美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2021年3月31日的季度

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 從到的過渡期。

委託 檔號：001-39102

TFF 製藥公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

2600 通過Fortuna 360套件

德克薩斯州奧斯汀，郵編：78746

(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)

(737) 802-1973

(註冊人電話號碼 ，含區號)

不適用

(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告後更改)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是，☐否

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人 被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興成長型公司(如該法第12b-2條所定義)：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2021年5月5日，註冊人的已發行普通股數量為25,364,281股。

TFF 製藥公司

目錄表

第 部分i-財務信息

第 項1.財務報表

TFF 製藥公司

壓縮 合併資產負債表

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

TFF 製藥公司

未經審計的 精簡合併經營報表和全面虧損

精簡 合併操作報表

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

TFF 製藥公司

未經審計的 股東權益簡明合併報表

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

TFF 製藥公司

未經審計的 簡明合併現金流量表

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

TFF 製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

注 1-業務組織和描述

TFF 製藥公司(“公司”)於2018年1月24日由肺治療公司(“LTI”)在特拉華州註冊成立，當時公司和LTI簽訂了一份出資和認購協議(“出資協議”)，根據該協議，LTI同意將LTI的某些非核心知識產權和其他資產轉讓給公司，包括LTI在與加州大學的專利許可協議下的權利。 換取400萬股本公司普通股。貢獻協議項下的交易於2018年3月完成 。LTI在這類資產上的基礎微乎其微。LTI是一家早期生物技術公司，專注於在肺部領域開發某些 技術。該公司最初的重點是開發吸入型乾粉藥物，以加強肺部疾病和條件的治療。2019年12月，本公司成立了澳大利亞全資子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)，以進行臨牀研究。TFF PharmPharmticals，Inc.和TFF Australia， 統稱為“公司”。該公司正處於開發階段，並將把幾乎所有的努力 投入到技術研究和開發中。

2021年3月 公開發行

2021年3月30日，本公司完成公開發行(“2021年3月發行”)，以每股14.00美元的發行價出售2,140,000股普通股 。該公司獲得的毛收入約為3000萬美元。在扣除承保折扣和佣金以及與發售相關的費用後，該公司獲得的淨收益約為28,024,000美元。

新冠肺炎

截至本報告日期 ，新冠肺炎疫情對我們的運營影響相對較小。在2020年間，我們經歷了 由於新冠肺炎大流行，我們的TFFTac-Lac第一階段臨牀試驗中的劑量暫停，並且大流行導致我們以及我們的合作者和服務提供商在2020年和2021年第一季度的某些非臨牀和臨牀活動的時間略有放緩。 在2020年和2021年第一季度，我們與我們的合作者和服務提供商在其他方面略微推遲了某些非臨牀和臨牀活動的時間。 然而，新冠肺炎疫情並沒有導致我們放棄、放棄或實質性地推遲任何擬議的活動。雖然我們相信，到目前為止，我們能夠有效地控制新冠肺炎疫情造成的幹擾 ，但不能保證我們的運營，包括我們候選藥物的開發，在未來不會受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆發這樣的傳染病的流行或爆發的幹擾或實質性的不利影響。

附註 2-流動性和管理層的計劃

截至2021年3月31日，公司的現金和現金等價物約為58,055,000美元，營運資金約為57,959,000美元。 公司自成立以來一直沒有從商業運營中獲得收入，併發生了經常性的運營虧損。公司 預計在可預見的未來將繼續虧損，可能需要籌集更多資金來進行產品開發。

公司預計將進一步增加其研發活動，這將增加從 到2021年3月31日的現金使用量。具體地説，隨着公司增加專業和科學人員，並繼續為預期的製造活動做準備，公司預計研發活動的支出會增加，工資支出也會增加 。如果我們遇到 不可預見的延遲或費用，我們有能力降低目前計劃的運營水平。本公司目前相信 其現有現金及現金等價物將足以支付至少自該等簡明綜合財務報表發佈之日起計未來12個月的營運開支及資本開支需求 。

TFF 製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

注 3-重要會計政策摘要

演示基礎

未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務報表普遍接受的會計原則 及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的表格10-Q及規則 S-X第10條編制。因此，它們不包含GAAP年度財務報表要求的所有 信息和腳註。本公司管理層認為，隨附的 未經審計的簡明綜合財務報表包含所有必要的調整(僅包括正常經常性應計項目) 以展示本公司截至2021年3月31日的財務狀況以及本報告所列期間的經營業績、股東權益和現金流量的變化 。截至2021年3月31日的三個月的運營結果不一定 表明整個會計年度或任何未來時期的運營結果。這些未經審計的簡明綜合財務報表 應與已審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及其附註包含在公司截至2020年12月31日的年度Form 10-K中的 年度報告中。

合併原則

合併財務報表包括TFF製藥公司及其全資子公司TFF Australia的賬户。所有 材料公司間賬户和交易均已在合併中註銷。

外幣

公司的國際子公司TFF Australia的 貨幣為澳元。以外幣計價的資產和負債使用每個資產負債表日的有效匯率換算成美元。運營結果 和現金流使用整個期間的平均匯率換算。匯率波動對資產和負債折算的影響 作為股東權益的單獨組成部分計入累計其他綜合收益 (虧損)。

現金 和現金等價物

公司在美國和澳大利亞的金融機構維護其運營賬户。餘額已投保，最高可達指定的 限制。本公司的現金保存在支票賬户和貨幣市場基金中，購買時的到期日不到三個月 ，可隨時轉換為已知金額的現金，管理層認為這些現金存在微不足道的 價值損失風險。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司在澳大利亞的現金分別為717,058澳元(546,163美元)和214,240澳元(165,092美元)。

財產 和設備

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。對於傢俱、固定裝置、 實驗室和計算機設備和軟件，該公司使用直線 方法計算資產的預計使用壽命(從兩年到五年不等)的折舊。在建項目中持有的資產不會折舊。在建工程 與尚未投入使用的物業和設備的建造或開發有關。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司財產和設備中分別約有1,489,000美元和1,103,000美元 由被視為在建的實驗室設備組成。維修和維護資產的支出 計入已發生的費用。

金融工具的公允價值

權威的 指導要求披露金融工具的公允價值。本公司的金融工具由現金及 現金等價物及應付賬款組成，其賬面值主要因該等工具的短期性質或基於從市場來源及管理層估計所得的資料而接近其估計公允價值。本公司按經常性原則計量其某些金融資產和負債的公允 價值。公允價值層次結構用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行評級。按公允價值列賬的不等於成本的金融資產和負債將按下列三類之一進行分類和披露：

級別 1-相同資產和負債在活躍市場的報價(未調整)。

級別 2-可直接或間接觀察到的級別1以外的其他輸入，例如類似資產和負債的未調整報價、市場上不活躍的未調整報價或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入。 2級-直接或間接可觀察到的輸入，例如類似 資產和負債的未調整報價、市場上不活躍的未調整報價或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入。

第 3級-市場活動很少或沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入 。

TFF 製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

注 3-重要會計政策摘要，續

收入 確認

公司與第三方簽訂了可行性和物資轉讓協議(“可行性協議”)，該第三方向 公司提供資金，作為對某些研究和開發活動的回報。如果可行性協議下的適用條件 已滿足，則可行性協議的收入將在提供相關合格服務和產生成本的期間內確認。

可行性協議以盡力而為為基礎，不要求將科學成就作為履行義務。根據本協議收到的所有費用 均不退還。與協議相關的成本在發生時計入費用，並作為研發費用的組成部分 反映在隨附的簡明綜合經營報表中。

從可行性協議收到的資金 記錄為收入，因為公司是該協議的主要參與者，因為可行性協議項下的活動是公司發展計劃的一部分。在本公司 在提供基礎服務之前首次收到對價的情況下，本公司將此類對價歸類為遞延收入 ，直至(或)本公司提供基礎服務。如果公司在收到對價前首先提供基礎服務 ，公司將記錄應收贈款。在截至2021年3月31日的三個月內，本公司 提供了相關服務，並確認收入和研發費用為24,315美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，該公司分別遞延了0美元和24,315美元的贈款收入。

基本 和稀釋後每股普通股收益

基本 每股普通股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以 期間已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和稀釋性 股票等價物的加權平均數，採用庫存股和IF折算法確定。由於本公司在呈報的所有期間均有 淨虧損，所有潛在攤薄證券均為反攤薄證券。截至2020年3月31日的三個月的基本加權平均流通股 包括40萬股作為購買普通股認股權證的基礎股票。由於 本認股權證相關股票可以很少的代價發行(總行權價為每股0.01美元)，因此這些股票被視為以每股基本收益為目的發行 。該認股權證是在截至2021年3月31日的三個月內行使的。

在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，公司有以下潛在的已發行普通股等價物， 不包括在普通股稀釋淨虧損的計算中，因為納入這些等價物將是反稀釋的：

使用預估的

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求公司管理層作出估計 和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。重大估計包括 基於股票的薪酬和認股權證的公允價值，以及遞延税項資產和相關披露的估值津貼。 實際結果可能與這些估計不同。

TFF 製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

注 3-重要會計政策摘要，續

最近的 會計準則

2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)，簡化所得税核算 這澄清和簡化了所得税會計的某些方面。該 標準在2020年12月15日之後的年份有效，在2020年12月15日之後的年度期間內的過渡期內有效。本準則於2021年1月1日採用，並未對本公司的合併財務報表產生實質性影響 。

2020年1月，FASB發佈了ASU 2020-01，投資-股權證券，投資-股權方法和合資企業， 以及衍生工具和對衝-澄清主題321、主題323和主題815之間的相互作用旨在闡明ASC 321、ASC 323和ASC 815之間的交互。新標準解決了轉進和轉出權益法 的會計問題，並對某些購買的期權和遠期合同進行了計量，以獲得投資。該標準在2020年12月15日之後的年度 和過渡期內有效，並允許提前採用。採用該標準需要 前瞻性地進行更改。本準則於2021年1月1日採用，並未對本公司的合併財務報表產生實質性影響 。

附註 4-承付款和或有事項

運營 租約

2018年10月，公司簽訂了賓夕法尼亞州多伊爾斯敦辦公空間租賃協議。租賃於2018年10月15日開始，本公司於2019年10月進行了為期一年的續租，將於2020年10月31日到期。租約還有額外的 一年續訂選項，基本租金為每年36,000美元。本公司已確定租賃協議根據ASC 842被視為 短期租賃，並未記錄使用權資產或負債。截至2020年3月31日的三個月的短期租賃費用 為9,000美元。

2018年10月，公司簽訂了賓夕法尼亞州多伊爾斯敦辦公空間租賃協議。租賃於2018年10月15日開始，本公司於2019年10月續簽了一年租約，並於2020年10月續簽了另一份為期一年的租約，將於2021年10月31日 到期。該租約還有額外的一年續簽選擇權，基本租金為每年3.6萬美元(約合人民幣2.6萬元)。公司 已確定租賃協議根據ASC 842被視為短期租賃，未記錄使用權資產或負債。 公司按月租賃另一個辦公空間，沒有長期承諾，這也被視為短期租賃 。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的短期租賃費用分別約為15,000美元和14,000美元。

約 經營租賃要求的未來最低租賃付款如下：

法律

公司可能會不時捲入其正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠。此類事件 受許多不確定因素和結果的影響，無法有把握地預測。雖然管理層認為該等事項目前並不重要，但本公司正在或可能捲入訴訟的正常業務過程中出現的事項 可能會對其業務及財務狀況產生重大不利影響。據本公司所知，本公司及其任何財產均不受任何未決法律程序的影響。

TFF 製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

注 5-許可證和協議

2015年7月，得克薩斯大學奧斯汀分校(“UT”)向本公司的前母公司LTI授予了TFF平臺在所有使用領域的全球獨家專利權許可 除疫苗外，LTI獲得了TFF平臺專利權的全球非獨家許可。2018年3月，LTI完成了向公司轉讓其對TFF平臺的全部權益，包括與UT簽訂的專利許可協議，當時公司根據專利許可協議向UT支付了100,000美元的轉讓費用。2018年11月，本公司與UT簽訂了專利許可協議的 修正案，根據該修正案，除其他事項外，本公司對TFF 平臺的獨家專利權擴大到所有使用領域。專利許可協議要求公司支付專利費和里程碑付款 並遵守各種契約和協議，如果公司違反協議，UT可以選擇終止協議 。截至2018年12月31日止期間，本公司並未達到任何里程碑，因此毋須 支付任何里程碑付款。在截至2019年12月31日的期間，該公司取得了一個里程碑，於2019年11月24日首次獲得IND批准 授權產品。與這一成就相關的里程碑費用為50,000美元， 公司必須在IND批准後30天(即2019年12月24日)在完全稀釋的基礎上發行相當於公司已發行普通股1%的UT普通股。 在IND批准後30天(即2019年12月24日)，公司必須發行相當於公司已發行普通股1%的UT普通股。該公司支付了5萬美元，並於2020年1月發行了股票。截至這些精簡合併財務報表的日期 , 本公司遵守專利許可協議，因為所有 所需金額均已按照協議支付。

2018年5月，公司與ITR Canada，Inc.(“ITR”) 簽訂了總服務協議和相關的個人研究合同，為公司的候選藥物產品提供初步合同臨牀前研究和開發服務。2019年1月，公司取消了與ITR的所有個人研究合同，並與11036114 Canada Inc.(最初是dba VJO非臨牀開發，現在是dba Strategy Point Innovation)和11035835 Canada Inc.(dba Periscope Research)簽訂了合同，以完成額外的臨牀前研究和開發服務，以利用符合條件的加拿大税收抵免。 與SPI合同相關的服務轉包給ITR和Desire Ventures，LLC為各個附屬公司提供發票。截至2021年3月31日和2020年12月31日，與本協議相關的應付賬款分別約為685,000美元和56,000美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司記錄的與本協議相關的研發成本分別約為1,812,000美元和779,000美元。

2019年4月，本公司與Irisys，LLC簽訂主服務協議，為本公司的候選藥品伏立康唑 提供代工服務。截至2021年3月31日和2020年12月31日，與本協議相關的應付賬款分別約為108,000美元和59,000美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司記錄的與本協議有關的研發成本分別約為494,000美元和341,000美元。

2020年1月，TFF Australia與Novotech(Australia)Pty Ltd.(正式名稱為Clinic Network Services Pty Ltd.)簽訂了主諮詢協議。為公司的候選藥品提供初始合同臨牀研究和開發服務 。截至2021年3月31日和2020年12月31日，與本協議相關的應付賬款分別約為83,000澳元(63,000美元)和170,000澳元(131,000美元) 。在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，公司記錄了與本 協議有關的研發成本，分別約為705,000澳元(545,000美元)和85,000澳元(56,000美元)。

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

注5-許可證和協議，續

2020年5月，TFF Australia與Nucleus Network Pty Ltd簽訂了經修訂的 臨牀試驗研究協議，為該公司的候選藥物之一他克莫司 提供一期研究。截至2021年3月31日和2020年12月31日，與本協議相關的應付賬款分別約為21,000澳元(16,000美元)和51,000澳元(40,000美元) 。在截至2021年3月31日的三個月內，該公司記錄了與本協議有關的研究和開發成本約244,000澳元(188,000美元)。

2020年8月，TFF Australia與Q-Pharm Pty Ltd簽訂了臨牀 試驗研究協議，為該公司的候選藥物之一他克莫司(Tacrolimus)提供I期研究。 截至2021年3月31日和2020年12月31日，與本協議相關的應付賬款分別約為0美元。 在截至2021年3月31日的三個月內，本公司沒有記錄任何與本協議相關的研發成本。

2020年8月12日，該公司與Union Treateutics A/S簽訂了 許可和合作協議，根據該協議，Union獲得了與氯硝柳胺聯合使用的TFF技術的全球獨家許可 。根據許可協議的條款，聯合公司可以在聯合公司從調查員發起的試驗中收到完整數據後45天內行使其選擇權 以獲得許可。在行使選擇權 後，聯合應負責支付任何許可產品開發過程中發生的所有費用。根據臨牀試驗完成、上市前批准和/或收到至少25,000,000美元的撥款，本公司將 有資格在許可產品開發中達到某些里程碑時獲得里程碑付款。公司將按淨銷售額收取個位數 分級版税。根據許可產品的商業成功情況，公司還將有權獲得與銷售相關的里程碑付款 。

2021年1月，該公司與Experic簽訂了一份主服務協議，為該公司的候選藥品伏立康唑提供合同製造服務。 截至2021年3月31日，與該協議相關的應付賬款約為9000美元。在截至2021年3月31日的三個月內，該公司記錄的與本協議有關的研發成本約為19.6萬美元。

附註6-股東權益

普通股

2021年3月提供服務

2021年3月30日，該公司完成了2021年3月的發行，以每股14.00美元的發行價出售了214萬股普通股。該公司獲得了大約30,000,000美元的毛收入 。扣除承銷折扣和 佣金以及與發售相關的費用後，該公司的淨收益約為28,024,000美元。

股票期權行權

在截至2021年3月31日的三個月中，與行使股票期權相關的普通股發行了244,656股，總收益為655,253美元。

搜查證演習

在截至2021年3月31日的三個月內，發行了415,917股普通股，與424,288份普通股認股權證的無現金行使有關。

在截至2021年3月31日的三個月中，與行使普通股認股權證相關的普通股發行了28,834股，總收益為180,212美元。

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

注7-基於股票的薪酬

2018年1月，公司 董事會批准了2018年股票激勵計劃(《2018年計劃》)。2018年計劃規定授予非合格股票 期權和獎勵股票期權，以購買公司普通股股份，授予限制性和非限制性股票 獎勵，以及授予限制性股票單位。根據2018年計劃，公司擁有3284,480股普通股。本公司所有 員工和任何子公司員工(包括兼任員工的高級管理人員和董事)以及所有 本公司非員工董事和其他為本公司提供服務的顧問、顧問和其他人員將 有資格根據2018年計劃獲得獎勵獎勵。

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，公司運營業績中記錄的股票 期權和認股權證的基於股票的 補償費用：

截至2021年3月31日，約有 美元的未確認薪酬支出總額與預計將授予的非既得性股票薪酬安排相關。這一成本預計將在2.2年的加權平均期內確認。

本公司採用直線法記錄分級歸屬的獎勵 的補償費用。公司確認適用於每個單項獎勵的必要服務期 的補償費用，該服務期通常等於授予期限。該公司使用 Black-Scholes-Merton期權定價模型估算每個期權獎勵的公允價值。沒收在實現時被確認。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了公允價值股票期權 。股票期權的公允價值在各個獎勵的必要 服務期內按直線攤銷。已發行股票期權的公允價值是根據以下假設估計的：

無風險利率是從適用期間的 美國國債利率中獲得的。該公司的預期波動率基於 行業同行的歷史波動率，並使用了這些波動率的平均值。由於有關公司員工獎勵活動和 非員工獎勵合同期限的歷史數據有限，因此使用簡化的 方法確定了公司期權的預期壽命。股息率認為公司歷史上沒有支付過股息，預計在可預見的未來不會支付股息 。公司使用授予日的收盤價作為普通股的公允價值。

TFF製藥公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

注7-基於股票的薪酬， 續

下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的股票期權活動 ：

股票期權的內在價值合計 計算為執行價格低於公司普通股公允價值的股票期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額 。2021年期間行使的 期權的內在價值約為370萬美元。

認股權證

2021年2月1日，該公司向一家顧問發行了一份為期5年的 認股權證，以每股15.90美元的價格購買25,000股普通股。認股權證在授予日的公允價值是使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的，普通股價值為每股16.13美元，合同期限為 5.0年，股息率為0%，波動率為97.09%，假設無風險利率為0.42%。權證可立即行使。 權證的公允價值被確定為約293,000美元，並在截至2021年3月31日的三個月的 簡明綜合經營報表中記錄了一般和行政費用。

在確定認股權證的公允價值時，本公司認股權證的 預期壽命是根據合同期限確定的。利用Black-Scholes-Merton期權定價模型確定所有其他投入 以計算公允價值的方法與上文針對股票期權描述的股票期權方法 相同。

注8-後續事件

本公司已對截至本季度報告提交日期的2021年3月31日之後發生的事件進行了評估 。根據其評估，除以下 事件外，無需披露任何其他信息。

Leidos，Inc.於2021年4月23日授予該公司參與個性化保護生物系統(“PPB”)計劃的分包合同，為美國作戰人員和穩定操作員開發下一代化學和生物保護 。根據這份為期60個月、分三期簽訂的分包合同，該公司將 利用其薄膜冷凍平臺。

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

警示聲明

以下討論和 分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註一起閲讀 本報告其他部分包含 。這份10-Q表格季度報告中包含的信息並未完整描述我們的業務 或與投資我們普通股相關的風險。我們敦促您仔細審查和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中所做的各種披露，包括我們於2021年3月10日提交給SEC的《2020年Form 10-K年度報告》和2021年4月29日提交給SEC的《2020年Form 10-K年度報告修正案1》。

在本報告中，我們會 不時就我們的業務和前景做出書面和口頭陳述，例如對未來業績的預測、對管理層計劃和目標的陳述、對市場趨勢的預測，以及其他符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述 。包含 詞語或短語的聲明“可能會導致”、“預期”、“將繼續”、“預計”、“ ”估計、“項目”、“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“ ”目標、“目標”、“計劃”、“目標”、“應該”或類似的表述標識了 個前瞻性表述，這些表述可能會出現在我們提交給證券交易委員會的文件、報告、文件中，您可以通過以下方式 獲取和發佈新聞稿、高管或其他代表向分析師、股東、投資者、新聞機構和其他人員所做的書面或口頭陳述，以及與管理層和其他代表進行討論 。

我們未來的結果，包括與前瞻性陳述相關的 結果，涉及許多風險和不確定因素，包括我們於2021年3月10日提交給證券交易委員會的2020年Form 10-K年度報告中第I部分， 項目1“風險因素”中包含的風險。鑑於任何前瞻性陳述中反映的結果將會實現， 不能保證。任何前瞻性聲明僅在聲明發表之日起 發表。我們的前瞻性陳述基於一些假設，這些假設有時基於來自供應商、政府機構和其他來源的估計、 數據、通信和其他信息，這些信息可能會受到修訂。除法律要求的 外，我們不承擔任何義務更新或保持最新狀態：(I)反映該聲明日期後發生的事件或情況的任何前瞻性聲明，或(Ii)可能導致我們的未來結果與歷史結果或趨勢、我們預期或計劃的結果或不時反映在任何前瞻性 聲明中的重大差異的重要因素。

一般信息

TFF PharmPharmticals，Inc. (納斯達克股票代碼：TFFP)是一家早期生物製藥公司，基於我們的專利薄膜冷凍(TFF)技術平臺，專注於開發創新藥物產品並將其商業化。我們相信，早期測試證實，我們的TFF平臺可以顯著 改善難溶性藥物的溶解度，這類藥物約佔全球主要藥物的33%， 從而改善這些藥物的藥代動力學效應。我們相信，在一些新藥因水溶性較差而無法開發的情況下，我們的TFF平臺有可能將藥物的藥代動力學效應提高到允許 其開發和商業化的水平。2019年11月，我們啟動了我們的主要產品TFF伏立康唑 吸入粉(簡稱VIP)的第一階段人體臨牀試驗，並於2020年7月完成了第一階段試驗的臨牀部分，並於2020年11月進入了針對哮喘患者的1b階段臨牀試驗 。2020年6月，我們在澳大利亞維多利亞州墨爾本開始了TFF他克莫司吸入粉或TIP產品的第一階段人體臨牀試驗，但在2020年7月，由於新冠肺炎在墨爾本地區的死灰復燃 ，我們TIFP產品的第一階段試驗被推遲。澳大利亞昆士蘭州布里斯班的第二個臨牀試驗點已經開放，我們在2020年第三季度恢復了澳大利亞第一階段臨牀試驗的劑量。截至本報告之日，我們尚未將任何其他候選藥物的開發 推向人體臨牀試驗，我們的努力主要集中在最初候選藥物的配方、早期動物試驗 和正式毒理學研究上，為我們的第一次臨牀試驗做準備。

我們打算將最初的重點放在開發治療肺部疾病和條件的吸入型乾粉藥物上。雖然TFF平臺的設計目的通常是改善難溶性藥物的溶解度，但德克薩斯大學奧斯汀分校(UT)的研究人員發現， 技術在產生乾粉顆粒方面特別有用，這種顆粒具有允許更好的吸入輸送的特性，特別是 到深肺，這是呼吸醫學中非常感興趣的一個領域。我們相信，我們的TFF平臺可以顯著增加 可通過呼吸驅動吸入器輸送的肺部藥物產品的數量，這種吸入器通常被認為是將藥物直接輸送到肺部的最有效和最方便患者的方式 。我們的乾粉藥物產品將 設計用於乾粉吸入器，乾粉吸入器通常被認為是所有呼吸驅動吸入器中最有效的。我們計劃 專注於開發用於肺部疾病和疾病的現有非專利藥物的吸入乾粉配方，我們相信 包括數十種潛在的候選藥物，其中許多潛在市場的價格從1億美元到5億美元不等。

我們打算將 最初的重點放在以下候選產品的開發上：

我們已經確定了 其他一些候選藥物，它們在初步評估中顯示出希望，包括以下乾粉配方：

截至本報告之日， 我們打算與活躍在該領域的製藥公司合作開發我們的CBD和含鹽疫苗乾粉配方 ，我們不打算在獲得開發合作伙伴之前(如果有的話)通過早期動物試驗開發超出性能表徵和效力數據的CBD或含鹽疫苗乾粉配方。

我們還專注於 聯合開發其他製藥公司擁有或許可的專有藥物的乾粉製劑。截至本報告日期 ，我們正處於國際製藥公司擁有的新化學實體的不同可行性研究的不同階段。 此外，我們最近開始通過局部、眼部和鼻部應用對某些藥物和疫苗的乾粉配方進行初步分析和測試 ，這與我們參與向某些政府機構提交的政府合同有關 。此外，2020年5月，我們授權第三方對大麻和大麻衍生產品的乾粉 配方進行可行性研究和市場測試。

我們的業務模式是 開發專利創新藥物候選產品，對當前可用的 替代產品提供商業或功能優勢，或兩者兼而有之。在我們對市場的初步評估中，我們確定了一些潛在的候選藥物，它們在初步評估後顯示出希望。在大多數情況下，這些都是非專利藥物，我們會直接針對這些藥物開發乾粉配方， 然而，我們預計CBD藥物產品的任何干粉配方都不會過期，我們的鋁 鹽疫苗乾粉配方可能也不會過期。 然而，我們預計CBD藥物產品的任何干粉配方都不會過期，我們的鋁 鹽疫苗的乾粉配方也可能不會過期。在我們最初的乾粉候選藥物將是非專利藥物(如TFF Vori和TFF Tac-Lac) 的情況下，我們相信我們的候選藥物產品可能有資格通過FDA的 505(B)(2)監管途徑和其他外國司法管轄區的相應監管途徑獲得FDA的批准。505(B)(2)途徑有時不需要進行生物等效性試驗以外的臨牀試驗。我們的CBD候選藥物乾粉配方可能需要 通過FDA的505(B)(1)監管途徑的完整NDA，然而，非藥用CBD幹配方，如膳食補充劑，可能不需要FDA批准。我們預計，我們的鋁鹽疫苗乾粉配方將需要生物 許可證申請或BLA，這非常類似於通過FDA的505(B)(1)監管途徑的完整NDA。此外， 如果我們聲稱我們的任何非專利候選藥物針對的是一種新的適應症或提供了比 現有批准產品更好的安全性，並且我們目前預計在許多情況下，我們可能需要進行 額外的臨牀試驗才能獲得上市批准。例如, 根據與FDA就TFF Vori和TFFTac-Lac分別舉行的IND前會議，我們認為，在申請TFF Tac-Lac的上市批准之前，我們需要進行一期和二期研究，以及一期和IIb/IIIa期研究。然而，不能保證FDA不會要求TFF Vori或TFF Tac-Lac的額外臨牀數據。

我們還認為，在某些 案例中，我們的乾粉藥物產品可能符合FDA的孤兒藥物地位。在收到必要的批准後， 我們打算通過內部直銷和第三方營銷和分銷合作伙伴關係將我們的藥品商業化。 在某些情況下，例如聯合藥物的開發或專利藥物乾粉製劑的開發， 我們打算尋求我們TFF平臺的許可或聯合開發安排。

2021年3月30日，我們以每股14.00美元的公開發行價完成了214萬股普通股的公開發行。在支付承銷商 折扣和發售費用後，我們收到的淨收益約為2,800萬美元。

我們於2018年1月24日根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州奧斯汀，郵編：78746，地址：2600Via Fortuna，Suite360，郵編：(7378021973)，我們的電話號碼是(7378021973)。我們的網址是www.tffpharma.com。我們網站中包含或可通過 訪問的信息未通過引用併入本報告，您不應將我們網站中包含或可通過我們網站訪問的任何信息作為本報告的一部分或在決定是否購買我們的普通股時考慮。

經營成果

我們成立於 2018年1月，尚未開始創收業務。到目前為止，我們的運營包括初步候選產品的開發和早期測試 。關於我們的組織，我們於2018年1月24日與我們的前母公司LTI簽訂了出資和認購 協議，根據協議，我們同意從LTI收購LTI的某些 非核心知識產權和其他資產，或收購的資產，所有這些資產都與我們的薄膜冷凍技術有關。 我們在2018年3月結束最初的A系列優先股融資的同時，完成了對收購資產的收購。

2019年12月，公司 成立了澳大利亞全資子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.，以進行臨牀研究。

截至本報告之日， 新冠肺炎疫情對我們運營的影響相對較小。在2020年期間，由於新冠肺炎大流行，我們的TFFTAC-Lac的I期臨牀試驗中的劑量暫停 ，另外，在2020年和2021年第一季度期間，大流行導致我們及其合作伙伴和服務提供商的某些非臨牀和臨牀活動的時間略有放緩 。然而，新冠肺炎疫情並沒有導致我們放棄、放棄或實質性推遲任何擬議的活動。 雖然我們相信到目前為止我們能夠有效地管理新冠肺炎疫情造成的幹擾，但不能保證 我們的運營(包括我們候選藥物的開發)在未來不會受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆發這樣的傳染病的流行或爆發的幹擾或實質性不利影響。 我們相信，到目前為止，我們已經能夠有效地管理好新冠肺炎疫情造成的破壞， 我們不能保證我們的運營，包括我們候選藥物的開發，在未來不會受到新冠肺炎疫情或類似新冠肺炎疫情的流行病或爆發的嚴重不利影響。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，我們分別確認了24,315美元和0美元的贈款收入。贈款收入與與第三方簽訂的可行性和 材料轉讓協議有關，該協議為我們提供資金以換取某些研發活動 。根據協議，目前沒有第三方應支付的額外金額。

在截至 2021年和2020年3月31日的三個月內，我們的研發費用分別為5,278,252美元和2,235,542美元，一般和行政費用分別為2,647,415美元和1,617,924美元。2021年期間研發費用的增加是由於與氯硝柳胺相關的臨牀前活動增加，以及與TFF Vori和TFF Tac-Lac相關的臨牀活動增加。升級包括我們對某些藥物和疫苗的乾粉配方的初步分析 和測試，我們認為這些藥物和疫苗有可能成為候選產品。我們預計 我們在研發活動上的支出在未來幾個季度將繼續增加。2021年一般和行政費用較上年增加 主要原因是保險和投資者關係費用增加了約106,000美元，與諮詢和業務發展活動相關的費用增加了約221,000美元，工資和相關費用增加了 約48,000美元，基於股票的薪酬增加了約537,000美元。雖然我們預計未來幾年我們的一般和行政費用 將繼續增加，但我們預計增長速度將開始下降。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，我們分別淨虧損7654,575美元和3797,198美元。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，我們分別確認了246,777美元和56,268美元的其他收入。在截至2021年3月31日的三個月內確認的其他收入包括從澳大利亞政府獲得的231,278美元的研發税收抵免，用於支付前一年發生的費用 ，以及從我們的現金和現金等價物賺取的15,499美元的利息。在截至2020年3月31日的三個月內確認的其他收入與我們的現金和現金等價物賺取的利息有關。

財務狀況

截至2021年3月31日，我們的總資產約為6140萬美元，營運資本約為5800萬美元。截至2021年3月31日，我們的流動資金包括 約5800萬美元的現金和現金等價物。我們相信，截至本報告日期，我們手頭的現金足以為本報告日期後至少12個月的擬議運營計劃提供資金 。然而，截至本報告之日， 我們認為，假設TFF Vori和TFF Tac-Lac獲得上市批准，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金， 假設能夠獲得批准，並參與我們任何其他候選藥物的實質性開發，如配方、早期動物試驗和正式毒理學研究。 我們相信，我們將需要額外的資金來支持我們的運營，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市批准。我們打算通過各種融資來源 尋求更多資金，包括出售我們的股權和債務證券、我們的技術和與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費 ，優先考慮我們的技術和與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費 。此外，我們將考慮當前業務計劃的替代方案，使我們能夠以較少的資本實現創收業務 和有意義的商業成功。但是，不能保證此類資金將按商業上合理的條款 可用(如果有的話)。如果不能以令人滿意的條款獲得此類融資，我們可能無法進一步執行我們的業務計劃，並且可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

表外交易

我們沒有任何表外 交易。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官 的參與下，根據1934年《證券交易法》第13a-15條評估了我們 披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務內部控制的變化 報告

在截至2021年3月31日的三個月期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響， 或有可能對其產生重大影響。

第二部分-其他資料

第1A項。風險因素

本季度報告(Form 10-Q )包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節 的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括我們對未來的期望、信念、意圖和 戰略。您應該仔細考慮第一部分第1A項中討論的風險因素。鑑於這些風險，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期的 或暗示的結果大不相同，因此，我們在2021年3月10日提交給證券交易委員會的2020年Form 10-K年度報告中提到的“風險因素” 可能與這些風險有所不同 ，因為鑑於這些風險，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與預期的 或暗示的結果大不相同。我們2020年度報告(Form 10-K)中包含的風險因素沒有實質性變化 。我們的2020年度報告Form 10-K中描述的風險因素並不是我們公司面臨的唯一風險。其他 我們目前未知或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的 業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

第二項股權證券的未登記銷售及收益使用情況

首次公開發行(IPO)

2019年10月29日，我們完成了440萬股普通股的首次公開發行(IPO)，2019年11月20日，我們結束了通過部分行使購買授予承銷商的額外股票的選擇權，以每股5.00美元的價格向公眾出售和發行額外479,300股普通股的交易。 我們於2019年10月29日完成了440萬股普通股的首次公開發行(IPO)，並於2019年11月20日結束了通過部分行使購買授予承銷商的額外股票的選擇權而額外出售和發行479,300股普通股，向公眾公佈的價格為每股5.00美元。我們首次公開發售的所有 股票的發售是根據美國證券交易委員會於2019年10月24日宣佈生效的S-1表格(第333-233378號文件)中的登記聲明 ，根據1933年證券法(下稱“證券法”)登記的。我們對IPO淨收益的使用沒有實質性變化 我們於2019年10月25日提交給SEC的最終招股説明書中描述了這一點。

第5項其他資料

項目6.展品

簽名

根據交易法的要求 ，註冊人促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

20