目錄

​

​

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

​

​

表格310-Q

​

​

截至2021年3月31日的季度

​

或

​

​

在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到日本的過渡期，都是從中國過渡到中國，從中國到日本的過渡期。

​

委員會檔案第001-36464號

​

​

雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

​

​

貧困農場路101號

新澤西州普林斯頓08540

(地址包括主要執行辦公室的郵政編碼)

​

(609) 683-1880

(註冊人電話號碼，包括區號)

​

根據該法第12(B)條登記的證券：

​

​

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否符合此類提交要求。YES⌧No◻(是和否)

​

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是⌧否◻

​

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

​

​

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

​

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是◻否⌧

​

截至2021年4月30日，已發行的註冊人普通股有88,263,741股，面值0.0001美元。

​

​

​

​

目錄

雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

Form 10-Q季度報告

截至2021年3月31日的季度

目錄

​

​

​

2

目錄

關於前瞻性陳述的特別警示通知

這份Form 10-Q季度報告包括屬於或可能被視為“前瞻性陳述”的陳述。在某些情況下，可以通過使用前瞻性術語來識別這些前瞻性表述，這些前瞻性表述包括“相信”、“估計”、“預期”、“預計”、“計劃”、“打算”、“可能”、“設計”、“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“大約”或在每種情況下，它們在這些術語或類似術語上的負面或其他變體，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。它們出現在這份Form 10-Q季度報告中的許多地方，包括關於我們當前的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述，其中包括我們正在進行和計劃中的Twirla的製造和商業化^®，Twirla的潛在市場接受度和接受度^®、我們其他潛在候選產品的開發、我們知識產權的實力和廣度、我們正在進行和計劃中的臨牀試驗、為我們的潛在候選產品提交監管申請並獲得和保持監管批准的時間和能力、影響我們業務的法律和監管環境、我們產品的臨牀實用程度(特別是在特定患者羣體中)、對臨牀試驗數據的預期、我們的運營結果、財務狀況、流動性、前景、增長和戰略、我們能夠繼續為我們的運營費用和資本支出提供資金的時間長度、我們的我們所在的行業，以及可能影響行業或我們的趨勢。

從本質上講，前瞻性陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態、醫療保健、監管和科學發展有關，並取決於未來可能發生或可能不發生的經濟環境，或者可能發生的時間比預期的更長或更短。儘管我們相信本Form 10-Q季度報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們所經營的行業的發展可能與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述有很大的不同，但我們要提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們經營的行業的實際結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述有很大的不同。此外，即使我們的運營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來的結果或發展。

我們認為可能導致實際結果與預期或預測不同的一些因素包括：

​

3

目錄

我們在本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述僅表示截至該聲明發表之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況。您還應該仔細閲讀我們於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的財年年報第I部分(Form 10-K)第1A項中包括的“風險因素”中描述的因素，以更好地瞭解我們業務中固有的重大風險和不確定性，以及任何前瞻性陳述所藴含的重大風險和不確定性。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，任何此類不準確都可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述中的任何一項視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，或者根本不能。

這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。

我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，關於我們所有的前瞻性陳述，我們要求“1995年私人證券訴訟改革法”中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。

4

目錄

Twirla®是我們在此10-Q表格中使用的商標之一。此10-Q表格還包括屬於其他組織財產的商標、商標名和服務標記。僅為方便起見，本10-Q表格中提及的我們的商標和商號可能不帶®和™符號出現，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利，這並不意味着我們不會以任何方式表明我們不會在適用法律下最大限度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。

​

5

目錄

​

雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

資產負債表

(未經審計)

(單位為千，面值和共享數據除外)

​

​

見未經審計的財務報表附註ts.

​

6

目錄

雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

運營報表

(未經審計)

(單位為千，每股和共享數據除外)

​

​

見未經審計財務報表附註。

​

7

目錄

雅居樂治療公司

股東權益變動表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

​

​

見未經審計財務報表附註。

​

​

8

目錄

雅居樂治療公司

股東權益變動表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

​

​

見未經審計財務報表附註。

​

9

目錄

雅居樂治療公司(Agile Treeutics，Inc.)

現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

​

​

見未經審計財務報表附註.

​

10

目錄

1.業務組織機構和業務描述

業務性質

雅居樂治療公司(“雅居樂”或“公司”)於1997年12月22日在特拉華州註冊成立。雅居樂是一家女性保健公司，致力於滿足當今女性未得到滿足的健康需求。自成立以來，該公司的活動主要包括籌集資金和進行研究和開發，包括開發該公司的主導產品Twirla。該公司總部設在新澤西州的普林斯頓。

該公司唯一批准的產品Twirla^®也被稱為AG200-15，是一種每週一次的處方避孕貼片，於2020年2月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。該公司目前幾乎所有的資源都專門用於在美國將Twirla商業化。到目前為止，該公司產生的產品收入微乎其微，面臨着許多與其他初創公司類似的風險，包括但不限於對關鍵個人的依賴、開發商業可用產品過程中固有的困難和不確定因素、產品的市場接受度、對專有技術的保護、為其產品開發提供資金所需的額外資本的潛在需要、來自大公司的競爭以及遵守FDA和其他政府法規。如果該公司沒有成功地將任何候選產品商業化，它將無法產生經常性產品收入或實現盈利。自成立以來，該公司每年都因經營活動而出現營業虧損和負現金流。截至2021年3月31日，該公司的累計赤字約為3.29億美元。

在可預見的未來，公司預計將繼續產生與其持續活動相關的鉅額運營費用，因為公司：

​

​

​

到目前為止，該公司主要通過發行和出售其公開和非公開發行的普通股(見附註9)、私募其可轉換優先股、風險貸款和非稀釋贈款資金來為其業務提供資金。

​

持續經營的企業

截至2021年3月31日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券4010萬美元。該公司密切監測其現金、現金等價物和有價證券，可能需要籌集更多資金來滿足其預計的經營需求，包括Twirla的持續商業化，以及探索推進其現有管道以及通過業務開發活動擴大其可能的規模。

該公司自成立以來一直虧損，在運營中使用了大量現金，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。本公司未來的成功取決於其獲得額外資本和/或實施各種戰略選擇的能力，不能保證本公司能夠實現任何融資，或者如果實現，則不能保證任何此類融資的條款，也不能保證本公司能夠籌集到的任何金額都將是足夠的。基於上述情況，管理層得出的結論是，在本10-Q表格季度報告提交之日後的12個月內，公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。

11

目錄

該公司繼續分析各種替代方案，包括再融資替代方案、資產出售和併購。如上所述，該公司未來的成功取決於其籌集額外資本的能力。本公司不能確定，無論是通過出售額外的債務或股權證券，還是獲得信貸額度或其他貸款，這些舉措或籌集額外資本的條款是否可供其使用，或(如果可用)是否符合本公司可接受的條款。如果公司發行額外的證券來籌集資金，這些證券可能擁有優先於其普通股的權利、優惠或特權，公司現有股東的股權將被稀釋。如果公司不能在需要時或在可接受的條件下獲得資金，那麼公司可能無法完成Twirla的商業化，還可能被要求削減運營成本，並放棄未來的發展和其他機會。

截至2021年3月31日的未經審計財務報表是在假設公司將在未來12個月內繼續作為一家持續經營的企業編制的。該公司能否繼續經營下去取決於其能否獲得額外資本、減少開支和/或執行其商業計劃併成功推出Twirla的不確定能力。截至2021年3月31日的未經審計財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。如果公司無法繼續經營下去，它可能不得不清算其資產，並可能收到低於該等資產在財務報表上的進賬價值。

陳述的基礎

公司根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於報告Form 10-Q的規則和規定編制未經審計的中期財務報表。因此，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和規定被濃縮或省略。這些中期財務報表應與公司於2021年3月1日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包括的經審計的財務報表和相關説明一併閲讀。

管理層認為，未經審核的中期財務報表反映了公平列報中期財務信息所必需的所有調整，這些調整是正常的經常性調整。截至2021年3月31日的三個月的經營業績不一定代表整個會計年度或未來任何時期的經營業績。已對前幾個期間進行了某些重新分類，以符合當前的報告。在營業報表上，公司將銷售和營銷費用的列報與一般和行政費用總額分開。為了使上一年的金額與本期列報保持一致，在截至2020年3月31日的季度裏，170萬美元從一般和行政費用重新歸類為銷售和營銷費用。

所附財務報表乃根據假設本公司將繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承諾而編制。該公司因運營而出現經常性虧損和負現金流。根據該公司目前的業務計劃和推出Twirla的能力，該公司相信，截至2021年3月31日，其現金、現金等價物和有價證券將足以滿足到2021年底的預期運營需求。如果新冠肺炎疫情或其他因素影響該公司目前的業務計劃或其從推出Twirla中獲得收入的能力，該公司相信它有能力修改其商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使其能夠繼續為其運營提供資金。

2.主要會計政策摘要

公司在提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中介紹了公司截至2020年12月31日的經審計財務報表附註2中列出的重要會計政策的完整清單。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制公司財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表中報告的金額和隨附的金額

12

目錄

筆記。本公司根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計和判斷。公司資產負債表中報告的資產和負債額以及報告的每個時期的收入和開支都受到估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於收入確認、普通股認股權證的會計、基於股票的補償、所得税以及研究和開發成本的會計。由於未來事件及其影響不能準確確定，實際結果可能與這些估計大不相同。

風險和不確定性

雖然Twirla已經獲得FDA的批准，但該公司開發的其他潛在候選產品在商業銷售之前需要得到FDA的批准。不能保證該公司的其他候選產品將獲得所需的批准。如果本公司被拒絕批准或延遲批准，或無法獲得完成開發和批准所需的融資，可能會對本公司的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

應該指出的是，當前的公共衞生威脅可能會對公司正在進行或計劃中的業務運營產生不利影響。特別是，正在進行的新冠肺炎大流行已導致聯邦、州和地方政府以及私人實體強制實施各種限制，包括旅行限制、准入限制、限制公眾集會和留在家裏的命令。這些訂單、政府實施的隔離措施以及公司採取的措施(如實施在家工作政策)可能會對生產率產生負面影響，擾亂公司的業務，並可能推遲公司的商業化時間表。公司目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果公司或與其接觸的任何第三方(包括第三方製造工廠的人員和與公司有業務往來的其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大不利影響。目前尚不清楚這些情況將持續多長時間，以及對公司的完全影響將是什麼。雖然到目前為止，我們能夠繼續執行我們的整體業務計劃，但我們的一些業務活動已經放緩，需要更長的時間才能完成，我們繼續調整，以應對與員工一起在很大程度上偏遠的環境中運營的挑戰。我們最近才啟動了Twirla的商業活動，並開始與醫療保健提供商合作推廣Twirla。我們預計，隨着我們擴大銷售細節活動，, 在某些情況下，我們的銷售團隊可能會在這場持續的流行病中遇到與醫療保健提供者打交道的挑戰。該公司將繼續密切關注事態發展，並評估其在必要時可以實施的替代緩解措施。

現金和現金等價物

該公司將購買時原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金等價物。所有現金和現金等價物都存放在美國金融機構。現金和現金等價物包括主要投資於商業票據以及美國政府和美國政府機構債務的貨幣市場基金。

本公司與金融機構的存款餘額超過聯邦存款保險公司的限額。

有價證券

該公司將其超額現金餘額的一部分投資於有價證券，包括美國政府機構證券和評級較高的公司債券。該公司將其所有有價證券歸類為資產負債表上的流動資產，因為它們可供出售，並可用於為當前業務提供資金。有價證券按公允價值列報，未實現損益計入累計其他綜合收益(虧損)的組成部分，其他綜合收益(虧損)是股東權益的單獨組成部分，直至實現該等損益。如果公允價值的下降被認為是非暫時性的，根據現有證據，未實現虧損將從累計的其他全面收益(虧損)重新分類到經營報表中。已實現損益按具體的確認方法確定，計入其他收入。

13

目錄

應收貿易賬款及備抵

應收貿易賬款是客户就已經交付的產品欠本公司的金額。應收貿易賬款按發票金額入賬，減去即時付款和其他折扣、退款和信用損失準備金(如果有的話)。信貸損失撥備是本公司對應收賬款使用期限內損失的估計。該公司評估前瞻性經濟因素，並使用專業判斷來確定信貸損失撥備，因為Twirla於2020年12月商業化推出，目前還沒有歷史數據。信用損失準備金是定期審查和調整的。

​

應收貿易賬款根據合同付款條件進行賬齡計算。當發票不再可能收回時，本公司將為該特定應收賬款建立準備金。如果應收賬款被確定為無法收回，則從一般信用損失準備金或特定應收賬款準備金(如果有)中扣除。

金融工具的公允價值

根據會計準則編纂(“ASC”)825，金融工具，要求披露有關金融工具的公允價值信息，無論是否在資產負債表中確認，因此估計該價值是切實可行的。現金、現金等價物和有價證券按公允價值列賬(見附註3)。

其他金融工具，包括應付賬款和應計負債，按成本列賬，考慮到其短期性質，成本接近公允價值。

庫存

使用加權平均成本計算法對存貨進行估值。該公司記錄了與過期、過期、過剩或陳舊物品相關的損失的庫存準備金。這一儲備是基於管理層目前對庫存水平、計劃產量和銷售量假設的瞭解。管理層不認為該公司的存貨在短期內會面臨嚴重的過時風險。

​

該公司的第三方製造商科瑞公司於2020年第四季度完成了Twirla商業製造流程的驗證。與驗證批次相關的成本在發生成本期間作為研發費用支出。該公司正在將這種驗證產品用於商業用品和Twirla樣品。由於本公司未對任何驗證產品進行資本化，因此此驗證產品的所有銷售將不會產生相關的產品成本。在截至2021年3月31日的三個月內，所有銷售的產品都包括驗證庫存。如果這類存貨按購置成本計價，將會導致銷售商品成本上升和毛利下降。該公司預計，賬面價值為零的所有驗證庫存將在2021年使用。2021年第一季度購買的商業用品被資本化為庫存。

​

財產和設備

由製造設備組成的財產和設備按成本減去累計折舊列賬。折舊是在資產的預計使用年限內使用直線法計算的。目前，所有固定資產都與公司第三方製造合作伙伴的生產設備有關，預計使用年限為7年。

固定資產投入使用後發生的維修、保養等支出，計入發生成本期間的收益。改進和增加根據公司政策資本化。

長壽資產

根據ASC 360，物業、廠房和設備，公司的政策是，只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值，公司就會審查長期資產的減值

14

目錄

可能無法恢復。管理層認為，截至2021年3月31日，任何長期資產的賬面價值都沒有受損。

研發費用

研究和開發費用主要包括與人員有關的成本，包括工資和其他與人員相關的費用、與製造有關的費用、臨牀試驗費用、諮詢費和產品開發中使用的支持服務。所有研究和開發成本都按照ASC730的規定計入運營費用，研究與開發.

在某些情況下，公司需要向供應商預付未來將用於研發活動的商品或服務的款項。在這種情況下，預付款被推遲，並在活動完成或收到貨物時支出。

廣告費

本公司已選擇在發生廣告費用時支付廣告費用。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，廣告成本總計分別為310萬美元和0美元。

遞延融資成本

本公司優先擔保定期貸款(見附註8)的直接應佔成本已遞延，並報告為相關定期貸款的減少。這些成本包括直接支付給貸款人的1%的融資費、法律費用和其他與定期貸款相關的成本，並在貸款期限內攤銷。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，計入利息支出的遞延融資成本攤銷分別約為6.9萬美元和2.3萬美元。

信用風險集中

可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。該公司將其現金、現金等價物和有價證券投資於美國金融機構的債務工具和計息賬户，這些賬户的餘額超過了聯邦保險的限額。本公司尚未確認該等賬户因信用風險造成的任何損失。本公司通過將投資類型和期限限制在保本、保持流動性和信用質量較高的證券上，以降低信用風險。本公司沒有存在表外會計損失風險的金融工具。

公司的主要客户被定義為佔其總收入10%以上的客户。在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司對兩個客户的銷售額分別佔其總收入的10%以上。這兩家客户的銷售額都低於10萬美元，佔本季度總收入的85%。截至2021年3月31日，與這兩家客户相關的應收賬款約佔應收賬款總額(淨額)的24%。

收入確認

根據ASC 606，該公司確認銷售其產品Twirla的收入。與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。ASC 606的規定需要以下步驟來確定收入確認：(1)識別與客户的合同；(2)識別合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。

​

根據ASC 606的規定，該公司在履行其履行義務的時間點上，通過將承諾的商品或服務的控制權轉移給客户來確認收入。根據公司與客户的合同，產品的控制權在所有權轉讓時轉移，這發生在產品出售給客户並由客户收到時。該公司的客户位於美國，主要由批發商組成。本公司因與客户簽訂合同而應收的貿易應收賬款在資產負債表中單獨列示，扣除應收貿易賬款和撥備政策中所述的各種備抵額度後，應收賬款在資產負債表中單獨列示。

15

目錄

​

該公司確認的收入金額等於預期從向其客户銷售產品中獲得的對價金額。只有在未來期間可能不會發生重大逆轉時，才會確認收入。為了確定未來期間是否會發生重大逆轉，該公司評估了任何此類潛在收入逆轉的可能性和幅度。

​

Twirla以批發收購成本(WAC)出售給客户。然而，該公司記錄的是產品收入，扣除適用的可變對價準備金後的淨額。這些類型的可變對價項目會減少收入，包括以下內容：

​

對每個可變對價項目進行估計，並與確認的收入一起記錄。一般來説，如果估計的金額是支付給客户的，它會被記錄為應收賬款的減少。如果估計金額應支付給客户以外的實體，則記為流動負債。可變對價的估計金額可能與實際金額不同。在每個資產負債表日期，都會對這些撥備進行分析，並在必要時進行調整。對這些撥備進行的任何調整都將影響當期的淨產品收入和收益。

​

根據美國會計準則委員會606的規定，公司必須做出重大判斷，以確定某些可變對價的估計。例如，該公司必須估計將通過公共保險(如醫療補助)或通過私人商業保險獲得產品的最終用户的百分比。為了確定這些估計，該公司依靠行業標準數據和趨勢分析，因為根據2020年12月的推出日期，Twirla的歷史銷售數據尚未提供。一旦獲得歷史數據，該公司將把Twirla的具體數據納入其可變對價估計中。

​

公司使用以下具體考慮因素來估計可變對價。

​

分銷服務費-公司向其批發分銷商支付分銷服務費。這些費用是合同規定的WAC的固定百分比，在銷售時根據購買金額計算。本公司將這些費用記為資產負債表上的應收對銷賬款。

​

即時支付和其他折扣-公司通過即時支付折扣激勵客户按時支付發票。這些折扣是行業標準做法，公司向每個批發分銷商客户提供即時付款折扣。具體的即時支付條款因客户而異，並按合同約定固定。公司的客户通常會立即享受工資折扣，因此在銷售時會根據WAC記錄折扣的預估。即期薪酬貼現預估在資產負債表上記為應收貿易對銷賬款。

​

該公司還可能向其客户提供其他折扣，以激勵購買和提高客户忠誠度。此類折扣的條款可能因客户而異。在記錄收入時，這些折扣會減少總產值收入。

​

產品退貨日期-客户有權退回距離標籤過期日期不超過6個月或超過過期日期不超過12個月的產品。Twirla於2020年12月商業化推出，由於歷史銷售數據有限，基於行業標準數據和趨勢分析，對截至2021年3月31日的產品退貨進行了估計。隨着時間的推移和歷史數據的出現，該公司將使用歷史銷售和退貨數據來估計未來的產品退貨。

​

按存儲容量使用計費-某些政府實體和間接客户(例如團購組織和340B承保實體)將能夠以低於WAC的折扣價格購買產品。政府或其他間接購買者支付的價格與政府或其他間接購買者支付的價格之間的差額

16

目錄

批發商將被退還給本公司。該公司根據預計索賠數量和與每個報告期結束時保留在分銷渠道中的產品確認的收入相關的相關成本，估計退款金額。估計的扣款在資產負債表上記為應收對銷貿易賬款。

​

返點-根據醫療補助和Tricare計劃，公司將受到強制性折扣義務的約束。該公司目前正在與Medicaid和Tricare敲定這些協議。這些計劃的返點金額由法定要求或合同安排決定。在將產品分配給最終用户並向公司開具發票後，應支付回扣。醫療補助和Tricare的回扣通常是拖欠發票。該公司根據預計索賠數量和與每個報告期結束時保留在分銷渠道中的產品確認的收入相關的成本來估計返點金額。回扣估計在資產負債表上記錄為其他流動負債。

​

共同支付援助計劃-該公司為商業保險患者提供共同支付援助計劃，這些患者的保險要求在填寫處方時支付共同支付。這是一項自願計劃，旨在為符合特定資格要求的患者提供經濟援助。該公司根據預計索賠數量和與每個報告期結束時保留在分銷渠道中的產品確認的收入相關的相關成本，估計共同支付援助金額。共付援助估計數在資產負債表上記為其他流動負債。

​

在截至2021年3月31日的三個月裏，上述收入準備金總額為3000美元。截至2021年3月31日，資產負債表上與可變對價相關的準備金為20萬美元。

​

認股權證

本公司根據美國會計準則第480條對其購買普通股的認股權證進行會計處理。區分負債與股權.

在2020年2月達成優先擔保定期貸款安排的同時，該公司發行了認股權證，以購買140萬股其普通股。與2021年2月對該安排的一項修訂有關，該公司發行了一份認股權證，購買45萬股本公司普通股。這些權證工具符合股權分類資格，並根據基礎工具和權證的相對公允價值進行分配。有關更多信息，請參見注釋8。

所得税

本公司採用美國會計準則第740條規定的資產負債法核算遞延税金。所得税。遞延所得税資產和負債是根據財務報表報告與資產和負債、營業虧損和税收抵免結轉的計税基礎之間的差異來確定的。遞延所得税是使用制定的税率和法律計量的，這些税率和法律預計將在差額預期逆轉時生效。如有必要，遞延所得税資產的計量將因預期不會實現的任何税收優惠的估值免税額而減少。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在該税率變動頒佈之日確認。

本公司採納了權威性的税務倉位不確定性會計及披露指引，就所得税申報表中已採取或預期採取的不確定税務倉位的財務報表確認、計量、列報及披露規定了一套全面的模式。截至2021年3月31日，公司沒有不確定的税務狀況，符合在本指導下的財務報表中確認或披露的條件。

基於股票的薪酬

本公司根據美國會計準則(ASC)718對股票薪酬進行核算。薪酬-股票薪酬。公司向員工和非員工授予固定數量的股票期權，行使價格不低於授予日股票的公允價值。補償成本對所有授予的股票支付進行確認，並基於授予日期的公允價值，該公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型的加權平均假設估計的，該假設基於股票等關鍵假設。

17

目錄

價格、預期波動率和預期期限。公司選擇在沒收發生時對其進行解釋。在該工具歸屬之前，該權益工具不會被視為已發行。因此，補償成本在必要的服務期內確認，並抵銷了對額外實收資本的抵銷。

公司還向員工及其董事會授予限制性股票單位(“RSU”)。如果在歸屬限制完成之前終止僱傭，RSU通常會被沒收。本公司在歸屬限制失效期間按比例支出RSU的成本，該成本被確定為RSU相關普通股股票在授予之日的公平市場價值。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上使用庫存股和IF轉換法確定的期間內已發行的稀釋潛在普通股的影響。就每股攤薄淨虧損計算而言，普通股認股權證、未歸屬RSU及股票期權被視為潛在攤薄證券，但由於其影響是反攤薄的，故不包括在每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因此，每股基本及攤薄淨虧損在所有呈列期間均相同。

下表列出了分別在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中被排除在稀釋每股淨虧損計算之外的已發行的潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的(在普通股等值股票中)：

​

​

近期會計公告

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)。這一指導方針簡化了所得税的會計核算，其中包括降低了對今年迄今虧損限制和税法變化的中期會計核算的複雜性。該指導意見於2021年1月1日起對本公司生效。該公司目前正在評估採用這一標準的影響，預計該指導方針不會對其合併財務報表產生實質性影響。

管理層認為，最近發佈但尚未生效的任何其他會計聲明，如果被採納，將不會對隨附的財務報表產生實質性影響。

​

​

3.公允價值計量

ASC 820，公允價值計量和披露描述了基於三級投入的公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，可用於計量公允價值。

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。按公允價值計量的資產和負債採用三級公允價值層次結構進行報告，該層次結構確定了用於計量公允價值的投入的優先順序。該層次結構最大限度地利用了可觀察到的輸入，最大限度地減少了不可觀察到的輸入的使用。用於計量公允價值的三種投入水平如下：

18

目錄

下表列出了本公司截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允價值等級按公允價值計量的金融工具。

​

​

​

2021年或2020年期間，1級、2級或3級之間沒有轉移。

4.有價證券

以下為可供出售的有價證券摘要：

​

該公司持有投資級有價證券。截至2021年3月31日，沒有超過12個月的連續未實現虧損頭寸。有價證券包括截至2021年3月31日的10萬美元應計利息收入。

​

5.預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容：

​

​

19

目錄

​

6.應計負債

應計負債包括以下內容：

​

​

​

7.租契

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租契。新標準建立了使用權(ROU)模式，要求承租人在資產負債表上記錄期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債。租賃分為財務租賃和經營性租賃，其分類會影響營業報表中的費用確認模式。本公司於2019年1月1日採用ASU 2016-02號。

該公司在新澤西州普林斯頓沒有融資租賃和一項辦公空間的運營租賃。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，運營租賃費用分別為3.8萬美元和4.8萬美元。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，用於運營租賃的運營現金流分別為3.2萬美元和4.4萬美元。截至2021年3月31日，加權平均剩餘租賃期限為0.75年，加權平均貼現率為15.2%。

截至2021年3月31日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款如下：

​

​

​

8.信貸協議和擔保

於二零二零年二月十日(“截止日期”)，本公司與關聯方Perceptive Credit Holdings III，LLP(“Perceptive”)就高達3,500萬美元的優先擔保定期貸款信貸安排訂立信貸協議及擔保(“Perceptive Credit Agreement”)。第一批500萬美元的資金用於執行感知信貸協議。由於FDA批准了Twirla，第二批1500萬美元的資金得到了資助。根據某些收入里程碑的實現，公司將獲得另外1500萬美元的份額。2021年2月26日，對感知信貸協議進行了修訂(“修訂後的感知信貸協議”)，通過創建第四批1000萬美元的資金，將公司可獲得的總金額增加到4500萬美元，這筆資金將基於實現收入里程碑而可用。

​

該貸款將於2024年2月10日(“到期日”)到期。該公司計劃在2023年2月10日之前對修訂後的感知信貸協議下的貸款只支付利息。此後，該公司必須每月支付相當於未償還貸款本金1.50%的本金，直至2024年2月10日。

​

經修訂的感知信貸協議下的借款將按相當於一個月期倫敦銀行同業拆借利率(“LIBOR”)加10.25%的年利率計息，但LIBOR不得低於1.5%。截至截止日期和2021年3月31日的有效利率為11.75%。於經修訂感知信貸協議下任何違約事件發生及持續期間，年利率自動增加3.0釐。

​

本公司可預付全部或部分未償還貸款。如果提前還款發生在2021年2月10日之後以及2月或之前，則需繳納8.0%的提前還款費用。

20

目錄

如果提前還款發生在2022年2月10日之後且在2023年2月10日或之前，則為4.0%；如果提前還款發生在2023年2月10日之後至2024年2月10日之前，則為2.0%。

​

本公司根據經修訂的感知信貸協議承擔的所有義務均以本公司幾乎所有有形和無形資產(包括知識產權)的優先留置權和擔保權益作為擔保。

​

修訂後的感知信貸協議包含某些陳述和保證、肯定契諾、否定契諾和類似融資習慣上的條件。除經修訂的感知信貸協議所載的某些例外情況外，負面契諾限制或限制本公司產生新的債務；設立資產留置權；進行某些基本的公司變更，如合併或收購，或改變本公司的業務活動；進行某些投資或限制性付款(每項投資或限制性付款均定義見經修訂的感知信貸協議)；改變其財政年度；支付股息；償還其他某些債務；從事某些關聯交易；或此外，公司必須(I)在到期日之前的任何時候保持最低現金餘額為300萬美元；和(Ii)截至2021年6月30日的會計季度開始的每個會計季度的最後一天，報告的後續12個月的收入超過修訂後的感知信貸協議中規定的金額，從截至2021年6月30日的會計季度的380萬美元到截至2023年12月31日的會計季度的8710萬美元不等。於2021年3月31日，本公司遵守經修訂感知信貸協議所載的所有契諾。

​

關於感知信貸協議，本公司向感知發出兩份認股權證，以購買合共1,400,000股本公司普通股(合共“2020感知認股權證”)。第一批認股權證可行使70萬股普通股，行權價為每股3.74美元。第二個認股權證可行使70萬股普通股，行權價為每股4.67美元。2020感知權證將於2027年2月10日到期。關於經修訂感知信貸協議，本公司向感知發出認股權證，按每股2.87美元的行使價，購買450,000股本公司普通股(“2021年感知認股權證”及連同2020股感知認股權證，稱為“感知認股權證”)。2021年感知保證書將於2028年2月26日到期。感知權證包含反稀釋條款和其他權證持有人保護。感知認股權證不得行使，條件是感知認股權證將因行使該認股權證而實益擁有本公司超過19.99%的普通股。

​

該公司根據ASC 470根據債務和認股權證的相對公允價值分配了2000萬美元的收益。認股權證在發行時的相對公允價值約為360萬美元，這是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，被記錄為額外的實收資本，減少了債務的賬面價值。為評估已發行的感知認股權證而準備期權定價模型時使用的重要假設包括(I)波動性(70.0%)，(Ii)1.47%的無風險利率(使用壽命為7年的國債估算)，(Iii)普通股認股權證的執行價為3.74美元和4.67美元，(Iv)普通股的公允價值(4.01美元)和(V)預期壽命(7年)。2021年感知認股權證在發行時的公允價值約為110萬美元，這是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，被記錄為額外的實收資本，減少了債務的賬面價值。為評估已發行的2021年認股權證而編制期權定價模型時使用的重要假設包括(I)波動率(103.5%)，(Ii)無風險利率為1.15釐(使用年期為7年的國債估計)，(Iii)普通股認股權證的行使價為2.87美元，(Iv)普通股的公允價值(2.87美元)和(V)預期壽命(7年)。認股權證的公平值以及與訂立感知信貸協議有關而產生的債務發行成本(包括融資總額的1%的融資費)直接從綜合資產負債表上的定期貸款賬面金額中扣除，詳情如下。

​

​

21

目錄

認股權證的公允價值和債務發行成本在貸款期限內採用實際利息法攤銷。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，該公司記錄了認股權證公允價值攤銷的利息支出和債務發行成本，分別為335美元和101美元。

​

9.股東權益

貨架登記表

2020年10月2日，公司向美國證券交易委員會提交了一份通用貨架登記表，用於發行普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位，總金額高達2億美元(“2020貨架登記表”)。2020年10月14日，SEC宣佈2020年貨架登記聲明生效。未來，公司可能會定期發售一種或多種此類證券，其金額、價格和條款將在發售證券時和是否發售時公佈。在2020年貨架註冊聲明所涵蓋的任何證券被提供出售時，將準備一份招股説明書附錄，並向SEC提交，其中包含有關任何此類發行條款的具體信息。

公開發行股票

​

2020年2月，該公司完成了以每股3.00美元的價格公開發行1725萬股普通股。公開發售的收益扣除承銷折扣、佣金和發售費用後約為4840萬美元。

自動櫃員機銷售協議

於2021年3月，本公司訂立普通股銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可透過不時以“按市價”方式出售普通股股份(定義見1933年證券法(經修訂)下頒佈的第415條規則)出售合共5,000萬美元的普通股收益。本公司同意支付根據銷售協議出售的任何普通股收益總額的3%作為佣金。*於截至2021年3月31日止三個月內，本公司同意支付最高為根據銷售協議出售的任何普通股總收益的3%的佣金。*在截至2021年3月31日的三個月內，本公司同意支付根據銷售協議出售的任何普通股的毛收入的最高3%的佣金。*在截至2021年3月31日的三個月內根據銷售協議，公司發行和出售了520,937股普通股，為公司帶來了約100萬美元的淨收益，其中截至2021年3月31日收到了40萬美元。

基於股票的薪酬費用

基於股票的薪酬費用分配如下：

​

​

​

10.累計其他綜合收益

截至2021年3月31日的三個月，作為股東權益組成部分報告的累計其他全面收益的變化摘要如下：

​

​

22

目錄

在截至2021年3月31日的三個月裏，沒有任何金額從累積的其他全面收入中扣除。

​

11.所得税

2020年3月27日，美國政府頒佈了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)，其中包括對所得税條款的大量修改，包括限制商業利息支出和淨營業虧損條款，以及加快替代最低税收抵免。鑑於該公司的虧損歷史，CARE法案對其所得税規定沒有產生實質性影響。

12.承擔及或有事項

該公司有幾項確定的採購承諾，主要涉及Twirla的製造和供應，以及提供一支現場銷售代表隊伍，以提供某些細節服務、銷售運營服務、合規服務和培訓服務。根據這些協議，未來公司的購買承諾總額為1570萬美元，最後一項協議將於2030年結束。這一數額並不代表該公司未來的所有預期採購量，而是僅代表合同規定的最低採購量範圍內的採購量。披露的最低承諾是根據2021年不可取消的最低支出或終止金額確定的。此外，公司根據需要購買產品和服務，沒有明確的承諾。

本公司在有可能發生負債且損失金額可以合理估計的情況下，計入或有損失準備金。任何法律問題的不利結果，如果是實質性的，都可能對公司的運營或財務狀況產生不利影響。截至2021年3月31日，本公司尚未記錄任何或有損失撥備。

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下信息應與本季度報告(Form 10-Q)中包含的未經審計的財務信息及其註釋以及本公司於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包含的經審計的財務信息及其註釋一起閲讀。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分陳述的信息，包括有關我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和風險的前瞻性陳述由於許多因素的影響，包括我們的10-K年度報告第一部分第1A項“風險因素”中陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。文本和表格格式中的美元以千為單位表示，除非每股數據或另有説明。

概述

我們是一家女性保健公司，致力於滿足當今女性未得到滿足的健康需求。我們一直堅定不移地致力於在婦女醫療保健領域進行創新，這些領域仍然存在未得到滿足的需求-不僅是在避孕方面-而且在其他有意義的婦女健康治療領域也是如此。

我們的第一個產品Twirla於2020年2月獲得批准，並於2020年12月初推出，是一種每週一次的處方組合荷爾蒙避孕藥。它提供的雌激素劑量與通常開出的聯合荷爾蒙避孕藥(CHC)一致，而且低於其他市場上銷售的避孕貼中的雌激素劑量。我們認為，市場需要一種避孕貼片，這種貼片可以提供大約30微克的雌激素和120微克的孕激素，其劑型方便，可以以非侵入性的方式支持依從性。Twirla利用我們專有的名為SkinFusion的透皮貼劑技術^®。SkinFusion旨在允許藥物通過皮膚輸送，同時優化貼片粘附性和患者舒適性和穿戴性，這可能有助於支持依從性。

在Twirla的批准下，我們現在專注於我們作為一家商業公司的發展。在2021年期間，我們計劃繼續實施我們的Twirla商業化計劃，並最終尋求機會擴大我們的投資組合，以解決婦女健康方面未得到滿足的醫療需求領域。

23

目錄

我們的戰略

我們的近期目標是在美國批准Twirla的基礎上，在價值數十億美元的美國荷爾蒙避孕藥市場建立初步特許經營權。我們的資源目前集中在Twirla的商業化上。我們還希望通過業務發展活動探索可能的擴張，例如通過內部許可、聯合促銷或其他合作安排獲得新產品的使用權。

我們目前的工作重點如下：

​

​

​

​

​

​

應該指出的是，當前的公共衞生威脅可能會對我們正在進行或計劃中的業務運營產生不利影響。特別是，正在進行的新冠肺炎大流行已導致聯邦、州和地方政府以及私人實體強制實施各種限制，包括旅行限制、准入限制、限制公眾集會和留在家裏的命令。這些訂單、政府強制實施的隔離措施以及我們採取的措施(如實施在家工作政策)的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務和/或對我們的商業化計劃和結果產生不利影響。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括第三方製造工廠的人員和與我們開展業務的其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照當前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和不利的影響。目前還不清楚這些情況會持續多久，對我們的全面影響會是什麼。雖然到目前為止，我們能夠繼續執行我們的整體業務計劃，但我們的一些業務活動已經放緩，需要更長的時間才能完成，我們繼續調整，以應對與員工一起在很大程度上偏遠的環境中運營的挑戰。我們最近才啟動了Twirla的商業活動，並開始與醫療保健提供商合作推廣Twirla。我們預計，隨着我們擴大銷售細節活動，在某些情況下，我們的銷售團隊可能會在這場持續的流行病期間遇到與醫療保健提供者打交道的挑戰。總體而言，我們認識到在大流行中發射的挑戰。, 我們將繼續密切關注事態的發展，並計劃採取替代和緩解措施，如有需要，我們可以實施這些措施。

財務概述

自1997年成立以來，我們投入了大量資源來開發和尋求Twirla的監管批准，建立我們的知識產權組合，業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的三個月，我們的研發費用分別為1350萬美元、990萬美元和980萬美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的研發費用分別為210萬美元和320萬美元。雖然我們預計我們的部分運營費用將繼續與研發有關，因為我們計劃進行上市後研究，其中包括我們對FDA的上市後要求和上市後承諾，並評估我們流水線的發展，但我們預計我們的運營費用將大幅轉向Twirla正在進行的商業化活動。

24

目錄

我們主要通過出售普通股、可轉換優先股、可轉換本票和定期貸款來籌集運營資金。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們分別擁有4010萬美元和5450萬美元的現金、現金等價物和有價證券。

於二零二零年二月，吾等與聯營公司Perceptive Credit Holdings III(“Perceptive”)訂立信貸協議及擔保，提供高達3,500萬美元的高級擔保定期貸款信貸安排(“Perceptive Credit Agreement”)，並於2021年2月修訂(“經修訂Perceptive Credit Agreement”)以增加第四批1,000萬美元，利率及提取一批款項時須繳付的1%費用一如所述。第一批500萬美元的資金用於執行感知信貸協議。由於FDA批准了Twirla，第二批1500萬美元的資金得到了資助。另外2500萬美元將在實現某些收入里程碑後分兩批提供。該設施只有在關閉日期的三週年之前才會感興趣。

2020年2月，我們完成了1725萬股普通股的公開發行，價格為每股3.00美元。公開發售的收益扣除承銷折扣、佣金和發售費用後約為4840萬美元。

2021年3月，我們簽訂了一項普通股銷售協議(“2021年自動取款機協議”)，根據該協議，我們被授權通過不時在“市場”股票發行中出售普通股來出售總計5,000萬美元的毛收入(根據1933年證券法修訂後頒佈的第415條規則的定義)。我們同意支付最高為根據本協議出售的任何普通股總收益的3%的佣金。在截至2021年3月31日的三個月裏，根據2021年自動取款機協議，我們總共發行和出售了520,937股普通股，淨收益約為100萬美元，其中40萬美元在2021年3月31日之前收到。

展望未來，我們計劃監控我們的現金、現金等價物和有價證券餘額，努力確保我們有足夠的流動性為公司的運營提供資金。如果新冠肺炎疫情或其他因素影響我們目前的業務計劃或我們從Twirla的推出中獲得收入的能力，我們相信我們有能力修改我們的商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使我們能夠繼續為我們的運營提供資金。此外，我們相信我們可能有潛力通過修訂後的感知協議、2021年自動取款機、出售額外的債務或股權證券或根據需要獲得信用額度或其他貸款來獲得額外資本。

我們創造的收入微乎其微，而且從未實現過任何一年的盈利。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為5190萬美元、1860萬美元和1980萬美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1710萬美元和790萬美元。在可預見的未來，隨着我們繼續將Twirla商業化，推進我們其他潛在的候選產品，並擴大我們的研究和開發計劃，我們預計將產生鉅額運營費用。

持續經營的企業

截至2021年3月31日，我們擁有4010萬美元的現金、現金等價物和有價證券。該公司密切監控其現金、現金等價物和有價證券，可能需要通過發行債券或發行和出售普通股籌集更多資金，以滿足其預計的經營需求，包括Twirla的持續商業化、現有管道的勘探和潛在進展，以及可能通過業務開發活動進行的擴張。

我們未來的成功取決於我們籌集額外資本和/或實施各種戰略選擇的能力。我們不能保證我們可以實現任何融資，或者如果實現了，任何此類融資的條款是什麼，或者我們能夠籌集的任何金額都將是足夠的。基於上述情況，管理層得出的結論是，在本10-Q表格季度報告提交之日後的12個月內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。

​

我們繼續分析各種替代方案，包括再融資替代方案、潛在的資產出售和併購。我們不能確定，無論是通過出售額外的債務或股權證券，還是獲得信用額度或其他貸款，這些舉措或籌集額外資本的條款是否可供我們使用，或者(如果可用)是否符合我們可以接受的條款。如果我們發行額外的證券來籌集資金，無論是通過發行

25

目錄

股權或可轉換債務證券，或其任何組合，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權，我們目前的股東將經歷稀釋。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品(包括Twirla)的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們不能在需要時或在可接受的條件下獲得資金，我們可能無法完成Twirla的商業化，也可能需要進一步削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，並可能需要尋求破產保護。

​

截至2021年3月31日的財務報表是在假設我們將在未來12個月內繼續作為一家持續經營的企業編制的。我們繼續經營下去的能力取決於我們獲得額外資本、減少開支和/或執行我們的商業計劃併成功推出Twirla的不確定能力。這些財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。

​

我們沒有任何製造設施，在製造Twirla的所有方面都依賴於我們的合同製造商科瑞姆。我們將需要繼續投資於Twirla的製造過程，併產生鉅額費用，以便能夠供應預計的Twirla商業數量。為了建立一個支持Twirla商業化的基礎設施，包括銷售、營銷、分銷、醫療事務和合規功能，我們預計將產生鉅額費用。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會做到這一點。

財務運營概述

收入

到目前為止，我們從產品銷售中獲得的收入微乎其微。未來，除了產品銷售收入外，我們還可能從許可費、里程碑付款或銷售使用我們知識產權開發的產品的版税中獲得收入。我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功地將Twirla和我們未來可能開發的任何候選產品商業化的能力。如果我們不能成功地將Twirla或我們及時開發的任何其他候選產品商業化或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

產品收入成本

產品收入成本包括與製造所售Twirla相關的直接和間接成本，包括包裝服務、運費和主要固定的間接成本的分配，如折舊、工資和福利以及保險。我們預計，隨着預期銷量在銷售額中所佔比例的增加，這些相對固定的成本將變得不那麼重要。在截至2021年3月31日的三個月裏，沒有產品收入的直接成本，因為所有銷售的產品都包括驗證庫存，這些庫存以前在2020年第四季度作為研發費用支出。我們預計所有賬面價值為零的驗證庫存將在2021年使用。

​

研發費用

自成立以來，我們一直將我們的資源集中在我們的研發活動上。研究和開發費用主要包括開發Twirla和其他當前和未來的潛在產品所發生的成本，其中包括：

26

目錄

研究和開發成本在發生時計入費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，這些評估使用的數據包括受試者登記、臨牀站點激活或我們的第三方供應商提供給我們的信息。

研究和開發活動是我們商業模式的核心，到目前為止，我們的研究和開發費用主要與Twirla的開發有關。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們目前沒有利用正式的時間分配系統來逐個項目計算費用，因為我們過去和計劃的大部分費用都已經並將支持Twirla。

截至2021年和2020年3月31日的三個月，我們的研發費用分別約為210萬美元和320萬美元。下表按功能領域彙總了我們的研發費用。

​

很難確定我們未來任何Twirla臨牀試驗的確切持續時間和完成成本，也很難確定我們目前和未來可能推進的潛在產品候選產品的確切持續時間和完成成本。還很難確定我們是否、何時或在多大程度上會從Twirla的商業化和銷售中獲得收入，或者我們獲得監管部門批准的潛在候選產品。

我們潛在的候選產品的未來研發成本和所需的上市後研究將取決於各種因素，包括未來臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、受試者的參保率、獲得額外資金的機會以及重大和不斷變化的政府法規。在可預見的未來，我們預計當前的公共衞生危機將對臨牀試驗的進行產生負面影響。此外，每種候選產品的成功概率將取決於眾多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局(“FDA”)或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗，而不是我們目前預計的完成候選產品臨牀開發所需的試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的登記出現重大延誤，或者我們的製造能力出現問題，我們可能需要在該候選產品的開發上花費大量額外的財政資源和時間。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。我們目前幾乎所有的資源都用於將Twirla商業化。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷人員、我們的合同銷售人員、品牌建設、宣傳、市場研究和諮詢人員的工資成本和相關成本。銷售和營銷費用在發生時計入費用。

27

目錄

截至2021年和2020年3月31日的三個月，我們的銷售和營銷費用總額分別約為920萬美元和170萬美元。我們在美國的Twirla商業投放利用了一支合同銷售隊伍。我們預計，隨着商業化努力的繼續，未來我們的銷售和營銷費用將會增加。這些增長可能包括增加的工資和運營成本，包括品牌建設、宣傳、市場研究和諮詢，以及維持我們合同銷售隊伍的成本。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括工資税和醫療保險、股票薪酬和差旅費。其他一般和行政費用包括與設施相關的費用、法律、專利審查、諮詢和會計服務的保險和專業費用。一般費用和行政費用在發生時計入費用。

在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，我們的一般和行政費用總額分別約為390萬美元和270萬美元。我們預計未來我們的一般和行政費用將會增加，因為我們最近增加的行政職位保持在全年的基礎上。這些增加可能包括法律和會計服務、股票登記和印刷費、增加新的人員以支持合規和溝通需求、增加保險費、外部顧問和投資者關係。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制的。編制這些財務報表需要我們做出重大估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債和費用以及相關披露的金額。在持續的基礎上，我們的實際結果可能與我們的估計大不相同。

與我們於2021年3月1日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中所討論的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的信息相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性的變化。

28

目錄

經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

​

收入。收入淨額包括Twirla的銷售額，Twirla於2020年2月獲得FDA批准並於2020年12月在美國推出，反映了Twirla向專業分銷商的發貨量，扣除了適用可變對價的估計，這些估計主要包括批發分銷費用、即時支付和其他折扣、返點、退款、產品退貨和自付援助計劃。

產品收入成本。產品收入的成本總計120萬美元，包括與所售Twirla製造相關的直接和間接成本，包括包裝服務、運費和主要固定的間接成本的分配，如折舊、工資和福利以及保險。在截至2021年3月31日的三個月裏，所有銷售的產品都包括驗證庫存，這些庫存之前在2020年第四季度作為研發費用支出。一旦驗證批次庫存耗盡，我們將使用加權平均成本法確定我們第三方製造商的產品成本，該方法近似於實際成本。

研發費用：研發費用減少110萬美元，或33%，從截至2020年3月31日的三個月的320萬美元降至截至2021年3月31日的三個月的210萬美元。研發費用的減少主要是由於以下幾個方面：

29

目錄

銷售和營銷費用。銷售和營銷費用增加了740萬美元，或426%，從截至2020年3月31日的三個月的170萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的920萬美元。銷售和營銷費用的總體增長是由於與我們的合同銷售隊伍、品牌建設、宣傳、市場研究和諮詢等商業化活動相關的增加。

一般和行政費用：一般和行政費用增加120萬美元，或44%，從截至2020年3月31日的三個月的270萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的390萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是：

利息收入。利息收入包括現金、現金等價物和有價證券賺取的利息。

利息支出。利息支出可歸因於我們與Perceptive在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的定期貸款。利息支出還包括與向Perceptive發行的普通股權證分配價值相關的折價攤銷，以及與定期貸款相關的遞延融資成本的攤銷。利息支出增加了50萬美元，從截至2020年3月31日的三個月的40萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的90萬美元。

​

流動性與資本資源

截至2021年3月31日，我們擁有總計4010萬美元的現金、現金等價物和有價證券。我們將一部分現金等價物和有價證券投資於短期、高流動性、有利息的投資級和政府證券，以保護本金。

下表列出了所示期間的主要現金來源和用途：

​

經營活動

隨着Twirla的開發，我們在研究和開發領域產生了巨大的成本，包括CRO費用、製造、監管和其他臨牀試驗成本。隨着Twirla在2020年初獲得批准，我們的運營費用大幅轉移到銷售和營銷上，因為我們正在建設我們的商業基礎設施。截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1470萬美元，主要包括1710萬美元的淨虧損，被70萬美元的非現金股票薪酬支出，50萬美元的折舊費用，50萬美元的其他非現金費用(主要是利息支出)抵消，以及70萬美元的營業資產和負債淨增加。截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為790萬美元，主要包括淨虧損790萬美元。被60萬美元的基於股票的非現金薪酬支出、10萬美元的其他非現金費用以及80萬美元的營業資產和負債淨減少所抵消。

30

目錄

投資活動

截至2021年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為1620萬美元，主要代表可銷售證券的淨銷售額和到期日。截至2020年3月31日的三個月，用於投資活動的現金主要用於購買用於Twirla商業化的設備。

融資活動

截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為50萬美元，其中包括通過在市場上出售207,593股普通股的淨收益40萬美元，以及股票期權收益10萬美元。截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為6750萬美元，其中包括通過公開發行1725萬股普通股獲得的4840萬美元的淨收益。以及感知定期貸款的2000萬美元的收益。這些收益被100萬美元的債務融資成本部分抵消。

資金需求和其他流動資金問題

我們計劃監控我們的現金、現金等價物和有價證券餘額，以確保我們有足夠的流動性為公司的運營提供資金。如果新冠肺炎疫情或其他因素影響我們目前的業務計劃或我們從Twirla的推出中獲得收入的能力，我們相信我們有能力修改我們的商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使我們能夠繼續為我們的運營提供資金。此外，我們相信我們可能有潛力通過修訂後的感知協議、2021年自動取款機、出售額外的債務或股權證券或根據需要獲得信用額度或其他貸款來獲得額外資本。

2020年10月2日，我們向美國證券交易委員會提交了一份通用貨架登記聲明，用於發行普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位，總金額高達2億美元(“2020貨架登記聲明”)。2020年10月14日，SEC宣佈2020年貨架登記聲明生效。如果新冠肺炎疫情或其他因素影響我們目前的業務計劃或我們從Twirla的推出中獲得收入的能力，我們相信我們有能力修改我們的商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使我們能夠繼續為我們的運營提供資金。

我們預計，在可預見的未來，由於以下原因，我們將繼續產生與持續活動相關的鉅額運營費用：

合同義務和承諾

2020年4月，我們與科瑞姆公司就Twirla的製造和供應簽訂了製造和商業化協議(“商業化協議”)。根據商業化協議的條款，庫姆將成為Twirla的獨家供應商，為期10年。商業化協議包括為期兩年的每單位固定價格，具體取決於年度採購量和季度最低採購量。截至2021年3月31日，承諾到2021年第三季度的採購金額為980萬美元。

31

目錄

於2020年4月，吾等與inVentiv Commercial Services，LLC(“inVentiv”)訂立一項項目協議(“項目協議”)，根據該協議，inVentiv將派遣一支現場銷售代表隊伍，向本公司提供有關Twirla服務的若干詳細服務、銷售營運服務、合規服務及培訓服務，以換取預付費用、實施費及固定年費。項目協議的初始期限為兩年，從2020年8月24日起，也就是inVentiv為詳細説明Twirla計劃而開展的第一項活動的日期(“部署日期”)，除非雙方事先書面同意提前延長。我們可以在部署日期一週年後及時通知後，以任何理由終止項目協議；但是，如果我們在部署日期18個月前終止項目協議，我們將有義務向您支付終止費用，金額視終止日期而定。截至2021年3月31日，承諾的最低金額為590萬美元。

下表彙總了截至2021年3月31日我們的合同義務和承諾，這些義務和承諾將影響我們未來的流動性：

我們的運營租賃承諾與我們在新澤西州普林斯頓的辦公空間租賃有關。2020年11月11日，我們將此位置延長至2021年12月31日，同時減少了租賃空間。我們目前正在尋找新的設施，因為我們增加了員工，我們相信，根據需要，將有合適的額外或替代空間來容納我們業務的任何此類擴展。

貨架登記表

2020年10月2日，我們提交了2020年貨架登記表。2020年10月14日，SEC宣佈2020年貨架登記聲明生效。在2020年貨架註冊聲明之前，我們已於2018年11月提交了通用貨架註冊聲明，用於發行高達1.00億美元的證券，我們稱為2018年貨架註冊聲明，SEC於2018年11月14日宣佈該聲明生效。

2020年2月21日，我們提交了2018年貨架登記聲明的招股説明書補充文件，登記公開發行1725萬股普通股，價格為每股3.00美元。公開發售的收益扣除承銷折扣、佣金和發售費用後約為4840萬美元。

2021年3月18日，我們提交了2020年貨架登記聲明的招股説明書附錄，登記了我們為出售高達5000萬美元的普通股而在市場上進行的發售計劃。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們根據市值計劃出售了520,937股普通股，淨收益約為100萬美元，其中截至2021年3月31日收到了40萬美元。

​

近期會計公告

見我們的財務報表附註2，其中討論了新的會計聲明。

表外安排

在提交的期間內，我們沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的任何表外安排，例如與未合併實體或金融機構的關係

32

目錄

合夥企業，通常被稱為結構性融資或特殊目的實體，其設立的目的是促進融資交易，這些交易不需要反映在我們的資產負債表上。

第三項：關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指金融工具的公允價值因利率、股權價格、融資、匯率或其他因素的變化而發生變化的風險。這些市場風險主要侷限於利率波動。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券分別為4010萬美元和5450萬美元，主要包括現金資金、貨幣市場賬户以及公司和政府債務證券。我們投資活動的主要目標是在不大幅增加風險的情況下保持本金和流動性，同時實現收入最大化。我們不以交易或投機為目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質，我們不認為利率立即上調10.0%會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率突然變化的重大影響。

我們的經營業績和現金流會受到利率變化的影響。我們不認為我們會受到利率變化的實質性影響。我們目前沒有使用利率衍生品工具來管理利率變化帶來的風險敞口。我們估計，1%的不利利率變化不會對截至2021年3月31日的三個月的利息支出產生實質性影響。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本以及合同和協議的定價來影響我們。我們認為，在截至2021年3月31日的9個月中，通脹不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。

​

第四項控制和程序。

披露控制和程序

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的，可以確保我們根據修訂的1934年證券交易法或交易法提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對本公司的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分：其他信息

第一項法律訴訟。

我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。

33

目錄

第(1A)項包括風險因素。

在截至2021年3月31日的季度裏，我們的風險因素沒有發生實質性變化，正如我們之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中所報告的那樣。

​

第六項展品。

作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列在展品索引中，該索引通過引用結合於此。

展品索引

​

**本合同附件32.1和附件32.2中提供的證明被視為隨本季度報告一起提供，不會被視為就修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第2918節的目的而言已提交，除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。

​

34

目錄

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

​

35