美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

對於 ，從_到_的過渡期

委託 檔號：000-19871

Microbot 醫療公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

25 遊樂場大道，108單元

馬薩諸塞州欣厄姆，郵編：02043

(地址 ，包括註冊人主要執行辦公室的郵政編碼)

(781) 875-3605

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條註冊的證券 ：

根據該法第12(G)條註冊的證券 ：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是[] 否[X]

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告，請用複選標記表示 。是[] 否[X]

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是[X]不是[]

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]不是[X]

國家 非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，是根據截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日 的普通股最後一次出售的價格 或此類普通股的平均買入和要價計算得出的：約46,050,375美元。

截至2021年3月29日已發行普通股：7,108,133股

有關前瞻性陳述的信息

本 報告包含前瞻性陳述。前瞻性陳述是對未來事件或我們未來財務表現的預測 。在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、 “打算”、“預期”、“將”、“計劃”、“預期”、“相信”、 “估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和 其他因素，包括本報告第22頁開始標題為“風險因素”一節中列出的風險，這些風險可能會導致我們或我們行業的實際結果、活動水平或業績與這些前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、活動水平或業績大不相同 。

目錄表

備註 有關對我公司的引用

在 本10-K表格中，“我們”、“公司”和“Microbot” 指的是Microbot Medical Inc.，包括我們的直接和間接全資子公司，除上下文另有規定外，Microbot的歷史業務、財務報表和運營均屬於Microbot Medical Ltd.，這是一家以色列公司 (“Microbot以色列”)，於2016年11月28日成為本公司的全資子公司。

風險 因素彙總

以下 彙總了可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險。有關這些風險和其他風險的更多 詳細討論列在第 22頁開始的標題為“風險因素”的部分中。

與Microbot的財務狀況和額外資本需求相關的風險

與Microbot候選產品的開發和商業化相關的風險

與Microbot知識產權相關的風險

與在以色列的行動有關的風險

與Microbot的證券、治理和其他事項有關的風險

第 部分I

第 項1.業務説明

公司

Microbot 是一家臨牀前醫療設備公司，專門研究、設計和開發下一代機器人腔內手術設備，目標是微創手術領域。Microbot主要專注於利用其微型機器人技術，目標是重新定義手術機器人，同時改善患者的手術結果。

Microbot當前的技術平臺ViRob^TM，TipCAT^TM、Liberty™和某些HearoSert資產， 由專有創新技術組成。使用ViRob平臺，Microbot目前正在開發自清潔分流器，簡稱SCS^TM，用於治療腦積水和常壓性腦積水，或稱NPH。利用Liberty 和HearoSert平臺，Microbot正在開發首個用於各種血管內介入 程序的一次性機器人。此外，該公司還專注於利用其所有 專有技術開發多代管道產品組合。

Microbot 在全球擁有42項已頒發/允許的專利和23項正在申請的專利。

我們 於1988年8月2日在特拉華州以細胞移植公司的名義註冊成立。1992年2月14日，註冊證書 重新聲明，將我們的名稱更改為細胞治療公司。2000年5月24日，重新聲明的註冊證書 進一步修改，更名為StemCells，Inc.。2016年11月28日，我們的全資子公司C&RD以色列有限公司完成了Microbot以色列公司作為我們的全資子公司繼續存在。 我們將這筆交易稱為合併。2016年11月28日，關於合併，我們將名稱從“StemCells， Inc.”改為“StemCells， Inc.”。並將Microbot以色列股本的每股流通股轉換為獲得我們普通股的權利 。此外，購買Microbot以色列公司普通股的所有未償還期權 均由我們承擔，並轉換為購買Microbot Medical Inc.普通股的期權。 2016年11月29日，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“MBOT”。在合併之前，我們 是一家生物製藥公司，只在幹細胞療法和相關技術的研究、開發和商業化這一領域運營。幾乎所有與幹細胞業務相關的重要資產都於2016年11月29日出售。

2016年5月，我們對我們的普通股進行了12股1股的反向拆分，2016年11月，我們對與合併相關的普通股進行了9股1股的反向拆分 。2018年9月，我們對普通股進行了15股1股的反向拆分。

技術 平臺

ViRob

ViRob是一種自主爬行的微型機器人，可以遠程控制，也可以在體內控制。它的微型尺寸預計將允許它在人體內不同的自然空間導航和爬行，包括血管、消化系統和呼吸系統，以及分流管、導管、端口等人工空間。它獨特的結構預計 將使它能夠在狹窄的空間和彎曲的通道中移動，並能夠在人體內停留 更長時間。SCS產品是使用ViRob技術開發的。

TipCAT

TipCAT是一種一次性自行式移動設備，專為推進管狀解剖而設計。TipCAT 是一種由設備頂端的一系列相互連接的氣球組成的機構，可為TipCAT提供前進 移動能力。該裝置可以在血管、呼吸道、泌尿系和胃腸道等自然管腔內自動推進。單通道的空氣/流體供應按順序充氣和放氣一系列氣球，形成向前運動的 蠕蟲。TipCAT為治療維持一個標準的工作通道。與導絲、血管通路導管和內窺鏡等標準接入設備 不同，TipCAT不需要利用外部壓力 推入患者的管腔，而是會在器官的解剖結構中緩慢推進。因此，TipCAT的設計 能夠到達被檢查管腔的每個部分，而不受地形的影響，減少對操作員的依賴，並大大降低管腔結構損壞的可能性 。因此，TipCAT提供了相當於現代管狀接入設備的功能特性，以及與其生理適應的自動推進機制、靈活性和 設計相關的優勢。

HearoSert 技術

2018年4月8日，Microbot從位於以色列的私人醫療設備公司HearoSert Ltd.收購了一項受專利保護的技術，該公司是以色列創新當局支持的技術孵化器的一部分。HearoSert技術 考慮了導絲和微導管的組合，這些技術廣泛用於管狀器官或結構(如血管或導管)內的手術。HearoSert技術具有獨特的導絲輸送系統，具有轉向和剛度控制功能 ，開發後有望使醫生能夠控制尖端曲率， 以逐漸連續的方式將尖端負載調整到不同的僵硬程度。心臟Sert技術最初是為了支持介入心臟科醫生在經皮冠狀動脈介入治療(PCI)過程中跨越慢性完全閉塞(CTO)而開發的，並有可能用於其他空間和應用，如外周幹預和神經外科。

自由

2020年1月13日，Microbot發佈了它認為是世界上第一個用於心血管、外周和神經血管等血管內介入手術的一次性機器人系統。Liberty機器人系統採用獨特的 緊湊型設計，能夠進行遠程操作，減少對醫生的輻射暴露和身體壓力， 減少交叉污染的風險，以及在與其 “一次完成”功能一起使用時避免使用多種消耗品的可能性，該功能將部分基於HearoSert平臺或可能的其他 導絲/微導管技術。

Liberty 設計用於操縱人體血管系統內的導絲和導線上的設備(如微導管)。它 消除了對大量資本設備的需求，這些設備需要專用的課程實驗室和敬業的員工。此外， 當與HearoSert技術或可能的其他導絲/微導管技術相結合時，它旨在 通過我們專有的將導絲和微導管 結合到單個設備中的“一步到位”工具來簡化導管實驗室程序。通過控制刀尖曲率和剛度以實現機動性和可訪問性，且無需 持續更換刀具-當集成到Liberty設備中時， 可以極大地減少工序時間和成本，同時提高操作員體驗。 當集成到Liberty設備中時， 可以極大地減少工序時間和成本，同時提高操作員的體驗。

2020年8月17日，Microbot宣佈其使用Liberty機器人系統的可行性動物研究圓滿結束。 該研究達到了所有終點，沒有術中不良事件，這支持了Microbot的目標，即允許 醫生在導尿實驗室(cath-lab)之外進行基於導管的手術，避免輻射暴露、 身體勞損和交叉污染風險。這項研究由神經血管和外周血管介入領域的兩位頂尖醫生進行，研究結果顯示了強大的導航能力、直觀的可用性和栓塞劑的準確部署，其中大部分是從導管實驗室的控制室遠程進行的。

我們 正在不斷探索和評估將與Liberty機器人平臺集成和組合的其他創新導絲/微導管技術 。

最近 發展動態

2021年1月14日，Microbot宣佈使用Liberty機器人系統成功完成了另一項可行性動物研究。研究終點包括導航到血塊，穿過血塊，部署支架取回器，以及手動取出活豬的動脈血塊。所有終點均無術中不良事件發生。這項和更早的動物可行性研究 支持Microbot的斷言，即Liberty可能使醫生能夠安全、輕鬆地遠程進行基於導管的外周和神經血管手術，避免輻射暴露、身體緊張和交叉污染風險。

2021年1月21日，Microbot宣佈通過增加幾名新的科學顧問委員會成員，繼續增強其思想領導能力：

2021年1月27日，Microbot宣佈成功完成了與美國食品和藥物管理局(FDA)關於SCS的討論 ^TM。在審查了Microbot現有的臨牀前數據後，FDA的反饋將允許Microbot 申請一項名為早期可行性研究(EFS)的有限臨牀研究。Microbot預計將繼續與FDA合作 以最終敲定SCS^TM設計，並在提交研究設備豁免(IDE)之前納入他們的反饋，以尋求開始EFS臨牀試驗的授權。雖然不能保證FDA 會批准EFS研究，但該機構最近的反饋表明，該機構將接受基於現有數據進行的首例人類 研究。完成EFS後，Microbot將在隨後的IDE文件中尋求FDA對通過EFS流程最終確定的設備設計的意見，以批准臨牀研究提案。因此，根據EFS進行的首個人體臨牀試驗的時間表 預計將在IDE批准後開始，預計將於2022年第三季度 開始。

2021年2月4日，Microbot宣佈，它已收到日本專利局(JPO)的正式通知，它打算 為Microbot用於腔內幹預的‘One&Done’導絲技術授予專利。日本 是第二個為“一勞永逸”的導絲技術授予專利的司法管轄區，並進一步保護了微機器人目前正在開發的 新技術。

行業 概述

CSF 管理

腦積水 是一種腦脊液(CSF)在大腦中異常積聚的醫學狀況，可導致 顱內壓升高。據估計，每500名嬰兒中就有一名出生時患有腦積水，目前美國有超過100萬人患有腦積水。

腦積水的症狀隨着年齡、疾病進展和個體對疾病的耐受性而變化，但可能包括抽搐、隧道視力、智力殘疾或痴呆症樣症狀，甚至死亡。NPH是一種腦積水，通常發生在老年人身上。NPH通常被認為與其他類型的腦積水不同，因為它隨着時間的推移發展緩慢。 在NPH中，CSF的引流逐漸阻塞，多餘的液體緩慢積累。這種緩慢的積聚意味着體液壓力可能不像其他類型的腦積水那麼高。據估計，超過70萬美國人患有NPH，但只有不到20%的人得到了適當的診斷。

腦積水最常見的治療方法是外科手術植入分流系統。分流系統將腦脊液的流動從腦室(或腰椎蛛網膜下腔)轉移到身體的另一個部位，在那裏液體更容易被吸收。自20世紀50年代引入腦積水分流設計以來，分流設計幾乎沒有什麼變化。分流系統通常由三個部分組成：遠端管道或分流管(軟硬的塑料管)、腦室導管(近端導管)和瓣膜。分流系統的近端導管放置在腦室內(在腦脊液內)，遠端導管放置在可引流腦脊液的身體部位。沿分流管設置一個閥門，以保持和調節腦脊液流量。目前的系統可以由單獨的組件創建，也可以作為完整的部件購買。

用現有的分流系統治療腦積水常常會有併發症。例如，在兒科人羣中使用的分流器 中，大約50%在放置後兩年內失敗，通常需要重複神經外科手術。 腦室導管堵塞或閉塞是目前為止導致分流失敗的最常見事件。分流阻塞 是分流部分或完全阻塞，導致分流間歇性或完全不起作用時發生的。分流系統中任何部位的血細胞、組織或細菌積聚都可能導致這種分流阻塞。在分流閉塞事件 中，腦脊液開始再次在腦或腰部積聚，未經治療的腦積水 可能會再次出現，直到進行分流置換手術。

雖然 有幾家公司活躍在腦積水治療以及分流系統和分流部件製造領域，但 Microbot認為這些公司中的大多數都專注於閥門的開發。“智能分流”--一種可以通過基於傳感器的 控制向醫生提供有關患者病情和分流功能的數據，或糾正現有分流系統的高故障率的分流系統--的開發在很大程度上僅限於學術和概念性的 水平。有關智能分流技術的報告通常集中在部件的子集上，其餘因素未指明， 例如硬件、控制算法或電源管理。Microbot不相信到目前為止已經開發出可以防止功能性 故障的智能分流器。由於這一領域的創新有限，Microbot相信有機會為患有腦積水或NPH的患者提供更有效的治療工具。

腦積水的另一種短期解決方案是植入腦室外引流術(EVD)，這是一種植入神經外科的裝置，用於當腦內腦脊液的正常流動受阻時，用於短期治療和監測顱內壓升高。如果在使用EVD後，潛在的腦積水最終沒有消失，那麼EVD可能會被腦分流取代，這是一種完全內化的長期治療腦積水的方法。

EVDS 也可用於腦內腦脊液正常流動受阻的其他情況，如頭部外傷、腦內出血、腦瘤和感染。EVD用於分流大腦中多餘的液體，並允許 監測顱內壓。EVD必須放置在具有完整神經外科功能的中心，因為如果遇到EVD放置的併發症(如出血)，可能需要立即進行神經外科幹預。EVD是神經科ICU中最常用和最重要的救命程序之一，每年有超過20萬名神經重症患者需要EVD植入。

與分流相似，EVD也容易閉塞，主要是由於細胞碎片，如血塊和/或組織碎片。研究 表明，大約1-7%的動靜脈管需要更換繼發於閉塞。目前EVD閉塞的解決方案包括 沖洗和更換，我們認為這可能無效(在沖洗的情況下)或昂貴(在更換的情況下) ，在任何一種情況下，都會使患者面臨意外副作用的風險。Microbot相信，憑藉其技術組合 和初步的臨牀前結果，它處於有利地位，可以探索和擴大其產品，作為治療EVD閉塞的替代解決方案。

微創機器人輔助血管內介入治療

微創手術，或稱MIS，指的是通過小切口而不是單個大開口進行的外科手術。 由於切口較小，患者往往比傳統手術恢復更快，經歷的創傷更少。 全球MIS手術預計將從2020年的240億美元增長到2026年的420億美元，年複合增長率為9.85%。 MIS涉及三大類設備：外科、監測和可視化以及內窺鏡。外科 設備市場，包括消融、電外科和醫療機器人系統，佔收入的最大份額，預計也將呈現最高的增長率。根據機器人外科學會(Society Of Robotic Surgery)的預測，到2025年，美國腔內機器人手術的市場增長率預計將達到15%-25%。

血管 疾病是缺血性心臟病和中風的最常見先兆，這兩種疾病是全球主要的死亡原因。 近年來血管內幹預的進展改變了患者的存活率和手術後的生活質量。 據估計，全球每年進行300多萬次經皮冠狀動脈介入治療(PCI)和200多萬次外周血管 幹預。據估計，僅在美國，每年中風的發病率就高達90萬例。 與開放手術相比，它具有恢復快、對全身麻醉的需求少、出血量少、死亡率顯著降低等優點。然而，目前的血管內手術實踐自40年前引入幹預措施以來幾乎沒有改變 ，受到許多因素的限制，包括操作員的身體緊張和暴露在X射線輻射下，並且涉及複雜的幹預工具，如導絲和導管， 以達到血管系統的目標區域。儘管最近在技術和設備方面取得了進步，但手動操作仍然高度依賴操作員的技術技能和培訓，這使得進入專家醫療中心和先進的緊急治療(如急性缺血性中風的血管內血栓切除術)受到地理上的限制。此外，我們認為， 醫生需求的增長速度繼續快於供應的增長速度。

血管內機器人系統旨在提高導絲和導管的穩定性和精確度，通過將其從放射源移除來保護醫生免受電離輻射和身體緊張，幫助彌補熟練醫生的短缺 和技能差距，並實現遠程幹預(例如，中心輻條醫院模式)。

今天，用於血管內幹預的商用機器人系統寥寥無幾。我們認為這些系統有很大的缺點，比如可操作性有限，需要更換和使用多種昂貴的手術工具，設置和操作起來很麻煩，需要大量的資本支出。

導航 並通過曲折且高度精細的腦動脈放置訪問設備是一個複雜的過程，需要經過專業培訓的高水平 外科技能。在許多程序中，外科醫生在到達目標 並應用治療劑或設備之前更換許多訪問設備，這增加了不良事件的風險，並增加了患者和醫生暴露在輻射中的風險 。不良事件，如腦動脈穿孔或血栓或動脈粥樣硬化病變中的栓子釋放，可能會造成毀滅性甚至致命的後果。

Microbot 相信，憑藉其HearoSert和Liberty技術組合，它在探索和開發神經血管接入設備等 技術方面處於有利地位，重點是提高血管內介入的易用性和安全性 。

我們的 產品渠道

自潔分流器

SCS設備被設計為腦脊液分流系統的腦室導管部分，用於治療腦積水和NPH。它旨在替代目前市場上的任何腦室導管選項，並連接目前市場上所有 現有的分流系統閥門；因此，SCS的成功商業化不依賴於任何單個分流系統。最初，Microbot預計SCS設備將作為售後服務購買，最終用户將部署該設備以 修改現有產品。Microbot相信，使用其SCS設備將能夠減少並有可能消除分流閉塞，通過這樣做，Microbot相信其SCS有潛力成為治療腦積水和NPH的黃金標準腦室分流。

SCS設備在腦室導管的管腔或內部空間內嵌入一個內部機器人清潔機構，以防止細胞堆積和組織植入導管。SCS裝置由一個硅膠管和一個穿孔的鈦 尖端組成，該硅膠管的末端連接着一個標準分流閥。內部清潔機構嵌在 鈦尖的管腔內。一旦激活，清潔機構可防止組織進入導管穿孔，同時保持腦室導管內的腦脊液流動。

SCS設備的內部清潔機構通過感應磁場激活，該感應磁場目前被設計為由患者通過用户友好的耳機以預定的 頻率和操作順序協議傳輸磁場的外部產生。耳機產生的磁場隨後被放置在患者頭皮下閥門位置的柔性線圈 和電路板捕獲。電路板組件將磁場轉換為激活心室導管近端部分 內的清潔機構所需的功率。

Microbot 已經完成了SCS原型的開發，目前正在繼續對該設備進行安全測試、總體概念驗證測試 和性能測試，Microbot從2013年年中開始進行該測試。2018年5月，Microbot宣佈了評估SCS的兩項臨牀前 研究的結果，一項體外研究和一項小動物研究。這項體外研究由卡羅琳·哈里斯(Carolyn Harris)博士在韋恩州立大學(Wayne State University)進行，支持SCS作為一種可行的技術，用於預防用於治療腦積水的分流術中的閉塞。由聖路易斯華盛頓大學醫學院神經外科教授James Patterson McAllister博士進行的旨在評估SCS安全性的第一階段動物研究 達到了確定SCS裝置安全性的主要目標，該裝置旨在防止腦脊液導管阻塞。在第一階段初步研究完成 之後，Microbot開始了後續研究，以進一步評估SCS的安全性。華盛頓大學的主要腦積水專家也進行了後續研究。這項研究包括比最初研究 更大的樣本量，主要和次要終點是驗證激活的SCS活體(動物)模型 的安全性。在這項體內研究中，主要發現是SCS系統使用起來和目前市場上的設備一樣安全。研究 還提到，在動物模型中，分流管與脈絡叢的接觸是無法避免的，這可能會導致分流阻塞，因為這種高度血管結構的出血。

在進行體內研究的同時，Microbot還與非臨牀合同服務的領先提供商Envigo CRS以色列公司簽訂了合同，進行一項旨在評估SCS運行性能的體外研究。使用人腦膠質母細胞瘤 細胞來評估SCS的性能^TM在具有加速細胞生長、積累和阻塞率的測試系統中。2018年，Microbot和Envigo進行了體外試驗，其最終結論是：

非手術™組在30d後可見明顯的細胞生長和積累，而持續操作的SCS™組的分流口仍然清晰，幾乎沒有細胞附着在機器人清潔機構(VERROB™系統)和分流口上。

SCS™在2019年7月至2019年8月14日結束的更廣泛的後續體外研究中得到進一步驗證，清楚地表明SCS™在該研究的參數下防止了分流閉塞。這項後續研究也是由Envigo CRS以色列公司專門使用人腦膠質母細胞瘤細胞進行的，研究表明：

為了進一步研究SCS™的功效，Microbot在韋恩州立大學進行了一項後續的體外研究。 與最初的研究相比，該研究的樣本量更大，主要和次要終點旨在驗證SCS與商用設備相比的功效 。經過對結果的仔細分析，最終結論 是，這項研究的數據沒有顯示出研究小組之間在統計學上的顯着差異。

Microbot 利用動物研究第二階段的發現，結合過去一年獲得的額外實驗數據，初步提交給FDA監管部門。

2021年1月27日，我們宣佈成功完成了與FDA關於SCS的討論^TM。在審查了Microbot現有的臨牀前數據 之後，FDA的反饋將允許我們申請EFS(早期可行性研究) ，而無需進一步的動物研究。

我們 希望繼續與FDA合作，最終敲定SCS^TM設計，並在提交IDE以尋求授權開始EFS臨牀試驗之前納入他們的反饋 。雖然不能保證FDA 會批准EFS研究，但該機構最近的反饋表明，該機構將接受基於現有數據進行的首例人類 研究。完成EFS後，我們將通過EFS流程在隨後的IDE文件中尋求FDA對最終確定的設備設計的意見，以批准臨牀研究提案。因此，根據EFS進行的 首例人體臨牀試驗的時間表預計將於2022年第三季度開始。

儘管如此，如果FDA要求，Microbot仍有可能進行臨牀試驗，或者 如果Microbot認為此類試驗的數據將改善候選產品的適銷性，則Microbot仍有可能進行臨牀試驗。

建議使用SCSNPH裝置的適應症是將腦積水和/或™作為商用分流系統的組成部分進行治療。FDA仍有可能要求我們進行人體臨牀研究 以支持SCS的安全性和有效性，並且此類臨牀數據需要作為未來監管提交文件的一部分 以授權在美國銷售該醫療設備。

TipCAT

研究表明，TipCAT原型能夠在彎曲的塑料管和彎曲的體外結腸中自動推進和自我導航。此外，在其第一次可行性研究中，原型裝置在活體動物實驗中進行了測試，併成功地自動推進通過了動物結腸的 節段，沒有手術後的損傷。在Microbot授權TipCAT之前，所有測試都在Amit(Alfred Mann理工學院)進行。

目前， Microbot沒有將TipCAT作為結腸鏡檢查工具進行開發，因為它專注於神經外科和血管內介入領域 ，因此它目前正在探索將TipCAT用於微創神經外科和血管內 應用，以補充其其他技術。

自由

Liberty機器人系統採用獨特的緊湊型設計，能夠進行遠程操作，減少對醫生的輻射暴露 和身體壓力，降低交叉污染的風險，以及在與其“一次完成”功能配合使用時消除 使用多種耗材的可能性，該功能將在一定程度上基於HearoSert平臺或可能的其他導絲/微導管技術。Liberty設計為具有 以下屬性：

我們 正在繼續我們關於Liberty設備的可行性動物試驗，計劃最早在2021年第四季度提交給FDA ，並計劃在2022年第四季度提交給FDA。

戰略

Microbot的 目標是在其產品獲得監管部門批准後，通過從其技術平臺建立SCS、Liberty和 其他設備，作為醫生、外科醫生、患者和醫療機構眼中的護理標準，並獲得付款人和保險公司的支持，從而促進其產品的銷售。SCS、Liberty和 其他設備都來自其技術平臺，成為醫生、外科醫生、患者和醫療機構眼中的護理標準。Microbot相信，它可以通過與醫院合作展示其產品的主要好處來實現這一目標 。Microbot的戰略包括以下關鍵 要素：

SCS 商機

SCS旨在防止已經或正在接受手術 分流系統植入的腦積水和NPH患者發生分流閉塞。出於營銷戰略的目的，Microbot將分流系統市場分為兩個子市場 ：

Microbot的 SCS設備是通用的(這意味着它可以連接到市場上的任何閥門上)；因此，Microbot的 最初的投放市場戰略是與擁有現成的銷售和分銷渠道的領先的全球醫療設備公司發展戰略合作伙伴關係。除了戰略合作關係外，Microbot的SCS產品很有可能首先用於分流替換手術，以替換閉塞的腦室導管。因此，Microbot打算建立 關鍵醫院和診所的關係，使其能夠在專家和其他利益相關者之間傳播這項技術。Microbot 還計劃申請SCS設備在美國現行報銷代碼的覆蓋範圍內，用於腦積水和NPH分流手術 。

TipCAT 商機

Microbot 目前正在探索將TipCAT用於微創神經和血管內應用。

HearoSert 技術機會

Microbot 目前正在探索將HearoSert技術集成到Liberty血管內機器人系統中，以實現心血管、外周血管和神經血管空間的一系列潛在應用。

自由 機遇

Liberty血管內機器人系統旨在遠程操縱人體血管系統內的導絲、微導管和導線上的設備。該設備被設計成個人設備的大小，並且完全 一次性且價格實惠。我們的目標是Liberty能夠通過提供部分基於HearoSert的專有技術或可能的 其他導絲/微導管技術的“One&Done”解決方案來支持全血管內手術。通過控制刀尖曲率和剛度以實現機動性和可訪問性- 且無需持續更換刀具-當集成到 系統中時，“一次完成”功能有望顯著減少工序時間和成本，同時增強操作員體驗。我們相信Liberty的目標市場是介入心臟病學、介入放射學和介入神經放射學 市場。

Liberty的獨特特性-緊湊、移動、一次性和遠程控制-為 將遠程機器人幹預擴展到使用有限救命程序的患者提供了機會，例如缺血性中風的機械性血栓切除術 。

競爭

SCS 競爭格局

幾個 學術研究小組(例如新澤西理工學院)目前正在研究傳感和防阻塞導管設計，韋恩州立大學的智能傳感器和集成微系統(SSIM)計劃已經公佈， 它正在進行智能分流開發活動。然而，部分基於其對專利技術的瞭解，Microbot 認為這些技術仍處於研發週期的早期階段。雖然我們認為SCS可能面臨來自Anuncia Inc.的直接競爭，Anuncia Inc.是從Alycon Lifesciences Inc.剝離出來的，後者獲得了用於治療腦積水的Alivio Reflow™心室系統的CE標誌和FDA 510k許可，但該設備的商業化狀態尚不清楚。SCS還面臨着來自水渠神經科學公司和Cerevasc公司的非直接競爭。我們認為，水渠神經科學公司正在開發一種非分流的機電技術平臺來控制腦脊液的排出，而Cerevasc Inc.正在開發電子分流器。^TM該系統旨在消除通過大腦皮層和皮質下白質的剛性導管的需要。

Microbot 預計其SCS設備不會與市場上現有的分流系統直接競爭。SCS設備 旨在更換現有分流系統的組件，預計將作為售後服務採購，最終用户將使用該設備 修改現有產品。然而，不能保證Microbot的候選產品會被分流市場接受 作為替代組件。

TipCAT 競爭格局

Microbot 目前尚未完成對血管內空間中TipCAT潛在用途的當前競爭格局的評估 。

HearoSert 技術競爭格局

競爭對手 包括來自波士頓科學和快速醫療公司等公司的可移動核心導絲，以及來自Bendit Technologies和Merit Medical等公司的可操縱和可偏轉的護套和導管 。據我們所知，HearoSert設備是唯一一種結合了內部可移動導絲和外部微導管的設備，能夠以連續、漸進的方式控制遠端尖端的形狀和硬度 ，並打算在此基礎上進行競爭。

自由 競爭格局

我們 認為Liberty系統的主要競爭對手是西門子Helasineers公司科迪斯血管機器人公司的CorPath GRX血管機器人系統。CorPath GRX系統已獲得FDA批准，可用於經皮冠狀動脈介入治療(PCI)和外周血管介入治療(PVI)，目前正在等待神經血管介入治療的批准。其他競爭對手包括Robocath(CE 僅標記為PCI)和Hansen Medical(強生公司，FDA批准用於PVI)。我們認為這些系統有缺點， 比如可操作性有限，需要更換和使用多種昂貴的手術工具，設置和操作起來很麻煩，需要大量的資本支出。我們進一步相信，到目前為止，這些系統已經佔據了邊際 個市場份額。

Microbot的現有和計劃中的產品也可能因現有或新的競爭對手未來開發的技術進步而過時或不經濟。 Microbot的一些競爭對手目前擁有比Microbot更多的資源 ；與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立了關係；並與美國的團購組織簽訂了長期合同 。此外，Microbot的許多競爭對手已經建立了分銷商 網絡，為產品開發、銷售和營銷提供了更多的資源，增加了產品線，並能夠提供 Microbot無法提供的回扣、捆綁產品或其他產品線折扣等財政獎勵。

知識產權

一般信息

SCS和TipCAT基於由Technion Research and Development Foundation Ltd.或TRDF授權的技術平臺， 如下所述。Liberty平臺核心技術由Microbot和TRDF共同擁有。HearoSert設備 基於Microbot收購的技術。Microbot計劃通過內部研發 開發其他微型機器人解決方案，以加強其知識產權地位，並繼續探索戰略合作和增值 收購機會。Microbot目前在全球擁有42項已頒發/允許的專利和23項待批專利申請的知識產權組合。它還在以色列和歐洲註冊了與其Liberty 平臺相關的商標，並在以色列、美國、歐洲和中國申請了與其專有Microbot 醫療商標名和徽標相關的商標申請。

Microbot 依賴或打算依賴獲得許可或開發的知識產權，包括專利、商業祕密、商標、技術 創新、不正當競爭法和各種許可協議，以提供其未來增長、建立其競爭地位和保護其技術。隨着Microbot不斷擴大其知識產權組合， Microbot必須繼續投資於專利申請，以保護其技術、發明和改進。

Microbot 要求其員工和顧問就其與Microbot的僱傭或諮詢關係執行保密協議 。Microbot還要求其員工和為其候選產品工作的顧問同意 向Microbot披露並轉讓其在服務期間構思的所有發明，同時使用Microbot財產或與Microbot業務相關的 。

美國和國外的專利申請在提交後會保密一段時間，這 會導致專利申請的提交日期和公佈時間之間的延遲。與醫療器械相關的已頒發專利和 專利申請數量眾多，不能保證當前和潛在的競爭對手 和其他第三方未提交或將來不會提交申請、未收到或將來不會收到與Microbot使用或建議使用的候選產品、產品、設備或工藝相關的專利或獲得額外的專有權 。Microbot認為，其產品和系統中採用的技術並未 侵犯任何第三方專利的有效權利要求。但是，不能保證第三方不會尋求 斷言Microbot設備和系統侵犯了他們的專利，或者不會尋求將他們的專利主張擴大到涵蓋Microbot的 產品和系統的各個方面。

醫療器械行業的總體特徵是涉及專利和其他知識產權的重大訴訟 。任何這樣的説法，無論其是非曲直，都可能耗費時間和昂貴的迴應，並可能分散Microbot的技術和管理人員 的注意力。Microbot可能參與訴訟，以對抗其他專利持有者的侵權指控，強制執行授予Microbot的專利，或保護Microbot的商業祕密。如果第三方 專利的任何相關權利要求在任何訴訟或行政訴訟中被維持為有效和可強制執行，則可能會阻止Microbot實踐此類專利中所要求的標的 ，或者需要從每個此類專利的專利權人那裏獲得許可， 或者重新設計Microbot的產品、設備或工藝以避免侵權。不能保證此類許可證 是否可用，或(如果可用)是否按Microbot可接受的條款提供，也不能保證Microbot在 任何重新設計產品或流程以避免侵權的嘗試中都會成功。因此，司法或行政程序中的不利裁決或未能獲得必要的許可證，可能會阻止Microbot製造和銷售其產品。

Microbot的 已頒發的美國專利(涵蓋Microbot的候選產品)將在2026年至2033年之間到期，不包括任何可能的專利 期限調整。在美國境外授予Microbot候選產品的專利 將在2026年至2036年之間到期。

許可 與技術人員簽訂的協議

於二零一二年六月，Microbot與理工學院的技術轉讓附屬公司TRDF訂立許可協議，據此，Microbot獲得若干專利 及與SCS及TipCAT技術平臺相關的發明(由本公司前董事兼 顧問Mohe Shoham教授發明)，以及在某些情況下與TRDF相關人士的獨家全球許可使用費及可再許可使用許可。根據許可協議的條款， 為了維護每個平臺的許可，Microbot必須做出商業上合理的努力來開發許可涵蓋的產品 ，包括滿足某些商定的開發里程碑。SCS和TipCAT的里程碑包括 在2021年12月開始進行第一次人體臨牀試驗。如果未能達到任何開發里程碑，TRDF將有權 終止與未達到里程碑相關的技術的許可證。

作為根據協議授予許可證的部分對價，Microbot在完全稀釋的基礎上向TRDF發行了相當於其當時已發行和已發行股份的3% 的股份。此類股票最初受到反稀釋 保護，但不再受調整。此外，作為授予許可的部分對價，Microbot 同意支付許可所涵蓋產品淨銷售額的1.5%至3.0%的TRDF版税，但需一定程度的減免 ，並在發生再許可的情況下支付Microbot收到金額的一定百分比。

在 Microbot無故終止許可或TRDF無故終止許可的情況下，TRDF有權從Microbot獲得關於改進Microbot許可技術的非排他性 許可。在這種情況下，TRDF將支付TRDF收到的專利權和相關知識產權再許可收入的10%的使用費。 如果終止了TRDF對SCS或TipCAT基礎技術平臺的許可，Microbot將無法繼續開發相關候選產品。然而，Microbot相信 其目前的知識產權組合，以及其向其他微型機器人外科技術擴張的持續努力， 將使其能夠靈活地將其資源轉移到相關產品的開發和商業化上。

除了獲得許可的SCS和TipCAT技術外，由Microbot的員工 與理工學院的Mohe Shoham教授以Microbot顧問的身份共同發明的Liberty平臺由Microbot和 TRDF共同擁有，目前正在根據許可協議的條款 將Liberty平臺確立為“聯合發明”。一旦聯合發明成立，Microbot將必須支付本聯合發明所涵蓋產品淨銷售額的1.5%至3.0%之間的 TRDF版税。

研究和開發

Microbot的研發項目通常由Microbot在其以色列辦事處聘用的工程師和科學家進行 全職或作為顧問，或通過與製造和設計行業領軍企業以及學術界研究人員建立合作伙伴關係 。Microbot還在與分包商合作開發其技術的特定組件。

Microbot研發工作的主要目標是繼續對其候選產品的功能進行漸進式增強 ，並推進擬議產品的開發。

Microbot 從2013年至2020年獲得了以色列創新管理局(IIA)的撥款，用於參與研發活動 。在此期間，Microbot公司獲得了大約150萬美元的贈款收入。作為回報，Microbot 有義務支付未來銷售額的3%-3.5%的版税，最高可達贈款金額。這筆贈款與美元對新以色列謝克爾的匯率 掛鈎，利息為每年美元倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)。

根據贈款條款和適用法律，未經以色列創新局事先批准，Microbot不得將使用贈款開發的任何技術、訣竅、製造 或製造權轉移到以色列境外。 如果SCS項目失敗、未成功或在產生任何銷售之前中止，Microbot沒有義務償還贈款。 財務風險完全由IIA承擔。

Microbot 預計未來將繼續獲得政府資助。

在截至2020年12月31日的財年，Microbot產生的研發費用約為3396,000美元，而截至2019年12月31日的財年，研發費用約為3,048,000美元。

SCS

Microbot 已經計劃開發其SCS設備的第二個版本，該設備將具有嵌入式控制器和電池，最初將 用於支持其動物試驗。此替代設計將允許自動激活清潔機構，而無需 患者參與激活過程。

Microbot 已經完成了SCS原型的開發，目前正在繼續對該設備進行安全測試、總體概念驗證測試 和性能測試，Microbot從2013年年中開始進行該測試。2018年5月，Microbot之前公佈了評估SCS的兩項臨牀前研究的結果 ，一項體外研究和一項小動物研究。這項體外研究是在韋恩州立大學進行的，支持SCS作為一種可行的技術來預防用於治療腦積水的分流術中的閉塞。這項旨在評估SCS安全性的動物研究在聖路易斯的華盛頓大學醫學院進行，達到了確定SCS裝置的安全性的主要目標，該裝置旨在防止腦脊液導管堵塞 。 這項動物研究旨在評估SCS的安全性，該研究在聖路易斯的華盛頓大學醫學院進行，目的是確定SCS裝置的安全性，以防止腦脊液導管堵塞 。在完成這些初步研究後，Microbot進行了後續研究，以進一步評估SCS的安全性 。華盛頓大學和韋恩州立大學的主要腦積水專家也進行了後續研究。與最初的研究相比，這項研究包括了更大的樣本量，主要和次要終點 試圖驗證將在體外(實驗室)和體內(動物)模型中激活的SCS的安全性和有效性。 在體內研究中，主要發現是SCS系統的使用與目前市場上的設備一樣安全。

在進行後續研究的同時，Microbot還與Envigo CRS以色列公司簽訂了合同，進行一項旨在評估SCS運行性能的體外研究 。2018年進行的第一項Envigo研究使用人腦膠質母細胞瘤細胞在具有加速細胞生長、積累和阻塞率的測試系統中評估SCS的性能 。在實驗室研究中，將持續激活(始終在線)SCS防止分流阻塞的性能 與未運行的SCS在30天后進行了比較，並將結果與Microbot在2019年1月14日發佈的新聞稿中分享的照片進行了對比 。雖然在非操作SCS的細胞培養中可以看到顯著的細胞生長和積累，但在接種了持續操作SCS的細胞內的 分流開口仍然清晰，在 機器人刷子(ViRob)和機器人刷子(ViRob)操作的開口上幾乎沒有細胞附着，在細胞培養和生長30天后。 我們相信這個實驗驗證了SCS防止分流阻塞的操作有效性，並提供了額外的 數據我們認為，體外實驗室研究進一步證實，根據第三個試驗組的結果，幹細胞有 在導管孔和機器人刷子(ViRob)上積聚細胞後運行的能力，並有可能分解機器人刷子(ViRob)和機器人刷子(ViRob)操作開口上形成的現有咬合 。 在第三個試驗組中，細胞被允許生長四周，然後暴露在激活的SCS設備中。 我們認為。 我們相信，在第三個試驗組的結果基礎上，細胞被允許生長四周，然後暴露在激活的SCS設備中。 我們相信 在第三個試驗組的結果中，細胞被允許生長四周，然後暴露在激活的SCS設備中。 , 因為在激活SCS後僅 一小段時間，分流阻塞的程度就有了顯著的改善。

SCS™在2019年7月至2019年8月14日結束的更廣泛的後續體外實驗室研究中得到了進一步驗證，清楚地表明該裝置在該研究的參數下防止了分流阻塞。這項後續研究 也是由Envigo CRS以色列公司進行的。使用人腦膠質母細胞瘤細胞來評估SCS的性能^TM 在細胞生長率、積累率和阻塞率加快的測試系統中。具體地説，這項研究表明：

韋恩州立大學(Wayne State University)的 體外隨訪(LAB)研究包括比最初研究更大的樣本量，主要 和次要終點尋求在體外激活(LAB)的同時驗證SCS的有效性。通常， 這項研究的數據沒有顯示出統計上的顯著趨勢，顯示出對任何測試設計(包括SCS)的強烈偏好；因此，這些測試並不是決定性的，但已經為我們提供了Microbot可能決定進一步探索的趨勢 。

在 將現有數據提交給FDA後，我們於2021年1月27日宣佈完成了與FDA關於SCS的成功討論。 ^TM。在審查了我們現有的臨牀前數據後，FDA的反饋將允許我們申請EFS 。我們希望繼續與FDA合作，最終敲定SCS^TM設計，並在提交IDE以尋求授權開始EFS臨牀試驗之前納入他們的反饋 。雖然不能保證FDA 會批准EFS研究，但該機構最近的反饋表明，該機構將接受基於現有數據進行的首例人類 研究。完成EFS後，我們將通過EFS流程在隨後的IDE文件中尋求FDA對最終確定的設備設計的意見，以批准臨牀研究提案。因此，根據EFS進行的 首例人體臨牀試驗的時間表預計將於2022年第三季度開始。

在這次 ，我們不能保證FDA會同意EFS的擔保，在這種情況下，我們將不得不重新開始 動物試驗或以其他方式重新評估FDA的審批流程，這可能會推遲並阻礙我們將 SCS設備商業化的能力。

自由

Liberty原型系統在我們的實驗室進行了體外硅膠模型測試，使用現成的導絲和微導管，並顯示出成功提供導絲的線性和旋轉運動以及微導管的線性運動的能力。我們還用Liberty原型進行了一次初步的動物試驗。

Liberty原型設計用於控制心臟oSert設備；但是，目前預計 不會將此技術集成到Liberty設備的下一版本中。此外，我們正在探索和評估其他 創新導絲/微導管技術，這些技術將與Liberty機器人平臺集成和結合，以進一步 提高系統的性能。

由於心臟Sert設備最初設計用於慢性完全閉塞，我們目前正在與分包商和Guidewire 設計院合作，將心臟Sert設備的性能完善到將為Liberty 平臺選擇的適應症。 我們正在與分包商和Guidewire 設計院合作，以完善該設備的性能，使其達到Liberty 平臺所選擇的適應症。這可能包括外周、冠狀動脈或神經血管間隙的手術。

製造業

Microbot 沒有任何製造設施或製造人員。Microbot目前依賴並預計將繼續依賴第三方生產其候選產品，用於臨牀前和臨牀測試，以及商業 生產(如果其候選產品獲得市場批准)。

商業化

Microbot 尚未為其候選產品建立銷售、營銷或產品分銷基礎設施，這些產品仍處於開發階段。Microbot計劃通過戰略合作伙伴關係將其首批設備產品打入美國市場 ，但一旦其產品組合中有多個商業化產品 ，可能會發展自己專注、專業的銷售隊伍或分銷渠道。Microbot尚未在美國以外製定商業戰略。

政府 法規

一般信息

Microbot的醫療技術產品和運營在美國和其他國家受到廣泛的監管。最值得注意的是，如果Microbot尋求在美國銷售其產品，其產品將受到由美國食品和藥物管理局(FDA)實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的約束。FDA對美國醫療器械的開發、 工作臺和臨牀測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、促銷、營銷、銷售、分銷和售後支持和報告進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品安全 並有效用於其預期用途。影響其產品的監管政策隨時可能改變。

在美國，醫療器械的廣告和促銷除了受FDA監管外，還受聯邦貿易委員會以及州監管和執法部門的監管。最近，針對其他公司受FDA監管的產品的促銷活動 已成為根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象 。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以發起與廣告索賠有關的訴訟。

Microbot希望銷售其產品的外國 國家可能需要類似或更繁瑣的審批才能生產或營銷其 產品。這些國家的政府機構還執行管理醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律法規。這些法規要求 可以在相對較短的時間內迅速更改。

Microbot在美國和其他司法管轄區遇到的其他 法規是所有企業通用的法規， 例如僱傭法規、默示保修法以及環境、健康和安全標準(只要適用)。 未來，如果Microbot產品是為商業用途開發的，它還將遇到管理其產品的特定行業的政府法規。

美國 法規

FDA管理Microbot在其候選產品獲得批准或批准後將執行或代表其執行的以下活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品 對於其預期用途是安全和有效的： 在其候選產品獲得批准或批准後， FDA將以其名義執行以下活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的：

有許多FDA法規要求管理Microbot產品的批准或許可以及隨後的商業營銷 。這些措施包括：

除非 申請豁免，否則Microbot必須獲得FDA的510(K)許可、510(K)從頭許可或上市前批准(PMA)， ，然後才能在美國商業分銷醫療設備。 根據設備的分類，Microbot必須獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。 根據設備的分類，Microbot必須獲得FDA的510(K)許可、510(K)從頭許可或上市前批准(PMA)。FDA根據與每個醫療設備相關的風險程度以及確保設備安全性和有效性所需的監管控制程度，將醫療設備分為三類之一：

Microbot 預計其流水線中的醫療產品目前將被歸類為II類設備。II類設備是指僅有一般的 控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息 來建立特殊控制的設備。特殊控制可包括性能標準、上市後監測、病史和FDA指導文件。FDA對這些設備的售前審查和審批通常通過510(K)或510(K)從頭開始的售前通知流程來完成。作為510(K)或510(K)從頭通知流程的一部分，FDA可能 要求：

當 由於非臨牀或動物試驗不可用或不足以提供推進設備開發所需的信息而需要臨牀證據時，對設備進行有限臨牀調查的早期可行性研究(EFS)可能適用 ，我們正在針對SCS設備進行評估。如果FDA總體上同意EFS方法，我們 將在提交IDE尋求授權開始EFS臨牀試驗之前，完成設備的最終設計，解決FDA提出的任何問題，並納入FDA的反饋 。在完成EFS研究後，我們將 在後續的IDE文件中尋求FDA對通過EFS流程最終確定的設備設計的意見，以批准一項關鍵的 臨牀研究提案。

臨牀 試驗涉及根據 當前良好臨牀實踐(GCP)在合格研究人員的監督下在人類受試者身上使用醫療器械，包括要求所有研究對象對其 參與臨牀研究提供知情同意。在啟動和進行臨牀試驗之前，需要一份書面方案，其中包括預先定義的終點、適當的樣本量和預先確定的 患者納入和排除標準。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查 都必須根據FDA的調查設備豁免(br}或IDE)進行，這些法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究發起人和研究調查人員的記錄保存、報告和監控責任。如果設備存在FDA定義的“重大風險”，該機構要求設備贊助商提交IDE 申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。IDE將在FDA收到後30天內自動生效 ，除非FDA拒絕該申請或通知該公司調查已暫停 並且可能不會開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題， FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。此外，該研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會(IRB)的批准，並在其監督下進行。如果該設備對患者沒有重大風險 ，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨 批准, 但它仍必須遵循簡化的IDE要求，例如監督調查、確保 調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。510(K)許可通常涉及以下 ：

假設 成功完成所有要求的測試，將向 FDA提交詳細的510(K)售前通知或510(K)從頭開始，請求批准銷售該產品。通知包括相關臨牀前和臨牀 試驗的所有相關數據，以及與產品生產控制和建議的標籤相關的詳細信息，以及其他 相關文檔。

FDA的510(K)批准函將授權該設備針對一個或多個特定適應症 使用進行商業營銷。

通過510(K)許可後，Microbot將被要求遵守許多許可後的要求，包括但不限於醫療器械報告和投訴處理，以及(如果適用)報告糾正措施。此外，質量控制 和製造程序必須繼續符合QSR。FDA定期檢查生產設施，以評估 是否符合QSR，QSR對醫療器械製造商提出了廣泛的程序、實質性和記錄保存要求。 此外，製造流程的更改受到嚴格監管，根據更改的不同，可能需要執行驗證活動 。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面投入時間、金錢和精力，以保持符合QSR和其他類型的法規控制。

設備獲得FDA的510(K)許可後，任何可能會顯著影響其安全性或有效性的修改， 或會對其預期用途或技術特性造成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可 或可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先確定修改是否需要新的 510(K)通知或PMA，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商 針對特定變更不尋求新的510(K)許可或PMA的決定，FDA可以追溯要求製造商 尋求510(K)許可或PMA。FDA還可以要求製造商停止在美國銷售和/或召回修改後的 設備，直到獲得額外的510(K)許可或PMA批准。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還將對Microbot產品的廣告聲明進行監管，以確保 Microbot的聲明與其監管許可一致，有科學數據支持 聲明，並且產品廣告既不虛假也不具有誤導性。

要 獲得510(K)許可，Microbot必須向FDA提交一份通知，證明其建議的設備實質上 等同於謂詞設備(即，1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備、已 從III類重新分類為I類或II類的設備，或510(K)許可的設備)。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，從申請提交之日起算，但也可能需要更長的時間。如果FDA確定 該設備或其預期用途實質上不等同於謂詞設備，則該設備將被自動歸入III類，要求提交PMA。

不能保證FDA會為其流水線醫療設備產品授予Microbot 510(K)許可，如果其產品未能獲得必要的許可 ，將對Microbot的業務增長能力產生不利影響。接收延遲 或未能獲得必要的許可，或未能遵守現有或未來的法規要求，都可能 降低其業務前景。

由於缺少謂詞設備而無法通過510(K)流程清除但會被視為低風險或中等風險的設備 可能符合510(K)從頭開始流程的條件。1997年，食品和藥物管理局現代化法案(FDAMA)增加了從頭開始的分類路徑，現已編入FD&C法案第513(F)(2)節。該法律建立了另一條途徑 ，將新設備分類為I類或II類，在響應510(K)提交而收到非實質上 等價物(NSE)確定後，這些設備自動被歸入III類。通過此監管流程，收到NSE決定的贊助商可在收到後30天內請求FDA通過所謂的“從頭申請”對設備進行基於風險的分類。2012年，FD&C法案第513(F)(2)節被食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)第607節修訂，以提供從頭分類的第二種選擇。根據 第二條途徑，贊助商如果確定沒有合法銷售的設備可作為確定實質等價性的依據，則可以向FDA提交從頭開始申請，而無需首先提交510(K)。

如果Microbot在響應510(K)提交時收到其候選設備的實質上不等同的確定 ，則該Microbot設備仍有資格參加510(K)從頭開始分類過程。

無法通過510(K)或510(K)從頭分類流程清除的設備 需要提交PMA。PMA流程 比510(K)通知流程更耗時、要求更高。PMA必須有大量數據支持，包括 但不限於從臨牀前和/或臨牀研究獲得的數據以及與製造和標籤相關的數據，以使FDA滿意地證明該設備的安全性和有效性。提交PMA申請後， FDA對信息的深入審查通常需要一到三年時間，而且可能需要更長的時間。 如果FDA不批准其產品的510(K)許可，則不能保證Microbot將提交PMA，或者如果Microbot 提交PMA，FDA將批准Microbot的產品PMA，這兩種情況都會對Microbot的業務造成不利影響。

鑑於SCS 設備的技術特點以及FDA最近宣佈加強510(K)流程以進一步確保安全性和有效性，Microbot 目前正在評估其尋求510(K)許可是否合適。然而， 本公司認為，考慮到SCS與一些明確的謂詞設備之間的相似之處，FDA有合理的可能性 可能接受從頭開始的應用程序。

國外 法規

除了美國的法規外，Microbot還將受到各種國外法規的約束，這些法規涉及其產品在國外的臨牀 試驗、營銷授權以及商業銷售和分銷。審批流程 因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批或審批所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求 因國家而異。

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。無論Microbot的產品是否獲得FDA的批准或許可，Microbot都將被要求向外國可比監管機構提交新的監管文件 ，然後Microbot才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售 產品。獲得外國認證或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短 ，要求可能有所不同。以下是歐洲和以色列醫療設備監管制度的摘要 ，Microbot目前預計在這兩個國家銷售其產品。然而，它的產品也可能 在其他對醫療設備有不同系統或最低要求的國家銷售。

歐洲。 歐洲的主要監管機構是歐盟或歐盟，它由27個成員國組成，並有一個協調一致的醫療器械授權制度。

歐盟已通過立法，以指令的形式在每個成員國實施，涉及歐盟內醫療器械的監管。這些指令包括“醫療器械條例”(MDR)，它確立了醫療器械在歐洲經濟區(EEA)(由歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)必須符合的某些要求，才能在歐洲經濟區(EEA)商業化。根據MDR，醫療器械分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類風險最低，III類風險最高。

要使醫療器械在歐盟商業化，需要CE標誌證書。本認證驗證 設備是否符合醫療器械的所有監管要求，根據新的醫療器械法規 (MDR 2017/745)，這些要求即將更改。歐洲的行政長官審批流程摘要如下：

Microbot 打算為其每個醫療器械產品申請CE標誌。不能保證Microbot的所有或任何流水線產品都會獲得CE標誌，未能獲得CE標誌將對其發展業務的能力產生不利影響 。

以色列。 以色列的醫療器械法一般要求所有醫療產品在衞生部或衞生部註冊登記，作為在以色列生產和分銷的先決條件。特殊豁免可在有限情況下適用 以及用於提供基本醫療、醫療器械研發和個人 使用等目的。

醫療器械的註冊 需要向衞生部醫療機構和器械許可司(簡稱AMAR)提交申請。醫療器械註冊申請書包括下列內容：

如果 申請包括由以下某個“認可”國家/地區的主管機構頒發的證書： 澳大利亞、加拿大、歐洲共同體(CE)成員國(MSS)、日本或美國，註冊過程通常會加快，但仍可能需要6-9個月的審批時間。如果沒有這樣的證書，註冊過程將花費 更長的時間，並且很少頒發許可證。此外，衞生部將決定需要哪種類型的檢測。通常， 如果以色列製造的設備未在任何“認可”的國家註冊或授權，則 申請需要提交風險分析、臨牀評估、臨牀試驗總結以及有關設備安全性和有效性的專家意見 。在註冊期間可能會提出其他要求，包括 後續審查，以提高設備的質量和安全性。

根據以色列衞生部長2013年6月發佈的規定，AMAR必須在申請之日起120天內做出關於註冊醫療器械的決定，儘管這種情況很少發生。當前的醫療器械註冊規則 沒有提供快速審批流程。

醫療器械許可證(上市許可)一經衞生部批准，有效期為五年，自該器械註冊之日起 ，但具有生命維持功能的植入物，有效期僅為自注冊之日起兩年 。此外，許可證持有者以色列註冊持有人(IRH)必須執行以下操作才能保持其許可證 ：

遵守 銷售後要求，包括報告在以色列或使用該設備的其他國家/地區發生的不良和意外事件 。

要讓以色列醫院和醫療保健提供者訂購此類產品，還必須獲得以色列四大疾病基金(醫療保險實體)上列出的設備。

Microbot 打算為其每台醫療器械向衞生部申請許可證。不能保證Microbot將獲得其流水線產品的許可證 ，如果不能獲得許可證，將對其業務增長能力產生不利影響。

員工

Microbot的首席執行官、總裁兼董事長Harel Gadot和兩名全職員工都在Microbot位於馬薩諸塞州欣厄姆的 美國辦事處辦公。此外，Microbot目前在其位於以色列Yokneam的辦公室 有12名全職員工。這些員工監督公司的日常運營，支持公司的管理和領導工程、 製造、知識產權和行政職能。根據要求，Microbot還聘請顧問 為公司提供服務，包括監管、法律和公司服務。我們在美國和以色列的辦事處受勞動法和法規的約束 。這些法律法規主要涉及養老金、帶薪年假、帶薪病假、工作日和每週工作時間、最低工資、加班費、工傷保險、遣散費和其他就業條件等事項。Microbot沒有加入工會的員工。

第 1A項。風險因素

本 Form 10-K年度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的業務、經營業績、財務業績和股價可能會受到許多因素的重大不利影響，包括但不限於 以下風險因素，其中任何一個因素都可能導致實際結果與預期結果或 在本年度報告或其他報告、新聞稿或其他不時發佈的其他聲明中表達的前瞻性陳述大不相同。可能導致這種差異的其他因素在本 Form 10-K年度報告的其他部分列出。前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表。我們不承擔任何義務 公開更新任何前瞻性陳述。

與Microbot的財務狀況和額外資本需求相關的風險

Microbot 自成立以來一直沒有收入，並出現了嚴重的運營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大的 運營虧損。該公司可能永遠不會盈利，如果實現了，也可能保持盈利能力。

Microbot 自成立以來已出現重大運營虧損，預計在可預見的未來將出現重大虧損 ，因為Microbot將繼續其現有候選產品(主要是SCS 和Liberty設備)的臨牀前和臨牀開發計劃；其未來任何其他候選產品的研發；以及在美國和其他市場為其候選產品獲得監管許可或批准所需的所有其他工作 。在未來， Microbot打算繼續進行微型機器人研發；進行必要的動物和臨牀測試； 致力於遵守醫療器械法規；並且，如果SCS、Liberty或其他未來候選產品獲得批准 或獲準進行商業分銷，從事適當的銷售和營銷活動，再加上預期的 一般和行政費用，可能會導致Microbot在可預見的未來進一步蒙受重大損失。

Microbot 是一家處於開發階段的醫療設備公司，目前未從產品銷售中獲得任何收入，可能永遠無法 將SCS、Liberty、TipCAT或其他未來候選產品商業化。Microbot目前沒有所需的批准 或許可進入市場或在人體上測試SCS、Liberty、TipCAT或任何其他未來候選產品，Microbot 可能永遠不會獲得這些批准或許可。Microbot在成功開發、商業化 並銷售來自其產品流水線的產品之前，預計不會產生可觀的收入，而Microbot無法對此作出保證。即使Microbot或其任何未來的開發合作伙伴成功地將其任何候選產品商業化，Microbot也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀收入 。

由於 與其產品開發流程和戰略相關的眾多風險和不確定性，Microbot無法準確 預測其何時實現盈利(如果有的話)。如果不能實現並保持盈利，將降低公司的價值 ，並可能削弱其融資能力，這可能會迫使公司縮減或停止其研發計劃和/或日常運營 。此外，不能保證在實現盈利後能否持續 。

Microbot 的運營歷史有限，因此很難評估該公司未來的生存前景。

Microbot 的運營歷史有限，因此可以對其業務計劃或業績和前景進行評估。Microbot的業務 和前景必須考慮到與新成立的業務相關的潛在問題、延遲、不確定性和複雜性 。風險包括但不限於： Microbot無法開發功能性和可伸縮性產品，或者儘管其產品功能性和可擴展性強，但其產品 對市場而言並不經濟；其競爭對手擁有的專有權可能使Microbot無法銷售此類 產品；其競爭對手銷售更好或同等的產品；Microbot無法升級和增強其技術和產品以適應新功能和擴展的服務提供；或者未能獲得必要的監管許可為了成功地推出和銷售其產品並盈利，Microbot必須為其產品建立品牌認知度和競爭優勢。不能保證Microbot能夠成功應對這些挑戰 。如果失敗，Microbot及其業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大影響， 受到不利影響。

到目前為止，Microbot的運營僅限於組織公司、簽訂許可協議以初步獲得其技術的權利、開發和保護其技術、籌集資金、為其候選產品制定監管和補償策略 以及準備SCS、Liberty和TipCAT的臨牀前和臨牀試驗。Microbot 尚未證明其有能力成功完成任何候選產品的開發、獲得市場許可 或批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表其這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和 營銷活動。因此，任何關於Microbot未來成功或生存能力的預測都可能不像Microbot有更長的運營歷史那樣準確。

Microbot 可能需要額外資金。如果Microbot無法在需要時籌集資金，它可能會被迫推遲、減少或取消 其產品開發計劃或商業化努力。

到目前為止，Microbot主要通過發行債務和股權證券、贈款和貸款來為其運營提供資金。Microbot 不知道它何時或是否會產生任何收入，但除非 獲得監管部門的批准或批准，並將其當前或未來的候選產品之一商業化，否則預計不會產生可觀的收入。預計 公司在可預見的未來將繼續虧損，隨着公司繼續開發其候選產品並尋求監管審查，並在監管審查成功後 開始將任何批准或批准的產品商業化，虧損將會增加。

Microbot 預計，隨着公司對大型動物進行臨牀前 研究，並對其候選產品進行潛在的臨牀試驗，特別是如果它為未來的候選產品(包括Liberty)啟動額外的 研究計劃，公司的研發費用在未來一段時間內將大幅增加。此外，如果公司獲得營銷許可 或其任何候選產品獲得批准，預計將產生與產品製造、營銷和銷售相關的鉅額商業化費用。 如果Microbot目前與Empery和哈德遜灣(Hudson Bay)的訴訟敗訴，它還可能需要額外的運營資金，這一點在本年度報告Form 10-K的其他地方進行了更詳細的討論。此外，Microbot在美國作為一家上市公司運營會產生巨大的成本 。因此，公司可能需要通過其預計盈利能力獲得與持續運營相關的大量額外 資金，但無法保證 成功。如果公司無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，它可能被迫推遲、減少或 取消其研發計劃或任何未來的商業化努力。

公司打算繼續機會性地加強其資產負債表，方法是通過股票發行籌集更多資金，包括可能通過在市場上發行，或以其他方式滿足預期的未來流動性需求，包括將SCS設備引入 腦積水和NPH市場，以及引入Liberty。通常，公司未來的資本需求 將取決於許多因素，包括：

冠狀病毒 疫情正在持續，可能會導致我們的臨牀試驗或其他業務運營嚴重中斷 ，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

冠狀病毒病正在全世界流行。雖然我們尚未開始臨牀試驗，但在我們準備開始此類試驗的情況下， 如果大流行仍在繼續，冠狀病毒疾病可能會對我們的臨牀試驗以及我們與FDA的互動造成重大的 延遲和中斷。如果參與任何此類 臨牀試驗的患者感染了冠狀病毒病，我們的臨牀試驗中可能會有更多的急性腦炎和死亡。 如果符合我們臨牀試驗條件的患者羣體受到冠狀病毒病的影響，我們也可能在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難。此外，如果我們的臨牀試驗患者由於檢疫或冠狀病毒疾病引起的其他限制而無法前往我們的臨牀 試驗地點，我們的臨牀試驗可能會出現更高的 退出率或延遲，並且如果 隔離阻礙患者移動或中斷醫療服務，某些患者可能無法遵守臨牀試驗方案，這可能會影響我們確定SCS或Liberty設備的有效性 或安全性的能力。由於醫院資源針對冠狀病毒疾病爆發的優先順序 ，站點啟動和患者登記也可能會延遲。

此外，為控制冠狀病毒 疾病，已在全球範圍內實施旅行限制和擴大篩查。因此，我們和我們的合同研究機構可能無法訪問我們的試驗站點並及時監控我們試驗的數據 。我們的員工還可能面臨旅行限制，這將影響我們的業務。此外， 我們的一些製造商和供應商在歐洲，可能會受到因冠狀病毒爆發而導致的港口關閉和其他限制的影響，這可能會中斷我們的供應鏈或限制我們為產品獲得足夠材料的能力。

冠狀病毒疾病爆發或類似健康疫情的最終影響高度不確定，可能會發生變化， 我們目前無法預測任何進一步的潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但 如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括供應商、臨牀試驗地點、合同研究組織) 監管機構(包括fda醫療保健提供者和與我們開展業務的其他第三方)將經歷 關閉或其他業務中斷這可能會阻止或延遲我們獲得SCS和Liberty設備的批准。

與Microbot候選產品的開發和商業化相關的風險

與正在開發的候選產品相關的動物研究、臨牀試驗或程序不成功 可能會對Microbot的前景產生重大不利影響 。

新產品和現有產品的新適應症的監管審批流程需要廣泛的數據和程序， 包括制定監管和質量標準，並可能進行某些臨牀研究。來自Microbot或第三方進行的當前或未來臨牀試驗或其他研究的不利或不一致的 數據，或對此類數據的看法，可能會對Microbot獲得必要的設備許可或批准的能力以及市場對Microbot未來前景的 看法產生不利影響。具體地説，我們關於SCS設備的動物試驗的臨時數據表明，動物試驗結果對安全性的評估是不確定的。因此，我們已將現有數據提交給FDA，作為提交前會議的一部分，我們打算申請對該設備進行有限的臨牀調查，稱為早期可行性 研究(EFS)。

如果 未能及時且經濟高效地成功完成這些研究或與我們的任何其他候選產品相關的任何類似研究，可能會對Microbot在SCS設備或 此類候選產品方面的前景產生重大不利影響。由於動物試驗、臨牀試驗和其他類型的科學研究本質上是不確定的， 不能保證這些試驗或研究將以及時或具有成本效益的方式完成，或產生商業上可行的產品 。臨牀試驗或研究可能會遭遇重大挫折，即使早期的臨牀前或動物研究已經顯示出令人振奮的結果。此外，臨牀試驗的初步結果可能與後續的臨牀分析相矛盾。 臨牀試驗的結果也可能得不到實際的長期研究或臨牀經驗的支持。如果初步臨牀 結果後來出現矛盾，或者如果初步結果無法得到實際長期研究或臨牀經驗的支持， Microbot的業務可能會受到不利影響。如果認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，我們、FDA或其他 監管機構也可以隨時暫停或終止臨牀試驗。FDA可能不同意我們對臨牀試驗數據的解釋 ，或者可能發現臨牀試驗設計、實施或結果不足以證明候選產品的安全性和有效性 。FDA還可能需要額外的臨牀前研究或 臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們候選產品的批准。

Microbot的業務在很大程度上依賴於其主要候選產品SCS和Liberty的成功。如果Microbot無法將SCS或Liberty商業化 或在此過程中遇到重大延誤，Microbot的業務將受到嚴重損害。

如上文 所述，我們打算為SCS設備申請EFS。在完成EFS後，我們將在隨後的IDE文件中尋求FDA對通過EFS流程最終確定的設備設計的意見，以批准臨牀研究提案。因此，根據EFS進行的首個人體臨牀試驗的時間表預計將於2022年第三季度開始。

通常， 收集了支持SCS或Liberty設備或任何其他候選產品安全性和有效性的所有必要臨牀和性能數據後，Microbot仍必須獲得FDA批准或批准才能將該設備上市，而這些 監管過程可能需要幾個月到幾年的時間才能完成。因此，Microbot產生 產品收入的能力至少在未來幾年內不會出現(如果有的話)，這將在很大程度上取決於SCS設備和/或Liberty設備或我們的任何其他候選產品的成功商業化 。 我們的任何候選產品(包括SCS和Liberty設備)商業化的成功與否將取決於許多因素，包括以下因素：

如果 Microbot不能及時或根本實現其中的一個或多個因素，它可能會遇到重大延誤或 無法成功將SCS、Liberty或任何其他候選產品商業化，這將嚴重損害其業務 。

Microbot將其技術平臺擴展到其他用途(包括血管內神經外科，而不是治療腦積水)的能力可能有限。

在與該領域的專家合作了一段時間後，Microbot決定不再在結腸鏡檢查中使用TipCAT，而是致力於擴展其所有技術平臺，用於包括創傷性腦損傷在內的血管內神經外科 市場，以利用其在腦積水方面的現有能力和市場需求。 Microbot擴展其技術平臺用於血管內神經外科市場的能力將受到 其 其產品的營銷以及在美國和其他國家/地區獲得市場認可的情況。

這次 ，Microbot不知道FDA是否會要求它提交臨牀數據，以支持其未來的SCS候選產品營銷申請 ，特別是考慮到FDA最近為加強和現代化其醫療設備安全和創新方法而採取的舉措，這給Microbot帶來了不確定性，以及增加產品開發 成本和上市時間的可能性。

儘管Microbot已經為其主要候選產品SCS確定了謂詞設備，並打算在其510(K)應用程序中使用，但 它可能會確定510(K)從頭應用程序更適合SCS。如果公司決定繼續 510(K)申請，並且FDA同意公司的決定，則SCS將被FDA歸類為 II類，並有資格根據FDA通過510(K)申請的許可進入市場。然而，鑑於FDA最近在安全性、有效性以及動物和實驗室試驗的非決定性結果方面的舉措 ， 不能保證FDA會同意公司的決定，也不能保證FDA會接受Microbot 打算在其510(K)中提交的預言性設備。FDA還可能要求提供更多數據以響應510(K)計劃，或要求Microbot進行 進一步測試或彙編更多數據以支持其510(K)計劃。此類額外數據可能包括必須從人體臨牀研究中得出的臨牀數據，這些數據經過適當的設計，以解決FDA對建議產品的安全性或有效性提出的潛在問題 。目前尚不清楚FDA最近發起或宣佈的旨在實現美國醫療器械監管系統現代化的各種活動 是否以及如何影響我們的候選產品的營銷途徑或時間表 考慮到FDA的一些新的醫療器械安全和創新舉措的時機和不發達性質。 最近的舉措之一是在2018年4月宣佈的，當時FDA專員發佈了一份聲明，發佈了一份 醫療器械安全行動計劃。 醫療器械安全行動計劃是FDA最近發起或宣佈的一項活動，當時FDA專員發佈了一份聲明，發佈了一份 醫療器械安全行動計劃，這是否以及如何影響我們的候選產品的營銷途徑或時間表。醫療器械安全行動計劃的其他關鍵領域, 這位專員表示，FDA正在“探索我們可以採取哪些進一步行動來刺激創新，使設備及其使用變得更安全。”例如，我們的突破性設備計劃可幫助解決未得到滿足的醫療需求，可用於促進 患者獲得對患者安全有重要改進的創新新設備。我們正在考慮開發 一個類似的計劃，以支持開發不符合突破計劃標準的更安全的設備，但 顯然旨在比當前可用的技術更安全。“此類計劃可能會對我們針對SCS或任何其他候選產品的現有開發計劃產生負面影響，也可能使Microbot受益，但目前，FDA最近的醫療器械計劃帶來的潛在 影響是未知和不確定的。同樣，FDA專員在2017年宣佈了醫療創新准入計劃下的各種 機構目標。

如果FDA確實要求將臨牀數據作為SCS營銷提交的一部分提交，則在人體上進行的任何類型的臨牀研究 都需要投入大量的費用、專業資源和時間。為了進行涉及人體對象的臨牀 調查以證明醫療設備的安全性和有效性，公司 除其他事項外，必須申請並獲得機構審查委員會(IRB)對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究的發起人 還必須提交併獲得FDA對研究設備豁免(IDE)申請的批准。Microbot 可能無法獲得FDA和/或IRB的批准，無法在美國對Microbot 未來打算在美國上市的任何新設備進行臨牀試驗。此外，任何未來臨牀試驗的開始、繼續和完成時間可能會因各種原因而出現重大延誤，包括與參與臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突 、難以確定和招募符合試驗資格標準的患者、患者未能完成臨牀試驗、延遲或未能獲得IRB批准在預期地點進行臨牀 試驗，以及研究設備供應短缺。

因此， 將一項或多項強制性臨牀試驗添加到SCS、Liberty或任何其他候選產品的開發時間表 將顯著增加與產品開發和商業化相關的成本，並推遲美國監管授權的時間 。目前FDA對近期醫療器械監管變化的不確定性可能會 進一步影響我們對SCS、Liberty或任何其他候選產品的開發計劃，具體取決於它們的性質、範圍 和適用性。Microbot及其業務、財務狀況和運營結果可能會因任何此類成本、延誤或不確定性而受到重大不利影響 。

美國食品藥品監督管理局可能不同意Microbot關於SCS是II類設備或所選謂詞設備(或任何謂詞設備)適合與SCS進行實質等價性比較的判斷。(br}FDA可能不同意Microbot關於SCS是II類設備或所選擇的謂詞設備(或任何謂詞設備)適合與SCS進行實質等同比較的判斷。

儘管本公司打算提交501(K)SCS申請，但本公司目前正在考慮FDA可能認定SCS為III類設備，因為沒有適當的謂詞設備進行實質性的等價性比較，這將 要求Microbot提交De Novo分類請求或上市前批准申請(“PMA”)。除510(K)要求外， De Novo申請和PMA申請都要求申請者準備有關設備安全性和有效性的信息和數據，包括效益-風險分析、為消除 或降低設備風險而提議的一般和特殊控制措施的討論，以及其他測試數據。PMA應用程序幾乎總是需要來自人體臨牀研究的數據， 雖然De Novo請求不需要人體臨牀研究數據，但在大多數情況下，此類數據對於證明FDA可以適當地將設備歸類為II類是必要的。

在人體上進行的任何 類型的臨牀研究(包括EFS)都需要投入大量的費用、專業的 資源和時間。為了進行涉及人體受試者的臨牀調查以證明醫療設備的安全性和有效性，除其他事項外，公司必須申請並獲得機構審查委員會(IRB)或IRB對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究贊助商還必須提交併獲得FDA對調查性 設備豁免或IDE申請的批准。對於Microbot未來打算在美國上市的任何新設備，Microbot可能無法獲得FDA和/或IRB批准在美國進行臨牀試驗 。此外， 任何未來臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會因 各種原因而出現重大延遲，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、識別和招募符合試驗資格標準的患者的困難、患者未能完成臨牀試驗、延遲或未能獲得IRB批准在預期地點進行臨牀試驗，以及研究設備供應短缺。 因此，在SCS的開發時間表中增加一項或多項強制性臨牀試驗將顯著增加與產品開發和商業化相關的成本，並推遲美國監管授權的時間。

此外， 如果要求Microbot提交De Novo申請或PMA申請，而不是510(K)，FDA的審查過程可能需要更多時間 。雖然FDA承諾在90天內審查510(K)，但De Novo申請和PMA申請的審查期分別為150天和180天 。在對我們的De Novo申請或PMA申請進行初步審查後，FDA可能會要求 更多信息或數據，這些信息或數據可能會大大推遲對我們提交申請的最終決定。

因此， 為SCS提交De Novo申請或PMA申請將顯著增加與產品開發和商業化相關的成本，並推遲美國監管授權的時間。Microbot及其業務、財務狀況和運營結果可能會因任何此類成本或延誤而受到重大不利影響。

Microbot的 HearoSert技術受回購條款的約束，如果觸發回購條款，可能會導致我們失去該技術的權利，並 延遲或限制我們產品的開發。

根據我們在2018年1月簽訂的收購HearoSert技術的協議，我們必須在特定的商業化截止日期前完成 ，否則，根據某些有限的例外情況，HearoSert可能會終止協議並以1.00美元的價格回購該技術。 下一次商業化截止日期是2022年。目前，我們不能保證能在商業化截止日期 前完成。

如果 未能在適用的商業化截止日期前完成，並因此將技術回售給HearoSert，可能會嚴重影響我們開發和商業化我們計劃的Liberty設備的能力 ，或者嚴重延遲我們計劃的 Liberty設備的開發和商業化。

Microbot 之前沒有進行臨牀試驗的經驗，將取決於第三方(包括合同研究 組織、協作學術團體、未來的臨牀試驗地點和調查人員)是否有能力為其候選產品進行或協助公司 進行臨牀試驗(如果需要進行此類試驗)。

作為一家處於開發階段的臨牀前公司，Microbot在設計、啟動、實施和監控 人體臨牀試驗方面沒有先例經驗。Microbot將取決於其未來合作者、合同研究組織、 臨牀試驗地點和研究人員成功設計、啟動、實施和監控此類臨牀試驗的能力和/或能力。

如果Microbot或任何未來的合作方未能及時有效地啟動、實施和監控未來的臨牀試驗 ，可能會嚴重延遲或嚴重削弱Microbot完成這些臨牀試驗和/或獲得 監管部門批准或批准其候選產品的能力，因此可能會推遲或嚴重削弱其從這些產品的商業化中獲得收入的能力。

如果Microbot可能開發的SCS、Liberty和任何其他商業產品的商業機會小於Microbot預期的 ，則Microbot未來來自SCS、Liberty和此類產品的收入將受到不利 影響，Microbot的業務將受到影響。

如果 Microbot目標市場的商機規模小於其預期，Microbot可能 無法實現盈利和增長。例如，Microbot正在開發SCS作為治療腦積水和NPH的設備。很難預測Microbot的候選產品的滲透率、未來的增長率或市場規模。

SCS、Liberty或任何其他候選產品的 商業成功將需要 專門研究每種設備目標程序的醫生和其他醫療專業人員廣泛接受這些設備，其中 數量有限的醫生和其他醫療專業人員可能能夠影響設備的選擇和購買決策。如果Microbot的技術沒有被廣泛接受 並被認為比現有醫療設備具有顯著優勢，那麼它將無法實現其業務目標。這種 認知很可能是基於醫療機構和醫生的判斷，即Microbot的候選產品 安全有效，與現有設備相比性價比高，並且代表了可接受的治療方法。Microbot 不能保證它將能夠與醫療機構和醫生建立必要的關係和安排 ，以支持其候選產品的市場應用。此外，它的競爭對手可能會為Microbot瞄準的相同 市場開發新技術，這些市場對醫療機構和醫生更具吸引力。如果醫生和其他醫療專業人員 認為Microbot的候選產品不適合在我們的目標程序中應用，並在使用現有或競爭產品的基礎上進行改進 ，則Microbot的業務目標將無法實現。

客户 不太可能購買SCS、Liberty或任何其他候選產品，除非Microbot能夠證明它們可以 生產並以極具吸引力的價格出售給消費者。

到目前為止，Microbot主要專注於第一代SCS版本的研究和開發，以及Liberty設備的初步開發。因此，Microbot沒有製造其候選產品的經驗， 打算通過第三方製造商製造其候選產品。Microbot不能保證其 或其製造合作伙伴將開發高效、自動化、低成本的製造能力和流程，以滿足成功批量生產其商用產品所需的 質量、價格、工程、設計和生產標準或生產量。即使其製造合作伙伴成功開發了此類製造能力和質量流程， 包括保證符合GMP的設備製造，也不能保證Microbot能夠及時滿足其產品 商業化時間表或潛在客户的生產和交付要求。未能開發此類製造流程和能力 可能會對Microbot的業務和財務業績產生重大不利影響。

Microbot候選產品的 建議價格一旦獲準銷售，將取決於材料和其他製造成本 。Microbot不能保證其製造合作伙伴能夠以具有競爭力的價格製造其候選產品，也不能保證實現成本降低不會降低其候選產品的性能、可靠性和壽命 。

Microbot 將依靠第三方設計公司重新設計用於其他特定適應症的HearoSert導絲。

由於HearoSert導絲最初是為治療慢性完全閉塞而設計的，因此需要修改設計以 治療其他適應症。由於我們不專門設計導絲和微導管，Microbot目前正在與兩家專門從事此類設計的領先第三方設計公司 合作。此類設計可能需要多次設計和 監管迭代以延長產品發佈和認證時間，這可能會推遲我們計劃的Liberty設備的商業化 。

Microbot 一直依賴並打算繼續依賴第三方製造商生產其候選產品。

Microbot 目前依賴並預計在可預見的未來依賴第三方製造商生產和供應其候選產品 ，如果獲得必要的監管許可或批准，它預計也將依賴第三方生產商業化產品。依賴第三方製造商會帶來風險，如果Microbot自己製造其候選產品或未來的商業產品，則Microbot不會 承擔這些風險，包括：

如果 Microbot無法維持其關鍵製造關係，則Microbot可能無法找到替代製造商或發展 自己的製造能力，這可能會推遲或削弱Microbot為其候選產品獲得監管許可或批准的能力 ，並可能大幅增加其成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果Microbot確實找到了替代製造商 ，則Microbot可能無法按照對其有利的條款和條件與其達成協議 ，並且在新設施獲得FDA和其他外國 監管機構的資格並註冊之前，可能會有很大的延遲。

此外， 現有的心臟支持設備設計是由技術銷售商以非常低的數量生產的。因此， 擴大到大批量生產可能需要對現有設計和生產方法進行重大改變。這些 更改目前正由兩家領先的第三方公司實施，這兩家公司專門從事導絲和微導管的設計和大批量生產 。這些設計更改/修改可能會對心臟oSert系統的價格和上市時間 產生重大負面影響。

如果 Microbot的候選產品不被認為是現有技術的安全有效的替代方案，則Microbot 將不會在商業上取得成功。

SCS、Liberty和TipCAT依賴於新技術，Microbot的成功將取決於醫學界 是否接受這些技術作為安全、臨牀有效、經濟高效的首選設備，與其競爭對手的產品相比。 Microbot沒有與使用SCS、Liberty 或TipCAT相關的療效、安全性和臨牀結果的長期數據。未來生成的任何數據都可能不是正面的，或者可能不支持候選產品的監管 檔案，這將對市場接受度及其候選產品的採用率產生負面影響。同樣重要的 將是醫生對Microbot候選產品安全性的看法，因為Microbot的技術相對較新 。如果從長遠來看，Microbot的候選產品在安全性、有效性和易用性方面達不到外科醫生的期望，它們可能不會被廣泛採用。

市場 對Microbot候選產品的接受程度還將受到其他因素的影響，包括Microbot能否 説服主要意見領袖就其候選產品提供建議；説服分銷商相信其技術 是現有和競爭技術的有吸引力的替代品；直接 或通過營銷聯盟供應和服務足夠數量的產品；以及根據當前日益對價格敏感的宏觀經濟環境對產品進行有競爭力的定價。

如果Microbot未能遵守廣泛的 政府法規，則Microbot 可能會受到處罰，並可能被禁止銷售其候選產品。

Microbot 認為其候選醫療設備產品將被歸類為II類設備，通常需要向FDA提交510(K) 或510(K)從頭開始的上市前申請。然而，FDA尚未確定Microbot的候選醫療產品是否為II類醫療設備，並可能不同意這一分類。如果FDA確定應將Microbot的候選產品重新歸類為III類醫療設備，則Microbot可能被禁止 在美國境內銷售用於臨牀的設備，具體期限為數月、數年或更長時間，具體取決於 分類更改的具體情況。將Microbot的任何候選產品重新歸類為III類醫療設備可能會顯著 增加Microbot的監管成本，包括與所需臨牀試驗相關的時間和費用以及其他 成本。

FDA和非美國監管機構要求Microbot候選產品必須按照嚴格的標準生產。 這些監管要求顯著增加了Microbot的生產成本，這可能會使Microbot無法提供滿足市場需求所需的 產品。如果Microbot或其第三方製造商之一 更改了批准的製造流程，FDA可能需要在使用該流程之前對該流程進行審查。如果不遵守適用的上市前和上市後監管要求，Microbot可能會面臨執法行動，包括警告 函、罰款、禁令和民事處罰、召回或扣押其產品、運營限制、部分停產或完全停產，以及刑事起訴。

如果 Microbot在其產品 候選產品獲準上市並商業化推出後，無法同時獲得並維持足夠的第三方報銷水平，將對Microbot的 業務產生重大不利影響。

醫療保健 提供者和相關設施通常通過由世界各地的各種政府 機構、私人保險公司和託管醫療組織管理的支付系統獲得服務報銷。任何 特定案例的報銷方式和水平可能取決於護理地點、執行的程序、最終患者診斷、使用的設備、可用的 預算或這些因素的組合，承保範圍和支付水平由每個付款人自行決定。 這些第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響醫療保健提供者和機構關於他們購買哪些醫療產品以及他們願意為這些產品支付的價格的決定 。Microbot無法向您保證，如果第三方付款人未能為醫療保健提供商認為足夠的Microbot產品提供報銷，其銷售不會受到阻礙，業務也不會受到損害。

在 美國，Microbot預計其候選產品一旦獲得批准，將主要由醫療機構購買， 醫療機構然後向各種第三方付款人(如聯邦醫療保險和醫療補助服務中心或CMS，其通過聯邦醫療保險行政承包商管理聯邦醫療保險計劃)以及其他政府醫療保健計劃和私人保險計劃 向其患者提供的醫療保健產品和服務開具賬單。向CMS申請保險和 遞增報銷的過程既漫長又昂貴。此外，許多私人付款人在設置報銷政策和金額時會參考CMS 。如果CMS或其他機構限制使用Microbot產品的程序的承保範圍，或減少或 限制使用Microbot產品的醫生和醫院的報銷支付，這可能會影響許多私人付款人的承保和報銷 決定。

如果涉及醫療設備的程序沒有由政府或私人保險公司單獨報銷，則醫療機構 將不得不承擔Microbot產品的成本，作為使用該產品的程序成本的一部分。 目前，Microbot不知道醫療機構認為保險公司的支付水平在多大程度上足以支付其產品的成本。如果醫院和外科醫生沒有收到他們認為足以補償使用Microbot產品的程序的金額 ，可能會阻止他們購買Microbot產品，並限制這些產品的銷售增長 。

Microbot 在其候選醫療設備產品獲得批准後，無法控制付款人對其承保範圍和支付水平的決策。 此外，Microbot預計許多付款人將繼續探索成本控制策略(例如，比較 和成本效益分析，由各種公共政府醫療保健計劃和私人第三方付款人實施的所謂“按績效付費”計劃，擴展支付捆綁計劃，以及 將醫療成本風險轉嫁給提供商的其他方法)，這些策略可能會影響Microbot當前 候選產品或Microbot未來開發的產品的覆蓋範圍和/或支付水平。

由於 Microbot的產品在不同的醫療保健設置中使用，它們將受到 不同支付系統的不同程度的影響。

SCS的臨牀 結果研究可能不能提供足夠的數據來使Microbot的候選產品成為治療標準。

Microbot的業務計劃依賴於外科醫生廣泛採用SCS進行初級分流安置程序，以防止分流阻塞。 雖然Microbot認為分流阻塞併發症的發生在相關醫療領域的醫生中是眾所周知的，但SCS可能僅適用於替代分流手術。神經外科醫生可以採用SCS進行初次分流 只有在進行額外的臨牀研究和更長的隨訪期(如果有的話)後才能採用SCS。為了讓醫學界相信SCS的安全性和有效性，可能還需要提供關於SCS預防能力的 結果研究。 臨牀研究可能不會及時或根本不顯示基於SCS的程序的優勢，而且目前還沒有 設計結果研究，可能規模太大且成本太高，Microbot無法進行。這兩種情況都可能阻止SCS的廣泛採用 ，並對Microbot的業務產生重大影響。

Microbot 產品未來可能會受到強制性產品召回的影響，這可能會損害其聲譽、業務和財務業績。

FDA和類似的外國政府機構有權要求在 設計或製造中存在可能對患者造成傷害風險的重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。在FDA的情況下，要求召回的授權必須基於FDA認定設備 有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性，儘管在大多數情況下不會使用此強制召回權限，因為製造商 通常會在發現設備違規時發起自願召回。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回Microbot產品。 如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、 設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，Microbot或其分銷商可能會進行政府強制 或自願召回。召回任何Microbot產品都會轉移管理和財務資源 ，並對Microbot的財務狀況和運營結果產生不利影響，未來的任何召回 公告都可能損害Microbot在客户中的聲譽，並對其銷售產生負面影響。此外，FDA可以 採取執法行動，包括因未能及時向FDA報告召回事件而受到的以下任何處罰：

如果Microbot未來的商業化產品導致或導致死亡或嚴重傷害，Microbot將遵守 醫療器械報告規定，這可能會導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA的規定，Microbot將被要求向FDA報告市場上銷售的醫療設備產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者醫療設備發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害的事件。(br}根據FDA的規定，Microbot將被要求向FDA報告任何可能導致或促成死亡或嚴重傷害的事件，或者醫療設備發生故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害的事件。此外，在 歐盟市場放置醫療器械的所有制造商在法律上都有義務報告涉及其生產的 醫療器械的任何嚴重或潛在的嚴重事故，或將其銷售給事件發生的相關當局。

Microbot 預計未來我們可能會遇到需要根據 醫療器械報告(MDR)法規向FDA報告的事件。涉及Microbot產品的任何不良事件都可能導致未來的自願 糾正行動，如產品行動或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回 或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為Microbot辯護， 都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽 和財務業績。

如果Microbot無法以可接受的費用和足夠的水平獲得保險， 或以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，則Microbot 可能面臨重大責任索賠。

醫療器械的測試、製造、營銷和銷售存在固有的責任索賠或產品召回風險。產品 責任保險價格昂貴，並且可能無法按可接受的條款購買(如果有的話)。成功的產品責任索賠 或產品召回可能會阻礙或阻止Microbot產品的成功商業化，給Microbot造成重大的 財務負擔，或者兩者兼而有之，在任何情況下都可能對Microbot的業務和 財務狀況產生重大不利影響。

Microbot研發工作的 結果是不確定的，也不能保證Microbot候選產品的商業成功 。

Microbot 相信，它的成功在一定程度上取決於它是否有能力擴大其產品供應，並繼續改進其現有的 候選產品，以應對不斷變化的技術、客户需求和競爭壓力。因此，Microbot預計 將繼續在研發方面投入大量資源。Microbot正在開發的候選產品和服務 可能在技術上並不成功。此外，Microbot候選產品和服務的開發週期可能比Microbot最初預期的要長 。

如果 Microbot未能留住某些關鍵人員並吸引和留住更多合格人員，則Microbot可能無法 有效地實施其增長戰略。

Microbot 依賴其高級管理層，特別是Microbot董事長、總裁兼首席執行官Harel Gadot。 儘管Microbot相信其與其高級管理層成員之間的關係是積極的，但不能保證 這些個人的服務在未來將繼續為Microbot提供。Microbot未來的成功將在一定程度上取決於它是否有能力留住其管理和科學團隊，能否物色、聘用和留住更多具有研發、銷售和營銷專業知識的合格人員，以及在必要時有效地為高級管理層的繼任 做好準備。醫療器械行業對人才的爭奪非常激烈，尋找和留住具有該行業經驗的合格人才是非常困難的。Microbot認為，擁有擔任Microbot關鍵職位所需技能的個人數量有限，尤其是在以色列，它與其他醫療設備和技術公司以及研究機構爭奪關鍵人員。

Microbot 沒有，也不打算在其任何現有高管上投保任何關鍵人物的人壽保險單。

與國際業務相關的風險

如果 Microbot無法獲得其他國家/地區對其正在開發的候選產品的監管許可，則Microbot 將無法將這些候選產品在這些國家/地區進行商業化。

要讓Microbot在美國以外的國家銷售其候選產品，它必須遵守這些國家的安全 和質量法規。

在歐洲，這些法規(包括批准、批准或授予符合Européenne或CE的要求、符合性證書和監管審查所需的時間)因國家/地區而異。在Microbot計劃 銷售其候選產品的任何外國國家/地區，如果未能獲得 監管部門批准、許可或CE合格證書(或同等證書)，可能會損害其創收能力並損害其業務。審批和CE標誌程序 因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家/地區獲得批准或CE合格證書所需的時間可能與在美國獲得FDA批准所需的時間不同。 其他國家/地區的監管批准或CE標誌流程可能包含上述有關美國FDA批准的所有風險 。在一個國家/地區對候選產品進行監管批准或CE標記並不能確保在另一個國家/地區獲得監管批准 ，但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准或CE合規性證書可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面 影響。在其他國家/地區未能獲得監管批准或CE符合性證書 或在獲得此類批准方面出現任何延誤或受挫，都可能產生上述與美國FDA許可相同的不利影響 。

Microbot 不能確定它是否能成功遵守CE符合性證書的要求並獲得候選產品的CE標誌，或繼續滿足歐洲經濟區(EEA)醫療器械指令的要求。

以色列的 醫療器械法一般要求所有醫療產品在衞生部(MOH)註冊 通過向衞生部醫療機構和器械許可司(AMAR)提交申請。 如果申請包括由“公認”國家(包括澳大利亞、加拿大、歐洲共同體成員國、日本或美國)的主管當局頒發的證書，註冊過程會加快，但一般情況下仍需6個月才能完成註冊。 如果申請包含由“公認”國家(包括澳大利亞、加拿大、歐洲共同體成員國、日本或美國)頒發的證書，則註冊過程會加快，但一般情況下仍需6個小時才能完成註冊。 如果申請包含由“公認”國家(包括澳大利亞、加拿大、歐洲共同體成員國、日本或美國)頒發的證書，則註冊過程會加快。如果無法獲得認可國家/地區的認證， 註冊過程需要的時間會長得多，而且在這種情況下很少頒發許可證，因為衞生部可能要求 提交重要的附加臨牀數據。醫療器械許可證(營銷授權)一經授予，有效期為自該器械註冊之日起五年，但具有生命維持功能的植入物除外，其有效期僅為註冊之日起兩年 。此外，許可證持有者必須滿足多個 附加要求才能維護許可證。Microbot不能確定它是否會成功地向衞生部申請其候選產品的許可證 。

與Microbot知識產權相關的風險

Microbot開發和商業化SCS和TipCAT候選產品的權利 受Technion Research and Development Foundation Ltd授予Microbot的許可證的條款和條件的約束，與候選產品相關的一個或兩個技術平臺的許可證終止將導致Microbot停止對適用的候選產品 的開發工作。

Microbot 於2012年與Technion Research and Development Foundation Ltd.(簡稱TRDF)簽訂了一項許可協議，據此，Microbot 獲得了與SCS 和TipCAT技術平臺相關的某些專利和發明的全球獨家、有版税、可再許可的許可。根據許可協議的條款，為了維護每個平臺的許可 ，Microbot必須做出商業上合理的努力來開發許可涵蓋的產品，包括滿足 某些商定的開發里程碑。如果Microbot未能達到與特定技術相關的開發里程碑，TRDF有權終止授予該技術的許可證 。因此，未能達到開發 里程碑可能會導致適用許可協議的完全終止，並導致Microbot停止針對適用候選產品的開發 工作。SCS和TipCAT的里程碑包括在2021年12月開始第一個人類臨牀試驗。如果未能達到任何開發里程碑，TRDF將有權終止與 未達到里程碑相關的技術相關的許可證。TRDF之前已在修改許可證條款 以延長里程碑日期方面表現出靈活性，儘管我們目前無法保證TRDF在修改許可證條款方面將繼續保持如此 靈活性。

根據許可協議，Microbot還須承擔各種其他義務，包括在 實現某些里程碑時付款的義務和產品銷售的特許權使用費。TRDF可能會在某些情況下終止許可協議， 包括Microbot的重大違規行為或某些破產或資不抵債事件。如果Microbot無故或TRDF無故終止許可 ，TRDF有權從Microbot獲得關於 改進Microbot許可技術的非獨家許可。

如果 TRDF終止許可協議，或者如果Microbot以其他方式失去使用許可專利的能力， Microbot的競爭優勢可能會減少或終止，並且Microbot很可能無法找到替代許可技術的來源。

此外， 如果Microbot和TRDF未來在許可協議項下各自的權利方面存在任何爭議，則Microbot開發SCS和TipCAT並將其商業化的能力可能會受到嚴重損害。

Microbot 可能無法及時或根本無法實現其候選產品的開發和商業化目標。

Microbot 基於對其技術的期望建立了內部目標，Microbot利用這些目標評估其在開發候選產品方面的 進展。這些目標涉及技術和設計改進，以及實現具體開發成果的日期 。如果候選產品存在技術缺陷或無法達到成本或 性能目標，Microbot的商業化計劃可能會推遲，其最初商業化產品的潛在購買者可能會拒絕購買此類產品，也可能選擇尋求替代產品，這將對其業務造成重大損害。

知識產權訴訟和侵權索賠可能會導致Microbot產生鉅額費用或阻止Microbot銷售其某些候選產品 。

醫療器械行業的特點是廣泛的知識產權訴訟。Microbot有時可能成為第三方潛在侵權或挪用索賠的對象。無論結果如何，這樣的主張都是昂貴的 為Microbot的管理層和運營人員辯護，並將他們的時間和精力從其他業務問題上轉移出來。 針對Microbot的專利或其他知識產權侵權索賠成功可能導致其支付 鉅額金錢損失和/或專利費，或者對其在受影響類別中銷售當前或未來產品的能力造成負面影響，並可能對其業務、現金流、財務狀況或 運營結果產生重大不利影響。

如果Microbot或TRDF無法保護與Microbot候選產品相關的專利或其他專有權利， 或者如果Microbot侵犯他人的專利或其他專有權利，Microbot的競爭力和業務前景可能會受到重大損害 。

Microbot的成功 取決於其保護其知識產權(包括其許可的知識產權)和專有 技術的能力。Microbot的商業成功在一定程度上取決於它獲得並維護專利保護和 候選產品、專有技術及其用途的商業祕密保護的能力，以及它在不侵犯他人專有權利的情況下運營 的能力。

Microbot 目前通過許可或其他方式持有知識產權組合，其中包括美國和國際專利 和正在申請的專利，以及其他正在開發的專利。Microbot打算繼續為其專有技術尋求法律保護，主要是通過 專利，包括TRDF許可的專利。尋求專利保護是一個漫長且昂貴的 過程，不能保證任何未決申請都會頒發專利，也不能保證 現有或未決專利允許的任何權利要求都足夠廣泛或足夠強大，以保護其專有技術。也不能保證 Microbot通過許可或其他方式持有的任何專利不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證所授予的專利權將為Microbot提供競爭優勢。Microbot的競爭對手已經開發並可能繼續 開發和獲得與Microbot的技術相似或更優越的技術專利。此外，Microbot開發、製造或銷售其候選產品的外國司法管轄區的 法律可能無法像保護美國法律那樣保護Microbot的 知識產權。

在當前或未來有關專利和其他知識產權的法律糾紛中的不利 結果可能會導致Microbot知識產權的損失 ，使Microbot對第三方承擔重大責任，要求Microbot 以可能對Microbot不合理或不有利的條款向第三方尋求許可，阻止Microbot製造、 進口或銷售其候選產品，或者迫使Microbot重新設計其候選產品以避免侵犯第三方的 知識產權。因此，如果其知識產權受到挑戰，Microbot可能會被要求支付鉅額費用來起訴、執行或保護其知識產權 。這些情況中的任何一種都可能對Microbot的業務、財務狀況和資源或運營結果產生重大不利影響。

Microbot 擁有控制 TRDF許可專利的起訴、維護或強制執行的第一權利，但沒有義務。但是，在某些情況下，Microbot可能無法控制Microbot許可的專利的起訴、維護或強制執行 ，或者可能沒有足夠的能力諮詢和參與有關此類專利的專利起訴和 維護流程。如果Microbot不控制TRDF許可專利的專利起訴和維護流程 ，TRDF可以選擇這樣做，但可能無法採取必要或合乎需要的步驟 來獲取、維護和強制執行許可專利。

Microbot開發知識產權的能力在很大程度上取決於聘用、留住和激勵具有知識和技術能力的高素質設計人員和顧問來推進其技術和生產力目標。 為了保護Microbot的商業祕密和專有信息，Microbot與其員工以及顧問和其他方簽訂了保密協議。如果這些協議被證明不充分或被違反，Microbot的補救措施可能不足以彌補其損失。

對專利和其他專有權的依賴 如果不能保護這些權利或在與這些權利相關的訴訟中勝訴，可能會導致Microbot支付鉅額金錢賠償或影響其產品組合中的產品。

Microbot的長期成功在很大程度上取決於它營銷具有技術競爭力的候選產品的能力。如果Microbot未能 獲得或維護足夠的知識產權保護，它可能無法阻止第三方使用其專有 技術，或者可能無法使用對我們的候選產品至關重要的技術。此外，Microbot目前待決或未來 的專利申請可能不會產生已頒發的專利，已頒發的專利可能會受到有關優先權、範圍和 其他問題的權利要求。

此外， Microbot尚未在國際上提交我們所有專利的申請，它可能無法阻止第三方 使用其專有技術，或者可能無法在其他國家/地區獲得對其候選產品至關重要的技術。

與在以色列的行動有關的風險

Microbot 在以色列設有設施，因此，以色列的政治局勢可能會影響Microbot的運營和業績。

Microbot 在以色列設有工廠。此外，該公司七名董事中的一人、首席醫療官和首席財務官 以及幾乎所有的研發團隊和非管理層員工都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件將直接或間接影響Microbot的運營和業績。 自以色列國成立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了多起武裝衝突。 持續不斷的不同程度和強度的敵對狀態給以色列帶來了安全和經濟問題。多年來，以色列和巴勒斯坦之間一直存在持續的敵對行動。這包括與加沙地帶伊斯蘭運動哈馬斯的敵對行動，這對和平進程產生了不利影響，有時還導致武裝衝突。這種敵對行動對以色列的經濟產生了負面影響，也損害了以色列與其他幾個國家的關係。以色列還面臨黎巴嫩真主黨武裝分子、敍利亞ISIS和叛軍、伊朗政府的威脅，以及該地區其他國家的其他潛在威脅。此外，以色列的一些鄰國 最近已經或正在經歷重大的政治變革。以色列的這些政治、經濟和軍事條件可能會對Microbot的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長產生實質性的不利影響。

政治關係可能會限制Microbot在國際上出售或購買的能力。

Microbot 可能會受到以色列與其貿易夥伴之間貿易中斷或減少的不利影響。一些國家、 公司和組織繼續參與抵制以色列公司和其他與以色列做生意的公司、 以色列公司或在其他國家經營的以色列所有公司。外國政府對以色列的國防出口政策也可能使我們更難獲得Microbot活動所需的出口授權。 此外，在過去幾年中，美國、歐洲和其他地方一直呼籲減少與以色列的貿易。 不能保證針對以色列或以色列企業的限制性法律、政策或做法不會 對Microbot的業務產生不利影響。

以色列的經濟可能會變得不穩定。

以色列經濟時不時會出現通貨膨脹或通貨緊縮，外匯儲備偏低，世界大宗商品價格波動，軍事衝突和內亂。由於這些和其他原因，以色列政府通過財政和貨幣政策、進口關税、外幣限制、工資、價格和外幣匯率控制，以及有關以色列銀行對被視為隸屬集團的公司的貸款限制的規定，對 經濟進行了幹預。以色列政府定期改變其在這些領域的政策。以前的不穩定因素再次出現可能會使Microbot的業務運營更加困難，並可能對其業務產生不利影響。

美元和NIS貨幣之間的匯率波動可能會對Microbot的運營成本產生負面影響。

Microbot很大一部分費用是以新以色列謝克爾(NIS)支付的，但其財務報表是以美元計價的。因此，Microbot面臨着NIS相對美元升值或NIS相對美元貶值的風險，以色列的通貨膨脹率可能會超過NIS的貶值速度，或者這種貶值的時機可能落後於以色列的通脹。在任何情況下，Microbot在以色列運營的美元成本都將增加，Microbot以美元計價的運營結果將受到不利影響。 Microbot無法預測以色列通貨膨脹率或NIS對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。

Microbot在NIS支付的不與美元掛鈎的主要費用是在以色列的員工費用和其 以色列設施的租賃費。如果Microbot不能成功對衝其在NIS的地位，相對於美元的NIS價值的變化 可能會增加Microbot的研發費用、勞動力成本以及一般和行政費用 ，從而對Microbot的利潤產生負面影響。

以色列政府計劃提供的資金 和其他福利將來可能會終止或減少，此類資金的條款 可能會對未來的公司決策產生重大影響。

Microbot 參與由以色列創新局贊助的項目，並獲得資金用於其技術和候選產品的開發 。如果Microbot未能遵守適用於此計劃的條件，它可能會被要求 支付額外罰款或退款，並可能被拒絕未來的福利。 以色列政府不時討論減少或取消此計劃提供的福利，因此這些福利在未來可能無法 達到當前水平或根本無法享受。

Microbot從一開始到現在的研發工作部分資金來自以色列創新局 截至2020年12月31日的總金額約為1,500,000美元的特許權使用費贈款。對於此類 贈款，Microbot承諾按銷售收益的3%至3.5%的比率支付版税，最高可達 收到的贈款總額(與美元掛鈎)，外加年利率為美元LIBOR的利息。此外，作為以色列創新機構撥款的接受者，Microbot必須遵守以色列1984年《鼓勵工業研究和發展法》或《研發法》和相關法規的要求。根據贈款和研發法的條款，Microbot在未經以色列創新局事先批准的情況下， 不得將使用以色列創新局 贈款開發的任何技術、訣竅、製造或製造權利轉讓到以色列境外。因此，如果其技術 的某些方面被認為是在以色列創新局資助下開發的，則向以色列以外的第三方轉讓與這些方面相關的技術、專有技術、製造 或製造權，需要得到以色列創新局 委員會的酌情批准。此外，以色列創新局可以對 允許Microbot將技術或開發轉移到以色列以外的任何安排施加某些條件，也可以完全不批准此類 批准。

如果 獲得批准，將以色列創新局支持的技術或訣竅轉移到以色列境外可能涉及支付大量費用 ，這將取決於轉讓的技術或訣竅的價值、Microbot獲得的以色列創新局資金總額 、自獲得資金以來的年數和其他因素。這些付款限制和要求 可能會削弱Microbot在以色列境外出售其技術資產或外包或轉移有關以色列境外任何產品或技術的開發或製造活動的能力。此外，在涉及利用以色列創新局資金向以色列境外轉讓技術或專有技術(例如通過合併或其他類似交易)的交易中，Microbot股東可獲得的對價 可能會減去Microbot需要向以色列創新局支付的任何金額 。

Microbot的一些僱員和軍官有義務在以色列履行預備役。

一般來説，以色列成年男性公民和永久居民有義務履行規定年齡之前的年度預備役。 他們還可以在緊急情況下隨時被召喚現役，這可能會對Microbot的 勞動力造成破壞性影響。

可能很難執行鍼對Microbot或其高級管理人員和董事的非以色列判決。

本公司的運營子公司在以色列註冊成立。Microbot的一些高管和董事不是 美國居民，而Microbot的很大一部分資產及其高管和董事的資產都位於美國以外。因此，針對Microbot或其中任何人獲得的判決(包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決)可能無法在 美國收取，也不一定由以色列法院強制執行。也可能很難影響在美國向這些人送達訴訟程序，或在以色列提起的最初訴訟中主張美國證券法索賠。此外， 投資者或任何其他個人或實體可能很難在以色列根據美國證券法提起訴訟 。以色列法院可能會拒絕審理基於涉嫌違反美國證券法的索賠，理由是以色列 不是提起此類索賠的最合適的法院。此外，即使以色列法院同意審理索賠， 它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則適用美國法律的內容 通常涉及專家證人的證詞，這可能是一個既耗時又昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有具有約束力的判例法來處理上述事項 。由於在以色列執行鍼對Microbot的判決存在困難， 可能無法獲得美國或外國法院判給的任何損害賠償。

與Microbot的證券、治理和其他事項有關的風險

如果 我們未能遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持上市，我們必須滿足最低財務 和其他持續上市的要求和標準，包括有關董事獨立性和獨立委員會 的要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求。不能 保證我們能夠遵守適用的上市標準。2018年，我們實現了1：15的反向股票 拆分，以解決我們的股價跌破納斯達克要求的最低股價的問題。未能達到適用的納斯達克持續上市標準 可能導致我們的普通股被摘牌。我們的普通股從納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)退市 可能會大幅降低我們普通股的流動性，並導致我們的 普通股價格相應大幅下降。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，或者根本不會，並可能導致 投資者和員工潛在的信心喪失，商業機會減少。此外，如果我們沒有資格 在另一家交易所報價或上市，我們普通股的交易只能在場外交易市場 或在為非上市證券設立的電子公告牌(如粉單或場外公告牌)上進行。在這種 事件中，出售我們的普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難，而且證券分析師和新聞媒體對我們的報道可能也會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌 。

我們 不期望為我們的普通股支付現金股息。

我們 預計我們將保留收益(如果有的話)以用於未來的增長，因此預計未來不會為我們的普通股 支付現金股息。尋求現金股利的投資者不應出於此目的投資於我們的普通股。

反收購 公司章程和特拉華州法律附則中的條款可能會阻止或挫敗股東更換董事會或當前管理層的嘗試，並可能使第三方收購本公司變得困難。

公司註冊證書和章程中的條款 可能會延遲或阻止收購或管理層變更。 這些條款包括一個機密董事會。此外，由於本公司是在特拉華州註冊成立的， 受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有超過15%已發行有表決權股票的股東 與本公司合併或合併。儘管本公司相信這些條款將通過要求潛在收購者與本公司董事會協商，為 提供獲得更高出價的機會，但它們仍將適用，即使某些股東可能認為要約是有益的。此外，這些規定可能會使股東更換負責任命管理層成員的董事會成員變得更加困難，從而使 受挫或阻止公司股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試。

我們 受到訴訟，這可能會分散管理層的注意力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 是名為Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.(原告)的訴訟的被告，在紐約州最高法院起訴被告Microbot Medical Inc.，紐約縣 (索引號651182/2020年)。起訴書稱，除其他事項外，我們違反了證券購買協議(SPA)中包含的與我們2017年6月8日股權融資 (原告參與)相關的多項陳述和 擔保。訴狀要求撤銷SPA並退還原告關於融資的675萬美元購買價格。我們於2020年3月16日提交了駁回動議 該動議在2021年2月被駁回。

管理層 無法評估我們在有關SPA或融資的任何審判中勝訴的可能性，因為之前 曾在另一場關於融資的訴訟中敗訴。因此，不能保證如果我們在庭審中最終敗訴，或者如果我們決定在任何時候和解，這樣的不利結果對我們的綜合財務狀況不會有實質性影響。 此外，在任何此類情況下，我們都可能被要求使用可用現金或未來產品的收益 解除或和解，否則我們將使用這些現金來建立我們的業務，並將我們的技術開發成 商業產品。在這種情況下，我們將被要求比其他情況下更快地籌集額外資金， 我們不能保證成功，也不能推遲、縮減或停止我們的部分或全部候選產品的商業化。

一般風險

籌集 額外資本可能會對公司的投資者造成稀釋、限制其運營或要求其放棄對其技術或候選產品的權利 。

在 公司能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，公司預計將通過組合 股票發行來滿足其現金需求，包括可能的市場發售、許可、合作或類似安排、贈款 和債務融資。該公司沒有任何承諾的外部資金來源。如果公司通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外的 資本，其股東的所有權權益將被稀釋， 這些證券的條款可能包括清算或其他對公司普通股持有人權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制公司採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈 股息或其他分配、出售或許可知識產權，以及可能 對公司開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。

如果 公司通過許可、協作或類似安排籌集額外資金，則可能不得不放棄對其技術、未來收入流、研發計劃或候選產品的寶貴 權利，或者以可能對公司不利的條款授予許可證 。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，則可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來商業化 努力或授予權利，以開發和營銷其原本更願意開發和營銷的候選產品。

Microbot 在競爭激烈的行業中運營，如果其競爭對手擁有更有效的產品營銷或開發類似、更先進、更安全或更有效的產品、 治療或程序，它的商業機會將減少 或消失，這將對其業務造成實質性損害。

我們的 競爭對手可能會開發與我們的產品和潛在產品直接競爭的產品、治療方法或程序，以及 與我們類似、更先進、更安全或更有效的產品、治療或程序。醫療器械行業競爭非常激烈， 會受到重大技術和實踐變革的影響。Microbot預計未來將在SCS、Liberty和其他產品方面面臨來自許多不同來源的競爭，這些產品是它正在尋求開發或商業化的其他候選產品 。

與擁有大量資源的大型老牌競爭對手競爭可能會使其開發的任何產品難以建立市場 ，這將對Microbot的業務產生重大不利影響。如果競爭對手比SCS、Liberty或Microbot可能開發的任何產品更快、更安全、更有效、更方便或更便宜地開發和商業化產品、治療或程序，也可能 減少或消除Microbot的商業機會。 與Microbot相比，Microbot的許多潛在競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識 。醫療器械行業市場的併購可能會導致更多的資源 集中在Microbot的少數潛在競爭對手身上。

我們的 業務戰略在一定程度上依賴於識別、獲取和開發互補技術和產品，這帶來了 風險，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

我們 可能會尋求其他業務和技術收購。收購會帶來許多風險，包括：

作為我們增長戰略的一部分，我們可能會考慮並不時參與有關交易的討論和談判， 例如行業內的收購、合併和合並。可能收購的購買價格可以現金支付 ，通過發行普通股或其他證券、借款或這些方法的組合來支付。

我們 無法確定我們是否能夠識別、完善和成功整合收購，也無法 保證任何可能交易的時間、可能性或業務影響。例如，我們可以開始談判 ，隨後我們出於各種原因決定暫停或終止談判。但是，機會可能會不時出現，我們將對其進行評估 。我們完成的任何交易都會給我們帶來風險和不確定性。這些風險可能導致 收購的任何預期收益無法實現，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

Microbot 在國際市場的運營涉及Microbot可能無法控制的固有風險。

Microbot的 業務計劃包括其建議的候選產品在國際上的營銷和銷售，特別是在歐洲和以色列。因此，Microbot的業績可能會受到其可能或無法控制的與國際業務運營相關的各種因素的重大不利影響，包括：

Microbot的財務業績可能會受到匯率波動的影響，Microbot目前的貨幣對衝策略可能 不足以應對這種波動。

Microbot的 財務報表以美元計價，公司的財務業績以美元計價。 而Microbot的很大一部分業務是以美元以外的貨幣支付的，其運營費用的很大一部分是 以美元以外的貨幣支付的。匯率波動可能會對Microbot未來的收入或支出產生不利影響 如財務報表所示。Microbot未來可能會在其外匯敞口管理中使用遠期外匯合約等金融工具。這些合同將主要要求Microbot 以合同價格以美元或美元買賣某些外幣。如果交易對手不履行這些合同，Microbot可能面臨信用損失 。此外，這些金融工具可能無法 充分管理Microbot的外匯風險。如果Microbot未來無法成功管理匯率波動，其運營結果可能會受到不利影響 。

我們普通股的 市場價格可能會波動。

我們普通股的市場價格可能會因以下因素而波動較大，包括：

此外，證券市場不時會經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格 產生重大不利影響。

在行使已發行認股權證和期權時發行股票可能會立即對現有股東造成重大稀釋 。

在行使認股權證和期權時發行股票可能會導致其他股東的利益大幅稀釋 ，因為此類證券的持有人最終可能會轉換並出售轉換後可發行的全部金額。

第 1B項。未解決的員工意見

不適用 。

第 項2.財產説明

Microbot的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州欣厄姆108號康樂大道25號，郵編02043。Microbot還在以色列Yokneam Hayozma街6號約6975平方英尺的廠房內設有設施，郵編242。該設施預計將提供 根據其當前運營計劃進行開發工作所需的空間和基礎設施。Microbot 不擁有任何不動產。

第 項3.法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。 但是，訴訟存在固有的不確定性，在這些或其他事項上可能會不時出現不利的結果 ，這可能會損害業務。

2017年融資引發的訴訟

我們 在紐約州紐約縣最高法院起訴被告Microbot Medical Inc.(索引號651182/2020年)，訴訟標題為Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II， LP，哈德遜灣大師基金有限公司(原告)，我們 被點名為被告Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP， LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.，原告。起訴書稱，除其他事項外，我們違反了原告參與的SPA中包含的多項陳述 和擔保，並以欺詐手段誘使原告簽署了與我們2017年6月8日股權融資相關的 證券購買協議(SPA)。 起訴書要求撤銷SPA並退還原告關於 融資的675萬美元購買價格。我們在2020年3月16日提交了駁回動議，該動議在2021年2月被駁回。管理層無法評估 我們在SPA或融資方面的庭審勝訴的可能性，因為我們之前在融資方面輸掉了另一場訴訟 。

聯盟 訴訟

2019年4月28日，我們在紐約南區根據1934年《證券交易法》第16(B)節(《美國法典》第15編78P(B))對Alliance Investment Management，Ltd.(下稱“Alliance”)提起訴訟，要求Alliance和Mona在不到六個月的時間內交出從買賣我們的證券中實現的短期週轉利潤。該訴訟後來進行了修訂，將 Joseph Mona(“Mona”)列為被告。“”(“Mona”)根據1934年“證券交易法”第16(B)節(見“美國法典”第15編78P(B))的規定，在紐約南區對Alliance Investment Management，Ltd.(下稱“Alliance”)提起訴訟，要求Alliance和Mona交出從買賣我們的證券中實現的短期週轉利潤。本案是Microbot Medical Inc.訴Alliance Investment Management，Ltd.，編號19-cv-3782-GBD(SDNY)。起訴書中估計的利潤金額約為46.8萬美元。

2019年10月28日，Alliance提交即決判決動議，請求法院駁回針對Alliance的索賠。 2020年2月4日，Mona迴應了我們針對他提出的16(B)索賠，提出了各種衡平法抗辯，並根據1934年證券交易法第10(B)節及其頒佈的10b-5規則對Microbot提起了 反訴， 索賠交易Microbot股票的淨損失150,954美元。

2020年3月6日，我們提交了一項動議，要求對我們針對Mona的16(B)索賠的訴狀作出判決，同時還提出了駁回Mona的10(B)反索賠的動議 。

2020年9月17日，法院發佈了一份備忘錄判決和命令，除其他事項外，批准了Alliance的簡易判決動議。在法院駁回了針對聯盟的16(B)索賠後，我們對Mona的第16(B)條索賠仍懸而未決。

2020年12月18日，治安法官發佈了一份報告和建議，建議：(I)判決我方勝訴484,614.30美元(br})本公司第16條(B)針對Mona的索賠；以及(Ii)駁回Mona的第10條(B)有偏見地駁回索賠 (除了有關據稱是一家外部投資者關係公司Integra Consulting的員工所作陳述的指控，治安法官建議在不造成損害的情況下駁回該指控)。2021年1月4日，莫納對治安法官的 報告和建議提出異議，該報告和建議正在審理中。鑑於治安法官建議對所有懸而未決的索賠做出有利於我們的判決 ，我們沒有對該報告提出任何異議。

除上述 之外，我們目前並不是任何法律程序或政府監管程序的當事人，我們目前 也不知道建議對我們發起的任何未決或潛在的法律程序或政府監管程序 將對我們或我們的業務產生重大不利影響。

第 項4.礦山安全披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的 普通股自2016年11月29日起在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“MBOT”。在此之前， 我們的普通股交易代碼為“STEM”。

截至2021年3月29日 ，我們普通股的登記持有者約有137人，納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)報道的我們普通股的收盤價 為7.89美元。

分紅 政策

我們 從未對我們的普通股支付過現金股息，我們預計在可預見的 未來也不會對普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於收益、財務狀況、債務契約以及董事會可能認為相關的時間內影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付 股息，我們的普通股價值可能會降低，因為只有當我們的股票 價格升值時，股東的投資才會產生回報。

權益 薪酬計劃信息表

下表提供了截至2020年12月31日，在根據我們所有現有薪酬計劃 行使期權時可能發行的普通股的相關信息。

第 項6.選定的財務數據。

較小的報告公司不需要此 項。

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性陳述

本MD&A中包含的某些 信息包括“前瞻性陳述”。非歷史性的陳述 反映了我們目前對我們未來業績、業績、流動性、財務狀況以及運營、前景和機會結果的預期和預測 ，基於我們和我們管理層目前掌握的信息，以及他們對影響我們現有和擬議業務的重大因素的 解釋，包括對未來事件的許多假設 。實際結果、業績、流動性、財務狀況和運營結果、前景和 機會可能因各種風險、不確定性和其他因素(包括本年度報告中題為“風險因素”的10-K表格 部分以及本年度報告的其他部分中詳細描述的風險)而與這些前瞻性 陳述中表述或暗示的內容存在實質性差異。

前瞻性 陳述涉及假設並描述我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用“可能”、“應該”、“將”、“將”、“可能”、“計劃”、“ ”預期、“預期”、“估計”、“相信”、“打算”、“尋求”、 或“項目”等詞語或類似術語的否定或其他變體來識別 。

鑑於這些風險和不確定性，特別是考慮到我們現有業務和擬議業務的性質，不能 保證本節和本年度報告中以Form 10-K表示的其他內容中包含的前瞻性陳述確實會發生 。潛在投資者不應過度依賴任何前瞻性陳述。除非聯邦證券法明確要求 ，否則不承諾因 新信息、未來事件、情況變化或任何其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述。

概述

Microbot 是一家臨牀前醫療設備公司，專門研究、設計和開發下一代機器人腔內手術設備，目標是微創手術領域。Microbot主要專注於利用其微型機器人技術，目標是重新定義手術機器人，同時改善患者的手術結果。

Microbot當前的技術平臺ViRob^TM，TipCAT^TM和Liberty™(包括某些HearoSert 資產)均由專有創新技術組成。利用ViRob平臺，Microbot目前正在開發用於治療腦積水和常壓性腦積水(NPH)的自清潔分流裝置 。利用Liberty 和HearoSert平臺，Microbot正在開發首個用於各種血管內介入 程序的一次性機器人。此外，該公司還專注於利用其所有 專有技術開發多代管道產品組合。

Microbot 在全球擁有42項已頒發/允許的專利和23項正在申請的專利。

技術 平臺

ViRob

ViRob是一種自主爬行的微型機器人，可以遠程控制，也可以在體內控制。它的微型尺寸預計將允許它在人體內不同的自然空間導航和爬行，包括血管、消化系統和呼吸系統，以及分流管、導管、端口等人工空間。它獨特的結構預計 將使它能夠在狹窄的空間和彎曲的通道中移動，並能夠在人體內停留 更長時間。SCS產品是使用ViRob技術開發的。

TipCAT

TipCAT是一種一次性自行式移動設備，專為推進管狀解剖而設計。TipCAT 是一種由設備頂端的一系列相互連接的氣球組成的機構，可為TipCAT提供前進 移動能力。該裝置可以在血管、呼吸道、泌尿系和胃腸道等自然管腔內自動推進。單通道的空氣/流體供應按順序充氣和放氣一系列氣球，形成向前運動的 蠕蟲。TipCAT為治療維持一個標準的工作通道。與導絲、血管通路導管和內窺鏡等標準接入設備 不同，TipCAT不需要利用外部壓力 推入患者的管腔，而是會在器官的解剖結構中緩慢推進。因此，TipCAT的設計 能夠到達被檢查管腔的每個部分，而不受地形的影響，減少對操作員的依賴，並大大降低管腔結構損壞的可能性 。因此，TipCAT提供了相當於現代管狀接入設備的功能特性，以及與其生理適應的自動推進機制、靈活性和 設計相關的優勢。

心臟支持

2018年5月25日，Microbot從位於以色列的私人醫療設備公司HearoSert Ltd.收購了一項受專利保護的技術，該公司是以色列創新當局支持的技術孵化器的一部分。HearoSert技術 考慮了導絲和微導管的組合，這些技術廣泛用於管狀器官或結構(如血管或導管)內的手術。HearoSert技術具有獨特的導絲輸送系統，具有轉向和剛度控制功能 ，開發後有望使醫生能夠控制尖端曲率， 以逐漸連續的方式將尖端負載調整到不同的僵硬程度。心臟Sert技術最初是為了支持介入心臟科醫生在經皮冠狀動脈介入治療(PCI)過程中跨越慢性完全閉塞(CTO)而開發的，並有可能用於其他空間和應用，如外周幹預和神經外科。

自由

2020年1月13日，Microbot發佈了它認為是世界上第一個用於心血管、外周和神經血管等血管內介入手術的一次性機器人系統。Liberty機器人系統採用獨特的 緊湊型設計，能夠進行遠程操作，減少對醫生的輻射暴露和身體壓力， 當與其“一次完成”功能一起使用時，可以避免使用多種消耗品， 部分基於HearoSert平臺或可能的其他導絲/微導管技術。

2020年8月17日，Microbot宣佈其使用Liberty機器人系統的可行性動物研究圓滿結束。 該研究達到了所有終點，沒有術中不良事件，這支持了Microbot的目標，即允許 醫生在導尿實驗室(cath-lab)之外進行基於導管的手術，避免輻射暴露、 身體勞損和交叉污染風險。這項研究由神經血管和外周血管介入領域的兩位頂尖醫生進行，研究結果顯示了強大的導航能力、直觀的可用性和栓塞劑的準確部署，其中大部分是從導管實驗室的控制室遠程進行的。

我們 正在不斷探索和評估將與Liberty機器人平臺集成和組合的其他創新導絲/微導管技術 。

財務 運營概述

研發費用 和開發費用

研究和開發費用主要包括微博特研發 和工程人員、原型材料和研究、獲取和維護微博特專利組合的工資和相關費用以及管理費用。 微博特的研發費用為已發生的費用。

一般費用 和管理費

一般費用和行政費用主要包括與管理人員工資和福利相關的成本、會計、審計、諮詢和法律服務的專業費用以及分攤的管理費用。

Microbot 預計，隨着其經營活動的擴大、 的維持和專利組合的擴大以及遵守交易所上市和證券交易委員會的要求，其一般和管理費用未來可能會增加。Microbot預計 這些潛在的增長可能包括管理成本、律師費、會計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的費用。

所得税 税

Microbot 已發生淨虧損，並且沒有為虧損記錄任何所得税優惠。目前還處於開發階段， 還沒有產生收入，因此很有可能未來沒有足夠的應税收入用於 税收損失得到充分利用。

關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計

管理層 對Microbot財務狀況和運營結果的討論和分析基於其合併財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。 這些合併財務報表的編制要求Microbot做出影響 截至合併財務報表日期 報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。Microbot的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件、 以及在這種情況下被認為合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了 對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果 可能與這些估計值大不相同。

雖然 Microbot的重要會計政策在其合併財務報表的附註中有更詳細的描述，但Microbot認為以下會計政策對於全面瞭解和評估其 合併財務狀況和運營結果是最關鍵的。

偶然事件

管理層 根據ASC主題450記錄並披露法律或有事項偶然事件。如果 既可能發生了負債，又能夠合理估計損失金額，則計提撥備。公司監控其訴訟事項的進展階段，以確定是否需要進行任何調整。

金融工具的公允價值

公司以經常性方式計量其某些金融工具的公允價值。

公允價值層次結構用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行評級。金融資產 和按公允價值列賬的負債將按下列三類之一進行分類和披露：

級別 1-相同資產和負債在活躍市場的報價(未調整)。

級別 2-級別1以外的直接或間接可觀察到的輸入，例如類似 資產和負債的未調整報價、市場上不活躍的未調整報價或其他可觀察到或可以 在資產或負債的整個期限內可觀察到的市場數據所證實的輸入。

第 3級-市場活動很少或沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入 。

運營結果

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較

下表列出了Microbot截至2020年12月31日和2019年12月31日的運營業績的主要組成部分(單位：千)：

研發費用 和開發費用。截至2020年12月31日的年度，Microbot的研發費用約為3396,000美元，而2019年同期的研發費用約為3,048,000美元。2020年研發費用增加了約348,000美元，主要原因是與前一年相比，工資、專業服務和專利費用增加了 。Microbot預計，隨着 Microbot推進其開發計劃，並開始SCS、Liberty和TipCAT研究計劃的臨牀前和臨牀試驗，其研發費用將隨着時間的推移繼續增加。

一般費用 和管理費。截至2020年12月31日的年度，一般和行政費用約為5,693,000美元 ，而2019年同期約為4,192,000美元。與2019年相比，2020年一般和行政費用增加了約1,501,000美元，主要原因是工資、政府收費、基於股份的薪酬、 保險以及公共和投資者關係增加，但與2019年相比，2020年專業服務 和差旅費用的減少部分抵消了這一增長。Microbot認為，隨着時間的推移，其一般和管理費用可能會增加 ，因為它會推進其計劃，增加員工人數和運營活動，併產生與上市公司合規相關的費用 。

融資 費用。截至2020年12月31日的年度，融資費用約為80,000美元，而2019年同期約為103,000美元。2020年的下降主要是由於可轉換貸款的融資收入被與Microbot以色列公司租賃負債合同相關的匯率差異所抵消。

資本收益 。2019年的資本收益約為96,000美元，其中Microbot的資本收益主要來自 出售某些物業和設備。我們在2020年沒有產生資本利得。

流動性 與資本資源

Microbot 自成立以來一直虧損，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度經營活動現金流為負。截至2020年12月31日，Microbot的淨營運資本約為23,908,000美元，主要包括 現金和現金等價物。Microbot預計其在可預見的未來將繼續出現淨虧損，因為它將繼續 其候選產品的研發工作，招聘更多員工，包括臨牀、科學、運營、 財務和管理人員，並繼續產生與上市公司相關的成本。

Microbot 通過發行股本、以色列創新局的贈款和可轉換債務為其運營提供資金。自成立以來(2010年11月)至2020年12月31日，Microbot已籌集約54,770,000美元的淨現金收益 ，累計虧損約44,280,000美元。由於2020年第一季度結束的一起訴訟的不利結果，Microbot返還了這類 收益中的3375,000美元(息前)，目前正面臨 另一起訴訟，要求返還另外675萬美元的此類收益。

Microbot 以色列從以色列創新局(“IIA”)獲得2013至2020年12月31日參與研發的贈款，總額約為1,500,000美元，作為回報，Microbot以色列 有義務支付相當於其未來銷售額的3%-3.5%的版税，金額最高可達贈款金額。這筆贈款與美元對新以色列謝克爾的匯率 掛鈎，年利率為美元倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)。根據 贈款和適用法律的條款，Microbot在未經以色列創新局事先批准的情況下，不得將使用該贈款開發的任何技術、訣竅、製造或製造 權利轉移到以色列境外。如果SCS項目失敗、不成功或在產生任何銷售之前中止，Microbot 沒有義務償還贈款。財務風險 完全由IIA承擔。

Microbot 相信其淨現金將足以為其運營提供至少24個月的資金，併為繼續SCS、Liberty和TipCAT的開發活動 所需的運營提供資金。然而，如果我們目前與Empery和Hudson Bay的訴訟不成功，他們要求返還我們在2017年股票發行中從他們那裏獲得的6,750,000美元收益，我們可能有不到24個月的資金。

Microbot 計劃通過其現有現金和以色列創新局可能提供的額外贈款，繼續資助其研發和其他運營費用、與 其他候選產品有關的其他開發活動，以及運營中的相關損失 。Microbot還打算通過未來發行債務和/或股權證券來籌集資金 ，包括根據其現有的S-3表格註冊聲明註冊發行最多7500萬美元的證券， 它可能會不時動用這些證券。這些發行可能是機會主義的，即使公司在此時有足夠的資金 運營超過12-24個月。通過發行可轉換債券和股權證券籌集的資金 可能會進一步稀釋Microbot的股東權益。此外，如果Microbot決定招致 額外債務，則Microbot產生的額外債務可能會導致償債義務和運營 以及限制其運營的融資契約。Microbot不能保證提供所需金額的融資或其可接受的條款(如果有的話)。如果Microbot在需要時無法獲得足夠的額外營運資金，則可能需要削減開支、延長與供應商的付款期限、在可能的情況下清算 資產和/或暫停或縮減計劃中的研究項目。這些行動中的任何一項都可能嚴重損害Microbot的業務 。

現金流

下表彙總了以下每個時期的淨現金流活動(以千為單位)：

2020年12月31日和2019年12月31日止年度對比

截至2020年12月31日的年度，經營活動中使用的現金 約為7,252,000美元，而2019年為6,451,000美元。 增長的原因是2020年淨虧損增加，部分被基於非現金股票的薪酬增加所抵消。

與2019年相比，2020年來自投資活動的淨現金流下降，主要原因是淨購買有價證券。

融資活動的淨現金流在2020年下降，主要原因是2019年發行了36,770,000美元的普通股，而 2020年由於與此類投資者的訴訟結果，向投資者償還了3375,000美元。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

利率風險

截至2020年12月31日，Microbot的現金和現金等價物包括現成的支票和貨幣市場基金。Microbot對市場風險的主要風險敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響 。然而，由於Microbot投資組合中工具的短期性質，市場利率的突然變化 預計不會對Microbot的財務狀況和/或運營結果產生實質性影響。Microbot 不認為其現金或現金等價物存在重大違約或流動性不足風險。雖然Microbot認為其 現金和現金等價物不包含過度風險，但Microbot不能絕對保證其未來的投資 不會受到市場價值不利變化的影響。此外，Microbot在一個或多個超過聯邦保險限額的金融機構持有大量現金和現金等價物 。

外匯風險

我們的 財務報表以美元計價，財務結果以美元計價，而我們的業務有很大一部分是以美元以外的貨幣進行的，我們的大部分運營費用都是以 美元以外的貨幣支付的。

匯率波動可能會對我們未來的收入(如果有的話)或財務報表中顯示的費用產生不利影響。 我們未來可能會在管理外幣風險時使用遠期外幣合同等金融工具。 這些合同主要要求我們以合同價格以美元或以美元的價格買賣某些外幣 。如果交易對手不履行這些合同，我們可能會面臨信用損失。 此外，這些金融工具可能無法充分管理我們的外幣風險。如果我們不能成功地管理未來的匯率波動，我們的運營結果可能會 受到不利影響。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹 通常通過增加Microbot的臨牀試驗成本來影響其。Microbot不認為通貨膨脹和不斷變化的價格 對本文所述任何時期的運營結果都有重大影響。

第 項8.財務報表和補充數據

本項目所需的 合併財務報表和補充數據包括在緊接第四部分之後的表格10-K 中，並以引用方式併入本年度報告中。

第 項9.與會計人員在會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

第 9A項。控制和程序。

披露 控制和程序。我們維持一套信息披露控制和程序體系(根據《交易法》第13a-15(E)條的規定)。根據交易法第13a-15(B)條的要求，公司管理層在首席執行官和首席財務官的指導下，審查和執行了截至2020年12月31日我們的披露控制和程序(根據交易法第13a-15(E)條的定義)的設計和操作 的有效性。 根據審查和評估，首席執行官和首席財務官以及公司管理層決定披露控制和程序有效地提供了 合理保證，確保我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且 有效地提供合理保證，確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的 首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。 我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC規則和表格中規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且 有效地提供了合理的保證，以便及時做出關於所需披露的決定。

管理層的 財務報告內部控制年度報告。我們的管理層負責建立和維護 有效的財務報告內部控制(如交易法規則13a-15(F)所定義)。任何內部控制的有效性都有固有的 限制，包括人為錯誤的可能性以及規避或推翻控制的 。因此，即使是有效的內部控制也只能為財務報表的編制提供合理的保證 。此外，由於條件的變化，內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。我們評估了 截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)所定義)的有效性，並得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

本 年度報告不包括我們註冊會計師事務所關於 財務報告內部控制的認證報告。根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則，管理層的報告不受我們註冊會計師事務所 的認證，該規則允許我們在本年度報告中僅提供管理層的報告 。

更改財務報告內部控制 。我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化， 在評估上一財季發生的此類內部控制時發現，這些內部控制對我們的財務報告內部控制產生了重大影響 或可能產生重大影響。

第 9B項。其他信息。

沒有。

第 第三部分

項目 10.董事、高級管理人員和公司治理

董事會

我們 目前有七名董事在我們的董事會任職。下表列出了截至2021年3月29日擔任公司董事的個人 的姓名、年齡和職位：

我們 有一個分類董事會，每位董事交錯任職 三年。下表顯示了我們董事會三個類別目前的組成情況：

第 類董事(任期計劃於2022年到期)：

II類董事(任期計劃於2023年到期)：

III類董事(任期將於2021年到期)：

哈雷爾 加朵在本公司的全資子公司C&RD以色列有限公司與Microbot以色列公司完成合並後(“合併”)，Microbot以色列公司作為本公司的全資子公司繼續存在，他成為本公司的總裁、首席執行官和董事會主席(“合併”)。Gadot 先生是Microbot以色列公司的聯合創始人，自Microbot以色列公司於2010年11月成立以來，他一直擔任Microbot以色列公司的首席執行官。自2014年7月以來，他一直擔任Microbot以色列公司的董事會主席。他還 擔任XACT Robotics Ltd.的董事長，XACT Robotics Ltd.是一家總部位於以色列的私營公司，自2013年8月以來一直在尋求開發一種新的平臺技術，用於活檢和消融等微創介入程序中的機器人針頭轉向，並自2016年7月以來擔任以色列醫療設備和數字健康孵化器MEDX Xelerator L.P.的董事長。2007年12月至2010年4月，Gadot先生在強生公司旗下ethicon Inc.擔任全球集團營銷總監，負責該公司的全球戰略營銷。加朵先生在強生公司任職期間還擔任過管理職位，並在歐洲、中東和非洲以及以色列擔任地區戰略要職。Gadot先生在2010年8月至2013年11月期間擔任ConTIPI Ltd.的董事，當時ConTIPI Ltd.被金佰利公司(Kimberly-Clark Corporation)收購。Gadot先生擁有紐約州洛頓維爾錫耶納學院的商學學士學位和英國曼徹斯特大學的工商管理碩士學位。本公司相信Gadot先生 有資格擔任董事會主席和本公司總裁兼首席執行官，因為他在醫療器械行業擁有豐富的戰略營銷和綜合管理經驗 。

尤瑟夫 博恩斯坦，在合併後成為本公司的董事。博恩斯坦先生是Microbot以色列公司的聯合創始人，自Microbot以色列公司於2010年11月成立以來一直是董事會成員。博恩斯坦先生於2000年10月創立了生命科學控股集團Shizim Ltd.，並自那時以來一直擔任該公司的總裁。博恩斯坦先生是GCP臨牀研究有限公司的董事長，該公司自2002年1月以來一直在以色列提供臨牀研究服務和教育項目。 他自2000年6月起擔任生物製藥行業服務公司Biotis Ltd.的董事長。 此外，他自2012年4月起擔任醫療器械行業供應商海豚醫療有限公司(Dolphin Medical Ltd.)的董事長 ，自2007年8月以來擔任專注於在以色列和日本實體之間建立業務聯繫的商業發展公司ASIS Enterprise B.B.G.Ltd.的董事長。 此外，他還擔任醫療器械行業的供貨商海豚醫療有限公司(Dolphin Medical Ltd.)的董事長。 自2007年8月以來，他是專注於在以色列和日本實體之間建立業務聯繫的商業發展公司ASIS Enterprise B.B.G.Ltd.博恩斯坦先生是XACT Robotics公司的聯合創始人兼董事，該公司正在開發一種用於微創介入手術中機器人針頭轉向的新型平臺技術，同時也是ShizimXL和ShizimVS創新中心的創始人 。1992年10月，博恩斯坦先生創立了Pharmateam Ltd。, 以色列 一家專門代理國際製藥公司的公司，於2000年出售。博恩斯坦也是其他幾家私營生命科學公司的創始人。Bornstein先生於2002年9月至2005年2月擔任美國-以色列科學技術委員會(“USISTC”)生物技術委員會主席 ，並於2002年9月至2005年2月擔任USISTC顧問。他還是ILSI-以色列生命科學產業組織(併入IATI)和ITTN-以色列技術轉移組織的創始人。本公司相信 博恩斯坦先生具備擔任董事會成員的資格，因為他在生命科學行業和國際業務方面擁有豐富的經驗和知識。

斯科特·R·布瑞爾(Scott R.Burell)，在合併後成為本公司的董事。自2018年8月1日以來，Burell先生一直擔任AIVITA Biomedical，Inc.的首席財務官，AIVITA Biomedical，Inc.是一家總部位於加利福尼亞州歐文的免疫腫瘤學公司，專注於利用治療和再生藥物推進商業和臨牀階段計劃。從2006年11月至2017年11月出售給Invitae Corp. (紐約證券交易所股票代碼：NVTA)為止，他是CombiMatrix Corporation(納斯達克股票代碼： CBMX)的首席財務官、祕書兼財務主管，這是一家專注於家庭健康的臨牀分子診斷實驗室，專門從事植入前基因篩查、產前診斷、流產分析和兒科發育障礙。他在2007年成功地領導了CombiMatrix從其前母公司剝離 ，並在2010年領導了多次成功的公共和私人債務和股權融資交易以及CombiMatrix的 重組。在此之前，布瑞爾先生自2001年11月起擔任CombiMatrix公司財務副總裁，並於2001年2月至2001年11月擔任財務總監。從1999年5月到2001年2月首次加入CombiMatrix，Burell 先生是位於西雅圖的上市技術和信息基礎設施公司Network Commerce，Inc.(納斯達克市場代碼：SPNW)的財務總監。在此之前，Burell先生在Arthur Andersen在西雅圖的審計和商業諮詢業務工作了九年 。在擔任公共會計期間，Burell先生在高科技和醫療保健市場與許多公共和私人客户合作，並參與了大量公開募股、剝離、合併和收購。 Burell先生是Mer Telemanagement Solutions Ltd.(納斯達克市場代碼：MTSL)的董事會成員。, 一家以色列上市的電信服務公司 。Burell先生於1992年獲得華盛頓州註冊會計師執照，是一名註冊會計師(目前處於非活動狀態)。他擁有中央華盛頓大學會計學和商業金融學學士學位。公司 認為，Burell先生在董事會任職的資格包括他作為公共生命科學公司高管的經驗和醫療技術領域的財務會計知識。

馬丁·馬登，自2017年2月6日起擔任本公司董事。1986年至2017年1月，馬登先生在強生公司及其附屬公司擔任過多個職位，最近的職務是2016年2月至2017年1月擔任強生公司Depuy Synths研發副總裁。在此之前，2015年7月至2016年2月，馬登 先生擔任強生醫療器械新產品開發部副總裁。2012年1月至2015年7月， 馬登先生擔任強生全球外科集團研發副總裁。在強生醫療器械組織的30年任期內，他是幾乎所有醫療器械業務的創新者和研究領導者，包括心臟病學、電生理學、外周血管外科、普通和結腸外科 外科、美學、骨科、運動醫學、脊柱和創傷。作為強生的高管，馬登先生曾在強生的全球外科集團、ethicon、ethicon Endo-Surgery、DePuy-Synths和Cordis的管理委員會 任職，負責研發-包括有機和許可/收購的技術。他 也是強生醫療器械研究委員會的主席，負責人才戰略和技術加速。 Madden先生是全球腫瘤學公司Novocure(納斯達克股票代碼：NVCR)的董事會成員，也是眾多醫療器械初創企業的顧問 。Madden先生擁有哥倫比亞大學MBA學位、卡內基梅隆大學機械工程碩士學位和代頓大學機械工程學士學位。本公司相信，馬登先生有資格 擔任董事會成員，因為他在研發、投資組合規劃、技術評估和吸收方面擁有豐富的經驗 , 以及項目管理和預算。

Prattipati Laxminarain，自2017年12月6日起擔任本公司董事。2006年4月至2017年10月，Laxminarain 先生擔任Codman Neuro全球總裁，Codman Neuro是一家全球性神經外科和神經血管公司，提供用於腦積水管理、神經重症監護和顱腦手術等技術的設備組合 ，該公司隸屬於強生的DePuy Synths 公司。Laxminarain先生目前是Deinde Medical Corporation的首席執行官，也是Oculogica Inc.、Millar Inc.和GT Medical Inc.的董事會成員。他擁有印度海得拉巴奧斯馬尼亞大學的機械工程學位和印度管理學院的MBA學位。本公司相信，Laxminarain先生有資格成為本公司的董事會成員 ，因為他在醫療器械公司擁有豐富的工作經驗，並且瞭解本公司打算競爭的行業 。

艾琳 斯托克伯格於2020年3月26日獲董事會委任，以填補董事會空缺，並出任本公司第二類董事 ，任期自2020年4月1日起生效。自2018年2月以來，Stockburger女士通過Aileen Stockburger LLC提供併購諮詢 和諮詢服務。在此之前，從1989年到2018年1月，Stockburger女士在強生擔任過各種 職位，最近的職務是強生的Depuy Synths集團負責全球業務發展和戰略規劃的副總裁 ，以及從 2010年到2018年擔任該集團全球董事會和集團運營委員會成員。在該職位上，她負責監督集團的併購活動，包括交易結構、談判、 合同設計和審核以及交易條款。在加入強生之前，斯托克伯格女士在普華永道工作了幾年 並獲得了註冊會計師證書。她也是Next Science Limited(澳大利亞證券交易所股票代碼：NXS)的非執行董事，該公司是一家總部位於澳大利亞悉尼的醫療技術公司，主要專注於其專有技術的開發和持續商業化，以減少基於生物膜的感染對人類健康的影響。Stockburger女士獲得賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士和理學士學位。本公司相信，Stockburger女士有資格成為本公司的董事會成員 因為她在制定、管理和完成大規模、複雜的全球合併和收購、許可協議和資產剝離方面擁有豐富的經驗，而且她在業務開發、戰略規劃和財務方面擁有專業知識。

塔爾 温德羅於2020年7月29日獲董事會委任，以填補董事會空缺，並出任本公司第I類董事 ，任期自2020年8月1日起生效。自2019年2月以來，温德羅先生擔任Voalalis Health Inc.的總裁兼首席執行官，該公司是AI HealthTech公司的先驅，致力於開發聲樂生物標記物。此前，温德羅先生於2002年與他人共同創立了Corinds 血管機器人公司，該公司在2019年被西門子醫療保健公司收購後在紐約證券交易所上市。温德羅先生在Corinds擔任過多個職位，從創立之初的創始人、首席執行官和董事、產品和業務開發執行副總裁 到他最近擔任的國際和業務開發執行副總裁 。温德羅先生獲得了理科學士學位。以色列海法理工學院機械工程專業 。本公司相信，温德羅先生有資格成為本公司的董事會成員，因為他對醫療機器人領域有廣泛的知識 ，尤其專注於介入程序，以及他的醫療器械啟動經驗。

行政官員

以下 是截至2021年3月25日我們高管的姓名、年齡和其他信息。所有公司官員都已被任命任職，直到他們的繼任者當選並獲得資格，或者直到他們早先辭職或被免職。關於我們的董事長、總裁兼首席執行官Harel Gadot的信息 請參見上文“董事會”一節。

大衞·本·納伊姆，在合併完成後成為公司的兼職首席財務官。Ben Naim先生是DBN Finance Services Ltd.的總經理，該公司自2014年以來向包括本公司在內的公共和私營公司提供外包 金融服務。通過DBN Finance Services，Ben Naim 先生擔任Emerald Medical Applications Corp.(場外交易代碼：MRLA)(場外交易代碼：MRLA)(一家數字健康初創公司，從事成像解決方案的開發、銷售和服務)、Tempramed Inc.(一傢俬營醫療設備公司)、Vonetize PLC(TASE：VNTZ)、 一家以色列公司，提供視頻點播和頂級內容服務的以色列公司UNET Credit Finance Services Ltd(TASE：UNCR)的外包首席財務官。一家以色列癌症體外診斷公司，致力於開發一系列血液測試，以早期發現各種癌症。在此之前，Ben Naim先生曾在生物醫藥和技術行業的幾家 公司擔任首席財務官。2012年7月至2014年9月，Ben Naim先生擔任以色列Insuline Medical Ltd.(TASE：INSL)首席財務官 ，該公司專注於改善胰島素治療方法的性能 。從2008年到2011年，Ben Naim先生擔任Crow Technologies 1977 Ltd.(場外交易代碼：CRWTF)的首席財務官，該公司是一家設計、開發、製造和銷售各種安全和報警系統的公司。2007年至2008年，Ben Naim先生在醫療診斷領域的領先公司Ilex Medical Ltd.(TASE：ILX)擔任首席財務官 。從2003到2007年， Ben Naim先生擔任Tadiran Telecom Ltd的公司總監。他於1998年在德勤會計師事務所開始了他的職業生涯， 他於2003年離開德勤，擔任審計高級經理。Ben Naim先生擁有以色列開放大學社會科學學士學位, 擁有以色列Ramat Gan學院的註冊會計師執照 和以色列小野學院的工商管理碩士學位。

埃亞爾 莫拉格，自2020年5月起擔任公司 首席醫療官(“CMO”)。作為首席營銷官，Morag博士 領導公司臨牀戰略的開發和執行，包括目前SCS和Liberty產品的開發以及未來的流水線。莫拉格博士自2017年11月1日起擔任公司科學顧問委員會成員。 莫拉格博士獲得了美國放射學委員會的認證，從2017年3月到2020年5月，他一直擔任以色列阿什杜德Assuta Ashdod醫療中心放射科的主席 。在此之前，從2014年7月到2017年3月，他是新澤西州最大的專科放射學和遠程放射學服務提供商URG TelerRadiology LLC的高級放射科醫生。 他畢業於波士頓大學醫學院，並在貝絲以色列女執事醫學中心和哈佛醫學院完成了心血管和介入放射學的住院醫師和研究員資格。 他是新澤西州最大的專科放射學和遠程放射學服務提供商。 他畢業於波士頓大學醫學院，並在貝絲以色列女執事醫學中心和哈佛醫學院完成了心血管和介入放射學的實習和獎學金。在完成臨牀培訓後，Morag博士加入了馬薩諸塞州西部的一傢俬人診所，在那裏他擔任了Holyoke醫療中心的放射科主任數年。他還曾在俄亥俄州託萊多的Mercy Health Partners醫院擔任地區放射學主任，並是大學放射學小組的成員，在那裏他領導了風險投資部門的國際投資努力。莫拉格博士開發和建立放射學相關業務的國際經驗包括遠程放射學、介入放射學服務和獨立的成像中心。在擔任研究員期間，莫拉格博士與他人共同創立了醫療器械初創公司Intek Technology。後來他創立了Global Versa Radiology(“GVR”), 一家以色列和美國的遠程放射學公司。GVR在俄羅斯和烏克蘭建立了成像中心，並在美國和以色列以外的國家提供遠程放射學服務 。莫拉格博士曾擔任GVR的首席醫療官和副總裁。他繼續 參與了從人工智能到醫療設備的幾家初創公司。莫拉格博士也是醫療設備和數字健康孵化器MEDX Xelerator的顧問委員會成員，Gadot先生是該公司的董事長。

董事會委員會

目前， 董事會設有三個常設委員會--審計委員會、薪酬和股票期權委員會(“薪酬 委員會”)以及公司治理和提名委員會(“公司治理委員會”)。根據納斯達克上市規則，審核委員會、薪酬委員會和公司治理委員會的所有 成員都是獨立的，而且根據各自委員會的章程 也必須是獨立的。

審計 委員會

審計委員會由Burell先生、Madden先生和Bornstein先生組成。審計委員會的每個成員都是獨立的， 董事會已經確定Burell先生是SEC規則中定義的“審計委員會財務專家”。 審計委員會根據書面章程行事，該章程可通過我們的網站www.microbotMedical al.com獲得。審計委員會在截至2020年12月31日的財年中召開了四次會議，並在一次會議上獲得一致書面同意。

審計委員會的主要職能是協助董事會履行監督職責。 審計委員會主要通過審查公司的財務報告和其他財務信息以及公司管理層和董事會建立的有關財務、會計、法律合規和道德的內部控制制度來實現這一點 。審計委員會還對公司的審計、會計和財務流程進行更全面的評估 。審核委員會建議董事會委任獨立核數師事務所 審核本公司的財務報表，並與本公司該等人員會面，以審核年度審核的範圍及結果 、審核費用金額、本公司的內部會計控制、本委託書所載本公司的財務 報表，以及其他相關事宜。

薪酬 委員會

薪酬委員會由Madden先生(董事長)、Bornstein先生和Stockburger先生組成。薪酬 委員會的每個成員都是獨立的。薪酬委員會根據書面章程行事，該章程可通過我們的網站www.microbotMedical al.com 獲取。薪酬委員會在截至2020年12月31日的財年中召開了11次會議 ，並經一致書面同意採取了兩次行動。

薪酬委員會根據書面章程行事。薪酬委員會就總體薪酬向董事會和管理層提出建議，確定高管薪酬，並批准員工和顧問的激勵性薪酬 。

公司治理委員會

公司治理委員會由Laxminarain先生、Burell先生和温德羅先生組成。公司治理委員會的每個成員都是獨立的 。公司治理委員會根據書面章程行事，該章程可通過我們的 網站www.microbotMedical al.com獲取。公司治理委員會在截至2020年12月31日的財年中兩次獲得一致書面同意。

公司治理委員會監督董事會的提名，並考慮潛在的 被提名人擔任董事的經驗、能力和品格，以及根據公司的 職位隨時可能需要的特定技能或知識。公司治理委員會可能會不時聘請付費獵頭公司提供服務，以幫助 公司治理委員會確定董事會的潛在提名人選。公司治理委員會和董事會尋求 提名和任命具有重要業務經驗、技術專長或個人特質的候選人進入董事會， 或上述各項的組合足以表明，董事會認為候選人將有能力 幫助指導公司事務並提升整個董事會。公司治理委員會可通過任何可靠的方式確定潛在的 候選人，包括董事會前任或現任成員根據其對行業和公司的 知識所作的推薦。公司治理委員會還考慮過去在董事會或其他上市或專注於技術的公司的董事會中的任職情況。公司治理委員會沒有采用 一種公式化的方法來評估董事會的潛在提名人；例如，它沒有關於多樣性的正式政策。相反，公司治理委員會衡量和考慮潛在提名人的經驗、專業知識、智力和判斷力，而不考慮他們的種族、性別、年齡和宗教信仰。, 或其他個人特徵。公司治理委員會 可能會尋找能夠帶來新技能集或不同業務視角的被提名者。證券持有人推薦的潛在候選人 將按照公司《關於提名 為董事的股東候選人的政策》的規定予以考慮，該政策規定了此類推薦的程序和條件。該政策可通過 我們的網站www.microbotMedical al.com獲取。

總監 監督和資格

雖然 管理層負責公司面臨的風險的日常管理，但董事會作為整體並通過其 委員會負責監督風險管理。風險管理的一個重要部分不僅是瞭解 公司面臨的風險以及管理層正在採取哪些步驟來管理這些風險，而且還需要了解 適合公司的風險級別。為支持這一監督職能，董事會定期收到我們的首席執行官 官員和高級管理層成員關於運營、財務、法律和監管問題和風險的報告。根據其章程，審計委員會 還負責監督財務風險，包括公司的內部控制， 它定期收到管理層、公司內部審計師和公司獨立審計師的報告。 董事會主席和獨立成員共同努力，通過其常設委員會和必要時召開的特別董事會議，對公司的 管理和事務提供強有力的獨立監督。

商業行為和道德準則

我們 通過了適用於我們所有董事、高級管理人員、員工和顧問的道德與行為準則。 我們的道德準則副本發佈在我們的網站www.microbotMedical al.com上。我們打算在我們的網站上披露對本守則的任何實質性修訂或豁免 。2020年，該法規沒有實質性的修訂或豁免。

第 16(A)節報告

《交易法》第 16(A)節要求我們的高管、董事和擁有註冊類別股權證券超過10% 的人員向SEC提交有關我們證券所有權和報告所有權變更的報告。根據SEC規則，高管、董事和超過10%的受益所有人必須向我們提供他們提交的所有第 16(A)條報告的副本。僅根據對向我們提供的此類表格副本的審核，或 報告人關於不需要表格5的書面陳述，我們認為，在截至2020年12月31日的財政年度內，除 温德羅先生未能及時提交一筆交易的表格3和表格4外，適用於我們的高級管理人員、董事和超過10%的實益業主的所有第 16(A)節的備案要求均已滿足。

第 項11.高管薪酬。

下表列出了在指定期限內支付或獎勵給公司指定高管 高級管理人員的每個薪酬要素的信息。

財政年末未償還的 股權獎勵

下表顯示了截至2020年12月31日的財年結束時，每位被任命的高管所持有的未償還股權獎勵。

執行 僱傭協議

哈雷爾 加朵僱傭協議

公司於2016年11月28日與Harel Gadot簽訂僱傭協議(“Gadot協議”)，以無限期擔任公司董事會主席兼首席執行官，但須遵守協議中所述的終止 條款。根據最近於2020年2月25日修訂的Gadot協議條款，Gadot先生的年基本工資為45萬美元。公司薪酬 委員會每年審查薪資，以確定潛在的加薪幅度，同時考慮加朵先生和公司制定的績效指標和標準 。因此，在2021財年，加朵的年基本工資增至50萬美元。

自2020年1月1日起，Gadot先生還有權獲得最高為基本工資60% 的目標年度現金獎金，這是2020財年支付的最高金額。此外，加朵在202年2月獲得了相當於27萬美元的一次性特別獎金。

Gadot先生還將有權獲得每月汽車免税額和税金總額1,150美元，並將根據歸屬和董事會薪酬委員會決定的其他條款授予 購買相當於本公司已發行和已發行股票5%的本公司普通股的選擇權。 根據歸屬和其他條款，Gadot先生將被授予購買本公司普通股的選擇權，相當於本公司已發行和已發行股票的5%。 該等免税額將由董事會薪酬委員會決定。

如果Gadot先生的僱傭因死亡而終止，Gadot先生的遺產將有權獲得 截至Gadot先生去世之日為止未支付的任何賺取的年薪、獎金、業務費用報銷和累計假期(如果有)。

如果 Gadot先生的僱傭因殘疾而終止，Gadot先生將有權獲得截至終止之日所賺取的任何 年薪、獎金、業務費用報銷和累計假期(如果有)。

如果Gadot先生的僱傭因公司原因被終止，Gadot先生將有權獲得截至終止之日為止到期並應支付的任何補償 。

如果 公司無故終止Gadot先生的僱傭，他將有權獲得(I)任何掙得的 年薪；(Ii)12個月的工資和全額福利；(Iii)按比例發放的獎金，相當於該日曆年的最高目標獎金；(Iv)未使用和累計的假期的美元價值；以及(V)根據修訂後的1986年綜合總括預算調節法，自公司發起的任何福利計劃終止之日起十二(12) 個月的適用保費(包括加朵先生家屬的保費)。此外，其股票期權的任何未授予部分 的100%應立即授予並可行使。

協議包含慣例的競業禁止和非招標條款，根據這些條款，Gadot先生同意不與公司 競爭和招標。加朵先生還同意關於知識產權的機密性和所有權的慣例條款 。

大衞 本·納伊姆服務協議

我們 與DBN Finance Services簽訂了自2016年10月31日起生效的服務協議(“服務協議”) 以提供外包CFO服務。根據服務協議的條款，DBN Finance Services將僅通過David Ben Naim先生提供服務 ，David Ben Naim先生將擔任Microbot以色列公司和本公司的首席財務和會計官 。本·納伊姆先生的聘用將無限期繼續，但須遵守協議中所述的終止條款 。

根據該協議，公司應向服務提供商支付22,000新謝克爾的固定費用，或相當於每月約6,380 美元的固定費用(基於NIS1.0為0.29美元的匯率，外加每月增值税)，公司應償還DBN Finance 服務因履行服務協議項下的職責而發生的合理且慣常的自付費用。此外，本公司應根據本公司針對本公司其他董事及高級管理人員的政策，為本·奈姆先生的利益維持一份董事及高級管理人員保險單。

本公司和DBN金融服務公司均有權隨時向另一方提供30天的終止通知，以任何理由或無故終止本協議 。本公司還有權在不另行通知的情況下因“原因”終止服務 協議，在這種情況下，DBN Finance Services和Ben Naim先生均無權因此類提前終止而獲得任何賠償 。

DBN金融服務公司和Ben Naim先生同意有關保密和知識產權所有權的慣例條款。 服務協議還包含慣例競業禁止和競標條款，根據這些條款，DBN Finance Services 和Ben Naim先生同意在協議期限內和協議終止後的12個月內不與公司競爭和徵求意見。

埃亞爾 莫拉格僱傭協議

我們 於2020年2月18日與Morag博士簽訂了僱傭協議(“Morag協議”)，根據Morag 協議中描述的終止條款，我們將無限期擔任公司的首席醫療官。根據莫拉格協議的條款，莫拉格博士的基本工資為每月64,000新謝克爾，外加全球 加班費(如莫拉格協議所定義)每月16,000新謝克爾。

根據某些里程碑，莫拉格博士還有權獲得目標年度現金獎金，最高金額為其年薪的30%。

Morag博士還有權獲得每月不超過4,800新謝克爾的汽車津貼，外加費用和適用的 税，並根據莫拉格協議中規定的歸屬和其他條款 授予購買25,000股本公司普通股的選擇權。

根據《莫拉格協議》，公司應支付相當於莫拉格博士工資的8.33%用於遣散費 、相當於莫拉格博士工資的6.5%用於養老金儲蓄和7.5%用於教育基金的金額。根據《莫拉格協議》的規定， 公司可能有額外的殘疾保險支付義務。

在生效日期後的最初24個月內(“最初期限”)，本公司或Morag博士可隨時酌情向另一方提供三個月(或在最初的 期限之後是六個月)的提前書面終止通知(“提前通知期”)，從而終止“莫拉格協議”。

公司可隨時通過書面通知 終止《莫拉格協議》(如《莫拉格協議》所定義)，而無需提前通知期。

如果公司在初始期間非因其他原因終止Morag博士的僱傭，Morag博士將有權獲得一筆一次性付款，金額相當於終止僱傭之日的年薪乘以提前通知期結束到初始期間結束之間的餘額時間 。

《莫拉格協議》包含慣例的競業禁止和非徵集條款，根據這些條款，莫拉格博士同意不與公司競爭 和徵集信息。莫拉格博士還同意有關知識產權保密性和所有權的慣例條款 。

賠償協議

公司一般與每位董事和高管簽訂賠償協議。根據賠償協議 ，公司已同意在特拉華州公司法允許的最大限度內對這些現任和前任董事和高級管理人員進行賠償並使其不受傷害 。該等協議一般涵蓋董事或高級管理人員 招致的費用，或董事或高級管理人員因擔任本公司現任或前任董事、高級管理人員、僱員或代理人而 因其作為本公司現任或前任董事、高級管理人員、僱員或代理人的服務而被 作為當事人或參與者而有義務支付的款項， 前提是他本着善意行事，並以他合理地相信符合或不反對 公司最佳利益的方式行事。協議還規定在特定條件下墊付給董事和高級管理人員的費用。 公司對董事和高級管理人員進行賠償的義務有某些例外，除某些例外情況外， 對於他發起的訴訟程序也有例外。

責任和賠償限制

我們 為現任董事和高級管理人員提供董事和高級管理人員保險。

我們的公司證書在法律允許的最大程度上消除了董事的個人責任。公司註冊證書 進一步規定，公司將在 法律允許的最大程度上對其高級管理人員和董事進行賠償。我們認為，這項賠償至少涵蓋了受賠償方的疏忽。根據上述條款或其他規定，我們的董事、高級管理人員和控制人可以根據《證券法》對責任進行 賠償 ，但我們已獲悉，美國證券交易委員會認為，此類賠償 違反了1933年《證券法》規定的公共政策，因此不能強制執行。

董事 薪酬

公司於2021年1月通過了經修訂的董事會非管理成員薪酬方案，根據 ，每位董事會成員每年將獲得35,000美元的服務報酬。此外， 董事會審核委員會的每位成員每年額外獲得10,000美元(如果是主席，則為20,000美元)，董事會薪酬 委員會的每位成員每年獲得額外的7,500美元(如果是主席，為15,000美元)，以及董事會 治理和提名委員會的每位成員，每年獲得額外的5,000美元(如果是主席，為10,000美元)。董事會 成員還有權獲得股權獎勵。加入董事會後，成員將獲得190,000美元 的初始購股權(計算方法為授出日的行權價格乘以股票期權獎勵所需的股份數量 ，等於190,000美元)，此後每年再額外授予股票期權， 用於購買相當於95,000美元的本公司普通股的該等股票數量。(br}=

下表彙總了截至2020年12月31日的年度我們外部董事的現金和股權薪酬信息，包括年度董事會和 委員會預聘費以及出席費：

Gadot先生因其為本公司提供的服務而獲得上述薪酬彙總表中列出的薪酬。

第 項12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事宜。

下表顯示了截至2021年3月29日，(I)我們每一位董事和董事被提名人，(Ii)我們每一位被提名的高管，(Iii)我們所有現任董事和高管作為一個整體，以及(Iv)我們所知的所有持有本公司普通股5%以上的實益所有者的普通股的實益持有股數。 以下表格顯示了(I)我們的每一位董事和董事被提名人實益擁有的普通股數量，(Ii)我們提名的每一位高管，(Iii)我們所有現任董事和高管作為一個整體，以及(Iv)我們所知的所有持有本公司普通股5%以上的實益所有者的普通股。一般而言，“受益所有權”是指個人或實體有權投票或處置 的股份，以及目前可行使或將在2021年3月29日起60天內行使的任何普通股收購權利。 我們根據美國證券交易委員會的規定計算了所有權百分比。實益擁有的普通股百分比是根據截至2021年3月29日的7,108,133股已發行普通股計算的。此外，根據期權或 可能在2021年3月29日起60天內收購的其他可轉換證券發行的股票被視為已發行和未償還 ，在計算和確定持有該等證券的 人的實益所有權和百分比所有權時視為未償還，但不適用於任何其他人。

本 表基於本公司每位董事、高級管理人員和主要股東提供的信息。除本表腳註中指出的 外，本公司認為，根據該等股東提供的資料，本表所列股東對其實益擁有的所有普通股股份擁有獨家投票權及投資權 。 除非另有説明，本公司每位董事、行政人員及5%或以上股東的地址 為：C/o Microbot Medical Inc.，郵編：馬薩諸塞州欣厄姆市康樂公園大道25號，第108單元，郵編：02043。

第 項13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

相關的 各方可以包括我們的任何董事或高管、我們的某些股東及其直系親屬。 每年，我們都會準備並要求我們的董事和高管填寫董事和高管問卷，以確定 該高管或高管或他們的家人與我們進行的任何交易。這有助於我們識別潛在的 利益衝突。當個人的私人利益以任何方式幹擾或似乎幹擾公司整體利益時，就會發生利益衝突。我們的道德準則要求所有 可能存在潛在或明顯利益衝突的董事、高級管理人員和員工立即通知我們的總法律顧問，他是我們的合規 官員。此外，公司治理委員會負責審議並向董事會報告有關董事會成員可能存在利益衝突的任何問題 。我們的道德準則還要求在任何員工、高級管理人員或董事從事任何可能引起對衝突、潛在衝突或明顯利益衝突的擔憂的個人或業務活動之前進行事先許可。我們的道德準則和公司治理委員會章程的副本張貼在我們網站www.microbotMedical al.com的公司治理 部分。

根據S-K條例第404項 ，沒有 任何關聯方交易或任何其他交易或關係需要披露。

導演 獨立性

納斯達克的 上市標準和公司的公司治理準則要求公司的董事會 由適用的納斯達克上市規則確定的大多數獨立董事組成。

我們董事會的 獨立成員是Bornstein先生、Burell先生、Madden先生、Laxminarain先生和温德羅先生以及Stockburger女士。

第 項14.總會計師費用和服務

審計 和税費

董事會根據審計委員會的建議，選擇德勤會計師事務所有限公司成員Brightman Almagor Zohar &Co.的獨立會計師事務所審核本公司截至2020年12月31日止年度的賬目。

審計委員會審議了Brightman Almagor Zohar&Co.和德勤以色列公司提供的税務合規服務，得出結論認為提供此類服務符合保持獨立會計師的獨立性， 並批准Brightman Almagor Zohar&Co.提供截至2020年12月31日的年度的税務合規服務。 審計委員會審議了Brightman Almagor Zohar&Co.和Deloitte Israel&Co.提供的税務合規服務，得出結論認為提供此類服務符合保持獨立會計師的獨立性，並批准Brightman Almagor Zohar&Co.提供截至2020年12月31日的年度的税務合規服務。

審計委員會收到以下關於截至 2020年和2019年12月31日的年度獨立會計師費用的信息，考慮了提供這些服務是否符合獨立會計師的獨立性， 得出結論認為：

審核 和税費包括行政管理費用和自付費用的報銷。

預審批 政策和程序

審計委員會已採用政策和程序預先批准我們的獨立審計師 執行的所有服務(審計和非審計)。根據這些政策和程序，審計委員會必須預先批准由獨立審計師執行的所有審計和非審計服務 ，以確保該等服務的提供符合證券交易委員會的規則和規定，並且不會損害審計師的獨立性。 審計委員會必須預先批准由獨立審計師執行的所有審計和非審計服務，以確保該等服務的提供符合證券交易委員會的規則和規定，並且不會損害審計師的獨立性。根據該政策，預批通常為 最長一年，任何預批都會詳細説明特定的服務或服務類別，並受 特定預算的約束。此外，審計委員會可以根據具體情況預先批准額外服務。

第 第四部分

第 項15.展品和財務報表明細表

(A) 以下文件作為本年度報告表格10-K的一部分存檔：

(1) 財務報表：

財務報表作為本年度報告的一部分提交給本年度報告，表格10-K從F-1頁開始，在此併入作為參考

(2) 財務報表明細表：

財務報表明細表被省略，因為它們要麼不適用，要麼在財務 報表和附註中提供了所需的信息。

(3) 展品：

下面列出的 文件隨附存檔，或通過參考指定的位置合併。

* 表示管理合同或補償計劃或安排

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告 由正式授權的以下簽名人代表其簽署。

根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人 以指定的身份和日期簽署。

Microbot 醫療公司

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致 Microbot Medical Inc.董事會和股東。

關於財務報表的意見

我們 已審核所附Microbot Medical Inc.及其附屬公司(“本公司”)截至2020年12月31日及2019年12月31日的綜合資產負債表 及截至2020年12月31日止兩年內各年度的相關綜合全面虧損表、股東權益及現金流量變動 及相關附註(統稱為“財務報表”)。

我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的兩個年度的經營業績和現金流，符合美國公認的會計原則。(br}本公司認為，該等財務報表在所有重要方面均公平地反映了本公司於2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的兩個年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表 意見。我們是在公共 公司會計監督委員會(美國)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須獨立於公司。 我們是一家在公共 公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤 還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但 不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。 因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估 使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重要的 審核事項

以下傳達的 關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已 傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露 ，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。 關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的看法，我們也不會通過 傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

承付款 和或有事項：訴訟-見財務報表附註2Q和8

關鍵 審核事項説明

公司捲入了一場訴訟，因為被告因2017年第三方融資訴訟而可能導致 重大損失。或有虧損的估計虧損是通過費用或股東權益的費用計入的 如果很可能發生了負債，並且虧損金額可以合理估計，則應計入費用或股東權益 。

公司得出結論認為，此案的損失是不可能的，現階段無法合理評估，截至2020年12月31日，沒有記錄任何撥備

在評估 發生損失的可能性以及確定是否可以對損失或損失範圍進行合理估計時， 訴訟或有應計項目的確定取決於重大的管理層判斷。

鑑於已確定訴訟結果的固有不確定性，審計訴訟或有事項的估值斷言需要 高度的審計師判斷力，並在執行審計程序以評估管理層對或有損失的可能性和規模以及該訴訟截至2020年12月31日是否可合理評估的 評估時，需要更多的努力。

如何在審核中解決關鍵審核事項

我們的 與潛在損失或有責任和訴訟披露相關的審計程序包括以下內容 等：

Brightman Almagor Zohar&Co.

註冊會計師

德勤全球網絡中的一家 公司

以色列特拉維夫

2021年3月31日

Microbot 醫療公司

合併資產負債表

美元 千美元

( 每股和每股數據除外)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Microbot 醫療公司

合併 操作報表

美元 千美元

( 每股和每股數據除外)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Microbot 醫療公司

合併 綜合全面損失表

美元 千美元

( 每股和每股數據除外)

(*) 表示金額小於1000。

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Microbot 醫療公司

合併 股東權益報表

美元 千美元

( 每股和每股數據除外)

(*) 小於1

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Microbot 醫療公司

合併 現金流量表

美元 千美元

( 每股和每股數據除外)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Microbot 醫療公司

合併財務報表附註

美元 千美元

( 每股和每股數據除外)

注 1-一般信息

Microbot Medical Inc.(以下簡稱“公司”)是一家臨牀前醫療設備公司，專門從事針對微創手術領域的下一代微型機器人輔助醫療技術的研究、設計和開發 。該公司 主要專注於利用其微型機器人技術，目標是重新定義手術機器人，同時改善患者的手術結果 。

公司於1988年8月2日在特拉華州註冊成立 ，名稱為細胞移植公司。原註冊證書於1992年2月14日重新聲明， 將公司名稱更改為Cyto治療公司。2000年5月24日，重新聲明的註冊證書進一步修訂 ，將公司名稱更改為StemCells，Inc.。

2016年11月28日，本公司根據日期為2016年8月15日的協議和合並計劃與根據以色列國法律成立的私營醫療器械公司Microbot Medical Ltd.(“Microbot以色列”) 完成了一項交易，據此(其中包括)Microbot以色列成為本公司的全資子公司。同一天和 關於合併，本公司從StemCells，Inc.更名為Microbot Medical Inc.。 本公司普通股於2016年11月29日開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“MBOT”。

公司及其子公司(如適用)統稱為“公司”。

截至 日期，該公司尚未從運營中獲得收入。截至2020年12月31日，公司擁有約19,650美元的無限制現金和 現金等價物餘額，管理層認為，這筆資金足以為自這些財務報表發佈之日起超過12個月的運營提供資金，並足以為其繼續當前擬議產品的 開發活動所需的運營提供資金。

由於 持續的研發活動，公司預計在可預見的 未來將繼續蒙受更多虧損。雖然本公司管理層認為其資金足以維持12個月以上，但本公司可能尋求 通過未來發行債務和/或股權證券以及可能從以色列創新局和其他政府機構獲得額外贈款來籌集更多資金。本公司在 股權和債務市場籌集額外資本的能力取決於多個因素，包括但不限於市場對本公司股票的需求(其本身受到許多發展和業務風險及不確定性的影響)，以及 本公司能否以對本公司有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。

冠狀病毒病(“新冠肺炎”)正在全世界流行。由於疫情仍在發展， 其大部分影響尚不清楚。截至本文件提交時，無法預測冠狀病毒 疾病在全球的影響和潛在傳播。冠狀病毒疾病可能會對我們的臨牀前研究造成重大延誤和中斷。

此外， 為了控制冠狀病毒疾病，對某些國家實施了旅行限制， 幾個國家擴大了對旅行者的篩查。隨着旅行限制越來越多地實施並擴展到其他 國家/地區，該公司及其合同研究機構可能無法訪問其臨牀試驗地點並及時監控其臨牀試驗的 數據。公司員工還可能面臨旅行限制，這將影響其業務 。此外，公司的一些製造商和供應商在歐洲，可能會受到港口關閉 和冠狀病毒爆發導致的其他限制的影響，這可能會擾亂公司的供應鏈或限制其 為我們的產品獲得足夠材料的能力。

新冠肺炎爆發或類似的健康流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化， 本公司目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。但是， 如果本公司或與本公司簽約的任何第三方(包括供應商、動物試驗場、 合同研究組織、監管機構，包括與本公司 有業務往來的FDA醫療保健提供者和其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，本公司開展業務和運營的能力 可能會受到實質性和負面影響，這可能會阻止或推遲本公司獲得 其設備的批准。

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層對在編制財務報表時無法準確確定其對財務報表的最終影響的交易和事項 做出估計和假設。雖然這些估計是基於管理層的最佳判斷，但實際結果可能與 這些估計不同。

附註 2-重要會計政策摘要

編制財務報表時採用的重要會計政策如下：

財務報表的編制符合美國公認的會計原則 (“美國公認會計原則”)。

本公司的 功能貨幣是美元(“美元”)，因為美元是本公司已經運營並預計在可預見的未來繼續運營的主要經濟環境的貨幣。 本公司的功能貨幣是美元(“美元”)，因為美元是本公司已經運營並預計在可預見的未來繼續運營的主要經濟環境的貨幣。

以美元計價的交易 和餘額按其原始金額列示。以外幣 計價的交易和餘額已根據ASC 830-10《外幣折算》的規定重新計量為美元。

以非美元貨幣計價的貨幣資產負債表項目重新計量的所有 交易損益在營業報表中作為財務收入或費用(視情況而定)反映 。

合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。合併中已取消公司間餘額 和交易記錄。

現金 和現金等價物包括銀行的現金和活期存款，以及最初到期日不到3個月的其他短期流動投資(主要是有息的 定期存款)。

截至2020年12月31日的受限 現金包括公司租賃協議的84美元抵押品賬户和其商業銀行的信貸額度 。

由於這些工具的短期到期日，現金和現金等價物、其他資產和應付賬款以及應計負債的賬面價值 接近其公允價值。

公司按經常性 計量其某些金融工具(如有價證券)的公允價值。有價證券在附註3中討論。

公允價值層次結構用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行評級。金融資產 和按公允價值列賬的負債將按下列三類之一進行分類和披露：

級別 1-相同資產和負債在活躍市場的報價(未調整)。

級別 2-級別1以外的直接或間接可觀察到的輸入，例如類似 資產和負債的未調整報價、市場上不活躍的未調整報價或其他可觀察到或可以 在資產或負債的整個期限內可觀察到的市場數據所證實的輸入。

第 3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對 資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司持有 這些高評級金融機構的投資。這些金額有時可能超過聯邦保險的限額。本公司 在此類賬户中未遭受任何信用損失，並且不認為其在這些 資金上存在任何重大信用風險。本公司沒有資產負債表外集中的信用風險，如外幣兑換合約、期權 合約或其他對衝安排。

固定資產 按成本減去累計折舊列示。折舊按直線法計算 資產的預計使用壽命，按以下年率計算：

根據以色列就業法，Microbot以色列公司的員工包括在1963年“離職補償法”第14條下(“第14條”)。根據第14條，這些員工有權獲得Microbot以色列公司代表他們向保險公司支付的每月存款 。根據第14條支付的款項免除Microbot以色列公司未來對這些員工的任何遣散費(根據1963年以色列遣散費補償法)。上述存款並未在本公司的綜合資產負債表中記作資產 。

基本 每股淨虧損通過除以淨虧損計算，調整後的淨虧損包括本年度已發行普通股的加權平均股數 。

稀釋 每股淨虧損的計算方法是：調整後的淨虧損除以本年度已發行普通股的加權平均股數 ，再加上根據美國會計準則260-10“每股收益”，使用庫存股方法發行所有潛在稀釋普通股 時將發行的普通股數量。

在計算截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的稀釋每股虧損時，所有 已發行的股票期權和認股權證均不包括在內，因為所有此類證券都具有反稀釋效果。

研究和開發費用在發生時計入合併經營報表。為已批准的研發項目提供資金的贈款在公司有權獲得此類贈款時根據 產生的成本確認，並從研發費用中扣除。

公司適用ASC 718-10“基於股份的支付”，要求根據估計的公允價值計量和確認支付給員工和董事的所有基於股份的支付獎勵的薪酬 費用，包括根據公司的 股票計劃進行的股票期權。

ASC 718-10要求公司使用期權定價模型估計股票期權的公允價值。最終預期授予的獎勵部分 的價值在公司的 運營報表中確認為必要服務期內的費用，該報表是基於直線方法確認的。

公司按照ASU No.2018-07《薪酬 -股票薪酬(主題718)：改進非員工股份支付會計》的指導，對發放給非員工的股票和認股權證進行會計核算。擴展了 主題718-薪酬-股票薪酬(目前僅包括對員工的基於股票的支付)的範圍，以包括向非員工發放的基於股票的 商品或服務付款。

公司使用Black-Scholes期權定價 模型估算作為股票支付獎勵授予的股票期權的公允價值。期權定價模型需要一些假設，其中最重要的是預期波動率和 預期期權期限(從授予日期到期權行使或到期的時間)。預期波動率是根據科技行業類似公司在合併前授予股權獎勵的波動率和合並後授予股權獎勵的公司交易股價 估計的。本公司歷來不派發股息，且 沒有可預見的股息發放計劃。無風險利率基於等值期限的政府零息債券收益率 。對於授予員工和董事的股票期權，預期股票期權期限使用 簡化方法計算。發放給非僱員的補助金是根據合同條款發放的。 每項投入的確定的變化可能會影響授予的股票期權的公允價值和公司的運營結果。

某些 上一年的金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。

公司使用資產負債法規定所得税。遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差異以及這些差異預期沖銷時的有效税率來入賬的 。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則遞延税項資產將減去估值津貼。截至2020年12月31日、 和2019年12月31日，公司對遞延税項資產擁有全額估值津貼。

有價證券 被歸類為可供出售證券，並按公允價值列賬。扣除 税後的未實現損益(如果有)作為股東權益的單獨組成部分報告。將 歸類為可供出售的可銷售債務證券的成本根據溢價攤銷和到期時增加的折扣進行調整。此類攤銷 和增值計入財務收入。非暫時性的已實現損益和價值下降 如果有的話，也計入其他收入和淨額。分類為可供出售證券所賺取的利息計入利息收入 。賣出證券的成本是根據具體的識別方法計算的。

管理層 每季度評估可供出售證券是否存在非暫時性減值(OTTI)。有未實現虧損的債務證券 如果公司打算出售該證券，或者如果 公司更有可能被要求在任何預期的回收之前出售此類證券，則被視為OTTI。如果管理層在這些情況下確定證券為 OTTI，則在收益中確認的減值以攤銷 成本與當時的公允價值之間的全部差額計量。在2020年和2019年期間，沒有實現投資OTTI虧損。

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2016-02租賃(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求租賃資產的實體在資產負債表上確認為租賃期限超過12個月的租賃產生的權利和義務的資產和負債 。 公司使用修改後的追溯應用程序從2019年1月1日起採用此ASU，並將新標準應用於自採用日期起生效的 租約。之前的期間沒有進行調整。

在開始時被確定為租賃的安排 在截至租賃開始日的綜合資產負債表中確認為長期使用權資產(“ROU”)和租賃負債 。經營租賃ROU資產和經營租賃負債 根據租賃開始日期 租賃期內未來固定租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租賃沒有提供隱含利率，因此本公司根據租賃開始日的經濟環境採用遞增的 借款利率來確定未來 付款的現值。租賃條款可能包括在合理確定公司將 行使該選項時延長或終止租賃的選項。經營性租賃或付款的租賃費用在租賃期內按直線確認。

ASU 2016-02在實施時提供了許多可選的實用權宜之計 。本公司選擇了標準中提供的實用權宜之計的過渡方案， 允許本公司在新準則下不重新評估公司先前關於 租賃識別、租賃分類和初始直接成本的結論，以及不將租賃和 非租賃組成部分分開核算的實際權宜之計。

管理層 根據ASC主題450記錄並披露法律或有事項偶然事件。如果 既可能發生了負債，又能夠合理估計損失金額，則計提撥備。公司監控其訴訟事項的進展階段，以確定是否需要進行任何調整。

自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由 公司採納。除非另行討論，否則最近發佈的尚未生效的標準在採用後不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13《公允價值計量的披露要求變更》， 將提高經常性和非經常性公允價值計量的披露要求的有效性。該標準 刪除、修改和增加了某些披露要求，自2020年1月1日起對本公司生效。 2020年1月1日採用ASU 2018-13並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13《金融工具-信用損失-金融工具信用損失的衡量 》，其中引入了一個基於預期損失的模型，以估計大多數金融資產和某些其他工具的信用損失。此外，對於有未實現虧損的可供出售債務證券，損失將 確認為有價證券攤銷成本的津貼，而不是減少額。ASU適用於規模較小的公司的財年報告 以及這些財年內的中期報告，從2022年12月15日開始(公司為2023年1月1日 )允許提前領養。公司目前正在評估本指南可能對其合併財務報表和相關披露產生的 影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12《簡化所得税會計處理》，使組織無需 分析以下各項是否適用於特定時期：(1)期間內税收分配的增量法例外；(2)外國投資發生所有權變更時計算基差的例外；以及 (3)年內迄今虧損超出預期虧損的中期所得税會計例外。ASU還 旨在改進財務報表編制人員對所得税相關指導的應用，並簡化以下方面的GAAP：(1) 部分基於收入的特許經營税；(2)與政府進行的導致商譽計税基礎提高的交易 ；(3)不納税的法人的單獨財務報表；以及(4)在過渡期內頒佈税法修訂 。該標準自2021年1月1日起對本公司生效，並允許提前 採用。本公司目前正在評估本指南可能對其合併財務報表和相關披露產生的影響 。

附註 3-公允價值計量

下表彙總了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日進行公允價值計量的金融資產以及此類計量中使用的投入水平 ：

上述有價證券的 合同期限為一年。

附註 4-其他流動資產

注 5-租約

我們 與租賃和非租賃組件簽訂了租賃協議，我們將其視為單個租賃組件。基於指數或費率的可變租賃付款 最初使用租賃開始時有效的指數或費率計量，並將 計入租賃負債的計量中；此後，因費率或指數更新而導致的租賃付款變動記為所發生期間的 租金費用。我們已選擇不確認 期限為12個月或更短的短期租賃的ROU資產和租賃負債。短期租賃對我們的淨資產和租賃負債的影響並不大。我們的 租賃協議不包含任何重大剩餘價值保證或重大限制性契約。此外，我們 沒有任何關聯方租賃，我們的轉租交易是最低限度的。

與經營租賃相關的補充 現金流信息如下：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的未貼現 運營租賃付款到期日摘要如下：

綜合資產負債表中記錄的租賃 包括以下內容：