美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至2021年1月2日的財政年度

或

委員會檔案編號：20000-19621

Janone集團(Janone Group Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人電話號碼，包括區號：7702-997-5968

根據該法第12(B)款登記的證券：

根據該法第(12)(G)款登記的證券：無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。☐ 是不是

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法案的第(13)或15(D)節提交報告。☐ 是不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否遵守了此類提交要求。 是☐不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個互動數據文件。是☐不是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果有任何新興的成長型公司，用複選標記標明註冊人是否已根據交易所法案第13(A)節選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則。*☐

複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國聯邦法典第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所完成的。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第312b-2條所定義)。☐：是或否

根據註冊人普通股在2020年6月27日的收盤價，非關聯公司持有的普通股的總市值為7153,000美元。

截至2021年3月25日，註冊人普通股的流通股數量為2,403,410股。

目錄

i

第I部分

項目1.業務

一般信息

截至2019年9月10日，Janone Inc.(前身為美國電器回收中心，Inc.)公司和子公司(統稱為“我們”、“公司”或“Janone”)更名並拓寬了業務視野，成為一家專注於尋找治療嚴重疼痛的藥物，並將具有非成癮性止痛特性的藥物推向市場的製藥公司。該公司的目標是通過治療導致嚴重疼痛的基礎疾病來減少危險阿片類藥物的處方。我們的第一個候選藥物是治療外周動脈疾病(PAD)，這是一種可能導致劇烈疼痛的疾病，僅在美國就有超過850萬人受到影響。從數字技術到教育宣傳，再到革命性的止痛藥，我們認為這是一個每年數十億美元的市場，該公司打算支持幫助抗擊阿片類藥物危機的新舉措。阿片類藥物危機每年奪走數萬人的生命。這個新名字，Janone，是經過戰略選擇的，以表達抗擊阿片類藥物流行的“新一天”的開始。1月1日是新年的第一天--一個充滿樂觀、決心和希望的日子。Janone確認該公司新的戰略承諾，即新思維和創新手段，以協助結束我國曆史上最嚴重的毒品危機。該公司還採用了新的納斯達克股票代碼NASDAQ：JAN、新的CUSIP編號03814F403和新的網址www.janone.com。

我們繼續經營我們的傳統業務，ARCA回收公司(“ARCA回收”)和Customer Connexx，LLC(“Connexx”)，一家為回收業務提供呼叫中心服務的公司，在我們的回收部門，以及GeoTraq公司(“GeoTraq”)，在我們的技術部門。Arca回收公司通過為公用事業公司和其他能效計劃贊助商提供交鑰匙家電回收和更換服務，回收北美的主要家用電器。GeoTraq從事開發、設計，並最終銷售蜂窩收發模塊和相關無線服務。

本公司網站包含或可從本公司網站獲取的信息不包含在本10-K表格年度報告(“10-K表格”)中，您不應將其視為本10-K表格的一部分。我們在此10-K表格中包含了我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。

我們於1983年在明尼蘇達州註冊成立，不過，通過我們的前輩，我們於1976年開始經營我們的遺產回收業務。2018年3月12日，我們在內華達州重新註冊。我們的主要辦事處位於內華達州拉斯維加斯温泉路東325E號102室，郵編：89119。

最新發展動態

2021年2月19日，我們與子公司(A)ARCA回收和(B)Connexx與(I)特拉華州的ARCA關聯控股公司、(Ii)特拉華州的ARCA Services Inc.和(Iii)特拉華州的Connexx Services Inc.(統稱為“買方”)簽訂了一項資產購買協議(“購買協議”)，根據該協議，買方同意收購實質上所有的資產，並承擔某些債務。和我們的首席財務官Virland A.Johnson。處置交易預計將在2021年8月18日或之前完成。如果處置交易在該日期前沒有完成，購買協議可能被終止，根據其條款，買方可能被要求向我們支付250美元的“分手費”，如果處置交易沒有在該日期之前完成，則購買協議可能被終止，根據其條款，買方可能被要求向我方支付250美元的“分手費”；如果處置交易沒有在該日期之前完成，購買協議可能被終止，並根據其條款，買方可能被要求向我方支付250美元的“分手費”。我們的董事會在一次會議上一致批准了購買協議和處置交易，會議期間，在Johnson先生不在場的情況下，對購買協議和處置交易進行了審議和表決。買方同意在處置交易中向吾等支付的收購價為2,500萬美元，但須作出某些調整，包括因溢價而可能提高收購價，承擔ARCA、Connexx或US的某些債務，以及潛在的賠償要求(統稱為“初始總對價”)。在成交時，總對價中的750萬美元將以立即可用資金支付，初始總對價中的1,750萬美元將根據買家本票的條款支付。, 該票據將對其未付餘額按6%的年利率計息。買方在該票據項下的付款義務將從屬於買方對其處置交易貸款人的義務，

1

這種從屬關係的條款將根據買方對其貸款人的識別而確定。雙方當事人已就處置交易作出慣例的陳述、保證、契諾和賠償。從2021年2月19日開始，(I)買方將為初始總對價的餘額尋求融資，(Ii)雙方將準備和談判某些輔助文件的條款和條件，包括但不限於披露時間表、賣據、轉讓和假設協議、票據和任何相關從屬文件，以及與買方處置交易貸款人的任何相關從屬文件。

《購買協議》包含雙方在《購買協議》之日或其中具體提及的其他日期向對方作出的某些陳述和保證。儘管該等陳述和保證僅為《購買協議》的目的而作出，且(I)在協商其條款和條件時受到雙方商定的限制，(Ii)在任何指定日期可能不準確或不完整，(Iii)將受基礎披露時間表的限制，(Iv)可能受到不同於一般適用於投資者的重大合同標準的約束。以及(V)可能被用於在協議各方之間分攤風險，而不是將任何事項確定為事實。關於陳述和保證標的的信息可能在2021年2月19日之後發生變化，隨後的信息可能會也可能不會完全反映在Janone的公開披露中。由於上述原因，購買協議中包含的陳述和保證不應作為事實信息的陳述。

前述對購買協議和處置交易的描述並不完整，其全部內容都是通過參考購買協議進行限定的，其副本作為本10-K表格的附件2.3存檔，並通過引用結合於此。

生物技術

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於成為識別、獲取、許可、開發、合作和商業化新穎、非阿片類藥物和非成癮藥物療法的領導者，以滿足治療疼痛的大量未得到滿足的醫療需求。我們最初的候選產品JAN101(以前稱為TV1001SR)是一種治療PAD的潛在藥物，PAD是一種血管疾病，在美國有超過850萬人受到影響，全球有超過6000萬人受到影響。我們預計在2021年開始治療PAD的2b期臨牀試驗。我們還在研究我們的化合物JAN101可能對新冠肺炎患者產生的潛在影響，就像世界各地的許多醫生一樣，我們公司認為新冠肺炎是一種直接影響血管系統的呼吸系統疾病。2021年3月，我們決定推遲目前正在進行的JAN101作為新冠肺炎血管併發症的潛在治療方法的研究。與此相關，我們目前不會向FDA提交實用新型專利，也不會向FDA提交調查性新藥申請。這一決定是基於幾個因素，包括目前三種疫苗對美國新冠肺炎大流行的積極影響。如果疫苗最終被證明不如目前預期的有效，或者新的新冠肺炎變種應該導致另一次大流行，該怎麼辦？然後，我們可能決定結束將JAN101作為新冠肺炎血管併發症治療藥物的延期研究。

2

JAN101

一般

JAN101，前身為TV1001SR，是我們的高級候選產品，是一種獲得專利的口服緩釋亞硝酸鈉藥物組合物，針對肢體血流不良的患者，如那些患有糖尿病或PAD血管併發症的患者，用於治療疼痛。一輪人體研究的結論發現，JAN101防止了服用亞硝酸鈉速釋製劑治療的患者普遍出現的頭痛報告。在先前對PAD患者進行的一項研究中，40毫克BID與即刻釋放的亞硝酸鈉聯合治療可以在統計上顯著減輕報告的疼痛，而80毫克BID治療對生物活性和血流介導的擴張(衡量血管功能的一種指標)的影響更為顯著。然而，兩個治療組的許多受試者都報告了治療後的頭痛和頭暈。雖然這並沒有導致受試者停止治療，但JAN101就是為了克服這種副作用而開發的。JAN101在糖尿病神經病變受試者的橋接研究中進行了測試，在橋接研究期間，受試者沒有報告頭痛或頭暈。這項橋接研究中的受試者還報告説，治療後疼痛減輕，生物活性(定量感覺測試，神經功能的衡量標準)的改善與PAD研究相似，在PAD研究中，80毫克劑量組在血流介導的擴張方面改善最大。JAN101的BID療法緩解疼痛的能力為一種新的非成癮、非鎮靜治療慢性疼痛提供了希望。

人類JAN101屬性的臨牀研究

JAN1010沒有掩蓋疼痛，而是通過改善組織和血管功能來治療疼痛的原因。

亞硝酸鈉對血管健康的益處

在最初的研究中，亞硝酸鈉有效地恢復了缺血組織的血流，並對涉及血管生成變化(新血管的發展)的廣泛病理有效，包括糖尿病、傷口癒合和組織壞死。有益效果包括促進血管生成、內皮細胞增殖和動脈生成。人類循環中亞硝酸鹽水平降低與心血管疾病之間也有很強的相關性。下面我們將描述亞硝酸鈉/亞硝酸鹽的一些關聯和有益效果。

血漿亞硝酸鹽水平與心血管疾病呈負相關

3

血漿亞硝酸鹽水平與心血管危險因素的數量呈負相關，血漿亞硝酸鹽水平降低與血流介導的血管擴張(FMD)和內膜中層厚度(IMT)增加(這兩個血管病理指標)相關。-克萊因邦加德(Kleinbongard)等人。(2006)免費Radic Biol and Medicine 40：295-302。

糖尿病和PAD患者血漿亞硝酸鹽水平降低

眾所周知，運動是內皮型一氧化氮合酶活性的刺激物，一氧化氮的產生會導致血漿亞硝酸鹽的增加。在Allen等人的研究中，這些作者發現糖尿病(DM)或DM+PAD患者的基礎血漿亞硝酸鹽水平較低。重要的是，無論是糖尿病患者、PAD患者還是DM+PAD患者，在有監督的運動後都沒有觀察到血漿亞硝酸鹽水平的增加。這些數據表明，糖尿病患者的亞硝酸鹽基礎可獲得性受到影響，有監督的運動不能提高血漿亞硝酸鹽水平，但實際上會導致亞硝酸鹽的減少，突顯了這種分子的生理效率。-Allen等人一氧化氮200920：231-237。

嚴重肢體缺血患者骨骼肌亞硝酸鹽和代謝物水平降低

4

CLI患者骨骼肌亞硝酸鹽、亞硝基硫醇、一氧化氮-血紅素和cGMP均顯著降低。患有CLI的糖尿病患者表現出進一步的亞硝酸鹽減少。

總而言之，各種心血管和血管疾病中的亞硝酸鹽水平似乎與人類疾病的嚴重程度成反比：

考慮到循環中低水平的亞硝酸鹽與人類疾病之間的聯繫，補充亞硝酸鈉已經在動物中進行了臨牀前研究。以下是一些更重要的發現的摘要：

5

來自Arya等人。

亞硝酸鹽治療以非依賴性方式選擇性增加缺血組織血管密度

慢性亞硝酸鈉治療以NO依賴的方式增加缺血組織血管密度。A和B顯示缺血腓腸肌組織第7天CD31(紅色)和DAPI核(藍色)染色的代表性圖像。C和D分別報告了165μg/kg亞硝酸鈉和硝酸鈉處理後第3天和第7天缺血腓腸肌組織的血管密度。E和F顯示165g/kg亞硝酸鈉加羧基PTIO的缺血腓腸肌組織在第3天和第7天的血管密度。(比例尺，150μm。)每組10只小鼠。Kumar D.et al.PNAS；2008；105：7540-7545。

6

亞硝酸鹽療法增加缺血組織的動脈灌注

慢性亞硝酸鈉治療可顯著增加缺血組織血流量，刺激動脈生成。A和B分別報道了165μg/kg亞硝酸鈉在不同時間點的慢性缺血組織血流的急性變化。C報告了PBS和亞硝酸鹽療法之間的動脈分支數量。D和E分別説明瞭第七天亞硝酸鹽或PBS處理的小鼠缺血後肢動脈血管系統的血管鑄型。*，P

7

亞硝酸鹽療法恢復糖尿病缺血後肢血流促進創面癒合

18~20周齡雄性DB/DB小鼠單側股動脈結紮。小鼠隨機接受硫代巴比妥鈉或亞硝酸鈉(165μg/kg)腹腔注射治療，每天兩次。在指定的時間點進行激光多普勒血流量測定。PBS處理的動物在第7天時傷口裂開增加，但在亞硝酸鹽處理的動物中沒有。(Bir等人糖尿病2014，63(1)：270-81)。

亞硝酸鹽治療增加糖尿病缺血誘導的血管生成

8

亞硝酸鹽治療對正常C57BL/6J缺血肢體缺血介導的內皮細胞密度丟失有保護作用。與非缺血和缺血狀態的PBS治療相比，亞硝酸鹽治療顯著恢復糖尿病小鼠缺血肢體內皮細胞密度至正常C57BL/6J水平。這些數據表明，亞硝酸鹽療法可能有助於減輕代謝功能障礙期間觀察到的一氧化氮丟失引起的微血管疏鬆(Frisbee JC AJP Integr Comp Physiol 2005 289(2)：R307-16；Stepp等人微循環2007 14(4-5)：311-6)。

延遲亞硝酸鹽療法恢復缺血後肢血流

研究確定亞硝酸鹽介導的治療對股動脈結紮後缺血5天的組織是否有效。C57BL/6J小鼠行股動脈結紮術，動脈結紮後5d隨機分為PBS組和亞硝酸鈉組。治療採用b.i.d。通過腹腔注射。用激光多普勒血流儀測定缺血肢體血流量。(Bir等人糖尿病2014，63(1)：270-81)。

9

延遲亞硝酸鹽治療增加標普500ETF血管造影動脈生成

延遲亞硝酸鹽治療增加標普500ETF血管造影動脈化。具有代表性的顳葉標普500ETF血管造影圖像(3-6s)顯示在結紮後11天和開始治療(PBS或亞硝酸鈉)後6天。左：PBS對照血管造影。右圖：ICG注射後的亞硝酸鈉血管造影。N=每個隊列5只動物。圓圈表示肢體解剖區域的血管紅暈，而箭頭表示隨着時間的推移逐漸出現的灌注血管。

Bir、S、C等人。Am J Physiol心臟圈Physiol 2012；303：H178-H188。

10

亞硝酸鹽療法預防老年DB/DB小鼠組織壞死

9月齡DB/DB小鼠股動脈結紮後5天給予延遲性亞硝酸鈉(165µg/kg)或對照PBS治療。與對照PBS治療(A組)相比，亞硝酸鹽治療可顯著預防組織壞死(B組)。D組報告組織壞死嚴重程度是肢體和手指受累程度的函數。亞硝酸鹽治療，而不是PBS對照或硝酸鈉顯着預防組織壞死。(Bir等人糖尿病2014，63(1)：270-81)。

亞硝酸鹽與後肢缺血綜述

長期以來，亞硝酸鈉一直被認為是一種有效的血管擴張劑(短暫增加血管直徑)，在急性給藥時可以導致血壓下降。上述研究表明，低劑量的慢性給藥可促進血管生成，而不同於單一的一次性亞硝酸鹽治療，亞硝酸鹽治療不能刺激血管生成。此外，這些研究和大量以上未回顧的其他研究表明：

11

我們的候選產品JAN101

我們的候選產品是為治療與血管功能不良相關的疾病而設計的。下表總結了我們當前的候選產品渠道：

治療區域周圍動脈疾病疼痛新冠肺炎藥物JAN101先期1期2a期2b期

2021年3月，我們決定推遲目前正在進行的JAN101作為治療新冠肺炎血管併發症的潛在藥物的研究。鑑於這一決定，我們目前不會向fda提交實用新型專利，也不會向fda提交調查性新藥申請。這一決定是基於幾個因素，包括目前三種疫苗對美國新冠肺炎大流行的積極影響。如果疫苗最終被證明不如目前預期的有效，或者如果新的新冠肺炎變種導致另一次大流行，我們可能會決定結束推遲研究。

疼痛

疼痛是一種保護性反應，它提醒身體注意實際或潛在的組織損傷的存在，以便做出必要的矯正反應。美國國立衞生研究院(“NIH”)將慢性疼痛定義為持續時間超過正常癒合時間或持續時間超過三個月的疼痛。據估計，慢性疼痛在美國影響1億人，全球超過15億人，因此患有慢性疼痛的人比糖尿病、心臟病和癌症的總和還要多(Cowen治療類別展望2019年3月)。慢性疼痛在直接治療和康復支出、工人生產力喪失、對阿片類藥物的普遍上癮以及患者及其家人的情感和經濟負擔方面都付出了巨大的代價。根據美國國家科學院醫學研究所(Institute Of Medicine Of The National Academy)的一份報告，疼痛是美國一個重要的公共衞生問題，每年給社會造成的損失在5600億至6350億美元之間。儘管疼痛問題很嚴重，但在治療解決方案的開發方面基本上缺乏創新。自2010年以來，FDA已經批准了20項用於治療疼痛的藥物，其中12項是阿片類藥物的變體，1項是緩釋非專利皮質類固醇，5項是阿司匹林的變體，兩項是其他現有藥物的變體。我們正在開發一種新的候選產品，旨在克服目前PAD患者慢性疼痛治療方案的侷限性。根據斯坦福大學的一項研究，超過24%的PAD患者面臨高阿片類藥物使用的風險。通過從源頭上治療疼痛，併為患者和醫生提供更好、更安全的治療替代方案，我們希望將處方臺上的阿片類藥物降至最低。鑑於JAN101的屬性, 我們已經做出了戰略決定，通過治療PAD的潛在原因，最初將重點放在與PAD相關的疼痛上。

外周動脈疾病

外周動脈疾病是指流向四肢的動脈血流部分受阻的情況。當四肢的血液相對需求量較少時，會導致肌肉疼痛和疲勞，特別是小腿，這也被稱為間歇性跛行。在許多患者中，疼痛和疲勞通過休息得到緩解。大約一半的PAD患者沒有症狀。PAD/間歇性跛行最常見的原因是動脈粥樣硬化。糖尿病、慢性腎臟疾病、高血壓和吸煙都是增加PAD可能性的危險因素。在動脈粥樣硬化中，脂肪沉積(斑塊)沿着動脈壁堆積，導致腿部血流量減少。如果通向大腦的動脈受到影響，同樣的過程也會導致中風。

12

由於無症狀患者的比率很高，患病率差別很大。一些人估計，全世界有多達2億人患有PAD，從無症狀疾病到嚴重疾病不等。患病率隨着患者年齡的增長而增加，60歲以後急劇上升。因此，在人口老齡化的國家，預計PAD的患病率只會增加。PAD的流行也有很強的民族和種族因素，這可能是由於飲食和鍛鍊的文化差異，以及遺傳差異。一些人表示，僅在美國就有800萬至1200萬人患病，大約三分之一的人在走路時感到疼痛，這種疼痛在休息後會有所改善。PAD的診斷通常始於患者主訴四肢疼痛。如果患者已經在接受糖尿病或其他危險因素的治療或監測，那麼醫生將檢查四肢是否有微弱或無脈搏。血壓降低、傷口癒合不良和腿部呼嚕聲(通過聽診器)也是墊/間歇性跛行的跡象。血管造影、心電圖和超聲波也可以用來成像和確認診斷。

PAD/間歇性跛行的非藥物治療可分為四大類：

然而，潛在的情況並不是通過手術來解決的。從長遠來看，外科手術不會提高運動能力和步行距離。只有鍛鍊本身，再加上生活方式的改變和藥物治療，才會有這樣的好處。

13

治療墊底的處方藥可以分為多個類別，具體取決於潛在的情況和嚴重程度：

PAD缺乏任何真正有效的治療方法，加上使用JAN101在改善PAD患者血管功能和減輕疼痛方面令人鼓舞的早期試驗結果，為潛在地治療這一巨大的未得到滿足的醫療需求創造了機會。通過改善血管功能，JAN101有可能減少相關疼痛，提高PAD患者的生活質量。

14

新冠肺炎

冠狀病毒病(新冠肺炎)是一種由新近發現的冠狀病毒引起的傳染病。

大多數感染新冠肺炎病毒的人都會經歷輕到中度的呼吸道疾病，無需特殊治療就能康復。老年人以及那些有心血管疾病、糖尿病、慢性呼吸道疾病和癌症等潛在疾病的人更容易患上嚴重疾病。新冠肺炎病毒主要通過唾液或感染者咳嗽或打噴嚏時從鼻子分泌的液體傳播。

嚴重新冠肺炎病例的特徵之一是急性呼吸窘迫綜合徵，這是一種快速、廣泛的肺部炎症，可導致呼吸衰竭和死亡。除了被廣泛報道的與新冠肺炎相關的肺損傷外，世界各地的臨牀醫生都報告説，這種疾病還可能導致患者的心臟損傷，有時會導致心臟驟停。腎臟損傷也成為新冠肺炎患者中常見的報道問題。

發表在2020年5月28日《新英格蘭雜誌》上的一項研究詳細描述了7名死於新冠肺炎的患者的屍檢特徵，這些研究提供了關鍵的見解，包括血管襯裏的廣泛損傷，肺部血管的異常生長和廣泛的血液凝固的證據。這項研究由布里格姆婦女醫院(Brigham and Women‘s Hospital)哈佛醫學院外科教授史蒂芬·門策(Steven Mentzer)領導，並與一組國際研究人員合作完成。研究表明，感染導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒，會對血管內皮細胞造成嚴重破壞，並引發廣泛的血液凝結。研究小組還發現，與同樣嚴重的流感病毒感染相比，新冠肺炎的一些病例中存在獨特的血管疾病進展模式的跡象。研究結果強調了以下幾個關鍵要點：

血管受損也可能是其他問題的基礎，如COVID腳趾，兒童多系統炎症綜合徵，中風和其他與新冠肺炎看似無關的問題。

2021年3月，我們決定推遲目前正在進行的JAN101作為治療新冠肺炎血管併發症的潛在藥物的研究。鑑於這一決定，我們目前不會向fda提交實用新型專利，也不會向fda提交調查性新藥申請。這一決定是基於幾個因素，包括目前三種疫苗對美國新冠肺炎大流行的積極影響。如果疫苗最終被證明不如目前預期的有效，或者如果新的新冠肺炎變種導致另一次大流行，我們可能會決定結束推遲研究。

我們的團隊

我們的首席科學官Tony Giordano博士於2019年12月加入公司。佐丹諾博士從克利夫蘭診所加盟Janone，克利夫蘭診所是美國排名第二的醫院，他曾在克利夫蘭診所擔任業務發展組特別項目的高級主任。佐丹諾博士在商業化和藥物開發方面擁有豐富的經驗，曾擔任他與人共同創立的七家不同生物技術公司的副總裁或總裁，其中包括開發平臺技術、癌症疫苗、阿爾茨海默氏症和心血管療法的公司，以及他管理的眾多臨牀試驗和一種醫用食品產品的推出。佐丹諾博士還曾在什裏夫波特的路易斯安那州立大學健康科學中心擔任副教授兼研究和商業發展助理院長，在那裏他領導了校園和雅培實驗室的許可工作，在雅培實驗室，他除了擔任高級研究科學家外，還參與了技術評估活動。佐丹諾博士擁有俄亥俄州立大學的分子遺傳學博士學位，並在NCI和NIA完成了獎學金。

15

我們的首席醫療官Amol Soin博士於2020年1月加入公司。Soin醫生被認為是美國頂尖的疼痛專家之一，也是俄亥俄州疼痛診所的創始人和主席。Soin博士為Janone管理團隊帶來了治療神經性和慢性疼痛的豐富專業知識和非阿片類、非成癮性疼痛解決方案的豐富研究經驗。作為首席醫療官，Soin博士將指導Janone公司的藥物開發活動，管理臨牀研究，設定患者安全標準，並確保遵守法規。此外，隨着公司擴大渠道，Soin博士將在建立夥伴關係和選擇候選藥物方面發揮不可或缺的作用。Soin博士在阿克倫大學獲得學士學位，在田納西大學獲得MBA學位，在東北俄亥俄大學醫學院獲得MD學位，在布朗大學獲得理科碩士學位，還曾在達特茅斯學院學習。他擁有麻醉學和疼痛醫學的董事會認證，是世界疼痛研究所(World Institute Of Pain)的介入性疼痛管理研究員，曾在克利夫蘭診所(Cveland Clinic)擔任疼痛管理研究員，克利夫蘭診所是美國曆史最悠久、規模最大的學術疼痛管理系。作為俄亥俄州疼痛診所的創始人和主席，Soin博士還擔任過多個著名職位，包括俄亥俄州介入疼痛醫師協會主席、美國介入疼痛醫師基金會主席、介入疼痛管理手術中心協會主席和三州疼痛協會當選主席。2012年，他被州長卡西奇任命為俄亥俄州醫學委員會成員，任期兩個5年，並擔任俄亥俄州醫學委員會主席，在通過全州範圍的規則和指導方針以幫助阿片類藥物危機方面發揮了重要作用。

2019年11月，我們成立了科學顧問委員會(SBA)，目前以下醫生和科學家是SBA的成員：

科學諮詢委員會主席克里斯·凱維爾博士是國際知名的血管病理生理學、PAD和一氧化氮生物學專家，他發現了亞硝酸鈉在促進血管生成中的作用，從而導致了現在稱為Jan101的TV1001的發展。Kevil博士在路易斯安那州立大學健康·什裏夫波特大學分子和細胞生理學專業獲得博士學位，隨後在阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)獲得研究員學位，主攻氧化還原病理生理學。回到路易斯安那州立大學病理教研室，他建立了關於外周血管疾病氧化還原生物學調節的尖端研究項目。這導致了對谷胱甘肽、亞硝酸鹽/一氧化氮和硫化氫如何在缺血期間調節血管健康的開創性見解。

埃德加·羅斯，醫學博士--羅斯醫生是布里格姆婦女醫院疼痛管理中心的現任主任，也是哈佛醫學院的麻醉學教授。羅斯醫生連續第五年被評為康諾利城堡的美國頂級醫生。除了擔任輝瑞疼痛合夥公司的主席外，羅斯博士還擔任過藍十字和藍盾阿片類藥物處方政策委員會的成員。

Rakesh Patel博士--Patel博士目前是阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)病理學系研究部副主任兼自由基生物學中心主任。最值得注意的是他的研究，以瞭解一氧化氮的分子基礎，以及亞硝酸鹽與器官和紅細胞的相互作用。帕特爾還以瞭解血流調節和肺功能對生物過程的影響而聞名。

Timothy Ness，MD，Ph.D.--Ness博士是榮譽退休教授，也是阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)麻醉學和圍手術期醫學系的前疼痛治療部門主任、疼痛研究主任和臨牀研究副主席。他曾擔任美國國立衞生研究院(NIH)、食品和藥物管理局(FDA)顧問團、退伍軍人管理局(VA)和各種國際研究機構的疼痛臨牀研究專家。他曾在美國疼痛協會和美國區域麻醉和疼痛醫學協會董事會任職。他目前由美國國立衞生研究院資助。

艾倫·凱，醫學博士，博士，DABA，DABPM，DABIPP--凱博士是路易斯安那州立大學新奧爾良健康科學中心麻醉學系的教授和主任。在路易斯安那州立大學之前，他是德克薩斯州拉伯克市得克薩斯理工大學健康科學中心麻醉學系的教授和主席。在此之前，他是大新奧爾良外科中心的醫學主任、住院醫師招募主任、代理項目主任和新奧爾良杜蘭大學醫學中心麻醉學系的主治醫師。他在亞利桑那大學獲得了兩個理學士學位和一個醫學學位。他還在德克薩斯科技健康科學中心完成了疼痛管理獎學金。他是#年董事會認證的顧問。

16

他擁有美國麻醉學委員會頒發的疼痛管理特別證書。他也是美國疼痛醫學委員會和美國介入性疼痛醫生委員會的文憑。凱博士於1997年5月完成了他的藥理學博士學位。他的論文題目是“貓和大鼠肺血管牀中血管緊張素肽和非肽激動劑的藥理學”。他撰寫或合著了150多篇摘要和200多篇手稿，以及肺血管藥理學和麻醉學領域的書籍章節。他在多個國家委員會任職，包括擔任ASIPP和ABIPP的全國董事會。他是“疼痛醫師”雜誌的主編，也是FDA麻醉劑和止痛藥諮詢委員會的成員。他是麻醉學全國委員會副主考員

John Cooke，醫學博士--休斯頓衞理公會研究院心血管科學系主任，心血管再生中心主任，得克薩斯州休斯頓衞理公會DeBakey心臟和血管中心RNA治療項目醫學主任。他接受過心血管醫學培訓，並在梅奧診所獲得生理學博士學位。他被哈佛醫學院錄用，擔任醫學助理教授。1990年，他應聘到斯坦福大學(Stanford University)領導血管生物學和醫學項目，並被任命為斯坦福大學醫學院(Stanford University School Of Medicine)心血管醫學系教授，以及斯坦福心血管研究所(Stanford心血管研究所)副所長，直到2013年被招募到休斯頓衞理公會大學(Houston Methodist)。庫克博士在血管醫學和生物學領域發表了500多篇研究論文、立場論文、評論、書籍章節和專利，被引用超過3萬次。他曾在處理心血管疾病的國家和國際委員會任職，包括美國心臟協會、美國心臟病學院、血管醫學會和國家心臟、肺和血液研究所。他曾擔任血管醫學會主席、美國血管醫學會理事和《血管醫學》副主編。

我們的戰略

我們的使命是開發和商業化新穎的、非阿片類藥物、藥物和非成癮性藥物療法，以安全有效地解決慢性疼痛或導致疼痛的疾病的重大未得到滿足的醫療需求。我們實現這一使命的戰略的主要內容如下：

17

慢性疼痛

美國國立衞生研究院將慢性疼痛定義為持續時間超過正常癒合時間或超過三個月的疼痛。我們認為，慢性疼痛代表着重大的公共衞生危機。在美國，慢性疼痛每年影響大約4000萬成年人，高於心臟病、癌症和糖尿病的年患病率。據估計，疼痛每年導致560至6350億美元的醫療保健和生產力損失。慢性疼痛是美國長期殘疾的主要原因，在美國，大約2300萬成年人在三個月的時間裏經歷了劇烈的疼痛。在全球範圍內，慢性疼痛的流行率甚至更大，全世界每年有超過10億人受到影響。 常見的慢性疼痛類型包括神經性和炎症性疼痛，可能累及皮膚、肌肉、關節、骨骼、肌腱、韌帶和其他軟組織。慢性疼痛與各種臨牀情況有關，包括但不限於關節炎、脊柱疾病、癌症、纖維肌痛、糖尿病、手術康復、內臟損傷和全身創傷。

疼痛是一種必要的保護性反應，它提醒身體注意實際或潛在的組織損傷的存在，以便做出必要的矯正反應。疼痛是由周圍神經系統中稱為痛覺感受器或痛覺纖維的特殊細胞發出信號的。這些痛感纖維通常將接近或超過有害強度的刺激信息從身體的不同位置傳輸到大腦，大腦將這些信息記錄為痛感。在創傷或感染造成組織損傷的情況下，疼痛伴隨着相關的炎症，在炎症反應期間持續存在，並通過抑制對受影響身體部位的使用來幫助癒合。

疼痛還可以改變中樞神經系統，使大腦變得敏感，在較少的刺激下記錄更多的疼痛。這就是所謂的中樞敏化。當中樞敏感化發生時，神經系統會經歷一個稱為發條的過程，並在高反應性的持續狀態下得到調節。這種持續的或上調的反應性狀態降低了觸發痛感的門檻，即使在最初的傷害可能已經癒合後，也可能導致痛感。

當疼痛信號出現功能障礙、神經系統受損或未癒合的損傷時，疼痛不再僅僅是一種症狀，而是一種疾病。

治療慢性疼痛的現有治療方法及其侷限性

非甾體抗炎藥

一些最廣泛使用的治療慢性炎症性疼痛的療法是非甾體抗炎藥物，簡稱NSAIDs。非甾體抗炎藥可能有明顯的副作用，包括胃腸道出血、胃炎、高血壓、液體瀦留、腎臟問題、心臟問題和皮疹。2005年4月7日，FDA宣佈了一項決定，要求所有非甾體抗炎藥都必須有關於潛在心血管風險的盒裝警告。

18

皮質類固醇

皮質類固醇(或稱類固醇)也具有抗炎特性，通常用於系統或局部的疼痛治療，具體取決於病情。類固醇通過減少炎症和降低免疫系統的活動來發揮作用。雖然類固醇是常用的藥物，但它們可能有許多嚴重的副作用。這些副作用可能包括過敏或過敏性反應、感染風險增加、腎上腺功能不全、糖尿病或糖耐量下降、高血壓、骨密度下降和關節軟骨體積減少。此外，當出現感染時，不應使用類固醇，因為類固醇會抑制身體的天然抗感染免疫反應。此外，如果關節已經受損或正在遭受慢性惡化，關節內或IA類固醇注射不太可能提供任何長期的恢復益處。基於上述原因，一般建議IA類固醇注射不超過每六週一次，每年不超過3至4次。

阿片類藥物

阿片類藥物是治療慢性和急性疼痛最廣泛的處方藥物之一，這些藥物的銷售額在1999年至2010年間翻了兩番。 根據一份全國藥物使用和健康調查報告，2016年，超過三分之一的美國成年人服用了阿片類藥物，當年美國開出了2.3億張阿片類藥物處方。阿片類藥物通過與位於全身中樞和外周神經系統神經元上的特定受體結合來發揮作用，包括大腦、脊髓和其他神經組織。雖然它們可以有效地緩解疼痛，但隨着阿片類藥物在醫療上的使用增加，處方阿片類藥物的濫用和誤用也在增加。此外，對於大多數患者來説，長期使用阿片類藥物是一個糟糕的選擇，因為對包括噁心、嘔吐、嗜睡和便祕在內的許多副作用不耐受，而且長期使用阿片類藥物的效果往往會變得不那麼有效。根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，2014年有近200萬人濫用或依賴處方阿片類藥物。疾控中心的數據顯示，1999年至2010年間，與阿片類藥物相關的過量死亡人數翻了兩番，目前美國約40%的阿片類藥物過量死亡涉及處方阿片類藥物。美國處方阿片類藥物相關死亡人數的增加促使前總統特朗普於2017年10月宣佈阿片類藥物危機為國家公共衞生緊急狀態。阿片類藥物濫用在美國已經成為一種流行病，成為美國第二大最普遍的非法藥物問題。這些重大問題決定了尋找治療慢性疼痛的新方法的必要性。

我們治療PAD和慢性疼痛的方法

治療PAD和慢性疼痛的醫療需求未得到滿足，反映了歷史上未能開發出與現有止痛藥類似或更好的新型止痛藥，不良反應水平可接受，濫用傾向低於現有的止痛藥。其中一些原因包括慢性疼痛及其相關疾病的異質性，以及疼痛潛在病理生理機制的複雜性和多樣性。然而，最近在理解疼痛的神經生物學方面的進展開始為確定新的藥物靶點和開發新的治療策略提供了機會。

我們採取了一種創新和有針對性的方法來確定慢性疼痛的治療方法，這利用了我們對疼痛病理生理學的理解。疼痛是多變的--例如，它可以是炎症性的，也可以是神經性的，它可能侷限於身體的一個特定區域，也可能是全身性的。我們認為，治療慢性疼痛最有效的方法是通過專門針對疼痛信號來源的療法。基於與疼痛信號來源相關的獨特作用機制，我們努力最大限度地發揮每個候選產品的潛力。

19

亞硝酸鈉緩釋劑治療糖尿病神經病變的隨機雙盲研究

背景：背景：據報道，亞硝酸鈉能有效減輕慢性外周疼痛。

目的：評價口服亞硝酸鈉緩釋劑(SR-亞硝酸鹽)40 mg和80 mg，2次/d對糖尿病神經病變患者的安全性和有效性，並確定SR-亞硝酸鹽是否能減少先前接受相同劑量速釋製劑的受試者報告的頭痛頻率。研究設計：II期、單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗。地點：俄亥俄州疼痛診所和凱特琳醫療中心。

方法：24例患者被隨機分為40 mg或80 mg亞硝酸鹽緩釋片或安慰劑，每天兩次，共12周。主要目的是確定使用SR-亞硝酸鹽是否可以減輕頭痛。主要療效終點是治療12周後神經病理性疼痛症狀量表(NPSI)疼痛評分從基線到報告的平均差值。次要終點包括簡明疼痛問卷(BPI)、蘭德36問卷、簡式麥吉爾問卷、每日患者報告的神經性疼痛評分、糖化血紅蛋白(HbA1c)、脈搏氧(PulseOx)和定量感覺測試與基線相比的變化。結果：報告不良事件的受試者數量和不良事件的數量不隨劑量變化。目前還沒有治療相關頭痛的報道。雖然患者對問卷的回答沒有明顯的差異，但觀察到了一種趨勢。在NPSI評估中，40毫克和80毫克劑量組的患者報告疼痛分別減少了12.7%和22.0%，而安慰劑組患者的疼痛減少了8.4%。BPI總嚴重度評分也觀察到一種趨勢。然而，使用McGill疼痛指數和通過患者每日疼痛評分記錄，40毫克劑量組報告的疼痛減輕幅度最大，其中40毫克組受試者報告的疼痛評分平均值在第41天下降，通常低於其他兩組中任何一組受試者報告的疼痛評分平均值。服用80毫克SR-亞硝酸鹽的患者在神經感覺傳導性和神經感覺速度方面均有改善。糖化血紅蛋白(HbA1c)和脈搏氧飽和度(PulseOx)無明顯變化。

限制：樣本量小。

結論：緩釋亞硝酸鈉可防止使用亞硝酸鈉速釋製劑治療的患者普遍出現頭痛的報道。在之前一項對外周動脈疾病(PAD)患者的研究中，40毫克BID治療導致報告的疼痛在統計上顯著減少，在試驗結束時，在研究中使用的大多數疼痛問卷中都觀察到了類似的趨勢。80毫克的BID治療對生物活性(定量感官測試)有更顯著的影響，這與PAD研究相似，在PAD研究中，這個劑量組在FMD{AU：拼寫FMD}方面有最大的改善。BID治療SR-亞硝酸鹽減輕疼痛的能力為一種新的非成癮、非鎮靜的慢性疼痛治療提供了希望，並值得進一步研究。

微循環損傷在糖尿病患者中很常見，可能會導致許多問題。其中最突出的是糖尿病周圍神經病變(DPN)(1，2)。大約10%的患者在最初評估時會有DPN的證據，幾乎50%的糖尿病患者最終會發展成DPN。在患有DPN的糖尿病患者中，40%到50%的患者患有慢性疼痛以及感覺異常、感覺喪失和虛弱，與類似的非糖尿病患者相比，接受下肢遠端截肢的風險至少增加了8倍。內皮細胞在微循環調節中起着重要作用，因為它們通過分泌血管擴張劑和血管收縮劑來維持血管張力。糖尿病微血管病變(MVD)的一個主要特徵是內皮功能障礙，而內皮功能障礙在DPN的發生發展中起着重要作用。導致糖尿病內皮功能障礙的病理生理因素包括慢性高血糖和蛋白糖基化、胰島素抵抗、炎症和氧化應激增加。研究表明，內皮功能障礙與一氧化氮(NO)生物利用度降低之間存在密切關係。內源產生的NO的半衰期以秒為單位，並被迅速氧化為亞硝酸鹽(NO2-)和硝酸鹽(NO3-)的最終產物，後者在生物上是惰性的。然而，在微循環缺血和內皮細胞功能障礙的情況下，eNOS產生的內源性NO要有限得多。在這種情況下，循環中的NO2-可以非酶還原以增加NO的利用率。除了作為循環中的NO儲存庫，亞硝酸鹽本身在體外和體內也被證明具有直接和強大的血管擴張作用。研究發現，二氧化氮直接或通過一氧化氮介導的血管擴張導致了

20

人們對亞硝酸鹽在與DPN和內皮功能障礙相關的條件下作為治療劑的潛在有效性的興趣與日俱增。這些情況包括糖尿病微血管病變、DPN和視網膜病變，其中低水平的NO和NO2-，以及高水平的硝酸鹽(NO3)，表明NO的完全氧化發生在NO2-儲備不足的糖尿病期間，以恢復NO的生物利用度。先前關於口服亞硝酸鈉的人體研究表明，每天服用兩次亞硝酸鈉可以改善血管功能。在外周動脈疾病研究中，服用較低劑量NaNO2的受試者報告説疼痛明顯減輕。雖然副作用很小，但大量受試者報告了頭痛和頭暈，可能是由於NaNO2的迅速釋放導致了血管擴張。為了克服這些問題，開發了一種口服亞硝酸鈉(SR-亞硝酸鹽)緩釋製劑，並在伴有嚴重肢體缺血的代謝綜合徵豬模型上進行了測試。亞硝酸鍶處理的動物顯示心肌NO的生物利用度增加，氧化應激減弱，缺血組織的細胞保護作用增強。重要的是，24小時的血壓遙測記錄顯示沒有血管擴張的證據。在上述研究中，我們假設在服用速釋製劑後，亞硝酸鍶可以減輕或消除患者報告的頭痛。鑑於先前研究中報道的糖尿病周圍動脈病變患者在減輕疼痛方面的有希望的結果，本研究利用糖尿病神經病變患者來確定是否可以觀察到任何減輕疼痛的趨勢。研究設計為隨機、安慰劑對照。, 一種口服緩釋製劑亞硝酸鈉(SR-NITRITE；Theravasc Inc.，位於俄亥俄州克利夫蘭的Theravasc Inc.)，在12周的治療期間分40毫克和80毫克，對患有糖尿病和下肢和足部神經病理性疼痛的受試者進行了雙盲II期研究，以考察其安全性和潛在的生物活性(SR-NITRITE；Theravasc Inc.，位於俄亥俄州克利夫蘭的Theravasc Inc.)。這項試驗得到了哥白尼機構審查委員會的批准，並在ClinicalTrials.gov：www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02412852上列出。這項研究是由Theravasc Inc.資助的。

JAN101-監管戰略

亞硝酸鈉此前已被批准為氰化物中毒解毒劑的活性成分之一。這意味着JAN101的審批途徑是通過505(B)(2)新藥申請(“NDA”)，這是我們打算繼續進行的。

JAN101-商業戰略

如果我們成功獲得FDA的批准，我們目前打算利用第三方供應商和製造商來有效地支持JAN101的商業化。我們相信，我們可以成本效益高的方式向PAD患者推廣JAN101。我們預計我們的商業運營將包括外部銷售管理、外部銷售支持、分銷支持和一個內部營銷小組。其他必要功能將包括集中管理關鍵客户，如管理型醫療組織、團購組織和政府帳户。我們打算有選擇地與在該領域擁有豐富經驗的第三方合作，因為我們一直在發展的各個方面都有合作伙伴。

競爭

生物技術和製藥行業的特點是研發力度大，技術進步快，競爭激烈，高度重視專利產品。我們目前專注於開發和商業化我們的資產流水線，包括用於PAD的新型、非阿片類藥物和非成癮藥物。患有慢性PAD的患者數量很多，而且還在不斷增加。雖然我們相信我們的候選產品和首席科學官的開發經驗和科學知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括製藥、生物技術和專業製藥公司，無論是營銷還是開發治療慢性疼痛的療法。學術研究機構、政府機構以及公共和私人機構也是有競爭力的產品和技術的潛在來源。與我們相比，我們的競爭對手可能擁有更多的財務資源、強大的藥品管道、成熟的市場存在以及研發、製造、臨牀前研究和臨牀測試方面的專業知識，獲得監管部門的批准以及報銷和營銷批准的產品。這些競爭對手還在招聘和留住合格的臨牀、監管、科學、銷售、營銷和管理人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。規模較小或處於早期階段的中國公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素，如果獲得批准，很可能是它們的有效性、耐用性、安全性。, 價格以及從政府和其他第三方付款人那裏獲得補償的可能性。

21

在墊痛領域存在着激烈的競爭。儘管我們相信，我們開發疼痛新療法的方法與大多數其他現有或研究中的療法(如非甾體抗炎藥、皮質類固醇和阿片類藥物)相比是獨一無二的，但我們將需要在我們開發的適應症範圍內與所有現有的和未來的療法競爭。關於JAN101，可用於治療墊痛的上市產品的主要類別包括非甾體抗炎藥和阿片類藥物。此外，許多針對神經生長因子(NGF)抑制劑的單克隆抗體正在臨牀開發中，包括第三階段的兩種候選產品。

有許多公司正在開發或營銷用於治療和管理疼痛的療法，這些公司可能會與我們目前的候選產品競爭，包括許多主要的製藥和生物技術公司。

知識產權

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得並維護對我們的產品和技術的專有保護，以及在不侵犯或以其他方式侵犯他人專有權利的情況下運營。我們努力利用知識產權保護和政府對新藥提供的監管和營銷排他性相結合的方式來保護我們的產品。例如，我們努力保護我們的產品，其中包括在美國提交專利申請，未來可能還會提交與我們的專有技術、發明和改進有關的外國專利申請，這些專利申請對我們業務的發展和實施非常重要。我們還使用其他形式的保護，如機密信息、商業祕密和技術訣竅、技術和商標，以保護我們的知識產權，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。

我們候選產品、流程和技術訣竅的專有性質及其保護對我們的業務非常重要。我們的政策是追求、維護和捍衞知識產權，並保護對我們的業務具有重要商業意義的技術、發明和改進。

商業祕密和其他專有信息

除了專利，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們已經開發出更有效地製造亞硝酸鈉緩釋片的方法。我們通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和商業夥伴簽訂保密協議和發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的專有信息。

許可協議

2019年11月19日，我們與UAB研究基金會(UABRF)、TheraVasc，Inc.(以下簡稱TheraVasc)以及路易斯安那州立大學和農業與機械學院監事會(代表位於什裏夫波特的路易斯安那州立大學健康科學中心(LSU Health Science Center)與UABRF和TheraVasc一起，代表位於什裏夫波特的路易斯安那州立大學健康科學中心(LSU Health Science Center)，以及UABRF和TheraVasc，這兩家公司一起，代表什裏夫波特的路易斯安那州立大學健康科學中心(LSU Health Science Center))簽訂了一項專利和專有技術許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，許可人已同意向Janone授予與許可人持續釋放亞硝酸鈉配方有關的專利權和專有技術的獨家全球許可，包括再許可權。根據許可協議，我們已同意在達到某些里程碑時支付不可退還的預付許可費和某些里程碑付款，金額最高可達約650萬美元，並支付某些特許權使用費和年度許可維護費。許可協議要求我們使用商業上合理的努力來開發和商業化JAN101。

22

商業運營

我們目前沒有營銷和銷售組織。我們保留了我們候選產品的全球權利，如果我們的候選產品之一被FDA批准在美國上市，我們預計我們的銷售隊伍將得到銷售管理、內部銷售支持、外部營銷小組和分銷支持的支持。我們打算謹慎地投資於我們的商業能力，將我們的營銷努力集中在治療PAD患者的內科亞專科上。這些醫生包括但不限於疼痛管理專家、風濕科醫生、外科醫生和運動醫學醫生。我們還將評估許可和與第三方的合作，以幫助我們進入美國國內外的其他銷售渠道和地理市場。

政府監管

FDA和州和地方司法管轄區以及其他國家的類似監管機構對參與臨牀開發、製造、營銷和分銷的公司(如我們正在開發的那些公司)提出了大量和繁重的要求。這些機構以及其他聯邦、州和地方實體對我們候選產品的研發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷、分銷、批准後監控和報告、抽樣和進出口等方面進行監管。

美國政府對藥品的監管

在美國，FDA根據FDCA及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，如FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、實施臨牀暫緩、發出警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、退還、退還或民事或刑事處罰。

FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

23

臨牀前醫學研究

臨牀前研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須將所有臨牀前藥物測試的結果，以及製造信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等提交給FDA，作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前藥物測試也可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。FDA也可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候實施臨牀暫停，原因是對正在進行的臨牀試驗或擬議的臨牀試驗的安全擔憂，或者不符合FDA特定要求的情況，在FDA通知贊助商取消暫停之前，試驗可能不會開始或繼續。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究人員的監督下給人類受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗時都要提供書面知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案。此外，參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)，以便在其www.clinicaltrials.gov網站上公開傳播。本網站包含或可通過本網站獲取的信息不構成本招股説明書的一部分。我們在此招股説明書中包含此網站地址僅作為非活動文本參考。

人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能是組合的：

批准後試驗，有時被稱為第四階段試驗，可能會在最初的上市批准之後進行。這些試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可能會強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA的條件。

24

FDA或贊助商可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣地，如果某項臨牀試驗不是按照該委員會的規定進行，或該藥物與意外對病人造成嚴重傷害有關，則該委員會可暫停或終止批准其所在機構進行的臨牀試驗。此外，一些臨牀試驗由贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。根據其章程，該小組可以根據對試驗的某些數據的訪問，確定試驗是否可以在指定的檢查點進行。

在新藥開發期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交NDA之前。可以要求在其他時間開會。這些會議可以為贊助商提供一個機會，讓贊助商分享到目前為止收集的數據的信息，讓FDA提供建議，並讓贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段試驗結束時的會議討論第二階段臨牀結果，並提交關鍵的第三階段臨牀試驗計劃，他們認為這些計劃將支持新藥的批准。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP的要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，製造商還必須開發測試最終藥物的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

在ind處於活動狀態並獲得批准之前，必須至少每年向fda提交總結自上次進度報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進度報告，並且必須向fda和調查人員提交書面ind安全性報告，其中包括嚴重和意外的可疑不良事件、其他研究結果表明暴露在相同或類似藥物下對人類有重大風險、動物或體外試驗結果表明對人類有重大風險，以及任何臨牀重要的嚴重可疑不良反應發生率比方案或研究人員手冊中所列的增加。

美國審批流程

產品開發、臨牀前試驗和其他非臨牀試驗和臨牀試驗的結果，以及對製造過程的描述、對藥物化學進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息都提交給FDA，作為NDA請求批准該產品上市的一部分。提交保密協議需要支付可觀的使用費；在某些有限的情況下，可以獲得此類費用的豁免。FDA審查NDA的目的之一是確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。根據目前生效的處方藥使用費法案(PDUFA)的指導方針，FDA的目標是從提交標準NDA之日起10個月內，讓一個新的分子實體對提交的材料進行審查並採取行動。這項審查通常需要12個月的時間，從NDA提交給FDA之日起算，因為FDA在提交申請後有大約兩個月的時間做出“備案”決定。FDA在接受備案之前，在提交後的前60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，以允許進行實質性審查FDA可以要求提供更多信息，而不是接受NDA備案。在這種情況下，必須重新提交保密協議以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。

FDA可能會將一種新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

25

在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求。

在FDA對NDA進行評估後，它將出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，該申請將不會以目前的形式獲得批准。完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷，可能需要額外的臨牀數據，例如額外的關鍵3期試驗或與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，贊助商必須重新提交保密協議，或者解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能認定NDA不符合批准標準。

如果一種產品獲得了監管部門的批准，批准可能會大大限制在特定的疾病和劑量上，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能會要求贊助商進行第四階段測試，其中包括臨牀試驗，目的是在NDA批准後進一步評估藥物的安全性和有效性，並可能要求測試和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的安全性。FDA還可能在批准時設置其他條件，包括要求REMS，以確保藥物的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA的贊助商必須提交一份建議的REMS。如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。如果不符合監管要求，或者在最初的營銷之後出現問題，營銷審批可能會被撤回。

食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)使兒科研究公平法案(PREA)永久化，該法案要求贊助商對大多數藥物進行兒科臨牀試驗，以獲得新的活性成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑。根據PREA，原始NDA和補充劑必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。所需的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的安全性和有效性，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科臨牀試驗。延期可能有幾個原因，包括髮現該藥物在兒科臨牀試驗完成之前已經準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科臨牀試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據。FDA必須向任何未能提交所需評估、保持延期最新情況或未能提交兒科配方批准請求的贊助商發送一封不符合規定的信函。

FDA特別快速審查和批准計劃

FDA有各種計劃，包括快速通道指定、加速批准、優先審查和突破性治療指定，旨在加快或簡化用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物的開發和FDA審查過程，並展示解決未得到滿足的醫療需求的潛力。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新藥。

要有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求，確定產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明其有潛力滿足未得到滿足的醫療需求。FDA將確定，如果一種產品將提供一種不存在的療法，或者提供一種基於療效或安全因素的潛在優於現有療法的療法，該產品將滿足未得到滿足的醫療需求。FDA可以在提交完整的申請之前滾動審查快速通道產品的NDA部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分並確定該時間表是可接受的，贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。

26

FDA可能會優先審查那些在治療方面取得重大進展的藥物，或者在沒有足夠的治療方法的情況下提供一種治療方法。優先審查意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是目前PDUFA指南下的標準審查10個月。根據新的PDUFA協議，這六個月和十個月的審查期是從新分子實體的NDA的“提交”日期而不是收到日期開始計算的，這通常會增加大約兩個月的時間線，以便從提交之日起進行審查和決定。大多數符合快速通道指定資格的產品也可能被認為適合接受優先審查。

此外，被研究的產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療方法更有意義的治療益處的產品，可能有資格獲得加速批准，並可能基於充分和良好控制的臨牀試驗，確定藥物產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效果，或者對可以早於不可逆轉的發病率或死亡率測量的臨牀終點，合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，考慮到藥物產品的嚴重性、稀有性或流行率。作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果，該藥物可能需要進行加速停藥程序。

此外，根據FDASIA的規定，贊助商可以要求將候選產品指定為“突破性療法”。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。

即使一種產品符合這些計劃中的一項或多項，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。我們可能會在適當的時候為我們的候選產品探索其中的一些機會。

審批後要求

根據FDA的批准生產或分銷的藥品受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度用户計劃費用要求。

FDA可能會強加一些批准後的要求，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測該產品在商業化後的安全性和有效性。

此外，藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體必須向FDA和州政府機構登記他們的機構，並接受FDA和這些州機構的定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP要求。對生產流程的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

27

一旦藥品或醫療器械獲得批准，如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果產品後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產過程，或未能遵守法規要求，可能會導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品或器械只能按照批准的適應症並按照批准的標籤的規定進行宣傳。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外藥物使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外藥物使用的公司可能會承擔重大責任。

哈奇-瓦克斯曼修正案

1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，也就是眾所周知的哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，為FDA的藥物批准增加了兩條途徑。首先，Hatch-Waxman修正案授權FDA根據FDCA第505(B)(2)條批准另一種類型的NDA。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的審判，並且申請人沒有從數據所有者那裏獲得參考權的情況下，提交保密協議。申請人可以依賴FDA對作為“上市藥物”的批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA還可能要求505(B)(2)申請者進行額外的研究或測量，以支持對上市藥物的改變。然後，FDA可以批准品牌參照藥已獲批准的所有或部分標籤適應症以及505(B)(2)申請人尋求的任何新適應症的新產品候選。

其次，Hatch-Waxman對FDCA的修正案還建立了一個法定程序，用於提交和FDA審查和批准FDA以前批准的品牌藥物的仿製藥的縮寫新藥申請(ANDA)(這些以前批准的藥物被稱為“上市藥物”)。ANDA是一份綜合文件，其中包括與活性藥物成分、藥物產品配方、規格和仿製藥穩定性有關的數據和信息，以及分析方法、製造過程驗證數據和質量控制程序。仿製藥的上市前申請被稱為縮寫，因為它們通常不包括證明安全性和有效性的臨牀前研究和臨牀數據。然而，仿製藥製造商通常被要求對其測試產品進行與上市藥物的生物等效性研究。口服的系統可用藥物產品的生物等效性研究評估原料藥從藥物產品吸收到血流中並在作用部位可用的速率和程度。當仿製藥和上市藥物的吸收速率和吸收程度沒有顯着差異時，生物等效性被確立。對於一些藥物，FDA可能需要其他方法來證明生物等效性，特別是在吸收速度和/或吸收程度很難或不可能測量的情況下。如果FDA發現與創新者產品相比，仿製藥不會引起新的安全性和有效性問題，它將批准仿製藥適用於ANDA申請。如果一種產品打算用於不同的用途，如果FDA確定它與參考的創新者藥物不是生物等效的，那麼該產品就沒有資格獲得ANDA批准。, 或者如果它不受批准的適宜性請願書的約束。

28

在通過NDA(包括505(B)(2)NDA)尋求藥物的批准時，申請人被要求向FDA列出某些專利，這些專利的權利要求涵蓋申請人的產品。一旦獲得保密協議的批准，該藥物申請中列出的每一項專利都會在橙書上發表。任何申請人在申請ANDA或505(B)(2)NDA時，必須向FDA證明：(1)作為申請標的的藥品的專利信息沒有提交給FDA；(2)該專利已經到期；(3)該專利的到期日期；或(4)該專利的製造、使用是無效的或不會受到侵犯。(3)該專利的仿製等效版本或涉及該橙冊所列藥物的505(B)(2)NDA必須向FDA證明：(1)未向FDA提交作為申請標的的藥品的專利信息；(2)該專利已到期；(3)該專利的到期日期；或(4)該專利是無效的或不會受到製造、使用的侵犯。最後一項認證稱為第四段認證。第四款認證的通知必須提供給作為認證標的的專利的每一個所有人，以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人。申請人也可以選擇提交一份“第VIII節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)任何關於專利使用方法的語言，而不是證明其列出的使用方法專利。

如果參考NDA持有者和專利所有人在收到第四款認證通知後45天內對橙皮書列出的某項專利提出專利挑戰，FDA在收到第四款認證專利到期、訴訟和解或侵權案件中對申請人有利的裁決後30個月內不得批准該申請。ANDA或505(B)(2)申請也將在橙皮書中列出的品牌參考藥物的任何適用的非專利和排他性到期之前不會獲得批准。

營銷排他性

FDCA中的市場排他性條款可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體NDA批准的申請人提供了為期五年的美國境內非專利和營銷獨家經營權。一種藥物是一種新的化學實體，如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，這種活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司根據第505(B)(2)條或第505(B)(2)條提交的另一種藥物的簡化新藥申請或ANDA或505(B)(2)NDA供審查，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於其他適應症，如果申請人沒有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據。然而，如果申請包含創新者NDA持有人向FDA列出的其中一項專利的專利無效或不侵權證明，則可以在四年後提交申請。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(不包括生物利用度研究)對批准申請是必要的，則美國食品藥品監督管理局(Fda)也可以為新的食品藥品管理局(Nda)提供三年的市場獨家經營權，或者是對現有的新藥品藥品(Nda)的補充。, 現有藥物的劑量或強度。這項為期三年的專營權僅涵蓋該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活化劑的藥物的ANDA或505(B)(2)NDA。五年和三年的專營權不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得所有必要的臨牀前臨牀試驗和充分和受控的臨牀試驗的參考權，以證明安全和有效。兒科專營權是在美國可用的另一種類型的營銷專營權。如果贊助商應FDA的書面要求在兒童身上進行臨牀試驗，兒科排他性規定在另一段排他期的基礎上額外提供6個月的營銷排他性。書面申請的發佈不要求贊助商進行所述的臨牀試驗。此外，如上所述，孤兒藥物專營權可能提供七年的市場專營期，除非在某些情況下。

美國保險和報銷

對於我們可能尋求監管批准的任何候選治療產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在很大的不確定性。在美國的銷售將在一定程度上取決於是否有足夠的財務覆蓋範圍和第三方付款人的報銷，其中包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)、TRICARE和退伍軍人管理局(Veterans Administration)等政府醫療項目，以及管理型醫療組織和私人醫療保險公司。我們或我們的客户為我們的候選治療產品尋求報銷的價格可能會受到付款人的質疑、降價或拒絕。

29

確定付款人是否將為產品提供保險的過程通常與設置付款人將為產品支付的報銷費率的過程是分開的。付款人決定為產品提供保險並不意味着將有足夠的報銷費率可用。第三方付款人正在越來越多地挑戰價格，檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用之外的額外費用。與其他可用療法相比，第三方付款人可能不認為我們的候選產品在醫療上是必要的或具有成本效益，或者確保優惠覆蓋所需的返點百分比可能無法產生足夠的成本利潤率，或者可能無法使我們保持足夠的價格水平，以實現我們在藥物開發方面的投資實現適當回報。

醫療改革

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革和擬議的改革，這些改革可能會阻止或推遲候選藥品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響候選藥品的有利可圖的銷售。

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：(I)提高了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到參加醫療補助管理保健組織的個人；(Ii)對生產或進口某些特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體，根據它們在一些政府醫療計劃中的市場份額，設立了不可抵扣的年費；(Iii)通過在340B藥品定價計劃中增加新的實體，擴大了340B藥品定價計劃下更低定價的可獲得性；(Iv)(V)擴大了醫療補助計劃的資格標準；(Vi)創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；以及(Vii)在CMS建立了醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥。

ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的和分擔責任的支付，這一規定通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2018年1月22日，前總統特朗普簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA規定的某些醫療費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的凱迪拉克(Cadillac)税，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收年費，以及對非免税醫療器械徵收醫療器械消費税。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變化，包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，以及減少向幾種類型的醫療保險提供者支付的款項。此外，政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃對藥品的報銷方法。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

30

美國醫療欺詐和濫用法律及合規要求

聯邦和州醫療法律法規限制製藥行業的商業行為。可能影響我們運營能力的美國法律包括：

美國以外的監管

如果我們的任何候選產品一旦獲得批准，在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用於上市後評估要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或其他價值轉移。

為了在歐洲經濟區和許多其他外國司法管轄區銷售我們未來的產品，我們必須獲得單獨的監管批准。更具體地説，在歐洲經濟區，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。有兩種類型的營銷授權：

31

根據上述程序，在授予MA之前，EMA或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全和功效的科學標準，對產品的總體風險-效益和平衡進行評估。

數據和營銷排他性

在歐洲經濟區，授權營銷的新產品或參考產品在獲得營銷授權後，有資格獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。數據排他期防止仿製藥或生物相似申請者在歐盟申請仿製藥或生物相似藥上市授權時，在自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的八年內，依賴參考產品檔案中包含的臨牀前研究和臨牀試驗數據。市場排他期阻止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐盟將其產品商業化，直到參考產品在歐盟獲得首次授權的10年後。如果在這10年的前8年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權，而在授權之前的科學評估期間，這些適應症被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，那麼這10年的市場專營期最多可以延長到11年。在日本，通過一種新的給藥途徑被批准給患者服用的藥品有資格獲得六年的市場排他性。

臨牀試驗

歐盟醫療產品的臨牀試驗必須根據歐盟和國家法規以及國際協調會議(ICH)關於GCP的指南進行。歐盟委員會特別注重可追溯性的附加GCP指南適用於先進治療藥物的臨牀試驗。如果臨牀試驗的發起人沒有在歐盟內成立，它必須在歐盟內指定一個實體作為其法定代表人。發起人必須購買臨牀試驗保險單，在大多數歐盟國家，發起人有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。

在開始臨牀試驗之前，發起人必須獲得主管當局的臨牀試驗授權，以及國際電工委員會的積極意見。臨牀試驗授權的申請，除其他事項外，必須包括一份試驗方案的副本和一份載有被調查藥品的生產和質量信息的調查藥品檔案。目前，臨牀試驗授權申請必須提交給將在其中進行試驗的每個歐盟成員國的主管當局。根據目前預計將於2019年生效的新的臨牀試驗條例，將有一個集中的申請程序，一個國家當局牽頭審查申請，另一個國家當局只有有限的參與。臨牀試驗申請中提交的試驗方案或其他信息的任何實質性改變必須通知相關主管部門和倫理委員會，或得到其批准。臨牀試驗中使用的藥品必須按照cGMP生產。其他國家和歐盟範圍的監管要求也適用。

再循環

我們的業務始於1976年，當時我們是一家二手家電零售商，對舊家電進行翻新，以便在我們的門店銷售。根據與全國和地區新家電零售商的合同，當零售商的一家門店交付新家電時，我們從他們客户的住所收集更換的家電。我們商店裏賣不出去的舊電器都賣給了廢金屬加工商。在20世紀80年代末，更嚴格的環境法規開始影響對不需要的電器的處理，我們不再能夠將含有危險部件的電器帶到廢金屬加工機。當時，我們開始開發去除有害物質的系統和設備，以便金屬加工者接受電器外殼進行加工。然後，我們向家電製造商和零售商、廢物運輸公司、租賃物業經理、地方政府和公眾提供以環保方式處置家電的服務。在一九八九年，我們開始與電力公用事業公司簽訂合約，提供交鑰匙的家電回收服務，以支持它們節約能源的工作。從那時起，我們已經為北美各地約400家公用事業公司和其他能源效率項目提供商提供了服務。

32

我們目前與北美約180家公用事業公司簽訂了回收或更換和回收主要家用電器的合同。我們在美國和加拿大運營着17個回收中心，根據所有聯邦、州、省和當地的法規處理和回收舊家電。我們使用符合美國環境保護署(EPA)負責任電器處置(RAD)計劃的方法移除和正確管理危險組件和材料，包括CFC製冷劑、汞、聚氨酯泡沫絕緣材料和可回收材料，如黑色金屬和有色金屬、塑料和玻璃。我們所有的設施都符合許可證和許可要求，加工家用電器的員工都接受了廣泛的安全和危險材料培訓。

美國的主要家用電器包括：

不恰當地處理舊家電威脅着空氣、地面和水資源，因為許多類型的主要家電含有可能破壞環境的物質。這些有害物質包括：

美國聯邦政府要求在處理家用電器時回收製冷劑，並對家用電器中發現的危險材料的管理進行監管。大多數州和地方政府也頒佈了法律，影響居民如何處理不需要的電器。例如，許多地區限制垃圾填埋場和廢金屬加工商接受家用電器，除非這些設備經過處理，去除了對環境有害的物質。因此，舊家電通常不能直接通過普通固體廢物系統丟棄。

除了這些固體廢物管理和環境問題外，節約能源是妥善處理舊家電的另一個令人信服的理由。美國能源部於2014年9月生效的最新家電能效標準要求，新冰箱的能效要比一年前生產的冰箱高出25%到30%。今天製造的冰箱的用電量大約是20世紀70年代中期製造的冰箱的五分之一。

雖然新冰箱可以在家裏節省大量能源，但超過30%的美國家庭在地下室或車庫裏有第二臺冰箱。這些機組通常有15到25年的樓齡，每年消耗約750到1500千瓦時，導致每個家庭的電費每年上漲超過150美元。

公用事業公司已經成為處理低能效電器的重要參與者，以此來降低對其系統的高峯需求，並避免增加新發電能力的資本和環境成本。為了鼓勵永久淘汰低能效電器，許多電力公用事業公司贊助了一些計劃，通過這些計劃，他們的住宅客户可以淘汰工作中的冰箱、冰櫃和房間空調。公用事業公司經常為消費者提供幫助和激勵，讓他們停止使用多餘的電器，或者用更新、更高效的型號更換他們的舊的、低效的電器。為了幫助實現這一點，一些公用事業公司為他們的部分客户提供家電更換計劃，通過這些計劃，舊型號的廚房和洗衣房電器被回收利用，新的高效能源之星^®所有設備都已安裝。

33

美國環保署一直支持電力公用事業公司和其他贊助家電回收計劃的實體的努力，以確保收集到的設備以環境無害的方式進行管理。2006年10月，美國環保署啟動了RAD，這是一項自願合作計劃，旨在幫助保護臭氧層和減少温室氣體排放。通過該計劃，RAD合作伙伴使用最佳實踐從舊冰箱、冰櫃、房間空調和除濕器中回收消耗臭氧的化學品和其他有害物質。由於我們的家電回收專業知識，我們積極參與幫助設計RAD計劃，目前向EPA提交年度報告，以記錄我們的公用事業客户(RAD合作伙伴)通過其回收計劃實現的環境效益。

我們回收部門的全資子公司包括，ARCA加拿大公司(成立於2006年9月)、ARCA回收公司(成立於1991年11月的加利福尼亞州公司)和Customer Connexx，LLC(成立於2016年10月的內華達州有限責任公司)，該公司為回收業務提供呼叫中心服務。

技術

2017年8月18日，為了使我們的產品多樣化，超越我們當時的家電回收能力，我們收購了GeoTraq，後者成為該公司的全資子公司。在此次收購中，公司向GeoTraq的三位所有者出價20萬美元，向他們發行了總計288,588股公司A系列可轉換優先股(這些股票隨後交換為本10-K表格中討論的A-1系列可轉換優先股)。

GeoTraq是一家移動物聯網(“IoT”)技術公司，設計創新的無線模塊，提供基於位置的服務(“LBS”)，並將外部傳感器連接到物聯網。GeoTraq正在計劃製造和銷售無線收發器模塊和訂閲服務，這些模塊和訂閲服務將允許使用公開可用的全球移動物聯網網絡進行連接。GeoTraq針對的是龐大的LBS市場，由於高部署成本(硬件、服務、物流)、有限的電池壽命和較大的外形因素，現有的解決方案目前無法滿足這一細分市場的需求。我們認為，LBS市場中有很大一部分服務不足，現有的解決方案沒有解決這一問題。RFID和Wi-Fi需要距離很近才能進行資產跟蹤，而GPS體積太大，耗電太多，無法滿足許多需求。GeoTraq通過採用直接從全球移動物聯網網絡提供LBS的技術設計無線收發器模塊，解決了中間空白。GeoTraq的技術可以大幅降低解決方案的成本，延長使用壽命，外形小巧，甚至是一次性設備，我們相信這可以顯著降低退貨物流成本。

GeoTraq申請並獲得了第10,182,402號專利，該專利涵蓋了其移動物聯網無線模塊操作的各個方面。對專利特徵及其各種權利要求的描述包括：

34

通過收購GeoTraq，我們希望能夠部署物聯網設備來定位、監控和跟蹤庫存和其他資產的移動，並監控連接的傳感器。到目前為止，我們的GeoTraq子公司尚未產生任何收入，包括截至2021年1月2日的財年。

ApplianceSmart，Inc.

在2017年12月30日之前，我們通過以ApplianceSmart名稱運營的公司自有零售店連鎖店在美國銷售新的開箱即用的主要家用電器^®。於二零一七年十二月三十日，吾等連同當時的附屬公司ApplianceSmart，Inc.(“ApplianceSmart”)與Live Ventures Inc.(Nasdaq：LIVE)的全資附屬公司ApplianceSmart Holdings LLC(“買方”)訂立購股協議(“購股協議”)，據此，吾等向買方出售ApplianceSmart(“ApplianceSmart Stock”)所有已發行及流通股作為交換。自2018年4月1日起，買方向本公司發行了一張本金為390萬美元的期票(“ApplianceSmart Note”)，期限為三年，用於支付購買價的餘額。ApplianceSmart保證償還ApplianceSmart Note。2018年12月26日，ApplianceSmart Note進行了修訂和重述，授予ARCA買方、ApplianceSmart和ApplianceSmart收縮公司資產的擔保權益，以換取修改償還條款，以便在2021年4月1日，即ApplianceSmart Note的到期日全額支付所有應計利息和本金。2019年3月15日，Janone與第三方訂立附屬協議，據此，其同意將ApplianceSmart Note項下的債務及其在ApplianceSmart及其他關聯方資產中的擔保權益置於次要地位，以換取在附屬協議後15天內收到至多120萬美元的付款。2019年12月9日，ApplianceSmart向美國紐約南區破產法院(簡稱《破產法院》)提交了自願請願書(《破產法第11章案》)，根據《美國法典》(《破產法》)第11章尋求救濟。截至2021年1月2日, ApplianceSmart欠Janone的債務約為290萬美元。然而，由於償還的不確定性，Janone已為全部債務記錄了全額估值準備金。

35

回收利用和技術的客户和供應來源

回收：我們與公用事業公司或其項目管理員和其他能效項目贊助商簽訂合同，提供全方位的家電回收和更換服務，幫助他們實現節能目標。這些合同通常有一到三年的期限，並有條款由公用事業公司選擇續簽。根據一些合同，我們管理所有方面，包括家電回收或更換計劃的廣告。根據其他合同，我們只提供特定的服務，如收集和回收。

GeoTraq：GeoTraq目前還沒有客户。GeoTraq從不同的第三方採購原材料，包括電子芯片、計算機和軟件。GeoTraq的模塊依賴於一家供應商。

回收和技術的主要產品和服務

我們的回收部門的收入來自兩個來源：回收和副產品。回收收入來自向公用事業公司和其他能效計劃贊助商收取收集和回收電器的費用，以及出售新能源之星。^® 向公用事業公司提供家用電器，以便安裝在其特定客户羣的家中。副產品收入來自出售廢舊材料，如金屬和塑料，這些都是我們收集和回收的家用電器。

我們的技術部門從事蜂窩收發器模塊(也稱為移動物聯網模塊)的開發、設計和最終銷售。

回收和技術的季節性

公用事業贊助商進行所有廣告的項目在第二和第三個日曆季度的促銷活動通常很強勁，導致客户在這段時間內對服務的需求更高。因此，我們在第二和第三個日曆季度的業務激增，通常在第四和第一個日曆季度下降，直到廣告活動恢復。

截至2021年1月2日，我們的技術部門沒有任何客户。

回收和技術的競爭

回收利用：

我們通常與其他幾家家電回收企業、能源服務管理公司和新家電零售商競爭合同。我們還與位於該計劃服務範圍內的小型運輸或回收公司展開競爭。許多這樣的公司，包括自稱“家電回收商”的二手家電經銷商，在二級市場上轉售他們接受回收的二手家電的一定比例。

我們預計，我們與現有和新客户在家電回收和更換合同方面的主要競爭將來自各種來源，包括：

此外，公用事業公司和其他客户可以選擇在內部提供運行其家電回收和更換計劃所需的全部或部分服務，而不是與外部供應商簽訂合同。

36

技術

GeoTraq計劃在一個由眾多競爭技術組成的細分行業運營，這些技術旨在將設備連接到物聯網。該企業的無線解決方案使用基於LTE CAT-M的物聯網和GSMA(Groupe Speciale Mobile Association)3GPP Release 13標準中定義的最新發布的NB-IoT協議。移動物聯網行業使用的無線電頻譜由世界各地的各種政府監管機構授權給無線運營商。隨着運營商、製造商和解決方案提供商為物聯網市場提供創新，移動物聯網的競爭非常激烈，並且不斷變化。GeoTraq相信，“簡單物聯網”解決方案有很大的發展空間，可以顯著降低部署LBS和傳感器監控解決方案的複雜性、週期時間和成本。該公司的收發器模塊和相關的無線連接訂閲服務就是專門為實現這些目標而設計的。

政府對回收利用和技術的管制

再循環

聯邦、州和地方政府監管家電的收集、回收和銷售活動。雖然有些要求適用於全國，但其他要求因市場而異。影響家電回收的許多法律法規包括垃圾填埋限制、危險廢物管理要求和空氣質量標準。例如，1990年對《清潔空氣法》的修正案禁止在維修或處置家用電器時排放所有制冷劑。

我們的每個回收設施都有相應的註冊、許可和執照，以便在其所在地運營。我們向環境保護局登記我們的回收中心為危險廢物產生者，並獲得管理危險廢物的所有適當的地區和地方許可證。有執照的危險廢物公司運輸、回收或處置我們產生的危險材料。我們的收集車輛和運輸員工必須遵守美國交通部(“DOT”)的所有許可要求。

大約30家ARCA回收公司的客户參與了美國環保署的自願RAD計劃，承諾採用最佳環境實踐，通過在使用壽命結束時正確處置製冷設備來減少臭氧消耗物質和温室氣體的排放。我們準備年度RAD報告，將收集的材料量化，代表我們的客户提交給EPA。

儘管我們相信政府對家電回收行業的進一步監管可能會對我們產生積極的影響，但我們不能預測未來立法的方向。例如，在某些情況下，進一步的監管可能會大幅增加我們的運營成本，或降低在用完時處置家用電器的環境要求。此外，在某些情況下，我們可能會因為處理危險物品而承擔或有負債。我們相信，我們遵守所有有關危險材料處理的政府法規，並且我們有環境保險來減輕任何潛在或有責任的影響。

技術

GeoTraq的移動物聯網模塊使用發射射頻能量波的低功率無線發射器，受聯邦通信委員會(“FCC”)的監管，並可能受到其他國內和國際機構的監管。GeoTraq認為，FCC規則第15部分、第20部分、第22部分、第24部分和第27部分可能適用於該公司的產品。GeoTraq相信其產品是安全的，並將利用FCC認可的測試實驗室來驗證和認證其模塊是否符合所有要求的法規要求。此外，GeoTraq打算根據法律要求向FCC和其他監管機構尋求並獲得必要的許可證和許可。

員工

2021年1月2日，我們有179名員工，其中172名是全職員工。

37

第1A項。危險因素

您應該仔細考慮以下有關投資我們股票的風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績或運營提供的現金都可能受到實質性損害。因此，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。在評估對我們普通股的投資時，您還應該參考本10-K表格中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關注釋。

與我們業務有關的一般風險

我們的行動結果可能會受到冠狀病毒爆發的負面影響。

2019年12月，2019年新奇冠狀病毒(新冠肺炎)在中國武漢浮出水面。世界衞生組織(World Health Organization)於2020年1月30日宣佈全球進入緊急狀態，大多數國家啟動了旅行限制，限制前往其他國家的旅行，並在其境內封鎖。雖然最近市場上已經推出了各種疫苗，但新冠肺炎病毒變異株的影響仍不清楚。

大範圍的健康危機對全球經濟造成了不利影響，導致了經濟低迷，可能會影響對我們產品的需求。

到目前為止，疫情對我們的行動產生了實質性的不利影響。例如，我們的家電回收和家電更換業務中的幾個客户之前暫停了我們提貨和/或更換客户家電的能力，導致回收和更換業務的收入下降。“疫情的未來影響高度不確定，無法預測，也不能保證疫情不會對公司未來的業績產生另一項重大不利影響。影響的程度(如果有的話)將取決於未來的發展，包括為遏制冠狀病毒而採取的行動。

該公司2021年的一項關鍵任務是開始其製藥產品JAN101的後期臨牀開發。然而，新冠肺炎大流行對2020年的臨牀試驗產生了重大影響，推遲了大多數非新冠肺炎臨牀試驗的招募，甚至取消了一些試驗的招募。雖然臨牀網站已經在很大程度上恢復了非新冠肺炎的臨牀試驗，但積壓的受試者可能會對我們招募試驗的能力產生不利影響，導致試驗時間更長、費用更高。此外，新冠肺炎疫苗的有效性尚不清楚，特別是關於新冠肺炎的變異株，這可能導致臨牀站點在研究過程中再次終止患者招募。

如果我們不能實施我們的生物製藥業務戰略，或者如果我們的生物製藥業務戰略無效，我們的財務業績可能會受到實質性的不利影響。

我們未來的財務業績和成功在很大程度上取決於我們新的生物製藥業務戰略的有效性，以及我們成功實施生物製藥業務戰略的能力。實施我們的戰略需要對我們的業務、財務和人力資源進行有效管理，並對這些資源提出重大需求。在執行我們的戰略時存在風險，包括標題為“-與我們的生物技術部門相關的風險”的風險。除了上述風險外，我們業務戰略的有效性和成功實施還可能受到許多我們無法控制的因素的影響，例如競爭加劇、法律發展、政府監管、總體經濟狀況、運營成本或費用增加以及行業趨勢的變化。我們可以隨時決定改變或停止某些方面的業務戰略。如果我們不能成功地實施我們的業務戰略，我們的長期增長和盈利能力可能會受到不利影響。即使我們能夠成功實施我們業務戰略的部分或全部舉措，我們的經營業績也可能不會改善，甚至可能大幅下降。

38

我們可能無法完成回收業務的處置。

2021年2月19日，我們與我們的子公司(A)加州ARCA回收公司(“ARCA”)和(B)內華達州有限責任公司(“Connexx”)Customer Connexx LLC與(I)特拉華州的ARCA關聯控股公司、(Ii)特拉華州的ARCA Services Inc.以及(Iii)特拉華州的Connexx服務公司(以下簡稱“Connexx”)簽訂了資產購買協議(“購買協議”)。ARCA和Connexx的交易(“處置交易”)。買方的負責人是我們的首席財務官維蘭德·A·約翰遜(Virland A.Johnson)。處置交易預計將於2021年8月18日或之前完成，並受某些慣常成交條件的制約，這使得其完成和時間不確定。因此，不能保證處置交易將按預期時間表完成，或者根本不能保證。如果我們無法完成處置交易，我們可能需要尋找新的買家，並重新談判出售回收業務，而任何此類新的出售也將受到新的監管和其他條件的約束。這種重新談判和條件以及獲得監管批准的過程可能會延遲或阻礙回收業務的完成出售。如果延遲或未能出售回收業務，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

我們已經在這份10-K表格中發現並披露了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。如果我們不能彌補這些重大弱點並保持有效的內部控制體系，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務業績，這可能導致我們的股價下跌或導致我們的股票被摘牌。

我們需要投入大量的資源和時間來遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)關於財務報告內部控制的要求。此外，薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404條要求我們評估我們對財務報告控制的設計和操作有效性，這對於我們提供可靠和準確的財務報告是必要的。

正如第II部分-第9A項，控制和程序所報告的那樣，截至2021年1月2日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。具體地説，管理層在對截至2021年1月2日的內部控制進行評估時，注意到內部控制存在以下重大缺陷：(1)信息技術一般控制(ITGC)不足和職責分工。據指出，談判合同的人也在沒有適當監督的情況下參與審批發票。額外的控制和程序是必要的，並正在實施，以便對重大交易和治理與負責治理權力的人進行制衡。(2)控制設計不充分或對重要的會計程序缺乏足夠的控制。對於某些應計和遞延費用，截止和對賬程序無效。(3)對潛在重大交易的影響評估不足；(4)與妥善記錄協議和合同有關的流程和程序不足。此外，合同到發票的對賬對某些運輸服務提供商無效。作為其補救計劃的一部分，已經實施了流程和程序，以幫助確保應計項目和發票在適當的時期得到審查，以確保其準確性和適當的記錄。

我們預計，隨着我們整合收購和業務增長，我們的系統和控制將變得越來越複雜。為了有效地管理我們今天的公司和這種預期的複雜性，我們需要彌補這些重大弱點，並繼續改進我們的運營、財務和管理控制以及我們的報告系統和程序。任何未能彌補這些重大弱點並實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施或操作這些控制措施時遇到的困難，都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能會對我們的業務產生不利影響，並危及我們在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的上市，這兩種情況中的任何一種都會損害我們的股價。

39

與我們的生物技術部門相關的風險

我們的生物技術業務運營歷史有限。

我們的生物技術業務始於2019年9月，運營歷史有限。我們還沒有開始創收業務。到目前為止，我們的生物技術相關業務包括初步研究和開發，以及我們最初的候選產品SR TV1001(現在稱為JAN101)的表徵和測試。我們有限的運營歷史使潛在投資者很難評估我們的技術或我們生物技術業務的未來運營。你應該考慮到我們生物技術業務的前景，考慮到公司在發展的早期階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的臨牀階段的生物製藥業務。潛在投資者應該仔細考慮一家經營歷史有限的生物技術企業面臨的風險和不確定性。特別是，潛在投資者應考慮到我們可能無法(I)成功實施或執行我們生物技術業務的業務計劃，或者我們的生物技術業務計劃是健全的；(Ii)成功完成臨牀試驗並獲得監管部門對我們候選產品的營銷批准；(Iii)成功展示我們候選產品與市場上當前產品之間的有利差異；(Iv)成功製造我們的臨牀藥物產品並建立商業藥品供應；(V)確保我們候選產品的市場獨佔性和/或足夠的知識產權保護；(V)確保我們候選產品的市場獨佔性和/或足夠的知識產權保護；以及(Vi)在資本市場籌集足夠的資金，以實現我們的生物技術業務計劃，包括產品和臨牀開發、監管批准，以及我們候選產品的商業化。

我們的業務模式完全依賴於許可方授予我們的某些專利權(定義如下)，失去這些許可權很可能會導致我們目前所設想的業務失敗。

2019年11月，UAB研究基金會(“UABRF”)、TheraVasc，Inc.(“TheraVasc”)以及路易斯安那州立大學和農業與機械學院監事會代表路易斯安那州立大學什裏夫波特健康科學中心(“路易斯安那州立大學健康什裏夫波特”，以及UABRF和TheraVasc，“許可方”)向我們授予了SR TV100專利權的全球獨家版税許可。專利許可協議要求我們支付使用費和里程碑付款，並遵守各種契約和協議，如果我們違反協議，許可人可以選擇終止協議。截至本10-K表格之日，我們相信我們遵守了專利許可協議，並認為我們與許可人的關係良好。

我們將完全依賴第三方來生產我們的候選產品，如果這些第三方無法獲得FDA或類似的外國監管機構的生產批准、無法向我們提供足夠數量的候選產品或無法以可接受的質量水平或價格這樣做，我們候選產品的商業化可能會停止、延遲或利潤下降。

我們目前沒有，也不打算獲得製造我們的候選藥物用於我們的臨牀試驗或商業銷售(如果有的話)的能力或基礎設施。因此，當我們進行臨牀試驗以及我們的任何候選產品被批准商業化時，我們將有義務依賴合同製造商。2020年1月，我們與CoreRx Inc.(“CoreRx”)簽訂了開發、製造和供應主協議，根據該協議，CoreRx同意向我們提供某些產品測試、開發和臨牀製造服務。我們尚未與任何合同製造商簽訂商業供應協議，可能無法聘請合同製造商以優惠條款向我們提供任何候選產品的商業供應，或者根本無法在需要時進行商業供應。

在之前的臨牀試驗中，由另一家制造公司生產的JAN101產品最初表現出不穩定，導致產品不符合規格。雖然FDA允許試驗繼續進行，但不能保證如果CoreRx生產的產品同樣不穩定，FDA會允許我們繼續開發該產品。即使CoreRx生產的產品是穩定的，FDA也可能需要額外的研究來確認產品的穩定性，從而增加開發成本和時間。

40

CoreRx用於生產我們的候選產品的設施必須獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。此類批准要接受檢查，檢查將在我們向FDA或其他相關監管機構提交保密協議後進行。我們不會控制我們候選產品的製造過程，在生產活性藥物物質和成品時，我們將完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP。這些cGMP法規涵蓋了與我們的候選產品相關的製造、測試、質量控制、儲存、分銷和記錄保存的方方面面。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持對其製造設施生產的產品的監管批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、製造、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。同樣，如果我們的任何合同製造商選擇終止與我們的業務關係，我們也可能受到負面影響。

我們的合同製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，檢查是否符合cGMP和類似的法規要求。我們無法控制我們的合同製造商是否遵守這些法規和標準。如果我們的合同製造商不遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未批准我們的候選產品上市、延遲、暫停或撤回批准、無法供應產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們的生物技術業務產生重大不利影響。此外，我們將無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或維持這些標準中的任何一項，可能會對我們開發、製造、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品(如果獲得批准)的能力產生不利影響。

我們的製造商必須從第三方獲得活性藥物成分或原料藥。許多集團生產我們的原料藥，然而，其中一些是作為食品生產的，而其他根據GMP生產的原料藥則沒有向FDA備案所需的藥品主文件。CoreRx確定了默克KGaA的原料藥，用於目前臨牀級別JAN101的生產。在生產原料藥時，該產品符合歐洲和美國的藥物專著中概述的規格。然而，在原料藥製造後，美國的專著在美國藥典(USP)中進行了更改，雖然大多數測試符合，但默克KGaA無法完成其中兩項新的測試要求。儘管這兩項測試不被認為是安全問題，也不會影響產品質量，但如果這兩項測試沒有完成，不能保證FDA會批准該產品進行臨牀試驗，這可能會推遲按計劃啟動2b期臨牀試驗的能力。確定分析實驗室來執行這兩項任務可能很困難，可能需要開發和驗證測試，這會增加公司的時間和成本。此外，不能保證一旦開發出來，該產品將符合美國食品和藥物管理局(USP)規定的規格。即使FDA允許目前的產品在2b期臨牀試驗中使用，也不能保證FDA會允許該產品的進一步臨牀工作或產品的商業化，直到它被證明符合USP標準。我們可能會被要求與原料藥製造商合作提交適當的文件，並且不能保證FDA會批准這一申請。這可能需要額外的資金來聘請一家原料藥製造商，並根據GMP生產產品，並提交所有必要的申請。

如果由於任何原因，這些第三方不能或不願意履行，我們可能無法找到替代製造商或配方商或與他們達成有利的協議，我們也不能確定任何此類第三方是否具有滿足未來要求的製造能力。如果這些製造商或任何替代的藥品成品製造商在各自的原料藥或成品的製造過程中遇到任何重大困難，或因任何原因而停止與我們的業務往來，我們的任何候選產品的供應可能會出現重大中斷，或者可能根本無法創造出我們的候選產品的供應。如果我們遇到生產困難，我們生產足夠的候選產品的能力可能會受到負面影響。我們無法協調我們的第三方製造合作伙伴的努力，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用的產能，這可能會削弱我們以所需的水平供應我們的任何候選產品的能力。由於我們需要滿足重要的法規要求才能獲得新的原料藥或成品製造商的資格，如果我們與當時的製造合作伙伴面臨這些或其他困難，如果我們決定將任何候選產品的生產轉移給一個或多個替代製造商來應對這些困難，我們可能會遇到任何候選產品的供應嚴重中斷的情況。

41

CoreRx目前是我們唯一的JAN101製造商。由於CoreRx還生產其他產品，因此不能保證CoreRx有能力在需要時及時為我們生產額外的臨牀產品，這可能會導致啟動其他臨牀研究的重大延遲。如果JAN101獲準上市，CoreRx將不太可能有能力生產所需數量的產品。這可能需要確定更多的製造商，他們在複製CoreRx開發的製造過程時可能會遇到問題。此外，產品商業化所需數量的增加，如果實現商業化，可能需要修改製造工藝，以更高效地生產更大數量的片劑。如果可能的話，這種對製造工藝的修改可能會導致產品交付的顯著延遲。

任何製造問題或合同製造商的損失都可能擾亂我們的運營，並導致開發延遲和銷售損失。此外，我們將依賴第三方提供製造我們的候選產品所需的原材料。任何這種對供應商的依賴都可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及對生產成本、交貨時間表、可靠性和質量的控制減少。供應商問題對我們的合同製造商造成的任何意想不到的中斷都可能延誤我們任何候選產品的發貨，增加我們銷售商品的成本，並導致銷售損失。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於我們候選產品的臨牀測試，我們將面臨潛在的產品責任風險。例如，如果我們開發的任何產品(包括我們的候選產品)或我們在候選產品中使用的任何材料涉嫌造成傷害或在產品測試和製造過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。在美國，根據州消費者保護法，也可以對我們提出索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使成功地為這些索賠辯護，我們也需要使用大量的財務和管理資源。無論情況如何或最終結果如何，責任索賠都可能導致(I)對我們的候選產品或我們可能開發的任何未來產品的需求下降；(Ii)未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；(Iii)臨牀試驗參與者的退出；(Iv)對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；(V)產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；以及(Vi)無法將我們的候選產品商業化。截至本10-K表格日期，我們不投保產品責任保險。

我們生物技術業務的成功完全取決於我們是否有能力獲得FDA和外國司法管轄區監管機構對我們候選產品的營銷批准，我們打算在這些司法管轄區營銷我們的候選產品，這一點無法得到保證。

在我們獲得FDA或任何外國的NDA批准之前，我們不允許將我們的候選產品作為處方藥在美國銷售，或者在我們獲得這些國家的必要批准之前，我們不允許在這些國家作為處方藥銷售我們的候選產品。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其質量，然後才能批准NDA。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分導致向FDA提交了NDA，最終獲得商業化批准的就更少了。截至本10-K表格日期，我們尚未向FDA提交保密協議，也未向其他監管機構提交任何候選產品的類似申請。

由於JAN101的臨牀試驗歷史，我們相信我們最初的候選藥物將有資格通過FDA的505(B)(2)監管途徑和其他外國司法管轄區的相應監管途徑獲得FDA的批准。儘管使用了FDA的505(B)(2)監管途徑，但在我們的候選產品申請上市批准之前，我們將被要求進行第二階段和第三階段的研究。

42

我們的成功取決於我們是否獲得上述監管批准，而這些監管批准的發放是不確定的，並受到一些風險的影響，包括：(I)毒理學研究結果可能不支持為我們的候選產品提交NDA；(Ii)FDA可能要求對JAN101進行額外的藥代動力學研究，包括食品方面的研究，然後才允許公司進行IIb期和III期試驗；(Iii)FDA或類似的外國監管機構或機構審查委員會(IRB)可能不同意(Iv)我們可能無法為我們的候選產品的安全性和有效性提供可接受的證據；(V)我們的臨牀試驗結果可能不令人滿意，或者可能不符合FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他監管機構為我們的候選產品獲得上市批准所要求的統計或臨牀意義水平；(Vi)我們的候選產品在特定臨牀試驗中的劑量可能不在最佳水平；(Vii)我們臨牀試驗中的患者可能會因為與我們的臨牀試驗相關的原因而遭受不良反應(Viii)從臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交NDA或其他提交文件，或不足以獲得美國或其他地方的監管批准；(Ix)FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方藥品製造商的製造工藝或設施；以及(X)FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以批准我們的候選產品。

獲得監管批准的過程非常昂貴，通常需要很多年(如果真的獲得批准的話)，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性、尋求監管批准的司法管轄區以及監管機構的重大裁量權等因素而有很大不同。開發期間監管審批政策的變化、附加法規或法規的變更或對提交的產品申請的監管審查的變更可能會導致申請審批或拒絕的延遲。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定意味着候選產品將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管批准，但在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在不同司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。由於上述原因或任何其他原因，如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。

我們的商業模式在一定程度上取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。我們的候選產品正處於開發的早期階段，截至本10-K表格的日期，我們的候選產品還沒有進展到僅為顯示安全性而設計的早期臨牀研究之外。JAN101之前的被許可人/受讓人已經提交了三份IND，並被FDA接受。這些IND在2020年被轉移到Janone。即使IND被轉移給我們，FDA在重新啟動臨牀試驗之前可能仍然需要額外的工作。如果我們沒有按照目前的計劃獲得重新啟動試驗的批准，我們預計開始任何候選產品的臨牀計劃的時間將會延長，這樣的延長將增加我們的費用，推遲我們可能收到的任何收入，並增加我們對額外資本的需求。此外，不能保證我們將獲得開始人體臨牀試驗的批准，或者，如果我們真的獲得批准，我們的臨牀試驗將會成功，或者我們將繼續臨牀開發，以支持FDA或類似的外國監管機構對任何適應症的批准。我們注意到，大多數候選產品從未達到臨牀開發階段，即使是那些確實開始臨牀開發的產品，成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准的機會也很小。臨牀前試驗和臨牀試驗早期階段的成功並不能確保後來的臨牀試驗取得成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。我們可能會經歷許多不可預見的事件，或者是由於, 臨牀試驗過程可能會延遲或阻礙我們獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。因此，我們的業務目前完全依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。

43

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們也可能無法成功地將產品商業化，我們從銷售中獲得的收入(如果有的話)也可能是有限的。

如果被批准上市，我們候選產品的商業成功將取決於該產品是否被醫學界接受，包括醫生、患者和醫療保健付款人。市場對我們的候選產品的接受程度將取決於一系列因素，包括(I)臨牀安全性和有效性的證明；(Ii)相對的便利性、劑量負擔和易用性；(Iii)任何不良反應的流行率和嚴重性；(Iv)醫生給我們的候選產品開處方的意願，以及目標患者羣體嘗試新療法的意願；(V)我們的候選產品與競爭產品相比的療效；(Vi)未來可能成為我們候選產品可能獲得批准的適應症的任何新產品的推出；(V)我們的候選產品與競爭產品相比的療效；(Vi)未來可能出現的針對我們的候選產品可能獲得批准的適應症的任何新產品的推出；(V)我們的候選產品與競爭產品相比的療效；(Vi)未來可能成為我們候選產品的適應症的任何新產品的推出；(Vii)可降低我們的候選產品可能顯示實用性的任何適應症發生率的新程序或療法；(Viii)定價和成本效益；(Ix)在適用指南中包含或遺漏我們的候選產品；(X)我們自己或任何未來合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性；(Xi)監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；(Xii)我們從政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方醫療保險付款人)獲得並保持足夠的第三方醫療保險或報銷的能力，或從監管治療藥物定價和使用的政府機構獲得必要的定價批准的能力；以及(Xiii)患者在沒有第三方醫療保險或報銷或政府定價批准的情況下自付費用的意願。

如果我們的候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們的生物技術業務可能無法產生足夠的收入來彌補成本。我們教育醫療界和第三方醫療付款人瞭解我們的產品候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍也可能會禁止或降低我們將候選產品成功商業化的能力。例如，如果審批過程太長，我們可能會錯失市場機會，讓其他公司有能力開發與之競爭的產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後承諾的約束，這使得我們的候選產品在商業上不可行。例如，監管機構可能會批准我們的候選產品比我們要求的更少或更有限，可能不會批准我們打算對我們的候選產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後和臨牀試驗的表現來批准，或者可能會批准我們的任何候選產品，其標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，FDA或類似的外國監管機構可以在批准上附加條件，或要求風險管理計劃或風險評估和緩解戰略(REMS)，以確保藥物的安全使用。此外，如果產品不符合監管標準，或者在產品最初上市後出現問題，產品審批可能會被撤回。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業成功造成實質性損害。

即使我們的候選產品獲得了市場批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們的候選產品可能會受到標籤和其他限制，並退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

即使我們獲得監管部門對我們的產品候選適應症的批准，FDA或外國同等機構仍可能對其指示用途或營銷或批准條件施加重大限制，或對潛在昂貴和耗時的批准後研究(包括第四階段臨牀試驗)和上市後藥物監測(以監控安全性和有效性)提出持續要求。我們的候選產品還將遵守持續的監管要求，這些要求涉及不良事件和其他上市後信息的製造、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄和報告。這些要求包括向FDA註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗都繼續遵守現行的良好臨牀實踐法規。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合現行的cGMP、與質量控制有關的要求、質量保證以及相應的記錄和文件保存。

FDA有權要求REMS作為NDA的一部分或在批准後進行，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，或要求患者測試、監測和/或登記註冊。

44

對於與我們的候選產品相關的銷售和營銷活動，除美國其他適用的聯邦、州和地方法律以及其他國家/地區的類似法律要求外，廣告和促銷材料還必須符合FDA的規定。在美國，向醫生分發產品樣品必須符合美國處方藥營銷法的要求。申請持有人必須獲得FDA的批准才能更改產品和製造，這取決於更改的性質。我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於美國反回扣法案、美國虛假索賠法案和類似的州法律，這些法律除其他外，會影響我們提議的銷售、營銷和科學/教育資助計劃。如果我們參加了美國醫療補助藥品退税計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表或其他政府藥品計劃，我們將受到有關報告和付款義務的複雜法律法規的約束。所有這些活動還可能受到美國聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。在其他國家，許多這樣的領域也存在類似的要求。

此外，如果我們的候選產品被批准用於特定的適應症，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查的約束。FDA嚴格監管有關處方藥的促銷聲明。具體地説，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們的候選產品獲得市場批准，醫生仍然可以合法地將我們的產品以與批准的標籤不一致的方式開給他們的患者。如果我們被發現推廣了這種標籤外的藥物使用，我們可能會受到重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外藥物使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外藥物使用的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。FDA還要求公司簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或減少。

如果我們或監管機構發現候選產品存在以前未知的問題，例如預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、產品生產設施的問題，或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求，我們或我們的製造商可能會受到以下行政或司法制裁：(I)限制產品的營銷或製造，從市場上撤回產品，或自願或強制召回產品；(Ii)發出警告信或無標題信；(Iii)臨牀封存；(Iv)禁令或施加民事或刑事處罰。(V)暫停或撤回監管批准；(Vi)暫停任何正在進行的臨牀試驗；(Vii)拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；(Viii)暫停或施加對經營的限制，包括代價高昂的新制造要求；或(Ix)產品扣押或扣留或拒絕允許產品進出口。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。不利的監管行動，無論是批准前還是批准後，也可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任敞口。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

45

當前和未來的法律可能會增加我們獲得候選產品上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，有許多關於醫療保健系統的立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們候選產品的營銷審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們盈利銷售候選產品的能力。已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制醫藥產品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈額外的法律變更，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後市場測試和其他要求的影響。

對我們的任何候選產品進行任何適應症的必要研究的任何終止或暫停，或開始或完成任何必要研究的延遲，都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

臨牀研究的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括：(I)fda或類似的外國監管機構未能批准繼續進行臨牀研究並擱置臨牀研究；(Ii)臨牀測試受試者未能以我們預期的速度登記或繼續參加我們的試驗；(Iii)生產我們的任何候選產品的工廠因違反cGMP要求或其他適用要求而被FDA或其他政府或監管機構責令暫時或永久關閉，或者由於候選產品的交叉污染而被fda或其他政府或監管機構要求暫時或永久關閉。(Iv)可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何改變；(V)受試者為我們正在開發的候選產品的適應症選擇替代療法，或參與相互競爭的臨牀研究；(Vi)受試者出現嚴重或意想不到的與藥物有關的不良反應；(Vii)引起安全性和/或療效問題的類似技術和產品的臨牀測試報告；(Viii)第三方或臨牀研究人員被吊銷進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表進行臨牀試驗，或採用符合臨牀試驗規程、cGMP要求的方法，或未及時或準確地進行數據收集和分析的其他第三方；(Ix)FDA、相當的外國監管機構或IRBs檢查臨牀研究地點，發現違反法規要求我們採取糾正措施，導致暫停或終止一個或多個地點或強制臨牀暫停整個研究, 或禁止我們使用部分或全部數據來支持我們的營銷申請；(X)第三方醫療承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止、暫停或以其他方式懲罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用這些承包商提供的部分或任何數據來支持我們的營銷申請；(Xi)一個或多個IRBs拒絕批准、暫停或終止調查現場的研究，從而排除登記。(Xii)與預期的合約研究機構或研究機構及臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，有關條款可經廣泛磋商，不同的合同研究機構及試驗地點之間可能有很大差異；(Xii)臨牀地點偏離試驗方案或退出試驗；(Xiv)增設新的臨牀試驗地點；(Xv)研究機構因任何理由無法執行任何臨牀試驗；及(Xvi)政府或監管機構延誤或“臨牀擱置”，要求暫停或終止試驗。

如果我們在測試或批准方面有延誤，或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀研究，我們任何候選產品的產品開發成本都會增加。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改研究方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向FDA、可比的外國監管機構和IRBs重新提交我們的研究方案進行重新檢查，這可能會影響該研究的成本、時間或成功完成。如果我們延遲完成，或者如果我們、FDA或其他監管機構、IRB或其他審查機構，或我們的任何臨牀研究站點暫停或終止我們對任何候選產品的任何臨牀研究，其商業前景可能會受到實質性損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀研究終止或暫停，或臨牀研究開始或完成延遲的因素，也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，如果一項或多項臨牀研究被推遲，我們的競爭對手可能會在我們之前將競爭對手的產品推向市場，而我們任何受影響的候選產品的商業可行性可能會顯著降低。

46

第三方醫療保險和報銷以及醫療成本控制舉措和治療指南可能會限制我們未來的收入。

我們能否成功營銷我們的候選產品，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為我們候選產品和相關治療提供的報銷水平。我們的候選產品通過國家醫療保險計劃下的報銷計劃銷售的國家/地區經常要求藥品製造商和銷售商在初始價格和隨後的任何漲價時獲得政府批准。在包括美國在內的某些國家，政府資助的醫療和私人醫療計劃可能會對價格產生重大的間接壓力。如果沒有批准足夠的價格，或者無法獲得保險和報銷，或者範圍有限，我們可能無法以有利可圖的方式銷售我們的候選產品。越來越多的第三方支付人試圖以可能影響我們產品開發的方式來控制醫療成本，這些方式包括：(I)不批准或挑戰保健產品的收費；(Ii)從價格較低的司法管轄區引入再進口計劃；(Iii)限制新治療產品的承保範圍和報銷金額；(Iv)拒絕或限制經監管機構批准但被第三方支付人認為是試驗性或調查性的產品的承保範圍；以及(V)當獲得批准的產品獲得批准時，拒絕提供保險

保護我們的知識產權是困難的，也是代價高昂的，我們無法確保這些權利得到保護。

我們的成功有賴於成功阻止他人開發和商業化類似產品。作為一種改變用途的藥物，我們的原料藥之前已經被批准用於其他適應症，目前這些適應症都不會對我們的產品構成威脅，因此不能受到保護。我們將依靠我們的使用方法和口服配方專利來保護我們的產品，這也可能使我們的產品面臨風險，因為公司開發的口服配方使用相同的原料藥用於其他適應症。儘管我們的專利為特定用途提供了保護，但我們不能阻止其他公司為其他用途開發相同的原料藥。如果另一家公司為另一種適應症開發了類似的劑量、配方和給藥路線，我們不能保證他們銷售的用於其他適應症的產品不會在標籤外由醫生開出或由藥劑師填寫，用於我們的專利覆蓋的適應症，如果我們的產品最終獲得fda批准，我們不能保證如果價格較低，也不會對我們的銷售產生負面影響。

授予我們的專利權未來的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能不能充分保護我們的權利，使我們能夠獲得或保持我們的競爭優勢，或者根本不能為我們提供任何競爭優勢。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們持有許可權的專利申請，或者我們不會捲入美國或外國專利局的干涉、反對或無效訴訟程序。

此外，如果許可人對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由包括與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局(U.S.Patent and Trademark Office，簡稱PTO)隱瞞相關信息或發表誤導性聲明的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括在外國司法管轄區進行的複審、撥款後審查和同等程序，例如反對程序。此類訴訟可能導致許可人的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或競爭產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，在有效性方面，我們不能確定沒有無效的先前技術，而許可人和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們任何候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

47

未來，我們可能會依靠專有技術和商業祕密來保護技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，專有技術和商業祕密很難保護。雖然我們打算要求員工、學術合作者、顧問和其他承包商簽訂保密協議，但我們可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有或許可信息。通常，研究合作者和科學顧問有權發佈我們可能有權發佈的數據和信息。強制要求第三方非法獲取和使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，與專利相比，法院有時更不願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。

如果我們不能為我們的候選產品或我們的技術獲得或保持專利保護或商業祕密保護，第三方可能會使用我們的專有信息，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。

阻止其他公司開發用於其他適應症的類似產品是困難和昂貴的，我們不能確保這些產品不會更便宜，從而被醫生在標籤外開出用於我們的適應症的處方。

我們的成功有賴於成功阻止他人開發和商業化類似產品。作為一種改變用途的藥物，我們的原料藥之前已經被批准用於其他適應症，目前這些適應症都不會對我們的產品構成威脅，因此不能受到保護。我們將依靠我們的使用方法和口服配方專利來保護我們的產品，這也可能使我們的產品面臨風險，因為公司開發的口服配方使用相同的原料藥用於其他適應症。即使我們的專利為特定用途提供了保護，我們也不能阻止其他公司為其他用途開發相同的原料藥。如果另一家公司為另一個適應症開發了類似的劑量、配方和給藥路線，我們不能保證他們銷售的另一個適應症的產品不會在標籤外由醫生開出或由藥劑師填寫用於我們的專利覆蓋的適應症，如果我們的產品最終獲得FDA的批准，我們不能保證如果我們的產品更便宜，也不會對我們的銷售產生負面影響。

我們的候選產品可能會侵犯他人的知識產權，這可能會增加我們的成本，延遲或阻礙我們的開發和商業化努力。

我們的成功在一定程度上取決於避免侵犯他人的專有技術。製藥業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟頻繁。識別可能與我們的專有技術相關的第三方專利權利是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。此外，由於專利申請在申請公佈之前是保密的，我們可能不知道我們的候選產品或任何未來候選產品的商業化可能會侵犯我們的第三方專利。為了研究、開發或商業化我們的任何候選產品，我們可能需要許可某些已頒發的專利和要求標的的專利申請，而我們不知道這些專利和專利申請是否可以按商業合理的條款獲得許可，或者根本不知道這些專利和專利申請是否可以商業上合理的條款獲得許可，或者我們根本不知道這些專利和專利申請是否可以商業上合理的條款獲得許可。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將是耗時的，並可能：(I)導致代價高昂的訴訟；(Ii)轉移我們技術人員和管理層的時間和注意力；(Iii)阻止我們將產品商業化，直到所主張的專利到期或在法庭上被最終裁定無效或未受到侵犯；(Iv)要求我們停止或修改對技術的使用和/或開發非侵權技術；或(V)要求我們簽訂專利費或許可協議。

第三方可能擁有專有權利，這可能會阻止我們的候選產品上市。針對我們的任何與專利相關的法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的任何候選產品或我們的工藝相關的商業活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，並要求我們獲得許可證，才能繼續製造或營銷我們的候選產品或任何未來的候選產品。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供(如果有的話)。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品或任何未來的候選產品或流程，以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品或未來的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

48

我們預計，還有其他公司，包括主要製藥公司，在與我們的候選產品競爭的領域開展工作，這些領域已經或可能導致提交可能被認為與我們的活動有關的專利申請。如果我們要在法庭上挑戰這些或任何已頒發的美國專利的有效性，我們將需要克服附加於每一項已頒發的美國專利的法定有效性推定。這意味着，為了勝訴，我們必須就專利權利要求的無效性提出明確而令人信服的證據。如果我們要在美國專利局的專利審判和上訴委員會的行政審判中質疑這些或任何已頒發的美國專利的有效性，我們必須證明這些權利要求是不可申請專利的，因為有大量的證據。不能保證陪審團和/或法院會在侵權、有效性或可執行性問題上做出有利於我們的裁決。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

與我們的回收業務相關的風險

我們的收入、收益和現金流將根據大宗商品價格的變化而波動。

我們的回收業務負責銷售某些可回收材料，包括鋼、鋁和銅，所有這些材料都會受到市場價格大幅波動的影響。我們加工銷售的可回收材料主要是鋼鐵和有色金屬。市場價格的波動或對此類商品的需求，特別是來自中國和土耳其的需求，可能會對我們未來的運營收入和現金流產生負面影響。隨着我們擴大回收業務的規模，我們也增加了對大宗商品價格波動的風險敞口。

過去，我們還從銷售碳信用中賺取了可觀的收入。碳抵消的創建涉及一名顧問建立一個項目，其中包括成功銷燬該公司的臭氧消耗製冷劑。項目進程涉及到相當程度的監管遵守，只有少數設施獲準銷燬消耗臭氧的製冷劑。雖然我們不再銷售碳信用額度，但我們目前將我們的臭氧消耗製冷劑出售給管理碳抵消創造的顧問。如果我們找不到購買臭氧消耗製冷劑的企業來創建碳抵消，或者如果碳信用計劃被大幅改變或停止，這些製冷劑的市場可能會減少或被淘汰。如果我們沒有這些製冷劑的市場，或者如果政府當局要求銷燬這些製冷劑，我們的運營成本將會增加，從而對我們的財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

我們從第三方製造商那裏購買更換的家用電器，我們認為這些製造商在中國和墨西哥製造這些家用電器，因此，國際貿易條件可能會對我們產生不利影響。

我們從第三方製造商那裏購買替換電器，我們認為這些製造商在中國和墨西哥製造某些類型的電器，或者從中國和墨西哥購買材料或部件用於製造。因此，關税、政治或金融不穩定、勞工罷工、自然災害、公共衞生危機(如冠狀病毒)或其他導致來自中國或墨西哥的貿易或運輸中斷或實施與對外貿易相關的額外規定的事件可能會導致我們的商品供應出現重大延誤或中斷，或增加我們的成本，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。如果我們不能用其他地方生產的商品充分替代我們目前採購的商品，我們的業務可能會受到不利影響。

美國最近對從中國進口的各種產品加徵關税，包括我們的一些替換家電。自徵收這些關税以來，第三方製造商提高了我們從他們購買的家電的價格，並保留實施進一步加價的權利。這些關税在很大程度上仍未減輕，該公司無法預測關税是否以及何時會降低或取消。這些關税的持續影響將取決於美中兩國未來的貿易談判，或者如果關税保持不變，該公司避免或抵消這些成本的能力。該公司可能無法將這種增加的成本轉嫁給其客户，而且該公司可能無法確保某些不受關税影響的產品和材料的來源，這些產品和材料可能無法及時或根本不受關税影響。這些事態發展可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們的第三方收貨或送貨服務不能達到我們承諾的收件和送貨時間表，我們的淨銷售額可能會因為客户滿意度的下降而下降。

我們提供家電提貨和送貨服務，這些服務主要外包給第三方供應商。我們的第三方服務受到我們無法控制的風險的影響。如果家電不按時提貨，或者根本不按時發貨，我們的客户和客户可能會取消訂單，或者我們可能會失去未來客户和客户的業務。因此，我們的淨銷售額和盈利能力可能會下降。

49

我們的銷售額可能不能預示我們未來的經營業績，因為它們波動很大。

我們目前和歷史上的銷售數據在每個季度都有很大的波動。許多因素歷來影響並將繼續影響我們的銷售業績和盈利能力，這些因素包括：(I)競爭的變化，如定價壓力；(Ii)用於碳抵消的臭氧消耗製冷劑的定期銷售；(Iii)商品價格的波動和我們副產品銷售的可用市場；(Iv)與公用事業客户的回收和更換計劃的變化；(V)我們市場的天氣狀況；以及(Vi)促銷活動的時間安排。

柴油供應嚴重短缺或柴油價格上升，都會增加我們的營運開支。

柴油的價格和供應可能會根據國際、政治和經濟環境以及其他我們無法控制的因素而大幅波動，例如石油輸出國組織(“歐佩克”)和其他石油和天然氣生產國的行動、地區生產模式、天氣條件和環境問題。我們的收集和遞送代理需要柴油來運行我們的家電收集和遞送活動的很大一部分。供應短缺可能會大幅增加我們的運營費用。此外，如果燃油價格上漲，我們的直接運營費用將會增加，我們的許多供應商可能會提高價格，以抵消不斷上升的成本。我們可能無法將增加的成本全部轉嫁給我們的客户，有些合同禁止將增加的成本轉嫁給客户。

我們的回收合同收入受到季節性波動的影響，並取決於公用事業公司對我們不提供廣告服務的合同的廣告和促銷活動。

我們的業務在很大程度上取決於我們是否有能力獲得新的合同，並繼續與公用事業公司和其他能效計劃贊助商簽訂現有的家電回收服務和家電更換計劃合同。與這些實體簽訂的合同的初始期限一般為一至三年，並有續簽選擇權和提前終止條款。然而，有些合同是針對非重複性項目的。儘管我們繼續迴應即將到來的回收和更換服務的投標請求，但我們的很大一部分收入仍然依賴於某些客户。任何這些主要客户的業務損失或實質性減少都可能對我們的收入和盈利能力產生不利影響。雖然我們希望在2021年及以後增加新的回收和家電更換合同，但我們不能向您保證我們現有的合同將繼續，它們將獲得足夠的利潤，現有客户將繼續使用我們目前的服務，或者我們將成功獲得未來的新合同。

與我們的技術業務相關的風險

GeoTraq自成立以來遭受了巨大的運營虧損，預計虧損將持續到未來。如果虧損繼續，GeoTraq可能不得不暫停運營或停止運營。

GeoTraq沒有運營歷史，可以據此評估其未來的成敗。GeoTraq自成立以來出現了巨大的運營虧損，在它能夠從運營中產生正現金流之前，支持它的財務資源有限。GeoTraq實現並維持盈利能力和正現金流的能力取決於其(I)開發技術和(Ii)從計劃中的業務運營中創造收入的能力。根據目前的計劃，GeoTraq預計未來將繼續出現運營虧損。如果不能產生營收，可能會導致GeoTraq暫停或停止運營。

GeoTraq還處於開發的早期階段。

GeoTraq正在開發一項新技術，可能會遇到一些困難，包括與其產品的開發和測試有關的意想不到的問題、初始和持續的法規遵從性、供應商製造成本、產品的生產和組裝以及公司打算在其中運營的競爭和法規環境。目前還不確定GeoTraq是否無法有效地解決任何此類問題，如果這些問題發生的話。如果GeoTraq不能解決意想不到的問題，它可能會被迫修改或放棄其商業計劃。

50

GeoTraq沒有足夠的資金來完成其擬議運營計劃的每個階段，因此可能不得不暫停運營。

GeoTraq運營計劃的每一階段都受到GeoTraq擁有和能夠從公司獲得、通過融資和從業務運營中獲得的營運資金數量的限制和制約。最初，GeoTraq打算用本公司的資金和私人貸款為其運營計劃提供資金，隨後利用其業務運營產生的收入為其提供資金。

根據最新的最壞預測，GeoTraq將不會從運營中產生收入和正現金流，以滿足未來12個月的現金需求，需要從公司獲得資金或通過股權或債務融資籌集所需資金。然而，這些預測確實預計，在沒有Janone資金援助的情況下，GeoTraq將從運營中產生足夠的收入和現金流，以在未來幾年內滿足其現金需求。基於此，GeoTraq可能不得不暫停運營的可能性微乎其微。

GeoTraq將其技術的研發外包出去，因此它依賴第三方開發商及時、經濟高效地開發我們的產品，同時保持最低的質量水平。

GeoTraq沒有內部製造能力，依賴代工廠商製造和開發其產品。GeoTraq不能肯定它未來的製造商不會遇到運營困難，包括產能減少、遵守產品規格方面的錯誤、質量控制不足、未能在生產截止日期前完成、製造成本增加和交貨期增加。此外，GeoTraq未來的製造商可能會因為設備故障、勞工罷工或短缺、零部件或材料短缺、成本增加或其他類似問題而在製造業務中遭遇中斷。此外，為了將庫存風險降至最低，GeoTraq未來的製造商可能不會在交貨期充足的情況下向第三方供應商訂購零部件，從而影響其滿足需求預測的能力。因此，如果GeoTraq不能有效地管理其與製造商的關係，或者如果製造商遇到運營困難，GeoTraq的產品發貨能力可能會受到損害，其競爭地位和聲譽可能會受到損害。

如果GeoTraq收到不符合其技術規格或不符合其質量控制標準的產品發貨，並且不能及時獲得替換產品，GeoTraq將面臨因無法銷售這些產品、增加行政和運輸成本以及降低盈利能力而造成的收入損失的風險。此外，如果在客户購買其產品後才發現缺陷，GeoTraq客户可能會對其產品的技術屬性失去信心，其業務可能會受到損害。

GeoTraq不會控制其未來的合同製造商或供應商，包括他們的勞工、環境或其他做法，也不會要求他們遵守正式的行為準則。然而，GeoTraq打算對其合同製造商和供應商是否遵守適用的法律和良好的行業慣例進行定期審核，但這些審核可能不夠頻繁或不夠徹底，不足以發現違規行為。其合同製造商或供應商違反勞工、環境或其他法律，或這些各方未能遵循道德商業慣例，可能會導致負面宣傳，損害GeoTraq的聲譽。此外，如果發生這些違規或故障，GeoTraq可能會選擇尋找替代製造商或供應商。識別和鑑定新的製造商或供應商可能非常耗時，而且GeoTraq可能無法及時或以可接受的成本替代合適的替代品。其他消費品公司因其製造商和供應商的行為而面臨重大批評，GeoTraq也可能面臨此類批評。如果需要尋找替代製造商或供應商，這些事件中的任何一項都可能對其品牌產生不利影響，損害其聲譽，減少對其產品的需求，並損害其滿足需求的能力。

51

GeoTraq技術所依賴的蜂窩服務提供商可能會改變在其網絡上使用該技術的條款，這可能會導致收入下降，並對我們的業務產生不利影響。

如果將要使用GeoTraq技術的蜂窩服務提供商改變使用條款或取消使用採用GeoTraq技術的產品的能力，GeoTraq可能會失去客户，因為他們將無法在其產品中使用GeoTraq的技術。此外，GeoTraq可能被要求改變收費結構以留住客户，這可能會對GeoTraq的毛利率產生負面影響。蜂窩服務提供商還可能決定提高價格、設置使用上限或收費，或者停止某些應用捆綁包，這可能會對使用GeoTraq技術的最終用户造成不利影響。如果強制實施，這些定價變化或使用限制可能會降低GeoTraq的技術吸引力，並可能導致當前的最終用户放棄GeoTraq的技術。如果終端用户營業額增加，GeoTraq的終端用户數量和收入將減少，其業務將受到損害。

如果移動服務提供商不允許GeoTraq技術接入他們的網絡，GeoTraq增加或維持其客户基礎和收入的能力將受到損害。

GeoTraq的技術需要蜂窩服務才能運行。製造商生產的產品將要求終端用户保持與蜂窩服務提供商的服務。如果蜂窩服務提供商不允許最終用户購買產品所需的蜂窩連接，GeoTraq可能會因為缺乏或難以購買和提供服務計劃而難以吸引製造業客户。如果最終用户無法提供無縫配置，或者運營商取消他們的訂閲，GeoTraq的業務可能會受到損害。

一般風險因素

艾薩克資本集團有限責任公司(“ICG”)擁有我們很大比例的有表決權股票，這可能使他們基本上控制所有需要股東批准的事項。

目前，ICG擁有我們普通股流通股的約16.3%。ICG的唯一成員是Live Ventures Inc.的總裁兼首席執行官喬恩·艾薩克(Jon Isaac)。喬恩·艾薩克是我們的首席執行官託尼·艾薩克的兒子。由於這種所有權和關係，ICG可能會對我們的公司決策產生重大影響，甚至可能產生負面影響，包括董事會選舉。

我們普通股的市場價格已經，並可能繼續大幅波動，這可能會給投資者造成重大損失，並使我們面臨證券集體訴訟。

我們最新普通股的交易價格一直很不穩定，我們預計它還會繼續波動。我們的普通股交易價格取決於許多因素，包括我們的歷史和預期經營業績、我們的財務狀況、我們宣佈的技術創新或新產品、我們是否有能力籌集我們可能需要的額外資本以及我們籌集資金的條款，以及總體市場和經濟狀況。其中一些因素是我們無法控制的。廣泛的市場波動可能會降低我們的普通股的市場價格，並影響我們股票的交易量，無論我們的財務狀況、經營業績、業務或前景如何。在可能導致我們的普通股市場價格波動的因素中，有一種就是這一“風險因素”部分所描述的風險.此外，股票市場，總體上，納斯達克資本市場，特別是生物製藥公司的市場，可能會經歷投資者信心的喪失。投資者信心的喪失可能導致我們普通股的極端價格和成交量波動，這些波動與我們業務的經營業績、財務狀況或經營結果無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格造成實質性損害，並使我們面臨證券集體訴訟。這類訴訟即使不成功，為管理層辯護和轉移管理層的注意力和資源的成本可能會很高，這可能會進一步嚴重損害我們的財務狀況和運營結果。

52

項目2.屬性

我們的行政辦公室位於內華達州拉斯維加斯，由11,000平方英尺的辦公空間組成的租賃設施。

回收中心

我們租用下面描述的回收中心設施。

項目3.法律訴訟

與本項目有關的資料載於本表格10-K第II部分第8項所列合併財務報表附註15“承付款和或有事項”。

項目4.礦山安全披露

沒有。

53

第二部分

項目5.普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息與分紅

我們的普通股在納斯達克資本市場的交易代碼是“JAN”。截至2021年3月25日，有31名登記在冊的股東，其中不包括其股票由經紀人以被提名人或街頭名義持有的股東。我們沒有記錄有多少普通股持有者在不同的經紀人那裏以“街頭名義”持有他們的股票。

我們還沒有為我們的普通股支付紅利，目前也不打算在可預見的未來為我們的普通股支付紅利。

有關根據股權補償計劃授權發行的證券的信息載於本報告第三部分第12項。

項目6.精選財務數據

不適用。

54

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

為了描述我們的重要會計政策，並瞭解影響我們在截至2021年1月2日的年度業績的重要因素，本“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”(以下簡稱“MD&A”)應與本10-K年度報告第二部分第8項截至2021年1月2日的財政年度的綜合財務報表(包括相關注釋)一起閲讀。

金額以數千美元表示，預計每股金額和每股金額。

關於前瞻性陳述的説明

本10-K表格包括構成“前瞻性陳述”的陳述。這些前瞻性陳述往往帶有“可能”、“相信”、“項目”、“打算”、“計劃”、“預期”或“預期”等術語的特點，並不反映歷史事實。在Form 10-K的這一部分中包含的特定前瞻性陳述包括但不限於：(I)有關我們最初的候選產品JAN101的陳述，包括有關2021年開始進行PAD治療的2b期臨牀試驗和這些試驗結果的陳述；(Ii)基於當前對我們經營的市場的預測和預期的陳述；(Iii)有關出售公司回收業務的陳述；(Iv)有關目前對總體經濟狀況的預測和預期的陳述；(V)有關當前經濟狀況預測和預期的陳述。(Vi)有關本公司未來經營及前景的陳述；(Vii)有關未來業績及未來業績的陳述；(Viii)有關手頭現金及營運所產生的額外現金連同發行債務或股權的潛在現金來源將為本公司未來12個月提供充足流動資金的陳述；及(Ix)有關待決法律程序的結果不會對業務、財務狀況及經營業績、現金流或流動資金造成重大不利影響的陳述。

前瞻性表述涉及風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、表現或成就與此類前瞻性表述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。可能影響我們的業績、未來業績和資本要求並導致它們與前瞻性陳述中包含的那些大不相同的因素和風險包括在本10-K表格中1A項“風險因素”下確定的因素和風險，以及我們目前無法確定或量化但未來可能存在的其他因素。

此外，上述因素可能會普遍影響我們的業務、經營業績和財務狀況。前瞻性陳述僅代表陳述發表之日的情況。我們不承擔也不特別拒絕任何更新任何前瞻性陳述的義務。我們的網站www.janone.com或本10-K表格中引用的任何其他網站上包含的任何信息都不屬於本10-K表格。

我公司

Janone專注於尋找導致嚴重疼痛的治療方法，並將具有非成癮性止痛特性的藥物推向市場。此外，通過我們的子公司ARCA Reccle，Inc.、Customer Connexx LLC和ARCA Canada Inc.，Janone從事北美主要家用電器的回收業務，為公用事業公司和其他能效計劃的贊助商提供交鑰匙電器回收和更換服務。此外，通過其GeoTraq Inc.(簡稱GeoTraq)子公司，我們還從事

我們運營三個可報告的細分市場：

55

報告期。我們報告的財年是52周或53周。我們的2020財年截止到2021年1月2日(“2020財年”)。我們的2019財年截止於2019年12月28日(《2019財年》)。

關鍵會計政策的應用

我們對財務狀況和經營結果的討論是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。編制我們的合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債、收入和費用的報告金額，以及任何或有資產和負債的相關披露。管理層定期審查其估計和假設，這些估計和假設是基於歷史因素和其他被認為在當時情況下相關的因素。在不同的假設、估計或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

關鍵會計政策被定義為反映重大判斷和不確定性，並在不同的假設和條件下可能導致重大不同結果的政策。Arca的關鍵會計政策包括ASC 350項下的無形減值、ASC 606項下的收入確認以及ASC 205項下的持續經營。

經營成果

下表列出了持續經營的某些營業項目，以及在所指期間佔收入的百分比：

56

下表列出了關鍵產品和服務類別的收入、關鍵產品和服務類別獲得的總收入和毛利的百分比，以及毛利佔每個關鍵產品類別收入的百分比：

收入

與截至2019年12月28日的財年相比，截至2021年1月2日的財年收入保持相對穩定。替換電器收入增加1,953美元(14.3%)，原因是兩個客户的產量增加，但被回收和副產品收入減少3,183美元(14.8%)所抵消，這是由於新冠肺炎導致我們的設施暫時關閉，以及我們客户的產量減少。

收入成本

與截至2019年12月28日的財年相比，截至2021年1月2日的財年收入成本下降了2271美元，降幅為8.3%，這主要是由於成本削減努力以及新冠肺炎導致我們的設施暫時關閉。

銷售、一般和管理費用

截至2021年1月2日的財年，與截至2019年12月28日的財年相比，銷售、一般和行政費用減少了2,394美元，降幅為11.8%，這主要是由於臨時裁員、成本削減措施以及與新冠肺炎關閉設施相關的其他活動。

利息支出，淨額

與截至2019年12月28日的財年相比，截至2021年1月2日的財年利息支出淨額減少了976美元，降幅為65.9%，主要原因是關聯方債務餘額減少。

減損費用

2019年12月9日，本公司的前子公司ApplianceSmart，Inc.(“ApplianceSmart”)向紐約南區美國破產法院提交了一份自願請願書，根據美國法典第11章第11章的規定尋求救濟。因此，截至2019年12月28日，本公司已就ApplianceSmart欠本公司的金額記錄了2992美元的減值費用。截至2021年1月2日的財年沒有類似的減值費用。

57

有關ApplianceSmart Note的完整討論，請參閲合併財務報表的附註4。

訴訟和解損益

截至2021年1月2日，該公司記錄的訴訟和解淨收益為418美元，其中包括與一家前服務提供商達成訴訟和解的800美元收益(下文討論)，但被382美元的未付應付款結算虧損部分抵消。

2018年10月4日，本公司在伊利諾伊州法院對一家前專業服務提供商(“PSP”)提起訴訟，並就PSP在2011年至2014年期間向本公司提供某些專業服務一事，向原定於明尼蘇達州明尼阿波利斯舉行的私人仲裁程序提起訴訟。PSP在仲裁中提出反訴，要求裁決該訴訟產生的法律費用和費用。雙方當事人隨後同意將各自的索賠合併到仲裁中。該公司的仲裁請求經修訂後，要求賠償50多美元和其他救濟。2020年3月23日，雙方簽訂了和解協議，根據該協議，雙方在不承認任何責任的情況下相互免除責任，同意以偏見駁回各自的索賠，PSP同意向該公司支付800美元，以協助該公司承擔與仲裁程序背後的各種問題相關的某些費用和義務。

2016年11月15日，本公司向海爾美國家電解決方案公司dba GE Appliance(簡稱GEA)送達仲裁請求，指控其違反合同，幹擾預期業務優勢。2017年4月18日，GEA就雙方回收協議下的所謂義務提出了反訴。2017年12月12日，法院擱置了GEA的申訴，支持仲裁。根據公司與Recleim LLC(“Recleim”)的交易條款，Recleim有義務代表公司向GEA支付GEA在仲裁和在肯塔基州未決的訴訟中提出的索賠金額。這些金額已存入第三方託管，等待仲裁結果。仲裁程序於2019年10月底和11月結束。但在2020年3月5日，仲裁員做出了部分有利於本公司、部分有利於GEA的裁決，因此，本公司在訴訟和解中記錄了694美元的收益。

有關完整的訴訟討論，請參閲合併財務報表附註15。

其他收入

在截至2021年1月2日的財年，其他收入為15美元，而截至2019年12月28日的財年為1,048美元，這主要是由於以下討論。

西爾斯控股管理公司-物流服務

2019年2月18日，公司通知西爾斯控股管理公司-物流服務(以下簡稱西爾斯)，西爾斯可能多收了ARCA回收642美元，並計劃就多收的金額向西爾斯破產受託人提交索賠證明。公司要求Sears提供相反的合同書面證明，證明他們就提交的發票超過合同商定的運輸服務金額提出的索賠。西爾斯在2013財年至2018財年為ARCA回收提供運輸服務。截至2019年12月28日，Arca Reccle記錄了559美元的未付和未付應付賬款。該公司在截至2019年12月28日的財年綜合業績中將多收的559美元作為其他收入註銷。

細分市場性能

我們在以下領域報告了我們的業務：生物技術、回收和技術。我們根據業務類型、服務的客户以及我們如何劃分管理責任的組合來確定這些細分市場。我們的收入和利潤是通過我們的回收中心、電子商務、個人銷售代表以及我們的回收和技術部門的互聯網服務來推動的。我們預計，我們生物技術部門的收入和利潤將受到開發治療疼痛根本原因但非阿片類止痛藥的藥物的推動。*我們將公司費用計入回收部門。

58

按營業部門劃分的營業虧損定義為扣除淨利息支出、其他收入和支出、所得税撥備前的虧損。

生物技術細分市場

我們的生物技術部門於2019年9月開始運營，因此，與2019年第四季度和2020財年頒發的運營許可證相關的員工成本和運營許可證支出分別為1,038美元和1,738美元。

回收段

回收部門由ARCA回收、Customer Connexx和ARCA Canada組成。與截至2019年12月28日的財年相比，截至2021年1月2日的財年收入相對持平。替換電器收入增加1,953美元(14.3%)，原因是兩個客户的產量增加，但被回收和副產品收入減少3,183美元(14.8%)所抵消，這是由於新冠肺炎導致我們的設施暫時關閉，以及我們客户的產量減少。

與截至2019年12月28日的財年相比，截至2021年1月2日的財年收入成本下降了2,271美元，降幅為8.3%，這主要是由於成本削減努力以及新冠肺炎導致我們的設施暫時關閉。

截至2021年1月2日的會計年度的營業虧損比上一年同期減少了3225美元，降幅為50.4%。這意味着毛利潤增加了1041美元，銷售、一般和行政費用減少了2184美元。銷售、一般和行政費用的減少主要歸因於臨時裁員、成本削減措施以及與新冠肺炎關閉工廠相關的其他活動。

技術細分市場

技術部分由GeoTraq組成。截至2021年1月2日的財年業績包括虧損4,086美元，與截至2019年12月28日的財年虧損4,996美元大致相當。該損失是指每一期間的無形資產攤銷費用和其他銷售、一般和行政費用。

流動性與資本資源

概述

截至2021年1月2日，我們手頭的現金總額為379美元。隨着我們繼續準備開始我們的醫藥產品JAN101的後期臨牀開發，並可能尋求戰略交易來擴大和發展我們的業務，我們定期監測資本市場狀況，並可能通過借款或公開或私人出售債務或股權證券來籌集更多資金。任何借款或出售債務或股權證券的金額、性質和時間將取決於我們的經營業績和其他情況；我們當時的承諾和義務；我們資本要求的金額、性質和時機；我們目前信貸安排施加的任何限制；以及整體市場狀況。

59

2019年12月，2019年新奇冠狀病毒(新冠肺炎)在中國武漢浮出水面。世界衞生組織(World Health Organization)於2020年1月30日宣佈全球進入緊急狀態，大多數國家啟動了旅行限制，限制前往其他國家的旅行，並在其境內封鎖。雖然最近市場上已經推出了各種疫苗，但新冠肺炎病毒變異株的影響仍不清楚。大範圍的健康危機對全球經濟造成了不利影響，導致了經濟低迷，可能會影響對我們產品的需求。到目前為止，疫情對我們的行動產生了實質性的不利影響。例如，我們的家電回收和家電更換業務中的幾個客户之前暫停了我們提貨和/或更換客户家電的能力，導致回收和更換業務的收入下降。“疫情的未來影響高度不確定，無法預測，也不能保證疫情不會對公司未來的業績產生另一項重大不利影響。影響的程度(如果有的話)將取決於未來的發展，包括為遏制冠狀病毒而採取的行動。該公司2021年的一項關鍵任務是開始其製藥產品JAN101的後期臨牀開發。然而，新冠肺炎大流行對2020年的臨牀試驗產生了重大影響，推遲了大多數非新冠肺炎臨牀試驗的招募，甚至取消了一些試驗的招募。雖然臨牀網站已經在很大程度上恢復了非新冠肺炎的臨牀試驗，但積壓的受試者可能會對我們招募試驗的能力產生不利影響，導致試驗時間更長、費用更高。此外，新冠肺炎疫苗的有效性尚不清楚，特別是關於新冠肺炎的變異株。, 可能導致臨牀站點在研究過程中再次終止患者招募。

於2020年5月1日，本公司與北卡羅來納州得克薩斯資本銀行簽訂了一張本票(“本票”)，根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法”(“CARE法案”)下的Paycheck保護計劃提供1,872美元的貸款(“PPP貸款”)。PPP貸款將於2022年4月27日到期，年利率為1.0%。每月攤銷本金和利息的支付將推遲到支付日期後的6個月。本票包含違約事件和此類貸款慣用的其他撥備。Paycheck Protection Program規定，PPP貸款金額的使用應限於某些符合條件的費用，並可根據CARE法案中規定的要求部分或全部免除。本公司已根據CARE法案的條款，在適用的範圍內申請免除部分貸款。

截至2020年9月26日，公司收到加州公用事業委員會授權的預付款，並通過兩家加州公用事業公司處理，目的是在COVID 19大流行關閉期間維持員工。這些資金的使用僅限於受影響員工的勞動和勞動福利。如果某些條件得到滿足，這些進展的一部分是可以原諒的，但具體細節尚未敲定。沒有得到寬恕的預付款需要在2021年12月31日之前全額償還。截至2020年9月26日，根據該計劃收到的資金總額為1168美元。截至2021年1月2日，142美元被免除，剩餘餘額為1026美元。

於2021年1月29日，本公司與若干機構投資者(“買方”)訂立證券購買協議(“購買協議”)，由本公司以登記直接發售(“發售”)方式出售571,428股本公司普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)，每股普通股收購價10.5美元。

2021年2月2日，發售結束，在扣除配售代理費和其他發售費用之前，公司獲得了大約6000美元的毛收入。本公司現正將所得款項淨額用作一般營運資金。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，可用現金餘額、我們與Prestige Capital Finance，LLC(“Prestige Capital”)保理協議下的可用資金和/或現有債務的其他再融資將提供足夠的流動性，為我們的運營、我們在至少未來12個月內對開店和改建活動的持續投資提供足夠的流動性。

60

現金流

在截至2021年1月2日的財年中，運營中使用的現金為617美元，而在截至2019年12月28日的財年中，運營中使用的現金為3510美元。業務中使用的現金減少的主要原因是上文討論的淨虧損減少，但被2992美元的非現金減少減值費用和3009美元的遞延所得税減少所抵消。此外，影響業務現金流的週轉資金賬户變化如下：應收賬款減少3745美元，應付賬款和應計費用減少3023美元。

在截至2021年1月2日的財年中，投資活動中使用的現金為834美元，這可歸因於購買房地產和設備以及無形資產。截至2019年12月28日的財年，投資活動提供的現金為345美元，主要歸因於從ApplianceSmart收到的應收票據淨付款845美元，被購買財產和設備212美元以及無形資產288美元所抵消。

在截至2021年1月2日的財年，融資活動提供的現金為1,404美元，主要與工資保護計劃相關的短期債務收益為3,469美元，以及某些客户為未來服務預付的款項，以及在其關聯方票據上支付的1,500美元。*在截至2019年12月28日的財年，融資活動提供的現金為2,462美元，主要與關聯方票據的2,500美元收益有關。

流動資金來源

我們利用手頭的現金，有時還會計入某些應收賬款發票，以彌補現金流的正常和季節性波動，並支持我們的各種增長計劃。我們的現金和現金等價物是按成本計價的，主要由商業銀行的活期存款組成。2018年3月26日，本公司與Prestige Capital簽訂了一份買賣協議，根據該協議，本公司可不時將某些應收賬款計入Prestige Capital，最高預付款和未償還餘額為11,000美元。最終支付的折扣費取決於ARCA回收公司的客户未支付發票和相關金額的時間長短。威望資本公司已被授予ARCA回收公司所有應收賬款的擔保權益。目前與Prestige Capital的買賣協議每六個月自動續簽一次，除非雙方終止。

我們承認，我們繼續面臨具有挑戰性的競爭環境，因為我們繼續關注我們的整體盈利能力，包括管理費用。我們報告2020年和2019年分別淨虧損8498美元和11964美元。此外，該公司的流動資產總額為6941美元，流動負債總額為20597美元，淨營運資本為負13656美元。

在第1A項中。就風險因素而言，管理層已處理及評估可能對實體的業務、財務狀況及經營業績、現金流及流動資金產生重大不利影響的風險因素。本公司已確定，風險因素不會對本公司在財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力造成重大影響。

基於上述情況，管理層得出結論，本公司並不知悉亦未發現任何其他情況或事件會導致本公司在未來十二個月內不能繼續經營業務。

未來現金來源；新收購、新產品和新服務

我們可能需要額外的債務融資和/或資本，為新的收購提供資金，為現有債務進行再融資，或完成對我們業務的其他戰略投資。獲得的任何融資都可能進一步稀釋或以其他方式損害我們現有股東的所有權利益。

表外安排

截至2021年1月2日，我們沒有需要額外披露或衡量的表外安排、承諾或擔保。

61

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

市場風險和通貨膨脹的影響

利率風險。我們不認為我們的短期和長期固定利率債務存在任何與利率波動相關的重大風險。

外幣匯率風險。我們目前在加拿大創造收入。我們合併財務報表的報告貨幣是美元。不可能確定外幣匯率變化的確切影響，但可以估計對報告收入和淨收益的影響。我們估計，美元對加元的整體強勢對截至2021年1月2日的財年的收入和淨收入產生了無形的影響。我們目前不對衝外匯波動，在可預見的未來也不打算這樣做。

我們不持有任何衍生金融工具，也不持有任何用於交易或投機目的的證券。

62

項目8.財務報表和補充數據

63

獨立註冊會計師事務所報告

向董事會和

Janone Inc.的股東

內華達州拉斯維加斯

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了Janone Inc.(“貴公司”)截至2021年1月2日和2019年12月28日的合併資產負債表，以及截至2021年1月2日的兩個年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益變動和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2021年1月2日和2019年12月28日的財務狀況，以及截至2021年1月2日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

F-1

收入確認

如綜合財務報表附註2和21所述，在截至2021年1月2日的一年中，公司的綜合收入餘額為3380萬美元。公司在控制權移交給最終用户、履行公司履行義務時確認收入，這通常發生在從公司中心設施交付並在最終用户家中安裝時。

我們認為收入確認是一項重要的審計事項。由於解決這一問題所需的審計努力的性質和程度，審計收入確認涉及特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的審計師判斷。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

無形資產減值評估

如綜合財務報表附註2和附註8所述，截至2021年1月2日，公司的無形資產餘額為1400萬美元。無形資產每年或每當發生事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，都會測試無形資產的可回收性。在確定無形資產的可回收性時，管理層需要對資產集團主要資產剩餘使用年限的預期現金流做出重大估計和假設。

我們根據涉及金額的重要性以及與主要假設相關的固有主觀性(取決於當前和未來的經濟因素，包括新冠肺炎疫情帶來的不確定性)確定無形資產減值評估為關鍵審計事項；因此，無形資產賬面價值的評估被認為是複雜的，並被確定為本期審計中的關鍵審計事項。審計管理層對無形資產未來現金流的預測具有高度的主觀性。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

F-2

/s/WSRP LLP

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

猶他州鹽湖城

2021年3月30日

F-3

Janone Inc.

綜合資產負債表

(千美元，每股除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-4

Janone Inc.

合併經營報表和全面虧損

(千美元，每股除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-5

Janone Inc.

合併股東權益變動表

(千美元)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-6

Janone Inc.

合併現金流量表

(千美元)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-7

Janone集團(Janone Group Inc.)

合併財務報表附註

(千美元，每股除外)

隨附的合併財務報表包括內華達州的Janone公司及其子公司(統稱為“公司”或“Janone”)的賬目。2019年9月10日，美國電器回收中心公司更名為Janone Inc.

該公司有三個運營部門-生物技術、回收和技術。

2019年9月，Janone通過其生物技術部門拓寬了業務前景，成為一家專注於尋找導致嚴重疼痛的治療方法的製藥公司，並將具有非成癮性止痛特性的藥物推向市場。

Arca Reccle，Inc.(以下簡稱ARCA Reccle)為美國的電力公用事業能效項目提供交鑰匙回收服務。Arca Canada Inc.(“ARCA Canada”)為加拿大的電力公用事業能效項目提供交鑰匙回收服務。客户Connexx，LLC(“Connexx”)為ARCA回收和ARCA加拿大公司提供呼叫中心服務。

GeoTraq Inc.(“GeoTraq”)致力於蜂窩收發模塊(也稱為移動物聯網模塊)及相關無線服務的開發、設計和最終銷售。

我們報告的財年是52周或53周。我們的2020財年(《2020》)於2021年1月2日結束，我們的《2019年》財年(《2019》)於2019年12月28日結束。

持續經營的企業

該公司目前面臨着具有挑戰性的競爭環境，並專注於提高其整體盈利能力，其中包括管理費用。我們報告截至2021年1月2日和2019年12月28日的財年分別淨虧損8,498美元和11,964美元。此外，截至2021年1月2日，該公司的流動資產總額為6941美元，流動負債總額為20597美元，導致淨營運資本為負13656美元。

根據與Prestige Capital Finance，LLC(“Prestige Capital”)的應收賬款保理計劃，該公司擁有可用現金餘額和資金，以提供足夠的流動資金，為該實體的運營、該實體對中心開業的持續投資以及至少未來12個月的重建活動提供資金。鑑於其為應對冠狀病毒造成的收入減少而採取的成本削減措施，該公司預計將在2021財年剩餘時間內從運營中產生現金。不過，這取決於美國。由於與冠狀病毒公共衞生危機相關的持續限制，該公司不能確定其努力是否足夠。與Prestige Capital達成的協議允許公司在兩天內獲得未支付客户發票金額的80%的預付款，餘額減去最終以現金收取發票時雙方商定的費用。該公司預計，它將能夠利用應收賬款保理協議下的可用資金提供流動資金，並進行收購和其他戰略交易，以擴大和發展業務，以提高股東價值。管理層還定期監測資本市場狀況，以確保不存在可能對本公司的財務狀況和流動性產生重大影響的其他條件或事件，如有必要，本公司可通過借款或公開或非公開出售債務或股權證券籌集額外資金。

2020年5月1日，本公司根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保護計劃，與德克薩斯資本銀行簽訂了1,872美元的本票。有關這筆貸款的完整討論，請參見附註14。

此外，該公司在其循環信貸安排(定義見附註22)下有1500美元的可用資金。

F-8

Janone集團(Janone Group Inc.)

合併財務報表附註

(千美元，每股除外)

2021年2月2日，發售結束，在扣除配售代理費和其他發售費用之前，公司獲得了大約6000美元的毛收入。本公司正將所得款項淨額用作一般營運資金，詳見附註23以作完整討論。

基於上述情況，管理層得出結論，截至本季度報告的提交日期，本公司並不知道也沒有發現任何其他條件或事件會導致本公司在未來12個月內不能繼續經營業務。

冠狀病毒

2019年12月，2019年新奇冠狀病毒(新冠肺炎)在中國武漢浮出水面。世界衞生組織(World Health Organization)於2020年1月30日宣佈全球進入緊急狀態，大多數國家啟動了旅行限制，限制前往其他國家的旅行，並在其境內封鎖。雖然最近市場上已經推出了各種疫苗，但新冠肺炎病毒變異株的影響仍不清楚。大範圍的健康危機對全球經濟造成了不利影響，導致了經濟低迷，可能會影響對我們產品的需求。到目前為止，疫情對我們的行動產生了實質性的不利影響。例如，我們的家電回收和家電更換業務中的幾個客户之前暫停了我們提貨和/或更換客户家電的能力，導致回收和更換業務的收入下降。“疫情的未來影響高度不確定，無法預測，也不能保證疫情不會對公司未來的業績產生另一項重大不利影響。影響的程度(如果有的話)將取決於未來的發展，包括為遏制冠狀病毒而採取的行動。該公司2021年的一項關鍵任務是開始其製藥產品JAN101的後期臨牀開發。然而，新冠肺炎大流行對2020年的臨牀試驗產生了重大影響，推遲了大多數非新冠肺炎臨牀試驗的招募，甚至取消了一些試驗的招募。雖然臨牀網站已經在很大程度上恢復了非新冠肺炎的臨牀試驗，但積壓的受試者可能會對我們招募試驗的能力產生不利影響，導致試驗時間更長、費用更高。此外，新冠肺炎疫苗的有效性尚不清楚，特別是關於新冠肺炎的變異株。, 可能導致臨牀站點在研究過程中再次終止患者招募。

在2020年4月，由於新冠肺炎疫情，公司與某些客户簽訂了合同服務協議修正案，根據該協議，這些客户同意預付公司1,168美元作為未來提供服務的費用。這筆預付款只能用於與勞動力和維持ARCA回收公司員工相關的成本。預先協議規定，如果滿足某些條件，可以免除部分貸款。有關這些進展的完整討論，請參見注釋14。

合併原則

隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都被取消了。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。

與所附綜合財務報表相關的重大估計包括有問題的當期和長期貿易及其他應收賬款的估計準備金、超額和陳舊存貨的估計準備金、股票補償的估計公允價值和沒收率、與其他無形資產和長期資產減值分析相關的公允價值、遞延税項資產的估值準備以及無形資產和財產和設備的估計使用壽命。

F-9

Janone集團(Janone Group Inc.)

合併財務報表附註

(千美元，每股除外)

金融工具

金融工具主要包括現金等價物、貿易及其他應收款項、應收票據及應付帳款、應計開支及應付票據項下的負債。現金等價物、應收貿易賬款及其他應收賬款、應付賬款、應計費用及短期應付票據的賬面值因該等票據的到期日較短而接近公允價值。長期債務的公允價值是根據條款和到期日與公司現有債務安排相似的債務的可用利率計算的，除非有報價的市場價格(第2級投入)。2021年1月2日和2019年12月28日的長期債務賬面價值接近公允價值。

現金和現金等價物

現金和現金等價物包括購買時到期日不超過三個月的高流動性投資。現金等價物的公允價值接近賬面價值。

貿易應收賬款與壞賬準備

我們的無擔保貿易應收賬款按原始發票金額減去根據每月審核所有未清償金額對可疑賬户進行的估計。管理層通過定期評估個別客户應收賬款並考慮客户的財務狀況、信用記錄和當前經濟狀況來確定壞賬準備。當我們認為貿易應收賬款無法收回時，我們就予以核銷。我們在收到應收賬款時記錄了以前註銷的應收賬款的收回情況。如果應收賬款餘額的任何部分拖欠超過90天，我們認為應收賬款已逾期。我們不對逾期應收賬款收取利息。我們的管理層認為，零和29美元的可疑賬户撥備分別足以彌補截至2021年1月2日和2019年12月28日的任何損失敞口。

盤存

存貨主要由家用電器組成，按成本較低者列報，按特定識別基準確定，或可變現淨值。我們根據各種因素(包括該等庫存的使用年限及管理層對該等撥備需要的評估)，為我們的家電庫存的陳舊情況提供估計撥備，包括按市場調整。我們在確定撥備預估時，會參考歷史庫存賬齡報告和利潤率分析。一旦記錄了報廢準備金，就使用修訂的成本基礎。截至2021年1月2日和2019年12月28日，本公司沒有陳舊庫存儲備。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊列報。維修和維護支出在發生時計入費用，顯著延長資產壽命的增加和改進計入資本化。在出售或以其他方式報廢折舊財產時，成本和累計折舊從相關賬户中扣除，任何損益都反映在運營中。折舊是在資產的預計使用年限內使用直線法計算的。建築和裝修的使用年限為3-30年，交通設備為3-15年，機械設備為5-10年，傢俱和固定裝置為3-5年，辦公和計算機設備為3-5年。

當事件或環境變化表明我們的財產和設備的賬面價值可能無法收回，或者其折舊或攤銷期限應該加快時，我們會定期審查我們的財產和設備。我們根據幾個因素評估可回收性，包括我們維護設施的意圖和預計的運營貼現現金流。減值虧損將按資產賬面金額超出其公允價值(按其預計貼現現金流的現值近似計算)確認。

F-10

Janone集團(Janone Group Inc.)

合併財務報表附註

(千美元，每股除外)

無形資產

該公司根據ASC 350、無形資產-商譽和其他規定對無形資產進行會計處理。根據ASC 350，需攤銷的無形資產應根據ASC 360、物業、廠房和設備中的長期資產的減值或處置進行減值審查。

根據ASC 360，只要事件或環境變化(“觸發事件”)表明賬面金額可能無法收回，就會測試長期資產的可回收性。在做出這一決定時，考慮的觸發事件包括：

如果發生觸發事件，為確認和計量減值損失，應將長期資產與其他資產和負債歸類在可識別現金流與其他資產和負債現金流基本無關的最低水平。如果在識別觸發事件之後確定該資產組的賬面價值可能不可收回，則通過預測該資產組的主要資產相對於其賬面價值的剩餘使用壽命內從該資產組派生的預期現金流來執行可恢復性測試。回收測試依賴於公司對這些資產的具體使用(不包括市場參與者將如何使用這些資產)產生的未貼現現金流(不包括利息和税金)；以及基於流動資產的現有服務潛力(不包括任何將大幅增加資產的改進)。如果預期未貼現現金流超過賬面價值，則資產被視為可收回。

根據截至2021年1月2日或2019年12月28日進行的年度無形資產減值測試，沒有無形資產減值。

該公司的無形資產包括客户關係無形資產、商號、互聯網域名使用許可證、統一資源定位器(URL)、軟件、美國專利編號10、182、402以及設計和相關製造程序。收購後，在評估收購的無形資產時會做出關鍵估計，包括但不限於：來自客户合同、客户名單的未來預期現金流，以及項目完成後的現金流估計；商號和市場地位，以及對客户關係將持續一段時間的假設；以及貼現率。管理層對公允價值的估計是基於被認為是合理的假設，但這些假設本身是不確定和不可預測的，因此，實際結果可能與確定公允價值時使用的假設不同。所有無形資產都按其原始成本資本化，並在其估計使用壽命內攤銷，具體如下：域名和營銷-3至20年；軟件-3至5年；技術無形資產-7年；客户關係-7至15年。

收入確認

生物技術收入

我們目前在生物技術部門沒有產生任何收入。

F-11

Janone集團(Janone Group Inc.)

合併財務報表附註

(千美元，每股除外)

回收利用收入

我們為公用事業的消費者(“最終用户”)，即我們的客户，提供更換家用電器和提供家用電器拾取和回收服務。作為我們去製造和回收過程的一部分，我們從製冷劑、鋼鐵、塑料、玻璃、銅和其他殘留物的廢品經銷商那裏獲得收入。

我們按照會計準則編纂606號會計準則對收入進行會計核算。收入來自與客户的合同收入。

根據收入標準，收入確認如下：

我們通過以下步驟確定收入確認：

作為評估每份合同的一部分，公司評估某些因素，包括客户的支付能力或信用風險。對於每一份合同，公司將轉讓產品或服務的承諾視為已確定的履約義務，其中每一項都是不同的。在確定交易價格時，合同上規定的價格通常是固定的，代表公司預計每筆訂單有權獲得的淨對價，因此不存在可變對價。由於本公司的標準付款期限少於90天，本公司作為實際權宜之計，選擇不評估合同是否有重要的融資部分。該公司根據產品或服務的相對獨立售價將交易價格分配給每種不同的產品或服務。合同上規定的產品或服務價格被認為是獨立的銷售價格，因為它是一個可觀察到的來源，它描述的價格就像在類似情況下出售給類似客户一樣。

更換產品收入

我們通過提供更換家電來創收。我們在更換產品控制權移交給最終用户、履行我們的履行義務時確認收入，這通常發生在從我們的中心設施交付並在最終用户家中安裝時。

回收服務收入

我們通過提供取件和回收服務來創造收入。我們在拿到待回收設備併發生所有權轉移時確認收入，因此我們履行了履行義務，這通常發生在從最終用户家中拿起時發生。

副產品收入

我們產生其他回收副產品收入(銷售銅、鋼、塑料和其他可回收的非製冷劑副產品)，作為我們去製造過程的一部分。我們在副產品交付並將控制權轉讓給第三方回收客户時確認副產品收入，並有雙方商定的每磅價格和合理的收款保證。控制權轉移發生在客户擁有副產品材料的時候。確認的收入是副產品重量、類型和在某些情況下交付的副產品數量乘以報價的市場價格的函數。

F-12

Janone集團(Janone Group Inc.)

合併財務報表附註

(千美元，每股除外)

合同責任

應收賬款在我們發運產品或提供服務期間確認。發票金額的付款條款以與每個客户的合同條款為基礎。在根據銷售合同條款將貨物或服務轉讓給客户之前，當我們收到對價或無條件到期對價時，我們會記錄遞延收入，這是一項合同負債。一旦貨物和/或服務的控制權轉移到客户手中，且所有收入確認標準均已滿足，任何限制條件均已解決，我們就將合同負債確認為淨銷售額。我們推遲產品成本，直到確認相關收入。

從與客户簽訂合同的成本中確認的資產

如果與客户簽訂合同的預期收益超過一年，我們會將該資產確認為獲得合同的增量成本。我們得出的結論是，沒有發生任何重大成本來獲得和滿足我們的FASB會計準則編纂或ASC 606合同，以滿足資本化標準，因此，在2021年1月2日或2019年12月28日的合併資產負債表上沒有遞延和確認為資產的重大成本。

其他：

公司合同確認的收入-截至2021年1月2日和2019年12月28日的年度分別為31,518美元和32,136美元。副產品收入是非合同收入，副產品收入的金額已從所有列報期間為公司合同確認的收入中剔除。

技術收入

我們目前沒有從我們的技術部門獲得任何收入。

運輸和裝卸

該公司將向客户收取的運輸和搬運費用歸類為收入，並將與運輸和搬運有關的成本歸類為收入成本。

廣告費

廣告費用在發生時計入運營費用。截至2021年1月2日和2019年12月28日的年度，廣告費用分別為379美元和827美元。

F-13

Janone集團(Janone Group Inc.)

合併財務報表附註

(千美元，每股除外)

公允價值計量

ASC主題820“公允價值計量和披露”要求披露公司持有的金融工具的公允價值。ASC主題825“金融工具”定義了公允價值，併為公允價值計量的披露建立了一個三級評估等級，以增強公允價值計量的披露要求。估值層次的三個級別定義如下：級別1-估值方法的投入是指活躍市場中相同資產或負債的報價。第2級-估值方法包括活躍市場中類似資產和負債的報價，以及在金融工具的幾乎整個期限內直接或間接可觀察到的資產或負債的投入。第3級-估值方法的投入是不可觀察的，對公允價值計量具有重要意義。

所得税

本公司採用資產負債法核算所得税。資產負債法要求為公司資產和負債的税基和財務報告基數之間目前存在的暫時性差異的預期未來税收後果確認遞延税項資產和負債。遞延所得税資產和負債採用制定的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。如果確定資產更有可能無法變現，則就遞延税項提供估值津貼。該公司在其綜合損益表的所得税撥備中確認與所得税負債相關的應計罰款和利息。

管理層需要作出重大判斷，以確定與不確定的税收狀況相關的應確認的利益金額。該公司使用一個分兩步的流程來評估税務頭寸。第一步要求一個實體確定是否更有可能(大於50%的可能性)維持税收狀況。第二步要求實體在財務報表中確認符合“更有可能”確認標準的税務頭寸的利益。税務機關提出的問題解決後最終支付的金額可能與應計金額存在重大差異，並可能對本公司未來期間的財務報表產生重大影響。

租賃會計

我們按照ASC/842-租賃核算租賃，該會計準則要求所有承租人將租賃合同的影響記錄在資產負債表上，作為資產使用權和相應的負債。這是通過計算租賃期內剩餘租賃付款的現值，並記錄租賃付款的資產使用權(“ROU”)和相應的租賃義務來衡量的。租金費用採用直線法實現，租賃義務按實際利息法攤銷。確認金額反映租期超過12個月的所有租約的剩餘租賃付款現值。使用的貼現率是根據租賃開始時可獲得的信息對公司遞增借款利率的估計。

在考慮租賃資產價值時，本公司考慮固定或可變付款期限、預付款以及延長、終止或購買的選擇權。續簽、終止或購買選擇權只有在合理確定行使選擇權的情況下，才會影響用於確定租賃資產價值的租賃期。本公司根據租賃開始時可獲得的信息對其遞增借款利率進行估計，以確定租賃付款的現值。

我們租用倉庫設施和辦公場所。這些資產和物業通常是根據不可取消的協議租賃的，這些協議在2025年之前的不同日期到期，並有各種延長期限的續簽選項。這些協議已經並將繼續被歸類為經營租賃，通常規定了基本租金，並要求我們支付所有保險、税款和其他維護費用。該公司的運營租約僅用於在我們運營的不同城市建設空間。租賃期限通常為2-5年，有些期限更長或更短，具體取決於企業和租賃合作伙伴的需要。此外，該公司亦按月出租車位，而該等車位已由該公司選擇在所發生的費用中支付。我們的租約

F-14

Janone集團(Janone Group Inc.)

合併財務報表附註

(千美元，每股除外)

協議不包括可變租賃付款。我們的出租人確實提供延長租賃期限的選擇，因為租賃到期，管理層在做出續簽決定時根據當前租賃市場和其他戰略因素進行評估。當租約於續訂後6個月內續期時，管理層將根據市場及策略因素估計續期的可能性，若租約獲得續期的可能性較大，則財務將假設租約根據租約續期選擇權獲得續期。

我們所擁有的經營契約，既沒有剩餘價值保證，也沒有限制性契約。該公司目前在加拿大安大略省有一家分租公司。

ASC 842項下的租賃是根據對租賃合同的分析確定的，租賃合同採用合同中記錄的租賃付款和時間安排。我們還對非租賃合同進行了評估，以瞭解合同條款是否規定了我們控制的特殊資產，併為我們提供了基本上所有的經濟利益。我們沒有遵守任何嵌入租約的合同。審查了租賃合同，並對非租賃付款和租賃付款進行了區分。只有與資產租賃有關的付款才包括在租賃付款計算中。管理層在釐定其租賃責任的現值時，使用與租賃合同類似的條款在租賃開始時對其遞增借款利率的估計。

基於股票的薪酬

公司不定期向員工、非員工以及公司高管和董事授予股票期權。此類獎勵的估值基於授予日期票據的公允價值，減去估計的沒收。每筆獎勵的價值在歸屬期內按直線攤銷。

外幣

該公司非美國子公司的財務報表根據ASC 830“外匯事項”折算成美元。根據ASC 830，如果公司的資產和負債是以美元以外的某些非美國功能貨幣記錄的，它們將在年底按匯率換算。收入和費用項目按月平均匯率折算。由此產生的換算調整直接計入累計其他全面收益(虧損)。

每股收益

每股收益是根據ASC 260“每股收益”計算的。根據ASC 260，每股基本收益是使用期內已發行普通股的加權平均數計算的，但不包括需要註銷的未歸屬限制性股票。稀釋後每股收益是使用當期已發行普通股的加權平均數計算的，如果是攤薄的，則使用潛在普通股。潛在普通股包括行使認股權證、期權、限制性股票和可轉換優先股後可發行的增發普通股。已發行的限制性股票、期權和認股權證的攤薄效應反映在應用庫存股方法稀釋後的每股收益中。可轉換優先股是在如果轉換的基礎上反映的。

細分市場報告

ASC主題280“分部報告”要求使用“管理方法”模型進行分部報告。管理方法模型基於公司管理層組織公司內部部門以做出經營決策和評估業績的方式。該公司確定其有三個應報告的部門(見附註21)。

F-15

Janone集團(Janone Group Inc.)

合併財務報表附註

(千美元，每股除外)

信用風險集中

該公司在包括加利福尼亞州、明尼蘇達州和內華達州在內的幾個州的幾家銀行保持現金餘額。美國聯邦存款保險公司(FDIC)為每個機構的賬户提供最高250美元的保險。有時，餘額可能會超過聯邦保險的限額。

近期發佈的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU No.2016-13，《金融工具信用損失計量》，其中引入了一種新的方法，根據預期損失而不是已發生的損失來估計某些類型的金融工具的信貸損失。它還修改了可供出售債務證券的減值模型，併為購買的自產生以來信用惡化的金融資產提供了簡化的會計模型。ASU No.2016-13適用於規模較小的報告公司，適用於2022年12月15日之後的財年以及這些財年內的中期。允許提前領養。我們目前正在評估採用這一新會計準則對我們的綜合財務報表和相關披露的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號所得税(主題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)。ASU 2019-12是FASB整體簡化倡議的一部分，尋求通過更新某些指導方針和消除某些例外來簡化所得税的會計核算。更新後的指導意見適用於2020年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期。允許提前領養。該公司目前正在評估採用這一新會計準則對其綜合財務報表和相關披露的影響。

2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號--參考匯率改革(主題848)，代號為ASC 848(簡稱ASC 848)。ASC 848的目的是提供可選的指導，以緩解全市場範圍內從銀行間同業拆借利率轉向替代參考利率對財務報告的潛在影響。ASC 848僅適用於合約、套期保值關係和其他交易，這些交易引用的參考匯率預計將因參考匯率改革而終止。該指南可能適用於ASC 848的發行，截止日期為2022年12月31日。該公司目前正在評估採用這一新會計準則對其綜合財務報表和相關披露的影響。

附註3：國際貿易和其他應收賬款

F-16

Janone集團(Janone Group Inc.)

合併財務報表附註

(千美元，每股除外)

2017年12月30日，我們簽署了一項協議，出售我們的零售家電部門。Live Ventures Inc.的全資附屬公司ApplianceSmart Holdings LLC(“買方”)與本公司及當時本公司的附屬公司ApplianceSmart訂立購股協議(“協議”)。ApplianceSmart是一家零售連鎖店，專門銷售新的和開箱即用的電器。根據該協議，買方向本公司購買ApplianceSmart的所有已發行及已發行股本(“股份”)，以換取6,500美元(“收購價”)。每項協議的購買價格於2018年3月31日或之前到期並支付。

在2018年3月31日至2018年4月24日期間，買方與本公司就購買價款剩餘餘額的支付方式進行了真誠協商。於2018年4月25日，買方向本公司交付了一張本金為3,919美元(“原本金”)的期票(“ApplianceSmart Note”)，該金額可根據ApplianceSmart Note的條款進行調整。ApplianceSmart Note自2018年4月1日起生效，於2021年4月1日(“到期日”)到期。ApplianceSmart票據的利息為年息5%，本金及利息於到期日支付。ApplianceSmart為公司提供了償還ApplianceSmart Note的擔保。餘下的2,581元買價由買方以現金支付予本公司。買方可以從本公司再借入資金，並支付利息，最高可達原本金。2017年12月30日之後，ApplianceSmart承擔了公司1,901美元的債務。截至2018年12月29日的52周內，欠本公司的原始餘額為6,500美元，隨着1,819美元的新借款而增加，隨着2,581美元的償還而減少，承擔的1,901美元債務代表買方應支付的淨金額，目前以應收票據的形式存在。

2018年12月26日，ApplianceSmart Note進行了修訂和重述，授予公司買方、ApplianceSmart和ApplianceSmart收縮公司資產的擔保權益，以換取修改償還條款，以便在ApplianceSmart Note到期日全額支付所有應計利息和本金。

於2019年3月15日，本公司與第三方訂立協議，據此，本公司同意優先償還ApplianceSmart Note項下的債務及本公司對ApplianceSmart資產的擔保權益，以換取最多1,200美元的預付款。此外，該公司在2019財年期間根據ApplianceSmart Note預付了ApplianceSmart 355美元。

2019年12月9日，ApplianceSmart向美國紐約南區破產法院提交了一份自願請願書，根據美國法典第11章第11章的規定尋求救濟。因此，截至2019年12月28日，本公司已就ApplianceSmart欠本公司的金額記錄了2992美元的減值費用。ApplianceSmart Note於2021年1月2日和2019年12月28日的未償還餘額分別為2,992美元和2,992美元，不包括減值費用。

持續運營的庫存(主要由電器組成)以成本或可變現淨值中的較低者陳述，以具體識別為基礎確定，截至2021年1月2日和2019年12月28日由以下內容組成：

我們根據各種因素(包括該等庫存的使用年限及管理層對該等撥備需要的評估)，按需要為我們的家電存貨的陳舊情況提供估計撥備，包括對可變現淨值作出調整。我們在確定撥備預估時，會參考歷史庫存賬齡報告和利潤率分析。一旦記錄了報廢準備金，就使用修訂的成本基礎。

F-17

Janone集團(Janone Group Inc.)

合併財務報表附註

(千美元，每股除外)

截至2021年1月2日和2019年12月28日的預付和其他流動資產包括以下內容：

截至2021年1月2日和2019年12月28日持續運營的財產和設備包括：

2020財年和2019年的折舊費用分別為79美元和99美元。

截至2021年1月2日和2019年12月28日的無形資產包括：