個國家的到期日期也可能不同。 |
區域變化評估
對臟器狀態的區域變化進行定量評估，對疾病和治療效果的縱向評估是有價值的。我們用於執行此評估的技術對我們所有的產品都有價值，並受到Perspectum擁有的專利系列的保護。截至2021年5月25日，在地區變更評估方面，我們擁有一項已頒發的外國專利、一項待批的美國專利申請和九項待決的非美國專利申請。
| 標題 |
美國專利/ 應用 數 |
預期 期滿 日期* |
所有權 | 狀態 | ||||
| 用於對器官成像的方法和設備 | US16/756,274 | 10/12/2038 | 由Perspectum所有 | 在非盟授予。在……下面 在美國的考試， GB、EP、CN、香港、JP SG，IN，My，CA. |
| * | 預期到期日不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、 年金或其他政府費用。根據國家專利法的不同，每個國家的到期日期也可能不同。 |
除了專利保護外，我們還依賴非專利的 商業祕密和機密技術訣竅和持續的技術創新，以發展和保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和機密的 訣竅很難保護。我們尋求通過與任何未來的合作者、員工和顧問簽訂保密協議，以及與員工和顧問簽訂發明轉讓 協議來保護我們的專有信息。這些協議可能不提供有意義的保護或可能被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反。此外，我們的商業祕密和/或機密技術可能會被第三方知道或獨立開發，或被我們向其披露此類信息的任何合作者濫用。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權， 未經授權的各方仍可能試圖複製我們產品的各個方面，或獲取或使用我們認為是專有的信息。儘管我們採取措施保護我們的專有信息，但第三方可以獨立開發相同或 類似的專有信息，或以其他方式訪問我們的專有信息。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密和專有信息。有關與我們知識產權相關的風險的更全面描述，請參閲與我們的知識產權相關的風險因素和風險 。
許可協議
與牛津大學創新學院簽訂許可協議
2013年4月，我們與Isis Innovation Limited(即現在的牛津大學創新公司(OUI))簽訂了一項許可協議(牛津許可)，根據該協議，OUI向我們授予了可再許可的全球許可
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開發、製造、使用和營銷某些專利、專利申請和任何領域與多途徑磁共振診斷、肝臟疾病分期和腹部器官T1標測相關的技術訣竅。該許可對於被許可的專利和專利申請是獨家的，對於被許可的專有技術是非獨家的。我們擁有我們對許可專利、專利申請和專有技術所做的所有改進，OUI擁有OUI對許可專利、專利申請和專有技術所做的所有改進。OUI所做的某些改進受許可的約束。根據牛津許可，我們還授予OUI不可撤銷的、永久的、免版税的許可，授予牛津大學和牛津大學醫院NHS信託不可轉讓、不可撤銷的、永久的、免版税的許可，以便將許可的專利、專利申請和專有技術及其某些改進用於非商業用途。我們有義務盡最大努力開發、開發和營銷 許可專利、專利申請和專有技術所涵蓋的產品，以最大限度地提高雙方的經濟回報。
作為簽訂協議的代價，我們已經支付了OUI協議期限內的中位數四位數簽約費和 有義務向OUI支付所有許可產品淨銷售額的較低個位數版税，以較低的四位數最低金額為限，並對我們收到的與我們就許可專利、專利申請和專有技術授予的子許可和其他合同 相關的某些其他付款支付較低的個位數版税。此外，我們還向OUI支付了與許可專利和專利申請相關的過去和未來的某些起訴和維護費用 五位數的費用。此外，為了修改協議以將某些額外的專利申請包括在許可專利申請中 ，我們向OUI支付了四位數的簽約費和五位數的費用，用於支付與此類許可專利申請相關的過去和未來的起訴和維護費用。2019年6月，我們對牛津許可進行了進一步修訂， 將某些額外的專利申請包括在許可專利申請中，我們向OUI支付了四位數的簽約費和五位數的費用，用於過去和未來與此類許可專利申請相關的起訴和維護費用。 該修訂要求在協議的剩餘期限內，我們向OUI支付較低的個位數版税，用於在中國或印度銷售的許可產品的所有淨銷售額，或者包括一種糾正MR數據中脂肪含量的方法(脂肪校正 產品)，以及本次活動我們在中國和/或印度實現了低六位數的脂肪矯正產品的累計淨銷售額。 到目前為止，根據OUI許可證，我們對OUI的付款義務並未導致支付材料金額。
只要許可專利或專利 申請中包含的任何專利或專利申請仍然有效，協議期限將一直有效，而且無論如何，自協議日期起20年內有效。最後到期的許可專利計劃在2037年到期，這取決於任何可能的專利期限調整或延長。為方便起見，我們有權 在六個月的書面通知後終止協議。如果我們對許可的專利或專利申請的有效性提出質疑或聲稱 許可的專利或專利申請的有效性，OUI有權在30天內書面通知終止協議技術訣竅不是必需的，或者如果OUI認為我們在開發或營銷許可產品方面採取的步驟不充分或不充分，並且我們沒有在合理時間內採取 書面要求的任何進一步步驟。如果在30天的治療期後發生重大違約，任何一方都可以終止協議。在協議終止或到期時，我們 有義務授予OUI不可撤銷的、可轉讓的、非排他性的許可，以開發、製造、製造、使用和營銷我們對許可的專利、專利申請和專有技術以及結合、體現或以其他方式利用這些改進的產品的某些改進，並根據終止原因收取合理的版税。
2013年10月，雙方同意，如果我們進行的首次公開募股(IPO)符合 某些商定的門檻，OUI將應我們的要求，不可撤銷地轉讓許可的專利、專利申請和我們的技術訣竅。本次發行預計將達到這些門檻，我們打算在首次公開募股(IPO)完成後 申請此類不可撤銷的轉讓。如果發生此類轉讓，我們有義務向OUI支付較低的六位數預付費用，並向 牛津大學和牛津大學醫院NHS信託基金授予使用和發佈許可專利、專利申請和專有技術用於非商業用途的許可， 牛津許可將終止(協議和某些其他相關條款規定的支付版税義務除外)。一旦分配給我們，
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如果我們不再商業使用或不再打算商業使用任何許可專利、專利申請或 如果我們沒有任何技術訣竅，我們有義務將這些許可的專利、專利申請或專有技術轉讓給OUI，而不向OUI支付任何費用。
與威斯康星州校友研究基金會簽訂許可協議
2016年5月，我們與威斯康星州校友研究基金會(WARF和WARF許可證) 簽訂了許可協議，根據該協議，WARF授予我們使用與磁共振光譜學和各種磁共振成像量化方法相關的某些專利和專利申請的非獨家許可 。根據WARF許可，我們還授予WARF非獨家、免版税、不可撤銷、 可再許可給非營利性研究機構和政府機構的有償許可，以實踐和使用我們擁有或控制的僅用於非商業研究目的的 許可專利和專利申請的任何改進。在整個協議期限內，我們有義務在許可地區的磁共振成像分析和診斷領域使用合理的努力來開發、製造、營銷、提供銷售和銷售許可產品和 服務。如果我們停止使用或商業化許可的專利、專利申請或 我們對這些改進的改進，我們同意授予WARF一項選擇權，以獲得非排他性的、收取版税的、可再許可的許可，用於商業目的實踐和使用此類改進。
作為簽訂協議的對價，我們向WARF支付了較低的五位數執行許可費，並有義務在協議期限內的每個日曆年向WARF支付五位數的年度許可費，具體金額取決於該日曆年銷售、租賃或轉讓的許可產品數量。除了這些付款外，我們還有義務就許可產品和服務的淨銷售額向WARF支付較低的個位數版税，這取決於每台產品或服務性能的某些最高金額 以及第三方許可證的可能下調。到目前為止，我們根據WARF許可證向WARF支付的義務尚未導致支付材料金額。
協議期限將持續到 沒有許可專利仍然有效之日起的較早者，或直至支付版税(一旦開始)超過四個日曆季度為止。這個最後一個到期的許可專利目前計劃在2032年 到期。為方便起見，我們有權在90天內書面通知我們終止協議。如果我們未能及時支付協議項下到期的任何款項、我們未能 及時向WARF提交協議規定的任何發展報告、我們未盡合理努力執行商定的發展計劃、或我們違反協議下的任何其他公約，在90天治療期後的每個 情況下，WARF有權終止協議。
政府監管
美國
我們的產品是醫療器械，受FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FD&C法案)及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構以及其他國家的類似機構根據其他法律法規進行廣泛和持續的監管。除其他事項外，法律和法規還管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、售前審查(如批准或批准)、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督。未能遵守 適用的要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁，例如發出警告信、扣留進口、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、 禁令和刑事起訴。
美國食品和藥物管理局(FDA)上市前的審批要求
除非獲得豁免，否則我們尋求在美國進行商業分銷的每個醫療設備都需要事先獲得510(K)許可，豁免新手授權，或一個FDA的上市前批准。一般來説，
191
如果新設備實質上等同於510(K)許可下已經上市的預測設備，FDA將允許該新設備在510(K) 許可下銷售；否則，售前批准(PMA)或從頭開始需要授權。醫療器械分為I類、II類或III類，具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。第I類設備被認為是低風險設備，並受FD&C法案的一般控制，例如與以下相關的條款 ：摻假；品牌錯誤；註冊和上市；通知(包括維修、更換或退款)；記錄和報告；以及良好的製造規範。大多數I類設備都被歸類為免税設備根據FD&C法案第510(K)條的上市前通知，因此可以在沒有獲得FDA 510(K)許可的情況下進行商業分發。II類設備同時受一般控制和特殊控制，以提供合理的安全性和有效性保證。特殊控制包括績效標準、上市後監控、患者登記和指導文件。製造商通常需要 向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售II類設備。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命的 或植入式設備，或被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被列為III類設備。除非FDA在提交PMA後 批准該設備，否則III類設備不能在美國銷售。然而，有一些III類設備FDA還沒有要求PMA。對於這些設備，製造商必須提交上市前通知，並在訂單中獲得510(K) 許可才能商業分銷這些設備。FDA還可以對設備實施銷售、營銷或其他限制，以確保它們以安全有效的方式使用。每隻肝臟多掃描、MRCP+和 Hepatica被列為二級醫療器械。
510(K)淨空路徑
當需要510(K)許可時，我們必須提交向FDA發出的上市前通知，證明我們建議的設備實質上相當於 謂詞設備，這是一種之前獲得批准併合法上市的510(K)設備、1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備、最初作為III類設備在美國市場上上市並後來被降級為II類或I類的設備；或者510(K)豁免設備。根據規定，上市前通知必須在我們打算銷售設備前至少90天提交給FDA。作為一個實際問題 ，通關時間通常要長得多。為了證明實質上的等效性，製造商必須證明建議的設備與謂詞設備具有相同的預期用途，並且它具有相同的技術 特徵，或者具有不同的技術特徵，並且投放市場前通知中的信息表明該設備同樣安全有效，並且不會提出不同的安全和有效性問題 。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果FDA確定該裝置實質上不等同於謂詞裝置， FDA將把該裝置歸入III類。
510(K)有三種類型：傳統的、特殊的和縮寫的。特殊510(K)是針對某些定義明確的設備修改 製造商修改自己合法銷售的設備，設計控制程序產生可靠的結果，除了其他510(K)內容要求之外，這些結果還可以構成基本等同的基礎。縮寫510(K)使用 指導文件、特殊控制和/或自願共識標準來促進FDA對510(K)提交的上市前審查。特殊的和縮寫的510(K)s旨在簡化審查，FDA打算在收到特殊的510(K)s後30天內處理特殊的510(K)s。
德諾沃 分類
FDA以前未歸類為I、II或III類的醫療設備類型會自動歸類為III類，而不考慮它們構成的風險級別。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為自動III類指定的評估請求，或 從頭開始分類程序。
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本程序允許其新型設備被自動歸類為 III類的製造商根據其設備存在低或中等風險，請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。在《2012年食品和藥物管理局安全與創新法案》(FDASIA)頒佈之前，醫療器械只能符合從頭開始如果製造商首先提交了510(K)，則分類 上市前通知，並收到FDA的確定，該設備不是實質上等效的。FDASIA簡化了從頭開始允許製造商提出 請求的分類路徑從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA，FDA需要 在收到以下信息後120天內對設備進行分類從頭開始申請，儘管FDA的實際審查時間可能會大大超過該時間線。如果製造商尋求重新分類為II類，則 製造商必須包括一份特殊控制的建議書草案，該草案對於合理保證醫療器械的安全性和有效性是必要的。此外，如果FDA 確定了適用於510(K)的合法銷售的謂詞設備，或確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制不足以控制風險且無法 開發特殊控制，則FDA可能會拒絕重新分類申請。
上市前審批路徑
A 對於FDA要求PMA的III類設備，必須向FDA提交上市前 批准申請。上市前審批申請流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。上市前審批申請必須有大量數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、 製造和標籤，以向FDA證明該設備的安全性和有效性的合理證據。
在.之後在提交上市前批准申請後，FDA有45天的時間來確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查，從而確定FDA是否會提交申請進行審查。FDA有180天的時間來審查已提交的上市前審批申請， 儘管申請的審查通常需要更長的時間，可能需要長達數年的時間。在此審查期內，FDA可能要求提供更多信息或澄清已提供的信息 。此外，FDA還可能召集一個由外部專家組成的顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准情況向FDA提供建議。
儘管FDA不受諮詢小組決定的約束， 小組的建議對FDA的整體決策過程非常重要。此外，FDA對生產設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)。該機構還可以檢查一個或多個臨牀場所，以確保符合FDA的規定。
在PMA審查完成後，FDA可以：(I)批准PMA，該PMA授權商業營銷，具體規定一個或多個適應症的 信息，其範圍可能比最初尋求的更有限；(Ii)簽發可批准信，表明FDA認為PMA是可批准的，並説明FDA 要求哪些額外信息，或在批准之前必須同意的批准後承諾；(Iii)簽發不批准函，其中概述批准所需的步驟，但通常比批准函中的步驟更繁瑣，並且 可能需要額外的臨牀試驗，這些試驗往往既昂貴又耗時，可能會推遲批准數月甚至數年；或(Iv)拒絕申請。如果FDA發佈了可批准或不可批准的信函，申請人有180 天的回覆時間，之後FDA的審查時鐘將被重置。
臨牀試驗
臨牀試驗幾乎總是需要支持上市前審批，有時需要510(K)審批。在美國，對於重大風險設備，這些試驗需要向FDA提交IDE申請。IDE應用程序必須由適當的數據(如動物)支持
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和實驗室測試結果，表明在人體上測試該設備是安全的，測試方案是科學合理的。IDE必須事先獲得FDA的批准，用於指定研究地點的特定數量的患者。在試驗期間，贊助商必須遵守FDA關於調查員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須獲得患者 知情同意，嚴格遵循調查計劃和研究方案，控制調查設備的配置，並遵守所有報告和記錄要求。在IDE申請獲得FDA和臨牀試驗現場適當的機構審查委員會(IRBs)批准之前，可能不會 開始針對重大風險設備的臨牀試驗。IRB是正式指定審查和監督涉及受試者的醫學 研究的適當組織，有權批准、要求修改或不批准研究，以保護人類研究受試者的權利、安全和福利。無重大風險的設備不需要FDA批准IDE；但是，臨牀試驗仍必須符合FDA的IDE法規的各種要求，並由臨牀試驗地點的IRB批准。FDA或正在進行臨牀試驗的每個地點的IRB可隨時出於各種原因撤回對臨牀試驗的批准，包括認為研究對象的風險大於益處或未能遵守FDA或IRB的要求。即使試驗完成， 臨牀測試結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，可能不明確，或者不足以獲得產品的批准或許可。
某些設備臨牀試驗的贊助商需要 向臨牀試驗信息公共數據庫clinicaltrials.gov註冊。作為註冊的一部分，將公開與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗其他方面相關的信息 。
FDA的持續監管
即使在設備獲得批准 或批准並投放市場後，仍有許多法規要求適用。這些措施包括：
| | 設立登記、設備掛牌； |
| | QSR要求製造商(包括第三方製造商)在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他 質量保證程序； |
| | 標籤條例和FDA禁止對未經批准、未經批准或 的產品進行促銷 ？標籤外使用和與促銷活動有關的其他要求； |
| | 醫療器械報告法規，要求製造商在以下情況下向FDA報告：如果其設備可能已導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果其設備發生故障，並且如果故障再次發生，製造商銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害； |
| | 整改和拆卸報告條例，要求製造商在採取措施降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反《食品和藥物管理局法案》的情況下，向FDA現場報告整改或拆卸；以及 |
| | 上市後監督法規，在必要時適用於某些II或III類設備，以保護公眾健康或為該設備提供 額外的安全和有效性數據。 |
設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的 許可或可能的上市前審批。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的 決定。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)批准的決定，FDA可能會追溯性地要求我們尋求510(K)批准或可能的上市前批准。FDA還可以 要求我們在獲得510(K)許可或上市前批准之前停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備。此外，在這些情況下，我們可能會受到重大的 監管罰款和處罰。
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對已批准的PMA設備的某些更改，包括適應症、標籤或 製造流程或設施的更改，在實施更改之前，需要提交和FDA批准新的PMA或PMA補充劑(視情況而定)。PMA的補充通常需要提交原始PMA所需的相同類型的信息 ，但補充通常僅限於支持對原始PMA涵蓋的設備進行擬議更改所需的信息。FDA在審查PMA 補充劑時使用與審查原始PMA相同的程序和操作。
FDA的規定要求我們必須向FDA註冊為醫療器械製造商。此外，加州衞生部服務(CDHS)要求我們在該州註冊為醫療器械製造商。正因為如此，FDA和CDHS定期檢查我們是否遵守QSR。這些規定要求我們生產我們的產品，並按照規定的方式保存有關製造、測試和控制活動的相關文件。我們已經並預計將繼續在我們的工廠進行與產品生產相關的定期QSR檢查 。此外，FDA要求我們遵守FDA關於標籤的各種規定。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州 當局採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：
| | 警告或無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
| | 客户通知，自願或強制召回或扣押我們的產品； |
| | 限產、部分停產或者全面停產的； |
| | 延誤處理新產品的提交或申請，或對現有產品的修改； |
| | 撤銷已經批准的；提起刑事訴訟的。 |
醫療器械報告法律法規要求我們 在我們收到或以其他方式意識到我們的設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，以及設備故障(如果故障再次發生，可能會導致或 導致死亡或嚴重傷害)的信息時，向FDA提供信息。此外，FDA禁止批准的設備在市場上銷售標籤外使用。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的 法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能面臨重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。
新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品的標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要 實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准或 批准我們正在開發的產品。
我們 還必須遵守與安全工作條件、實驗室和製造實踐相關的其他聯邦、州和地方法律法規。
歐盟
我們的產品在歐盟作為醫療器械受到歐盟指令(93/42/EEC)(也稱為醫療器械指令)的監管。經授權的第三方(通知機構)必須批准產品進行CE標誌。CE標誌取決於是否繼續遵守適用的法規和國際標準化組織13485 標準的質量體系要求。
日本
根據厚生勞動省(MHLW)頒佈的《醫療器械法》(PMD法案)，我們的產品將在日本作為醫療器械進行監管 。我們已經註冊為外國醫生了
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設備製造商。根據設備的風險級別，實施了多種級別的控制。根據設備的路線和類型，在日本銷售設備之前 醫療設備必須獲得厚生勞動省或第三方註冊認證機構(RCB)的批准。
設備製造商或指定的營銷授權持有人(AMH)還必須實施並保持符合MHLW自身標準的質量管理體系 ，即2004年第169號部長令。
其他地區
大多數主要市場對醫療器械有不同程度的監管要求。對已批准或已批准的產品的修改可能需要在所有主要市場提交新的監管文件。 法規要求和審核時間因國家/地區而異。產品也可以在對醫療器械要求最低的其他國家銷售。
欺詐和濫用以及其他醫療保健法規
聯邦和州政府機構以及同等的 外國當局對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強行政、民事和刑事執法努力。這些法律通過限制我們可能與醫院、其他醫療保健提供商和其他潛在購買者達成的財務安排，限制了 醫療器械製造商的研究、銷售、營銷和其他促銷活動。聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務，例如，當客户提交根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時。外國、聯邦和州政府制定的患者隱私法規也可能適用於我們開展業務的地點 。以下是一些可能影響我們運營能力的美國法律法規的描述。
聯邦醫療保健反回扣法案
除其他事項外，AKS禁止個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、提供、收受或支付報酬，以換取或誘使將個人轉介給某人，以提供或安排提供任何可由聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付全部或部分費用的物品或服務，或購買、租賃或提供任何物品或服務，這些物品或服務可全部或部分由聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付，或用於購買、租賃或安排提供或安排提供任何物品或服務，這些物品或服務可由聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用，或訂購可由此類計劃支付全部或部分費用的任何商品、設施、項目或 服務。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以在不證明 個人或實體實際瞭解法律或有違反法律的具體意圖的情況下確定違反AKS的行為。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反AKS而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠 。AKS受到不斷演變的解釋的影響，政府執法官員已將其應用於醫療器械行業的一些常見商業安排。幾家法院將AKS解釋為 意味着，如果薪酬的任何一個目的是誘導或獎勵被禁止轉介的聯邦醫療計劃支付項目或服務，則違反了法規。AKS包含一些法定例外，美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Service)發佈了監管安全港，以保護某些商業安排不受AKS的起訴；然而，這些例外和安全港僅限於此, 許多常見的商業活動也沒有例外，也沒有避風港。一項安排未能完全符合一個或多個適用的法定例外情況或監管安全港，並不一定意味着該安排是非法的或將被起訴 。然而，不完全滿足適用例外或安全港的所有要求的安排將在逐個案例基於對所有事實和情況的 累計審查。
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聯邦民事虛假申報法
除其他事項外，聯邦民事FCA禁止任何人 故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或者 故意隱瞞或故意不正當地逃避或減少向聯邦政府付款的義務。就FCA而言，包括因違反AKS而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠 。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟可以由政府提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟。這些個人，有時被稱為親屬，或者更常見的是舉報人，可以分享任何金錢追回。近年來，Qui Tam訴訟的申請數量大幅增加。Qui Tam訴訟是在蓋章的情況下提起的，並強制要求美國司法部 調查此類指控。大多數普通公民的訴訟都被司法部拒絕或被聯邦法院駁回。然而，即使指控是沒有根據的，公司的調查成本也可能是巨大的和實質性的。各州都通過了與FCA類似的法律，其中許多州的法律範圍更廣，適用於所有付款人，因此，並不侷限於那些提交給聯邦醫療保健計劃的索賠。
醫療欺詐法規
HIPAA的醫療欺詐和濫用條款包括 聯邦刑法，其中禁止在知情的情況下故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃或詭計。與AKS類似， 個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，這些規定禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的任何虛假文字或文件，以 與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的 。
陽光法案
聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求某些在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可以付款的藥品、器械、生物製品或醫療用品的製造商以及某些此類製造商和附屬公司每年向CMS報告與直接或間接向承保接受者(包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和手科醫生)支付或以其他方式轉移價值有關的信息(某些例外情況)。 受保人被定義為醫生(包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和手科醫生)，這些受保人被定義為醫生(包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和手科醫生)。從2022年1月1日起，適用的製造商還將被要求報告向醫生助理、執業護士、臨牀護士專科醫生、註冊護士麻醉師(包括麻醉師助理)和註冊護士-助產士支付和轉移價值的信息。
其他醫療保健法
此外，某些州有類似於前述聯邦法律的欺詐和濫用法律，可能會施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於由任何人報銷的項目或服務非政府第三方付款人，包括私營保險公司。此外，某些州還要求實施 商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。
在我們運營的外國 司法管轄區內，我們也受到監管。
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對不遵守欺詐和濫用法律法規的執法和處罰
州和聯邦監管和執法機構 繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具。最近，2018年兩黨預算法(BBA)增加了對違反某些聯邦醫保法(包括AKS)的刑事和民事處罰 。執法機構也在繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構最近加強了 針對製造商報銷支持活動和其他患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據AKS、FCA以及違反醫療欺詐和HIPAA隱私條款的行為提起刑事指控或民事執法行動。
遵守聯邦和州醫療法律法規需要大量資源。如果我們的業務被發現 違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)之外、聲譽損害、行政負擔、返還、利潤和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組。解決FCA、AKS和 其他欺詐和濫用案件的公司還可能被要求與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保健 計劃(如Medicare和Medicaid)之外。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。
有關聯邦醫療法律和法規下義務的其他信息，請參閲 n風險因素部分。如果我們不遵守美國聯邦和州欺詐和濫用法律法規，包括與回扣和虛假報銷相關的法律法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能受到不利影響。 如果我們不遵守美國聯邦和州欺詐和濫用法律法規，包括與回扣和虛假報銷有關的法律和法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
美國醫療改革
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理增加的醫療成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。
例如，在美國，2010年3月頒佈了經“醫療保健和教育和解法案”修訂的“患者保護和平價醫療法案”(ACA)。ACA包含 許多重要條款，包括管理聯邦醫療計劃登記、報銷變更以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療計劃，並將導致 新計劃的發展。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，自2017年1月以來，前總統特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施 ，或者以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(TCJA)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為個人強制醫保。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項挑戰，該挑戰基於程序理由，認為ACA是整體違憲的，因為國會廢除了個人強制醫保。因此，ACA將 保持其當前形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特別的投保期，目的是獲得醫療保險。
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ACA市場從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和 重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及對 通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。此案目前正由美國最高法院審查。
此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，《2011年預算控制法案》(Budget Control Act of 2011)簽署成為法律，其中包括在2013年4月1日生效的每一財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，並且由於隨後對包括BBA在內的 法規進行的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動。這些聯邦醫療保險自動減支措施已於2020年5月1日至2021年12月31日期間暫停實施，原因是新冠肺炎大流行。自動減支法對我們業務的全面影響還不確定。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，最近政府加強了對製造商為其市場產品設定價格的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查和提議，並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦和州立法 。國會和拜登政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制醫療成本。此外，地區醫療當局 和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品以及哪些供應商將包括在其醫療保健計劃中。
附加法規
除上述規定外，有關環境保護和有害物質的州和聯邦法律 ，包括《職業安全與健康法》、《資源保護與回收法》和《有毒物質控制法》都會影響我們的業務。這些法律和其他法律管理作業中使用的各種生物、化學和放射性物質以及產生的廢物的使用、 處理和處置。如果我們的操作導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會 承擔損害賠償和政府罰款的責任。其他國家也通過了同樣的法律，規定了類似的義務。
美國《反海外腐敗法》、英國《行賄法》等法律
美國1977年“反海外腐敗法”(FCPA) 禁止美國公司和個人從事某些活動，以獲取或保留業務或獲得任何不正當利益，或影響以官方身份工作的人。向外國政府或國際公共組織的任何僱員或官員，或政黨、政黨官員或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲得或保持業務，或 以其他方式影響以官方身份工作的人，都是非法的。FCPA的範圍還包括國有或控股企業的員工和官員，其中可能包括許多國家的醫療保健專業人員。施加類似義務的其他外國國家也採用了類似的法律 。
我們的業務也要遵守美國以外的反腐敗法律，如英國《2010年反賄賂法案》(Briefit Act)。與《反海外腐敗法》一樣，這些法律一般禁止我們 以及我們的員工和中間人直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當或被禁止的款項或任何其他有價值的東西，以獲得或保留業務或 獲得其他業務。
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優勢。根據《行賄法》，我們還可能因未能阻止與我們有關聯的人犯下賄賂罪行而承擔責任。
我們還受管理我們國際業務的其他法律和法規的約束，包括由英國、美國政府和歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。
如果不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律和貿易管制法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用。
隱私和數據安全法律法規
我們收集、存儲、傳輸和處理 敏感和機密數據和信息，包括PHI和個人數據。隨着我們尋求擴大我們的業務，我們正在並將越來越多地受到眾多州、聯邦和外國法律、法規、規則和政府以及 與我們所在司法管轄區收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理敏感和個人數據有關的行業標準的約束。全球隱私、數據安全和數據傳輸的監管框架正在迅速發展 ，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法實踐可能仍然不確定 。此外，這些不同的框架可能會強加可能重疊和/或衝突的義務。
有許多美國聯邦和州法律和 法規與健康信息的隱私和安全相關。經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH法案)修訂的HIPAA及其實施條例對覆蓋的 實體(如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者)以及向覆蓋實體或代表覆蓋實體提供涉及使用或披露個人健康信息的服務的業務夥伴及其分包商施加了義務。這些義務，如強制性合同條款，涉及保護受保護健康信息的隱私和安全。許多州還制定了管理特定情況下健康信息隱私和安全的法律，其中許多法律在很大程度上是不同的，HIPAA通常不會先發制人。此外，我們運營的許多州和外國都有保護敏感和 個人數據隱私和安全的法律。對於敏感和個人數據，其中某些法律可能比聯邦、國際或其他州法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。
我們運營的許多外國司法管轄區的法律、法規、規則和標準廣泛適用於個人數據的收集、使用、保留、 安全、披露、轉移和其他處理，這會帶來鉅額合規成本和義務。例如，在歐洲經濟區，個人資料的處理主要受一般資料 保護條例(GDPR)的條文規管，而在新加坡，個人資料的處理則受個人資料保護法的條文規管，該法令一般要求組織在 收集、使用或披露某些個人資料前提供通知及/或取得同意，併為個人提供查閲及更正此等個人資料的權利。此外，儘管聯合王國退出了歐盟，但通過所謂的英國GDPR(即，GDPR憑藉2018年歐盟(退出)法案第3條和後來修訂的GDPR繼續成為英國法律的一部分)(英國GDPR)GDPR 繼續以實質上等效的形式適用於在英國設立機構的情況下進行的處理操作，以及與在英國向個人提供商品或服務和/或監督其在英國的行為有關的任何處理 。因此，這裏提到的GDPR，也指聯合王國上下文中的聯合王國GDPR，除非上下文另有要求。
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GDPR適用於在歐洲經濟區設立的背景下進行的任何加工作業，以及與在歐洲經濟區向個人提供商品或服務和/或監測其在歐洲經濟區的行為有關的任何加工作業。GDPR加強了個人數據控制人(如臨牀試驗贊助商)的數據保護義務，包括在某些情況下對數據對象同意的嚴格要求、關於如何使用個人數據的擴大披露、在 某些情況下尊重增強的數據主體權利的要求、對高風險處理進行隱私影響評估的要求、對個人數據的保留限制、強制性數據泄露通知以及通過設計保護隱私的要求。GDPR 還對將個人數據轉移到歐洲經濟區或英國以外的國家/地區(如美國)實施了嚴格的規則。此類個人數據轉移需要 使用有效的轉移機制，在許多情況下，還需要實施補充的技術、組織和/或合同措施。此外，GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以引入與處理特殊類別的個人數據有關的具體 要求，包括與健康和遺傳信息相關的個人數據，我們可以結合臨牀試驗或其他方式處理這些數據，以及與刑事犯罪或定罪相關的個人數據。在英國，2018年英國數據保護法在這方面是對英國GDPR的補充。這一事實可能會導致歐洲經濟區和/或英國在適用於處理此類 個人數據的法律上存在更大分歧。
此外，在英國於2020年1月31日和歐盟結束退出歐盟後，英國退歐後過渡期在2020年12月31日，如上所述，英國已經引入了英國GDPR，這使得歐洲經濟區和聯合王國的隱私制度目前類似，儘管歐盟以及隨後組成歐洲經濟區其餘部分的其他國家，或者聯合王國可以選擇改變他們的方法，在這一領域的法律要求和監管方面產生差異。 此外，根據英國退歐後的歐盟和英國之間的貿易與合作協議，英國和歐盟同意，從歐洲經濟區成員國向聯合王國轉移個人數據不會被視為對非歐洲經濟區國家的限制性轉移，從英國退歐後過渡期結束起最初最多四個月，之後可能還會有兩個月。如果歐盟委員會在此期間沒有就英國通過適當的決定， 從那時起，英國將成為GDPR下不適當的第三國，個人數據從歐洲經濟區轉移到英國將需要有效的轉移機制(例如加入歐盟委員會發布的標準合同條款的 當前形式)。
此外，美國和國外的許多法律要求都包括公司有義務通知個人涉及某些個人數據的安全漏洞，這可能是我們或我們的第三方服務提供商經歷的漏洞 造成的。例如，美國所有50個州都有法律，包括有義務向受影響的 個人、州官員和其他人通報包含個人數據的計算機數據庫的安全漏洞。請參閲風險因素？與其他政府法規相關的風險。我們受到與隱私和數據安全相關的嚴格且不斷變化的法律、法規、規則、政策、標準和合同義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任(可能包括民事或刑事處罰)、制裁、私人責任、 負面宣傳或以其他方式對我們的
做生意。
員工與人力資本
截至2021年3月31日，我們擁有192名員工，其中23名 在美國，165名在英國，4名在其他地區。我們沒有任何員工由工會代表或受集體談判協議保護，我們也沒有經歷過任何停工 。我們認為我們與員工的關係很好。我們受益於員工在性別、種族、經驗和思維方面的多樣性。例如，女性約佔我們員工總數的53%，其中包括 名高管員工。作為一家全球性公司，我們的員工來自30多個國家。
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我們的人力資本資源目標包括根據需要識別、招聘、 留住、激勵和整合我們現有和新員工、顧問和顧問。我們股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和 現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，從而通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。
設施
我們的總部擁有約35,000平方英尺的混合辦公、實驗室和研究及開發空間，位於英國牛津OX4 2LL John Smith Drive 5520號雙子座一號，計劃於2021年在我們的總部空間建成一個濕式生物標記物實驗室。我們最初的總部大約有8000平方英尺，位於 23-35 Hythe Bridge St，Oxford OX1 2ET，UK，租賃至2026年6月。我們正在洽談將原來的總部轉租給另一家公司。我們 還在達拉斯(明珠街600N，Suite S1960，Dallas，TX 75201)租賃了約9,000平方英尺的辦公和基礎設施處理空間，在舊金山租賃了約3,800平方英尺的辦公空間(400 Oyster Point Blvd，Suite435，CA，South San Francisco，94080)，並在新加坡租賃了另外800平方英尺的辦公空間，地址為Tras Street 42號，#03-01和#03-03 078981。我們相信，我們目前在英國和 美國的設施足以滿足我們目前在英國和美國的需求，並將根據需要以商業合理的條款提供適當的額外或替代空間，以適應我們未來在這些 司法管轄區的任何業務擴張。
法律程序
我們目前不是，也從未參與過任何 實質性法律程序。有時，我們可能是訴訟的一方，或在正常業務過程中受到索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們目前相信 這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、轉移管理 資源和其他因素而對我們產生不利影響。
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管理
下表列出了有關我們 高級管理人員和董事的信息，包括他們截至2021年3月31日的年齡。本管理部分中所有提到我們的術語的地方都是指Perspectum Ltd及其子公司在公司重組之前。 我們的所有高級管理層和董事將被任命為Perspectum Group plc與此次發行相關的相同職位。除非另有説明，否則我們高級管理層成員和 董事的營業地址為C/o Perspectum Group Ltd，Gemini One，John Smith Drive，Oxford Business Park South，Oxford，Oxfordshire，OX4 2LL，UK。
| 名字 |
年齡 |
職位 | ||
| 管理： |
||||
| 拉賈什·班納吉博士 |
43 | 首席執行官兼董事 | ||
| 大衞·吉爾 |
66 | 首席財務官 | ||
| 吉莉安·邦特隆 |
43 | 集團財務總監 | ||
| 克里·希爾迪克博士 |
37 | 首席戰略官 | ||
| 凱瑟琳·凱利博士 |
41 | 首席信息學主任 | ||
| 雷克斯福德·紐布爾德博士 |
42 | 首席運營官 | ||
| 主要員工： |
||||
| 馬修·凱利博士 |
42 | 首席創新官 | ||
| 黛比·萊德特 |
55 | 首席出入主任 | ||
| 特蕾莎·馬塔雷利 |
57 | 首席商務官 | ||
| 馬修·羅布森博士 |
52 | 首席技術官 | ||
| 非執行董事： |
||||
| 邁克爾·布雷迪爵士 |
75 | 董事會主席 | ||
| 伊麗莎白·A·費根博士 |
70 | 非執行董事 | ||
| 安娜麗莎·詹金斯博士 |
55 | 非執行董事 | ||
| 江嘉恆博士 |
45 | 非執行董事 | ||
| 凱文·林(Kevin Lim) |
44 | 非執行董事 | ||
管理
Rajarshi Banerjee博士自2012年11月以來一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。在.之前Banerjee博士於2012年聯合創立了Perspectum，他是牛津大學的研究員，開發了用於快速無創肝臟評估的磁共振成像技術，並將該方法商業化為肝臟多掃描，它已獲得FDA的510(K)許可，並在250多個 個站點使用。Banerjee博士繼續擔任牛津大學醫院NHS基金會信託基金的顧問醫生，研究成人和兒童個體和人羣層面的肝病表型。 Banerjee博士在運行臨牀試驗和在多學科科學團隊工作以開發尖端成像技術的應用方面擁有多年經驗，他是智能試驗設計的熱心倡導者。Banerjee博士 收到了BM。BCH。他擁有牛津大學的醫學博士學位和心血管健康博士學位，以及理學碩士學位。倫敦衞生與熱帶醫學院公共衞生專業。我們相信，Banerjee博士在科學和醫學方面的專業知識和資歷，以及他在展望科技公司的創立和持續領導，為他提供了在我們董事會任職的資格和技能。
大衞·吉爾自2021年2月以來一直擔任我們的首席財務官 。在加入Perspectum之前，Gill先生在醫療技術公司EndoChoice Holdings Inc.擔任過多個職位，包括從2014年4月到EndoChoice於2016年11月被收購為止的首席財務官，以及從2016年4月到2016年11月擔任總裁。在此之前和他的職業生涯中，吉爾先生曾在幾家醫療保健公司擔任過各種高級行政領導職務，包括Inc.Research Holdings，Inc.(現在是Syneos
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(br}Health，Inc.)、Transenterix，Inc.(現為Ascount Surgical，Inc.)、NxStage Medical，Inc.、CTI分子成像公司、Novoste Corporation和Dornier Medical Systems，Inc.目前是該公司的董事會成員Y-mAbs治療公司(納斯達克市場代碼：YMAB)、石橋生物製藥公司(納斯達克市場代碼：SBBP)和Evolus公司(納斯達克市場代碼：EOLs)均為上市生物製藥公司。他的職業生涯始於普華永道會計師事務所(Price Waterhouse)的註冊會計師。吉爾先生擁有維克森林大學的會計學學士學位，以及埃默裏大學的工商管理碩士學位。
吉莉安·邦特隆自2020年5月起擔任集團財務總監。在加入Perspectum之前，Bonthron女士自2014年以來在戰略服務公司Mitie Group plc擔任過多個職位，包括從2015年12月到2020年5月擔任財務總監。在加入Mitie Group之前，Bonthron女士於2011年至2014年在媒體公司Connect Group plc擔任高級財務職務，並於1999年至2009年在畢馬威會計師事務所(KPMG LLP)擔任企業融資總監，執行了50多項跨境收購、處置、籌資和槓桿交易。她 是公司和戰略金融方面的專家，擁有20多年私募股權和主要上市公司環境的金融領導經驗。Bonthron女士曾在2015年10月至2020年5月期間擔任多家投資公司的董事會成員：Mitie Holdings Ltd、Mitie T S 2 Ltd、Mitie Investments Ltd和Mitie Treasury Management Ltd。Bonthron女士是蘇格蘭特許會計師協會(Institute Of Chartered Accounters Of Scotland)成員，並獲得了B.A. (榮譽)學位。斯特拉斯克萊德大學(University Of Strathclyde)會計和商法專業(一等)。我們相信，Bonthron女士的財務和會計專業知識和經驗為她提供了在我們董事會任職的資格和技能 。
Keri Hildick博士 自2020年1月起擔任我們的首席戰略官。希爾迪克博士曾於2017年3月至2019年12月擔任我們的業務發展主管，並於2015年7月至2017年2月擔任業務發展經理。在加入Perspectum之前，希爾迪克博士在2014年5月至2015年7月期間擔任醫藥市場研究公司Social Pharma Ltd的醫療分析師。2007年至2009年，她還在葛蘭素史克製藥公司擔任藥理學和發現研究員。希爾迪克博士獲得布裏斯托爾大學分子和細胞神經科學博士學位和理學學士學位。擁有愛丁堡大學工業經驗的藥理學學位。
凱瑟琳·凱莉，D·菲爾。自2020年8月起擔任我們的首席信息官 。Kelly博士曾在2019年5月至2020年7月擔任我們的臨牀信息學和服務總監，在2017年3月至2019年4月擔任分析和服務主管，並在2014年1月至2017年3月擔任高級科學家和 產品經理。在加入Perspectum之前，凱利博士於2008年至2014年在牛津大學放射腫瘤學和生物系擔任博士後研究員。她獲得了生物學學士學位和醫學碩士學位。約克大學生物信息學專業。凱利博士還收到了D·菲爾勛章。牛津大學醫學影像專業。
雷克斯福德·紐布爾德博士自2018年10月以來一直擔任我們的首席運營官。紐布爾德博士曾在2017年4月至2018年9月期間擔任我們的 磁共振應用負責人。在加入透視科技之前，紐布爾德博士於2011年10月至2017年4月期間擔任伊瑪諾瓦成像科學中心(Imanova Centre For Image Sciences)的磁共振科學部主管。在伊曼諾瓦中心之前，紐布爾德博士於2008年至2011年擔任葛蘭素史克製藥公司的MR物理學主管，並於2004年至2008年擔任斯坦福大學盧卡斯成像中心的副研究員。紐布爾德博士在亞利桑那大學獲得電氣和計算機工程博士學位，輔修生物醫學工程。
關鍵員工
馬修·凱利(Matthew Kelly)博士。自2019年4月以來一直擔任我們的首席創新官 。凱利博士之前曾在2015年10月至2019年3月擔任我們的創新主管。在加入Perspectum之前，Kelly博士在2007年10月至2015年9月期間在西門子股份公司(Siemens AG)擔任過多個職位，包括高級關鍵專家和高級幕僚科學家 。凱利博士從#年開始在牛津大學從事醫學信息學博士後研究。
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2006年1月至2007年10月。2004年10月至2005年12月，凱利博士還在帕特農軟件集團(Parthenon Software Group，Inc.)擔任軟件工程師。Kelly博士於2001年至2004年獲得劍橋大學藥理學博士學位(由De Novo製藥有限公司贊助)和理學學士學位。曼徹斯特大學應用神經科學專業，在默克·夏普公司(Merck Sharpe&Dohme Corp.)進行了一年的電生理學工業實習。
黛比萊德特 自2021年5月以來， 一直擔任我們的首席訪問官，在過去20年中，他成功地為診斷和醫療設備公司(包括霍洛奇公司、Bio Theranostics，Inc.、Natera、 Inc.、LipoScience，Inc.、Gambro AB和強生)確保了醫療政策的覆蓋範圍和報銷。Ledet女士曾在2016年4月至2021年5月擔任基因組解決方案提供商BioTheranostics，Inc.的市場準入副總裁。2014年2月至2016年3月，Ledet女士還擔任臨牀基因檢測公司Natera，Inc.的市場準入高級 總監。2013年9月至2014年1月、2012年1月和2013年9月，她還分別擔任醫療信息公司Transcend Healthcare Solutions Inc.和醫療診斷公司LipoScience，Inc.的副總裁。從1989年到2013年1月，Ledet女士在多家醫療保健相關公司擔任過多個職位，包括臨牀產品設計和製造公司Cytyc Corporation、醫療技術公司HOGIC，製藥公司強生和透析治療產品公司Gambro AB。Ledet女士獲得孟菲斯大學市場營銷和商品銷售學士學位。
特蕾莎·馬塔雷利自2021年2月以來一直擔任我們的首席商務官。在加入透視之前，Mattarelli 女士曾在醫療器械公司美敦力擔任多個職位，包括2019年1月至2020年11月擔任肥胖-代謝健康和婦科健康全球副總裁兼總經理，以及 服務解決方案和渠道管理全球副總裁(2016年1月至2019年1月)。在加入美敦力之前，Mattarelli女士曾在保健品公司Covidien plc擔任多個職位，包括從2012年2月至Covidien於2016年1月被收購之前擔任副總裁兼總經理，以及從2010年7月至2012年2月擔任外科解決方案業務部總監。在加入Covidien之前，Mattarelli女士曾在醫療設備公司Smith&Nephew plc和幾家消費品公司擔任過各種職務。馬塔雷利女士獲得了麥吉爾大學心理學學士學位和工商管理碩士學位。
馬修·羅布森(Matthew Robson)博士。是我們的聯合創始人，自2017年11月以來一直擔任我們的首席技術官。自2011年9月以來，羅布森博士還在牛津大學心血管醫學系擔任生物醫學成像教授。在此之前，Robson博士於1999年9月至2001年9月在醫療診斷系統生產公司Marconi Medical擔任產品經理。1996年至1999年，羅布森博士在耶魯大學醫學院(Yale University School Of Medicine)進行博士後研究，主要研究超快成像方法。 羅布森博士在劍橋大學(University Of Cambridge)獲得磁共振成像分析博士學位，在劍橋大學(University Of Cambridge)獲得物理學和理論物理學碩士學位。
非執行董事
邁克爾·布雷迪爵士，博士。此後一直擔任我們的董事會主席 2012年9月，與人共同創立了展望科技公司(Perspectum)。自2012年以來，他還一直擔任我們成像科學團隊的圖像分析科學家。自2010年以來，布雷迪博士一直是牛津大學腫瘤學系的腫瘤成像教授。在此之前，布雷迪博士曾在1985年至2010年擔任牛津大學信息工程教授。在牛津大學之前，Brady博士是麻省理工學院人工智能實驗室的高級研究科學家，是那裏機器人實驗室的創始人之一。Brady博士在計算機視覺、機器人、醫學圖像分析和人工智能領域撰寫了750多篇文章和26項專利，並撰寫或編輯了10本書。Brady博士目前擔任醫療技術公司ScreenPoint Medical BV(自2014年9月以來)、Opteum Ltd(自2016年10月以來)和Native Technologies Ltd(自2020年10月以來)的董事會成員。自2019年以來，他還一直擔任穆罕默德·本·扎耶德人工智能大學(Mohamed Bin Zayed University Of Artitical Intelligence)董事會成員。布雷迪博士曾擔任醫療技術公司董事會成員
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Mirada Medical Ltd，2009年9月至2019年9月；Volpara Health Technologies Ltd，2009年8月至2020年1月；Oxford Instruments plc，1994年至2014年；AEA Technology plc， 1990至95年。布雷迪博士獲得了理科學士學位。和碩士學位。他擁有曼徹斯特大學的數學學士學位和澳大利亞國立大學的數學博士學位。我們相信，Brady博士豐富的科學專業知識和公司 經驗為他提供了在我們董事會任職的資格和技能。
伊麗莎白·A·費根醫學博士自2017年4月以來一直擔任我們的董事會成員。自2015年4月以來，費根博士一直是生物技術和生物製藥行業的獨立顧問和肝病專家，專注於臨牀藥物開發，包括抗纖維化藥物和藥物誘導的肝損傷。費根博士也是哈佛大學的內科和兒科教授。拉什-長老會-聖彼得堡。自1994年起在盧克醫學中心工作，自2013年起擔任兼職教授。她為展望公司帶來了超過15年的臨牀藥物開發和醫療事務經驗，以及生物技術和製藥領域的其他醫療和科學領導職位。法根博士曾在2011年至2015年擔任生物製藥公司InterMune，Inc.、2008年至2010年擔任Gilead Sciences，Inc. 、2007年至2008年擔任Avexa Ltd.、2005年至2007年擔任Encysive製藥公司以及2002年至2005年擔任Tanox公司的董事會成員。費根博士是一位橫跨大西洋的學術內科醫生，在成人和兒科肝病和內科的臨牀醫學和研究方面擁有40多年的經驗。她在英國、歐洲、尼日利亞、印度次大陸、中東、吉隆坡、新加坡、香港、澳大利亞和新西蘭廣泛講授病毒性肝炎、肝病和健康問題。費根博士發表了100多篇論文，其中50篇在包括《新英格蘭醫學雜誌》、《柳葉刀》和《肝病學雜誌》在內的期刊上進行同行評審。她已經寫了20多個章節和書評。她寫的關於病毒性肝炎的書被英國和美國委託出版。費根博士獲得了理科學士學位。生理學碩士。免疫學博士和倫敦國王學院分子病毒學醫學博士。我們相信，費根博士的科學和醫療經驗和專業知識使她具備在我們董事會任職的資格和技能。.
安娜麗莎·詹金斯(Annalisa Jenkins)，M.B.B.S.，F.R.C.P.自2021年4月以來一直擔任我們的董事會成員。詹金斯博士自2018年9月以來一直擔任倫敦衞生與熱帶醫學院法院主席。詹金斯博士曾在2017年11月至2019年4月擔任 PlaqueTec Ltd.的首席執行官，並從2014年9月起擔任生物製藥公司Dimension Treeutics，Inc.的首席執行官和董事會成員，直到2017年11月將其出售給Ultragenyx 製藥公司。2013年10月至2014年3月，詹金斯博士擔任生物製藥公司默克Serono製藥公司執行副總裁兼全球研發主管。在此之前，她曾在2011年9月至2013年10月期間擔任默克雪洛諾公司負責全球發展和醫療的執行副總裁，並擔任默克雪洛諾公司執行委員會成員。在此之前，Jenkins博士在生物製藥公司百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)工作了15年，從2009年7月到2011年6月，她在該公司擔任高級副總裁兼全球醫療事務負責人。詹金斯博士目前是FDA科學委員會的成員，FDA在複雜的科學和技術問題上為FDA 領導層提供建議，是倫敦衞生和熱帶醫學院法院的主席，也是基因英國公司的非執行董事。詹金斯博士是Affimed N.V.(納斯達克市場代碼： AFMD)、AVROBIO，Inc.(納斯達克市場代碼：AVRO)、Compass Pathways plc(納斯達克市場代碼：CMPS)、OncImmune(納斯達克市場代碼：ONC)的董事會成員，這四家公司各為一家上市生物技術公司, 以及一些私人持股的生物技術和生命科學公司。Jenkins博士獲得倫敦大學聖巴塞洛繆醫院醫學工商管理碩士學位，隨後在英國國家醫療服務中心接受心血管醫學培訓。在她職業生涯的早期，詹金斯博士曾在英國皇家海軍擔任醫官。詹金斯博士是倫敦皇家醫師學院的研究員。我們相信，詹金斯博士的行業和管理經驗為她提供了在我們董事會任職的資格和技能。
江嘉恆，醫學博士，博士。自2020年4月以來一直擔任 我們的董事會成員。孔博士自2012年以來一直是HealthQuest資本管理公司(HealthQuest Capital Management Company，LLC)的創始人兼董事總經理，該公司是一家成長型股權公司，致力於通過大幅改善醫療保健來改善人們的生活 。一個
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作為一名訓練有素的醫生、科學家和工程師，孔博士在投資創新型醫療保健公司方面擁有20多年的經驗，並取得了一系列成功，包括超過25家 新興公司的首次公開募股(IPO)或併購退出。孔博士目前是生物製藥公司Alimera Sciences(納斯達克股票代碼：ALIM)自2012年以來的董事會成員，Strongbridge Biophma(納斯達克股票代碼：SBBP)自2015年以來的董事會成員，以及醫療檢測和診斷公司美國實驗室控股公司(NYSE：LH)的董事會成員。他之前曾在30多家上市公司和私營公司擔任董事會成員，並在9家公司擔任 董事長或首席董事。他過去的一些顯著成功包括Alimera Sciences公司、應用基因技術公司、Avedro公司、Castle Biosciences公司、Cempra公司、Proteon治療公司、Pulmonx公司、組織遺傳公司、Transenterix公司和Venus Concept公司的首次公開募股。孔博士獲得斯坦福大學化學工程學士學位和生物科學學士學位。他獲得了杜克大學的醫學博士、工商管理碩士和生物醫學工程博士學位。我們相信，孔博士的科學、醫療和商業經驗和專業知識為他提供了在我們 董事會任職的資格和技能。
凱文·林(Kevin Lim)自2020年4月以來一直擔任我們的董事會成員 。自2016年以來，林一直是Perspectum的投資者。除了Perspectum，自2018年9月以來，林先生一直是Edtopia Ltd的投資者和董事會成員，Edtopia Ltd是一家與牛津大學有關聯的教育技術公司 。林先生曾在多個行業擔任過專業職務，包括信息技術、農業和房地產開發。林先生目前是幾家投資公司的董事會成員 ：Bright ton Business Consulting Sdn Bhd(自2019年以來)、Gabungan Bayu Sdn Bhd(自2010年起)、Edisi Cangkat Sdn Bhd(自2003年起)和Saga Cempaka Sdn Bhd(自2002年以來)。林先生獲得利物浦大學計算機科學與管理學士學位。我們相信，林先生的業務經驗和專業知識為他提供了在我們董事會任職的資格和技能。
家庭關係
我們的高級管理層或董事會的任何成員 都沒有家族關係。
公司治理實踐
根據SEC的定義，我們是一家外國 私人發行人。因此，根據納斯達克上市要求，我們將遵守我們的母國治理要求和這些要求下的某些豁免，而不是遵守納斯達克公司 治理標準。雖然我們自願遵守大多數納斯達克公司治理規則，但我們可能會選擇利用以下有限的豁免：
| | 豁免適用於股東大會的法定人數要求。根據英國法律，這樣的法定人數要求並不是必需的。根據公認的商業慣例 ，我們的公司章程將提供通常適用於股東大會的替代法定人數要求，包括投票權的某些門檻，以構成 所有目的的法定人數。 |
| | 豁免適用於國內發行人的納斯達克規則，該規則要求在四個工作日內披露任何豁免 董事和高級管理人員商業行為和道德準則的決定。雖然我們需要董事會批准任何此類豁免，但我們可以選擇不按照納斯達克規則中規定的方式披露豁免，這是外國私人發行人豁免所允許的。 |
| | 免除某些證券發行必須獲得股東批准的要求，包括股東批准股票期權 計劃。 |
| | 豁免我們的審計委員會對所有關聯方交易進行審查和監督的要求，如表格第 7.B項所定義20-F. |
我們打算遵循我們的母國英國的做法，以代替前述要求，但須遵守其中的某些豁免(包括在本次發售完成後，我們將不會 擁有任何
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在英國交易所上市的證券，這將導致英國公司治理守則適用)。雖然我們可能依賴本國的公司治理實踐來代替納斯達克規則5600系列和規則5220(D)中的某些規則，但我們必須遵守納斯達克的違規通知要求(規則5625)和投票權要求(規則5640)。此外，我們必須有一個符合納斯達克規則5605(C)(3)的審計委員會 ，該規則規定了審計委員會的職責和權力，並要求審計委員會由符合納斯達克規則5605(C)(2)(A)(Ii)獨立性要求的成員組成。
雖然我們目前打算遵守除上文所述之外適用的納斯達克 公司治理規則，但我們未來可能會決定對部分或全部其他納斯達克公司治理規則使用外國私人發行人豁免。
此外，作為一家外國私人發行人，我們預計將 利用以下豁免來免除SEC的報告義務：
| | 豁免以表格形式提交季度報告10-Q或以Form 8-K提供最新報告，在重大事件發生後四天內披露重大事件。 |
| | 豁免有關內部人士出售證券的第16條規則，這方面提供的數據將少於 受《交易法》約束的美國公司的股東。 |
因此，我們的股東將不會獲得與受納斯達克所有公司治理要求和SEC國內報告 要求的公司股東相同的保護。只要我們繼續具備外國私人發行人的資格，我們就可以利用這些豁免。有關我們公司治理原則的概述，請參閲《股本説明》和《公司法中的差異》 協會的文章。
本公司董事會的組成
本次發行結束後，我們的董事會將由六名成員組成。作為一家外國私人發行人，根據納斯達克的上市 要求和規則，我們的董事會並不要求有獨立董事，但我們的審計委員會必須完全由獨立董事組成，並受某些 的約束。分階段進度表。然而，我們的董事會已經確定，伊麗莎白·費根、安娜麗莎·詹金斯、郭嘉恆和凱文·林(代表將在本次發行結束時任職的四名董事)之間的關係不會干擾在履行董事職責時行使獨立判斷，並且這些董事中的每一位都是獨立的，這一術語在 規則中有定義。
我公司董事會委員會
我們的董事會有三個常設委員會：審計委員會，薪酬委員會，提名和公司治理委員會。
審計委員會
截至本次發行結束，審計委員會將由Annalisa Jenkins(主席)和Gareng Kong組成，協助董事會 監督我們的會計和財務報告流程。審計委員會完全由精通財務的董事會成員組成，我們的董事會已認定Annalisa Jenkins和Gareng Kong是SEC適用規則所定義的審計委員會財務專家，並具備適用Nasdaq規則和法規所定義的必要財務經驗。關於審計委員會完全由符合為 確立的獨立性標準的董事會成員組成的要求，我們打算依賴《交易所法案》和納斯達克公司治理規則中規則 10A-3的逐步引入規則。
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根據納斯達克公司治理規則設立的獨立董事，以及適用於根據交易所 法案根據規則10A-3設立的審計委員會成員的額外獨立標準，由我們的董事會決定。本公司董事會已決定，根據納斯達克上市規則及規則，孔嘉衡為獨立董事。10A-3根據《交易法》。我們的審計委員會每年至少召開四次會議，監督和審查我們的內部控制、會計政策和財務報告，並提供一個論壇，讓我們的獨立註冊會計師事務所通過這個論壇進行報告。我們的審計委員會將在管理層不在場的情況下定期與我們的獨立註冊會計師事務所舉行會議。審計委員會將受符合納斯達克規則的章程管轄。
審計委員會的職責包括：
| | 向股東推薦任命獨立審計師，提請股東大會批准； |
| | 為編制、出具審計報告或者 提供其他審計服務的會計師事務所的聘任、報酬、留任和監督； |
| | 在聘請我們的獨立審計師提供審計服務和非審計服務之前，預先批准該審計師提供的審計服務和非審計服務 ； |
| | 評估獨立審計師的資格、業績和獨立性，並至少每年向董事會全體成員提交結論 ； |
| | 與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所審查和討論我們的財務報表和財務報告流程 ；以及 |
| | 審查、批准或批准任何關聯方交易。 |
薪酬委員會
截至本次發行結束，薪酬 委員會將由Elizabeth Fagan(主席)和Kevin Lim組成。根據SEC和納斯達克(Nasdaq)的規定，薪酬委員會成員的獨立性標準更高，包括禁止從 我們收取除標準董事會成員費用以外的任何薪酬。薪酬委員會將受符合納斯達克規則的章程管轄。雖然外國私人發行人不需要達到這一更高的標準，但我們所有的薪酬委員會 成員都有望達到這一更高的標準。
薪酬委員會的職責包括：
| | 確定、審查並提出與董事和高級管理人員薪酬和福利相關的政策； |
| | 根據該等政策評估高級管理人員的表現，並向董事會報告；及 |
| | 監督和管理我們不時實施的員工股票期權計劃或股權激勵計劃。 |
提名和公司治理委員會
截至本次發行結束， 提名和公司治理委員會將由Elizabeth Fagan、Annalisa Jenkins、Gareng Kong和Kevin Lim組成。伊麗莎白·費根(Elizabeth Fagan)、安娜麗莎·詹金斯(Annalisa Jenkins)、香港嘉恆(Gareng Kong)和林凱文(Kevin Lim)各自滿足納斯達克股票市場上市規則第5605(A)(2)條的獨立性要求。
提名和公司治理委員會的職責包括：
| | 制定董事選拔標準和聘任程序； |
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| | 推薦提名進入董事會及其相應委員會的候選人；以及 |
| | 評估董事會和管理層個別成員的運作情況，並將評估結果報告給董事會全體 。 |
商業行為準則和道德規範
為完成本次發行，我們已通過了 商業行為和道德準則(道德準則)，該準則將適用於我們的員工、高級管理人員和董事，包括我們的首席執行官、首席財務官、 首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。本招股説明書是註冊聲明的一部分，在註冊聲明生效後，道德準則的最新版本將發佈在我們網站(www.perspectom.com)的投資者關係頁面 上。本招股説明書中包含的或可通過本網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分，也不作為參考併入本招股説明書。
高級管理人員和董事的薪酬
截至2020年12月31日的年度，支付給董事會成員和高管的各種服務(包括退休和類似福利)的總薪酬為1,603,888.94美元。在截至2020年12月31日的一年中，我們為董事會成員或高級管理人員提供養老金、退休 或類似福利而預留或累計的金額總計為0美元。2020年，薪酬最高的董事獲得了272596.59美元的薪酬。在截至2020年12月31日的一年中，我們沒有向 名董事會成員和高管授予期權。
現有董事聘書
我們的非執行 董事由代表未獲得薪酬的股東的董事和以顧問身份行事並獲得薪酬的董事組成。
顧問董事的委任函規定 根據我們的股票激勵安排授予股份。我們必須提前一個月書面通知我們終止諮詢的意向。非執行董事的董事職務。如果 在沒有通知和原因的情況下終止對高管的僱用，僱傭合同要求我們向我們的高管支付他或她本應享有的最短期限的補償。
董事首次公開募股後聘書
我們計劃與我們的非執行董事簽訂新的任命 函。非執行董事委任書規定了年費，並規定董事可能有權參與我們的股權激勵計劃。我們必須提前一個月通知您，我們 打算終止非執行董事的董事職務。
董事首次公開募股後期權授予
薪酬委員會已批准根據首次公開募股(IPO)成功與否，立即向連續董事和新董事授予首次公開募股(IPO)後的期權。 此次發行後將立即授予新董事和新董事首次公開募股(IPO)後的期權。對於新董事，這些獎項將在36個月內每月授予；對於現有董事，這些獎項將在12個月內每月授予。
現有僱傭協議
我們已經與我們所有的行政官員簽訂了僱傭合同。這些僱傭合同中的每一項都規定了 初始工資、可自由支配的年度獎金機會、股權激勵機會以及參與福利和退休計劃。我們必須提前30天至6個月發出終止僱傭的書面通知。
管理人員已同意遵守限制性 契約，在員工任職期間和離職後3至12個月內不與我們競爭或招攬我們的員工、客户或潛在客户。
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如果在無通知和 無理由的情況下終止對高管的僱用，公司通常有權酌情為某些高管支付代通知金。
新的僱傭協議
我們計劃與我們的所有高管簽訂新的僱傭合同，條件是首次公開募股成功 。這些新的僱傭合同，其實質條款已由薪酬委員會批准，將包括增加基本工資、增加獎金百分比、遣散費和改變控制條款。
傑出股票獎
2017年計劃
我們於2017年制定並於2019年修訂了2017年計劃， 根據該計劃，選定的符合條件的員工可以獲得期權，具體內容如下：
獎項。符合條件的員工可獲得旨在符合企業 2003年所得税(收益和養老金)法案附表5規定的管理激勵股票期權(EMI期權)、未經批准的英國期權、旨在符合美國國税法(ISO)第422節定義的激勵股票期權或不符合條件的美國期權(EMI期權、未經批准的英國期權、ISO和不合格的美國期權，統稱為……期權)的期權授予。薪酬委員會的決定是終局的，具有約束力。
終止。除非在授標協議中另有規定或由我們特別決定，否則如果期權持有人的僱傭終止， 未授予期權將失效。如果員工因離職原因不再是員工，員工的既得期權將在 終止僱傭後的90天內或員工去世後的一年內可行使，之後期權將失效。如果員工因離職情況不佳而不再是員工，則員工的所有既得期權在離職時將失效 ，除非我們自行決定允許該期權在離職後30天內仍可行使。
首次公開募股。在首次公開募股的情況下(本次發售將符合條件 )，期權將在我們確定的一個或多個期限內在首次公開募股當日或之後可行使。我們將通知期權持有人，説明他們作為首次公開募股的一部分將擁有的行權期限 。所有期權可以在首次公開募股後一年內全部行使，在該期限之後，期權將失效並停止行使。我們可能要求期權持有人同意在我們向期權持有人發出的書面通知中指定的期限內不出售或處置 標的股票，但在我們設定的允許行使期限內，期權持有人可以立即處置收購的若干股票，以收回因行使期權而支付的 總行權價格以及任何所得税和國民保險繳費的成本。
出售或變更控制權。通常，在出售或控制權變更時， 所有期權的授予速度會自動加快，期權將完全授予。？出售？是指達成協議，出售我們全部或基本上全部業務和資產，或出售任何 我們51%的子公司的公司。？當任何人通過以下方式獲得對我們公司的控制權時，控制權發生變化：1)提出全面要約收購我們全部已發行股本，2)提出全面要約收購我們所有與任何類別的普通股屬於同一類別且全額繳足且不可贖回的股票 ，或3)與我們的股東簽訂股份買賣協議，預計此人將在完成交易後獲得我們 公司的控制權。換股將符合控制權變更的資格，2017年計劃下的所有未償還期權將在本次發行完成之前加速並完全授予。
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一般而言，控制權變更時，既得期權可在控制權變更後30天內行使，如果在此期間不行使，期權將失效。如果我們預期控制權可能發生變更，我們可能會邀請期權持有人在緊接控制權變更之前的合理期限內行使既有期權，任何未在指定期限內行使的期權都將失效。
然而，在換股的情況下，根據2017計劃的規則，我們已經確定， 控制權的變更不會觸發期權的行使，因為緊隨換股之後，我們的最終實益所有權將保持不變，根據2017計劃的規則，將向期權持有人提供 替代期權。替換期權將：1)有權收購收購公司的若干股票，這些股票的總市值等於受其替換的原始期權約束的股票的總市值；2) 每股有一個行使價，即完全行使替換期權時應支付的總價等於完全行使原始期權時應支付的總價；3)能夠在授予原始期權之日起十年內行使；4)僅包括必須在十年內滿足的條件。以及5)滿足英國法律的某些限定條款，以符合英國法律的 替換選項資格。
對撥款的限制。根據任何股權激勵計劃可獲得的股份總數 不得超過我們已發行股本的12%。在任何時候，行使所有EMI期權可獲得的股票總市值(截至授予日)不得超過4,099,140美元。如果授予時相關股票的價值等於或超過4,099,140美元，則EMI期權將不符合EMI 期權的條件。個人僱員在行使因其就業原因 授予的EMI期權時可獲得的股票總市值(截至授出日期)不得超過341,594美元。ISO最多隻能授予1,602,687股每股0.0001美元的A股普通股。
鍛鍊的方法。持有不合格美式期權或ISO的員工可通過經紀人協助的無現金行權、淨行權(我們扣留可發行以支付行權價的最低數量的股票)或向我們開出本票的方式支付行權價 。此類期票的期限為九年，利率為開票時有效的中期聯邦年利率，要求每年支付利息，並在控制權變更或終止僱傭時要求償還所有本金和利息。
早期鍛鍊和回購 選項。持有不合格美國期權或ISO的員工可以在授予之前行使期權。如果員工提前行使他或她的期權，就期權的 未歸屬部分向期權持有人發行的任何股票將遵守與未歸屬期權相同的歸屬時間表。我們有權在期權持有人終止僱傭後的90 天內回購所有(但不少於全部)非合格美國期權和ISO的未歸屬標的股票。收購價將以終止日的股份市值或購股權持有人為收購未歸屬股份而支付的行使價中較低者為準。
授予日期 值。期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。截至2019年12月31日的年度內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為每股1.00美元 。在截至2020年12月31日的年度內，我們沒有授予期權。
在2021年1月1日至2021年3月2日期間，我們總共向參與者(包括我們的高管)授予了430,738個EMI期權、368,134個未經批准的英國期權、569,545個ISO和33,656個不合格期權非英國選項。
2021年計劃
關於此次發行，我們打算通過2021年透視集團股份有限公司股權激勵計劃(2021年計劃)。2021年計劃將以此次發行的定價為條件生效。 薪酬
212
委員會(委員會)已經批准了2021年計劃，但董事會和我們的股東還沒有批准2021年計劃。2021年計劃的目的將是通過持股提高 員工對公司長期業務目標和業績的興趣。
管理和資格。我們的員工和執行董事(服務提供商)將有資格根據2021年計劃獲得獎勵。我們的非執行董事和顧問 將有資格根據2021年計劃的非員工子計劃獲得獎勵。2021年計劃將由薪酬委員會(委員會)管理。委員會將有權確定 授予獎勵的股票數量、授予獎勵以及設置獎勵的條款和條件。委員會的決定是終局的，具有約束力。
可供獎勵的股票。在本公司股本變動的情況下，根據2021年計劃可能作出的獎勵總額為普通股，相當於本次發售後已發行普通股的13.1%，根據本次發售的美國存託憑證數量，我們估計為4,832,927股普通股。 此外，根據2021年計劃為發行預留的普通股數量將自2022年1月1日至2031年1月1日自動增加，增加的金額相當於上一財年最後一個營業日已發行普通股總數的5%(或本公司決定的較小數量)。在美國子計劃，在行使ISO時，可根據2021年計劃發行不超過初始 股數量的股票。如果一項裁決被解除或失效(全部或部分)，或者如果委員會確定一項裁決可以通過支付現金或轉讓 現有普通股來支付，則普通股或庫存股將不被算作已分配。以等於或低於參與者為此類股票支付的價格回購的股票將不被視為已分配。 根據2021年計劃，不再分配的股票將可用於新的授予。
獎項。2021年計劃將規定授予期權、股票增值權或有條件獎勵。2021年計劃下的獎勵將通過我們簽署的契約 或委員會決定的方式授予。獎勵可以通過發行新股、轉讓庫存股或者轉讓股份的方式實現。可在委員會決定的任何時間授予獎項，但受適用法律 的任何限制。委員會將酌情決定在任何財政年度內可授予任何服務提供商的股票的最高總市值。
終止僱傭關係。如果參與者的服務在獎勵授予之前因參與者是一名優秀的離職者而終止 ，獎勵將在正常的授予日期或委員會確定的更早日期授予。如果良好離職者的服務在正常授予日期或 之後終止，未行使的期權將在終止之日起三個月內可行使，或委員會決定的其他期限，如果不行使，將失效。因良好離職原因以外的其他原因被解僱的 參與者的獎勵將在終止時失效。
公司交易。對於任何 個人獲得公司控制權的某些公司交易和事件，所有未授予的獎勵將在該事件發生之日起一個月內授予，所有期權將可行使(取決於任何適用的履約條件的確定和 時間的應用按比例評級，除非公司認為這樣做不合適)。如果期權在該期限結束時未被行使，則該期權將失效。或者，委員會可以決定，裁決 不應授予，而是代之以對收購公司或其他公司股票的裁決。
計劃終止.2021年計劃將一直有效到其生效日期 十週年。2021年計劃終止後，不得根據該計劃授予任何獎勵。
可轉讓性.2021年計劃下的獎勵通常是不可轉讓，除非根據遺囑或世襲和分配法則。委員會可允許以某種方式轉讓裁決(國際標準化組織除外)
213
適用法律不禁止。通常情況下，期權可能不會被轉讓以供考慮。如果受贈人被宣佈破產，獎勵將失效。
分紅. 委員會可確定，參與者將有權 根據根據既得獎勵應支付的股息而確定的非既得獎勵獲得等值股息。根據美國子計劃授予的獎勵將不允許在未授予和/或 未行使(視情況而定)期間賺取股息。
歸屬.委員會可決定是否完全或部分滿足授予裁決時強加的任何履約條件。委員會可酌情決定降低裁決以其他方式歸屬或保持歸屬的程度，及/或可就裁決的歸屬施加任何其他條件。
持有 期間.委員會可以施加條款和條件，包括獎勵的持有期，根據該條款和條件，在持有期 結束之前不允許出售、轉讓、轉讓或處置任何既得股份，但根據適用法律轉讓給配偶和其他轉讓的某些例外情況。如果強制實施，持有期將在授予日五週年、 某些公司交易的日期、參與者死亡日期和委員會確定的任何其他日期中最早的日期終止。
蘋果(Malus)和追回.委員會可以在獲獎日期 的三週年之前決定，在某些情況下，參賽者將受到惡意賠償和/或退款的處罰。
股東同意和參與者同意. 必須經股東批准才能對參與者的利益進行任何變更，涉及資格、個人參與限制、股票發行或庫存股轉讓的總體限制、確定參與者根據2021年計劃享有的股票或現金權利的依據，以及可能在資本變動中做出的調整(某些微小變更和某些績效條件變更除外)。除非董事會已邀請每一位相關參與者表明是否批准修改，且修改得到已作出該指示的過半數參與者的批准，否則不得做出對 參與者不利的變更。
現金條件獎勵、CSOP期權和 ISO.2021年計劃還規定，有權獲得現金金額，就像它是有條件的獎勵一樣，用於公司股權計劃(CSOP)期權，以及向美國納税人授予ISO。
首次公開募股(IPO)授權書
關於此次發行，委員會批准了2021年計劃下的 獎勵給我們的某些員工(取決於首次公開募股(IPO)成功與否)，相當於總計741,243股普通股。這些獎勵是僅與此 產品相關(且視情況而定)的一次性獎勵。接受上述獎勵的股票數量是在假設首次公開募股價格為每股16.00美元的情況下估計的，這是本招股説明書首頁規定的價格區間的中點。 受這些獎勵約束的實際股票數量可能會發生變化。每項獎勵將遵循2021年計劃的條款和條件，以及我們將與適用的受贈人簽訂的獎勵協議。
2021年員工購股計劃
與此次發行相關的是，我們打算針對位於美國的員工採用 員工購股計劃，即2021年ESPP。2021年ESPP的目的是為在美國的員工提供購買普通股的機會。2021年ESPP由兩個 組成部分組成：第423條組成部分，旨在符合《守則》第423條規定的員工股票購買計劃(第423條組成部分)，以及非第423條組件， 授權授予根據第423條不符合條件的權利。
214
管理、資格和參與 .2021年ESPP將由董事會的薪酬委員會(或董事會委託管理2021年ESPP的另一個委員會)(委員會)管理。委員會 有權做出其認為適用於2021年ESPP管理的所有決定，包括確定產品和解釋2021年ESPP的條款和規定。委員會有權決定我們任何母公司或子公司的 員工是否有資格參加2021年ESPP。委員會的決定是終局的，具有約束力。
通常，受僱於我們(或受僱於我們的任何母公司或子公司(如果該公司被 管理人指定為有資格參與2021年ESPP)的任何個人)都可以參與2021年ESPP下的產品。
任何參與者不得根據2021年ESPP獲得期權，條件是緊隨此類期權被授予後，員工將直接或間接擁有佔我們所有類別股票或我們任何母公司或子公司總投票權或總價值5%或更多的股份 。此外，任何員工不得購買價值超過25,000美元的我們 普通股(基於授予此類權利時的股票公允市值)，這是根據我們的所有員工購股計劃以及我們母公司或子公司的任何員工購股計劃，在此類權利未完成的每個日曆 年度內確定的。
符合條件的員工可以通過向我們提交註冊表來註冊2021年ESPP。在要約期間，從員工薪酬中扣除的金額不得超過該員工薪酬的15%。參與者可以通過向我們遞交書面退出通知， 隨時退出產品。在提取後，我們會將其累積但未使用的供款分配給該僱員。
可用的共享 個.受調整後，根據2021年股東權益計劃可能發行的普通股總數將佔本次發行後已發行普通股的1%， 根據本次發行將出售的美國存託憑證數量，我們估計為368,925股普通股。此外，根據我們的2021年ESPP為發行預留的普通股數量將從2022年1月1日起至2031年1月1日自動增加，增加的金額相當於(I)上一歷年12月31日流通股總數的1%或(Ii)管理人確定的數量較少的 股。
產品和服務.2021年ESPP將通過向所有符合條件的員工提供購買 普通股的權利來實施。首次發售將於委員會確定的日期開始，結束於發售文件中規定的日期。此後，委員會將決定每次發售的持續時間，但在 任何情況下，發售不得超過27個月。
終止僱傭關係.如果參與者因任何 原因終止僱傭關係，將不會從該參與者到期支付的任何工資中扣除工資，該參與者的賬户餘額將支付給該參與者。
企業 交易記錄.如果發生公司交易，委員會可進行其認為適當的調整，以防止根據2021年ESPP可交付的股票數量 、根據2021年ESPP可供購買的股票數量、類別或購買價格以及參與者有權購買的股票數量的權利被稀釋或擴大。在此情況下，委員會可進行其認為適當的調整，以防止根據2021年ESPP交付的股票數量、根據2021年ESPP可購買的股票數量、類別或購買價格以及參與者有權購買的股票數量的權利被稀釋或擴大。
委員會亦可選擇由繼任實體承擔或取代購股權、終止所有未行使購股權、規定在下一個行使日完成股份購買時到期或到期、縮短髮售時間或採取委員會認為適當的任何其他行動 。
調整，調整.如果我們的股票發生某些變化，2021年ESPP將在此類已發行期權的類別、最大股份數和股份限制方面進行 適當調整。
215
圖則修訂及終止. 委員會可以隨時修訂或終止2021年ESPP；但是，如果適用法律或上市要求需要批准，任何此類修訂都必須在修訂後12個月內獲得我們股東的批准。
可轉讓性.根據2021年ESPP授予的權利不得轉讓，除非 根據世襲和分配法則由遺囑轉讓。僅允許在參與者的有生之年進行購買。
購貨價格.就第423條成分股而言，吾等普通股 於行使日期於發售期間出售的每股收購價，不得低於(I)發售期間首日普通股公平市值的85%或(Ii)行使日期普通股公平市值的85%(以較低者為準)。
共享儲蓄計劃
關於此次發行，我們打算採用透視集團公司儲蓄相關股票期權計劃(Sharesave Plan)。Sharesave計劃旨在符合英國的相關法律 ，以便公司及其參與子公司的英國員工和董事可以在節税的方式。
管理和 資格.Sharesave計劃將由董事會、董事會正式授權的委員會或正式授權的人士管理。董事會的決定是最終的，具有約束力。
Sharesave計劃規定，符合條件的 名員工和全職董事(要求每週為公司工作至少25小時)有資格參加；提供董事會可酌情提名其他員工或董事參與Sharesave計劃 。Sharesave計劃規定，董事會可以要求員工完成合格的僱傭期限(最短不超過五年)，才能被視為符合Sharesave 計劃的資格。員工在Sharesave計劃下的每月儲蓄以及與任何類似Sharesave計劃下授予的期權相關聯的所有儲蓄合同每月合計不得超過500 GB。
可供 選項使用的共享.標的期權的數量不得超過本公司當時已發行普通股股本的10%，自本次發行之日起 至十個歷年後結束。就此限額而言，股份於(I)授予購入未發行普通股或庫藏股的認股權、獎勵或其他合約權利時；(Ii)發行股份或以其他方式轉讓庫藏股時；及(Iii)已向任何受託人發行股份以滿足行使期權、獎勵或其他合約權利的情況下分配。如果獲得 未發行普通股或庫存股的任何期權、獎勵或其他合同權利被解除或失效，或者如果此類獎勵將通過支付現金或轉讓現有普通股來履行，則獎勵相關的未發行普通股或庫存股將不會 分配用於限額。
股東批准Sharesave計劃超過10年後，不得根據Sharesave計劃授予收購普通股的期權 。
根據Sharesave計劃，普通股每股期權價格將是根據Sharesave計劃授予 收購普通股的期權時普通股的市值減去最高20%的折扣，或監管法律允許的其他最大折扣。
請柬.董事會可以隨時向符合條件的員工發出期權申請邀請函 ，但在董事會決定何時發出期權邀請函之前，必須考慮到何時可以確定期權價格，以及對發出此類邀請函和任何 隨後授予期權的任何監管限制。期權價格只能參考入場之日起六週內的工作日、公司宣佈任何期間業績的第二個工作日或 新儲蓄合同招股説明書宣佈或生效的任何一天(或董事會認為情況足夠特殊而有理由發出邀請的任何其他時間)來確定。
216
可轉讓性.期權不得 轉讓、轉讓、抵押或以其他方式處置(參與者去世後除外)，並在參與者被宣佈破產時立即失效。
期權的行使和失效.根據Sharesave計劃授予的期權通常可在以下情況下行使相關三年期或五年期儲蓄合同結束後六個月的期限 。任何未在相關行權期內行使的期權將失效。
在某些僱傭終止時，可在有關儲蓄期結束前行使選擇權。如果參與者去世，遺產代理人可在其去世後12 個月內行使選擇權。如果參與者因受傷、殘疾、裁員、退休或調離其所在僱傭公司或 業務所在的集團而不再是董事、員工或參與公司，參與者可在終止後6個月內行使選擇權。如果參與者在授予日三週年或之前因上述以外的原因停止擔任董事或員工， 他們的選擇權將在終止僱傭時失效。參與者在授權日後受僱或擔任董事三年後，其期權在終止後六個月內仍可行使。
企業活動 .如發生收購，根據公司自動清盤安排計劃，購股權通常將在相關事件發生後一個月內(或董事會決定的不超過六個月的較長 期限)內可行使。過了這樣一段時間，選擇權就會失效。
調整，調整.如本公司股本有任何變動，董事會 可對可行使任何購股權的股份數目、行使購股權後可能收購的股份描述及購股權價格作出其認為適當的調整。調整期權價格可將期權價格降至低於股票面值，但前提是董事會被授權從我們的儲備中資本化一筆金額，相當於行使期權的普通股面值超過期權價格的金額；並將這筆金額用於支付該等普通股的金額；因此，在行使任何應進行此類減持的期權時，董事會應資本化 該筆款項(如果有)。
修正案。董事會可隨時在任何方面修訂Sharesave計劃的規定。不得對任何 參與者作出實質性不利的修改，除非董事會已邀請每名相關參與者表明他們是否批准該變更，並且該變更得到已表示同意的參與者的多數批准。董事會將在遵守適用法律和證券交易所上市規則所需的範圍內， 獲得股東批准任何Sharesave Plan修正案。
上述所有獎項預計都將在與2021年計劃、2021年ESPP和Sharesave計劃相關的S-8表格登記聲明中登記。
養老金 計劃
在英國，我們代表員工向固定繳費養老金計劃 繳費。我們分別為截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年3月31日的三個月支付了356,533美元、478,678美元和144,518美元的捐款。
在美國，我們代表員工向 僱主退休計劃繳費。我們分別為截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年3月31日的三個月支付了19918美元、49593美元和7982美元的捐款。
217
非執行董事薪酬
2019年，我們招致了 伊麗莎白·費根(Elizabeth Fagan)的非執行董事費用，以股份為基礎的薪酬費用，價值10,296美元。2020年，我們還向費根博士支付了9519美元的諮詢費。
2020年，我們為前董事託馬斯·霍斯(Thomas Hawes)支付了1,634美元的非執行董事費用。
保險和賠償
在 《公司法》允許的範圍內，我們有權賠償我們的董事和高管因擔任董事職務而承擔的任何責任。我們維持董事和高級管理人員的保險，以確保這些人員承擔 某些責任。我們希望在本次發售完成之前與我們的每一位董事和高管簽訂一份賠償契約。
除了這樣的賠償外，我們還有董事和高級管理人員責任保險。
就根據上述條款可能允許我們的董事會、高級管理層或控制我們的人員對根據修訂後的1933年證券法(證券法)產生的責任進行賠償的情況下，我們已被告知，SEC認為此類賠償違反證券法中所表達的公共政策，因此不能強制執行。
218
主要股東
下表列出了有關 在公司重組生效後，截至2021年5月31日我們普通股的實益所有權的信息，具體如下：
| | 持有我們5%或以上已發行普通股的每一位實益所有者； |
| | 我們的每一位董事和高級管理層成員；以及 |
| | 我們所有的董事和高級管理層都是一個團隊。 |
受益所有權根據證券交易委員會的 規則確定。這些規則通常將證券的實益所有權歸於對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人，幷包括可以在2021年5月31日起60 天內獲得的普通股。股權百分比計算基於截至2021年5月31日已發行的31,842,556股普通股，在實施我們所有的優先股換普通股後，(包括大約 在本次發行完成之前，我們的所有普通股將進行0.0401股1股的反向拆分)，這將與我們的公司重組相關，如本 招股説明書其他部分所述。本次發行完成後實益擁有的股份百分比基於本次發行後已發行的36,530,056股普通股，包括與本次發行相關發行的美國存託憑證形式的普通股。
下表不適用於我們的董事或與我們有關聯的某些其他個人根據我們的定向共享計劃可能獲得的任何 ADS。請參閲承銷定向股票計劃。如果我們的董事或重要股東 購買了任何美國存託憑證，他們在此次發行後實益擁有的普通股的數量和百分比將不同於下表所列的數量和百分比。
除另有説明外， 表中反映的所有股票均為普通股，且在適用的社區財產法的約束下，下列所有人士對其實益擁有的股份擁有唯一投票權和投資權。該信息不一定表示 用於任何其他目的的受益所有權。
截至2021年5月31日，18名登記在冊的美國股東總共持有5,218,554股普通股，佔我們已發行普通股的14.1%。1對1與我們的公司重組有關的基礎和 大約1-for-0.0401在本次發行完成前對我們所有普通股進行反向拆分。
219
除以下另有説明外， 表中列出的每個個人或實體的地址為c/o Perspectum Group Ltd，Gemini One，John Smith Drive，Oxford Business Park South，Oxford，Oxfordshire，OX4 2LL，UK。
| 百分比 普通股 實益擁有 |
||||||||||||
| 實益擁有人姓名或名稱 |
數量 普通股 有益的 以前擁有的 供奉 |
在此之前 供奉 |
之後 供奉 |
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| 5%或更大股東： |
||||||||||||
| Westgrove PD Ltd(1) |
2,646,957 | 8.3 | % | 7.2 | % | |||||||
| BlueCross BlueShield Venture Partners III，LLC(2) |
2,524,238 | 7.9 | 6.9 | |||||||||
| HealthQuest Partners III，LP(3) |
2,524,238 | 7.9 | 6.9 | |||||||||
| 牛津科學創新公司(4) |
1,994,630 | 6.3 | 5.5 | |||||||||
| 牛津大學校長、碩士和學者(5) |
1,913,377 | 6.0 | 5.2 | |||||||||
| 高級管理層和董事： |
||||||||||||
| 拉賈什·班納吉(Rajarshi Banerjee)博士(6) |
1,628,904 | 5.1 | % | 4.4 | % | |||||||
| 邁克爾·布雷迪爵士，博士(7) |
404,008 | 1.3 | 1.1 | |||||||||
| 吉莉安·邦特隆 |
* | * | * | |||||||||
| 伊麗莎白·A·費根(Elizabeth A.Fagan)，博士。 |
* | * | * | |||||||||
| 大衞·吉爾(8) |
422,298 | 1.3 | 1.1 | |||||||||
| Keri Hildick博士 |
* | * | * | |||||||||
| 安娜麗莎·詹金斯(Annalisa Jenkins)，M.B.B.S.，F.R.C.P. |
* | * | * | |||||||||
| 凱瑟琳·凱利，博士。 |
* | * | * | |||||||||
| 江嘉恆，醫學博士，博士(3) |
2,524,238 | 7.9 | 6.9 | |||||||||
| 凱文·林(9) |
1,319,416 | 4.1 | 3.6 | |||||||||
| 雷克斯福德·紐布爾德博士 |
* | * | * | |||||||||
| 所有現任董事、董事提名人和高級管理層(11人) |
7,015,468 | 22.0 | % | 19.2 | % | |||||||
| * | 表示受益所有權不到1%。 |
| (1) | 包括2,646,957股普通股，可通過將2,646,957股A股換成普通股而發行，這些普通股與完成題為“公司重組”一節所述的交易 有關。Westgrove PD Ltd是一家投資控股公司，其100%有表決權的股份由Westgrove Partners Ltd持有。Westgrove Partners Ltd的合夥人包括陳純厚 和郭炳江。Westgrove PD Ltd和Westgrove Partners Ltd均可被視為對Westgrove PD Ltd持有的股份擁有投票權和處置權。Westgrove PD Ltd的地址是c/o Vistra(Jersey)Limited，4樓，St.Paul‘s Gate，22-24 New Street，St.Helier，Jersey，JE1 4TR。 |
| (2) | 由2,524,238股普通股組成，通過用2,524,238股B系列可轉換優先股交換普通股，以完成標題為公司重組一節中描述的交易 。關於BlueCross BlueShield Venture Partners III，LLC所持股份的投票和處置決定由BlueCross BlueShield Venture Partners III，LLC董事會作出。BlueCross BlueShield Venture Partners III，LLC的地址是密歇根大街225號，芝加哥，伊利諾伊州60601。 |
| (3) | 由2,524,238股普通股組成，通過將2,524,238股B系列可轉換優先股交換為普通股，以完成與公司重組一節中描述的交易相關的 。？HealthQuest Venture Management III，L.L.C.(HQVM？)是HealthQuest Partners III的普通合夥人，我們的董事會 成員L.P.Gareng Kong是HQVM的管理成員，並擁有唯一投票權和投票權。此外，HealthQuest Venture Management III(HQVM)是HealthQuest Partners III的普通合夥人，我們的董事會成員L.P.Gareng Kong是HQVM的管理成員，並擁有唯一投票權和 |
220
| 由HealthQuest Partners III，L.P.擁有，但其金錢利益除外。HealthQuest Partners III，L.P.和孔博士的地址是加利福尼亞州貝爾蒙特海岸路1301Shoreway Road，Suite350，CA 94002。 |
| (4) | 由1,994,630股普通股組成，通過將1,994,630股B系列可轉換優先股交換為普通股，完成題為公司重組一節中描述的交易 ，牛津科學創新公司對牛津科學創新公司持有的股份擁有唯一投票權和投資權。牛津科學創新有限公司的地址是英國牛津伍德斯托克路46號，郵編：OX2 6HT。 |
| (5) | 由1,913,377股普通股組成，(I)1,734,661股A股普通股及(Ii)178,715股B系列可轉換優先股交換普通股 股，以完成題為“公司重組”一節所述的交易。牛津大學校監、碩士及學者對牛津大學校監、碩士及學者所持有的 股擁有唯一投票權及投資權。牛津大學校長、碩士和學者的演講地址是牛津大學創新，OSEM，Buxton法院，3 West Way，Botley，Oxford，OX2 0JB，英國，投資和新風險投資主管(Head of Investments and New Ventures，Oxford University Innovation，OSEM，Buxton Court，3 West Way，Botley，Oxford，OX2 0JB，UK)。 |
| (6) | 包括1,628,904股可發行普通股，可通過交換(I)1,291,958股A普通股，(Ii)1,979股B系列可轉換優先股來換取普通股 ，這與公司重組一節中描述的交易完成有關，以及(Iii)334,967股我們的普通股，可在2021年5月31日起60天內行使期權時發行，如果Banerjee博士因良好的離職者而不再是一名員工的話 |
| (7) | 包括404,008股普通股，可在(I)369,817股A股普通股交換普通股時發行，這些普通股與完成標題為“公司重組”一節中描述的交易 有關，以及(Ii)如果Brady博士因良好離職而不再是一名員工，可在2021年5月31日起60天內行使期權時發行的34,191股普通股。 |
| (8) | 由422,298股普通股組成，可在2021年5月31日起60天內行使期權發行。 |
| (9) | 包括1,319,416股可交換後發行的普通股(I)32,054股由林先生個人擁有的A股普通股及(Ii)1,287,362股由 Saga Cempaka Sdn Bhd擁有的A股普通股(林先生對該股擁有投票權及處分權)，以換取普通股，該等普通股與完成題為“公司重組”一節所述的交易有關。 |
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關聯方交易
本節中描述的協議或將在本次發售時生效的此類 協議的形式作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物提交，以下描述通過引用加以限定。？
自2018年1月1日以來，我們與我們的董事、高管或持有我們5%以上已發行股本的股東及其關聯方(我們稱為關聯方)進行了以下 交易。
除以下説明外，以下討論未進行追溯調整以反映我們的公司重組，但在本次發行完成之前，我們的所有普通股大約按0.0401股1股的比例進行反向拆分，如公司重組一節所述。
證券交易
購買我們的可轉換貸款票據
2019年9月，我們與某些投資者(包括牛津科學創新公司(OSI)、牛津大學(University Of Oxford)的校長碩士和學者以及我們的某些董事和高級管理人員及其附屬公司)簽訂了可轉換貸款協議。 該協議規定我們發行和銷售面值高達1370萬美元的無擔保可轉換貸款票據。根據可轉換貸款 協議，我們發行了本金總額為12,123,205美元的可轉換貸款票據。OSI、牛津大學和我們的若干董事和高級管理人員及其關聯公司購買了總計7681,875美元的可轉換貸款票據本金。2020年3月，根據合同計算的可轉換貸款票據本金總額和應計利息總額約12,260,011美元被轉換為總計3,632,632股B系列可轉換優先股，轉換價格約為每股2.99美元。下表彙總了相關人士購買可轉換貸款票據的情況：
| 股東姓名或名稱 |
本金金額 購得 |
|||
| 牛津科學創新公司 |
$ | 7,681,875 | ||
| 利發環球投資私人有限公司(Li-FA Global Investments Pte.)有限公司(1) |
$ | 983,280 | ||
| 牛津大學校監、碩士和學者(2) |
$ | 553,095 | ||
| (1) | 陳林石(Chin Lam See)，該公司董事兼股東利發環球投資私人有限公司(Li-FA Global Investments Pte.)是我們的前董事會成員。 |
| (2) | 牛津大學教授邁克爾·布雷迪爵士是我們董事會的主席和成員。 |
認購我們的B系列可轉換優先股
2020年3月，根據與BlueCross BlueShield Venture Partners III、LLC(BCBSVP)和 其他投資者簽訂的認購協議，我們以每股約4.01美元的收購價出售了總計5048,476股B系列可轉換優先股。下表彙總了相關人士購買我們B系列可轉換優先股的情況：
| B系列 敞篷車 擇優 股票 |
總計 購買 價格 |
|||||||
| BlueCross BlueShield Venture Partners III，LLC(1) |
2,524,238 | $ | 10,019,103 | |||||
| HealthQuest Partners III，LP(2) |
2,524,238 | $ | 10,019,103 | |||||
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| (1) | Thomas Hawes是藍十字藍盾風險投資夥伴III(BlueCross BlueShield Venture Partners III，LLC)的附屬公司沙盒控股有限公司(Sandbox Holdings，LLC)的董事總經理，也是我們 董事會的前成員。 |
| (2) | HealthQuest Capital Management，LP是HealthQuest Partners III的附屬公司，HealthQuest Capital Management，LP的董事總經理孔嘉恆是我們的董事會成員。 |
股東協議
關於2020年3月發行我們的B系列可轉換優先股和2020年4月轉換我們的可轉換貸款票據，我們與B系列可轉換優先股(B系列投資者)、我們的 普通股和我們的可轉換貸款票據的投資者簽訂了股東協議。除其他事項外，股東協議向B系列投資者提供某些信息權，並要求60%的B系列投資者同意我們可能不時進行的某些 公司交易，包括本次發行。此外，股東協議還包含允許我們的每位創始人(Stefan Neubauer、Michael Brady爵士、Matthew Robson和Rajarshi Banerjee)、BCBSVP、HealthQuest Partners III、L.P.(HealthQuest Partners)和Westgrove PD Ltd任命一名成員進入董事會的條款。根據其條款，股東協議將自動終止與本次發行相關的 。
訂閲協議
關於2020年3月發行我們的B系列可轉換優先股和2020年3月轉換我們的可轉換貸款票據，我們與我們的B系列可轉換優先股、我們的普通股 股票和我們的可轉換貸款票據的投資者簽訂了認購協議。其中，認購協議規定向某些投資者出售6058,171股我們的B系列可轉換優先股，總金額約為23,430,621美元，並 將我們的可轉換貸款票據轉換為B系列可轉換優先股。根據其條款，認購協議將自動終止與本次發售相關的內容。
註冊權協議
2021年6月，我們與B系列可轉換優先股的購買者(包括我們某些董事所屬的實體)簽訂了註冊權 協議。截至2021年3月31日，我們3,533,933股普通股的持有者，包括我們B系列可轉換優先股轉換後可發行的普通股 的持有者，有權根據證券法獲得與其股票登記相關的權利。有關這些註冊權的更詳細説明， 請參閲股本説明和公司章程。
管理權信函
2021年6月，我們與HealthQuest Partners簽訂了管理權信函。該管理權信函為HealthQuest Partners提供了某些合同管理權、財務 信息權和其他權利。合同管理權包括有權(I)就重大業務問題諮詢我們的管理層並向其提供建議，(Ii)在 合理的時間檢查我們的賬簿和記錄並檢查我們的設施，以及(Iii)接收提供給我們董事會的所有信息和材料，但高度保密或受律師-客户特權約束的任何信息或材料除外。根據條款， 管理權信函將自動終止與本次發售相關的內容。
與牛津大學附屬實體的交易
與牛津大學創新學院簽訂許可協議
2013年4月，我們與Isis Innovation Limited(即現在的牛津大學創新公司(OUI))簽訂了許可協議(Oxford License)，根據該協議，OUI向我們授予了可再許可的全球許可
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開發、製造、使用和營銷某些專利、專利申請和任何領域與多途徑磁共振診斷、肝臟疾病分期和腹部器官T1標測相關的技術訣竅。該許可對於被許可的專利和專利申請是獨家的，對於被許可的專有技術是非獨家的。我們擁有我們對許可專利、專利申請和專有技術所做的所有改進，OUI擁有OUI對許可專利、專利申請和專有技術所做的所有改進。OUI所做的某些改進受許可的約束。根據牛津許可，我們還授予OUI不可撤銷的、永久的、免版税的許可，授予牛津大學和牛津大學醫院NHS信託不可轉讓、不可撤銷的、永久的、免版税的許可，以便將許可的專利、專利申請和專有技術及其某些改進用於非商業用途。我們有義務盡最大努力開發、開發和營銷 許可專利、專利申請和專有技術所涵蓋的產品，以最大限度地提高雙方的經濟回報。
作為2013年簽訂協議的對價，我們已向OUI支付了簽約費，在協議期限內，我們有義務 為所有許可產品的淨銷售額支付版税，但以最低金額為限，並對我們收到的與以下各項相關的某些其他付款支付版税我們就許可的專利、專利申請和專有技術授予的子許可和其他合同 。此外，我們還向OUI支付了五位數的費用，用於支付與獲得許可的 專利和專利申請相關的某些過去和未來的起訴和維護費用。此外，為了修改協議，將某些額外的專利申請包括在許可專利申請中，我們向OUI支付了簽約費和五位數的過去和未來起訴費用，以及與此類許可專利申請相關的 維護費。2019年6月，我們對牛津許可進行了進一步修訂，將某些額外的專利申請包括在許可專利申請中，我們向OUI支付了 四位數的簽約費和五位數的費用，用於支付與此類許可專利申請相關的過去和未來的起訴和維護費用。修正案要求，在協議的剩餘期限內，我們向OUI支付許可產品在中國或印度銷售的所有淨銷售額 的特許權使用費，或者包括校正脂肪含量(脂肪校正產品)MR數據的方法的許可產品的版税，以及如果我們在中國和/或印度實現特定累計脂肪校正產品淨銷售額的里程碑式費用 和/或印度。到目前為止，我們根據OUI許可證向OUI支付的義務尚未導致支付材料金額。
只要許可專利或專利 申請中包含的任何專利或專利申請仍然有效，協議期限將一直有效，而且無論如何，自協議日期起20年內有效。最後到期的許可專利計劃在2037年到期，這取決於任何可能的專利期限調整或延長。為方便起見，我們有權 在六個月的書面通知後終止協議。如果我們對許可的專利或專利申請的有效性提出質疑或聲稱 許可的專利或專利申請的有效性，OUI有權在30天內書面通知終止協議技術訣竅不是必需的，或者如果OUI認為我們在開發或營銷許可產品方面採取的步驟不充分或不充分，並且我們沒有在合理時間內採取 書面要求的任何進一步步驟。如果在30天的治療期後發生重大違約，任何一方都可以終止協議。在協議終止或到期時，我們 有義務授予OUI不可撤銷的、可轉讓的、非排他性的許可，以開發、製造、製造、使用和營銷我們對許可的專利、專利申請和專有技術以及結合、體現或以其他方式利用這些改進的產品的某些改進，並根據終止原因收取合理的版税。
2013年10月，雙方同意，如果我們進行的首次公開募股(IPO)符合 某些商定的門檻，OUI將應我們的要求，不可撤銷地轉讓許可的專利、專利申請和我們的技術訣竅。本次發行預計將達到這些門檻，我們打算在首次公開募股(IPO)完成後 申請此類不可撤銷的轉讓。如果發生此類轉讓，我們有義務向OUI支付預付費用，並向牛津大學和牛津大學醫院授予許可 NHS Trust使用和發佈許可的專利、專利申請和專有技術用於非商業用途，牛津許可將終止( 根據協議和某些其他相關條款我們支付版税的義務除外)。一旦分配給我們，如果我們
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不再對或不再打算對任何許可的專利、專利申請或技術訣竅，我們 有義務將此類許可專利、專利申請或專有技術轉讓回OUI，而不向OUI支付任何費用。
與牛津大學簽訂的服務協議
2019年4月，我們與牛津大學(University Of Oxford) 校監、碩士和學者簽訂了一項服務協議，根據協議，牛津大學向我們提供某些掃描和技術開發服務。根據協議，我們在牛津大學使用兩種類型的MRI掃描儀 用於人體掃描和用於技術開發目的的成像模型。作為簽訂協議的代價，我們向牛津大學支付使用核磁共振掃描儀的每小時費用、放射技師完成掃描的服務的每小時費用 以及使用隨附的牛津大學實驗室的費用為6個月。本協議的期限將持續到任一方 終止為止。我們或牛津大學，或者我們可以提前書面通知終止協議。
與我們的高級管理層和董事達成協議
我們已經與我們的高級管理層成員簽訂了僱傭協議。參見管理層和高級管理人員和董事的薪酬。這些協議包含慣例條款和陳述，包括保密性。本公司高級管理層成員的非競賽、非徵集和 發明轉讓承諾。但是，競業限制條款的可執行性可能受到適用法律的限制。
賠償協議
我們打算在本次發售完成之前與我們的每一位 董事和高管簽訂賠償契約。我們為完成本次發售而採用的公司章程還將規定，我們將在適用法律允許的最大程度上保障我們的董事和高管 。有關詳細信息，請參閲管理？保險和賠償？
定向共享計劃
應我們的要求，承銷商已預留了約703,125股美國存託憑證，或根據本招股説明書發行的美國存託憑證的15%，用於 通過定向股票計劃以每ADS首次公開發行價格出售給董事和某些其他個人，他們中的大多數是現有投資者，或以其他方式與我們有關聯。這些潛在買家可以決定 在此產品中購買更多、更少或不購買ADS。可供公眾購買的美國存託憑證數量將減去出售給這些個人的預留美國存託憑證數量。承銷商將在與根據本招股説明書提供的其他美國存託憑證相同的基礎上， 向公眾提供任何未被這些個人購買的預留美國存託憑證。請參閲承銷定向股票計劃。
關聯方交易政策
為完成本次發行，我們 打算採用書面關聯方交易政策，即此類交易必須經我們的審計委員會批准。本政策自證券交易委員會宣佈本招股説明書所屬註冊説明書 生效之日起生效。根據這一政策，審計委員會主要負責審查和批准或不批准關聯人交易，這些交易是我們與關聯人之間的交易，而關聯人在 中擁有直接或間接的重大利益。就本政策而言，相關人士將被定義為董事、高級管理人員、董事提名人或超過5%的任何類別有投票權證券的實益所有者，及其直系親屬。
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股本及章程説明
下面介紹我們的已發行股份 資本，總結我們公司章程的重要條款，並重點介紹英格蘭、威爾士和特拉華州公司法的某些不同之處。請注意，本摘要並非詳盡無遺。有關更多 信息，請參閲我們公司章程的完整版，這些章程作為本招股説明書的一部分包含在註冊説明書的附件中。
我們目前是一傢俬人有限責任公司 於2021年6月根據英格蘭和威爾士法律成立為Perspectum Group Ltd。我們以名義上的資產和負債註冊成立，目的是成為Perspectum有限公司的最終控股公司，並 完成本文所述的公司重組。Perspectum Ltd成立於2012年9月。Perspectum Group Ltd是一家控股公司，在此次發行之前沒有或將不會進行任何業務，除了與其成立、公司重組和此次發行相關的 活動。
根據我們的公司重組條款，透視有限公司的全部已發行股本與透視集團有限公司的股份數量和類別相同，因此，透視有限公司將成為透視集團有限公司的全資子公司。在本次發行完成之前，透視集團有限公司將成為透視集團有限公司的全資子公司。在本次發行完成之前，透視集團有限公司將成為透視集團有限公司的全資子公司。在本次發行完成之前，透視集團有限公司將成為透視集團有限公司的全資子公司。在本次發行完成之前，透視集團有限公司將成為透視集團有限公司的全資子公司重新註冊為上市有限公司，並更名為 透視集團有限公司。見“公司重組”。
我們在英格蘭和威爾士註冊成立，編號為13449248，註冊辦事處位於英國牛津郡牛津市牛津商業園南區約翰·史密斯大道雙子座一號，郵編：OX42LL，英國。
關於我們的公司 重組，在本次發行完成之前，我們的股東將需要通過某些普通和特別決議。這些決議將包括以下各項的決議：
| | 採用新的章程，這些章程將在 中所述的此產品完成後生效·以下為首次公開募股後的公司章程； |
| | 為公司法第551條的目的對我們的董事進行一般授權，以分配公司股票，並授予權利 認購任何證券或將任何證券轉換為公司股票，最高面值總額為30,000 GB，截至2026年6月1日； |
| | 為公司法第551條的目的授權我們的董事配發公司資本中的普通股，或 授予權利，以認購或轉換任何證券，在截至2026年6月1日的期間內，與2021年計劃、2021年ESPP和Sharesave計劃相關，面值總額不超過1,500 GB；以及 |
| | 根據公司法第570條授權我們的董事根據上述第551條 授權發行股本證券以換取現金，猶如公司法第561(1)條規定的法定優先購買權不適用於此類配售。 |
法定股本和已發行股本
截至2021年3月31日，在本次發行完成前，在沒有實施我們所有普通股約0.0401股1股的反向拆分的情況下，展望有限公司的已發行股本為561,912,736股普通股和241,863,862股B系列可轉換優先股。透視有限公司的完全稀釋股本為674,636,951股普通股和241,863,862股B系列可轉換優先股。我們每股優先股和普通股的面值為每股0.0001 GB，每股已發行股票 已全額支付。
作為我們公司重組的一部分，透視集團有限公司和透視集團有限公司的股東交換股份 之後，透視集團有限公司的已發行股本立即反映了透視有限公司的已發行和已發行股本(認購股除外)。作為我們公司重組的一部分，透視集團有限公司的每一種不同類別的股票都轉換為普通股(包括在本次發行完成之前，我們所有普通股 約1股的反向拆分)，以及和771,571,526股遞延股，面值為每股0.0001 GB 股。
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普通股
根據我們的公司章程將在本次發行完成後 生效，以下概述了我們普通股持有人的權利：
| | 我們普通股的每位持有者在所有由股東表決的事項上，每普通股有一票投票權； |
| | 普通股持有人有權在我們的股東大會上接收通知、出席、發言和表決；以及 |
| | 我們普通股的持有者有權獲得由我們的董事推薦並由我們的股東宣佈的股息。 |
遞延股份
根據我們的公司章程將在本次發行完成後 生效，以下概述了我們遞延股票持有人的權利：
| | 遞延股份不賦予分享我們利潤的權利； |
| | 在清盤資本返還時，應向遞延股份持有人支付已繳足或入賬列為實繳的 該遞延股份的名義資本，在以下情況下：(1)首先向任何已發行優先股的持有人支付已繳足或入賬列為繳足的名義資本以及應向該優先股的持有人支付的任何金額 股份 ；(2)第二次向普通股持有人支付該等普通股的已繳足或入賬列為實繳的名義資本連同以下款項： |
| | 遞延股份持有人無權以該等股份持有人身分在我們的 股東大會上接收通知、出席、發言及表決。 |
會員登記簿
根據《公司法》的要求，我們必須保存 我們股東的登記冊。根據英國法律，當股東的姓名登記在我們的股東名冊上時，普通股就被視為已發行。因此，會員登記冊是我們 股東及其所持股份身份的初步證據。會員名冊通常提供有限的，或沒有提供有關我們普通股的最終受益者的信息。我們的會員登記冊由我們的註冊商ComputerShare Investor Services PLC負責維護。
我們美國存託憑證的持有者不會被視為我們的股東，因此他們的名字將不會記錄在我們的股票登記冊中。託管人、託管人或其指定人將是我們美國存託憑證相關普通股的持有者。根據存款協議的 條款，我們的美國存託憑證持有人有權獲得其美國存託憑證相關的普通股。有關我們的美國存託憑證和ADS持有者權利的討論，請參閲本招股説明書中的美國存托股份説明。
根據《公司法》，我們必須在實際可行的情況下儘快在我們的會員名冊中登記配售股票，無論如何都要在配售後的兩個月內。我們將執行所有必要的程序來更新會員名冊，以反映本次 發行的普通股。公司法還要求我們在實際可行的情況下儘快登記股份轉讓(或根據受讓人的合理要求向受讓人發出拒絕通知和拒絕理由)，無論如何都要在收到轉讓通知後的兩個月內進行登記。
在下列情況下，我們、我們的任何 股東或任何其他受影響的人士可以向法院申請更正會員名冊：
| | 任何人的姓名在沒有充分理由的情況下被錯誤地列入或遺漏在我們的會員名冊中；或 |
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| | 在將任何人不再是會員的事實記入註冊紀錄冊時，有失責或不必要的延誤。 |
註冊權協議
本次發售完成後，持有本公司可發行或B系列可轉換優先股後發行的普通股 3,533,933股的持有者將有權根據證券法獲得這些證券的登記權利。這些權利 是根據我們與我們的可轉換優先股持有人之間的登記權協議條款提供的。註冊權協議包括請求註冊權，表格F-3 登記權和搭載登記權。
要求登記權利
自注冊説明書(本招股説明書的一部分)生效之日起180天起，持有本公司3,533,933股普通股或在本次發售結束時B系列可轉換優先股轉換時發行的普通股的持有人有權要求註冊權。根據登記權協議的條款，應持有不少於25%(25%)該等證券的持有人的書面要求，我們將被要求提交一份登記聲明，並盡最大努力將全部或部分該等股份登記以供公開轉售。根據投資和股東協議的這一條款，我們只需進行兩次註冊 。除註冊權協議中包含的某些例外情況外，吾等和承銷商可以將承銷發行中包含的股票數量限制為吾等和承銷商自行決定不會危及此次發行成功的股票數量 。
搭載登記權
根據註冊權協議，如果我們為我們自己的賬户或其他證券持有人的賬户註冊我們的任何證券，除了與我們的首次公開募股(IPO)或任何員工福利計劃、公司重組或債務證券的要約或出售相關的註冊之外，相關股票的持有人有權 將其股票納入註冊。除註冊權協議中包含的某些例外情況外，吾等和承銷商可以將承銷發行中包含的股票數量限制為吾等和 承銷商自行決定不會危及此次發行成功的股票數量。
表格F-3註冊權
根據投資及股東協議，如本公司有資格於在表格F-3中，如果持有該等證券不少於10%(10%)的持有人提出書面要求，總要約價至少為100萬美元，我們將被要求對該等股票進行登記 。根據註冊權協議的這一規定，我們只需在任何12個月內進行兩次註冊。在 表格F-3上登記此類股票的權利還受其他指定條件和限制的約束。
賠償
我們的註冊權協議包含慣常的交叉賠償條款，根據該條款，如果註冊聲明中存在可歸因於我們的重大錯誤陳述或遺漏，我們有義務賠償應註冊證券的持有人 ，並且他們有義務賠償我們因其造成的重大錯誤陳述或遺漏。
註冊權的終止
需求、搭載和 上述表格S-3登記權將於(I)本次發行完成後所有相關普通股可根據 出售的時間(以較早者為準)終止。
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第144條，在未註冊的三個月期間內；以及(I)本次發售完成後三年。
優先購買權
英國法律一般賦予股東以現金方式發行新股時的法定優先購買權；然而，公司章程或股東在股東大會上通過特別決議可以 取消優先購買權。優先購買權的不適用期限最長為自公司章程通過之日起 ，如果是公司章程中規定的，最長為五年；如果是股東特別決議，則自股東特別決議之日起生效。在任何一種情況下，此 取消申請都需要在到期時由我們的股東續簽(即至少每五年續簽一次)。2021年6月27日，我們的股東批准在截至2026年6月1日的一段時間內不適用優先購買權， 終止優先購買權將需要在到期時(即至少每五年)續簽才能生效，但可能會更頻繁地尋求額外的五年期限(或更短的期限)。2021年6月27日，我們的股東批准 不適用與本次發行相關的普通股配售優先購買權。
購買自己的股份
英國法律允許上市有限公司從公司的可分配利潤或 為購買融資而發行的新股的收益中購買自己的股票，但必須遵守公司法的程序要求(包括購買必須得到公司股東的批准)，並且其 公司章程不禁止公司這樣做。我們的公司章程將在本次發行完成後生效，其摘要如下所示，並不禁止我們購買我們自己的股票。公共有限公司 如果購買股票後，除可贖回股票或作為庫存股持有的股票外，公司將不再有任何已發行股票，則不得購買自己的股票。股票必須全額支付才能回購。
任何此類購買都將是市場購買 購買或場外購買，每種購買都在《公司法》中定義。？市場購買是指在英國《2000年金融服務和市場法案》(FSMA)中定義的公認投資交易所(海外交易所除外)上進行的購買。場外購買是指不是在公認的投資交易所進行的購買。市場購買和場外購買都需要事先 股東以普通決議的方式批准。在場外購買的情況下，公司的股東(公司向其購買股票的股東除外)必須批准購買股票的合同條款 ，如果是市場購買，股東必須批准可以購買的最大股票數量以及公司支付的最高和最低價格。這兩項決議授權 市場採購和？場外購買必須指定購買權限到期的日期，不得晚於決議通過後五年。
共享 公司回購其股份將產生英國印花税(並可能產生印花税儲備税)，税率為公司支付的對價金額或價值的0.5%(向上舍入 至下一GB 5.00)，該印花税(或印花税儲備税)將由公司支付。印花税儲備税的收費將被取消，或(如已繳付)退還(一般連利息)，而就 印花税而言，轉讓票據已在產生的收費後六年內加蓋適當印花(不論是透過繳付印花税或申索適當的寬免)，或該票據以其他方式獲豁免印花税。
就《公司法》而言，納斯達克全球精選市場是一個海外交易所，因此不屬於經《公司法》修改的就FSMA而言的認可投資交易所的定義範圍，我們進行的任何購買 都需要遵守《公司法》下規範場外購買的程序要求。
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分配和分紅
根據《公司法》，公司在合法進行分配或分紅之前，必須確保其擁有足夠的可分配儲備，如非合併基礎。基本規則是，公司可用於分配的利潤是其累計已實現利潤(如果以前未用於分配或資本化)減去累計已實現虧損(如果之前未在適當進行的資本減少或重組中沖銷) 。在支付分派或股息之前必須有足夠的可分配儲備的要求適用於我們和我們根據英國法律註冊成立的每一家子公司。
一旦我們成為一家上市公司， 我們為了進行分配而賺取了可分配利潤是不夠的。我們將受到額外的資本維持要求，以確保公司的淨值至少等於其資本額。公開的 公司只能進行分銷：
| | 在作出分配時，其淨資產額(即資產對負債的超額總額)不少於其催繳股本和不可分配準備金的總和；以及 |
| | 如果在作出分發時，分發本身並未將其淨資產額減少到低於該總額。 |
披露股份權益
根據公司法第22部，吾等 獲授權向吾等知悉或有合理因由相信於吾等股份中擁有權益的任何人士發出書面通知，或於緊接發出通知日期前三年內的任何時間，於合理時間內向吾等披露該人士的權益詳情及據其所知已存在或存在於該等股份中的任何其他權益的詳情。
根據本公司將於本次發行 完成後生效的公司章程，如果某人未能在規定的期限內向本公司提供有關相關股票或違約股票的所需詳情，本公司董事會可通過通知指示：
| | 有關股東無權就違約股份親自或委派代表出席任何股東大會或某類股份持有人的單獨會議或以投票方式表決，或行使會員就任何該等會議所賦予的任何其他權利； |
| | (A)任何違約股份的任何股息或其他應付款項將由吾等保留，無須支付利息，及/或(B)任何違約股份的有關股東不得登記 轉讓，除非該股東本人並無違約，且該股東向董事會證明並令董事會信納，在提供該等資料方面沒有任何違約人士在任何違約股份中擁有權益；及/或 |
| | 有關股東以非憑證形式持有的任何股份，均應轉換為憑證形式。 |
首次公開募股後的公司章程
我們的公司章程由股東於2021年6月27日通過的一項特別決議批准，並將在本次發行和美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市完成後生效，並以此為條件。 章程條款摘要如下。以下摘要並不是公司章程條款的完整副本。
公司章程不包含對我們的目的的具體限制，因此，根據 公司法第31(1)條，我們的目的是不受限制的。
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公司章程除其他事項外，載有如下規定：
股本
本次發行完成後，我們的股本 將由普通股和遞延股組成。吾等可按普通決議案決定的權利或限制發行股份，包括根據吾等的選擇權或該等股份持有人的 選擇權須贖回或須贖回的股份。
投票
普通股持有人有 權利接收我們股東大會的通知，並在股東大會上投票。任何提交大會表決的決議都必須完全由投票決定。每位親身(或作為公司，由代表)或由 受委代表出席的股東對其持有的每股股份有一票投票權。
權利的變更
當我們的股本被劃分為不同類別的股份時，任何類別附帶的特別權利可(I)經該類別已發行股份面值四分之三的持有人書面同意，(Ii)經該類別股份持有人在另一次會議上通過的特別決議授權，或(Iii)以 就該等權利明確規定的任何其他方式更改或取消，且不論公司是否正在清盤，均可如此更改或取消。(C)當我們的股本被分成不同類別的股份時，可(I)經該類別已發行股份面值四分之三的持有人書面同意，(Ii)經該類別股份持有人在另一次會議上通過的特別決議案的授權，更改或取消任何類別的特別權利，而不論公司是否正在清盤。
分紅
根據公司法和公司章程的規定，我們可以不時通過普通決議案宣佈向股東或普通股支付不超過我們董事會建議的金額的股息 。在符合公司法規定的情況下，董事會可以根據我們的利潤證明此類 支付是合理的，董事會可以向任何類別的我們的股票支付中期股息。
任何股息自宣佈或支付股息之日起十二年後仍無人認領，如董事會決議，該股息將被沒收，停止繼續拖欠，並應 歸還吾等。就股份或就股份應付的任何股息或其他款項均不會產生與吾等相反的利息。
普通股轉讓
各股東可透過書面轉讓文件，以任何 通常形式或董事會批准的任何其他形式，轉讓其全部或任何經證明的股份。會員也可以通過相關的電子系統以未經證明的形式轉讓股票。
董事會有絕對自由裁量權， 可拒絕辦理憑證股份轉讓登記，除非：
| (i) | 是指已繳足股款的股份； |
| (Ii) | 是公司對其沒有留置權的股份； |
| (Iii) | 它只適用於一類股票； |
| (Iv) | 以單一受讓人或不超過四個共同受讓人為受益人； |
| (v) | 已加蓋適當印花，或已妥為證明或以其他方式令董事會信納獲豁免印花税；及 |
231
| (Vi) | 該證書送交公司的註冊辦事處(或董事會可能決定的其他地點)登記，並附有與其相關的股票的證書 (如果該證書已發出)以及董事會可能合理要求的其他證據，以證明轉讓人(或放棄轉讓的人)的所有權以及該轉讓人(或放棄轉讓人)的適當籤立或 放棄，或如果轉讓或放棄是由其他人代表其籤立的，則該人有權這麼做。 |
如果憑證股份轉讓可能違反適用於公司、股份、持有人、成員或建議受讓人的任何法律或法規，或違反任何合同義務，而不論公司是否為該合同的一方或受益人，董事會可行使絕對酌情權拒絕登記該轉讓。
配售股份和優先購買權
在公司法及現有股份所附任何 權利的規限下，任何股份可連同或附有本公司藉普通決議案釐定的權利及限制，或如並無通過普通決議案或決議案並無作出具體規定，則董事會可釐定(包括根據公司或該等股份持有人的選擇須贖回或須贖回的股份)。
根據公司法第551條， 董事會可獲一般及無條件授權，在每段最長5年的指定期間內，行使本公司配發股份的所有權力，最高面值總額相等於授權配發的相關 普通決議案所述金額。 董事會可獲一般及無條件授權，在每一指定期間內行使本公司配發股份的所有權力，最高面值為授權配發的相關 普通決議案所述的金額。上述權限包括在2021年6月27日通過的普通決議中，並在本招股説明書發佈之日仍然有效。
公司法第561條的規定(賦予股東在分配以現金支付的股權證券方面的優先購買權)適用於公司，但公司股東通過特別決議在長達5年的時間內不適用的範圍除外。2021年6月27日通過的一項特別決議取消了這種優先購買權。
股本變更
根據公司法，公司可以通過普通決議將其股本合併為面值大於現有股份的股份，或者將其股份拆細為較現有股份為少的股份，並可在每種情況下決定因該拆細或股份合併而產生的股份可能具有優先權或優勢或受特定限制。
公司可根據《公司法》以任何方式減少或取消其股本或任何資本贖回準備金或股份溢價賬户，並受法律要求的任何條件、授權和同意的約束。
董事會
董事人數(候補董事除外)不得少於兩人。
在公司章程和公司法的約束下，公司可以通過普通決議任命一名願意擔任董事的人，董事會有權隨時任命任何願意擔任董事的人，在這兩種情況下，都可以填補空缺或 作為現有董事會的新增成員。
根據我們的公司章程，公司董事會將分為三類董事，在本註冊説明書中稱為A類董事，B類董事和C類董事，以及
232
董事由公司董事會決議分配到每個類別。每一類董事的任期均於其獲委任後的第三屆股東周年大會 結束時屆滿(甲類董事和乙類董事的初始任期將分別於本公司第一屆和第二屆股東周年大會屆滿)。
在符合公司章程規定的情況下，董事會可以根據其認為適當的方式規範其議事程序。董事可召開董事會議，祕書須應董事的要求召開董事會議。
董事會會議的法定人數可以 由董事會決定，除非另有決定，否則為兩名董事。
會議提出的問題和需要解決的事項，由與會董事以多數票表決，每位董事有一票表決權。在 票相等的情況下，主席有權投決定票或第二票，除非他或她無權就有關決議投票。
董事有權就其作為董事為本公司提供的服務及為本公司提供的任何其他服務獲得董事會釐定的報酬。董事亦有權獲支付因出席股東大會或班會、 董事會或委員會會議或其他與行使其權力及履行其與公司有關的責任而適當招致的一切合理開支，以支付其因出席股東大會或班會、 董事會或委員會會議或其他與行使其權力及履行其與公司有關的責任而適當產生的一切合理開支。
董事會可以根據公司章程中的 要求，授權任何董事向他們提出的任何事項，如果沒有授權，就會涉及董事違反公司法規定的職責，以避免利益衝突。
就該衝突尋求授權的董事應在合理可行的情況下儘快向董事會申報其在衝突中的利益性質和程度。董事應向董事會提供董事會決定如何 解決衝突所需的事項細節，以及董事會可能要求的其他信息。
董事會的任何授權只有在以下情況下才有效：
| (i) | 在公司法允許的範圍內，有關事項應由任何董事提出書面審議，並提交給其他 董事，或根據章程的規定在董事會議上口頭提出； |
| (Ii) | 符合有關事項審議法定人數的任何要求，但不包括衝突董事和任何其他衝突董事；以及 |
| (Iii) | 該事項在沒有衝突董事投票的情況下同意，或者如果衝突董事和任何其他有利害關係的董事的投票未計入 ，則會同意。 |
在公司法 條款的約束下，公司的每位董事、祕書或其他高級管理人員(審計師除外)均有權就其職責和權力所產生的所有損失和責任獲得賠償。
大會
根據《公司法》，公司必須每年召開一次年度股東大會 。根據公司法，年度股東大會必須以至少21整天的通知召開(即不包括收到或視為收到通知的日期和 會議本身的日期)。在符合公司法規定的情況下，其他股東大會可以通過至少14天的通知召開。
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晴天。任何延會均須至少發出七整天通知，而有關會議必須在休會 後不少於14整天但不超過28整天，在召開會議通知中為此目的而指定或由會議主席決定的時間及地點舉行。
任何股東大會不得處理任何事務，除非在會議開始處理事務時出席會議的人數達到法定人數，但不符合法定人數 並不妨礙選擇或委任會議主席，而該主席不得被視為會議事務的一部分。除非公司章程另有規定，否則在任何情況下，親自出席 (或如果是公司，則由代表出席)或委派代表出席並持有至少三分之一投票權的兩名股東應構成法定人數。
如果公司只有一名成員，則有一名股東親自(或作為公司，由代表)或委派代表出席 會議並有權投票即構成法定人數。
借款權力
在公司章程和公司法的約束下，董事會可以行使公司的所有權力：
| (a) | 借錢； |
| (b) | 保障和保障； |
| (c) | 將公司資產抵押或者抵押； |
| (d) | 設立和發行債權證及其他證券；及 |
| (e) | 為公司或任何第三方的任何債務、責任或義務提供直接擔保或作為附屬擔保。 |
利潤資本化
如獲股東普通決議案授權，董事可決定將本公司任何不需支付任何優先股息的未分配利潤(不論是否可供分配)，或記入 公司股份溢價賬、資本贖回儲備或本公司任何其他儲備或基金的任何款項，撥作資本化。 董事可決定將不需支付任何優先股息的任何公司未分配利潤(不論該等利潤是否可供分配)，或記入 公司股份溢價賬、資本贖回儲備或公司任何其他儲備或基金的任何款項資本化。在上述普通決議案的規限下，董事亦可將其決定資本化的任何款項撥給 若以股息方式按相同比例分派本應有權獲得該款項的 人士。
此外，如獲股東授權或股東以普通決議案指示，董事可決定將公司未分配利潤資本化，以支付與公司或其附屬公司的股份激勵計劃相關而發行的股份面值餘額。除 普通決議案另有規定外，董事亦可將任何該等溢利或其他款項資本化，以支付因公司股本重組而產生的任何股份面值的未付餘額，而重組導致 根據股份激勵計劃授出的任何股份的認購價低於其面值。
未經認證的股票
在公司法的約束下，董事會可以允許發行或持有任何類別股票的所有權，而不是通過 證書，以及通過相關係統進行轉讓，而無需證書。
董事會可採取其認為合適的措施，證明和轉讓無憑證股份的所有權、與持有無憑證股份有關的任何記錄以及 將無憑證股份轉換為有憑證股份，反之亦然。
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公司可就無證書股份發出書面通知，要求將 股票轉換為證書形式。
董事會可以採取董事會認為適當的其他行動，以實現出售，轉讓，處置，沒收，重新配發或交出未經認證的股份或以其他方式強制執行對其的留置權 。
論壇/管轄法律的選擇
我們普通股持有人的權利 將受英格蘭和威爾士法律管轄。
我們的公司章程將規定，英格蘭和威爾士法院將是解決所有股東 投訴的獨家論壇，但根據證券法和交易法提出訴訟理由的股東投訴除外，美國聯邦地區法院將是獨家論壇。作為一家在英格蘭和威爾士註冊成立的公司， 選擇英格蘭和威爾士法院作為我們解決所有股東投訴(根據證券法和交易法提出的投訴除外)的獨家論壇，使我們能夠更高效、更實惠地迴應此類訴訟，並使英格蘭和威爾士法律對此類訴訟的適用保持一致。同樣，我們選擇美國聯邦地區法院作為我們的獨家論壇，解決根據《證券法》和《交易法》提出的股東投訴，以便更高效、更實惠地迴應此類投訴。這個論壇的選擇還為我們和我們的股東提供了一個熟悉並定期審查涉及美國證券法的案件的論壇。 儘管我們相信，這種選擇的論壇有利於我們提高美國證券法在特定類型訴訟中的適用一致性，但它可能會阻止針對我們的 董事和高級管理人員提起訴訟，包括在選定的論壇中提起訴訟的潛在成本增加。購買或以其他方式收購我們普通股任何權益的任何個人或實體將被視為已知悉並同意我們的公司章程的規定，包括獨家論壇條款 。然而，, 法院可能會發現我們的論壇條款不適用或不可執行。在其他公司的組織文件中，類似的排他性論壇條款 (包括針對根據證券法提出的訴訟、訴訟或訴訟的排他性聯邦論壇條款)的可執行性已在法律訴訟中受到質疑， 法院是否會執行我們公司章程中的排他性論壇條款存在不確定性。此外，我們的股東不能放棄對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。 請參閲風險因素和一般風險因素我們的公司章程與本次發行相關的有效將規定英格蘭和威爾士法院將是解決所有股東投訴的獨家論壇 根據證券法和交易法提出的訴訟除外，美國聯邦地區法院將是解決任何聲稱訴訟原因的股東投訴的獨家論壇
英國其他相關法律法規
強制投標
| (i) | 收購守則預計不適用於該公司。根據收購守則，其中： |
| a. | 任何人不論是否藉一段期間的一連串交易而取得股份權益，而該股份(連同他已擁有權益並與他一致行動的人擁有權益的股份合計)具有一間公司30%或以上的投票權；或 |
| b. | 任何人連同與他一致行動的人，擁有合計不少於一家 公司30%投票權的股份的權益，但並不持有超過50%的該等投票權的股份，而該人或任何與他一致行動的人取得任何其他股份的權益，而該等股份增加了他在 中具有投票權的股份的百分比； |
235
除非在有限的情況下，該人有義務根據收購守則第9.3、9.4和9.5條規定的基礎，向任何類別股權股本的持有人發出要約，不論是有投票權的還是有表決權的。無投票權，也適用於持有 投票權的任何其他類別可轉讓證券的持有者。對不同類別股權資本的報價必須具有可比性；在這種情況下，應事先諮詢收購委員會。
| (Ii) | 根據收購守則第9條，要約必須為現金，並須由要約提出人士或與其一致行動的任何 人士在要約公佈前十二個月內就股份權益支付的最高價格。 |
| (Iii) | 根據收購守則，如果根據協議或諒解(無論是正式的還是非正式的，以及 是否書面的)共同行動的人合作獲得或鞏固對公司的控制權，就會出現音樂會派對。？控制？是指持有或合計持有持有公司30%或更多投票權的股份的權益，無論 這些持股或持股是否給予事實上的控制權。 |
擠出
| (i) | 根據公司法第979至982條，如果要約人收購或無條件簽約收購價值不低於90%的公司普通股 和公司普通股附帶的90%投票權，則可以強制收購剩餘的10%。為此，本公司將向已發行股東發出通知，告知他們將強制 收購他們的股份，但不得在以下期限結束後送達該通知：(A)要約可被接受的最後一天的次日起計三個月的期間；或(B)如果要約較早，且要約並非公司法第943(1)條適用的 ，要約自要約日期起計的六個月期間。 |
| (Ii) | 通知送達後六週，要約人必須將通知副本連同通知所涉及普通股的對價，以及要約人指定的人代表未償還股東籤立的轉讓文件一併送交公司 。 |
| (Iii) | 公司將以信託方式為流通股股東持有對價。一般情況下，向根據公司法強制收購其股票的普通股東提出的對價必須與收購要約下的對價相同。 |
| (Iv) | 持不同意見的股東可以在發出轉讓通知之日起六週內向法院提出申請，反對轉讓，理由是要約人無權且沒有義務收購股份或指定與要約不同的收購條款 。 |
門票銷售一空
| (i) | 公司法第983至985條還賦予公司少數股東在某些情況下被提出收購要約的要約人收購的權利。如果要約人在可接受要約的期限結束前的任何時間持有或同意收購不少於90%的普通股，任何與要約有關的股份持有人如未 接受要約，可向要約人發出書面通訊，要求其收購該等股份。要約人必須在該權利產生後一個月內向任何股東發出其被收購的權利的通知。要約人可以 對小股東的收購權利設定期限，但該期限不能在接受期結束後三個月內結束，如果超過通知日期起三個月，期限也不能結束。 |
| (Ii) | 如果股東行使其權利，要約人必須按照要約條款或其他可能商定的條款收購這些股份。 |
236
股東權利
根據公司法授予的某些權利，包括 要求召開股東大會或要求在年度股東大會上向股東提交決議的權利，僅適用於我們的股東。就英國法律而言，我們的股東是登記為股票法定所有權的 所有人，其姓名記錄在我們的股票登記冊中。如果通過DTC結算系統持有其美國存託憑證的人士希望行使公司法授予的某些權利，他們可能需要 首先採取措施從DTC運營的結算系統中提取其美國存託憑證，併成為我們股票登記冊上股票的登記持有人。從DTC撤出股票可能會涉及税收問題。
在收購的背景下分享問題。
我們的公司章程賦予董事會制定權利計劃的權力，並根據權利計劃授予認購我們股票的權利，董事會認為，在收購或潛在收購我們15%或更多已發行有表決權股份的情況下，董事會本着誠信行事，這樣做將提高以下可能性：
| | 收購過程有序進行； |
| | 我們所有的股東都得到平等、公平和相似的對待； |
| | 我們的普通股(或代表該等普通股的存托股份或存託憑證)達到最優價格； |
| | 董事會將有更多的時間收集相關信息並採取適當的戰略； |
| | 公司的成功將促進我們股東的整體利益； |
| | 公司、員工、股東和企業的長期利益將得到保障；和/或 |
| | 該公司不會遭受嚴重的經濟損害。 |
我們的公司章程還規定， 董事會可以根據權利計劃的條款，決定(I)根據權利的行使分配股份，或(Ii)交換我們的股份(或存托股份或代表該等股份的存託憑證)，如果在 中，董事會出於善意行事，在收購或潛在收購我們15%或更多的已發行有表決權股份的情況下，有必要這樣做，以防止：
| | 任何人在與該收購有關的情況下使用辱罵策略； |
| | 股東待遇不平等； |
| | 會低估公司價值的收購； |
| | 損害公司整體股東利益的成功前景；和/或 |
| | 對公司前景造成嚴重經濟損害，或在其他情況下這樣做對維護公司、我們的員工、股東和我們的業務的長期利益是必要的。 我們的員工、股東和我們的業務。 |
根據收購守則，根據英格蘭和威爾士法律成立的上市公司的董事會受到限制，不得實施此類防禦措施。但是，如上所述，這些 措施包括在我們的公司章程中，因為收購守則預計不適用於我們，並且這些措施通常包含在美國公司的章程中。
只要我們不受收購守則的約束，這些條款將一直適用。
237
徵集股東大會。
如果任何股東根據英國公司法的規定，要求我們(A)召開 股東大會，以便在大會之前提交決議，或(B)通知將在股東大會上提出的決議，則該請求必須(除任何其他法定要求外)：
| | 列明請求人的姓名或名稱和地址，以及與該人或他有聯繫的任何人的同等詳細資料(按我們的組織章程所設想的方式)，以及該人或他(及其聯繫人)在我們中持有的所有權益的詳細資料； |
| | 如果請求與會員提議提交會議的任何業務有關，請簡要説明希望提交會議的業務、在會議上開展此類業務的原因、提案文本(包括任何擬議決議的完整文本)，如果是修改我們的公司章程的任何提案，則提供擬議修正案的 完整文本； |
| | 就股東建議提名進入董事會的每名人士(如有)，列明吾等就選舉董事而 須披露的所有資料，以及吾等為決定該建議被提名人是否有資格獲委任為董事會成員而可能需要披露的其他資料。 |
披露股份所有權權益。
根據英國公司法第793條，我們有權 要求我們知道擁有、或我們有合理理由相信擁有或在過去三年內擁有本公司任何股份權益的人士披露有關該等股份的特定資料。未能在規定期限內提供所要求的信息(或在通知發出之日後故意或罔顧後果地提供虛假信息)可能會導致對違約人員實施刑事或民事制裁。
根據我們的組織章程，如果我們的任何 股東或任何其他似乎在該股東持有的本公司股份中擁有權益的人士已收到第793條規定的通知，但沒有向我們提供該通知所要求的信息，或作出了在要項上虛假或不充分的 陳述，則本公司董事會可隨時通過通知行使絕對酌情權，撤回投票權並對收取股息的權利施加限制，並拒絕 登記該等股份的轉讓。
匯兑控制
英國沒有任何政府法律、法令、 條例或其他立法可能會影響資本的進出口，包括我們是否有現金和現金等價物可供使用，或者可能會影響我們將股息、利息或其他 付款滙往非居民持有我們普通股或代表我們普通股的美國存託憑證，不包括預扣税要求。英格蘭和威爾士法律或公司章程對非居民持有或投票股票的權利沒有任何限制。 或在公司章程中對非居民持有或投票股票的權利沒有任何限制。
公司法中的差異
公司法的適用條款不同於適用於美國公司及其股東的法律。下面 是適用於我們的《公司法》和特拉華州公司法總則之間有關股東權利和保護的某些不同之處的摘要。本摘要並非對各自權利的 完整討論，其全部內容僅限於參考特拉華州法律以及英格蘭和威爾士法律。
238
| 英格蘭和威爾士 |
特拉華州 | |||
| 董事人數 |
根據公司法，一家上市有限公司必須至少有兩名董事，董事人數可以由公司的 公司章程規定或以公司章程規定的方式確定。 | 根據特拉華州的法律，一家公司必須至少有一名董事，董事人數應由章程或按章程規定的方式確定。 | ||
| 罷免董事 |
根據公司法，股東可在沒有理由的情況下通過普通決議案(該決議案在股東大會上親自或委派代表以簡單多數通過)罷免董事，而不考慮董事與公司簽訂的任何服務合同的任何條款，前提是已向公司及其股東發出28整天的決議通知。在收到擬 決議罷免董事的通知後，公司必須立即向有關董事發送通知副本。還必須遵守公司法的某些其他程序要求，例如允許董事在會議上或以書面形式提出 反對其免職的陳述。 | 根據特拉華州法律，任何董事或整個董事會均可由當時有權在 董事選舉中投票的過半數股份持有人無故或無故罷免，但以下情況除外：(I)除非公司註冊證書另有規定，否則對於董事會被分類的公司，股東只能基於原因罷免，或(Ii)對於具有累積投票權的公司，如果要罷免的人數少於整個董事會，如果反對罷免的票數足以在整個董事會選舉中累計投票，或在有董事類別的情況下，在他所屬類別的董事選舉中累計投票，則不得無故罷免任何董事。 | ||
| 董事會的空缺 |
根據英國法律，除公司首任董事外，委任其他董事的程序一般載於公司的組織章程細則內，但如有兩名或以上人士由 名股東決議委任為公眾有限公司的董事，則委任每名董事的決議案必須個別表決。 |
根據特拉華州法律，空缺和新設立的 董事職位可以由當時在任的大多數董事(即使不足法定人數)或由唯一剩餘的董事填補，除非(I)公司的公司註冊證書或章程另有規定，或 (Ii)公司註冊證書指示由特定類別的股票選舉該董事，在這種情況下，由該類別選舉的大多數其他董事或由該類別選舉的唯一剩餘董事將填補該 空缺。 | ||
239
| 英格蘭和威爾士 |
特拉華州 | |||
| 週年大會 |
根據《公司法》，上市有限公司必須在每一家公司召開年度股東大會。公司 年度會計參考日期之後的六個月期間。 | 根據特拉華州法律，股東周年大會應在公司註冊證書或章程規定的董事會或 不時指定的地點、日期和時間舉行。 | ||
| 股東大會 |
根據公司法，上市有限公司的股東大會可以由董事召集。
持有至少5%股份的股東 在股東大會上附有表決權的公司的實繳資本(不包括以庫存股形式持有的任何實繳資本)可以要求董事召開股東大會，如果董事在一定期限內沒有這樣做，則可以自己(或任何佔全體表決權一半以上的董事)召開股東大會。 |
根據特拉華州法律，股東特別會議可由董事會或公司註冊證書或章程授權的一名或多名人士召開。 | ||
| 有關股東大會的通知 |
根據公司法的規定，在公司組織章程細則規定較長期限的情況下，(I)年度股東大會及將於大會上提出的任何決議案必須發出至少21整天的通知，及(Ii)公眾有限公司的任何其他股東大會須發出至少14整天的通知。(I)根據公司法，(I)舉行股東周年大會及將於大會上提出的任何決議案，必須至少發出21整天的通知；及(Ii)公眾有限公司的任何其他股東大會須發出至少14整天的通知。此外，某些事項(如罷免董事 或審計師)需要特別通知，即28個整天的通知。公司股東在任何情況下都可以同意較短的通知期，在年度股東大會上，股東同意的比例為有權出席並投票的股東的100%，在任何其他股東大會上，股東同意的比例為有權出席的成員的過半數。 | 根據特拉華州法律，除非公司註冊證書或章程另有規定，否則任何股東大會的書面通知必須在會議日期前不少於10天但不超過60天向每名有權在會議上投票的股東 發出，並應具體説明 會議的地點、日期、時間和目的。 | ||
240
| 英格蘭和威爾士 |
特拉華州 | |||
| 並在會議上投票，該等多數人合計持有的股份面值不少於95%，使他們有權出席該會議並在該會議上投票。 | ||||
| 法定人數 |
根據公司組織章程的規定，公司法規定，出席會議的兩名股東(親自出席、委託代表或根據公司法授權的 代表)應構成擁有一名以上成員的公司的法定人數。 | 公司註冊證書或章程可規定股份數目，其持有人須出席任何會議或由受委代表出席以構成法定人數，但在任何情況下，法定人數不得少於有權在會議上投票的股份的三分之一。如公司註冊證書或章程並無該等規定，股東大會的法定人數為有權投票的股份( 親自出席或委派代表出席)的過半數。 | ||
| 代理 |
根據公司法，在任何股東大會上，股東可以委派另一人代表他們出席會議、發言和投票。 | 根據特拉華州法律，在任何股東大會上，股東可以指定另一人代表該股東，但該代理人不得在其日期起三年後投票或行事 ，除非委託書規定了更長的期限。特拉華州公司的董事不得簽發代表董事作為董事的投票權的委託書。 | ||
| 優先購買權 |
根據《公司法》，擬以現金分配的股權證券，即(I)公司股份(股息和資本方面的股份除外)僅有權 參與指定金額以下的分派，稱為普通股，或(Ii)認購證券或將證券轉換為普通股的權利，必須首先按其所持普通股的面值按比例提供給公司現有股權持有人，除非 | 根據特拉華州法律，股東沒有優先認購額外發行的股票或可轉換為該等股票的任何證券的優先認購權，除非(除非 )該等權利在公司註冊證書中有明確規定。 | ||
241
| 英格蘭和威爾士 |
特拉華州 | |||
| 根據公司法的規定，適用例外情況或股東在股東大會上通過了與之相反的特別決議，或公司章程在每種情況下另有規定 。 | ||||
| 分配權限 |
根據公司法，公司董事不得配發股份或授予認購或將任何證券轉換為股份的權利，除非有例外情況或股東在股東大會上通過了相反的普通決議，或公司章程另有規定，在每種情況下均符合公司法的規定。 | 根據特拉華州的法律，如果公司的章程或公司註冊證書有這樣的規定，董事會有權授權發行股票。董事會 可授權發行以現金、任何有形或無形財產或為公司帶來的任何利益或其任何組合為對價的股本。它可以通過批准 公式來確定此類對價金額。在交易中沒有實際欺詐的情況下，董事對該等對價的價值的判斷是決定性的。 | ||
| 董事及高級人員的法律責任 |
根據《公司法》，任何旨在在任何程度上免除公司董事因與公司有關的任何疏忽、過失、失職或違反信託行為而承擔的責任的條款，無論是在公司章程中還是在任何合同或其他條款中，都是無效的。公司直接或間接為公司或關聯公司的董事提供賠償的任何條款在任何程度上都是無效的，賠償責任與他作為董事所在公司的任何疏忽、過失、失職或違反信託有關，但《公司法》允許的情況除外，該法規定該公司可以(I)購買和維持針對該等責任的保險； | 根據特拉華州法律，公司的公司註冊證書可包括免除或限制董事因違反董事受託責任而對公司及其股東承擔的個人責任的條款。然而，任何條文都不能限制董事對以下事項的責任：
* 任何違反 董事對公司或其股東忠誠義務的行為；
* 的行為或不作為不是善意的，或者涉及故意的不當行為或明知是違法的 ；
* 故意或疏忽支付非法股息或股票 | ||
242
| 英格蘭和威爾士 |
特拉華州 | |||
| (Ii)就董事對公司或相聯公司以外的人或其被定罪的刑事訴訟所招致的責任，提供符合資格的第三方賠償、賠償或賠償；及(Iii)就公司作為 職業養老金計劃受託人的活動所招致的責任，提供符合資格的養老金計劃賠償、賠償或賠償。(Iii)提供符合資格的第三方賠償、賠償或賠償，以對抗董事對公司或相聯公司以外的人或其被定罪的刑事訴訟所招致的責任；及(Iii)提供符合資格的養老金計劃賠償、賠償或賠償，以對抗公司作為職業養老金計劃受託人的活動所招致的責任。 | 購買或贖回；或
董事從中獲得不正當個人利益的任何交易 。 | |||
| 投票權 |
根據英國法律，除非公司股東要求或會議主席或公司章程要求投票表決，否則股東應舉手錶決所有決議。根據公司法，(I)不少於五名有權就決議投票的股東； (Ii)代表所有有權就決議投票的股東的總投票權不少於10%的任何股東(不包括庫藏股附帶的任何投票權)可要求以投票方式表決；(2)不少於5名有權就決議投票的股東； (Ii)佔所有有權就決議投票的股東總投票權的任何股東(不包括庫藏股附帶的任何投票權)；或(Iii)持有賦予該決議案投票權的公司股份(不包括庫藏股附帶的任何投票權)的任何股東，而該等股份的已繳足股款總額不少於賦予該項權利的所有股份已繳足股款總額的10% 。一家公司的章程可能會為股東提供更廣泛的投票權利。
根據英國法律，如果普通決議獲得出席(親自或委派代表)並有權投票的 股東的簡單多數(超過50%)通過，則舉手錶決通過。如果要求進行投票，普通決議 |
特拉華州法律規定，除非公司註冊證書另有規定，否則每位股東持有的每股股本有權投一票。 | ||
243
| 英格蘭和威爾士 |
特拉華州 | |||
| 如果代表出席股東(親自或委託)總投票權的簡單多數的持有人批准該決議，則該決議將獲得通過，該股東有權對決議進行投票 。在舉手錶決時，特別決議需要親自或委派代表出席會議的股東不少於75%的贊成票。如果要求以投票方式表決， 由代表親自出席或受委代表出席的股東總投票權不低於75%的持有人批准，並有權就決議投票，則特別決議獲得通過。 | ||||
| 股東對某些交易的投票 |
公司法規定了安排方案， 這是公司與任何類別的股東或債權人之間的安排或妥協，用於某些類型的重組、合併、資本重組或收購。這些安排需要：
* 在由法院命令召開的股東或債權人會議上，獲得代表該類別股東或債權人所持資本或所欠債務價值75%的多數股東或債權人(分別為親自或委託代表出席並投票)的批准。
表示同意法院的批准。 |
一般而言，根據特拉華州法律，除非公司註冊證書規定有更大一部分股票的投票權，否則完成公司全部或幾乎所有資產的合併、合併、出售、租賃或交換或解散需要： * 董事會的批准；以及
由 流通股的大多數持有人投票批准，或者，如果公司註冊證書規定每股有多於或少於一票的投票權，則是有權就 事項投票的公司流通股的多數投票權。 | ||
| 董事行為準則 |
根據英國法律，董事對公司負有各種法定和受託責任，包括：
* 真誠地按照他認為的 方式行事，最有可能促進 |
特拉華州的法律沒有具體規定董事的行為標準。董事的受託責任範圍一般由特拉華州法院確定。一般而言，董事有義務在不謀取私利的情況下行事。 | ||
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| 英格蘭和威爾士 |
特拉華州 | |||
| 為其成員的整體利益服務的公司；
- 應避免他有或可能有與公司利益衝突或可能衝突的直接或 間接利益的情況；
- 根據公司章程行事，僅為 被授予的目的行使其權力；
* 行使獨立判斷；
* 要表現出合理的謹慎、技能和勤奮；
* 不得接受因其擔任董事或以董事身份做或不做任何事情而從第三方獲得的 利益；以及
* 有權直接或間接申報他在與公司的擬議或 現有交易或安排中擁有的任何利益。 |
在充分知情的基礎上，並以他們合理地相信符合股東最佳利益的方式。
特拉華州一家公司的董事對公司及其股東負有注意和忠誠的受託責任 。注意義務一般要求董事真誠行事，謹慎行事，就像通常謹慎的人在類似情況下所做的那樣。根據這一職責，董事必須將有關重大交易的所有合理可用的重要信息告知 自己。忠實義務要求董事以他合理地認為符合公司最佳利益的方式行事。他不得利用其 公司職位謀取私利或謀取利益。一般而言，除某些例外情況外，董事的行動被推定為在知情的基礎上，本着善意和真誠地相信所採取的行動符合公司的最佳 利益。然而，這一推定可能會因違反其中一項受託責任的證據而被推翻。特拉華州法院還對特拉華州一家公司的董事實施了更高的行為標準，這些董事採取任何旨在挫敗公司控制權變更威脅的 行動。
此外，根據特拉華州法律，當特拉華州公司的董事會批准出售或公司分拆時，董事會在某些情況下可能有責任獲得最高價值。 |
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| 英格蘭和威爾士 |
特拉華州 | |||
| 合理地提供給股東。 | ||||
| 股東訴訟 |
根據英國法律，一般情況下，在對公司的不當行為或公司內部管理存在違規行為的訴訟中，公司而不是其股東是適當的索賠人。儘管有這一一般立場，公司法規定：(I)法院可允許股東就董事的疏忽、失職、失職或違反信託行為引起的訴訟因由提出派生索賠(即，針對公司或代表公司的訴訟)；以及(Ii)如果公司的事務已經或正在以對部分或全部股東不公平的方式進行，股東可以提出法院命令的索賠。(B)如果公司的事務已經或正在以對部分或全部股東不公平的方式進行，則股東可以提出法院命令的要求。(br}如果公司的事務已經或正在以對其部分或全部股東不公平的方式進行，則法院可以允許股東就因董事的疏忽、失責、失職或違反信託而引起的訴訟提出派生索賠(即針對公司和代表公司的訴訟)。 | 根據特拉華州的法律，如果公司本身未能強制執行權利，股東可以發起派生訴訟來強制執行公司的權利。投訴必須：
聲明，原告在原告投訴的交易時是股東，或原告的股票此後因法律的實施而轉授給原告；以及
* 特別陳述原告為獲得原告希望從董事那裏獲得的訴訟所做的努力，以及原告未能獲得訴訟的原因；或
陳述了沒有做出努力的原因。
此外，原告必須在衍生品訴訟的整個期限 內保持股東身份。沒有特拉華州衡平法院的批准，這一行動不會被駁回或妥協。 | ||
股份登記處；美國存託憑證
本次發行結束後，我們的股票登記簿將由 ComputerShare Investor Service PLC負責維護。股票登記簿只反映我們普通股的記錄所有者。我們美國存託憑證的持有者不會被視為我們的股東，因此他們的名字將不會記錄在我們的股票登記冊中。 託管人、託管人或其指定人將是我們美國存託憑證相關普通股的持有者。根據存款協議的條款，我們美國存託憑證的持有人有權獲得其美國存託憑證相關的普通股 。有關我們的美國存託憑證和ADS持有者權利的討論，請參閲本招股説明書中的美國存托股份説明。
上市
我們已申請在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市我們的美國存託憑證(ADS)，交易代碼為？SCAN。
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美國存托股份説明
美國存托股份
花旗銀行(Citibank，N.A.)已同意擔任美國存託憑證的 託管機構。花旗銀行的託管辦事處位於紐約格林威治街388號，郵編：10013。美國存託憑證代表存放在存託機構的證券的所有權權益。美國存託憑證可由通常稱為美國存託憑證(ADR)的 證書代表。託管人通常會指定一名託管人來安全保管這些證券。在這種情況下，託管人是花旗銀行，N.A.，倫敦分行，位於25 Canada Square，Canary Wharf，London，E145 lb，UK。
根據存款協議，我們已指定花旗銀行為託管銀行。存款協議的副本將在美國證券交易委員會(SEC)的表格登記聲明的封面下存檔。F-6。您可以從SEC網站(www.sec.gov)獲取存款協議的電子副本。檢索此類 副本時，請參考註冊號333-257652。
我們向您提供美國存託憑證的重要條款以及您作為美國存託憑證所有者的重要權利的摘要 説明。請記住，摘要的性質缺乏摘要信息的準確性，美國存託憑證所有者的權利和義務將參考存款協議的條款而不是本摘要來確定 。我們敦促您全面審閲存款協議。
每個ADS代表接收一股存放在託管機構和/或託管人的普通股 並對其行使實益所有權權益的權利。ADS還代表有權收取託管人或託管人代表ADS所有人收到的、但由於法律限制或實際考慮而未 分配給美國存託憑證所有人的任何其他財產，並對這些財產行使實益權益。我們和保管人可能會同意更改ADS到普通股份比例 修改存款協議。這一修訂可能會引起或改變ADS所有者應支付的存託費用。託管人、託管人及其各自的代名人將為美國存託憑證持有人和 實益所有人的利益持有所有存放的財產。存放的財產不構成保管人、託管人或其指定人的專有資產。根據存款協議的條款，存款物業的實益所有權將 歸屬美國存託憑證的實益擁有人。託管人、託管人及其各自的代名人將是美國存託憑證所代表的存入財產的記錄持有人，以造福於相應美國存託憑證的持有人和實益所有人 。美國存託憑證的實益所有人可能是也可能不是美國存託憑證持有人。根據存款協議的條款，美國存託憑證的實益擁有人只能通過美國存託憑證的登記持有人、美國存託憑證的登記持有人(代表適用的ADS所有人)以及託管人(代表相應美國存託憑證的擁有人)直接或間接接收存入的財產，並對存入財產行使實益所有權權益， 每種情況下均可通過託管人或其各自的代名人直接或間接地進行。 在每種情況下，美國存託憑證的登記持有人(代表適用的ADS所有者)只能通過託管人或其各自的代名人直接或間接地接收存入的財產並對其行使實益所有權權益。
如果您成為美國存託憑證的所有者，您將成為存款協議的一方，因此將受其條款以及代表您的美國存託憑證的任何美國存託憑證條款的約束。存款協議和美國存託憑證規定了我們的權利和義務，以及您作為美國存託憑證所有者和存託機構的權利和義務。作為ADS持有人，您指定託管機構在某些情況下代表您行事。存款協議和 美國存託憑證受紐約州法律管轄。然而，我們對普通股持有人的義務將繼續受英格蘭和威爾士法律的管轄，這可能與美國的法律不同。
此外，在某些情況下，適用的法律法規可能要求您 滿足報告要求並獲得監管部門的批准。您完全負責遵守此類報告要求並獲得此類批准。託管人、託管人、我們或其任何 或我們各自的代理或關聯公司均無需代表您採取任何行動來滿足此類報告要求或根據適用的法律法規獲得此類監管批准。
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作為美國存託憑證的所有者，我們不會將您視為我們的股東之一，您也不會 擁有直接的股東權利。託管人將代表您持有與您的美國存託憑證相關的普通股所附帶的股東權利。作為美國存託憑證的所有者，您只能在存款協議規定的範圍內，通過託管機構行使您的美國存託憑證所代表的普通股的股東權利 。要行使存款協議中未考慮的任何股東權利，作為ADS所有者，您需要安排取消 您的美國存託憑證併成為直接股東。您擁有美國存託憑證的方式(例如，在經紀賬户中與註冊持有人相比，或作為有證書的美國存託憑證持有人與未認證的美國存託憑證持有人)可能會影響您的權利和義務，以及 向您提供託管服務的方式和程度。
作為美國存託憑證的所有人，您可以通過以下方式持有您的美國存託憑證：以您的名義登記的美國存託憑證、經紀或保管賬户，或者通過由託管機構以您的名義設立的賬户 ，該賬户直接反映了未經證明的美國存託憑證在託管機構賬簿上的登記情況(通常稱為直接登記系統或DRS)。直接登記制度反映了保存人對美國存託憑證所有權的無證(簿記)登記。在直接登記制度下，存管人向美國存託憑證持有人發佈的定期聲明證明瞭美國存託憑證的所有權。直接註冊系統包括 託管機構和存託信託公司(DTC)之間的自動轉賬，DTC是美國股權證券的中央簿記清算和結算系統。如果您決定通過您的經紀或保管賬户持有您的美國存託憑證，您必須依靠您的經紀人或銀行的程序來維護您作為ADS所有者的權利。銀行和經紀商通常通過DTC等清算和結算系統持有美國存託憑證(ADS)等證券。此類清算和結算系統的程序可能會 限制您作為美國存託憑證所有人行使權利的能力。如果您對這些限制和程序有任何疑問，請諮詢您的經紀人或銀行。所有通過DTC持有的美國存託憑證將登記在DTC的被提名人名下。本摘要説明假定您已選擇通過以您的名義註冊的ADS直接擁有ADSS，因此，我們將您稱為持有者。當我們提到您時，我們假設讀者擁有ADSS 並將在相關時間擁有ADSS。
以託管人或託管人名義登記普通股，應在適用法律允許的最大範圍內，將適用普通股的記錄所有權歸屬託管人或託管人，該等普通股的 實益所有權權利及權益始終歸屬代表普通股的美國存託憑證實益擁有人。託管人或託管人在任何時候都有權行使所有存放財產的受益所有權，在每種情況下只能代表代表存放財產的美國存託憑證的持有人和實益所有人行使。
股息和其他分配
作為美國存託憑證的持有者，您通常有權收到我們對存入托管人的證券進行的分發 。但是，由於實際考慮和法律限制，您對這些分發的接收可能會受到限制。美國存託憑證持有人將根據存款協議條款 ，在扣除適用的費用、税費和費用後，按截至指定記錄日期所持美國存託憑證數量的比例獲得此類分配。
現金的分配
每當我們向託管人支付存入的證券的現金時，我們都會將資金存入托管人。 在收到所需資金的存款確認後，託管機構將根據英格蘭和威爾士的法律法規安排將收到的美元以外的資金兑換成美元，並將美元分配給持有人。
只有在可行的情況下，美元才能兑換成美元，而且美元可以轉移到美國。託管人將對出售託管人持有的與存款證券有關的任何財產(如未分配的權利)的收益 適用相同的分配方法。
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根據存款協議條款，現金的分配將扣除持有者應支付的費用、開支、税款和政府 費用。該存託機構將持有其不能以現金形式分配的任何現金金額。在根據美國相關州的法律進行分配或必須將存託機構持有的資金作為無人認領的財產騙取之前，非計息帳户將使適用的 美國存託憑證持有人和受益所有人受益。
股份的分發
當我們向託管人免費分發普通股 存放的證券時，我們將向託管人存放適用數量的普通股。在收到此類存款的確認後，託管機構將向持有人分發代表已交存的 普通股的新美國存託憑證，或修改ADS到普通股份比例，在這種情況下，您持有的每一股ADS將代表如此存放的額外 股普通股的權益。只有全新的美國存託憑證才會發放。零碎的權利將被出售，出售的收益將像現金分配的情況一樣被分配。
分配新的美國存託憑證或修改ADS到普通普通股分配時的股份比例將扣除根據存款協議條款持有人應支付的費用、開支、税款和政府收費。為支付此類税款或政府費用，託管機構可以出售全部或部分如此分配的新普通股。
如果新的美國存託憑證違反法律(例如，美國證券法)或在操作上不可行，則不會進行此類分發。如果存託機構沒有如上所述分配新的美國存託憑證，它可以按照存款協議中描述的條款出售收到的普通股，並將按照分配現金的情況分配出售所得 。
權利分配
每當我們打算分配購買額外普通股的權利 時，我們都會事先通知託管人，我們將協助託管人確定將額外購買美國存託憑證的權利分配給持有人是否合法和合理可行。
如果向美國存託憑證持有人提供購買額外美國存託憑證的權利是合法和合理可行的，並且如果我們提供了存款協議中預期的所有文件(例如解決交易合法性的意見)，則託管銀行將建立程序， 將購買額外美國存託憑證的權利分配給持有者，並使這些持有人能夠行使該權利。在行使您的權利時，您可能需要支付費用、費用、税款和其他政府費用才能認購新的美國存託憑證。託管人沒有義務建立便利持有人分配和行使購買非美國存託憑證形式的新普通股的權利的程序。(br}託管人沒有義務建立程序，以便利持有者分配和行使購買非美國存託憑證形式的新普通股的權利。
如果滿足以下條件，託管機構將不會將權利分配給您：
| | 我們沒有及時要求將權利分配給您，或者我們要求不將權利分配給您； |
| | 我們未能將令人滿意的單據交付給託管人；或 |
| | 合理地分配權利是不可行的。 |
保管人將出售未行使或 未分配的權利，如果這種出售是合法和合理可行的。這種出售的收益將像現金分配一樣分配給持有者。如果託管機構無法出售權利，它將允許權利失效。
可選分配
每當我們打算分配在 股東選舉中以現金或額外股份支付的股息時，我們將事先通知託管人，並將表明我們是否希望
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向您提供選擇性分發。在這種情況下，我們將協助託管機構確定此類分發是否合法和合理可行。
只有在合理可行且我們已提供存款協議中設想的所有文件的情況下，託管銀行才會將選擇提供給您 。在這種情況下，託管人將建立程序，使您能夠選擇接受現金或額外的美國存託憑證，在每個 情況下，如存款協議所述。
如果無法向您提供選舉，您將獲得現金或額外的美國存託憑證，具體取決於英格蘭和威爾士的股東在未能做出選擇時將獲得什麼，如存款協議中更詳細地描述的那樣。
其他分佈
每當我們打算分配現金以外的財產、 普通股或購買額外普通股的權利時，我們將提前通知託管人，並將表明我們是否希望向您進行此類分配。如果是，我們將協助託管機構確定此類 分發給持有者是否合法且合理可行。
如果將此類財產分配給您是合理可行的，並且如果我們提供了存款協議中設想的所有文件，則託管機構將以其認為可行的方式將該財產分配給 持有人。
分配將扣除持有者根據存款協議條款應支付的費用、費用、税款和政府收費。為支付此類税款和政府收費，保管人可以全部或部分出售收到的 財產。
託管遺囑不 如果滿足以下條件，則將房產分配給您並將其出售：
| | 我們不要求將財產分配給您，或者如果我們要求不將財產分配給您； |
| | 我們沒有向保管人交付令人滿意的單據；或 |
| | 託管銀行確定向您分發的全部或部分產品在合理範圍內是不可行的。 |
在現金分配的情況下，此類出售的收益將作為 分配給持有者。
救贖
每當我們決定贖回任何存放在託管人的普通股時，我們都會提前通知託管人。如果 可行，並且我們提供了存款協議中規定的所有文件，託管機構將向持有人發出贖回通知。
託管人將被指示在支付適用的贖回價格後交出正在贖回的普通股 。託管人將根據存款協議的條款將收到的贖回資金兑換成美元，並將建立程序，使持有人在將其美國存託憑證交還給託管人時，能夠收到贖回的淨收益 。在兑換您的美國存託憑證時，您可能需要支付費用、費用、税款和其他政府費用。如果贖回的美國存託憑證少於全部美國存託憑證，則將按批或按比例選擇要註銷的美國存託憑證，具體取決於託管機構的決定。
影響普通股的變動
存入您的美國存託憑證的普通股可能會不時改變。例如，名義或面值可能有變化，該等普通股的分拆、註銷、合併或任何其他重新分類，或公司資產的資本重組、重組、合併、合併或出售。
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如果發生任何此類變化，您的美國存託憑證將在法律和 存款協議允許的範圍內，代表您有權收到與存款持有的普通股有關的收受或交換的財產。在這種情況下，託管人可以向您交付新的美國存託憑證，修改存款協議、美國存託憑證和表格上適用的登記聲明F-6，要求將您現有的美國存託憑證換成新的美國存託憑證，並採取任何其他適當的行動，以反映美國存託憑證的變化對普通股的影響 。如果託管人不能合法地將這些財產分配給您，則託管人可以出售這些財產並將淨收益分配給您，就像現金分配的情況一樣。
存入普通股時發行美國存託憑證
本次發售完成後，根據本招股説明書 發售的普通股將由吾等存入托管人。在收到保證金的確認後，託管人將向本招股説明書中指定的承銷商發行美國存託憑證。
本次發行結束後，如果您或您的經紀人將普通股存入托管人，託管人可以代表您創建 個美國存託憑證。只有在您支付任何適用的發行費用以及因將普通股轉讓給託管人而應支付的任何費用和税款後，託管機構才會將這些美國存託憑證交付給您指定的人。您存入普通股和領取美國存託憑證的能力可能會受到存款時適用於美國、英格蘭和威爾士的法律考慮的限制。
美國存託憑證的發行可能會推遲，直到託管人或 託管人收到確認，確認所有必要的批准已經發出，普通股已經正式轉讓給託管人。存託機構只會發行整數張的美國存託憑證。
當您存入普通股時， 您將負責將良好有效的所有權轉讓給託管人。因此，您將被視為代表並保證：
| | 普通股經正式授權、有效發行、足額支付、不可評估且合法獲得； |
| | 與該等普通股有關的所有優先購買權(及類似的)權利(如有)均已有效放棄或行使； |
| | 你被正式授權存入普通股； |
| | 提交供存入的普通股沒有任何留置權、產權負擔、擔保權益、收費、抵押或不利債權， 不是，在存入時可發行的美國存託憑證也不是限制性證券(定義見存款協議)； |
| | 呈交存放的普通股並未被剝奪任何權利或權利； |
| | 股票保證金並不違反英國法律的任何適用條款。 |
如果任何陳述或擔保在 方面有任何不正確之處，我們和保管人可以採取任何必要的措施糾正失實陳述的後果，費用和費用由您承擔。
美國存託憑證的轉讓、合併和拆分
作為ADS持有者，您將有權轉讓、合併或拆分您的美國存託憑證。對於美國存託憑證的轉讓，您必須交出要轉讓給託管機構的 份美國存託憑證，並且還必須：
| | 確保交出的ADS有適當的背書或以適當的形式進行轉移； |
| | 提供保管人認為適當的簽名的身份和真實性證明； |
| | 提供紐約州或美國要求的任何轉賬印花；以及 |
| | 在美國存託憑證轉讓時，支付ADS持有者根據存款協議條款應支付的所有適用費用、收費、費用、税費和其他政府收費。 |
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要合併或拆分您的美國存託憑證，您必須將有問題的美國存託憑證連同您要求合併或拆分的美國存託憑證交給託管機構，並且您必須根據存款協議條款支付ADS持有人在合併或拆分美國存託憑證時應支付的所有適用費用。
註銷美國存託憑證後退出普通股
作為持有人，您將有權 向託管人出示您的美國存託憑證以進行註銷，然後在託管人辦公室領取相應數量的標的普通股。您提取與美國存託憑證相關的普通股的能力可能受到提取時適用於美國、英格蘭和威爾士的法律因素的限制。 為了提取您的美國存託憑證所代表的普通股，您需要向存託管理人支付註銷美國存託憑證的費用 以及普通股轉讓時應支付的任何費用和税款。您承擔提款時所有資金和證券的交割風險。一旦取消，美國存託憑證將不再擁有存款協議下的任何權利。
如果您持有以您的名義註冊的美國存託憑證， 託管銀行可能會要求您提供任何簽名的身份和真實性證明以及該託管銀行認為合適的其他文件，然後才會註銷您的美國存託憑證。您的美國存託憑證所代表的普通股的提取可能會推遲 ，直到託管機構收到符合所有適用法律法規的令人滿意的證據。請記住，託管機構只接受代表 存款上的整數證券數量的美國存託憑證進行註銷。
您有權隨時撤回您的美國存託憑證所代表的 證券，但下列情況除外：
| | 因(一)普通股或美國存託憑證的轉讓賬簿關閉，或者(二)普通股因股東大會或支付股息而被凍結而可能出現的暫時性延誤； |
| | 交納費用、税款和類似費用的義務； |
| | 因適用於美國存託憑證或撤回存款證券的法律或法規而施加的限制；和/或 |
| | 《一般指示》第I.A.(L)節明確規定的其他情形F-6(因為 此類一般説明可能會不時修改)。 |
存款協議不得修改以損害您提取您的美國存託憑證所代表的普通股的權利，除非遵守法律的強制性規定。
投票權
作為持有人，您通常有權根據存款協議指示託管機構行使您的美國存託憑證所代表的普通股的投票權 。普通股持有人的投票權在本招股説明書的《股本説明》和《公司章程》中進行了説明。
應我們的要求，託管人將 向您分發從我們收到的任何股東大會通知，以及解釋如何指示託管人行使美國存託憑證所代表的普通股投票權的信息。保管人可以根據要求向美國存託憑證持有人分發如何檢索這類材料的説明，而不是分發這類 材料。
如果託管人及時收到美國存託憑證持有人的投票指示，它將根據從該持有人收到的投票指示，努力投票(或促使託管人投票)該持有人的美國存託憑證所代表的 證券(親自或委託)如下。
252
未收到投票指示的證券將不會投票(除非存款協議中另有規定)。請注意，託管人執行投票指示的能力可能受到實際和法律限制以及託管證券的條款的限制。我們無法向您保證 您將及時收到投票材料，以便您能夠及時將投票指示退還給寄存人。
費用及收費
作為ADS持有者，根據存款協議條款，您將被要求支付以下費用：
| 服務 |
收費 | |
| 美國存託憑證的發行(例如，ADS在普通股繳存後或在美國存託憑證發生變化時發行ADS(S)轉普通股份比率)，不包括因分配普通股而發行的ADS |
每100張美國存託憑證(或不足100張)最高5美元 | |
| 取消美國存託憑證(例如，為交付交存財產而取消美國存託憑證或在美國存託憑證發生變更時取消美國存託憑證ADS(S)轉普通股份比率，或任何其他原因) |
每100個美國存託憑證(或不足100個美國存託憑證)最高5美元 | |
| 分配現金股利或其他現金分配(例如，在出售權利和其他權利時) |
持有的每100張美國存託憑證(或不足100張)最高5美元 | |
| 根據(I)股份股息或其他免費股份分配，或(Ii)行使購買額外美國存託憑證的權利而分配美國存託憑證 |
持有的每100張美國存託憑證(或不足100張)最高5美元 | |
| 分銷美國存託憑證以外的證券或購買額外美國存託憑證的權利(例如，在 分拆) |
持有的每100張美國存託憑證(或不足100張)最高5美元 | |
| ADS服務 |
在託管機構設立的適用記錄日期持有的每100張美國存託憑證(或不足100張)，最高可達5.00美元。 | |
| ADS轉讓登記(例如，在美國存託憑證註冊所有權轉讓登記時，在美國存託憑證 轉入DTC時，反之亦然，或由於任何其他原因)。 |
每100張美國存託憑證(或不足100張)最高5美元 | |
| 將一個系列的美國存託憑證轉換為另一系列的美國存託憑證(例如，將全部 授權美國存託憑證的部分授權美國存託憑證轉換成可自由轉讓的美國存託憑證，反之亦然) |
每100個美國存託憑證(或不足100個美國存託憑證)最高5.00美元 |
作為ADS持有者，您 還將負責支付某些費用，例如：
| | 税收(包括適用的利息和罰款)和其他政府收費； |
| | 普通股在股份登記冊上登記時可不時收取的登記費，並適用於普通股在存入和提取時分別以託管人、託管人或任何代名人的名義轉讓 ； |
| | 某些電報、電傳和傳真的傳輸和交付費用； |
| | 保管人兑換外幣發生的費用和手續費； |
| | 託管人因遵守適用於普通股、美國存託憑證和美國存託憑證的外匯管理規定和其他監管要求而產生的費用和開支。 |
| | 託管人、託管人或任何被指定人與寄存財產的送達或交付有關的費用和開支。 |
ADS應繳手續費 在(I)美國存託憑證發行和(Ii)美國存託憑證註銷時，向獲發美國存託憑證的人(就ADS發行而言)和美國存託憑證獲得者收取費用
253
取消(如果是ADS取消)。如果是存託銀行向存託憑證發行的美國存託憑證，ADS的發行和註銷手續費可以從通過存託憑證進行的分配中扣除 ，並可以代表受益所有人向收到正在發行的美國存託憑證的存託憑證參與者或持有被註銷存託憑證的存託憑證參與者(視情況而定)收取，並將由存託憑證 參與者按照以下規定向適用的受益所有人的賬户收取ADS分銷費用和ADS服務費自適用的ADS記錄日期起 向持有者收取。在分配現金的情況下，適用的ADS手續費和手續費從分配的資金中扣除。如果是(I)現金以外的分發 和(Ii)ADS服務費，截至ADS記錄日期的持有人將收到ADS手續費和手續費的發票，該ADS費用和收費可從向美國存託憑證持有人進行的分發中扣除。對於通過存託憑證持有的美國存託憑證， 現金以外的派發的ADS手續費和ADS服務費可從存託憑證的分發中扣除，並可按照存託憑證參與者規定的程序和做法向存託憑證參與者收取ADS手續費和手續費，而直接存託憑證參與者又向其代持的受益所有人收取此類ADS手續費和手續費。
如果拒絕支付存託費用，根據存管協議的條款，存託機構可以在收到付款之前拒絕所請求的 服務，或者可以從向ADS持有者的任何分配中抵銷存託費用的金額。某些存託費用(如ADS服務費)可能在ADS股票發行 結束後不久支付。請注意，您可能需要支付的費用和收費可能會隨着時間的推移而變化，並且可能會由我們和託管機構改變。您將收到有關此類更改的事先通知。託管人可以根據吾等和託管人不時商定的條款和條件，通過提供與美國存託憑證項目相關的部分ADS費用或其他方式，償還吾等因美國存託憑證計劃而產生的某些 費用。
修訂及終止
我們可以在沒有您同意的情況下，隨時與託管機構協商修改存款協議 。我們承諾，如果任何修改會對他們在存款協議下的任何實質性權利造成重大損害，我們將提前30天通知持有者。我們不會認為美國存託憑證根據證券法註冊或符合入賬結算資格所需的任何修改或補充對您的實質性權利 造成實質性損害，在每種情況下，我們都不會徵收或 增加您必須支付的費用和費用。此外，我們可能無法提前通知您為符合適用法律規定所需的任何修改或補充。
如果您在存款協議修改生效後繼續持有您的美國存託憑證，您將受到存款協議修改的約束 。存款協議不能被修改以阻止您提取您的美國存託憑證所代表的普通股(法律允許的除外 )。
我們有權指示 託管機構終止存款協議。同樣，託管人在某些情況下可以主動終止存款協議。在任何一種情況下，託管機構必須至少在 終止前30天通知持有人。在終止之前，您在存款協議下的權利不受影響。
終端
終止後，託管機構將繼續收取收到的分派(但在您請求取消您的美國存託憑證之前，不會分派任何此類財產)，並可以出售存放的證券 。出售後，託管銀行將持有出售所得款項以及當時為美國存託憑證持有人持有的任何其他資金。無息賬户。在這一點上，託管機構將不再對持有者 承擔進一步的義務
254
除説明當時持有的美國存託憑證持有人仍未清償的資金外(扣除適用的費用、税金和費用後)。
關於存託協議的終止， 託管人可以在不需要我們採取任何行動的情況下，按照託管人認為合理合適的條款和條件，向持有人提供一種方式，以提取其美國存託憑證代表的普通股和其他已存入的證券，並將這些普通股和其他已存入的證券直接存入由託管人建立的非贊助ADS計劃，但在每種情況下，均須滿足下述非贊助ADS計劃適用的 登記要求並報銷託管人發生的適用費用。
“存託書”(Books Of Deposal)
託管機構將在其 託管辦公室維護ADS持有人記錄。您可以在正常營業時間內在該辦事處查閲此類記錄，但僅限於與其他持有人就與美國存託憑證和存款協議有關的業務事宜進行溝通的目的。
託管機構將在紐約維持 設施，記錄和處理髮行、註銷、合併、美國存託憑證的拆分和轉讓。這些設施可以在法律不禁止的範圍內不時關閉。
通知、報告和委託書徵集材料的傳輸
託管機構將向您提供它作為存款證券持有人從我們收到的所有通信， 您可以在其辦公室查看，而我們通常向存款證券持有人提供這些通信。根據存款協議的條款，如果我們提出要求，託管機構將 向您發送這些通信的副本或以其他方式向您提供這些通信。
對義務及法律責任的限制
存款協議限制了我們和託管人對您的義務。請注意以下事項：
| | 我們和託管人只有義務採取存款協議中明確規定的行動，不得有疏忽或惡意。 |
| | 保管人不對任何未能執行投票指示、任何投票方式或任何投票效果的行為承擔任何責任，只要它本着善意、無疏忽並按照存款協議的條款行事。 |
| | 對於未能確定任何行動的合法性或實用性、未能確定代表我們轉發給您的任何文件的內容或此類文件翻譯的準確性、與投資普通股相關的投資風險、普通股的有效性或價值、因美國存託憑證的所有權而導致的任何税收後果、任何第三方的信譽、允許存款協議條款下的任何權利失效、及時性等，託管銀行概不負責。 對於未能確定任何行動的合法性或實用性、未能確定此類文件的內容或此類文件的任何譯文的準確性、與普通股投資相關的投資風險、普通股的有效性或價值、因美國存託憑證的所有權而導致的任何税收後果、對任何第三方的信譽、對存款協議條款下的任何權利失效、及時性等，託管銀行概不負責。 |
| | 我們和託管人沒有義務執行任何與存款協議條款不符的行為。 |
| | 如果我們或託管人因目前或將來的任何條款而被阻止、禁止或受到任何民事或刑事處罰或 限制，或由於存款協議條款所要求的任何行為或事情延遲進行或執行，則吾等和託管人不承擔任何責任。 |
255
| 任何法律或法規，或由於我們的組織章程中任何條款的當前或未來規定，或任何存款證券的任何條款或管轄，或由於 任何天災、戰爭或其他超出我們控制範圍的情況。 |
| | 吾等與保管人因行使或未能行使存款協議或吾等公司章程或任何存款證券條文所規定的酌情權或未行使任何酌情權而不承擔任何責任。 |
| | 我們和託管人還不對依賴從法律顧問、 會計師、任何提交普通股以待存放的人、任何美國存託憑證持有人或其授權代表、或我們任何一方真誠地相信有資格提供此類建議或信息的任何其他人的任何建議或信息而採取任何行動或不採取任何行動承擔任何責任。 |
| | 對於持有人無法從 向普通股持有人提供但根據存款協議條款未向您提供的任何分派、要約、權利或其他利益中獲益，吾等和託管銀行也不承擔任何責任。 |
| | 我們和託管人可以不承擔任何責任依賴任何書面通知，請求或其他文件，相信是真實的，並已簽署 或由適當的各方提交。 |
| | 對於任何違反存款協議條款的行為，我們和託管機構也不承擔任何後果性或懲罰性賠償的責任。 |
| | 存款協議的任何條款均無意免除任何證券法責任。 |
存款協議中的任何條款都不會在我們、開户銀行和您作為ADS持有者之間建立合夥企業或合資企業，也不會建立信託關係。
存款協議中的任何條款都不排除花旗銀行(或其關聯公司)從事與我們或 ADS所有者有利害關係的交易，並且存款協議中的任何條款都沒有義務花旗銀行向吾等或ADS所有者披露這些交易或在交易過程中獲得的任何信息，或對作為這些交易的一部分收到的任何付款 進行交代。
賦税
您將負責美國存託憑證和美國存託憑證所代表的普通股應付的税款和其他政府 費用。我們、託管人和託管人可以從任何分配中扣除持有人應支付的税款和政府費用，並可以出售任何和所有存款財產以支付持有人應繳納的税款和政府費用。如果銷售收入不足以支付應繳税款，您將對任何不足之處負責。儘管有上述規定，吾等預計將承擔因發行或轉讓股份予發售中的託管人而產生的印花税或特別印花税(如有)費用 。
託管人可以拒絕發行美國存託憑證，拒絕交付、轉讓、拆分和合並美國存託憑證，也可以拒絕發行存託證券，直至所有税費全部清繳完畢。託管人和託管人可以 採取合理的行政措施，為您的任何分配獲得退税和減少預扣税款。但是，您可能需要向寄存人和託管人提供納税人身份和住所的證明，以及託管人和託管人履行法律義務可能需要的 其他信息。您需要賠償我們、寄存人和託管人基於為您獲得的任何税收優惠而提出的任何税收索賠。
外幣兑換
如果實際可行，託管人將安排將收到的所有 外幣兑換成美元，並將按照存款協議的條款分配美元。您可能需要支付兑換外幣 所產生的費用和費用，例如遵守貨幣兑換管制和其他政府要求所產生的費用和費用。
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如果兑換外幣不切實際或不合法，或者任何所需的 審批被拒絕或無法以合理成本或在合理期限內獲得，保管人可以酌情采取下列行動：
| | 在符合實際和合法的範圍內兑換外幣，並將美元分配給兑換和分配是合法和實際的持有者 。 |
| | 將外幣分配給合法可行的持有者。 |
| | 為適用的持有者持有外幣(不承擔利息責任)。 |
適用法律/放棄陪審團審判
存款協議、美國存託憑證和美國存託憑證將根據紐約州法律 進行解釋。普通股(包括以美國存託憑證為代表的普通股)持有人的權利受英格蘭和威爾士法律管轄。
作為存款協議的一方，您不可撤銷地放棄 您在因存款協議、美國存託憑證和美國存託憑證引起的任何法律程序中接受陪審團審判的權利。如果我們或保管人反對基於棄權的陪審團審判要求，法院將根據適用的案例法確定 在本案的事實和情況下是否可以強制執行棄權。但是，如果您同意存款協議的條款，則不會被視為放棄了我們或託管機構 遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和條例。
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有資格未來出售的普通股和美國存託憑證
在本次發行之前，我們的普通股或美國存託憑證不存在公開市場 。本次發行後我們普通股或美國存託憑證在公開市場上的未來銷售，或認為這些出售可能發生的看法，可能會對我們美國存託憑證的現行市場價格產生不利影響，並可能 削弱我們未來籌集股權資本的能力。
根據截至2021年3月31日的流通股數量，在完成公司重組和本次發行後，假設首次公開募股(IPO)價格為每股16.00美元，這是本招股説明書封面所載價格區間的中點，並假設不行使承銷商購買額外美國存託憑證的選擇權，假設我們發行4,687,500股美國存託憑證，36,892,572股普通股(包括美國存託憑證相關普通股)將 發行。本次發售中出售的所有美國存託憑證將可自由交易，不受限制或根據證券法進一步註冊，但出售給我們的 n附屬公司的任何美國存託憑證除外，該術語在證券法第144條下定義。現有股東持有的普通股是受限證券，這一術語在證券法第144條中有定義。 受限證券只有在註冊或其轉售有資格獲得豁免註冊的情況下才能在公開市場出售，如根據證券法或S法規頒佈的第144條或第701條，如下所述。
在現有股東持有的普通股中， 基本上所有股票都將受合同條款的約束180天的禁售期如下所述。這可能會對我們美國存託憑證的現行市場價格和我們未來籌集股本的能力產生不利影響。
規則 144
一般而言，持有 實益擁有受限普通股至少六個月的人士，以及擁有受限或非限制性普通股的公司任何關聯公司，均有權根據證券法第144條規定的豁免註冊，在不向證券交易委員會登記的情況下出售其證券。
非附屬公司
任何人在出售時或之前三個月內的任何時間都不被視為我們的關聯公司， 可以根據第144條出售無限數量的受限證券，條件是：
| | 受限證券已持有至少六個月，包括除我們關聯公司以外的任何前所有人的持有期； |
| | 我們在出售前至少90天內必須遵守《交易法》的定期報告要求；以及 |
| | 在銷售時，我們的交易法案報告是最新的。 |
任何人在出售時或在出售前三個月內的任何時間都不被視為我們的附屬公司，並且已持有受限證券至少一年，包括我們的附屬公司以外的任何先前所有人的持有期，將有權出售無限數量的受限證券，而無需 我們必須遵守交易法定期報告的時間長度或我們是否符合交易法報告的最新情況。
聯屬
在 出售時或之前三個月內的任何時候，尋求出售受限制證券的人都將受到上述限制的約束。他們還受到額外的限制，根據這些限制，這些人將被要求遵守 的銷售方式和通知條款
258
規則144，並有權在任何三個月內僅出售數量不超過以下較大者的證券：
| | 當時已發行普通股數量的1%(以美國存託憑證或其他形式)，根據截至2021年3月31日的已發行普通股數量，這將相當於緊接本次發行完成後的368,925股；以及 |
| | 在提交有關銷售的 表格144通知之前的四周內，我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場的每週平均交易量。 |
此外，在出售時或之前三個月內的任何時間身為本公司附屬公司的人士均可根據上述第144條的要求出售不受限制的證券，而不受第144條規定的6個月持有期的影響，該條不適用於不受限制的證券的銷售。
規則第701條
證券法第701條規定，自本招股説明書發佈之日起生效，允許依據第144條轉售股票，但 不遵守第144條的某些限制，包括持有期要求。根據書面補償計劃或合同購買股票的我們的大多數員工、高級管理人員或董事將有權 依賴規則701的轉售條款，但規則701的所有持有者必須等到本招股説明書發佈之日後90天才能出售其股票。然而，幾乎所有規則701的股票都受到鎖定協議，如下所述以及在題為“承銷”一節中所述，並將在這些協議中規定的限制期滿後有資格出售。
表格S-8報名錶
在本次發行結束後，我們打算儘快向證券交易委員會提交一份或多份表格中的註冊聲明S-8根據證券法登記受未償還期權限制的普通股或根據2017年計劃、2021年計劃和2021年ESPP為發行預留的普通股 。這些註冊聲明將在提交後立即生效。這些註冊聲明所涵蓋的股票將有資格在公開市場上出售，但須受歸屬 限制、下文所述的任何適用的鎖定協議以及適用於關聯公司的第144條限制的約束。
S條
條例S一般規定，在離岸交易中進行的銷售不受證券法的登記或招股説明書交付 要求的約束。一般來説，這意味着我們的普通股可以在美國以外的地方以某種方式出售，而不需要在美國註冊。
禁售協議
我們和我們幾乎所有股權證券的持有者，或可轉換、可交換或可行使的證券的持有人，包括我們的高級管理層和董事會的每位成員，已與我們的股權證券的持有者達成協議。鎖定協議或以其他方式約定，除有限的 例外情況外，未經承銷商代表事先書面同意，吾等和彼等在180天內不會直接或間接提供、出售、合同出售、質押、授予任何購買、賣空或以其他方式處置或對衝吾等的任何股權證券、購買吾等股權證券的任何期權或認股權證，或任何可轉換為股權證券、可交換為股權證券或代表接受股權證券的權利的證券 。 在未經承銷商代表事先書面同意的情況下，吾等和彼等將不會直接或間接提供、出售、合同銷售、質押、授予任何購買、賣空或以其他方式處置或對衝吾等的任何股權證券、購買吾等股權證券的任何期權或認股權證無論是在本招股説明書發佈之日擁有，還是在此後收購。參見承銷。
於完成公司重組及本次發售後，按每股16.00美元的首次公開發售價格(即本招股説明書封面所載範圍的中點)計算，我們將發行及發行36,892,572股普通股，包括以美國存託憑證形式發行的普通股。
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物質所得税的考慮因素
以下摘要介紹了美國和英國聯邦所得税因收購、擁有和處置我們的美國存託憑證而產生的重大後果。此摘要不應被視為對可能與此次發售中收購 個ADS的決定相關的所有税務考慮因素的全面描述。
針對美國持有者的重要美國聯邦所得税 考慮因素
本節 僅適用於持有我們的美國存託憑證或普通股作為美國聯邦所得税資本資產的美國持有者(如下所述)。此外，它沒有列出根據美國持有人的特殊情況可能相關的所有美國聯邦所得税後果 ，包括替代最低税收後果、守則第451(B)節下的特殊會計規則、守則條款(稱為聯邦醫療保險繳費税)的潛在應用，以及受特殊規則約束適用於美國持有人的税收後果，例如：
| | 某些金融機構； |
| | 保險公司； |
| | 養老金計劃； |
| | 合作社； |
| | 受監管的投資公司； |
| | 房地產投資信託基金； |
| | 根據任何員工股票期權或其他補償方式獲得其美國存託憑證或普通股的人員； |
| | 證券交易商或交易商使用按市值計價税務核算方法 ； |
| | 持有美國存託憑證或普通股作為套期保值交易、跨座式出售、洗牌出售、轉換交易或其他綜合交易的人 或就美國存託憑證或普通股進行推定出售的人； |
| | 以美國聯邦所得税為目的，其功能貨幣不是美元的人員； |
| | 為美國聯邦所得税目的被歸類為合夥企業的實體及其合夥人； |
| | 免税實體、私人基金會、個人退休賬户或Roth IRA； |
| | 擁有或被視為擁有我們10%或以上股份(投票或價值)的人；或 |
| | 持有與在美國境外進行的貿易或業務有關的美國存託憑證或普通股的人員。 |
如果因美國 聯邦所得税目的而被歸類為合夥企業的實體持有美國存託憑證或普通股，則合夥人的美國聯邦所得税待遇將取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。持有美國存託憑證或普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人 應就擁有和處置美國存託憑證或普通股的特殊美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。
本部分以守則、行政聲明、司法裁決以及最終的、臨時的和擬議的財政部條例為基礎，所有這些都可能會發生變化或有不同的解釋，可能具有追溯力。
？美國持股人是指就美國聯邦所得税而言，是我們的美國存託憑證或普通股的實益所有人，並且是
| | 美國公民或個人居民； |
260
| | 在美國、該州任何一個州或哥倫比亞特區的法律範圍內或根據該法律設立或組織的公司或其他實體，或為美國聯邦所得税目的應作為公司徵税的其他實體；或 |
| | 收入應繳納美國聯邦所得税的財產或信託，不論其來源如何。 |
一般來説，出於美國聯邦所得税的目的，擁有美國存託憑證的美國持有者將被視為 這些存託憑證所代表的標的股票的所有者。因此，如果美國持有者用美國存託憑證交換那些美國存託憑證所代表的相關股票，則不會確認任何收益或損失。美國財政部 表示擔心，ADS的美國持有者和標的股票的發行人之間的所有權鏈中的中介機構可能採取了與標的股票的實益所有權不一致的行動。因此，如果這些中介機構採取的行動導致ADS的美國持有者沒有被適當地視為標的股份的實益所有人，則外國税收(如果有的話)的可信度可能會受到此類中介機構採取的行動的影響。
美國持有者應諮詢他們的税務顧問有關美國聯邦、州、地方和在特定情況下擁有和處置我們的美國存託憑證或普通股的非美國税收後果。
分派的課税
我們目前預計不會在我們的美國存託憑證 或普通股上進行分配。在我們確實進行現金或其他財產分配的情況下，根據下文所述的被動型外國投資公司規則，支付給美國存託憑證或普通股的分配，除某些情況外按比例 美國存託憑證或普通股的分配，將被視為從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中支付的紅利。由於我們不根據美國聯邦所得税原則對我們的 收益和利潤進行計算，因此美國持有者應預期分配(如果有的話)將作為股息報告給他們。根據一定的持有期和其他要求，支付給某些非公司美國持有人的股息可能有資格作為合格股息收入徵税，並按優惠税率徵税。非法人美國持有者應諮詢其税務顧問，以瞭解在其特定情況下是否可獲得降低的股息税率。股息金額將被視為美國持有者的外國股息收入，沒有資格享受美國公司根據該準則可獲得的股息扣除 。股息將在美國持有人(普通股)或存託機構(美國存託憑證)實際或推定 收到股息之日計入美國持有人的收入。以英鎊支付的任何股息收入的金額將是參考實際收到或推定收到之日的有效匯率計算的美元金額，無論當時支付 是否實際上已兑換成美元。如果股息在收到之日後兑換成美元，美國持有者可能會有外幣收益或損失。出於國外税收抵免限制的目的，我們的股息通常將 視為被動類別收入。
出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股
根據下文描述的被動型外國投資公司規則 ，出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股所實現的收益或虧損將是資本收益或虧損，並將如果美國持有者持有美國存託憑證或普通股超過一年，則為長期資本損益。資本損失的扣除額可能會受到限制。損益金額將等於美國持有者在美國存託憑證(ADS)或處置的普通股中的納税基礎與處置變現的金額之間的差額，每種情況下都以美元確定。就外國税收抵免限制而言，美國持有者確認的任何此類損益通常將被視為美國來源的收入或損失， 這通常會限制外國税收抵免的可用性。
被動型外商投資公司規則
根據該守則，我們將在任何課税年度成為被動型外商投資公司(PFIC)，在該年度內，在某些 適用後，我們將成為被動型外商投資公司(PFIC)。？有關我們子公司的審核規則，(I)75%或更多
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毛收入包括被動收入，或(Ii)我們資產季度平均價值的50%或更多由產生或為生產 被動收入而持有的資產組成。就上述計算而言，我們將被視為持有我們直接、 間接或建設性擁有該公司至少25%股份(按價值計算)的任何其他公司的資產比例份額，並直接獲得我們按比例分配的收入份額。 如果我們直接、 間接或建設性地擁有該公司至少25%的股份(按價值計算)，我們將被視為持有該公司資產的比例份額，並直接獲得我們按比例分配的收入份額。 按價值計算，我們將直接、 間接或建設性地擁有該公司至少25%的股份。
被動收入，除其他外，包括利息、股息、某些非活躍租金、特許權使用費和資本利得。基於我們目前的業務、收入、 資產和某些估計和預測，包括我們資產的相對價值(包括商譽)，以及我們從政府實體收到的贈款被視為非被動收入的毛收入，我們不相信 我們在2020年是PFIC，也不希望在我們的2021納税年度成為PFIC。然而，不能保證國税局會同意我們的結論。此外，確定我們是否為PFIC是一項事實密集型的確定 必須每年應用在某些情況下不清楚的原則和方法，以及我們是否將在2021年或任何未來納税年度成為PFIC是不確定的，因為除其他事項外，(I)我們 目前擁有並將在本次發行結束後擁有大量被動資產，包括現金，(Ii)我們為PFIC目的產生非被動收入的資產的估值，包括我們的無形資產這在很大程度上取決於我們的美國存託憑證的市場價格(可能會有很大波動)，(Iii)在一年或幾年中，我們的收入可能包括從政府 實體獲得的全部或大部分贈款，這些政府實體的毛收入是不確定的，(Iv)我們的收入構成可能會隨着時間的推移而發生很大變化。因此，如果在我們持有大量現金的同時，我們的市場 市值下降，或者如果我們在任何納税年度的總收入中有很大一部分是利息或其他被動收入，我們成為或成為PFIC的風險將會增加。因此，不能保證我們在任何納税年度都不會成為PFIC，我們的美國律師也不會對我們的PFIC地位發表任何意見, 或關於我們對2021年或任何未來納税年度的PFIC地位的預期。如果我們在任何課税年度是美國 持有人持有我們的美國存託憑證(ADS)或普通股的PFIC，在美國持有人持有我們的美國存託憑證或普通股的後續納税年度內，我們將繼續被視為PFIC，即使我們不再滿足PFIC地位的 門檻要求，除非美國持有人根據適用的財政部法規就其美國存託憑證或普通股做出有效的視為出售選擇。
如果我們是美國股東持有我們的美國存託憑證或普通股的任何課税年度的PFIC(假設 該美國持有人沒有及時做出按市值計價如下所述)，美國股東在出售或其他處置(包括某些 質押)美國存託憑證或普通股時確認的收益，將在美國持有者持有美國存託憑證或普通股的持有期內按比例分配。分配給銷售或其他處置的納税年度以及我們成為PFIC之前的任何納税年度的金額將作為普通收入徵税。分配給其他各課税年度的金額將按該課税年度對個人或公司(視情況而定)有效的最高税率徵税，並將對分配給該課税年度的税額徵收利息費用 。此外，如果美國持有人在一個納税年度收到的美國存託憑證或普通股分派超過 前三年或美國持有者持有期(以較短者為準)收到的美國存託憑證或普通股年度分派平均值的125%，則這些超出的分派將按照與上文直接描述的收益相同的方式徵税。
美國持有者可以通過以下方式避免上述某些不利的 規則按市值計價如果美國存託憑證(ADS)是可銷售的，則可以就其美國存託憑證(ADS)進行選舉。如果美國存託憑證(ADS)在合格的交易所或適用的財政部法規所指的其他市場上定期交易，那麼這些美國存託憑證就是可銷售的。如果美國持有者製作了 按市值計價在選舉期間，對於我們是PFIC的任何課税年度，它將確認任何超出美國存託憑證在該納税年度末的公平市值的普通收入，並將就該納税年度結束時美國存託憑證的調整計税基礎超出其公平市場價值的任何超額的普通虧損進行確認(但僅限於之前因該納税年度結束而計入的收入淨額 )。按市值計價選舉)。如果美國持有人做出選擇，美國持有人在美國存託憑證中的納税基礎將進行 調整，以反映確認的收入或虧損金額。如果美國
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如果持有者做出了選擇，並且我們不再被歸類為PFIC，則在我們未被歸類為PFIC的任何期間，美國持有者將不需要確認上述收益或虧損。 如果美國持有者做出選擇，在我們是PFIC的一年內，在出售或以其他方式處置ADS時確認的任何收益將被視為普通收入，任何損失將被視為普通損失(但僅限於之前因以下原因而計入的淨收入的 範圍按市值計價選舉)。
此外，為了避免適用上述規則，出於美國聯邦所得税的目的而擁有PFIC股份的美國人可以就該PFIC進行QEF選舉，前提是PFIC提供了做出此類選擇所需的信息。如果美國 個人就PFIC進行QEF選舉，則該美國人當前將就其按比例該實體被歸類為PFIC的每個課税年度的普通收益和淨資本收益(分別按普通收入和資本利得率計算)的份額 ，在PFIC實際分配時，不需要在收入中包括此類金額。我們不打算為美國持有者提供進行QEF選舉所需的信息。 因此，美國持有者不應期望能夠進行QEF選舉。
此外，如果我們是PFIC，或者就特定的美國持有者而言，在我們支付股息的納税年度或上一納税年度被視為PFIC，以上討論的關於支付給特定公司的股息的優惠股息率 非法人美國持有者將不會申請。
如果美國持有人在我們是PFIC的任何納税年度擁有美國存託憑證或普通股，美國持有人必須提交年度報告， 包含美國財政部可能要求的有關我們的IRS表格8621(或任何後續表格)中有關我們的信息，以及美國持有人該年度的聯邦所得税申報單，除非指示中對該表格另有規定。
美國持有者應就我們潛在的PFIC地位和PFIC規則的潛在應用諮詢他們的税務顧問 。
信息報告和備份扣繳
在美國境內或通過某些渠道支付股息和銷售收益 與美國相關的金融中介機構必須進行信息報告，並可能受到備用扣繳的約束，除非(I)美國持有人是 公司或其他豁免收款人，或者(Ii)在備用扣繳的情況下，美國持有人提供正確的納税人識別號並證明其不受備用扣繳的約束。如果及時向美國國税局提供所需信息，任何預扣向美國持有者付款的備份預扣金額將被允許抵扣持有者的美國聯邦所得税義務，並可能有權獲得退款。
有關外國金融資產的報告
某些作為個人 和某些實體的美國持有者可能被要求通過提交表格8398和他們的美國聯邦所得税申報單來報告與我們的美國存託憑證或普通股的權益有關的信息，但某些例外情況除外(包括在某些美國金融機構開立的賬户中持有的美國存託憑證或 普通股的例外)。未按要求提交表格8398可能會導致罰款，並導致相關美國納税申報單的全部或部分訴訟時效延長。美國持有者應就這一報告要求諮詢他們的税務顧問。
英國税收
就本節而言，所有提及本公司的內容僅指透視集團。
以下內容旨在作為自本招股説明書發佈之日起適用的英國現行税法和HMRC公佈的慣例(不具約束力)的一般指南 (兩者可能隨時都會更改，可能會發生變化
263
(br}具有追溯力)與持有美國存託憑證有關。它不構成法律或税務建議，也不是關於持有美國存託憑證(br})的所有英國税務考慮因素的完整分析，也不是對美國存託憑證持有人可能從英國免税或減免中受益的所有情況的完整分析。它的撰寫依據是，公司不(也不會在任何時候)直接或間接從英國土地獲得75%或更多的合格 資產價值，出於税務目的，公司現在和現在仍然是英國的獨家居民，將受英國税收制度而不是美國税收制度的約束，除非上文材料美國 美國聯邦所得税考慮事項中所述。
除明確提及非英國居民的地位外，本指南僅涉及僅出於税務目的在英國居住(對於個人，以居籍或視為 居籍，不適用分年待遇)，且在持有美國存託憑證的任何其他司法管轄區(英國持有人)沒有常設機構、分支機構、代理機構(或同等機構)或固定基地的人員。他們是美國存託憑證的絕對實益擁有人(並且不通過個人儲蓄賬户或自我投資的個人養老金持有美國存託憑證)，並將美國存託憑證作為投資持有。
本指南可能與某些類別的英國持有者無關， 例如(但不限於)：
| | 與公司有關聯的人員； |
| | 金融機構； |
| | 保險公司； |
| | 慈善機構或免税組織； |
| | 集體投資計劃； |
| | 退休金計劃； |
| | 做市商、中介人、經紀人、證券交易商； |
| | 已經(或被視為已經)憑藉職務或工作獲得美國存託憑證的人，或現在或曾經是該公司或其任何附屬公司的高級管理人員或僱員的人；以及 |
| | 以匯款為基礎繳納英國税的個人。 |
根據已公佈的HMRC指引，我們預期HMRC會將美國存託憑證持有人視為持有相關股份的 實益權益，因此這些段落假設美國存託憑證持有人為相關普通股的實益擁有人，以及就相關普通股支付的任何股息(其中 股息在英國被視為該人士本身的收入)用於英國直接税目的。
這些段落是對某些英國税務注意事項的摘要，僅作為一般指南，而不能替代詳細的 税務建議。建議所有美國存託憑證持有人就其特定情況下收購、擁有和處置美國存託憑證的後果向其自己的顧問諮詢法律和税務建議。特別是，建議在英國以外的任何司法管轄區的非英國 居民或居籍人員或應納税的人員考慮任何相關雙重徵税協議的潛在影響。
英國股息税
預扣税
公司支付的股息將不受任何 因英國税或因英國税而在源頭扣繳或扣除的約束。
264
所得税
英國個人股東可根據其 特定情況，對從公司獲得的股息繳納英國所得税。出於税務目的，非英國居民的美國存託憑證個人持有人不應就從公司獲得的股息 徵收英國所得税，除非他或她通過美國存託憑證所屬的常設機構、分支機構或代理機構在英國從事(無論是單獨或合夥經營)貿易、專業或職業。在英國，通過獨立代理(如某些經紀人和投資經理)進行交易的 有某些例外情況。
就所得税而言，個人英國持有人從我們或其他來源獲得的所有股息將構成該英國持有人總收入的一部分，並將構成該 收入的最高部分。在2021/2022納税年度，零所得税税率或股息津貼將適用於英國個人持有人在一個納税年度收到的前2000 GB應税股息收入。股息免税額內的收入計入個人的基本或更高税率限制，因此可能會影響他們有權獲得的個人免税額水平。在2021/2022納税年度，超過股息免税額的股息收入(取決於任何所得税個人免税額的可用性)將按7.5%的税率徵税，如果超出的金額屬於基本税率税級，則按32.5%的税率徵税，如果超出的金額屬於較高税率税級，將按38.1%的税率徵税 ，如果超出的金額屬於附加税率税級，將按38.1%的税率徵税。
公司税
出於税務目的，持有美國存託憑證的公司不應就從該公司獲得的股息徵收英國公司税，除非該公司通過美國存託憑證所屬的常設機構在英國經營(無論是單獨或合夥經營)貿易。
英國公司持有者從公司獲得的任何股息都不應繳納英國公司税，只要股息 有資格獲得豁免(這種情況應該是這樣的)，儘管必須滿足某些條件。應該注意的是，這些豁免雖然適用範圍很廣，但並不全面，而且受到與 股息有關的反避税規則的約束。如果不滿足免税條件或適用此類反避税條款，或該英國持有人選擇其他方面免税的股息應納税，則將對此類股息的金額徵收英國公司税(按2021/2022納税年度19%的税率計算)。
英國對處置的徵税
英國持有人處置或視為處置美國存託憑證，可能會根據英國持有人的情況，並受任何可用的 豁免或救濟(例如年度豁免)的約束，產生應計入英國資本利得税和應計税收益的公司税的應計入收益或允許虧損。
如果按較高或更高税率繳納英國所得税的個人英國持有人在出售美國存託憑證時 需繳納英國資本利得税，適用税率為20%(2021/2022納税年度)。對於按基本税率繳納英國所得税並在出售時繳納英國資本利得税的英國個人持有人， 適用税率為10%(2021/2022納税年度)，除非任何資本利得超過未使用的基本税率税階。在這種情況下，適用於超出部分的税率為20%(2021/2022納税年度)。在上述每種情況下 ，應繳納的資本利得税金額將取決於該英國持有者是否獲得任何豁免、減免和/或允許的損失。
如果英國公司持有人因處置(或被視為處置)美國存託憑證(ADS)而承擔英國公司税，將適用英國 公司税的主要税率(2021/2022納税年度税率為19%)，但須受任何豁免、減免和/或允許的損失的限制。
非英國居民的美國存託憑證持有人通常不應為處置(或視為處置)美國存託憑證而繳納英國資本利得税或 公司税。
265
除非該人是通過美國存託憑證所屬的常設機構、分支機構或機構在英國經營(無論是單獨或合夥經營)行業、專業或職業 。但是，個人持有美國存託憑證的個人，如果因納税目的而不再在英國居住，或因雙重徵税條約而被視為在英國境外居住五年或更短時間，並在這段臨時非居留期間處置美國存託憑證，則他或她在返回聯合王國時(或在雙重徵税減免方面不再被視為在英國以外居住) 須就任何應課税收益繳納英國資本利得税。 如果他/她在這段時間內不再居住在英國，或因雙重徵税條約而被視為在英國境外居住，則他/她可能有責任就任何應課税收益繳納英國資本利得税。 在這段時間內處置美國存託憑證可能需要繳納英國資本利得税。
印花税和印花税儲備税
以下討論涉及我們的 普通股或美國存託憑證的持有人，但應注意的是，特殊規則可能適用於某些人，如做市商、經紀商、交易商或中間人。
發行普通股
發行公司相關普通股一般無需繳納英國印花税或印花税儲備税(SDRT) 。
普通股的轉讓
無條件同意轉讓普通股通常會產生向特別提款權收取的費用，費率為轉讓應付對價金額或價值的0.5%。股票的購買者 對SDRT負有責任。以證書形式轉讓普通股一般也要按轉讓對價金額或價值的0.5%徵收印花税(四捨五入至下一個 GB 5.00)。印花税通常由購買者支付。如果轉讓票據在產生的收費後六年內已加蓋適當印花(通過支付印花税或申請適當的寬免)，或如果該票據獲得其他方面的印花税豁免，則對SDRT的收費將被取消，或(如果已支付)償還(一般連利息)，且轉讓票據已在產生的收費後六年內加蓋適當印花( 通過支付印花税或申請適當的寬免)。
結算服務和存託憑證
英國法例規定，向結算服務或存託收據系統發行或轉讓普通股，一般須按轉讓代價的1.5%或 價值的較高税率徵收特別提款税(如轉讓是以書面文書進行，則須繳納印花税)，除非結算服務已根據1986年金融法第97A條作出並維持選擇(第97A條選擇)。據瞭解，HMRC 將DTC的設施視為上述目的的清關服務，我們不知道DTC曾作出任何第97A條的選擇。
然而，根據HMRC目前公佈的遵循歐盟判例法的做法，一般不需要就此類 發行(關於SDRT)或此類轉讓(關於印花税和SDRT)支付特別提款税或印花税，如果轉讓是發行股本的組成部分，則無需支付特別提款税或印花税。
將普通股轉讓至存託收據系統或結算服務而應付的任何印花税或特別提款税，實際上一般由結算服務或結算服務的轉讓人或參與者支付 。在任何 情況下，在招致或報銷1.5%的印花税或SDRT費用之前，應諮詢特定的專業意見。
美國存託憑證的轉讓
通過東方匯理的設施進行ADS無紙化轉賬， 無需繳納印花税或特別提款權。
266
轉讓ADS的書面票據實際上無需繳納英國印花税 ，前提是轉讓文書是籤立的，並且始終留在英國以外。在不符合這些條件的情況下，轉讓或同意轉讓ADS可能會根據具體情況向英國收取對價價值0.5%的印花税 。然而，在實踐中，除非該文書或協議在英國的任何目的是必需的，否則不應為該文書或協議支付任何英國印花税 如果有必要支付印花税，則可能還需要支付利息和罰款。
267
承保
花旗全球市場公司(Citigroup Global Markets Inc.)、巴克萊資本公司(Barclays Capital Inc.)、Stifel、Nicolaus&Company、InCorporation和Canaccel Genuity LLC將擔任此次發行的聯合簿記管理人和以下指定承銷商的代表。根據日期為本招股説明書日期的承銷協議 中所述的條款和條件，以下指定的承銷商已分別同意購買下列數量的美國存託憑證，我們已同意向他們出售：
| 承銷商 |
數量 廣告 |
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| 花旗全球市場公司(Citigroup Global Markets Inc.) |
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| 巴克萊資本公司(Barclays Capital Inc.) |
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| Stifel，Nicolaus&Company，Inc. |
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| Canaccel Genuity LLC |
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| 總計 |
4,687,500 | |||
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承銷協議 規定，承銷商購買本次發行中包括的美國存託憑證的義務取決於律師對法律問題的批准以及其他條件。承銷商如購買任何美國存託憑證，則有義務購買所有美國存託憑證(以下所述超額配售選擇權所涵蓋的美國存託憑證除外 )。
承銷商向公眾出售的美國存託憑證最初將以本招股説明書封面上的首次公開募股價格發售。承銷商出售給證券交易商的任何美國存託憑證(ADS)均可在首次公開募股(IPO)基礎上以不超過每ADS 1美元的折扣價出售。 首次公開發行美國存託憑證後，如果所有美國存託憑證未按首次公開發行價格出售 ，承銷商可以更改發行價和其他銷售條款。代表已通知我們，承銷商不打算向全權委託客户銷售產品。
花旗環球市場公司的地址是紐約格林威治大街388號，紐約10013，巴克萊資本公司的地址是紐約第七大道745號，紐約10019，斯蒂菲爾尼古拉斯公司的地址是馬裏蘭州巴爾的摩南街一號15樓，郵編是21202，馬薩諸塞州波士頓高街99號，Suite1200，馬薩諸塞州02110。
如果承銷商出售的美國存託憑證數量超過上表所列總數，我們已授予承銷商自本招股説明書發佈之日起30天內可行使的選擇權，可按首次公開發行價格減去承銷折扣購買至多703,125只美國存託憑證。承銷商行使選擇權的目的僅限於支付與本次發行相關的 超額配售(如果有)。在行使選擇權的範圍內，每位承銷商必須購買與上表中所列 該承銷商的初始購買承諾大致成比例的額外美國存託憑證數量。根據該期權發行或出售的任何美國存託憑證將按照與本次發售標的的其他美國存託憑證相同的條款和條件發行和出售。
我們和我們的高級管理人員、董事和現有股東已 同意，除特定的有限例外情況外，自本招股説明書發佈之日起180天(限制期)內，未經花旗全球市場公司、巴克萊資本公司、Canaccel Genuity LLC和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.事先書面同意，我們和他們不得要約、出售、簽訂出售合同或以其他方式處置，包括提交以下事項的登記聲明統稱為鎖定證券。花旗全球市場公司、巴克萊資本公司、Canaccel Genuity LLC和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.可自行決定隨時解除受這些鎖定協議約束的任何證券，如果是高級管理人員和 董事，應事先通知。
268
前一段中描述的限制不適用於我們 在以下方面：
| (a) | 根據承銷協議出售的美國存託憑證； |
| (b) | 在本招股説明書日期行使期權或認股權證或轉換任何未償還證券時發行證券； |
| (c) | 根據與本次發行相關的登記説明書中披露的基於股權的補償計劃授予補償股權獎勵或發行普通股； |
| (d) | 根據與本次發行相關的註冊書中披露的任何非僱員董事薪酬計劃或計劃發行任何普通股； |
| (e) | 根據與本次發行相關的登記説明書中所述的員工購股計劃購買普通股； |
| (f) | 以表格S-8提交任何登記聲明； |
| (g) | 公司重整擬進行的交易(包括普通股交換)； |
| (h) | 普通股或美國存託憑證或可轉換為普通股或美國存託憑證的證券，或可轉換為普通股或美國存託憑證的證券，該普通股或美國存託憑證是與公司董事會批准的與獨立第三方的交易，包括真誠的商業關係(包括合資企業、營銷或分銷安排、合作協議或知識產權許可協議)，或任何收購資產或收購另一實體不少於多數或控股部分股權的交易；但(X)普通股或美國存託憑證發行的普通股總數不得超過緊接根據本協議發行和出售承銷的美國存託憑證後發行的已發行普通股總數的10%，以及(Y)在上述180天限制期內發行的任何此類證券的接受者應簽訂鎖定協議； |
| (i) | 促進根據《交易所法》(br}Act)下的第10b5-1條規則代表公司股東、高級管理人員或董事建立普通股或美國存託憑證轉讓交易計劃，前提是該計劃不規定在受限制期間轉讓普通股或美國存託憑證，並在公司要求或自願就設立普通股或美國存託憑證根據《交易所法》(或在任何非美國司法管轄區)進行公開公告或備案(如果有)的範圍內該公告或文件應包括一份聲明，大意是在限制期內不得根據該計劃轉讓普通股或美國存託憑證。 |
上述限制不適用於我們的董事、高級管理人員和證券持有人以下方面：
| (i) | 公司重組； |
| (Ii) | 根據承銷協議的規定，登記美國存託憑證的發售和銷售以及向承銷商出售該等美國存託憑證； |
| (Iii) | 將普通股或美國存託憑證轉讓給被提名人，使其以未經證明的形式持有，最終受益所有權不變；或 |
| (Iv) | 將普通股存入托管銀行以換取發行美國存託憑證，或註銷美國存託憑證以換取普通股發行 ，但根據第(I)、(Ii)、(Iii)及(Iv)條由簽字人或其代表持有或轉讓的該等美國存託憑證或普通股仍須受承銷協議條款規限。 |
此外，上述限制不適用於我們的 董事、高級管理人員和證券持有人：
| (a) | 與普通股、美國存託憑證或其他證券有關的交易(I)在發行中(受公司 高級管理人員或董事購買的發行人定向股票的限制)或(Ii)在發行完成後的公開市場交易； |
269
| (b) | 轉讓或處置普通股、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券，作為善意贈與或用於善意遺產規劃的目的 或向慈善組織或教育機構轉讓或處置； |
| (c) | 將普通股、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券轉讓或處置給直系親屬、其關聯人或 其任何信託或受託人或受益人，使該人或其直系親屬直接或間接受益； |
| (d) | 將普通股、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券轉讓或處置給另一公司、合夥企業、有限責任公司或屬於該人或其直系親屬的其他實體； |
| (e) | 轉讓或處置普通股、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券(X)通過遺囑、其他遺囑文件或無遺囑 該人的法定代表人、繼承人、受益人或直系親屬去世後的繼承權，或(Y)根據國內命令或協商離婚和解的法律實施； |
| (f) | 將普通股、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券轉讓、處置或分配給另一家公司、成員、合夥企業、有限責任公司、信託公司或其他實體，該實體是該人的直接或間接關聯公司(定義見《交易法》第12b-2條)，或者轉讓、處置或分配給控制或管理該人或其關聯公司或與其共同控制的投資基金或其他實體，或者如果該人是由投資顧問建議的實體，則轉讓、處置或分配普通股、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券。 如果該人是由投資顧問建議的實體，則轉讓、處置或分派普通股、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券與另一機構客户合併或重組，該機構客户共享根據1940年修訂的《投資顧問法》的要求註冊的同一投資顧問，或向該人或其關聯公司的合夥人、成員、股東、受益人或其他股權持有人分配普通股、美國存託憑證或其他證券； |
| (g) | 根據公司有權回購普通股或美國存託憑證的協議，或因終止與公司的僱傭或其他服務關係，公司僱員在死亡或殘疾時向公司轉讓或處置普通股和美國存託憑證； |
| (h) | 該人在行使期權、結算限制性股票單位或其他股權獎勵或 行使招股説明書中披露的截至招股説明書日期尚未發行的認股權證時從公司收到普通股或美國存託憑證，或(Ii)在公司證券歸屬或結算事件或行使期權時向 公司轉讓或處置普通股、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券。有限制的股票單位或認股權證，在代表該等證券、期權、限制性股票單位或認股權證的工具所允許的範圍內，以無現金結算或淨行使的方式購買公司的普通股或美國存託憑證(以及就支付税款所需的金額向公司進行的任何轉移，包括因此類歸屬、交收或行使而到期的估計税款，無論是通過淨結算或其他方式)，只要該等無現金的行使或行使該等證券、期權、限制性股票單位或認股權證的工具所允許的範圍內(以及就支付税款所需的金額向公司進行的任何轉移，包括 估計税款)，只要該等無現金行使或行使該等證券、期權、限制性股票單位或認股權證的工具所允許的範圍內即可向公司發行限制性股票單位或認股權證(或行使或結算時可發行的普通股或美國存託憑證)，以及公司取消全部或部分股份以支付行權價款和/或預扣税款和匯款義務；但條件是(X)行使或結算證券、期權、限制性股票單位或認股權證時收到的普通股或美國存託憑證的股份受本協議條款的約束， 和(Y)在第(I)或(Ii)項的情況下，根據《交易法》第16(A)條(或其國外同等條款)提交的任何申請應在其腳註中明確註明：(A)該申請涉及第(I)或(Ii)項所述的情況， 視具體情況而定, (B)報告人並無出售普通股或美國存託憑證；及(C)如屬(I)行使或交收期權、認股權證或限制性股票單位時收到的普通股或美國存託憑證，須受與發行承銷商訂立的鎖定協議所規限 |
270
| (i) | 將普通股、美國存託憑證或其他可轉換為普通股或美國存託憑證的證券轉讓或處置給根據上述條款允許處置或轉讓的個人或實體的被指定人或託管人，或可行使或交換為普通股或美國存託憑證的普通股、美國存託憑證或其他可轉換為普通股或美國存託憑證的證券。提供任何此類證券應受承銷協議條款的約束； |
| (j) | 轉讓或處置普通股、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券，根據對本公司股本、合併、合併或其他類似交易的真誠投標要約，涉及在一次交易或一系列相關交易中轉讓(不論是通過要約收購、合併、安排方案、合併或其他類似交易)給本公司一人或一組關聯人士(公開發售承銷商除外)的普通股、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券。該等人士或由 名關聯人組成的團體將持有經 董事會批准的本公司(或尚存實體)已發行的有表決權證券(或控制權變更)的50%以上(包括但不限於，訂立任何鎖定、投票或 類似協議，據此該人士可同意轉讓、出售、投標或以其他方式處置普通股、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券)。 董事會已批准該等股份、美國存託憑證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券。但如果該控制權變更交易未完成，則本條款不適用，該人的股票和其他證券仍受承銷協議中所載的 限制； |
| (k) | 按照招股説明書中的條款，轉換、行使或交換優先股、購買普通股和美國存託憑證的選擇權、認股權證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券；但在上述轉換、行使或交換時收到的任何證券仍受 承銷協議條款的約束；或(br}根據招股説明書中所述條款，轉換、行使或交換優先股、購買普通股和美國存託憑證的期權、認股權證或任何可轉換為普通股或美國存託憑證的證券；或 |
| (l) | 根據《交易法》第10b5-1條為普通股和美國存託憑證的轉讓代表股東、高級管理人員或董事設立交易計劃，但條件是(A)該計劃不規定在受限期間轉讓普通股或美國存託憑證，以及(B)該等人士或公司或其代表需要或代表該人或公司根據《交易所法》要求或自願作出關於設立該計劃的公告或備案(如有)。該公告或文件應包括一項聲明，大意是在受限 期間不得根據該計劃轉讓普通股或美國存託憑證。 |
提供 在根據第(B)、(C)、(D)或(F)條進行任何 轉讓、處置或分派的情況下，每個受讓人、受贈人或分配人應簽署並交付鎖定協議，以及(Ii)根據第(B)、(C)、(D)、(E)、(F)或(G)條，在限制期內不需要或不得自願根據《交易法》申報權益證券實益擁有權的減少。(B)根據第(B)、(C)、(D)、(D)或(F)條，任何受讓人、受贈人或分配人均應簽署並交付鎖定協議；以及(Ii)根據第(B)、(C)、(D)、(E)、(F)或在根據上述(E)或(F)條進行的轉讓或其他處置的情況下 ，根據《交易法》(或其國外同等條款)規定必須提交的任何表格4或表格5(如果以下籤署人遵守第16條，根據《交易所法案》(或其國外同等條款)就公司進行報告，並通過腳註披露或其他方式表明轉讓或處置的性質)。
在此次發行之前，美國存託憑證在美國還沒有公開市場。美國存託憑證的首次公開募股價格將由我們與 代表協商確定。在確定首次公開募股價格時考慮的因素包括我們的發展階段、我們的經營業績、我們目前的財務狀況、我們的未來前景、我們的市場、我們競爭的行業的經濟狀況和未來前景、我們的管理層以及當前股權證券市場的普遍狀況，包括被認為與我們的公司相媲美的上市公司的當前市場估值。然而，我們不能向您保證，本次發行後美國存託憑證在公開市場上的售價不會低於首次公開募股價格，也不能保證我們的美國存託憑證股票的活躍交易市場將在本次發行後發展並持續下去。
我們申請在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市美國存託憑證(ADS)，編號為？SCAN。
271
下表顯示了在預計發行費用之前， 我們將支付給承銷商的每ADS和總承銷折扣和佣金以及支付給我們的與此次發行相關的收益。這些金額的顯示假設承銷商沒有行使超額配售選擇權和全部行使超額配售選擇權：
| 總計 | ||||||||||||
| 每個ADS | 不是 鍛鍊 |
飽滿 鍛鍊 |
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| 公開發行價 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 承保折扣由我們支付 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 未扣除費用的收益給我們 |
$ | $ | $ | |||||||||
我們估計，不包括承保折扣和佣金，我們應支付的與此次發行相關的費用 約為6,150,000美元。我們還同意向承銷商報銷與金融行業監管局(FSA)批准此次全球發行相關的費用，金額最高可達35,000美元。
與本次發行相關的，承銷商可以在公開市場買賣美國存託憑證。公開市場上的買入和賣出可能包括賣空、回補空頭頭寸的買入( 可能包括根據承銷商超額配售選擇權進行的買入)，以及其他將穩定、維持或以其他方式影響美國存託憑證價格的交易。
| | 賣空涉及承銷商在二級市場銷售的美國存託憑證數量超過本次發行所需購買的數量： |
| | ？備兑賣空是指以承銷商超額配售選擇權所代表的美國存託憑證數量為上限的美國存託憑證的銷售。 |
| | ？裸賣空是指超過承銷商超額配售 選項所代表的美國存託憑證數量的美國存託憑證的銷售金額。 |
| | 承銷商可以根據承銷商的超額配售選擇權或在 公開市場上通過購買額外的美國存託憑證來平倉空頭頭寸。 |
| | 要結清裸空頭頭寸，承銷商必須在公開市場購買美國存託憑證。如果 承銷商擔心定價後美國存託憑證在公開市場的價格可能存在下行壓力，從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。 |
| | 要平倉備兑空頭頭寸，承銷商必須在公開市場購買美國存託憑證或行使超額配售選擇權。在確定美國存託憑證的 來源以平倉備兑空頭頭寸時，承銷商將特別考慮公開市場上可購買的美國存託憑證的價格與他們通過超額配售選擇權購買美國存託憑證的價格相比較。 承銷商將考慮其他因素，包括公開市場上可購買的美國存託憑證的價格與他們通過超額配售選擇權購買美國存託憑證的價格的比較。 |
| | 作為促進此次發行的另一種手段，承銷商可以在納斯達克全球精選市場競標和購買美國存託憑證，只要此類出價不超過指定的最高限值，以穩定美國存託憑證的價格。 |
回補空頭和穩定買入，以及承銷商自有賬户的其他買入，可能會起到防止或延緩股價下跌的效果。 它們還可能導致美國存託憑證的價格高於在沒有這些交易的情況下在公開市場上普遍存在的價格。承銷商可以在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market) 在非處方藥不管是不是市場。承銷商不需要參與任何此類交易，並且可以在任何 時間終止這些交易。
我們已同意賠償 承銷商的某些責任，包括證券法下的責任，或支付承銷商可能因任何這些責任而被要求支付的款項。
272
電子格式的招股説明書可能會在一家或多家承銷商或其各自關聯公司維護的網站上提供。代表們可能會同意我們的意見，將一些美國存託憑證分配給承銷商，出售給他們的在線經紀賬户持有人。承銷商將在與其他分配相同的基礎上 對在線分發進行任何此類分配。除電子格式的招股説明書外，有關承銷商或其各自關聯公司網站的信息以及由任何承銷商或其各自關聯公司維護的任何其他網站 中包含的任何信息不是本招股説明書的一部分，未經吾等或承銷商批准和/或背書，投資者不應依賴於本次發行。
定向共享計劃
應我們的要求，承銷商已按 首次公開募股價格預留約703,125股美國存託憑證，或本招股説明書提供的美國存託憑證的15%出售給我們的某些董事和某些其他個人，其中大多數是現有投資者，或以其他方式與我們有關聯 。這些潛在買家可以決定在此次發售中購買更多、更少或不購買ADS。如果這些個人購買預留的美國存託憑證，將會減少向公眾出售的美國存託憑證的數量。承銷商將按照與本招股説明書提供的其他美國存託憑證相同的條款向公眾提供 未如此購買的任何預留美國存託憑證。在定向股票計劃中出售給訂立鎖定協議的一方的任何美國存託憑證應 受該鎖定協議的規定的約束。
其他關係
承銷商是從事各種活動的全方位服務的金融機構，可能包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。保險商及其各自的關聯公司可在正常業務過程中不時與我們進行交易併為我們提供 服務，並可獲得慣例費用和費用報銷。在其各項業務活動的正常過程中，承銷商及其各自的關聯公司可以 或持有廣泛的投資，並積極交易債務和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(可能包括銀行貸款和/或信用違約互換)，並可隨時持有該等證券和工具的多頭和空頭頭寸。該等投資及證券活動可能涉及吾等或吾等聯屬公司的證券及/或票據。承銷商及其 關聯公司也可就此類證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見，並可持有或向客户推薦購買此類證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。
致歐洲經濟區潛在投資者的通知
對於歐洲經濟區的每個成員國、每個相關國家，在發佈有關 美國存託憑證的招股説明書之前，沒有或將根據本要約向該相關國家的公眾提供美國存託憑證，這些美國存託憑證已獲該相關國家的主管當局批准，或在適當的情況下，已在另一個相關國家批准並通知該相關國家的主管當局，所有這些都符合招股説明書 規定，但可根據招股説明書 向該相關國家的公眾發出美國存託憑證的要約
| (a) | 屬於“招股説明書條例”第二條規定的合格投資者的法人單位； |
| (b) | 向150名以下的自然人或法人(招股説明書第2條所界定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得代表對任何此類要約的同意；或 |
| (c) | 招股章程規例第一條第(四)項所列其他情形的， |
但該等美國存託憑證的要約不得要求吾等或任何 承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程第23條補充招股章程。
273
根據招股章程規則，每個最初獲得任何美國存託憑證或獲得任何要約的人將被視為已向 承銷商和我們表示、確認和同意其為招股章程規則第2(E)條所指的合格投資者。在招股説明書中使用的任何美國存託憑證被要約給金融中介機構的情況下， 每家該等金融中介機構將被視為已陳述、承認並同意其在要約中收購的美國存託憑證不是在招股説明書上收購的。 每一家此類金融中介機構將被視為已陳述、承認並同意其在要約中收購的美國存託憑證在可能導致任何美國存託憑證向公眾提出要約或轉售以外的情況下，或在 有關國家向如此界定的合資格投資者要約或轉售之前已徵得承銷商事先同意的情況下，收購該等美國存託憑證的非酌情基準，亦非 為向有關人士要約或轉售而購入該等美國存託憑證的情況下購入該等美國存託憑證的情況下，該等美國存託憑證可能會向公眾發出要約，而非在相關國家向如此界定的合資格投資者進行要約或轉售。
就本條款而言，就任何相關國家的任何美國存託憑證向公眾要約 指以任何形式和方式就要約條款和將予要約的任何美國存託憑證向公眾傳達，以便投資者決定購買或認購任何美國存託憑證，而招股説明書 法規指(EU)2017/1129(修訂本)。
英國潛在投資者須知
在金融市場行為監管局批准的有關美國存託憑證的招股説明書公佈之前，沒有或將根據本次發售向英國公眾發售任何美國存託憑證，但可隨時向英國公眾發售美國存託憑證：
| (a) | 屬於英國招股説明書條例第2條規定的合格投資者的任何法人實體； |
| (b) | 向150名以下的自然人或法人(英國招股説明書條例第2條所界定的合格投資者除外)出售，但須事先 徵得代表對任何此類要約的同意；或 |
| (c) | 在聯邦醫療保險管理局第86條規定範圍內的任何其他情況下， |
但該等美國存託憑證的要約不得要求吾等或任何承銷商根據FSMA 第85條刊登招股説明書，或根據英國招股説明書規例第23條補充招股説明書。就本條款而言，就英國的美國存託憑證向公眾提供要約是指以任何 形式和任何方式就要約條款和任何擬要約的美國存託憑證進行充分信息的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何美國存託憑證，而英國招股説明書法規指的是 法規(EU)2017/1129，因為根據2018年歐盟(撤回)法，它構成了國內法律的一部分。
此外，在英國，本文檔僅分發給且僅針對合格投資者(見英國招股説明書條例第2條)(I)在與《金融服務和市場法案》2005(金融促進)令第19(5)條範圍內的投資相關事宜方面擁有專業經驗的人員，且隨後提出的任何要約 僅可針對合格投資者(如英國招股説明書第2條所定義)。經修訂的(命令)及/或(Ii)屬該命令第49(2)(A)至 (D)條範圍內的高淨值公司(或以其他方式可合法獲傳達該命令的人)(所有該等人士合計稱為有關人士)。在英國，與本文檔相關的任何投資或投資活動僅提供給 相關人員，並將與其進行合作。任何非有關人士在英國的人士，不得以本文件或其任何內容為行動或依賴，或以此作為採取任何行動的基礎。在英國，與本文檔相關的任何投資或投資 活動可能僅由相關人員進行或進行。
澳大利亞潛在投資者注意事項
與美國存託憑證有關的招股説明書或其他披露文件(如澳大利亞2001年公司法(Cth)或公司法)尚未或將提交給澳大利亞證券和
274
投資委員會(ASIC)。本文件未向ASIC提交，僅針對特定類別的豁免人員。因此，如果您在澳大利亞收到此文檔：
| | 您確認並保證您是： |
| | ？《公司法》第708(8)(A)或(B)條規定的老練投資者； |
| | ？根據《公司法》第708(8)(C)或(D)條規定的老練投資者，且您在要約提出前已向我們提供了符合《公司法》第708(8)(C)(I)或(Ii)條及相關法規要求的會計師證書； |
| | 根據公司法第708(12)條與公司有關聯的人；或 |
| | ？《公司法》第708(11)(A)或(B)條所指的專業投資者，如果您 無法確認或擔保您是《公司法》規定的免税老練投資者、關聯人或專業投資者，則根據本文件向您提出的任何要約均無效且無法接受；以及 |
| | 您保證並同意，您不會在美國存託憑證發佈後12個月內提供任何美國存託憑證在澳大利亞轉售，除非任何此類轉售 要約豁免公司法第708條規定的出具披露文件的要求。 |
加拿大潛在投資者須知
這些證券只能出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是國家票據(National Instrument)中定義的認可投資者( )。45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款，並且是國家文書 31-103註冊要求、豁免和持續註冊義務中定義的許可客户。證券的任何轉售必須符合適用證券法的 招股説明書要求的豁免，或不受適用證券法的 招股説明書要求約束的交易。
如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含 失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款，瞭解這些權利的詳情或諮詢法律顧問。
根據《國家文書》第3A.3節的規定33-105承銷衝突(NI 33-105)，承銷商無需遵守NI 33-105 關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
致法國潛在投資者的通知
本招股説明書或與本招股説明書所描述的美國存託憑證有關的任何其他發售材料均未提交給Autoritédes Marchés 金融家或歐洲經濟區另一成員國的主管當局，並通知Autoritédes Marchés金融家。美國存託憑證尚未出售，也不會直接或間接向法國公眾出售。
本招股説明書和任何其他與美國存託憑證相關的發售材料過去或將來都不是：
| | 在法國向公眾發佈、發佈、分發或導致發佈、發佈或分發；或 |
| | 用於向法國公眾認購或出售美國存託憑證的任何要約。 |
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此類優惠、銷售和分銷將僅在法國進行：
| | 致合格投資者(投資人資格)和/或向有限的投資者圈子(投資人的身份證明瞭這一點)，在每一種情況下，為自己的賬户投資，所有這些都是根據條款的定義並按照條款的規定進行的。L.411-2、D.411-1、D.411-2、D.734-1、D.744-1、D.754-1和D.764-1； |
| | 受權代表第三方從事投資組合管理的投資服務提供商；或 |
| | 在根據第 條進行的交易中L.411-2-II-1° -或-2°-或法國法典的3°Monétaire et金融家和總則第211-2條(Règlement Général)， Autoritédes Marchés金融家，並不構成公開發售(在公眾面前露面？). |
美國存託憑證只能根據條款直接或間接轉售。L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3 法語代碼Monétaire et金融家。
中華人民共和國潛在投資者須知
本招股説明書不得在中國散發或分發，美國存託憑證不得出售或出售，也不會出售給任何人直接或間接向任何中華人民共和國居民轉售或 轉售，但依照中華人民共和國適用法律和法規的規定除外。僅就本段而言，中華人民共和國不包括臺灣以及香港特別行政區和澳門特別行政區 。
香港潛在投資者須知
在不構成《公司條例》(第章)所指的向公眾要約的情況下，不得以(1)以外的任何文件在香港 發售或出售美國存託憑證。32，香港法例)，或(2)在 《證券及期貨條例》(第章)所指的範圍內授予專業投資者。香港法例第571條)及根據該等規則訂立的任何規則，或(3)在其他情況下不會導致該文件成為《公司條例》(第(Br)章)所指的招股章程。32香港法律)，任何人不得發出或管有任何與美國存託憑證有關的廣告、邀請函或文件(不論是在香港或 其他地方)，而該等廣告、邀請函或文件是針對香港公眾或相當可能會被香港公眾取覽或閲讀的(除非根據香港法律準許如此做)，但與只供或擬供香港以外的人 處置的美國存託憑證有關的廣告、邀請函或文件，則不在此限；任何人不得為發行目的而發出或管有與該等美國存託憑證有關的廣告、邀請函或文件，而該等廣告、邀請函或文件是針對香港公眾人士或相當可能會被香港公眾查閲或閲讀的(除非根據香港法律準許，則屬例外)。571，香港法律)及根據該等規則訂立的任何規則。
給以色列國潛在投資者的通知
在以色列國，本招股説明書不得被 視為根據以色列證券法(5728-1968)向公眾購買美國存託憑證股票的要約，該法律要求招股説明書必須由以色列證券管理局公佈和授權，前提是它符合以色列證券法(5728-1968)第15節的某些規定，其中包括：(1)要約被提出、分發或定向給不超過35名投資者，但須滿足某些條件(以投資者為對象)；或(2)根據特定條件(合格投資者)， 要約向以色列證券法(5728-1968)第一附錄中定義的某些合格投資者發出、分發或定向。合格投資者不應計入 尋址的投資者，除35個尋址的投資者外，還可以購買證券。我們沒有也不會採取任何行動，要求我們根據以色列證券法(5728-1968)並 發佈招股説明書。我們沒有也不會向以色列境內的任何人分發本招股説明書或發出、分發或直接要約認購美國存託憑證，但合格投資者和最多35名指定投資者除外。
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合格投資者可能必須提交書面證據，證明他們符合以色列證券法第一個附錄(5728-1968)中規定的定義。特別是，我們可以要求每個合格投資者向我們和/或代表我們行事的任何人陳述、擔保和證明：(1)它是屬於1968年第5728號以色列證券法第一附錄中所列類別之一的投資者；(2)1968年第5728號以色列證券法第一附錄中關於合格投資者的哪些類別適用於它；(3)它將遵守以色列證券法中規定的所有規定。(4)除根據第5728-1968年以色列證券法的 規定外，將發行的美國存託憑證必須符合以下豁免：(A)其本身賬户；(B)僅用於投資目的；以及(C)除根據第5728-1968年以色列證券法的 規定外，其發行目的不是為了在以色列境內轉售；以及(5)它願意提供進一步證據證明其合格投資者地位。收件人投資者可能必須提交關於其身份的書面證據，並可能需要 簽署並提交一份聲明，其中包括收件人的姓名、地址和護照號碼或以色列身份號碼。
日本潛在投資者須知
本招股説明書中提供的美國存託憑證尚未也不會根據日本《金融工具和交易法》進行註冊。 該等美國存託憑證沒有在日本直接或間接提供或出售，也不會直接或間接地提供或出售給任何日本居民(包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)，但 (1)根據《金融工具和交易法》的登記要求豁免和(2)符合任何其他適用的要求除外。
新加坡潛在投資者須知
本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。 因此，本招股説明書以及與ADS的要約或出售、認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料不得分發或分發，也不得直接或間接向新加坡境內的人士提供或出售ADS ，或使其成為認購或購買邀請的標的，但以下情況除外：(1)根據新加坡第289章證券及期貨法(SFA)第274條向機構投資者；(2)根據新加坡第289章(SFA)第289章向相關人士提供；(2)根據第(2)節向相關人士發出認購或購買邀請。並符合SFA第275條規定的條件，或(3)根據SFA的任何其他適用條款和條件 ，在每種情況下均須遵守SFA中規定的條件。
如果ADS是由相關方根據SFA第275條認購或購買的，該相關方是：
| | 公司(非認可投資者(定義見SFA第4A節))，其唯一業務是持有投資，且 其全部股本由一名或多名個人擁有，每名個人均為認可投資者；或 |
| | 信託(如果受託人不是經認可的投資者)的唯一目的是持有投資，而該信託的每一受益人是個人 ，且該信託的股份、債權證、美國存託憑證和債權證單位是該公司或該信託的受益人的權利和利益(無論如何描述)，則該信託不得在該 公司或該信託根據根據SFA第275條提出的要約收購美國存託憑證後六個月內轉讓，但以下情況除外： |
| | 向機構投資者(根據SFA第274條為公司)或SFA第275(2)條所界定的相關人士 或任何人士， 根據一項要約，即該公司的該等股份、債權證及單位的美國存託憑證及債權證或該信託的該等權利及權益是以每宗交易不少於20萬美元(或其等值的外幣)的代價收購的，不論該金額是以現金或外幣支付，均可向該機構投資者(根據SFA第274條對該公司而言)或根據該要約向任何人士作出 向該公司的該等股份、債權證及單位的美國存託憑證及債權證或該信託中的該等權利及權益作出的要約。符合SFA第275節規定的條件； |
277
| | 不考慮或將不考慮轉讓的；或 |
| | 凡轉讓是通過法律實施的。 |
瑞士給潛在投資者的通知
本文檔不打算構成購買或投資本文所述美國存託憑證的要約或邀約。美國存託憑證不得在瑞士境內、瑞士境內或瑞士境內直接或間接公開發售、銷售或宣傳，也不會在瑞士證券交易所或瑞士任何其他交易所或受監管的交易機構上市。本文檔或任何其他與美國存託憑證相關的發售或營銷材料均不構成招股説明書(根據《瑞士義務法典》第652A條或第1156條理解)，也不構成瑞士證券交易所上市規則或瑞士任何其他受監管交易機構所指的上市招股説明書，且本文檔或與美國存託憑證相關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。
本文檔以及與此次發售相關的任何其他發售或 營銷材料、本公司或美國存託憑證均未或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。美國存託憑證不受任何瑞士監管機構的監管，例如瑞士金融市場監管機構FINMA(FINMA)，美國存託憑證的投資者將不會從該機構的保護或監督中受益。
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發售費用
我們估計，除承銷折扣和佣金外，與此次發行 完成相關的費用如下：
| 費用 |
金額 | |||
| 美國證券交易委員會註冊費 |
$ | 9,998 | ||
| 證券交易所上市費 |
170,000 | |||
| FINRA備案費用 |
13,438 | |||
| 印刷費和雕刻費 |
375,000 | |||
| 律師費及開支 |
4,256,000 | |||
| 會計費用和費用 |
1,316,000 | |||
| 雜項費用 |
9,564 | |||
|
|
|
|||
| 總計 |
$ | 6,150,000 | ||
|
|
|
|||
| * | 須以修訂方式填寫。 |
除美國證券交易委員會註冊費、納斯達克全球精選市場掛牌費和FINRA申請費外，表中所有金額均為估計數。本公司將支付完成本次發售的所有費用。
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法律事務
美國存託憑證的有效性和英國 法律的某些其他事項將由Davis Polk&Wardwell London LLP為我們傳遞。美國聯邦和紐約州法律的某些事項將由紐約的Davis Polk&Wardwell LLP向我們傳遞， Cooley LLP將向承銷商傳遞有關美國聯邦和紐約州法律的信息，以及Cooley(UK)LLP關於英國法律的信息。
專家
本招股説明書中包括的截至2019年12月31日和2020年12月31日的財務報表以及截至2020年12月31日的兩年中的每一年的財務報表 都是根據獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers LLP)的報告列入的，該報告是根據普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers LLP)作為審計和會計專家的權威而提供的。 普華永道會計師事務所是英格蘭和威爾士特許會計師協會(Institute Of England And Wales)的成員。普華永道會計師事務所的註冊地址是英國倫敦WC2N 6RH堤壩廣場1號。
變更註冊人S 認證會計師
我們於2021年1月15日解僱了畢馬威會計師事務所 (畢馬威)作為我們的獨立審計師。2021年2月10日，我們聘請普華永道會計師事務所(PwC)作為我們的獨立註冊會計師事務所，審計截至2019年12月31日和2020年12月31日的財年的合併財務報表 。畢馬威會計師事務所的註冊地址是倫敦金絲雀碼頭加拿大廣場15號，郵編：E14 5GL。
解僱畢馬威並聘請普華永道的決定得到了我們董事會的批准。
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的財政年度 以及隨後截至2021年1月15日的過渡期內，(1)與畢馬威在會計原則或實務、財務報表披露或審計 範圍或程序方面沒有任何分歧， 這些分歧如果不能得到滿意的解決，將會導致他們根據分歧的主題參考他們的意見，或(2)表格20-F中 16F項所述的應報告事件。
畢馬威對截至2019年12月31日的財年Perspectum Ltd的 綜合財務報表的審計報告不包含任何不利意見或免責聲明，也沒有對不確定性、審計範圍或 會計原則進行保留或修改。
我們向畢馬威提供了此 披露的副本，並要求他們向我們提供一封致SEC的信函，聲明他們是否同意本文中的陳述，副本將作為本合同的附件16.1通過修改提交。
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的財政年度以及隨後的截至2021年2月10日的過渡期內，我們沒有就以下事項與普華永道進行磋商：(I)將會計原則應用於已完成或擬進行的特定交易，或可能在我們的財務報表上提出的 類型的審計意見，也沒有向我們提供普華永道認為是我們就任何會計、審計或財務報告作出決定時考慮的重要因素的書面報告或口頭建議。 表格20-F第16F(A)(1)(Iv)項(及其相關説明)所界定的須報告事件，或表格20-F第16F(A)(1)(V)項所界定的 須報告事件。
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判決的強制執行
我們是根據英格蘭和威爾士的法律註冊成立的，目前存在於 英格蘭和威爾士的法律之下。我們幾乎所有的資產都位於美國以外。此外，我們的大多數董事和大多數官員都居住在美國以外。因此，投資者 可能很難向我們或在美國的那些人送達訴訟程序，或者很難在美國執行根據美國證券法或其他法律的民事責任或其他條款在美國法院獲得的針對我們或這些人的判決。
此外，英格蘭和威爾士法院是否會：
| | 承認或執行美國法院根據美國證券法或美國任何州的證券法條款作出的對我們或我們的董事或高級管理人員不利的判決 ；或 |
| | 受理在英格蘭和威爾士根據美國或美國任何州的證券法對我們或我們的董事或高級管理人員提起的原創訴訟。 |
Davis Polk&Wardwell London LLP告訴我們，目前(I)美國和(Ii)英格蘭和威爾士之間沒有條約規定相互承認和執行美國法院在民商事上的判決(儘管美國和聯合王國都是《紐約承認和執行外國仲裁裁決公約》的締約方) ，而且美國任何普通法院或州法院根據民事責任支付款項的最終判決，無論是Davis Polk&Wardwell London LLP還告知我們，在美國法院獲得的任何最終和決定性的、對我們不利的金錢判決將被英格蘭和威爾士法院視為本身的訴訟理由，並根據普通法作為債務提起訴訟，因此不需要對這些問題進行重審，前提是：
| | 根據提起訴訟時的英國法律衝突原則，美國相關法院對原訴訟擁有管轄權 ； |
| | 英格蘭和威爾士法院在執行方面對此事擁有管轄權，我們要麼服從該管轄權，要麼在該管轄範圍內居住或 經營業務，並被正式送達法律程序文件； |
| | 美國的判決是終局的和決定性的，在宣判它的法院是終局的和不可更改的，並且是確定的金額； |
| | 法院作出的判決不涉及處罰、税收、罰款或類似的財政或收入義務(或以英國法院認為與刑罰、收入或其他公法有關的美國法律為基礎)； |
| | 判決不是通過欺詐獲得的； |
| | 在英格蘭和威爾士承認或執行判決不會違反公共政策或1998年“人權法”； |
| | 獲得判決所依據的訴訟程序並不違反自然正義； |
| | 美國的判決不是通過將評估為遭受的損失或損害的補償金額加倍、三倍或以其他方式乘以 且不違反英國1980年《貿易利益保護法》第5條而得出的，或者是基於國務大臣根據該法案第1條指定的措施作出的判決； |
| | 同一當事人之間沒有英國法院或另一司法管轄區法院對所涉問題的事先裁決；以及 |
| | 英國的強制執行程序是在時效期限內啟動的。 |
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對於基於美國證券法 民事責任條款的判決，是否符合這些要求，包括根據此類法律判給金錢損害賠償是否構成處罰，是法院做出此類裁決的問題。
在符合上述規定的情況下，投資者可以在英格蘭和威爾士執行從美國聯邦或州法院獲得的民事和 商業判決。然而，我們不能向您保證這些判決將在英格蘭和威爾士得到承認或強制執行。
如果英國法院就根據美國判決應支付的金額作出判決，則英國判決將通過通常可用於此目的的方法 強制執行。這些方法通常允許英國法院酌情規定執行方式。此外，如果判定債務人正在或將受到任何破產或類似程序的支配，或者如果判定債務人有任何破產或類似的程序，則可能無法獲得英文判決或強制執行該判決。對判定債權人的抵銷或反索償。還請注意，在任何 執行程序中，判定債務人可以提出任何反訴，如果訴訟最初是在英格蘭和威爾士提起的，除非反訴的主題是有爭議的，並在美國的程序中被駁回。 如果訴訟最初是在英格蘭和威爾士提起的，判定債務人可以提出任何反訴，除非反訴的主題是有爭議的，並且在美國的程序中被駁回。
282
在那裏您可以找到更多信息
我們已以表格形式向美國證券交易委員會提交了註冊聲明(包括註冊聲明的修訂和證物)根據證券法，F-1。本招股説明書是註冊説明書的一部分， 不包含註冊説明書以及註冊説明書的證物和明細表中列出的所有信息。有關更多信息，請參閲註冊聲明以及作為註冊聲明 的一部分歸檔的展品和時間表。如果一份文件已經作為登記聲明的證物提交，我們建議您參考已經提交的文件的副本。本招股説明書中與作為證物備案的文件有關的每一項陳述均 由備案的證物在各方面合格。
本次發行完成後，我們將遵守《交易法》的信息要求。因此，我們將被要求 向證券交易委員會提交報告和其他信息，包括表格中的年度報告20-F和表格6-K的報告。證券交易委員會在 www.sec.gov上設有一個互聯網網站，其中包含我們以電子方式提交給證券交易委員會的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。
作為一家外國私人發行人，我們根據《交易所法》(Exchange Act)豁免遵守規定委託書的提交和 內容的規則，我們的高管、董事和主要股東也不受《交易所法》第16條中包含的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據交易法，我們不會像其證券根據交易法註冊的美國公司那樣頻繁或及時地向SEC提交定期報告和財務報表。
我們將向託管機構發送一份 股東大會的所有通知以及向股東普遍提供的其他報告、通信和信息的副本。如果吾等提出要求，託管銀行將向所有美國存託憑證登記持有人郵寄一份通知，其中包含託管銀行從吾等收到的任何股東大會通知中所載的信息(或信息摘要)，並將向所有美國存託憑證登記持有人提供該等通知以及 託管銀行從吾等收到的所有其他報告和通訊。
我們在www.perspectom.com上維護公司 網站。本招股説明書中包含或可通過本網站訪問的信息不是本招股説明書的一部分，也不應以引用方式併入本招股説明書。我們在此招股説明書中僅將我們的網站地址 作為非活動文本參考。
283
財務報表索引
年度合併財務報表索引
| 頁面 | ||||
| 獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 | |||
| 合併資產負債表 |
F-3 | |||
| 合併經營報表和全面虧損 |
F-4 | |||
| 股東權益合併報表 |
F-5 | |||
| 合併現金流量表 |
F-6 | |||
| 合併財務報表附註 |
F-7 | |||
未經審計的季度濃縮財務報表索引 合併財務報表
| 頁面 | ||||
| 簡明綜合資產負債表 |
F-30 | |||
| 簡明合併經營報表與全面虧損 |
F-31 | |||
| 簡明股東權益綜合報表 |
F-32 | |||
| 現金流量表簡明合併報表 |
F-33 | |||
| 簡明合併財務報表附註 |
F-34 | |||
這些財務報表中包括的所有歷史股票和每股數據 均不包括本公司將在本次發行完成前實施的公司重組的影響。
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致展望有限公司董事會和股東
對財務報表的看法
我們已審計了Perspectum Ltd及其子公司(？公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併 資產負債表，以及截至該日止年度的相關合並經營表和股東權益綜合損益表和現金流量表，包括相關附註(統稱為？合併財務報表？)。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面都公平地反映了本公司於2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況 ，以及截至該日止年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由 公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們根據PCAOB的標準 對這些合併財務報表進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以合理確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是 欺詐。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報(無論是由於錯誤還是欺詐)的 風險的程序，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報情況 。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/普華永道會計師事務所
雷丁，英國
2021年4月23日
自2021年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
F-2
透視有限公司
綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(除非另有説明，否則以美元 美元表示)
| 十二月三十一日， | ||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 資產 |
||||||||
| 流動資產： |
||||||||
| 現金 |
$ | 13,373 | $ | 26,684 | ||||
| 受限現金 |
| 358 | ||||||
| 應收賬款 |
1,391 | 1,725 | ||||||
| 英國研發税收抵免應收賬款 |
2,158 | 2,367 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
2,157 | 2,807 | ||||||
| 其他應收賬款 |
300 | 20 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流動資產總額 |
19,379 | 33,961 | ||||||
| 非流動資產： |
||||||||
| 財產和設備，淨值 |
1,902 | 2,468 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總資產 |
21,281 | 36,429 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 負債和股東權益 |
||||||||
| 流動負債： |
||||||||
| 應付帳款 |
1,284 | 1,092 | ||||||
| 應計費用和其他負債 |
2,646 | 2,335 | ||||||
| 遞延收入 |
2,112 | 1,732 | ||||||
| 可轉換應付票據 |
4,508 | | ||||||
| 應付關聯方的可轉換票據 |
8,252 | | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流動負債總額 |
18,802 | 5,159 | ||||||
| 其他長期負債 |
700 | 732 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總負債 |
19,502 | 5,891 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 承付款和或有事項(附註14) |
||||||||
| 股東權益： |
||||||||
| 普通股，GB 0.0001面值(授權、發行和發行的股票分別為553,526,847股和560,612,736股，分別於2019年12月31日和2020年12月31日發行和發行) |
72 | 73 | ||||||
| 優先股，GB 0.0001面值 |
| 30 | ||||||
| 其他內容實收資本 |
27,766 | 66,574 | ||||||
| 累計其他綜合收益 |
407 | 3,394 | ||||||
| 累計赤字 |
(26,466 | ) | (39,533 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 股東權益總額 |
1,779 | 30,538 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總負債和股東權益 |
$ | 21,281 | $ | 36,429 | ||||
|
|
|
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|
|||||
附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-3
透視有限公司
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 淨收入 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | ||||
| 收入成本 |
3,089 | 2,898 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 毛利 |
4,825 | 5,712 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 運營費用： |
||||||||
| 研發 |
7,320 | 7,992 | ||||||
| 銷售和市場營銷 |
1,380 | 1,166 | ||||||
| 一般事務和行政事務 |
9,095 | 11,463 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總運營費用 |
(17,795 | ) | (20,621 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 運營損失： |
(12,970 | ) | (14,909 | ) | ||||
| 其他收入(費用)，淨額： |
||||||||
| 其他收入(費用) |
(158 | ) | 407 | |||||
| 可轉換票據的公允價值變動 |
(231 | ) | (913 | ) | ||||
| 可轉換票據因關聯方發生的公允價值變動 |
(423 | ) | (1,642 | ) | ||||
| 受益於研發税收抵免 |
2,604 | 2,239 | ||||||
| 贈款收入 |
718 | 1,801 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 其他收入合計(淨額) |
2,510 | 1,892 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 所得税前虧損 |
(10,460 | ) | (13,017 | ) | ||||
| 所得税費用 |
(60 | ) | (50 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 淨損失 |
$ | (10,520 | ) | $ | (13,067 | ) | ||
| 其他全面收入： |
||||||||
| 外匯換算調整 |
313 | 2,987 | ||||||
|
|
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|
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| 綜合損失 |
$ | (10,207 | ) | $ | (10,080 | ) | ||
|
|
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| 普通股股東應佔每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 |
$ | (0.02 | ) | $ | (0.02 | ) | ||
|
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| 加權平均已發行普通股基本和稀釋 |
548,845,505 | 557,271,966 | ||||||
|
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附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-4
透視有限公司
股東權益合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
| B系列 敞篷車 優先股 |
普通股 | 其他內容 已繳費 資本 |
其他 全面 收入 |
累計 赤字 |
共計 股東 股權 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2018年12月31日的餘額 |
| $ | | 544,877,761 | $ | 71 | $ | 26,817 | $ | 94 | $ | (15,946 | ) | $ | 11,036 | |||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
| | 824 | | | 824 | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使購股權 |
8,649,086 | 1 | 125 | | | 126 | ||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算未實現收益 |
| | | | | 313 | | 313 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
| | | | | | (10,520 | ) | (10,520 | ) | ||||||||||||||||||||||
|
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| 2019年12月31日的餘額 |
| $ | | 553,526,847 | $ | 72 | $ | 27,766 | $ | 407 | $ | (26,466 | ) | $ | 1,779 | |||||||||||||||||
|
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| 基於股份的薪酬 |
| | | | 715 | | | 715 | ||||||||||||||||||||||||
| 行使購股權 |
| | 7,085,889 | 1 | 174 | | | 175 | ||||||||||||||||||||||||
| 發行B系列可轉換優先股，扣除發行成本 |
151,200,336 | 19 | | | 23,411 | | | 23,430 | ||||||||||||||||||||||||
| 將票據轉換為B系列可轉換優先股 |
90,663,526 | 11 | | | 14,508 | | | 14,519 | ||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算未實現收益 |
| | | | | 2,987 | | 2,987 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
| | | | | | (13,067 | ) | (13,067 | ) | ||||||||||||||||||||||
|
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| 2020年12月31日的餘額 |
241,863,862 | $ | 30 | 560,612,736 | $ | 73 | $ | 66,574 | $ | 3,394 | $ | (39,533 | ) | $ | 30,538 | |||||||||||||||||
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附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-5
透視有限公司
合併現金流量表
(單位：千)
| 年終 十二月三十一日， |
||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： |
||||||||
| 淨損失 |
$ | (10,520 | ) | $ | (13,067 | ) | ||
| 將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 |
||||||||
| 折舊及攤銷 |
465 | 685 | ||||||
| 非現金股份薪酬 |
824 | 715 | ||||||
| 可轉換票據公允價值變動 |
654 | 2,555 | ||||||
| 資產報廢義務 |
649 | 11 | ||||||
| 經營性資產和負債的變動 |
||||||||
| 應收賬款 |
(648 | ) | (276 | ) | ||||
| 英國應收研發税收抵免 |
445 | (136 | ) | |||||
| 其他應收賬款 |
(273 | ) | 275 | |||||
| 預付費用和其他流動資產 |
(1,137 | ) | (564 | ) | ||||
| 應付帳款 |
190 | (219 | ) | |||||
| 應計費用和其他負債 |
(621 | ) | (789 | ) | ||||
|
|
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|||||
| 用於經營活動的現金淨額 |
(9,972 | ) | (10,810 | ) | ||||
|
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| 投資活動的現金流： |
||||||||
| 購置房產、廠房和設備 |
(1,840 | ) | (1,169 | ) | ||||
|
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|||||
| 用於投資活動的淨現金 |
(1,840 | ) | (1,169 | ) | ||||
|
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| 融資活動的現金流： |
||||||||
| 發行普通股所得款項 |
126 | 175 | ||||||
| 發行B系列可轉換優先股所得款項 |
| 23,430 | ||||||
| 發行可轉換票據所得款項 |
12,123 | | ||||||
|
|
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| 融資活動提供的現金淨額 |
12,249 | 23,605 | ||||||
|
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|||||
| 匯率變動對現金和限制性現金的影響 |
249 | 2,043 | ||||||
|
|
|
|
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|||||
| 現金淨增 |
686 | 13,669 | ||||||
| 現金和限制性現金，年初 |
12,687 | 13,373 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 現金和限制性現金，年終 |
$ | 13,373 | $ | 27,042 | ||||
|
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| 補充披露現金流信息： |
||||||||
| 可轉換票據轉換為B系列可轉換優先股 |
| 14,519 | ||||||
下表提供了截至每個期間的現金和受限現金餘額的對賬 ，如上所示：
| 2019 | 2020 | |||||||
| 現金 |
$ | 13,373 | $ | 26,684 | ||||
| 短期限制性現金 |
| 358 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 現金總額和限制性現金 |
$ | 13,373 | $ | 27,042 | ||||
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附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-6
透視有限公司
合併財務報表附註
1.業務性質
Perspectum Ltd或本公司是一家領先的商業階段精準醫療公司，致力於通過使用其專有數字技術使醫療保健提供者能夠為患者提供更好的護理，從而在全球範圍內實現高質量醫療服務的民主化 。該公司的非侵入性的，軟件即醫療用於診斷和監測的設備產品結合了圖像形成、磁共振(MR)圖像分析和人工智能(AI)方面的專業知識，以支持慢性代謝性疾病、多器官病變和癌症的診斷、治療決策和監測，並確定患者是否對治療有反應。該公司的產品可實現更具成本效益的臨牀護理路徑，支持早期檢測、診斷和預後，同時最大限度地減少對昂貴、高風險侵入性診斷程序的需求，並支持治療藥物的靶向使用，從而有可能改變全球數百萬患者的臨牀管理。
該公司的基於雲的產品是數據驅動型產品，向醫療保健提供者報告全面的量化指標，為他們提供可操作的信息，以改進患者管理，所需時間 明顯少於傳統診斷途徑。該公司的產品有潛力滿足未得到滿足的對準確、經濟高效和非侵入性 診斷程序，並增強患者對檢測結果的理解。除了提供藥物開發服務外，通過專有界面Perspectum Portal，該公司還可以通過現有的全球成像設備(包括MR系統)客户羣向全球客户提供其SaaS平臺產品。Perspectum門户網站還消除了現場部署軟件的需要，併為公司在全球市場的專有圖像分析提供了額外的知識產權保護 。
本公司為私人有限責任公司，根據英格蘭及威爾士法律註冊成立，主要辦事處位於英國牛津。該公司有兩家全資子公司，即主要辦事處設在新加坡的Perspectum Asia Pte Limited和總部設在得克薩斯州達拉斯的Perspectum Inc.。 Perspectum Asia Pte Limited，其主要辦事處設在新加坡；Perspectum Inc.，其主要辦事處設在得克薩斯州達拉斯。
公司面臨診斷行業早期公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、知識產權和專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資本為運營提供資金的能力 。為了取得商業上的成功，該公司的非侵入性軟件產品將需要獲得並維護FDA或其他監管許可、政府和第三方付款人的承保範圍、適當的報銷費率以及為患者開出診斷處方的醫療保健提供者的廣泛接受度。這些工作將需要大量資金、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。
本公司的運營資金主要來自出售其普通股股本、出售B系列可轉換優先股和發行可轉換票據的收益。本公司自成立以來出現經常性虧損，包括截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度淨虧損分別為1,050萬美元和1,310萬美元。此外，截至2020年12月31日，公司累計虧損3950萬美元。公司預計 在可預見的未來將繼續產生營業虧損。該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。該公司無法在 需要時籌集資金，這可能會對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。不能保證將實現當前的運營計劃，也不能保證將按公司可接受的條款提供額外資金 ，或者根本不能。
F-7
該公司相信，截至2020年12月31日手頭的2670萬美元 現金將足以在這些綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月內為其預計的運營和資本支出需求提供資金。
2019年12月，一種新的冠狀病毒株，它導致了這種疾病，被稱為新冠肺炎，被 報道。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為流行病，美國政府對美國、歐洲和其他一些國家之間的旅行實施了限制。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，造成了金融市場的大幅波動和混亂。
的傳播新冠肺炎影響了公司截至2020年12月31日的年度運營，包括研發活動的中斷，導致產品收入下降，因為 臨牀試驗註冊在關閉期間放緩，但贏得新合同的總收入增加，以及疫情導致運營業務中斷。例如，公司的大多數公司員工目前都在家中遠程工作，公司已暫停所有商務航空和火車出差，任何其他員工出差都是按照州和當地的指導方針進行的。此外，該公司的現場團隊 接觸醫生的機會有限。
公司仍在評估其業務計劃，並監測新冠肺炎對全球經濟的大流行。但是，它無法預測它可能對其推進測試 和開發其非侵入性診斷工具的能力產生的影響，目前也無法估計任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果它或它 依賴的或與其開展業務的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，其按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和不利的影響。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的合併財務報表已 按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制。
合併原則
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間 餘額和交易均已在合併時沖銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額，這些估計和假設會對報告的資產和負債的報告金額、 披露的或有資產和負債以及報告期內的收入和費用的報告金額產生影響。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於普通股在計算時的公允價值。基於非現金股份的薪酬、公司可轉換票據公允價值的計量、 收入確認和英國研發應收税費抵免。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。預估的變更記錄在瞭解這些變更的 期間。實際結果可能與這些估計大不相同。
段信息
運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者(CODM)在決定如何分配 資源時進行評估
F-8
評估績效。本公司的首席運營決策者，即本公司的首席執行官，以全球為基礎進行決策，並以綜合的基礎管理本集團的 運營，以分配資源為目的。在此基礎上，公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理，以評估業績和做出運營決策。該公司的主要業務是開發和提供數字技術，以支持慢性代謝性疾病、多器官疾病和癌症的診斷、監測和預後，以及藥物靶點的發現。
現金
本公司將收購時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司目前沒有任何現金等價物。
受限現金
截至2020年12月31日的限制性現金是指在第二次股票交易完成之前以第三方託管方式持有的資金。截至2019年12月31日， 公司未持有限制性現金。
信用風險集中
使公司面臨信用風險的金融工具主要是現金。該公司定期在經認可的金融機構保持超過聯邦保險 限額的存款。本公司將現金存入其認為具有高信用質量且不存在任何異常信用風險(超出與商業銀行關係相關的正常信用風險)的金融機構，並未 經歷過此類賬户的任何虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日，本公司的所有現金均存放在一家經認可的金融機構。
該公司定期評估其客户的信譽。本公司未遭遇任何與個人客户或客户羣的應收賬款 相關的重大損失。本公司不需要抵押品。由於這些因素，管理層認為本公司的應收賬款不可能出現額外的信用風險。
截至2019年12月31日和2020年12月31日，應收賬款佔比 超過10%的客户如下：
| 自.起 十二月三十一日， |
||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 客户A |
23 | % | * | |||||
| 客户B |
* | 12 | % | |||||
| 客户C |
16 | % | * | |||||
| 客户D |
* | 13 | % | |||||
| 客户E |
18 | % | 14 | % | ||||
| 客户費用 |
12 | % | * | |||||
| 客户G |
24 | % | 26 | % | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總計 |
93 | % | 65 | % | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| * | 指明客户的應收餘額在特定財政期內低於應收賬款的10%的情況 |
對於每個重要客户，報告期間的收入佔總收入的百分比和應收賬款佔應收賬款總額的淨值佔總應收賬款的很大一部分
F-9
公司的業務。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的每一年中，公司前十大客户的收入約佔公司總收入的87%。 截至2020年12月31日的年度，一個客户約佔公司總收入的24%，一個客户約佔公司總收入的14%，一個客户約佔公司總收入的10%。在截至2019年12月31日的一年中，一個客户約佔公司總收入的28%，一個客户約佔公司總收入的17%。在此期間，沒有其他客户佔公司總收入的10%或更多。
下表顯示了截至2019年12月31日和 2020年收入的10%或以上的客户：
| 自.起 十二月三十一日， |
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| 2019 | 2020 | |||||||
| 客户A |
28 | % | * | |||||
| 客户B |
* | 14 | % | |||||
| 客户C |
17 | % | * | |||||
| 客户D |
* | 24 | % | |||||
| 客户E |
* | 10 | % | |||||
|
|
|
|
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| 總計 |
45 | % | 48 | % | ||||
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| * | 指明在特定財政期間來自客户的收入佔收入的10%以下的情況 |
金融工具的公允價值
根據美國公認會計準則，公司的某些負債按公允價值列賬 。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收取或支付的交換價格 。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債 應在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可見的：
| | 第一級：相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| | 第2級？可觀察的輸入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債在活躍市場的報價， 相同或類似資產或負債的非活躍市場的報價，或其他可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的輸入。 |
| | 第三級？很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，這些活動對確定資產或負債的公允價值非常重要，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
本公司的可轉換票據被歸類於公允價值層次的第三級，因為其公允價值是通過利用估值模型和重大不可觀察的投入來估計的 。這些可轉換票據使用基於情景的貼現現金流分析進行估值。我們考慮了兩種主要情況，並進行了概率加權，得出了每張可轉換票據的 估值結論。第一種情況考慮按規定的折扣價轉換對發行價的價值影響，如果公司在發行日一週年前通過股權融資籌集超過2500萬美元 ，否則為合格融資非合格融資，而第二種情況假設可轉換票據持有至到期日。截至可轉換票據的發行日期， 隱含收益率的計算結果為
F-10
可轉換票據等於本金投資額。之前發行的可轉換票據的隱含收益率將結轉，並用作隨後 估值日期的主要貼現率。本公司根據預計兑換日期的未來價值估計可換股票據的公允價值，該等未來價值已：i)按適當折現率折回估值日期；ii)經加權以得出可換股票據價值的概率 。
公允價值期權
根據會計準則彙編825、金融工具或ASC 825的允許，該公司已選擇公允價值選項來核算其可轉換票據。根據美國會計準則825， 本公司按公允價值記錄這些可轉換票據，公允價值變動記為其他收入(費用)的組成部分，在綜合經營表和全面虧損中淨額。由於採用公允價值 期權，與可轉換票據相關的直接成本和費用在發生時計入費用，而不是遞延。該公司的結論是，將公允價值期權應用於可轉換票據是合適的，因為沒有與可轉換票據相關的非或有受益轉換期權。有關詳細討論，請參見注釋8。
應收帳款
應收賬款按發票金額入賬，不計息。本公司根據歷史催收趨勢、賬齡、當前和未來對催收能力的影響(如經濟狀況和法規變化)估計需要針對應收賬款計提 可疑賬款撥備。對壞賬撥備的需要 定期進行評估，並在趨勢、重大事件或其他實質性證據表明預期收款將低於適用的應計比率時進行調整。於2019年12月31日及2020年12月31日，已記錄的壞賬撥備 對本公司的綜合資產負債表並無重大影響。
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在 各自資產的估計使用年限內使用直線法折舊，具體如下：
| 財產和設備 |
預計使用壽命 | |
| 實驗室設備 |
3年 | |
| 辦公設備 |
5年 | |
| 計算機設備 |
3年 | |
| 資本化軟件成本 |
3年 | |
| 租賃權的改進 |
估計使用年限或剩餘租賃期中較短者 |
當報廢或出售時，處置資產的成本和相關累計折舊將從賬目中扣除，由此產生的任何損益將計入綜合經營表和全面虧損。維修費用和 維護費用在發生時計入費用。
租契
在簽訂租賃合同(主要涉及辦公用房)時，公司以直線方式記錄合同租賃期內的租金費用 。
長期資產減值
當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，公司 評估資產的潛在減值。可恢復性是通過比較書本來衡量的
F-11
資產價值與資產預期產生的預期未來未貼現淨現金流之比。如果該等資產被視為減值，應確認的減值按資產賬面價值超出其公允價值的金額計量。截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度，本公司並未確認任何減值虧損或發生與其標的資產相關的觸發事件。
資產報廢和環境義務
根據ASC 410，資產報廢和環境義務，當存在與有形長期資產報廢相關的法律義務，並且負債的公允價值可以合理估計時，資產報廢義務或ARO被記錄。 資產報廢和環境義務，即資產報廢義務，或ARO，當存在與有形長期資產報廢相關的法律義務，並且負債的公允價值可以合理估計時，記錄資產報廢義務或ARO。在初步確認時，ARO按其估計現值計入負債，並抵銷了長期資產賬面價值的增加。隨着時間的推移，負債會因其 現值的變化而通過計入一般和行政成本而增加。如果估計的ARO的公允價值發生變化，將對ARO和資產報廢成本進行調整。估計負債的修訂可能源於對估計通貨膨脹率的修訂、不斷上升的退休成本以及清算ARO負債的估計時間的變化。
ARO總額包括未來將進行的租賃設施退役和修復的負債。公司 根據第三方估計的總修復成本(經通脹調整)的假設計算ARO的負債。這些價值使用本公司信貸調整後的相關租賃貸款增量借款利率 折現至現值，並記錄在其他長期負債中。定期遞增的ARO折扣記錄在一般和行政費用中。
收入確認
收入在履行 履約義務時確認，金額反映了公司預期為交換這些服務而收取的對價。為了確定公司確定的屬於 財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題606，與客户的合同收入的範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同， (2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(5)在以下情況下確認收入：(1)確認與客户的合同， (2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(5)在以下情況下確認收入有關詳細討論，請參見注釋7。
合同負債(遞延收入)
當公司在履行公司合同的履約義務之前收到付款時，公司將合同負債計入遞延收入，合同負債在公司合併資產負債表的流動負債中記錄 。
收入成本
收入成本通常由直接勞動力(包括獎金、福利和基於股份的薪酬)和資本化的軟件攤銷組成。在執行掃描時會記錄與分析圖像、準備 專有報告和帳户管理相關的成本，而不管是否就該掃描確認了收入。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括進行 研發活動所發生的成本，主要是人工成本(工資、獎金和基於股份的薪酬)以及非人工成本，包括與公司項目相關的第三方費用，如 諮詢費、監管成本、學術研究參與費和臨牀驗證費。
F-12
軟件成本
成本資本化是在以下兩種情況發生時開始的：(I)初步項目階段 完成；以及(Ii)管理層與相關權力機構默示或明確授權並承諾為計算機軟件項目提供資金，並且該項目很可能將完成，該軟件將用於執行 預期的功能。資本化軟件成本通常包括用於開發或獲取計算機軟件的材料和服務的外部直接成本，以及與軟件項目直接相關的員工的薪酬和相關福利 。資本化的軟件成本包括在公司資產負債表上的財產、廠房和設備中，並在軟件的預計可用 壽命(約為三年)內按直線攤銷。
專利費
與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的成本均按支出收回的不確定性計入已發生的費用。發生的金額 分為一般費用和行政費用。
基於股份的薪酬
公司負責發放給員工的所有股票薪酬獎勵，並非員工作為 基於股份的薪酬費用按公允價值計算。該公司根據其基於股票的薪酬計劃授予股權獎勵，其中可能包括股票期權。員工和非員工 獎勵的計量日期為授予日期，基於股份的薪酬成本以直線方式確認為必要服務期間(即歸屬期間)的費用。基於股份的補償費用根據提供相關服務的功能在所附的 綜合經營報表和綜合虧損報表中進行分類。該公司確認已授予部分獎勵的基於股份的薪酬支出。沒收發生時會記錄 。
到目前為止，本公司授予的股票期權沒有附加 個履約條件。每個股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。請參閲附註11，瞭解本公司在這些合併財務報表涵蓋的期間內與期權授予有關的 假設。期權定價模型中使用的假設包括：
| i. | 預期波動率。作為一家非上市公司，本公司缺乏其 普通股的特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據上市同行公司的歷史波動率來估計其預期的股價波動率，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股價波動性的足夠歷史數據 。 |
| 二、 | 預期期限。對於符合普通期權資格的獎勵，公司股票期權的預期期限已使用簡化的 方法確定。公司使用簡化的方法來計算預期期限，因為它沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基礎來估計 授予員工的期權的預期期限，以及非僱員。 |
| 三、 | 無風險利率。無風險利率是根據授予獎勵時 有效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。 |
| 四、 | 預期股息。預期股息率為零是基於公司從未對普通股 支付過現金股息，預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。 |
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| v. | 普通股的公允價值。購股權的授出日期公允價值是根據 相關普通股的授出日期公允價值計算的。公司根據美國註冊會計師協會會計和估值指南、 作為補償發行的私人持股股權證券的估值或執業援助中的準則計算普通股的公允價值。本公司普通股的估值採用市場法，以股票的先例交易為基礎，使用期權定價方法(OPM)估計 本公司的總股本價值。 |
OPM方法得出權益價值，使普通股的價值與投資價格一致，並將該權益價值分配給 公司的每一種證券。OPM將普通股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻 。根據這種方法，普通股只有在可供分配給股東的資金超過流動性 事件發生時具有優先股的普通股清算優先權的價值時才有價值。OPM計算的關鍵輸入包括無風險利率、預期流動性時間和波動性。由於缺乏市場性，對總股本價值進行了合理的折讓，以得出對股東權益的總公允價值的估計 。非市場化基礎。
外幣折算
該公司以其功能貨幣--英鎊--維護其合併財務報表。以功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算為功能貨幣。以外幣計價的非貨幣性資產和負債按交易當日的匯率折算為 功能貨幣。外幣交易產生的匯兑損益計入其他收入(費用)、合併經營報表淨額和 綜合虧損。該公司在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度分別錄得約20萬美元和30萬美元的匯兑損失(收益)。
出於財務報告的目的，公司的合併財務報表 以美元(報告貨幣)表示。單位的財務報表由本位幣折算為報表幣種如下：資產負債按資產負債表日匯率折算，美元收入按實際發票金額入賬。非美國收入、費用和其他收入/(費用)、淨額按月末平均匯率換算 股東權益按歷史匯率換算。換算調整不包括在確定淨虧損中，但作為對其他綜合(虧損)收入的外匯調整計入，其他綜合(虧損)收入是股東權益的 組成部分。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税，這要求確認已在合併財務報表或其納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債 。遞延税項資產及負債乃根據 綜合財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。遞延税項資產和負債的變動記錄在所得税撥備 中。本公司評估未來收回遞延税項資產的可能性，但根據現有證據的份量，管理層認為所有或部分遞延税項資產極有可能無法變現，並通過計入所得税費用來設立估值津貼的情況下，本公司會評估遞延税項資產未來收回的可能性，並根據現有證據的權重，評估遞延税項資產未來收回的可能性。 遞延税項資產的全部或部分更有可能無法變現。通過估計預期未來應納税利潤並考慮審慎可行的納税籌劃策略來評估收回遞延税項資產的潛力。
F-14
公司在合併財務報表中對所得税的不確定性進行會計處理 確定要確認的税收優惠金額的兩步流程。首先，必須對納税狀況進行評估，以確定税務機關通過外部 審查維持納税狀況的可能性。如果認為税收狀況更有可能持續下去，則將税收狀況評估為要在合併財務報表中確認的收益金額 。可使用的福利金額是在最終和解時實現的可能性大於50%的最大金額。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或 未確認税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。截至2019年12月31日和2020年12月31日，本公司尚未確定任何不確定的税收狀況。
本公司在隨附的合併營業報表和全面虧損中確認與所得税費用項目的 未確認税收優惠相關的利息和罰金。截至2019年12月31日和2020年12月31日，合併資產負債表中的相關税收 負債項目不包括應計利息或罰款。
政府撥款
該公司與各交易對手簽訂了協議，以獲得資金，以推進其運營使命，即 提供數字技術，幫助醫療保健提供者為患者提供更好的護理，這通常涉及產品或解決方案的開發。這些協議是與政府或半政府實體簽訂的，通常 規定按協議中包含的成本類別按核定預算付款。
本公司在確定將遵守贈款安排附帶的條件後確認政府贈款，並將收到贈款。政府撥款在公司確認政府撥款擬補償的相關成本期間，在營業報表和綜合虧損報表中系統確認 。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的 年度確認的政府贈款收入分別為70萬美元和180萬美元，由於符合所有贈款條件，因此將作為贈款收入計入綜合運營報表和全面虧損。
受益於研發税收抵免
本公司在英國需繳納公司税 。由於業務性質的原因，本公司自成立以來一直虧損。研發税收抵免收益在綜合經營報表和全面虧損中確認為其他收入(費用)淨額的組成部分，代表在英國可收回的研發税收抵免的總和。
英國研發税收抵免可全額退還給公司，不依賴於當前或未來的應税收入。因此，本公司已將英國研發税收抵免的全部收益記錄為收益，該收益計入所得税前淨虧損，因此不作為所得税撥備的一部分反映。如果未來需要 產生的任何英國研發税收抵免來抵消在英國的企業所得税負擔，該部分將作為福利記錄在所得税撥備中，任何不依賴於 應納税所得額的可退還部分將繼續記錄在其他收入(費用)淨額中。
作為一家開展廣泛研發活動的公司，本公司受益於兩項針對小型或小型企業的英國研發税收抵免計劃 中小企業(SME)和研發支出抵免(RDEC)。在中小企業制度下，公司可以退還部分因符合條件的研究和開發活動而產生的交易損失，以獲得此類符合條件的研發支出高達33%的現金回扣。本公司符合
F-15
中小企業體制的條件。SME和RDEC項下的合格支出主要包括研究人員的僱傭成本、消耗品、外包合同研究組織成本 以及作為研究項目一部分發生的公用事業成本。某些分包的合格研發支出有資格獲得高達12%的現金回扣。與研發、臨牀 試驗和製造活動相關的大部分成本有資格包括在這些税收抵免現金退款申請中。
如果公司不再 有資格在中小企業制度下繼續申請研發税收抵免，未來它可能無法繼續申請研發税收抵免中等規模的公司。
未上繳的英國虧損可能會無限期結轉，以抵消未來的應税利潤，但要遵守眾多的利用標準和限制。
增值税，或增值税，廣泛地對所有應税商品和服務的供應徵收 由增值税註冊企業。同樣，在購買發票上支付的增值税通常可以從女王陛下的税務和海關(HMRC)獲得退税。
遞延發售成本
該公司利用與以下內容直接相關的某些法律、專業 會計和其他第三方費用正在進行的股權融資被視為遞延發行成本，直到此類融資完成為止。股權融資完成後， 這些成本被記錄為發行所得收益的減少，或者作為優先股賬面價值的減少，或者作為因發行而產生的額外實收資本的減少而計入股東權益(赤字) 。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發售成本將立即作為 在營業報表和全面虧損報表中的一般和行政費用支出。截至2019年12月31日和2020年12月31日，沒有延期發行成本。
綜合損失
全面虧損包括淨虧損以及除與股東之間的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益的其他 變化。
每股淨虧損
本公司自成立以來一直報告虧損，並通過 將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量計算每股普通股基本淨虧損，而不考慮潛在的攤薄證券。本公司在考慮所有潛在攤薄普通股、購股權和B系列可轉換優先股後，計算每股普通股攤薄淨虧損 在使用庫存股和 確定的期間內發行的普通股和B系列可轉換優先股。 如果轉換的方法，除非納入這類證券的影響是反稀釋的。由於本公司自成立以來一直報告淨虧損，這些潛在普通股一直是反攤薄的，基本和攤薄每股虧損在所有呈報期間都是相同的。
通過的新近發佈的會計公告
2014年5月，FASB發佈了ASU2014-09號與客户的合同收入(主題 606)，或ASU 2014-09或ASC 606，它取代了美國公認會計準則(GAAP)下幾乎所有現有的收入確認指導。此後，FASB還發布了ASU 2016-08， 與客户的合同收入(主題606)，委託人與代理考慮因素，ASU 2016-10，來自與客户的合同收入(主題606)，確定履約義務和許可 ，和ASU 2017-13，收入確認(主題605)，與客户的合同收入(主題606)，以及根據工作人員對SEC段落的修改
F-16
在七月宣佈20,2017 EITF會議和撤銷前SEC工作人員公告和觀察員意見，其中進一步詳細説明瞭最初的ASU No.2014-09。本公司於2019年1月1日採用ASC 606中的指導意見，採用完全追溯的採用方法。有關其他討論，請參見注釋7。
最近發佈的會計公告尚未採用
2016年2月，美國財務會計準則委員會(FASB) 發佈了ASU編號。2016-02,租契 (ASC主題842)(亞利桑那州立大學2016-02年度)。ASU 2016-02將要求 承租人將其資產負債表上的大多數租賃確認為使用權資產和租賃負債。租賃將被分類為經營性或融資性租賃， 分類將基於類似於當前租賃會計的標準，但沒有明確的亮線。本指南適用於2021年12月15日之後的年度報告期和2022年12月15日之後的過渡期，並允許提前採用。本公司目前正在評估採用本指引對本公司合併財務報表的影響，預計其經營租賃承諾將受 新標準約束，並確認為使用權資產和經營租賃負債在本準則通過後，其報告的總資產和總負債將相對於採用前列報的此類金額增加 。
2016年6月，FASB發佈了ASU2016-13-金融工具(主題326)金融工具信貸損失的衡量(CECL)，這 要求最早在工具的第一天就確認金融資產的預期信貸損失撥備。此ASU與已發生的損失模型不同，這意味着去掉了概率閾值。它考慮了更多的前瞻性信息，並要求實體儘可能合理地估計其信貸損失。ASU在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年 年內的過渡期，適用於美國證券交易委員會(SEC)備案的公共業務實體，不包括有資格成為較小報告公司(SRC)的實體。對於包括SRC在內的所有其他公共業務實體，ASU在2022年12月15日之後的 財年有效，包括這些財年內的過渡期。允許在2018年12月15日之後的財年提前採用。本公司選擇在2022年12月31日之後開始的年度 報告期採用新準則，並預計採用該ASU不會對合並財務報表產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU編號2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本進行核算 該合同對託管雲計算安排中發生的實施、設置和其他前期成本的核算提供了新的指導 。在新的指導下，實體將採用與內部使用軟件許可安排相同的標準來資本化實施成本。本指南 從2019年12月15日開始，適用於財年以及這些財年內的過渡期。本ASU可前瞻性地採用，並可追溯到在採用之日或之後發生的合格費用。 此更新的採用不會對公司的合併財務報表或披露產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU2019-12年所得税簡化會計 所得税(主題740)，或ASU 2019-12年，簡化所得税會計。新的指導方針刪除了ASC 740中一般原則的某些例外情況，如確認股權投資的遞延税金、執行期間內税收分配的遞增方法以及計算過渡期所得税。該準則還通過澄清和 修訂現有指導，簡化了美國公認會計原則下所得税的會計處理，包括商譽遞延税金的確認、向合併集團成員分配税款以及要求實體在包括頒佈日期在內的過渡期內的年度有效税率計算中反映制定的税法或税率變化的影響。 該準則還澄清並 修訂了現有指引，包括確認商譽遞延税金、向合併集團成員分配税項以及要求實體在包括頒佈日期在內的年度有效税率計算中反映制定的税法或税率變化的影響。本指南適用於2020年12月15日之後的年度期間和之後的過渡期；但允許提前採用。 公司目前正在評估採用ASU 2019-12將對合並財務報表和相關披露產生的影響。
F-17
2020年8月，FASB發佈了ASU 第2020-06號，債務擔保債務與轉換和其他(分主題470-20)以及實體自有股權中的衍生品和套期保值合同(分主題815-40)。此次更新簡化了可轉換債務工具的會計處理，取消了某些會計分離模式，並取消了具有嵌入式轉換功能的債務工具的會計處理， 不需要作為衍生工具進行會計處理。此次更新還更新和提高了可轉換工具每股收益計算的一致性。本ASU中的修訂在2021年12月15日之後 開始的財年生效，包括這些財年內的過渡期。本公司目前正在評估實施此更新將對本公司的合併財務報表和相關 披露產生的影響。
3.公允價值計量
下表提供了有關 公司按公允價值經常性計量的金融工具的信息，並顯示了截至2019年12月31日用於確定此類公允價值的公允價值層次水平(以千為單位)：
| 截至2019年12月31日的公允價值計量 使用： | ||||||||||||
| 描述 |
有效報價 完全相同的市場 資源(1級) |
重要的其他人 可觀測輸入 (2級) |
重要的其他人 可觀測輸入 (3級) |
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| 負債 |
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| 可轉換票據 |
$ | | $ | | $ | 12,760 | ||||||
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管理層相信，本公司綜合金融工具(包括應收賬款、英國研發税項抵免、預付開支及其他流動資產)、其他應收賬款、應付賬款、應計 開支及其他負債的賬面金額因該等工具的短期性質而接近公允價值。
本公司選擇公允價值選項對其於2019年發行的可轉換票據進行核算。2020年3月17日，2019年發行的可轉換 票據被轉換為B系列可轉換優先股，截至2020年12月31日，沒有其他具有公允價值選擇的金融工具流出。可轉換票據的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的 ，這代表公允價值體系中的第三級計量。
本公司於截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度的綜合 營業報表及全面虧損分別錄得可換股票據公允價值變動虧損70萬美元及260萬美元。
下表提供了本公司可轉換票據公允價值合計的前滾，其公允價值是使用第三級投入確定的 (以千為單位)：
| 敞篷車 注 |
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| 截至2018年12月31日的餘額 |
$ | | ||
| 發行可轉換票據 |
12,123 | |||
| 公允價值變動 |
654 | |||
| 匯兑差額 |
(17 | ) | ||
|
|
|
|||
| 截至2019年12月31日的餘額 |
12,760 | |||
| 公允價值變動 |
2,555 | |||
| 匯兑差額 |
(796 | ) | ||
| 可轉換票據的結算 |
(14,519 | ) | ||
|
|
|
|||
| 截至2020年12月31日的餘額 |
$ | | ||
|
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F-18
4.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產由以下 項組成(以千為單位)：
| 自.起 十二月三十一日， |
||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 應計贈款收入 |
| 766 | ||||||
| 預付費用 |
2,157 | 2,041 | ||||||
|
|
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| 總計 |
$ | 2,157 | $ | 2,807 | ||||
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|
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5.財產和設備，淨額
財產和設備，淨值由以下 組成(以千為單位)：
| 自.起 十二月三十一日， |
||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 實驗室設備 |
$ | 119 | $ | 158 | ||||
| 辦公設備 |
88 | 278 | ||||||
| 計算機設備 |
943 | 1,085 | ||||||
| 資本化軟件成本 |
563 | 684 | ||||||
| 租賃權的改進 |
1,262 | 2,066 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總計 |
2,975 | 4,271 | ||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 |
(1,073 | ) | (1,803 | ) | ||||
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|
|
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| 總計 |
$ | 1,902 | $ | 2,468 | ||||
|
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截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，折舊和攤銷費用分別為50萬美元和70萬美元。
6.應累算開支及其他負債
應計費用和其他負債包括以下內容(以千計)：
| 自.起 十二月三十一日， |
||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 應計專業費用 |
$ | 688 | $ | 1,683 | ||||
| 補償和福利成本 |
965 | 440 | ||||||
| 遞延贈款收入 |
993 | 212 | ||||||
|
|
|
|
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| 總計 |
$ | 2,646 | $ | 2,335 | ||||
|
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7.收入確認
本公司的收入主要來自 向其客户(製藥公司和臨牀醫生)提供的服務，包括通過使用其基於雲的決策支持工具和專有生物標記物識別和監控多種疾病的圖像診斷。 本公司還通過向製藥公司提供通常與本公司為這些客户提供的診斷服務捆綁在一起的開發服務來獲得收入。
本公司按照美國會計準則第606條核算收入，與 客户的合同收入它於2019年1月1日通過，採用完全追溯的方法。
F-19
ASC 606的核心原則是，公司確認收入，以描述承諾的商品或服務向客户轉移的金額，該金額反映了公司預期為換取這些商品或服務而收取的對價。公司根據這一核心原則確認其服務收入，公司考慮的主要方面包括：
合同
該公司與使用其平臺進行臨牀試驗以開發治療學的製藥公司簽訂合同。將向客户提供的服務和付款 條款在服務協議或工作説明書中明確規定，標準付款期限為自客户收到發票之日起30天。該公司預計其未來現金流將受到其與客户簽訂的合同履行義務 的履行情況的影響。
履行義務
履約義務是合同中承諾將一種不同的貨物或服務(或一捆貨物或服務)轉讓給客户的承諾。該公司的合同包括兩項截然不同的 履約義務，即藥品開發服務和診斷服務。
診斷服務包括成像分析報告，如果客户同意購買，這些報告將通過公司的軟件平臺生成。藥品開發服務 績效義務包括規劃、技術和研究管理服務。該公司確定與客户的安排的性質是提供藥品開發服務，其中規劃、技術和會計管理服務是對組合產出的投入 。客户獲得藥品開發服務預期收益的能力在很大程度上取決於公司轉讓所有承諾。公司得出結論 提供開發服務是一項單一的履約義務。
成交價
交易價格是公司為將承諾的服務轉讓給客户而預期收取的對價金額，不包括代表第三方 收取的金額(例如，某些銷售税)。預期從與客户簽訂的合同中收取的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。本公司的藥品合同包括 執行合同時應支付的預付費用和整個藥品開發服務合同期限內的月費。這些費用是固定的對價，幷包括在合同啟動時的交易價格中。診斷 服務的對價被確定為合同啟動時包含的合同價格，並在生成每個報告時向客户收取費用。
成交價分攤
該公司的藥品客户合同包含兩項履約義務，包括藥品開發服務 和診斷服務。我們已確定，藥品客户從美國購買診斷服務的權利反映了與藥品開發服務不同的可選購買。本公司根據所有單獨的履約義務的相對獨立售價向其分配 交易價格。合同執行時應支付的預付費用和整個合同期限內的月費總額確定為 相當於藥品開發服務的獨立銷售價格。診斷服務的獨立銷售價格被確定為等於向客户收取的可選報告的合同價格， 代表最佳可用數據。
收入 確認
在客户收到患者的診斷報告後，即確定發生提供診斷服務的控制權轉移，因為這是公司在開具發票並擁有 報告後有權獲得付款的時間點。 報告已轉移給客户。
F-20
藥品開發服務的交付是一系列不同的日常服務 。該公司的結論是，最具代表性的轉移模式是在合同期限內以直線方式每天按比例確認服務，因為客户在交付這些服務時同時提供和消費 利益。
合同修改是原始合同期限的延伸，因為尚未轉讓的承諾服務並不明確，因此構成單個履約義務的一部分，該義務在合同修改之日已部分滿足 。合同修改對交易價格的影響，以及對實體向完全履行履約義務的進度衡量的影響， 確認為對合同修改之日的收入的累計調整。在追趕的基礎上。
收入的分類
下表列出了該公司按性質分類的收入：
| 截止的年數 十二月三十一日， |
||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 診斷服務 |
$ | 3,313 | $ | 2,420 | ||||
| 藥品開發服務 |
4,601 | 6,190 | ||||||
|
|
|
|
|
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| 總計 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | ||||
|
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合同餘額
收入確認、 賬單和現金收取的時間安排導致合併資產負債表上的應收帳款和遞延收入。
遞延收入餘額在公司的綜合資產負債表中報告，因為它們預計將在接下來的 年中確認12個月的期限。截至2019年12月31日和2020年12月31日，這些餘額分別為210萬美元和170萬美元。
在每個期初計入遞延收入餘額的截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度確認收入分別為100萬美元和210萬美元。
本公司不會針對重大融資部分的影響調整交易價格，因為在合同簽訂時， 公司預計收款週期為一年或更短。
8.可轉換票據
2019年9月3日，公司向公司投資者或債券持有人發行了可轉換票據，本金總額 為1,210萬美元。2019年發行的可轉換票據統稱為2019年可轉換票據。可換股票據的利息為英鎊隔夜銀行同業拆息平均利率的2%，並在償還本金的同時支付 。到期前不會償還本金或利息，到期日將不晚於可轉換票據發行後12個月，只有在可轉換票據持有人以過半數投票表決的情況下，才會 以現金償還。在發行B系列可轉換優先股或B系列合格融資時，可轉換票據自動轉換為B系列 合格融資股的數量，價格為證券每股價格的80%，如果免息，則為證券每股價格的78.5%。
公司選擇公允價值選項來計入2019年可轉換票據。公司按公允價值記錄2019年可換股票據，隨後按公允價值重新計量
F-21
報告日期。公允價值變動被確認為其他收入(費用)的組成部分，綜合經營報表中的淨額和全面虧損分別為截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度的公允價值虧損 70萬美元和260萬美元。2020年3月17日，在B系列可轉換優先股融資後，2019年 可轉換票據的公允價值1450萬美元自動轉換為90,663,526股B系列可轉換優先股，轉換價格為每股0.12美元。
9.可轉換優先股
於2020年，本公司訂立認購及股東協議，或2020年協議，據此，本公司 以約0.16美元的股價發行及出售合共151,200,336股B系列可轉換優先股，總收益約2,400萬美元，併產生發行成本60萬美元，記作 減持至實收資本。
2020年3月17日，發行了90,663,526股B系列可轉換優先股，以交換2019年可轉換票據，股價約為0.12美元。
截至2020年12月31日，B系列 可轉換優先股持有人擁有以下權利和優惠：
轉換
每一股B系列可轉換優先股可根據持有者的選擇，隨時按1：1的比例轉換為等值數量的普通股。所有全額支付的B系列可轉換優先股 在首次公開募股後立即自動轉換為普通股。
分紅
公司董事會可以決定向B系列可轉換優先股和普通股持有人支付股息 。如果宣佈，股息將在B系列可轉換優先股和普通股的持有者之間按比例分配，就像這些股票構成一個類別的股票一樣。截至2019年12月31日和2020年12月31日，未宣佈或支付任何股息 。
投票權
B系列可換股優先股及普通股的持有人有權在本公司所有股東大會上投票 ，並有權收取本公司建議的書面決議案並就該決議案投票。這類股票的持有者將有權每持有一股股票就有一票投票權。
清算
如果在本公司清盤、清盤或返還資本時進行資產分配， 公司在償還所有負債後剩餘的資產應首先分配給每名優先股東，優先於任何其他類別的股份，其次，在支付遞延股份持有人(如有)時，第三，任何剩餘的 收益應按所持普通股數量的比例在普通股持有人之間分配。
10.普通股
截至2019年12月31日和2020年12月31日，公司分別有553,526,847股和560,612,736股普通股流通股。本公司普通股持有人的投票權、股息及清算權受制於上文所述B系列可轉換優先股持有人的權利、權力及優惠權。
F-22
11.以股份為基礎的薪酬
2017股權激勵計劃
2017年2月，經本公司於2019年7月修訂，本公司通過並修訂了用於發行股票期權(股票期權)的百代員工股票期權計劃(The EMI Employee Share Option Plan)。股票期權在服務期內授予，通常為自指定的 授予開始日期起計四年。授予開始日期可以早於獎勵的授予日期。大部分期權歸屬期限為自歸屬開始日期起計的年度週年日起計四年內的25%歸屬。 公司授予的期權包含條款，即在出售或控制權變更或合格的首次公開募股(IPO)後，所有期權的歸屬應自動加速至當時未償還的程度。本公司將在出售或變更本公司控制權後加速歸屬本計劃的情況下確認基於股份的補償費用 。根據本公司的股東和認購協議，本公司有權發行普通股和期權，作為對其員工的 激勵。非僱員和董事會成員。如果此類激勵是以股票期權的形式進行的，則根據2017 股權激勵計劃或2017計劃的條款授予期權。根據2017年計劃授予的期權最長期限為10年。既得期權可以隨時行使。
截至2019年12月31日及2020年12月31日，本公司根據股東協議獲授權發行共674,636,951股普通股，包括根據2017年計劃授予的相關期權股份。
股票期權活動
下表彙總了與2017年員工和員工計劃相關的股票期權活動非員工：
| 數量 股票 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權的- 平均值 剩餘 合同 壽命(年) |
集料 固有的 價值 (單位：千) |
|||||||||||||
| 截至2019年12月31日的餘額 |
60,082,354 | $ | 0.04 | 8.53 | $ | 2,169 | ||||||||||
| 授與 |
| $ | | |||||||||||||
| 練習 |
(7,085,889 | ) | $ | 0.02 | ||||||||||||
| 沒收 |
(10,619,222 | ) | $ | 0.06 | ||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的餘額 |
42,377,243 | $ | 0.04 | 7.54 | $ | 1,516 | ||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||
| 自2020年12月31日起既得和可行使 |
25,996,345 | $ | 0.02 | 7.14 | $ | 1,193 | ||||||||||
合計內在價值 代表相關普通股的估計公允價值與已發行股票的行權價格之間的差額。實至名歸選擇。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內，行使的期權總內在價值分別為50萬美元和40萬美元。
截至2019年12月31日的年度內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為每股0.04美元。 公司在截至2020年12月31日的年度內沒有授予期權。
授予員工的未歸屬期權的未來基於股票的薪酬，以及截至2020年12月31日的非員工人數為50萬美元，預計 將在1.82年的加權平均期內確認。
F-23
基於股份的薪酬費用
對於授予的所有股票期權，已確認的基於股票的薪酬支出總額 如下(以千計)：
| 年終 十二月三十一日， |
||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 收入成本 |
$ | 36 | $ | 29 | ||||
| 研發 |
435 | 249 | ||||||
| 銷售和市場營銷 |
59 | 61 | ||||||
| 一般事務和行政事務 |
294 | 376 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| $ | 824 | $ | 715 | |||||
|
|
|
|
|
|||||
股票 期權的估值
股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，其加權平均假設如下：
| 年終 2019年12月31日 |
||||
| 預期期限(以年為單位) |
6.0 | |||
| 預期波動率 |
45.7 | % | ||
| 無風險利率 |
1.9 | % | ||
| 預期股息收益率 |
| |||
| 基礎普通股公允價值 |
$ | 0.08 | ||
本公司未授予截至2020年12月31日的年度的任何 期權。
12.所得税 税
所得税前虧損包括 以下內容：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 英國 |
$ | (10,602 | ) | $ | (13,207 | ) | ||
| 外國 |
142 | 190 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總計 |
$ | (10,460 | ) | $ | (13,017 | ) | ||
|
|
|
|
|
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F-24
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度所得税撥備按英國法定所得税税率計算。當時結束的年度所得税撥備包括(以千計)：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 現行所得税撥備 |
||||||||
| 英國 |
$ | | $ | | ||||
| 外國 |
60 | 50 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 當前總費用： |
$ | 60 | $ | 50 | ||||
| 遞延所得税優惠： |
||||||||
| 英國 |
$ | | $ | | ||||
| 外國 |
| | ||||||
| 遞延所得税優惠總額： |
$ | | $ | | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 所得税撥備總額 |
$ | 60 | $ | 50 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
合併財務報表中反映的按英國法定所得税率計算的所得税 税費與所得税的對賬如下(以千計)：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 按英國法定税率徵收的所得税 |
(1,985 | ) | $ | (2,469 | ) | |||
| 永久性差異 |
323 | 628 | ||||||
| 更改估值免税額 |
709 | 1,025 | ||||||
| 税收抵免 |
989 | 850 | ||||||
| 州所得税 |
22 | 17 | ||||||
| 國外利差 |
2 | 3 | ||||||
| 其他 |
| (4 | ) | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總計 |
60 | $ | 50 | |||||
|
|
|
|
|
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截至2019年12月31日和2020年12月31日， 公司遞延税項資產和負債的重要組成部分包括以下內容(以千計)：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 營業淨虧損結轉 |
$ | 1,992 | $ | 3,242 | ||||
| 基於股份的薪酬 |
| | ||||||
| 應計項目和其他 |
194 | 179 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 遞延税項資產總額 |
2,186 | 3,421 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 估值免税額 |
$ | (1,972 | ) | $ | (3,115 | ) | ||
|
|
|
|
|
|||||
| 遞延税金淨資產 |
214 | 306 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 折舊 |
(214 | ) | (306 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 遞延税項負債總額 |
(214 | ) | (306 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 遞延税金淨資產/(負債) |
$ | | $ | | ||||
|
|
|
|
|
|||||
截至2019年12月31日和2020年12月31日，該公司在英國的淨營業虧損分別約為1060萬美元和1720萬美元，可以無限期結轉。
F-25
在截至 2019年12月31日和2020年12月31日的年度內，遞延税項資產估值準備的變化主要與淨營業虧損結轉和研發税收抵免結轉有關，具體如下(以千計)：
| 年終 十二月三十一日， |
||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 年初的估值免税額 |
$ | 1,237 | $ | 1,972 | ||||
| 計入所得税撥備的增加 |
709 | 1,025 | ||||||
| 記錄到CTA的增長 |
26 | 118 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 年終估值免税額 |
$ | 1,972 | $ | 3,115 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
未來實現現有暫時性差異和淨營業虧損結轉的税收 最終取決於結轉期內是否存在足夠的應納税所得額。截至2019年12月31日和2020年12月31日，公司進行了 評估，以確定是否需要估值津貼。該公司考慮了所有可獲得的證據，無論是正面的還是負面的，其中包括本年度和前幾年的經營結果。本公司認定其 無法合理量化未來應納税所得額，並認定所有遞延税項資產更有可能無法變現。因此，截至2019年12月31日和2020年12月31日，公司對其英國 遞延税淨資產保持了全額估值津貼。
本公司採用有關税務倉位不確定性的會計及披露的權威指引，該指引要求本公司根據税務倉位的技術價值，經審核(包括解決任何有關訴訟程序的上訴)後，確定本公司的税務倉位是否更有可能持續下去。對於更有可能達到起徵點的納税頭寸，財務報表中確認的税額將減去最終與相關税務機關達成和解後實現可能性大於50%的最大收益。截至2019年12月31日和2020年12月31日，沒有實質性的不確定税收 頭寸。
當處於應納税所得額 時，公司將確認與所得税費用中不確定税位相關的利息和罰金。截至2019年12月31日和2020年12月31日，公司沒有與不確定的税收狀況相關的應計利息或罰款，也沒有在公司的經營報表和全面虧損中確認任何金額。
本公司及其子公司在英國和美國申報所得税 。如果公司具有可結轉的税務屬性，則生成該屬性的納税年度仍可根據聯邦、州或外國税務機關的審查進行調整 ，前提是此類税務屬性將在未來期間使用。
F-26
13.每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損計算如下(單位：千，不包括股票和每股金額)：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| 分子 |
||||||||
| 淨損失 |
$ | 10,520 | $ | 13,067 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 普通股股東應佔淨虧損？基本虧損和攤薄虧損 |
$ | 10,520 | $ | 13,067 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 分母 |
||||||||
| 加權-在每股淨虧損中使用的普通股平均數？基本和稀釋後的普通股 |
548,845,505 | 557,271,966 | ||||||
| 每股淨虧損？基本和稀釋後每股淨虧損 |
$ | 0.02 | $ | 0.02 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
本公司的 潛在攤薄證券，包括2019年可換股票據、B系列可轉換優先股及已發行購股權，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為此舉將減少 每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。本公司在計算截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度普通股股東應佔稀釋淨虧損時，不包括以下潛在的 普通股，這些普通股是根據每個期末的已發行金額列報的，因為計入這些普通股將 產生反稀釋效果：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2019 | 2020 | |||||||
| B系列可轉換優先股 |
| 241,863,862 | ||||||
| 未償還購股權 |
60,082,354 | 42,377,243 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 60,082,354 | 284,241,105 | |||||||
|
|
|
|
|
|||||
截至2019年12月31日止年度，本公司還有2019年 已發行可換股票據，這可能使本公司有義務在未來發生各種事件時發行普通股，發行價格和金額在該等未來事件發生 之前無法確定。由於於截至2019年12月31日止年度內未滿足轉換該等工具的必要條件，本公司已將該等工具從上表及每股攤薄淨虧損的計算 中剔除。
2019年 可轉換票據於2020年轉換為B系列可轉換優先股。有關更多詳細信息，請參見附註8，可轉換票據。
14.承擔及或有事項
法律程序
有時，本公司可能是訴訟的一方，或受到正常業務過程中附帶索賠的約束。無論 結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對公司產生不利影響。截至2019年12月31日和2020年12月31日，本公司沒有參與任何重大訴訟，也沒有為任何負債建立重大 應急準備金。
F-27
租契
該公司總部設在英國牛津，在那裏租賃辦公空間。 此外，該公司還在美國和新加坡設有辦事處，租用辦公場所。與這些設施相關的租約被歸類為經營租約。本公司按 直線方式確認各自租賃期的租金費用。
下表彙總了截至2020年12月31日根據經營租賃到期的未來最低租賃付款(單位：千)：
| 年終 |
未來最低要求 租賃費 |
|||
| 2021 |
$ | 1,740 | ||
| 2022 |
1,620 | |||
| 2023 |
1,746 | |||
| 2024 |
1,907 | |||
| 2025年及其後 |
389 | |||
|
|
|
|||
| 總計 |
$ | 7,402 | ||
|
|
|
|||
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，該公司記錄的租金 費用總額分別為120萬美元和240萬美元。
根據本公司的某些租賃協議，本公司有合同義務在適用的租賃協議終止時將租賃空間歸還給其原始 條件。本公司在 相關租賃協議期限內記錄用於將資產報廢義務負債合計至全部價值的利息支出，並對每項報廢義務資產進行折舊。截至2019年12月31日和2020年12月31日，資產報廢義務負債餘額分別為70萬美元和70萬美元。
下表提供了公司資產報廢義務的前滾(以千為單位)：
| 資產 退休 義務 |
||||
| 截至2018年12月31日的餘額 |
$ | 649 | ||
| 吸積 |
26 | |||
| 匯兑差額 |
25 | |||
|
|
|
|||
| 截至2019年12月31日的餘額 |
700 | |||
| 吸積 |
11 | |||
| 匯兑差額 |
21 | |||
|
|
|
|||
| 截至2020年12月31日的餘額 |
$ | 732 | ||
|
|
|
|||
或有付款
截至2020年12月31日，Perspectum 與牛津大學創新學院(OUI)達成了一項協議，如果首次公開募股(IPO)達到某些商定的門檻，OUI將應Perspectum的要求，不可撤銷地轉讓許可專利，並我們的技術訣竅。如果發生此類轉讓，我們有義務向OUI支付預付費用，並向牛津大學和牛津大學醫院NHS信託基金授予許可，以使用和發佈 許可的專利和專有技術用於非商業用途，牛津許可將終止。由於不在管理層控制範圍內的首次公開募股(IPO)事件的不確定性，這項撥備目前未被確認為財務 報表中的撥備。
F-28
賠償協議
本公司已與 若干董事及高級管理人員訂立賠償協議，其中包括要求本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任作出賠償。到目前為止，尚未發生此類事件， 公司不認為根據賠償安排提出的任何索賠的結果會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。 公司不認為根據賠償安排提出的任何索賠的結果會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。因此，截至2019年12月31日和2020年12月31日，本公司未記錄與此類賠償相關的責任 。
15.關聯方交易
2019年1月25日，一名有董事會代表的公司股東以每股0.13美元的價格從另一名股東手中支付了40萬美元從另一名股東手中購買了3144,635股普通股。
2019年2月27日，一名執行董事以每股0.12美元的價格將3857,778股普通股出售給另一名股東，獲得了50萬美元 。
2019年9月，本公司發行了可轉換貸款票據，其中100萬美元發行給執行董事， 770萬美元發行給公司股東。
於2020年3月，在B系列可轉換優先股融資時，可轉換票據的已發行本金自動轉換為90,663,526股B系列可轉換優先股。
執行董事和公司股東在轉換後以每股0.12美元的價格獲得了50,375,858股。有關可轉換票據的更多信息，請參閲附註8。
2020年3月，具有董事會代表的公司股東以每股0.16美元的價格購買了126,000,280股B系列可轉換優先股 ，價格為2000萬美元。
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的 年度內，根據2013年4月簽訂的許可協議，牛津大學創新中心在許可產品淨銷售額上產生的版税分別為10萬美元和不足10萬美元。
2019年4月，與牛津大學簽訂了一項服務 協議，提供某些掃描和技術開發服務。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內，與本協議相關的費用不到 10萬美元。
16.僱員福利計劃
在英國，公司代表其員工向 私人固定繳費養老金計劃繳費。本公司在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度分別支付了40萬美元和50萬美元的繳款。
17.隨後發生的事件
本公司已評估了截至2021年4月23日(財務報表可供發佈的日期)的後續事件。
F-29
透視有限公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
(千，不包括每股和每股金額)
(除非另有説明，否則以美元表示)
| 十二月三十一日， 2020 |
三月三十一號， 2021 |
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| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金 |
$ | 26,684 | $ | 23,302 | ||||
| 受限現金 |
358 | | ||||||
| 應收賬款 |
1,725 | 1,584 | ||||||
| 英國研發税收抵免應收賬款 |
2,367 | 2,885 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
2,807 | 2,804 | ||||||
| 其他應收賬款 |
20 | 21 | ||||||
|
|
|
|
|
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| 流動資產總額 |
33,961 | 30,596 | ||||||
| 非流動資產： |
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| 財產和設備，淨值 |
2,468 | 2,428 | ||||||
|
|
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|
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| 總資產 |
36,429 | 33,024 | ||||||
|
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| 負債和股東權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付帳款 |
1,092 | 1,872 | ||||||
| 應計費用和其他負債 |
2,335 | 2,076 | ||||||
| 遞延收入 |
1,732 | 1,406 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流動負債總額 |
5,159 | 5,354 | ||||||
| 其他長期負債 |
732 | 758 | ||||||
|
|
|
|
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|||||
| 總負債 |
5,891 | 6,112 | ||||||
|
|
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| 承付款和或有事項(附註12) |
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| 股東權益： |
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| 普通股，GB 0.0001面值(授權、發行和發行的普通股分別為560,612,736股和561,912,736股，分別為2020年12月31日和2021年3月31日) |
73 | 73 | ||||||
| 優先股，GB 0.0001面值 |
30 | 30 | ||||||
| 其他內容實收資本 |
66,574 | 66,839 | ||||||
| 累計其他綜合收益 |
3,394 | 3,830 | ||||||
| 累計赤字 |
(39,533 | ) | (43,860 | ) | ||||
|
|
|
|
|
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| 股東權益總額 |
30,538 | 26,912 | ||||||
|
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|
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| 總負債和股東權益 |
$ | 36,429 | $ | 33,024 | ||||
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附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
F-30
透視有限公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2020 | 2021 | |||||||
| 淨收入 |
$ | 2,102 | $ | 2,753 | ||||
| 收入成本 |
866 | 633 | ||||||
|
|
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|
|
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| 毛利 |
1,236 | 2,120 | ||||||
|
|
|
|
|
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| 運營費用： |
||||||||
| 研發 |
1,658 | 2,167 | ||||||
| 銷售和市場營銷 |
392 | 170 | ||||||
| 一般事務和行政事務 |
3,584 | 4,780 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總運營費用 |
(5,634 | ) | (7,117 | ) | ||||
|
|
|
|
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| 運營損失： |
(4,398 | ) | (4,997 | ) | ||||
| 其他收入(費用)，淨額： |
||||||||
| 其他收入(費用) |
610 | (170 | ) | |||||
| 可轉換票據的公允價值變動 |
(913 | ) | | |||||
| 可轉換票據因關聯方發生的公允價值變動 |
(1,642 | ) | | |||||
| 受益於研發税收抵免 |
423 | 670 | ||||||
| 贈款收入 |
314 | 170 | ||||||
|
|
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|
|
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| 其他(費用)收入合計(淨額) |
(1,208 | ) | 670 | |||||
|
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| 所得税前虧損 |
(5,606 | ) | (4,327 | ) | ||||
| 所得税費用 |
| | ||||||
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| 淨損失 |
$ | (5,606 | ) | $ | (4,327 | ) | ||
| 其他全面收入： |
||||||||
| 外匯換算調整 |
62 | 436 | ||||||
|
|
|
|
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| 綜合損失 |
(5,544 | ) | $ | (3,891 | ) | |||
|
|
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| 普通股股東應佔每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 |
$ | (0.01 | ) | $ | (0.01 | ) | ||
|
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| 加權平均已發行普通股基本和稀釋 |
554,838,770 | 561,365,421 | ||||||
|
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附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
F-31
透視有限公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
| B系列 敞篷車 優先股 |
普通股 | 其他內容 已繳費 資本 |
其他 全面 收入 |
累計 赤字 |
共計 股東 股權 |
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| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 |
| $ | | 553,526,847 | $ | 72 | $ | 27,766 | $ | 407 | $ | (26,466 | ) | $ | 1,779 | |||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
| | 162 | | | 162 | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使購股權 |
1,964,999 | | 40 | | | 40 | ||||||||||||||||||||||||||
| 發行B系列可轉換優先股，扣除發行成本 |
151,200,336 | 19 | | | 23,411 | | | 23,430 | ||||||||||||||||||||||||
| 將票據轉換為B系列可轉換優先股 |
90,663,526 | 11 | | | 14,508 | | | 14,519 | ||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算未實現收益 |
| | | | | 62 | | 62 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
| | | | | | (5,606 | ) | (5,606 | ) | ||||||||||||||||||||||
|
|
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|
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| 2020年3月31日的餘額 |
241,863,862 | $ | 30 | 555,491,846 | $ | 72 | $ | 65,887 | $ | 469 | $ | (32,072 | ) | $ | 34,386 | |||||||||||||||||
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 |
241,863,862 | 30 | 560,612,736 | 73 | 66,574 | 3,394 | (39,533 | ) | 30,538 | |||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
| | | | 223 | | | 223 | ||||||||||||||||||||||||
| 行使購股權 |
| | 1,300,000 | | 42 | | | 42 | ||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算未實現收益 |
| | | | | 436 | | 436 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
| | | | | | (4,327 | ) | (4,327 | ) | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
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| 2021年3月31日的餘額 |
241,863,862 | $ | 30 | 561,912,736 | $ | 73 | $ | 66,839 | $ | 3,830 | $ | (43,860 | ) | $ | 26,912 | |||||||||||||||||
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|
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附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
F-32
透視有限公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
| 截至三個月 三月三十一號， |
||||||||
| 2020 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： |
||||||||
| 淨損失 |
$ | (5,606 | ) | $ | (4,327 | ) | ||
| 將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 |
||||||||
| 折舊及攤銷 |
167 | 163 | ||||||
| 非現金股份薪酬 |
162 | 223 | ||||||
| 可轉換票據公允價值變動 |
2,555 | | ||||||
| 資產報廢義務 |
3 | 26 | ||||||
| 經營性資產和負債的變動 |
||||||||
| 應收賬款 |
136 | 158 | ||||||
| 英國應收研發税收抵免 |
(258 | ) | (496 | ) | ||||
| 預付費用和其他流動資產 |
(309 | ) | (339 | ) | ||||
| 其他應收賬款 |
(10 | ) | (2 | ) | ||||
| 應付帳款 |
(445 | ) | 770 | |||||
| 應計費用和其他負債 |
548 | (625 | ) | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 用於經營活動的現金淨額 |
(3,057 | ) | (4,449 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 投資活動的現金流： |
||||||||
| 購置房產、廠房和設備 |
(1,000 | ) | (100 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 用於投資活動的淨現金 |
(1,000 | ) | (100 | ) | ||||
|
|
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|
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| 融資活動的現金流： |
||||||||
| 發行普通股所得款項 |
40 | 42 | ||||||
| 發行B系列可轉換優先股所得款項 |
23,430 | | ||||||
| 股票發行成本 |
| 367 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 融資活動提供的現金淨額 |
23,470 | 409 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 匯率變動對現金和限制性現金的影響 |
(634 | ) | 400 | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 現金淨增加/(減少) |
18,779 | (3,740 | ) | |||||
| 期初現金和限制性現金 |
13,373 | 27,042 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 期末現金和限制性現金 |
$ | 32,152 | $ | 23,302 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 補充披露現金流信息： |
||||||||
| 可轉換票據轉換為B系列可轉換優先股 |
14,519 | | ||||||
|
|
|
|
|
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附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分 。
F-33
透視有限公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
Perspectum Ltd或本公司是一家領先的商業階段精準醫療公司，致力於通過使用其專有數字技術使醫療保健提供者能夠為患者提供更好的護理，從而在全球範圍內實現高質量醫療服務的民主化 。該公司的非侵入性的，軟件即醫療用於診斷和監測的設備產品結合了圖像形成、磁共振(MR)圖像分析和人工智能(AI)方面的專業知識，以支持慢性代謝性疾病、多器官病變和癌症的診斷、治療決策和監測，並確定患者是否對治療有反應。該公司的產品可實現更具成本效益的臨牀護理路徑，支持早期檢測、診斷和預後，同時最大限度地減少對昂貴、高風險侵入性診斷程序的需求，並支持治療藥物的靶向使用，從而有可能改變全球數百萬患者的臨牀管理。
該公司的基於雲的產品是數據驅動型產品，向醫療保健提供者報告全面的量化指標，為他們提供可操作的信息，以改進患者管理，所需時間 明顯少於傳統診斷途徑。該公司的產品有潛力滿足未得到滿足的對準確、經濟高效和非侵入性 診斷程序，並增強患者對檢測結果的理解。除了提供藥物開發服務外，通過專有界面Perspectum Portal，該公司還可以通過現有的全球成像設備(包括MR系統)客户羣向全球客户提供其SaaS平臺產品。Perspectum門户網站還消除了現場部署軟件的需要，併為公司在全球市場的專有圖像分析提供了額外的知識產權保護 。
本公司為私人有限責任公司，根據英格蘭及威爾士法律註冊成立，主要辦事處位於英國牛津。該公司有三家全資子公司：主要辦事處設在新加坡的Perspectum Asia Pte Limited、主要辦事處設在得克薩斯州達拉斯的Perspectum Inc.和總部設在葡萄牙並於2021年1月成立的Perspectum Unipessoal LDA。
本公司面臨診斷行業早期公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、知識產權和專有技術的保護、 政府法規的合規性以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。為了取得商業上的成功，該公司的非侵入式軟件產品將需要獲得並 保持FDA或其他監管許可、政府和第三方付款人的覆蓋範圍、適當的報銷費率以及為患者開出診斷處方的醫療保健提供者的廣泛接受度。這些工作將需要 大量資金、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。
該公司的運營資金主要來自出售其普通股股本、出售B系列可轉換優先股和發行可轉換票據的收益。本公司自成立以來出現經常性虧損，其中截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月分別淨虧損560萬美元和430萬美元。 此外，截至2021年3月31日，本公司累計虧損4390萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。公司未來的生存能力取決於其 籌集額外資本為其運營提供資金的能力。該公司無法在需要時籌集資金，這可能會對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。不能 保證將實現當前的運營計劃，也不能保證將按公司可接受的條款提供額外資金，或者根本不能保證。
F-34
該公司相信，截至2021年3月31日，手頭的2330萬美元現金將足以在這些簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月內為其預計的運營和資本支出需求提供資金。
2019年12月，一種新的冠狀病毒株，它導致了被稱為新冠肺炎，據報道。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為流行病，美國政府對美國、歐洲和其他某些國家之間的旅行實施了旅行限制。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，並造成了金融市場的顯著波動和混亂。
病毒的傳播新冠肺炎影響了公司截至2021年3月31日的三個月的運營，包括研究和開發活動的中斷，導致產品收入下降，因為臨牀試驗的註冊在關閉期間放緩，但贏得新合同的總收入增加，以及疫情導致運營業務中斷。例如，公司大多數員工目前在家遠程工作，公司已暫停所有商務航空和火車出差，任何其他員工出差均按照國家和 當地指導方針進行。此外，該公司的現場團隊接觸醫生的機會有限。
該公司仍在評估其業務計劃，並監測新冠肺炎 在全球經濟中的大流行。但是，它無法預測它可能對其推進非侵入性診斷工具測試和開發的能力產生的影響，目前也無法估計任何潛在業務關閉或中斷的 範圍和嚴重程度，但如果它或它所依賴或與其開展業務的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，其按照目前計劃的方式和時間表開展其 業務的能力可能會受到重大不利影響。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明合併財務報表 是按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。未經審計的簡明綜合中期財務報表與截至2020年12月31日的年度經審計的 年度綜合財務報表一樣編制，管理層認為反映了公司截至2021年3月31日的財務狀況、經營業績和全面虧損以及截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流量所需的所有調整，包括正常經常性調整。(br}公司截至2021年3月31日的財務狀況，以及截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流量，包括公司截至2021年3月31日的財務狀況、經營業績和全面虧損，以及截至2021年3月31日的三個月的現金流量，包括公司截至2021年3月31日的財務狀況所必需的正常經常性調整)。截至2021年3月31日的三個月的業績不一定代表截至2021年12月31日的年度、任何其他過渡期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
這些中期財務報表應與截至2020年12月31日和截至2020年12月31日年度的經審計財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在本公司以表格 形式的註冊報表中的其他部分 F-1。本公司的主要會計政策在本公司的F-1表格中包括的截至2020年12月31日的經審計綜合財務報表中披露。自該等綜合財務報表編制之日起，本公司的重大會計政策並無任何改變。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12所得税 Tax簡化所得税會計(主題740)(ASU 2019-12)，簡化了所得税會計。新的指導方針刪除了ASC 740中一般原則的某些例外，如確認股權投資的遞延 税、執行期間內税收分配的增量方法以及計算過渡期所得税。該準則還簡化了美國公認會計原則(GAAP)下所得税的會計處理，澄清和修訂了現有的指導方針，包括商譽遞延税金的確認。
F-35
向合併集團成員分配税款，並要求實體在包括頒佈日期的 過渡期的年度有效税率計算中反映制定的税法或税率變化的影響。本指南適用於2020年12月15日之後的年度期間和之後的過渡期；但允許提前採用。本公司目前正在評估採用ASU 2019-12將對合並財務報表和相關披露產生的影響 。
3.公允價值計量
管理層相信，本公司綜合金融工具的賬面值，包括應收賬款、英國研發應收税項、預付費用 及其他流動資產、其他應收賬款、應付賬款、應計開支及其他負債及遞延收入，因該等工具的短期性質而接近公允價值。
本公司選擇公允價值選項來核算其於2019年發行的 可轉換票據。2020年3月17日，2019年發行的可轉換票據轉換為B系列可轉換優先股，截至2020年3月31日、2020年12月31日或2021年3月31日，沒有其他具有公允價值選擇的金融工具未償還。可轉換票據的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，這代表公允價值等級中的第三級計量 。
公司在截至2020年3月31日的三個月中，由於簡明綜合經營報表中可轉換票據公允價值的變化和全面虧損，記錄了260萬美元的虧損。
下表提供了公司可轉換票據的公允價值合計 的前滾，其公允價值是使用第三級投入確定的(以千為單位)：
| 敞篷車 注 |
||||
| 截至2019年12月31日的餘額 |
$ | 12,760 | ||
| 公允價值變動 |
2,555 | |||
| 匯兑差額 |
(796 | ) | ||
| 可轉換票據的結算 |
(14,519 | ) | ||
|
|
|
|||
| 截至2020年3月31日和2020年12月31日的餘額 |
$ | | ||
|
|
|
|||
4.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| 自.起 十二月三十一日， |
自.起 三月三十一號， |
|||||||
| 2020 | 2021 | |||||||
| 應計贈款收入 |
766 | 157 | ||||||
| 預付費用 |
2,041 | 2,647 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總計 |
$ | 2,807 | $ | 2,804 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
F-36
5.財產和設備，淨值
財產和設備，淨值包括以下內容(單位： 千)：
| 自.起 十二月三十一日， |
自.起 三月三十一號， |
|||||||
| 2020 | 2021 | |||||||
| 實驗室設備 |
$ | 158 | $ | 158 | ||||
| 辦公設備 |
278 | 284 | ||||||
| 計算機設備 |
1,085 | 1,110 | ||||||
| 資本化軟件成本 |
684 | 717 | ||||||
| 租賃權的改進 |
2,066 | 2,121 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總計 |
4,271 | 4,390 | ||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 |
(1,803 | ) | (1,962 | ) | ||||
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| 總計 |
$ | 2,468 | $ | 2,428 | ||||
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截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月，折舊和攤銷費用 分別為20萬美元和20萬美元。
6.應累算開支及其他負債
應計費用和其他負債包括 以下(以千計)：
| 自.起 十二月三十一日， |
自.起 三月三十一號， |
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| 2020 | 2021 | |||||||
| 應計專業費用 |
$ | 1,683 | $ | 1,682 | ||||
| 補償和福利成本 |
440 | 394 | ||||||
| 遞延贈款收入 |
212 | | ||||||
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| 總計 |
$ | 2,335 | $ | 2,076 | ||||
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7.收入確認
該公司的收入主要來自向其客户(製藥公司和臨牀醫生)提供服務，包括通過使用其基於雲的決策支持工具和專有生物標記物進行圖像診斷，以識別和監控 多種疾病。該公司還通過向製藥公司提供開發服務來創造收入，這些服務通常與 公司為這些客户提供的診斷服務捆綁在一起。
本公司按照美國會計準則第606條核算收入，與客户簽訂合同的收入並於2019年1月1日通過，採用全程追溯法。
ASC 606的核心原則是，公司 確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，該金額反映了公司預期為換取這些商品或服務而收取的對價。公司根據這一核心原則確認其服務收入 ，公司考慮的主要方面包括：
合同
該公司與使用 其平臺進行臨牀試驗以開發治療學的製藥公司簽訂合同。將向客户提供的服務和付款條件如下
F-37
服務協議或工作説明書中明確規定，標準付款條件為自客户收到發票之日起30天。公司預計其未來現金流 將受到履行其與客户合同中的履約義務的影響。
履行義務
履約義務是合同中的承諾，承諾 將不同的商品或服務(或捆綁的商品或服務)轉讓給客户。該公司的合同包括兩項截然不同的履約義務，即藥品開發服務和診斷服務。
診斷服務包括成像分析報告，如果客户同意購買，這些報告 將通過公司的軟件平臺生成。藥品開發服務履約義務包括規劃服務、技術服務和研究管理服務。公司確定 與客户的安排的性質是提供藥物開發服務，其中規劃、技術和客户管理服務是綜合產出的投入。客户能否從藥品開發服務中獲得預期收益 在很大程度上取決於公司轉讓所有承諾。該公司得出結論，提供開發服務是一項單一的履約義務。
成交價
交易價格是公司為將承諾的服務轉讓給客户而預期收取的對價金額，不包括代表第三方 收取的金額(例如，某些銷售税)。預期從與客户簽訂的合同中收取的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。本公司的藥品合同包括 執行合同時應支付的預付費用和整個藥品開發服務合同期限內的月費。這些費用是固定的對價，幷包括在合同啟動時的交易價格中。診斷 服務的對價被確定為合同啟動時包含的合同價格，並在生成每個報告時向客户收取費用。
成交價分攤
該公司的藥品客户合同包含 兩項履約義務，包括藥品開發服務和診斷服務。本公司已確定，製藥客户從本公司購買診斷服務的權利反映了與藥品開發服務不同的可選 購買。本公司根據所有單獨的履約義務的相對獨立銷售價格將交易價格分配給所有獨立的履約義務。在執行合同時應支付的預付費用和整個合同期限內的月費總額被確定為相當於藥品開發服務的獨立銷售價格。診斷服務的獨立銷售價格 被確定為等於向客户收取的可選報告的合同價格，可選報告代表最佳可用數據。
收入確認
在客户收到患者的診斷報告後，確定會發生提供診斷服務的控制權轉移 ，因為此時公司有權在開具發票後獲得付款，並且報告的所有權已 轉移給客户。
藥品開發服務的交付是一系列不同的日常服務。該公司的結論是，最具代表性的轉移模式是在合同 期限內以直線方式每天按比例確認服務，因為在交付這些服務時，客户同時提供和消費利益。
F-38
合同修改是原始合同條款的延伸，因為承諾的 尚未轉讓的服務不明確，因此構成在合同修改之日部分履行的單一履行義務的一部分。合同修改對交易價格 和實體向完全履行履約義務的進度衡量的影響，確認為對合同修改之日的累計收入的調整 在追趕的基礎上。
收入的分類
下表列出了該公司按性質分類的收入：
| 截至三個月 三月三十一號， |
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| 2020 | 2021 | |||||||
| 診斷服務 |
$ | 548 | $ | 991 | ||||
| 藥品開發服務 |
1,554 | 1,762 | ||||||
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| 總計 |
$ | 2,102 | $ | 2,753 | ||||
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合同餘額
收入確認、賬單和現金收取的時間安排導致了壓縮綜合資產負債表上的應收帳款和遞延收入。
遞延收入餘額在公司的壓縮綜合資產負債表中報告為流動負債，因為它們預計將在下一年確認。12個月的期限。截至2020年12月31日和2021年3月31日，這些餘額分別為170萬美元和140萬美元。
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月確認的收入(在每個期初計入遞延收入餘額)分別為40萬美元和60萬美元。
本公司不會 針對重大融資部分的影響調整交易價格，因為在合同簽訂時，本公司預計收款週期為一年或更短。
8.可轉換優先股
於2020年，本公司訂立認購及股東協議，或2020年協議，據此，本公司 以約0.16美元的股價發行及出售合共151,200,336股B系列可轉換優先股，總收益約2,400萬美元，併產生發行成本60萬美元，記作 減持至實收資本。
2020年3月17日，發行了90,663,526股B系列可轉換優先股，以交換2019年可轉換票據，股價約為0.12美元。
截至2020年12月31日和2021年3月31日，B系列可轉換優先股的 持有人擁有以下權利和優惠：
轉換
每一股B系列可轉換優先股可根據持有者的選擇，在任何時間以1：1的比例轉換為等值數量的普通股。所有全額支付的B系列可轉換優先股在首次公開發行後立即自動轉換為普通股 。
F-39
分紅
本公司董事會可決定向B系列可轉換優先股和普通股持有人支付股息 。如果宣佈，股息將在B系列可轉換優先股和普通股的持有者之間按比例分配，就像這些股票構成一個類別的股票一樣。截至2020年12月31日和2021年3月31日，未宣佈或支付任何股息。
投票權
B系列可換股優先股及 普通股持有人有權在本公司所有股東大會上投票，並有權收取本公司建議的書面決議案並就該決議案投票。這類股票的持有者將有權每持有一股股票就有一票投票權。
清算
如果在本公司清盤、清盤或返還資本時進行資產分配，本公司在償還所有負債後剩餘的資產應 首先分配給每位優先股東，優先於任何其他類別的股份，其次，支付遞延股份持有人(如有)，第三，任何剩餘收益應按所持普通股數量的比例分配給普通股持有人 。
9.普通股
截至2020年12月31日和2021年3月31日，公司已發行普通股分別為560,612,736股和561,912,736股。 本公司普通股持有人的投票權、股息及清盤權受制於上文所述B系列可轉換優先股持有人的權利、權力及優惠權 。
10.以股份為基礎的薪酬
2017股權激勵計劃
2017年2月，經公司2019年7月修訂，公司通過了百代員工股票期權計劃(？計劃)，用於發行股票期權(？股票期權)。在服務期內授予股票 期權，服務期通常為自指定的授予開始日期起四年。授予開始日期可以早於獎勵的授予日期。大部分期權歸屬期限為自歸屬開始日期起計四年內的年度 週年日起25%的歸屬。本公司授予的期權包含條款，即在出售或控制權變更或合格首次公開募股(IPO)後，所有期權的歸屬將自動加速 至當時未償還的程度。本公司將於本公司出售或控制權變更時，於加速歸屬本公司時確認以股份為基礎的補償費用。根據公司股東和認購協議，公司有權發行普通股和期權，作為對員工的激勵。非僱員和董事會成員。如果此類激勵是 形式的股票期權，則根據2017股權激勵計劃或2017計劃的條款授予期權。根據2017年計劃授予的期權最長期限為10年。既得期權可以隨時行使。
截至2020年12月31日和2021年3月31日， 公司根據股東協議被授權發行總計674,636,951股普通股，包括根據2017年計劃授予的相關期權的股份。
F-40
股票期權活動
下表彙總了與2017員工計劃相關的股票期權活動 非員工：
| 數量 股票 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權的- 平均值 剩餘 合同 壽命(年) |
集料 固有的 價值 (單位：千) |
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| 截至2020年12月31日的餘額 |
42,377,243 | $ | 0.04 | 7.54 | $ | 1,516 | ||||||||||
| 授與 |
34,918,092 | $ | 0.11 | |||||||||||||
| 練習 |
(1,300,000 | ) | $ | 0.02 | ||||||||||||
| 沒收 |
(1,750,000 | ) | $ | 0.05 | ||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的餘額 |
74,245,335 | $ | 0.08 | 8.51 | $ | 9,260 | ||||||||||
|
|
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|||||||||||||||
| 自2021年3月31日起已授予並可行使 |
55,695,590 | $ | 0.03 | 6.43 | $ | 9,565 | ||||||||||
截至2021年3月31日的三個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為每股0.11美元。在截至2020年3月31日的三個月內，該公司沒有授予期權。
授予員工的未歸屬期權的未來股票薪酬 截至2021年3月31日的非員工為460萬美元，預計將在3.68年的加權平均期內確認。
基於股份的薪酬 費用
對於授予的所有股票 期權，確認的基於股票的薪酬支出總額如下(以千計)：
| 截至三個月 三月三十一號， |
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| 2020 | 2021 | |||||||
| 收入成本 |
$ | 7 | $ | 13 | ||||
| 研發 |
62 | 75 | ||||||
| 銷售和市場營銷 |
15 | 28 | ||||||
| 一般事務和行政事務 |
78 | 107 | ||||||
|
|
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| $ | 162 | $ | 223 | |||||
|
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股票期權的估值
股票期權的授予日期公允價值是用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估算的，其加權平均假設如下：
| 截至三個月 2021年3月31日 |
||||
| 預期期限(以年為單位) |
6.3 | |||
| 預期波動率 |
50.3 | % | ||
| 無風險利率 |
0.7 | % | ||
| 預期股息收益率 |
| |||
| 基礎普通股公允價值 |
$ | 0.20 | ||
本公司未就截至2020年3月31日的三個月授予任何 期權。
F-41
11.每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損計算如下(單位：千，不包括股票和每股金額)：
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2020 | 2021 | |||||||
| 分子 |
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| 淨損失 |
$ | 5,606 | $ | 4,327 | ||||
|
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|
|
|
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| 普通股股東應佔淨虧損？基本虧損和攤薄虧損 |
$ | 5,606 | $ | 4,327 | ||||
|
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|
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| 分母 |
||||||||
| 加權-在每股淨虧損中使用的普通股平均數？基本和稀釋後的普通股 |
554,838,770 | 561,365,421 | ||||||
| 每股淨虧損？基本和稀釋後每股淨虧損 |
$ | 0.01 | $ | 0.01 | ||||
|
|
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|
|||||
本公司的 潛在攤薄證券，包括2019年可換股票據、B系列可轉換優先股及已發行購股權，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為此舉將減少 每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。本公司在計算截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月普通股股東應佔稀釋淨虧損時，不包括以下潛在的 普通股，這些普通股是根據每個期末的已發行金額列報的，因為如果計入這些普通股， 將會產生反稀釋效果：
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2020 | 2021 | |||||||
| B系列可轉換優先股 |
241,863,862 | 241,863,862 | ||||||
| 未償還購股權 |
56,865,689 | 74,245,335 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 298,729,551 | 316,109,197 | |||||||
|
|
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12.承擔及或有事項
法律程序
有時，本公司可能是訴訟的一方，或受到正常業務過程中附帶索賠的約束。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對 公司產生不利影響。截至2020年12月31日和2021年3月31日，本公司不是任何重大訴訟的當事人，也沒有為任何負債建立重大應急準備金。
租契
該公司總部設在英國牛津，在那裏租用辦公場所。此外，該公司在美國和新加坡設有辦事處，並租賃辦公空間。與這些設施相關的租約被歸類為經營租約。本公司以直線方式確認各租賃期的租金支出。
F-42
下表彙總了截至2021年3月31日根據運營租賃到期的未來最低租賃付款 (以千為單位)：
| 年終 |
未來最低要求 租賃費 |
|||
| 2021年剩餘時間 |
$ | 1,305 | ||
| 2022 |
1,620 | |||
| 2023 |
1,746 | |||
| 2024 |
1,907 | |||
| 2025年及其後 |
389 | |||
|
|
|
|||
| 總計 |
$ | 6,967 | ||
|
|
|
|||
在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月中，該公司記錄的租金 費用總額分別為60萬美元和70萬美元。
根據本公司的某些租賃協議，本公司有合同義務在適用的租賃協議終止時將租賃空間歸還給其原始 條件。本公司在 相關租賃協議期限內記錄用於將資產報廢義務負債合計至全部價值的利息支出，並對每項報廢義務資產進行折舊。截至2020年12月31日和2021年3月31日，資產報廢義務負債餘額分別為70萬美元和80萬美元。
下表提供了 公司資產報廢義務的前滾(以千為單位)：
| 資產 退休 義務 |
||||
| 截至2019年12月31日的餘額 |
$ | 700 | ||
| 吸積 |
3 | |||
| 匯兑差額 |
(45 | ) | ||
|
|
|
|||
| 截至2020年3月31日的餘額 |
658 | |||
| 截至2020年12月31日的餘額 |
$ | 732 | ||
| 吸積 |
3 | |||
| 匯兑差額 |
23 | |||
|
|
|
|||
| 截至2021年3月31日的餘額 |
$ | 758 | ||
|
|
|
|||
或有付款
截至2021年3月31日，Perspectum已與牛津大學創新學院(OUI)達成協議，在首次公開募股(IPO)達到某些商定門檻的情況下，OUI將應Perspectum的請求，不可撤銷地轉讓許可專利和我們的技術訣竅。如果發生此類轉讓，公司有義務向OUI支付一筆非實質性的預付費用，並向 牛津大學和牛津大學醫院NHS信託基金授予許可，允許其將許可的專利和專有技術用於非商業用途並進行發佈，牛津許可 將終止。由於管理層無法控制的首次公開發行(IPO)事件的不確定性，這項撥備目前沒有被確認為財務報表中的一項撥備。
賠償協議
本公司已與若干董事及高級管理人員訂立賠償協議，其中包括要求本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能因 而產生的某些責任作出賠償。到目前為止，並沒有發生過這樣的事情，公司不相信
F-43
根據賠償安排提出的任何索賠的結果將對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。因此，截至2020年12月31日和2021年3月31日，本公司 未記錄與此類賠償相關的責任。
13.關聯方交易
2020年3月，在B系列可轉換優先股融資時，可轉換票據的已發行本金 自動轉換為90,663,526股B系列可轉換優先股。
執行董事和公司股東在轉換後以每股0.12美元的價格獲得了50,375,858股。
2020年3月，擁有董事會 代表的公司股東以每股0.16美元的價格購買了126,000,280股B系列可轉換優先股，價格為2000萬美元。
在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月內，根據2013年4月簽訂的許可協議，牛津大學創新中心產生了淨銷售額低於10萬美元的許可產品的版税 。
14.僱員福利計劃
在英國，公司代表其員工向私人固定繳款養老金計劃供款。 公司在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月中分別支付了10萬美元和20萬美元的捐款。
15.隨後發生的事件
本公司已對後續事件進行評估，截止日期為2021年5月28日，也就是財務報表發佈之日。
2021年4月30日，該公司完成了一項減資工作，將其額外實繳資本減少了6390萬美元，併產生了可分配儲備。
2021年5月11日，公司以170萬美元的代價從創始人股東手中以0.16美元的股價回購了10,508,538股普通股。這些股份將被記錄為額外實收資本的減少。
F-44
醫療保健滿足軟件非侵入性、多參數MRI以評估多器官疾病
一張圖片 可以讓不可能成為可能
第二部分
招股章程不需要的資料
項目6.對董事和高級職員的賠償
根據英國《2006年公司法》，註冊人董事會成員及其高級管理人員(不包括審計師)將享有註冊人公司章程中的以下補償條款，條件是 本次發行完成並與此相關。 註冊人董事會成員及其高級管理人員(不包括審計師)將享受註冊人公司章程中的以下補償條款，條件是 本次發行完成並與之相關：
註冊人董事會或高級管理人員的現任和前任成員將獲得報銷：
| (i) | 與註冊人實際或聲稱履行與註冊人有關的職責而蒙受或發生的所有費用、費用、損失、費用和責任，包括為任何刑事或民事訴訟辯護而產生的任何責任；以及 |
| (Ii) | 為任何刑事或民事訴訟辯護、監管機構的調查或針對監管機構擬採取的行動而招致或將招致的費用，或與根據英國法規和任何其他法規提出的任何救濟申請有關的費用，這些申請涉及和影響註冊人作為一家公司或合稱法規而產生的與註冊人或關聯公司有關的 因其實際或聲稱履行職責或行使其權力而產生的費用。 |
對於註冊人董事會的現任或前任成員，對於(I)註冊人或任何關聯公司承擔的任何責任，(Ii)支付在任何刑事訴訟中施加的罰款或監管機構施加的處罰， 無權獲得上述補償。(Iii)註冊人董事會成員被判有罪時的任何刑事訴訟抗辯；(Iv)註冊人或相聯公司提起的、判決該董事敗訴的任何民事訴訟的抗辯；以及(V)法院拒絕給予 董事濟助的法規下的任何濟助申請的抗辯。(Iii)在註冊人董事會成員被定罪的情況下，對任何刑事訴訟的抗辯；(Iv)對註冊人或相聯公司提起的、判決該董事敗訴的民事訴訟的抗辯；以及(V)法院拒絕給予 董事濟助的任何法規下的救濟申請。
此外，註冊人董事會成員及其高級管理人員根據本賠償條款從註冊人處收取款項的，必須按照法規規定或者在註冊人規定的其他情況下或者註冊人保留要求還款的權利的情況下，返還其收取的款項。(br}登記人董事會成員及其高級管理人員根據本賠償規定收到註冊人付款的，必須按照法規規定或者在註冊人規定的其他情況下，或者註冊人保留要求償還的權利的情況下，返還註冊人收到的款項。)
註冊人將就發行相當於登記普通股的美國存托股份簽訂的承銷協議在此規定，承銷商 將在一定條件下賠償註冊人董事會及其高級管理人員與本次發行相關的某些責任。
項目7.近期出售的未註冊證券
發行股本
以下列表列出了自2018年4月1日至構成本註冊聲明一部分的招股説明書發佈之日為止，由我們或透視有限公司出售的所有 未註冊證券的相關信息。2021年6月，透視集團有限公司在英格蘭和威爾士註冊成立，名義資產和負債為 ，目的是完成公司重組，收購透視有限公司的流通股。在透視有限公司的流通股與透視集團有限公司相同數量和類別的新發行普通股進行換股後，公司的普通股將重新指定為普通股，每股面值0.0001 GB。本“發行股本”一節中提供的所有股票和每股信息 並不反映本公司計劃的公司重組(包括將透視集團的普通股和優先股轉換為單一類別的普通股 ，以及在本次發行完成之前對我們所有普通股進行0.0401股1股的反向拆分)。
II-1
下面列出的是自2018年4月1日以來，Perspectum Ltd在未根據證券法 註冊的情況下發行的所有證券的相關信息。
2020年3月，Perspectum Ltd向三名投資者發行了7166,565股B系列可轉換優先股，總對價為26,433,274美元。
2019年9月，Perspectum Ltd向78名投資者(包括我們的某些董事和高管、5%或以上股本的持有人以及與他們有關聯的實體)發行了本金12,123,205美元的可轉換貸款票據，這些票據隨後於2020年4月轉換為總計3,632,632股B系列可轉換優先股 ，價格約為每股3.34美元。
認股權授予及普通股發行
自2018年4月1日至構成本註冊聲明一部分的招股説明書之日，Perspectum Ltd已向員工、董事、顧問和服務提供商授予 3,825,018份購買普通股的期權，行使價格從每股0.39美元到15.49美元不等，與這些各方向我們提供的服務相關。
自2018年4月1日至構成本註冊聲明一部分的招股説明書 發佈之日起，在行使我們股權薪酬計劃下的期權時，Perspectum Ltd.以每股0.39美元至2.75美元的行使價向員工、董事、顧問和服務提供商發行並出售了總計189,633股普通股，總金額約為336,629美元。
我們認為，根據證券法第4(A)(2) 條或根據證券法頒佈的規則506作為發行人不涉及公開發行的交易，(Ii)根據證券法頒佈的第701條規定，交易是根據補償福利計劃和與賠償有關的合同進行的，或者(Iii)根據證券法頒佈的S規則，根據證券法頒佈的規則S，發售、銷售和發行不是向在美國的個人進行的，也沒有任何指示，因此，每一種此類發行都可以豁免根據證券法註冊，因為根據證券法頒佈的第4(A)(2) 條或規則506作為不涉及公開發行的發行人的交易，(Ii)根據證券法頒佈的第701條，交易是根據補償福利計劃和與賠償有關的合同進行的，或者在每筆交易中，證券的接受者僅為投資而購買證券，而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買，並且在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖例 。這些交易中的每一位證券接受者要麼是證券法下法規D規則501所指的認可投資者，要麼是我們的僱員、董事或顧問， 根據我們的股權激勵計劃收到了證券。這些交易都不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開募股。所有收件人都可以通過他們與我們的關係獲得有關我們的 信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。
項目8.展品
(A)以下文件作為本登記聲明的一部分提交：
| 1.1 | 承銷協議書格式。 | |||
| 3.1 | 透視集團公司章程格式。 | |||
| 4.1 | 存款協議格式。 | |||
| 4.2 | 美國存託憑證格式(見附件4.1)。 | |||
| 5.1 | 戴維斯·波爾克和沃德威爾倫敦有限責任公司的觀點。 | |||
| 10.1 | Perspectum Ltd和Isis Innovation Limited之間的許可協議日期為2013年4月18日。#** | |||
| 10.2 | 修訂Perspectum Diagnostics Limited和Isis Innovation Limited於2013年4月23日簽訂的許可協議。#** | |||
II-2
| 10.3 | 修訂Perspectum Diagnostics Limited和Isis Innovation Limited於2013年10月29日簽訂的許可協議。#** | |||
| 10.4 | 修訂Perspectum Diagnostics Limited與牛津大學創新有限公司於2019年6月21日簽訂的許可協議。#** | |||
| 10.5 | Perspectum Ltd與威斯康星州校友研究基金會之間於2016年5月5日簽訂的許可協議。#** | |||
| 10.6 | Perspectum Diagnostics Ltd EMI員工股票期權計劃。+** | |||
| 10.7 | 透視集團2021員工股票激勵計劃表格。+** | |||
| 10.8 | 透視集團儲蓄相關股票期權計劃表格。+** | |||
| 10.9 | 透視集團2021員工購股計劃表格。+** | |||
| 10.10 | 註冊人與其各董事之間的賠償契約格式。 | |||
| 10.11 | 註冊人與其每一位高級管理層成員之間的賠償契約形式。 | |||
| 10.12 | 登記人與其中所列股東之間的登記權協議。 | |||
| 16.1 | 畢馬威會計師事務所致美國證券交易委員會的信。** | |||
| 21.1 | 子公司名單。 | |||
| 23.1 | 普華永道會計師事務所同意。 | |||
| 23.2 | 經Davis Polk&Wardwell London LLP同意(見附件5.1)。 | |||
| 24.1 | 授權書(包括在註冊聲明的簽名頁上)。 | |||
| * | 須以修訂方式提交。 |
| ** | 之前提交的。 |
| + | 表示管理合同或補償計劃。 |
| # | 根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的部分內容(用星號表示)已被省略，因為它既不是實質性信息，也不是註冊人視為私人或機密的 信息類型。 |
(B)財務報表附表
沒有。
項目9.承諾
(A)以下籤署的登記人特此承諾在承銷協議規定的截止日期向保險人提供 按保險人要求的面額和名稱登記的證書，以便迅速交付給每位買方。
(B)根據上述條款或其他規定，註冊人的董事、高級管理人員和 控制人可以根據1933年證券法規定的責任獲得賠償，但註冊人已被告知，美國證券交易委員會認為，這種賠償違反了法案中明確規定的公共政策，因此不能強制執行。(B)根據《1933年證券法》，註冊人的董事、高級管理人員和 控制人可以根據前述條款或其他規定獲得賠償，但註冊人已被告知，這種賠償違反了法案中明確規定的公共政策，因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付註冊人的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為 問題已通過控制先例解決，否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交是否該補償的問題。
II-3
(C)以下籤署的註冊人特此承諾：
(1)為確定根據1933年證券法所承擔的任何 責任，根據第430A條提交的作為本註冊説明書一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息，以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息，應視為本註冊説明書在宣佈生效時的一部分。
(2)為釐定根據1933年證券法所承擔的任何法律責任，每項生效後的修訂，如 載有招股説明書表格，須被視為與其中所提供的證券有關的新登記聲明，而當時發售該等證券應被視為其首次真誠發售。
II-4
簽名
根據修訂後的1933年證券法的要求，註冊人證明它 有合理的理由相信它符合提交表格的所有要求。F-1，並已於2021年7月12日在紐約州紐約正式簽署，並已正式促使以下籤署人代表其簽署註冊聲明的第1號修正案(br})，併為此進行了正式授權。在紐約，註冊聲明的第1號修正案將於2021年7月12日在紐約正式授權，並由簽名人代表其簽署。
| 透視集團有限公司 | ||||
| 由以下人員提供： | /s/Rajarshi Banerjee | |||
| 姓名： |
Rajarshi Banerjee博士 | |||
| 標題： |
首席執行官 | |||
根據修訂後的1933年證券法的 要求，註冊聲明的第1號修正案已於2021年7月12日由以下人員以指定身份簽署：
| 名字 |
標題 | |
| /s/Rajarshi Banerjee Rajarshi Banerjee博士 |
首席執行官兼董事(首席執行官) | |
| /s/大衞·N·吉爾 大衞·N·吉爾 |
首席財務官 (首席財務官和 首席會計官) | |
| * 邁克爾·布雷迪爵士，博士。 |
董事會主席 | |
| * 伊麗莎白·A·費根醫學博士 |
導演 | |
| * 安娜麗莎·詹金斯(Annalisa Jenkins)，M.B.B.S.，F.R.C.P. |
導演 | |
| * 江嘉恆，醫學博士，博士。 |
導演 | |
| * 凱文·林(Kevin Lim) |
導演 | |
II-5
註冊人授權美國代表簽字
根據修訂後的1933年證券法的要求，Perspectum Group Ltd在美國的正式授權代表已於2021年7月12日簽署了註冊聲明的第1號修正案。
| Perspectum Inc. | ||
| 由以下人員提供： | /s/大衞·N·吉爾 | |
| 姓名：大衞·N·吉爾(David N.Gill) | ||
| 職位：首席財務官 | ||
II-6
