美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區20549

表格 10-Q

截至2021年1月31日的季度

或

佣金 檔號：000-53051

高級 生物醫學技術公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

內華達州

(州 或公司或組織的其他司法管轄區)

公園大道200 1700套房

紐約市，郵編：10166

(主要執行辦公室的地址 ，包括郵政編碼。)

(718) 766-7898

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交併發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交併發佈在其公司網站(如果有)，以及根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交和發佈的每個交互式 數據文件。是[X]不是的[]

用複選標記表示 註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是小型報告公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“小型報告公司”的定義。

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是[]不是[X]

截至2021年3月22日 ，已發行普通股有70,224,850股。

本報告中表格10-Q中的所有 提及的術語“我們”、“公司”、 “ABMT”和“註冊人”均指高級生物醫學技術公司，除非上下文另有説明 。

目錄表

第 部分i-財務信息

第 項1.財務報表

內華達州先進生物醫學技術公司(Advanced BioMedical Technologies，Inc.)的簡明合併未經審計財務報表 隨附的 簡明合併財務報表 不包括美國 普遍接受的會計原則通常要求的所有披露。閲讀這些聲明時應結合公司截至2020年10月31日的最新年度財務報表 ，該報表包含在我們於2021年1月29日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。管理層認為，公允列報所需的所有調整 已包括在附帶的簡明綜合財務報表中，僅包括正常的經常性調整。 截至2021年1月31日的簡明綜合財務報表中列示的經營業績不一定代表截至2021年10月31日的全年可能預期的經營業績。

高級 生物醫學技術公司

和 個子公司

精簡 合併財務報表

截至2021年1月31日

(未經審計)

高級 生物醫學技術公司

和 個子公司

目錄

高級 生物醫學技術公司和子公司

壓縮 合併資產負債表

附註 是這些合併財務報表的組成部分

高級 生物醫學技術公司和子公司

壓縮 合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

附註 是這些合併財務報表的組成部分

高級 生物醫學技術公司和子公司

精簡 合併股東虧損表(未經審計)

附註 是這些合併財務報表的組成部分

高級 生物醫學技術公司和子公司

精簡 合併現金流量表

(未經審計)

附註 是這些合併財務報表的組成部分

先進生物醫學技術公司 及其子公司

濃縮合並後的註釋

財務 報表(未經審計)

備註 1陳述依據

隨附的未經審計簡明綜合財務報表 是根據美國公認的中期財務信息會計原則 以及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和法規編制的。 所附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制的。因此，它們不包括 公認的完整財務報表會計原則所要求的所有信息和腳註。

在 管理層的意見中，未經審計的簡明綜合財務報表包含被認為有必要進行的調整 以公平地反映公司截至2021年1月31日的財務狀況、截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月的綜合經營業績以及截至2021年、2021年和2020年1月31日的三個月的綜合現金流量表，並按照美國公認的中期財務信息會計原則和美國證券交易委員會的規則和條例 進行調整 ，以公平地反映公司截至2021年1月31日的財務狀況、截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月的綜合經營業績以及截至2021年和2020年1月31日的三個月的綜合現金流量表。 截至2021年1月31日的三個月的綜合結果不一定代表截至2021年10月31日的整個財年的預期結果。這些 合併財務報表應與公司於2021年1月29日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告中顯示的截至2020年10月31日的合併財務報表和附註一併閲讀。

公司的 報告幣種為美元。

注 2組織

先進生物醫學技術公司(FKA“Geostar礦產公司”或“Geostar”)(“ABMT”)於2006年9月12日在內華達州註冊成立。

深圳 長華公司一直致力於開發用於人體骨折固定的聚合物螺絲、棒材和捆綁線。 該公司目前正在對其產品進行研究、製造和臨牀試驗，並打算 籌集額外資金用於生產和商業化銷售其產品。本公司持有中華人民共和國國家醫療產品管理局(“NMPA”)頒發的一份III類許可證、一份II類許可證和一份I類許可證，正式名稱為中國國家食品藥品監督管理局(“CFDA”)和國家食品藥品監督管理局(“SFDA”)。公司擁有中華人民共和國國家知識產權局(以下簡稱“國家知識產權局”)頒發的四項專利。

Masterise 控股有限公司(“Masterise”)於二零零七年五月三十一日在英屬維爾京羣島註冊成立為投資控股 公司，當時由深圳昌華當時70%大股東的配偶擁有63%股權，由第三方公司 擁有37%股權。

於二零零八年一月二十九日，Masterise與深圳彰化股東訂立購股協議(“該協議”)，據此，Masterise以64,100美元現金收購深圳彰化70%股權。收購已於2008年2月25日完成。由於Masterise和深圳昌華均處於共同控制和管理下，此次收購被計入 共同控制下的實體重組。因此，深圳昌華的業務已計入綜合財務報表 ，猶如交易已追溯發生。

於二零零八年十二月三十一日，ABMT與Masterise的股東訂立股份交換協議(“交換協議”)，根據該協議，ABMT向Masterise的股東發行50,000股普通股，以換取Masterise的100%股權 。

同時， 於二零零八年十二月三十一日，ABMT的一名主要股東亦與包括Masterise全體股東在內的十三名人士訂立聯屬公司股份購買協議(“聯屬公司 協議”)，據此，主要股東 出售合共5,001,000股ABMT普通股，總代價為5,000美元，包括向Masterise股東出售4,438,250股 股。

在 交換協議和附屬公司協議完成後，Masterise的70%多數股東成為ABMT的80.7% 股東。

2009年3月13日，公司名稱由Geostar礦業公司更名為Advanced Biomedical Technologies，Inc.

ABMT和Masterise的 合併在會計上被Masterise(“會計收購方”)視為資本交易和資本重組，並由ABMT(“會計收購方”)進行重組。財務報表的編制 就好像重組是有追溯力的一樣。

因此， 這些財務報表包括以下內容：

ABMT、 Masterise和深圳昌華以下簡稱(以下簡稱“本公司”)。

注： 3合併原則

隨附的簡明合併財務報表包括ABMT及其全資子公司Masterise及其持有70%股權的子公司深圳昌華的財務報表。2012年以前期間的非控股權益代表非控股股東在深圳昌華業績中的30%比例份額。

所有 重要的公司間餘額和交易均已在合併中消除。

注 4估計數的使用

財務報表的編制符合美國公認的會計原則 要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的或有資產和負債的報告金額以及報告期內的或有資產和負債的披露 和報告的收入和費用的報告金額 。 財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和費用的報告金額 。實際結果可能與這些估計不同。

附註 5關聯方交易

截至2021年1月31日和2020年10月31日，本公司分別欠股東892,664美元和880,108美元，均為無擔保 ，應按需償還。所欠款項每年收取7%的利息。

截至2021年1月31日和2020年10月31日 ，本公司分別欠四個關聯方共計5,249,202美元和4,705,512美元，這些款項是無抵押的，應按要求償還。 所欠款項每年收取7%的利息。

截至2021年1月31日和 2020年1月31日的三個月，股東和關聯方應計預付款的利息支出總額分別為73,018美元和80,254美元。

截至2021年1月31日和2020年10月31日，本公司分別欠三名董事311,127美元和308,031美元的無擔保墊款 ，按需償還並免息。於截至二零二一年一月三十一日及二零二零年一月三十一日止三個月，欠董事的款項 按年息5%收取的推算利息分別為3,553美元及3,389美元。

截至2021年1月31日及2020年10月31日 ，本公司與陳鐵軍先生擁有重大股權的公司的合同負債分別為1,032,373美元及1,343,281美元。截至2021年1月31日和2020年1月31日的季度，對關聯公司的銷售額分別為47,233美元和60,501美元。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月的銷售額分別為47,233美元和60,501美元，銷售給了一家 陳鐵軍先生擁有重大股權的公司。

附註 6承付款和或有事項

租契

根據ASC 842，本公司確認經營租賃為使用權資產和租賃負債，如合併資產負債表 所示。本公司與非關聯方就中華人民共和國的廠房和董事宿舍簽訂了兩份運營租約，這些租約不可取消，在2021年3月28日至2022年4月30日之間到期，不包括 續簽的選擇權。這兩份租約是不可撤銷的，到期日期在2021年3月28日至2022年4月30日之間，不包括 續簽的選擇權。使用權資產的折舊年限受租賃期限的限制。

截至2021年1月31日 ，公司的租賃承諾如下：

在 確定每份租賃的租賃負債和相應的使用權資產時，公司使用公司的遞增借款利率計算了未來租賃付款的現值 。增量借款利率是參考附註4，關聯方交易中披露的適用於關聯方借款的利率確定的。

附註 7金融工具的公允價值

財務會計準則委員會(FASB)編碼主題825(ASC主題825)“關於金融工具公允價值的披露”要求披露有關金融工具公允價值的某些信息。 財務會計準則委員會(FASB)編碼主題825(ASC主題825)“關於金融工具公允價值的披露”要求披露有關金融工具公允價值的某些信息。由於票據的短期性質，其他 應收賬款和預付費用、其他應付賬款和應計負債以及應付股東、董事和關聯方的賬面價值與其公允價值大致相同。本公司管理層認為 本公司不會因該等財務報表而面臨重大利息或信貸風險。

注 8持續經營的企業

正如所附未經審計的簡明綜合財務報表所反映的那樣，截至2021年1月31日，公司累計虧損10,428,408美元，其中包括截至2021年1月31日的三個月的淨虧損172,044美元。截至2021年1月31日，公司的流動負債總額比流動資產總額高出7,973,705美元，在截至該日的三個月中，公司運營中使用的現金為514,817美元。這些因素令人對其持續經營的能力產生了極大的懷疑。鑑於上述情況，隨附的簡明綜合資產負債表中顯示的大部分已記錄資產金額 的可回收性取決於公司的持續運營，而持續運營又取決於公司籌集額外資本、獲得融資並在未來運營中取得成功的能力。 財務報表不包括與已記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整 ，也不包括在公司無法作為持續經營企業繼續經營時可能需要的負債金額和分類的可回收性和分類的任何調整。 財務報表不包括與記錄資產金額 的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括在公司無法作為持續經營企業繼續經營時可能需要的負債金額和分類的可回收性和分類。

管理層 已採取以下步驟修改其運營和財務要求，並認為這些要求足以使 公司有能力繼續經營下去。公司正在積極尋求更多資金和戰略合作伙伴 ，這將使公司能夠實施其業務計劃。管理層相信，這些成功的行動將 使公司能夠在下一財年繼續運營。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性陳述

報告的這一 部分包括一些前瞻性陳述，它們反映了我們對未來事件和財務表現的當前看法 。前瞻性陳述通常由這樣的詞語來標識：相信、預期、估計、預期、打算、計劃和類似的表達，或者從本質上指未來事件的詞語。由於許多因素(包括本季度報告和公司於2021年1月29日提交的最新Form 10-K年度報告中陳述的因素)，實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期大不相同。

與本季度報告10-Q表相關的所有 書面和口頭前瞻性聲明(歸因於 我們或代表我們行事的人員)均明確符合這些警示聲明的全部內容。鑑於此類陳述存在不確定性 ，謹告誡您不要過度依賴此類前瞻性陳述，因為截至本季度報告發布之日，此類前瞻性陳述僅適用於 。這些前瞻性聲明受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性 可能導致實際結果與歷史結果或我們的預測大不相同。

概述

下面的 討論概述了管理層在評估我們的業務、財務狀況和經營業績時關注的重要因素，應與本季度報告(br}Form 10-Q)中包含的財務報表一起閲讀。

該公司與醫療器械行業的其他公司一樣面臨許多風險。這些風險包括(但不限於)快速技術變革、市場對我們產品接受度的不確定性、監管審批的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、獲得額外融資的需要、遵守政府 法規、專有技術保護、產品責任以及對關鍵個人的依賴。

我們的 業務

我們 從事生物材料內固定設備的設計、開發、製造和營銷業務。我們 持有中華人民共和國國家醫療產品管理局(“NMPA”)頒發的一份三類醫療器械許可證， 我們的產品-聚合物骨科內固定螺釘，一份二類許可證和一份一類許可證。我們擁有四項由中華人民共和國國家知識產權局(以下簡稱“國家知識產權局”)頒發的專利。我們的聚酰胺材料、用途和製造工藝 受專利號保護。ZL201511006236.7和ZL971190739。專利號ZL201410647464.1題為“高分子材料骨折接骨板”，專利號：ZL201511005531.0分別於2018年和2020年獲得ZL201511005531.0《複合纖維、製造方法 和骨科捆紮絲》。我們的聚酰胺材料用於生產 螺絲、扎線、棒材和相關產品。這些產品用於各種應用，包括骨科創傷、與運動相關的醫療或軟骨損傷，以及重建牙科手術。目前，我公司是PA技術在中國的唯一專利持有者和市場許可證持有者，也是目前在中國從事PA骨科內固定設備臨牀試驗、製造和營銷的唯一公司。 本公司是PA技術在中國的唯一專利持有者和市場許可證持有者，也是目前在中國從事PA骨科內固定設備臨牀試驗、製造和營銷的唯一公司。我們的產品是由一種名為PA6-P(MMA-CO-NVP)-HA(“PA”)的非常獨特的 材料製成的。我們的PA產品，如螺絲、綁紮線、棒、縫合錨 和肋針，由增強纖維和高分子聚合物組成，旨在促進人體骨骼系統許多區域複雜 骨折的快速癒合。

我們的 產品比現有的金屬植入物和第一代可降解植入物 (即PLLA)具有許多顯著優勢，適用於患者、外科醫生和其他客户，包括：

我們的 產品旨在取代由不鏽鋼和鈦製成的傳統內固定裝置，並克服前幾代產品(如PLA和PLLA)的 限制。我們的實驗室統計數據顯示，與PLA和PLLA等同類材料相比，我們的PA產品具有更高的機械強度，更長的降解率，從外層向內吸收更均勻。因此，PA可以增加骨癒合和再生長的恢復時間。本公司的 聚合物骨科內固定螺釘於2018年4月獲得中華人民共和國國家醫療產品管理局(“NMPA”) 的批准。我們在截至2019年10月31日的財年末啟動了銷售活動，通過銷售PA螺絲實現了公司歷史上的里程碑 。

NMPA 聚合物螺絲的申請流程和審批

公司於2008年首次向國家食品藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理局/食品藥品監督管理局)提交了PA螺絲的申請。該申請已被NMPA扣留 ，等待更多的臨牀試驗病例。這是由於修訂後的NMPA法規，與以前的法規 不同，該法規要求申請人指明進行臨牀試驗的身體位置。我們修改後的NMPA申請 已將踝部骨折指定為臨牀試驗的身體部分。這是因為這個部位周圍的骨頭承擔了大部分的體重。

由於我們材料的獨特性，在我們的PA螺釘應用 過程中，沒有既定的NMPA產品標準可供我們遵循。為了建立我們自己的產品標準，該公司一直在進行額外的測試。公司 於2014年向NMPA提交了產品標準和補充報告。2016年12月，本公司收到國家食品藥品監督管理局的通知 ，要求作為審查過程的一部分提交補充報告。本公司完成了補充報告， 於2017年6月將其提交給NMPA。

2018年4月，該公司的PA螺釘申請獲得了中國國家醫療器械認證委員會的批准(醫療器械認證編號：20183460133)。

人體試驗流程

截至2021年1月31日 ，出於醫學研究和比較的目的，公司共完成83例臨牀人體試驗成功案例 ，其中踝關節骨折71例，PA捆綁鋼絲試驗成功57例。我們一直在南昌、長沙、洛陽、南寧和天津等6家NMPA認可的國家級醫院進行人體臨牀試驗，在全國不同的城市進行臨牀試驗。我們的臨牀試驗醫院所在的城市和省份將是我們營銷計劃的初始 目標區域。這些地區都是人口稠密的地區，都經歷了高速或中等以上的經濟增長 。該公司PA螺釘的臨牀試驗已經完成，成功率為100%。在獲得NMPA批准的PA螺釘後，該公司計劃開始對該公司使用相同獨特生物材料 開發的一系列整形外科產品進行臨牀試驗。

政府 法規

本公司在中國製造或銷售的醫療植入設備/產品受NMPA的廣泛監管。根據修訂後的相關法律、法規和在此頒佈的條例(“國家藥品監督管理局條例”)，國家藥品監督管理局對醫療器械的臨牀檢測、製造、標籤、分銷和推廣進行管理。NMPA還有權 要求維修、更換或退還公司製造或分銷的任何設備的成本。

根據NMPA的規定，醫療器械分為三類(I類、II類或III類)，這是NMPA認為合理保證其安全性和有效性所必需的控制措施的基礎。根據NMPA的規定，I類設備 受一般控制(例如，標籤和遵守良好製造規範(GMP)要求) ，II類設備受一般和特殊控制。通常，III類設備是那些必須獲得NMPA的上市前 批准以確保其安全性和有效性的設備(例如，維持生命的、維持生命的和某些可植入的 設備，或者尚未發現與合法銷售的I類或II類設備實質上等同的新設備)。 公司被歸類為三類醫療器械製造商。當前的NMPA執行政策禁止銷售已批准用於未經批准用途的醫療器械 。

在 一種新設備進入中國市場之前，製造商通常必須通過 臨牀試驗獲得NMPA市場許可。由於該公司被歸類為III類醫療器械製造商，因此該公司必須在預先選定的NMPA批准的醫院進行所有 臨牀試驗。

在中國銷售的醫療器械製造商 必須遵守GMP要求。在過去的幾年裏，GMP要求的執行大大增加了 ，NMPA公開表示，將對合規性進行更嚴格的審查。NMPA不時對GMP和其他要求進行更改，從而增加合規成本。更改現有法律或要求或採用新的法律或要求可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 不能保證公司將來不會因遵守適用的法律和要求而產生重大成本，也不能保證適用的法律和要求不會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利的 影響。

有關本公司產品的開發、製造和銷售的法規 可能會更改。公司無法預測 此類變化可能對其業務、財務狀況和運營結果產生的影響(如果有的話)。

運營結果

本節討論的 “經營業績”僅反映本公司自2002年9月25日(深圳昌華成立之日)至2021年1月31日和2020年1月31日期間的信息和業績。

收入

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月，我們的收入分別為47,233美元和60,501美元。在截至2019年10月31日的財年結束時，本公司實現了歷史上的一個里程碑 ，完成了對其分銷商的11,657美元的銷售，該公司 深圳昌華的主要管理人員陳鐵軍先生擁有該公司的重大股權。

我們的 管理團隊一直在為銷售和營銷擴張、產品改進、 機械升級、設施擴建和持續研發尋找籌款可能性。

估計 當前生產線滿負荷運行

我們的 工廠位於中國深圳，符合GMP標準。我們的設施佔地約865平方米， 包括辦公、實驗室和車間的綜合設施。PA螺絲有一條生產線 ，PA綁線有另一條生產線。每條生產線年產PA螺絲10萬顆 ，PA綁線24萬包。這兩條生產線在其最大生產能力下能夠 產生大約30,000,000美元的年收入。

中國的 市場分析：

我們 與中國的許多醫院和全國分銷商建立了長期的合作關係。公司首席執行官王慧女士在醫藥分銷領域擁有超過25年的銷售經驗。劉尚立教授，我們的首席醫療顧問，是中國排名最高的骨科醫生之一，在世界其他地方也很有名氣。他將協助 公司在全國範圍內推廣產品，並與相關學術機構和醫學院合作開展項目。在產品開發和臨牀試驗階段，我們與許多主要的國家醫院建立了密切的關係。我們預計這些關係 將促進我們的創收。

中國的功放設備市場 取決於3個主要條件：

- 名患者

- 先進技術水平

- 材料的性能和價格

中國 已經逐步進入老齡化社會。預計到2020年將有2.45億60歲以上老人， 據50歲人羣調查，骨質疏鬆發病率高達60%，並伴有骨質疏鬆、骨折、骨壞死、殘疾等疾病，導致骨科植入型醫療器械需求持續高漲。(來源： 聯合國；申萬宏源證券研究報告)

公司相對於其他競爭對手具有優勢和更多機會，原因是：

- 中國沒有其他類似的專利註冊。

- 據我們所知，我們是唯一一家獲得NMPA批准和許可進行PA臨牀試驗的公司。

- 我們比其他中國公司有時間優勢；其他公司需要成功完成NMPA的臨牀前測試 才能獲得臨牀試驗許可。

- 根據NMPA的新規定，新材料的臨牀試驗至少需要5-10年的時間。

- 我們的專利材料使我們能夠根據市場趨勢和需求快速實現產品線多樣化。

中華人民共和國國家衞生健康委員會2020年11月底醫院數統計普查報告

總體而言，亞洲地區的技術進步和市場潛力是推動全球整形外科設備市場顯著增長的最大因素 。對這一市場產生積極影響的另一個主要因素是，生活方式活躍的嬰兒潮一代日益老齡化 。這部分人佔總人口的很大一部分。

銷售成本

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月的銷售成本分別為10,147美元和33,127美元，分別佔毛收入的21.48% 和54.75%。銷售成本的主要組成部分是參加展覽會/貿易展的費用和 員工成本。

毛利

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月的毛利分別為37,086美元和27,374美元，分別佔毛收入的78.52% 和45.25%。與截至2020年1月31日的三個月相比，截至2021年1月31日的 三個月的毛利百分比增長了33.27%。這一增長的主要原因是我們在截至2021年1月31日的三個月中建立了 初始銷售網絡。

運營費用

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月的運營費用分別為125,728美元和127,019美元。

研究和開發

與當前和未來產品相關的研究和開發成本均計入已發生費用。截至2021年1月31日和2020年1月31日的季度，研發總支出分別記入一般和管理費用66,806美元和56,780美元。 研發成本的主要組成部分是用於改進產品以增強工業設計的技術人員的員工成本。

我們 預計，隨着我們繼續投資於基礎研究、臨牀試驗、產品開發 和我們的知識產權，研發費用將會增長。公司將與醫療機構和研究型大學密切合作， 加快即將推出的聚合物固定設備系列的未來臨牀試驗，包括髓內釘固定、捆綁鋼絲、微模塊螺釘和鋼板、頜面部和顱面鋼板以及肋骨釘。

授予新的 項專利

公司於2021年1月被國家知識產權局授予一項專利，專利號：ZL201511006236.7。本專利保護 公司使用的一種獨特聚合物材料的使用和製造工藝。

市場營銷 戰略

在其PA螺絲申請於2018年4月獲得NMPA批准之前， 公司一直在進行售前研究。研究 旨在評估公司產品可預期的潛在市場成功。該研究還超越了該公司的初始市場-中國，並覆蓋了國際市場。根據我們的前期市場調查結果 以及我們從貿易展會和行業會議獲得的積極反饋，公司打算在適當的時候 申請更多的國際監管批准。

公司將通過一支由中國獨立地區分銷商/銷售 代理商(80%)和直銷代表(20%)組成的管理網絡組成的混合銷售隊伍來營銷其產品。

公司將通過兩種方式 獲得收入，1)通過我們的全國和地區分銷商，2)通過我們的直接銷售渠道 。

新冠肺炎爆發的影響

公司的主要業務是通過其子公司深圳市昌華生物醫學工程有限公司(“深圳市昌華生物醫學工程有限公司”)開展的，該公司總部設在中國深圳，也就是2020年1月新冠肺炎疫情爆發的地方。

公司發現了以下受新冠肺炎不利影響的領域：

公司一直通過危機規劃、有效溝通和合作，與業務合作伙伴和員工共同努力，將新冠肺炎疫情的負面影響降至最低。

其他 收入和支出

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月， 其他(費用)收入總額分別為(83,402美元)和35,856美元。截至2021年1月31日的三個月，其他費用總額沒有顯著變化。對截至2020年1月31日的三個月的 其他收入總額的主要貢獻者是本公司於2020年1月從深圳地方政府獲得125,652美元的撥款。其餘其他支出主要包括利息支出，2021年和2020年相關期間沒有重大 差異。

財務 成本

截至2021年1月31日和2020年10月31日，一名股東和四名關聯方分別借給本公司5,249,202美元和4,705,512美元 ，作為可按需償還的無擔保貸款，到期金額的利息年利率為7%。 截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月，股東和關聯方累計墊款利息支出總額分別為73,018美元和80,254美元。 截至2021年1月31日和2020年10月31日的三個月，股東和關聯方累計墊款利息支出總額分別為73,018美元和80,254美元

截至2021年1月31日和2020年10月31日，本公司分別欠董事311,127美元和308,031美元的無擔保墊款 ，應按需償還。在截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月，計入額外實收資本的董事墊款利息支出總額(以年利率5%計算)分別為3,553美元和3,389美元。

淨虧損

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月，普通股股東應佔淨虧損分別為172,044美元和63,789美元。 在我們的銷售活動被新冠肺炎疫情擾亂 之前，我們從公司成立到2019年10月31日的財政年度末開始產生收入，但我們不得不為公司的維護和臨牀試驗產生運營費用。

流動性 與資本資源

截至2021年1月31日和2020年10月31日，我們 的營運資金赤字分別為7,973,705美元和7,533,045美元。我們的運營資本赤字增加是因為我們在2019年財年末才開始在中國銷售我們的NMPA批准的PA螺釘，公司不得不投入資源來營銷其產品，完成其他產品的臨牀試驗。 雖然我們在2019年財年末開始產生收入，但我們的營銷活動被新冠肺炎疫情擾亂了 ，收入收入不足。年內，我們的主要資金來源是PA螺絲銷售，以及從關聯方和股東那裏獲得的 貸款。

現金流

淨額 經營活動中使用的現金

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金分別為514,817美元和51,860美元。此 金額主要歸因於經非現金項目調整後的淨虧損，例如折舊、物業及設備處置虧損 、董事墊款計入利息，以及其他如其他應收賬款及預付 費用及其他應付賬款及應計開支。經營活動中使用的現金增加是由於 營業虧損、基於股票的補償費用、其他應收賬款和準備費用以及其他應付賬款和應計費用增加所致。 其他項目沒有重大變化。

淨額 投資活動中使用的現金

我們 在截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月中，在投資活動中分別記錄了18,192美元和525美元的淨現金使用量。 這一數字反映了房地產和設備的購買，主要用於我們設施的研發。

淨額 融資活動提供的現金

在截至2021年1月31日和2020年1月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金分別為335,135美元和54,805美元， 其中包括股東、董事和關聯方的墊款，償還給董事的貸款，以及向相關公司提供的墊款 。融資活動提供的現金大幅增加是應付關聯方的現金流量 ，這是本公司目前的融資來源。

運營資本和資本支出要求

我們 持續經營並支持當前產品商業化的能力取決於我們在短期內獲得額外融資的同時 營銷產品的能力。我們預計，這些資金將以銷售我們的產品和出售我們的普通股進行股權融資的形式 。但是，如果我們決定繼續 ，不能保證我們 能夠從銷售我們的產品和普通股中籌集足夠的資金來資助我們的業務計劃。我們預計2020年的銷售收入將無法滿足我們的財務需求，我們需要依賴 相關方和股東的預付款來繼續為我們的業務運營提供資金。

我們 認為，截至2021年1月31日，我們現有的現金、現金等價物將不足以滿足我們的現金需求。我們未來12個月的最低 現金需求預計為700,000美元。如果我們決定開始對新產品進行臨牀試驗，這一數量可能會增加 。管理層正在積極尋求更多資金和戰略合作伙伴，這將使公司 能夠實施我們的業務計劃、業務戰略，以繼續研發、臨牀試驗或可能出現的進一步發展 。

我們 打算投入更多資金支持當前產品的商業化和研發活動，包括 新產品開發、法規和合規性、臨牀研究以及加強和保護我們的知識產權組合 。

表外安排 表內安排

我們 沒有任何表外安排對我們的財務 、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本 資源產生或可能產生當前或未來的影響，而這些對我們的投資者來説是重要的。

關鍵 會計政策

我們財務報表的編制要求我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及或有資產和負債相關披露的估計和判斷。我們會持續評估我們的估計，包括但不限於與所得税和長期資產減值相關的估計。我們的估計 基於歷史經驗和各種其他假設和因素，這些假設和因素被認為在當時情況下是合理的， 這些假設和因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不容易 。根據我們正在進行的審查，我們計劃根據事實和情況 要求調整我們的判斷和估計。實際結果可能與我們的估計不同。

我們 認為以下關鍵會計政策對於描述我們的財務狀況和業績非常重要，需要 我們的管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要估計固有不確定事項的 影響。

最近的 會計聲明

沒有新生效的會計聲明對我們的合併財務報表 具有重要意義或潛在意義。

公司已審核了最近發佈但尚未生效的所有會計聲明，不認為未來採用任何此類聲明 可能會對財務狀況或運營結果造成實質性影響。 公司將仔細分析這些最近發佈的會計聲明，並根據需要採取行動予以採納。 公司將仔細分析最近發佈的但尚未生效的所有會計聲明，並認為未來採用此類聲明不會對財務狀況或運營結果造成實質性影響。 公司將仔細分析這些最近發佈的會計聲明，並根據需要採取行動予以採納。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

根據交易法第12b-2條的定義，我們 是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所需的信息 。

第 項4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們 建立了披露控制和程序，該術語在1934年證券交易法 下的規則13a-15(E)中定義。我們的披露控制和程序旨在確保與我們相關的重要信息(包括我們的 合併子公司)被我們 組織內的其他人告知我們的首席執行官和首席財務官。在我們管理層(包括我們的首席執行官和 首席財務官)的監督下，我們對截至2021年1月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估，以確保我們根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則 和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據1934年證券交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息 被累積 並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定) ，以便及時做出有關要求披露的決定。基於此評估，我們的首席執行官兼首席財務官 得出結論，截至2021年1月31日，我們的披露控制和程序無效。

在 監督下，在我們當時的首席執行官和首席財務官的參與下，我們對我們的披露控制和程序進行了 評估，該術語是根據1934年證券交易法(已修訂，截至2021年1月31日)頒佈的規則13a-15(E)和規則15d-15(E) 定義的。基於這項評估，管理層得出結論： 此時披露控制和程序無效，無法確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在 美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們的首席執行官 和首席財務官還得出結論，我們的披露控制旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求 披露的信息被累積並傳達給管理層， 不適合及時做出有關要求披露的決定。

根據高級管理人員的評估，該公司確定截至2021年1月31日其財務報告的內部控制存在重大缺陷，其依據如下所述的重大缺陷：

由於本公司由一人擔任 公司的財務總監、運營總監、祕書和董事，因此對信息處理的控制有限。

與控制目標一致的職責分工不充分，因為財務報告職能僅由一個人組成 。為了糾正這種情況，我們需要增聘員工以提供更大的職責分工。 目前，增聘員工以實現最佳職責分工是不可行的。管理層將在公司獲得額外財政資源後重新評估此 問題，以確定改善職責分工是否可行 。

公司沒有由財務專家組成的正式審計委員會，因此公司在財務報告流程中缺乏董事會監督角色 。

缺乏充分審查重大會計交易所需的正式政策和程序。

公司利用第三方獨立承包商編制其財務報表。雖然財務 報表和腳註由我們的管理層審核，但我們沒有正式的政策來審核重大會計交易 以及此類交易的會計處理。第三方獨立承包商不參與公司的日常運營 ，可能沒有及時從管理層獲得或向管理層提供財務信息，以便 對某些交易進行充分的報告/考慮。

由於這一重大缺陷，我們的管理層得出結論，截至2021年1月31日，我們對財務報告的內部控制無效 。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合 ，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現 。一個重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，該缺陷沒有實質性缺陷嚴重，但足夠重要，值得負責監督公司財務報告的人員注意 。

內部控制變更

在最近完成的財季中，公司對財務報告的內部控制沒有發生任何變化 對其財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其內部控制產生重大影響。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

目前 我們沒有參與任何未決的訴訟或法律程序。

第 1A項。危險因素

根據1934年《證券交易法》第12b-2條的規定，我們 是一家較小的報告公司，不需要 提供本項目下的信息。

第 項2.未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

第 項3.高級證券違約

沒有。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 項5.其他信息

沒有。

物品 6.展品

以下文件作為本報告的一部分提交，或參考以前的文件合併(如果有説明)：

*在此提交

(1) 參照2007年1月16日提交的SB-2註冊説明書表格註冊成立。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽字人代表其簽署。 ？