美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

☑根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的季度報告

截至2020年12月31日的季度

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

在從中國到日本的過渡期內，中國政府和中國政府之間的過渡期將由中國政府和日本政府之間的過渡期延長到兩個月後的過渡期。這段時間裏，中國政府和中國政府之間的過渡期將會延長到兩個月後的第一個月，也就是兩年前的第一個交易日和第二個交易日之間的過渡期。

委託檔案編號：001-37823

金塔拉治療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

內華達州

 

99-0360497

(述明或其他司法管轄權
公司或組織)

 

(税務局僱主
識別號碼)

12707高空博士，套房200
加利福尼亞州聖地亞哥

 

92130

(主要行政辦公室地址)

 

(郵政編碼)

(858) 350-4364

(註冊人電話號碼，包括區號)

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題

 

交易代碼

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股

 

KTRA

 

納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☑，不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☑，不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速濾波器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☑

規模較小的報告公司

☑

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)，是或不是☐或☑

截至2021年2月10日，已發行普通股數量為30,626,018股。

目錄

 

 

 

 

頁碼

第一部分--財務信息

第1項。

 

財務報表。

 

1

第二項。

 

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。

 

21

第三項。

 

關於市場風險的定量和定性披露。

 

45

項目4

 

控制和程序。

 

45

第二部分-其他資料

第1項。

 

法律訴訟。

 

46

第1A項。

 

風險因素。

 

46

第二項。

 

未登記的股權證券銷售和收益的使用。

 

46

第三項。

 

高級證券違約。

 

46

第四項。

 

煤礦安全信息披露。

 

46

第五項。

 

其他信息。

 

46

第6項

 

展品。

 

47

i

第1部分-財務信息

第一項財務報表

金塔拉治療公司

簡明合併中期財務報表

(未經審計)

截至2020年12月31日的6個月

(除非另有説明，否則以美元表示)

1

金塔拉治療公司

簡明合併中期資產負債表

(單位為千，面值除外)

十二月三十一日，

2020

六月三十日，

2020

注意事項

$

$

(未經審計)

資產

流動資產

現金和現金等價物

17,158

2,392

預付費用和押金

551

356

利息、税和其他應收款

8

9

遞延貸款成本

6

—

94

17,717

2,851

臨牀試驗保證金

4

2,600

—

無形資產--淨額

—

2

財產和設備

3

172

—

遞延融資成本

7

—

85

總資產

20,489

2,938

負債

流動負債

應付賬款和應計負債

1,965

2,011

應付貸款，扣除遞延貸款成本後的淨額

6

473

—

關聯方應付款

5

289

664

2,727

2,675

里程碑付款責任

3

177

—

總負債

2,904

2,675

股東權益

優先股

授權

5,000股，面值0.001美元

已發行和未償還

截至2020年12月31日的279股A股

(2020-06月30日-279)

5,7

279

279

截至2020年12月31日的610股B系列股票

(2020年06月30日-649)

7

4,257

4,525

截至2020年12月31日的24股C系列股票

(2020年06月30日-0)

7

17,298

—

普通股

授權

2020年12月31日和2020年6月30日的95,000股，

面值0.001美元

2020年12月31日發佈的25,868份(2020年6月30日-

11,458)

7

25

11

額外實收資本

7

93,551

65,148

累計赤字

(97,846

)

(69,721

)

累計其他綜合收益

21

21

股東權益總額

17,585

263

總負債和股東權益

20,489

2,938

運營性質、公司歷史、持續經營

和管理計劃(注1)

後續事件(注10)

附註是這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。

2

金塔拉治療公司

簡明綜合中期經營報表

(未經審計)

(單位為千，每股除外)

截至三個月

十二月三十一日，

截至六個月

十二月三十一日，

注意事項

2020

2019

2020

2019

$

$

$

$

費用

研發

2,584

712

3,941

1,434

一般事務和行政事務

2,794

1,054

4,329

1,967

合併成本

3

—

—

500

—

正在進行的研究和開發

3

—

—

16,094

—

5,378

1,766

24,864

3,401

其他(收入)損失

匯兑損失

3

2

2

2

遞延貸款成本攤銷

6

25

—

51

—

利息支出

6

8

—

16

—

利息收入

(1

)

(28

)

(2

)

(57

)

35

(26

)

67

(55

)

當期淨虧損

5,413

1,740

24,931

3,346

每股基本虧損的計算

當期淨虧損

5,413

1,740

24,931

3,346

根據C系列優先股發行的有益轉換特徵確認的視為股息

7

—

—

3,181

—

A系列優先現金股息

7

2

2

4

4

B系列優先股股息

7

4

3

9

5

當期普通股股東應佔淨虧損

5,419

1,745

28,125

3,355

每股基本和完全攤薄虧損

0.22

0.15

1.34

0.35

基本和完全稀釋的加權平均股數

24,845

11,408

20,976

9,473

附註是這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。

3

金塔拉治療公司

股東權益簡明合併中期報表

(未經審計)

(單位：千)

截至2020年12月31日的三個月和六個月

數

的

股票

普普通通

庫存

$

其他內容

實繳

資本

$

累計

其他

全面

收入

$

擇優

庫存

$

累計

赤字

$

股東的

股權

$

餘額-2020年6月30日

11,458

11

65,148

21

4,804

(69,721

)

263

Adgero合併(附註3)

12,011

12

16,713

—

—

—

16,725

發行C系列優先股

—

—

—

—

25,028

—

25,028

C系列配售代理認股權證

—

—

3,287

—

(3,287

)

—

—

C系列優先股發行成本

—

—

—

—

(3,386

)

—

(3,386

)

根據C系列優先股發行的有益轉換特徵確認的視為股息

—

—

3,181

—

—

(3,181

)

—

行使現金認股權證

993

1

993

—

—

—

994

就服務發出的手令

—

—

45

—

—

—

45

股票期權費用

—

—

405

—

—

—

405

A系列優先現金股息

—

—

—

—

—

(2

)

(2

)

B系列優先股股息

4

—

5

—

—

(5

)

—

當期虧損

—

—

—

—

—

(19,518

)

(19,518

)

餘額-2020年9月30日

24,466

24

89,777

21

23,159

(92,427

)

20,554

C系列優先股發行成本

—

—

—

—

(69

)

—

(69

)

B系列優先股的轉換

換成普通股

10

—

268

—

(268

)

—

—

C系列優先股的轉換

換成普通股

1,168

1

987

—

(988

)

—

—

行使現金認股權證

186

—

186

—

—

—

186

就服務發出的手令

—

—

183

—

—

—

183

行使股票期權換取現金

35

—

21

—

—

—

21

股票期權費用

—

—

2,125

—

—

—

2,125

A系列優先現金股息

—

—

—

—

—

(2

)

(2

)

B系列優先股股息

3

—

4

—

—

(4

)

—

當期虧損

—

—

—

—

—

(5,413

)

(5,413

)

餘額-2020年12月31日

25,868

25

93,551

21

21,834

(97,846

)

17,585

附註是這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。

4

金塔拉治療公司

股東權益簡明合併中期報表

(未經審計)

(單位：千)

截至2019年12月31日的三個月和六個月

數

的

股票

普普通通

庫存

$

其他內容

實繳

資本

$

累計

其他

全面

收入

$

擇優

庫存

$

累計

赤字

$

股東的

股權

$

餘額-2019年6月30日

3,839

4

57,543

21

4,978

(60,578

)

1,968

發行股份及認股權證-淨額

發行成本

4,895

5

6,578

—

—

—

6,583

行使預先出資的現金認股權證

2,655

2

24

—

—

—

26

B系列優先股的轉換

換成普通股

6

—

174

—

(174

)

—

—

為服務而發行的股票

7

—

5

—

—

—

5

股票期權費用

—

—

51

—

—

—

51

A系列優先現金股息

—

—

—

—

—

(2

)

(2

)

B系列優先股股息

4

—

2

—

—

(2

)

—

當期虧損

—

—

—

—

—

(1,606

)

(1,606

)

餘額-2019年9月30日

11,406

11

64,377

21

4,804

(62,188

)

7,025

就服務發出的手令

—

—

35

—

—

—

35

為服務而發行的股票

5

—

3

—

—

—

3

股票期權費用

—

—

160

—

—

—

160

A系列優先現金股息

—

—

—

—

—

(2

)

(2

)

B系列優先股股息

4

—

3

—

—

(3

)

—

當期虧損

—

—

—

—

—

(1,740

)

(1,740

)

餘額-2019年12月31日

11,415

11

64,578

21

4,804

(63,933

)

5,481

附註是這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。

5

金塔拉治療公司

簡明合併現金流量中期報表

(未經審計)

(單位：千)

截至六個月

十二月三十一日，

2020

2019

注意事項

$

$

經營活動的現金流

當期虧損

(24,931

)

(3,346

)

調整以調節淨虧損與經營中使用的淨現金

活動

無形資產攤銷

2

6

正在進行的研究和開發

3

16,094

—

里程碑負債的公允價值變動

(11

)

—

遞延貸款成本攤銷

51

—

利息支出

6

16

—

為服務而發行的股票

7

—

8

就服務發出的手令

7

228

35

股票期權費用

7

2,530

211

經營性資產和負債的變動

預付費用和押金

(2,785

)

156

利息、税和其他應收款

1

(4

)

應付賬款和應計負債

(362

)

(994

)

關聯方應付款

(374

)

(49

)

用於經營活動的現金淨額

(9,541

)

(3,977

)

投資活動的現金流

與Adgero合併獲得的現金

3

969

—

出售設備所得收益

3

—

投資活動提供的淨現金

972

—

融資活動的現金流

發行股份及認股權證所得款項淨額

7

21,638

6,583

行使認股權證以換取現金

7

1,180

27

行使股票期權換取現金

21

—

貸款收益

6

500

—

A系列優先現金股息

5

(4

)

(4

)

融資活動提供的現金淨額

23,335

6,606

現金和現金等價物減少

14,766

2,629

現金和現金等價物-期初

2,392

3,719

現金和現金等價物--期末

17,158

6,348

補充資料(附註7)

附註是這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。

6

金塔拉治療公司

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年12月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

1

運營性質、公司歷史、持續經營和管理計劃

業務性質

金塔拉治療公司(前身為德爾瑪製藥公司)該公司(“本公司”)是一家臨牀階段藥物開發公司，專注於為未得到滿足的醫療需求的患者開發新的癌症療法。該公司正在開發兩種晚期3期治療藥物--用於多形性膠質母細胞瘤的Val-083和用於皮膚轉移性乳腺癌的REM-001。為了加快公司的開發時間表，它利用來自廣泛來源的現有臨牀前和臨牀數據。公司可能會尋求營銷合作伙伴關係，以潛在地抵消臨牀成本，並從其候選產品的經批准的適應症中產生未來的特許權使用費收入。

於2020年6月9日，本公司由在特拉華州註冊成立的全資附屬公司Adgero Acquisition Corp.(“合併子公司”)與特拉華州的Adgero BiopPharmticals Holdings，Inc.(“Adgero”)訂立合併重組協議及計劃(“合併協議”)，並由Adgero Acquisition Corp.(“Adgero Acquisition Corp.”)與Adgero BiopPharmticals Holdings，Inc.(“Adgero”)訂立。於二零二零年八月十九日，根據合併協議所載條款及條件，合併附屬公司與Adgero合併及併入Adgero(“合併”)，合併附屬公司的獨立法人地位終止，而Adgero根據特拉華州法律繼續作為合併中尚存的公司存在，併成為本公司的直接全資附屬公司。合併後，每股已發行和已發行的Adgero普通股，每股面值0.0001美元(“Adgero普通股”)(不包括Adgero持有的庫存股)被自動轉換為獲得1.5740股公司普通股(“交換比例”)的權利，以及以現金代替任何零碎股票的權利。此外，購買Adgero普通股的每份已發行認股權證被轉換為可行使該數量的本公司普通股的認股權證，該數目等於(X)可行使該認股權證的Adgero普通股股份總數與(Y)兑換比率的乘積。

合併完成後，該公司從DelMar製藥公司更名為Kintara治療公司，並開始在納斯達克交易，代碼為“KTRA”。

企業歷史

本公司為內華達州公司，於2009年6月24日以Berry Only，Inc.名義成立。於2013年1月25日，本公司與德爾瑪製藥(BC)有限公司(“德爾瑪(BC)”)、0959454 B.C.Ltd.(“Callco”)及0959456 B.C.Ltd.(“Exchangeco”)及德爾瑪(BC)之證券持有人訂立及完成一項交換協議(“交換協議”)，並與德爾瑪製藥(BC)有限公司(“Del Mar(BC)”)、0959454 B.C.Ltd.(“Callco”)及0959456 B.C.Ltd.(“Exchangeco”)及Del Mar(BC)之證券持有人訂立及完成一項交換協議(“交換協議”)。交換協議完成後，德爾瑪(BC)成為本公司的全資附屬公司(“反向收購”)。

金塔拉治療公司是加拿大不列顛哥倫比亞省的Del Mar(BC)公司和特拉華州的Adgero公司的母公司，這兩家公司都是臨牀階段公司，專注於癌症治療藥物的開發。該公司也是加拿大不列顛哥倫比亞省Callco和Exchangeco公司的母公司。成立Callco和Exchangeco是為了促進反向收購。與合併有關，該公司還成為Adgero生物製藥公司(“Adgero Bio”)的母公司，Adgero Bio公司以前是Adgero的全資子公司。

本公司是指本公司及其全資子公司。

持續經營和管理計劃

然而，該等簡明綜合中期財務報表乃按持續經營基準編制，假設本公司將在可預見的未來繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。

在截至2020年12月31日的6個月中，該公司報告虧損2490萬美元，運營現金流為負950萬美元。截至2020年12月31日，該公司累計虧損9780萬美元，現金和現金等價物為1720萬美元。該公司正處於臨牀階段，到目前為止還沒有產生任何收入。在其候選產品商業化或合作之前，該公司沒有實現收入的前景，而這可能永遠不會發生。在不久的將來，該公司將需要額外的資金來維持其臨牀試驗、研究和

7

開發項目和一般業務。這些情況表明，公司是否有能力在提交這些精簡綜合中期財務報表之日起一年內繼續經營下去，這一點存在很大的疑問。

因此，管理層正在尋求各種融資選擇，為公司的運營提供資金，使其能夠繼續作為一家持續經營的企業。然而，冠狀病毒(“新冠肺炎”)的大流行給信貸和資本市場帶來了重大的經濟不確定性和波動性。管理層計劃通過發行新股和/或達成戰略夥伴關係安排來獲得必要的資金，但新冠肺炎疫情對公司籌集額外資本的能力的最終影響尚不清楚，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間以及可能出現的有關新冠肺炎疫情嚴重程度的任何新信息。該公司可能無法籌集足夠的額外資金，並可能根據公司未來能夠籌集的資金數額調整其候選藥物開發計劃。然而，不能保證這些舉措會成功。

如果公司不能繼續經營下去，這些財務報表不會對資產和負債的金額和分類進行任何必要的調整。這樣的調整可能是實質性的。

2

重大會計政策

陳述的基礎

本公司的簡明綜合中期財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，並以美元列報。本公司及其各子公司的功能貨幣為美元。

隨附的簡明綜合中期財務報表包括公司及其全資子公司Adgero、Adgero Bio、Del Mar BC、Callco和Exchangeco的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

編制此等簡明綜合中期財務報表所採用的主要會計政策載於下文，並一直適用於列報的所有期間。

某些上期結餘已重新分類，以符合本期的列報情況。

未經審計的中期財務數據

隨附的未經審計簡明綜合中期財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的中期財務信息規則和規定編制的。因此，它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和註釋。這些未經審計的簡明合併中期財務報表應與公司截至2020年6月30日的已審計財務報表(包括在我們的10-K表格中)一併閲讀。管理層認為，未經審核的簡明綜合中期財務報表反映了公允列報所需的所有調整，包括正常調整和經常性調整。截至2020年12月31日的3個月和6個月的業績不一定表明截至2021年6月30日的財年或未來任何其他年度或中期的預期業績。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層對未來事件作出估計和假設，這些事件會影響報告期末或報告期內資產、負債、費用、或有資產和或有負債的報告金額。實際結果可能與這些估計大不相同。需要管理層做出估計的重要領域包括里程碑付款負債的公允價值、為服務發行的股本工具的估值以及臨牀試驗應計費用。有關該等假設及條件性質的進一步詳情，請參閲該等簡明綜合中期財務報表的相關附註。

每股虧損

每股收益或虧損是根據已發行普通股的加權平均數計算的。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月和六個月期間，每股攤薄虧損與每股基本虧損沒有區別，因為公司的認股權證、股票期權和可轉換優先股的影響是反攤薄的。截至2020年12月31日，與已發行普通股認股權證有關的潛在普通股為11,709,568股(2019-9,963,596股)，與未發行C系列優先股權證有關的潛在普通股為2,152,701股(2019年-0股)，與股票期權有關的潛在普通股為6,486,709股(2019-778,750股)，涉及152,580股(2019-162,177股)

8

已發行的B系列可轉換優先股，以及與已發行的C系列可轉換優先股相關的20,348,764股(2019年-零)被排除在每股普通股淨虧損的計算之外。

已獲得的正在進行的研發費用

該公司收購了與Adgero合併相關的正在進行的研究和開發資產。由於收購的正在進行的研究和開發資產被視為沒有當前或替代的未來用途，1610萬美元的費用在截至2020年12月31日的6個月期間的簡明綜合中期運營報表中確認。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是在估計的五年使用年限內按直線計算的。折舊費用從設備投入使用之日起確認。

最近的會計聲明

自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“FASB”)或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。

尚未被收養

會計準則更新(“ASU”)2020-06年度-債務-具有轉換和其他選擇權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有權益中的合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計

本次修訂旨在簡化某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有權益合同。ASU是FASB簡化計劃的一部分，該計劃旨在降低美國GAAP中不必要的複雜性。對於不是較小報告公司的公共企業實體，ASU的修正案在2021年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效。對於所有其他實體，生效日期為2023年12月15日之後的會計年度以及這些會計年度內的過渡期。該指導意見可能會在2020年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期提前採用。該公司尚未評估採用該ASU對其簡明綜合中期財務報表和相關披露的影響。

ASU 2020-10標準-編碼改進

本次更新中的修訂刪除了對各種FASB概念聲明的引用，將所有披露指南置於法典的相應披露部分，並對法典進行了其他改進和技術更正。本修正案B節和C節中的修正案從2020年12月15日之後的年度期間對公共企業實體有效。對於所有其他實體，修正案適用於2021年12月15日之後的年度期間，以及2022年12月15日之後的年度期間內的過渡期。該公司尚未評估採用該ASU對其簡明綜合中期財務報表和相關披露的影響。

截至2020年12月31日止六個月內，除華碩2020-06年度及2020-10年度外，並無任何新的或現有的近期發佈的會計聲明對本公司的簡明綜合中期財務報表產生重大或潛在的影響。

3

合併

如附註1所述，本公司於2020年8月19日根據合併協議條款完成與Adgero的合併。為了根據ASU 2017-01確定這項交易的會計處理，必須評估一套整合的資產和活動是否應作為企業收購或資產收購進行會計處理。該指南要求進行初步篩選測試，以確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在一項資產或一組類似資產中。如果符合篩選條件，這套設備就不是生意了。就合併而言，實質上所有公允價值均集中於進行中的研發(“IPR&D”)。因此，合併一直被視為收購Adgero資產和承擔Adgero債務。

9

根據合併協議的條款，合併完成後，公司向Adgero的證券持有人發行了11,439,013股公司普通股和2,313,904股認股權證(“Adgero認股權證”)。Adgero認股權證可按每股3.18美元(附註6)行使。Adgero認股權證的估值採用布萊克-斯科爾斯估值，加權平均無風險利率為0.21%，期限為一年，波動率為115.96%，股息率為0。本公司普通股在計量之日的估計波動率是根據本公司的歷史波動率計算的。無風險利率基於政府公佈的債券利率，債券的到期日與該工具在估值日的預期剩餘壽命相似。預期期限已使用權證的剩餘壽命進行了估計。此外，在合併的同時，該公司向配售代理髮行了571,951股普通股，作為成功費用。向前Adgero股東發行的普通股以及成功費用股票的價值為每股1.34美元，這是該公司普通股在2020年8月19日合併結束之日的收盤價。

該公司產生了大約155萬美元的與合併相關的法律、諮詢和其他專業費用，其中大約110萬美元是在截至2020年6月30日的一年中產生的。交易成本已在隨附的截至2020年9月30日的三個月未經審計的簡明綜合中期營業報表中歸類為合併費用。

以下概述了根據合併轉移給Adgero股東的總對價，以及根據合併獲得的資產和承擔的債務：

$

(單位：千)

考慮事項：

普通股

15,328

認股權證

630

成功費分成

766

16,724

收購的淨資產：

現金

(969

)

其他流動資產

(11

)

財產和設備

(175

)

應付賬款和應計負債

337

里程碑付款責任

188

正在進行的研究和開發

16,094

知識產權研發資產的公允價值已於截至二零二零年十二月三十一日止六個月的簡明綜合中期經營報表中作為費用列支，因為該等資產並無其他用途。財產和設備包括後來出售的辦公室傢俱和尚未投入使用的實驗室設備。

里程碑付款責任與Adgero與St.Cloud Investments，LLC(“St.Cloud”)就收購REM-001達成的資產購買協議有關。經修訂的協議日期為2012年11月26日(“聖克勞德協議”)。根據聖克勞德協議的條款，本公司有義務根據該協議支付某些款項。根據該協議，未來應支付的或有金額如下：

•

在(I)在公司進行2B期臨牀研究(其中50名患者完成研究，他們的臨牀數據可以進行評估)之後進行的後續股權融資之後，或(Ii)在旨在用作任何國家/地區市場批准的最終研究的臨牀研究開始後，公司有義務支付總計30萬美元的現金或等值的普通股，其中向聖克勞德支付240,000美元，向公司的一名員工支付60,000美元；以及(Ii)在臨牀研究開始後，公司有義務向聖克勞德支付總計300,000美元的現金或等值的普通股，向聖克勞德支付240,000美元，向公司的一名員工支付60,000美元；以及

•

在收到監管部門對REM-001治療的批准後，公司有義務支付總計70萬美元的現金或等值的普通股，其中56萬美元支付給聖克勞德，14萬美元支付給公司的一名員工。

關於上文提到的300,000美元和700,000美元的潛在里程碑付款(每個都是“里程碑付款”)，如果其中一個里程碑付款成為可支付的，並且如果公司選擇以其普通股股票支付其中一個里程碑付款，普通股的價值將等於在上述適用事件首次公開宣佈後的二十(20)個交易日內公司普通股每股收盤價的平均值。

10

里程碑付款負債是使用兩筆里程碑付款的貼現現金流值確定的。考慮到REM-001的臨牀發展階段，使用了79%的貼現率來解釋成功的可能性。這一期限是基於對各個里程碑的計劃完成時間的估計，這些里程碑將導致對里程碑的支付。於二零二零年十二月三十一日，本公司已審閲有關各里程碑計劃完成時間的估計，並相應調整負債。

$

(單位：千)

餘額-2020年6月30日

—

添加

188

公允價值估計的變動

(11

)

餘額-2020年12月31日

177

4

臨牀試驗保證金

2020年10月，本公司宣佈已與一家合同研究機構(“CRO”)就本公司多形性膠質母細胞瘤註冊研究的管理達成最終協議。根據協議，該公司將為這項研究提供藥物，CRO將管理這項研究的所有操作方面，包括現場激活和患者登記。根據協議，該公司需要支付與患者登記里程碑相關的某些款項。在截至2020年12月31日的三個月和六個月裏，該公司已經確認了與研究啟動和患者登記準備相關的這項研究的費用，分別為75萬美元和125萬美元。

就這項研究而言，該公司已就開始招募病人向註冊事務處支付260萬元按金。預計押金將用於自2020年12月31日起12個月後的未來發票，或退還給公司。本公司可隨時終止學習。終止後，本公司將負責支付終止生效日期應支付的任何款項，以及CRO在終止日期之前發生的任何不可退還的費用。

5

關聯方交易

Value Technologies，LLC協議

該公司的一名高級管理人員是Valent Technologies，LLC(“Valent”)的負責人，因此Valent是本公司的關聯方。

二零一零年九月十二日，本公司與Valent訂立專利轉讓協議(“Valent轉讓協議”)，據此Valent將Valent擁有的Val-083專利的所有權利、所有權及權益轉讓予本公司。該公司現在擁有Val-083的所有權利和所有權，並負責該藥物的進一步開發和商業化。根據Valent轉讓協議的條款，Valent有權從Val-083的開發和商業化獲得的所有收入中獲得未來的特許權使用費。如果公司終止協議，公司可能有權獲得Valent隨後開發Val-083的特許權使用費，這取決於公司在價款轉讓協議終止之前實現的開發里程碑。

於二零一四年九月三十日，本公司與Valent及Del Mar(BC)訂立交換協議(“價位交換協議”)。根據Valent Exchange協議，Valent以Del Mar(BC)向Valent發行的278,530美元未償還貸款(包括截至2014年9月30日的累計利息28,530美元)交換278,530股本公司A系列優先股。A系列優先股的聲明價值為每股1.00美元(“A系列聲明價值”)，不能轉換為普通股。A系列優先股的持有者每年有權獲得A系列規定價值的3%的股息，每季度支付一次。截至2020年12月31日及2019年12月31日止三個月，本公司錄得與支付給Valent的股息有關的2,089美元，而截至2020年12月31日及2019年12月31日止的六個月，本公司錄得與股息有關的4,178美元。這些紅利被記錄為累計赤字的直接增加。

關聯方應付款

截至2020年12月31日，應支付給公司高管和董事的費用、開支和應計負債總額為289,397美元(2020年6月30日-663,865美元)。

6

國家腦腫瘤學會和國家癌症研究基金會資助

11

$

(單位：千)

餘額-2020年6月30日

—

資金來源

500

融資成本

(94

)

利息支出

16

遞延融資成本攤銷

51

餘額-2020年12月31日

473

在截至2020年12月31日的六個月內，公司從美國國家腦腫瘤學會(“NBTS”)和國家癌症研究基金會獲得了500,000美元的貸款，以支持Val-083準備參加全球適應性研究聯盟(“gCar”)贊助的試驗-膠質母細胞瘤(GBM)適應性全球創新學習環境(GBM)研究(“NBTS貸款”)。關於NBTS貸款，本公司發行了125,000份認購權證，可在2025年6月19日之前以每股普通股1.09美元的價格行使，並已於2020年6月30日計入遞延融資成本(“NBTS認股權證”)。NBTS貸款以本票擔保，按6%的年利率計息，2021年6月19日到期。

根據Black-Scholes估值，NBTS認股權證的估值為93,701美元，無風險利率為0.37%，期限為5年，波動率為89.82%，股息率為0%。本公司普通股在計量之日的估計波動率是根據本公司的歷史波動率計算的。無風險利率基於政府公佈的債券利率，債券的到期日與該工具在估值日的預期剩餘壽命相似。預期期限已使用權證的剩餘壽命進行了估計。

7

股東權益

優先股

C系列優先股

C系列優先股

數

的股份

$

(單位：千)

餘額-2020年6月30日

—

—

發行

25,028

18,286

將C系列優先股轉換為普通股

庫存

(1,358

)

(988

)

餘額-2020年12月31日

23,670

17,298

關於合併(附註3)，公司於2020年8月通過三次獨立的私募(C-1、C-2和C-3系列)發行了25,028股C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)。C系列優先股每股以每股1,000美元的收購價發行，並可根據在每輪私募結束時確定的相應轉換價格轉換為普通股。在受所有權限制的情況下，C系列優先股的所有者有權在12日獲得股息，股息以普通股支付，股息率為C系列優先股轉換後可發行普通股數量的10%、15%、20%和25%, 24, 36和48個月，2020年8月19日首次私募結束的週年紀念日。C系列優先股紅利不需要董事會宣佈，自紅利賺取之日起每年應計一次，數額等於所述價值的適用比率。C系列優先股的任何流通股將於2024年8月19日自動轉換為普通股。

C-1系列優先股、C-2系列優先股和C-3系列優先股的轉換價格分別為1.16美元、1.214美元和1.15美元。根據三個不同類別的C系列優先股的轉換價格，最初發行的25,028股C系列優先股可轉換為總計21,516,484股普通股。將於12日發放的累計股息, 24, 36和48個最初發行的25,028股C系列優先股的私募最初結束的一個月週年紀念日是15,061,952股普通股。

C系列可轉換優先股在發行時的轉換功能在承諾日被確定為有益的。由於C系列可轉換優先股是永久性的，沒有規定的到期日，而且轉換可能從一開始的任何時候發生，公司立即記錄了318萬美元的非現金視為股息

12

與發行C系列可轉換優先股所產生的有益轉換特徵有關。這種非現金股息增加了公司普通股股東的淨虧損和每股淨虧損。

就發生清算時的資產和權利分配而言，C系列優先股應(I)優先於本公司的普通股，以及(Ii)優先於此後設立的任何其他類別或系列股本，而該類別或系列的股本並未明確地與C系列優先股並列或優先於C系列優先股。在清算過程中，C系列優先股應與公司的A系列和B系列優先股同等。截至2020年12月31日，C系列優先股的清算價值為2367萬美元。

私募的總收益為2500萬美元，扣除340萬美元的代理佣金和開支以及法律和會計費用後，淨收益約為2160萬美元。截至2020年6月30日，在總融資成本中，有84,944美元被遞延。此外，公司還向配售代理髮行了2,504股C系列股票的認股權證(“C系列代理權證”)，這些認股權證可轉換為總計2,152,701股普通股。

截至2020年12月31日，C系列優先股共有23,670股(2020年6月30日-零)流通股，因此，截至2020年12月31日，C系列優先股轉換後可發行的普通股總數為20,348,764股(2020年6月30日-零)。轉換後的股份四捨五入為最接近的整數部分。

B系列優先股

B系列優先股

(單位：千)

數

的股份

$

餘額-2020年6月30日

649

4,525

將B系列優先股轉換為普通股

庫存

(39

)

(268

)

餘額-2020年12月31日

610

4,257

在截至2016年6月30日的年度內，公司以每股8.00美元的收購價發行了總計902,238股B系列優先股。B系列優先股每股可轉換為0.25股普通股，相當於轉換價格32.00美元(“轉換價格”)，並將在監管機構批准Val-083後24小時自動轉換為普通股，最低收盤價為80.00美元，或自2016年4月29日指定證書提交之日起五年內自動轉換為普通股。因此，所有B系列優先股將於2021年4月29日轉換為普通股。B系列優先股的持有者有權獲得每年累計的拖欠股息，股息率為9%，每季度支付一次。9%的股息從發行之日起每季度支付一次，從2016年6月30日開始每季度支付一次，分別於每年的9月30日、12月31日、3月31日和6月30日支付。股息僅通過交付普通股的方式支付，每個持有人的股息總額等於該持有人就其持有的B系列優先股股票支付的股息總額除以換股價格。B系列優先股不包含任何重新定價功能。B系列優先股的每股股票使其持有者有權在轉換後的基礎上與普通股一起投票。

就發生清算時的資產和權利分配而言，B系列優先股應(I)優先於本公司的普通股，以及(Ii)優先於此後設立的任何其他類別或系列股本，而該類別或系列的股本並未明確地與B系列優先股並列或優先於B系列優先股。在清算過程中，B系列優先股應與公司的A系列和C系列優先股同等。截至2020年12月31日，B系列優先股的清算價值為490萬美元(2020年6月30日-520萬美元)。

此外，本公司與持有人訂立特許權使用費協議，根據該協議，本公司將根據B系列優先股持有人對本公司直接銷售或根據許可或合作安排銷售的B系列優先股的按比例擁有權，向B系列優先股持有人支付合計較低的個位數特許權使用費(“特許權使用費協議”)。

持有者將B系列優先股轉換為普通股後，該持有者將不再根據特許權使用費協議獲得持續的特許權使用費付款，但將有權獲得已授予的任何剩餘特許權使用費付款。特許權使用費的權利應在適用的截止日期後的頭三年內授予B系列優先股的持有者，在三個歸屬日期各佔三分之一，在該歸屬日期，特許權使用費金額將成為既得特許權使用費。

根據B系列優先股股息，在截至2020年12月31日的三個月內，公司發行了3,479股(2019-3,700)股普通股，確認為4,453美元(2019年-2,552美元)，在截至12月31日的六個月內，

13

2020年，公司發行了7,179股(2019-7,400)普通股，確認為9,633美元(2019年-4,598美元)。這些紅利已被確認為累積赤字的直接增加。.

截至2020年12月31日，B系列優先股的流通股總數為610,238股(2020年6月30日-648,613股)，因此，截至2020年12月31日，B系列優先股轉換後可發行的普通股總數為152,580股(2020年6月30日-162,177股)。轉換後的股份四捨五入為最接近的整數部分。

A系列優先股

自2014年9月30日起，本公司向內華達州州務卿提交了A系列優先股指定證書(“A系列指定證書”)。根據A系列指定證書，公司將278,530股優先股指定為A系列優先股。A系列優先股的規定價值為每股1.00美元(“A系列規定價值”)，不能轉換為普通股。A系列優先股的持有者每年有權獲得A系列規定價值的3%的股息，每季度支付一次。在公司進行任何清算時，A系列優先股的持有人將有權在就普通股支付任何款項之前，從公司任何可供分配給股東的資產中，支付該持有人所持有的A系列優先股的A系列規定價值，以及由此產生的任何應計但未支付的股息。在支付普通股之前，A系列優先股的持有者將有權獲得該持有者持有的A系列優先股的A系列規定價值，外加任何應計但未支付的股息。A系列優先股由Valent持有(注4)。

就發生清算時的資產和權利分配而言，A系列優先股應(I)優先於本公司普通股，以及(Ii)優先於此後設立的任何其他類別或系列股本，而該類別或系列股本並未明確與A系列優先股並列，或優先於A系列優先股。在清算過程中，A系列優先股應與公司B系列和C系列優先股同等。截至2020年12月31日和2020年6月30日，A系列優先股的清算價值為278,530美元。

截至2020年12月31日或2019年12月31日的三個月或六個月的A系列優先股沒有變化。

普通股

股票發行

截至2019年12月31日的六個月

包銷公開發行

於2019年8月16日，本公司完成出售(I)4,895,000股普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)，(Ii)預資權證，以購買合共2,655,000股普通股，及(Iii)購買合共7,762,500股普通股的普通權證(“2020年投資者認股權證”)，包括800,000股普通股及2020年投資者認股權證，以購買合共7,762,500股普通股(“2020年投資者認股權證”)，其中包括800,000股普通股及2020年投資者認股權證，以購買總額為2,655,000股普通股及2020年投資者認股權證，以購買合共7,762,500股普通股(“2020年投資者認股權證”)。在本公司的包銷公開發行(以下簡稱“發售”)中。每股普通股或PFW(視情況而定)與2020年投資者認股權證一起出售，以向公眾出售一股普通股，合併有效價格為每股普通股1.00美元，並附帶2020年投資者認股權證。

此次發行的淨收益，包括部分行使承銷商購買額外證券的選擇權，在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後為6,582,966美元。

2020年投資者權證在2024年8月16日到期之前可按每股1.00美元的價格行使，PFW在2019年8月16日之後的任何時候都可按每股0.01美元的價格行使。該公司還向此次發行的承銷商發行了377,500份認股權證。承銷商認股權證自2020年2月10日起至2022年8月14日到期，可按每股1.15美元行使。

在截至2019年12月31日的6個月內，所有2,655,000個PFW均以每PFW 0.01美元的價格行使，收益為26,550美元。

為服務而發行的股票

在截至2020年12月31日的六個月中，該公司發行了零(2019-11,672)美元的普通股用於服務，從而確認了零(2019-8,187美元)的費用。截至2019年12月31日的三個月和六個月的服務發行的所有股票都已確認為研發費用。

14

2017綜合激勵計劃

本公司董事會已批准採納本公司2017年度綜合股權激勵計劃(“2017計劃”)，該計劃也已獲得本公司股東的批准。此外，董事會批准了一份績效股票單位獎勵協議，用於根據2017年計劃授予績效股票單位(“PSU”)。根據2017年計劃，目前預留了6,700,000股公司普通股供發行，減去根據德爾瑪(BC)2013年修訂和重新簽署的股票期權計劃(“遺產計劃”)發行的普通股數量，或根據遺產計劃授予或可能授予的股票期權的數量。截至2020年12月31日，根據遺留計劃，共有142,375股普通股已發行和/或須接受根據遺留計劃授予的未償還購股權的約束，根據2017計劃已發行的普通股和/或受2017計劃授予的未償還購股權約束的普通股總數為6,344,334股，如果遺產計劃下的所有此類購股權均已行使，2020年12月31日剩餘178,291股(扣除累計35,000股購股權後)可根據2017計劃發行的普通股。

任何一名參與者於任何歷年可獲授獎勵的公司普通股最高股數為授予日本公司完全攤薄普通股的8%(不包括根據2017年計劃和/或遺產計劃發行的普通股或根據2017年計劃和/或遺產計劃授予的未償還獎勵的普通股數量)。根據2017年計劃，將不會在2027年7月7日或之後頒發任何獎項。

截至二零二零年十二月三十一日止六個月內，共有222,584份已發行予本公司董事的購股權作出修訂，使自終止與本公司持續服務之日起行使既得購股權的期限由90天延展至一年。在222,584份中，66,850份的到期時間從2020年9月26日延長至2021年6月26日，155,734份的到期時間從2020年11月19日延長至2021年8月19日。由於這些修訂，總共確認了8569美元的基於股票的薪酬支出。此外，對以前授予本公司一名高級管理人員的25萬份股票期權進行了修改，將股票期權的歸屬從完全或有歸屬改為基於時間的歸屬，使1/6於修訂日期起計六個月週年日起計的30個月期間內，其餘部分按月等額分期付款歸屬於修訂日期的六個月週年日。250,000份股票期權的總補償費用將在修訂後的歸屬期間確認為319,376美元。此外，在截至2020年12月31日的六個月中，董事會批准加快授予279,675份股票期權，以購買之前於2019年9月5日授予本公司一名高管的普通股股票，從而加速支出53,455美元。股票期權的行權價為每股0.61美元。

截至2020年12月31日止六個月內，本公司共授予高管及董事4,758,687份購股權。其中，4698,687家公司的行權價為每股1.7美元，60,000家公司的行權價為每股1.355美元。在已授予的全部股票中，4278,687份股票期權在授予日的6個月週年日歸屬1/6，其餘部分在授予日7個月週年日開始的30個月期間按月等額分期付款。在授予高管和董事的全部股票期權中，48萬份從2020年10月15日開始，分12個月等額分期付款。所有授予的股票期權都有10年的期限，並可在承授人終止對本公司的服務時取消，但某些例外情況除外。

股票期權

下表列出了所有計劃下未償還股票期權的變化：

數量

股票期權

傑出的

(單位：萬人)

加權

平均值

鍛鍊

價格

餘額-2020年6月30日

1,559

4.61

授與

4,999

1.68

練習

(35

)

0.61

過期

(22

)

41.44

沒收

(14

)

1.42

餘額-2020年12月31日

6,487

2.26

15

下表彙總了截至2020年12月31日所有計劃下未償還和可行使的股票期權：

行權價格

$

數

傑出的

2020年12月31日

(單位：千)

加權

平均剩餘時間

合同期限

(年)

數

可在

2020年12月31日

(單位：千)

0.61

975

8.68

853

0.74

250

8.86

—

1.36

300

9.73

—

1.70

4,699

9.71

120

6.10

30

7.85

27

7.00

3

7.48

3

8.70

12

6.84

12

9.83

83

7.39

72

10.60

4

7.28

3

11.70

30

2.16

30

15.70

3

1.42

3

20.00

9

1.08

9

21.10

14

6.52

14

29.60

5

4.09

5

37.60

5

5.11

5

41.00

4

5.86

4

42.00

33

2.62

33

44.80

3

5.11

3

49.50

13

6.13

13

53.20

8

5.35

8

61.60

1

2.25

1

92.00

3

2.42

3

6,487

1,221

在已發行的股票期權數量中包括以20.00加元的行權價授予的2500個股票期權。上表所示這些期權的行權價已按期末收盤匯率折算為15.70美元。在截至2020年12月31日的6個月內授予的股票期權已使用Black-Scholes定價模型進行估值，假設條件如下：

十二月三十一日，

2020

股息率

—

%

波動率

121%至153

%

無風險利率

0.19%至0.42%

%

期限-年份

0.4至5.8

在股票期權發行之日，本公司普通股的估計波動率是根據本公司的歷史波動率計算的。無風險利率基於政府公佈的債券利率，債券的到期日與股票期權在估值日的預期剩餘壽命相似。股票期權的預期壽命已經使用普通的香草法進行了估計。

公司已確認下列金額為所述期間的股票期權費用(以千計)：

截至三個月

十二月三十一日，

截至六個月

十二月三十一日，

2020

$

2019

$

2020

$

2019

$

研發

572

24

663

32

一般事務和行政事務

1,553

136

1,867

179

2,125

160

2,530

211

16

截至2020年12月31日和2019年12月31日的所有股票期權費用都已確認為額外實收資本。截至2020年12月31日，未償還股票期權的內在價值總額為789,343美元(2019年-39,198美元)，2020年12月31日可行使的股票期權內在價值總額為571,657美元(2019年-7,472美元)。截至2020年12月31日，有570萬美元的未確認薪酬支出將在未來2.75年內確認。

下表列出了所有計劃下未歸屬股票期權的變化：

數量

選項

(單位：萬人)

加權

平均值

鍛鍊

價格

$

在2020年6月30日未授權

858

0.98

授與

4,999

1.68

既得

(577

)

1.09

沒收

(14

)

1.42

未歸屬於2020年12月31日

5,266

1.63

截至2020年12月31日，未歸屬股票期權的總內在價值為217,686美元(2019年-31,726美元)。未授予的股票期權的剩餘加權平均合同期限為9.64年(2019-9.52)年。

普通股認股權證

下表列出了已發行普通股認股權證的變化：

數量

認股權證

(單位：千)

加權

平均值

鍛鍊

價格

$

餘額-2020年6月30日

10,309

2.71

發行Adgero認股權證

2,314

3.18

認股權證的行使(i)

(1,180

)

1.00

就服務發出的手令(Ii)

380

1.53

手令的有效期(Iii)

(113

)

30.00

餘額-2020年12月31日

11,710

2.67

i)

2020年共有1,179,707份投資者權證以每股1.00美元的價格行使。

Ii)

為服務而發行的認股權證可按不同價格行使，並於下表所示的不同日期到期。

(三)

這些權證到期包括2015年的投資者權證、2015年的代理權證，以及為服務而發行的某些認股權證。所有到期的權證都可以每股30美元的價格行使。

17

下表彙總了公司截至2020年12月31日的已發行普通股認股權證：

手令的説明

數

(單位：千)

鍛鍊

價格$

到期日

2020年投資者認股權證

6,558

1.00

2024年8月16日

2019年投資者認股權證

760

3.10

2024年6月5日

2019年投資者認股權證

280

12.50

2022年9月22日

2017年投資者認股權證

208

35.00

2022年4月19日

NBTS認股權證

125

1.09

2025年6月19日(一)

就服務發出的手令

13

30.00

2021年2月1日

就服務發出的手令

6

17.80

2023年1月25日

就服務發出的手令

34

11.70

2023年2月27日

就服務發出的手令

14

9.00

2023年9月15日和2023年10月11日

就服務發出的手令

280

0.75

2023年11月18日

就服務發出的手令

250

0.64

2024年1月20日

就服務發出的手令

330

1.49

2023年9月22日

就服務發出的手令

50

1.82

2023年11月13日

2020年承銷商認股權證

377

1.15

2022年8月14日

2019年代理商授權書

47

3.88

2024年6月3日

2018年代理授權書

40

12.50

2022年9月20日

2017代理商授權書

14

40.60

2022年4月12日

2016代理商授權書

10

40.00

2021年5月12日

Adgero認股權證

1,206

3.18

2021年4月8日

Adgero認股權證

353

3.18

2021年8月31日

Adgero認股權證

755

3.18

2022年1月17日

11,710

(i)

NBTS認股權證是就NBTS貸款發行的(附註5)。

C系列優先股權證

關於C系列優先股私募，該公司發行了2,504份C系列代理權證。C系列代理權證的行權價為每股1,000美元，提供無現金行權功能，從2020年8月19日起可行權四年。在行使C系列代理認股權證後可發行的C系列優先股可轉換為普通股，轉換方式與相應的已發行C系列優先股系列相同，並將有權獲得與每個系列相同的紅利權利。

使用二項式定價模型，C系列代理認股權證的總估值約為330萬美元，無風險利率為0.27%，期限為4.0年，波動率為95.2%至95.8%。本公司普通股在計量之日的估計波動率是以本公司普通股的歷史波動率為基礎的。無風險利率基於政府公佈的債券利率，債券的到期日與該工具在估值日的預期剩餘壽命相似。預期期限已使用權證的合同條款進行了估計。

下表列出了未償還的C系列代理認股權證的變化：

數量

認股權證

轉換

價格

$

餘額-2020年6月30日

—

發行優先系列C-1代理權證

1,959

1.16

發行優先系列C-2代理權證

219

1.21

發行優先系列C-3代理權證

326

1.15

餘額-2020年12月31日

2,504

18

下表彙總了截至2020年12月31日公司未償還的C系列代理權證：

C系列代理權證

數

轉換

價格

$

數量

轉換

股票

(在

數千人)

累計

常見

庫存

分紅

(在

數千人)

系列1

1,959

1.16

1,689

1,182

系列2

219

1.21

180

126

系列3

326

1.15

283

198

2,504

2,152

1,506

8

現金流量信息補充報表

該公司發生了以下非現金投資和融資交易(以千計)：

六個月

告一段落

十二月三十一日，

2020

六個月

告一段落

十二月三十一日，

2019

B系列優先股普通股分紅

(注7)

9

5

根據C系列優先股發行的有益轉換特徵確認的視為股息(附註7)

3,181

—

非現金髮行成本(附註7)

3,287

—

應付賬款中的成本問題(附註7)

40

—

已繳所得税

—

—

支付的利息

—

—

9

金融工具

本公司擁有按公允價值計量的金融工具。為確定公允價值，本公司對計量公允價值時使用的投入使用公允價值層次，通過要求在可用情況下使用最可觀察到的投入，最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是市場參與者用來評估資產或負債的投入，是基於從獨立來源獲得的市場數據開發的。不可觀察的投入是基於對市場參與者將用來評估資產或負債的因素的假設的投入。可用於計量公允價值的三種投入水平如下：

•

一級-投入利用活躍市場的報價(未調整)獲得相同的資產或負債；

•

第二級-投入是第一級中包括的報價以外的輸入，可以直接或間接地觀察到資產或負債，如利率、匯率和收益率曲線，這些輸入可以在通常引用的間隔內觀察到；

•

第三級-使用估計和假設開發的不可觀察的輸入，這些估計和假設由報告實體制定，並反映市場參與者將使用的那些假設。

資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。估值投入的可觀測性的變化可能會導致公允價值層次中某些證券的水平重新分類。截至2020年12月31日，本公司里程碑式的付款負債使用3級投入計量(附註3)。

2020年12月31日

負債

1級

2級

3級

里程碑付款責任

—

—

177

公司的金融工具包括現金和現金等價物、其他應收賬款、應付賬款、關聯方應付款項和應付貸款。現金及現金等價物、其他應收賬款、應付賬款及關聯方的賬面價值

19

由於這些金融工具的即期或短期到期日，應付賬款接近其公允價值。應付貸款的公允價值等於截至2020年12月31日的本金和應計利息516,027美元。

10

後續事件

認股權證

2020年12月31日之後，以每股1.00美元的價格行使了2,276,814美元的股票認購權證，現金收益總額為2,276,814美元。此外，471,283份認股權證是在無現金的基礎上對257,979股普通股行使的。該公司還發行了10萬股認股權證，以每股1.47美元的行使價提供服務，並以每股30.00美元的行權價發行了12500份認股權證，這些認股權證已經到期。

C系列優先股

2020年12月31日之後，將1515股C-1系列優先股轉換為1,306,041股普通股，912股C-2系列優先股轉換為751,239股普通股，150股C-3系列優先股轉換為130,436股普通股。

B系列優先股

2020年12月31日之後，6250股B系列優先股被轉換為1563股普通股。

股票期權

2020年12月31日之後，33,750名股票期權以每股0.61美元的價格行使，總收益為20,588美元。

   

本公司評估了從2020年12月31日至該等簡明綜合中期財務報表發佈之日的後續事件，並已確定，除下列項目外，這些簡明綜合中期財務報表中沒有後續事件需要披露。

20

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

本管理層的討論和分析(“MD&A”)包含1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”，代表我們對與管理層未來計劃或目標或我們未來經濟和財務表現有關的財務項目的預測、估計、期望或信念。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“應該”、“計劃”、“相信”、“將”、“預期”、“估計”、“預期”、“項目”或“打算”等術語來識別這些陳述，包括它們的反義詞或類似的短語或表達。您應該意識到，這些陳述是對未來事件的預測或估計，可能會受到許多因素的影響，這些因素可能會影響陳述的準確性。這些前瞻性陳述不應被我們或任何其他人視為我們的事件或計劃將會實現的陳述。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本報告日期。除適用的證券法可能要求外，我們沒有義務公開修改任何前瞻性陳述，以反映本報告日期之後的情況或事件，或反映意外事件的發生。

您應該查看我們在截至2020年6月30日的10-K表格年度報告中“風險因素”項下描述的因素和風險，以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件(可在www.sec.gov上查閲)。實際結果可能與任何前瞻性陳述大不相同。

冠狀病毒(“新冠肺炎”)對我們的經營、財務狀況、流動性和經營業績的影響

2019年12月，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎被報道在中國武漢出現，並於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為大流行。新冠肺炎大流行對我們業務的最終影響是未知的，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎爆發的持續時間，可能出現的關於新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度的新信息，以及各國政府或我們可能決定需要採取的任何額外的預防和保護行動。

到目前為止，新冠肺炎大流行還沒有對我們的臨牀研究造成重大幹擾。我們正在進行的每一項第二階段臨牀研究都在一個地點進行，這降低了中斷的風險。目前，正在得克薩斯州休斯頓進行的MD Anderson癌症中心研究和在中國進行的中山大學癌症中心研究的患者探視都在如期進行。此外，到目前為止，根據每項研究方案，對患者治療的任何干擾都在允許範圍內。在新冠肺炎大流行期間，我們的臨牀監測員對這些地點的訪問一直受到限制，但目前兩個研究地點的研究數據和患者治療的記錄都是按照協議進行的。

我們有現金為計劃中的行動提供資金，一直持續到2021年第四季度。然而，新冠肺炎疫情給信貸和資本市場帶來了重大的經濟不確定性和波動性。新冠肺炎大流行對我們籌集額外資本的能力的最終影響尚不清楚，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，包括新冠肺炎爆發的持續時間以及可能出現的關於新冠肺炎大流行嚴重程度的新信息。我們可能無法籌集足夠的額外資金，可能會根據我們未來能夠籌集的資金數量來定製我們的候選藥物開發計劃。然而，不能保證這些舉措會成功。

背景

金塔拉治療公司(前身為德爾瑪製藥公司)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於癌症新療法的開發和商業化。

於2020年6月9日，吾等由我們在特拉華州註冊成立的全資附屬公司Adgero Acquisition Corp.(“合併子公司”)與特拉華州的Adgero BiopPharmticals Holdings，Inc.(“Adgero”)訂立合併及重組協議及計劃(“合併協議”)，並由Adgero Acquisition Corp.(“Adgero Acquisition Corp.”)與Adgero BiopPharmticals Holdings，Inc.(“Adgero”)訂立。於二零二零年八月十九日，根據合併協議所載條款及條件，合併附屬公司與Adgero合併及併入Adgero(“合併”)，合併附屬公司的獨立法人地位終止，而Adgero根據特拉華州法律繼續作為合併中尚存的公司存在，併成為吾等的直接全資附屬公司。作為合併的結果，每股已發行和發行的Adgero普通股，每股面值0.0001美元(“Adgero普通股”)(不包括Adgero持有的庫存股)，被自動轉換為獲得我們普通股1.5740股(“交換比例”)的權利，以及以現金代替任何零碎股票的權利。此外，購買Adgero普通股的每份已發行認股權證均轉換為可行使本公司普通股的該數量的認股權證，該數目等於(X)即可行使該認股權證的Adgero普通股股份總數與(Y)換股比率的乘積。

合併完成後，我們從DelMar製藥公司更名為Kintara治療公司，並開始在納斯達克交易，代碼為“KTRA”。

21

我們是不列顛哥倫比亞省、加拿大和Adgero的母公司Del Mar(BC)的母公司。我們也是加拿大不列顛哥倫比亞省Callco和Exchangeco公司的母公司。成立Callco和Exchangeco是為了促進反向收購。

在提及“我們”、“我們”和“我們”時，指的是金塔拉和我們的全資子公司德爾瑪(BC)、Adgero、Callco和Exchangeco。

我們致力於為有未得到滿足的醫療需求的患者開發新的癌症療法。我們的使命是通過為實體腫瘤患者開發和商業化抗癌療法來造福患者，這些患者的實體腫瘤表現出使他們對目前可用的治療方法產生抵抗力或不太可能產生反應的特徵，特別是針對孤兒癌症適應症。

我們的兩個主要候選藥物是Val-083，這是一種新型的、有效的DNA靶向藥物，用於治療耐藥實體腫瘤，如多形性膠質母細胞瘤(GBM)和潛在的其他實體腫瘤，包括卵巢癌、非小細胞肺癌(NSCLC)和瀰漫性固有橋膠質瘤(DIPG)，以及REM-001，這是一種用於治療皮膚轉移性乳腺癌(CMBC)的晚期光動力療法(PDT)。起到催化劑的作用，產生一種能誘導局部腫瘤細胞死亡的氧氣。

最近的亮點

•

2021年1月13日，我們宣佈開始為全球適應性研究聯盟(GCar)註冊的GBM 2/3期臨牀試驗的Val-083研究分支招募患者。這項名為GBM AGILE(膠質母細胞瘤適應性全球創新學習環境)研究的試驗是一項革命性的、以患者為中心的適應性平臺試驗，用於註冊評估新診斷和復發GBM患者的多種療法。我們還宣佈，Val-083是目前在所有三種GBM患者亞型中評估的唯一治療劑：新診斷的甲基化MGMT；新診斷的未甲基化的MGMT；以及復發。

•

2020年11月19日，在神經腫瘤學會(“SNO”)年會上，我們宣佈了我們正在進行的新診斷一線、新診斷佐劑和復發GBM的第二階段臨牀研究的積極數據更新。

•

2020年10月21日，我們宣佈已與gCar達成最終協議，將Val-083納入gCar的GBM敏捷研究。我們計劃利用GBM敏捷研究作為Val-083的新藥申請(“NDA”)提交和註冊的基礎。

•

2020年8月19日，我們完成了與Adgero的合併，通過三次私募完成(第一次也於2020年8月19日完成)，我們總共籌集了約2500萬美元的毛收入，或約2160萬美元的淨收益。

定向增發C系列優先股

在完成合並的同時，通過一系列的三次私募交易，我們以每股1000美元的收購價發行了總共25,028股C系列可轉換優先股(“C系列股票”)，總收益總額約為2500萬美元，淨收益約為2160萬美元。根據納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market)的規則，私募的每一筆交易都是按市場定價的。

C系列股票分三個系列(C-1、C-2和C-3)發行，轉換價格分別為1.16美元、1.214美元和1.15美元。因此，我們總共發行了25,028股C系列股票，這些股票將可轉換為總計21,516,484股普通股。C系列股票將有權於12日獲得股息，股息以普通股支付，股息率分別為C系列股票轉換後可發行普通股股數的10%、15%、20%和25%, 24, 36和48個於2020年8月19日首次完成定向增發的週年紀念日；前提是該等股份的持有人在適用股息率之前沒有轉換C系列股票。

關於定向增發，吾等與Aegis Capital Corp.訂立了配售代理協議(“配售代理協議”)，Aegis Capital Corp.擔任本次定向增發的獨家配售代理(“配售代理”)。根據配售代理協議的條款，就私人配售的三次完成，吾等向配售代理支付合共2,502,800美元的現金費用、約650,840美元的非實報實銷開支津貼，並向配售代理或其指定人發行認股權證，以購買2,504股C系列股票(“配售代理權證”)。配售代理認股權證的行使價為每股1,000美元，提供無現金行使功能，可行使期限為自首次私募結束之日起四年。在行使配售代理認股權證後可發行的C系列股票將可轉換為普通股，並將有權獲得與已發行的C系列股票相同的紅利權利。此外，作為對與合併相關的諮詢服務的補償，我們向配售代理髮行了571,951股普通股。

22

有針對性的臨牀里程碑

(歷季)

以下是我們在所註明的各個時間段的計劃或預期里程碑：

Q1 2021

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開始註冊-gCar GBM敏捷註冊研究

Q2 2021

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美國癌症研究協會海報-2期GBM研究數據更新

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VAL-083：頂線結果-第二階段復發/佐劑GBM研究

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REM-001：第一位登記的患者-CMBC引導研究

Q4 2021

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REM-001：營收結果-CMBC入門研究

Q1 2022

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VAL-083：從gCar GBM敏捷註冊研究的第一階段畢業到第二階段

產品管道

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VAL-083

背景

VAL-083是一種一流的小分子DNA靶向化療藥物，在美國國家癌症研究所(NCI)贊助的先前第一階段和第二階段臨牀研究中顯示了對一系列腫瘤類型的活性。“一流”是指Val-083體現了一種獨特的分子結構，它不是任何已批准的治療癌症的產品或正在開發的產品的類似物或衍生物。作為我們業務戰略的一部分，我們利用NCI之前的這些投資和來自40多項NCI-1期和2期臨牀研究的數據，其中包括大約1100名患者的安全數據庫，並以此為基礎。

先前對Val-083的研究表明，與單純放療相比，Val-083的中位總生存期增加，證實了腫瘤影響Val-083的特性。我們最近的研究突出了Val-083獨特的作用機制提供的機會，以及它在更大的GBM人羣中解決明確定義和公認的生物標記物選擇人羣中未得到滿足的醫療需求的潛力。因此，我們將最初的開發努力集中在那些腫瘤表現出生物學特徵，使他們對國家綜合癌症網絡(NCCN)確定的目前可用的治療方案產生抵抗力或不太可能產生反應的患者。例如，我們的研究表明Val-083在GBM中的活性與O6-甲基鳥嘌呤甲基轉移酶(MGMT)甲基化狀態無關，這使我們能夠根據這一重要的生物標誌物選擇患者，從而提高我們當前和未來臨牀研究的成功概率。

我們目前正在進行兩項開放標記、生物標記物驅動的MGMT非甲基化GBM第二階段研究。MGMT是一種DNA修復酶，與對替莫唑胺(“TMZ”)的耐藥性有關，替莫唑胺是目前用於治療GBM的標準化療。超過60%的GBM患者患有MGMT未甲基化的腫瘤，並表現出MGMT的高表達，這與TMZ治療失敗和不良患者預後有關，如2017年9月發佈的NCCN GBM治療指南所示。我們到目前為止的研究表明，Val-083的抗腫瘤活性不依賴於MGMT的表達。在我們目前的第二階段研究中，我們使用MGMT作為生物標記物，在三個不同的GBM患者羣體中識別接受Val-083治療的患者：

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MGMT-未甲基化的GBM，目前包括兩項正在進行的單獨的第二階段臨牀研究，用於：

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MD Anderson癌症中心(“MDACC”)的兩個研究分支中的GBM患者：

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作為TMZ聯合化療後立即進行的輔助治療；以及

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在阿瓦斯丁®-幼稚的複發性GBM患者；

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中山大學癌症中心(“SYSUCC”)新診斷的GBM患者。

2020年6月4日，我們接受了gCar的邀請，將Val-083納入gCar的GBM Agile Study，這是一個適用於GBM患者的適應性臨牀研究平臺。2020年10月21日，我們宣佈已與gCar達成最終協議，2021年1月13日，我們宣佈開始為GBM Agile研究的Val-083研究分支招募患者。我們還宣佈，Val-083是目前在GBM Agile研究中的所有三種GBM患者亞型中評估的唯一治療劑：新診斷的甲基化MGMT；新診斷的未甲基化的MGMT；以及復發。我們計劃利用GBM敏捷研究作為Val-083的NDA提交和註冊的基礎。

GBM Agile是一個國際性的創新平臺試驗，旨在通過反應自適應隨機化和無縫的2/3階段設計，更快速地確定和確認治療膠質母細胞瘤患者的有效療法。該試驗由130多位關鍵意見領袖構思，在主方案下進行，允許同時評估來自不同製藥夥伴的多種療法或多種療法的組合。憑藉其創新的設計和高效的操作基礎設施，我們相信GBM Agile研究的數據可以作為NDA和生物製品許可證申請提交和註冊的基礎

GCar是一個501(C)(3)非營利性組織，它聯合了醫生、臨牀研究人員、倡導和慈善組織、生物製藥、衞生當局和醫療保健領域的其他關鍵利益相關者，通過作為包括主方案和平臺試驗在內的創新和複雜試驗的贊助商，加快發現和開發罕見和致命疾病患者的治療方法。GCar是GBM Agile的贊助商。GBM Agile試驗的主要戰略合作伙伴包括美國國家腦瘤協會、國家癌症研究基金會和亞洲癌症研究基金。

我們還進行了卵巢癌的研究。卵巢癌是女性第五種最常見的癌症，也是被診斷為婦科惡性腫瘤的女性的主要死亡原因。我們正在評估卵巢癌的最佳治療方案，包括Val-083與PARP抑制劑的潛在聯合應用。FDA於2016年批准Val-083用於治療卵巢癌的孤兒藥物指定。

除了我們在美國的臨牀開發活動外，根據我們與廣西五洲藥業(集團)有限公司(以下簡稱廣西五洲藥業)的合作，我們還向廣西五洲藥業提供了Val-083在中國的某些商業權，在中國，Val-083被批准為治療慢性疾病的化療藥物

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骨髓性白血病(“CML”)和肺癌。廣西五洲藥業公司是目前唯一獲得中國食品藥品監督管理局(“CFDA”)許可為中國市場生產該產品的製造商。

我們擁有廣泛的專利組合來保護我們的知識產權。我們的專利申請要求Val-083和相關化合物的物質組成和使用方法、合成方法以及Val-083製造過程的質量控制。我們相信，我們的知識產權組合為Val-083的商業化提供了可靠的市場地位。此外，根據“孤兒藥物法案”和歐洲藥品管理局(“EMA”)，Val-083已被FDA指定為孤兒藥物，用於治療膠質瘤，包括GBM。FDA還批准了Val-083治療髓母細胞瘤和卵巢癌的孤兒藥物説明。

我們的企業發展戰略是在逐個適應症的基礎上推進Val-083，然後在其成熟到足以保證適當的許可估值時考慮進行外包許可。除了VAL-083對多種實體腫瘤適應症的適用性外，我們還在不斷評估許可或獲得更多候選產品，以便建立一個產品線，並使我們為股東價值的長期可持續性和增長做好準備。我們相信，我們的臨牀開發團隊的經驗將使我們能夠有效地開發可能的候選藥物，我們可能會在未來獲得或許可這些候選藥物。

我們打算繼續評估我們戰略方向的各種選擇。這些選擇可能包括籌集額外資本、收購另一家公司和/或補充資產、我們的出售或其他類型的戰略合作伙伴關係。

MGMT-非甲基化GBM

膠質瘤是最常見、最致命的膠質瘤。根據美國中央腦腫瘤登記處的數據，GBM的發病率為3.20%/10萬人年。2017年，美國約有1.3萬例新診斷出GBM病例，歐洲約有1.6萬例。在GBM患者羣體中，大約三分之二的患者相對於他們的MGMT狀態是非甲基化的。

MGMT(O6-甲基鳥嘌呤甲基轉移酶)甲基化狀態的測定已成為臨牀上的常規做法，作為與TMZ(泰莫達)標準化療耐藥相關的生物標誌物®)，以及患者的GBM結果。大約三分之二的GBM患者的腫瘤被描述為“MGMT非甲基化”，並表現出MGMT的高表達，MGMT是一種自然產生的DNA修復酶，其活性使TMZ的化療活性喪失。對於MGMT未甲基化的GBM缺乏特定的治療方法是一個重大的未得到滿足的醫療需求。重要的是，NCCN指南2017年的更新指出，TMZ在具有未甲基化MGMT啟動子的GBM患者中的治療益處可能較低。

我們已經證明Val-083的抗腫瘤機制是主動的，不依賴於MGMT的體外狀態。我們認為，這表明Val-083有潛力替代目前的標準治療化療替莫唑胺，用於治療MGMT未甲基化的GBM。因此，我們正在利用MGMT甲基化狀態來識別不太可能對替莫唑胺有反應的GBM患者，並在我們目前的Val-083臨牀研究中只包括MGMT非甲基化患者。

我們認為，在NCCN指南2017年更新的背景下，我們的研究突出了這一未得到滿足的需求，以及Val-083作為治療MGMT非甲基化GBM的潛在新護理標準的機會。

VAL-083臨牀研究

新診斷的MGMT非甲基化GBM的第2期研究

2017年9月，我們在中國廣州SYSUCC啟動了一項單臂、生物標記物驅動的開放標籤第二階段研究，對象是新診斷的MGMT非甲基化GBM患者。這項研究是在我們與廣西梧州藥業公司的合作協議下進行的。

在這項第二階段的研究中，Val-083與放射治療相結合，作為用替莫唑胺治療MGMT未甲基化的GBM患者的標準治療放化療的潛在替代藥物。這項研究的目的是確認為期三天的Val-083劑量方案與放射治療相結合的安全性，並調查Val-083與放射治療相結合治療MGMT非甲基化GBM患者的療效。

我們已經完成了這項研究的登記，總共有29名新診斷的MGMT非甲基化的GBM患者。與目標人羣的歷史結果相比，這項研究的療效終點包括腫瘤反應(由神經腫瘤學反應評估(RANO)評估)、無進展生存期(PFS)、6個月無進展生存期(PFS6)和總生存期(OS)。這項研究分兩部分進行：(1)劑量確認：VAL-083在隊列中(20、30和40 mg/m)2/每天IV天，每21天3次)，以評估與X射線治療(“XRT”)同時使用時的安全性和活動性，以確定最大耐受劑量(“MTD”)，以及(2)擴展：VAL-083將在多達20名額外的患者中進行研究，目標劑量由研究的劑量確認部分確定，與XRT同時使用。

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安全性和耐受性評估將用於支持Val-083結合放射治療的進一步臨牀開發。Val-083在血漿和腦脊液(“CSF”)中的藥代動力學評估將被用來將中樞神經系統中的藥物暴露與患者的預後聯繫起來。

研究20、30和40 mg/m的劑量確認隊列2/每21天x三次已經完成。根據研究的劑量確認階段，我們選擇30 mg/m2/d，聯合放射治療新診斷的MGMT-非甲基化的GBM患者。這項研究完全納入了29名患者。

在2020年11月19日的虛擬SNO年會上，我們提供了以下患者數據的最新信息：

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對於截至2020年10月21日截止日期至少完成了首次療效評估的29名患者，Val-083的PFS中位數目前為9.3個月(95%可信區間(CI)6.4-12.0個月)。此外，對於最初接受治療劑量的25名患者，該劑量將結轉到GBM Agile Pivotal 3期研究中，劑量為30 mg/m2在21天週期的第1、2和3天，中位PFS報告為8.7個月(CI 6.4-12.5個月)。

雖然這不是一項面對面的研究，但這一PFS數據與歷史的TMZ控制數據相比是有利的。Hegi等人發表的數據。(2005-新英格蘭醫學雜誌)和Tanguturi等人。(2017-神經腫瘤學)表明，接受當前治療標準的MGMT未甲基化患者的中位PFS分別為5.3個月和6.9個月。Val-083的多個治療週期為30 mg/m2與標準放射治療(2Gy/天，5天/周)相結合的每日劑量顯示總體上是安全的，耐受性良好。

與德克薩斯大學MD安德森癌症研究中心合作進行的MGMT非甲基化GBM第二階段研究

2017年2月，我們與MDACC合作啟動了一項生物標記物驅動的開放標籤單臂第二階段研究。這項由生物標記物驅動的研究(檢測MGMT甲基化狀態)已修改為招募多達83名患者(35名患者，起始劑量為40毫克/米)。2/天，起始劑量為30毫克/米2/日)，以確定Val-083治療對使用替莫唑胺治療後腫瘤復發的GBM患者提高總存活率的潛力。這些患者以前沒有接受過阿瓦斯丁治療。®。此外，這項研究已經修改，增加了一種新的輔助患者手臂。這支手臂將包括多達36名以前接受TMZ聯合放射治療的患者，他們將開始使用Val-083治療，而不是接受額外週期的TMZ治療。

複發性學習臂

在2020年11月19日的虛擬SNO年會上，我們提供了以下患者數據的最新信息：

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對於在一線TMZ失敗後接受Val083二線治療的復發組患者，截至2020年10月23日的數據截止，已有84名患者入選，其中35名患者(34名療效可評估)接受了40 mg/m的初始劑量2/天，49例(43例療效可評估)接受了計劃的第三階段首劑30毫克/天m2/天(在21天週期的第1、2和3天)。

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對於最初接受預期治療劑量的43名患者，該劑量將在GBM Agile關鍵研究中繼續進行(30 mg/m221天週期的第1、2和3天)，截至2020年10月23日截止日期，中位總生存期(MOS)目前為8.5個月(CI 6.8-13.7個月)。

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完成至少一個療程的77例患者的MOS為7.6個月(CI 6.4~10.6個月)。

雖然這不是一項面對面的研究，但從歷史上看，根據Wick等人發表的數據顯示，洛莫司汀是這些患者最常用的化療藥物，其最長生存期為7.2個月。(2017年-新英格蘭醫學雜誌)。

這項研究中的安全概況很好地符合研究方案中描述的現有安全監測指南。然而，在諮詢了MDACC的首席研究員後，我們修改了這項臨牀研究的方案，將val-083的起始劑量修改為30 mg/m。2/天，在21天週期的第1、2和3天。這一改進可能會提高這一患者羣體的耐受性，從而通過增加患者可能接受的藥物週期數，潛在地增加對Val-083的總體暴露。出於同樣的原因，我們已將患者篩查血小板計數從100,000/µL修改為125,000/µL。這項研究的安全數據將成為整體安全檔案的一部分，以支持未來向FDA和其他監管機構提交的文件。

對於這些經過大量替莫唑胺預處理的GBM患者來説，能夠接受多週期的Val-083治療而不會出現明顯的血液學毒性是很重要的。我們認為，改良劑量的Val-083，除了患者資格血小板計數的改變外，應該有助於提高患者的安全性。我們相信，這項研究的積極結果將有助於支持Val-083被批准用於治療MGMT未甲基化的複發性GBM。

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這項研究的詳細描述可以在Clinictrials.gov上找到，識別碼：NCT02717962。

新診斷的佐劑研究臂

2019年7月24日，我們宣佈在MDACC正在進行的第二階段研究的新診斷輔助手臂中招募第一名患者。新診斷的輔助手臂最初計劃為24名患者，但基於令人鼓舞的結果，我們計劃將新診斷的輔助手臂的登記人數從最初計劃的24名患者增加到最多12名額外的患者。這些患者將在放療的同時接受最初週期的替莫唑胺治療，但還不會開始隨後的TMZ週期(即維持期TMZ患者)。

在2020年11月19日的虛擬SNO年會上，我們提供了以下患者數據的最新信息：

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截至2020年10月23日的數據截止日期，對於27名可評估療效的患者(計劃最多36名患者)，目前的中位PFS為10.0個月(CI 7.6-10.8)。

雖然這不是一項面對面的研究，但這一PFS數據與Hegi等人公佈的5.3個月和6.9個月的TMZ控制數據相比是有利的。(2005-新英格蘭醫學雜誌)和Tanguturi等人。(2017-神經腫瘤學)。

如上所述，MDACC臨牀研究中復發臂的患者接受了大量替莫唑胺的預處理。根據我們的MDACC和SYSUCC臨牀研究公佈的數據，我們認為有很大的機會治療處於替莫唑胺前維持階段(即輔助劑)的GBM患者。在AACR 2019年4月的年會上，我們報告了骨髓抑制(血小板減少和中性粒細胞減少)是與Val-083相關的最常見的不良事件。

這項研究的詳細描述可以在Clinictrials.gov上找到，識別碼：NCT02717962。

跨研究的安全問題

與以前的研究一致，在復發的GBM和輔助治療環境中，使用Val-083的最常見的副作用是骨髓抑制。在30毫克/米2/天起始劑量隊列(GBM AGILE研究的計劃劑量)3名受試者在復發組中經歷了可能與Val083有關的嚴重不良事件(SAE)，1名患者在相關數據截止日期時在輔助組中經歷了可能與藥物有關的SAE。

VAL-083快速通道指定

FDA已經批准我們在復發的GBM中使用Val-083的快速通道。

快車道指定旨在加快對在治療危及生命的疾病和解決未得到滿足的醫療需求方面有希望的藥物的審查，目標是更早地為患者提供新的治療方法。快速通道指定為贊助商提供了增加與FDA溝通頻率的機會，以確保最佳的開發計劃，並收集支持藥物批准所需的適當數據。指定Fast Track的其他好處可能包括加速審批、優先審查和滾動審查。加速批准的藥物證明對合理可能預測臨牀益處的替代物或中間終點有影響。優先審查將FDA對新藥的審查過程從10個月縮短到6個月，適用於在現有療法的安全性和有效性方面都有顯著改善的藥物。滾動審查為製藥公司提供了提交其NDA的完整部分供FDA審查的機會。通常，在製藥公司向FDA提交了整個申請後，NDA審查才會開始。通過快速通道的指定，FDA試圖確保藥物開發過程中提出的問題得到快速解決，通常會導致更早的批准和更多的患者進入。

膠質瘤和多形性膠質母細胞瘤的治療現狀

膠質瘤是一種中樞神經系統(“CNS”)腫瘤，起源於大腦或脊柱中的膠質細胞。神經膠質細胞是圍繞神經的細胞。它們的主要功能是為中樞神經系統中的神經元提供支持和保護。

膠質瘤是最常見、最致命的膠質瘤。根據美國中央腦腫瘤登記處的數據，GBM的發病率為3.20%/10萬人年。2017年，美國約有1.3萬例新診斷出GBM病例，歐洲約有1.6萬例。

GBM的常見症狀包括頭痛、癲癇、噁心、虛弱、癱瘓和人格或認知變化，如喪失語言或清晰思考困難。基底膜進展迅速，患者病情迅速惡化。

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逐漸走向死亡。GBM患者的前景普遍不佳。在接受最佳治療的新診斷的GBM患者中，總的中位生存期不到15個月，兩年和五年的生存率分別約為30%和10%。

2017年9月，NCCN更新了GBM的治療指南。GBM的推薦治療方案包括手術切除儘可能多的腫瘤(“去瘤”)，然後放射治療，同時輔以替莫唑胺化療，加或不加腫瘤治療場(“TTF”)。對於腫瘤編碼DNA修復酶MGMT(一種與替莫唑胺耐藥相關的生物標誌物)基因的未甲基化啟動子的GBM患者，手術後可以單獨接受放射治療。

具有未甲基化MGMT啟動子的患者有高水平的MGMT，這是一種自然產生的DNA修復酶，可以修復TMZ誘導的抗腫瘤損傷，從而允許患者的腫瘤在接受治療後繼續生長，這會導致不良的結果。在臨牀實踐中，MGMT甲基化狀態的測量已經成為常規的生物標記物，與TMZ的療效和GBM的患者預後相關。

GBM患者生存概率與MGMT酶的表達相關(未甲基化的啟動子=高MGMT表達和顯著縮短生存期)

TTF(Optune)®)是成人GBM的一種非侵入性技術。TTF使用交變電場擾亂腫瘤細胞分裂，或導致細胞死亡，從而防止腫瘤迅速生長或擴散。一項臨牀研究報告説，使用TTF聯合TMZ治療的GBM患者比單用TMZ治療的患者存活時間更長。

大多數GBM患者的腫瘤在最初治療後6-12個月內復發。根據NCCN對符合條件的患者的指南，建議通過臨牀研究進行實驗性治療。NCCN指南還建議採用全身化療，如洛莫司汀(“CCNU”)。對於符合額外手術清除條件的患者，可以使用卡莫司汀(“BCNU”)晶片進行局部化療。CCNU和BCNU與TMZ靶向相同的DNA位點，也受到MGMT相關抗性的影響。

阿瓦斯丁(Avastin)®(一種抗血管內皮生長因子抗體)最近在美國、加拿大、澳大利亞和日本獲得全面批准，成為先前治療後復發的GBM患者的單一藥物。阿瓦斯丁帶有FDA的“黑匣子警告”，涉及嚴重的、有時是致命的副作用，如胃腸道穿孔、傷口癒合併發症和出血。沒有數據表明使用阿瓦斯丁治療的GBM患者的疾病相關症狀得到改善或存活率提高。

復發的GBM患者，特別是那些使用阿瓦斯丁治療後腫瘤進展的患者，治療選擇有限或沒有選擇，預後非常差。根據已發表的文獻，服用阿瓦斯丁後腫瘤進展不到5個月的GBM患者的中位生存期不到5個月。

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VAL-083作用機制

幾乎所有癌症的治療都以化療為基礎。我們認為，Val-083可能有效地治療表現出生物學特徵的腫瘤，這些腫瘤對目前可用的化療產生耐藥性，特別是對於那些對其他治療方案失敗或產生耐藥性的患者。

我們的研究表明，Val-083通過一種獨特的作用機制攻擊癌細胞，這與用於癌症治療的其他化療藥物不同。我們的數據表明，Val-083在N端形成鏈間交聯7鳥嘌呤在癌細胞DNA上的位置。我們的數據還表明，這種交聯形成迅速，不易被癌細胞修復，導致癌細胞細胞週期停滯和致命的雙鏈DNA斷裂。VAL-083很容易通過血腦屏障。已發表的臨牀前和臨牀研究表明，與正常細胞相比，Val-083在腫瘤細胞中更容易被吸收。

在體外，我們的數據還表明，Val-083的獨特機制可能能夠克服對一系列癌症的耐藥性。例如，Val-083對MGMT未甲基化的GBM細胞具有活性，這些細胞對替莫唑胺和亞硝脲具有抗藥性。VAL-083在p53突變的非小細胞肺癌(“NSCLC”)、卵巢癌和髓母細胞瘤細胞系中也保持高水平的活性，這些細胞系對鉑類化療具有抗藥性。

重要的是，針對上述每一種腫瘤的臨牀活性都是在先前NCI贊助的第二階段臨牀研究中確定的。我們相信，這些歷史臨牀數據和我們自己的研究支持Val-083作為一種潛在的治療多種癌症的新療法的發展。

在以前的NCI贊助的臨牀研究和我們自己的臨牀研究中，與使用Val-083相關的主要劑量限制毒性(“DLT”)是骨髓抑制，特別是血小板減少。骨髓抑制，包括血小板減少，是化療的常見副作用。骨髓抑制是負責提供免疫力、攜帶氧氣和導致正常血液凝結的細胞減少。血小板減少是血小板數量的減少，有助於凝血。現代醫學可以更好地管理骨髓抑制副作用。我們相信，這提供了一個潛在的機會，通過大幅增加Val-083的劑量來改善該藥物已經確立的療效，該藥物可以安全地應用於癌症患者。

REM-001

背景

通過REM-001，我們正在開發我們的光動力療法(“PDT”)，用於治療罕見的、未得到滿足的醫療需求。PDT是一種使用光敏化合物或光敏劑的治療方法，當暴露在特定波長的光下時，這種化合物作為催化劑產生一種形式的氧，導致局部腫瘤細胞死亡。REM-001由激光光源、光傳輸裝置和REM-001藥物產品(統稱為“REM-001療法”)三部分組成。REM-001由脂質製劑中的活性藥物成分(“原料藥”)組成。REM-001原料藥是SnET2(“錫乙基硫嘌呤”)，它是第二代PDT光敏劑。我們相信REM-001與上一代PDT化合物相比具有多方面的優勢。

我們對REM-001的主要適應症是CMBC，這是一種可能會襲擊晚期乳腺癌患者的疾病，其有效的治療選擇有限。在四項針對CMBC患者的2期和/或3期臨牀研究中，REM-001療法主要針對以前接受過化療和放射治療失敗的患者，能夠減少或消除大量已治療的CMBC腫瘤。具體地説，我們對從這些研究中收集的數據的分析表明，在接受REM-001療法治療的可評估腫瘤部位中，大約80%的患者完全有效；這意味着後續臨牀評估顯示沒有可見的腫瘤殘留證據。我們相信臨牀數據表明，REM-001療法有望在這一難以治療的患者羣體中局部消除或減緩經治療的皮膚癌腫瘤的生長。

2012年，Adgero從Miravant的債權人手中收購了某些資產和監管文件，包括由Miravant Medical Technologies及其全資子公司(統稱為“Miravant”)開發的REM-001療法，以及相關技術、臨牀數據和知識產權。收購這項技術的主要動機是為了獲得REM-001療法及其相關技術、專利工藝和監管文件的權利，我們相信這些權利已經經歷了實質性的臨牀開發，這將有助於加快獲得監管部門批准將我們的REM-001療法推向市場的進程。

Miravant在20世紀90年代開始了REM-001及其相關設備組件的商業化開發。這導致了CMBC的晚期臨牀研究，也導致了“濕性”老年性黃斑變性(AMD)的一個方面的臨牀研究。在這兩個適應症中，AMD代表着一個更大的市場，1998年，我們認為主要是出於商業原因，Miravant停止了其CMBC計劃，並與其公司合作伙伴或通過其公司合作伙伴，最終將其REM-001的開發努力集中在

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2004年，Miravant向FDA提交了一份使用REM-001治療AMD的保密協議。FDA審查了這份申請，並批准了Miravant使用REM-001治療AMD的批准信，最終批准取決於成功完成一項3期研究。Miravant在完成本研究之前於2006年停止了運營。

雖然Miravant沒有尋求CMBC的適應症直到獲得批准，但它確實在四項Miravant CMBC研究中彙編了大量的臨牀數據。這些研究中的前兩項是2/3期研究，治療了68名CMBC患者，這些患者大多以前放射治療失敗，然後接受REM-001治療。*Miravant為這兩項研究彙編了安全性和有效性數據。當Miravant停止CMBC計劃的時候，REM-001療法還在另外兩項治療81名CMBC患者的2期或3期臨牀研究中進行測試。我們對Miravant內部記錄的審查表明，所有四項研究的數據基本上都是按照良好的臨牀實踐收集的，並對數據進行了安全性分析，並向FDA提交了報告。我們的審查還表明，Miravant從未對前兩項研究中的81名患者進行過療效分析，這兩項研究在Miravant停止CMBC計劃時尚未完成。

根據我們對81名CMBC患者的分析，以及從最初68名患者收集的數據，我們認為REM-001療法在CMBC患者中提供了有希望的安全性和有效性，這些結果加在一起，為REM-001療法作為這種疾病的潛在療法提供了強有力的支持。此外，我們認為，之前授予Miravant的關於其在AMD方面對REM-001的NDA的批准信可能表明，REM-001所需批准的許多要素已經完成。

治療CMBC的方法很多，包括各種形式的化療、放射治療、手術切除、熱療、冷凍治療、電化學治療、局部藥物治療和皮內注射化療。然而，在很大程度上，我們認為這些療法往往是不夠的，因為每種療法的療效、毒副作用和/或副作用都是有限的。我們相信我們的REM-001療法對於這一適應症有幾個優點：它可以高度直達腫瘤部位，具有最小的全身影響或正常組織毒性，可以與其他療法結合使用，並且可以定期重複使用。

作為我們審查的結果，我們以C類格式向FDA提交了問題，以審查技術和結果，並確定監管批准的預期要求。2017年3月3日，我們收到了FDA對這些問題的書面迴應。基於這一回應，我們相信，我們計劃通過修改先前的質量標準來製造REM-001，以滿足目前推薦的監管標準，這一計劃將是可以接受的。FDA還表示，我們計劃使用已被證明在功能上與Miravant使用的設備相當的光傳輸設備，這一計劃將是可以接受的。

2017年10月，我們與FDA舉行了B型面對面指導會議，主要關注CMBC第三階段研究的設計。然後，在2018年5月，我們與FDA舉行了B類第二階段末期會議，重點討論了我們解決與CMBC工作相關的CMC和設備主題的計劃。在這些互動中，FDA提供了一些它希望我們在計劃中的臨牀研究中測量的臨牀參數的指導，以及相關的CMC和設備計劃的指導。根據FDA的迴應，我們計劃在CMBC進行一項3期臨牀研究，以測試REM-001療法的安全性和有效性，以供上市批准。2018年6月，我們向FDA提交了一份第三階段協議和統計分析計劃，納入了FDA在2017年10月會議上收到的反饋意見。我們也與臨牀研究機構進行了廣泛的討論，以進行這項研究，並收到了其中五個機構的詳細建議。自2018年5月的會議以來，我們已經聘請了一家合同製造商，該製造商生產了我們原料藥的原材料，並根據GMP生產了兩批原料藥。我們目前正計劃進行製成品的GMP生產，以供計劃中的臨牀研究使用。

我們還相信，REM-001療法有望用於治療CMBC以外的皮膚轉移性癌症，以及局部進展性基底細胞癌，如基底細胞癌痣綜合徵(“BCCNS”)和皮膚複發性基底細胞癌。2018年1月16日，FDA批准了我們的請求，將錫乙基硫嘌呤(REM-001中的活性藥物成分)指定為治療BCCNS的孤兒藥物。根據這一指定，我們聯繫了BCCNS和相關適應症的臨牀專家，尋求他們對這些適應症中REM-001治療最合適的臨牀路徑的指導。

我們相信REM-001療法對某些心血管疾病也有希望，包括對血液透析患者的心血管通路部位進行從頭治療，以改善目前較高的失敗率。我們還持有一項最初授予米拉萬特的孤兒藥物稱號，用於預防血液透析患者移植失敗。我們一直在努力進一步開發這一適應症，包括與這一領域的一位關鍵意見領袖接觸，並提交一份NIH關於晚期臨牀前研究的撥款提案，我們相信這可能會直接導致IND和臨牀研究。2020年7月17日，我們收到了這筆贈款已經發放的通知。

30

REM-001監管備案文件

用於REM-001治療的最初研究新藥(“IND”)為IND 39,940，於1992年6月提交給FDA腫瘤學和肺部藥物產品部。該IND現在由FDA腫瘤學產品部門負責。所有的CMBC研究都是在這個IND下進行的。Miravant保留了這一IND，但在2005年，他們將其置於非活動狀態，因為他們將REM-001的開發努力集中在眼科上。2012年，在聖克勞德對Miravant採取止贖行動後，我們隨後購買了Miravant資產，聖克勞德將該Ind的所有權轉讓給了我們。FDA正式承認了這一轉移，並於2012年12月14日更改了贊助商的信函。我們與FDA就CMBC的互動是在本Ind的主持下進行的。根據監管顧問的意見，我們期望CMBC、非CMBC皮膚轉移癌和BCCNS基底細胞痣綜合徵的臨牀開發將在該IND下進行。FDA最近批准的局部晚期基底細胞癌，包括BCCNS患者，一直在FDA腫瘤學產品部門的職權範圍內。

作為我們與聖克勞德的購買協議的一部分，另外兩個IND的贊助商被轉移到我們手中。2013年2月25日，FDA的皮膚病和牙科產品部門通過更改贊助商信函通知我們，它承認我們是IND 50,116的贊助商。2013年5月8日，FDA的移植和眼科產品部門通過更改贊助商信函通知我們，它承認Adgero為IND 49,648的贊助商。目前，我們預計我們計劃的或預期的任何臨牀開發活動都不會在這兩個IND之下。

REM-001療法

我們的REM-001治療產品由三個部分組成，DD系列激光光源(或等效光源)、ML2-0400光傳輸裝置(或等效光源)和藥物REM-001。根據Miravant腫瘤學IND，FDA先前批准所有三種成分一起用於某些Miravant CMBC研究。在使用中，藥物REM-001首先通過靜脈輸注給藥，然後允許在體內分佈並被腫瘤吸收。然後，使用連接在激光光源上的光傳輸裝置用光照射腫瘤，這樣累積的藥物REM-001就可以被激活，達到預期的臨牀效果。我們對Miravant CMBC研究收集的臨牀數據的分析表明，REM-001療法在腫瘤組織中比在健康組織中提供了更強的反應，這是REM-001配方的目標。

我們的計劃是為CMBC使用在功能上與Miravant DD2相當的新激光器，Miravant DD2是在某些Miravant臨牀研究中使用的激光器。Miravant DD2激光器能夠提供2瓦的光功率，中心波長為664納米。根據我們與FDA的互動，我們相信使用這種新的功能相當的激光器將會被FDA接受。

我們計劃在CMBC項目中使用的光傳輸設備與Miravant之前在臨牀研究中開發和使用的基本設計相同。在皮膚治療的情況下，例如使用CMBC，光傳遞裝置由光纖組成，該光纖具有修飾的一端，以允許其將均勻的光治療場傳遞到腫瘤。我們的計劃是讓一家合同醫療設備製造商使用基本的Miravant設計製造臨牀光傳輸設備，並按照與以前使用的相同的性能規格進行測試。

REM-001藥物

REM-001是一種用於光動力療法的光敏性藥物。在光激活過程中，光敏劑藥物起到催化劑的作用，吸收光能，並將光能傳遞給周圍的含氧分子，產生活性氧(ROS)。活性氧可以啟動各種生物學作用機制：

•

細胞凋亡--某些光敏劑藥物與細胞線粒體有關。當光被激活時，這些藥物會產生ROS，改變線粒體膜的通透性，從而允許激活劑的釋放，從而啟動被稱為凋亡的程序性細胞死亡過程。細胞凋亡是誘導腫瘤細胞死亡的理想方法，因為它是人體清除受損細胞的自然方式。

•

壞死-在更高的劑量下，這些光敏劑產生的ROS可以壓倒細胞，導致細胞壞死。

•

抗血管生成--隨着腫瘤的生長，它們會形成自己的微血管網絡。活性氧可以用來在這些微血管中創造通透性，從而降低它們的有效性，切斷腫瘤的血液供應。

•

免疫反應-已知PDT可誘導免疫反應，包括激活CD8+T細胞攻擊腫瘤細胞。這樣的T細胞提供了組成人體免疫反應系統的關鍵機制之一，這種反應可能會增強抗腫瘤免疫力。產生這種免疫反應的治療藥物被稱為免疫療法。我們認為，免疫療法是癌症治療的有前途的領域，正在作為單一療法或與其他療法聯合開發。

31

REM-001已被證明可以誘導細胞凋亡，在治療AMD的一個方面，具有抗血管生成的特性。REM-001是第二代光敏劑藥物，設計具有以下屬性，以克服早期第一代光敏劑藥物(如Photofrin)的幾個缺點：

•

它被波長更長、穿透力更深的光激活；

•

具有較強的光吸收係數；

•

它是一種人工合成的單分子；

•

它會導致持續時間較短的瞬時光敏。

REM-001安全性和毒理學

我們認為PDT具有固有的安全優勢，因為它使用的光敏劑化合物基本上是非活性的，除非它們被特定波長的強光照射。然而，藥物分子，包括光敏劑分子，本身就可能存在安全或毒理風險。REM-001之前在其整個開發週期中都經歷了臨牀前和臨牀研究，並經歷了FDA藥物批准通常所需的某些測試。在之前的臨牀研究中，REM-001已經安全地應用於1100多名患者。最重要的是，REM-001之前已經被FDA作為Miravant提交的使用REM-001治療AMD(一種非CMBC適應症)的NDA的一部分進行了審查。在那次審查之後，FDA於2004年在AMD的一個方面批准了REM-001，最終批准取決於成功完成3期研究等。雖然不是決定性的，但我們相信這封信，以及我們從FDA會議上收到的反饋，表明與REM-001相關的重大安全或毒理學問題不太可能最終阻止上市批准。

根據我們對Miravant CMBC研究的臨牀數據的回顧，我們認為疼痛是這些研究中患者經歷的最常見的與治療相關的不良事件。REM-001遇到的第二個最常見的安全問題是短暫的光敏性，這意味着應該避免在強光和直射陽光下長時間暴露。所有光敏劑都會在一定程度上發生瞬態光敏反應。我們相信，這個問題可以通過減少治療後兩到四周暴露在強光和陽光下的時間來解決。總的來説，在這些CMBC研究中觀察到的潛在的與治療相關的不良事件在性質(疼痛、水腫、皮膚光敏)和嚴重程度上都是預期的，並且在研究過程中大多得到解決。

CMBC的當前治療和實驗治療

與許多癌症一樣，目前CMBC的標準治療方法是手術切除。然而，由於腫瘤範圍或皮膚狀況的原因，這通常是不可行的，特別是在接受過放射治療的患者中。許多其他療法已經用於CMBC患者，包括各種形式的化療、放射治療、熱療、冷凍治療、電化療、局部藥物和皮內注射化療。研究人員還試圖將各種療法結合起來，以努力提高療效。然而，我們認為，考慮到每種療法的療效、毒副作用和/或副作用有限，這些療法往往是不夠的。對於那些可能已經經歷了廣泛的手術以及全程放療和/或全身化療的患者來説，與治療相關的副作用可能特別困難。此外，CMBC腫瘤在這些治療後繼續發展的事實也是一個信號，表明腫瘤細胞可能已經對其中一些方法產生了抵抗力。根據我們與臨牀醫生的討論和文獻綜述，以及FDA於2017年3月3日的迴應，我們認為，治療無法切除的CMBC腫瘤在很大程度上是一個未得到滿足的醫療需求，特別是對於已經接受了廣泛放療和化療的患者。

CMBC的臨牀結果

雖然我們還沒有進行任何臨牀研究，但我們已經對Miravant公司以前使用REM-001療法進行的1期和4期2期和/或3期CMBC臨牀研究(“Miravant CMBC研究”)進行了分析，並得出結論，在這些研究中，REM-001療法提供的腫瘤應答率比通常使用替代CMBC療法更高，但該計劃於1998年停止。我們對Miravant公司記錄的審查進一步表明，在這一決定之後，Miravant公司繼續監測CMBC研究中的患者，並按照協議的要求收集數據，但他們沒有對CMBC患者進行REM-001療法的進一步治療。我們認為，Miravant最初選擇停止這一計劃是為了將其REM-001開發努力集中在“濕”AMD的一個方面。

第1期臨牀研究

Miravant最初進行了一期劑量遞增臨牀研究，以建立REM-001劑量學，用於隨後的安全性和有效性研究。這項研究始於1993年，招募了22名患有各種皮膚疾病的患者。

32

癌症損傷。其中，213個皮膚癌病變使用遞增的REM-001藥物和光劑量進行治療。這項研究使用了比後來研究中使用的更早一代的光傳輸設備，但這些設備提供的光輸出與後來研究中使用的那些設備相同。在這些研究中，REM-001藥物劑量從0.1J/kg到1.2 mg/kg，輕劑量從100到200J/cm2治療時間點為24~72h。這項研究表明，藥物劑量超過0.8 mg/kg，輕劑量為200J/cm2在各種皮膚癌病變中，24小時給藥提供了很高的總體應答率。之前測試的1.2毫克/公斤的劑量隨後在第二階段第一試驗中進一步測試，在27個皮膚腫瘤病變中使用，提供了66%的完全應答率和90%的總應答率。基於這些結果，該劑量學被用於隨後的CMBC研究，包括下文所述的Miravant CMBC研究。

第2/3期研究

Miravant使用REM-001治療CMBC進行了四項2/3期研究，總結如下。這些研究都使用瞭如上所述的相同劑量學方法，而且大多數患者以前都曾接受過放射治療和化療。這些研究中使用的光傳輸裝置是ML1-0400或功能等效的ML2-0400。其中三項研究使用的激光光源是Miravant DD2激光器，另一項研究使用的是LaserScope製造的KTP模型激光器。每項研究都是在Miravant的REM-001癌症研究新藥應用(“IND”)下進行的，採用了良好的臨牀實踐，並收集了相應的安全性和有效性數據。在我們收購Miravant資產的過程中，該Ind的所有權已轉讓給我們。

下表總結了Miravant CMBC研究。CA008、CA009和CA019研究要求入選的患者之前接受過放射治療。CA013研究沒有這一特定的納入要求，但我們對數據的回顧表明，在CA013的56名患者中，至少有50人之前接受過放射治療。這些研究的第二個不同之處在於，研究CA008、CA009和CA019的隨訪期為24周，而研究CA013的隨訪期為52周。此外，在研究CA008和CA009中，每個患者的兩個腫瘤病灶被隨機選擇為對照組，沒有接受光激活。CA013是由Miravant的一家企業合作伙伴在歐洲進行的。除了上面提到的這些差異和那些設備差異，我們認為這些研究之間沒有其他實質性的差異，所有的研究都納入了相似的患者。

33

2期和/或3期Miravant CMBC研究表

(注：SnET2現在稱為REM-001。)

研究標題

相位

位置

總計

病人

總計

病人

先前

接受治療

放射治療

包括在內

隨機

已選擇

控制

腫瘤

CA008：開放標籤隨機免治療

單劑平行對照研究

錫乙基上皮紅蛋白(SnET2)光動力學研究

晚期肺癌患者的光動力療法(PDT)

放射治療失敗的乳腺癌患者

皮膚管理的治療

轉移性乳腺癌

(24周隨訪)

2/3

美國

32

32

是

CA009：開放標籤隨機免治療

單劑平行對照研究

錫乙基上皮紅蛋白(SnET2)光動力學研究

晚期肺癌患者的光動力療法(PDT)

放射治療失敗的乳腺癌患者

皮膚管理的治療

轉移性乳腺癌

(24周隨訪)

2/3

美國

36

36

是

CA013：跨國開放標籤研究

單劑錫乙基上皮紅蛋白(SnET2)

光動力療法(PDT)在患者中的應用

為晚期乳腺癌患者提供治療

皮膚轉移瘤的治療

乳腺癌(52周隨訪)

2

歐洲

56

50

不是

CA019：單劑錫的開放標記研究

乙基上皮紅素(SnET2)光動力學研究

晚期肺癌患者的光動力療法(PDT)

放射治療失敗的乳腺癌患者

皮膚管理的治療

轉移性乳腺癌

(24周隨訪)

3

美國

25

25

不是

CA008和CA009研究的主要終點是客觀的腫瘤應答率、生活質量變化、設備性能和患者安全性。我們對腫瘤應答率和生活質量終點的回顧表明，它們的定義如下：

•

腫瘤反應：以成對反應差值來衡量，計算方法是將患者的可評估皮損的反應百分比減去所有接受治療的患者的對照皮損的反應差值的百分比，得出所有接受治療的患者的平均反應差值(Pair Response Difference)。

•

生活質量變化：使用皮膚科生活質量指數(DLQI，A.Y.Finlay和O.K.Khan)進行測量，“皮膚科生活質量指數(DLQI--一種簡單實用的常規臨牀測量方法)”。臨牀和實驗皮膚科1994；19：210-216)，從基線測量測量的變化。

34

下表顯示了Miravant計算的CA008和CA009研究的這兩個終點的結果。在某些情況下，患者在評估病變反應之前退出了研究，或者他們沒有完成他們的生活質量問卷。此表和下表中的合格患者列是指每個病例中有足夠數據來計算相關終點的患者數量。

通過以下方法測量的腫瘤反應

成對響應端點

24周生活質量

變化

學習

合資格

病人

(N)

平均值±SD

(%)

P值

合資格

病人

(N)

平均值±SD

P值

CA008

18

33% ± 37%

7

0.4 ± 4.8

0.813

CA009

19

39% ± 47%

10

-0.3 ± 4.1

0.554

FDA通常要求p值為0.05或更低才能獲得批准。基於上述結果，配對反應終點似乎在CA008和CA009研究中都達到了統計學意義。然而，據我們所知，FDA質疑這一數據的強度，部分原因是涉及的患者數量很少，而且每個患者只有兩個對照病灶。

在與FDA討論後，增加了一個名為臨牀成功的終點，作為腫瘤反應的額外衡量標準。其定義如下：

•

臨牀成功：臨牀成功由兩個步驟決定。首先，對於每個患者來説，當有效的可評價病變的比例減去進展的可評價病變的比例大於0.5時，臨牀成功就發生了。其次，在整個研究中，平均臨牀成功率是通過簡單地將臨牀成功的單個患者與符合條件的患者總數的比率來確定的。注意：這個終點不涉及對照病變或任何其他對照，所以p值是不合適的，因為p值指的是治療組和對照組之間的差異。在這種不受控制的情況下，監管機構通常使用的統計指標是置信區間，而不是p值，如下表所示。

下表提供了Miravant計算的CA008和CA009研究的臨牀成功率：

腫瘤反應作為

以臨牀成功來衡量

學習

合資格

病人

(N)

平均值

速度

臨牀

成功

(%)

95%

信心

間隔

CA008

20

60

%

39% - 81%

CA009

20

50

%

28% - 72%

在這兩項研究中都沒有觀察到明顯的設備故障。CA008和CA009的次要終點是患者疾病負擔、反應持續時間和患者疼痛評估。Miravant的分析表明，對於有數據的患者，在疾病負擔(CA008的p=0.0017，CA009的p=0.0020)和應答持續時間(p )方面有治療益處。

研究CA013和CA019使用相似的終點，但有一個明顯的例外。在這些研究中，通過配對反應來測量腫瘤反應是不可能的，因為這種測量依賴於對照病變，而CA013和CA019不包括對照。Miravant沒有對這兩項研究進行療效分析，但我們對關鍵的CA008和CA009研究中使用的生活質量和臨牀成功終點進行了分析。下表顯示了該分析的結果：

臨牀成功

24周生活質量變化

學習

合資格

病人

(N)

平均值

速度

臨牀

成功率(%)

95%

信心

間隔

合資格

病人

(N)

平均值±SD

P值

CA013

32

88

%

71% - 97%

16

1.3 ± 3.6

1.00

CA019

18

83

%

45% - 86%

11

2.5 ± 4.7

1.00

35

我們沒有嘗試對這兩項研究中包括的終點進行任何進一步的分析。

在這四項研究(CA008、CA009、CA013、CA019)中看到的最常見的不良反應是疼痛和光敏，這兩者都是這種療法所預期的。在這四項研究中，總共有17個嚴重不良事件(SAE)被調查人員判斷為可能、可能或肯定與治療有關。調查人員沒有將這些人歸類為危及生命的人，也沒有人導致死亡。17例SAE中，8例與治療皮損壞死有關，3例與治療野感染有關，4例與治療相關疼痛，1例為光敏性皮膚反應，1例為過敏反應。

我們相信，這些研究的數據表明，REM-001療法是治療CMBC的一種有前途的療法。然而，由於CMBC尚無已獲批准的治療方法，我們沒有將這些結果與現有療法進行比較的依據。根據FDA 2017年3月3日的迴應，我們相信FDA將把這些結果視為支持性數據，我們的計劃是進行一項新的關鍵階段研究，以支持NDA。

下圖顯示了我們對Miravant臨牀數據的初步初步分析結果，並描繪了每項Miravant CMBC研究中完全有效的可評估病變的百分比；即在使用REM-001治療後腫瘤的所有可見臨牀證據消失的地方。

臨牀發展計劃

CMBC

根據FDA的指導，我們的計劃是在CMBC進行一項3期臨牀研究。我們的計劃是包括第一個驗證性元素，以測試REM-001療法的安全性和有效性，以供上市批准。2018年6月，我們向FDA提交了一份第三階段協議和統計分析計劃，納入了FDA在2017年10月會議上收到的反饋意見。

目前，我們估計必要的研究設計將是一項關鍵的3期多中心研究，該研究將納入大約100-150名之前接受過放射治療和化療的CMBC患者。這項研究是根據FDA的意見設計的，目的是通過FDA的一個或多個加速項目獲得加速開發和審查。在我們與FDA會面後，我們對最初的Miravant研究數據進行了進一步的分析，並得出結論，這些數據可能支持使用比Miravant在最初研究設計中使用的劑量更低的劑量。使用這樣的低劑量可能有潛在的好處，包括更快的治療後癒合和反應評估，以及更低的藥物暴露。基於這一分析以及與監管和臨牀顧問(包括FDA以前的員工或顧問)以及臨牀研究組織的討論，我們計劃在我們的第三階段研究中增加一個初步的驗證性因素。這一驗證性因素預計最多可治療15名患者，劑量低於Miravant使用的劑量。在這一確認階段接受治療的患者將不包括在關鍵研究療效人羣中，但他們的結果應該提供一個跡象，即較低的劑量可能與最初的Miravant劑量一樣有效，它們可能被用來進一步初步證實REM-001療法在CMBC中的潛力，如果結果足夠令人信服，我們可能會將它們用作在關鍵研究中使用略低劑量的指導。這一確認階段已包括在2018年6月提交給FDA的協議中，我們尚未收到FDA對此的評論，儘管根據我們監管顧問的指導，我們相信FDA將支持這一設計。

如果獲得批准，FDA將為一個新的化學實體(“NCE”)授予五年的數據獨佔權。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性成分的新藥，那麼一種藥物就是NCE。我們相信，REM-001將有資格獲得這種形式的獨家經營權。

36

企業歷史

我們是一家內華達州公司，成立於2009年6月24日，名稱為Berry Only Inc。2013年1月25日，我們與德爾瑪製藥(BC)有限公司(“德爾瑪(BC)”)、0959454 B.C.有限公司(“Callco”)和0959456 B.C.Ltd.(“Exchangeco”)以及德爾瑪(BC)的證券持有人簽訂並完成了一項交換協議(“交換協議”)。交換協議完成後，德爾瑪(BC)成為我們的全資子公司(“反向收購”)。

2020年8月19日，我們收購了Adgero BiopPharmticals Holdings Inc.(“Adgero”)，並將我們的名稱從DelMar PharmPharmticals，Inc.更名為Kintara Treateutics，Inc.我們是以下實體的母公司：

•

Del Mar(BC)是加拿大不列顛哥倫比亞省的一家公司，成立於2010年4月6日，是一家專注於癌症治療藥物開發的臨牀階段公司；

•

Adgero是特拉華州的一家公司，成立於2015年10月26日，是一家臨牀階段公司，專注於開發光動力療法，用於治療罕見的、未得到滿足的醫療需求，特別是孤兒癌症適應症；

•

Adgero BiopPharmticals，Inc.是特拉華州的一家公司，於2007年11月16日註冊成立；以及

•

Callco和Exchangeco是加拿大不列顛哥倫比亞省的公司。成立Callco和Exchangeco是為了促進反向收購。

已發行證券

截至2021年2月10日，我們擁有30,626,018股普通股、購買9,048,971股普通股的流通權證、購買2,504股C系列優先股的認股權證(行使後可轉換為2,152,701股普通股)、購買6,452,959股普通股的未償還股票期權、可轉換為151,017股普通股的603,998股B系列優先股流通股、21,093股C系列優先股的流通股。所有普通股認股權證和股票期權均可轉換或行使為一股普通股。每股B系列可轉換優先股可轉換為0.25股普通股。C系列優先股(分三個系列發行)可分別以每股1.16美元(C-1系列)、1.214美元(C-2系列)或每股1.15美元(C-3系列)的價格轉換為普通股。對於C-1系列、C-2系列或C-3系列優先股，C系列優先股購買認股權證可以每股1,000美元的價格轉換為C系列優先股。

精選季度信息

本文報告的財務信息是根據美國公認的會計原則編制的。我們在2020年12月31日和2020年6月30日的功能貨幣是美元。下表為我們提供了所列各時期的精選財務信息。

選定的資產負債表數據

十二月三十一日，

2020

$

六月三十日，

2020

$

(單位：千)

現金和現金等價物

17,158

2,392

營運資金

14,990

176

總資產

20,489

2,938

股東權益總額

17,585

263

37

選定的操作報表數據

在截至的三個月內

十二月三十一日，

2020

十二月三十一日，

2019

$

$

(單位為千，每股數據除外)

費用

研發

2,584

712

一般事務和行政事務

2,794

1,054

5,378

1,766

其他(收入)損失

匯兑損失

3

2

遞延貸款成本攤銷

25

—

利息支出

8

—

利息收入

(1

)

(28

)

35

(26

)

當期淨虧損

5,413

1,740

A系列優先現金股息

2

2

B系列優先股股息

4

3

當期可歸因於普通股的淨虧損

股東

5,419

1,745

基本和完全稀釋的加權平均數

股票

24,845

11,408

每股基本和完全攤薄虧損

0.22

0.15

在截至的六個月內

十二月三十一日，

2020

十二月三十一日，

2019

$

$

(單位為千，每股數據除外)

費用

研發

3,941

1,434

一般事務和行政事務

4,329

1,967

合併成本

500

—

正在進行的研究和開發

16,094

—

24,864

3,401

其他(收入)損失

匯兑損失

2

2

遞延貸款成本攤銷

51

—

利息支出

16

—

利息收入

(2

)

(57

)

67

(55

)

當期淨虧損

24,931

3,346

實益轉換時確認的視為股息

C系列優先股發行的特點

3,181

—

A系列優先現金股息

4

4

B系列優先股股息

9

5

當期可歸因於普通股的淨虧損

股東

28,125

3,355

基本和完全稀釋的加權平均數

股票

20,976

9,473

每股基本和完全攤薄虧損

1.34

0.35

38

費用扣除非現金、基於股票的薪酬費用後的淨額-非GAAP

下表披露了研發費用以及扣除非現金、基於股份的薪酬支付費用後的一般和行政費用。提供這一披露是為了對GAAP基礎上的總運營費用和扣除基於非現金股票的薪酬的非GAAP運營支出進行核對，以便提供用於研究和開發的現金以及一般和行政費用的估計。管理層使用費用收付制進行預測和預算，以確定資源的分配，並計劃未來的融資機會。

在截至的三個月內

十二月三十一日，

2020

$

十二月三十一日，

2019

$

(單位：千)

研發-GAAP

2,584

712

減：非現金、基於股票的薪酬

費用

(572

)

(27

)

非現金研發網，

以股份為基礎的薪酬費用-

非GAAP

2,012

685

一般和行政-GAAP

2,794

1,054

減：非現金、基於股票的薪酬

費用

(1,735

)

(170

)

非現金綜合管理網，

以股份為基礎的薪酬費用-

非GAAP

1,059

884

在截至的六個月內

十二月三十一日，

2020

$

十二月三十一日，

2019

$

(單位：千)

研發-GAAP

3,941

1,434

減：非現金、基於股票的薪酬

費用

(663

)

(40

)

非現金研發網，

以股份為基礎的薪酬費用-

非GAAP

3,278

1,394

一般和行政-GAAP

4,329

1,967

減：非現金、基於股票的薪酬

費用

(2,095

)

(213

)

非現金綜合管理網，

以股份為基礎的薪酬費用-

非GAAP

2,234

1,754

39

經營成果

截至2020年12月31日的三個月與2019年12月31日的比較

截至三個月

十二月三十一日，

2020

$

十二月三十一日，

2019

$

更改$

更改%

(單位：千)

費用

研發

2,584

712

1,872

263

一般事務和行政事務

2,794

1,054

1,740

165

5,378

1,766

3,612

其他(收入)損失

匯兑損失

3

2

1

50

遞延貸款成本攤銷

25

—

25

—

利息支出

8

—

8

—

利息收入

(1

)

(28

)

27

(96

)

35

(26

)

61

淨損失

5,413

1,740

3,673

研究與開發

截至2020年12月31日的三個月，研發費用從截至2019年12月31日的三個月的712美元增加到2584美元。這一增長主要是由於與截至2019年12月31日的三個月相比，截至2020年12月31日的三個月內發生的臨牀開發、非現金、基於股票的薪酬費用和人員成本較高。

與上一季度相比，本季度的臨牀開發成本有所增加，這主要是由於與gCar GBM敏捷研究相關的成本。患者招募於2021年1月開始，因此為招募研究做準備是有成本的。此外，作為2020年8月完成的Adgero合併的一部分，收購了REM-001技術，已經產生了與臨牀開發和藥物製造活動相關的成本。我們預計2021財年的研發成本將高於2020財年，因為我們的gCar GBM敏捷研究仍在繼續，我們會產生與REM-001開發相關的成本。此外，由於我們在截至9月30日的季度收購了REM-001技術，該技術在本季度產生了2020年的成本，而上一季度的相應季度沒有發生這些成本。

與截至2019年12月31日的三個月相比，截至2020年12月31日的三個月的非現金、基於股票的薪酬支出有所增加，這是因為確認了2020年9月授予的股票期權的薪酬支出。由於Adgero交易增加了員工，本季度的人員成本比上一季度有所增加。

一般事務和行政事務

截至2020年12月31日的三個月，一般和行政費用為2794美元，而截至2019年12月31日的三個月為1054美元。其中很大一部分增長是由於與前三個月相比，當前三個月發生的非現金、基於股票的薪酬支出和人事成本增加。

與截至2019年12月31日的三個月相比，截至2020年12月31日的三個月的非現金、基於股票的薪酬支出有所增加，這是由於確認了2020年9月授予的股票期權的薪酬支出，以及加快了對前一時期授予的某些股票期權的歸屬。此外，由於專業服務認股權證的發行，非現金、基於股票的薪酬支出增加。由於Adgero交易增加了員工，本季度的人員成本比上一季度有所增加。

優先股股息

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月中，我們記錄了與A系列優先股應付給Valent的股息相關的2美元。股息被記錄為這兩個時期累計赤字的直接增加。

在截至2020年12月31日的三個月裏，我們發行了3479股普通股(2019-3700股)作為B系列優先股的股息，並確認4美元(2019-3美元)是累計赤字的直接增加。

40

截至2020年12月31日的6個月與2019年12月31日的比較

截至六個月

十二月三十一日，

2020

$

十二月三十一日，

2019

$

更改$

更改%

(單位：千)

費用

研發

3,941

1,434

2,507

175

一般事務和行政事務

4,329

1,967

2,362

120

合併成本

500

—

500

—

正在進行的研究和開發

16,094

—

16,094

—

24,864

3,401

21,463

其他(收入)損失

匯兑損失

2

2

—

—

遞延貸款成本攤銷

51

—

51

—

利息支出

16

—

16

—

利息收入

(2

)

(57

)

55

(96

)

67

(55

)

122

淨損失

24,931

3,346

21,585

研究與開發

截至2020年12月31日的6個月，研發費用從截至2019年12月31日的6個月的1,434美元增加到3941美元。增加的主要原因是，與截至2019年12月31日的六個月相比，截至2020年12月31日的六個月發生的臨牀開發、非現金、基於股份的薪酬費用、人事和知識產權成本較高。

與前一時期相比，本期的臨牀開發成本有所增加，這主要是由於與gCar GBM敏捷研究相關的啟動和招聘成本。患者招募於2021年1月開始，因此為招募研究做準備是有成本的。此外，隨着收購REM-001技術作為Adgero合併的一部分，已經產生了與臨牀開發和藥物製造活動相關的成本。我們預計2021財年的研發成本將高於2020財年，因為我們的gCar GBM敏捷研究仍在繼續，我們會產生與REM-001開發相關的成本。此外，由於我們在截至2020年9月30日的季度內收購了REM-001技術，因此在截至2020年12月31日的6個月中，該技術產生的成本與上一時期未發生的成本相當。

與截至2019年12月31日的三個月相比，截至2020年12月31日的三個月的非現金、基於股票的薪酬支出有所增加，這是因為確認了2020年9月授予的股票期權的薪酬支出。由於Adgero交易增加了員工，本季度的人員成本比上一季度有所增加。

與截至2019年12月31日的6個月相比，截至2020年12月31日的6個月知識產權成本有所上升，因為我們在本期招致的外國辦公室行動比前一時期更多。專利成本可能會有很大差異，這取決於新專利的申請、臨時申請到PCT申請的轉換、外國辦事處的行動和實際申請成本。

一般事務和行政事務

截至2020年12月31日的6個月，一般和行政費用為4329美元，而截至2019年12月31日的6個月為1,967美元。其中很大一部分增長是由於與前六個月相比，當前六個月發生的非現金、基於股票的薪酬支出、辦公和雜項支出、人事和專業費用增加。

與截至2019年12月31日的三個月相比，截至2020年12月31日的三個月的非現金、基於股票的薪酬支出有所增加，這是由於確認了2020年9月授予的股票期權的薪酬支出，以及加快了對前一時期授予的某些股票期權的歸屬。此外，由於專業服務認股權證的發行，非現金、基於股票的薪酬支出增加。與截至2019年12月31日的六個月相比，截至2020年12月31日的六個月辦公室和雜物有所增加，這主要是由於董事和高級管理人員責任保險的成本較高。

41

與截至2019年12月31日的六個月相比，截至2020年12月31日的六個月的專業費用有所增加，這主要是由於本期法律和會計費用較高。由於Adgero交易增加了員工，本季度的人員成本比上一季度有所增加。

合併成本

500美元的合併成本涉及與Adgero交易有關的支出，並已支出。

已獲得的正在進行的研發費用

我們收購了與Adgero合併相關的正在進行的研發資產。由於收購的正在進行的研發資產被視為沒有當前或替代的未來用途，1,610萬美元的費用在截至2020年12月31日的六個月期間的精簡綜合中期運營報表中確認。

優先股股息

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的六個月中，我們記錄了與A系列優先股應付給Valent的股息相關的4美元。股息被記錄為這兩個時期累計赤字的直接增加。

在截至2020年12月31日的六個月裏，我們發行了7,179股普通股(2019-7,400股)作為B系列優先股的股息，並確認9美元(2019-5美元)是累計赤字的直接增加。

流動性與資本資源

截至2020年12月31日的6個月與截至2019年12月31日的6個月

十二月三十一日，

2020

$

十二月三十一日，

2019

$

變化

$

變化

%

(單位：千)

經營活動的現金流

(9,541

)

(3,977

)

(5,564

)

140

投資活動的現金流

972

—

972

—

融資活動的現金流

23,335

6,606

16,729

253

經營活動

截至2020年12月31日的6個月，經營活動中使用的淨現金從截至2019年12月31日的6個月的3977美元增加到9,541美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的6個月中，我們報告的淨虧損分別為24,931美元和3,346美元。與上一季度相比，本期虧損增加的部分原因是確認了與Adgero合併相關的16094美元收購的正在進行的研究和開發費用。在截至2020年12月31日的6個月中，為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整而進行的其他調整變化包括本季度確認的2530美元的股票期權支出，而上一季度為211美元。截至2020年12月31日的6個月，營運資金最顯著的變化是使用現金，原因是預付費用和存款增加，這與支付給gCar的2600美元研究啟動和患者招募相關。截至2019年12月31日的六個月，營運資金最顯著的變化是用作減少應付帳款和應計負債的現金為994美元。

投資活動

作為2020年8月19日完成的Adgero合併的一部分，我們獲得了969美元的現金。截至2019年12月31日的六個月內沒有任何投資活動。

融資活動

在截至2020年12月31日的6個月中，我們從完成C系列優先股的私募中獲得了大約21,600美元的淨收益，從股票認購權證的現金行使中獲得了1,180美元。此外，在截至2020年12月31日的六個月裏，我們從NBTS貸款中獲得了500美元的收益。

在截至2019年12月31日的六個月內，我們完成了普通股、預籌資權證和普通股認購權證的承銷公開發行，獲得了6,583美元的淨收益。此外，根據在本期行使認股權證，我們收到了26美元。

42

持續經營及資本開支規定

持續經營和管理計劃

(見簡明合併中期財務報表附註1)

簡明綜合中期財務報表乃按持續經營基準編制，假設我們將在可預見的未來繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。

截至2020年12月31日的6個月，我們報告虧損2490萬美元，運營現金流為負950萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為9780萬美元，現金和現金等價物為1720萬美元。我們正處於臨牀階段，到目前為止還沒有產生任何收入。在我們的候選產品商業化或合作之前，我們沒有實現收入的前景，而這可能永遠不會發生。在不久的將來，我們將需要額外的資金來維持我們的臨牀試驗、研發項目和一般業務。這些情況顯示，我們是否有能力在簡明綜合中期財務報表提交之日起一年內繼續經營下去，仍存在很大疑問。

因此，管理層正在尋求各種融資方式來為我們的運營提供資金，這樣我們就可以作為一家持續經營的企業繼續下去。然而，冠狀病毒(“新冠肺炎”)的大流行給信貸和資本市場帶來了重大的經濟不確定性和波動性。管理層計劃通過發行新股和/或達成戰略合作伙伴關係安排來獲得必要的融資，但新冠肺炎疫情對我們籌集額外資本的能力的最終影響尚不清楚，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間以及可能出現的關於新冠肺炎疫情嚴重程度的任何新信息。我們可能無法籌集足夠的額外資金，可能會根據我們未來能夠籌集的資金數額來調整我們的候選藥物開發計劃。然而，不能保證這些舉措會成功。

簡明綜合中期財務報表不會對資產及負債的金額及分類作出任何必要的調整，以防我們無法繼續經營下去。這樣的調整可能是實質性的。

我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：

•

我們的臨牀研究、臨牀前研究和其他發現及研發活動的進度和成本；

•

與建立製造和商業化能力相關的成本；

•

收購或投資企業、候選產品和技術的成本；

•

提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；

•

尋求和獲得FDA和其他監管部門批准的成本和時間；

•

技術和市場競爭發展的影響；

•

我們可能加入的任何合作、許可或其他安排的經濟和其他條款和時間；以及

•

我們作為一個公共實體的影響。

在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求(我們可能永遠不會做到這一點)之前，我們預計未來的現金需求主要通過公開或私募股權發行或戰略合作來融資。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東的股權被稀釋，其中某些證券的權利可能優先於我們的股本股份。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金，這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。經濟狀況可能會影響資金的可獲得性和股票市場的活動。我們不知道是否會在可以接受的條件下提供額外的資金，或者根本不知道。如果我們不能在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個臨牀試驗或研發計劃，或者改變我們的運營計劃。此外，我們可能不得不在開發的早期階段為我們的一個或多個候選產品尋找合作伙伴，這將降低這些項目對我們的經濟價值。

43

關鍵會計政策

按照美國公認的會計原則編制財務報表，要求公司制定會計政策，並作出對資產、負債、收入和費用的記錄金額和時間都有影響的估計。其中一些估計需要對本質上不確定的問題作出判斷，因此實際結果可能與這些估計不同。

我們所有重要會計政策和由此產生的估計的詳細介紹包含在我們的Form 10-K中的截至2020年6月30日的年度合併財務報表的附註2中。雖然所有重要的會計政策對我們的合併財務報表都很重要，但以下會計政策和由此得出的估計是至關重要的：

•

為服務而發行的認股權證及股份

•

股票期權

•

研發費用和臨牀試驗應計項目

為服務而發行的認股權證及股份

我們為員工和非員工提供的服務發行了股權工具。權益工具按已授予工具的公允價值估值。

股票期權

我們確認向僱員、非僱員和董事發放股票獎勵所產生的補償成本為服務期間運營報表中的一項費用，該費用是基於對每筆股票獎勵的公允價值進行計量的。在我們採用ASU 2018-07年度，薪酬-股票薪酬(主題718)，非員工股票支付會計準則的改進(“ASU 2018-07”)之前，授予非員工顧問的股票期權在每個報告期結束時進行重新估值，直到使用Black-Scholes期權定價模型，其公允價值的變化被記錄為相關歸屬期間的費用調整。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的六個月裏，股票期權獎勵授予日期公允價值的確定是使用Black-Scholes模型估計的，該模型包括我們股價的預期波動性、受讓人的預期行使行為、利率和股息率等變量。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的6個月中，我們利用普通香草法來確定股票期權的預期壽命。這些變量是基於我們的歷史數據、經驗和其他因素來預測的。這些變量中的任何一個的變化都可能導致對以股份為基礎的支付確認的費用進行重大調整。使用加速歸因法，這種價值被確認為扣除實際沒收的必要服務期內的費用。我們會在罰沒發生時予以確認。對最終歸屬的股票獎勵的估計需要判斷，在實際結果或更新估計與當前估計不同的情況下，該等金額被記錄為期間估計的累計調整。

研發費用和臨牀試驗應計項目

作為編制財務報表過程的一部分，我們必須估計我們根據與供應商、臨牀研究組織和顧問的合同以及臨牀現場協議所承擔的與進行臨牀試驗相關的義務所產生的費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致付款條款與此類合同提供材料或服務的期限不符。我們的目標是通過將這些費用與提供服務和付出努力的時間相匹配，在我們的財務報表中反映適當的費用。我們根據費用的各個方面的時間來核算這些費用。我們通過與相關人員和外部服務提供商就臨牀試驗的進展或完成的服務進行討論來確定應計估計數。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整我們的臨牀費用確認。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨牀試驗收益取決於合同研究機構和其他第三方供應商的及時和準確報告。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們報告的任何特定時期的金額過高或過低。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的幾年中，我們對臨牀試驗應計費用的前期估計沒有進行實質性調整。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

44

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

較小的報告公司不需要。

第四項控制和程序。

披露控制和程序

管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定)的有效性進行了評估(根據交易所法案第13a-15條規則的要求)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於公司在2020年9月18日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中討論的財務報告內部控制存在重大缺陷，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序並不有效。

內部控制的變更

在截至2020年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

45

第二部分-其他資料

第1項法律訴訟

本公司沒有參與任何法律程序，其任何財產也不受法律程序的約束。

第1A項。風險因素。

沒有。

第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

在截至2020年12月31日的三個月裏，我們發行了3479股普通股，作為我們B系列優先股流通股的股息。此外，我們還發行了5萬份服務股票認購權證。這些認股權證的行權價為每股1.824美元。

在上述情況下，對於不涉及公開發行的交易，我們依賴於1933年修訂的證券法第4(A)(2)節規定的免註冊。

第3項高級證券違約

沒有。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

2021年2月11日，根據薪酬委員會的建議，董事會批准向John Liatos支付56000美元的留任獎金，向Steve Rychnovsky支付41250美元。留任獎金將在我們2021財年結束後的第一個業務支付週期或董事會酌情決定的更早時間支付。

2021年2月11日，根據薪酬委員會的建議，董事會批准將本公司的休假政策從應計政策修改為無限政策，從而消除了對應計假期的會計責任。

46

第六項展品

10.1

金塔拉制藥公司和賽義德·扎拉賓之間的首次修訂的高管聘用協議(通過引用附件10.1併入該公司於2020年11月12日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中)†

31.1

 

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條對主要行政官員的認證*

 

 

 

31.2

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對主要財務官的認證*

 

 

 

32.1

 

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條對主要執行官員的認證**

 

 

 

32.2

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條對主要財務官的認證**

 

 

 

EX-101.INS

 

XBRL實例文檔*

EX-101.SCH

 

XBRL分類擴展架構文檔*

EX-101.CAL

 

XBRL分類擴展計算鏈接庫*

EX-101.DEF

 

XBRL分類擴展定義Linkbase*

EX-101.LAB

 

XBRL分類擴展標籤Linkbase*

EX-101.PRE

 

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase*

*

在此提交

**

隨信提供

†

附件二是管理合同或補償計劃或安排。

47

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

 

金塔拉治療公司

 

 

 

日期：2021年2月12日

由以下人員提供：

/s/賽義德·扎拉賓

 

 

賽義德·扎拉賓

 

 

首席執行官

(首席行政主任)

日期：2021年2月12日

由以下人員提供：

/s/Scott Praill

 

 

斯科特·普拉爾(Scott Praill)

 

 

首席財務官

(首席財務會計官)

48