目錄

作為2021年5月28日提交的註冊聲明草案的第2號修正案，於2021年6月15日祕密提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission) 。註冊聲明草案的第2號修正案尚未向美國證券交易委員會公開提交，此處的所有信息均嚴格保密。

註冊 第333號-

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格F-1

註冊聲明

在……下面

1933年證券法

透視集團有限公司¹

(註冊人的確切名稱如其章程中規定的 )

雙子座一號

約翰·史密斯大道5520號

牛津商業園南

牛津，OX4 2LL

英國牛津郡

+44 (0) 1865 655 343

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

Perspectum Inc.

珍珠北街600號，1960套房

美洲廣場

德克薩斯州達拉斯，郵編：75201

(972) 803-5501

(提供服務的代理商的名稱、地址(包括郵政編碼)和電話號碼(包括區號))

複製到：

向 公眾建議銷售的大概開始日期：在本註冊聲明生效日期之後，在切實可行的範圍內儘快開始銷售。

如果根據1933年證券法第415條的規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下複選框。☐

目錄

如果本表格是根據證券法下的規則 462(B)提交的，是為了註冊發行的額外證券，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的 規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法規則405中定義的新興 成長型公司。

新興成長型公司

如果新興成長型公司根據美國公認會計原則編制其財務 報表，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費的計算

註冊人特此修改本註冊聲明，將其生效日期推遲至 註冊人應提交進一步修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明 在委員會根據該第8(A)條決定的日期生效。

目錄

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能 出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在不允許要約或出售的任何 司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

以完工為準，日期為2021年

初步招股説明書

美國存托股份

代表 股普通股

透視集團有限公司

(在英格蘭和威爾士註冊成立)

我們在美國發行美國存托股票(ADS)。每個ADS代表一股普通股。美國存託憑證(ADR)可以證明美國存託憑證。這是我們美國存託憑證的首次公開發行。所有的美國存託憑證都是由我們銷售的。

在此次發行之前，我們的美國存託憑證或普通股尚未公開上市 。目前估計，ADS的首次公開募股(IPO)價格將在1-3美元之間。我們已申請 將我們的美國存託憑證(ADS)列出，編號為？SCAN。

投資我們的美國存託憑證涉及高度風險。 在購買任何美國存託憑證之前，您應該仔細閲讀本招股説明書第21頁開始的關於投資我們的美國存託憑證的重大風險的討論。

我們是一家新興的成長型公司，也是美國聯邦證券法定義的外國私人發行人，因此，我們將受到上市公司報告要求的降低。有關更多信息，請參閲招股説明書摘要和作為新興成長型公司和外國私人發行商的影響 。

我們已授予承銷商 選擇權，以首次公開發行(IPO)價格減去承銷折扣向我們購買最多額外的美國存託憑證(ADS)。承銷商可以在最終招股説明書發佈之日起30天內隨時行使此 選擇權。如果承銷商完全行使選擇權，我們應支付的承保折扣和佣金總額將為$， 扣除費用前給我們的總收益將為$。

承銷商預計在2021年左右將美國存託憑證交付給買家。

美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券 ，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股書的日期 為2021年。

目錄

目錄

我們和承銷商沒有授權任何人提供 本招股説明書或任何由我們或代表我們編寫的免費書面招股説明書中包含的信息，或者我們可能向您推薦的任何免費書面招股説明書中包含的信息。我們和承銷商不承擔任何責任，也不能像 那樣保證他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性。我們和承銷商都不會在任何不允許出售美國存託憑證的司法管轄區提出出售美國存託憑證的要約。此次發行僅根據本招股説明書中包含的信息在美國和其他地方進行。您應假設本招股説明書中的信息僅截至本招股説明書封面上的日期是準確的，而不考慮本招股説明書的交付時間或美國存託憑證的任何銷售。我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能自本招股説明書封面上的日期起發生變化。

對於美國以外的投資者：我們和 承銷商都沒有采取任何措施，允許在需要為此採取行動的任何司法管轄區進行此次發行或擁有或分發本招股説明書。獲得本 招股説明書的美國境外人士必須告知自己有關美國存託憑證的發售和在美國境外分發本招股説明書的相關限制，並遵守與此相關的任何限制。

我們是根據英格蘭和威爾士的法律註冊成立的，我們的大部分未償還證券由非美國居民。根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們目前有資格被視為外國私人發行人。作為外國私人發行人，我們將不需要像國內註冊商那樣頻繁或及時地向SEC提交定期報告和財務報表，這些註冊商的證券是根據1934年修訂的《證券交易法》(The Exchange Act)註冊的。

i

目錄

財務及其他資料的呈報

本招股説明書中提及的所有美元 美元、美元或美元均為美元。？所有提到英鎊或英鎊的地方都是英鎊。

財務報表

隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的，其中包括公司及其子公司的賬目。2021年6月10日，根據英格蘭和威爾士的法律，透視集團有限公司根據我們的公司重組成立，成為透視有限公司的最終控股公司。參見公司重組。在完成本次發行之前，Perspectum Group Ltd將重新註冊為上市有限公司，並將其名稱改為Perspectum Group plc。在此次發行之前，Perspectum Group plc只從事與其組建、公司重組和此次發行相關的活動。因此，討論和分析Perspectum Group plc在公司重組前的運營期間的運營結果和財務狀況是沒有意義的，也不會公佈。我們歷來通過透視有限公司及其 子公司開展業務，因此，我們的歷史合併財務報表顯示了透視有限公司的綜合經營結果。所有重要的公司間餘額和交易都在合併中沖銷。 公司重組後，展望集團的歷史綜合財務報表將進行追溯調整，以包括透視有限公司所有呈列期間的歷史財務業績。

我們以英鎊保存我們的賬簿和記錄，我們的 結果隨後轉換為美元，我們以美元編制和呈現我們的合併財務報表。除非另有説明，否則本招股説明書中包含的某些英鎊金額已折算為 美元的資產和負債，匯率為1.3795美元兑1 GB，這是紐約聯邦儲備銀行2021年3月31日在截至2021年3月31日的最後一個工作日的中午買入匯率。 收入和支出按相關報告期內的加權平均匯率折算。換算調整不包括在確定淨虧損中，但包括在累計其他 全面虧損(股東權益的一個組成部分)的外匯調整中。

我們的財政年度將於12月31日結束。本招股説明書中提及的財年(如2020財年)與我們截至該日曆年12月31日的財年有關。

本財務信息應與本招股説明書其他部分包括的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們的合併財務報表(包括附註)一起閲讀。

本招股説明書中包含的財務信息 不屬於英國《2006年公司法》(公司法)第434(3)條所指的法定賬户。

市場、行業和其他數據

本招股説明書中使用的市場數據和某些行業預測數據來自內部報告和研究(在適當情況下)以及估計、市場研究、公開可獲得的 信息(包括SEC網站上提供的信息)和行業出版物。行業出版物通常聲明，它們包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的，但不能保證此類信息的準確性和 完整性。同樣，我們認為我們在本招股説明書中使用的可靠和準確摘錄的內部報告和研究、估計和市場研究沒有經過獨立的 核實。然而，我們相信這些數據是準確的，並同意我們有責任從這些來源準確地提取這些信息，並在本招股説明書中正確複製這些信息。

II

目錄

本招股説明書還包含有關我們的 行業、我們的業務以及我們候選產品的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況 可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從內部估計和研究以及市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、業務、市場和其他數據。有關更多信息，請參閲有關前瞻性陳述的特別説明 。

此外，由於各種因素(包括風險 因素一節中描述的因素)，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致我們的未來業績與我們的假設和估計大相徑庭。

舍入

我們對這份招股説明書中的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，在 某些表格中顯示為合計的數字可能不是其前面數字的算術聚合。

商標、服務標記和商號

我們擁有各種商標註冊和申請，以及未註冊商標，包括 肝臟多掃描、MRCP+、Hepatica、CoverScan MD和我們的公司徽標。本招股説明書中出現的其他公司的所有其他商號、商標和服務標誌均為 其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中的商標和商品名稱可能不含 ^®和^™但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號來暗示與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的支持或贊助。

企業重組

除非另有説明或上下文另有要求 ，本招股説明書中所有提及的術語，如透視公司、透視診斷公司、本公司、本公司、透視通、透視通和本公司，均指(I)透視有限公司及其子公司， 在根據換股協議完成將透視有限公司的股份轉讓給透視集團有限公司之前，(Ii)透視集團有限公司及其附屬公司在轉讓完成後的情況下， 本招股説明書中提及的所有條款均指：(I)透視有限公司及其子公司在根據換股協議完成向透視集團有限公司轉讓透視有限公司的股份之前；(Ii)透視集團有限公司及其附屬公司在完成轉讓後， 本招股説明書中提及的術語包括：(I)透視有限公司及其子公司， Perspectum Group Ltd重新註冊為上市有限公司及(Iii)Perspectum Group plc及其 子公司在Perspectum Group Ltd重新註冊為上市有限公司後(預計將在本次發售完成之前進行)。有關 更多信息，請參閲公司重組。

III

目錄

1

目錄

2

目錄

3

目錄

4

目錄

5

目錄

6

目錄

7

目錄

8

目錄

9

目錄

10

目錄

11

目錄

12

目錄

13

目錄

14

目錄

15

目錄

16

目錄

17

目錄

18

目錄

19

目錄

20

目錄

危險因素

投資我們的美國存託憑證涉及高度風險。 在決定是否投資美國存託憑證之前，您應仔細考慮以下描述的風險和本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關説明 。我們相信下面描述的風險是截至本招股説明書發佈之日對我們來説至關重要的風險。發生以下任何事件或發展都可能損害我們的業務、財務狀況、 運營結果和增長前景。在這種情況下，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。您還應仔細審閲 有關前瞻性陳述的特別説明中提到的警告性陳述。我們的實際結果可能與本招股説明書中預期的大不相同。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們自成立以來已遭受重大虧損 我們預計未來將出現虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和維持盈利能力。

我們自成立以來已經蒙受了重大損失，預計未來還會繼續蒙受損失。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1,050萬美元和1,310萬美元。截至2021年3月31日的三個月，我們淨虧損430萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為4390萬美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股和普通股、可轉換貸款票據和銷售我們產品的收入。我們把幾乎所有的資源都投入到肝臟的開發和商業化上。多掃描、MRCP+、Hepatica和CoverScan MD，以及與這些和潛在的未來產品相關的研發活動、我們的透視門户和其他技術，包括臨牀和監管舉措，以獲得市場批准或許可，以及銷售和營銷活動。

隨着我們擴大在美國的直銷隊伍，擴大我們的營銷 努力以增加我們產品的採用率，以及繼續我們的研發和監管工作以開發新產品或為我們現有的產品添加新功能，我們預計將產生鉅額銷售和營銷費用。此外，如果我們的任何產品獲得 批准或批准用作配套診斷，或者如果我們的任何產品獲得報銷保險，我們的現金需求將大幅增加，預計將產生大量額外費用。我們預計，由於與上市公司相關的額外成本，我們的一般和 管理費用將在此次發行後增加。

我們將需要創造可觀的額外收入來實現和維持盈利能力，即使我們實現盈利，我們 也不能確定我們在相當長的一段時間內是否會保持盈利。我們造成的淨損失可能會在不同時期有很大波動。我們未能實現或保持盈利能力可能會對我們的美國存託憑證的價值產生負面影響。

我們有限的運營歷史可能 使您難以評估我們業務迄今的成功，也難以評估我們未來生存的前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。作為我們增長戰略的一部分，我們需要從一家主要專注於與多家制藥客户建立合作伙伴關係的 公司轉型和擴展為一家能夠在全球範圍內支持和擴展廣泛臨牀實踐活動的公司，而我們在這樣的轉型中可能不會成功。

我們的運營歷史有限 到目前為止，我們的商業化主要集中在與製藥客户的合作伙伴關係上。我們從2012年開始運營，但沒有任何產品獲準用於商業用途，直到2015年才產生任何收入。我們 近年來不斷向新市場推出我們經驗有限的產品，包括肝臟多掃描2015年，2018年的MRCP+，2020年的Hepatica，2021年的CoverScan MD。作為一個組織，我們在與醫療保健系統建立和維護成功的合作伙伴關係、開發和

21

目錄

在商業規模上支持我們的產品，開展成功商業化和實現重大報銷里程碑所必需的銷售和營銷活動。我們作為一家運營公司的短暫歷史 使我們對未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。特別值得一提的是，我們預計肝臟多掃描作為目前正在開發的NASH療法的配套診斷 ，我們的一個或多個產品的報銷範圍的實現、重要合作伙伴關係的達成或其他里程碑的實現可能會對我們的業務和支出產生重大影響。此外，我們可能會 在實現這些或其他業務目標時遇到不可預見的費用、困難、複雜性和延誤。

作為我們增長戰略的一部分，我們需要從一家由與多家制藥 開發客户建立合作伙伴關係支持的公司轉型並擴大規模，成為一家能夠在全球範圍內支持和擴展廣泛臨牀實踐活動的公司，而我們在這種轉型中可能不會成功。不能保證此過渡所需的大規模擴展預期的運營規模將成功實施 。我們目前從臨牀領域應用我們的產品產生的收入有限。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年3月31日和2021年3月31日的中期內，我們對製藥公司客户的產品銷售基本上佔了我們所有收入的份額，我們預計用於製藥開發的產品銷售將繼續佔我們全年收入的大部分 。在截至2019年12月31日和2020年3月31日的中期內，我們預計用於製藥開發的產品銷售將繼續佔我們收入的大部分 近中級學期。我們能否增加製藥公司臨牀試驗服務以外的收入來源 很可能在很大程度上取決於我們是否有能力將我們的產品作為目前正在開發的療法的輔助診斷獲得批准或批准，或者我們是否有能力從 第三方付款人那裏為我們的產品實現獨立承保和報銷，並在臨牀實踐中廣泛採用市場，這反過來可能取決於我們為我們的產品收取的價格、第三方付款人提供的保險範圍和報銷金額，以及支持我們產品價值的 臨牀數據的可用性此外，是否批准或用作輔助診斷可能取決於 製藥客户在治療的相關臨牀試驗中使用我們的服務。我們不能向您保證我們的產品或服務將繼續保持或獲得市場認可，否則將損害我們的業務、 運營結果、財務狀況、現金流和前景。

我們過去和未來都會遇到風險、不確定性和延誤，這些風險、不確定性和延誤是新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。 如果我們對這些風險和不確定性(我們用來規劃和運營業務)的假設不正確或發生變化，或者我們沒有成功應對這些風險和不確定性，或者我們無法在某個時候將 轉變為能夠支持廣泛的商業活動並與醫療保健網絡和提供商保持合作關係的公司，那麼我們的運營結果可能與我們的預期大不相同， 我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景都將受到影響。

我們目前在美國和英國有3種產品可供銷售，在歐盟和某些亞洲國家有兩種產品可供銷售。我們保持着對這些產品和新產品進行改進的 渠道。我們目前的產品涵蓋一系列疾病，包括肝癌和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)等肝病， 原發性膽管炎(PBC)和原發性硬化性膽管炎(PSC)等淤膽性肝病。Long-COVID和炎症性腸道疾病，我們的產品拓寬了我們在醫療保健市場的適應症，包括糖尿病和代謝性疾病。這些產品可能永遠不會完全開發，也可能永遠不會在商業上成功，這可能會限制我們的產品組合範圍。除非我們在多個醫療保健市場成功推出產品並取得商業成功，否則我們從更大或 更多樣化市場獲取收入的能力將受到損害。

如果我們在肝臟方面不能成功競爭多掃描以及我們當前和未來的其他產品，我們 可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和保持盈利能力。

我們面臨着來自其他成像和診斷公司的競爭，這些公司的產品直接與肝臟競爭。多掃描以及我們目前的其他 產品。其中包括成像測試提供商，例如

22

目錄

EchoSens(FibroScan)、Resoundant(MRE)和超聲波(Searwave)以及血液檢測提供商，如北歐生物科學公司、SomaLogic公司和纖維支氣管病公司。其中某些競爭對手從事 MRI分析，包括Resoundant，而其他某些競爭對手，包括SomaLogic和Fibroostics在其產品中利用人工智能技術。我們還與醫療成像軟件提供商競爭，如MEVIS、虛擬切除、海信、TeraRecon和佳能。我們還與其他供應商競爭非侵入性診斷和監測產品，如ENDRA生命科學公司和Genfit S.A.

其中一些競爭對手擁有廣泛的品牌認知度 和市場滲透率，其財務、技術、研發以及銷售和營銷能力比我們強得多。較小的公司也可能推出新的或增強的診斷和監控產品和服務， 可以獲得市場認可。

我們還面臨着來自數據分析公司的競爭，這些公司已經開發了基於技術或基於人工智能的醫療應用程序和醫療設備方法，目前或未來可能會開發專注於治療各種疾病的單器官或多器官評估的診斷和監測產品 。

我們市場的主要競爭因素包括：

雖然我們相信我們基於這些因素進行了有效的競爭，但市場對我們產品的接受度目前還沒有經過考驗。此外，即使我們能夠與更多的臨牀 試驗合作伙伴和醫療保健系統建立合作伙伴關係，商業和臨牀接受率目前也是未知的。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手擁有更長的運營歷史、更大的客户基礎、更高的品牌認知度和市場滲透率 ，更強大的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力，以及與第三方付款人打交道的更多經驗。因此，他們可能能夠更快地對客户需求的變化做出反應，並將更多資源投入到其診斷和監控產品的開發、推廣和銷售中。如果這些組織選擇進入 市場，我們可能無法有效地與其競爭非侵入性診斷和監測產品。

我們競爭的市場的特點是技術迅速進步。我們的成功和增長在一定程度上取決於我們預測技術進步和競爭性 創新並推出新產品以適應這些進步和創新的能力。為了在市場上競爭，我們已經並必須繼續在新產品開發方面進行大量投資，無論是通過內部研發還是通過許可或收購進行外部投資。我們不能保證我們會成功識別、開發或收購和營銷新產品或

23

目錄

增強我們現有的產品。此外，我們不能保證競爭對手開發的新產品或替代產品不會感染肝臟。多掃描以及我們目前和 未來的其他產品，無論在技術上還是在經濟上都是過時或劣質的。

我們開發或收購的任何新產品的成功都取決於獲得並保持市場接受度。市場對我們現有產品和新產品的接受程度可能受到許多 因素的影響，包括：

我們目前有四種產品在至少一個司法管轄區獲得了商業銷售(包括特殊使用授權)的許可或批准 。然而，我們將被要求改進現有產品並推出新產品。我們現有產品和新的 產品的新的主要版本需要當地監管機構的批准或批准才能在臨牀市場銷售，包括美國FDA。我們可能無法成功開發獲得監管部門批准或批准用於商業化的產品 。

我們的競爭對手，包括上述 競爭對手，可能會對新技術或新興技術或不斷變化的市場格局做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動，擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者在吸引潛在客户和戰略合作伙伴方面 更成功。考慮到這些因素，我們不能向您保證我們將能夠繼續或提高我們的成功水平。我們未能及時推出新的創新產品，以及我們 無法保持或提高市場對我們現有產品的接受度，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們過去的經營業績波動很大，未來可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們未來的經營業績低於預期。我們對我們 產品的需求預測經驗有限，這可能會影響我們根據需要擴展運營的能力。我們的實際業績可能會低於我們的財務指引或其他預測，或者低於分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的美國存託憑證價格 下降。

我們的季度和年度 運營業績過去波動很大，未來可能會波動很大，這使得我們很難預測未來的運營業績。這些波動可能由多種因素引起，其中許多 不在我們的控制範圍內，可能難以預測，包括：

24

目錄

從歷史上看，我們幾乎所有的收入和增長都來自向製藥合作伙伴銷售我們的產品，用於進行新藥療法的臨牀試驗。通過成像中心、醫療保健系統和專科醫生直接將增強型或新產品開發和發佈到臨牀實踐 需要完成某些複雜、昂貴、耗時和不確定的開發和商業化活動，並要求我們準確預測 患者、提供商以及(如果適用)付款人的態度和需求以及新興技術和行業趨勢。此過程分不同階段進行，每個階段都存在我們無法及時實現目標或根本無法實現目標的風險。

我們將產品商業化的經驗有限 。因此，我們預測產品未來需求和定價的經驗有限，我們的實際結果可能會低於我們的財務指導或其他預測，或者低於 分析師或投資者的預期，這可能會導致我們產品的價格

25

目錄

要拒絕的美國存託憑證。我們可能會遇到研發、監管、營銷和其他困難，這些困難可能會延遲或阻止我們向臨牀實踐市場的 客户直接推出增強型或新產品，並導致成本增加，並將管理層的注意力和資源從其他業務事項上轉移開。例如，我們可能增強或開發的任何產品可能被證明不是 臨牀有效的，或者可能不符合我們期望的目標產品配置文件，或者可能不能以可接受的成本提供，並且不具備滿足相關臨牀需求和商業機會所需的靈敏度、特異性和其他性能指標；我們的產品在臨牀環境中的表現可能與它們在藥品開發環境中的表現不一致；我們可能無法成功地獲得市場認知和需求，無論是通過我們自己的銷售 和市場運營，還是進入分銷和協作安排；我們的戰略取決於我們打入臨牀實踐市場的能力，這個市場很大，很難導航；我們進入的分銷和協作 安排可能不成功，或者我們可能無法維持成功的安排；醫療保健提供者可能無法訂購或使用我們可能增強或開發的任何產品，或者第三方付款人可能不會報銷任何我們可能增強或開發的產品；我們可能 無法獲得批准，將我們現有或未來的任何產品作為FDA批准的現有治療的輔助診斷；或者，我們可能不得不放棄

我們能夠將我們的產品 商業化的一個重要因素是收集支持我們產品價值主張的數據。從我們完成的任何研究中收集的數據可能與我們現有的數據不一致或不符合我們的現有數據，或者對醫學界或為確定我們產品的承保範圍而尋求此類數據的第三方付款人來説，可能不具有統計學意義或 令人信服。對於性能缺陷和錯誤尤其如此。上述任何一項都可能對我們的產品商業化能力產生 負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

我們將需要大量額外資金來商業化和擴展我們的產品，這些資金可能無法以可接受的條款 提供給我們，或者根本無法提供，如果無法提供，我們可能需要推遲、縮減或停止運營。

我們在產品開發方面花費了大量費用，預計將繼續在產品的開發和商業化以及我們的銷售基礎設施方面投入大量資金。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們不能在需要時或在 有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、縮減或停止研發活動和臨牀試驗、我們的研發計劃或我們一個或多個產品的商業化努力。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們 可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

我們未來的資本需求取決於許多因素， 包括：

26

目錄

我們還可能被要求 通過與合作者或其他人的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的某些技術或單藥和聯合治療候選藥物的權利，否則我們將自行尋求這些權利。我們未來將被要求 尋求更多資金，目前打算通過公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排、合作或一個或多個此類資金來源的組合來實現這一目標。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。債務融資(如果可行)可能涉及限制我們開展未來業務活動的靈活性的限制性契約，如果發生 資不抵債的情況，債務持有人將在我們的股權證券持有人收到我們公司資產的任何分配之前得到償還。此外，我們不能保證未來的融資將以我們可以接受的 金額或條款提供，或者根本不能。

我們未來實現盈利的能力將取決於我們是否有能力成功地將我們獲得批准或許可銷售的產品以及我們獲得批准或許可的任何其他產品商業化，以便在美國和 其他司法管轄區進行全國推廣。

我們未來是否有能力 實現盈利，將取決於我們在美國和其他司法管轄區對已批准或獲準銷售的產品以及我們已獲得批准或許可的任何其他產品進行商業擴展的能力。 成功擴展我們已批准或已獲準銷售的產品的商業活動將需要：

對於我們獲得監管部門批准或許可的任何未來產品的商業化，我們預計都將面臨類似的 挑戰。如果我們獲得批准或批准的產品不能證明臨牀實用，不能維持或確保額外的監管要求 批准或許可，或者不能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。

27

目錄

這個新冠肺炎疫情和減少其傳播的努力已經並預計將繼續對我們的業務和運營產生實質性和不利影響。

這個新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的運營產生不利影響，特別是由於我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。英國、美國和其他國家/地區與新冠肺炎相關的政府授權已經並將繼續影響我們的人員和設施、我們的客户以及我們所依賴的第三方。我們繼續在適用於我們業務的規則範圍內運營； 然而，延長這些政府命令的執行時間可能會進一步影響我們有效運營、交付產品以及進行持續研發或其他活動的能力。如果任何政府 當局強加額外的監管要求或更改適用於我們的業務和運營的現有法律、法規和政策，例如額外的工作場所安全措施，我們產品的交付和開發可能會 延遲，並且我們可能會在使我們的業務和運營符合不斷變化的或新的法律、法規和政策方面產生更多成本。其他傳染病或公共衞生危機也可能造成重大波動、不確定性和經濟中斷。

到目前為止， 我們的大部分收入來自制藥和生物技術行業對我們產品的使用以及我們產品僅供研究使用的功能。公共衞生相關研究支出的削減、試驗招募、關鍵研究資產和基礎設施的轉移以應對災害，可以影響並一直影響着這一行業。縱觀世界各地新冠肺炎大流行，我們提供產品的地理位置不同，研究活動的吞吐量在不同時期減少了 ，直接影響了我們確認收入的能力。我們確認2020年向製藥公司銷售產品的收入為860萬美元，用於這些 目的。這低於預期，因為我們的客户推遲了臨牀試驗，暫停了正在進行的臨牀試驗的招募，並取消了臨牀試驗。

在我們有業務運營的地區，政府已經實施了經濟刺激措施，以支持受影響的個人和 企業新冠肺炎大流行。在2020年期間，我們在美國、英國和新加坡使用了這些措施，分別索賠538,292美元、397,969美元和58,059美元。在美國，我們申請免除小企業管理局(SBA)提供的貸款援助。SBA認定我們的貸款有資格獲得豁免，並免除了大部分貸款，我們 在2020年內償還了剩餘的貸款。然而，我們不能保證將來會有這樣的措施。這些措施對我們的財務業績並不重要。不利的全球經濟或政治狀況，包括新冠肺炎疫情導致的經濟衰退或蕭條，可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

我們在2020年3月實施了辦公室關閉和遠程工作，此後在世界各地經歷了不同程度的重新開放。雖然我們的業務已經適應了關閉，但對我們的運營結果幾乎沒有實質性影響，除了延遲臨牀試驗、暫停正在進行的臨牀試驗的招聘和取消臨牀試驗的影響外，這減少了對我們第三方臨牀試驗產品的需求，但關閉可能會對我們未來的業務產生影響。在此期間，我們的產品研發一直在全力進行，但我們可能無法有效地駕馭新冠肺炎在未來的大流行。

我們依賴客户、付款人、放射學網絡、調查人員、實驗室、大學和其他 設施來持續運營我們的業務。如果疫情惡化，或者如果各國政府採取行動遏制豬流感的傳播新冠肺炎是無效的，這些因素可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景造成實質性的 負面影響。

我們的業務容易受到全球經濟和全球金融市場一般狀況的影響。全球金融危機或全球或地區性政治動盪可能導致資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟低迷，包括當前經濟衰退或蕭條 新冠肺炎大流行或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，

28

目錄

包括肝臟需求減弱多掃描以及我們目前和未來的其他產品，以及我們以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。我們無法預測政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有 方式。

與我們產品商業化相關的風險

肝多掃描我們當前和未來的其他產品可能不會實現或保持重要的商業採用率 。

我們相信，我們在商業上的成功 取決於我們是否有能力繼續成功地營銷和銷售我們的產品並推出我們的產品，繼續擴大我們目前的關係並與製藥客户發展新的關係，以及基於我們的平臺開發和 商業化新產品。我們實現並維持肝臟商業市場接受度的能力多掃描我們目前和未來的其他產品將取決於許多因素，包括：

我們不能向您保證我們將成功滿足 所有這些標準或其他可能影響我們產品市場接受度的標準。

我們已經與一流醫療機構和網絡的主要思想領袖建立了關係。如果這些關鍵思想領袖確定我們的任何產品在臨牀上沒有效果， 替代技術和產品更有效，或者如果他們選擇使用內部開發的產品，我們可能會在驗證我們的技術平臺、推動採用和建立我們的產品作為 護理標準方面遇到重大困難，這將限制我們的收入增長和實現盈利的能力。

為了獲得更廣泛的市場接受，除了接受我們產品的實用性外，我們一些疾病領域的護理管理途徑也需要改變。高級成像技術的使用受到限制，因為當前醫療管理中的非侵入性檢測。護理管理不斷變化，然而，這些變化不一定使我們受益，也不能使我們的產品或服務獲得市場吸引力 。

我們的每一種產品都必須克服挑戰，才能被接受為內臟疾病風險患者的標準護理，如果這些挑戰真的被克服，這將需要時間來克服。具體地説，就是肝臟多掃描是否需要建立 作為肝病診斷和監測的護理標準，作為活檢和超聲等傳統方法的補充或替代方法。此外，MRCP+將需要用放射學程序取代內鏡逆行胰膽管造影術(ERCP)，並將重點放在發病率相對較低的疾病(如原發性硬化症)的適用性上。

29

目錄

膽管炎，對更流行的膽汁淤積性疾病提供普遍的效用。ERCP結合了內窺鏡和透視，使醫生能夠看到胃和十二指腸的內部，並將造影劑注射到膽道樹和胰腺的導管中，以顯示膽管和胰管。此外，Hepatica與同時使用計算機斷層掃描(CT)和磁共振成像(MRI)的成熟競爭對手競爭，而Hepatica僅依賴MRI，需要與互補的生物標記物配對才能擴大其目標市場。CoverScan MD旨在取代複雜的診斷路徑，需要 多個醫療保健行業的子專業才能取得成功。這些目標適應症中的多個子專業的交集為 更廣泛的利益相關者提供了可能需要了解我們產品的好處以實現我們的商業潛力的利益相關者。

在任何時候，我們都可能出於各種原因決定停止我們的任何產品的開發或商業化，包括 使我們的產品過時的新技術的出現、來自競爭對手產品的競爭，或者更改或無法遵守適用的法規要求。如果我們終止已投入大量 資源的計劃，我們的投資將得不到任何回報，我們將錯失將這些資源分配到潛在更具生產力的用途的機會。

如果我們不能成功地獲得並保持市場對我們產品的接受程度 ，我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景都將受到影響。

如果我們不從第三方付款人(包括政府和商業付款人)獲得並維持保險和適當的 報銷費率，我們在臨牀服務方面的商業成功可能會受到影響。這些覆蓋決定也可能比預期的來得慢。

在美國， 臨牀服務的報銷有三個關鍵組成部分：(1)編碼、(2)定價和(3)覆蓋範圍。？編碼？是指不同的數字和字母數字計費代碼，包括用於報告 向第三方付款人提供特定醫療服務的當前程序術語(CPT)代碼。？定價？是指為特定程序和用品向供應商支付的金額。？承保範圍是指第三方付款人就是否向其成員提供此類醫療服務併為其付費做出的決定，如果是，則承保哪些條件，如具體診斷和臨牀適應症。僅供研究使用的產品不提供第三方付款人報銷 。

在美國，我們的商業成功將取決於我們是否有能力從政府付款人(包括聯邦醫療保險)和私人第三方付款人那裏獲得保險和報銷。在NAFLD和NASH中，肝臟靶向的最初適應症多掃描，大多數患者年齡在65歲以下，並由商業保險覆蓋，其中很大一部分通過聯邦醫療保險覆蓋。

在美國，有關新醫療產品報銷的主要決定通常由CMS直接或通過 其聯邦醫療保險管理承包商(MAC)做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。我們目前正在與一些Mac討論聯邦醫療保險承保範圍的確定。 商業、第三方付款人可以遵循CMS，也可以建立自己的承保政策。由於美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，每個付款人通常決定是否以及何時為自己的參保人或投保的 患者提供保險，或者以其他方式制定報銷我們診斷測試的政策，尋求付款人批准是一個既耗時又昂貴的過程。

我們收到了 肝臟的兩個III類CPT代碼多掃描美國醫學會CPT編輯小組發佈的用於組織成分分析的定量MRI，自2021年7月1日起生效。目前，我們沒有任何MRCP+、Hepatica或 CoverScan MD的CPT代碼。我們的成功在很大程度上取決於收到積極的聯邦醫療保險覆蓋決定或以其他方式獲得有利的保險。如果我們沒有收到這樣的決定，我們可能會遇到負面後果，包括：

30

目錄

付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多 因素，包括付款人對我們的產品是否符合以下條件的確定：

因此，即使我們收到了兩個肝臟的III類CPT代碼多掃描用於分析組織成分的定量磁共振成像 ，自2021年7月1日起生效，聯邦醫療保險(Medicare)對肝臟的國家定價多掃描沒有設定，也沒有任何第三方付款人同意提供保險，我們可能不會以優惠的費率得到報銷，或者根本得不到報銷。當我們與醫療保健系統和第三方付款人建立合作伙伴關係並簽訂合同時，我們將通過合同談判確定報銷費率。

我們不能確定肝臟的承保範圍多掃描我們當前和未來的其他產品將由 其他付款人提供，或者現有協議、政策決定或報銷水平將保持不變、保持充足或根據現有條款和規定得到履行。即使實現了商業付款人的承保，也可能需要 比政府付款人(如CMS)的承保時間長得多的時間。商業付款人的承保決定通常需要長時間的審查和評估才能做出，即使政府付款人已經做出了有利的承保決定。商業付款人可能不願意為我們的產品提供足夠的承保範圍和報銷，這是醫療保健提供者和醫療系統將我們的產品作為其臨牀實踐的一部分所必需的。 我們估計的潛在市場和我們產品的市場機會取決於商業付款人的有利承保決定，因為肝病的患病率在正常退休年齡之前是最高的。如果我們的產品或 底層技術沒有獲得足夠有利的風險敞口，醫療保健提供者對我們產品的採用率和商業付款人對我們產品的有利報銷範圍確定(即使政府付款人確定有利的承保範圍 )可能會受到負面影響或明顯延遲。

如果我們不能從聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等私人和政府付款人那裏為我們當前的產品或我們未來可能開發的新產品獲得保險和適當的補償，那麼對此類產品的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣增長，這可能會限制我們的創收能力，並對我們的業務、 運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。為了確保我們可能獲得批准或批准銷售的產品的承保範圍和報銷，除了獲得FDA、EMA、MHRA或其他類似法規批准所需的費用外，我們可能還需要進行昂貴的研究，以證明該產品在醫療方面的必要性和成本效益。此外，我們可能還需要向購買者、私人醫療計劃或 政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，我們的產品可能不被認為是醫學上必要的或成本效益高的。此外，我們或我們的客户可能會因為丟失 文檔和/或其他問題而延遲或中斷從付款人那裏收到付款，這可能會導致我們收入的收取延遲。

此外，保險和報銷市場一直在變化，我們無法控制我們的競爭對手如何建立保險和定價策略。我們的一些競爭對手擁有廣泛的品牌認知度和更多的財務和技術資源以及開發、生產和

31

目錄

市場營銷能力比我們強。其他公司可能會開發價格更低、複雜程度更低的診斷和監控產品，付款人和醫療保健提供商可能會認為這些產品在功能上與我們的產品相同，而且 比我們的產品更具成本效益，這可能會迫使我們降低產品的標價，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。付款人可能會將我們的產品與我們的競爭對手進行比較，並 將其用作先例，這可能會影響我們的承保範圍和/或報銷。此外，產生比我們更有效的增強型診斷和監測產品的技術創新可能使臨牀 實驗室、醫院或醫療保健提供者能夠以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供與我們的類似的專業診斷和監測產品。如果我們不能與當前或未來的競爭對手成功競爭 ，我們可能無法提高或創造市場對我們產品的接受度和銷售額，這可能會阻礙我們增加或維持收入，或實現或維持盈利能力。

在某些國家/地區，產品的建議定價必須獲得批准 才能合法上市。各國對定價的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了選項，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的產品範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。要獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定產品的成本效益與當前的護理標準進行比較。成員國可以批准產品的具體價格，也可以對將產品投放市場 的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對診斷產品實行價格控制或報銷限制的國家會允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看， 在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

保險和報銷市場可能會受到未來立法變化的額外影響。美國和海外的 政府和第三方付款人越來越努力地限制或降低醫療成本，這可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法 承保我們的產品或為我們的產品提供足夠的付款。具體地説，最近有幾項美國總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，旨在 提高藥品和醫療設備定價的透明度，降低聯邦醫療保險下的醫療成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃報銷方法。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增加的影響力、成本控制舉措以及額外的立法變化，我們的任何產品的銷售都將 面臨定價壓力。例如，在聯邦一級，美國2021財年的預算包含了在預算過程中頒佈的進一步的價格控制措施，或者可能在未來的其他立法會議上頒佈。雖然任何擬議的 措施都需要通過額外的立法授權才能生效，但國會和本屆政府已各自表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制醫療成本 。

我們或我們的客户 可能獲得報銷的付款人可以在將來隨時提取或減少為我們的產品提供的報銷金額。

我們的商業成功取決於我們和我們的客户是否有能力維持承保範圍，並從決定承保和報銷我們產品的付款人那裏獲得適當的報銷 。此外，一個付款人決定為產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷， 保險和報銷費率的時間和水平可能因付款人而異。

付款人可以撤回承保範圍，並在將來停止為我們的產品提供報銷，或者只在 上報銷我們的產品逐個案例基礎。管理以下項目的報銷逐個案例這是一個非常耗時的基礎， 增加了收取應收賬款所需的天數，並增加了我們的客户不付款的風險。協商退款事宜逐個案例根據可能導致的結果

32

目錄

在我們產品的標價基礎上提供大幅折扣的報銷。此外，即使我們的客户與 某些付款人達成了有關承保和報銷的書面協議，這些協議也不能保證提供足夠金額的無限期承保。例如，這些協議通常可以由任何一方無故終止，並且通常每年續簽，並且適用的付款人 可以在到期時選擇不續簽。此外，我們某些客户的書面安排條款可能要求他們尋求在使用我們的產品之前，請事先徵得付款人的批准或實施其他控制措施和 程序。

在我們的客户未能遵守這些要求的情況下，他們可能無法收到他們本來有權獲得的部分或全部報銷款項，這可能會影響我們的收入收入。這些付款人還必須得出結論， 索賠滿足適用的合同標準。此外，與付款人簽訂的有關報銷的書面協議可能不能保證我們的客户認為提交給付款人的每個報銷申請的報銷金額為 適用的合同費率。

如果付款人取消我們產品的承保範圍或減少我們產品的報銷金額，我們從臨牀服務客户那裏獲得收入的能力可能會受到限制，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

我們估計的我們產品的總潛在市場和市場機會受到許多不確定性的影響，可能會 被證明是不準確的。如果我們高估了市場機會的大小，我們未來的增長可能是有限的。

我們估計我們產品的總潛在市場和市場機會基於各種輸入，包括第三方發佈的數據 、我們自己的市場洞察和內部市場情報，以及內部生成的數據和假設。我們對我們產品的估計市場機會在很大程度上是基於它們打算解決的潛在疾病的流行率 。某些疾病的流行率存在不確定性，進一步的研究可能會發現，該疾病的流行率低於目前的估計。特別是，對長期COVID的瞭解還不完全，因此，目前對長期COVID患病率的估計可能是不準確的。長期COVID本身可能不會成為一種完全被認可的疾病診斷，在這種情況下，對患病率的估計可能是無關緊要的。此外， 關於長期COVID的評估在多大程度上未來仍有必要的假設可能是不準確的，考慮到疾病的演變性質，我們估計的與長期COVID相關的總潛在市場機會可能是暫時的 。此外，我們相信，如果我們的產品被廣泛採用，在美國和其他地方進行的MRI掃描的數量將會增加。我們估計我們產品的潛在市場商機總數假設在藥物開發以及臨牀診斷和監測中MRI掃描的使用量 有所增加。目前用於診斷和監控某些疾病的MRI掃描應用有限，包括我們的 產品所針對的疾病。對我們產品採用率的不準確估計，以及用於診斷和監控應用的MRI掃描的相應增加，將導致我們產品的總潛在市場比我們估計的更有限 。

我們沒有獨立核實任何 第三方信息，也不能向您保證其準確性或完整性。市場機會估計，無論是從第三方來源獲得或派生的，還是從內部開發的，都會受到重大不確定性的影響，並且基於可能被證明不準確的 假設和估計。雖然我們相信我們的市場機會估計是合理的，但這樣的信息本質上是不準確的。此外，我們對市場機會的假設和估計 由於各種因素(包括本文描述的因素)必然受到高度不確定性和風險的影響。如果這些第三方或內部生成的數據被證明是不準確的，或者我們基於該 數據在我們的假設中出錯，我們的實際市場可能會更加有限，增長速度可能比我們估計的更慢。此外，這些不準確或錯誤可能會導致我們錯誤配置資本和其他關鍵業務資源，這可能會損害我們的業務。 本文中包含的對我們市場機會的估計不應被視為我們增長能力的指標

33

目錄

我們的業務以及對當前和未來產品的市場機會的不準確估計可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和 前景產生不利影響。

與競爭對手的產品相比，我們可能無法成功 向醫療行業和學術界的主要意見領袖展示我們產品的優點，這可能會使我們的產品難以確立為護理標準並獲得市場認可 。

醫療保健提供者在確定治療過程以及最終確定將用於診斷和監測患者的產品類型方面扮演着主要角色。我們的成功在一定程度上將取決於我們能否有效地向醫療保健 提供者推銷和展示我們與競爭對手的診斷和監測方法相比，為患者的診斷、治療決策和監測提供臨牀決策支持的能力。是否接受我們的產品取決於教育醫療保健 提供者，讓他們瞭解我們的產品與競爭對手相比的獨特特性、臨牀益處、安全性和成本效益，以及培訓外科醫生正確審查我們產品產生的信息。如果 我們未能成功地教育醫療保健提供者瞭解我們產品的優點，或教育他們瞭解我們產品提供的指標，他們可能無法使用我們的產品或無法有效地使用我們的產品，我們可能無法增加我們的 銷售額、維持我們的增長或實現和維持盈利。此外，許多醫療保健提供者、醫院和醫療保健公司可能不願採用產品，除非他們根據經驗、臨牀數據 和發表的同行評議的期刊文章確定我們的產品提供益處，或者與當前的護理標準一樣具有吸引力和成本效益。此外，由於以下等原因，醫療保健提供者可能不願更改其診斷和監控實踐 ：

我們已與 製藥、生物技術和醫療器械公司、政府組織和研究機構的主要思想領袖建立了關係。如果這些關鍵思想領袖確定我們的產品在臨牀上沒有效果，替代技術和產品 更有效，或者如果他們選擇使用內部開發的產品，我們可能會在驗證我們的技術平臺、推動採用和建立我們的產品作為護理標準方面遇到重大困難，這將限制我們的收入增長和我們實現盈利的能力，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

新產品的研發涉及漫長而複雜的過程，我們可能無法及時、經濟高效地開發 產品或將其商業化，甚至根本無法將其商業化。

我們研發計劃的產品將需要時間和大量資源來開發，可能包括對我們的系統、軟件和軟件即服務(SaaS) 平臺進行改進或更改，我們可能無法及時、經濟高效地完成開發並將其商業化，甚至根本無法完成。不能保證我們的計劃將生產商業產品，在我們可以將任何新的 產品商業化之前，我們將需要花費大量資金，以便：

34

目錄

我們產品的研發流程涉及高度風險，這些工作可能會因多種 原因而延遲或失敗，包括：

此外，如果我們無法從我們的研發計劃中生成更多數據和 見解，那麼我們可能無法快速推進這些計劃，或者根本無法推進這些計劃，或者在沒有重大額外投資的情況下，所有這些都可能對我們的產品開發 工作產生實質性的不利影響。

即使我們成功開發了 新產品，也需要我們在營銷和銷售資源方面進行大量額外投資，以便將任何此類產品商業化。因此，我們可能無法成功地將我們開發的新產品商業化，這 可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

NASH治療缺乏獲得批准和廣泛接受的治療方法以及批准的時間可能會對肝臟的市場滲透率構成重大挑戰。多掃描，我們的NASH的無創性診斷方法即使NASH的一種治療方法獲得批准並可用，它也可能不需要 採用肝臟多重掃描。

NASH是一種目前沒有發現的疾病FDA批准的藥物療法。因此，NASH患者及其醫療保健提供者以及第三方付款人在未來 治療或診斷工具中接受市場的時間和程度存在重大不確定性。雖然藥物療法正在推進，但沒有一種藥物得到臨牀驗證，如果商業化的時間表，如果全部商業化，也是不確定的。此外，這類藥物療法將受到FDA、EMA、MHRA或其他監管機構的監管，在上市之前需要獲得批准。因此，使用肝臟多掃描，我們的非侵入性NASH診斷方法可能不會像我們的實際目標市場那樣廣泛或發展緩慢，這可能會限制肝臟的商業潛力。多掃描.

作為一種可以檢測NASH成分的產品，肝臟的商業成功多掃描將取決於一種可用於治療NASH的藥物療法的可用性。如果沒有一種被批准和廣泛接受的治療NASH的藥物治療，對肝臟的需求將會減少。多掃描。即使一種治療NASH的藥物療法獲得FDA、EMA、MHRA或其他監管部門的批准，它也可能具有廣泛的療效、低的副作用、價格低和見效快的特點，這可能會限制肝臟的採用多掃描作為監測NASH治療效果的一種方式，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們的成功有賴於市場對SaaS業務模式的接受 。如果企業未能為診斷和監控產品採用SaaS交付，可能會減少對我們平臺和產品的需求。

雖然SaaS是一種成熟的商業模式，但 有些醫療保健提供商和成像中心一直不願或無法參與SaaS模式。如果SaaS模式成為我們未來的限制

35

目錄

如果成功，我們將不得不改變商業模式，這將帶來巨大的成本，並且不能保證我們能夠通過另一種商業模式成功實現商業化 。

我們通過使用我們的透視門户向客户銷售我們的產品，並預計將繼續 獲得可觀的收入。患者、臨牀醫生、放射科醫生、製藥公司、醫療保健提供商和付款人對SaaS診斷和監控產品的廣泛接受和使用對我們未來的收入增長和成功至關重要。我們可能不會成功地將我們的目標市場從通過雲和SaaS產品部署的軟件 產品的內部部署軟件產品。如果SaaS診斷和監控產品的市場不能增長，或者增長速度比我們目前預期的慢，對我們產品的需求將受到負面影響。

SaaS診斷和監控產品的市場 不如其他行業的SaaS應用程序市場成熟，在數據安全利益和業務實踐要求遵守嚴格法規的醫療行業參與者中，SaaS診斷和監控產品的採用率可能會較慢 我們的客户所在的許多國家/地區，特別是在使用和存儲患者健康數據和隱私方面，這些法規的使用和存儲因逐個國家/地區基礎。我們的SaaS產品必須符合相關國家/地區的適用法規，然後才能為這些國家/地區的客户 運營我們的產品。確保我們的SaaS產品符合適用法規可能需要比預期更長的時間，在某些國家/地區的實施速度比在其他國家/地區更慢，需要在我們的產品中進行設計更改，或者 需要比預期更多的財政資源。

此外，即使我們的SaaS產品符合適用法規，客户仍可能出於多種原因拒絕採用我們的 產品，特別是在患者健康數據安全方面。我們的SaaS軟件產品可能駐留在雲存儲的第三方提供商上並由其託管。安全漏洞，無論是我們的產品、我們的 客户網絡安全和系統安全漏洞，還是第三方託管服務的安全漏洞，都可能中斷我們產品的交付，擾亂對我們客户存儲的信息(如患者治療交付説明)的訪問，並可能導致 我們的客户丟失、損壞或公開披露存儲的信息，包括患者的健康信息。SaaS診斷和監控產品的市場還會受到不斷變化的客户需求和偏好趨勢的影響。 除非我們的SaaS產品在客户羣中得到普遍接受，否則我們將無法完全滿足SaaS產品的市場需求，這可能會對我們的業務、運營結果、財務 狀況、現金流和前景產生重大不利影響。如果企業未能採用SaaS診斷和監控產品，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

此外，我們可能很難對我們的產品進行適當的定價 以最大限度地提高市場採用率、使用率和我們未來的收入。

如果我們不恰當地設計和定價我們的產品並具有競爭力，特別是當我們實現報銷覆蓋時，我們的盈利能力可能會受到實質性的不利影響。作為一家處於早期 商業階段的公司，我們的業務戰略要求我們將產品定價在足夠的價位，以確保足夠且有吸引力的盈利水平，從而能夠吸引新客户並擴大對我們 現有客户的銷售。我們尚未得到CMS或任何第三方付款人對我們任何產品的承保範圍確定，我們為產品合理定價和具有競爭力的能力將取決於我們獲得承保範圍的能力。

我們使用基於付款人覆蓋範圍和報銷模式、通貨膨脹、歷史發展和其他相關因素的精算方法和假設來估算當前和未來費用的成本 。但是，這些估計涉及廣泛的判斷，並且具有相當大的固有變異性，對覆蓋範圍和報銷模式以及醫療成本趨勢非常敏感。許多因素可能而且經常確實會導致實際醫療成本超過我們估計和用來設定價格的成本。

36

目錄

作為我們業務戰略的一部分，我們的費用、與支持和改進現有 產品相關的成本、在新產品和擴大臨牀准入方面的額外投資、收購、新的税收和評估以及法規要求的實施等方面的增加或減少可能會增加我們的運營費用。任何 未能對我們的產品進行充分定價或估計足夠的覆蓋範圍或報銷或有效管理我們的運營費用可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景造成重大不利影響 。

我們的長期戰略 部分取決於我們改善肝臟的能力多掃描，MRCP+，Hepatica和CoverScan MD，以跟上人工智能、技術、醫學和科學的快速發展。如果我們在 創建和部署這些產品的新版本時遇到延遲或挑戰，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景可能會受到損害。

診斷行業的特點是快速的 技術變革、科學突破、頻繁的新產品和服務推出和增強，以及不斷髮展的行業標準，所有這些都可能使我們的任何產品過時。此外，人工智能領域正在快速發展 ，我們必須確保跟上我們技術和算法的這些變化，以確保我們的產品提供準確且具有臨牀相關性的結果。我們實施這些快速發展的 技術的能力因適用的法規要求而變得更加具有挑戰性，以獲得產品改進的許可，這可能需要大約3個月的時間，或者準備未備案 理由。

我們未來的成功將取決於 我們是否有能力及時、經濟高效地跟上客户不斷變化的需求和行業發展的步伐，並尋求因科技進步而發展的新市場機遇。近年來，與生命科學研究和肝病診斷和治療相關的技術取得了許多進展。用於計算分析非常大量的生物信息的技術也取得了進步。如果我們不通過創建和部署新版本來更新我們的產品，以反映人工智能的進步、有關新疾病診斷和治療的新科學知識或我們尋求 針對的疾病，我們的產品可能會過時。

我們的產品沒有得到廣泛採用，如果不能有效地管理我們的產品從製藥 開發到臨牀廣泛使用的過渡，或準確預測定價或客户需求，可能會導致對市場增長的不準確預測。我們估計了肝臟市場的規模。多掃描以及我們當前和 未來的其他產品和服務，這些市場可能比我們估計的要小，包括由於商業付款人的報銷決定或延遲。

由於我們產品的市場特點是技術進步迅速，我們經常推出新產品，包括我們產品的新版本，經過改進易於使用，提高性能或附加 特性和功能。在某些情況下，我們會在產品完全開發或測試之前預先發布產品，並在產品上市時冒着達不到預期的風險。與將現有產品引入不同環境或引入新產品相關的風險 包括預測客户需求以及有效管理產品交付和支持以確保產品充足 供應的困難。

此外，很難預測我們將能夠從商業付款人(如果有的話)那裏為我們的產品收取多少金額， 因此很難預測我們的運營業績。我們的業務戰略依賴於從付款人那裏為我們的產品實現廣泛的覆蓋和補償，包括政府付款人，特別是商業付款人。如果商業付款人沒有為我們產品的大部分價格提供 承保範圍，或者沒有為我們產品的大部分價格提供適當的補償，我們可能需要在允許的情況下向患者尋求付款，這可能會對我們的產品需求產生不利影響。承保範圍 商業付款人的確定可能取決於許多因素，包括商業付款人對產品是否合適、醫療需要或成本效益的確定。如果我們不能向付款人提供足夠的 證據證明我們產品的臨牀實用性和有效性，他們可能不會提供保險，或者可能提供有限的保險，這將

37

目錄

對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。如果有更多競爭對手進入我們的市場，我們產品的覆蓋範圍和 報銷費率可能會下降，因為我們會遇到競爭對手的定價壓力。

如果我們不能保持和提高我們的聲譽和品牌認知度，我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景都將受到損害。

我們相信，保持和提高我們的聲譽和品牌認知度對於我們與現有和未來的醫療系統、臨牀醫生、放射科醫生、患者和患者 羣體、製藥公司、醫療保健提供者和付款人的關係至關重要。推廣我們的品牌可能需要我們進行大量投資，我們預計，隨着我們的市場競爭日益激烈，這些營銷計劃可能會 變得越來越困難和昂貴。品牌推廣和營銷活動可能不會成功或增加收入，如果這些活動增加了收入，增加的收入可能無法抵消我們產生的 費用，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景可能會受到損害。此外，任何降低我們或我們管理層聲譽的因素，包括未能達到 我們的醫療系統網絡、臨牀醫生、放射科醫生、患者和患者羣體、製藥公司、醫療保健提供者和付款人的期望，都可能損害我們的聲譽和品牌，並使我們更難吸引新的 業務。如果我們不能成功維護和提升我們的聲譽和品牌認知度，我們的業務可能無法增長，我們可能會失去與醫療系統、臨牀醫生、放射科醫生、患者和患者羣體、製藥公司、醫療保健提供者和付款人的關係，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

我們在營銷和銷售我們的 產品方面經驗有限，如果我們不能擴大我們的銷售組織來充分滿足客户需求、突出我們產品的優勢或創造對我們產品的需求，我們的業務可能會受到不利影響。

我們在營銷和銷售我們的 產品方面經驗有限。我們可能無法銷售、出售或分發肝臟多掃描以及我們當前和未來的其他產品，足以支持我們計劃中的增長。我們目前通過一個小型銷售組織向開發治療學 的製藥公司銷售產品，並希望通過一個規模大得多的銷售組織(我們尚未通過與GE Precision Healthcare LLC的現有合作伙伴關係或潛在的未來合作伙伴關係)向美國的幾個醫生專科和成像中心銷售產品。 我們希望通過與GE Precision Healthcare LLC的現有合作伙伴關係或潛在的未來合作伙伴關係一旦在日本獲得市場許可，我們與其他原始設備製造商(OEM)或製藥公司的聯合營銷協議，以及通過 我們與丸紅株式會社(Marubeni Corporation)子公司Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)的分銷合作伙伴關係，向日本的醫療保健提供商提供。

我們推薦醫療保健提供者的目標市場很大，而且種類繁多。因此，我們認為我們的銷售代表有必要擁有特定的技術背景和成熟的行業專業知識和關係，並擁有一支龐大的銷售隊伍來滿足我們目標市場的規模。 精準健康行業對這類員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住員工，也無法建立高效有效的銷售組織，這可能會對銷售和市場對我們產品的接受度產生負面影響，並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。

我們預期的未來增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、維持和整合更多的員工。我們未來的財務業績以及我們產品商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。

在美國以外，我們與Clairvo就肝臟銷售建立了分銷 安排多掃描在日本各地，在他們的監管許可之後。如果我們產品在該地區的分銷協議下的銷售和營銷努力不成功，我們的業務 將嚴重受挫

38

目錄

受到不利影響。要在美國以外有效地營銷和銷售我們的產品，需要找到更多具有當地行業經驗和知識的分銷合作伙伴，並使其獲得資格和參與。 我們可能無法成功地找到、吸引和留住分銷合作伙伴，或者我們可能無法以有利的條件達成這樣的安排。任何此類分銷方使用的 在當地可接受的銷售實踐可能不符合適用於我們的英國和美國法律所要求的銷售實踐標準，這可能會產生額外的合規風險。如果我們在美國以外的銷售和營銷努力不成功，我們 可能無法在美國以外的地方獲得市場對我們產品的廣泛接受，這將對我們的業務運營產生實質性的負面影響。

此外，美國醫療保健領域的銷售和營銷活動受到各種規章制度的約束。此外，我們的營銷信息可能非常複雜和細緻入微，我們的員工在與員工溝通此類信息時可能會出現錯誤或誤解。隨着我們根據業務預期 的增長不斷擴大我們的銷售和營銷努力，我們面臨着不斷監控和改進我們的政策、流程和程序以保持遵守越來越多和多樣化的法律法規(包括與營銷相關的法規)的需求。對於 任何違反我們的政策或適用法律法規的行為(無論是實際的、感知的還是聲稱的)，我們可能會招致額外的培訓和合規成本，可能會收到第三方付款人或其他 方的詢問，或者對此類不合規行為承擔責任或以其他方式承擔責任。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

與開發和監管部門批准或批准我們的產品相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督。如果我們未能獲得並保持對我們產品的必要監管批准、授權或許可，或者如果對未來產品和適應症的批准、授權或許可被推遲或未發佈，將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。

我們的產品，比如肝臟多掃描、MRCP+、Hepatica 和CoverScan MD，在我們銷售和交付產品的每個市場，包括美國、歐盟和英國，以及未來的亞洲，都要遵守美國聯邦、州和國際監管機構的廣泛法律、法規和法規。

針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

在新的醫療設備或服務，或現有產品或服務的新的預期用途可以在美國上市之前， 公司必須首先提交併獲得510(K)許可，從頭開始授權，或FDA的上市前批准(PMA)，除非適用豁免。在510(K)審批流程中，

39

目錄

在設備上市之前，FDA必須確定建議的設備實質上等同於合法銷售的謂詞設備，其中包括已通過510(K)流程批准的設備，即1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。

要達到基本等效，建議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且(A)具有與謂詞裝置相同的技術特徵或(B)具有不同的技術特徵 並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題，並提交證明該裝置與謂詞裝置同樣安全和有效的信息。有時需要臨牀數據來支持 實質上的等價性。

監管審批 可能昂貴、宂長且不可預測。我們可能無法獲得任何必要的批准、授權或許可，或者可能在獲得必要的批准、授權或許可方面被不當拖延，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。此外，即使我們獲得監管批准、授權或許可，也可能會對我們產品的指定用途進行重大限制， 這可能會限制我們產品的市場。儘管我們已經獲得了FDA 510(K)批准將肝臟上市多掃描，Hepatica和MRCP+，如果出現安全或療效問題，我們對這些產品的許可可能會被撤銷。

監管機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准或 批准設備，包括：

為了在歐洲經濟區(European Economic Area，EEA)成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(Council Directive 93/42/EEC)(MDD)的基本要求。

遵守這些 要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準(CE)標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類無菌， 非測量器械)，如果製造商可以根據對其產品符合MDD一般安全和性能要求的自我評估，發佈歐盟委員會符合性聲明 ，符合性評估程序需要由個別成員國指定的認可機構介入，以進行符合性評估(通知機構)。

40

目錄

根據相關的合格評定程序，通知機構通常會 審核和檢查我們產品的製造、設計和最終檢驗的技術文件和質量體系。

在成功完成與醫療器械及其製造商有關的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的EC 符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。如果我們不能繼續遵守適用的歐盟法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。我們的 肝臟多掃描MRCP+醫療器械均有CE標誌。

隨着英國於2020年12月31日退出歐盟，英國對醫療器械的監管發生了變化。對於醫療器械，歐盟CE標誌仍然適用於北愛爾蘭，並將繼續在英國其他地區(即英國)得到承認，直至2023年6月30日。在英國市場上投放市場的任何設備都必須向MHRA註冊， 儘管註冊這些設備有一個寬限期，直到2021年5月1日至2022年1月1日，具體取決於設備類別。英國還採用了新的英國合格評定(UKCA)標誌，該標誌可能在2023年6月30日之前在英國自願使用，此後將是強制性的。UKCA的要求基於歐盟在MDD中的CE標誌要求。

FDA、EMA、MHRA或其他監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

如果發生上述任何事件，都將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

如果我們的產品沒有 獲得並保持國際監管註冊、批准或許可，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。 雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得特定監管機構的批准。 遵守外國法規要求(包括獲得註冊或批准)可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管審批，或者我們可能無法及時這樣做 。如果其他國家要求獲得註冊或批准，則獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准的時間長，並且此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同 。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管批准，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們獲得的授權所需的質量和安全標準 。如果我們無法保持在特定國家/地區的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

41

目錄

FDA的監管許可不能確保其他國家/地區監管機構的註冊、許可或批准，一個或多個外國監管機構的註冊、許可或批准不能確保其他國家/地區的監管機構或FDA的註冊、許可或批准。 但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。

我們不能或不能或我們所依賴的 第三方不能或不能遵守各種外國法規或實施新法規可能會限制或在某些國家/地區禁止銷售我們的產品，從而對我們的 業務、經營業績、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

？我們的研究僅使用我們銷售給製藥行業進行臨牀試驗的產品，未來可能會受到FDA、EMA、MHRA或其他監管機構更嚴格的監管，這可能會增加我們的成本並推遲我們的商業化努力。

？我們的研究僅使用(RUO)產品，包括我們提供給制藥公司 客户用於藥物開發目的的產品的研究版本，未來可能會受到FDA、EMA、MHRA或其他監管機構的更嚴格監管。如果FDA要求我們的RUO產品在未來 獲得市場授權，則不能保證FDA最終會及時或完全批准我們要求的任何批准或許可，這將影響我們交付產品的能力，並可能對我們的 業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響，因此不能保證FDA最終會批准或批准我們要求的任何批准或許可，這將影響我們交付產品的能力，並可能對我們的 業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。

不能保證FDA會給予510(K)許可或從頭開始的授權，或者我們未來產品的上市前審批以及未能獲得必要的許可、授權或批准將對我們發展業務的能力產生不利影響。

在我們的產品在美國作為醫療設備進行標籤和營銷之前，我們需要獲得FDA的適當 監管許可或批准，在我們在美國以外的司法管轄區銷售我們的產品。到目前為止，我們的三種產品已經獲得了六次510(K)認證。 法規的更改，或者FDA、EMA、MHRA或其他監管機構的期望，可能會對我們推出新產品或繼續營銷現有產品的能力造成不利影響。

在510(K)批准過程中，FDA確定 我們建議的產品是否與市場上合法上市的設備(稱為謂詞設備)實質上等效，方法是：具有相同的預期用途，且(A)具有與謂詞設備相同的技術特徵，或(B)具有不同的技術特徵，且不會引起與謂詞設備不同的安全性或有效性問題，並提交信息以證明該設備與謂詞設備一樣安全有效 。FDA的510(K)審批過程通常從提交之日起需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。這個從頭開始路徑和上市前審批流程通常需要更長的時間，兩者通常都需要至少18個月。

作為一家公司，我們從未完成過從頭開始或醫療器械的上市前審批程序，而我們可能無法及時 為我們的任何產品成功完成審批。對於我們希望用於肝臟的新聲稱，fda可能不會給予從頭開始或上市前的批准。多掃描在未來的產品版本中。

作為一家公司，我們從未完成過醫療設備的初始審批或上市前審批，我們可能無法及時成功完成審批，如果我們的任何產品都有的話。對於我們希望在未來產品版本中為liverMultiScan生產 的新聲明，FDA可能不會給予從頭開始或上市前批准。

42

目錄

我們希望使用從頭開始A的路徑從頭開始 肝臟的分類多掃描以便對該產品的新版本進行更強有力的、針對疾病的營銷宣傳。到目前為止，我們還沒有申請過，也沒有收到過從頭開始設備的許可。如果我們不能獲得從頭開始 肝臟的路徑清除多掃描，則我們在特定疾病領域營銷和推動採用此產品的能力可能會受到限制，我們整合市場上沒有謂詞設備的新產品功能的能力將受到影響 ，這可能會限制我們為該設備獲得更多客户或從該設備獲得額外收入的能力，從而損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和潛在客户。

此外，FDA、EMA、MHRA或其他 監管機構在醫療器械監管方面的政策可能會改變或變得更加繁重。可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們產品的監管審批或審批。例如，2016年12月《治療法案》的一個分支設立了突破性設備計劃，我們打算利用該計劃。但是，治療法案中的其他更改尚未完全實施，因此尚不清楚這些更改將如何影響我們的 業務。更改現有要求或採用新要求可能會損害我們的業務或使我們不堪重負，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

我們目前的產品以及我們向臨牀市場推出的任何未來產品都將接受FDA、EMA、MHRA或這些地區的其他監管機構的持續監管。

醫療器械在美國受到美國食品和藥物管理局(FDA)的廣泛監管，在我們開展業務的其他國家也受到類似監管機構或框架的監管。如果我們被認為違反了這些規定中的任何一項，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能會 受到影響，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，其中任何一項都可能損害我們的業務。

美國的FDA和聯邦貿易委員會(FTC)，歐洲的EMA和英國的MHRA，以及其他國家的類似 監管機構擁有廣泛的執法權力，可以監管醫療器械的廣告和促銷，以確保所提出的聲明與適用的營銷授權一致，有足夠的 和合理的數據來證實這些聲明，並且促銷標籤和廣告在任何方面都不是虛假或誤導性的。如果FDA、FTC或其他國家的類似監管機構確定我們的任何 廣告或促銷聲明是虛假的、誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明，並進行其他更正或 賠償。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、聯邦貿易委員會或其他國家的類似監管機構採取執法行動，其中可能包括負面宣傳、警告信、未命名的 信函、罰款、禁令、同意法令和民事處罰、拒絕510(K)許可、撤銷現有的510(K)許可以及刑事起訴。

這些制裁中的任何一項都可能導致高於 預期成本或低於預期銷售額，並對我們的聲譽、業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

如果我們的產品可能導致不良醫療事件或發生故障或故障，而我們 必須向FDA、EMA、MHRA或其他監管機構報告，我們可能會受到制裁，這些制裁可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。

我們必須向FDA、EMA、 MHRA或其他監管機構提交各種報告，包括MDD要求的報告，這些報告要求我們向監管機構報告，如果我們的產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者故障再次發生， 很可能導致或促成死亡或重傷。我們有義務報告的時間是

43

目錄

由我們知道不良事件以及事件性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們 也可能無法認識到我們已意識到可報告的不良事件，特別是如果它未報告為不良事件，或者它是意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果不及時提交這些 報告，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都將對我們的業務、運營結果、財務狀況、 現金流和前景產生負面影響。

如果我們開始對我們的產品進行 更正或移除，以降低其對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交公開提供的更正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似報告。這份報告 可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些 報告可能會被競爭對手用來對付我們，並導致醫療保健提供者延遲或取消處方，這將損害我們的聲譽。

如果我們評估潛在的質量問題或投訴分別不需要現場行動或通知，監管機構可以在後續審核期間 審查該決定的文檔。如果監管機構不同意我們的決定，或對我們的調查過程或由此產生的文件提出異議，監管機構可能會實施制裁，我們可能會 受到監管執法行動的影響，包括警告信，所有這些都將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。

如果我們的產品達不到患者和客户的期望，我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到影響。

我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量的精確診斷和監測產品的信心 這些產品將改善臨牀結果、降低醫療成本並實現更好的製藥開發。我們相信，患者、醫療保健提供者和製藥公司很可能對產品缺陷 和產品使用中的錯誤特別敏感，包括如果我們的產品未能檢測或誤診疾病，或者如果我們未能在報告中提供或不準確地包含某些信息，並且不能保證我們的產品將達到他們的預期 。因此，如果我們的產品沒有達到預期的性能，可能會嚴重損害我們的經營業績和聲譽。我們可能會因產品中的任何缺陷或錯誤而受到法律索賠，這將 對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。

儘管在發佈前和產品的整個生命週期中都進行了廣泛的測試，但我們的產品或我們交付它們的透視門户網站 有時會包含編碼或其他錯誤，這些錯誤可能會影響其功能、性能和安全性，並導致其他負面後果。檢測和糾正任何錯誤可能既耗時又昂貴。我們的產品中存在錯誤 ，可能會影響他們與其他軟件、硬件、基於雲的存儲或產品一起正常運行或運行的能力，推遲新產品或新版本產品的開發或發佈，在我們的產品中造成安全漏洞 ，並對我們的產品的市場接受度產生不利影響。如果我們在發佈產品或其新版本時遇到錯誤或延遲，我們的銷售可能會受到影響，收入可能會下降，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的質量體系法規(QSR)或歐盟醫療器械法規(MDR)，我們的運營可能會延遲或關閉，我們的收入可能會因這些延遲和關閉而受到影響。

我們的設計流程和第三方供應商的設計流程都必須遵守QSR和MDD，這兩項都涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制和質量保證的 程序和文檔。2017年5月，歐盟通過了新的MDR(EU)2017/745，於2021年5月26日廢除並取代了MDD。MDR並沒有提出一個全新的系統，但是

44

目錄

除其他事項外，設想對醫療器械進行更嚴格的控制，包括加強合格評估程序，提高對器械臨牀數據的期望 和對高風險設備進行上市前監管審查。根據過渡性條款，根據MDD在2021年5月26日之前頒發的通知機構證書的醫療器械可以繼續在 市場上銷售，直到證書的剩餘有效期，最遲到2024年5月27日。在任何適用的過渡期結束後，只有根據MDR標記為CE的設備才可以在EEA中投放市場。我們也 遵守類似的州要求和許可證，而且還在繼續。在包括設計、製造和服務在內的所有操作中遵守國際標準化組織(ISO)，以保持我們的CE標誌。此外，我們必須讓 參與廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的設施和記錄，以供政府機構定期突擊檢查，包括FDA、國家當局、歐盟通知機構和其他國家的類似機構 。如果我們沒有通過監管檢查，我們的運營，包括我們交付產品的能力，可能會受到幹擾。如果不能針對不利的監管檢查採取足夠的糾正措施，可能會導致我們的業務關閉、鉅額罰款、暫停營銷許可和審批、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。 其中任何一項都將對我們的業務、運營結果、 財務狀況、現金流和前景產生負面影響。

如果不遵守上市後監管要求，我們可能會受到執法行動的影響，包括受到嚴厲的 處罰，並可能要求我們從市場上召回或撤回產品。

即使我們已經獲得了FDA 510(K)對肝臟的許可多掃描除其他事項外，根據Hepatica和MRCP+的規定，我們必須遵守持續和普遍的監管要求，包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、註冊和上市。例如，我們必須向FDA提交定期報告。這些報告包括設備許可後的安全和有效性信息 。如果不能提交這樣的報告，或者沒有及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或 啟動進一步調查。

2021年1月，我們的CoverScan MD產品被MHRA授予特殊使用授權(EUA)，用於評估Long-COVID在英國，直至(I)2021年7月14日或 (Ii)我們的CoverScan MD產品獲得CE標誌之日(如果有的話)。CoverScan MD特殊用途的EUA僅限於在英國境內診斷和監測Long-COVID，並受幾個條件的約束，包括我們仍是該產品的唯一授權用户、我們保持在MHRA委員會完全註冊的狀態、我們向MHRA提交不良事件報告以及CoverScan MD必須在上述期限結束時退出臨牀使用。

我們受制於的規則是複雜的，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。法規變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制， 高於預期成本，或低於預期銷售額。即使在我們獲得適當的監管批准、授權或許可來銷售設備之後，根據FDA法規和適用的外國法律和法規，我們仍負有持續的責任 。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、EMA、MHRA或其他監管機構採取執法行動，這將對業務、運營結果、財務 狀況、現金流和前景產生負面影響。

如果我們從事不正當的產品營銷或促銷活動， 可能會受到監管或執法行動的影響。

我們的教育、促銷活動和培訓方法必須符合FDA和其他適用法律，包括禁止 將醫療器械推廣用於未經FDA批准、授權或批准的用途。在批准、授權或批准的適應症之外使用設備稱為 ？標籤外使用。醫療保健提供者可以在其專業醫療判斷中使用我們的產品，因為FDA不會限制或規範醫療保健提供者在醫療實踐中對診斷或治療的選擇。然而，如果FDA認定我們的教育、宣傳和

45

目錄

營銷活動或培訓構成對如果在標籤外使用，它可能會要求我們修改培訓或促銷材料，或者 要求我們採取監管或執法行動，包括髮出警告信、無標題信件、罰款、處罰、禁令或查封，這可能會對我們的聲譽和財務業績產生不利影響。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的教育和促銷活動或培訓方法構成推廣非標籤使用，也可能 根據其他法定權限(如禁止虛假報銷的法律)採取行動， 可能會被處以鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用率可能會受到影響。儘管我們的 政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA、EMA、MHRA或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成推廣非標籤使用，也有可能採取行動。例如，聯邦政府可以根據聯邦民事虛假索賠法案(FCA)提出索賠，這可能會導致重大處罰，其中包括民事或 行政處罰、損害賠償、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束以解決違規指控)，以及我們業務的縮減或重組。標籤條例和FDA禁止銷售我們的產品等用於診斷和監測適應症的醫療器械 未經監管批准的醫療器械, 已獲得授權或批准。禁止推廣研究產品或推廣已批准、授權或 批准的產品的標籤外使用。例如，我們的肝臟多掃描該產品已獲得用於肝病診斷和監測的監管許可，我們的CoverScan MD產品已獲得MHRA的EUA許可，用於在英國評估Long-COVID 。雖然我們相信肝臟多掃描和CoverScan MD都有用於診斷和監測2型糖尿病的應用程序，這兩種產品都沒有獲得批准或批准用於該目的，也沒有任何嘗試將肝臟推向市場多掃描或用於此類目的的CoverScan MD，或我們產品明確用途以外的任何其他目的，將被視為標籤外 用途的推廣。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致 對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

與我們對第三方的依賴相關的風險

如果我們不能保持與客户的現有關係，無法維持與現有 客户的經常性收入來源，或者如果我們不能建立新的關係，我們未來的經營業績將受到不利影響。我們目前高百分比的收入依賴於有限數量的客户，我們的大多數客户 合同可以在短時間通知或不通知的情況下終止、推遲或縮小範圍。

我們為製藥、生物技術和醫療器械公司、政府組織和研究機構以及贊助臨牀試驗的其他行業參與者提供服務，我們的收入依賴於這些客户的支出。因此，我們的業務可能會受到合併、整合、業務失敗、 金融市場困境或其他因素的重大不利影響，這些因素會導致通過藥物開發流程開發的潛在客户或治療產品數量減少。在過去幾年中，醫藥整合一直在加速 。此外，目前有50多家公司處於為NASH開發新療法的不同階段，我們的絕大多數客户關係都與NASH試驗有關。如果新的NASH療法開始 在美國和其他司法管轄區獲得批准並上市，那麼在中長期內，一些遠離批准的候選人的NASH試驗可能會被取消的可能性增加。如果我們的潛在客户數量在未來減少，他們可能會就服務的價格折扣或其他條款進行談判，這些服務對我們的優惠程度不如以往，或者我們可能會失去全部收購的客户的業務。 \f25 \cf1\f6例如，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的每一年中，我們的前10名客户佔我們總收入的87%。在截至2020年12月31日的一年中，一個單一客户佔我們總收入的24%，另一個客户佔我們總收入的14%

46

目錄

總收入和另一個客户佔我們總收入的10%。在截至2019年12月31日的一年中，一個單一客户佔我們總收入的28%，另一個 客户佔我們總收入的17%。在這些時期，沒有其他客户佔我們總收入的10%或更多。在截至2021年3月31日的三個月中，一個客户佔我們總收入的20%， 另一個客户佔我們總收入的19%。在截至2020年3月31日的三個月中，一個客户佔我們總收入的18%，另一個客户佔我們總收入的17%。沒有其他客户 在這段時間內佔我們總收入的10%或更多。我們最大客户的收入過去一直在波動，未來可能也會波動。大客户的業務流失可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響 。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們維持這些關係的能力，以及為治療NASH以外的疾病的新類別的 療法建立新的關係的能力。許多因素都有可能影響此類協作，包括所需的掃描服務類型、我們提供掃描服務的能力、客户對我們產品的滿意度以及其他可能超出我們控制範圍的 因素。此外，我們的製藥客户可能會決定減少或停止使用肝臟。多掃描、MRCP+、Hepatica和CoverScan MD，原因包括研究和產品開發計劃的變更、 臨牀試驗失敗、資金緊張、內部掃描資源的使用或其他方執行的掃描，或其他我們無法控制的情況。除了減少我們的收入外，失去一個或多個 這樣的關係可能會減少我們在研究和臨牀試驗中的風險敞口，這些研究和臨牀試驗有助於收集新信息並將其納入我們的平臺，以及我們將這些見解擴展到臨牀實踐的能力。

有時，我們在同一治療領域針對不同的 客户進行多項臨牀研究，涉及療效相似或治療相同特定情況的藥物。因此，如果部分或全部臨牀研究因新發現的影響特定類別或特定疾病治療藥物的 科學信息或監管決定而被取消，或者如果一種更好的療法獲得批准，我們的業務可能會受到不利影響。

客户可在30至90天通知後終止我們的大部分合同，包括我們與製藥公司的 合同。客户因各種原因終止、延遲或縮小合同範圍，包括：

一份大合同或多個小合同的延遲、損失或範圍縮小可能會導致我們的 人員未得到充分利用，收入和盈利能力下降，以及對我們的積壓進行調整，

47

目錄

這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。此外，我們認為，如果我們與製藥公司有戰略合作伙伴關係安排，並且這些公司有大量積壓的工作，則終止或延遲多個 合同的風險可能會更高。

如果我們的藥物開發 客户停止或減少在研究、開發和生產以及其他科學工作上的支出，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景可能會受到損害。

我們的客户包括製藥、生物技術和醫療器械公司、政府機構和研究機構。許多 因素，包括公共政策支出優先順序、可用資源以及產品和經濟週期，對這些實體的資本支出政策有重大影響。我們 客户研發預算的波動可能會對我們產品的需求產生重大影響。我們的客户根據幾個因素確定他們的研發預算，包括開發新產品的需要、政府和 其他資金的持續可獲得性、競爭和資源的普遍可用性。如果研發預算減少，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

我們依賴第三方收集 多參數MRI掃描和其他生物標誌物，以便有效、準確地交付我們的產品。

我們依靠客户的醫療保健提供者和放射科醫生為我們的產品收集多參數MRI掃描和其他生物標誌物 信息。這些成像信息提供者將不是我們的員工，除了根據我們與這些第三方的協議我們可能可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否投入足夠的時間、技能和資源來收集MRI掃描和其他成像信息。如果這些提供商未能充分和適當地從患者那裏獲取和收集可行的成像信息，並未能正確和準確地向我們提供 生物標誌物信息，我們的客户可能會遇到不準確或延遲的報告，這可能會導致對我們產品的不滿，從而損害我們的聲譽，並對我們的業務、運營結果、財務 狀況、現金流和前景產生不利影響。

我們的 運營依賴於我們無法控制的系統、硬件、網絡和標準。我們產品或那些系統、硬件、網絡或標準的更改可能會對市場對我們產品的接受度產生負面影響，並損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。

我們的產品通過全球安裝的MRI掃描儀交付，這些掃描儀主要由GE Healthcare(GE)、飛利浦Healthcare和Siemens Healthineers AG(Siemens)製造、安裝和維護。由於我們的產品主要在已安裝的MRI掃描儀基礎上交付，因此我們的產品必須保持與主流醫療成像操作系統、相關硬件、設備網絡和操作標準(包括GE和西門子生產的標準)的互操作性。我們無法控制這些操作系統、硬件、網絡或標準，對這些系統、硬件、網絡或標準的任何更改都會降低我們產品的功能， 或優先考慮競爭產品，可能會嚴重影響我們SaaS平臺產品的使用。我們計劃繼續定期推出新產品，經驗表明，優化此類產品以與這些醫療成像操作系統、硬件、網絡和標準 協同工作需要時間，這一趨勢可能會影響市場對我們新產品或現有產品的接受程度。此外，雖然大多數MRI掃描儀的客户羣與我們的軟件 兼容，但仍有相當數量的成像設備與我們的產品不兼容。此外，美國的大量MRI掃描儀歸少數幾家公司所有，由於所有權集中，醫療成像公司採用我們的 產品的速度可能會很慢。此外，美國的許多醫療成像公司都由私募股權公司所有，在證明我們的產品可靠且經濟高效之前，這些公司將很難接受並投資於我們的產品 。

48

目錄

由於我們依賴現有的全球MRI掃描儀安裝基礎，因此我們不控制硬件的 製造，包括此類硬件是否符合質量控制要求，也不控制硬件製造商和運營商是否有能力遵守適用的法律和法規要求。在許多情況下， MRI掃描儀的製造商和運營商沒有合同要求提供符合我們要求的質量或性能標準的硬件。如果為我們的SaaS平臺產品提供便利的硬件不符合我們的 質量控制或性能標準，我們可能無法使用硬件收集的圖像，或者如果我們在使用它們時不知道它們的質量不合格(在某些硬件上偶爾會發生這種情況)，我們的產品可能 無法正常工作或根本不能工作，或者可能提供錯誤的結果，並且我們可能會因為產品交付中斷或此類中斷或不準確的報告而受到收入損失的嚴重影響。如果 無法保持對符合我們質量控制要求的MRI掃描儀客户羣的訪問權限，或者更改硬件的操作系統、網絡或標準，可能會導致無法訪問我們的產品所基於的重要信息，並影響我們產品的性能，或者影響我們及時或根本無法交付產品的能力，這可能會損害、延遲或暫停我們的商業化活動。如果要求我們 使我們的產品適應新的操作系統、硬件、網絡或標準，這樣做可能既耗時又昂貴, 可能導致我們向市場交付產品的能力中斷，並可能影響我們 產品的性能。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方數據中心(如AWS)和基於雲的基礎設施提供商來託管和運行我們的軟件 產品。這些第三方提供商和設施的任何運營中斷、容量限制或幹擾我們的使用都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

我們將幾乎所有與我們的託管軟件產品相關的 基礎設施外包給第三方託管服務，包括與我們的SaaS平臺產品相關的基礎設施和依賴於AWS的透視門户。我們託管軟件 產品的客户需要能夠在不中斷或降低性能的情況下隨時訪問我們的軟件平臺，並且我們向他們提供有關正常運行時間的服務級別承諾。我們的託管軟件產品依賴於通過維護第三方託管服務託管的虛擬雲基礎架構的配置、架構、功能和互連規範以及存儲在這些虛擬數據中心中的信息(由第三方互聯網服務提供商傳輸)來保護 第三方託管服務託管的虛擬雲基礎架構。我們目前託管我們的平臺並使用第三方數據中心和軟件提供商提供產品，主要是AWS、Atlassian Corporation Plc(Atlassian)、Ambra Health (Ambra)、Circle心血管成像公司(Circle Image)和微軟公司(Microsoft)。

因此，由於我們無法直接控制的原因，我們可能會受到服務中斷以及無法提供足夠支持的影響。雖然我們不認為它們是 材料，但我們已經經歷並預計，在未來，由於各種因素，包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、網站託管中斷和容量限制，我們可能會時不時地遇到服務和可用性方面的中斷、延遲和中斷。對我們第三方託管服務容量的任何限制都可能會阻礙我們接納新客户或擴大現有客户的使用，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

以下因素(其中許多是我們無法控制的)可能會影響通過我們的透視門户交付的產品的交付、可用性和性能：

49

目錄

由於我們的業務性質以及我們的客户對任何持續時間的中斷容忍度都很低，因此任何服務中斷對我們的聲譽、運營結果和財務狀況的不利影響可能會不成比例地加劇 。在此類中斷或故障期間，我們的產品交付中斷或失敗可能會導致我們客户的延遲或 工作流程困難，並可能導致不滿。此外，我們服務的中斷或失敗可能會導致客户終止與我們的合同，並損害我們 吸引新客户的能力。如果我們的客户認為基於雲的產品不可靠，我們的業務也會受到損害。雖然我們不認為它們是實質性的，但我們已經經歷過，並且可能在未來會遇到由於各種因素導致的服務中斷和其他性能問題。任何這些因素的發生，或者我們無法快速、經濟高效地修復此類錯誤或其他可能確定的問題，都可能損害我們的 聲譽，對我們與客户的關係產生負面影響，或者以其他方式損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。

此外，任何因網絡攻擊、自然災害、火災、洪水、嚴重風暴、地震、斷電、電信故障、恐怖或其他攻擊以及我們無法控制的其他類似事件而影響我們的第三方託管服務基礎設施的事件都可能 對我們的基於雲的產品造成負面影響。

在家辦公和採取其他措施來緩解艾滋病的蔓延新冠肺炎疫情 增加了運營挑戰和風險，包括網絡安全和信息技術基礎設施威脅的漏洞，從而影響了我們的第三方供應商。由於上述任何 原因而影響我們基於雲的產品的長期服務中斷將對我們為客户提供服務的能力產生負面影響，並可能損害我們在現有和潛在客户中的聲譽，使我們承擔責任，導致我們失去客户或以其他方式損害我們的業務。我們還可能 因使用替代設備或採取其他措施來準備或應對損壞我們使用的第三方託管服務的事件而產生鉅額成本。

如果我們與第三方 託管服務的服務協議終止，或者出現服務中斷、我們使用的服務或功能被取消、互聯網服務提供商連接中斷或此類設施損壞的情況，我們可能會遇到訪問我們平臺的中斷，以及安排或創建新設施和服務和/或的重大延遲和額外費用重新設計我們的託管軟件產品以在不同的雲 基礎設施服務提供商上部署，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和潛在客户產生不利影響。

我們將依靠我們的分銷商在某些國際市場營銷和銷售我們的產品。

我們正在美國建立直銷能力 ，並與日本的經銷商關係相輔相成。我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地擴大我們的商業機會

50

目錄

產品。不能保證我們能成功吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能以 優惠條款達成此類安排。我們在美國以外的成功在很大程度上取決於與分銷商的營銷安排，特別是他們的銷售專長以及他們與其地理區域的專業醫療保健提供商和附屬醫院的關係。經銷商可能會終止與我們的關係，銷售競爭產品，或者在我們的產品上投入的銷售努力或其他資源不足。我們不控制我們的總代理商，他們可能無法成功 實施我們的營銷計劃。此外，我們預計將利用分銷商，包括我們在日本的分銷商Clairvo，初步獲得並保持外國監管機構對我們產品在各自國家的銷售的批准， 他們在獲得和保持監管機構批准方面的努力可能不會像我們希望或預期的那樣有力。我們未能維持與總代理商的現有關係，或未能在現有或新的國際市場招聘和留住更多熟練的 總代理商，都可能對我們的運營產生不利影響。如果當前或未來的總代理商業績不佳，或者如果我們失去了一家重要的總代理商，我們可能無法維持現有的 國際收入水平或實現預期的長期國際收入增長。我們可能還會遇到分銷商的營業額，這可能會對這些分銷商所在國家的銷售造成不利影響。

我們依賴第三方履行FDA、EMA、MHRA或其他監管機構要求的某些監管 職能，以獲得或維護我們產品的適用許可、授權或批准，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

在沒有代表我們履行監管職能的特定第三方的情況下，我們無法 獨立獲得或保持營銷我們產品所需的監管許可、授權和批准。因此，我們依賴第三方，如 授權代表和我們營銷產品所在地區的代理，為我們履行某些監管職能。我們對這些第三方監管活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。如果這些 第三方未能成功履行其合同職責或監管義務，或者未能履行或申請破產，或者需要更換第三方，或者如果他們提供的監管職能的質量或準確性受到影響 ，我們可能無法獲得或維持監管許可、授權或批准。無法獲得或維持對我們產品的監管許可、授權或批准可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

與我們的知識產權和技術有關的風險

如果受到挑戰，我們的產品專利組合可能會被發現是無效的或不可執行的。

在醫療保健技術領域，我們獲得並維護知識產權保護的能力是我們成功的基礎。我們為我們的產品和技術申請專利，如果我們認為合適的話。

專利的頒發並不定義其可執行性或有效性。如果我們的一項或多項專利受到挑戰，可能會取消此類專利的 可執行性或有效性，這可能會損害我們的業務。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司 與我們合作，對當前或未來的產品進行許可、開發或商業化。

獲得和實施醫療技術專利既昂貴、耗時又複雜。

51

目錄

我們可能不知道可能與我們的產品相關的所有第三方知識產權 。科學文獻中的出版物往往落後於美國和其他司法管轄區的實際發現和專利申請，通常要在申請後大約18個月，或者在某些情況下，直到專利申請頒發後才會發表。因此，我們可能沒有意識到，我們並不是第一個為我們的每一項待決專利申請涵蓋的發明，也不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。要確定這些發明的優先權，我們必須而且可能必須參與美國專利和商標局(USPTO)宣佈的幹擾訴訟、派生訴訟或其他授權後訴訟，這些訴訟可能會給我們帶來鉅額費用。這類訴訟的結果是不確定的。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外， 美國專利法的修改允許各種授權後的反對程序，這些程序沒有經過廣泛的測試，因此其結果不確定。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們 可能會遇到巨大的成本和管理分心。

某些地區可能無法提供與美國相同級別的知識產權保護。我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

美國以外的一些 國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。 因此，我們可能無法阻止第三方在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，他們還可能將侵權產品出口到我們 擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們 競爭。

52

目錄

美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的更改可能會 降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國或我們 競爭或營銷我們產品的其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。由於專利法的變化，我們開發的新產品、方法和技術 可能不再具有專利。

假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月16日或之後，根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith America Invents Act》(美國發明法)，美國過渡到 第一個發明人提交申請制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明 。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在該第三方 製造發明之前已經發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交 之後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利 申請中要求的任何發明。

美國發明法還 包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及 由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於與美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局訴訟中提供足以使專利主張無效的證據，即使同樣的證據 如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。相應地，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑 ，我們的專利主張將不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞起訴我們擁有的或 授權內專利申請以及強制執行或保護我們擁有或授權內的已授權專利，所有這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

我們可能會受到指控侵犯第三方專利或專有權的索賠，和/或試圖使我們的專利無效的索賠，這將是昂貴、耗時的，如果成功地對我們提出主張， 將推遲或阻止我們的產品(包括肝臟)的開發和商業化。多掃描以及我們當前和未來的其他產品，並可能幹擾我們銷售和 營銷我們產品的能力。

我們可能會 受到第三方的索賠，這些第三方聲稱我們、我們的員工或許可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，包括商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權 。

我們的許多員工和我們的 許可方員工以前受僱於其他製藥或生物技術公司。儘管我們和我們的許可人試圖確保我們的員工和我們的許可人員工不使用專有信息或如果我們或我們的許可人在為我們工作時使用或披露他人的專有技術，包括根據合同，我們或我們的許可人可能會聲稱這些員工、我們的許可人或我們使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業機密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

53

目錄

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們不能確定我們已與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議。 我們及其轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補此類違規行為。此外，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以 確定我們視為知識產權的所有權。我們的前僱員或顧問以及任何其他有權訪問我們專有技術的合作伙伴或合作者專有技術、信息或 技術可能主張對我們的專利、專利申請或其他知識產權的所有權。面對潛在的挑戰，我們不能肯定我們與這些各方達成的協議是否會得到維護。如果我們或我們的許可人未能 起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們和我們的許可方成功起訴或抗辯此類索賠， 訴訟也可能導致鉅額費用。

醫療器械行業一直以涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟為特徵，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得 競爭優勢。有可能美國和由第三方控制的非美國專利和待處理的專利申請或商標可能被指控覆蓋我們的產品，或者我們可能被指控 盜用第三方的商業祕密。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得 將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。此外，近年來，非執業實體(俗稱專利流氓)的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。 我們可能會不時收到恐嚇信、通知或許可邀請，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠的對象。在針對我們的專利 侵權索賠中，作為抗辯，我們可以斷言我們沒有侵犯相關的專利索賠，或者該專利無效，或者兩者兼而有之。我們的防禦力量將取決於所主張的專利、對這些 專利的解釋，以及我們宣佈所主張的專利無效的能力。然而，我們可能無法在辯護中提出不侵權和/或無效的論點。在美國，已頒發的專利 享有有效性推定，質疑專利權利要求有效性的一方必須提供清晰而令人信服的無效證據, 這是一個很高的舉證責任。相反，專利所有人只需以 優勢證據證明侵權，這是較低的舉證責任。對這些問題的辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們 產生鉅額費用或支付鉅額款項。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量信息披露要求，我們的一些機密或敏感信息 在發生訴訟時可能會因披露而泄露。此外，在訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師 或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證的價格產生重大不利影響。如果我們向其購買組件的供應商被指控侵犯了 第三方的專利或商標或盜用了第三方的商業機密，供應商可能不會賠償我們。

競爭對手也可以通過向專利審查員證明發明不是原創的、不是新穎的或顯而易見的，來挑戰我們的專利(如果頒發的話)。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，我們的 專利如果頒發，出於多種原因無效。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。由於我們尚未對與我們產品相關的專利進行正式的操作自由分析，因此我們可能無法 意識到第三方可能斷言我們的當前產品或未來產品侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重削弱我們將產品商業化的能力。即使我們努力搜索第三方專利以查找我們產品的潛在侵權行為 ，我們也可能無法成功找到我們

54

目錄

產品可能會侵權。如果我們不能確保和保持運營自由，其他人可能會阻止我們將產品商業化。

同樣，由 第三方引發或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能對於確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請有關的優先權是必要的。我們還可能參與其他程序，例如複審、 各方之間的審查、派生或在USPTO或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。司法或行政程序中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造或提供我們的產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響 。

任何與 知識產權有關的訴訟，即使是那些沒有法律依據的訴訟，甚至是我們勝訴的訴訟，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心 業務的注意力，並損害我們的聲譽。任何可能導致我們專有權利無效的知識產權訴訟都可能迫使我們執行以下一項或多項操作：

此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或盜用商業祕密，除了其他處罰外，我們還可能被要求支付三倍的損害賠償金。 雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，並且可能 包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證(如果有的話)。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。

如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户 。第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的 客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們 不能以合理的商業條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

55

目錄

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和專有 權利的訴訟。

此外，我們可能會提起訴訟或啟動其他訴訟來保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時且不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。要 打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能是昂貴、耗時和中斷業務運營的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利 訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。不能保證我們會在第三方對我們提起的任何訴訟中獲勝，成功解決或以其他方式解決專利侵權索賠 。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利或其他知識產權侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利或其他知識產權全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋專利權利要求或其他知識產權，或以我們的專利或其他知識產權不涵蓋相關技術為由拒絕阻止對方 使用相關技術。此外，即使我們的專利或其他知識產權被發現是有效的和被侵犯的, 法院可以 拒絕授予針對侵權者的禁令救濟，而是授予我們金錢賠償或持續的版税。此類金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這可能會對我們的業務、 運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

我們的某些人許可內專利是，我們未來擁有和許可內的專利可能受到一個或多個第三方的權利保留 ，包括美國政府的權利(例如進行權)或非美國政府的權利，這可能會限制我們排除第三方將與我們的產品相似或相同的 產品商業化的能力。

我們目前擁有和許可的某些專利和專利申請，包括我們的許可內專利和與肝臟相關的專利申請 多掃描、Hepatica和CoverScan MD，現在和我們未來擁有的和許可內的專利都受一個或多個第三方(包括美國政府或非美國政府)保留權利的約束。以 為例，美國政府對我們的某些人有一定的權利，包括進場的權利，與肝臟有關的許可內專利權和技術多掃描，Hepatica和CoverScan MD。在美國，當政府資助開發新技術時，為了確保此類專利權的所有權，此類資助的接受者必須遵守某些政府規定，包括及時向美國政府披露此類專利權中要求保護的發明，並及時選擇此類發明的所有權。此外，美國政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府 使用發明或讓他人代表政府使用發明的非排他性許可。如果政府決定行使這些權利，就不需要讓許可人作為其承包商來這樣做。這些權利可能 允許美國政府向第三方披露與許可相關的機密信息，並行使使用或允許第三方使用許可技術的先行權。如果美國政府確定有必要採取行動，因為許可方未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求、滿足 聯邦法規的要求或優先考慮美國工業，則美國政府可以行使其遊行權利。此外，我們在這類發明上的權利可能會受到某些要求的約束，以便在美國交付體現這類發明的產品。此外，我們的知識產權 通過第三方資助的研究產生的某些結果，現在是，將來也可能同樣受到此類第三方的權利保留，例如，包括訪問權和獲得 發佈相關結果的非排他性許可的權利。第三方的任何行為, 包括美國政府或任何非美國政府在內，上述任何權利都可能對我們的業務、 運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

56

目錄

如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的 業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護之外，我們還依賴於其他的專有權利，包括商業祕密的保護， 不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術和其他專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了保護我們的商業祕密、技術訣竅和專有信息的機密性，我們在很大程度上依賴於我們與我們的員工、顧問、合作者和其他人在開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款 。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密、專有技術或專有信息、技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們 可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的 保護。 不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業機密不會被競爭對手知道或獨立開發。儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利進行了保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的 ，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外, 許多國家的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他 專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要 代價高昂的努力來保護我們的技術。

我們還 授權使用來自第三方的某些專有信息和技術。因此，使用此類專有信息和技術必須遵守我們與所有者之間適用的許可協議的義務。任何此類專有信息或技術的 所有者也可能不會像我們一樣警惕地強制執行或以其他方式保護其在專有信息或技術上的權利，這將允許競爭對手在無需遵守與所有者的許可協議的情況下使用此類專有 信息和技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製 或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並嘗試複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，或圍繞我們受保護的技術進行設計 。如果我們不能獲得、維護、保護、捍衞和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。 我們的商業祕密和其他機密業務信息被盜或未經授權使用或發佈可能會降低我們產品的差異化，損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會降低，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出 索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

此外，其他人可能會獨立 開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。可能需要昂貴且耗時的訴訟 來強制執行和確定我們的商業祕密權以及相關保密和保密條款的範圍。如果我們不能獲得或維護商業祕密保護，或者如果我們的競爭對手獲取了我們的商業祕密，或者獨立開發了與我們或與我們競爭的技術或產品類似的 技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到實質性的不利影響。

57

目錄

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和其他 機密信息的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反 檢測到機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法泄露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。 此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。

我們嚴重依賴從第三方獲得許可的知識產權，我們的許可方可能並不總是按照我們的最佳利益行事。如果 我們未能履行我們在知識產權許可下的義務，如果許可終止，或者如果出現與這些許可有關的糾紛，我們可能會失去對我們的業務非常重要的重大權利。

我們依賴專利， 從其他機構獲得許可的專有技術和專有技術，例如牛津大學創新和威斯康星校友研究基金會。如果我們未能履行此類 許可項下的義務，或者我們已許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的 技術或產品並將其商業化。

我們與第三方的 知識產權協議中的某些條款也可能受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。儘管我們做出了努力，但我們當前和未來的許可方(例如牛津大學創新和威斯康星校友研究基金會)可能也會得出結論，認為我們違反了許可協議規定的義務，因此 可能尋求終止此類許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。因此，這些許可證的任何終止都可能導致 重要權利的喪失，並可能損害我們將產品(例如肝臟)商業化的能力多掃描、Hepatica和CoverScan MD，以及我們的財務業績。

此外，我們可能需要從 我們現有的許可方和其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們可能開發的產品商業化。此外，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、產品或 製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的技術或產品或將其商業化。 即使我們能夠獲得此類額外許可，它們也可能非排他性，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠使用授權給我們的相同技術。上述任何情況都可能 對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們可能需要從第三方獲得額外的知識產權許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

除我們目前的許可方外，其他第三方 可能持有對我們的產品開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能需要使用這些第三方的專利或專有技術將我們的 產品商業化，在這種情況下，我們需要以商業合理的條款從這些第三方獲得許可。這樣的許可證可能無法獲得，或者可能無法以商業合理的條款獲得，在這種情況下，我們的業務 將受到損害。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護流程提供投入 ，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。

58

目錄

我們的一些專有軟件使用開源軟件，任何未能遵守一個或多個這些開源許可證條款的 都可能對我們保護源代碼機密性的能力造成負面影響，或者以其他方式損害我們的運營。

我們的一些核心應用程序使用經作者或其他第三方授權的外部軟件 所謂的開源許可證，例如包括GNU通用公共許可證3.0、BSD許可證和Apache許可證。如果我們以特定方式使用此類 開源軟件，其中一些許可證可能要求我們發佈應用程序的源代碼，或者我們基於、合併或使用 開源軟件創建的修改或衍生作品，作為許可證的一項條件。

將開源軟件整合到其產品或服務中的公司不時會面臨挑戰開源軟件所有權和/或遵守開源許可條款的索賠。此外，我們所受的某些開源 許可證的條款尚未得到美國或外國法院的解釋，而且開源軟件許可證的解釋方式可能會對我們 提供受這些許可證約束的開源軟件的能力施加意想不到的條件或限制。因此，我們可能會因聲稱擁有或要求發佈我們認為 是開放源碼軟件或不遵守開放源碼許可條款的各方的版權侵權索賠和違約行為而面臨訴訟和責任。雖然我們監控我們對開源軟件的使用，並努力確保不會以要求我們披露源代碼或違反開源協議條款的方式使用任何軟件，但此類使用仍然可能發生，或可能聲稱已經發生，我們可能會被要求發佈我們的專有源代碼，支付違約賠償金，購買昂貴的許可證，重新設計我們的應用程序，在無法及時完成重新設計的情況下停止使用，或採取其他補救措施，可能會將資源從我們的開發工作中分流 ，其中任何一項都可能損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。

我們的成功將取決於我們以及我們當前和未來的任何許可方獲取、維護、擴展、強制執行和 保護我們知識產權的能力。

我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他 專有權利的能力。為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序和專利、 版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，可能不能完全保護我們的知識產權 或我們業務所需的其他專有權利，或者保護不能為我們提供競爭優勢的形式。我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密，維護我們數據的安全，以及由我們以及我們當前和未來的許可方提供的專有技術以及獲取和維護其他知識產權的權利。如果我們以及我們當前和未來的許可方無法為我們的技術獲得並保持足夠的知識產權保護 ，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力 可能會受到損害。

此外，我們的商業祕密、數據和儘管我們努力 與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，但技術訣竅可能會受到未經授權的使用、挪用或泄露給未經授權的各方，否則可能會被第三方所知或獨立發現。我們的知識產權(包括商標)可能會受到第三方的挑戰、無效、侵權或規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會 被迫重新命名我們的產品，導致品牌認知度下降，並要求我們投入資源對新品牌進行廣告和營銷，並遭受其他競爭損害。第三方也可能 採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌標識並導致市場混亂。未能獲得並維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監控和控制我們的知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們招致

59

目錄

鉅額開支。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的 保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被 侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。

申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行有關的任何 付款的金額和時間。我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請，或者無法在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。此外，專利的頒發 並不能保證它是有效的或可強制執行的，因此即使我們獲得了專利，它們也可能不會對第三方有效或強制執行。我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，並且我們的專利可能不足以 保護我們的技術。

未來對我們專有權的保護程度 是不確定的，我們不能保證：

此外，即使我們能夠獲得專利保護， 這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。已頒發的專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。獲得和維護我們的專利保護還取決於遵守各種必要的程序、提交文件、支付費用和 政府專利機構施加的其他要求，我們的專利保護可以在以下情況下減少或取消不符合這些要求。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利 。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，與我們的產品類似或 在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能 認定我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後，競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些 專利仍可能無法針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。風險

60

目錄

此處和其他地方描述的與我們的知識產權相關的內容也適用於我們我們或我們當前或未來的許可人未能獲得、維護、強制執行和捍衞這些權利，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。

我們的業務依賴於我們的產品系統和技術的高效和不間斷運行 這些產品系統和技術的故障、入侵或中斷，或未經授權訪問或使用這些產品系統和技術可能會嚴重限制我們的運營，危及與我們的業務相關的敏感信息(包括個人數據)，阻止我們訪問關鍵信息，使我們承擔責任，並對我們的業務造成重大損害。

我們的成功取決於我們的產品系統和技術的安全、高效和 不間斷運行。隨着我們業務的不斷擴大，我們將越來越多地面臨開發、部署、操作、使用和依賴這些產品系統和 技術所固有的風險，包括我們的關鍵應用系統、軟件或其相關硬件的安全漏洞、網絡攻擊和其他故障或故障，以及產品 系統和技術開發和部署中潛在的過高成本、延遲或其他缺陷。

這些風險的發生可能會阻礙數據的處理、向客户提供服務以及日常管理這可能會影響我們的業務和運營，並可能導致對專有、機密或 其他數據或信息(包括個人數據)的損壞、丟失、披露或未經授權的訪問，進而可能導致內部和外部報告能力減弱、處理交易的能力減弱、對我們的控制環境造成損害、員工工作效率下降 以及意外的成本增加。我們的產品系統和技術出現故障或嚴重停機可能會妨礙我們為客户服務、準備報告和數據並向醫療保健提供者提供報告和數據、處理患者或 醫生的查詢以及進行研究、開發和部署活動。

我們一直，並預計我們將繼續受到未經授權進入或通過我們的產品系統和技術進行訪問的企圖。例如，生物醫學設備、系統和技術 一直受到本質上不斷演變的網絡攻擊的增加。用於未經授權訪問此類設備、系統和技術的技術會影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性、 和可用性，破壞系統，並可能延遲我們的開發和部署活動。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對我們的產品系統和技術面臨的所有 此類安全威脅實施有效的預防措施。某些可提高我們設備、系統和技術安全性的措施，如改進數據加密(包括靜態數據加密)、加強監控 和日誌記錄、額外掃描源代碼錯誤或改進多因素身份驗證部署，需要大量時間和資源才能廣泛部署，並且可能無法及時部署或無法有效抵禦攻擊。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能要到啟動時才能被識別，並且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部組織。鑑於產品系統和技術中斷的時間、性質和範圍的不可預測性，以及這些技術經常變化並日益複雜， 不能保證我們實施的任何安全程序和控制措施都足以防止網絡攻擊的發生。隨着網絡安全威脅的不斷演變, 我們可能需要花費大量額外的 資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或者調查和補救任何產品安全漏洞。到目前為止，這些攻擊還沒有對我們的業務或財務業績產生實質性影響。但是，未來的攻擊以及無法實施、維護和升級足夠的保障措施可能會導致罰款、負面宣傳、鉅額補救成本、責任和/或損害我們的聲譽，並可能對 我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、稀釋、聲明通用或與第三方權利衝突。有效的商標和商號保護可以

61

目錄

也不是在我們開展業務的每個國家/地區都可以獲得或在商業上可行。因此，我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們 需要這些商標和商號來在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度。此外，第三方可能會先在某些國家/地區申請我們的商標。如果他們成功註冊了此類商標，而我們未能 成功挑戰此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的產品。在這種情況下，從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和 商號建立名稱認知度，那麼我們的營銷能力可能會受到影響。

與其他政府監管相關的風險

英國退出歐盟(通常稱為英國退歐)可能會對我們 在歐盟或英國獲得我們產品的監管批准或許可的能力產生不利影響，可能會導致限制或徵收將我們的產品進口到歐盟或英國的税收和關税， 並且可能需要我們在歐盟或英國開發、交付和商業化我們的產品。

英國是我們 產品的主要潛在市場。繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，也就是通常所説的英國脱歐。根據英國和歐盟商定的正式退出安排，英國進入過渡期，直至2020年12月31日(過渡期)，在此期間，英國仍留在歐盟單一市場和關税同盟內，歐盟規則繼續適用於英國。2020年12月30日，英國和歐盟簽署了貿易與合作協定(貿易與合作協定)，其中包括雙方之間的自由貿易協定。

由於缺乏先例以及英國和歐盟相互交織的法律制度的複雜性，英國脱歐將如何影響歐洲的生命科學行業(包括我們公司)，包括正在進行或未來的臨牀試驗，現在存在相當大的不確定性 。由於適用於我們的業務和產品的英國監管框架的很大一部分源自歐盟指令和法規，因此英國退歐可能會對我們產品在英國或歐盟的開發、審批或批准、交付和商業化方面的監管制度產生實質性的 影響。影響將在很大程度上取決於英國在英國退歐後管理與歐盟關係的模式和方式，以及英國選擇在多大程度上背離歐盟監管框架。例如，過渡期結束後，英國不再受集中獲取程序的保護歐盟範圍的營銷授權和我們的產品因此需要MHRA的單獨營銷授權，以允許我們 在英國營銷此類產品。目前尚不清楚歐盟和英國有關當局是否為英國脱歐帶來的額外行政負擔做好了充分準備。由於英國退歐或其他原因導致的任何延遲獲得或 無法獲得任何營銷許可或批准，都將阻止或延誤我們的產品在英國和/或歐洲經濟區的商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力 。在短期內，過渡期結束後，由於各自的英國和歐盟機構缺乏行政處理能力，存在中斷監管流程的風險 這可能會延誤審批，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。

如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲為我們的產品在英國和/或歐洲經濟區尋求監管許可或批准的努力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景造成重大和實質性的損害。英國脱歐將對(I)診斷和監測產品的營銷或(Ii)診斷和監測產品在英國獲得監管許可或批准的過程產生的總體影響存在一定程度的不確定性。

62

目錄

一旦英國不再向歐洲機構(如EMA)提供財政捐助，英國退歐還可能導致對EMA的資金減少。如果EMA的資金如此減少，可能會造成EMA對我們產品的監管審批或許可的延遲，並相應地對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大 不利影響。

此外，我們在向歐盟或英國交付我們的產品 時可能需要繳納税款或關税或面臨其他障礙，或者我們可能會在歐盟建立設施以克服這些障礙而產生費用。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲為我們的產品在英國或歐盟尋求 監管許可或批准的努力，或者產生運營我們業務的大量額外費用，這可能會嚴重和實質性地損害我們的創收能力，或者推遲我們實現業務盈利的能力。

由於英國脱歐，其他歐洲國家可能會尋求就其是否繼續留在歐盟進行公投。考慮到這些可能性以及我們 可能沒有預料到的其他可能性，以及沒有類似的先例，目前尚不清楚英國退出歐盟將帶來什麼財務、監管和法律影響，這種退出將如何影響我們，以及我們的業務可能受到多大程度的不利影響。

監管環境的變化可能會限制或要求我們重組運營，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。

醫療法律法規經常變化 ，未來可能會發生重大變化。我們可能無法調整我們的運營來應對每一項新法規，新法規可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不能向您保證 法院或監管機構對我們業務的審查不會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響，也不能保證醫療保健監管 環境不會以限制我們運營的方式發生變化。此外，美國國會可能會實施醫療保健服務提供商法律法規的變更，包括控制成本的措施，或 降低報銷水平，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。

CMS等政府付款人以及保險公司已加大力度控制醫療服務的成本、利用率和交付。 美國國會不時會結合預算立法考慮並實施CMS費用計劃的變化。CMS可能會不時減少服務報銷，或更改有關 測試覆蓋範圍或其他付款要求的政策，例如事先授權或醫生或合格從業者在測試申請單上簽名。還可能降低報銷費率和更改其他第三方付款人的付款政策 。過去的類似變化降低了供應商(我們的客户)的支付金額，增加了成本，並增加了更復雜的監管和行政要求 。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。保險監管機構的行動或其他法律、法規或政策的變更也可能 對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

2017年5月，歐盟通過了MDR，並於2021年5月26日廢除並取代了MDD。MDR並沒有規定一個全新的系統，但除其他事項外，它設想對醫療器械進行更嚴格的控制，包括加強合格評定程序，提高對器械和醫療器械臨牀數據的期望。對高風險設備進行上市前監管審查。根據過渡性條款，根據MDD在2021年5月26日之前頒發的通知機構證書的醫療器械可以繼續在 市場上銷售，直到證書的剩餘有效期，最遲到2024年5月27日。在任何適用的過渡期到期後，只有根據MDR標記為CE的設備才能在EEA中投放市場。

63

目錄

肝多掃描我們為 獲得營銷授權的其他當前和未來產品現在和將來都將受到持續監管，並可能受到上市後限制或退出市場。

肝多掃描我們目前和未來由FDA授權在美國銷售的其他 產品正在並將受到QSR、標籤法規、註冊和上市法規、醫療器械報告法規的約束，該法規要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害的情況下，向 FDA報告，如果再次發生故障，則可能導致或促成死亡或嚴重傷害。 要求製造商報告醫療設備的任何更正或移除，如果更正或移除是為了減少該設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反聯邦食品、藥品和化粧品法的行為 。FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種各樣的執法行動，從無標題或公開警告信到更嚴厲的制裁，如罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；暫停服務；運營限制和部分暫停或完全停止交付；拒絕510(K)許可的請求。從頭開始新產品的授權或PMA批准；撤回已授予的營銷授權；以及刑事起訴。因此，我們將繼續在監管合規性的所有領域投入時間、金錢和精力。

醫療政策變化，包括任何改革美國醫療體系的立法，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區， 有關醫療保健系統的幾項立法和監管變更以及擬議的變更可能會影響我們的商業成功。在美國，經《醫療保健和教育協調法案》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA還包括以下重要條款：

雖然其中一些條款可能會對臨牀診斷和監測產品的付款率產生負面影響，但ACA也將覆蓋範圍擴大到2000多萬以前沒有保險的人。 ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，前總統特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求 。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。

雖然國會確實通過了廢除立法，但它頒佈了一些法律，修改了ACA的某些條款，例如取消了自2019年1月1日起生效的處罰 ，原因是不遵守ACA購買醫療保險的個人授權，並取消了某些條款的實施ACA規定的費用。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為2017年減税和就業法案的一部分，國會廢除了個人強制令。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人強制令違憲的裁決，並將案件發回地區法院，以確定剩餘的

ACA的條款也是無效的。美國最高法院目前正在審查此案，儘管尚不清楚何時會做出裁決，也不清楚最高法院將如何裁決。2021年2月10日，拜登政府撤回了聯邦政府對推翻ACA的支持。此外，儘管美國最高法院還沒有對ACA的合憲性做出裁決，但拜登總統在2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年2月15日的特別招生期限

64

目錄

2021年5月15日，用於通過ACA市場獲得醫療保險。隨後，特別開放招生期限延長至2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃(br}包括工作要求)，以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。圍繞ACA的訴訟可能會繼續，結果不可預測和不確定。

此外，2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)除其他外，設立了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會推薦 削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了立法自動削減到幾個 政府項目。這包括從2013年開始，每財年向提供商和供應商支付的聯邦醫療保險總額最高可減少2%，由於隨後對法規進行的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這一削減將持續到2030年 。這些聯邦醫療保險自動減支措施已於2020年5月1日至2021年12月31日期間暫停實施，原因是新冠肺炎大流行。自動減支法案對我們業務的全面影響尚不確定。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致商業支付者支付的類似減少。

我們的一些診斷和監測業務受聯邦醫療保險醫生費用表的約束。2015年《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》終止了臨牀醫生付費使用法定公式(也稱為可持續增長率)，並建立了質量付費激勵計劃(也稱為質量付費 計劃)。該計劃為醫療保健提供者提供兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式(APM)和基於獎勵的支付系統(MIPS)。2019年11月，CMS發佈了最終規則 ，最終確定了質量付款計劃的更改。目前，引入質量付費計劃對整體醫生報銷的全面影響尚不清楚。任何減少聯邦醫療保險或 其他政府計劃的報銷都可能導致商業付款人的付款減少。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施，特別是新總統政府的結果，或者未來的任何立法或 法規可能會如何影響我們。政府在美國醫療保健行業中作用的擴大，以及聯邦醫療保險和其他付款人為我們當前的診斷程序和我們計劃的未來檢測支付的報銷金額的變化，可能會 減少我們的利潤(如果有的話)，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。此外，政府可能會採取額外行動，以迴應新冠肺炎大流行。

我們受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束，如果我們不能完全遵守這些法律，可能會面臨實質性的懲罰。

我們正在或預計將受到廣泛適用的 醫療保健法律的約束，包括欺詐和濫用、透明度、隱私和安全法律，這些法律由聯邦政府以及我們開展業務的州和國家監管和執行。這些醫療法律法規 包括，例如：

65

目錄

66

目錄

這些法律的範圍和執行都是不確定的 ，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。確保業務安排符合適用的醫療法律，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們 產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務，包括我們與醫療保健系統的任何合作伙伴關係被發現違反了任何這些法律和 法規，我們可能會受到任何與違規相關的適用處罰，其中包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、名譽損害、監禁、誠信監督和 報告義務，以及被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。此外，我們可能會被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的 業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。

我們的業務活動可能受到英國《2010年反賄賂法》、美國1977年《反海外腐敗法》和我們銷售產品所在地區的其他反腐敗法律的約束，如 以及出口管制法律、進口和海關法、貿易和經濟制裁法律以及其他管理我們業務的法律。

我們的業務必須遵守反腐敗法律，包括英國2010年“反賄賂法案”(反賄賂法案)、1977年修訂後的美國“反海外腐敗法”(FCPA)、“美國聯邦法典”第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及其他適用於我們開展業務的國家的反腐敗法律，如“反海外腐敗法”(FCPA)、“反海外腐敗法”(FCPA)和“反海外腐敗法”(FCPA)。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他 法律一般禁止我們以及我們的員工和中介機構直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當或被禁止的款項或任何其他有價值的東西給政府官員或其他人員，以 獲得或保留業務或獲得其他業務優勢。根據《行賄法》，我們還可能因未能阻止與我們有關聯的人犯下賄賂罪行而承擔責任。我們和我們的供應商在多個 司法管轄區開展業務，這些轄區存在潛在違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的高風險，我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的腐敗或非法活動可能使我們根據 《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或效果，我們的 國際業務可能受到這些監管要求的約束，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。

67

目錄

我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規， 包括由英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和人員的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們 可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，對英國、美國或其他當局可能違反《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何 調查也可能對我們的聲譽、業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

我們或我們的第三方服務提供商或承包商的安全漏洞、數據丟失以及其他中斷或故障可能 導致我們的服務嚴重中斷，危及與我們的業務或個人數據相關的敏感信息(包括受保護的健康信息)，阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這 可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商、承包商和顧問收集、存儲和傳輸 敏感數據，包括由我們或我們的客户、付款人和合作夥伴擁有或控制的敏感個人數據(包括PHI)、個人身份信息、知識產權和專有業務信息。要做到這一點，我們依賴我們的信息技術和電信系統以及我們的第三方服務提供商、承包商和顧問的信息技術和電信系統來實現我們業務的重要組成部分。我們使用 組合來管理和維護我們的應用程序和數據現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統。我們還通過面向客户的在線門户網站與客户及其 簽約或附屬醫療保健提供者之間溝通並促進敏感個人數據的交換。這些應用程序和相關數據涵蓋各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業 信息以及業務和財務信息。

敏感數據和機密信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和 業務戰略至關重要。雖然我們已經實施了安全措施和正式的專用企業安全計劃，以防止和檢測對PHI和其他敏感數據和機密信息的未經授權的訪問，但我們的 面向客户的在線門户網站等應用程序目前可以通過公共門户網站訪問，將來可能還可以通過專用移動應用程序訪問。不能保證我們能保護我們的在線門户不受入侵。此外，我們的 信息技術、基礎設施和電信系統以及我們的第三方服務提供商、承包商和顧問的信息技術、基礎設施和電信系統可能容易受到黑客或惡意軟件(包括部署有害的 惡意軟件、勒索軟件、病毒、蠕蟲、拒絕服務這些攻擊、供應鏈攻擊、社會工程及其他手段影響服務可靠性並威脅 信息的機密性、完整性和可用性，包括物理入侵、中斷、系統故障或故障、因瀆職、欺詐、疏忽或其他無意或故意的 行為(由我們的人員、第三方服務提供商、承包商、業務合作伙伴和/或其他惡意第三方)、自然災害、恐怖主義、全球流行病和戰爭造成的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子) 。例如，釣魚和垃圾郵件以及希望利用最近的新冠肺炎大流行為自己 帶來優勢的黑客進行的社會工程嘗試有所增加。

68

目錄

通過使用越來越複雜的攻擊方法(包括稱為高級持續威脅的長期持續攻擊)，我們面臨着各種對手攻擊的風險。例如，我們一直受到網絡釣魚事件的影響，未來可能會遇到更多事件。我們的系統 還會受到內部威脅的威脅，例如人員、服務提供商和其他合法訪問我們系統的第三方的盜竊或瀆職行為。鑑於 信息技術中斷的時間、性質和範圍的不可預測性，以及這些技術經常變化和日益複雜，不能保證我們或我們的第三方服務提供商 實施的任何安全程序和控制都足以防止網絡攻擊發生或檢測到此類網絡攻擊。某些可以提高我們系統安全性的措施，例如數據加密(包括靜態數據加密)、加強監控 和日誌記錄、掃描源代碼錯誤或部署多因素身份驗證，需要大量時間和資源才能廣泛部署，而且這些措施可能無法及時部署或無法有效抵禦攻擊。

此外，我們的 信息技術或電信系統，或我們的第三方服務提供商、承包商或顧問使用的系統出現故障或嚴重停機，可能會阻止我們現在或在將產品商業化時，準備報告和數據給 醫療保健提供商、向付款人付款、處理報銷上訴、處理患者或醫生查詢、進行研發活動以及管理我們業務的管理方面。與 重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，超出了我們針對此類風險提供的任何網絡安全保險的限額。如果我們的第三方服務提供商和其他承包商以及 顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能對此類第三方沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施 保護措施以防止未來發生此類事件。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生不利影響。

我們的信息技術系統或我們的第三方服務提供商和其他承包商的任何安全漏洞或中斷都可能危及我們網絡的安全或完整性，或者 導致敏感數據或機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有 商業信息和個人數據)的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用、修改或披露，或阻止訪問敏感數據或機密信息，這可能會給我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。任何此類導致未經授權訪問、使用、丟失或泄露敏感個人數據的事件，包括有關我們客户或員工的個人數據 ，都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守美國違規通知法(和外國等效法律)，強制我們採取糾正措施，否則根據保護敏感個人數據隱私和安全的法律法規，我們將承擔責任。這可能會擾亂我們的運營，並導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務、運營、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響 。例如，在美國，所有50個州都有法律，包括有義務向受影響的個人、州官員和其他人通報包含個人 數據的計算機數據庫的安全漏洞。這些法律並不一致，各州一直在頻繁修改現有法律。此外，在發生大範圍數據泄露的情況下很難合規，需要注意這些 不斷變化的法規要求, 而且可能代價高昂。根據合同，我們還可能被要求通知客户或其他交易對手存在安全漏洞。儘管我們與第三方服務提供商、 承包商和顧問可能有合同保護，但任何實際或感覺到的安全違規行為都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在責任，或要求我們在數據安全以及應對任何此類實際或 感知違規行為時花費大量資源。我們可能從第三方服務提供商、承包商或顧問那裏獲得的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法執行任何此類 合同保護。此外，如果我們在任何此類事件發生後未能向公眾或執法機構進行充分或及時的披露，無論是由於發現延遲或未遵守現有協議，我們可能 受到政府機構和機構對我們的鉅額罰款、處罰、命令、制裁和訴訟或行動。

69

目錄

其他監管機構、客户或第三方，這可能會影響我們的業務、運營、財務狀況、現金流和前景。任何此類訴訟或行動，以及任何相關的 賠償義務，都可能損害我們的聲譽，迫使我們為這些訴訟支付鉅額費用，分散我們管理層的注意力，或增加我們的業務成本。

我們有許多服務提供商和其他第三方 從我們接收與我們向客户提供的服務相關的個人數據。此外，我們已經將某些數據遷移到由第三方服務提供商託管的雲中，並且可能會越來越多地遷移數據。其中一些服務提供商和其他第三方也可以直接訪問我們的系統。由於適用的法律法規或合同義務，我們可能要對與我們共享的信息相關的、由我們的 第三方服務提供商造成的任何信息安全故障或網絡攻擊負責。此外，由於我們不控制我們的第三方服務提供商，並且我們監控其數據安全的能力有限，因此我們無法確保他們採取的安全措施 足以保護機密、專有或敏感的數據或信息，包括個人數據。我們面臨涉及服務提供商或其他第三方的網絡攻擊風險，這可能導致此類第三方的數據保護流程 崩潰，或者網絡攻擊者通過第三方獲得對我們的基礎設施或數據的訪問權限。無論實際或感知的網絡攻擊是由我們還是我們的 第三方服務提供商發起的，此類事件都可能導致信息披露不當、損害我們的聲譽和品牌、減少對我們產品的需求、導致客户對我們的安全措施的有效性失去信心、擾亂正常業務運營或導致我們的系統或產品不可用。此外，它可能需要我們花費物力來調查或糾正違規行為，並防止未來的安全違規事件 和事件，使我們承擔未投保的責任，增加我們的監管審查風險，使我們承擔法律責任。, 包括訴訟、監管執行、賠償義務或違約損害賠償，轉移了 管理層對我們業務運營的注意力，並導致我們產生重大成本，其中任何一項都可能影響我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。此外，可能會發布有關任何此類事件的公告 以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何步驟。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，其中可能會對我們的股票價格產生重大不利影響。此外，我們的補救努力可能不會成功。上述任何事件都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。

安全漏洞可能會導致我們違反客户合同。 我們與某些客户的協議可能要求我們使用行業標準或合理的措施來保護敏感的個人數據或機密信息。安全漏洞可能會導致我們的客户提出索賠，他們的對於最終用户或其他相關利益相關者，我們未遵守此類法律或合同義務。因此，我們可能會受到法律訴訟，或者我們的客户可能會終止與我們的關係 。不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或充分的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害。

此外，安全漏洞引發的訴訟可能會 對我們的業務造成不利影響。未經授權訪問我們的平臺、系統、網絡或物理設施可能會導致與我們的客户、我們的客户最終用户或其他相關利益相關者之間的訴訟。這些訴訟可能迫使 我們花費金錢進行辯護或和解，分散管理層的時間和注意力，增加我們的業務成本，或對我們的聲譽造成不利影響。我們可能被要求從根本上改變我們的業務活動和做法，或者 修改我們的產品和/或平臺功能以應對此類訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，並且我們的數據或我們 合作伙伴、我們的客户或我們的客户的數據的機密性、完整性或可用性受到損害如果最終用户受到幹擾，我們可能會承擔重大責任，或者我們的平臺、系統或網絡可能會被認為不太可取，這可能會 對我們的業務產生負面影響並損害我們的聲譽。

對於安全漏洞或中斷，我們 可能沒有足夠的保險覆蓋範圍。對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠的成功索賠，或

70

目錄

導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或徵收高額免賠額或共同保險要求)，可能會 對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確保我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕為未來的索賠提供保險 。

我們受到與隱私和數據安全相關的嚴格且不斷變化的法律、法規、規則、政策、標準和合同義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和 責任(可能包括民事或刑事處罰)、制裁、私人責任、負面宣傳或以其他方式對我們的業務造成不利影響。

我們收集、存儲、傳輸和處理敏感和 機密數據和信息，包括PHI、個人數據、知識產權和專有業務信息。隨着我們尋求擴展我們的業務，我們正在並將越來越多地受到許多州、聯邦和外國 法律、法規、規則和標準以及政策和合同或其他義務的約束，這些法律、法規、規則和標準涉及我們在 管轄範圍內收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理敏感和個人數據的行為，這些法律、法規、規則和標準統稱為《數據保護要求》(Data Protection Requirements)，與收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理敏感和個人數據有關。如果我們未能或被視為未能滿足或遵守任何此類數據保護要求，可能會導致針對我們的執法行動，包括 調查、罰款、處罰、審計和檢查、額外的報告要求和/或監督、暫時或永久禁止所有或部分個人數據處理或命令銷燬或不使用個人數據。此外，個人 或其他相關利益相關者可能會因我們實際或認為未能遵守數據保護要求而向我們提出各種索賠。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或 財務狀況產生重大不利影響，並可能導致實際或潛在客户、合作伙伴或合作伙伴的流失；中斷或停止臨牀試驗；導致無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營； 限制我們開發或商業化產品的能力；或者要求我們修改或重組我們的運營。

在許多情況下，這些法律、法規和標準不僅適用於第三方交易，也適用於我們、我們的子公司和與我們 有商業關係的其他方之間的信息傳輸。這些法律、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而有不同的解釋和應用，它們的解釋和應用可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大 負面影響。

全球隱私、數據安全和數據傳輸的監管框架正在迅速演變， 人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。未能遵守 任何這些法律法規都可能導致針對我們的執法行動，包括罰款、公開譴責、受影響個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大的 不利影響。

有許多美國聯邦和州法律法規與健康信息的隱私和安全相關。這些法律和法規包括經HITECH修訂的HIPAA，它為 醫療計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與之簽訂服務合同的商業夥伴和承保分包商(如我們)保護PHI建立了一套國家隱私和安全標準。HIPAA要求承保實體、業務夥伴和承保分包商制定和維護與使用或披露的PHI有關的政策和程序，包括採用行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，並確保電子PHI的機密性、完整性和可用性。HIPAA還實施了標準交易代碼集和標準標識符的使用，涵蓋的實體在 提交或接收某些電子醫療交易(包括與醫療索賠賬單和收集相關的活動)時必須使用這些代碼和標準標識符。

71

目錄

美國衞生與公眾服務部民權辦公室可對未能遵守HIPAA要求的承保實體或商業夥伴施加 處罰。處罰會有很大差異，具體取決於以下因素：違規日期、覆蓋實體是否知道或應該知道 未遵守規定，以及覆蓋實體未遵守規定是由於故意疏忽，還是由於儘管盡了合理努力仍不知道違規行為。這些處罰包括鉅額民事罰款、刑事處罰，在某些情況下還包括監禁。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可能會判給與違反HIPAA相關的損害賠償金、費用和律師費 。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院起訴我們，但它的標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，如疏忽 或在濫用或違反PHI時魯莽行事。此外，在HIPAA定義的違規情況下，承保實體根據HIPAA規定有具體的報告要求。如果發生重大違規事件，報告要求 可能包括通過適用司法管轄區的媒體渠道通知公眾。強制執行活動可能導致聲譽損害，對此類強制執行活動的響應可能會消耗大量內部 資源。

此外，如果我們不能 妥善保護PHI的隱私和安全，我們可能會被發現違反了與客户的合同。確定是否按照適用的隱私標準處理PHI，以及我們的合同義務可能很複雜，我們無法確定這些法規將如何解釋、執行或應用於我們的運營。

此外，我們運營的許多州和外國都有保護敏感和 個人數據隱私和安全的法律。對於敏感和個人數據，其中某些法律可能比聯邦、國際或其他州法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。

在州法律比HIPAA更受保護的地方，除了HIPAA之外，我們還必須遵守我們所受的州法律。在某些 案例中，可能需要修改我們計劃的操作和程序，以符合這些更嚴格的州法律。此外，在我們處理來自多個州的個人敏感和個人數據的某些情況下，我們可能會發現 有必要遵守適用於任何數據的最嚴格的州法律。

例如，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案為加州消費者創造了個人隱私權，並對處理加州居民或家庭個人數據的承保實體規定了更高的隱私和數據安全義務 。CCPA於2020年1月1日生效，體現了與個人數據和PHI相關的不斷演變的監管環境。此外， 雖然要到2023年1月1日才生效，但在CCPA的基礎上擴展的加州隱私權法案(CPRA)在2020年11月3日的選舉中獲得通過。CCPA賦予(CPRA將賦予)加州居民更廣泛的隱私權 ，包括請求更正、訪問和刪除其個人數據的權利，選擇不共享某些個人數據的權利，以及獲得有關如何處理其個人數據的詳細信息的權利。 CCPA和CPRA規定了民事處罰和針對數據泄露的私人訴訟權利，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，CCPA還催生了許多關於新的聯邦和州級隱私立法的提案，例如弗吉尼亞州、華盛頓州、伊利諾伊州和內布拉斯加州，這可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。

許多外國 司法管轄區的法律、法規、規則和標準廣泛適用於個人數據的收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理，這些法律、法規、規則和標準規定了重大的合規義務。例如，在歐洲經濟區(EEA)，個人數據的處理主要受一般數據保護條例(GDPR)的條款管轄，在新加坡，個人數據的處理受個人數據保護法(Personal Data Protection Act)的條款管轄，該法案一般要求組織在收集、使用或披露某些個人數據之前 提供通知和/或獲得同意，並向個人提供訪問和更正此類個人數據的權利。

72

目錄

GDPR於2018年5月生效，取代了歐洲經濟區成員國的歐盟數據保護指令和相關執行立法，適用於在歐洲經濟區設立的背景下執行的任何處理操作，以及與向歐洲經濟區中的個人提供商品或服務和/或監控其在歐洲經濟區的行為有關的任何處理操作。此外，儘管聯合王國退出了歐盟，但通過實施所謂的英國GDPR(即，GDPR憑藉2018年歐盟(退出)法案第3條並經後來修訂，繼續 成為聯合王國法律的一部分)，GDPR繼續以實質上同等的形式適用於在聯合王國設立機構的情況下進行的處理業務，以及與在聯合王國向個人提供商品或服務和/或監測有關的任何處理。因此，本文中提及的GDPR也指聯合王國上下文中的英國GDPR，除非上下文另有要求。

GDPR對個人數據的處理器和控制器都提出了嚴格的隱私和數據安全要求，包括來自臨牀試驗的健康數據和為臨牀目的處理的患者健康數據。特別是，GDPR對確保有合法基礎處理個人數據提出了幾項要求，擴大了與個人數據相關的個人的權利，實質性地擴大了明確指出構成個人數據的定義 (包括擴大相關定義以涵蓋化名或假名的個人數據)。通常在臨牀試驗相關環境中處理的密鑰編碼數據)，要求額外披露如何使用個人數據，對個人數據的保留施加限制，對將個人數據從歐洲經濟區轉移到第三國實施嚴格的規則，在某些情況下創建強制數據 違反通知要求，並對僅代表他人處理個人數據的服務提供商建立繁重的新義務。GDPR提出的一個特別問題是，它通常限制將個人數據從歐洲經濟區和聯合王國轉移到美國和大多數其他國家，除非轉移各方已經實施了保護轉移的個人數據的具體保障措施。根據歐盟法院最近的一項裁決和隨後的監管指導，某些以前可用的保障措施已經失效，根據歐盟法院最近的一項裁決和隨後的監管指導，在某些情況下，依賴替代保障措施可能是複雜的或不可能的。 如果我們無法實施從歐洲經濟區/英國轉移個人數據的有效解決方案，例如，獲得個人向美國或其他國家轉移其個人數據的明確同意，我們 將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止從歐洲經濟區/英國轉移個人數據的禁令無法從歐洲經濟區/英國導出個人數據也可能限制我們在歐洲經濟區/英國以外的活動，限制我們與歐洲經濟區/英國以外的合作伙伴以及服務提供商、承包商和其他公司合作的能力。, 和/或要求我們增加我們在歐洲經濟區/英國的處理能力 ，或以其他方式導致我們更改地理位置或相關係統和運營的隔離，任何或所有這些都可能對我們的運營或財務業績產生不利影響。此外，歐洲經濟區/英國以外的其他國家/地區 已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性 。

GDPR授權 主管部門對某些違規行為處以處罰和罰款，金額最高可達上一財年全球年收入總額的4%或2000萬英鎊，以金額較大者為準。除了行政罰款外，主管當局還可以針對潛在和涉嫌違反GDPR的行為， 擁有廣泛的其他潛在執法權力，包括廣泛的審計和檢查權，以及下令暫時或永久禁止所有或部分不合規行為者處理個人數據的權力 。

歐洲數據保護當局可能會對GDPR和國家法律做出不同的解釋，並提出額外的要求，這會增加在歐洲經濟區內或從歐洲經濟區處理個人數據的複雜性。此外，GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以引入與處理特殊類別的個人數據相關的具體要求，包括與健康和遺傳信息有關的個人數據， 我們可以在臨牀試驗或其他方面處理這些數據，以及與刑事犯罪或定罪相關的個人數據。在英國，2018年英國數據保護法在這方面是對英國GDPR的補充。這一事實可能導致 在適用於

73

目錄

在整個歐洲經濟區和/或英國處理此類個人數據，這可能會增加我們的成本和總體合規風險。實施和合規實踐指南通常會 更新或以其他方式修訂。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，遵守其要求已導致我們花費大量資源，隨着 我們對新的解釋、額外的指導以及潛在的執法行動和模式做出迴應，此類支出可能會持續到不久的將來。

鑑於相關數據保護義務和監管框架變化的廣度和深度，實現並保持 遵守適用的數據保護法律和法規(如GDPR和英國GDPR)已導致我們花費大量時間、資源和費用，而且隨着我們對新的 解釋、額外指導以及潛在的執法行動和模式做出迴應，這些支出可能會持續到不久的將來。此外，我們可能需要建立新的或附加的機制，以確保符合當前、不斷變化的和新的數據保護要求。

不遵守或認為 未能遵守這些法律、法規、規則和標準可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、公眾譴責、受影響個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，其中任何 都可能對我們的業務產生重大不利影響。

如上所述，在英國於2020年1月31日退出歐盟並於2020年12月31日過渡期結束後，英國引入了英國GDPR，目前使歐洲經濟區和聯合王國的隱私制度類似，但歐盟以及隨後組成歐洲經濟區其餘部分的其他國家或聯合王國可能會選擇改變他們的方法，並在這一領域的法律要求和法規方面產生差異。這可能會讓我們面臨兩個平行的制度，每個制度都可能授權對某些 違規行為進行類似的罰款和其他可能不同的執法行動。此外，英國和歐洲經濟區在適用、解釋和執行數據保護法方面的差異現在將越來越大。關於數據保護法的某些方面，英國與歐洲經濟區之間的關係 仍不清楚，例如，如何對待歐洲經濟區成員國與英國之間的數據傳輸。雖然我們已採取措施遵守GDPR並在適用的成員國實施立法 ，以及英國2018年GDPR和數據保護法(UK GDPR And Data Protection Act 2018)，例如執行有關向英國和歐洲經濟區以外的不適當國家轉移的標準合同條款，但我們 不能向您保證，我們為實現和/或保持合規所做的努力已經和/或將繼續取得完全成功。

我們還通過我們的隱私政策、在我們的 互聯網平臺上提供的信息和新聞聲明，公開聲明我們使用和披露個人數據。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。儘管我們做出了努力，但如果我們的員工或供應商不遵守我們的政策、認證和文檔，我們可能無法成功實現 合規性。如果我們的隱私政策和其他對隱私和數據安全提供承諾和保證的聲明被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符，可能會使我們 面臨潛在的政府或法律行動。如果我們未能遵守我們發佈的隱私政策或任何適用於我們的法律或法規 要求、標準、認證或命令或其他與隱私或消費者保護相關的法律和法規，無論是真實的還是感知的，都可能導致我們的客户減少使用我們的產品，並可能對我們的 業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。

在許多司法管轄區，執法行動和後果不遵守規定的情況可能會很嚴重，而且還在增加。此外，我們的產品或流程是否會損害客户和其他人的隱私， 可能會不時表達對此的擔憂。對我們在收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理個人數據或 其他隱私相關事項方面的做法的擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、運營業績、財務狀況、現金流和前景產生實質性和不利的影響。

74

目錄

除了罰款、訴訟、監管調查、公開譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果法律或法規的擴展方式要求我們改變數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法機關以對我們的業務產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們 以不利於我們業務的方式更改我們的業務實踐和合規程序。任何不能充分解決與隱私或數據安全相關的問題(即使毫無根據)，或無法遵守適用的法律、法規、標準 以及其他與隱私和數據安全相關的義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與客户的關係，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性和不利的影響。

與我們的員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務運營相關的其他風險

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工將對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生負面影響。

我們高度依賴我們的執行團隊成員，包括首席執行官Rajarshi Banerjee博士，他們的服務流失可能會對我們目標的實現產生不利影響。雖然我們已經與我們的每一位高管簽訂了僱傭協議，但他們中的任何一位 都可以隨時離職。在管理層換屆的情況下，我們面臨各種風險和不確定性，包括將管理層的注意力從業務問題上轉移、未能留住其他關鍵人員或丟失機構 知識。此外，失去任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發延遲並損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。

我們的一名或多名關鍵員工意外失去服務，未能傳遞知識並實現平穩過渡，可能會阻礙我們研發和 商業化目標的實現，並可能對我們的業務產生不利影響，因為這些人失去了對我們業務的瞭解和在診斷工具行業的多年經驗。未來無法有效管理關鍵的 員工過渡和管理層變動可能會對我們未來的業務和聲譽產生不利影響。

為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科技人員，也將是我們成功的關鍵。目前缺乏具有豐富圖像分析和診斷工具經驗的熟練人員，這種情況可能會持續下去。因此，對技能人才的競爭非常激烈，流失率可能很高。我們可能無法以可以接受的條件吸引和留住人才，因為眾多製藥、生物科技和診斷公司都在爭奪擁有類似技能的個人。此外，研發活動或臨牀試驗或上市審批或許可申請不成功可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去某些高管、關鍵員工、顧問或顧問的 服務，可能會阻礙我們的研發和商業化目標的進展，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、 現金流和前景產生不利影響。

我們在牛津(英國)、南舊金山、達拉斯(美國)和新加坡的設施中開展 業務。英國和美國是許多其他生物技術和診斷公司以及許多學術和研究機構的總部。我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本不能。修改英國、歐盟或美國移民和工作授權法律法規

75

目錄

包括那些限制科學和專業人才流動的人，可能會受到政治力量和經濟活動水平的顯著影響。如果移民或簽證法律法規的立法或行政變更影響到我們的招聘流程和目標或涉及非英國或美國公民的項目，我們的業務可能會受到實質性的不利影響 。

此外,新冠肺炎 可能會影響我們的員工或與我們有業務往來的公司的員工，包括我們的供應商和CMO，從而中斷我們的業務運營。我們和與我們有業務往來的公司所在司法管轄區的政府實施的隔離和旅行限制可能會對員工訪問臨牀前和臨牀場所、實驗室、製造場所和辦公室的能力產生重大影響。我們已經實施了 在家工作政策，並且可能會遇到員工資源方面的限制。我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產效率產生負面影響，或者 中斷、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的 業務運營產生不利影響，或推遲與監管機構、研究或臨牀試驗地點、製造地點和我們的第三方承包商進行必要的互動。

我們可能無法有效管理我們未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。

我們計劃大幅發展我們在英國、美國、亞洲、歐盟和世界其他地區的業務。未來的任何增長都可能給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括 質量控制、客户服務和銷售隊伍管理。我們可能無法保持產品的質量或預期的週轉時間，也無法在客户需求增長時滿足其需求。要正確管理我們的增長，我們的能力將要求我們 繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。

我們的戰略基於一種模式，該模式假設我們將成功地從一家主要專注於與相對較少的製藥客户建立合作伙伴關係的公司轉型為一家能夠在臨牀實踐中為客户提供支持的公司，而臨牀實踐由大量專業醫療保健提供商和醫療保健系統管理。不能保證 我們預期的任何運營規模增長都將成功實施和管理。我們預計將與醫療保健系統和第三方付款人建立合作伙伴關係，這可能會導致對我們 產品的需求大幅增加，因為這些新的合作伙伴關係正在形成。在我們尋求新的合作伙伴關係時，仔細管理我們的規模能力將是至關重要的。如果我們不能有效地做到這一點，我們可能無法滿足我們參與的合作伙伴的需求，我們可能 無法及時生產和交付我們的產品，或者我們可能因為未能充分擴展我們的業務而被迫放棄增長機會。其中任何一項都可能對我們的業務、 運營結果、財務狀況、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們的員工、首席調查員、顧問、專業服務提供商和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、顧問、專業服務提供商和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。 這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA、EMA、MHRA或其他監管機構的規定，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在 防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和 其他業務安排。這些不當行為也可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們有

76

目錄

實施了適用於我們所有員工的行為守則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的行為守則和其他預防措施 可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或 法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會導致鉅額罰款或其他制裁，這可能會對我們的業務產生重大影響 。無論我們是否成功應對此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層在針對任何此類 行動或調查為自己辯護時的注意力。

如果我們因產品責任或專業責任而被起訴 ，我們可能面臨超出資源範圍的重大責任。

如果有人聲稱我們的 診斷和監控產品發現有關患者疾病的風險或可能嚴重程度的信息不準確或不完整，或未能按設計執行，則我們產品的營銷、銷售和使用可能導致產品責任索賠。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且 耗時。

我們承保 產品和專業責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。 針對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否有價值，都可能提高我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險覆蓋範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽或導致現有合作伙伴 終止現有協議和潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，任何這些都可能影響我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景。

我們未來的增長在一定程度上取決於我們打入國際市場的能力，我們將在國際市場 受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們的業務受到在美國和其他國家開展業務的相關風險的影響。我們的許多供應商和客户關係都位於英國以外。我們未來的盈利能力將取決於我們在美國、英國、亞洲、歐盟和世界其他地區將我們的產品商業化的能力。如果我們的產品在國際市場上商業化，我們 將面臨額外的風險和不確定性，包括：

77

目錄

匯率波動可能會對我們的 業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。

由於我們的業務是國際化的，匯率的波動，特別是英鎊和美元之間的波動，可能會對我們產生不利影響。雖然我們的總部位於英國，但我們從美國和歐盟採購某些開發、諮詢和其他服務。此外，未來潛在的收入可能來自國外，特別是美國。因此，我們的業務和美國存託憑證的價格可能不僅會受到英鎊兑美元匯率波動的影響，還會受到歐元匯率波動的影響，這可能會對我們的運營業績和不同時期的現金流產生重大影響。 目前，我們沒有任何匯率對衝安排。

我們的業務可能會受到地震、火災、洪水和其他自然災害事件的不利影響，人為問題，如電力中斷、計算機病毒、數據安全漏洞或恐怖主義。

重大自然災害或災難性事件，包括恐怖襲擊、宣戰、火災、颶風、洪水、冬季暴風雪以及流行病或流行病，都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響。自然災害可能會影響我們的人員、設施、 數據中心以及我們所依賴的第三方及時提供產品的能力。此外，氣候變化可能導致自然災害的頻率或嚴重程度增加。如果我們或我們的服務提供商 的信息技術系統或製造或物流能力受到上述任何事件的阻礙，我們的產品交付可能會延遲，從而導致無法實現 特定季度的財務目標(如收入)。此外，電腦惡意軟件、病毒和電腦黑客、欺詐使用企圖和網絡釣魚攻擊在我們的行業中變得更加普遍，我們的內部系統可能會成為此類攻擊的受害者。儘管我們 維持事件管理和災難響應計劃，但如果發生自然災害或如果存在人為問題，我們可能無法繼續運營，並可能承受系統中斷、聲譽損害、開發活動延遲、服務長時間中斷、數據安全遭到破壞和關鍵數據丟失等情況，我們的保險可能不承保此類事件，或者可能不足以賠償我們可能遭受的潛在重大損失 。我們投保業務中斷險，儘管我們的承保範圍可能不足以補償未來重大災難事件可能造成的所有損失。恐怖主義行為和其他地緣政治動盪也可能對我們的業務、我們所依賴的第三方的業務、我們的客户或整個經濟造成幹擾。在 財季末影響銷售的任何此類中斷都可能對我們的財務業績產生重大不利影響。如果我們和我們所依賴的第三方的災難恢復計劃被證明是不充分的，上述所有風險都可能進一步增加。如果上述任何情況都會導致客户訂單延遲或取消，或產品交付延遲，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景都將受到不利影響 。

78

目錄

一般風險因素

我們的普通股或美國存託憑證沒有預先市場 ，而活躍、流動和有序的交易市場可能無法為我們的美國存託憑證發展或在本次發行後持續下去，這可能會損害我們的美國存託憑證的市場價格，並使您難以出售您的美國存託憑證。

此次發行構成了我們的美國存託憑證的首次公開發行，我們的美國存託憑證或普通股之前並不存在公開市場。我們已申請在上列出美國存託憑證，我們預計我們的美國存託憑證將 在上報價，但需完成美國的慣例程序。美國存託憑證在 市場開始交易的任何延遲都將削弱美國存託憑證市場的流動性，並使持有者更難出售美國存託憑證。

在此次發行之前，我們的普通股或美國存託憑證沒有公開交易市場 。雖然我們已申請將我們的ADS上市，但在此次發行之後，我們的美國存託憑證可能永遠不會形成或持續活躍的交易市場 。如果我們的美國存託憑證交易不活躍，您可能無法快速或以市場價格出售您的美國存託憑證。首次發行價格將由主承銷商和我們之間的談判確定。在確定首次公開募股(IPO)價格時要考慮的因素 包括我們的未來前景和整個行業的前景、我們最近一段時間的收入、淨收入和某些其他財務和運營信息，以及證券市場價格和從事與我們類似活動的公司的某些財務和運營信息。然而，不能保證在本次發行完成後，美國存託憑證的交易價格將等於或 高於公開發行價。

我們的美國存託憑證的交易價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

本次發行後我們的美國存託憑證的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響 ，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本風險因素部分和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

79

目錄

此外，股票市場，特別是製藥和醫療保健公司，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。此外，我們的美國存託憑證的交易價格可能會受到試圖壓低市場價格的第三方的不利影響。 賣空者和其他人(其中一些人在社交媒體上匿名發帖)可能會在我們的美國存託憑證價格下跌時獲利，而他們的活動可能會對我們的美國存託憑證的價格產生負面影響。無論我們的實際經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能 對我們的美國存託憑證的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的下跌和我們無法控制的相關因素可能會導致我們的美國存託憑證價格迅速和意外下跌。 如果我們的美國存託憑證的市場價格在本次發行完成後沒有超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。

我們 高管、董事和主要股東擁有大量股份，這可能會限制您影響公司事務的能力。

本次發行結束後，在本次發行前持有我們5%以上已發行普通股的我們的高管、董事和股東，包括與BlueCross BlueShield Venture Partners III，LLC，HealthQuest Partners III，LP，Oxford Sciences Innovation plc，牛津大學校長、大師和學者以及 Westgrove PD Ltd關聯的實體，將合計如下：實益擁有相當於本公司已發行股本約%的普通股(如果承銷商全面行使其購買額外美國存託憑證的選擇權，則以截至2021年3月31日的已發行普通股為基準)(如果承銷商全面行使其購買額外美國存託憑證的選擇權，則以截至2021年3月31日的已發行普通股為基準) 優先股並假設出售美國存託憑證(或如果承銷商全面行使其購買額外美國存託憑證的選擇權，則為出售美國存託憑證)。

因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠控制提交給我們股東批准的所有事項，以及我們的管理層和事務。例如， 這些人如果選擇共同行動，將控制選舉，重新選舉和罷免董事，並批准所有或基本上 所有資產的任何合併、安排計劃、合併或出售。所有權控制的這種集中可能會：

這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為方式可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益。

80

目錄

股東，包括為他們的美國存託憑證尋求溢價。這些後果中的任何一個都可能對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響。

您將因 此產品而受到極大影響。

如果您在此次發售中購買美國存託憑證，您將立即 遭受美國存託憑證有形賬面淨值的大幅稀釋。假設首次公開募股(IPO)價格為每股ADS$，這是本招股説明書封面上設定的 價格區間的中點，本次發售生效後，本次發售中美國存託憑證的購買者將立即稀釋每股ADS的有形賬面淨值 $。此外，在本次發行生效後，購買本次發行的美國存託憑證的投資者將貢獻自 成立以來股東投資總額的%，但只擁有已發行普通股的%。有關在此次發行中向新投資者稀釋的更詳細説明，請參閲稀釋？

我們的美國存託憑證未來在公開市場上的大量銷售，或者認為這些銷售可能會發生，可能會導致美國存託憑證的價格下降。

如果我們的現有股東在鎖定 和本招股説明書中討論的其他轉售法律限制失效後在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的美國存託憑證，我們的美國存託憑證的交易價可能會下降。本次發行完成後，我們將 發行普通股(如果 承銷商全面行使購買額外美國存託憑證的選擇權，則為普通股)。在這些普通股中，只有我們在本次發行中出售的以美國存託憑證為代表的普通股，加上在行使 承銷商購買額外美國存託憑證選擇權時出售的以美國存託憑證為代表的任何普通股，將在本次發售後立即在公開市場自由流通，不受限制。關於此次發行，我們的高級管理人員、董事和幾乎所有的 股東已同意遵守合同與承銷商的禁售期將在禁售期結束後到期，在標題為普通股和美國存託憑證有資格進行未來銷售和承銷的章節 中進行了描述。如果禁售期結束後，這些股東在 公開市場上出售了大量我們的美國存託憑證，或者市場認為可能會發生這種出售，我們的美國存託憑證的市場價格以及我們未來通過發行股權證券籌集資金的能力可能會受到不利影響

這個鎖定 協議包含管理其適用性的重要例外。此外，本次發行的承銷商代表可自行決定允許受 這些鎖定協議約束的高級管理人員、董事和其他股東在鎖定協議到期前出售股票。

此外，根據2021年計劃 受限於未償還期權或預留供未來發行的普通股或美國存託憑證，將在本招股説明書構成其一部分的登記聲明生效後生效，在各種歸屬時間表的規定允許的 範圍內，有資格在公開市場上出售，該等普通股或美國存託憑證將在不同歸屬明細表的規定允許的範圍內在公開市場上出售，該等普通股或美國存託憑證將根據本招股説明書的規定生效。根據修訂後的1933年證券法(證券法)，禁售協議和第144條和第701條。如果這些額外的股票或美國存託憑證(ADS)在公開市場出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。

我們股東的權利可能與通常提供給美國公司股東的權利不同。

我們是根據英國法律註冊成立的。 普通股持有人的權利以及美國存託憑證持有人的某些權利受英國法律管轄，包括英國《2006年公司法》(公司法)和我們的公司章程的規定。這些權利 在某些方面與典型美國公司的股東權利不同。有關適用於我們的公司法條款與特拉華州公司法(例如，特拉華州一般公司法)之間有關股東權利和保護的主要差異的説明，請參閲本招股説明書中關於公司法差異的股本和章程説明。

81

目錄

主要區別包括以下幾點：

如果將美國存託憑證提供給美國存託憑證持有人是非法的或 不切實際的，您可能不會收到美國存託憑證所代表的我們普通股的分派或其任何價值。

美國存託憑證的託管人已同意在扣除費用 和費用後，向您支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派。你

82

目錄

將根據您的美國存託憑證所代表的普通股數量按比例獲得這些分配。然而，根據存款協議中規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能 是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人分發美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西。這意味着，如果向您提供普通股是非法或不切實際的，您可能無法 收到我們對普通股進行的分發或從中獲得的任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生不利影響。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的美國存託憑證支付任何現金股息 ，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，而且您的投資可能永遠不會獲得回報。

根據英國現行法律，一家公司的累計已實現利潤，只要它們以前沒有被分配或資本化利用，就必須超過其累積的已實現虧損，前提是它們以前沒有在適當的資本減記或重組中沖銷。非合併基礎)，然後才能支付股息。因此，在發放股息之前，我們必須有可分配的利潤。此外，作為一家在英格蘭和威爾士註冊成立的上市有限責任公司 ，我們只能在以下情況下進行分配：我們的淨資產金額不少於我們的催繳股本和不可分配準備金的總和，並且 並且在分配不會將這些資產的金額減少到低於該總和的範圍內。

我們過去沒有為我們的普通股支付過股息。我們打算保留收益(如果有的話)用於我們的業務，並且 預計在可預見的將來不會支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們美國存託憑證的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，如果您無法 以或高於首次公開募股價格出售您的美國存託憑證，您的投資將遭受損失。尋求現金股息的投資者不應在此次發行中購買我們的美國存託憑證。

我們將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用它們。

我們的高級管理層將擁有廣泛的 自由裁量權來運用此次發行的淨收益。由於決定我們使用淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終使用可能與它們目前的預期使用有很大的不同。我們的 高級管理層可能不會將我們的淨收益用於最終增加您的投資價值的方式。雖然我們希望使用收益使用中規定的此次發行淨收益，但我們沒有義務這樣做。 如果我們的管理層未能有效使用這些資金，可能會損害我們的業務。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用淨收益，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況、現金流和前景產生不利的 影響，並導致我們的美國存託憑證價格下跌。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、計息證券 。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。

您參與未來任何配股發行的權利可能會受到限制，這可能會導致您所持股份的稀釋。

我們可能會不時向我們的股東分配 權利，包括收購我們證券的權利。但是，我們無法在美國向您提供權利，除非我們根據證券法註冊與權利相關的權利和證券，或者可以獲得 註冊要求的豁免。此外，根據存款協議，開户銀行不會向您提供權利，除非權利和任何相關證券都已根據證券法登記， 或者向ADS持有人分銷這些權利無需根據證券法登記。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交註冊聲明或努力促成此類註冊

83

目錄

聲明宣佈生效。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。如果託管人不分配權利， 根據存款協議，它可以在可能的情況下出售這些權利，或者讓這些權利失效。因此，您可能無法參與我們的配股發行，並且您所持股份可能會被稀釋。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的 研究報告，或者如果他們對我們的業務發表負面意見，我們的美國存託憑證價格和交易量可能會下降。

我們美國存託憑證的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有或只有幾位分析師開始對我們進行研究報道，或者一位或多位跟蹤我們的分析師對我們的公司發表了負面意見 ，我們的美國存託憑證的價格可能會下降。如果其中一位或多位分析師停止對我們的研究報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，進而可能導致我們的美國存託憑證(ADS)價格或交易量下降。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東， 導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們打算繼續評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

作為一家外國私人發行人，我們不受美國證券法規定的許多規則的約束，與美國上市公司相比，我們向SEC提交的信息更少。

我們是美國證券交易委員會規則和法規中定義的外國私人發行人，因此，我們不受適用於在美國境內組織的公司的所有披露要求的約束。例如，我們不受《1934年美國證券交易法》(修訂後的《交易法》)規定的某些規則的約束，這些規則規定了與徵集適用於根據《交易法》註冊的證券的委託書、同意書或授權相關的披露義務和程序要求。此外，我們的高級管理人員和董事購買和銷售我們的 證券時，不受交易法第16節的報告和短期利潤回收條款以及相關規則的約束。此外，我們不需要像美國上市公司那樣頻繁或迅速地向SEC提交定期報告和財務報表。因此，與美國上市公司相比，有關我們公司的公開信息可能較少 。

84

目錄

作為一家外國私人發行人，我們將以表格形式提交年度報告。在截至12月31日的每個財年結束後的四個月內提交20-F表格，並在我們公開宣佈這些事件 後立即報告與某些重大事件相關的表格6-K。但是，由於上述針對外國私人發行人的豁免，我們的股東將不會獲得與持有在美國組織的上市公司股票的投資者一般相同的保護或信息 。

雖然我們是外國私人發行人 ，但我們不受適用於美國上市公司的某些公司治理規則的約束。

我們有權依賴公司治理規則中的一項條款，該條款允許我們在公司治理的某些 方面遵循英國公司法。這使我們能夠遵循某些公司治理實踐，這些實踐在很大程度上與適用於 上上市的美國公司的公司治理要求不同。

例如，我們免除了要求美國上市公司(I)董事會多數成員由獨立董事組成的規定，(Ii)要求非執行董事在沒有管理層出席的情況下定期開會，以及(Iii)及時披露針對董事或高管的任何守則豁免，這些豁免應涉及某些特定項目。

根據我們的上市，我們的審計委員會必須遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第301條的規定，以及 規則交易法10A-3，這兩項規定也適用於美國上市公司。但是，由於我們是一家外國私人發行人，我們的審計委員會不受適用於美國上市公司的額外要求 的約束，包括肯定地確定審計委員會的所有成員都是獨立的，使用比適用於我們作為外國私人發行人的標準更嚴格的標準。此外， 公司治理規則要求美國上市公司在實施某些股權補償計劃和發行普通股時，除其他事項外，必須徵得股東批准，我們作為外國 私人發行人不需要遵循這些規定。

我們可能會失去外國 私人發行人的身份，這將要求我們遵守《交易所法案》的國內報告制度，並導致我們產生大量額外的法律、會計和其他費用。

作為外國私人發行人，我們不需要遵守適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和當前報告要求 。我們最早可能在2021年6月30日(本次發行完成後的 財年第二財季結束時)就不再是外國私人發行人，這將要求我們遵守自2022年1月1日起適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和當前報告要求。為了 保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(A)我們的大部分證券必須由非美國居民直接或間接擁有，或者(B)(I)我們的大多數高管或 董事不能是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產必須位於美國以外，(Iii)我們的業務必須主要在美國以外管理。如果我們失去 外國私人發行人的地位，我們將被要求遵守適用於美國國內發行人的《外匯法案》報告和其他要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們還可能被要求 根據各種SEC和規則對我們的公司治理實踐進行更改。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們面臨的監管和合規成本可能遠遠高於我們作為外國私人發行人的成本。結果, 我們預計，失去 外國私人發行人資格將增加我們的法律和財務合規成本，並可能使一些活動非常耗時且成本高昂。我們還預計，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的規章制度 ，這將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受保險範圍縮小或發生重大損失

85

目錄

獲得保險的成本更高。這些規章制度也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

我們是 《證券法》(經JOBS法案修訂)所指的新興成長型公司，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的美國存託憑證(ADS)對投資者的吸引力。

我們是一家新興成長型公司(ECG)，如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定義。我們將一直是EGC，直到以下最早的一天：(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的會計年度的最後一天；(Ii)本次發行完成之日 週年之後的會計年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申請者的日期，也就是我們持有的美國存託憑證市值在第一年之後的第一年的第一天。截至6月30日，非附屬公司超過7億美元。 只要我們仍然是EGC，我們就獲準並打算依賴某些適用於其他非新興成長型公司的公眾公司的披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了這份招股説明書減輕了報告負擔的優勢。特別是，我們沒有包括如果我們不是EGC所需的所有 高管薪酬信息。我們無法預測，如果我們依賴某些或全部這些豁免，投資者是否會發現我們的美國存託憑證(ADS)吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的美國存託憑證吸引力下降 ，我們的美國存託憑證交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的ADS價格可能會更加波動。

此外，JOBS法案規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的 會計準則。這使企業管治委員會可以延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則 ，因此，我們不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣遵守相同的新的或修訂的會計準則。

86

目錄

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設 ，我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，從而導致美國存託憑證的市場價格下跌。

根據美國公認會計原則編制財務報表 要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設 作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債、權益、收入和支出從其他來源看起來並不明顯。 對美國GAAP、行業實踐和指南的解釋可能會發生變化。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們的美國存託憑證的市場價格下降。

我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。

我們發現內部財務報告控制存在重大缺陷。如果我們對這些重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們在未來遇到更多的重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法 準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的股價價值。此外，由於我們是一家新興成長型公司 ，我們的獨立註冊會計師事務所在可預見的未來不需要提供關於我們財務報告的內部控制的證明報告。

我們在歷史上一直是一傢俬營公司，因此，我們沒有遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的報告要求 ，也沒有根據PCAOB發佈的審計標準進行審計。然而，在對截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度的合併財務報表進行審計時，我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，這是由於我們缺乏經驗豐富的財務報告和會計人員：(A)設計和維護正式的會計政策、程序 以及對財務報表公允列報的控制，從而導致不適當的職責分工；以及(B)根據美國公認會計原則(GAAP)及時、準確地分析、記錄和披露覆雜的會計事項。

我們已採取措施，並將繼續 實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補這些重大弱點，包括：正規化我們的流程和內部控制文檔，加強我們財務管理層的監督審查 聘請符合美國公認會計準則(GAAP)資格的會計和財務人員，聘請財務顧問以實現財務報告內部控制的實施，並將會計和財務人員的職責分開，以及 實施會計系統以自動化手動流程。

我們預計會產生額外的費用來補救這些控制缺陷，儘管不能保證我們的努力會成功或避免未來潛在的重大弱點。如果我們 無法成功維護財務報告的內部控制，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響。此外，如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，當需要時，投資者可能會 對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們可能面臨進入資本市場的限制，我們的股價可能會受到實質性的不利影響。此外，我們可能會受到 監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

87

目錄

如果我們不能建立和維護適當的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到影響。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們美國存託憑證的交易價格。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)條(第404(A)條)要求，從我們首次公開募股(IPO)後的第二份年度報告開始，管理層每年評估和報告我們財務報告內部控制的有效性，並 找出我們財務報告內部控制中的任何重大弱點。雖然《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條(第404(B)條)要求我們的獨立註冊會計師事務所出具一份年度報告， 説明我們對財務報告的內部控制的有效性，但我們已選擇依賴《就業法案》中規定的豁免，因此在 我們不再是EGC之前，將不需要遵守實施第404(B)條的SEC規則。

我們預計 我們的第一次第404(A)條評估將在截至2022年12月31日的財年年度報告中進行。重大弱點的存在可能導致財務報表錯誤，進而可能導致 我們財務報告中的錯誤、我們財務報告的延遲，這可能需要我們重述我們的經營業績，或者我們的審計師可能被要求出具合格的審計報告。在評估我們是否遵守第404(A)條時，我們可能無法在我們的 內部控制中發現一個或多個重大缺陷。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們需要 投入大量資源並提供重要的管理監督。對我們的內部控制實施任何適當的變更可能需要對我們的董事和員工進行專門的合規培訓，需要大量成本來 修改我們現有的會計系統，需要很長一段時間才能完成並轉移管理層對其他業務事項的注意力。但是，這些更改可能不能有效地維護我們內部 控制的充分性。

如果我們無法得出結論 我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者在適當的時候，我們的獨立審計師不願意或不能按照第404(B)條的要求提供關於我們對財務報告的內部控制有效性的無保留報告 ，投資者可能會對我們的經營結果失去信心，我們的美國存託憑證價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們無法滿足第404節的 要求，我們可能無法繼續在上列出。

我們的披露控制和程序可能無法阻止 或檢測所有錯誤或欺詐行為。

本次發行完成後，我們將遵守交易法的某些報告要求。我們的披露控制 和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格中規定的時間段內積累並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證 以確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制都可以 規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足 可能會發生且未被發現。

作為一家美國存託憑證在美國公開交易的公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間 新的合規計劃。

作為一家美國 上市公司，特別是在我們不再符合EGC資格之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們以前沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案

88

目錄

華爾街改革和消費者保護法、美國證券交易委員會的上市要求、證券交易委員會的規則以及其他適用的證券規則和法規對非美國報告上市公司，包括建立和維護有效的信息披露以及財務 控制和公司治理實踐。我們的高級管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務 合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。

然而，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本 。

根據第404條，我們將被要求提交一份高級管理層關於我們財務報告的內部控制的報告。但是，雖然我們仍然是EGC，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告的內部控制證明報告 。為了準備最終遵守第404條，特別是一旦我們不再符合EGC資格，我們將參與記錄和 評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能會聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估 財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和 改進流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間範圍內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的， 符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場的不良反應，因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。

美國民事責任索賠可能無法對我們強制執行 。

我們是根據， 註冊成立的，目前根據英格蘭和威爾士的法律存在。我們在英國設有註冊辦事處。此外，我們的某些董事會成員和高級管理人員是非美國居民，我們的全部或很大一部分資產以及這些人的資產都位於美國以外。因此，根據美國證券法的民事責任條款，可能無法向在美國的此類人員或我們送達訴訟程序，或執行在美國法院獲得的對他們或我們不利的判決 。因此，投資者可能無法在美國境內向此類人員送達法律程序文件，或執行在美國 法院獲得的對他們或我們不利的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決。

美國和聯合王國目前沒有條約規定承認和執行民商事判決(仲裁裁決除外)。因此，由美國法院做出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，在英國都不會自動得到承認或強制執行 。此外，英國法院是否受理根據美國或美國任何州的證券法在英國對我們或我們的董事或高級管理人員提起的原創訴訟也存在不確定性。在美國法院獲得的任何最終和決定性的、對我們不利的金錢判決都將被英國法院視為本身的訴訟原因，並根據普通法作為債務提起訴訟，因此 只要滿足某些要求，就不需要對這些問題進行重審。根據美國證券法的民事責任條款作出的判決是否符合這些要求？

89

目錄

包括根據此類法律判給金錢損害賠償金是否構成處罰，這是一個有待作出此類裁決的法院作出裁決的問題。如果英國法院就根據美國判決應支付的金額作出 判決，則英國判決將可通過通常可用於此目的的方法強制執行。這些方法通常允許英國法院酌情規定執行方式。

因此，美國投資者可能無法 針對我們或我們的高級管理層、董事會或本文中提到的某些專家(他們是英國或美國以外國家的居民)執行在美國法院獲得的任何民商事判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。

如果我們在上市當年或未來任何一年是被動外國投資公司(PFIC)，美國股東可能會受到不利的美國聯邦所得税 後果的影響。

根據修訂後的1986年國税法 ，我們將在以下任何課税年度成為PFIC：(I)75%或更多的毛收入由被動收入構成，或(Ii)50%或更多的資產平均季度價值由產生被動收入的資產組成，或為產生被動收入而持有的資產構成的任何課税年度內，我們都將是PFIC(私人資本投資公司)，其中包括：(I)75%或更多的毛收入由被動收入構成；(Ii)50%或更多的資產平均季度價值由產生被動收入的資產組成，或為產生被動收入而持有的資產構成的資產佔我們的季度平均價值的50%或更多。被動收入包括股息、利息等 非活躍租金和特許權使用費，以及資本利得。根據我們目前的業務、收入、資產以及某些估計和預測，包括我們資產的相對價值(包括商譽)， 我們預計2021年納税年度不會成為PFIC。然而，關於我們是否為PFIC的決定是一個事實密集型的決定，必須每年應用在某些 情況下不清楚的原則和方法，以及我們是否將在2021年或任何未來的納税年度成為PFIC是不確定的，因為除其他事項外，(I)我們目前擁有並將在本次發行結束後擁有大量被動資產， 包括現金，(Ii)我們為PFIC目的產生非被動收入的資產的估值，包括我們的無價之寶。這在很大程度上取決於我們的美國存託憑證(ADS)的市場價格，可能會有很大波動，(Iii)我們的收入構成可能會隨着時間的推移而發生很大變化。(Iii)我們的收入構成是不確定的，可能在很大程度上取決於我們的美國存託憑證的市場價格。因此，如果在我們 持有大量現金的同時我們的市值下降，或者如果我們在任何納税年度的總收入中有很大一部分是利息或其他被動收入，那麼我們成為或成為PFIC的風險將會增加。因此，不能保證我們在任何納税年度都不會成為PFIC，我們的美國法律顧問 對我們對2021年或任何未來納税年度的PFIC地位的期望不發表任何意見。

如果我們是美國投資者持有我們普通股或美國存託憑證的任何課税年度的PFIC，則在美國投資者持有我們的普通股或美國存託憑證之後的所有年度，我們將繼續被視為該美國投資者的PFIC，即使我們不再符合獲得美國存託憑證資格的門檻要求，除非某些例外情況適用。此類美國 投資者可能受到不利的美國聯邦所得税後果的影響，包括(I)將處置我們的普通股或美國存託憑證的任何收益的全部或部分視為普通收入(因此沒有資格享受適用於某些美國投資者的資本利得的 優惠費率)，(Ii)對此類收益應用遞延利息費用，並從我們的普通股或美國存託憑證中獲得某些股息，以及(Iii)遵守 某些報告要求。我們不打算提供使投資者能夠進行合格選舉基金選舉(QEF選舉)的信息，因為如果我們是PFIC，可能會導致另一種待遇。

有關進一步討論，請參閲材料所得税 有關美國持有者的材料美國聯邦收入注意事項。

如果我們是(或我們的其中一個非美國子公司是)受控外國公司，可能會給某些 美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

？每個10%的 股東(定義如下)出於美國聯邦所得税的目的，被歸類為受控外國公司或CFC的非美國公司通常被要求 在美國聯邦税收的收入中包括此類10%的股東在CFC子節F中的按比例份額

90

目錄

收入，測試收入和對美國房地產的收益投資，即使CFC沒有向其股東進行分配。F分部收入一般包括股息、 利息、租金、特許權使用費、證券銷售收益以及與關聯方進行某些交易的收入。此外，通過出售或交換CFC的股份實現收益的10%的股東可能被要求 將收益的一部分歸類為股息收入，而不是資本收益。一個出於美國聯邦所得税的目的，非美國公司一般將被歸類為CFC，如果10%的股東擁有或 被視為擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上。？10%的股東通常是擁有或被認為擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的10%或更多的 美國人(根據本準則的定義)。

氯氟化碳狀態的確定很複雜， 包含複雜的歸屬規則。一個與CFC相關的非法人10%股東一般不允許獲得一般適用於法人10%股東的某些税收減免或外國税收抵免。 10%股東。不遵守氟氯化碳報告義務可能會對10%的股東處以鉅額罰款。由於我們的集團包括一家美國子公司，因此我們的某些非美國子公司將被視為CFC(無論我們是否被視為CFC)。美國持有者應就 成為CFC 10%股東的潛在不利美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問。

我們可能無法使用淨營業虧損、税收抵免結轉和某些 減少未來納税或受益於有利的英國税收立法的內在虧損。

作為一家英國公司和税務居民實體，我們需要繳納英國公司税。由於我們的業務性質，我們自成立以來已 產生虧損，因此未繳納任何英國公司税。截至2020年12月31日和2021年3月31日，我們的累計結轉税交易虧損分別為1,710萬美元和2,160萬美元。 根據任何相關的使用標準和限制(包括限制結轉虧損可以減少的利潤百分比的標準和限制使用結轉虧損的標準和限制使用的標準和限制)，我們預計這些標準和限制可以用於結轉和利用。 如果我們的普通股過半的所有權發生變化，以及交易的性質、行為或規模發生重大變化，我們預計這些標準和限制將符合結轉和利用的條件對於在英國發生的所有結轉虧損 ，無論何時發生，公司最多隻能將虧損用於抵銷英國利潤的50%。與2017年4月1日或之後發生的英國利潤相關的虧損結轉的使用將被限制在每年每個集團500萬GB，或650萬美元，外加英國應税利潤的50%的增量。

作為一家開展廣泛研發活動的公司，我們尋求從英國研發税減免計劃 中受益，這是一項小規模和中型企業研發税收減免計劃(SME計劃)，以及研發支出抵免計劃(RDEC計劃)，只要我們的項目獲得贈款資助或與第三方轉包給我們的工作相關。根據中小企業計劃，我們可以退還因符合條件的研發活動而產生的交易損失，以獲得此類符合條件的研發支出高達33.35%的現金返點 。我們的大部分研發活動都有資格包括在這些税收抵免現金退税申請中。根據員工人數、營業額和總資產的規模標準，如果我們不再符合中小企業資格，我們未來可能無法繼續申請應付研發税收抵免 。

我們未來可能會受益於英國的專利箱制度，該制度允許專利產品收入(和其他符合條件的收入)的某些利潤通過給予額外的税收減免，按10%的實際税率徵税。如果結合 我們的研發支出可獲得的強化減免，我們預計適用於我們的長期公司税率將低於法定税率。但是，如果英國研發 税收抵免制度或專利箱制度發生意外的不利變化，或由於任何原因，我們無法符合此類優惠税收立法的資格，或者我們無法使用淨營業虧損和税收抵免結轉和確定的固有損失

91

目錄

減少未來的税收，那麼我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景可能會受到不利影響。這可能會影響我們對 投資的持續需求以及需要額外投資的時間範圍。

我們可能要繳納與公司重組相關的印花税。

關於公司重組，在本次發售完成之前，將根據換股協議將透視有限公司的全部已發行股本轉讓給 透視集團有限公司。我們將向英國税務及海關總署提出申請，根據1986年《財政法案》第77條的規定，裁定此類轉讓不需徵收印花税。雖然預計1986年金融法令第77條的所有條件都能得到滿足，並且應該可以獲得救濟，但如果不能提供這種救濟，我們將被要求支付轉讓對價價值的0.5%的印花税，預計大致上是透視有限公司轉讓股本價值的0.5%。

如果我們的 管理和控制地點被認為更改為英國以外的地方，則英國城市收購和合並守則(接管守則)中的條款中的股東保護將不適用。

在本次發行完成之前，我們將重新註冊為在英格蘭和威爾士註冊成立的公共有限公司 。我們中央管理和控制的地方現在是，而且預計會繼續在英國。因此，我們將遵守收購守則，因此，我們的股東有權享受收購守則規定的某些收購要約保護的 利益。收購守則提供了一個框架，在這個框架內，對公司的收購受到監管和進行。如果在提出收購要約時，收購和合並委員會確定我們在英國沒有集中管理和控制的地方，那麼收購守則將不適用於我們，我們的股東將無權享受收購守則提供的各種保護。特別是，我們不會受到有關強制性收購要約的規則的約束。以下是收購守則中一些最重要規則的簡要摘要：

92

目錄

您可能沒有 與我們普通股持有人相同的投票權，也可能無法及時收到投票材料來行使您的投票權。

除本招股説明書及存款協議所述外，美國存託憑證持有人將不能行使附加於美國存託憑證所代表普通股的投票權。根據存款協議的條款，美國存託憑證的持有者可以指示存託機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票。否則，美國存託憑證持有人將無法 行使其投票權，除非他們根據適用的法律法規和我們的公司章程，撤回其美國存託憑證相關普通股，親自或委託代表投票。即便如此，ADS的持有者可能也不會提前足夠早地知道召開會議，從而無法撤回這些普通股。如果我們徵求美國存託憑證持有人的指示，託管銀行將在接到我們的及時通知後，通知ADS持有人即將進行的投票，並安排將我們的投票材料 遞送給他們。根據我們的要求，託管人將向持有人郵寄股東大會通知，其中包括一份關於投票指示方式的聲明。我們不能保證ADS持有人 會及時收到投票材料，以確保他們能夠指示存託機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票。股東僅有權參與股東大會並在股東大會上投票，前提是該股東 在該會議的記錄日期持有我們的普通股，並在其他方面符合我們的公司章程。此外，託管機構對ADS持有人未執行投票指令或 執行投票指令的方式的責任受存款協議的限制。結果, 美國存託憑證持有人可能無法親自或委託代表行使其投票指示或投票的權利，如果其美國存託憑證相關普通股未按其要求投票或該等股份不能投票，他們可能無法向 託管人或我們追索權。

93

目錄

美國存託憑證持有人不被視為我們普通股的持有人。

通過參與此次發行，您將成為美國存託憑證(ADS)的持有者 ，持有根據英國法律註冊成立的公司的相關普通股。美國存託憑證持有人不會被視為我們普通股的持有人，除非他們根據存款 協議和適用的法律法規提取其美國存託憑證相關的普通股。存託機構是美國存託憑證相關普通股的持有者。因此，除根據存款協議 所享有的權利外，美國存託憑證持有人作為我們普通股持有人並無任何權利。參見《美國存托股份説明》(Description Of American Depositary Shares)。

美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證和撤回相關普通股方面可能受到限制。

美國存託憑證可以在存託機構的賬簿上轉讓。但是，保管人可以在其認為與履行職責有關的任何時間或不時結清賬簿 。在我們的賬簿或託管賬簿關閉時，託管機構一般可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證轉讓，或者如果由於法律、政府或政府機構的任何要求，或者根據存款協議的任何規定，或者出於任何其他原因，我們或託管機構認為在任何 時間，ADS持有人有權註銷其美國存託憑證並提取相關普通股，則託管機構可以拒絕交付、轉讓或登記轉讓美國存託憑證。您的美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲，原因是託管機構已關閉轉讓賬簿或我們已關閉轉讓賬簿 普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票，或者我們正在為普通股支付股息。此外，ADS持有人在拖欠手續費、税金和類似費用時，以及為遵守適用於美國存託憑證或提取普通股或其他 存款證券的任何法律或政府法規而有必要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股 。參見《美國存托股份説明》(Description Of American Depositary Shares)。

無需ADS持有人事先同意，我們有權修改存款協議，更改ADS持有人在該協議條款下的權利，或終止存款協議。

我們有權修改 存款協議，並更改ADS持有人根據該協議條款享有的權利，而無需ADS持有人事先同意。我們和託管人可以同意以我們認為必要或 對我們或託管人有利的任何方式修改存款協議。修正案可能反映出ADS計劃的業務變化、影響美國存託憑證的法律發展或我們與託管銀行業務關係條款的變化等。如果修改條款對ADS持有者有重大不利影響，ADS持有者只會提前30天收到修改通知，根據存款協議，不需要事先徵得ADS持有者的同意。此外， 我們可以隨時以任何理由決定指示託管機構終止ADS融資。例如，當我們決定將我們的普通股在一家上市公司上市時，可能會發生終止交易。非美國證券交易所 ，並決定當我們成為收購或私有化交易的對象時，不再繼續為ADS設施提供擔保。如果ADS設施將終止，ADS持有者將收到至少30天的提前通知，但不需要他們的事先 同意。在吾等決定修訂存款協議對ADS持有人不利或終止存款協議的情況下，ADS持有人可選擇出售其美國存託憑證或放棄其美國存託憑證而成為相關普通股的直接持有人，但無權獲得任何補償。

我們美國存託憑證的託管人有權向持有者收取各種服務的費用，包括年費。

我們美國存託憑證的託管人有權 向持有者收取各種服務費用，包括在存放普通股時發行美國存託憑證、註銷美國存託憑證、派發現金股息或其他現金分派、根據股票股息或 其他免費股份分派美國存託憑證、分發美國存託憑證以外的證券以及年度服務費。如果美國存託憑證是由託管銀行發行給

94

目錄

存託信託公司(DTC)，DTC參與者將根據當時有效的DTC 參與者的程序和慣例，向適用的受益人賬户收取費用。我們美國存託憑證的託管人一般不會對因發行或轉讓美國存託憑證而產生的任何英國印花税或印花税儲備税負責。

美國存託憑證持有人可能無權就存款協議項下產生的索賠與 進行陪審團審判，這可能會導致在任何此類訴訟中對原告不利的結果。

管理代表本公司普通股的美國存託憑證的存款協議規定，在法律允許的最大範圍內，美國存託憑證的持有人 和實益擁有人不可撤銷地放棄對他們因美國存託憑證或存款協議而對吾等或受託保管人提出或與之有關的任何索賠進行陪審團審判的權利。

如果 適用法律不允許此陪審團審判豁免條款，則可以根據陪審團審判的存款協議條款進行訴訟。如果我們或保管人反對基於棄權的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據該案的 事實和情況來確定是否可以強制執行棄權。據我們所知，合同的可執行性根據聯邦證券法提出的索賠的爭議前陪審團審判豁免 尚未由美國最高法院做出最終裁決。然而，我們認為，合同糾紛前陪審團審判豁免條款通常可以 由紐約市的聯邦或州法院強制執行，包括根據管轄存款協議的紐約州法律，該法院對存款協議項下產生的事項擁有非排他性管轄權。 在決定是否執行合同規定的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了陪審團審判的權利。 我們認為存款協議和美國存託憑證都是如此。建議您在簽訂押金協議之前諮詢有關陪審團豁免條款的法律顧問。

如果您或美國存託憑證的任何其他持有人或實益所有人 就存款協議或美國存託憑證項下產生的事項(包括根據聯邦證券法提出的索賠)向我們或託管機構提出索賠，您或該其他持有人或實益所有人可能無權就此類索賠進行陪審團審判 ，這可能會限制和阻止針對我們和/或託管機構的訴訟。如果根據存款協議對我們和/或託管機構提起訴訟，則只能由適用初審法院的法官或 法官審理，這將根據不同的民事程序進行，可能會導致與陪審團審判不同的結果，包括可能對 任何此類訴訟的原告不利的結果，具體取決於索賠的性質、審理此類索賠的法官或法官以及聽證地點等。

存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或條款都不能作為美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人、或我們或託管機構對遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性條款的放棄。

此外，由於陪審團審判豁免涉及美國存託憑證或存款協議引起或相關的索賠，我們認為，作為條款的解釋問題，豁免很可能繼續適用於從ADS融資中提取普通股的ADS持有人，涉及取消美國存託憑證和撤回普通股之前產生的索賠，而豁免很可能不適用於隨後從ADS融資中提取美國存託憑證所代表的普通股的ADS持有人。然而，據我們所知， 還沒有關於陪審團審判豁免是否適用於從ADS融資中提取美國存託憑證所代表的普通股的ADS持有人的判例法.

作為一家英國上市有限公司，某些資本結構決策需要股東批准，這可能會限制我們管理資本結構的靈活性。

在本次發行完成之前，我們將根據英國法律將我們公司的法律地位從私人有限公司改為 重新註冊為上市有限公司，並將我們的名稱從

95

目錄

透視集團有限公司至透視集團有限公司英國法律規定，董事會只有在事先 股東授權的情況下才能分配股份(或認購或可轉換為股份的權利)，這種授權説明其涵蓋的股票總面值，有效期最長為五年，每一項都在公司章程或相關股東決議中規定。 我們已從股東那裏獲得了在2026年之前的五年內分配額外股份的授權，該授權將需要在到期後 續簽(即，至少每五年一次)，但可能會更頻繁地尋求額外的五年任期(或更短的期限)。

英國法律通常還規定，當新股以現金形式發行時，股東可以優先購買權。但是， 公司章程或股東在股東大會上以至少75%的票數通過的特別決議可以取消優先購買權。優先購買權的不適用期限最長為 自公司章程通過之日起 ，或自股東特別決議案通過之日起，最長為五年；如果不適用是股東特別決議案規定的，但不超過與不適用相關的配發股份的授權期限，則最長為 個月，但最長不超過五年的時間，如果不適用於股東特別決議案，則自股東特別決議案通過的情況下，優先購買權的不適用期限最長可達 自公司章程通過之日起 。在這兩種情況下，我們的股東都需要在到期時續簽(即至少每五年續簽一次 )。我們已從股東那裏獲得授權，可以在截至2026年的五年內不適用優先購買權， 終止申請將需要在到期時續簽(即至少每五年續簽一次)，但可能會更頻繁地尋求額外的五年期限(或更短的期限)。

英國法律通常也禁止上市公司在未經股東事先 批准的情況下回購自己的股票，普通決議是指以簡單多數投票和其他手續通過的決議。這種批准的最長期限可能長達五年。參見股本説明和協會章程 。

在我們開展業務的國家/地區，税收制度的變化和 不確定性可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和前景產生重大不利影響，並降低我們股東的淨回報。

我們在全球開展業務，並在多個司法管轄區提交 所得税申報單。我們的綜合有效所得税率可能會受到幾個因素的重大不利影響，包括：改變税收法律、法規和條約，或其解釋；正在考慮的税收政策 倡議和改革(如與經濟合作與發展組織(OECD)有關的倡議和改革合作與發展組織(OECD)、税基侵蝕和利潤轉移(BEPS)、項目、歐洲委員會(BEPS)、國際合作與發展組織(OECD)、歐盟 委員會的國家援助調查和其他倡議；我們開展業務的司法管轄區税務機關的做法；税務審計或審查中出現的問題的解決以及任何相關的利益或處罰。此類 變更可能包括(但不限於)對營業收入、投資收入、收到的股息或(在特定的預扣税情況下)支付的股息徵税。

我們無法預測未來可能會提出或實施什麼税制改革，也無法預測這些變化會對我們的業務產生什麼影響，但如果這些變化被納入我們運營所在司法管轄區的税收法律、法規、政策或實踐中，可能會增加我們迄今已支出並在資產負債表上支付或應計的 估計税負，並以其他方式影響我們所在國家的財務狀況、未來經營業績、特定時期的現金流以及未來總體或有效税率。 在我們所在的國家/地區，這些變化可能會影響我們的財務狀況、未來的經營業績、特定時期的現金流以及未來整體或有效税率。這會給我們的股東帶來税後回報，並增加税務合規的複雜性、負擔和成本。

税務機關可能不同意我們對某些税務立場的立場和 結論，或者可能以不可預見的方式適用現有規則，導致意外的成本、税收或未實現預期效益。

税務機關可能不同意我們 採取的納税立場，這可能會導致納税義務增加。例如，HMRC、美國國税局(IRS)或其他税務機構可能會對我們按税收分配收入的做法提出質疑。

96

目錄

根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，我們的關聯公司之間支付的金額，包括與我們的知識產權開發有關的金額 。同樣，税務機關可以斷言，我們在我們認為尚未建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，通常稱為常設機構，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税責任。

税務機關可能採取由我們支付重大所得税債務、利息和罰款的立場，例如， 在技術上違反了相對較新的、沒有經過廣泛審查或解釋的相互矛盾的法律法規，在這種情況下，我們預計我們可能會對此類評估提出異議。知名公司 特別容易受到不明確要求的激進應用的影響。許多公司必須與税務檢查員談判他們的税單，他們可能會要求比適用法律似乎規定的更高的税收。對此類評估提出異議可能會 宂長且成本高昂，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會提高我們預期的實際税率(如果適用)。

我們在此次發行中生效的 公司章程將規定，英格蘭和威爾士法院將是解決所有股東投訴的獨家論壇，但根據證券法和 交易法提出訴訟原因的投訴除外，而美國紐約南區地區法院將是解決根據證券法或交易法提出訴訟原因的任何股東投訴的獨家論壇。

我們與此次發行相關的有效公司章程 將規定英格蘭和威爾士法院將是解決所有股東投訴(即代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反受託責任索賠的任何訴訟或程序)的獨家論壇。任何訴訟或程序主張索賠引起的任何公司法或我們的組織章程或任何 訴訟或程序主張索賠或以其他方式與我們公司的事務有關)，但股東投訴主張根據證券法或交易法產生的訴訟原因除外，並且美國紐約南區地區法院將是解決根據證券法或交易法產生的任何股東投訴的獨家論壇，包括本次發行所引起的適用索賠。此外，我們的公司章程將規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股票的任何權益，均被視為已知悉並同意這些規定。

這種法院條款的選擇可能會限制股東 在司法法院提出索賠的能力，並增加其在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛時認為有利或經濟高效的索賠，這可能會阻礙此類訴訟。在其他公司的組織文件中，類似的 獨家法院條款(包括針對根據證券法提出的訴訟、訴訟或訴訟的獨家聯邦法院條款)的可執行性已在法律 訴訟中受到質疑，法院是否會執行我們公司章程中的獨家法院條款存在不確定性。此外，我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和 條例。如果法院發現我們的公司章程中包含的任何一種法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他 司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

97

目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性 陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞彙來識別前瞻性陳述：可能、可能、將會、可能、會、會、應該、預期、意圖、計劃、目標、預期、相信、估計、預測、潛在、持續或這些術語的否定或其他類似術語，旨在識別有關未來的陳述。(=這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。本招股説明書中包含的前瞻性陳述和意見基於截至本招股説明書發佈之日我們可獲得的信息 ，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已 對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

98

目錄

以上列表並不是我們所有前瞻性陳述的詳盡列表。本招股説明書中包含的前瞻性陳述 僅代表本招股説明書發佈之日的情況。有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的 大不相同的重要因素的討論，請參考風險因素一節。由於這些因素，我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的 ，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性聲明中存在的重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內實現我們的 目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

您應該閲讀本招股説明書以及我們 在本招股説明書中引用的文檔，這些文檔已作為本招股説明書的完整組成部分提交給註冊説明書，並應瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

99

目錄

收益的使用

我們估計，在 本次發行中出售美國存託憑證的淨收益約為百萬美元，或者，如果承銷商行使其選擇權，根據假設的首次公開募股價格為每ADS$(這是本 招股説明書首頁規定的價格區間的中點)，並扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用，則將獲得約百萬美元的淨收益。

假設我們在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，假設我們在本招股説明書封面上列出的美國存託憑證的數量保持不變，假設每ADS的首次公開募股價格(即本招股説明書封面上列出的區間的中點)增加(減少)1.00美元，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少) 百萬美元。(注：本招股説明書首發價格為每隻微博增加(減少)1.00美元，該價格是本招股説明書封面上列出的區間的中點)，假設我們在本招股説明書封面上列出的美國存託憑證的數量保持不變，則本次發行的淨收益將增加(減少) 美元。假設假設首次公開發行價格保持不變，在扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們發行的美國存託憑證數量增加(減少)1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000股。

截至2021年3月31日，我們的現金為2330萬美元，沒有負債。我們目前打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金一起使用如下：

我們還可以使用此次發售淨收益的 部分來收購或投資於互補的產品、技術或業務，儘管我們目前還沒有這樣做的協議或承諾。

根據我們目前的運營計劃和假設，我們估計此次發行的淨收益， 加上我們目前的現金，將足以滿足我們至少未來12個月的運營和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用可用的 資本資源。

我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括我們的臨牀試驗進展、 實現加速監管批准的潛力以及我們運營中使用的現金數量。因此，我們不能肯定地估計將用於上述目的的淨收益數額。我們可能會發現將淨收益用於其他目的是必要的或 可取的，我們將在淨收益的運用上擁有廣泛的自由裁量權。

在這些用途之前，我們計劃將這些淨收益投資於短期計息債務、 投資級票據、存單或直接或擔保的政府債務。投資這些淨收益的目標是保本和流動性，以便這些資金可以隨時為我們的運營提供資金。

100

目錄

企業重組

Perspectum Group Ltd是一傢俬人有限責任公司，於2021年6月根據英格蘭和威爾士法律註冊成立。為成為透視有限公司的最終控股公司，以及完成本文所述的公司重組，透視集團有限公司成立為無名義資產且無負債的公司。Perspectum Ltd於2012年9月18日根據英格蘭和威爾士法律成立為一傢俬人有限責任公司。

在本次發售完成之前：

因此，本次發行的投資者將僅收購，且本招股説明書僅描述代表透視集團普通股的美國存託憑證的發售。

公司重組將分 個步驟進行，其中一些步驟將在本次發行完成後完成。我們將下面更詳細討論的以下步驟稱為我們的公司重組：

在本次發售完成之前：

本次發售完成後：

101

目錄

重新指定認購人股份透視集團有限公司

向透視集團有限公司的初始認購人發行的面值為0.0001 GB的唯一普通股將重新指定為面值為GB 0.0001的普通股，並享有透視集團有限公司將於下一步採納的章程中所述的權利。

以透視有限公司股份交換透視集團有限公司股份

透視有限公司的股本分為以下兩類：普通股和B系列可轉換優先股。在本招股説明書所包含的註冊説明書生效之前，Perspectum Ltd的股東將以 這些Perspectum Ltd的股份交換Perspectum Group Ltd的股份，從而使他們持有Perspectum Group Ltd相同數量和類別的股份，並擁有相同的權利。因此，Perspectum Group Ltd將成為 Perspectum Ltd的唯一股東。

Perspectum Group Ltd重新註冊為上市有限公司並更名為Perspectum Group plc

按照上述步驟以及本次發售完成前的 ，Perspectum Group Ltd將重新註冊為上市有限公司，並更名為透視集團有限公司。此類 重新註冊和名稱更改將需要Perspectum Group Ltd的股東通過某些特別決議，以批准重新註冊為公共有限公司、更名為Perspectum Group plc以及通過適用於上市公司的Perspectum Group plc新的公司章程。

將透視集團的不同類別股票重組為單一類別普通股

根據本次發售結束前Perspectum Group plc的組織章程條款，Perspectum Group plc的B系列可轉換優先股將以一股為單位轉換為Perspectum Group plc的普通股， 一個基準。

在如上所述重組為 單一類別普通股後，該等普通股將被合併和細分，以反映該等普通股的大約 反向拆分，任何普通股的餘額將在本次發售完成前重新指定為遞延股份。

該等重組將涉及(但不限於)重新指定B系列可轉換優先股，以及根據本公司於上述時間生效的組織章程條款合併及/或拆分股份。透視集團每位股東獲得的股份數量將向上或向下四捨五入為最接近的整數股。因此，在公司重組完成後，在本次發售完成之前，透視集團有限公司的股東將持有總計約為 股透視集團有限公司的普通股。

透視集團(Perspectum Group Plc)遞延股份重組

本次發售完成後，Perspectum Group plc的任何遞延股份可轉讓、合併、細分和/或 註銷，並可為簡化我們的股本結構和確保遵守公司法的適用要求而發行遞延股份。

102

目錄

將透視股份有限公司不同類別的股份重組為單一類別的普通股

根據當時生效的透視有限公司 協會章程的條款，透視有限公司的每股B系列可轉換優先股將重組為透視有限公司的普通股。

103

目錄

大寫

下表列出了我們截至2021年3月31日的現金和資本總額 ：

調整後的備考計算假設首次公開募股(IPO)價格為每股ADS 美元，這是本招股説明書首頁列出的價格區間的中點，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用 。

您 應閲讀此信息以及本招股説明書中其他地方出現的我們經審計的財務報表和相關説明，以及在以下章節中列出的信息：財務和其他信息的演示、選定的財務和其他信息、收益的使用以及管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。

104

目錄

除非另有説明，本次 發行後我們發行的普通股數量是基於截至2021年3月31日公司重組生效的已發行和已發行普通股，包括我們將在本次發行中以美國存託憑證形式發行和出售的 普通股，但不包括：

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的所有信息也反映和假定：

105

目錄

稀釋

如果您在本次發售中投資我們的美國存託憑證，您的所有權 權益將立即稀釋至本次發售中ADS的首次公開募股價格與ADS的預計調整有形賬面淨值之間的差額。稀釋是由於ADS的首次公開募股價格大大高於ADS的有形賬面淨值這一事實造成的。截至2021年3月31日，我們的歷史有形賬面淨值為2,690萬美元，或每股普通股0.05美元 (相當於每股ADS 0.05美元)。我們每股有形賬面淨值等於我們的總資產減去我們的總負債，除以截至2021年3月31日的已發行普通股總數。

在實施我們的公司重組後， 我們所有已發行的優先股和普通股都將在一年內重新指定為普通股1對1在完成本次發行的基礎上，我們在2021年3月31日的 預計有形賬面淨值為每股普通股$(相當於每股ADS $)。在進一步實施本次發行中美國存託憑證的出售，假設首次公開募股 發行價為每股ADS美元(這是本招股説明書封面所載價格區間的中點)，並扣除估計的承銷折扣和 佣金以及估計應支付的發售費用後，我們在2021年3月31日的預計調整有形賬面淨值為每股普通股 美元(相當於每股ADS)。這意味着對現有投資者來説，調整後的有形賬面淨值為每ADS 美元，對現有投資者來説，預計會立即增加；對新投資者來説，調整後的有形賬面淨值會立即稀釋每ADS$。下表 説明瞭對以ADS為基礎購買本次發行的美國存託憑證的新投資者的攤薄：

以上討論的稀釋信息 僅為説明性信息，將根據實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的本次發行的其他條款而發生變化。假設首次公開募股(IPO)價格每ADS增加(減少)1美元(這是本招股説明書首頁列出的價格區間的中點)，將使我們在此次發行後截至2021年3月31日的調整後有形賬面淨值的備考有形賬面淨值增加(減少)$每ADS 1美元，並假設我們提供的美國存託憑證數量(如本招股説明書首頁所述)對新投資者的稀釋程度每ADS增加(減少)$ 在扣除預計承保費用 折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用之後。我們發售的美國存託憑證數量增加1,000,000只，將使我們在此次發售後截至2021年3月31日的調整後有形賬面淨值的備考金額增加 $/ADS，並將稀釋給新投資者的股份減少 $/ADS，假設ADS的假設首次公開募股價格保持不變，並在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，ADS將減少稀釋。如果我們提供的美國存託憑證數量減少1,000,000，將使我們在本次發行後截至2021年3月31日的預計有形賬面淨值減少 美元，假設ADS的假設首次公開募股價格保持不變，則對新投資者的稀釋將增加 $/ADS，並在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計 發售費用後。

如果 承銷商全額行使購買額外美國存託憑證的選擇權，則在此次發行後，ADS的調整後有形賬面淨值預計為$，ADS對現有股東的有形賬面淨值增加 美元，ADS對此次發行的新投資者的有形賬面淨值立即稀釋為 美元。

106

目錄

下表彙總了截至2021年3月31日，在上述調整後的備考基礎上，本次發行中現有股東和新投資者之間在普通股數量(包括從我們購買的美國存託憑證代表的普通股)、支付給我們的總對價 以及包括美國存託憑證代表的普通股在內的每股平均價格(包括美國存託憑證代表的普通股)方面的差異，這是假設的首次公開募股(IPO)價格為每股ADS$，這是從我們購買的首頁價格區間的中點 。在扣除估計的承保折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用之前。

假設首次公開募股(IPO)價格為每股ADS 美元，即本招股説明書首頁價格區間的中點，每股增加(減少)1美元，將使新投資者支付的總對價增加或減少 百萬美元，在增加的情況下，將增加(減少)新投資者支付的總對價的百分比，在下降的情況下，假設提供的美國存託憑證的數量減少，新投資者支付的總對價的百分比將減少 個百分點如本招股説明書封面所述，在扣除估計的承保折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，價格保持不變。如本招股説明書封面所述，我們提供的美國存託憑證數量增加(減少)1,000,000將使新投資者支付的總對價增加或減少 百萬美元，在增加的情況下，將增加(減少)新投資者支付的總對價的百分比 ，在假設ADS的假設首次公開募股價格不變的情況下，增加(減少)1,000,000個百分點，將使新投資者支付的總對價的百分比減少100,000個百分點。

如果承銷商行使購買額外美國存託憑證的選擇權 ，現有股東持有的普通股比例將降至發行後已發行普通股總數的百分比， 新投資者持有的普通股數量將增加至本次發行後已發行普通股總數的百分比 。

由於市場狀況或戰略考慮，我們 也可能選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果通過出售 股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，則此類證券的發行可能會進一步稀釋我們股東的權益。

除另有説明外，本次發行後將發行的普通股數量以截至2021年3月31日已發行和已發行的普通股(已實施公司重組)為基礎，包括我們將在本次發行中以美國存託憑證形式發行和出售的普通股 ，但不包括：

107

目錄

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的所有信息也反映並 假設：

108

目錄

選定的財務和其他信息

下表將我們選定的財務數據顯示為指定日期和期間的 。我們將截至2019年12月31日和2020年12月31日的精選營業報表和全面虧損數據，以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的精選資產負債表數據 從本招股説明書其他部分包括的經審計財務報表中得出。我們從本招股説明書其他部分包含的未經審計的季度簡明綜合財務報表中得出截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的彙總綜合經營表和全面虧損數據，以及截至2021年3月31日的彙總綜合資產負債表數據，這些報表與經審計的綜合財務報表的編制基準相同。在管理層看來，未經審計的數據反映了對這些報表所載財務信息進行公允陳述所需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。我們根據美國公認會計準則 編制財務報表。我們的歷史業績不一定代表我們的未來業績，截至2021年3月31日的三個月的業績也不一定代表截至2021年12月31日的全年或任何其他過渡期的預期業績。

我們的歷史結果並不一定預示着我們未來的結果。您應將此數據與本招股説明書中其他地方出現的財務報表和相關注釋一起閲讀，以及標題為財務和其他信息的演示、公司重組、資本化和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析部分下的信息。

我們以當地貨幣保存集團內每個實體的財務報表。我們的本位幣是英鎊。 以本位幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日期的現行匯率折算成本位幣。 以外幣計價的非貨幣性資產和負債按交易當日的匯率折算為本位幣。外幣交易產生的匯兑損益計入 其他費用，淨額計入綜合全面損失表。

出於財務報告的目的，我們的財務報表是以美元(報告貨幣)列報的。實體的財務報表從其本位幣 換算為報告貨幣如下：資產負債按資產負債表日的匯率換算，收入和費用按平均匯率換算，股東權益按 歷史匯率換算。換算調整不包括在確定淨虧損中，但作為對其他全面虧損的外匯調整計入，其他全面虧損是股東權益的一個組成部分。這些財務報表中包含的所有歷史股票和每股 數據都不包括 -為了-反向股份拆分將是我們公司重組的一部分。我們的預計每股收益數據確實支持拆分。

2021年6月10日，根據英格蘭和威爾士的法律，透視集團有限公司根據我們的公司重組成立，成為透視有限公司的最終控股公司。參見公司重組。在本次發行完成之前，Perspectum Group Ltd將重新註冊為上市有限公司，並將其名稱更名為Perspectum Group plc。在此次發行之前，Perspectum Group plc只參與了與其組建、公司重組和此次發行相關的活動 。因此，討論和分析Perspectum Group plc在 公司重組前的運營期間的運營結果和財務狀況是沒有意義的，也不會公佈。我們歷來通過透視有限公司及其子公司開展業務，因此，我們的歷史合併財務報表顯示了透視有限公司的綜合運營結果。所有重要的公司間餘額和交易都在合併中沖銷。在公司重組之後，透視集團有限公司的歷史綜合財務報表將進行追溯調整，以包括透視有限公司所有時期的歷史財務業績。

109

目錄