CORT-20210331

錯誤2021Q1000108885612/3100010888562021-01-012021-03-31Xbrli：共享00010888562021-04-28Iso4217：美元00010888562021-03-3100010888562020-12-3100010888562020-01-012020-03-31Iso4217：美元Xbrli：共享00010888562019-12-3100010888562020-03-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2020-01-012020-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2020-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2021-01-012021-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2021-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-31CORT：系列0001088856美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2021-03-310001088856美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2020-12-310001088856US-GAAP：計算機軟件無形資產成員2021-03-310001088856US-GAAP：計算機軟件無形資產成員2020-12-310001088856美國-GAAP：租賃改進成員2021-03-310001088856美國-GAAP：租賃改進成員2020-12-310001088856美國-GAAP：現金等價物成員2021-03-310001088856美國-GAAP：現金等價物成員2020-12-310001088856CORT：ShortTermMarketeSecuritiesMember2021-03-310001088856CORT：ShortTermMarketeSecuritiesMember2020-12-310001088856CORT：LongTermMarketableSecuritiesMember2021-03-310001088856CORT：LongTermMarketableSecuritiesMember2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：Corporation BondSecuritiesMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：Corporation BondSecuritiesMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：商業紙張會員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：商業紙張會員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：資產認可證券成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：資產認可證券成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：美國ReasurySecuritiesMember2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：美國ReasurySecuritiesMember2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2020-12-310001088856SRT：最小成員數2021-01-012021-03-310001088856SRT：最大成員數2021-01-012021-03-31CORT：股票期權計劃0001088856CORT：股票選項FiscalTwenty12計劃成員2021-02-012021-02-280001088856CORT：股票回購計劃成員2020-11-300001088856CORT：股票回購計劃成員2021-01-012021-03-310001088856CORT：股票回購計劃成員2021-03-310001088856美國-GAAP：成本OfSalesMember2021-01-012021-03-310001088856美國-GAAP：成本OfSalesMember2020-01-012020-03-310001088856美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001088856美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-03-310001088856Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-03-310001088856Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-03-310001088856美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001088856美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-03-31

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

_______________________________________________________

表格10-Q

_______________________________________________________


☒			根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2021年3月31日

或


☐			根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在從日本到日本的過渡期內，日本將從日本過渡到日本，而日本將從日本過渡到日本，中國將從中國過渡到中國，從中國過渡到中國，中國將從中國過渡到中國。

委託文件編號：

000-50679

_______________________________________________________

科塞特治療公司(Corcept Treateutics Inc.)ORPORATED，ORPORATED

(公司章程所指明的公司的確切名稱)

_______________________________________________________


特拉華州			77-0487658
(述明或其他司法管轄權公司或組織)			(税務局僱主識別號碼)

英聯邦大道149號

門洛帕克, 鈣94025

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

_______________________________________________________

(650) 327-3270

(註冊人電話號碼，包括區號)

_______________________________________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：


每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元	CORT	納斯達克股市

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90個月內，註冊人一直遵守此類備案要求。是**☒*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是**☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速濾波器

☒

加速的文件管理器

☐

非加速文件服務器

☐

規模較小的新聞報道公司

☐

新興市場成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐*☒

2021年4月28日，有116,630,692已發行普通股，每股面值0.001美元。


第一部分財務信息			3
第一項：財務報表			3
壓縮合並資產負債表			3
簡明綜合全面收益表			4
簡明合併現金流量表			5
股東權益簡明合併報表			6
簡明財務報表附註			7
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析			12
第三項關於市場風險的定量和定性披露			16
項目4.控制和程序			17
第二部分：其他信息			18
第一項：法律訴訟			18
項目1A。危險因素			19
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用			35
第三項優先證券違約			36
第294項礦山安全信息披露			36
第五項：其他信息			36
項目6.展品			37
簽名			38

第一部分財務信息

項目1.年度財務報表

Corcept Treateutics公司

壓縮合並資產負債表

(單位：千)


	三月三十一號， 2021		十二月三十一日， 2020
	(未經審計)		(見注1)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	52,381	$	76,190
短期有價證券	320,578		364,506
應收貿易賬款，扣除津貼後的淨額	22,200		26,198
庫存	4,948		4,910
預付費用和其他流動資產	9,517		6,697
流動資產總額	409,624		478,501
戰略庫存	15,384		16,247
經營性租賃使用權資產	2,020		2,509
財產和設備，扣除累計折舊後的淨額	1,481		1,675
長期有價證券	81,834		36,196
其他資產	5,030		5,000
遞延税項資產，淨額	37,025		31,603
總資產	$	552,398	$	571,731
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	6,969	$	10,554
應計臨牀費用	13,566		13,704
應計負債和其他負債	17,999		21,186
短期經營租賃負債	2,067		2,050
流動負債總額	40,601		47,494
長期經營租賃負債	—		501
長期應計所得税	995		398
總負債	41,596		48,393
承擔和或有事項(附註4)
股東權益：
優先股	—		—
普通股	124		122
額外實收資本	536,363		516,140
庫存股	(131,855)		(75,795)
累計其他綜合收益	249		415
留存收益	105,921		82,456
股東權益總額	510,802		523,338
總負債和股東權益	$	552,398	$	571,731

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Corcept Treateutics公司

簡明綜合全面收益表

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020
產品收入，淨額	$	79,437	$	93,247
運營費用：
銷售成本	1,268		1,878
研發	29,022		26,123
銷售、一般和行政	29,509		27,535
總運營費用	59,799		55,536
營業收入	19,638		37,711
利息和其他收入	275		1,471
所得税前收入	19,913		39,182
所得税優惠(費用)	3,552		(9,117)
淨收入	$	23,465	$	30,065
其他全面收入：
可供出售投資的未實現(虧損)淨收益，扣除税收影響淨額為#美元。61和$(20)，分別	(192)		61
外幣折算收益(虧損)，税後淨額	26		(12)
綜合收益總額	$	23,299	$	30,114

每股基本淨收入	$	0.20	$	0.26

稀釋後每股淨收益	$	0.18	$	0.25

加權平均流通股，用於計算每股淨收益
基本信息	116,818		114,575
稀釋	129,668		122,226

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Corcept Treateutics公司

簡明合併現金流量表

(未經審計)

(單位：千)


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020
經營活動的現金流：
淨收入	$	23,465	$	30,065
將淨收入與業務提供的淨現金進行調整：
基於股票的薪酬	10,101		7,918
遞延所得税	(5,360)		5,095
利息收入攤銷(增值)	1,194		(177)
財產和設備的折舊和攤銷	254		238
使用權資產非現金攤銷	489		364
營業資產和負債變動情況：
貿易應收賬款	3,998		(6,756)
庫存	866		1,328
預付費用和其他資產	(2,850)		358
應付帳款	(3,493)		(2,600)
應計臨牀費用	(138)		1,461
應計負債和其他負債	(3,217)		(3,676)
長期應計所得税	597		—
經營租賃負債	(484)		(349)
經營活動提供的淨現金	25,422		33,269
投資活動的現金流：
購置物業和設備	(126)		(42)
有價證券到期收益	124,230		68,245
購買有價證券	(127,388)		(48,469)
投資活動提供的淨現金(用於)	(3,284)		19,734
融資活動的現金流：
行使股票期權的收益，扣除發行成本	4,038		480
普通股回購	(33,541)		(275)
為滿足無現金期權行使淨結算的法定預扣要求而支付的現金	(16,444)		—
融資活動提供的現金淨額(用於)	(45,947)		205
現金及現金等價物淨(減)增	(23,809)		53,208
期初現金及現金等價物	76,190		31,269
期末現金和現金等價物	$	52,381	$	84,477

補充披露：
為行使無現金期權進行淨結算而回購的股份成本	$	6,045	$	—

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Corcept Treateutics公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(以千為單位)


	普通股			其他內容實繳資本		庫存股		累計其他全面收入		留存收益(累計赤字)		總計股東的權益
	股票	金額
2019年12月31日的餘額	114,549	$	120	$	457,060	$	(62,704)	$	261	$	(23,555)	$	371,182
行使期權時發行普通股	67	—		480		—		—		—		480
購買庫存股	(20)	—		—		(275)		—		—		(275)
基於股票的薪酬	—	—		7,988		—		—		—		7,988
其他綜合收益，税後淨額	—	—		—		—		49		—		49
淨收入	—	—		—		—		—		30,065		30,065
2020年3月31日的餘額	114,596	$	120	$	465,528	$	(62,979)	$	310	$	6,510	$	409,489

2020年12月31日的餘額	116,735	$	122	$	516,140	$	(75,795)	$	415	$	82,456	$	523,338
行使期權時發行普通股	1,832	2		10,081		—		—		—		10,083
購買庫存股	(1,282)	—		—		(33,540)		—		—		(33,540)
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求而購買的股票	(808)	—		—		(22,520)		—		—		(22,520)
基於股票的薪酬	—	—		10,142		—		—		—		10,142
其他綜合虧損，税後淨額	—	—		—		—		(166)		—		(166)
淨收入	—	—		—		—		—		23,465		23,465
2021年3月31日的餘額	116,477	$	124	$	536,363	$	(131,855)	$	249	$	105,921	$	510,802

附註是這些精簡綜合財務報表的組成部分。

Corcept Treateutics公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

1. 主要會計政策的列報和彙總依據

業務描述和呈報依據

Corcept Treateutics Inc.是一家商業階段的製藥公司，致力於通過調節激素皮質醇的效果來發現和開發治療嚴重代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。2012年，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Korlym公司(米非司酮)300 mg片劑，作為每日一次的口服藥物，用於治療患有2型內源性庫欣綜合徵的成年患者繼發於高皮質醇血癥的高血糖。我們已經發現。四結構獨特的選擇性皮質醇調節劑系列，由1000多種化合物組成。我們正在開發這些系列的化合物，作為治療一系列嚴重疾病的潛在藥物。

我們於1998年5月在特拉華州註冊成立。我們的總部設在加利福尼亞州的門洛帕克。

陳述的基礎

我們根據美國中期財務信息公認會計原則(GAAP)以及表格10-Q和S-X條例第10條的説明編制了以下內容：(I)截至2021年3月31日的簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的全面收益表、現金流量表和股東權益表。這些並不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(在適用期間只包括正常的經常性調整)都已包括在內。截至2021年3月31日的三個月的經營業績不一定代表2021年剩餘時間或任何其他時期的業績。這些財務報表和附註應與我們的Form 10-K年度報告中包含的截至2020年12月31日的年度財務報表一併閲讀。2020年12月31日的資產負債表是根據該日經審計的財務報表得出的。

我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的重大會計政策沒有實質性變化。

最近採用的會計公告

2019年12月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2019-12號(ASC主題740)《簡化所得税會計處理》。這一標準通過取消一般原則的某些例外並澄清現有的指導方針，簡化了所得税的會計處理。本標準適用於自2020年12月15日之後開始的會計年度和這些年度內的過渡期。我們於2021年1月1日採納了這一標準。採用這一準則對我們的精簡合併財務報表沒有影響。

2. 某些資產負債表項目的構成

庫存


	三月三十一號， 2021		十二月三十一日， 2020

	(單位：千)
原料	$	—	$	1,685
正在進行的工作	14,889		12,916
成品	5,443		6,556
總庫存	20,332		21,157
被歸類為非流動的戰略庫存較少	(15,384)		(16,247)
分類為當前庫存的總庫存	$	4,948	$	4,910

因為高麗公司的活性藥物成分(“原料藥”)依賴於一家制造商，所以我們購買並持有大量原料藥。我們將資產負債表日起12個月內預計不會出售的庫存歸類為“戰略庫存”，這是一種長期資產.“

財產和設備


	三月三十一號， 2021		十二月三十一日， 2020

	(單位：千)
傢俱和設備	$	871	$	810
軟體	1,485		1,485
租賃權的改進	1,232		1,233
總資產和設備	3,588		3,528
減去累計折舊	(2,107)		(1,853)
財產和設備，扣除累計折舊後的淨額	$	1,481	$	1,675

應計負債和其他負債


	三月三十一號， 2021		十二月三十一日， 2020

	(單位：千)
政府退税	$	11,785	$	9,412
應計補償	3,992		10,144
律師費	713		612
應計銷售和營銷成本	610		665
專業費用	585		151
其他	314		202
應計負債和其他負債總額	$	17,999	$	21,186

其他資產

截至2021年3月31日和2020年12月31日，其他資產包括4.8數百萬美元的臨牀試驗押金。

3. 可供出售證券和公允價值計量

我們簡明綜合資產負債表中可供出售的證券如下：


	三月三十一號， 2021		十二月三十一日， 2020

	(單位：千)
現金等價物	$	30,540	$	50,524
短期有價證券	320,578		364,506
長期有價證券	81,834		36,196
總有價證券	$	432,952	$	451,226

下表列出了我們按資產類型分組的可供出售證券：


	公允價值層次結構水平	2021年3月31日								2020年12月31日
		攤銷成本		未實現毛利		未實現虧損總額		估計公允價值		攤銷成本		未實現毛利		未實現虧損總額		估計公允價值

		(單位：千)
公司債券	2級	$	100,413	$	19	$	(37)	$	100,395	$	96,999	$	74	$	(9)	$	97,064
商業票據	2級	124,870		—		—		124,870		139,791		—		—		139,791
資產支持證券	2級	49,624		3		(15)		49,612		39,243		15		(1)		39,257
美國國債	1級	127,490		46		(1)		127,535		124,461		131		(2)		124,590
貨幣市場基金	1級	30,540		—		—		30,540		50,524		—		—		50,524
總有價證券		$	432,937	$	68	$	(53)	$	432,952	$	451,018	$	220	$	(12)	$	451,226

我們使用從商業定價服務獲得的這些或相同投資的報價市場價格來估計被歸類為1級的有價證券的公允價值。我們使用可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價和發行人利差的投入，估計被歸類為2級的有價證券的公允價值。

我們定期審查我們的債務證券，以確定我們的任何投資是否因信貸相關或其他問題而受損。如果我們對任何債務證券的投資的公允價值低於我們的攤餘成本基礎，我們將通過評估定量和主觀因素來確定信用損失撥備是否合適，這些因素包括但不限於證券的性質、信用評級的變化、關於證券發行人和行業的分析師報告、利率波動和一般市場狀況。

截至2021年3月31日，我們可供出售的債務證券的未實現虧損並不大，這是由於利率的變化。因此，我們沒有記錄與這些投資相關的信貸損失。

我們不打算出售目前有未實現虧損的投資。我們不太可能在攤銷成本基礎收回之前出售我們的任何投資，因為攤銷成本基礎可能已經到期。

我們將有價證券的應計利息歸類為#美元。1.7百萬美元和$1.3截至2021年3月31日和2020年12月31日，分別為我們精簡合併資產負債表上的預付和其他流動資產。

截至2021年3月31日，我們所有可交易證券的原始到期日均低於兩年。我們所持資產的加權平均到期日為七個月。截至2021年3月31日，我們的長期有價證券的剩餘到期日為14至23月份。在截至2021年3月31日的三個月中，我們的有價證券沒有從一種公允價值等級變更為另一種公允價值等級。.

4. 承諾和或有事項

在截至2020年12月31日的年度報告中，我們在Form 10-K表格中描述的合同協議下的義務沒有實質性變化。

在正常業務過程中，我們可能會受到法律索賠和監管行動的影響，這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。在這種情況下，我們通過分析潛在責任來評估我們的潛在責任。

在各種訴訟、監管和和解策略下的結果。如果我們確定損失是可能的，並且其金額可以合理估計，我們將應計相當於估計損失的金額。

不是虧損和虧損不是到目前為止，已記錄了有關或有損失的準備金。

5. 股東權益

股票期權計劃

我們有二股票期權計劃-2004年股權激勵計劃(“2004計劃”)和2012年激勵計劃(“2012計劃”)。4.7根據2012年計劃，可供授予的股份增加了100萬股。

在截至2021年3月31日的三個月內，我們發佈了1.8根據股票期權的行使，我們的普通股將有2000萬股。某些期權持有人在“淨行使”的基礎上行使期權，據此他們向我們交出了期權，我們以當前市場價格從他們手中購買了足夠的股份，足以支付行使期權所產生的行權價和預扣税金要求。我們購買了0.82000萬股與此類淨期權行使相關的股票，總成本為$16.42000萬。我們將這些股票作為庫存股記錄在我們濃縮的合併資產負債表上，按成本計算。

在截至2020年3月31日的三個月內，我們發佈了0.1根據股票期權的行使，我們的普通股將有2000萬股。

股票回購計劃

2020年11月，我們宣佈董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為2002000萬股我們的普通股(“股票回購計劃”)。除非在到期前終止或暫停，否則股票回購計劃將一直有效到2021年9月30日。根據該協議進行的任何回購的時間和金額將根據市場狀況、股價和其他因素確定。股票回購計劃不要求我們購買任何特定數量的股票，我們可以隨時修改、暫停或終止該計劃，恕不另行通知。根據股票回購計劃，回購可以通過各種方式進行，包括公開市場購買、私下協商的交易、大宗交易、加速股票回購交易或這些方法的任何組合。

在截至2021年3月31日的三個月內，我們回購了1.3在公開市場交易中，根據股票回購計劃，以平均價格$1,000,000股普通股。26.15每股，總購買價為$33.5百萬美元。截至2021年3月31日，美元156.8目前的授權中仍有100萬可用於回購我們普通股的股票。

我們將回購的股票作為庫存股記錄在我們濃縮的合併資產負債表上，按成本計算。截至2021年3月31日和2020年3月31日，我們有7.91000萬美元，5.2分別發行了1.2億股庫存股。

基於股票的薪酬

下表按帳户彙總了我們的股票薪酬：


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020

	(單位：千)
按存貨資本化的股票薪酬	$	41	$	70
銷售成本	10		23
研發	3,505		2,605
銷售、一般和行政	6,586		5,290
股票薪酬總額	$	10,142	$	7,988

6. 每股淨收益

我們計算每股基本和攤薄淨收入的方法是，將淨收入除以在此期間發行的普通股的加權平均數，其中包括潛在的攤薄股票。我們使用庫存股方法來確定由於潛在的股票期權的行使而產生的普通股稀釋股份的數量。

下表顯示了每期每股淨收入的計算方法：


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020

	(單位：千)
分子：
淨收入	$	23,465	$	30,065
分母：
用於計算每股基本淨收入的加權平均股票	116,818		114,575
員工股票期權的稀釋效應	12,850		7,651
加權平均數-用於計算稀釋後每股淨收益的股票	129,668		122,226
每股淨收益
基本信息	$	0.20	$	0.26
稀釋	$	0.18	$	0.25

截至2021年3月31日和2020年3月31日，我們有26.8百萬和27.0分別有100萬份未償還的股票期權。

因為計入它們會減少稀釋，所以我們在加權平均的基礎上，將每股稀釋後淨收益的計算排除在外。2.4百萬和12.5在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，分別有100萬份未償還股票期權.

7. 所得税

我們記錄的所得税優惠為#美元。3.6截至2021年3月31日的三個月為100萬美元，所得税支出為$9.1截至2020年3月31日的三個月為100萬美元。所得税優惠的變化是在截至2021年3月31日的三個月中，股票期權活動的超額税收優惠與截至2020年3月31日的三個月相比有所增加。

我們的有效税率與聯邦法定税率不同，這是由於州所得税和基於股票的薪酬中不可抵扣的部分增加了我們的税費，但被研發税收抵免的税收優惠和員工股票期權行使產生的額外減税所抵消，這減少了我們的應税收入。

在截至2021年3月31日的三個月裏，未確認的税收優惠增加了$0.2百萬美元。截至2021年3月31日，公司有未確認的税收優惠$6.2百萬美元，如果確認，將產生税收優惠，從而影響公司的實際税率，約為1.5百萬美元的未確認税收優惠不會影響實際税率，因為它們將被估值免税額的相應變化所抵消。

每個季度，我們都會評估我們產生足夠的應税收入以使用我們的聯邦和州遞延税金資產的可能性。如果我們認為這些遞延税項資產不太可能收回，我們就會在資產負債表上建立一個估值津貼來抵消這些資產。在評估是否需要估值免税額時，需要作出重大判斷。我們考慮所有可獲得的證據，包括我們最近的經營業績和對未來應納税所得額的預測。除了我們加州淨遞延税項資產的估值津貼外，我們已經確定，我們更有可能實現與所有其他遞延税項資產相關的好處。在我們提高估值免税額的範圍內，我們將在作出該決定的期間在綜合綜合全面收益表中計入一項支出。

第二項：財務管理人員對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營結果和財務狀況，作為對我們的簡明綜合財務報表以及本10-Q表格中包含的財務報表附註、風險因素和其他披露內容的補充閲讀。我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

我們在這一部分所作的陳述是符合聯邦證券法含義的前瞻性陳述。有關此類前瞻性陳述以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定性的完整討論，請參閲本10-Q表格中的“風險因素”部分以及本MD&A中的“概述”和“流動性和資本資源”部分。

概述

我們是一家商業階段的公司，致力於發現和開發通過調節激素皮質醇的效果來治療嚴重新陳代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。自2012年以來，我們一直在銷售Korlym(米非司酮)，用於治療庫欣綜合徵患者。我們專有的選擇性皮質醇調節劑產品組合由四個結構截然不同的系列組成，共計1000多種化合物，包括相對劑、激活劑和殺菌劑。

庫欣綜合徵

科林市。我們在美國銷售Korlym，使用經驗豐富的銷售代表呼籲醫生照顧內源性庫欣綜合徵(皮質醇增多症)患者。由於許多庫欣綜合徵患者沒有得到診斷或沒有得到充分的治療，我們已經制定並繼續完善和擴大了教育醫生和患者有關皮質醇過多症篩查以及Korlym在治療這種疾病中所起作用的計劃。我們還有一支以實地為基礎的醫學聯絡部隊。

我們使用一家專業藥店和一家專業分銷商來分銷Korlym，併為醫生和患者提供後勤支持。我們的政策是，任何庫欣綜合症患者都不會因為經濟原因而被拒絕進入Korlym。為了幫助我們實現這一目標，我們為自己的患者支持計劃提供資金，並向獨立的慈善基金會捐贈資金，幫助患者支付庫欣綜合徵治療的方方面面費用，無論這種治療是否包括服用Korlym。

我們持有美國食品和藥物協會(FDA)批准的具有治療等效性評估的藥物產品(“橙皮書”)中列出的專利，其中包括Korlym在庫欣綜合徵患者治療中的用途，以及其他可能適合列入美國專利商標局正在審查的橙皮書中的專利申請。我們的橙書專利的到期日從2028年到2038年不等。

相對人我們正在進行我們專有的選擇性皮質醇調節劑Relacorilant的兩項3期試驗，作為庫欣綜合徵患者的治療藥物。

我們的3期GRACE試驗計劃在美國、加拿大、歐洲和以色列招募130名患者。格蕾絲的每位患者接受為期22周的治療。高血壓或葡萄糖代謝有預先規定改善的患者進入為期12周的雙盲“隨機停藥”階段，其中一半患者繼續服用Relacorant，其餘患者服用安慰劑。該試驗的主要終點將是接受安慰劑治療的患者的複發率和復發度，與那些持續復發的患者的複發率和複發率進行比較。如果成功，我們預計GRACE將為Relacorrant作為治療庫欣綜合徵所有病因的患者的新藥申請提供基礎。

我們的3期梯度試驗計劃招募130名庫欣綜合徵由腎上腺腫瘤引起的患者。一半的患者將接受為期26周的相關藥物治療，另一半患者將接受安慰劑治療。試驗的主要終點是改善葡萄糖代謝和高血壓。格蕾絲的許多臨牀站點都參與了GRIDATE。

FDA和歐盟委員會(“EC”)已將Relacrelant指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，Relacorilant的孤兒稱號可以提供税收抵免，降低監管費用，如果我們獲得批准，還可以獲得治療庫欣綜合徵患者的七年獨家營銷權。歐共體指定孤兒藥物的好處是相似的，但也包括來自歐洲藥品管理局(European Medicines)的議定書援助

我們將獲得歐洲藥品管理局(EMA)的授權，進入歐盟(EU)的集中營銷授權程序，如果我們獲得批准，還將獲得在歐盟治療庫欣綜合徵患者的十年獨家營銷權。

腫瘤學

實體瘤患者的相關藥物2020年7月，我們完成了178名患者參加的Relacorant聯合NAB-紫杉醇治療鉑類耐藥卵巢癌患者的2期對照試驗，我們正在美國和歐洲的地點進行這項試驗。研究參與者被隨機分成三組：60名婦女“間歇性”接受150毫克的相關藥物，分別在每週一次的奈巴泰素輸注的前一天、第二天和第二天接受治療。除了NAB-紫杉醇外，58名婦女每天接受100毫克的相對劑量，根據研究人員的酌情決定，允許滴定到每天150毫克。僅60名婦女就接受了nab-紫杉醇的治療。試驗的主要終點是無進展生存期(或稱PFS)。

2021年5月，我們宣佈，與單獨接受NaB-紫杉醇治療的患者相比，兩個相關藥物加NaB-紫杉醇治療組的患者都經歷了更長的PFS。與單獨接受NAB-紫杉醇治療的患者相比，接受“間歇性”給予高劑量相關藥物的患者的PFS有統計學上的顯著改善(5.6月比3.8月，風險比：0.66；p值：0.038)。與單獨接受NAB-紫杉醇治療的患者相比，每天接受低劑量相關藥物治療的患者的中位PFS延長了1.5個月(5.3個月對3.8個月，風險比：0.83；p值：不顯著)。相關藥物聯合NAB-紫杉醇的安全性和耐受性與NAB-紫杉醇單一療法相當。我們已經開始計劃一項關鍵的第三階段試驗。

此外，我們在轉移性胰腺癌患者中進行的Relacorilant加NAB-紫杉醇的3期依賴試驗預計將招募80名患者，所有患者都將接受Relacorant加NaB-紫杉醇治療，這些患者之前至少接受過兩個系列的治療。我們預計在2021年上半年完成對前43名患者數據的中期分析。

我們還在20名皮質醇過多的轉移性或無法切除的腎上腺癌患者中進行一項開放標籤的1b期試驗，試驗對象為Relacorant加PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab。

抗去勢前列腺癌(“CRPC”)患者皮質醇調節劑的研究。我們正在對我們專有的選擇性皮質醇調節劑激動劑與苯扎魯胺聯合治療轉移性CRPC患者進行一項開放標籤的劑量發現試驗。芝加哥大學的研究人員正在同一患者羣體中進行相關藥物聯合苯扎魯胺的劑量發現試驗。我們正在提供相關服務。

代謝性疾病

抗精神病藥物引起的體重增加(“AIWG”)。我們正在研究我們的選擇性皮質醇調節劑作為治療AIWG的潛在藥物。2020年，我們完成了一項雙盲、安慰劑對照的1b期試驗，其中96名健康受試者接受了每日劑量的抗精神病藥物奧氮平(10毫克)、美羅蘭(600毫克或900毫克)或安慰劑14天的治療。與接受安慰劑的受試者相比，接受奇蹟療法的研究參與者體重增加較少。此外，在奧氮平治療開始時暫時升高的肝損傷標記物，在接受Miricorilant治療的受試者中增加的幅度較小。

我們的雙盲、安慰劑對照的第二階段感恩試驗正在研究每日劑量(600毫克)的魔法劑逆轉最近AIWG的能力，計劃在美國30個地點招募100名精神分裂症或雙相情感障礙患者。研究參與者接受他們已經確定的抗精神病藥物，外加奇蹟藥或安慰劑，為期12周。我們的雙盲、安慰劑對照、感恩II期試驗正在研究神奇藥逆轉長期存在的AIWG的能力，該試驗在美國35箇中心的150名精神分裂症患者中進行。研究參與者接受他們已經確定的抗精神病藥物，外加奇蹟藥物(每天600毫克或900毫克)或安慰劑，為期26周。感恩試驗和感恩II試驗的主要終點都是體重相對於安慰劑基線的變化。

肝病。我們正在進行一項雙盲、安慰劑對照的2期試驗，將其作為非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)的潛在治療方法。這項試驗計劃在美國的15個地點招募150名患者。患者接受每日劑量的奇蹟藥物(600毫克或900毫克)或安慰劑治療12周。試驗的主要終點是減少肝臟脂肪。2021年4月，在觀察到前五名接受奇蹟藥物四周的患者中有四名肝酶升高後，我們暫停了試驗。我們的調查有兩個值得注意的發現。首先，停藥後ALT、AST升高消失。其次，肝酶升高的患者表現出肝臟脂肪的大幅減少。我們正在修改我們的開發計劃，目標是安全地獲取這一好處。

持續的發現和發展

我們的選擇性皮質醇調節劑CORT113176在肌萎縮側索硬化症(“ALS”)的動物模型中表現出了希望，已經完成了它的第一階段試驗。我們計劃將其推進到第二階段，作為這種疾病的潛在治療方法。此外，我們還在繼續尋找選擇性皮質醇調節劑，並計劃將其中最有前途的產品推向臨牀。

新冠肺炎大流行

世界上大部分地區都受到與流行病相關的公共衞生限制，包括我們總部所在的加利福尼亞州，以及我們銷售Korlym的州和我們的臨牀試驗地點所在的州。我們的大多數第三方製造商、分銷商(包括分發Korlym的專業藥房)、信息技術服務提供商、法律和會計公司、臨牀研究組織和其他機構也受到與流行病相關的限制。

這些限制，以及患者、醫生、醫院和醫療診所自願採取的措施，降低了冠狀病毒感染的風險，減少了我們的收入，使我們的Korlym業務難以增長。許多醫生試圖通過減少就診頻率和禁止第三方(包括我們的臨牀專家和醫學聯繫人)就診來降低新冠肺炎感染的風險。此外，許多患者一直不願離開安全的家，推遲了去看醫生、臨牀實驗室或成像中心的時間，這些都是最佳護理所必需的。這些變化使得醫生很難確定哪些患者可能從Korlym中受益，很難開始治療，很難滴定到最佳劑量，也很難維持患者的治療方案，這減少了我們的收入。

大流行對我們臨牀開發項目進度的影響是多種多樣的。在庫欣綜合徵、CRPC、AIWG和NASH等不被認為立即危及生命的適應症的試驗中，登記人數明顯放緩。此外，一些臨牀網站已經停止招募新患者，或者減少了醫生看研究參與者的頻率。一些網站已經暫停或停止了新的臨牀試驗的啟動。這些變化延長了我們完成開發計劃所需的時間，儘管對患有直接威脅生命的疾病(如晚期胰腺癌和卵巢癌)的患者的試驗經歷的中斷和延誤較少。

請參閲本季度報告第1A項下的風險因素，“新冠肺炎疫情或其他突發公共衞生事件、自然災害、恐怖主義或其他災難可能會擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們減少或停止運營。”

經營成果

產品淨收入– 淨產品收入是銷售給客户的產品總收入減去估計的政府回扣和退款的扣除額。

截至2021年3月31日的三個月，淨產品收入為7940萬美元，而2020年同期為9320萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，銷售額下降佔淨收入下降的89.8%，因為與截至2020年3月31日的三個月相比，我們向患者發運的Korlym平板電腦減少了。在截至2021年3月31日的三個月裏，片劑出貨量減少的主要原因是新冠肺炎大流行對我們業務的影響，因為大流行限制使得醫生很難識別哪些患者可能從Korlym受益，開始他們的治療，滴定到最佳劑量，並維持他們患者的團隊。

我們在2021年3月1日接受了Korlym的漲價。

銷售成本– 銷售成本包括原料藥、壓片、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷成本。

截至2021年3月31日的三個月，銷售成本為130萬美元(佔收入的1.6%)，而2020年同期為190萬美元(佔收入的2.0%)。這一下降是由於Korlym的銷售量下降以及製造成本的降低。

研發費用-研發費用包括(1)招聘和補償開發人員的費用，(2)臨牀試驗，(3)支持臨牀試驗和監管提交的藥物產品和臨牀前研究，(4)發現研究和(5)藥物配方和製造工藝的開發。

截至2021年3月31日的三個月，研發支出為2900萬美元，而2020年同期為2610萬美元。增加的原因是增加了對我們庫欣餐廳的改進支出

主要由於患者參加臨牀試驗的時間安排，我們的腫瘤學項目支出減少，部分抵消了疾病、代謝性疾病和臨牀前項目以及開發人員的薪酬。


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020(1)

	(單位：千)
發展計劃：
腫瘤學	$	5,959	$	9,254
庫欣綜合徵	7,634		5,762
代謝性疾病	5,951		4,397
臨牀前和臨牀選擇性皮質醇調節劑	4,096		2,445
未分配的活動，包括製造和監管活動	1,877		1,660
基於股票的薪酬	3,505		2,605
研發費用總額	$	29,022	$	26,123

(1)在截至2020年3月31日的三個月裏，以前分配給腫瘤學和內分泌學的費用在各自的庫欣綜合徵、代謝性疾病和臨牀前開發項目之間重新分配。

很難預測開發活動的時間和成本，這些活動受到許多不確定因素和風險的影響，包括不確定或陰性結果、患者登記緩慢、不良副作用以及研究藥物的配方或製造困難以及候選藥物缺乏療效。此外，臨牀開發受到政府監督和法規的約束，這些法規可能會在沒有通知的情況下發生變化。隨着臨牀項目的推進，我們預計2021年的研發費用將高於2020年。未來幾年的研發支出將取決於我們臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的發展計劃。

銷售、一般和行政費用-銷售、一般和行政費用包括(1)從事商業和行政活動的員工、顧問和承包商的薪酬，(2)供應商支持商業活動的費用，以及(3)法律和會計費用。

截至2021年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為2950萬美元，而2020年同期為2750萬美元。這一增長是由於員工薪酬支出和專業服務費的增加。

我們預計2021年的銷售、一般和行政費用將高於2020年，這是因為預計銷售量增加、訴訟和對增加研發的行政支持導致的商業和行政活動增加。

利息和其他收入-截至2021年3月31日的三個月，利息和其他收入為30萬美元，而2020年同期為150萬美元。利息和其他收入的減少是由於市場範圍內的利率下調。

所得税優惠(費用)-在截至2021年3月31日的三個月裏，我們記錄了360萬美元的所得税優惠，而2020年同期的所得税支出為910萬美元。這一變化主要與截至2021年3月31日的三個月中股票期權行使帶來的超額税收優惠增加有關。

流動性與資本資源

自2015年以來，我們一直依賴出售Korlym的收入為我們的運營提供資金。

根據我們目前的計劃和預期，我們預計將為我們的運營和計劃中的研發活動提供資金，而不需要籌集額外的資金，儘管我們可能會因為其他原因選擇籌集額外的資金。如果我們籌集資金，股權融資將被稀釋，債務融資可能涉及限制性契約，通過與其他公司合作籌集的資金可能要求我們放棄候選產品的某些權利。

截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為4.548億美元，其中現金和現金等價物為5240萬美元，有價證券為4.024億美元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為7620萬美元，有價證券為4.07億美元。

如果持有我們銀行賬户和有價證券的金融機構倒閉，或者公共或私人債務證券市場出現嚴重不利狀況，我們銀行賬户和有價證券中的現金可能會受到影響。我們從未經歷過損失或無法獲得現金的情況。

截至2021年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為2540萬美元，而2020年同期為3330萬美元。這一下降主要是由於銷售量減少導致收入下降。

截至2021年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金為330萬美元，而2020年同期投資活動提供的淨現金為1970萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們購買了1.274億美元的有價證券，被1.242億美元的有價證券到期收益所抵消。在2020年可比時期，投資活動提供的淨現金是由於我們手頭持有現金以應對與新冠肺炎大流行開始相關的不確定性而減少了對有價證券的購買。

截至2021年3月31日的三個月，融資活動使用的淨現金為4590萬美元，而2020年同期融資活動提供的淨現金為20萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，股票期權行使提供了400萬美元，而2020年同期為50萬美元。根據我們回購2億美元普通股的計劃(股票回購計劃)，我們在截至2021年3月31日的三個月內回購了總計3350萬美元的普通股。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們支付了1640萬美元收購與員工和董事股票期權淨行使相關的股票。此外，在2020年2月，我們以當時的市場價格從我們的首席執行官手中購買了30萬美元的普通股，為他提供流動性，以償還他在2019年淨行使即將到期的股票期權所產生的納税義務。

截至2021年3月31日，我們的留存收益為1.059億美元。

合同義務和承諾

我們的合同付款義務和購買承諾在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的付款義務和購買承諾沒有實質性變化。有關我們的購買承諾的更多信息，請參見我們的未經審計的簡明合併財務報表附註4。

表外安排

沒有。

關鍵會計政策和估算

我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，這要求我們做出影響我們報告的資產、負債和費用數額的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為合理的假設。實際結果可能與我們的估計不同。我們的重要會計政策在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中進行了討論。在本報告所涵蓋的會計季度內，沒有發生任何對我們的關鍵會計政策和估計產生重大影響或有合理可能產生重大影響的變化。

第三項：關於市場風險的定量和定性披露

我們截至2021年3月31日的市場風險在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露。儘管新冠肺炎疫情顯著增加了股市的波動性，但與我們的現金、現金等價物和有價證券(完全由原始到期日低於24個月的債務工具組成)相關的市場風險在截至2021年3月31日的三個月內沒有實質性變化。

項目4.安全控制和程序

對披露控制和程序的評價。截至2021年3月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，對我們的披露控制程序和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這符合1934年證券交易法(“交易法”)規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保證，即公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且該等信息被積累並傳達給認證我們財務報告的高級管理人員以及適當的公司高級管理層和董事會成員，以便在合理保證的情況下及時做出關於所需披露的決定。在此基礎上，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，以提供合理的保證，確保公司在提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告

財務報告內部控制的變化在截至2021年3月31日的季度內，我們完成了企業資源規劃(ERP)系統的實施，我們預計該系統將提高某些財務和相關交易流程的效率。隨着企業資源規劃的實施，我們已經改變了我們的內部控制，使它們繼續有效地運行。我們的首席財務官和其他管理層成員評估了截至2021年3月31日的季度內我們對財務報告的內部控制的變化，得出的結論是，本季度沒有重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分：其他信息

項目1.提起法律訴訟

Teva Anda訴訟.

2018年2月，我們收到了第四段通知函，通知Teva已向FDA提交了一份簡短的新藥申請(“ANDA”)，尋求授權在FDA的已批准藥物產品(以下簡稱“橙皮書”)中列出的與Korlym相關的專利到期之前在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥版本。Teva 2018年2月5日的通知信聲稱，我們的專利不會受到Teva建議的產品的侵犯，是無效的和/或不可強制執行的。2018年3月15日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Teva侵犯我們的專利。2018年10月12日，Teva獲得了FDA對其ANDA的初步批准。然而，根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，由於及時對Teva提起訴訟，FDA對Teva的ANDA的最終批准被推遲了30個月，直到2020年8月1日。

2018年7月6日，我們提交了修改後的訴狀，2019年2月8日，我們單獨對Teva提起訴訟，聲稱侵犯了幾項專利，包括美國專利No.10,195,214(ʼ214專利“)。2019年12月13日，我們對Teva提起第三起訴訟，聲稱侵犯了美國專利號10,500,216(ʼ216項專利“)。地區法院將我們對Teva的訴訟合併為單一訴訟，並將審判日期定為2021年2月2日。2020年9月24日，法院取消了2021年2月2日的審判日期。新的審判日期尚未確定。

由於提交了修改後的申訴或新的訴訟，沒有新的30個月的暫緩執行。我們目前對Teva的合併訴訟主張‘214專利和’216專利。

2019年5月7日，Teva向PTAB提交了對‘214專利進行授權後審查(PGR)的請願書，我們對此表示反對。2019年11月20日，PTAB批准了Teva的請願書。2020年11月19日，PTAB發佈了一項裁決，維持了針對Teva的所有索賠的‘214專利的有效性。2021年3月12日，Teva就其損失向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。我們的回覆截止日期是2021年5月21日。

我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但不能預測這些事情的結果。

Sun Anda訴訟

2019年6月10日，我們收到了一封第四段通知函，通知Sun已向FDA提交了ANDA，尋求授權在橙皮書中列出的與Korlym相關的某些專利(“Korlym專利”)到期之前在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥版本。

這封通知信聲稱，高麗公司的專利不會受到Sun有限公司提議的產品的侵犯，是無效的和/或不可執行的。2019年7月22日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Sun Pharma Global FZE(以下簡稱Sun FZE)、Sun Pharma Global Inc.(以下簡稱Sun Pharma)、Sun Pharmtics Industries，Inc.(以下簡稱Sun Inc.)和Sun Ltd.(統稱為Sun Ltd.)侵犯了‘348、’214和‘495項專利。2020年1月23日，我們對Sun提出了一份修改後的訴狀，稱其侵犯了‘216號專利。 Sun否認了我們的指控。

根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，由於及時對Sun提起訴訟，FDA對Sun Ltd.的ANDA的批准將暫緩至(I)自2019年6月10日我們收到Sun Ltd.的第四段通知函之日起30個月或(Ii)地區法院裁定‘348、’214和‘495專利無效、不可強制執行或未被侵犯的較早者。

我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但無法預測此事的結果。

Hikma第四段通知函

2021年2月1日，我們收到了一封第四段通知函，通知Hikma PharmPharmticals USA Inc.(“Hikma”)已向FDA提交了ANDA，尋求授權在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥。

通知函包含針對我們與高林公司相關的某些專利的第四段認證，特別是美國專利號‘348、’495、10,006,924(“ʼ924專利”)、‘526、10,151,763(“ʼ763專利”)、’242、‘243、’214、10,231,983(“ʼ983專利”)、10,314,850(“ʼ850專利”)、10,495,650(“ʼ650專利”)。和10,842,801(“Korlym801專利”)(統稱為“ʼ專利”)，

這些都列在橙色書裏。這封通知信聲稱，高麗的專利不會受到Hikma提出的產品的侵犯，是無效的和/或不可強制執行的。

2021年3月12日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Hikma侵犯‘214，ʼ216，ʼ800和ʼ801專利。FDA批准Hikma的ANDA的30個月期限將於2023年8月1日到期。Hikma必須在2021年5月17日之前對我們的投訴做出迴應。

我們打算大力執行與Korlym相關的知識產權，但我們無法預測此事的結果。

其他事項

2019年3月14日，尼古拉斯·梅盧奇(Nicholas Melucci)向美國加州北區地區法院提起所謂的證券集體訴訟。Melucci訴Corcept治療公司等人案。，案件編號5：19-cv-01372-lhk)(“梅盧奇訴訟”)。起訴書將我們和我們的某些高管列為被告，聲稱違反了交易所法案第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條，並聲稱被告做出了虛假和重大誤導性的陳述，未能披露有關我們的業務、運營和前景的不利事實。起訴書聲稱，假定的上課時間為2017年8月2日至2019年2月5日，並尋求未指明的貨幣救濟、利息和律師費。2019年10月7日，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告的合併訴狀於2019年12月6日提起。

我們在2020年1月27日採取行動駁回了合併投訴。2020年3月20日，主要原告沒有反對我們的駁回動議，而是提交了第二份修改後的起訴書。2020年5月11日，我們採取行動駁回了第二次修改後的申訴。2020年11月20日，法院批准了我們的動議，完全駁回了我們的動議，同時批准了原告提出第三次修改後的申訴的許可，原告於2020年12月21日這樣做了。2021年2月19日，我們採取行動駁回了這第三次修改後的申訴。我們在2021年4月20日收到了原告對我們的動議的反對意見。我們的答覆截止日期是2021年6月4日。

我們將積極迴應原告的要求，但無法預測此事的結果。

2019年9月30日，勞倫·威廉姆斯(Lauren Williams)向特拉華州地區法院提起了所謂的股東衍生品訴訟，標題為勞倫·威廉姆斯訴G·倫納德·貝克等人案。，民事訴訟編號1：19-cv-01830。起訴書將我們的董事會、首席執行官和首席財務官列為被告，將公司列為名義被告。起訴書指控其違反受託責任、違反《交易法》第14(A)條、內幕出售、挪用內幕信息和浪費公司資產，並要求賠償一筆待庭審證明的金額。2019年10月23日，這一行動被擱置，等待我們駁回Melucci訴訟的動議得到解決。2020年12月20日，此案被進一步擱置，等待本公司即將提出的駁回Melucci訴訟中第三項修訂申訴的動議得到解決。

我們將對這一投訴作出積極迴應，但無法預測此事的結果。

2019年12月19日，第二起據稱的股東衍生品訴訟由珠寶養老金計劃向特拉華州地區法院提起，標題為珠寶公司養老金計劃訴詹姆斯·N·威爾遜等人案。，民事訴訟編號1：19-cv-02308。起訴書將我們的董事會、首席執行官和首席財務官列為被告，將公司列為名義被告。起訴書稱，訴訟原因包括違反受託責任、違反交易法第14(A)條、浪費公司資產、出資和賠償、協助和教唆以及嚴重管理不善。起訴書要求的損害賠償金額將在審判中得到證明。2020年4月6日，這一行動被擱置，等待我們駁回梅盧奇訴訟的動議得到解決。2020年12月20日，此案被進一步擱置，等待本公司即將提出的駁回Melucci訴訟中第三項修訂申訴的動議得到解決。

我們將對這一投訴作出積極迴應，但無法預測此事的結果。

在正常業務過程中，除上述事項外，我們還不時參與法律訴訟。雖然任何此類事件的結果以及我們對這些事件的責任金額(如果有)無法確切預測，但我們不相信它們會對我們的業務、運營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。

項目1A：各種風險因素

投資我們的普通股涉及重大風險。在投資之前，請仔細考慮以下描述的風險和本季度報告中的其他信息，包括我們的簡明綜合財務報表和相關附註。下面描述的風險和不確定性是我們認為可能對我們產生重大影響的風險和不確定性。他們中的許多人已經或可能

新冠肺炎大流行更是雪上加霜。可能還有我們不知道的其他情況，可能會對我們的業務或財務狀況造成實質性損害，並導致我們的股票價格下跌，在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。

主要風險摘要

以下要點總結了我們面臨的主要風險，每個風險都可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。為清楚起見，我們將這些風險按最直接影響我們業務的部分進行了安排--(I)商業運營、(Ii)研究和開發、(Iii)資本需求和財務業績、(Iv)知識產權和(V)我們的股票價格。第六組“一般風險”列出了影響我們整體業務的風險。

與我們的商業活動相關的風險

•如果不能從出售Korlym中獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。

•新冠肺炎疫情或其他突發公共衞生事件、自然災害、恐怖主義或其他災難可能會擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們減少或停止運營。

•如果Korlym的仿製藥獲得批准併成功商業化，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。

•其他公司提供或正在嘗試開發不同的藥物來治療庫欣綜合徵患者。競爭療法的可用性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。

•如果我們不能繼續為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋和補償，我們將無法產生可觀的收入。

•我們依賴供應商生產Korlym的有效成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴供應商為我們的候選產品生產原料藥和膠囊或片劑。如果我們的供應商不能或不願意履行這些職能，我們不能及時將這些活動轉移給替代供應商，我們的業務將受到損害。

與我們的研發活動相關的風險

•我們發現、開發和商業化候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發是漫長、昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。故障隨時可能發生。

•新冠肺炎大流行延長了啟動和推進我們臨牀開發計劃所需的時間。

•供應商執行執行我們的臨牀試驗所需的許多活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或未能達到預期的時間期限，可能會阻止或推遲對我們的候選產品的審批。

•我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用，導致它們停止臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致我們承擔重大責任。

與我們的資本需求和財務業績相關的風險

•我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金，或者出於戰略原因。這樣的資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。

與我們的知識產權有關的風險

•為了取得成功，我們必須確保、維持和有效地為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵和其他疾病提供充分的專利保護。

•第三方可能會聲稱我們的專利侵犯了他們的權利。針對這樣的指控進行辯護可能會導致代價高昂的訴訟，並可能要求我們獲得許可證或禁止我們將我們的候選產品或Korlym商業化以獲得新的適應症。

與我們的股票相關的風險

•我們普通股的價格波動很大，而且很可能還會繼續波動。在任何特定時間出售股票的機會都可能是有限的。

•如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。

一般風險

•我們受政府監管以及與隱私和數據保護相關的其他法律義務的約束。遵守這些要求既複雜又昂貴。如果不遵守，可能會對我們的業務造成實質性的損害。

•我們可能無法獲得或保持對我們的產品或候選產品的監管批准。

•我們依靠信息技術系統開展業務。如果這些系統出現故障或被破壞，或者我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。

風險因素-討論

以下部分討論上面列出的主要風險，以及我們認為重要的其他風險。

與我們的商業活動相關的風險

如果不能從出售Korlym中獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。

我們創造收入以及為我們的商業運營和發展計劃提供資金的能力取決於出售Korlym治療庫欣綜合徵患者。醫生們只會在確定Korlym比其他療法更可取的情況下才會開Korlym，即使這些療法沒有被批准用於庫欣綜合徵。由於庫欣綜合症很罕見，大多數醫生在診斷或護理這種疾病的患者方面缺乏經驗，很難説服他們找到合適的患者並用Korlym治療他們。

許多因素可能會限制我們的Korlym收入，包括：

•一些醫生傾向於對庫欣綜合徵進行非標籤治療；

•來自外科和放射等非醫療領域的競爭；

•自然災害或其他災難，如新冠肺炎大流行，降低了醫生看病或患者承擔離家就醫風險的能力或意願；

•引入競爭性治療方法，包括仿製藥Korlym；以及

•缺乏政府或私人保險，如果(I)美國最高法院推翻了“平價醫療法案”(Affordable Care Act)，該法案極大地增加了擁有醫療保險的美國人的人數，或(Ii)失業率大幅上升，導致患者失去僱主提供的私人醫療保險，要麼轉向醫療補助(Medicaid)，後者以低得多的價格報銷Korlym，要麼變得沒有保險，這將減少我們的收入，並增加我們的財政援助和免費藥品計劃以及我們支持的獨立慈善機構的負擔。

如果Korlym不能產生足夠的收入，可能會阻止我們為計劃中的商業和臨牀活動提供全部資金，並可能導致我們的股價下跌。

新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務造成不利影響。其他突發公共衞生事件、自然災害、恐怖主義或其他災難可能會擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們減少或停止運營。

新冠肺炎是一種嚴重的，有時甚至是致命的疾病，已經蔓延到世界上每個國家，甚至整個美國。許多國家，包括美國的大多數州，已經通過對休閒活動、工作和旅行實施隔離、“封鎖”和其他公共衞生限制來應對。在我們總部所在的加利福尼亞州，以及我們的臨牀專家和醫學聯絡員居住和工作的州，居民受到嚴格的公共衞生限制。雖然許多司法管轄區認為製藥公司是擁有廣泛經營自由的“基本業務”，但我們一直主要通過視頻會議、電話會議和電子郵件來管理我們的業務。我們依賴第三方製造商、分銷商(包括分發Korlym的專業藥房)、信息技術和軟件服務提供商、法律和會計公司、臨牀研究組織和顧問，他們受到或可能受到與大流行相關的控制。如果這些第三方不能及時提供我們需要的服務，我們也不能成功地實施更換或解決辦法，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。

新冠肺炎給我們的商業業務發展帶來了困難。許多醫生試圖通過減少就診頻率和禁止第三方就診來降低新冠肺炎感染的風險，包括我們的

臨牀專家和醫學聯絡人。此外，許多患者一直不願離開安全的家，推遲去看醫生或臨牀實驗室或成像中心，將醫療資源的優先順序重新安排到新冠肺炎，這對最佳護理至關重要。這些變化使許多醫生很難確定哪些患者可能從Korlym中受益，很難開始治療，很難滴定到最佳劑量，也很難維持患者的治療方案，這減少了我們的收入。儘管疫苗供應增加，但由於新冠肺炎大流行的演變性質，我們無法準確預測這些影響對我們業務的持續時間或程度。如果醫生不給新患者開Korlym處方，或者難以將患者的Korlym劑量提高到最佳水平，或者如果已經接受Korlym治療的患者停止治療，我們的收入將不太可能增長，甚至可能進一步下降。

其他自然災害或人為災害可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們的總部設在舊金山灣區，那裏經常發生地震。我們的專業藥店、平板電腦製造商和倉庫都在遭受颶風和龍捲風襲擊的地區。與米非司酮相關的政治考慮使我們和我們的製造商面臨更大的抗議和破壞性事件的風險。如果發生災難，我們可能無法經營我們的業務。我們的保險，如果有的話，很可能不足以賠償災難或其他業務中斷造成的損失。

如果Korlym的仿製藥獲得批准併成功商業化，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。

Korlym的孤兒藥物指定提供的市場排他性於2019年2月到期，這意味着其他公司現在可以尋求引入Korlym的仿製藥來治療庫欣綜合徵，只要它們獲得FDA的批准，並能夠證明它們不會侵犯我們的適用專利，或者這些專利是無效或不可強制執行的。如果我們的專利被成功挑戰，並推出Korlym的仿製藥，我們Korlym平板電腦的銷量及其價格可能會迅速大幅下降，這將減少我們的收入，並對我們的運營業績和財務狀況造成實質性損害。來自Korlym仿製藥的競爭也可能導致我們的收入大大低於我們提供的公開指導，這可能會導致我們普通股的價格下跌。

我們已經就Teva、Sun和Hikma提出的Korlym仿製版本在聯邦地區法院提起訴訟。2020年11月，PTAB在Teva對我們的一項專利提出的挑戰中做出了不利於Teva的裁決。Teva已就其損失向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。執行或保護知識產權的法律行動是複雜、昂貴的，而且涉及大量的管理時間。不能保證會有成功的結果。請參閲“第一部分，第3項，法律程序”。由於Teva已經獲得了FDA的批准，Teva可能會選擇在任何時候開始銷售其仿製藥，儘管我們正在進行訴訟。我們將尋求法院命令阻止這樣的行動，但即使我們勝訴，Teva也會撤回其產品並向我們支付損害賠償，暫時提供Korlym的仿製版本將對我們的運營結果和財務狀況造成實質性損害。

Teva、Sun和Hikma以外的公司很可能會尋求FDA的批准，以銷售Korlym的仿製藥。雖然我們會大力保護我們的知識產權，但不能保證我們的努力一定會成功。

其他公司提供或正在嘗試開發不同的藥物來治療庫欣綜合徵患者。競爭療法的可用性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。

自2012年以來，意大利製藥公司Recordati-S.p.A.擁有的一種藥物生長抑素類似物Signifor®(派瑞肽)注射劑已在美國和歐盟上市，用於庫欣綜合徵(庫欣綜合徵的一種亞型)成年患者。2020年3月6日，FDA批准Recordati上市另一種皮質醇合成抑制劑Isturisa®(Osilodrostat)片劑，用於治療庫欣病患者。Osilodrostat在歐盟被批准用於治療庫欣綜合徵患者。奧西洛斯特在歐盟和美國都被指定為孤兒藥物。

Strongbridge Biophma plc(“Strongbridge”)因使用皮質醇合成抑制劑左旋酮康唑治療庫欣綜合徵患者而獲得美國和歐盟的孤兒藥物稱號。左旋酮康唑是通用抗真菌藥物酮康唑的對映體，酮康唑是標籤外用於治療庫欣綜合徵患者的處方藥。Strongbridge完成了兩個3期試驗，達到了減少皮質醇合成的主要終點，並於2021年3月2日向FDA提交了一份新藥申請(“NDA”)。

如果我們不能繼續為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋和補償，我們將無法產生可觀的收入。

Korlym的商業成功取決於是否有足夠的保險覆蓋和補償。包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人管理局(Veterans Administration)在內的政府支付者，以及私營保險公司和健康維護組織，正越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療成本。如果

政府或私人付款人停止為Korlym提供足夠和及時的保險和補償，醫生可能不會開藥，患者也可能不會購買，即使開了處方。此外，個別患者的保險延遲可能會減少我們的收入。

新冠肺炎疫情導致的失業率大幅上升可能會導致一些患者失去僱主贊助的保險，並增加他們對醫療補助(高麗支付的費用要低得多)、我們的財政援助、免費藥品計劃和我們支持的獨立慈善機構的依賴。由於患者獲得了新保險公司對Korlym治療的授權，承保範圍也可能會出現延誤。如果大流行造成其中任何一種影響，我們的收入將會下降，我們的慈善捐贈支出將會增加。

在許多國外市場，藥品價格和處方藥的盈利能力受到政府的控制。在美國，我們預計將繼續有聯邦和州政府提出類似的管制建議。此外，美國管理醫療保健的趨勢，以及最近旨在提高公眾對藥品價格的可見度並降低政府和私人保險計劃成本的法律和立法，可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致高麗製藥的價格更低。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年通過的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱ACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療服務提供資金的方式。除其他事項外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格和獲得商業醫療保險的機會，提高了醫療補助藥品返點計劃下製造商所欠的最低醫療補助返點，並將返點計劃擴大到參加醫療補助管理的醫療機構的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並推廣了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。ACA還撥款給臨牀有效性比較研究，儘管目前尚不清楚這項研究將如何影響醫療保險覆蓋和報銷，也不清楚新信息將如何影響其他第三方支付者政策。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，頒佈了減税和就業法案(“税法”)，其中取消了對不遵守個人強制購買醫療保險的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定平價醫療法案的剩餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複核該案的請願書，法院於2020年11月聽取了口頭辯論。最高法院預計將在2021年夏天做出裁決，目前尚不清楚最高法院將如何裁決。此外，可能還有其他努力來挑戰、取代或廢除ACA，這可能會影響法律或我們的業務。對個人參加政府報銷計劃或其他第三方付款人保險計劃的能力的任何新限制、更改或不確定性都可能降低高麗的銷售額，這反過來可能會影響我們成功開發和商業化新產品的能力。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法和監管改革。這些變化包括每財年向提供商支付的醫療保險總額減少2%，自2013年4月1日起生效，並將持續到2030年，但從2020年5月1日至2021年12月31日暫停支付除外。此外，2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，包括醫院、影像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。此外，聯邦政府和美國各州在制定提案、通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規方面變得越來越積極，這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、處方靈活性、營銷成本披露和透明度措施。

這些新的法律和實施它們的法規和政策，以及未來可能採取的其他與醫療保健相關的措施，可能會大大減少我們高麗公司的收入，以及我們開發和商業化我們候選產品的能力。

公眾對米非司酮的負面看法可能會限制我們銷售Korlym的能力。

高林的有效成分米非司酮是FDA批准的另一種終止早孕的藥物。因此，米非司酮在美國和其他地方引起了相當大的爭論。公眾對米非司酮的認知可能會限制患者和醫生對Korlym的接受。儘管我們已經採取措施

為了將意外給孕婦開Korlym的可能性降到最低，醫生可能會選擇不給婦女開Korlym，僅僅是為了避免終止妊娠的風險。

我們依賴供應商生產Korlym的有效成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴供應商為我們的候選產品生產原料藥和膠囊或片劑。如果我們的供應商不能或不願意履行這些職能，我們不能及時將這些活動轉移給替代供應商，我們的業務將受到損害。

一家名為PCAS的第三方製造商在高林提供API。另外兩家第三方製造商生產和包裝Korlym平板電腦。我們與PCAS的協議自動續簽兩個一年的期限，除非任何一方提供12個月的書面通知，表明其不打算續簽。只有一家專業藥房Optime Care，Inc.(“Optime”)將Korlym直接分配給患者，並從保險公司收取費用，約佔我們收入的99%。如果Optime不遵守與付款人的協議，它可能無法收取部分或全部應付給我們的款項。我們與Optime的協議期限為五年，並在雙方書面同意的情況下續簽，但須遵守慣例終止條款，包括Optime有權在我們收到書面通知後的一段合理時間內未能糾正的重大違約行為終止。此外，為了方便起見，我們可以終止協議。如果這些供應商中的任何一家未能履行其對我們的合同義務，或者由於新冠肺炎疫情或任何其他原因，其業績受到實質性損害，我們的供應鏈以及向患者交付Korlym的能力可能會中斷和延誤，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的供應商用來為Korlym和我們的候選產品生產和包裝原料藥和藥品的設施必須得到FDA的批准，在某些情況下，還必須得到EMA的批准。我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格的人員。我們依賴他們遵守被稱為當前良好製造規範(CGMP)的法規要求。如果我們的供應商不能生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格要求的材料，他們將無法維持對其設施的監管授權，我們可能被禁止使用他們提供的原料藥或藥品。如果FDA、EMA或其他監管機構撤回對這些設施的監管授權，我們可能需要尋找替代供應商或設施，這將是耗時、複雜和昂貴的，並可能嚴重阻礙我們開發、獲得監管批准和營銷我們產品的能力。我們可能會受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的候選產品、推遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。

我們可能沒有足夠的保險來覆蓋我們對產品責任索賠的風險。

我們可能會因Korlym或我們的候選產品之一傷害患者的指控而承擔產品責任或其他索賠。這樣的説法可能會對Korlym或我們的候選產品的安全性提出質疑，從而損害我們的聲譽，並可能阻止或幹擾產品開發或商業化。藥品不太常見的副作用有時要在產品被批准上市很久之後才知道。由於Korlym的活性成分用於終止妊娠，在臨牀試驗中使用Korlym的臨牀醫生和給女性開這種藥的醫生必須採取嚴格的預防措施，以確保不會給孕婦使用。如果不遵守這些預防措施，可能會導致重大的產品責任索賠。

我們的保險可能不能完全覆蓋我們潛在的產品責任。無法獲得足夠的保險範圍可能會阻礙我們候選產品的開發，或導致重大的未投保責任。為訴訟辯護可能代價高昂，並將管理從生產性活動中分流出來。

如果我們不能保持對Korlym用於治療庫欣綜合徵患者的監管批准，或者如果我們不能遵守其他要求，我們將無法產生收入，並可能受到處罰。

對於我們的研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及銷售和營銷活動，我們都受到FDA和美國及其他地方監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息、每年更新生產活動以及繼續遵守FDA的法規，包括cGMP、良好的實驗室操作規範和良好的臨牀操作規範(“GCP”)。FDA通過檢查我們以及我們使用的實驗室、製造商和臨牀場所來執行這些規定。外國監管機構也有類似的要求和執行機制。如果發現某個產品或候選產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件或製造過程或管理上的缺陷，以及未能遵守fda或其他美國或外國的監管要求，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰、禁令、暫停臨牀試驗、產品扣押、拒絕允許產品進出口、產品限制。

銷售、產品從市場上撤回、產品召回、全部或部分暫停生產、拒絕批准待批准的新開發計劃或補充新開發計劃，以及暫停或撤銷產品批准。

如果我們的Korlym營銷違反了FDA的規定或醫療欺詐和濫用法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。

我們必須遵守FDA關於藥品促銷和銷售的規定。儘管醫生被允許為他們選擇的任何適應症開藥，但製造商只能推廣FDA批准的用途的產品。所有其他用途都稱為“標籤外”。在美國，我們銷售Korlym用於治療患有內源性庫欣綜合徵的成年患者繼發的高血糖，這些患者患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，手術失敗或不是一種選擇。我們向醫生提供宣傳材料和培訓計劃，介紹如何使用Korlym治療這一適應症。FDA可能會在任何時候改變政策或頒佈新的法規來限制我們推銷產品的能力。

如果FDA確定我們從事的是標籤外的促銷活動，FDA可能會要求我們改變做法，並要求我們接受監管執法行動，包括髮布公開“警告信”、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。其他聯邦或州執法機構如果認為被指控的不當促銷導致提交和支付未經批准的使用索賠，可能會根據其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)處以鉅額罰款或處罰，他們可能會採取行動。即使確定我們沒有違反這些法律，我們也可能受到負面宣傳，招致鉅額費用，被迫投入管理時間來捍衞我們的立場。

除了限制標籤外促銷的法律外，我們還受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於：

•聯邦反回扣條例“(Anti-Kickback Statement)禁止在知情的情況下故意直接或間接索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人推薦、購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃支付的任何商品或服務，或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

•聯邦虛假索賠法律，包括但不限於“虛假索賠法案”，禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或在知情的情況下作出或導致作出虛假陳述以獲得虛假索賠的賠償。此外，政府可以斷言，根據《虛假索賠法》，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據這些法律，製藥公司因各種促銷和營銷活動而被起訴，例如涉嫌向客户免費提供產品或與客户達成“虛假”諮詢安排，誘使這些客户購買、訂購或推薦公司的產品，違反了“反回扣法令”和聯邦虛假索賠法律法規；向定價服務機構報告抬高了平均批發價，然後被某些政府方案用來設定報銷率；從事推廣“標籤外”用途，導致客户向政府支付者提交索賠，並從政府支付者那裏獲得補償。並向醫療補助藥品回扣計劃提交誇大的最佳價格信息；政府可以斷言，根據虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果一個人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定；

•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(“HIPAA”)，它制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或就醫療保健事項做出虛假陳述；類似於聯邦“反回扣法令”，一個人或實體不需要實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖，即可實施違法行為；

•聯邦“陽光”法律，包括聯邦醫生支付陽光法案，要求與醫療保健提供者的財務安排的透明度，例如，ACA對藥品製造商做出或分發給醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)的任何“價值轉移”的報告和披露要求，從2022年開始，某些醫療保健專業人員、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益。

製造商必須在每個日曆年的第90天前提交詳細説明這些財務安排的報告；

•聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；以及

•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務；州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；以及州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和定價信息。

其中許多法律法規沒有得到監管部門或法院的明確解釋，其條款可以有多種解釋，這增加了被發現違反這些法律法規的風險。由於這些法律的廣泛性和法定例外和安全港的範圍很窄，我們的一些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者(他們中的一些人推薦、購買和/或開出我們的產品)的關係，以及我們推廣產品的方式，可能會受到挑戰。我們還面臨員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、供應商、分銷商和合同研究機構(“CRO”)可能從事欺詐或其他非法活動的風險。雖然我們有禁止此類活動的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知風險，或保護我們免受因未能遵守適用法律和法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

如果我們違反上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、公司誠信協議或其他協議，以解決有關違規、個人監禁以及削減或重組我們業務的指控，任何這些都可能對我們的財務業績和運營能力產生不利影響。

與我們的研發活動相關的風險

我們發現、開發和商業化候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發是漫長、昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。故障隨時可能發生。

臨牀開發是昂貴、耗時和不可預測的。臨牀試驗的陽性數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。早期臨牀試驗的結果往往不能預測以後的臨牀試驗結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了積極的結果，但候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。許多公司在後期臨牀試驗中都遭遇了重大挫折，原因是缺乏療效，或者出現了意想不到的或意想不到的嚴重不良事件。

我們目前的臨牀試驗可能不足以支持上市審批。即使是產生積極結果的試驗，也可能必須在規模更大、成本更高、時間更長的試驗中得到確認，然後才能尋求監管部門的批准。

臨牀試驗可能需要更長的時間才能完成，成本比預期的要高，失敗的原因有很多，包括：

•由於新冠肺炎疫情或其他因素，患者登記緩慢或臨牀試驗地點延遲激活；

•延遲獲得開始試驗的監管許可，改變試驗的規模或設計，或改變已經進行的試驗的監管要求；

•無法從供應商和適當數量的臨牀試驗地點獲得可接受的條款；

•在預期的試驗地點延遲或無法獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准；

•患者或研究人員未能遵守臨牀試驗方案；

•不可預見的安全問題；以及

•我們、FDA或其他機構對臨牀場所或生產作業的檢查結果為陰性。

我們、試驗數據安全監控委員會、管理試驗地點的IRBs或FDA也可能因多種原因暫停或終止試驗，包括未能遵守法規要求或臨牀規程、FDA或其他機構對我們的臨牀試驗操作或試驗地點的檢查結果為陰性、不可預見的安全問題、未能證明療效或政府法規的變化。新冠肺炎大流行造成的中斷增加了我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗的啟動或完成延遲的可能性，從而增加了它們的成本。請看風險因素，“新冠肺炎”的流行使得啟動和推進我們的臨牀開發項目變得更加困難。“

在候選產品的開發過程中，我們可能會決定，或者FDA或其他監管機構可能會要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，或者改變已經在進行的試驗的規模或設計，從而延遲或阻止開發的完成並增加其成本。即使我們進行了我們認為合適的臨牀試驗和支持性研究，而且結果是積極的，我們也可能得不到監管部門的批准。在監管部門批准後，它的商業成功存在重大風險，比如其他公司開發競爭產品，或者醫生不願開這種藥。

新冠肺炎大流行延長了啟動和推進我們臨牀開發計劃所需的時間。

我們在美國、加拿大、歐洲和以色列進行臨牀試驗。在美國、加拿大和歐洲，當局已經實施了不同程度的重大公共衞生限制，這些限制可能會持續到新冠肺炎疫苗被廣泛接種之前。此外，醫生、患者和醫療機構已經改變了他們的行為，試圖降低感染的風險，這使得臨牀試驗的啟動和進行更加昂貴、耗時和風險更高。

我們正在進行臨牀試驗的一些網站已經停止招募新患者，或者減少了註冊患者就診的頻率。一些臨牀網站已經暫時停止啟動新的試驗。許多患者不願意參加我們的臨牀試驗方案所要求的程序，因為他們害怕感染。總體而言，新冠肺炎放慢了我們臨牀試驗的步伐，包括我們對庫欣綜合徵、急性IWG和NASH的研究。對被認為是嚴重威脅生命的疾病的研究，如晚期實體腫瘤，經歷了較少的延遲和中斷。

我們可能會繼續遭受新冠肺炎大流行的幹擾，這可能會對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生實質性的不利影響，包括：

•延遲招募患者參加我們的臨牀試驗；

•臨牀場地啟動延遲，包括招聘臨牀研究人員和工作人員困難；

•延遲從當地監管部門和內部審查委員會獲得啟動臨牀試驗或修改現有方案的授權；

•由於當地和全球運輸中斷，臨牀地點接收必要用品和材料的延遲；

•當地法規的變化，要求我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意外成本或導致我們在受影響的司法管轄區暫停或中止試驗；

•轉移醫療資源，包括設施、用品和工作人員，使其遠離進行臨牀試驗；

•由於旅行限制，可能影響臨牀試驗數據完整性的關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗場地監測、患者探視和隨訪、研究程序和數據收集；

•參與我們新冠肺炎臨牀試驗的患者的感染，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量或導致患者退出研究；

•患者因擔心感染新冠肺炎而中止治療；

•由於實驗室設施的限制或有限的操作而中斷或延遲臨牀前研究；

•由於員工資源或政府僱員休假的限制，與當地監管機構、道德委員會和其他第三方和承包商的必要互動出現延誤；

•由於我們的員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸而造成的限制；以及

•FDA或其他監管機構可能拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據。

新冠肺炎大流行對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。

供應商執行執行我們的臨牀試驗所需的許多活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或未能達到預期的時間期限，可能會阻止或推遲對我們的候選產品的審批。

第三方臨牀研究人員和臨牀站點招募患者和CRO管理我們的許多試驗，並執行數據收集和分析。雖然我們只控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每項研究都遵守其協議，並符合監管和科學標準。如果我們的任何供應商未履行其職責、未能在預期期限內完成或未能遵守適用的GCP，或者如果其產生的數據的質量或準確性受到影響，受影響的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，並且我們的候選產品可能無法獲得批准。如果我們的製造商未能履行他們的職責或遵守cGMP，我們可能需要召回藥物產品或重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准。如果我們與這些供應商中的任何一個的協議終止，我們可能無法及時或以合理的條件達成替代安排。

我們實地檢查供應商和臨牀場所的能力受到新冠肺炎疫情和相關公共衞生限制的限制，這增加了未能滿足適用要求而未被檢測到的風險。

在外國司法管轄區獲得候選產品的監管批准將是昂貴和困難的。如果不能獲得這樣的批准，我們將無法將我們的候選產品在美國以外的地方商業化。

我們可能會尋求將我們的產品在國際市場上商業化，這將要求我們獲得營銷授權，在許多情況下，還需要獲得適當監管機構的定價批准。這些審批流程包括與FDA審批流程相關的所有風險，在某些情況下還包括額外的風險。批准程序因國家而異，可能需要額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准可能比在美國需要更長的時間。雖然FDA的批准不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用，導致它們停止臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致我們承擔重大責任。

臨牀試驗中的患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括新的疾病、傷害和不適。通常情況下，無法確定這些情況是否是由正在研究的候選藥物或其他原因引起的。隨着我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品，或者如果我們獲得監管部門的批准，這些產品的使用變得更加廣泛，患者可能會報告在之前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的嚴重不良事件。很多時候，只有在大規模的3期臨牀試驗中或在商業批准之後才能檢測到嚴重的副作用。

臨牀試驗中報告的不良事件可能會減緩或阻止患者招募，阻止登記的患者完成試驗，並可能引發責任索賠。監管機構可以通過中斷或停止我們的臨牀試驗，或者限制、推遲或拒絕上市批准的範圍來應對報告的不良事件。如果我們選擇或被當局要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗或商業化努力，這些候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。

如果我們的一個候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現不良副作用或不良事件，可能會導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：

•監管部門可以暫停、限制或者撤銷對該產品的審批；

•監管部門可能要求在標籤上附加警告，包括“盒裝”警告，或發佈安全警報和其他有關產品的安全信息；

•我們可能會被要求改變產品的給藥方式，或者進行額外的研究或臨牀試驗；

•我們可能需要創建風險評估和緩解策略(REMS)，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以分發給患者、醫療保健提供者的溝通計劃和/或確保安全使用的其他要素；

•產品可能會變得不那麼有競爭力；

•我們可能會被罰款、禁制令或施加刑事處罰；以及

•我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害承擔責任；

這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。

我們需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。

我們的商業和研發努力受到我們有限的行政、運營和管理資源的限制。到目前為止，我們依靠的是一個小的管理團隊。增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要招聘和留住更多的員工。我們的財務業績和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：

•有效管理我們的銷售和營銷工作、臨牀試驗、研究和生產活動；

•聘請更多管理、臨牀開發、行政、銷售和市場推廣人員；以及

•繼續發展我們的行政系統和控制。

如果不能完成這些任務中的任何一項，在新冠肺炎大流行期間將更加困難，可能會損害我們的業務。

如果我們失去了關鍵人員或無法吸引更多的技術人員，我們可能無法實現我們的產品開發和商業化目標。

我們成功運營和管理增長的能力取決於聘用和留住熟練的管理、科學、銷售、營銷和財務人員。人才的就業市場競爭激烈。我們依賴於我們的管理人員和科研人員的主要成員。任何管理人員或員工都可以隨時終止與我們的關係，為競爭對手工作。我們沒有為我們的任何人員投保就業保險。關鍵人員的流失可能會推遲我們的研究、開發和商業化努力。

與我們的資本需求和財務業績相關的風險

我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金，或者出於戰略原因。這樣的資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。

我們依靠出售Korlym的收入和我們的現金儲備為我們的商業運營和發展計劃提供資金。如果Korlym的收入大幅下降，我們可能需要縮減業務或籌集資金來支持我們的計劃。出於戰略原因，我們也可能選擇籌集資金。我們不能確定資金是否會以可接受的條件提供，或者根本不能。新冠肺炎疫情加劇了波動性，並可能降低股市的流動性，這將使籌集額外資金變得更加困難和昂貴。股權融資會導致股權稀釋，債務融資可能會涉及限制性契約。這兩種類型的融資對我們來説都可能是有吸引力的條款，或者根本就不是。如果我們通過與其他公司合作獲得資金，我們可能不得不放棄一個或多個候選產品的權利。如果我們的收入下降，我們的現金儲備耗盡，如果沒有足夠的資金從其他來源獲得，我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個發展計劃。

與我們的知識產權有關的風險

為了取得成功，我們必須確保、維持和有效地為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵和其他疾病提供充分的專利保護。

專利是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，經常是訴訟的主題。向我們頒發或許可的專利可能隨時受到挑戰。競爭對手可能會採取我們認為侵犯了我們知識產權的行動，導致我們採取法律行動來捍衞我們的權利。知識產權訴訟宂長、昂貴，需要管理層高度重視。結果還不確定。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕我們的競爭優勢。請參閲“第一部分，第3項，法律程序”。

我們的專利申請可能不會導致頒發專利，向我們頒發的專利可能會受到挑戰、無效、不可強制執行或規避。我們的專利可能不會阻止第三方生產與之競爭的產品。我們有朝一日可能開展業務的外國可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們不能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他國家可能會基於我們的技術在那些國家生產產品。

第三方可能會聲稱我們的專利侵犯了他們的權利。針對這樣的指控進行辯護可能會導致代價高昂的訴訟，並可能要求我們獲得許可證或禁止我們將我們的候選產品或Korlym商業化以獲得新的適應症。

我們對Korlym或我們的選擇性皮質醇調節劑的開發和商業化可能會引起索賠，稱我們的專利或我們許可的專利侵犯了他人的權利，這可能需要我們進行昂貴、耗時甚至可能失敗的訴訟。如果確定我們的某個產品或候選產品侵犯了他人的專利權，當我們試圖繞過被侵犯的專利進行設計時，我們可能不得不獲得這些權利的許可，或者延遲或暫停商業活動。如果我們的努力失敗，我們可能無法將侵權產品或候選產品商業化。我們沒有專利侵權責任保險。

我們不認為我們侵犯了任何專利或其他專有權。除向芝加哥大學支付知識產權使用費外，我們沒有義務支付與知識產權使用有關的使用費。為了保持芝加哥大學的執照，我們必須支付里程碑式的費用和特許權使用費。如果我們不履行這些許可證下的義務，我們可能會失去將皮質醇調節劑商業化的權利，包括米非司酮，用於治療三陰性乳腺癌(“TNBC”)和CRPC。

我們關於米非司酮的專利涵蓋了它的用途，而不是它的成分，這可能會使防止專利侵權變得更加困難。

我們擁有或獨家授權使用皮質醇調節劑(包括米非司酮)治療各種疾病的美國專利。使用方法專利只涉及化合物的特定用途，不包括其組合物。因為我們的專利不包括米非司酮的成分，我們不能阻止其他人將米非司酮商業化，以治療我們的使用方法專利沒有涵蓋的疾病。米非司酮治療這些疾病的有效性可能使患者能夠從其他公司獲得米非司酮，用於我們專利涵蓋的適應症。儘管這種“標籤外”使用會侵犯我們的專利，但有效地監控合規性和執行我們的權利可能是困難和昂貴的。

與我們的股票相關的風險

我們普通股的價格波動很大，而且很可能還會繼續波動。在任何特定時間出售股票的機會都可能是有限的。

我們不能向投資者保證，我們普通股的流動性交易市場將在任何特定時間存在。因此，我們普通股的持有者可能無法快速或以當前市場價格出售股票。在截至2021年4月28日的52週期間，我們的平均日交易量約為1,338,731股，我們普通股在納斯達克股票市場的日內銷售價格從11.91美元到31.18美元不等。截至2021年4月28日，我們的高管、董事和主要股東實益擁有我們約16%的普通股。

我們的股票價格可能會經歷與我們的經營業績或前景無關或不成比例的極端價格和成交量波動。證券集體訴訟通常是在股市波動之後對公司提起的。這樣的訴訟代價高昂，分散了管理層對生產性工作的注意力。

可能導致我們普通股價格快速而廣泛波動的因素包括：

•我們經營結果的實際或預期變化，或我們提供的任何公開指導的變化；

•我們臨牀試驗的實際或預期時間和結果；

•我們競爭對手潛在開發計劃的預期或實際時間的變化，包括ANDA訴訟和PTAB訴訟的進展，以及ANDA申請尋求批准Korlym仿製藥的宣佈；

•一般市場和經濟狀況，包括新冠肺炎疫情的影響；

•與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為自己的發明獲得專利保護的能力；

•賣空我們的普通股，發佈關於我們的業務的投機性意見或第三方的其他市場操縱活動，目的是降低我們的股價或增加其波動性；

•證券分析師的估計或建議的變化，或我們的業績未能達到這些分析師公佈的預期或我們提供的任何公開指導；

•對我們的候選產品或競爭產品的實際或預期的監管批准；

•我們的高級職員、董事或股東購買或出售我們的普通股；

•適用於我們的候選產品或競爭對手產品的法律或法規的變化；

•我們、我們的合作者或我們的競爭對手的技術創新；

•本公司普通股成交量變化；

•製藥行業的情況，包括與我們類似的公司的市場估值；

•關鍵人員的增減；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；

•額外的融資活動；以及

•我們的現金和短期投資頭寸。

如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。

我們為2021年的預期收入提供的指導只是對我們認為在我們給出這樣的指導時可以實現的東西的估計。很難預測我們的收入，我們的實際結果可能與我們的指引大不相同。新冠肺炎疫情對我們業務的影響很難預測。此外，高林的醫生採用率以及政府和私人付款人的行動也是不確定的。我們可能會遇到來自Korlym仿製藥的競爭，這是我們的公共收入指導沒有預料到的。我們可能會因為其他原因而無法達到我們的財務指導或其他投資者的期望，包括本報告以及我們的其他公開申報文件和公開聲明中描述的風險和不確定性所產生的那些原因。研究分析師根據他們自己的分析發佈了對我們未來收入和收益的估計。我們提供的收入指引可能是他們在確定估計時考慮的因素之一。

一般風險因素

我們受政府監管以及與隱私和數據保護相關的其他法律義務的約束。遵守這些要求既複雜又昂貴。如果不遵守，可能會對我們的業務造成實質性的損害。

我們和我們的合作伙伴受聯邦、州和外國有關數據隱私和安全的法律法規的約束，包括HIPAA和歐盟一般數據保護條例(GDPR)。隨着新規則的頒佈和現有規則的更新和更加嚴格，這些和其他監管框架正在迅速演變。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法律、法律以及聯邦和州消費者保護法律法規(例如，FTC法案第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

根據聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，侵犯消費者隱私或未能採取適當措施保護消費者個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act)第5(A)條的不公平行為或做法，或違反聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act)第5(A)條，影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保護措施。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。如果不遵守這些法律，可能會導致重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州醫療信息保密法對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。此外，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。聯邦和其他州也提出了類似的法律。

GDPR於2018年生效，對所有歐洲經濟區成員國具有約束力。它對個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求，特別是在臨牀試驗方面。GDPR規定，EEA成員國可以制定自己的進一步法律法規來限制健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。此外，GDPR加強了審查，即位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從此類地點轉移到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家，如美國。最近的法律發展也造成了從歐洲經濟區到美國的某些信息傳輸的複雜性和合規性不確定性。例如，2020年6月16日，歐盟法院(“CJEU”)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效。因此，隱私盾牌不再是將個人數據從歐盟轉移到美國的有效機制。此外，標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效，這一點還不確定。GDPR對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款，罰款金額最高可達上一財年全球收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準，它還賦予違反數據保護要求的數據主體私人訴訟權利。遵守歐洲數據保護法是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會受到罰款和處罰的風險。, 與我們的歐洲活動有關的訴訟和聲譽損害。此外，在英國退出歐盟後，我們必須遵守GDPR和英國實施的GDPR，每個制度都有能力處以最高2000萬歐元/GB 1750萬歐元或全球營業額的4%的罰款。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如，關於如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據，這將使我們面臨進一步的合規風險。

遵守美國和外國的隱私和安全法律法規是複雜和昂貴的。如果我們或我們的供應商不遵守規定，我們可能會面臨訴訟、政府執法行動以及鉅額罰款和罰款，這可能會損害我們的業務。

我們依靠信息技術系統開展業務。如果這些系統出現故障或被破壞，或者我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。

我們將與我們的業務、患者和員工相關的有價值的機密信息存儲在我們的計算機網絡和供應商的網絡上。此外，在新冠肺炎大流行期間，我們嚴重依賴互聯網技術，包括視頻會議、電話會議和文件共享服務。儘管實施了安全措施，我們的網絡和我們供應商的網絡仍面臨網絡攻擊、“網絡釣魚”攻擊、計算機黑客、服務提供商或供應商錯誤，或第三方和不良行為者(包括供應商、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、互聯網和電氣故障)的瀆職或其他故意或無意行為的風險。它們也可能被試圖實施欺詐或盜竊的犯罪分子操縱。

新冠肺炎可能會增加我們的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯創造更多利用漏洞的機會。此外，系統故障可能會導致我們的員工、獨立承包商或與我們合作或代表我們工作的其他人發生意外、錯誤或瀆職，導致寶貴的臨牀試驗數據丟失、被盜、暴露或未經授權訪問或使用，或者以其他方式擾亂我們的臨牀和商業活動，補救起來既昂貴又耗時。我們的服務器和系統以及我們的供應商的服務器和系統可能容易受到計算機惡意軟件、入侵、拒絕服務攻擊以及未經授權篡改我們的計算機系統造成的類似中斷，這可能導致有人未經授權訪問我們的機密信息，包括我們的臨牀數據，或者我們患者或員工的機密信息。

管理我們一項早期臨牀試驗的CRO的計算機系統被攻破，機密信息，包括一些參與我們試驗的患者的信息，被泄露。根據適用法律，

這起違規事件是CRO的責任，CRO已經通知了受影響的患者，並正在與監管和執法部門密切合作。我們預計這一漏洞不會對我們的開發計劃或財務業績產生任何影響。

我們經歷過“網絡釣魚”攻擊和對某些數據和信息的其他未經授權的訪問。不能保證我們的網絡安全系統和流程在未來能夠有效地防止未經授權的訪問。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到在很長一段時間內未被發現的安全漏洞。

導致機密或專有信息泄露的中斷或安全漏洞可能會導致我們承擔責任，並延遲或以其他方式損害我們的研究、開發和商業化努力。如果患者或員工或其他個人的機密信息因破壞我們或第三方和我們的供應商存儲這些信息的系統的安全性而被竊取，我們可能要對這些患者或員工或其他個人造成的損失負責，任何此類責任都可能是實質性的。即使我們對此類損失不負責任，任何違反這些系統的行為都可能使我們在通知受影響的個人時面臨實質性成本，以及監管罰款或處罰。此外，任何違反這些系統的行為都可能擾亂我們的正常業務運營，並使我們面臨聲譽損害和損害我們的業務、經營業績和財務狀況的風險。我們針對此類損失的風險投保的任何保險可能不足以彌補實際損失，或者可能不適用於與任何特定損失相關的情況。

我們依賴於FDA和其他聯邦機構的持續運作。它們部分或全部關閉，無論是出於公共衞生擔憂還是預算糾紛，或者它們將大量資源轉移到推進與流行病相關的問題上，都可能對我們的業務造成實質性損害。

政府履行其授權職能的能力受到多種因素的影響，包括政府資金充足，聘用和留住關鍵人員的能力，法定、監管和政策的變化，可能的資源轉移以及新冠肺炎疫情或其他可能降低政府履行日常職能能力的事件造成的有限的運營能力和資源轉移。FDA和其他機構的中斷可能會減緩審查新藥申請和迴應其他詢問的時間。美國證券交易委員會(SEC)的中斷可能會暫時停止其審查和批准擬議融資交易的能力。在過去幾年中，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，包括FDA和SEC在內的許多監管機構不得不讓員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重削弱FDA、SEC和其他當局處理我們提交的材料的能力，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈有意推遲對國外製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

聯邦、州和地方税法的變化可能會減少我們的淨收益。

我們的收入要繳納聯邦、州和地方税。我們用淨營業虧損抵消了一部分收入，用研發税收抵免抵消了我們的税收，這減少了我們繳納的税額。有些司法管轄區要求我們按銷售額的百分比、工資費用或我們活動的其他標誌來支付税款或費用。請參閲“第一部分，第一項，未經審計簡明合併財務報表附註-所得税”。對現行税法的修改可能會大幅增加我們必須繳納的税額，這將減少我們的淨收入。

我們可能無法獲得或保持對我們的產品或候選產品的監管批准。

除非FDA或類似的外國監管機構批准，否則我們不能推廣候選產品，但這可能不會發生。獲得一種藥物的監管批准是困難的、不確定的、漫長的和昂貴的。故障可能發生在任何階段。為了獲得FDA的批准，我們必須向FDA證明，新藥對於其預期用途是安全有效的，我們的生產工藝符合cGMP。我們沒有能力或我們的供應商沒有能力

遵守適用的FDA和其他監管要求可能會導致新產品審批、警告信、罰款、限制或暫停製造業務的同意法令、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停產品銷售和刑事起訴的延遲或拒絕。任何這些或其他監管行動都可能對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。

如果我們獲得了候選產品的監管批准，我們將受到FDA持續的要求和監督，例如持續的安全和其他報告要求以及上市後的限制。如果我們不能保持法規遵從性，我們可能不被允許開發我們的候選產品或營銷我們的產品，並可能受到產品召回或扣押的影響。對我們的候選產品的任何監管批准都可能需要昂貴的上市後研究。未來的政府行動或FDA政策或人員的變化也可能導致NDA或補充NDA的延遲或拒絕。

我們可能會面臨來自財力、技術和營銷資源比我們自己更多的公司的競爭。

製藥行業競爭激烈，容易受到快速技術變革的影響。我們的潛在競爭對手包括大型製藥公司和創新的生物技術公司，其中許多公司擁有比我們自己更多的臨牀、營銷和銷售資源，並可能開發和商業化比我們更好、更便宜的藥物，這可能會對我們的財務業績和我們的候選產品的前景產生負面影響。

如果我們獲得產品或候選產品，我們將產生巨大的成本，並且可能無法實現我們預期的收益。

我們可能會獲得與我們的戰略計劃相輔相成的產品或候選產品。這樣的收購可能會引起不可預見的困難和成本，並可能會引起管理層的極大關注。我們可能無法實現任何收購的預期收益，這可能會稀釋我們股東的所有權權益，或者導致我們招致鉅額費用和債務。

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有信息，我們的競爭能力可能會減弱。

除了專利，我們還依靠保密、保密和其他合同條款、保護商業祕密的法律和安全措施來保護我們的專有信息。這些措施可能不夠充分，在這種情況下，競爭對手可能會利用我們的專有信息對我們不利。如果員工、顧問或其他任何人違反了他們與我們就我們的專有信息達成的協議，我們可能沒有足夠的補救措施。

研究分析師可能不會繼續提供或發起對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。

我們普通股的市場可能會受到金融分析師發佈的有關我們的報告的影響。如果任何跟蹤我們的分析師下調我們的評級或停止對我們股票的報道，我們普通股的價格可能會迅速而顯著地下跌。研究報道的缺乏也可能對我們的股票價格產生不利影響。

出售我們的大量普通股可能會導致其價格下跌。

在公開市場上出售我們的大量股票可能會降低其價格。隨着我們股票的更多股份可以公開轉售，無論是通過員工或董事行使股票期權，還是因為我們的股權融資，我們的股票供應將會增加，這可能會導致其價格下跌。根據適用的成交量和其他轉售限制，我們幾乎所有的股票都有資格出售。

法律法規的變化可能會顯著增加我們的成本，這可能會損害我們的財務業績。

新的法律法規以及現有法律法規的變化，包括有關税收和藥品開發、批准和營銷的法規，ACA中要求報告與醫療保健專業人員相關的總支出的條款，2002年薩班斯-奧克斯利法案的條款，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的規則，已經並可能繼續增加我們的經營成本，並轉移管理層對創收活動的注意力。

我們可能無法履行我們的上市公司義務，包括證券法律和法規。這樣的合規成本高昂，需要管理層高度關注。

聯邦證券法律和法規，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案的公司治理和其他要求，對我們的運營和報告施加了複雜且不斷變化的監管要求。這些不斷髮展的要求將繼續增加我們的合規成本。2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們評估財務報告內部控制的有效性，並提供一份管理報告。它還要求獨立註冊會計師事務所審計我們的綜合財務

報表必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們無法完成所需的評估和報告，或如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。

我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們或更換我們的管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理層變動對我們的股東有利。

我們的章程和章程中的規定可能會推遲或阻止收購我們或更換我們的管理層。其中一些條款允許我們在沒有任何投票或股東進一步行動的情況下發行優先股，要求事先通知股東提議和提名當選為董事的候選人，並禁止股東在書面同意下行事。此外，修改我們的章程還需要股東的絕對多數票。我們的章程規定，股東特別會議只能由我們的董事長、總裁或董事會召開，授權的董事人數只能通過董事會的決議才能改變。這些規定可能會阻止或推遲董事會任命的董事會或管理層的變動。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄。第203條可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行投票權股票15%或更多的股東，與我們合併或合併。我們章程和章程以及特拉華州法律中的這些規定可以降低投資者願意購買我們普通股的價格。

我們的高級管理人員、董事和主要股東作為一個羣體，可能會對公司行為產生重大影響。

截至2021年4月28日，我們的高管和董事實益擁有我們約16%的普通股。這些股東一起行動，可能會對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他業務合併的批准。這一集團的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致，可能會阻止或推遲控制權的變更。股權的高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為持有控股股東公司的股票有不利之處。

第二項：未登記的股權證券銷售和收益使用

在本報告所述期間，沒有未登記的股權證券銷售。

發行人購買股票證券

下表包含有關在截至2021年3月31日的三個月中作為我們公開宣佈的股票回購計劃一部分的普通股回購的信息(單位為千，不包括每股數據)：


財務期	回購股份總數	每股平均支付價格		根據該計劃可能尚未購買的股票的美元金額(1)

2021年1月1日至2021年1月31日	—	$	—	$	190,331
2021年2月1日至2021年2月28日	868	27.13		166,788
2021年3月1日至2021年3月31日	414	24.12		156,790
總計	1,282	$	26.15	$	156,790

(1)2020年11月3日，根據我們的股票回購計劃，我們的董事會批准回購最多2億美元的普通股。除非事先終止或暫停，否則股票回購計劃將一直有效到2021年9月30日。

下表包含了在截至2021年3月31日的三個月中，作為股票期權無現金淨行使的一部分，購買我們普通股股票的相關信息(單位為千，不包括每股數據)：


財務期	購買的股份總數(2)	每股平均價格		以美元計的股票金額(3)

2021年1月1日至2021年1月31日	740	$	28.06	$	20,760
2021年2月1日至2021年2月28日	47	26.55		1,243
2021年3月1日至2021年3月31日	21	24.56		517
總計	808	$	27.88	$	22,520

(2)2021年1月，我們發行了1,251,852股普通股，作為無現金期權行使的淨股票結算的一部分，其中739,827股被退還給我們，以償還相關的行使成本和税收義務。2021年2月，我們發行了71,104股普通股，作為無現金期權行使的淨股票結算的一部分，其中46,804股被移交給我們。2021年3月，我們發行了32,280股普通股，作為無現金期權行使的淨股票結算的一部分，其中21,066股被交出給我們。

(3)我們支付了1,640萬美元，以履行與這些無現金期權行使的淨股份結算相關的預扣税款義務。

第三項優先證券違約

不適用。

第四項：煤礦安全信息披露

不適用。

第五項：提供其他信息

沒有。

項目6.所有展品


展品數						文件説明
3.1						經修訂的公司註冊證書，經修訂(通過參考2012年8月9日提交的註冊人的10-Q表格季度報告的附件3.1併入)。
3.2						修訂和重新修訂章程(通過引用附件3.1併入註冊人於2017年2月13日提交的當前表格8-K報告中)。
10.1						2021年3月1日向Atabak Mokari發出的聘用要約(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年3月1日提交的8-K表格中)。向Atabak Mokari發出的聘用要約(通過引用附件10.1併入2021年3月1日提交的註冊人Form 8-K中)
10.2						Corcept Treeutics Inc.和Atabak Mokari於2021年3月1日簽訂的離職和控制變更協議(通過引用附件10.2併入2021年3月1日提交的註冊人Form 8-K中)。
31.1						規則13a-14(A)/15d-14(A)註冊人首席執行官Joseph K.Belanoff，M.D.的證書。
31.2						細則13a-14(A)/15d-14(A)登記人首席財務官Atabak Mokari的證明。
32.1						18U.S.C.第1350條註冊人首席執行官Joseph K.Belanoff，M.D.的證書。
32.2						18U.S.C.第1350條註冊人首席財務官Atabak Mokari的證明。
101						以下材料來自注冊人截至2021年3月31日的Form 10-Q季度報告，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2021年3月31日和2020年12月31日的未經審計的簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的未經審計的綜合全面收益表，(Iii)這三個月的未經審計的簡明現金流量表
104						封面交互數據文件-封面XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。


		Corcept Treateutics公司

日期：	2021年5月6日	/s/約瑟夫·K·貝蘭諾夫
		約瑟夫·K·貝蘭諾夫醫學博士
		首席執行官

日期：	2021年5月6日	/s/Atabak Mokari
		阿塔巴克·莫卡里
		首席財務官

日期：	2021年5月6日	/s/約瑟夫·D·里昂
		約瑟夫·D·里昂
		首席會計官