美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

截至2021年3月31日的季度

或

對於從中國到日本的過渡期，中國政府要把中國政府交給中國政府，中國政府要把中國政府交給中國政府，中國政府要把中國政府和中國政府結合起來，這一過渡期要到現在才能完成，這一過渡期將由英國政府提供給中國政府，由中國政府提供給中國政府。

委員會檔案第001-38109號

Myomo，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其約章)

(617) 996-9058

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守這樣的備案要求。**是：*編號：*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。*☐：是，但不是。-。-No-。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第9.13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。註冊人是空殼公司，☐公司是空殼公司，註冊公司是空殼公司，不是空殼公司。

截至2021年5月1日，註冊人擁有5604,023億股普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

與我們業務相關的重大風險摘要

關於前瞻性陳述的警告性聲明

這份關於Form 10-Q的季度報告構成前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及非歷史事實的類似事項。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將”和“將會”等術語或這些術語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。

你不應該過分依賴前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的警示性陳述，包括“風險因素”和其他內容，指出了您在評估我們的前瞻性陳述時應考慮的重要因素。這些因素包括：

雖然本季度報告(Form 10-Q)中的前瞻性表述基於我們的信念、假設和預期，但考慮到我們目前掌握的所有信息，我們不能保證未來的交易、結果、業績、成就或結果。任何人都不能向任何投資者保證我們的前瞻性陳述中反映的預期一定會實現，也不能保證與這些預期的偏離不會是實質性的和不利的。除法律可能要求外，我們沒有義務以10-Q表格重新發布本季度報告，或以其他方式發表公開聲明更新我們的前瞻性陳述。

目錄

第一部分：財務信息

Myomo，Inc.

壓縮合並資產負債表

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

1

Myomo，Inc.

簡明合併業務報表(未經審計)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

2

Myomo，Inc.

綜合全面損失表(未經審計)

3

Myomo，Inc.

簡明合併股東權益變動表(未經審計)

4

Myomo，Inc.

簡明合併現金流量表(未經審計)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

5

Myomo，Inc.

簡明合併未經審計財務報表附註

注1-業務描述

Myomo公司(“Myomo”或“公司”)是一家可穿戴的醫療機器人公司，為神經肌肉疾病患者開發、設計和生產肌電矯形器。MyoPro®肌電上肢矯形器產品在美國食品和藥物管理局(FDA)註冊為二級醫療設備。該公司直接向患者、矯形和假肢(O&P)供應商、退伍軍人健康管理局、康復醫院以及分銷商銷售其產品。當我們直接向患者提供設備，並直接向他們的保險公司收費時，我們可以使用我們自己的臨牀工作人員來評估、鑄造和安裝MyoPro設備，或者利用O&P專業人員的臨牀諮詢服務(他們需要付費)。該公司於2004年9月1日在特拉華州註冊成立，總部設在馬薩諸塞州波士頓。

流動性

到目前為止，該公司已經發生了經常性虧損，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，淨虧損分別約為300萬美元和380萬美元。*截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金分別約為210萬美元和240萬美元。該公司歷來通過融資活動為其運營提供資金，包括籌集股本和債務資本。

該公司的經營計劃主要集中在擴大其業務規模，增加購買商業健康保險的患者的比例，並繼續與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)及其行政承包商就其產品的報銷問題進行合作，這些付款人歷來為公司的產品報銷。此外，本公司相信，通過支付與本公司與北京Ryzur醫療投資有限公司成立合資企業相關的許可費和技術許可協議，可能的公開或私募股權發行、行使未償還認股權證、債務融資或其他方式，它可以獲得資本資源。債務融資可能要求公司質押其他資產，並簽訂可能限制某些業務活動或其進一步負債能力的契約，並可能包含對公司或其股東不利的其他條款。

2021年第一季度，該公司從行使未償還認股權證中獲得約730萬美元。根據公司截至2021年3月31日的現金餘額約為1740萬美元以及預期的現金流，公司相信其可用現金將在這些財務報表發佈之日起至少12個月內為其運營提供資金。

附註2-主要會計政策摘要

中期財務報表

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表和附註代表公司管理層，他們對其完整性和客觀性負責。這些報表是根據美國公認會計準則(GAAP)根據S-X法規編制的中期財務信息。因此，它們不包括GAAP要求的年度財務報表的所有信息和披露。管理層認為，該等報表包括公平列報本公司截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的三個月簡明綜合財務報表所需的所有調整(只包括正常經常性項目)。截至2021年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的財年或任何其他時期的運營結果。這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的經審計財務報表和相關披露以及當時截止的年度一併閲讀，幷包括在本公司截至2020年12月31日的年度Form 10-K年報中。

鞏固基礎

合併財務報表包括該公司及其全資子公司Myomo Europe GmbH的賬目。所有重要的公司間餘額和交易都將被沖銷。

綜合損失

綜合損失包括一段時期內的所有權益變動，但因股東投資和分配給股東而引起的變動除外。該公司的全面虧損包括外幣換算調整的變化。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的期間，沒有從累積的其他綜合虧損中進行重新分類。

6

預算的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。該公司的重要估計包括壞賬準備、遞延税項估值準備和保修義務。

現金和現金等價物

該公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物主要由2021年3月31日和2020年12月31日的存款賬户和貨幣市場賬户組成。

現金和現金等價物在簡明綜合資產負債表中報告，其總和為簡明綜合現金流量表中顯示的相同金額的總和。

應付帳款和其他應計費用：

收入確認

根據ASC 606和相關修正案(主題606)規定的收入需要在“時間點”或“隨時間”確認，這取決於安排的事實和情況，並使用五步模型進行評估。

公司在實施以下五個步驟後確認收入：

收入在這些服務的控制權移交給我們的客户時確認，金額反映了公司預期有權換取這些服務的對價。

該公司的收入越來越多地來自直接計費。該公司還通過向美國和國際上的退伍軍人管理局和康復醫院銷售其產品獲得收入。在直接計費模式下，當滿足以下所有標準時，公司確認收入：

對於本公司已證明有足夠付款歷史的某些保險公司的收入，本公司在收到保險公司的預先授權並在設備交付時將控制權移交給患者時確認收入，其金額反映了本公司預期從設備交換中獲得的對價。在2020年第四季度，該公司為某些保險公司做出了這樣的決定。在截至2021年3月31日的三個月裏，這些保險公司約佔直接賬單渠道收入的36%。

7

根據向客户交付產品的時間，即必須記錄收入成本的時間，以及當公司達到記錄收入的標準時，毛利率可能會出現波動。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，公司確認的收入分別約為1,131,400美元和389,500美元，分別來自運營與規劃提供商或第三方支付方，與完成公司業績義務相關的成本已在上一期間記錄。

對於來自運營和運營提供商、退伍軍人管理局和康復醫院的收入，當控制權移交給客户時，公司確認收入，數額反映了公司預期從這些服務中獲得的對價。收入可能在裝運或交付時確認，這取決於安排的條款，前提是存在令人信服的安排證據，客户接受程度和可收入性被認為是可能的。在某些情況下，公司會將其產品運送給運營與運營提供商，等待非政府第三方付款人的補償。由於這一安排，在裝運時沒有滿足收入確認標準的要素。在這種情況下，公司確認收入時，金額是可評估的，並且公司確定有可能收到付款。在許多情況下，在收到付款之前，公司無法確認這些情況下的收入，因為那時所有收入確認標準都已滿足。

本公司已選擇按淨額記錄向客户收取的税款，不將税額計入收入或收入成本。

合同餘額

收入確認的時間可能與客户支付的時間不同。如果在付款前確認了收入，並且有無條件的支付權，公司就會記錄應收賬款。或者，當付款先於提供相關服務時，公司將記錄遞延收入，直到履行義務得到履行。截至2021年3月31日和2020年12月31日，該公司大約有1500美元和4000美元的遞延收入。

與客户簽訂合同的分類收入

下表按主要來源列出了收入：

收入成本

在採用ASC 606的同時，在某些情況下，公司將按照ASC 340-40-25的要求在發生費用時支出成本。在某些情況下，該公司將MyoPro設備發貨給運營與醫療服務提供商，或直接向患者提供設備，等待第三方付款人的報銷。根據ASC 340-40-25，該庫存自裝運之日起計入收入成本。在直接計費的情況下，支付給O&P提供商的與患者評估相結合的服務的費用按照ASC 340-40-25的要求作為獲得合同的成本而支出。這些成本被記錄為銷售和營銷費用。為鑄造、安裝和交付設備給患者而發生的內部成本和支付給操作和操作人員的費用，在交付給患者時作為收入成本支出。

外幣折算

在截至2021年3月31日的三個月裏，公司的外國子公司Myomo Europe GmbH的功能貨幣是歐元。在截至2021年3月31日的三個月內，淨外幣損益是微不足道的，並計入壓縮綜合資產負債表中累計的其他全面虧損。交易匯兑損益計入淨虧損。本位幣歐元兑換美元的外匯折算損益計入其他綜合損失。在截至2020年3月31日的三個月裏，Myomo Europe GmbH的功能貨幣是美元。在截至2020年3月31日的三個月裏，淨外幣損益是非實質性的，包括在精簡的綜合經營報表中的利息(收入)費用和其他費用淨額。資產負債表在報告當日使用即期匯率換算，損益表按月使用當月平均匯率換算。

8

每股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上潛在的攤薄普通股。當可轉換債務、優先股、限制性股票、限制性股票單位、股票期權和認股權證的影響是反攤薄時，它們不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中。該公司報告截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的淨虧損，因此，所有可能稀釋的普通股在這些時期都被認為是反稀釋的。

潛在的可發行普通股包括以下內容：

最新會計準則

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12年度的“所得税(主題740)--簡化所得税的會計處理”。該ASU修改了ASC 740的某些條款，以簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12年度的修正案對公共企業實體在2020年12月15日之後的財年(包括過渡期)有效。允許及早採用該標準，包括在尚未發佈財務報表的中期或年度採用。公司於2021年1月1日採用新準則，對公司合併財務報表沒有影響。

後續事件

該公司對截至財務報表發佈之日的後續事件進行了評估，並確定沒有後續事件需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露。

注3--庫存

庫存包括以下內容：

附註4-金融工具的公允價值

本公司根據ASC 820“公允價值計量和披露”(以下簡稱“ASC 820”)的指導來計量金融資產和負債的公允價值。ASC 820定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並建立了關於公允價值計量的披露。

ASC C820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而收到的交換價格或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個級別的輸入：

9

本公司的金融工具(如現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款及應付賬款)的賬面價值因該等工具的短期性質而接近公允價值。現金等價物是一種貨幣市場基金，其投資僅限於短期美國國債和與這些證券相關的回購協議。

截至2021年3月31日，按公允價值經常性計量的現金等價物和衍生負債如下：

下表列出了截至2020年3月31日的三個月內按公允價值計量的第三級負債的公允價值對帳：

有關債務衍生負債的進一步討論見附註5，有關認股權證負債估值的進一步討論見附註7。

附註5--債務

2019年10月22日，本公司與芝加哥風險投資合夥公司(“CVP”)簽訂了一項定期貸款(“定期貸款”)。根據這筆定期貸款，該公司獲得了300萬美元的毛收入(不包括手續費和開支)。包括原始發行折扣在內，該公司向CVP償還了330萬美元。定期貸款利率為10%，自發行日起18個月到期。每月最多30萬美元的贖回從開始之日起六個月開始，實際金額由CVP決定。*

2020年2月14日，本公司從本公司承銷公開發行所得款項中支付了當時未償還定期貸款餘額的50%。此外，該公司還支付了大約256,000美元的預付款罰金。與部分清償債務有關，本公司在截至2020年3月31日的三個月中記錄了大約159,200美元的清償債務虧損。

於二零二零年五月十二日，本公司修訂定期貸款(“修訂”)，以規定根據本公司的選擇將已發行金額轉換為普通股，以履行其償還義務(經修訂，該可轉換票據在此稱為“票據”)。本公司的結論是，由於未達到ASC 470-20中定義的兩步法中的標準，以及確定轉換選擇權不是實質性的，因為它是本公司的選擇權，因此該附註應計入修改。根據附註的條款，CVP有權於開始日期後的首三次贖回，每月贖回最多400,000美元的借款，其後透過向本公司提交通知(“贖回通知”)，每月贖回最多300,000美元的借款。於接獲贖回通知後，本公司可選擇(I)於本公司接獲贖回通知後七個交易日內以現金支付贖回通知所載金額，或(Ii)於本公司接獲贖回通知後三個交易日內將贖回通知所載金額轉換為普通股。CVP的每股轉換價格是緊接轉換前10個交易日紐約證券交易所美國證券交易所普通股最低日成交量加權平均價格的91%。本公司不能贖回普通股股份，如有股權條件失敗(定義見修訂)，本公司須在收到贖回通知後三個交易日內以現金贖回。如上所述，該公司保留了最多推遲三次贖回的能力，最長可推遲30天。此外, 如果發行普通股將導致CVP實益擁有公司在發行之日已發行普通股的9.99%以上，則公司不能向CVP發行普通股。公司還被禁止發行普通股，條件是這種發行將超過紐約證券交易所美國有限責任公司公司指南第3713節所述的金額，這需要得到公司股東的批准。

本公司還同意向CVP支付105,000美元的費用，作為CVP同意使票據可兑換的代價，這筆費用已添加到票據的未償還餘額中。*

10

在截至2020年12月31日的三個月內，該票據已全額償還。他説：

附註中有關本公司須向CVP支付票據未償還餘額的50%，以及從股票發售所得款項淨額中收取15%預付費的規定，由本公司裁定與主票據並無明確而密切的關係。因此，本公司將嵌入部分從票據中分離出來，並將其作為衍生負債單獨入賬，債務貼現的抵消性增加。為了確定整個票據的公允價值，債務部分與股權支付衍生負債部分分開。然後使用公允價值假設對這兩個組成部分的現金流進行貼現。在票據開始發行之日，該公司記錄了大約37.28萬美元的衍生負債和相應的債務折價。本公司使用實際利息法在票據的估計剩餘期限內攤銷與衍生負債相關的債務折價。

在截至2020年3月31日的三個月裏，票據項下的利息支出，包括債務折扣的攤銷，約為318,900美元，其中約166,600美元為非現金利息支出。

附註6-普通股

2020年2月13日，本公司完成了一次包銷公開發行(“2020年2月發行”)，本公司以每股7美元的價格出售了1,660,000股普通股，以每股6.9999美元的價格出售了483,000份預融資權證，產生的淨收益(包括已支付和未支付的發售費用)約為13,475,500美元。預籌資權證的名義行權價為每股0.0001美元。投資者還收到了2143,000份認股權證(“投資者認股權證”)，每份認股權證使持有者有權以每股7.50美元的行使價購買一股公司普通股。投資者認股權證將於2025年2月13日到期。2020年2月發行的承銷商有權獲得超額配售選擇權，以每股6.99美元的價格購買最多321,450股普通股，以及以每股0.01美元的價格購買321,450股投資者認股權證。承銷商在交易結束的同時行使了購買額外投資者認股權證的選擇權。截至2020年3月31日，2020年2月發行的所有預融資權證都已行使。

作為2020年2月發售的一部分，公司向承銷商發行認股權證(“承銷權證”)，購買214,300股普通股。承銷商認股權證的行權價為每股7.00美元。承銷商的認股權證將於2025年2月13日到期。

投資者認股權證和承銷商認股權證將作為股權入賬。*在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，行使了826,700份和21,500份投資者權證。在截至2021年3月31日的三個月內，共行使了162,575份承銷權證。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，行使認股權證獲得的收益分別約為7288300美元和161,200美元。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，分別有10股和16股限制性股票歸屬。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，歸屬的限制性股票單位分別為11397個和1033個。

注7-認股權證

2019年2月8日，本公司向其2019年2月發售代理(“2019年2月認股權證”)發出認股權證，認購12,113股普通股。2019年2月的權證可由持有人在2019年8月8日之後的任何時間行使，行使價為每股52.50美元，有效期為四年。認股權證包括一項基本交易條款，其中包括可能不需要公司批准的交易，如敵意收購要約。這些交易可能需要公司在行使時以現金結算。在基本面交易中，權證持有人將通過在等值證券之間分攤行權價格，在觸發事件之前收到等值證券或替代對價。因此，根據ASC 815衍生和對衝，認股權證被視為衍生負債，並在每個報告期按市值計價，公司使用Black-Scholes期權估值模型計算衍生負債的公允價值。該公司確定，二項式格子模型與Black Scholes期權估值模型沒有實質性區別。衍生負債在截至2020年9月30日的三個月內註銷。

截至2020年3月31日的2019年2月認股權證估值中使用的假設如下：

11

本公司普通股認股權證負債的預期股價波動率是由行業同行的歷史波動性和這些波動性的平均值以及本公司的歷史波動性共同決定的。無風險利率是從適用期間的美國國債利率中獲得的。預期使用的術語是被估值票據的合同期限。普通股負債的估值沒有考慮預期股息率，因為本公司從未支付過現金股息，也無意支付現金股息。

本公司於2017年12月公開發售時發行160,041份認股權證以購買其普通股股份(“Roth 2017認股權證”)，其中118,696份認股權證在緊接本公司2020年發售結束前已發行，而截至2021年3月31日仍有1,191份認股權證未償還。本公司2017年12月公開發行的這些普通股認股權證的原始行權價為每股88.50美元，如果我們進行股票拆分或合併或類似交易，行使價格可調整，具體取決於交易前後的相對交易價格。Roth 2017認股權證還具有反稀釋保護，以防公司未來發行的股權證券低於此類認股權證當時的行使價格。儘管Roth 2017認股權證包含在公司證券稀釋發行的情況下的價格重置條款，但由於Roth 2017認股權證只能以普通股結算，因此它們在發行時被記錄為股東權益的組成部分。由於公司於2019年2月發行，2017年羅斯認股權證的行權價重置為每股42美元，而由於公司於2020年2月發行，這些認股權證的行權價進一步重新定價至每股0.0001美元。由於Roth 2017認股權證的行使價是公司股票的面值，這些認股權證已計入2020年發行結束時的加權平均流通股中。

價格重置條款要求公司計算由於2020年2月發行而導致Roth 2017認股權證行使價格下降的視為股息。該公司利用Black-Scholes估值模型計算Roth 2017認股權證的公允價值，以2020年2月發行的定價為基準，以以前和新的行使價計算。2020年2月發售的被視為股息如下：

由於公司有累計虧損，紅利在截至2020年3月31日的三個月的營業報表中被記錄為額外實收資本的組成部分，並從淨虧損中扣除，以確定普通股股東應佔的淨虧損。

在2020年2月發行定價時，Roth 2017認股權證的估值中使用的假設如下：

附註8-股票獎勵計劃和股票薪酬

股票期權獎勵

該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計其股票期權的授予日期公允價值。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，財務報表中沒有確認基於股票的薪酬安排的所得税優惠。

12

在截至2021年3月31日的三個月裏，共有616份股票期權被授予。在截至2020年3月31日的三個月內，沒有授予任何股票期權。計算截至2021年3月31日的三個月每股公允價值的基礎假設如下：

本公司期權的股價波動率是根據本公司自2017年6月首次公開募股以來的歷史波動性和行業同行的歷史波動性綜合確定的。無風險利率是根據授予日在適用的預期期權期限內存在的美國國庫券利率計算出來的。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於本公司的歷史行權行為非常有限，因此採用簡化的方法確定預期壽命假設，即期權的合同期限與其普通歸屬期限的平均值。預期股息收益率假設是基於本公司從未支付過現金股息，也無意支付現金股息的事實。

截至2021年3月31日，Myomo，Inc.2018年股票期權和激勵計劃(“2018年計劃”)下可供發行的普通股數量為266,031股。2021年1月1日，根據2018年計劃中的一項條款，根據2018計劃中的一項條款，根據2018計劃保留和可供發行的普通股數量將累計增加183,726股，每年1月1日，根據2018計劃預留和可供發行的普通股數量將累計增加前一年已發行普通股數量的4%。包括薪酬委員會。

限制性股票單位的獎勵可以是歸屬時結算的淨份額，以支付所需的員工法定預扣税，剩餘金額根據獎勵授予之日的股票價值轉換為股票。這些員工預扣税的支付在現金流量表中作為一項融資活動列示。

基於股份的薪酬費用

本公司根據授予日股票獎勵的公允價值對員工和非員工股票獎勵進行會計核算。然後，該獎勵的公允價值在接受者被要求提供服務以換取該獎勵期間按比例確認為費用。

該公司將基於股票的薪酬的價值歸因於直線法的運營，以便在歸屬期間均勻確認與獎勵相關的費用。

公司在經營報表中確認了與向員工、非員工和董事發放股票期權獎勵、限制性股票獎勵和限制性股票單位有關的股票薪酬支出如下：

截至2021年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認補償成本約為11.75萬美元，預計將在2.03年的加權平均期間確認。

13

截至2021年3月31日，與未歸屬限制性股票獎勵相關的未確認補償成本約為3000美元，預計將在0.37年的加權平均期間確認。

截至2021年3月31日，與未歸屬限制性股票單位相關的未確認補償支出約為972,200美元，預計將在2.36年的加權平均期間確認。

附註9-關聯方交易

該公司將其產品出售給一家矯形和假肢診所，該診所的所有者包括一名既是公司股東又是公司高管的個人。對此關聯方的銷售按標準標價銷售。在截至2021年3月31日的三個月裏，這一關聯方確認了約25900美元的收入。在截至2020年3月31日的三個月內，沒有確認任何收入。但截至2021年3月31日和2020年12月31日，該關聯方分別應支付約25,900美元和44,900美元。

本公司還從同一關聯方獲得諮詢和製造服務(按銷售貨物成本報告)。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，這些服務的費用分別約為112,900美元和103,500美元，而截至2021年3月31日和2020年12月31日的應付賬款和應計費用中包括的費用分別約為44,100美元和29,600美元。

附註10--承付款和或有事項

訴訟

在正常業務過程中，本公司可能涉及正常業務過程中產生的法律程序、索賠和評估。這樣的事情有很多不確定因素，結果也不能有把握地預測。目前，沒有針對該公司的訴訟。

經營租約

該公司在馬薩諸塞州波士頓的公司總部有一份不可取消的轉租協議，將於2023年到期，它在德克薩斯州沃斯堡的辦公空間有一份不可取消的租賃協議，將於2025年到期，2023年可由公司酌情提前終止。終止選擇權不包括在本公司現有經營租約的租期內。某些安排有租期折扣期或遞增的租金支付條款。初始期限為十二個月或以下的租賃不計入綜合資產負債表。我們在租賃期內以直線方式確認租金費用。

截至2021年3月31日，經營租賃資產約為783,800美元，經營租賃負債約為848,600美元。截至2021年3月31日，公司經營租賃負債到期日如下：*

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，總租賃成本包括以下金額：

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以下彙總了與運營租賃相關的其他信息：

主要客户

截至2021年3月31日，一家保險公司及其附屬公司的應收賬款約佔45%。

注11-後續事件

該公司對截至財務報表發佈之日的後續事件進行了評估，並確定，除本文披露的情況外，沒有其他後續事件需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露。

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以下討論應與我們的簡明合併財務報表以及本季度報告(Form 10-Q)和我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的其他文件中其他地方包含的相關注釋一起閲讀。以下討論可能包含預測、估計和其他前瞻性陳述，涉及大量風險和不確定性，包括在本季度報告中“風險因素”、“關於前瞻性陳述的警示聲明”以及本季度報告10-Q表其他部分討論的那些內容。這些風險可能導致我們的實際結果與下面建議的任何未來表現大不相同。

概述

我們是一家可穿戴的醫療機器人公司，專門為神經肌肉疾病患者提供肌電支架或矯形器。我們開發和銷售MyoPro產品線，這是一種肌電控制的上肢支具，或稱矯形器。矯形器是一種支架，用於支撐患者虛弱或畸形的手臂，以支持和改善家庭和社區的日常生活功能活動(“ADL”)。它是由訓練有素的專業人員在定製製造過程中為每個用户定製的，以滿足他們的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經疾病而患有神經肌肉疾病的個人恢復功能。

我們在各種平臺上利用數字ADS來接觸到那些可能成為我們產品候選對象的患者。一旦潛在患者與我們聯繫或被轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的操作和操作人員將評估患者是否適合作為候選人。我們訓練有素的臨牀工作人員使用遠程醫療技術進行初步評估。在獲得商業保險公司的授權之前，患者的醫療記錄會被收集並審查，以確保設備適合他們的情況，並且總是從醫生那裏獲得處方。一旦獲得這些文件，我們的患者權益倡導團隊就會向患者的保險公司提交預先授權請求。如果我們得到了預先授權，我們就開始鑄造患者的手臂，然後製造MyoPro，並將其交付給患者。由於我們直接將設備提供給患者，然後自己支付保險費用，因此我們將此過程稱為直接支付。我們還呼籲醫院和O&P診所向他們的患者提供我們的產品，並通過美國、加拿大、歐洲和澳大利亞的分銷商間接銷售我們的產品。MyoPro產品線已經通過了退伍軍人管理局(“VA”)系統對受損退伍軍人的批准，40多家退伍軍人管理局已經為他們的患者訂購了設備

我們的肌電矯形器已經在同行評議的已發表研究中得到臨牀證明，通過支持受影響的關節，並使個人能夠利用自己的肌肉信號自我啟動和控制部分癱瘓肢體的運動，幫助恢復完成功能任務的能力。

我們的技術最初是由麻省理工學院與附屬於哈佛醫學院的醫學專家合作開發的。Myomo成立於2004年，並於2006年完成了從麻省理工學院獲得的技術許可。

其他歷史裏程碑包括：

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最新發展動態

中國合資企業

於2021年1月21日，吾等與北京醫療器械製造商北京Ryzur Medical Investment Co.(“Ryzur Medical”)訂立最終協議，成立合資公司(“合營公司”)，在大中華區(包括香港、澳門及臺灣)製造及銷售我們目前及未來的產品(“合營協議”)。

合資公司的多數股權將命名為江西Myomo醫療輔助設備有限公司，將由Ryzur Medical和Chinaleaf Capital Management Co.持有。該公司是一家總部設在上海的私人基金，投資於新技術的增長機會。我們將擁有合資企業至少19.9%的股份。Ryzur Medical及其合作伙伴已承諾在五年內向合資企業投資至少800萬美元至至多2000萬美元。合資公司的成立還有待中國政府的備案和批准。

截至2021年3月31日，合資公司尚未成立。一旦成立，合資協議設想我們和合資公司將簽訂一份為期十年的協議，許可我們的知識產權並向我們購買MyoPro控制系統單元(“技術許可協議”)。根據技術許可協議，我們將有權獲得250萬美元的預付許可費。根據合資協議，合資公司已同意在未來10年內增加購買至少1075萬美元的MyoPro控制系統單元，前提是獲得允許該產品在大中華區銷售所需的監管批准。支付許可費和技術轉讓需要合資協議各方完成某些里程碑，預計在2021年底之前完成。此外，合營協議設想吾等與合營公司將訂立商標許可協議，以取得本公司若干商標的許可(“商標許可協議”)。

經營成果

自成立以來，我們的收入一直在增長，但卻出現了淨虧損和運營現金流為負的情況，我們預計這種情況將繼續下去，因為我們將重點放在繼續擴大我們的銷售和營銷努力，以擴展到新的地理市場，投資於我們MyoPro產品的開發，併為臨牀研究提供資金，以支持我們的報銷努力。

下表列出了我們每個時期的收入、收入成本、毛利和毛利。

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收入

我們的收入主要來自直接向患者提供設備和直接向保險公司收費。我們還將我們的產品銷售給運營和保健供應商、退伍軍人管理局、康復醫院和分銷商。雖然我們越來越多地直接向患者提供設備，但我們有時會利用O&P提供商的臨牀服務，並向他們付費。

我們預計我們的收入將繼續增長，這主要是因為我們增加了直接面向患者的營銷努力，同時繼續通過國內和國際運營和營銷渠道提供商進行銷售和營銷努力。

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的總收入增加了約130萬美元，增幅為132%。截至2021年3月31日的三個月，收入增長是由更高的平均售價和更高的收入單位共同推動的。

毛利率

收入成本包括我們產品的製造、製造和交付的直接成本、固定成本(例如我們的質量和履約組織的成本)、庫存儲備的變化、保修成本以及與許可技術相關的版税。

截至2021年和2020年3月31日止三個月的毛利率分別為73%和68%。毛利率的增長是由平均銷售價格上漲以及2021年第一季度錄得的更高收入推動的，其中相應的收入成本在上一季度錄得。

運營費用

下表列出了我們每一期的運營費用。

研發

研發(R&D)費用包括研發人員的成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬、產品開發成本以及某些第三方承包商的成本和差旅費用。研發成本在發生時計入費用。我們打算繼續開發更多的產品並增強我們現有的產品，並預計研發成本將每年繼續增加，儘管由於新冠肺炎的影響，我們的兒科設備(我們稱之為MyoPal)的發佈時間有所推遲。

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月，研發費用增加了約19,000美元，增幅為4%。這一增長主要是由較高的工資和股票補償成本推動的，而較低的產品開發成本抵消了這一成本。

銷售、一般和行政

銷售費用包括現場臨牀人員、臨牀培訓機構和營銷人員的成本，包括工資、福利、獎金、股票薪酬和銷售佣金、數字廣告、營銷和促銷活動的成本、臨牀研究、企業溝通、產品營銷和差旅費用。從事銷售和營銷活動的人員的可變薪酬通常是在產品交付時賺取並記錄為費用的。我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷努力，銷售和營銷費用將會增加。

一般和行政費用主要包括行政、報銷和財務人員的成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬，與法律事務相關的專業費用，諮詢費用，為我們的產品尋求保險補償的成本和遵守證券交易委員會監管要求所需的成本，以及與會計系統、保險費和其他公司費用相關的成本。我們預計，隨着我們追求更多的保險報銷，併為我們的產品尋求更大的付款人覆蓋範圍，併為我們不斷增長的業務增加行政和會計支持，一般和行政費用將會增加。

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了約514,800美元，增幅為14%。增加的主要原因是工資成本上升，特別是為了支持我們的報銷努力，以及更高的廣告、特許經營税和保險成本，這些成本因實施遠程醫療技術進行患者評估而降低的差旅費用而被部分抵消。

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其他費用(收入)

下表列出了我們的利息(收入)、費用和其他費用，每期淨額。

2020年期間，定期貸款被取消，衍生品負債減記至0美元，導致2021年沒有相關費用。

所得税費用

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中記錄的所得税支出是我們的全資子公司Myomo Europe GmbH的所得税撥備，Myomo Europe GmbH成立於2020年1月30日。

調整後的EBITDA

我們認為，調整後的EBITDA是一種非公認會計準則的財務指標，它的列報為投資者提供了有關我們財務業績的更多信息。調整後的EBITDA是我們的董事會和管理層使用的一項重要補充指標，用於在一致的基礎上逐期評估我們的經營業績，並作為規劃和預測總體預期以及對照這些預期評估實際業績的指標。

我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息和其他收入(費用)、税項、折舊和攤銷前的收益(經調整)、基於股票的薪酬以及我們的衍生債務和其他非常項目的公允價值重估的影響。

調整後的EBITDA與根據美國公認會計原則編制的衡量標準不一致，也不是根據美國公認會計準則編制的衡量標準的替代指標。此外，這一非公認會計準則不是基於任何一套全面的會計規則或原則。作為一項非GAAP衡量標準，調整後的EBITDA具有侷限性，因為它不能反映與我們根據美國GAAP確定的經營結果相關的所有金額。特別是：

由於這些限制，您應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標，包括淨收益(虧損)和我們根據美國公認會計準則公佈的財務業績。

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下表提供了調整後EBITDA在所示每個時期的淨虧損對賬：

流動性與資本資源

流動性

我們通過多種方式衡量我們的流動性，包括：

截至2021年3月31日，我們的營運資本和股東權益分別約為1580萬美元和1610萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們在運營活動中使用了大約210萬美元的現金。我們歷來通過融資活動(包括籌集股本和債務資本)為我們的運營提供資金。2020年2月，我們完成了普通股的後續發行，淨收益約為1350萬美元。此次發行的目的是提供額外的資本，使我們能夠執行我們的戰略，實現現金流收支平衡。這筆資金，加上2020年通過我們的自動櫃員機機制收到的500萬美元資金和2021年第一季度通過行使認股權證收到的730萬美元資金，幫助我們維持業務。根據我們的預期現金流，我們相信，從本季度報告10-Q表格發佈之日起，我們的可用現金將至少在未來12個月內為我們的運營提供資金。

我們的運營計劃主要集中在擴大我們的運營規模，增加商業健康保險公司為MyoPro報銷的患者比例，並繼續與CMS及其行政承包商就報銷我們的產品進行合作。我們的成功取決於保險公司對我們產品的報銷，以及政府控制的醫療計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)，如果不能實現這些計劃，我們的收入可能無法增長到實現現金流收支平衡所需的水平。如果由於無法通過接種疫苗控制新冠肺炎大流行，在2021年廣泛恢復對旅行和患者互動的公共衞生限制，這將對我們的業務產生不利影響，我們很可能需要籌集更多資金來維持我們的運營。我們相信，我們可以通過可能的公開或私募股權發行、行使未償還認股權證、債務融資，以及通過支付與我們在中國的合資企業相關的技術許可費或其他方式獲得資本資源；但是，當我們需要時，我們可能無法籌集足夠的額外資本，或者無法以優惠的條件籌集資本。在截至2021年3月31日的三個月裏，為行使認股權證發行了約99.94萬股，產生了730萬美元的收益。此外，額外的債務融資可能需要我們抵押某些資產並簽訂契約，這些契約可能會限制某些商業活動或我們進一步負債的能力，並可能包含對我們的股東或我們不利的其他條款。

現金流

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經營活動。截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額主要用於支付約300萬美元的淨虧損，經總金額約20萬美元的非現金支出調整後的淨虧損，以及由營業資產和負債水平的淨變化產生的約80萬美元的現金，主要與應收賬款減少以及應付賬款和應計開支增加有關，但部分被預付費用和其他流動資產的增加所抵消。這一增長是由於向我們的一家分包商支付了50萬美元的押金，用於2021年的庫存採購。

截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額主要用於支付約380萬美元的淨虧損，經總金額約50萬美元的非現金支出調整後，以及主要與應付賬款和應計支出增加有關的運營資產和負債水平變化提供的現金約90萬美元。

投資活動。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們用於投資活動的現金用於購買設備和改善我們位於馬薩諸塞州波士頓的新總部的租賃條件。

融資活動。在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金約為730萬美元，主要來自行使認股權證所獲得的收益。在截至2020年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金約為1170萬美元，這主要是由於我們於2020年2月承銷的公開發行的淨收益為1350萬美元，以及通過行使認股權證獲得的約20萬美元，但這部分被支付我們約170萬美元定期貸款餘額的50%和支付約30萬美元的定期貸款預付款所抵消。

表外安排

我們沒有任何表外安排，在截至2021年3月31日的三個月裏也沒有任何此類安排。

關鍵會計政策和估算

預算的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。我們的重要估計包括壞賬準備、我們遞延税項資產的估值、我們衍生負債的公允價值以及為緩慢流動的庫存準備。

其他

與我們在截至2020年12月31日的年度報告10-K表格中包括的經審計財務報表中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。

最新會計準則

有關新會計準則的信息包括在本季度報告10-Q表格第1項中的附註2--我們未經審計的簡明綜合財務報表的重要會計政策摘要中。

此項目不適用於我們作為一家較小的報告公司。

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信息披露控制和程序的評估

1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時決定需要披露的信息。

我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至2021年3月31日的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在該日期是有效的。

財務報告內部控制的變化

由於有了新冠肺炎，我們的大部分員工都在遠程工作。儘管遠程工作，我們仍繼續維護我們的內部控制環境。在截至2021年3月31日的季度內，在評估我們的內部控制時，我們對財務報告的內部控制(如規則13a-15(F)和外匯法案下的定義)沒有發生任何其他變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。

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第二部分：其他信息

沒有對我們的業務或財務狀況有重大影響的法律程序待決，據我們所知，也沒有考慮或威脅要進行這樣的法律程序。

投資我們的普通股有很高的風險。在評估我們和我們的業務時，除了本Form 10-Q季度報告、我們截至2020年12月31日的年度報告以及我們提交給SEC的其他文件中列出的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素。如果下列風險和不確定性實際發生，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。下面總結和描述的風險並不是詳盡的，也不是我們面臨的唯一風險。新的風險因素可能會不時出現，我們無法預測任何因素或因素組合可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生的影響。

與我們的業務相關的風險

新冠肺炎相關風險

導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。

導致2019年冠狀病毒病的新型冠狀病毒--非典型肺炎冠狀病毒-2(簡稱新冠肺炎)的爆發，已經演變成一場全球性的大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區，包括美國和歐洲。由於冠狀病毒的流行，我們已經並可能繼續經歷可能對我們的業務產生實質性影響的中斷。冠狀病毒對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息，以及為遏制冠狀病毒或治療其影響而採取的行動等。

由於新冠肺炎，我們的業務運營的各個方面已經並可能繼續受到幹擾。例如，由於我們為每位患者提供定製的設備，作為製造和交付過程一部分的面對面接觸已經受到影響，如果廣泛恢復與新冠肺炎相關的對旅行和個人互動的公共衞生限制，這種影響可能會繼續受到影響。由於與新冠肺炎相關的公共衞生對旅行和個人互動的限制，製造和交付過程在2020年第二季度的大部分時間裏暫停。由於這些限制，我們向患者交付產品和創造收入的能力受到了負面影響。同樣，患者會診和配戴能力的受損導致我們推遲並重新確定推出MyoPal的優先順序，MyoPal是我們為兒科患者推出的產品。雖然我們在2021年第一季度繼續與患者進行面對面的互動，並向患者提供服務，但儘管進行了疫苗接種努力，病毒及其變種仍然很流行。未來可能會恢復公共衞生限制，這取決於各種疫苗的效力。雖然到目前為止，政府和第三方付款人的保險報銷做法基本上沒有受到大流行的影響，但我們不能保證這種情況將在未來繼續下去。同樣，由於失去醫療保險，長期的嚴重失業會在多大程度上減少潛在候選人的數量，目前還不清楚。雖然我們目前相信我們的供應鏈中有足夠的庫存，目前預計將有足夠的製造能力來製造和向患者交付設備，但不能保證我們能夠繼續這樣做。如果我們, 如果我們或我們供應鏈中的任何第三方在生產我們產品時使用的材料受到冠狀病毒爆發引起的感染或限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運輸產品的能力可能會受到限制。雖然許多公司都面臨某些電子部件短缺的問題，但到目前為止，我們和我們的合同製造夥伴已經能夠採購到製造我們產品所需的電子部件，但不能保證這些供應在未來不會受到限制。此外，由於就地避難所訂單、工作場所容量限制或其他強制旅行限制，我們進行銷售、營銷和工程活動的現場員工可能無法進入我們的辦公室或實驗室，這些限制也可能對我們的合同製造合作伙伴產生不利影響。此外，這些核心活動可能會受到很大的限制或縮減，可能會持續很長一段時間。

作為對新冠肺炎的迴應，我們已經實施了在家工作的政策，我們的許多員工都會繼續在辦公室以外的地方工作。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或者推遲與當地和聯邦監管機構以及製造地點進行必要的互動。

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此外，由於新冠肺炎疫情的影響，我們的普通股和生命科學行業其他公司的交易價格波動很大。因此，如果我們需要籌集額外資本，我們可能會面臨通過股權或債務融資籌集資金的困難，或者這種融資交易可能會以不利的條件進行。雖然這場大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是完全還是以有利的條件。此外，新冠肺炎傳播引起的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的商業化、銷售和營銷、研究、製造和監管活動、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，我們將繼續密切關注情況。

與我們的經營和財務業績相關的風險

我們的季度和年度業績可能會出現大幅波動。

我們季度和年度財務業績的波動已經並將繼續受到多種因素的影響，包括：

這些因素，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致我們普通股的價格大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，對我們財務業績的季度比較並不總是有意義的，不應該依賴於作為我們未來業績的指標。

我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入，我們可能無法獲得或保持市場接受度。

我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入。MyoPro產品是相對較新的產品，市場的接受和採用取決於教育上肢活動受限的人和醫療保健提供者，讓他們瞭解MyoPro系統與替代技術和治療方法相比的獨特功能、易用性、改善的生活質量和其他好處。與這些替代品相比，MyoPro產品可能沒有被認為有足夠的潛在益處，這些替代品包括康復治療或假肢置換截肢。此外，我們認為，由於使用新產品產生的感知責任風險以及第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者往往改變其醫療做法的速度較慢。因此，醫療保健提供者可能不會推薦MyoPro，直到有足夠的證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法。這一證據可能包括著名的醫療保健提供者或上肢癱瘓社區的其他關鍵意見領袖推薦MyoPro在提供可識別的短期和長期健康益處方面有效，以及發表其他同行評議的臨牀研究來證明其價值。此外，由於MyoPro是一種處方設備，患者需要醫療保健提供者的處方才能使用我們的產品，並通過保險報銷設備。

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實現並保持MyoPro產品的市場接受度可能會受到許多其他因素的負面影響，包括但不限於：

任何對MyoPro銷售產生負面影響的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果CMS不允許承保MyoPro，提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再報銷MyoPro，這可能會對我們的業務產生不利影響。

來自醫療保險優勢保險計劃覆蓋的患者的收入正在成為我們總收入中越來越重要的一部分。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們大約56%的收入來自參加Medicare Advantage保險計劃的患者。如果CMS不允許MyoPro承保，或者如果獲得此類承保並隨後撤回，則提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再報銷MyoPro。因此，我們的收入和現金流將受到負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。有關CMS承保決定的其他信息，請參閲“-與我們對第三方的依賴相關的風險-我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險的報銷”。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險的報銷。

目前，我們幾乎完全依賴第三方來支付我們產品對患者的成本，並嚴重依賴我們的分銷商獲得產品成本報銷的能力。如果美國退伍軍人事務部、退伍軍人事務部、醫療保險公司和其他第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險或報銷，那麼我們的銷售將僅限於臨牀設施和可以免費支付我們設備費用的個人。據我們所知，從成立到2021年3月31日的季度，只有不到20個單位是自費或由非營利性基金會資助的。一些商業健康保險計劃已經發表聲明，表示他們不會為其會員支付MyoPro的費用，因此我們已經並將繼續呼籲此類保單覆蓋的患者根據具體情況獲得支付授權。如果我們不能從第三方付款人那裏為我們的產品獲得保險和足夠的補償，我們的銷售將受到很大限制。目前，我們產品成本的報銷主要是在個案基礎上獲得的，直到此時，如果有的話，我們會獲得聯邦醫療保險(Medicare)和第三方支付者的廣泛承保政策。我們不能保證我們將能夠獲得這些廣泛的覆蓋範圍的政策。

在聯邦醫療保險報銷方面，我們於2017年12月提交了適用於我們產品線的獨特醫療通用程序編碼系統(HCPCS)的申請。2018年5月，我們收到了關於我們申請的初步決定，2018年11月，我們宣佈，根據我們的HCPCS代碼申請，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了兩個新的代碼，並於2019年1月1日生效。然而，目前CMS還沒有公佈這兩個新代碼的覆蓋標準或允許的收費金額。我們已經向CMS提交了代碼修改請求，要求將我們當前的福利類別分類從耐用醫療設備(DME)更改為支架分類，該類別作為13個月的上限租金報銷。我們向CMS提交的文件還包括更改代碼描述符的請求，以便更準確地描述MyoPro支架。我們的一家供應定製矯形器和假肢(“O&P”)的合作伙伴正在與聯邦醫療保險的一家賬單承包商進行上訴，該承包商被稱為DME MAC。與我們的運營與維護合作伙伴一起，我們決定在CMS福利類別得到更正之前，不再提出額外的索賠。我們不能保證CMS確實會糾正福利類別的確定，也不能保證待批准的報銷金額(如果有)足以為我們或我們的分銷商提供合理的利潤，也不能保證收到這些代碼將導致適當的承保範圍和支付條款，或以其他方式導致更多人獲得我們的產品或報銷此類產品。此外，雖然我們宣佈我們在2020年9月獲得了聯邦醫療保險提供商的認證, 在我們向39個州和哥倫比亞特區的患者交付MyoPro Powered矯形器時，我們可以直接向聯邦醫療保險收費，我們目前正在等待CMS就MyoPro的覆蓋政策和允許的費用做出決定；但是，沒有具體的時間表或保證CMS會真的發佈此類覆蓋和支付指南。不能保證我們會及時或全部收到這些條款。此外，CMS或其他政府付款人決定是否承保我們的產品以及在多大程度上承保我們的產品，以及他們將在何種基礎上承保我們的產品(無論是患者直接購買還是租賃)，都可能影響私人支付者的類似承保決定，這些決定可能會遵循政府支付者的決定。

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無論是在個案基礎上還是根據未來可能制定的更廣泛的覆蓋政策，報銷金額可能不足以使我們產生足夠的毛利率，使我們能夠在盈利的基礎上運營。第三方付款人也可能拒絕承保、限制報銷或降低他們的支付水平，或者我們的生產成本增加的速度可能快於報銷水平的增加。此外，我們可能無法及時獲得承保和報銷批准。如果我們不能獲得這樣的批准，將對市場對MyoPro的接受度產生負面影響。此外，由於新冠肺炎的流行，數以百萬計的個人已經或未來可能失去基於僱主的保險，這可能會對我們對依賴此類保險的患者的銷售產生不利影響。

我們依靠單一的第三方來生產MyoPro，而MyoPro的某些組件則依賴於有限數量的第三方供應商。

雖然我們是美國食品和藥物管理局(FDA)對我們銷售的MyoPro設備有記錄的製造商，但我們已經與Cogmedix，Inc.或在醫療器械行業擁有專業知識的合同製造商Cogmedix簽訂了合同，代工製造我們的所有產品，並採購我們所有的零部件和原材料。根據這份合同，Cogmedix在其位於馬薩諸塞州西博伊爾斯頓的工廠按照我們的規格生產MyoPro。作為MyoPro的製造商，我們最終仍對FDA負責監督Cogmedix的製造活動，以確保它們符合產品規格和適用的法律法規，包括FDA對醫療器械的良好製造規範要求。任何未能有效監督Cogmedix產品和合同製造活動的監管合規性的行為都可能導致潛在的執法行動，包括民事或刑事責任，以及與FDA的召回。我們可以在六十(60)天的書面通知後隨時終止與Cogmedix的關係。為使我們的業務戰略取得成功，Cogmedix必須能夠按照法規要求和質量控制標準、按照商定的規格、以可接受的成本及時生產足夠數量的產品，並採購原材料和零部件。我們產品銷售額的增長，無論是預期的還是意想不到的，或者由於各種原因可能出現的供應鏈限制，都可能使Cogmedix無法以滿足這些不同要求的方式生產越來越多的當前或未來產品。此外，儘管我們沒有被限制聘用替代製造商, 轉移我們的生產活動的過程將是耗時和昂貴的，可能會限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，任何新的合同製造商都需要符合美國食品和藥物管理局的規定和國際標準化組織的13485標準。

我們還依賴第三方供應商，其中一些供應商直接與Cogmedix簽訂合同，以供應MyoPro產品的某些組件。Cogmedix與大多數供應商沒有長期供應協議，在許多情況下，它是在採購訂單的基礎上進行採購。我們與Cogmedix的供應商沒有任何直接的長期供應協議。我們和Cogmedix確保足夠數量這類產品的能力可能是有限的。供應商可能會遇到限制其為我們的產品製造組件的能力的問題，包括財務困難或其製造設備或設施的損壞。如果我們或Cogmedix不能及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，或者不能有效地監督供應鏈的合規性，我們可能會面臨監管執法，不得不進行召回，失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

Cogmedix通常使用少量的MyoPro產品供應商。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的控制有限。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按可接受的條件提供足夠數量的零部件，Cogmedix將不得不尋找替代供應來源。可能很難及時與其他供應商或替換供應商接洽。如果這些供應商不能按照我們的業務要求交付產品，將限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。Cogmedix還可能難以從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的類似組件，並且Cogmedix的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。它還可能要求Cogmedix停止使用這些組件，尋求替代組件或技術，我們可能會被迫修改我們的產品，以採用替代組件或技術，這可能會導致要求尋求額外的監管批准。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們還依賴有限數量的供應商提供MyoPro使用的電池，並且不維持任何關於電池的長期供應協議。如果我們不能及時獲得足夠數量的電池，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴相關的第三方來提供MyoPro的定製製造。

目前，我們依靠吉奧加康復工程公司(GRE)為所有MyoPro訂單提供定製製造服務。GRE是一家位於俄亥俄州查爾頓的小型私人持股公司。GRE還為新MyoPro產品設計的開發和原型設計提供產品開發支持。GRE的所有者是前Myomo高管喬納森·納夫特(Jonathan Naft)，他於2021年3月31日辭職，但繼續作為顧問與我們合作。然而，GRE管理團隊的另一名成員負責監督我們為這些服務簽訂的製造合同，這與我們保持距離。GRE目前是MyoPro製造服務的唯一提供商，我們的業務可能會受到GRE與其供應商、運營設施、訓練有素的人員之間的任何困難以及任何財務問題的負面影響。此外，我們與GRE的合同將於2021年12月31日終止，除非續簽。如果GRE不能及時履行我們的訂單，我們可能會終止合同。此外，也不能保證我們能夠保留納夫脱先生作為顧問為我們提供的服務。如果我們與GRE或與Naft先生的關係終止，我們可能很難找到替代GRE服務的人。這可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

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與有限的運營歷史和資本要求相關的風險

我們有限的經營歷史使我們很難評估我們未來的業務前景，並根據這些對我們未來業績的估計做出決策。

從成立到2021年3月31日，我們已經發貨了超過1250台，供患者在家中和臨牀設施使用。我們最新的產品系列MyoPro於2012財年投放市場，自那時以來，我們的出貨量已超過850台。因此，我們的運營歷史有限。根據我們的歷史數據很難預測我們未來的結果。由於與我們有限的歷史業務相關的不確定性，我們預測和及時適應收入或費用增加或減少的能力可能會受到阻礙。

我們有運營虧損的歷史，不能保證我們現有的現金足以實現現金流收支平衡。

我們從一開始就有虧損的歷史。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的淨虧損約為300萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，我們發生了大約1160萬美元的淨虧損。截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為7070萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大銷售和營銷努力，投資於產品開發，並建立必要的行政職能，以支持我們不斷增長的業務和成為一家上市公司，我們的運營和淨虧損將繼續出現。我們未來的虧損可能會比如果我們的業務發展緩慢會造成的損失更大。此外，我們可能會發現，這些努力的成本比我們目前預期的要高，或者這些努力可能不會增加我們的收入，這將進一步增加我們的損失。截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物餘額約為1740萬美元。不能保證我們的現有現金加上通過行使認股權證籌集的現金將足以實現現金流盈虧平衡，這是我們計劃在2021年第四季度實現的目標。即使實現了這一目標，也不能保證我們在未來一段時間內會保持現金流的收支平衡。

我們可能沒有足夠的資金來滿足未來的資本需求。

截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物約為1740萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們為行使認股權證創造了730萬美元的收益。雖然我們相信我們有足夠的現金至少在未來12個月內為我們的運營提供資金，但我們不能保證這些資金將足以滿足我們未來的資本需求。如果我們需要籌集額外的資金，我們可能無法以合理的條件獲得額外的資金，或者根本無法獲得額外的資金。我們獲得融資的能力和籌集資金的成本取決於許多因素，包括總體經濟和資本市場狀況、貸款人的信貸供應、投資者信心，以及是否存在有利於籌集資金的監管和税收激勵措施。金融市場的不確定性導致銀行和金融機構減少了可供放貸的資金量，並大幅增加了此類借款的風險溢價。此外，這種動盪和不確定性大大限制了企業通過出售股權或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要推遲、修改或放棄部分或全部業務計劃，或者停止運營。如果我們通過發行債券來籌集資金，我們將來可能會籌集到大量的債務，我們可能需要用我們的資產來擔保這些債務，而且可能會有大量的利息支出。如果我們在未來的任何債務上違約，我們的貸款人可以宣佈所有未償還的本金和利息都是到期和應付的，我們的有擔保的貸款人可以取消擔保這些債務的貸款的抵押品贖回權。債務的產生可能要求我們遵守財務和經營契約。, 這可能會限制我們的運營和籌集額外資本的能力，減少我們的流動性，並增加償還債務所需的現金流。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，這種發行可能會對我們的股東造成稀釋，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利。

與競爭對手和我們的市場相關的風險

我們經營的行業競爭激烈，並受到快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更容易使用或更具吸引力的產品，我們可能無法有效地與其他公司競爭。

工業和醫療機器人的特點是競爭激烈，技術變革迅速，我們將面臨基於產品特性、臨牀結果、價格、服務等因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他公司，其中一些公司的財務和營銷資源比我們大得多，以及在特定市場方面比我們更專業的公司。在吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴方面，我們的競爭對手可能會對新技術或新興技術做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動，並擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者可能更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。

我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們是否有能力使我們的產品獲得市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、在必要時確保正在開發的產品獲得監管許可或批准，以及保護我們的知識產權。在某些情況下，競爭對手還可能提供或嘗試開發針對疾病狀態的替代療法，這些療法可以在沒有醫療設備的情況下提供。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們有效地與當前技術競爭的能力，以及有效應對技術進步的能力，以及我們成功實施我們的營銷戰略和執行我們的研發計劃的能力。

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我們利用可以自由營銷與MyoPro競爭的產品的O&P供應商和分銷商，我們依賴這些供應商根據他們的FDA名單來營銷和推廣我們的產品，選擇合適的患者，並提供足夠的後續護理。

我們依賴於我們與合格運維供應商的關係以及我們的分銷安排來營銷和銷售我們的產品。我們相信，在未來，我們的銷售額中有相當大的比例將繼續通過這些渠道產生。但是，這些合作伙伴都不需要獨家銷售或提供我們的產品。如果一家主要的獨立運維供應商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立供應商，或者增加對我們其他獨立供應商或我們的直接現場代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務安排，這些安排的條款可能會導致我們的利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。

如果這些獨立的O&P提供商或分銷商沒有遵循我們的納入/排除標準來選擇患者，或者沒有提供足夠的後續護理，那麼我們的聲譽可能會因為患者的不滿而受到損害。這也可能導致產品退貨，並對我們的財務狀況產生不利影響。當過去出現與總代理商的問題時，我們會提供額外的培訓和文檔和/或終止總代理商關係。

醫療器械的銷售和營銷受到FDA和其他執法機構的更嚴格審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA的規定，例如關於我們產品的標籤和廣告的規定，或其他適用的法律，我們可能會受到FDA或其他執法機構的警告或執法行動。例如，我們被限制推廣我們的產品用於任何超出其適用的FDA分類法規範圍的用途。此類促銷活動可能導致FDA採取執法行動，包括但不限於無標題信函或警告信、禁令、召回或扣押我們的產品，以及實施FDA的上市前審批要求。

肌電支架的市場是新的，採用率也不確定，有關我們產品潛在市場的重要假設可能是不準確的。

肌電矯形器或矯形器的市場是新的，採用率還不確定。我們對市場規模的估計是根據癱瘓人數的統計數據得出的，但不一定侷限於他們的上肢。因此，很難預測未來市場的規模和增長速度。我們不能確定市場是否會繼續發展，或者矯形器是否會達到並保持足夠的市場接受度和需求水平，足以讓我們繼續創造收入和實現盈利。

關於我們目標市場中行動不便的人的數量和上肢癱瘓的發生情況，獲得可靠的市場數據的來源有限。此外，沒有第三方報告或研究表明上肢癱瘓患者總體上可以使用矯形器的比例，也沒有專門針對我們目前或計劃中的未來產品的報告或研究。為了使用我們目前銷售給上肢癱瘓患者的產品，用户必須符合一套納入標準，並且沒有使他們失去適當候選資格的健康狀況。未來針對上肢癱瘓患者的產品可能會有相同或其他限制。我們的業務戰略在一定程度上是基於我們對目標市場上肢損傷個人數量和上肢損傷發生率的估計，以及能夠使用我們當前和未來產品的羣體的百分比。我們的假設和估計可能不準確，可能會改變。

如果上肢矯形器市場未能發展，或者發展速度慢於我們的預期，或者我們依賴消息來源，或者做出不準確的假設或估計，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，由於我們在一個新的市場運營，我們競爭對手的行動可能會對我們的業務產生不利影響。與競爭產品或類似產品有關的不利事件，如產品缺陷或法律索賠，總體上可能對市場造成聲譽損害。此外，與其他產品相關的不利監管結果或與報銷相關的決定可能會對整個市場產生負面影響，從而影響我們的業務。

與我們產品相關的風險

我們可能會收到大量的保修索賠，或者我們的MyoPro可能需要大量的售後服務。

MyoPro產品的銷售通常包括除正常磨損外的三年部件和人工保修。隨着我們產品的特性和功能的數量和複雜性的增加，我們可能會遇到更高級別的保修索賠。如果產品退貨或保修索賠數額巨大或超出我們的預期，我們可能會在部件和服務上產生意想不到的支出，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。

MyoPro產品的設計、製造和營銷存在一定的固有風險。製造或設計缺陷、意外使用MyoPro或未充分披露與使用MyoPro產品相關的風險都可能導致受傷或其他不良事件。此外，由於我們產品的製造外包給Cogmedix，我們可能並不總是意識到可能發生的製造缺陷，Cogmedix實施的糾正或預防措施可能無法有效解決此類缺陷。此類不良事件可能導致與MyoPro產品相關的召回或安全警報(自願或FDA或其他國家的類似政府機構要求)，在某些情況下，可能導致MyoPro產品從市場上下架。召回可能會導致鉅額成本。如果發生任何製造缺陷，我們與Cogmedix的協議包含Cogmedix責任的限制，因此我們可能被要求承擔大部分相關成本。我們與GRE的協議不包含類似的責任限制；但是，與我們產品製造相關的缺陷可能會導致與訴訟或退款相關的鉅額成本。產品缺陷或召回也可能導致負面宣傳，損害我們的聲譽，或者在某些情況下，延誤新產品的審批。

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MyoPro用户可能不會按照安全協議和培訓使用MyoPro產品，這可能會增加受傷的風險。任何此類事件都可能導致市場延遲接受MyoPro產品、損害我們的聲譽、額外的監管申報、產品召回、增加的服務和保修成本、產品責任索賠以及與此類硬件或軟件缺陷相關的收入損失。

醫療器械行業歷史上曾因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。到目前為止，我們還沒有受到此類索賠的影響，但我們未來可能會受到產品責任索賠的影響，這些索賠涉及我們產品的設計、製造或標籤方面的缺陷。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致鉅額法律辯護費用和高額懲罰性損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但承保範圍受到免賠額和限制的限制，可能不足以支付未來的索賠。此外，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持我們現有的產品責任保險。

雖然有長期的臨牀數據支持我們現有MyoPro產品的安全性，但我們產品的更新在進入市場時本身就存在不確定的安全風險。

雖然臨牀數據已經證實了MyoPro產品的安全性，但我們的產品由於各種原因進行了定期更新，包括性能和可靠性的提高以及成本的降低。由於MyoPro用户通常上肢沒有感覺，他們可能不會立即注意到MyoPro更新帶來的不良影響，這可能會加劇他們的影響。如果MyoPro產品被證明存在新的風險或不安全，或在未來造成這種不可預見的影響，我們的業務和聲譽可能會受到損害，包括現場糾正、撤回、移除、強制產品召回、暫停或撤回FDA的註冊、重大法律責任或損害我們的商業聲譽。

與協作和許可協議相關的風險

我們可能與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或夥伴關係可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

在我們正常的業務過程中，未來我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發MyoPro並尋求新的市場。我們在幾個歐洲國家以及澳大利亞銷售MyoPro。2021年1月，我們宣佈與北京Ryzur Medical Investment Co.(“Ryzur Medical”)成立合資公司(“合資公司”)，在中國大陸、香港、臺灣和澳門生產和銷售含有本公司技術的產品。一旦成立，公司將更名為江西邁奧莫醫療輔助器具有限公司(以下簡稱合資公司)。在雙方滿足某些條件後，我們打算與合資公司簽訂技術許可協議和商標許可協議，根據該協議，我們將有權獲得250萬美元的許可費，合資公司將承諾在未來十年內至少購買1,075萬美元的MyoPro控制單元。這種關係和任何其他關係都可能要求我們招致非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個競爭、漫長和複雜的過程。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是, 這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且可能會在開發任何產品之前終止。與我們的產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。

如果我們尋求合作、額外的許可安排和合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，我們可能無法完善它們，或者我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能變得與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突。我們的合作者可能會為了自己的利益行事，這可能與我們的最大利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。任何此類糾紛都可能導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用，並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排本質上是合同性質的，可以根據適用協議的條款終止或解除。

與我們的業務運營和管理相關的風險

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，包括在國際市場，我們的業務可能會受到影響。

隨着我們擴大提供MyoPro產品的地點數量，包括未來計劃的國際分銷，我們預計這將給我們的管理團隊和財務資源帶來巨大壓力。如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們的管理或財務資源分配不當，並導致我們的基礎設施、系統、流程和控制方面的損失或薄弱，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監控質量保證的需求。

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此外，在國際市場銷售我們的產品存在巨大的成本和風險，包括：(A)建立廣泛的分銷合作伙伴網絡的時間和困難；(B)運輸和分銷成本增加，這可能增加我們的費用並降低我們的利潤率；(C)在一些地區可能降低利潤率；(D)在一些地區收集週期更長；(E)不遵守外國法律法規；(F)我們、我們的員工和我們的業務合作伙伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，如《反海外腐敗法》和《外國資產控制辦公室條例》；(G)確保貨幣匯率波動及其對我們業務結果的相關影響；(H)經濟疲軟，包括通貨膨脹，或外國經濟和市場的政治不穩定；(I)居住或出國旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；(J)勞工騷亂較多的國家的勞動力不確定因素；(F)我們、我們的員工和我們的業務夥伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的情況；(G)我們、我們的員工和我們的業務合作伙伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的情況；(G)貨幣匯率波動及其對我們業務結果的相關影響；(K)因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)而造成的商業中斷；以及(L)國際經營的其他成本和風險，例如可能徵收的新關税。例如，2021年1月，我們宣佈與北京Ryzur醫療投資有限公司成立合資公司，在中國大陸、香港、臺灣和澳門製造和銷售含有該公司技術的產品。關於這家合資企業，我們在與合資夥伴合作時可能會遇到挑戰，包括遵守當地法律和與外國業務相關的國內法律方面的挑戰。

這些因素和其他因素可能會損害我們實施計劃中的國際業務的能力，從而損害我們的業務、經營結果和財務狀況。此外，由於我們計劃的國際擴張，我們可能會產生鉅額運營費用，而且可能不會成功。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。由於品牌認知度有限，我們也可能在拓展國際市場方面遇到困難，導致患者在這些市場上延遲或有限地接受我們的產品。因此，如果我們不能成功地進行國際擴張或管理我們的國際業務，我們可能無法實現這種擴張的預期效益，我們的財務狀況和經營業績可能會受到損害。

我們依賴於我們高級管理層的知識和技能。

我們從高級管理層和其他關鍵員工的領導和表現中獲益良多。我們不投保關鍵人物保險。我們的成功將取決於我們留住現有管理層和關鍵員工的能力。我們行業對這些關鍵人物的競爭非常激烈，我們不能保證我們能留住我們的人員。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。

我們可能尋求通過收購互補的產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們可能會不時考慮獲得其他產品或技術的機會，這些產品或技術可能會增強我們的產品或技術或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：