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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
或
☐
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委員會檔案號：001-36297
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州77-0551645
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(國際税務局僱主識別號碼)

Demonbreun街1222號，1001套房, 納什維爾, 田納西州, 37203
(主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼)

(615) 724-7755
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元RVNC納斯達克全球市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ý*¨
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求以電子方式提交的每個交互數據文件。是  ý*¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐新興成長型公司☐
非加速文件管理器☐規模較小的新聞報道公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守交易所法案第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務報表會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。--是。-是☐*ý
截至2021年4月27日，註冊人普通股的流通股數量，每股票面價值0.001美元：71,529,367

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  頁面
第I部分。財務信息
第1項。
簡明合併財務報表(未經審計)
3
簡明綜合資產負債表
3
簡明合併經營報表與全面虧損
4
股東權益簡明合併報表
5
現金流量表簡明合併報表
6
簡明合併財務報表附註
7
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
22
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
39
第四項。
管制和程序
39
第II部。其他信息
第一項。
法律程序
40
第1A項。
風險因素
40
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
92
第三項。
高級證券違約
93
第四項。
煤礦安全信息披露
93
第五項。
其他信息
93
第6項
陳列品
94
簽名

“Revance Treeutics”、Revance徽標和Revance的其他商標或服務標誌出現在本季度報告(Form 10-Q)(本“報告”)中，屬於Revance的財產。本報告包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌，這些都是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助。
除非明確説明或上下文另有要求，否則本文中的術語“Revance”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是特拉華州的Revance治療公司，在適當的情況下是指其全資子公司。

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第一部分財務信息
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 三月三十一號，12月31日，
 20212020
資產
流動資產
現金和現金等價物$249,427 $333,558 
短期投資137,386 102,947 
應收賬款和其他應收賬款淨額5,186 1,829 
盤存5,629 5,876 
預付費用和其他流動資產8,799 5,793 
流動資產總額406,427 450,003 
財產和設備，淨值20,766 17,499 
商譽146,964 146,964 
無形資產，淨額67,837 71,343 
經營性租賃使用權資產28,779 29,632 
受限現金3,445 3,445 
其他非流動資產1,729 1,334 
總資產$675,947 $720,220 
負債和股東權益
流動負債
應付帳款$7,079 $12,657 
應計項目和其他流動負債27,101 32,938 
遞延收入，本期部分9,046 7,851 
經營租賃負債，流動部分4,472 4,437 
衍生負債3,140 3,081 
流動負債總額50,838 60,964 
可轉換優先票據279,694 180,526 
遞延收入，扣除當期部分74,967 77,294 
營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額26,201 27,146 
總負債431,700 345,930 
承擔額和或有事項(注12)
股東權益
可轉換優先股，面值$0.001每股-5,000,000授權股份，以及不是截至2021年3月31日和2020年12月31日的已發行和已發行股票
— — 
普通股，面值$0.001每股-95,000,000截至2021年3月31日和2020年12月31日授權的股票；71,411,389和69,178,666截至2021年3月31日和2020年12月31日分別發行和發行的股票
71 69 
額外實收資本1,432,457 1,500,514 
累計赤字(1,188,281)(1,126,293)
股東權益總額244,247 374,290 
總負債和股東權益$675,947 $720,220 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄

瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
 截至3月31日的三個月，
 20212020
收入：
產品收入$11,647 $— 
協作收入1,511 58 
服務收入141 — 
總收入13,299 58 
運營費用：
產品收入成本(不包括攤銷)4,217 — 
服務成本收入(不包括攤銷)— — 
銷售、一般和行政49,005 21,224 
研發27,251 39,794 
攤銷2,838 — 
總運營費用83,311 61,018 
運營虧損(70,012)(60,960)
利息收入97 1,491 
利息支出(1,560)(2,148)
衍生負債的公允價值變動(59)(90)
其他費用，淨額(105)(126)
所得税前虧損(71,639)(61,833)
所得税撥備— (100)
淨損失(71,639)(61,933)
計入淨虧損的證券的未實現收益和調整— 521 
綜合損失$(71,639)$(61,412)
基本和攤薄淨虧損$(71,639)$(61,933)
每股基本和攤薄淨虧損$(1.08)$(1.15)
計算每股淨虧損時使用的基本和攤薄加權平均股數66,636,830 53,868,036 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
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瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
股東權益簡明合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
20212020
股票金額股票金額
可轉換優先股— $— — $— 
普通股
餘額-期初69,178,666 69 52,374,735 52 
發行限制性股票獎勵和績效股票獎勵，扣除註銷後的淨額869,586 1 1,197,054 1 
發行與在市場上發行的普通股相關的普通股761,526 1 — — 
在行使股票期權和認股權證時發行普通股729,438 — 52,352 — 
與限制性股票獎勵淨結算相關的被扣留股份(127,827)— (72,987)— 
發行與Teoxane協議相關的普通股— — 2,500,000 3 
發行與發售相關的普通股— — 975,000 1 
餘額-期末71,411,389 71 57,026,154 57 
額外實收資本
餘額-期初— 1,500,514 — 1,069,639 
採用ASU 2020-06的累積效果調整(108,509)— — 
發行限制性股票獎勵和績效股票獎勵，扣除註銷後的淨額— (1)— (1)
與市場發行相關的普通股發行，扣除發行成本— 21,700 — — 
在行使股票期權和認股權證時發行普通股— 11,136 — 572 
與限制性股票獎勵淨結算相關的被扣留股份— (3,645)— (1,401)
基於股票的薪酬— 11,262 — 6,544 
可轉換優先票據的權益部分— — — 108,510 
發行與Teoxane協議相關的普通股— — — 43,397 
發行與發行相關的普通股，扣除發行成本$44
— — — 15,536 
與發行可轉換優先票據相關的上限看漲期權交易— — — (28,865)
餘額-期末— 1,432,457 — 1,213,931 
其他累計綜合收益
餘額-期初— — — 3 
計入淨虧損的證券的未實現收益和調整— — — 521 
餘額-期末— — — 524 
累計赤字
餘額-期初— (1,126,293)— (844,204)
採用ASU 2020-06的累積效果調整— 9,651 — — 
淨損失— (71,639)— (61,933)
餘額-期末— (1,188,281)— (906,137)
股東權益總額71,411,389 $244,247 57,026,154 $308,375 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
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瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
 截至3月31日的三個月，
 20212020
經營活動的現金流
淨損失$(71,639)$(61,933)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬10,607 6,544 
折舊及攤銷4,241 739 
攤銷債務貼現和發行成本310 1,505 
投資折價攤銷(55)(513)
其他非現金經營活動59 371 
非現金進行中研發— 11,184 
營業資產和負債變動情況：
應收賬款和其他應收款(3,357)— 
盤存247 — 
預付費用和其他流動資產(3,006)(467)
經營性租賃使用權資產853 570 
其他非流動資產(395)175 
應付帳款(4,996)789 
應計項目和其他負債(5,582)(2,373)
遞延收入(1,132)942 
經營租賃負債(910)(822)
用於經營活動的現金淨額(74,755)(43,289)
投資活動的現金流
購買投資(87,384)(159,412)
購置物業和設備(4,036)(539)
投資到期收益53,000 54,500 
購買無形資產— (118)
用於投資活動的淨現金(38,420)(105,569)
融資活動的現金流
發行與在市場上發行的普通股有關的收益，扣除佣金後的淨額21,706 — 
行使股票期權及普通股認股權證所得收益11,136 572 
與限制性股票獎勵淨結算相關的已支付税款(3,645)(1,401)
支付要約費用(153)(337)
發行可轉換優先票據所得款項— 287,500 
發行與發行有關的普通股所得款項，扣除佣金和折扣— 15,581 
支付有上限的呼叫交易— (28,865)
支付可轉換優先票據的交易費用— (8,703)
融資活動提供的現金淨額29,044 264,347 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)(84,131)115,489 
現金、現金等價物和限制性現金-期初337,003 171,890 
現金、現金等價物和限制性現金-期末$252,872 $287,379 
補充披露非現金投融資信息：
從基於股票的薪酬中獲得資本的內部開發軟件$655 $— 
應付賬款和應計項目中包括的財產和設備購置$213 $247 
應計發售成本$40 $— 
發行與Teoxane協議相關的普通股$— $43,400 
可轉換優先票據的應計交易成本$— $487 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄

瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 公司與重要會計政策摘要
“公司”(The Company)
Revance是一家生物技術公司，專注於創新的美學和治療產品，包括其下一代神經調節劑產品，注射用DaxibotulinumtoxinA。注射用大西肉毒毒素A結合了一種專有的穩定肽輔料和一種不含人或動物成分的高度提純的肉毒桿菌毒素。我們已經成功地完成了用於眉間(皺眉)線注射的大西肉毒毒素A的第三階段計劃，並正在追查美國(“美國”)。監管部門的批准。我們還在評估用於全身上面部注射的大西肉毒毒素A，包括眉間紋、前額紋和魚尾紋，以及兩種治療適應症-頸部肌張力障礙和成人上肢痙攣。為了配合達西肉毒毒素A注射，我們擁有一系列獨特的優質產品和服務，用於美國美容實踐，包括Teoxane SA(“Teoxane”)彈性透明質酸®(“RHA®”)真皮填充物系列的美國獨家經銷權，美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種也是唯一一種用於矯正面部動態皺紋和褶皺的填充物，以及HintMD金融科技平臺(“HintMD我們還與Viatris Inc.(前身為Mylan N.V.)建立了合作伙伴關係。(“Viatris”)開發一種生物相似的品牌生物製品(OnabotulinumtoxinA)，市場名稱為Botox®(“一種onabotulinumtoxinA生物類似物”)，將在現有的短效神經調節劑市場上展開競爭。我們致力於通過改變患者體驗來改變現狀。
2020年7月23日，我們完成了對Hint，Inc.(d/b/a HintMD)所有已發行和流通股的收購(以下簡稱HintMD收購)，HintMD成為Revance的全資子公司。HintMD平臺提供無縫、簡單和智能的支付解決方案，使醫療美容實踐能夠改善實踐管理和經濟性，並培養客户忠誠度，這完善了我們美容產品組合的價值鏈，與我們改善患者和實踐結果的目標保持一致。對HintMD的收購利用了我們現有的和計劃中的商業基礎設施，我們相信這項金融技術服務將使我們能夠發展我們的美國美學業務。
自成立以來，我們一直致力於為美容和治療藥物市場尋找和開發候選產品，招聘人員，籌集資金，進行注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用藥物、奧納博拉毒素A生物類似物的臨牀前和臨牀開發，以及生產開發，並將我們的產品和服務投入商業應用。我們的運營出現了虧損和負現金流。到目前為止，我們還沒有產生可觀的收入，並將繼續產生大量的研發、銷售和營銷費用，以及與我們持續運營相關的其他費用。
截至2021年3月31日的三個月，我們淨虧損$71.6百萬美元。截至2021年3月31日，我們的營運資本盈餘為$355.6百萬美元，累計赤字為$1.2十億美元。近年來，我們主要通過出售普通股、可轉換優先票據和從合作安排中獲得的付款來為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日，我們的資本資源為386.8百萬美元，包括現金、現金等價物和短期投資。我們相信，我們現有的資本資源將為我們的運營計劃提供資金，至少可以持續到下一年。12在本報告發布後的幾個月內，我們可能會確定額外的資本資源，為我們的運營提供資金。
列報依據和合並原則
隨附的簡明綜合財務報表未經審核，並反映管理層認為屬正常經常性性質的所有調整，而這些調整是公平陳述所呈列中期業績所必需的。
7
目錄
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
我們截至2020年12月31日的年度簡明綜合資產負債表來自經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)要求的所有披露。這裏公佈的中期業績不一定代表截至2021年12月31日的整個會計年度或任何其他未來時期可能預期的經營結果。我們的簡明綜合財務報表應與我們於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計的綜合財務報表一併閲讀。
我們的簡明合併財務報表包括我們的帳目和我們全資子公司的帳目，並且是按照美國公認會計原則編制的。所有的公司間交易都已被取消。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響報告期內報告的資產和負債額、披露財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和費用。這些估計包括但不限於企業合併中假設的資產和負債的公允價值、用於衡量經營租賃負債的遞增借款率、商譽和長期資產的可回收性、與財產和設備以及無形資產相關的使用壽命、與遞延成本相關的受益期、客户合同的使用期限、收入確認(包括履行履約義務的時間、估計可變對價、估計承諾商品和服務的獨立銷售價格、以及交易價格與履約義務的分配)、遞延收入分類、包括臨牀試驗成本在內的應計費用、衍生負債的公允價值、可轉換優先票據負債部分的公允價值、資產收購中購買對價的分配以及所得税。
持續的新冠肺炎疫情導致全球經濟活動放緩，這對消費者支出產生了負面影響，包括對我們現有和潛在客户的支出，同時也擾亂了銷售渠道和營銷活動。2020年11月，FDA推遲了對注射用達西肉毒毒素A的生物製品許可證申請(“BLA”)的決定，該申請用於治療中度至重度眉毛(皺眉)皺紋。美國食品藥品監督管理局重申，作為食品和藥物管理局批准過程的一部分，需要對我們的製造設施進行檢查，但由於與新冠肺炎疫情相關的旅行限制，食品和藥物管理局未能對我們位於加利福尼亞州紐瓦克的製造設施進行所需的檢查。我們無法預測新冠肺炎大流行對美國食品和藥物管理局為批准注射用大西肉毒素A治療眉毛皺紋所需的檢查、臨牀試驗的進展、RHA®真皮填充劑系列的供應和銷售、對我們產品的需求以及我們業務的其他方面所產生的未來影響。截至該等簡明綜合財務報表的發佈日期，我們並不知悉有任何特定事件或情況需要我們更新我們的估計、判斷或修訂我們資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化，一旦得知，就會在簡明合併財務報表中確認。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對我們的精簡合併財務報表產生重大影響。
最近採用的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計。ASU 2020-06的修訂簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括實體自有權益中的可轉換工具和合同。在其他變化中，ASU 2020-06簡化了可轉換債務工具的會計處理，取消了將不需要作為衍生工具核算的債務工具中嵌入的轉換期權單獨核算的某些要求。ASU 2020-06還更新和改進了可轉換工具每股收益計算的一致性。ASU 2020-06在2021年12月15日之後的財年生效，允許在2020年12月15日之後的財年提前採用，可以完全追溯或修改後的追溯方式採用。在2021年1月1日，我們採用了ASU 2020-06修改後的追溯法，採用該方法對我們的綜合資產負債表沒有任何影響。
8
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瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
2020年12月31日。作為採納的結果，我們在2021年1月1日對我們的綜合資產負債表進行了某些調整，包括增加了#美元。98.9百萬可轉換優先票據(定義見注9)，減少$108.5新增實收資本100萬美元，減少1,300萬美元9.7累計赤字100萬美元。此外，從2021年1月1日起，我們將不再為採用後的債務折價攤銷產生非現金利息支出，因此，與2020財年相比，2027年票據的利息支出(包括在簡明綜合經營報表和全面虧損的利息支出中)將有所下降。
近期會計公告
除非另有披露，否則最近的新會計公告不會對財務報表產生任何實質性影響，我們不相信已經發布的任何其他新的會計公告可能會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
2. 收入
我們的收入主要來自美國客户。我們的產品和協作收入來自產品細分市場，我們的服務收入來自服務細分市場(注13). 下表列出了我們按貨物或服務轉移時間分類的收入：
截至2021年3月31日的三個月
(單位：千)產品收入協作收入服務收入總計
收入確認時間：
在某個時間點傳輸
$11,647 $— $— $11,647 
隨時間轉移— 1,511 141 1,652 
總計$11,647 $1,511 $141 $13,299 

在截至2020年3月31日的三個月中，我們沒有任何產品或服務收入，我們的協作收入為58隨着時間的推移，數千人被轉移。
產品收入
在截至2021年3月31日的三個月中，所有產品收入均來自RHA®系列真皮填充劑的銷售。
協作收入
Viatris協作和許可協議已簽署。
協議條款
我們於2018年2月與Viatris簽訂了合作和許可協議(“Viatris合作”)，根據該協議，我們將在世界範圍內(不包括日本)與Viatris獨家合作，開發、生產和商業化一種奧納博林毒素A生物類似物。
維亞特里斯已經向我們支付了總計美元。60截至2021年3月31日，已有100萬美元的不可退還費用，該協議規定，剩餘的額外或有付款最高可達美元。70總計100萬美元，在實現某些臨牀和監管里程碑以及指定的分級銷售里程碑後，最高可達美元225百萬美元。這些付款不代表貨物或服務轉讓的融資組成部分。
收入確認
9
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簡明合併財務報表附註-(續)
(未經審計)
我們在每個報告期重新評估交易價格。 我們使用最可能金額法估計了Viatris協作的交易價格。為了確定交易價格，我們評估了合同期限內收到的所有付款，包括里程碑和Viatris應支付的對價。除了預付款外，我們在Viatris合作下可能獲得的所有其他里程碑和對價都受到與開發成就、Viatris終止協議的權利以及成本分攤付款的估計努力相關的不確定因素的影響。費用分攤付款的這種估計努力的組成部分包括內部費用和外部費用。因此，交易價格不包括任何里程碑和考慮因素，如果包括這些里程碑和考慮因素，當相關的不確定性得到解決時，可能會導致收入的重大逆轉。在銷售發生之前，基於銷售的里程碑和版税不包括在交易價格中，因為潛在價值與許可證相關，而許可證是Viatris協作的主要功能。截至2021年3月31日，分配給未履行履約義務的交易價格為美元。102.7百萬美元。
我們確認收入，並根據開發服務成本超過開發期間將提供的開發服務總估計成本來估計遞延收入。出於收入確認的目的，開發期預計將持續到2025年。這一期限可能會發生變化，並在每個報告日期進行評估。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們確認了與開發服務相關的收入為$1.5百萬美元和$0.1分別為百萬美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們估計短期遞延收入為美元。9.0百萬美元和$7.9分別為100萬美元；短期和長期遞延收入美元44.0百萬美元和$46.3分別為百萬美元。
復星國際許可協議
協議條款
於2018年12月，吾等與復星醫藥(集團)有限公司(“復星國際”)的全資附屬公司復星醫藥實業發展有限公司訂立許可協議(“復星國際許可協議”)，據此吾等授予復星國際於中國內地、香港及澳門(“復星國際領地”)獨家開發及商業化我們的專有注射用大溪肉毒毒素A的權利及若干再許可權。
復星國際已經向我們支付了不可退還的預付款和其他共計$31.0未扣除外國預扣税的100萬美元。我們還有資格獲得(I)高達$的額外剩餘或有付款。229.5根據(A)某些美容和治療適應症的BLAS獲得批准，以及(B)第一個歷年淨銷售額，以及(Ii)年淨銷售額從兩位數的低至青少年的高百分比分級支付的某些里程碑，可獲得600萬美元的專利使用費。在以下情況下，許可使用費百分比可能會減少：(I)我們在復星國際地區沒有任何涵蓋該產品的有效且未到期的專利主張；(Ii)該產品的生物仿製在復星國際地區銷售；或(Iii)復星國際需要向第三方支付賠償，以避免專利侵權或在復星國際地區銷售該產品。
收入確認
我們使用最可能金額法估計了復星國際許可協議的交易價格。我們評估了在合同期限內收到的所有可變付款，其中包括來自指定里程碑的付款、特許權使用費和預計將交付的物資。我們將在每個報告期和情況發生變化時重新評估交易價格。截至2021年3月31日，分配給未履行履約義務的交易價格為$31.0百萬美元。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，不是收入由復星國際許可協議確認。截至2021年3月31日和2020年12月31日，幾乎所有收到的付款都包括在長期遞延收入中。
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(未經審計)
服務收入
在2020年7月收購HintMD之後，我們開始通過我們的HintMD平臺為審美實踐提供客户支付處理和某些增值服務。與支付處理服務相關的收入在某個時間點確認，而與增值服務相關的收入在一段時間內確認。
3. 現金等價物和短期投資
下表彙總了我們的現金等價物和短期投資：
2021年3月31日2020年12月31日
以千計成本公允價值成本公允價值
貨幣市場基金$243,266 $243,266 $267,130 $267,130 
商業票據137,386 137,386 113,446 113,446 
現金等價物和可供出售證券總額$380,652 $380,652 $380,576 $380,576 
分類為：
現金等價物$243,266 $277,629 
短期投資137,386 102,947 
現金等價物和可供出售證券總額$380,652 $380,576 
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們有不是我們可供出售證券的非臨時性減值，可供出售證券的合同到期日不到一年。
4. 無形資產淨額
下表列出了無形資產及其剩餘使用年限：
2021年3月31日2020年12月31日
(以千為單位，但以年為單位除外)剩餘的有用壽命
(以年為單位)		總賬面金額累計攤銷淨賬面金額剩餘使用壽命
(以年為單位)		總賬面金額累計攤銷淨賬面金額
分銷權3.2$32,334 $(6,736)$25,598 3.4$32,334 $(4,715)$27,619 
發達的技術5.319,600 (2,178)17,422 5.619,600 (1,362)18,238 
正在進行的研究和開發(1)
不適用16,200 — 16,200 不適用16,200 — 16,200 
客户關係3.310,300 (1,717)8,583 3.610,300 (1,072)9,228 
商標名0.3100 (66)34 0.6100 (42)58 
無形資產總額$78,534 $(10,697)$67,837 $78,534 $(7,191)$71,343 
(1)正在進行的研究和開發涉及支付服務商技術的研究和開發，以促進客户支付的處理。截至2021年3月31日，由於資產尚未完工並投入使用，因此沒有記錄攤銷費用。相關的研究和開發活動完成後，資產的使用壽命將確定。在完成某些研發活動之前，這些無形資產將接受年度減值測試，或在出現任何減值指標時進行更頻繁的測試。這些減損測試需要對研究活動的狀況、從這些活動可能產生的任何產品獲得未來收入的潛力以及其他因素作出重大判斷。
截至2021年3月31日的三個月，無形資產的攤銷總費用為1美元。3.51000萬美元，其中1,300萬美元2.8在簡明綜合經營和全面虧損報表中，有100萬美元計入“攤銷”，與分銷權攤銷和開發的技術有關，其餘的
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(未經審計)
$0.7在簡明的綜合經營和全面虧損報表中，1.6億美元被記錄為“銷售、一般和行政”。不是在截至2020年3月31日的三個月記錄了無形資產的攤銷費用。
根據截至2021年3月31日應攤銷的無形資產金額，未來五個會計年度及以後每年的攤銷費用估計如下：
截至二零一一年十二月三十一日止的一年，(單位：千)
2021年剩餘9個月$10,477 
202213,925 
202313,925 
20248,137 
20253,267 
2026年及其後1,906 
總計$51,637 
5. 盤存
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的庫存為5.6300萬美元和300萬美元5.9分別是從購買的RHA®真皮填充劑系列中購買的成品。
6. 資產負債表組成部分
應計項目和其他流動負債
應計項目和其他流動負債包括以下各項：
三月三十一號，十二月三十一日，
(單位：千)20212020
與以下項目相關的應計項目：
補償$13,940 $17,374 
一般費用6,052 5,683 
臨牀試驗3,052 3,726 
利息支出629 1,887 
盤存215 1,796 
其他流動負債2,213 1,472 
非經常性里程碑付款1,000 1,000 
總計$27,101 $32,938 
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(未經審計)
財產和設備，淨值
財產和設備，網絡包括以下內容：
三月三十一號，十二月三十一日，
(單位：千)20212020
製造設備$19,937 $19,810 
租賃權的改進5,978 5,972 
平臺軟件 (1)
5,369 3,388 
其他在建工程3,210 1,539 
計算機軟件2,972 2,972 
計算機設備1,909 1,768 
傢俱和固定裝置1,616 1,541 
總資產和設備40,991 36,990 
減去：累計折舊和攤銷(20,225)(19,491)
財產和設備，淨值$20,766 $17,499 
(1)截至2021年3月31日和2020年12月31日，平臺軟件均未投入使用。
7. 衍生負債
2012年，我們簽訂了和解協議，我們有義務支付$4.0在獲得監管部門對注射用大西肉毒毒素A或外用大西肉毒毒素A的批准後，將獲得600萬美元。吾等確定該等付款為衍生工具，需要將公允價值會計作為負債，並定期重新計量公允價值，直至結算為止。衍生負債的公允價值是通過估計相關監管機構批准的時間和概率，並將付款金額乘以該概率百分比和貼現率來確定的。
截至2021年3月31日，衍生負債的公允價值為$3.1百萬美元，這是用一項0.3基於預計2021年BLA批准的年份，無風險率為0.03%，信用風險調整為7.5%。截至2020年12月31日，衍生負債的公允價值為$3.1百萬美元，這是用一項0.5基於預計2021年BLA批准的年份，無風險率為0.1%，信用風險調整為7.5%.
8. 租契
我們有與研究、製造和行政功能相關的設施的不可取消的運營租賃，以及設備運營租賃。截至2021年3月31日，加權平均剩餘租賃期限為5.8好幾年了。設施租賃的月度付款在設施租賃條款內逐步上升，但2022年初的付款有所減少。我們可以選擇將某些設施的運營租約延長至14好幾年了。我們的租賃合同不包含終止選擇權、剩餘價值擔保或限制性契約。
經營租賃成本彙總如下：
 截至3月31日的三個月，
(單位：千)20212020
經營租賃成本$1,704 $1,425 
可變租賃成本(1)
283 77 
經營租賃總成本$1,987 $1,502 
(1)可變租賃成本包括管理費、公共區域維護費、財產税和保險費，這些費用不包括在租賃負債中，並在發生時計入費用。
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(未經審計)
截至2021年3月31日，我們的經營租賃負債到期日如下：
截至二零一一年十二月三十一日止的一年，(單位：千)
2021年剩餘9個月$5,888 
20226,613 
20236,741 
20246,952 
20257,165 
2026年及其後8,003 
經營租賃支付總額41,362 
扣除計入利息(1)(10,689)
經營租賃付款現值$30,673 
(1)我們的租賃合同沒有提供一個容易確定的隱含利率。推算的利息是根據加權平均貼現率計算的。11.4%，這是根據採用日期或開始日期的現有信息估計的增量借款。
與經營租賃有關的補充現金流量信息如下：
截至3月31日的三個月，
(單位：千)20212020
為計入經營租賃負債的金額支付的現金$1,761 $1,677 
尚未開始的租契
2020年11月，我們在田納西州納什維爾簽訂了一份不可取消的辦公空間運營租約。這項安排還提供了一個不符合租賃條件的臨時空間。截至2021年3月31日，主要寫字樓租賃的會計開始日期尚未發生，預計將在某些改善工作完成後向我們提供寫字樓，預計在2021年6月。這份租約的期限是150自租約規定的開始日期起計的幾個月。我們有權將租期延長至一七年期學期。租約的每月基本租金在這段時間內不斷上升。可釐定的未打折基本租金總額為$22.9百萬美元。
2020年12月，我們與合同開發和製造組織Ajinomoto Althea，Inc.dba Aji Bio-Pharma Services(“ABPS修正案”)簽訂了技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議第1號修正案(“ABPS修正案”)。ABPS修正案包含一項與生產注射用達西肉毒毒素A的專用填充和終點線有關的租約。與ABPS的安排包含租賃，因為它擁有一項物理上不同的已識別資產，我們將擁有ASC 842定義的控制權。之所以轉讓控制權，是因為嵌入的租約將為我們提供以下兩方面的權利：(1)有權從專用製造能力的獨佔性中獲得填充線的幾乎所有經濟利益；(2)有權通過我們的採購訂單將填充線的使用引向ABPS。截至2021年3月31日，嵌入租賃尚未開始。與本嵌入租賃相關的使用權租賃資產和租賃負債的開始和確認將在我們獲得實質性控制權後進行，預計將於2022年1月進行。
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(未經審計)
9. 可轉換優先債券
2020年2月14日，我們發行了美元287.5根據Revance和作為受託人的美國銀行全國協會(“Indenture”)於2020年2月14日簽訂的契約，將於2027年到期的可轉換優先票據的本金總額(“2027年票據”)。2027年發行的票據是優先無擔保債務，息率為。1.75每年%，從2020年8月15日開始，每半年拖欠一次，時間為每年2月15日和8月15日。新的2027年債券將於2027年2月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。關於發行2027年紙幣，我們收到了美元278.3扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本後，淨收益為100萬美元。2027年債券淨收益的一部分用於購買下文所述的封頂看漲交易，其餘部分將用於資助RHA®真皮填充劑系列的商業推出活動的相關費用，如果獲得批准，還將用於注射用達西肉毒毒素A，用於眉間紋、研發和其他公司活動。

2027年票據的持有人可以在緊接2026年11月15日前一個營業日交易結束前的任何時間，在以下情況下進行轉換：(1)在截至2020年6月30日的財政季度之後開始的任何財政季度內(且僅在該財政季度期間)，如果至少在2026年11月15日之前的一個營業日，我們普通股的最後一次報告銷售價格20在一段期間內的交易日(不論是否連續)30在上一會計季度的最後一個交易日(包括最後一個交易日)結束的連續交易日大於或等於130每個適用交易日轉換價格的%；(2)在五之後的營業日期間十2027年債券的每1,000元本金在測量期內每個交易日的交易價(定義見契約)低於以下的連續交易日(“測量期”)98(3)如我們贖回任何或所有2027年期債券，贖回日期將在緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間進行；或(4)當指定的公司事件發生時，贖回本公司普通股的最後一次報告售價的乘積的百分比及於每個該等交易日的轉換率；或(3)如吾等贖回任何或所有2027年期債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回。在2026年11月15日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束，持有人可以隨時轉換其2027年票據的全部或任何部分，無論上述情況如何。在轉換時，我們將根據我們的選擇支付或交付現金、普通股股票或現金和普通股的組合。
2027年債券的兑換率最初為每1,000美元債券本金持有30.8804股普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)。32.38每股普通股)。轉換率在某些情況下可能會調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在到期日之前發生的某些公司事件或如果我們遞送贖回通知，在某些情況下，我們將提高與該等公司事件或贖回通知相關而選擇轉換其2027年票據的持有人的轉換率。
根據合約，我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年債券。我們可以選擇在2024年2月20日或之後贖回全部或部分2027年債券，如果我們普通股的最後報告銷售價格至少是130當時有效的轉換價格的%，至少在20在任何時間內的交易日(不論是否連續)30連續交易日(包括該期間的最後一個交易日)，直至緊接吾等發出贖回通知日期的前一個交易日為止(包括該交易日在內)，贖回價格相等於100將贖回的2027年期債券本金的%，另加贖回日(但不包括贖回日)的任何應計及未付利息。2027年發行的債券沒有提供償債基金。
如果我們經歷根本性改變(如契約所定義)，持有人可能要求我們以現金方式全部或部分回購其2027年債券，其根本性改變回購價格等於100將購回的2027年期債券本金的%，另加基本變動購回日(但不包括)的任何應計及未付利息。
在2021年1月1日採用ASU 2020-06之前(注1)，我們將2027年期票據分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面金額為1美元。175.4百萬美元，這是用貼現率1%計算的。9.5%，據估計，這是我們在沒有轉換功能的類似債務工具的發行日的借款利率。權益部分的賬面金額為#美元。112.1百萬美元，代表轉換選擇權，是通過從2027年票據的面值中減去負債部分的公允價值而確定的。這個
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(未經審計)
2027年債券的權益部分計入壓縮綜合資產負債表的額外實收資本，只要其繼續符合權益分類條件，將不會於其後重新計量。2027年票據本金金額與負債部分(“債務貼現”)之間的差額按2027年票據期限內的實際利息法攤銷為簡明綜合經營報表中的利息支出和全面虧損。
發行2027年債券的總交易成本為$9.2百萬美元，包括初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本。在採用ASU 2020-06年度之前，我們將總交易成本按比例分配到負債和權益部分。歸入負債部分的交易費用為#美元。5.6於本公司的簡明綜合資產負債表中，該等款項記為債務發行成本(在我們的簡明綜合資產負債表中列示為抵銷債務)，並於簡明綜合經營報表中攤銷為利息開支及2027年票據期限內的全面虧損。歸屬於權益部分的交易成本為#美元。3.6100萬美元，包括在額外的實收資本中。
由於早日採用ASU 2020-06(注1)，我們將與2027年票據原則和交易成本相關的權益部分從額外實收資本重新分類為壓縮綜合資產負債表上的可轉換優先票據。債務貼現被取消，利息支出的調整計入壓縮綜合資產負債表的累計赤字。
簡明綜合經營報表中與2027年票據相關的利息支出和全面虧損摘要如下：
截至三個月
(單位：千)2021年3月31日2020年3月31日
合同利息支出$1,258 $643 
債務發行成本攤銷310 44 
債務貼現攤銷(1)
— 1,461 
利息支出總額$1,568 $2,148 
(1)2027年債券負債部分的實際利率為9.5截至2020年12月31日止年度的年利率，自發行日起維持不變。截至2020年12月31日，未攤銷債務貼現為$101.71000萬美元，並將在以下時間攤銷6.1好幾年了。由於採用ASU 2020-06(注1)，債務貼現已於2021年1月1日取消，因此我們不再攤銷債務貼現。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，簡明綜合資產負債表上的可轉換優先票據代表2027年票據負債部分的賬面價值，扣除未攤銷債務貼現和債務發行成本(視情況而定)，摘要如下：
三月三十一號，十二月三十一日，
(單位：千)20212020
2027年票據$287,500 $287,500 
減去：未攤銷債務發行成本(7,806)(5,275)
減去：未攤銷債務貼現— (101,699)
2027年紙幣的賬面金額$279,694 $180,526 
有上限的呼叫交易記錄
與2027年債券同時，我們與其中一位初始購買者和另一家金融機構(“期權交易對手”)簽訂了封頂看漲期權交易，並使用了$28.92027年債券的淨收益中有100萬美元用於支付封頂看漲交易的成本。有上限的贖回交易一般會減低2027年債券轉換時的潛在攤薄影響。 和/或抵消我們需要支付的超過
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(未經審計)
經轉換的2027年債券的本金金額(視屬何情況而定)，並以$為上限的價格上限予以減少及/或抵銷48.88每股普通股，這相當於溢價100比我們普通股在2020年2月10日最後一次報告的銷售價格高出2%。帽子PED看漲期權的初始執行價為美元。32.38每股美元，有待某些調整，這對應於轉換期權罷工價格在《2027年筆記》中。受限制的看漲期權交易範圍約為，根據反稀釋調整而定。8.9百萬我們普通股的股份。
封頂看漲交易是我們與期權交易對手簽訂的單獨交易，不屬於2027年債券的條款。由於有上限的通話交易符合某些會計標準，支付的保費為$。28.9於簡明綜合資產負債表中，百萬元計為額外實收資本減少，只要繼續符合會計準則，該等資本將不會重新計量至公允價值。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們沒有根據上限看漲交易購買任何股份。
10. 股東權益與股權薪酬
2014股權激勵計劃(“2014 EIP”)
2021年1月1日，2014 EIP預留髮行普通股股數增加2,767,146股份。截至2021年3月31日的三個月，501,982股票期權和932,827限制性股票獎勵，包括234,350績效股票獎勵，根據2014年EIP頒發。截至2021年3月31日，2,492,257根據2014年EIP，股票可供發行。
2014年激勵計劃(“2014 In”)
截至2021年3月31日的三個月，104,090限制性股票獎勵是根據2014年IN頒發的。截至2021年3月31日，485,425根據2014年IN，股票可供發行。
HintMD計劃
2020年7月23日，關於對HintMD的收購，我們註冊了1,260,946Hint，Inc.2017股權激勵計劃(HintMD計劃)下的股票。截至2021年3月31日的三個月，不是股票期權和不是限制性股票獎勵是根據HintMD計劃授予的。截至2021年3月31日，427,313根據HintMD計劃，股票可供發行。
2014年員工購股計劃(“2014年員工持股計劃”)
2021年1月1日，根據2014年ESPP為發行預留的普通股數量增加了300,000股份。截至2021年3月31日，1,909,800根據2014年的ESPP，股票可以發行。
每股淨虧損
我們的每股基本淨虧損是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數(包括既得的限制性股票獎勵)來計算的。每股攤薄淨虧損是根據當期尚未發行的所有潛在攤薄普通股等價物計算的。就此計算而言，按初始轉股價格計算的可轉換優先票據的相關股份、已發行的股票期權、已發行的普通權證、未歸屬的限制性股票獎勵和績效股票獎勵，以及普通股
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(未經審計)
預計根據2014年ESPP購買的股票被視為普通股等價物，不包括在計算稀釋後每股淨虧損中，因為計入它們將是反稀釋的。
未計入每股攤薄淨虧損的普通股等價物如下：
 三月三十一號，
 20212020
可轉換優先票據8,878,938 8,878,938 
已發行普通股期權5,004,596 5,305,185 
未授予的限制性股票獎勵和業績股票獎勵4,083,686 2,799,982 
根據2014年ESPP，預計將於6月30日購買的普通股100,769 49,861 
在市場上提供產品
於2020年11月，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)作為銷售代理簽訂了一項銷售協議(“2020自動取款機協議”)。根據2020年自動櫃員機協議，我們可以不時通過考恩提供和出售我們普通股的股票，面值為$0.001每股，總髮行價最高可達$125百萬美元。根據2020年自動取款機協議，我們沒有義務出售任何股份。根據2020年自動櫃員機協議的條款和條件，考恩將根據我們的指示(包括我們指定的任何價格、時間或規模限制)，按照其正常的交易和銷售實踐、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克全球市場規則，在商業上做出合理努力，出售股票。我們付給考恩的佣金最高可達3每次出售股票的總收益的%，償還律師費和支出，並向考恩提供慣常的賠償和出資權。2020年自動櫃員機協議可由考恩或我們在通知另一方後隨時終止，或由考恩在某些情況下隨時終止，包括我們的業務或財務狀況發生重大和不利變化，使銷售股票或執行股票銷售合同不切實際或不可取。
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們銷售了761,5262020年自動櫃員機協議下的普通股，加權平均價為$29.09每股收益淨額為$21.7百萬售後服務代理佣金和報價費用。不是在我們於2021年2月25日提交的2020 Form 10-K表格之後，普通股根據2020年自動取款機協議出售。截至2021年3月31日，我們擁有32.6根據2020年自動取款機協議，可提供100萬台自動取款機。在截至2020年12月31日的一年中，我們出售了2,585,6282020年自動櫃員機協議下的普通股，加權平均價為$27.18每股收益淨額為$68.2百萬售後服務代理佣金和報價費用。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬費用分配如下：
(單位：千)截至3月31日的三個月，
20212020
銷售、一般和行政$7,281 $4,102 
研發3,326 2,442 
股票薪酬總額$10,607 $6,544 
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(未經審計)
11. 公允價值計量
下表彙總了按公允價值計量的資產和負債的各自公允價值和按公允價值層次中的投入水平進行的分類。
2021年3月31日
(單位：千)公允價值1級二級3級
資產
貨幣市場基金$243,266 $243,266 $— $— 
商業票據137,386 — 137,386 — 
按公允價值計量的總資產$380,652 $243,266 $137,386 $— 
負債
衍生負債$3,140 $— $— $3,140 
按公允價值計量的負債總額$3,140 $— $— $3,140 
2020年12月31日
(單位：千)公允價值1級二級3級
資產
貨幣市場基金$267,130 $267,130 $— $— 
商業票據113,446 — 113,446 — 
按公允價值計量的總資產$380,576 $267,130 $113,446 $— 
負債
衍生負債$3,081 $— $— $3,081 
按公允價值計量的負債總額$3,081 $— $— $3,081 

對於一級投資，我們使用相同資產在活躍市場的報價來確定公允價值。對於二級投資，我們使用來自某些第三方定價服務的類似資產的報價。第三方定價服務通常使用行業標準估值模型，對於這些模型，所有重要的輸入都可以直接或間接地觀察到，以估計證券的價格或公允價值。主要投入通常包括相同或類似證券的報告交易或報價。我們不會對來自第三方定價服務的定價數據做出額外的判斷或假設。
下表彙總了我們的3級金融工具的公允價值變化：
(單位：千)衍生負債
截至2020年12月31日的公允價值$3,081 
公允價值變動59 
截至2021年3月31日的公允價值$3,140 
衍生負債的公允價值是通過估計相關監管機構批准的時間和概率，並將支付金額乘以該概率百分比和主要基於估計的支付時間和信用風險調整(注7)。一般來説，這些不可觀察到的投入的增加或減少會對該衍生工具的公允價值計量產生方向上類似的影響。在產品審批付款衍生工具的公允價值計量中使用的重大不可觀察投入是在估值日期付款的預期時間和概率以及信用風險調整。
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(未經審計)
2027年債券的公允價值(注9)乃根據同類工具的可觀察市場價格釐定，並被視為公允價值層次中的第2級，吾等呈報2027年票據的公允價值僅作披露之用。截至2021年3月31日和2020年12月31日，2027年票據的公允價值為$325.9百萬美元和$326.2分別為600萬美元和1000萬美元.
12. 承諾和或有事項
Teoxane協定
我們於2020年1月與Teoxane SA(“Teoxane”)訂立獨家經銷協議(“Teoxane協議”)，根據該協議，Teoxane授予我們進口、營銷、推廣、銷售及分銷Teoxane的RHA®真皮填充劑系列的獨家權利，以換取2,500,000我們普通股的股份和我們的某些其他承諾。Teoxane協定的有效期為十年從2020年9月產品發佈開始，並可能延長兩年制經雙方當事人同意後，即為期限。我們被要求在每一年的期限內履行某些最低購買義務，並必須滿足與商業化努力相關的某些最低支出要求，除非受到某些條件(如製造延遲)的阻礙。任何一方在另一方破產或實質性違約的情況下，包括某些特定的違規行為，包括由於我們未能在指定時間內滿足最低購買要求或商業化支出，或我們違反了Teoxane協議下的排他性義務，而有權終止Teoxane協議，任何一方都可以終止Teoxane協議。
其他採購承諾
根據ABPS修正案，我們對ABPS的最低購買義務為#美元。8.0在截至2021年12月31日的一年中，30.0截至2022年、2022年、2023年和2024年12月31日的每一年都有100萬美元。每一方都有權無故終止ABPS修正案18個月給對方的書面通知。
2020年12月，我們與Bachem America，Inc.(“Bachem”)續簽並簽訂了一份供應協議，根據該協議，Bachem將根據協議中規定的價格並根據某些規格向我們供應多肽原料。供應協議的初始期限為三年，除非任何一家公司在初始期限結束前90天發出書面通知，否則將自動續簽一年。我們的最低訂購額是$。3.3在供應協議期限內增加百萬美元和額外的$1.2百萬美元一年期續訂期限。
其他或有事項
我們有義務賺一美元2.0在達到某一監管里程碑後，向LIST生物實驗室公司(LIST LABORIES，Inc.)的肉毒桿菌毒素開發商支付100萬英鎊的里程碑式付款. 截至2021年3月31日，這一里程碑尚未實現。我們也有義務支付特許權使用費，使實驗室在未來的肉毒毒素產品銷售中上市。
我們與肉毒桿菌毒素研究協會(BTRX)簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，我們有義務支付高達#美元的費用。16.0在與我們的產品收入、知識產權以及臨牀和監管活動相關的里程碑滿意後，BTRX獲得了100萬美元的回報。截至2021年3月31日，一次性知識產權開發里程碑負債美元1.0在我們的精簡合併資產負債表上，已有100萬美元記錄在應計項目中。
賠償
在正常的業務過程中，我們有標準的賠償協議。根據這些賠償協議，我們對任何第三方對我們的技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠造成的損失進行賠償，使其不受損害，並同意賠償受賠償方遭受或招致的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後永久有效。根據這些賠償協議，我們未來有義務支付的最高潛在付款金額無法確定，因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。我們沒有為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。
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(未經審計)
我們與我們的董事和高級職員簽訂了賠償協議，可能要求我們賠償他們因其董事或高級職員的身份或服務而可能產生的責任，但由於個人故意行為不當而產生的責任除外。
截至2021年3月31日的三個月，不是與賠償協議相關的所有金額都已記錄在案。
13. 段信息
可報告的細分市場
我們根據管理方法報告分部信息。管理方法將管理層用於決策和評估業績的內部報告指定為我們可報告部門的來源。
由於在2020年7月收購了HintMD，我們現在擁有二可報告細分市場：產品細分市場和服務細分市場。每個可報告部門代表一個組成部分或一個運營部門，我們的首席運營決策者(CODM)定期利用這些獨立的財務信息來確定資源分配和績效評估。我們亦考慮應否根據經濟特徵、產品及服務性質、生產流程、客户基礎、分銷方式及監管環境等因素，進一步彙總已識別的營運分部；然而，由於營運分部的不同，故並無作出該等彙總。
產品細分市場
我們的產品細分是指包括研發創新的美容和治療產品的業務，包括用於各種適應症的注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列在美國的分銷，以及與Viatris合作的onabotulinumtoxin A生物相似計劃。產品和協作收入以及相關費用都包括在產品細分中。
服務細分市場
我們的服務細分是指通過我們的HintMD金融科技平臺提供支付便利化、綜合智能支付、訂閲等增值服務的業務。
公司費用和其他費用包括與此相關的運營費用一般和行政費用、折舊和攤銷、基於股票的薪酬以及正在進行的研究和開發這些數據不用於評估我們細分市場的結果，也不用於向我們的細分市場分配資源。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月沒有部門間收入。
分段收入與合併收入的對賬
 截至3月31日的三個月，
(單位：千)20212020
收入：
產品細分市場$13,158 $58 
服務細分市場141 — 
總收入$13,299 $58 
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(未經審計)
營業分部虧損與合併營業虧損的對賬
 截至3月31日的三個月，
(單位：千)20212020
運營損失：
產品細分市場
$(37,285)$(44,467)
服務細分市場(3,975)— 
公司和其他費用(28,752)(16,493)
運營總虧損$(70,012)$(60,960)
我們不根據分部資產數據評估業績或分配資源，因此不提供此類信息。
14. 後續事件
LSNE供應協議
2021年4月，我們與合同開發和製造服務組織(“LSNE”)新英格蘭冷凍乾燥服務公司(“LSNE”)簽訂了一項商業供應協議(“LSNE協議”)，根據該協議，LSNE將作為我們目前正在開發的預期產品(“產品”)的非獨家制造商和供應商。
LSNE協議為我們提供了額外的製造來源，以支持產品的臨牀開發和商業化，從而潛在地降低供應鏈風險。根據LSNE協議，我們將負責大約$28.0與設計、設備採購和驗證相關的費用以及與設施相關的費用為1.6億美元，這些費用將根據具體里程碑的完成情況按照付款時間表支付。
LSNE協議的初始期限取決於適用產品的監管提交日期，並可能由任何一方根據LSNE協議的條款較早地終止。經雙方同意，LSNE協議的期限也可以延長。除其他事項外，LSNE協議還規定了我們的採購要求、定價和付款信息、交付成果、時間表、里程碑、付款時間表、製造設施義務以及藥品製造流程的開發。雙方還將簽訂質量協議和其他補充協議，詳細説明適用產品的工藝和產品規格。
我們目前正在評估LSNE協議的會計處理。

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本報告中其他地方的簡明合併財務報表和附註以及我們提交給證券交易委員會的其他文件(包括我們於2021年2月25日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告)結合起來閲讀。
本報告包括本文引用的文件，包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”、修訂後的1933年“證券法”第27A條和修訂後的1934年“證券交易法”第21E節的前瞻性陳述。除本10-Q表格季度報告(本“報告”)中包含的有關歷史事實的陳述和本文引用的文件外，其他所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、未來經營計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述。此外，任何涉及我們財務前景或預期業績、預期增長、市場需求、與我們業務相關的條件和趨勢、里程碑預期和預期現金跑道的陳述；我們未來對新冠肺炎大流行的反應和影響；獲得與我們候選藥物產品有關的監管提交、會議和批准的能力及相關時間，包括預期將批准用於治療眉間皺紋和RHA®1的注射用達西肉毒毒素A；美國食品和藥物管理局(FDA)對該公司北加州製造設施進行檢查的時間和結果；我們整合、擴展和實現HintMD平臺預期效益的能力；發佈的時間以及我們對, 新一代HintMD金融科技平臺，包括它的盈利能力；我們候選產品當前和預期未來臨牀開發的過程和能力，包括這些臨牀研究和試驗的結果；開發一種生物類似物，它將在現有的短效神經調節劑市場上展開競爭；我們有效和可靠地生產注射用大溪肉毒毒素A的能力；我們的業務戰略；我們建設自己銷售和營銷能力的能力；我們的計劃和前景，包括我們的商業我們的候選藥物產品和我們的技術的潛在好處是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括“風險因素”一節和本報告其他部分所描述的風險。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述僅代表我們截至包含適用陳述的文件日期的估計和假設。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。您應該閲讀這份報告，以及通過引用包含在此的信息，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
風險因素摘要
投資我們的普通股是有風險的。見第1A項。“風險因素“在本報告中，我們將討論以下主要風險和其他使Revance投資具有投機性或風險性的風險。
•作為一家公司，我們的成功在很大程度上取決於我們的候選產品注射用DaxibotulinumtoxinA和RHA®2、RHA®3和RHA®4的臨牀和商業成功，這些產品已獲得FDA批准，用於糾正中到重度動態面部皺紋和皺褶(統稱為“RHA®真皮填充劑系列”)；RHA®1，FDA計劃於2021年下半年批准用於治療口周皺紋(脣紋)，
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目錄
透明質酸填充劑的進展和Teoxane的產品(統稱為“RHA®管道產品”)。我們為業務融資和創收的能力取決於這些候選產品的成功開發、監管批准和商業化，即On abotulinumtoxin A生物相似產品或任何未來的候選產品。如果我們遇到延誤或無法成功完成開發或監管審批流程，或無法將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
•我們可能無法及時或根本不能獲得注射用大西肉毒毒素A的監管批准，這是一種生物相似的或未來的候選產品。
•有關涉及RHA®真皮填充劑或其他Teoxane批准產品候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會延誤或阻止Teoxane維持RHA®管道產品的監管批准或獲得額外的監管批准。拒絕、推遲或撤回任何此類批准都將對商業化產生負面影響，並可能對我們的創收能力、業務前景和運營結果產生實質性的不利影響。
•當前的新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的產品審批時間表、財務狀況和我們的業務以及我們重要的製造、臨牀或其他業務運營所依賴的第三方的業務產生不利影響。美國食品和藥物管理局於2020年11月24日推遲了對注射用大西肉毒毒素A用於治療眉毛皺紋的生物製品許可證申請的決定，原因是由於美國食品和藥物管理局與新冠肺炎大流行相關的旅行限制，無法對我們的製造設施進行必要的檢查。此外，新冠肺炎疫情對經濟和可支配收入水平產生了不利影響，這可能會減少消費者支出，降低對我們產品的需求。
•我們目前與第三方製造商簽訂了生產我們的候選產品所需的某些組件和服務的合同，如果我們的候選產品獲得批准，我們預計將繼續這樣做，以支持進一步的臨牀試驗和商業規模生產。這增加了我們沒有足夠數量的候選產品或無法以可接受的成本獲得這些數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
•臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
•如果我們不能有效地管理與最近收購HintMD相關的擴展業務，或者如果我們不能實現市場對HintMD平臺的接受，那麼我們可能無法實現預期的收益或收回與收購相關的大量費用。
•注射用達西肉毒桿菌毒素A、一種生物類似物、RHA®管道產品或任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能無法在醫生和患者中獲得市場認可，也可能無法在商業上取得成功，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。
•我們的候選產品和RHA®管道產品將面臨激烈的競爭，包括來自擁有顯著競爭優勢的公司的競爭，這些競爭優勢包括更多的財務、研發、製造、人員和營銷資源，更多的品牌認知度，以及在獲得FDA和其他監管機構的營銷批准方面更多的經驗和專業知識。如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透和擴張。
•如果我們的競爭對手開發和銷售比注射用達西肉毒毒素A更安全、更有效、更方便或更便宜的產品、RHA®管道產品、一種新的生物相似產品或任何其他未來候選產品，如果獲得批准，我們的商業機會可能會減少或消除。
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目錄
•隨着我們從一家主要在美國從事美容產品的研發和商業化的公司發展成為一家在國內和國際上從事美容和治療產品商業化的公司，我們將需要自己或通過第三方保持和擴大銷售、營銷、管理和/或運營能力，但我們可能無法成功做到這一點。
•我們使用第三方合作者，包括Viatris Inc.(前身為Mylan N.V.)維亞特里斯(Viatris)、復星國際、味之素·阿爾西亞公司(Ajinomoto Althea，Inc.)和新英格蘭公司(New England，Inc.)的凍幹服務公司(下稱“新英格蘭冷凍乾燥服務公司”)合作，幫助我們開發、驗證、製造和/或商業化候選產品。如果這些合作不成功，我們將這些候選產品商業化的能力可能會受到損害或推遲。
•更改或未能遵守美國和外國的隱私和數據保護法律、法規和標準可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
•自我們成立以來，我們已經遭受了重大損失，我們預計，隨着我們繼續開發注射用達西肉毒毒素A，尋求監管部門的批准，並開始將其商業化，以及繼續將RHA®真皮填充劑系列和HintMD平臺商業化，這些損失在可預見的未來仍將持續。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
•2021年1月1日，我們將全球總部從加利福尼亞州紐瓦克遷至田納西州納什維爾。與此次搬遷相關的是，我們可能會遇到意外成本或業務中斷以及管理層注意力轉移，這可能會對我們的業務運營產生負面影響，並導致額外成本。
•我們可能需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化和銷售努力以及其他運營。
•償還我們的債務，包括2027年的債券，需要大量的現金來支付我們的鉅額債務。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。
•如果我們在保護與注射用達西肉毒毒素A相關的知識產權、RHA®管道產品、任何未來的候選產品，包括onabotulinumtoxinA生物類似物或HintMD平臺方面的努力不夠，我們可能就不能有效地競爭。此外，我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
•如果對我們提起產品責任訴訟，而我們不能成功地為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。

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目錄
概述
Revance是一家生物技術公司，專注於創新的美學和治療產品，包括其下一代神經調節劑產品，注射用DaxibotulinumtoxinA。注射用大西肉毒毒素A結合了一種專有的穩定肽輔料和一種不含人或動物成分的高度提純的肉毒桿菌毒素。我們已經成功地完成了用於眉間(皺眉)線注射的DaxibotulinumtoxinA的第三階段計劃，並正在尋求美國監管部門的批准。我們還在評估用於全身上面部注射的大西肉毒毒素A，包括眉間紋、前額紋和魚尾紋，以及兩種治療適應症-頸部肌張力障礙和成人上肢痙攣。為了配合達西肉毒毒素A注射用，我們擁有針對美國美容診所的獨家優質產品和服務組合，包括Teoxane SA的RHA®真皮填充劑系列在美國的獨家經銷權、FDA批准的第一款也是唯一一款用於矯正面部動態皺紋和褶皺的填充物，以及HintMD平臺，該平臺提供支持美容實踐管理、實踐經濟學和實踐忠誠度的集成智能支付解決方案。我們還與Viatris合作開發了一種onabotulinumtoxinA生物類似物，它將在現有的短效神經調節劑市場上展開競爭。我們致力於通過改變患者體驗來改變現狀。
新冠肺炎疫情對我們運營的影響
從2020年1月開始，新冠肺炎大流行在全球範圍內造成了普遍的商業中斷。我們團隊、他們的家人和我們社區的健康和安全仍然是我們的首要任務。為了應對新冠肺炎疫情，我們減少了員工出差，並於2020年3月實施了企業在家工作的政策。我們繼續監測情況，並已根據當地和地區限制逐步恢復必要的現場公司運營。我們採用了遠程工作工具，以最大限度地減少對其工作職責不需要親自到場即可完成工作的員工實現目標和目的的幹擾。某些製造、質量和實驗室員工繼續在現場工作，而某些面向客户的員工則在現場接受與RHA®真皮填充劑系列產品發佈相關的培訓，並與客户進行面對面交流。如果新冠肺炎疫情的嚴重程度、持續時間或性質發生變化，可能會影響我們繼續現場運營的能力，這可能會擾亂我們的臨牀試驗和銷售活動。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們從食品和藥物管理局或其他監管機構獲得候選產品批准的能力、供應鏈、最終用户對我們產品的需求以及商業化活動產生負面影響。2020年11月，FDA推遲了關於注射用達西肉毒毒素A治療中重度眉毛(皺眉)線條的BLA的決定。美國食品藥品監督管理局重申，作為食品和藥物管理局批准過程的一部分，需要對我們的製造設施進行檢查，但由於與新冠肺炎疫情相關的旅行限制，食品和藥物管理局無法對我們位於北加州的製造設施進行所需的檢查。FDA沒有表示，除了現場檢查之外，當時還有任何其他審查問題。
此外，RHA®系列真皮填充劑的產品供應被分銷合作伙伴Teoxane推遲，因為他們暫時停止了在瑞士日內瓦的生產，以防範新冠肺炎大流行。Teoxane於2020年4月底恢復生產，並於2020年6月向我們交付了第一批RHA®真皮填充物系列。因此，我們首次推出RHA®真皮填充劑系列產品的時間推遲了四分之一，至2020年9月。此外，新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制可能會擾亂我們的供應鏈，或限制我們獲得足夠材料生產產品的能力。我們已經採取措施建立足夠的庫存水平，以幫助減輕未來潛在的供應鏈中斷。
我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。新冠肺炎大流行已經並可能進一步推遲我們目前和未來的臨牀試驗的登記和進展。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗方案。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，網站啟動和患者登記可能會延遲。例如，由於與新冠肺炎大流行相關的挑戰，Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的註冊於2020年3月暫停。這項試驗最初設計為包括128名受試者。由於與繼續的受試者登記和麪對面研究訪問的日程安排相關的新冠肺炎挑戰，2020年6月，我們宣佈決定結束篩查，並完成Juniper試驗，到目前為止已經登記了83名患者。我們在2021年2月發佈了第二階段研究的TOPLINE結果，這為我們第三階段計劃的劑量策略提供了信息。
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目錄
為了確保臨牀試驗的協調和完成，根據美國食品藥品監督管理局於2020年3月18日發佈的《新冠肺炎疫情期間醫療產品臨牀試驗實施指導意見》，我們對不能親臨臨牀現場的受試者，評估並實施了基於風險的遠程臨牀試驗監測和活動方法，包括遠程患者評估，以確保試驗的全面完成。
新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，我們還不知道對我們的業務、醫療保健系統或全球經濟的其他方面的潛在延遲或影響的全部程度，包括我們的業務、我們的製造業務、供應鏈、最終用户對我們產品和服務的需求、商業化努力、業務運營、臨牀試驗和其他方面。因此，新冠肺炎大流行將對我們的財務狀況、流動性和運營結果產生多大影響還不確定。
HintMD平臺
2020年7月，我們完成了對HintMD的收購，HintMD成為Revance的全資子公司。HintMD平臺提供無縫、簡單和智能的支付解決方案，使診所能夠改善診所管理和經濟狀況，並培養客户忠誠度，這完善了我們美學產品組合的價值鏈，與我們為患者和診所改善結果的目標保持一致。下一代HintMD平臺預計將於2021年年中推出，將作為一個完全集成的支付服務商(PayFac)運營。
最新發展動態
在市場上提供產品
截至2021年3月31日的三個月，我們根據2020年自動取款機協議出售了761,526股普通股，加權平均價為每股29.09美元，扣除銷售代理佣金和發售成本後的淨收益為2170萬美元。
RHA®技術和發佈
我們在2020年推出了RHA®真皮填充劑系列，在截至2021年3月31日的三個月中，我們確認了RHA®真皮填充劑系列推出帶來的1160萬美元的產品收入和420萬美元的產品收入成本(不包括攤銷)。
BLA審批
如上所述，在2020年11月，食品和藥物管理局推遲了對注射用大西肉毒毒素A(DaxibotulinumtoxinA，用於治療中到重度眉毛線條)的BLA的決定，原因是由於食品和藥物管理局與新冠肺炎大流行相關的旅行限制，無法對我們的製造設施進行必要的檢查。截至本報告之日，FDA尚未安排或進行審批前檢查。我們繼續與FDA密切合作，儘快安排檢查，並正在建立該藥品的商業化前庫存。
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目錄
經營成果
由於在2020年7月收購了HintMD，我們有兩個需要報告的細分市場：產品細分市場和服務細分市場。我們的產品細分是指包括研發創新的美容和治療產品的業務，包括用於各種適應症的注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列在美國的分銷，以及與Viatris合作的onabotulinumtoxin A生物相似計劃。產品和協作收入以及相關費用都包括在產品細分中。我們的服務細分指的是前面描述的HintMD平臺的業務。
收入
截至3月31日的三個月，
(除百分比外，以千為單位)20212020變化
產品收入$11,647 $— N/M
協作收入1,511 58 2,505 %
服務收入141 — N/M
總收入$13,299 $58 22,829 %
N/M-沒有意義的百分比
產品收入
2021年，我們通過銷售RHA®真皮填充劑系列產品獲得產品收入。在2020年6月首次銷售之前，我們沒有產生任何產品收入。
在截至2021年3月31日的三個月中，我們確認了1160萬美元的產品收入，與截至2020年12月31日的三個月相比增加了160萬美元，增幅為16%，原因是本季度銷售了更多產品。
協作收入
我們正處於onabotulinumtoxinA生物相似計劃的繼續階段，並正在推進表徵和產品開發工作，隨後預計將於2022年向FDA提交調查性新藥申請。
在截至2021年3月31日的三個月中，由於與Viatris協作相關的開發活動增加，我們的協作收入比2020年同期有所增加。
服務收入
我們的服務收入來自HintMD平臺，該平臺通過扣除成本和增值服務的支付手續費獲得收入。我們於2020年7月完成了對HintMD的收購。在我們目前的平臺服務協議中，我們一般將服務收入扣除成本確認為會計代理。根據控制的會計評估，新的或修訂的未來服務提供和安排的收入可能會以不同的方式列報。
截至2021年3月31日的三個月，我們的整體支付處理交易量比截至2020年12月31日的三個月有所增加，但淨服務收入減少了10萬美元，降幅為33%。這一淨服務收入的下降主要是由於本季度向加入HintMD平臺的新客户提供的激勵措施。
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運營費用
截至3月31日的三個月，
(除百分比外，以千為單位)20212020變化
運營費用：
產品收入成本(不包括攤銷)$4,217 $— N/M
服務成本收入(不包括攤銷)— — N/M
銷售、一般和行政49,005 21,224 131 %
研發27,251 39,794 (32)%
攤銷2,838 — N/M
總運營費用$83,311 $61,018 37 %
N/M-沒有意義的百分比
我們的運營費用包括產品收入成本(不包括攤銷)、服務收入成本(不包括攤銷)、銷售費用、一般和管理費用、研發費用和攤銷費用。我們運營費用中最大的組成部分是我們的人員成本，包括基於股票的薪酬，這是我們銷售、一般和行政以及研發費用的一個子集。我們預計近期運營費用將增加，因為我們將繼續在美國商業化RHA®真皮填充劑系列和下一代HintMD平臺，考慮到與HintMD收購相關的擴大組織的全年影響和我們的銷售團隊的招聘，以及如果我們的BLA在2021年獲得批准，為用於治療眉間皺紋的注射用DaxibotulinumtoxinA的商業化做準備的其他行動。我們還預計，隨着我們完成與用於某些適應症的注射用達西肉毒毒素A相關的現有臨牀試驗和相關計劃，我們與研究和開發相關的運營費用將會減少，這將被未來潛在的新適應症和一種生物相似的On abotulinumtoxin A生物相似藥物所抵消。
產品收入成本(不包括攤銷)
產品收入成本(不包括攤銷)主要包括與RHA®系列真皮填充劑相關的庫存和分銷費用。直到2020年第二季度RHA®真皮填充物系列首次交付時，我們才產生產品收入成本。由於RHA®系列真皮填充劑的銷售增加，產品收入成本比截至2020年12月31日的三個月增加了60萬美元或15%。
服務成本收入(不包括攤銷)
服務收入成本(不包括攤銷)包括完成HintMD平臺提供的某些服務的雜項成本。在截至2021年3月31日的三個月內，我們沒有履行服務的此類成本，直到2020年7月完成對HintMD的收購，我們才產生此類成本。
銷售、一般和行政費用
銷售費用、一般費用和行政費用主要包括以下費用：
•與RHA®真皮填充物系列和HintMD平臺相關的銷售和營銷活動成本以及銷售人員薪酬；
•大溪肉毒毒素A用於注射前的市場調研和公關等商業活動；
•財務、信息技術、商業、投資者關係、法律、人力資源和其他行政職能的人事和專業服務成本，包括相關的股票薪酬成本；以及
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•用於銷售、一般和行政活動的某些資產的折舊和攤銷。
我們預計，由於與HintMD的運營相關的費用及其全年影響，以及注射用達西肉毒毒素A的潛在商業投放(如果獲得批准)，我們的銷售、一般和管理費用將會增加。
我們的銷售、一般和管理費用匯總如下：
 截至3月31日的三個月，
(除百分比外，以千為單位)20212020變化
銷售、一般和行政$40,792 $16,880 142 %
基於股票的薪酬7,281 4,102 77 %
折舊及攤銷932 242 285 %
銷售、一般和行政費用合計$49,005 $21,224 131 %
股票薪酬前的銷售、一般和行政費用
在截至2021年3月31日的三個月中，銷售、一般和行政費用增加了2390萬美元，增幅為142%。與2020年同期相比。其中1670萬美元的增長歸因於產品部門的銷售和營銷費用，主要與RHA®真皮填充劑系列的促銷、專業教育以及銷售和營銷活動有關，以及注射用達西肉毒毒素A的商業前活動。增加的200萬美元歸因於服務部門的銷售和營銷費用。其餘的增長歸因於一般和行政費用，這主要是由於HintMD團隊成員和其他人員的薪酬成本增加，以及與信息技術基礎設施和行政職能投資相關的成本，以支持我們作為一家產品和服務組合不斷擴大的商業公司的持續增長。
如果注射用大西肉毒毒素A被批准用於治療眉間皺紋，我們預計隨着我們為商業活動做準備，銷售、一般和行政費用將會增加。
基於股票的薪酬
在截至2021年3月31日的三個月裏，包括在銷售、一般和行政費用中的股票薪酬與2020年同期相比增加了320萬美元，增幅為77%，這主要是由於與員工人數增加相關的股票獎勵撥款增加。
研發費用
在產品細分中，我們不認為按候選產品分配所有成本是有意義的；因此，除非我們的業務合作伙伴有合同要求，否則我們通常不會按候選產品跟蹤這些成本。在服務部分，我們的研發費用與開發和引入我們現有和下一代HintMD平臺的新功能和特性有關。
研發費用主要包括：
•研發職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬；
•與啟動和完成注射用達西肉毒毒素A的臨牀試驗和研究有關的費用，與Teoxane的RHA®皮膚填充劑和一種生物相似的onabotulinA毒素的未來創新相關的費用，包括與生產臨牀用品有關的費用；
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•支付給臨牀顧問、合同研究機構(“CRO”)和其他供應商的費用，包括研究員津貼、患者篩查費、實驗室工作和統計彙編和分析的所有相關費用；
•與醫療事務、醫療信息、出版物和藥物警戒監督有關的費用；
•支付給第三方的其他諮詢費；
•與建立和維護我們的製造設施相關的費用；
•與生產臨牀活動用品、監管批准和商業前庫存相關的費用；
•與許可費、里程碑付款和許可內協議下的開發工作相關的費用；
•與遵守美國和其他外國司法管轄區的藥品開發法規要求有關的費用；
•與HintMD平臺開發有關的費用，但與開發我們專有的HintMD平臺和服務的新特性或功能無關；
•折舊和其他分攤費用；以及
•RHA®真皮填充劑集合與正在進行的研發相關的資產收購費用。
我們的研發費用受到許多不確定因素的影響，主要與完成我們各自項目所需的時間和成本有關。此外，在我們的產品細分中，開發時間表、成功概率和開發費用可能與預期大不相同，臨牀試驗的完成可能需要數年或更長時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途。因此，由於在臨牀開發過程中產生的差異，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的不同。我們預計，如果獲得批准，我們的研究和開發成本在短期內將總體下降，這主要是由於注射用達西肉毒毒素A的庫存成本資本化的影響。其他導致預期下降的因素包括我們完成了用於各種適應症的注射用達西肉毒毒素A的現有臨牀開發，但被開發On abotulinumtoxinA生物相似藥物的合作努力所抵消，與我們的HintMD平臺相關的持續產品開發不受軟件資本化的影響，以及與Teoxane分擔的與未來真皮填充劑創新和適應症相關的某些開發成本。然而，這些費用可能會增加到我們為其他適應症進行臨牀試驗的程度，並取決於我們正在尋求的現有適應症是否需要進行額外的臨牀試驗。
我們的研發費用隨着項目從一個開發階段過渡到下一個階段而波動。根據完成階段和與每個開發階段相關的工作水平，我們可能會反映出研究和開發費用的不同。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的費用計算的。
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我們的研發費用摘要如下：
截至3月31日的三個月，
(除百分比外，以千為單位)20212020變化
製造和質量$10,078 $8,976 12 %
臨牀和監管8,064 14,659 (45)%
其他研發費用3,231 2,036 59 %
平臺和軟件開發2,081 — N/M
基於股票的薪酬3,326 2,442 36 %
折舊及攤銷471 497 (5)%
正在進行的研究和開發— 11,184 N/M
研發費用總額$27,251 $39,794 (32)%
不適用-不適用的百分比沒有意義
製造和質量
製造和質量費用包括人員和佔用費用、外部合同製造成本以及用於我們研究和開發注射用大西肉毒毒素A的藥物產品的預先批准製造。製造和質量費用還包括原材料、實驗室用品以及產品的儲存和運輸，以支持質量控制和保證活動。截至2021年及2020年3月31日止三個月，製造及品質開支分別為1,010萬美元或37%，以及900萬美元或23%。
在截至2021年3月31日的三個月中，製造和質量費用比2020年同期增加了110萬美元，增幅為12%，這主要是由於與製造和質量活動相關的費用增加，以及由於預期和支持FDA可能進行的檢查和注射用達西肉毒毒素A的批准程序而招聘了更多人員。我們預計，如果獲得批准，我們的製造和質量費用將繼續增加，為可能推出注射用大西肉毒毒素A做準備。如果獲得注射用大西肉毒毒素A的批准，在其他成本中，一定數額的製造和質量費用預計將被視為庫存成本。
臨牀和監管
臨牀和監管費用包括與注射用達西肉毒毒素A臨牀開發相關的人員、臨牀試驗外部臨牀地點、臨牀研究組織、中心實驗室、數據管理、承包商和監管活動相關的成本。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，臨牀和監管成本分別為810萬美元(30%)和1470萬美元(37%)，分別佔各自時期的研發費用總額。
截至2021年3月31日的三個月，與2020年同期相比，臨牀和監管費用減少了660萬美元，降幅為45%，這主要是由於2020年完成了多項臨牀試驗，但被持續的BLA監管支持和其他開發努力所抵消。我們預計近期臨牀和監管費用將會減少，因為我們已經完成了注射用大西肉毒毒素A(DaxibotulinumtoxinA)的現有臨牀開發，用於治療眉間線、前額線、外眼角線(“LCL”或“魚尾紋”)，並已完成了治療頸椎肌張力障礙和成人上肢痙攣的臨牀試驗。然而，這些費用可能會增加到我們為其他適應症進行臨牀試驗的程度，並取決於我們正在尋求的現有適應症是否需要進行額外的臨牀試驗。
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其他研發費用
其他研發費用包括人員、合同研究機構、顧問的費用，以及用於進行注射用達西肉毒毒素A和一種生物類似物的On abotulinA生物類似物的臨牀前研究和開發的用品的費用。截至2021年及2020年3月31日止三個月，其他研發開支分別為320萬美元或12%，以及200萬美元或5%。
在截至2021年3月31日的三個月裏，與2020年同期相比，其他研發費用增加了120萬美元，增幅為59%，這主要是由於onabotulinumtoxinA生物相似計劃。
平臺和軟件開發
平臺和軟件開發包括與服務部門的研發活動相關的費用，這代表開發HintMD平臺的新功能或特性的成本。截至2021年3月31日的三個月，平臺和軟件開發費用為210萬美元，佔總研發費用的8%。在2020年7月收購HintMD之前，我們沒有任何平臺和軟件開發費用。
基於股票的薪酬
截至2021年3月31日的三個月，與2020年同期相比，包括在研發費用中的股票薪酬增加了90萬美元，增幅為36%，這主要是由於與研發相關職能員工人數增加相關的股票獎勵撥款增加所致。
正在進行的研究和開發
關於2020年1月簽訂的Teoxane協議，總購買代價中的1,120萬美元於2020年第一季度被確認為正在進行的研發費用，這與未經FDA批准的某些產品和適應症有關。這是一次性非經常性費用。
攤銷
截至2021年3月31日的三個月，攤銷比2020年同期增加了280萬美元，這是由於從2020年第二季度開始攤銷Teoxane協議的分銷權，以及從2020年第三季度開始對HintMD收購產生的已開發技術的攤銷。我們預計，由於與HintMD收購中收購的無形資產相關的全年攤銷，此類費用將會增加。
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營業外收入和費用淨額
 截至3月31日的三個月，
(除百分比外，以千為單位)20212020變化
利息收入$97 $1,491 (93)%
利息支出(1,560)(2,148)(27)%
衍生負債公允價值變動(59)(90)(34)%
其他費用，淨額(105)(126)(17)%
營業外費用淨額合計$(1,627)$(873)86 %
利息收入
利息收入主要包括存款利息收入、貨幣市場基金利息收入和投資餘額利息收入。我們預計每個報告期的利息收入都會有所不同，這取決於我們在報告期內的平均存款、貨幣市場基金和投資餘額以及市場利率。
利息支出
利息支出主要包括2027年債券的現金和非現金部分。利息支出的現金部分代表合同利息費用。
2020年，利息支出中的非現金部分代表我們2027年債券的債務貼現和發行成本的攤銷。2021年，由於採用ASU 2020-06，利息支出中的非現金部分僅代表我們2027年債券發行成本的攤銷。在截至2021年3月31日的三個月裏，利息支出比2020年同期減少了60萬美元，降幅為27.4%，這主要是由於我們取消了2027年債券債務折扣的攤銷。
衍生負債的公允價值變動
我們綜合資產負債表上的衍生負債在每個資產負債表日重新計量為公允價值，並記錄相應的損益。我們將繼續記錄衍生負債公允價值的調整，直到支付為止。
其他費用，淨額
其他費用，淨額主要包括雜税和其他費用項目。
流動性與資本資源
我們的財務狀況概述如下：
(單位：千)2021年3月31日2020年12月31日減少量
現金、現金等價物和短期投資$386,813 $436,505 $(49,692)
營運資金$355,589 $389,039 $(33,450)
股東權益$244,247 $374,290 $(130,043)
現金的來源和用途
我們將現金、現金等價物和短期投資放在各種無息銀行賬户和計息工具上，並遵循投資指導原則，允許持有某些風險較低的資產，例如，但不包括
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僅限於貨幣市場賬户和商業票據。我們的投資組合的結構是為了提供投資到期日和獲得現金的機會，為我們預期的營運資金需求提供資金。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為3.868億美元和4.365億美元，減少了4970萬美元。減少的主要原因是，用於經營活動的現金為7480萬美元，支付用於淨結算員工税的限制性股票獎勵的收益為360萬美元，購買財產和設備為400萬美元，支付發售費用為20萬美元。這些減少主要被與市場發售計劃相關的普通股發行(扣除佣金)2170萬美元，以及根據2014年ESPP行使股票期權和購買我們普通股的收益1110萬美元所抵消。
我們從本報告第一部分第1項“財務信息--簡明合併財務報表(未經審計)”中顯示的各時期的簡明合併現金流量彙總如下：
 截至3月31日的三個月，
(單位：千)20212020
現金淨額由(用於)：
經營活動$(74,755)$(43,289)
投資活動$(38,420)$(105,569)
融資活動$29,044 $264,347 
經營活動的現金流
我們在經營活動中使用的現金主要由人員、製造和設施成本、臨牀開發以及銷售和營銷活動推動。經營活動中使用的淨現金的變化主要與我們的淨虧損、營運資本波動和我們的非現金費用的變化有關，所有這些都是高度可變的。我們來自經營活動的現金流將繼續主要受我們的營運資金需求以及隨着業務增長我們在人事、商業活動和研發活動上增加支出的程度的影響。
在截至2021年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為7480萬美元，這主要是因為人事和補償成本約為3700萬美元；專業服務和諮詢費約為2760萬美元；租金、供應和公用事業支出約為1020萬美元；臨牀試驗支出約為400萬美元；法律和其他行政支出約為190萬美元，支付的2027年票據利息為250萬美元，產品和服務收入抵消了840萬美元。
截至二零二零年三月三十一日止三個月，經營活動中使用的現金淨額為4,330萬美元，主要是由於約1,500萬美元投資於我們的人事和人才保留；約1,200萬美元用於專業服務和諮詢；約1,100萬美元用於臨牀試驗；4,000,000美元的租金、用品和公用事業；以及4,000,000美元的法律和其他行政支出；被現金、現金等價物和短期投資的利息收入1,500,000美元以及復星國際支付的9,000,000美元所抵銷。
投資活動的現金流
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金主要是由於2020年購買時間和投資到期日、購買財產和設備以及購買無形資產的波動。
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融資活動的現金流
在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金是由市場發售計劃、扣除佣金以及行使股票期權和普通股認股權證的收益推動的。這些流入被員工税的限制性股票獎勵的淨結算和發售成本的支付所抵消。在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金來自發行2027年票據(如下所述)的收益，2019年12月至2020年1月與後續公開發行相關的普通股發行收益，扣除佣金和折扣後的淨額，以及行使股票期權和普通股認股權證的收益。這些流入被支付封頂看漲交易、支付發售成本和可轉換優先票據交易成本以及淨結算員工税的限制性股票獎勵所抵消。
可轉換優先債券
2020年2月14日，我們根據契約發行了2027年債券，總本金餘額為2.875億美元。2027年發行的票據是優先無擔保債務，利息年利率為1.75%，從2020年8月15日開始，每半年支付一次，於每年2月15日和8月15日拖欠一次。新的2027年債券將於2027年2月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。在發行2027年債券方面，在扣除最初購買者的折扣、佣金和其他發行成本後，我們收到了2.783億美元的淨收益。
2027年票據持有人可在緊接2026年11月15日前一個營業日營業結束前的任何時間，在以下情況下轉換普通股：(1)在截至2020年6月30日的財政季度(且僅在該財政季度)之後開始的任何財政季度內，如果在截至(包括)上一財政季度的最後一個交易日(包括上一財政季度的最後一個交易日)的30個連續交易日內，我們普通股的最後一次報告銷售價格在至少20個交易日(無論是否連續)內大於或等於130，則2027年票據的持有人可以在緊接2026年11月15日前一個營業日的營業結束前的任何時間轉換我們的普通股。(2)在任何連續十個交易日(“測量期”)後的五個營業日期間內，在測量期內每個交易日的2027年債券每1,000元本金的交易價(定義見契約)低於本公司普通股最後報告的銷售價格的98%及該等交易日的轉換率；。(3)如我們贖回任何或全部2027年債券，可在緊接前一個預定交易日的營業時間前的任何時間贖回2027年期債券。在2026年11月15日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束，持有人可以隨時轉換其2027年票據的全部或任何部分，無論上述情況如何。在轉換時，我們將根據我們的選擇支付或交付現金、普通股股票或現金和普通股的組合。
轉換率最初將為2027年債券的本金每1,000美元持有30.8804股我們的普通股(相當於初始轉換價格約為每股32.38美元的普通股)。轉換率在某些情況下可能會調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在到期日之前發生的某些公司事件或如果我們遞送贖回通知，在某些情況下，我們將提高與該等公司事件或贖回通知相關而選擇轉換其2027年票據的持有人的轉換率。
我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年債券。我們可以選擇在2024年2月20日或之後贖回2027年債券的全部或任何部分，如果我們普通股的最後一次報告銷售價格在任何連續的30個交易日(包括該期間的最後一個交易日)內至少達到當時有效轉換價格的130%(無論是否連續)，該30個交易日(包括該期間的最後一個交易日)截至緊接我們發出贖回通知的日期之前的交易日，贖回價格相當於2027年債券本金的100%。2027年發行的債券沒有提供償債基金。
如果我們經歷了根本的變化(如契約所定義)，持有人可能要求我們以現金方式回購其2027年債券的全部或任何部分，基本變化的回購價格相當於2027年債券本金的100%
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2027年將購回的票據，另加基本變動購回日(但不包括)的任何應計及未付利息。
我們用2027年債券淨收益中的2890萬美元支付了上限看漲交易的成本。有上限的贖回交易一般會減低2027年債券轉換時的潛在攤薄影響。 和/或抵消我們必須支付的超過2027年轉換票據本金的任何現金支付(視情況而定)，此類減少和/或抵消受我們普通股每股48.88美元的價格上限限制，這比我們普通股在2020年2月10日最後報告的銷售價格溢價100%。帽子PED看漲期權的初始執行價為每股32.38美元，可能會進行某些調整，這與2027年債券中的轉換期權執行價相對應。受限制的看漲期權交易範圍約為，根據反稀釋調整而定。890萬我們普通股的股份。
在市場上提供產品
截至2021年3月31日的三個月，我們根據2020年自動取款機協議出售了761,526股普通股，加權平均價為每股29.09美元，扣除銷售代理佣金和發售成本後的淨收益為2170萬美元。在我們於2021年2月25日提交的2020 Form 10-K表格之後，沒有根據2020年自動取款機協議出售普通股。截至2021年3月31日，根據2020年自動櫃員機協議，我們有3260萬美元可用。
後續公開發行
在2019年12月至2020年1月期間，我們完成了後續公開發行，據此，我們按每股17.00美元發行了總計7,475,000股普通股，其中包括行使承銷商超額配售選擇權，在承銷折扣、佣金和其他發售費用後額外購買975,000股普通股，淨收益1.192億美元，其中1.036億美元於2019年12月收到，1560萬美元於2020年1月收到。
普通股和普通股等價物
截至2021年4月27日，普通股流通股為71,529,367股，流通股期權為4,976,053股，未歸屬限制性股票獎勵和績效股票獎勵為4,152,780股，根據2014年ESPP預計於2021年6月30日購買的股票為100,769股，按初始轉換價格計算，2027年票據可轉換的標的股票為8,878,938股。
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目錄
營運及資本開支規定
**自成立以來，我們尚未實現季度或年度盈利，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。我們預計將增加資本支出，這將在未來幾年增加運營支出，以支持完成與各種適應症注射用達西肉毒毒素A、奧納博林毒素A生物類似物、我們對RHA®管道產品未來創新的投資、採購用於各種適應症注射用達西肉毒毒素A和奧納博林毒素A生物類似物的監管批准，準備並在獲得批准的情況下將其商業化的臨牀試驗和相關計劃的完成。在此基礎上，我們將在未來幾年增加資本支出，以支持完成與各種適應症注射用達西肉毒毒素A相關的臨牀試驗和相關項目，為達西肉毒毒素A生物類似物的臨牀試驗和相關項目提供支持，我們對RHA®管道產品的未來創新進行投資，並在獲得批准的情況下將其商業化。我們主要通過出售普通股、可轉換優先票據和從合作安排收到的付款來為我們的運營提供資金。我們相信，在提交本報告後，我們現有的資本資源將足以為我們的運營提供至少12個月的資金。然而，我們未來可能需要籌集大量額外資金，為我們的運營提供資金。由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。例如，如果FDA沒有及時或根本不批准我們用於注射治療眉間皺紋的達西肉毒毒素A的BLA，可能需要比預期更長的時間才能產生足夠的收入來資助我們的運營。為了滿足額外的現金需求，我們可能會尋求出售額外的股權或債務。, 可轉換債券或其他可能對我們的股東造成稀釋的證券。如果我們通過發行債券或可轉換債券籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約。不能保證我們能夠以我們可以接受的條件獲得額外的股本或債務融資(如果有的話)。債務融資如果可行，將會導致固定支付義務的增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動(如舉債、進行資本支出或宣佈股息)的能力的契約。此外，新冠肺炎疫情和不確定的市場狀況可能會限制我們獲得資本的能力。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們不能及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們可能會被要求終止或推遲注射用達西肉毒毒素A的臨牀前研究、臨牀試驗和研發活動，RHA®管道產品，一種生物相似產品和任何未來候選產品，以及HintMD平臺的開發和商業化，或者如果我們獲得市場批准，我們可能需要縮減銷售和營銷能力的建立或其他將我們的服務和候選產品商業化所必需的活動。此外，如果我們不能及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們可能需要削減與HintMD平臺相關的運營戰略的整合和執行。如果募集資金的條件有利，我們甚至可以在需要之前就選擇募集額外的資金。
請閲讀第II部分，第1A項。“風險因素他説：“對於與我們的大量資本要求相關的額外風險。
關鍵會計政策和估算
在截至2021年3月31日的三個月裏，與我們於2021年2月25日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中第7項披露的那些相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
合同義務
與我們於2021年2月25日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中報告的截至2020年12月31日的情況相比，截至2021年3月31日，在正常業務過程之外，我們的合同義務沒有發生實質性變化。
近期會計公告
請參閲第一部分第1項“財務信息-簡明合併財務報表附註(未經審計)”中的“最近的會計聲明”-注1-公司和重要會計政策摘要在本報告中。
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表外安排
截至2021年3月31日，我們與任何實體或金融合作夥伴沒有任何表外安排或任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體的成立目的是促進表外安排或其他合同上狹窄或有限的目的。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率和利率波動的結果。我們不為交易目的持有或發行金融工具。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們對市場風險的敞口自我們於2021年2月25日提交給SEC的截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中第7A項披露以來，沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。根據對本報告所涵蓋期末我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
截至2021年3月31日止三個月，管理層根據交易法第13a-15(D)或15d-15(D)條的評估確認，我們對財務報告的內部控制並無重大影響，或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們可能會不時涉及與我們的業務有關的索償訴訟。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。然而，我們未來可能會捲入重大的法律程序。此類事項存在不確定性，不能保證此類法律程序不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第1A項。危險因素
投資我們的普通股有很高的風險。在您決定購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險以及本報告中包含的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表、其中的註釋以及題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的章節。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績都可能受到實質性的損害。因此，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和股票價格。
我們用星號(*)標記了以下描述的風險，這些風險反映了我們在截至2020年12月31日的年度10-K表格中描述的風險的實質性變化或增加。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們在很大程度上依賴於注射用達西肉毒毒素A的臨牀和商業成功，這是一種生物相似或任何未來候選產品。
到目前為止，我們已經在神經調節劑候選產品的研發上投入了大量的精力和財力。作為一家公司，我們的成功在很大程度上取決於注射用大西肉毒毒素A在臨牀和商業上的成功。2018年12月，我們完成了北美注射用大西肉毒毒素A治療眉毛皺紋的三期臨牀開發。雖然我們已經成功地完成了3期臨牀開發計劃，但我們還沒有獲得FDA批准用於眉間紋線注射的DaxibotulinumtoxinA，而且獲得FDA批准的時間(如果有的話)也是不確定的。
我們於2019年11月提交了注射用大西肉毒毒素A治療眉間線條的BLA，並於2020年2月5日獲得FDA的認可，PDUFA的目標行動日期初步設定為2020年11月25日。2020年11月24日，FDA推遲了對BLA的決定。美國食品藥品監督管理局重申，作為食品和藥物管理局批准過程的一部分，需要對我們的製造設施進行檢查，但由於美國食品和藥物管理局與新冠肺炎大流行相關的旅行限制，食品和藥物管理局無法進行所需的檢查。雖然我們的BLA仍在審查中，但FDA沒有表示當時除了現場檢查之外還有任何其他審查問題。然而，目前美國食品藥品監督管理局仍然受到新冠肺炎疫情相關旅行的限制，因此可能會繼續延誤。由於FDA的旅行限制或其他原因，延遲獲得FDA批准注射用達西肉毒毒素A治療眉毛的BLA將推遲商業化，並可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，由於FDA對我們製造設施的檢查問題或任何其他原因，未能獲得FDA批准注射用達西肉毒毒素A治療眉間紋的BLA將對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們還已經完成並正在進行臨牀試驗，評估注射用大西肉毒毒素A的其他適應症。我們的臨牀試驗可能沒有一個有效的設計或產生積極的結果。例如，在2020年11月，我們公佈了注射用大西肉毒毒素A治療足底筋膜炎的第二階段研究的TOPLINE結果。這項研究的結果確實表明，與安慰劑相比，NPR的疼痛緩解程度在數值上更高。然而，與安慰劑相比，研究中使用的兩種劑量都沒有達到統計上顯著改善的主要療效終點。因此，我們目前不追求足底筋膜炎的適應症，我們將把重點放在肌肉運動和疼痛障礙的適應症上，在這些適應症中，神經調節劑的使用很好-
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已經成立了。此外，在2021年2月，我們公佈了Juniper第二階段試驗的背線數據。Juniper第二階段試驗實現了一個共同的主要終點，該終點評估了MAS評分自基線以來的變化，顯示與安慰劑相比，500個單位的治療組在統計學上有顯著的治療益處。第二個共同主要終點沒有達到統計學意義，但在PGIC評估中，與安慰劑相比，在所有三種劑量下都取得了數字上的改善。儘管我們相信Juniper 2期試驗提供了足夠的數據來指導我們的用藥策略和設計成功的3期計劃，但我們不能保證3期計劃的結果將達到FDA批准所要求的統計意義或療效水平。
我們的近期前景，包括我們為業務融資和創收的能力，將在很大程度上取決於注射用達西肉毒毒素A的成功開發、監管批准和商業化，包括FDA批准用於治療眉間皺紋的注射用達西肉毒毒素A的BLA。我們的長期前景將取決於注射用大西肉毒毒素A的成功開發、監管批准和商業化，這是一種生物相似的候選產品，以及任何未來的候選產品。我們候選產品的臨牀前、臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括：
•食品和藥物管理局延遲批准注射用達西肉毒毒素A用於治療眉毛皺紋的BLA，包括由於新冠肺炎疫情、食品和藥物管理局在現場檢查期間觀察到的情況或其他原因，導致食品和藥物管理局對我公司製造設施進行現場檢查的持續延遲；
•對我們的製造業務、供應鏈、最終用户對我們產品的需求、商業化努力、業務運營、臨牀試驗和我們業務的其他方面的中斷，包括新冠肺炎疫情造成的中斷，包括監管審批的延誤；
•及時完成或需要進行額外的臨牀試驗，包括注射用達西肉毒毒素A的臨牀試驗、生物相似的奧納博拉毒素A和任何未來的候選產品，這些試驗可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於此類試驗的數量和設計以及第三方承包商的準確和令人滿意的表現；
•及時收到FDA和外國監管機構必要的上市批准；
•達到並保持符合所有適用於注射用大西肉毒毒素A、生物相似或任何未來候選產品或批准產品的法規要求；
•如果被批准單獨或與其他公司合作，我們成功地將注射用大西肉毒毒素A、一種生物相似或任何未來候選產品達西肉毒毒素A商業化的能力；
•與現有或未來的治療方法相比，我們能夠在一致的基礎上展示我們產品的差異化以及市場對我們產品差異化的認知，包括與成本、安全性、有效性和其他益處相關的差異化；
•我們成功地教育醫生和患者有關注射用大西肉毒毒素A的益處、管理和使用，如果獲得批准，這是一種生物相似或任何未來候選產品；
•我們有能力通過臨牀試驗向FDA或其他類似的外國監管機構證明注射用大西肉毒毒素A、生物相似或任何未來候選產品大西肉毒毒素A的安全性和有效性；
•我們的候選產品或未來獲得批准的產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重程度，以及我們產品的持續可接受的安全狀況(如果獲得批准)；
•我們自己或我們當前和未來任何潛在戰略合作伙伴的分銷戰略和運營的有效性；
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•我們有能力和任何第三方合作伙伴有效和可靠地生產注射用達西肉毒毒素A(On-abotulinumtoxinA)的供應品，如果獲得批准，我們有能力生產用於臨牀試驗和商業化的生物相似或任何未來候選產品，並開發、驗證和維持符合當前良好製造規範(“cGMP”)的商業可行的製造工藝；
•我們在注射用大西肉毒毒素A、生物相似或任何未來候選產品大西肉毒毒素A中行使知識產權的能力；以及對注射用大西肉毒毒素A、生物相似或任何未來候選產品大西肉毒毒素A的知識產權的強制執行能力；
•我們有能力避免第三方專利干涉或知識產權侵權索賠；
•第三方付款人願意償還醫生或患者注射用的大西肉毒毒素A和任何未來我們可能商業化的治療適應症的產品(如果獲得批准)；
•病人是否願意自掏腰包購買注射用的大西肉毒毒素A，以及如果獲得批准，我們將來可能將其商業化用於美容適應症的任何產品；以及
•能夠以可接受的條件和在必要的時間框架內籌集額外資本，以實現我們的目標。
這些因素中的一個或多個(其中許多是我們無法控制的)可能會導致重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售注射用大西肉毒毒素A、一種生物毒素A或任何未來的候選產品來繼續我們的業務，從而產生足夠的收入。
我們在很大程度上依賴於RHA®真皮填充劑系列在臨牀和商業上的成功。
2020年9月，我們成為一家商業公司，通過推出RHA®真皮填充物系列，推出了Prestige Aesthetics產品組合。截至本報告之日，除RHA®真皮填充劑系列外，我們尚未從任何醫藥產品的銷售中獲得收入。
作為一家公司，我們的成功在很大程度上取決於我們能否繼續從RHA®系列真皮填充劑的銷售中獲得收入，併成功地將RHA®管道產品中的其他產品商業化，這將取決於許多因素，包括但不限於，我們能否：
•制定並執行我們的RHA®真皮填充劑系列的銷售和營銷策略；
•開發、維護和管理成功整合和商業化RHA®真皮填充劑系列所需的必要銷售、營銷和其他能力和基礎設施，包括與我們的注射用達西肉毒毒素A的營銷和銷售相關的能力和基礎設施；
•實現、維持和提高市場對RHA®真皮填充劑系列的接受度和需求；
•在醫學界建立或展示RHA®真皮填充物集合的安全性和有效性，以及與目前正在臨牀開發的現有真皮填充物和產品相比，它們的潛在優勢和副作用；
•為RHA®系列真皮填充劑提供與其他選擇相比具有競爭力的價格，以及我們在銷售RHA®系列真皮填充劑時實現適當利潤率的能力；
•與Teoxane合作，獲得FDA和類似監管機構對RHA®管道產品的必要批准；
•適應RHA®系列真皮填充劑標籤的其他更改，這可能會限制我們如何營銷和銷售RHA®系列真皮填充劑，包括這些或其他研究中觀察到的不良事件；
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•根據Teoxane協定，獲得充足和及時的RHA®真皮填充劑系列供應，過去和未來可能會受到與新冠肺炎大流行有關的因素的不利影響；
•遵守Teoxane協議的條款，包括我們在購買數量和營銷努力方面的義務；
•遵守適用的法律和法規要求，包括醫療器械合規性，因為RHA®真皮填充物集合是FDCA規定的III類上市前批准(“PMA”)設備；
•向FDA登記為RHA®真皮填充物集合的初始進口商，並獲得必要的州處方藥醫療器械分銷許可證，租用和運營投訴和醫療器械警戒服務，以支持RHA®真皮填充物集合；以及
•與第三方物流提供商簽訂協議，將RHA®真皮填充物系列分發給客户。
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個(其中許多是我們無法控制的)，我們可能無法繼續從RHA®系列真皮填充劑的銷售中獲得收入，並將RHA®Pipeline產品中的其他產品成功商業化，這可能會對我們的業務成功產生重大影響。例如，由於新冠肺炎大流行，RHA®系列真皮填充劑的產品供應因乙氧基硅烷而延遲，因為它們暫時停止了在瑞士日內瓦的生產。Teoxane於2020年4月底恢復生產，並於2020年6月向我們交付了第一批RHA®真皮填充物系列。由於生產延遲，RHA®真皮填充劑系列的最初產品發佈推遲了四分之一，至2020年9月。RHA®真皮填充劑系列產品供應的額外延遲可能會對我們的商業化活動產生不利影響。
如果我們未能遵守“Teoxane協議”的條款，包括未能履行與購買和營銷RHA®系列真皮填充劑相關的某些義務，Teoxane可能會終止“Teoxane協議”，我們將沒有進一步的權利分銷RHA®系列真皮填充劑。此外，銷售人員在營銷RHA®真皮填充劑系列時提供的補充產品缺乏或有限，這可能會使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售RHA®真皮填充劑系列產生足夠的收入來繼續我們的業務。
即使注射用DaxibotulinumtoxinA、生物類似物onabotulinA、RHA®Pipeline產品或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能永遠不會獲得市場認可或商業成功。
即使我們獲得FDA或其他監管部門的批准，注射用DaxibotulinA、onabotulinA生物類似物、RHA®Pipeline產品或任何未來的候選產品也可能無法在醫生和患者中獲得市場認可，也可能無法在商業上取得成功，這可能會損害我們的財務業績和未來前景。
注射用達西肉毒桿菌毒素A、一種生物類似物、RHA®管道產品或我們獲得批准的任何未來候選產品的市場接受度和接受率取決於許多因素，包括：
•與現有和未來的療法相比，該產品的安全性、有效性和持續時間；
•該產品獲得批准的臨牀適應症以及患者對這些適應症的治療需求；
•醫生、診所主要經營者和患者接受該產品為安全有效的治療方法；
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•醫生向病人推薦產品的程度；
•由醫生和醫務人員對我們的產品進行適當的培訓和管理，使患者在治療過程中不會體驗到過度的不適或不良副作用；
•患者對我們產品的結果和管理以及整體治療體驗的滿意度；
•我們產品相對於替代療法的潛在優勢和成本；
•相對於其他非必需品，尤其是在經濟困難時期，尤其是在經濟困難時期，患者願意為注射用大西肉毒毒素A、一種生物相似毒素、RHA®管道產品和其他美容治療支付一般費用；
•第三方付款人願意償還醫生或患者注射用的大西肉毒毒素A和我們可能商業化用於治療適應症的任何未來產品的費用；
•與替代療法相比，我們的產品將為醫生提供的收入和盈利能力；
•管理相對方便和容易；
•不良事件的發生率和嚴重程度；
•我們的銷售和營銷努力的有效性，包括我們參與的任何第三方的努力；
•消費者普遍認為美容手術的益處和風險，特別是我們的產品；以及
•普通消費者、患者和醫生的信心以及執業醫生的可獲得性，這可能會受到一般經濟和政治條件的影響，包括新冠肺炎大流行對全球經濟造成的挑戰。
我們的候選產品(如果獲得批准)或RHA®管道產品(獲得監管部門批准，無法獲得市場認可或商業成功)的任何失敗都將對我們的運營結果產生重大不利影響，並延遲、阻礙或限制我們創造收入和繼續經營的能力。
此外，到目前為止，注射用大西肉毒毒素A僅用於臨牀試驗。因此，由於不同的醫生和護士使用的注射技術、稀釋方法和劑量水平的不同，商業或現實世界的經驗可能會產生不同的結果或患者體驗。因此，這些基於市場的方法可能不同於我們的臨牀試驗設計，並可能對採用產生負面影響。
監管審批過程非常不確定，我們或任何合作伙伴可能無法獲得用於注射用達西肉毒毒素A、RHA®1或任何未來候選產品的商業化審批。
藥品和生物製品的研究、測試、生產、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的BLA批准之前，我們和任何合作伙伴都不允許在美國銷售注射用達西肉毒毒素A或任何未來的候選產品。即使向FDA提交了申請，我們的BLA可能會收到FDA的完整回覆信或其他迴應，指出必須解決的缺陷，而不是批准。獲得監管部門對BLA的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。儘管Teoxane已獲得PMA批准用於RHA®真皮填充劑系列，但它必須獲得FDA對RHA®1的PMA批准。
此外，如果不遵守FDA和其他適用的美國和外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他行動，包括：
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•警告信；
•民事和刑事處罰；
•禁制令；
•撤回批准的產品；
•產品被扣押或扣留；
•產品召回；
•全部或者部分停產的；
•拒絕批准待批的布政司令或已批准的布政司令的補充計劃；及
•我們的合作伙伴拒絕批准PMA或PMA的補充劑。
在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀前和臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。

不能保證監管部門批准BLA或PMA，或者BLA或PMA補充劑，而且審批過程昂貴，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了大量的時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到一些問題，導致我們放棄或重複臨牀試驗，或者進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量因候選產品、疾病或候選產品所針對的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括以下原因：
•候選產品可能被認為不安全、有效或不符合要求的質量；
•FDA官員可能認為來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據不夠充分；
•FDA可能不會批准我們的第三方製造商的工藝或設施；或者
•FDA可能會改變其批准政策或採用新的法規。
如果注射用達西肉毒毒素A、RHA®1或任何未來的候選產品未能在臨牀試驗中證明其安全性和有效性，或未獲得批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利影響。
新冠肺炎疫情影響了美國食品和藥物管理局的業務，並可能影響歐洲藥品管理局或其他衞生當局的業務。2020年3月，由於新冠肺炎的全球影響，美國食品藥品監督管理局宣佈推遲大部分外國檢查，並在2020年7月重新啟動基於風險優先的國內檢查和基於任務關鍵型的外國檢查。對於國內檢查，FDA正在使用評級系統來確定在給定的地理區域可以發生哪些類別的監管活動。如果政府長期停擺或政府機構的正常運作受到其他幹擾，可能會嚴重影響fda及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會產生重大不利影響。
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對我們的業務或前景的影響。例如，新冠肺炎疫情導致美國食品和藥物管理局或其他適用的當地或外國監管機構的運作中斷或延誤，可能會導致與計劃或完成的臨牀試驗有關的會議的延誤，並可能影響注射用達西肉毒毒素A、奧納巴丁A生物類似物、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品的審查和批准時間表，或任何未來的候選產品，包括美國食品和藥物管理局對注射用達西肉毒毒素A的批准、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來的透明質酸填充劑產品，包括批准用於注射用的達西肉毒毒素A此外，新冠肺炎疫情普遍將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流出來，並可能導致臨牀現場啟動和現場檢查的延誤或困難，包括招聘臨牀現場調查人員和臨牀現場工作人員的困難。此外，FDA或其他適用的當地或外國監管機構的運作延遲可能會導致對我們或與我們簽約的第三方生產我們的任何候選產品的設施或用於生產我們候選產品的原材料進行必要檢查的延遲或困難，這可能會影響我們候選產品的批准時間表，包括用於治療眉間皺紋的注射用達西肉毒毒素A。舉例來説，在批准BLA之前，FDA會檢查我們計劃生產注射用DaxibotulinumtoxinA的設施，除非FDA確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在規定的規格下持續生產，否則FDA不會批准BLA。
RHA®真皮填充劑系列屬於III類醫療設備，在美國商業化之前需要獲得PMA批准。儘管Teoxane已獲得PMA對RHA®真皮填充劑系列的批准，但我們和Teoxane將受到持續且普遍的監管要求，其中包括這些設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、註冊和上市。例如，定期報告必須提交給FDA，作為PMA批准的條件。這些報告包括該設備獲得批准後的安全性和有效性信息。如果不能提交這樣的報告，或者沒有及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。任何不遵守批准條件的行為都可能導致PMA批准被撤回，並無法繼續銷售該設備。我們所遵守的醫療儀器規例十分複雜，並已隨時間而變得愈來愈嚴格，而我們亦沒有作為第三類醫療儀器分銷商經營的歷史。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，包括召回、親愛的醫生信函和負面宣傳，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們可能無法實現收購HintMD的預期收益，或者這些收益可能需要比預期更長的時間才能實現。
2020年7月23日，我們完成了對HintMD的收購。我們期望從HintMD收購中獲得的預期收益是基於對我們與HintMD合併後的業務的預測和假設，這些預測和假設可能不會像預期的那樣實現，或者可能被證明是不準確的。此外，如果整合過程花費的時間比預期的更長或成本比預期的更高，我們可能無法在預期的時間框架內實現預期的好處，或者根本不能實現預期的收益。獲得收購HintMD的好處在一定程度上取決於我們將HintMD的業務、運營和服務成功、高效地與我們的業務相結合的能力，以及HintMD平臺的商業接受度。HintMD平臺的集成和商業成功所涉及的挑戰將是複雜和耗時的，包括以下挑戰：
•收購的技術、安全、產品架構以及法律、法規和合同合規性方面的重大問題，以及我們的盡職調查過程可能未能發現的其他問題；
•在收購HintMD之前，我們在進入新市場和整合新技術方面遇到了困難，我們在這些領域沒有或只有有限的直接經驗；
•我們有能力遵守適用於HintMD平臺的新的複雜監管制度和合規標準；
•我們的美容客户在使用HintMD平臺時面臨的技術或其他困難，這可能會對我們現有或未來的客户關係產生負面影響；
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•限制HintMD平臺使用的數據暴露和消費者個人信息的安全漏洞；
•保持和管理與HintMD客户羣的現有關係；
•為HintMD平臺開發新的產品功能；
•加大銷售和營銷力度，有效定位HintMD平臺，擴大HintMD客户羣；
•HintMD平臺能夠通過重複的美容治療在醫生和患者之間建立忠誠度，並增加美容手術的次數，包括我們提供的產品；
•競爭對手進入市場的情況，包括那些擁有更多資源、經驗和知名度的競爭對手；競爭對手開發和發佈新產品、特性和功能的時機以及定價；與競爭對手相比，我們適應技術進步的能力；用户偏好的變化以及潛在市場的增長或收縮；
•收購HintMD導致我們的業務規模和複雜性增加；
•保留HintMD的關鍵員工和關鍵員工；以及
•將管理層的注意力從其他重要業務目標上轉移到最低限度。
此外，對HintMD的收購擴大了我們業務的規模和範圍，超出了我們或HintMD以前業務的規模和範圍。我們未來的成功在一定程度上取決於我們管理擴大的和獨特的業務部門的能力，這可能會給管理帶來巨大的挑戰，包括與新業務的管理和監測以及相關增加的成本、監管要求和複雜性相關的挑戰。作為我們商業戰略的一部分，我們還利用HintMD平臺建立了一個享有盛譽的美學類別，並擴大了我們在美國的美學市場機會。如果我們不能成功處理這些問題以及整合和擴展HintMD規模和複雜性的收購業務所固有的其他挑戰，那麼我們可能需要改變我們的商業戰略，我們可能無法實現收購HintMD的預期好處，我們的收入、費用、運營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
當前的新冠肺炎大流行已經並可能繼續，其他實際或威脅到的流行病、大流行、疫情爆發或公共衞生危機可能會對我們的財務狀況和業務產生不利影響。
我們的業務可能會受到與流行病、大流行、爆發或其他公共衞生危機(如正在進行的新冠肺炎大流行)相關的風險或公眾對風險的看法的實質性和不利影響。流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機可能會導致我們的候選產品商業化所需的監管審批延遲，或者幹擾我們的註冊和我們按時或根本不能完成正在進行的臨牀試驗的能力。持續流行的風險，或公眾對風險的認知，可能會導致客户取消或推遲美容和可選程序，避免公共場所，包括醫院和醫生辦公室，並導致我們的供應鏈、製造和/或庫存交付的暫時或長期中斷。其中一些風險已經成為與新冠肺炎大流行有關的風險。2020年11月24日，FDA推遲了對注射用達西肉毒毒素A治療中重度眉毛線條的BLA的決定。美國食品藥品監督管理局重申，作為食品和藥物管理局批准過程的一部分，需要對我們的製造設施進行檢查，但由於與新冠肺炎大流行相關的旅行限制，食品和藥物管理局無法對我們位於加利福尼亞州紐瓦克的製造設施進行所需的檢查。由於新冠肺炎疫情的不確定性，我們無法預測食品和藥物管理局何時會進行所需的檢查。此外，由於與新冠肺炎環境相關的挑戰，我們在2020年3月暫停了Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的註冊，最終招募了更少的受試者。我們無法預測是否會出現類似的拖延，也無法預測這種拖延是否會推遲監管部門的審批。
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目錄
HintMD平臺的許多醫生客户暫時關閉了他們的辦公室，停止執行程序，一些已經重新開放的醫生現在只專注於必要的程序，而因為新冠肺炎疫情推遲或取消了非必要的程序。新冠肺炎的傳播也影響了我們的銷售專業人員的出差能力，醫療設施和醫生辦公室對非患者(包括我們的銷售專業人員)的准入有限，這對我們接觸客户以及向潛在客户介紹HintMD平臺和RHA®真皮填充物系列的能力產生了負面影響。我們不能確定這些趨勢是否或會持續到什麼程度，如果患者的財務狀況、接受美容手術的能力或興趣受到新冠肺炎疫情或另一場流行病或公共衞生危機的實質性影響，我們可能在短期內甚至根本無法產生有意義的收入。
新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制已經並可能繼續擾亂我們的供應鏈，或限制我們為藥品獲得足夠原料的能力。美國和對外貿易政策的變化或與新冠肺炎疫情相關的邊境關閉可能引發受影響國家的報復性行動，導致“貿易戰”，如果必須支付報復性關税的各方提高價格，或者如果貿易夥伴限制與美國的貿易，可能會減少客户對出口到美國的商品的需求。如果這些後果成為現實，美國出口產品的美學或治療性醫療程序給消費者的價格可能會上升，導致對我們未來候選產品的需求大幅下降。這樣的降價可能會對我們的潛在銷售和業務產生實質性的不利影響。特別是，根據我們的復星國際許可協議，我們負責製造注射用大溪肉毒毒素A並將其供應給復星國際，復星國際隨後將其開發、商業化、營銷並在中國大陸、香港和澳門銷售。如果這一安排因美中貿易關係或COVD-19疫情而受到任何限制，我們根據該協議有權獲得的或有付款(基於產品銷售等)可能會受到不利影響。此外，根據Teoxane協議，我們負責RHA®系列真皮填充劑在美國的商業化，並依賴Teoxane提供RHA®系列真皮填充劑的全部供應, 此前由於新冠肺炎大流行而推遲，未來可能會再次推遲。RHA®真皮填充劑系列產品供應的額外延遲可能會對我們的商業化戰略產生不利影響。
此外，如果發生流行病、流行病、疫情或其他公共衞生危機，可能需要完全或部分關閉我們的一個或多個設施，或導致員工避開我們的物業，這可能會對我們配備足夠員工和管理業務的能力造成不利影響。例如，政府當局為應對新冠肺炎疫情而下達的“就地避難”或其他類似命令擾亂了我們的運營，因為不能在家履行職責的員工無法上班。此外，我們還必須為所有員工制定在家工作的政策。雖然我們相信我們已經成功地將在家工作的政策融入到我們的業務文化中，但某些部門，如臨牀和製造部門，仍然依賴於現場工作。這些部門的有效運作對完成我們的臨牀項目至關重要，如果這些部門的員工現在或將來都要在家工作，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產率和員工士氣產生負面影響，這可能會損害我們的業務。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、製造地點、研究或臨牀試驗地點、其他重要機構和承包商、HintMD或RHA®Collection真皮填充劑醫生客户和其他與我們有業務往來的第三方的必要互動。
與流行病、流行病或其他健康危機(如新冠肺炎大流行)相關的風險也可能對我們的採購或製造合作伙伴、CRO、客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生負面影響。
新冠肺炎大流行或任何其他流行病、大流行或其他健康危機對我們的業務、財務狀況和運營或醫療系統總體或全球經濟整體的影響的最終程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測，包括可能出現的關於此類流行病、大流行或其他健康危機的嚴重程度和持續時間的新信息，以及為遏制或防止其進一步蔓延而採取的行動等。因此，流行病、大流行或其他健康危機(如新冠肺炎大流行)的這些和其他潛在影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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目錄
全球經濟和市場狀況、不穩定的經濟、消費者支出水平的下降以及包括通脹在內的其他不利事態發展可能會對我們的業務、運營結果和流動性產生不利影響。
許多經濟和其他因素都不在我們的控制範圍之內，包括總體經濟和市場狀況、消費者和商業信貸可獲得性、通脹、失業、消費者債務水平以及其他影響全球經濟的挑戰，包括持續的新冠肺炎疫情。失業率上升、獲得信貸的機會減少以及與國內和國際政治相關的問題可能會對消費者信心和可支配收入水平產生不利影響。消費者信心和可支配收入下降可能導致消費者支出減少，對我們的產品和服務的需求下降。醫生和醫生辦公室數量的減少或醫生的經濟困難也可能對我們產品的分銷渠道產生不利影響。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。此外，從歷史上看，在經濟低迷時期，在信息技術方面的支出一直在減少，同時也面臨着延長賬單期限和其他財務優惠的壓力。經濟衰退的不利影響可能在提供可選美容手術的中小型整形外科和皮膚科診所中尤為嚴重，這些診所構成了HintMD的大部分客户羣。如果經濟狀況惡化，現有和潛在的HintMD客户可能會選擇減少他們的信息技術預算或取消訂閲HintMD平臺，這將限制我們發展HintMD平臺業務的能力。新冠肺炎疫情導致了經濟衰退，其特徵是企業關閉，社交活動有限，失業率上升，工作時間減少。選擇性美容手術是可自由選擇的，對於那些失去工作的患者來説，不是那麼優先考慮的，被暫時解僱了, 減少工作時間或不得不將現金分配到其他優先事項和必需品上。即使在新冠肺炎疫情消退之後，由於持續感知的感染風險或對新冠肺炎疫情死灰復燃的擔憂，以及新冠肺炎對全球經濟的影響，包括消費者可自由支配支出的減少，以及已經發生或未來可能發生的任何經濟放緩或衰退，我們可能會繼續感受到對我們的業務和財務業績的負面影響。嚴重或長期的經濟低迷也可能限制我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這些因素可能會對我們潛在的銷售和經營業績產生負面影響。
有關RHA®系列真皮填充劑或其他經Teoxane批准的候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會阻止Teoxane維持對RHA®系列真皮填充劑的監管批准，推遲或阻止Teoxane獲得RHA®管道產品的額外監管批准，或者可能對我們的RHA®系列真皮填充劑的銷售產生負面影響。*
有關涉及RHA®真皮填充物或其他Teoxane批准產品候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會導致FDA或其他監管機構撤回對RHA®真皮填充物集合用於任何或所有已獲批准的適應症的批准，包括將RHA®真皮填充物集合用於指定的美容適應症，並推遲或阻止Teoxane獲得對RHA®管道產品的額外監管批准s。我們不能向您保證，接受RHA®真皮填充物集合的患者不會發生需要向FDA提交醫療器械報告的嚴重不良事件。不良事件，包括一般的真皮填充劑產品，也可能對RHA®真皮填充劑系列和未來的RHA®管道產品的需求產生負面影響s，這可能會導致銷售額下降。例如，據報道，在接受現代新冠肺炎疫苗接種的患者中，使用真皮填充劑美容注射的患者面部腫脹是一種嚴重的不良事件。Teoxane可能還需要根據不良事件或安全問題報告進一步更新RHA®真皮填充劑系列的包裝插頁和患者信息手冊，這可能會對RHA®真皮填充劑系列在市場上的接受度產生不利影響，降低RHA®真皮填充劑系列的競爭力，或者使我們更難或更昂貴地將RHA®真皮填充劑系列商業化。
Teoxane協議要求我們規定每年至少購買RHA®系列真皮填充劑，並滿足與我們營銷RHA®系列真皮填充劑相關的特定支出水平，以促進RHA®系列真皮填充劑的商業化，無論我們的商業化努力是否成功。此類支出要求可能會對我們的現金流、我們經營業務的能力以及我們未來的增長前景產生不利影響，或者可能導致終止Teoxane協議。
Teoxane協議要求我們規定每年至少購買RHA®系列真皮填充劑，並滿足每年在營銷和與商業化相關的其他領域的最低支出。
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目錄
無論我們的商業化努力是否成功，RHA®真皮填充劑系列都不受影響。如果我們不能滿足Teoxane協議中規定的年度最低購買量或年度最低營銷支出要求，Teoxane有權終止Teoxane協議。
如果我們的RHA®真皮填充劑系列的商業化努力不成功，就不能保證我們有足夠的現金流來滿足這些最低購買和支出要求。我們對Teoxane履行這些要求的義務可能是：
•使我們更難履行與我們的債務有關的義務，包括2027年的票據，任何未能履行我們的任何債務工具的義務，包括金融和其他限制性契諾，都可能導致根據管理此類債務的協議發生違約事件；
•要求我們將可用現金流的很大一部分用於滿足最低支出要求，這將減少可用於營運資本、資本支出、收購和其他一般公司用途的資金；
•限制對我們的業務和我們經營的行業的變化進行規劃和反應的靈活性；
•限制我們從事戰略交易或實施我們的商業戰略的能力；
•限制我們借入額外資金的能力；以及
•與我們的競爭對手相比，我們處於劣勢。
上述任何因素都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
我們可能無法獲得注射用達西肉毒桿菌毒素A的監管批准，這是一種生物相似或未來的候選產品，而Teoxane可能無法為RHA®1和未來的透明質酸填充劑的進步做同樣的事情。拒絕或推遲任何此類批准，包括新冠肺炎疫情的結果，都將推遲商業化，並對我們的創收潛力、我們的業務前景和我們的運營結果產生實質性的不利影響。*
為了獲得批准上市生物製品，如注射用大西肉毒毒素A或奧納博拉毒素A生物類似物，我們必須向FDA和適用的外國監管機構提供數據，充分證明產品的安全性、有效性和質量符合BLA申請的預期適應症，或其他相應的營銷申請。對於RHA®管道產品，Teoxane必須對其PMAS向FDA執行同樣的操作。這類產品的開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。製藥行業的一些公司，包括生物技術公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，包括在第三階段的開發中，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人滿意的結果。造成這些挫折的原因包括：臨牀試驗正在進行期間的發現、安全性或療效觀察(包括以前未報告的不良事件)以及需要進行進一步的支持性或意想不到的研究，即使在啟動第三階段試驗之後也是如此。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功，或者不需要額外的支持性研究，其他方面的臨牀試驗結果可能不能代表我們可能進行的試驗的結果。
例如，我們完成了治療魚爪和原發性腋窩多汗症的達西肉毒毒素A局部臨牀試驗，但在我們實現魚足1期3期臨牀試驗結果後，於2016年停止了進一步的臨牀開發。此外，在2020年11月，我們公佈了注射用大西肉毒毒素A治療足底筋膜炎的第二階段研究的TOPLINE結果。這項研究的結果確實表明，與安慰劑相比，NPR的疼痛緩解程度在數值上更高。然而，與安慰劑相比，研究中使用的兩種劑量都沒有達到統計上顯著改善的主要療效終點。因此，我們目前沒有追求足底筋膜炎的適應症，我們將把重點放在肌肉運動和疼痛障礙的適應症上，在這些適應症中，神經調節劑的使用已經得到了很好的證實。
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目錄
此外，由於新冠肺炎大流行，獲得監管部門對我們候選產品的批准或完成我們的臨牀試驗可能會推遲。例如，在2020年11月，食品和藥物管理局推遲了對我們注射用治療眉毛皺紋的達西肉毒毒素A的工作許可的決定，因為由於食品和藥物管理局與新冠肺炎大流行相關的旅行限制，它無法對我們的製造設施進行所需的現場檢查。此外，由於新冠肺炎環境相關的挑戰，Juniper 2期成人上肢痙攣試驗於2020年3月暫停報名。2020年6月，我們宣佈了結束篩查的決定，並完成了Juniper試驗，納入了83名患者。我們在2021年2月公佈了Juniper試驗的TOPLINE結果。臨牀試驗完成的延遲也可能推遲監管機構的提交，從而推遲監管機構的批准。
我們的業務目前在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化。在開發中的大量藥物(包括生物製品和醫療器械)中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管批准程序，並已商業化。目前，我們有權商業化且已獲得相關監管機構批准銷售的唯一產品是RHA®真皮填充劑系列。
我們可能永遠不會獲得監管部門批准將注射用DaxibotulinumtoxinA、onabotulinumtoxinA生物類似物商業化，也可能無法獲得將來商業化RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何透明質酸填充劑產品的權利。藥品、生物和醫療器械產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。在我們獲得FDA的BLA批准之前，我們不被允許在美國銷售我們的候選生物產品，包括注射用DaxibotulinumtoxinA、onabotulinumtoxinA生物類似物、任何透明質酸填充劑產品，如RHA®1或Teoxane開發的未來改進產品，或未來的候選產品。我們也不允許銷售RHA®真皮填充劑系列用於其他適應症，除非Teoxane批准PMA補充劑用於此類新的適應症。我們也不被允許在任何國家銷售我們的候選產品，直到我們獲得這些國家監管機構的必要批准。
FDA或任何外國監管機構可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：
•我們無法向FDA或適用的外國監管機構證明注射用達西肉毒毒素A、一種生物類似物、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品對於所要求的適應症是安全有效的；
•Teoxane無法滿足FDA對RHA®管道產品或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充物產品的批准要求；
•我們無法證明根據Teoxane協議開發的On-abotulinumtoxinA生物類似物、RHA®1或任何未來的透明質酸填充物產品或新適應症中的其他產品的概念證據；
•FDA或適用的外國監管機構不同意試驗方案或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•我們無法證明注射用達西肉毒毒素A、生物相似產品On abotulinA、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品的臨牀和其他益處超過任何安全性或其他預期風險；
•FDA或適用的外國監管機構對額外的臨牀前或臨牀研究的要求；
•FDA或適用的外國監管機構不批准注射用大西肉毒毒素A、奧納博林毒素A生物類似物、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品的配方、標籤或規格；
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•FDA或適用的外國監管機構未能批准我們的製造工藝或設施，或與我們簽訂合同的第三方製造商的製造工藝或設施；或
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
此外，美國食品藥品監督管理局或其他適用的當地或外國監管機構因新冠肺炎大流行而造成的運作中斷或延誤，可能會影響注射用大西肉毒毒素A、注射用大西肉毒毒素A生物類似物、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品的審批時間表，或任何未來候選產品，包括用於治療眉毛皺紋的注射用大西肉毒毒素A獲得美國食品和藥物管理局(BLA)批准。
即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了注射用達西肉毒毒素A、生物類似物onabotulinA生物類似物、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品的任何監管備案的批准，FDA或適用的外國監管機構可能會根據昂貴的批准後額外臨牀試驗的表現而批准批准。FDA或適用的外國監管機構也可能批准注射用達西肉毒毒素A、On-abotulinumtoxinA生物類似物、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品，或任何未來的候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對於候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。要求進行額外的臨牀試驗或我們無法獲得所要求的標籤或適應症可能會增加我們的費用或限制我們的創收能力。
所有RHA®管道產品以及我們未來批准的任何產品和候選產品都將受到持續的FDA和外國監管義務以及持續的監管審查的約束。*
我們和任何第三方合同開發以及製造商或供應商都必須遵守適用的cGMP法規和其他國際法規要求。法規要求我們的候選產品必須在製造、測試和質量控制/質量保證活動中以規定的方式製造和保存記錄。對於我們正在尋求FDA批准的任何候選產品，材料的製造商和供應商必須在提交給FDA的BLA中列出。RHA®真皮填充劑系列符合FDA的醫療器械QSR標準。此外，第三方製造商和供應商以及任何製造設施在我們的任何候選產品獲得營銷授權之前，都必須經過預先批准的檢查。即使製造商已經通過FDA的認證，製造商也必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保完全符合cGMP和QSR(如果適用)。製造商在獲得初步批准後，將接受FDA的定期檢查。此外，如果我們與第三方簽訂供應和/或製造我們產品的合同(例如，關於RHA®真皮填充劑系列的Teoxane，以及關於我們的候選產品的ABPS和LSNE)，我們控制第三方遵守FDA要求的能力將僅限於合同補救措施和檢查權。
如果FDA的檢查結果確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品批准條件，則FDA可能不批准該產品或暫停生產操作。如果我們候選產品的任何供應商暫停生產，我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀產品供應來滿足市場需求，這將損害我們的業務。此外，如果我們供應商的材料交付因任何原因中斷，我們可能無法發運我們批准的產品用於商業供應，或無法提供我們正在開發的產品用於臨牀試驗。如果需要新供應商的資質，可能會出現重大的、代價高昂的延誤。
不遵守監管要求和不良事件或安全問題的報告可能會阻止或推遲上市批准，或者需要額外的臨牀試驗和金錢或其他資源來糾正。不遵守適用的要求和不良事件或安全問題的報告也可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕續簽營銷申請和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的創收能力和股票價格。因此，任何Teoxane未能遵守適用的
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RHA®真皮填充物系列的法規和標準以及不良事件或安全問題的報告可能會增加我們的成本，導致我們損失收入，阻止RHA®真皮填充物系列的進出口，導致RHA®真皮填充物系列被召回或撤回，並阻止我們成功地將RHA®真皮填充物系列商業化。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准都可能包含上市後後續研究的要求，這可能是昂貴的。產品批准一旦獲得批准，就可以根據後續研究或商業用途的數據進行修改。因此，如果在批准和商業化後出現問題，可能需要對適應症或營銷聲明進行標籤限制，或者退出市場。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他業務或商業化努力。*
自成立以來，我們的大部分資源一直致力於神經調節劑候選產品的研究和開發。我們的注射用大西肉毒毒素A和生物相似毒素On-abotulinA的臨牀項目將需要大量額外資金才能完成。根據Teoxane協議，我們必須規定RHA®系列真皮填充劑的年度最低購買量，並滿足與RHA®真皮填充劑系列商業化相關的年度最低支出。為了完成對HintMD的收購，我們已經產生了大量的交易費用，並預計在將我們的業務、運營、網絡、系統、技術、政策和程序與HintMD的業務、運營、網絡、系統、技術、政策和程序相結合時會產生額外的費用。此外，為了發展HintMD平臺業務，我們必須開發反映支付處理軟件不斷變化的性質的功能、產品和服務，並不斷修改和增強HintMD平臺，以跟上最新的硬件、軟件、通信和數據庫技術和標準的變化。此外，根據我們的製造和供應協議，我們有專門的製造能力、回購義務、成本分攤安排和相關的最低購買義務，與我們候選產品的製造和供應相關。
截至2021年3月31日，我們的營運資金盈餘為3.556億美元，累計赤字為12億美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們記錄的淨虧損分別為7160萬美元和6190萬美元。我們主要通過出售普通股、可轉換優先票據和從合作安排收到的付款來為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日，我們擁有3.868億美元的資本資源，包括現金、現金等價物和短期投資。我們相信，在可預見的將來，我們將繼續投入大量資源，用於(I)繼續銷售和營銷RHA®真皮填充劑系列；(Ii)用於治療眉毛皺紋的注射用達西肉毒毒素A的潛在商業化，如果獲得批准的話；(Iii)注射用達西肉毒毒素A的臨牀開發，一種生物相似的Oabotulinumoxin A，以及我們可能選擇的任何其他適應症和候選產品的開發；(Iv)這些支出將包括與HintMD平臺的研發、進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造和供應、營銷、銷售和商業化以及產品開發相關的成本。此外，我們員工的遠程工作安排或與新冠肺炎疫情相關的中斷可能會產生其他意想不到的成本。我們無法合理估計成功將RHA®真皮填充劑系列商業化所需的實際數量，因為任何臨牀試驗的結果都高度不確定, 我們無法合理估計成功完成注射用大西肉毒毒素A和任何未來候選產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，我們還與第三方建立了戰略合作、許可和類似安排，如Teoxane協議、Viatris合作和復星國際許可協議。雖然我們相信這些合作伙伴關係可以補充或支持我們的產品供應戰略，但我們仍將產生與這些合作伙伴關係相關的開支，包括指定的年度最低購買量和開支，以及與購買RHA®系列真皮填充劑和根據Teoxane協議進行研發有關的開支；與復星國際許可協議有關的里程碑式付款，以及與Viatris達成的開發Onabotulinoxin A生物類似物的成本分擔安排。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠在本報告提交後至少12個月內為我們的運營提供資金。然而，由於許多因素的影響，我們的運營計劃可能會發生變化。
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目前我們還不知道，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資本，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
•對我們和我們供應商的製造業務、我們的供應鏈、最終用户對我們產品的需求、我們的商業化努力、我們的業務運營、我們的臨牀試驗和我們業務的其他方面的中斷，包括食品和藥物管理局對BLA批准的延遲，包括由於新冠肺炎疫情的影響；
•新冠肺炎疫情對我們的製造商、CRO、醫生客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營造成的中斷；
•未來的全球金融危機和經濟衰退，包括由新冠肺炎等大範圍公共衞生危機造成的危機；
•我們成功地將RHA®真皮填充劑系列商業化的能力；
•我們建立、維持和發展營銷、銷售和分銷職能的能力；
•我們注射用達西肉毒桿菌毒素A的臨牀試驗結果，以及根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充物產品或任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，以及onabotulinA生物類似物、RHA®1或任何未來的透明質酸填充物產品的臨牀試驗結果；
•獲得注射用達西肉毒毒素A或任何未來候選產品(包括根據Teoxane協議開發的奧納博拉毒素A生物類似物、RHA®1或任何未來透明質酸填充物)或任何未來候選產品的時間和所涉及的成本；
•我們開發或獲得的任何其他候選產品的數量和特點；
•注射用達西肉毒毒素A、一種生物類似物、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品的研發和臨牀前和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•如果注射用大西肉毒毒素A或任何未來的候選產品，包括根據Teoxane協議開發的On-abotulinumtoxin A生物類似產品或任何透明質酸填充劑產品獲準銷售，則商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本；
•製造注射用大溪肉毒毒素A、生物相似毒素On-abotulinA或任何未來候選產品以及我們成功商業化並維護相關設施的任何產品的成本；
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排(包括Viatris協作、復星國際許可協議)的能力，以及此類安排的條款和時間安排；
•未來經批准的產品的市場接受度和接受率；
•替代性和競爭性產品或治療的出現、批准、可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；
•我們有能力提高市場對HintMD平臺的接受度和採用率，並從HintMD平臺獲得收入；
•與收購HintMD相關的整合成本；
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•任何與我們產品相關的產品責任或其他訴訟；
•吸引和留住技術人才所需的費用；
•任何訴訟，包括訴訟費用和訴訟結果；
•與上市公司相關的成本；
•專利權利要求的準備、提交、起訴、維持、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；以及
•未來經批准的產品(如有)的銷售時間、收據、銷售金額或版税。
根據我們可以接受或根本不能接受的條款，在需要的時候可能無法獲得額外的資本。如果我們沒有及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們可能會被要求終止或推遲注射用達西肉毒毒素A的臨牀前研究、臨牀試驗和研發活動、RHA®管道產品、一種生物相似產品和任何未來的候選產品，並推遲HintMD的完全整合和HintMD平臺的開發和商業化，或者縮減銷售和營銷能力的建立或其他將我們的服務和
如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，任何新股本證券的條款可能會優先於我們的普通股。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務或進行資本支出或指定的財務比率，任何這些都可能限制我們將候選產品商業化或作為企業運營的能力。
我們的候選產品和獲得批准的RHA®管道產品將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透和擴張。此外，我們的競爭對手可能會開發比RHA®Pipeline產品和我們的候選產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，這可能會減少或消除我們的商業機會。
如果我們的候選產品獲得批准，我們預計將進入競爭激烈的製藥和醫療器械市場。製藥和醫療器械市場上的成功競爭對手有能力高效有效地發現療法，獲得專利，開發、測試和獲得產品的監管批准，並有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣，包括向實際和潛在的客户和醫務人員傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司都在開發、申請專利、製造和營銷保健產品，我們預計這些產品將與我們的產品競爭。這些競爭對手中的許多都是經驗豐富的大型公司，它們享有顯著的競爭優勢，例如更多的財務、研發、製造、測試、人員和營銷資源，更多的品牌認知度，以及在獲得FDA和其他監管機構的營銷批准方面更多的經驗和專業知識。
一旦上市批准，注射用大西肉毒毒素A或奧納博拉毒素A生物類似物的第一個預期用途將在美容醫學中使用。美容產品的競爭是顯著和動態的，其特點是快速和實質性的技術發展和產品創新，我們的競爭對手包括全面整合的大型製藥公司和更成熟的生物技術和醫療器械公司。我們預計，如果獲得批准，注射用大西肉毒毒素A將面臨來自現有可注射神經調節劑以及未經批准的和標籤外治療的激烈競爭。此外，如果獲得批准，未來我們可能會面臨來自生物相似產品和以肉毒毒素為基礎的產品對注射用大西肉毒毒素A的競爭。此外，我們目前唯一商業化的產品是RHA®真皮填充劑系列。有可能競爭對手會
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成功開發出比注射用DaxibotulinumtoxinA或RHA®真皮填充劑系列以及我們的候選產品或我們正在開發的產品更安全、更有效、更方便、商品成本和價格更低的技術，或者使我們的技術過時或缺乏競爭力的技術。競爭也可能導致利潤率下降和銷售受限，這將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
由於監管要求不那麼嚴格，在一些外國國家可以使用的美容產品和程序比在美國批准使用的要多得多。我們在某些國家的競爭對手可以對其產品的有效性和營銷方式提出的主張也受到了較少的限制。
我們目前只在一家內部生產工廠生產用於注射用的大西肉毒毒素A臨牀藥物產品。如果我們的候選產品獲得批准，我們計劃在未來利用內部和外部設施，包括通過一個或多個第三方承包商，支持臨牀和商業生產。如果我們的製造業務發生重大中斷，或者我們的第三方製造商的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力將受到嚴重損害。*
我們目前在一家內部生產工廠生產自己的臨牀藥物產品，以支持注射用達西肉毒毒素A的開發。2017年3月，我們與合同開發和製造組織ABPS簽訂了《技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議》(經修訂後的《ABPS服務協議》)，2021年4月，我們與LSNE簽訂了LSNE協議。我們計劃利用我們的內部和外部ABPS和LSNE設施，為我們的候選藥物提供多種臨牀和商業生產來源。如果這些或任何未來的設施因地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電、實際或威脅到的流行病、流行病、疾病爆發或公共衞生危機或其他原因而損壞、摧毀或無法運行，或者如果此類製造設施的性能因任何其他原因而中斷，這樣的事件可能會推遲我們的臨牀試驗，或者，如果我們的候選產品獲得批准，將危及我們儘快生產產品的能力。“”。由於新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，我們還不知道對我們的製造業務或我們的第三方承包商為我們的候選產品提供製造服務的能力造成的潛在延誤或影響的全部程度。如果我們在實現發展目標方面遇到延誤，或者如果我們無法在時間框架內生產出符合客户期望的批准產品，我們的業務、前景、財務業績和聲譽可能會受到嚴重損害。
我們還沒有完全商業化生產注射用大西肉毒毒素A。如果注射用大西肉毒毒素A獲得批准，我們將面臨一些與生產大西肉毒毒素A注射用來支持商業生產相關的風險。*
我們在加利福尼亞州紐瓦克的辦事處建立了一個集成的製造、研發設施。我們在這家工廠生產藥物物質和藥物產品的成品劑量形式，用於研發目的、臨牀試驗，並在獲得監管部門批准後最終用於商業供應。與商業生產相關的風險包括成本超支、工藝重現性、穩定性問題、批次一致性和原材料的及時可用性等。如果注射用大西肉毒毒素A獲得批准，不能保證我們將成功地進行商業規模的生產過程。如果注射用DaxibotulinumtoxinA獲得批准，我們可能需要擴大我們的生產設施，增加生產人員，並確保在我們的設施中持續實施經過驗證的工藝，並可能與第三方製造商建立更多的合作關係。我們設施的升級和擴建將需要額外的監管批准。此外，擴建我們的設施和招聘必要的額外人員將是昂貴和耗時的。我們簽訂了ABPS服務協議和LSNE協議，為我們的候選產品提供額外的製造來源，然而，不能保證其中一個或兩個來源將繼續以所需的商業規模提供給我們，或者根本不能保證。如果我們不能按照法規要求擴大我們的製造設施，僱傭更多必要的製造人員，或者留住我們的第三方製造商，我們可能會在實現我們的研究、開發和商業化目標的過程中遇到延誤或額外的成本，包括獲得我們的候選產品的法規批准。, 這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況。
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我們目前與第三方製造商簽訂了生產我們的候選產品所需的某些組件和服務的合同，如果我們的候選產品獲得批准，我們預計將繼續這樣做，以支持進一步的臨牀試驗和商業規模生產。這增加了我們沒有足夠數量的候選產品或無法以可接受的成本獲得這些數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。*
我們目前依賴第三方製造商提供生產用於臨牀試驗的注射用DaxibotulinumtoxinA所需的某些組件和服務，如果用於注射的DaxibotulinumtoxinA或其他候選產品獲得批准，我們預計將繼續依賴這些製造商和其他製造商來支持我們的商業需求。特別是，如果獲得批准，我們計劃利用我們的內部和外部ABPS和LSNE設施來支持候選產品的臨牀和商業生產。如果獲得批准，我們可能永遠不能成功地在商業規模上運營製造過程，也無法建立更多的供應商來支持我們候選產品的商業化。即使在有替代供應來源的情況下，合格的替代供應商和建立可靠的供應也可能成本更高，或者可能導致延誤和收入損失。因此，我們的候選產品依賴於有限數量的供應商，失去一家供應商可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
依賴第三方製造商還會帶來其他額外風險，包括依賴第三方提供法規遵從性和質量保證、第三方可能違反制造協議，以及第三方可能在成本高昂或對我們造成不便的時候終止或不續訂協議。此外，第三方製造商可能無法遵守cGMP或QSR或美國以外的類似法規要求。我們的第三方製造商未能或未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、吊銷許可證、沒收或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或我們可能開發的產品的供應造成重大不利影響。任何未能或拒絕為我們的候選產品或我們可能開發的產品提供組件或服務的行為都可能延誤、阻礙或損害我們的臨牀開發或商業化努力。
自成立以來，我們已經遭受了重大損失，我們預計在可預見的未來，我們還將繼續蒙受損失。我們只有RHA®系列真皮填充劑的商業銷售，除了我們擁有RHA®真皮填充劑系列的權利外，我們只有一種候選產品在臨牀試驗中，這使得我們很難評估我們未來的生存能力。*
生物技術產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們沒有盈利，自2002年開始運營以來，每年都出現虧損。此外，我們的經驗有限，還沒有證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物技術行業。自2020年9月首次推出RHA®系列真皮填充劑以來，我們只進行了銷售，還沒有展示出長期成功地將RHA®系列真皮填充劑商業化的能力。到目前為止，我們的任何候選產品都沒有獲得任何監管部門的批准，也沒有從與注射用達西肉毒毒素A或生物類似物onabotulinA生物類似物相關的產品銷售中獲得任何收入。我們繼續產生與我們正在進行的臨牀試驗和運營相關的大量研發和其他費用，並預計隨着我們尋求注射用達西肉毒毒素A的商業化(如果獲得批准)和RHA®真皮填充劑系列，在擴大我們的銷售、營銷和分銷功能方面將產生額外的費用。此外，在收購HintMD之前，HintMD自成立以來每年都出現淨虧損。我們可能很難進入支付行業，也很難整合我們之前沒有直接經驗的新技術。我們預計HintMD平臺的開發和HintMD平臺的業務增長將產生鉅額費用。
截至2021年3月31日，我們的營運資金盈餘為3.556億美元，累計赤字為12億美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們記錄的淨虧損分別為7160萬美元和6190萬美元。截至2021年3月31日，我們擁有3.868億美元的資本資源，包括現金、現金等價物和短期投資。我們主要通過出售普通股、可轉換優先票據和從合作安排收到的付款來為我們的運營提供資金。我們實施業務戰略的資本要求非常高，包括將RHA®系列真皮填充劑商業化和
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如果獲得批准，開發注射用大西肉毒毒素A並將其商業化。我們相信，我們目前的可用資金足以為我們的運營提供資金，至少在我們提交2020年10-K表格後的未來12個月內。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發、尋求監管部門批准注射用達西肉毒毒素A並開始將其商業化，以及繼續將RHA®真皮填充劑系列商業化，我們將繼續蒙受損失。我們實現收入和盈利的能力取決於我們完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准併成功製造、營銷和商業化我們的產品的能力，以及提高市場接受度和採用率並從HintMD平臺創造收入的能力。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期維持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。此外，我們依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行。雖然我們對CRO承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，最終結果可能與中期結果不同。例如，到目前為止，注射用大西肉毒毒素A的臨牀試驗中產生的任何積極結果都不能確保以後的臨牀試驗，包括任何用於治療眉毛皺紋的注射用大西肉毒毒素A的臨牀試驗，都會顯示出類似的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。
儘管在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良的安全性狀況，生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們在外用大西肉毒毒素A和注射用大西肉毒毒素A治療足底筋膜炎的臨牀開發過程中也遭遇了類似的挫折，我們不能確定未來在其他適應症或其他臨牀開發項目中注射用大西肉毒毒素A不會面臨其他類似的挫折。即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。
我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀試驗(如果有的話)是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的受試者，或者是否會如期完成(如果有的話)。例如，由於新冠肺炎大流行，2020年3月，由於新冠肺炎環境相關的挑戰，杜鬆2期成人上肢痙攣試驗的註冊被暫停。2020年6月，我們宣佈了結束篩選的決定，並完成了Juniper試驗的登記。我們於2021年2月完成了Juniper試驗，共有83名受試者參加。Juniper第二階段試驗實現了一個共同的主要終點，該終點評估了MAS評分自基線以來的變化，顯示與安慰劑相比，500個單位的治療組在統計學上有顯著的治療益處。第二個共同主要終點沒有達到統計學意義，但在PGIC評估中，與安慰劑相比，在所有三種劑量下都取得了數字上的改善。儘管我們相信Juniper第二階段試驗提供了足夠的數據來指導我們的劑量策略和設計成功的第三階段計劃，但我們不能保證第三階段計劃的結果會產生積極的結果。
臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或中止，包括延遲或未能：
•獲得監管部門的批准，開始試驗；
•與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；
•在每個工地獲得IRB批准；
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•招募合適的受試者參加試驗；
•讓受試者完成試驗或返回治療後隨訪；
•確保臨牀站點遵守試驗方案或繼續參與試驗；
•解決試驗過程中出現的任何患者安全問題；
•解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突；
•增加足夠數量的臨牀試驗地點；或
•生產足夠數量的候選產品，用於臨牀試驗。
受試者登記是決定臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法)的潛在優勢的看法。
如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。這些主管部門可能會由於多種原因而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、美國食品和藥物管理局或其他監管機構未能對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致強制實施臨牀暫停、發現不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用藥物有療效、政府法規或行政措施發生變化、在“新冠肺炎”大流行期間進行臨牀試驗的風險，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
如果我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
根據Teoxane協議，我們依賴Teoxane製造和供應RHA®系列真皮填充劑，而我們對Teoxane的依賴可能會削弱我們將RHA®系列真皮填充劑商業化的能力。
根據Teoxane協議，我們無權生產RHA®系列真皮填充劑。相反，Teoxane負責供應我們對RHA®真皮填充劑系列的所有要求。如果Teoxane停產或不能及時向我們供應充足的RHA®系列真皮填充劑，我們將對RHA®系列真皮填充劑的商業化能力產生不利影響。例如，由於新冠肺炎大流行，RHA®系列真皮填充劑的產品供應因乙氧基硅烷而延遲，因為它們暫時停止了在瑞士日內瓦的生產。Teoxane於2020年4月底恢復生產，並於2020年6月向我們交付了第一批RHA®真皮填充物系列。因此，RHA®真皮填充劑系列的最初產品發佈時間推遲了四分之一，至2020年9月。RHA®真皮填充劑系列產品供應的額外延遲可能會對我們的商業化戰略產生不利影響。
Teoxane必須根據QSR生產RHA®真皮填充劑系列，才能達到商業銷售的可接受標準。如果這些標準發生變化，Teoxane按我們要求的時間表生產RHA®系列真皮填充劑的能力可能會受到影響，以實現商業化目標。Teoxane需要預先批准。
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FDA以及相應的州和外國當局進行定期突擊檢查，以確保嚴格遵守QSR和其他適用的政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制Teoxane是否遵守這些法規和標準。Teoxane製造和供應RHA®系列真皮填充劑的任何困難或延遲，或Teoxane未能遵守適用法規和標準的任何情況，都可能增加我們的成本，導致我們損失收入，阻止RHA®系列真皮填充劑的進出口，或導致RHA®真皮填充劑系列成為現場警報、召回或市場撤回的對象。
我們依賴單一來源的供應商提供生產注射用達西肉毒毒素A、生物相似毒素On-abotulinA和任何其他候選產品所需的原材料。失去這些供應商，或者他們不能向我們供應這些原材料，可能會對我們的業務產生負面影響。
我們和我們的製造商從單一來源的第三方供應商處購買生產用於我們臨牀試驗的大西肉毒毒素A所需的材料。我們用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要評估替代供應商，以防止生產我們用於臨牀試驗的候選產品(如果獲得批准，最終用於商業銷售)所需材料的生產可能中斷。特別是，我們通過與單一供應商的協議外包原料肽的生產。
我們對製造商採購原材料的過程或時間沒有任何控制權。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品來完成臨牀試驗，而且我們已經採取措施確保我們的規模足以支持預期的未來商業需求，但由於需要更換第三方供應商，用於正在進行的臨牀試驗的注射用達西肉毒毒素A或任何未來的候選產品或其原材料成分的供應出現任何重大延誤，都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試和監管部門對達西肉毒毒素的潛在批准。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條款、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料(如果有的話)，那麼用於注射用的達西肉毒毒素A和任何未來候選產品的開發或任何已批准產品的商業投放都將被推遲，或將出現供應短缺，這將損害我們實現候選產品的開發目標或從銷售任何已批准產品中獲得收入的能力。
此外，如果我們或我們的第三方供應商的相關業務受到幹擾，包括新冠肺炎疫情的影響，在他們恢復受影響的設施或我們或他們採購替代設施之前，我們將沒有其他生產注射用達西肉毒毒素A或任何未來候選產品的手段。此外，對我們或我們的第三方或供應商設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重削弱我們及時製造候選產品的能力。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司辦公室容納了我們的大部分員工和其他設施，包括我們的內部製造設施，位於經歷了嚴重地震的舊金山灣區。我們不投保地震險。地震或其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用所有或很大一部分辦公室或設施，或損壞關鍵基礎設施(如我們的製造設施、企業財務系統或製造資源計劃和企業質量系統)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。特別是，由於我們在我們的設施中生產肉毒桿菌毒素，我們需要獲得州、聯邦或其他適用機構的進一步許可和批准才能繼續或恢復生產活動。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，在發生嚴重災難或類似事件時可能不夠充分。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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此外，我們供應鏈中不可或缺的各方在地理上集中，在單一地點運營，因此增加了他們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前依賴第三方和顧問來進行我們所有的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方或顧問未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得用於注射用的達西肉毒毒素A、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何透明質酸填充物產品或任何未來候選產品的監管批准或商業化。
我們沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方，如CRO和臨牀數據管理組織，對我們的候選產品進行臨牀試驗。與我們簽約執行臨牀試驗的第三方在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。但是，這些第三方不是我們的員工，除了合同職責和義務外，我們控制他們投入我們項目的資源數量或時間安排的能力有限。儘管我們依賴這些第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，但我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案進行。此外，FDA和外國監管當局要求我們遵守GCP和良好的實驗室做法，以進行、監測、記錄和報告臨牀和臨牀前試驗的結果，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們還依賴顧問來協助執行我們的臨牀試驗，包括數據收集和分析。
此外，臨牀前研究和臨牀試驗的執行，以及隨後產生的數據的彙編和分析，需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調。此外，這些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。這些第三方只需提前30天書面通知，即可終止與我們的協議，而我們的重大違規行為在30天內仍未得到糾正。在某些其他情況下，這些協議中的許多也可能被此類第三方終止，包括我們的破產或我們未能遵守適用的法律。一般而言，這些協議要求該等第三方合理地與我們合作，費用由我們承擔，以便按協議有秩序地結束該等第三方的服務。如果進行我們臨牀試驗的第三方或顧問未履行其合同職責或義務，遭遇工作中斷，未在預期截止日期前完成工作，終止與我們的協議或需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗規程或GCP而受到影響，或者由於任何其他原因，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或達成新的安排，這可能是困難、昂貴或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，或者可能需要重複。我們可能無法從這些第三方收回未使用的資金。如果發生上述任何情況，我們可能無法獲得或延遲獲得監管部門的批准，也無法或可能延遲我們的努力。, 成功地將在此類試驗中測試的候選產品商業化。
如果我們被發現不當宣傳我們獲準上市的產品的標籤外用途，包括RHA®真皮填充劑系列，如果獲準上市，注射用達西肉毒毒素A，或者如果醫生濫用我們的產品或在標籤外使用我們的產品，我們可能會受到產品銷售或營銷的禁令，鉅額罰款、處罰和制裁，產品責任索賠，以及我們在行業和市場中的形象和聲譽可能會受到損害。
FDA和其他監管機構嚴格監管有關受監管產品的營銷和促銷聲明，如RHA®真皮填充劑系列和注射用達西肉毒毒素A(如果獲得批准)。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症推廣，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們被發現推廣這種標籤外的用途，我們可能會收到警告信，承擔重大責任，並受到FDA的產品銷售或營銷禁令的約束，這可能會影響我們在行業中的聲譽，並對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果我們成為此類調查或起訴的目標，基於
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如果我們的營銷和促銷行為受到威脅，我們可能會面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開，可能會產生鉅額法律費用，我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為非標籤用途開出合法可得的產品處方。但是，醫生也可能濫用RHA®真皮填充劑系列，如果獲得批准，還可能將達西肉毒毒素A用於注射或我們的其他產品，或使用不當的技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，從而可能導致產品責任索賠。如果這些產品被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險覆蓋範圍內。此外，將這些產品用於FDA批准的適應症以外的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營結果，並導致我們的股價下跌。
我們受到與第三方報銷政策有關的不確定性的影響，如果這些政策不利於注射用的達西肉毒毒素A或任何未來的治療適應症候選產品，可能會阻礙或阻止它們的商業成功。*
我們是否有能力將注射用達西肉毒毒素A或用於治療適應症(如頸肌張力障礙、成人上肢痙攣或偏頭痛)的任何未來候選產品商業化，這在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人設定的承保範圍和報銷水平。作為承保和報銷的門檻，第三方付款人通常要求藥品已獲得FDA批准上市。第三方付款人也越來越多地挑戰醫療產品和服務的有效性和收費。我們可能無法為注射用的大西肉毒毒素A或任何未來的治療適應症候選產品獲得足夠的第三方保險或報銷，或者我們可能被要求以折扣價出售這些產品。對於我們為美容適應症開發的產品，第三方付款人承保和報銷很可能是不可用的。
我們期望第三方付款人會考慮注射用大溪肉毒毒素A的療效、成本效益和安全性，以決定是否批准大溪肉毒毒素A注射用於治療適應症的報銷，以及報銷的水平。如果我們不能及時或令人滿意地從私營保險公司獲得用於注射治療適應症的大西肉毒毒素A的保險和足夠的報銷，我們的業務將受到實質性的不利影響。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策；因此，產品的承保和報銷可能因付款人而異。此外，某些政府計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的覆蓋範圍可能不適用於我們的某些候選產品。因此，承保範圍的確定過程可能是一個耗時和昂貴的過程，無法保證承保範圍和適當的補償將得到始終如一的應用或首先獲得補償。如果第三方付款人限制注射用DaxibotulinumtoxinA的適應症，我們的業務也可能受到不利影響，因為注射用DaxibotulinumoxinA將報銷給比我們認為有效治療的患者更少的患者。在沒有第三方支付美容適應症注射用大西肉毒毒素A的承保和報銷的情況下，我們是否有能力將美容適應症注射用大西肉毒毒素A商業化，將取決於患者是否願意自掏腰包購買我們的產品。
在一些外國，特別是加拿大和歐洲國家，處方藥的定價受到政府的嚴格管制。在這些國家，在收到監管批准和產品發佈後，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間。為了在一些國家為尋求的適應症或定價批准獲得有利的補償，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品(包括注射用DaxibotulinumtoxinA)的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們的產品在任何尋求補償的國家/地區都無法獲得補償，或者範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們未來開發的任何產品的商業化。
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如果RHA®系列真皮填充劑DaxibotulinA注射用DaxibotulinA獲得批准，以及注射用DaxibotulinA生物類似物或任何其他候選產品的臨牀測試結果，我們將面臨產品責任訴訟的固有風險。例如，如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
•減少對RHA®系列真皮填充劑、注射用達西肉毒毒素A或任何未來候選產品或我們開發的產品的需求；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者退出或者臨牀試驗取消的；
•相關訴訟的辯護費用；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；
•產品責任保險費增加或無法維持產品責任保險覆蓋範圍；以及
•無法將RHA®系列真皮填充劑、注射用達西肉毒毒素A或我們開發的任何其他產品商業化。
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或我們未來開發的任何產品的商業化。我們目前為我們的臨牀試驗投保產品責任保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。再者，將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額來保障我們免受損失。如果我們獲準銷售注射用大西肉毒毒素A，我們打算擴大保險範圍，將銷售注射用大西肉毒毒素A包括在內；然而，我們可能無法以商業合理的條款獲得這一責任保險。
我們一直受到證券集體訴訟和股東衍生品訴訟的影響，未來也可能如此。這些，以及潛在的類似或相關訴訟，可能會導致重大損害，並可能分散管理層對我們業務的時間和注意力。
我們過去一直是，將來也可能是證券集體訴訟或股東衍生品索賠的目標。2015年5月1日，在我們後續公開募股和投資時，代表沃倫市警察和消防退休系統對我們和我們的某些董事和高管提起了證券集體訴訟。
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在我們的後續公開募股中擔任承銷商的銀行公司。法院於2017年7月28日最終批准了和解規定。雖然訴訟已經結束，但我們可能會受到未來證券集體訴訟和股東派生訴訟的影響，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生不利影響，並轉移管理層對業務的時間和注意力。
如果我們不能成功地發現、開發、收購和商業化更多的候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力可能會受到損害。
雖然我們的大量工作將集中在RHA®真皮填充劑系列的商業化以及持續的臨牀測試和達西肉毒毒素A注射劑的批准上，但我們的戰略還包括髮現、開發和商業化一系列用於美容和治療適應症的神經調節劑產品組合。我們正在尋求通過我們的內部研究計劃做到這一點，並可能探索在開發或收購新產品方面的戰略合作。
即使我們確定了適當的協作或產品收購，我們也可能無法成功協商協作或收購的條款，或將協作或收購的產品有效地集成到我們現有的業務和運營中。此外，如果這些機會屬於Teoxane協議中的競業禁止條款，我們可能無法追求這些機會，該條款禁止我們在Teoxane協議有效期內在美國開發、製造、營銷、銷售、詳細説明或推廣任何交聯透明質酸真皮填充物(RHA®真皮填充物系列除外)。我們在成功收購產品和技術並將其整合到我們的業務和運營中的經驗有限，即使我們能夠完成收購或其他投資，我們也可能無法實現此類收購或投資的預期好處。我們可能面臨風險、不確定性和中斷，包括這些收購的業務和服務整合方面的困難。如果我們不能成功整合我們進入或收購的協作、資產、產品或技術，或者如果我們不能成功利用已獲得的產品分銷權並維持已獲得的與客户的關係，我們的業務可能會受到損害。此外，我們可能不得不與擬議的合作相關的債務或發行股權證券，或者支付任何產品收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有股東的權益。識別、考慮、談判或完成協作或產品收購以及整合收購的產品或技術可能會極大地分散管理層和員工的時間和資源。
雖然注射用大西肉毒毒素A處於臨牀開發階段，但我們的onabotulinumtoxinA生物相似產品和我們所有其他潛在的候選產品仍處於發現或臨牀前階段。確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財力和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面顯示出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：
•所使用的研究方法可能不能成功識別潛在的候選產品；
•競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力下降；
•我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他專有權的保護；
•經進一步研究，候選產品可能被證明具有有害副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；
•候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；
•如果適用，候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效；以及
•第三方的知識產權可能會阻止我們進入某些地區，或者使這種進入在經濟上是不可行的。
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如果我們不能成功地開發和商業化其他候選產品，我們的業務和未來前景可能會受到損害，我們的業務將更容易受到我們在將RHA®真皮填充劑系列商業化以及開發和商業化注射用DaxibotulinumtoxinA方面遇到的問題的影響。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的銷售、營銷、研發和製造活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險物質的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的關鍵成分A型肉毒毒素和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。我們獲得美國疾病控制與預防中心(CDC)和加州衞生、食品和藥物管理局(California Department of Health，Food and Drug)的許可，可以使用肉毒桿菌毒素，並以外用和注射劑量的形式生產活性藥物成分和成品。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，污染風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。雖然我們相信我們和我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，而這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用，並中斷我們的業務運營。更有甚者, 環境法律法規復雜，變化頻繁，並趨於更加嚴格。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。
我們可能會使用第三方協作者來幫助我們開發、驗證或商業化任何候選新產品，如果這些協作不成功，我們將這些候選產品商業化的能力可能會受損或延遲。*
我們可能會繼續授權或有選擇地尋求戰略合作，以開發、驗證注射用大西肉毒毒素A、一種生物相似的OabotulinA透明質酸填充物產品以及任何未來的候選產品，並將其商業化。例如，2018年2月，我們與Viatris簽訂了經2019年8月修訂的Viatris合作協議，據此，我們與Viatris將在全球範圍內(不包括日本)進行獨家合作，開發、製造我們的onabotulinumtoxin A生物相似候選產品並將其商業化。於2018年12月，吾等與復星國際訂立復星國際許可協議，據此吾等授予復星國際於復星國際地區獨家開發及商業化注射用大溪肉毒毒素A的權利及若干再許可權。此外，我們於2020年1月簽訂了經2020年9月修訂的Teoxane協議，根據該協議，Teoxane授予我們在美國及其領土和財產進口、營銷、推廣、銷售和分銷RHA®管道產品的獨家權利。在任何第三方協作中，我們都依賴於合作者的成功，通過持續的合作來履行他們的職責。我們的合作者可能不會與我們合作或履行我們與他們簽訂的協議規定的義務。我們不能控制我們的合作者的資源的數量和時間，這些資源將專門用於履行我們與他們達成的協議下的職責。我們的合作者可能會優先選擇其他技術，而不是與我們合作開發的技術。最新進展, 如果協作者未能及時或根據適用的法規要求履行職責，或者他們違反或終止了與我們的合作協議，我們候選產品的驗證和商業化將被推遲。
與我們的合作者的糾紛也可能損害我們的聲譽或導致開發延遲、收入減少和訴訟費用。我們與Viatris的合作是為了開發一種onabotulinumtoxinA生物相似產品，該產品在美國獲得批准的歷史相對較短，這存在固有的風險。2019年2月，我們和Viatris與FDA參加了BIAM，討論提交onabotulinumtoxinA生物相似產品的可行性以及候選onabotulinumtoxinA生物相似產品的必要開發路徑。我們已經開始了onabotulinumtoxinA生物相似項目的繼續階段，並正在推進特性和產品的開發
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開發工作。雖然我們相信一種途徑是可行的，但在肉毒桿菌®或肉毒桿菌化粧品®的任何適應症中成功開發和商業化生物相似產品都將受到FDA的要求的約束，這些要求需要我們和Viatris在確定候選生物相似產品的開發時進行評估。即使開發成功，一種生物相似的產品也將面臨與注射用大西肉毒毒素A類似的商業風險。
信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會對我們的業務、我們的聲譽、我們的客户關係、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人身份信息(“個人信息”)。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全性。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。由於用於獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能經歷未經授權的、意外的或非法的破壞。, 數據、系統、網絡、基礎設施和設施的丟失、更改、披露或訪問(“安全漏洞”)，可能在很長一段時間內未被發現。安全漏洞可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能增加它們的危害。雖然我們已實施安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統、恢復系統、安全協議、網絡保護機制以及我們集成到我們的系統、HintMD平臺、系統、網絡和物理設施中的其他安全措施，但這些安全措施旨在防範、檢測和儘量減少安全違規行為，但可能不足以防止或檢測服務中斷、系統故障、數據訪問、數據丟失或其他類型的安全違規行為。第三方還可能利用我們供應商使用的平臺、系統、網絡和/或物理設施中的漏洞，或獲得未經授權訪問這些平臺、系統、網絡和/或物理設施的權限。此外，我們為應對新冠肺炎疫情而實施的在家工作政策可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。美國和國際當局一直在警告企業，試圖利用新冠肺炎大流行的行為者帶來的網絡安全威脅越來越大。任何此類安全漏洞都可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)。此外，我們的HintMD平臺所處的行業容易受到網絡攻擊，而訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了安全漏洞的風險，這可能會導致我們或我們客户的數據、機密信息或其他知識產權的丟失。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞。例如，來自已完成或正在進行或計劃中的臨牀研究的臨牀研究數據的完整性丟失或受損可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，如果持卡人數據被泄露，HintMD可能負責支付根據支付網絡規則和法規徵收的網絡罰款。
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此外，如果安全漏洞影響我們的系統、損壞我們的數據或導致未經授權披露或發佈個人信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，美國和世界上許多國家的聯邦、州和地方政府和機構，包括歐洲經濟區的成員國，都通過了關於居住在美國和其他國家的個人(包括患者、消費者、僱員和專業人員)的個人信息的收集、使用、改編、更改、組合、維護、記錄、組織、構建、存儲、檢索、諮詢、披露、保護、限制、刪除、銷燬和執行其他操作(統稱為“處理”)的法律和法規(通常稱為“隱私法”)，這些法律和法規對居住在美國和其他國家的個人(包括患者、消費者、僱員和專業人員)的個人信息的收集、使用、改編、更改、組合、維護、記錄、組織、結構化、存儲、檢索、諮詢、披露、保護、限制、刪除、銷燬和其他操作(統稱為“處理此外，美國和外國法律法規，包括美國每個州的法律，以及歐洲經濟區成員國的法律，可能要求在公司遭遇安全漏洞暴露由公司或代表公司處理的個人信息的情況下，通知政府機構、監管機構、信用報告機構、媒體或個人數據主體(“違反通知法”)。例如，隱私法(如經HIPAA修訂的1996年“健康保險可攜帶性與責任法案”)、美國州違反通知法和歐盟一般數據保護條例(EU)2016/679，以及歐洲經濟區成員國的實施或補充法規(統稱為“GDPR”)，都在處理個人信息方面負有重大義務，以及在某些未經授權的披露、訪問、丟失、更改或破壞個人信息的情況下與通知相關的義務。
如果發生影響個人信息的安全漏洞，根據這些隱私法和違規通知法，我們還可能面臨經濟損失、監管執法措施、處罰和罰款的風險，以及第三方賠償索賠或訴訟，以及潛在的民事或刑事責任，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，未經授權訪問HintMD平臺、系統、網絡或物理設施可能會導致與HintMD客户、HintMD客户的最終用户或其他相關利益相關者之間的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能迫使我們花費金錢進行辯護或和解，轉移管理層的時間和注意力，增加我們的業務成本，或者對我們的聲譽和HintMD平臺的聲譽造成不利影響。我們可能被要求從根本上改變HintMD平臺的業務活動和做法，或修改其產品和/或平臺功能以應對此類訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，我們或HintMD客户或其最終用户的數據或數據的機密性、完整性或可用性受到破壞，我們可能會招致重大責任，或者HintMD平臺、系統或網絡可能被認為不太可取，這可能會對我們的業務造成負面影響並損害我們的聲譽。上述任何一種情況都可能因此對我們的業務及其經營結果產生重大不利影響。
除了違反通知法所產生的義務外，我們在合同和法律上也有義務通知相關利益相關者，包括某些客户和合作夥伴違反安全規定。此類強制性披露代價高昂，可能導致負面宣傳，可能導致我們的客户對我們的安全措施的有效性失去信心，並需要我們花費大量資本和其他資源來應對和/或緩解實際或預期的安全漏洞所造成的問題。安全漏洞可能導致違反HintMD客户合同或與第三方服務提供商的協議。我們與某些客户或第三方服務提供商達成的協議可能要求我們使用行業標準、合理的措施或法律規定的其他措施來保護個人信息或機密信息。安全漏洞可能導致我們的客户、他們的最終用户或其他相關利益相關者聲稱我們未能遵守此類法律或合同義務。因此，我們可能會受到法律訴訟，或者我們的客户或第三方服務提供商可能會終止與HintMD平臺的關係。不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或充分的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害。
更改或未能遵守美國和外國的隱私法律和標準可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。*
如上所述，我們受到眾多聯邦、州和外國隱私法以及管理個人信息處理的監管指南的約束或影響，例如我們收集的與美國和國外臨牀試驗相關的患者和醫療保健提供者的信息。這種全球隱私法和監管指導格局正在迅速演變，在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定。這種發展可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或我們的供應商在某些司法管轄區運營或收集、存儲、傳輸、使用、共享和以其他方式處理個人信息的能力，
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接受我們合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任，或給我們帶來額外的成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國隱私法、我們的內部政策和程序，或我們處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。
在美國，除其他事項外，HIPAA對承保實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所)及其各自的業務夥伴及其分包商(為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的個人可識別健康信息)強加某些標準和義務。某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。我們可能會受到新的隱私法或網絡安全法規的約束。此類法律和法規可能會影響我們處理個人信息的能力(尤其是我們將某些數據用於規避風險或欺詐、營銷或廣告等目的的能力)，影響我們通過使用某些供應商或服務提供商來控制成本的能力，或者影響我們在某些司法管轄區提供某些服務的能力。例如，加州消費者隱私法於2020年1月1日生效，加州總檢察長正在陸續實施其適用的法規，包括2021年3月敲定的額外法規(CCPA)。此外，2020年11月，加州選民通過了一項名為加州隱私權法案(CPRA)的投票倡議，進一步修訂和擴大了CCPA，其中將有額外的法規，所有這些法規都將於2023年1月生效(CCPA將該法案及其法規和CPRA及其適用法規統稱為“CCPA”)。CCPA為承保企業建立了隱私框架, 包括對加州居民的個人信息和數據隱私權的廣泛定義。CCPA包括一個可能存在嚴重法定損害賠償和私人訴權的框架，並要求安裝美國第一個專門負責隱私執法的機構-加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)。CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(正如CCPA中對這個詞的廣泛定義)，為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售，並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。隨着我們擴大業務，CCPA可能會影響我們的業務活動，並可能增加我們的合規成本和潛在責任。如果我們不遵守CCPA，包括所有不同的和最近一波的實施條例和修正案，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。其他州也開始通過類似的法律。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋，從而為我們和我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。
由於數據安全是支付處理行業的關鍵競爭因素，HintMD平臺隱私政策和服務條款、其隱私標準認證以及營銷材料中都有描述HintMD平臺安全性的聲明，包括對其採用的某些安全措施的描述。如果這些陳述中的任何一項不真實、不真實或被認為不真實，即使在我們無法合理控制的情況下，我們也可能面臨由美國聯邦貿易委員會、州政府、當地監管機構或私人訴訟當事人提出的索賠，包括不公平或欺騙性的貿易行為索賠。如果我們受到HIPAA、CCPA或其他美國隱私法的約束，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
我們的海外業務也可能受到數據保護部門更嚴格的審查或關注。這些地區的許多國家已經制定或正在制定隱私法，我們、我們的客户和我們的供應商必須遵守這些法律。例如，歐洲經濟區成員國通過了2018年5月生效的GDPR，對歐洲經濟區數據主體的個人信息(包括臨牀試驗數據)的處理提出了嚴格要求。GDPR增加了我們的合規負擔，包括要求：建立處理個人信息的法律基礎；規定管制員和處理者在某些情況下任命數據保護官員的義務；增加管制員對數據當事人的透明度義務(包括以簡明、易懂和容易獲取的形式展示某些信息，説明他們的個人信息是如何使用的，以及他們對該數據及其使用的權利)；引入在某些情況下進行所謂數據保護影響評估的義務；規定通過“目的”收集和保留個人信息的限制。
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最小化“和”存儲限制“原則；規定實施”設計隱私“的義務；規定尊重增加的數據主體權利的義務(例如個人在某些情況下”被遺忘“的權利、數據可攜帶性的權利、對象權等)；正式確定數據主體同意的更高和更高的法典標準；規定實施某些技術和組織保障措施以保護個人信息的安全和機密性的義務；規定同意某些具體合同條款並在與第三方處理者和聯合控制人接觸時採取某些措施的義務；引入通知的義務。以及在某些情況下授權歐盟的任命代表。
處理“特殊類別的個人數據”，如關於健康的數據、用於獨特身份識別目的的生物特徵數據和遺傳信息，增加了GDPR下的合規負擔，是外國監管機構積極感興趣的話題。GDPR明確擴大了個人信息的定義，將“假名”或密鑰編碼的數據包括在內，並要求改變知情同意做法，並向臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知，從而增加了我們對在歐洲進行的臨牀試驗的義務。GDPR還規定，歐洲經濟區成員國應制定自己的進一步法律法規，引入與處理“特殊類別的個人數據”以及與刑事犯罪或定罪相關的個人信息相關的具體要求。這一事實可能會導致在適用於整個歐洲經濟區處理此類數據類型的法律上出現更大的分歧，在適用的情況下，遵守這一法律可能會增加我們的成本，並可能增加我們的總體合規風險。
此外，GDPR規定了強有力的監管執法和比以前的數據保護法更嚴厲的違規處罰，包括高達2000萬歐元的罰款或上一財年違規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。除了行政罰款外，主管監督當局還可以對潛在和涉嫌違反GDPR的行為行使廣泛的其他潛在執法權力，包括廣泛的審計和檢查權，以及下令暫時或永久禁止對不合規行為者進行的所有或部分個人信息處理的權力。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。
歐洲數據保護法律，包括GDPR，一般限制將個人信息從歐洲經濟區(包括歐洲經濟區、英國和瑞士)轉移到美國和大多數其他國家，除非轉移各方已實施具體的保障措施來保護轉移的個人信息。允許美國公司從歐洲進口個人信息的主要保障措施之一是通過由美國商務部管理的歐盟-美國隱私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)和瑞士-美國隱私盾牌框架(Swiss-U.S.Privacy Shield Framework)。然而，歐盟和美國的隱私盾牌在2020年7月被歐盟法院(“CJEU”)宣佈無效，這起案件被俗稱為“Schrems II”。在這一決定之後，瑞士聯邦數據保護和信息專員(FDPIC)宣佈，瑞士-美國隱私盾牌沒有為從瑞士向美國傳輸個人信息提供足夠的保障。雖然FDPIC無權宣佈瑞士-美國隱私盾牌制度無效，但FDPIC的聲明令人懷疑瑞士-美國隱私盾牌作為未來瑞士-美國數據傳輸合規機制的可行性。
CJEU在Schrems II案中的決定也引發了人們的疑問，即歐盟委員會的標準合同條款是否可以合法地用於將個人信息從歐洲轉移到美國或其他不屬於歐盟委員會充分決定的第三國的歐盟-美國隱私盾牌的主要替代方案之一。雖然CJEU在Schrems II中原則上堅持標準合同條款的充分性，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。標準合同條款的使用現在必須在個案的基礎上進行評估，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是關於適用的監督法和個人對傳輸的數據的相關權利。在任何特定轉讓的情況下，如果目的地國家適用的法律制度可能或確實與標準合同條款和/或適用的歐洲法律的預期操作相沖突，Schrems II中的決定和歐洲數據保護委員會(EDPB)隨後的指導草案將要求轉讓各方實施某些補充的技術、組織和/或合同措施，以依賴標準合同條款作為合規的“轉讓機制”。然而，上述EDPB關於這種補充技術、組織和/或合同措施的指導意見草案似乎已經結束。
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任何這些措施的組合都不足以允許在“明文”向接收者“明文”傳輸個人信息的情況下有效依賴標準合同條款，在這些國家，公共當局獲得傳輸數據的權力超出了“民主社會中必要和相稱的”範圍--根據CJEU在Schrems II中關於美國公共當局相關權力的結論和EDPB指導草案中的評論，在某些情況下(例如，在美國“外國情報監視法案”第702條適用的情況下)，美國可能會包括在某些情況下(例如，在美國“外國情報監視法案”第702條適用的情況下)。目前，除了歐盟-美國隱私盾牌和標準合同條款之外，幾乎沒有可行的替代方案。
因此，如果我們不能對歐洲的個人信息傳輸實施有效的解決方案，例如，獲得個人的明確同意，將其個人信息從歐洲轉移到美國或其他國家，我們將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理來自歐洲的個人信息的禁令。無法從EEA、英國或瑞士導入個人信息也可能限制我們在歐洲的臨牀試驗活動；限制我們與合同研究組織以及其他服務提供商、承包商和其他受歐洲數據保護法律約束的公司合作的能力；並要求我們以高昂的成本提高我們在歐洲的數據處理能力。此外，歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。我們在歐洲面臨的挑戰類型可能也會出現在其他司法管轄區，這些司法管轄區採用的法律在結構上類似於GDPR或同等複雜的監管框架。
隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。GDPR、CCPA或其他與隱私和數據保護相關的法律和法規的解釋和應用可能會因司法管轄區不同或與我們當前的政策和做法不一致，而遵守此類法律和法規可能要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。我們不能保證我們遵守所有這些適用的數據保護法律和法規，無論它們是現在實施的還是隨着它們的發展而實施的，我們不能保證我們遵守所有這些適用的數據保護法律和法規。
我們總部的搬遷可能不會像我們預想的那樣進行。
我們將全球總部從加利福尼亞州紐瓦克遷至田納西州納什維爾，從2021年1月1日起生效。與此次搬遷相關的是，我們可能會遇到意外成本或業務中斷以及管理層注意力轉移，這可能會對我們的業務運營產生負面影響，並導致額外成本。搬遷可能會對我們激勵和留住現有員工的能力產生重大不利影響。可能會出現進一步的重大管理和運營挑戰，例如機構知識從現有員工向新員工的有效轉移，我們在招聘合格員工幫助為納什維爾總部配備員工方面可能會遇到比預期更大的困難。
與HintMD平臺相關的風險
HintMD平臺已在有限的帳户中安裝。如果HintMD不能提高HintMD平臺的採用率和使用率，維護和提升HintMD品牌，那麼HintMD的業務、經營業績和財務狀況可能會受到負面影響，我們可能無法實現收購HintMD的預期收益。

HintMD平臺的客户包括整形外科醫生、皮膚科醫生和醫療水療中心，我們稱之為“診所”。為了增加HintMD平臺的收入，並通過HintMD平臺營銷我們的美容產品組合，我們需要大幅擴大HintMD客户羣，執業醫師和他們的患者必須繼續使用HintMD平臺。如果HintMD平臺沒有得到廣泛採用，那麼我們對HintMD平臺的收入增長和額外營銷機會的期望將無法實現。不能保證我們會成功地增加HintMD平臺的使用。

我們相信，保持和提升HintMD作為服務於醫療美容行業的差異化支付處理平臺的聲譽，對於HintMD與現有客户的關係及其吸引新客户的能力至關重要
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這可能會導致Revance產生新的審美產品客户。HintMD品牌屬性的成功推廣將取決於許多因素，包括我們是否有能力：瞄準HintMD平臺並使其被主要客户採用；提高醫生和患者之間的忠誠度；繼續開發高質量的軟件；成功地將HintMD平臺與競爭產品和服務區分開來；以及在銷售和營銷努力中取得成功。2020年7月，艾爾建通過艾爾建的Brilliant Differtions®計劃終止了與HintMD的聯盟，這可能會通過新的做法對HintMD平臺的採用產生不利影響。然而，我們相信，HintMD平臺的開放性，以及與實踐合作開發自己的訂閲或忠誠度計劃的能力，而不是專注於特定的製造商，將使HintMD能夠吸引新客户。

推廣HintMD平臺將需要我們進行大量支出，我們預計隨着我們尋求擴大HintMD平臺，支出將會增加。就這些活動增加的收入而言，這些收入可能無法抵消我們增加的費用。如果HintMD不能成功維護和增強HintMD平臺產品，它可能會失去客户或無法吸引潛在的新客户，這將對HintMD的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。因此，Revance可能無法從HintMD平臺產生收入，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，或者Revance可能無法實現收購HintMD的預期收益。

收購HintMD可能導致鉅額費用或其他負債，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。
我們的財務業績可能會受到與我們整合HintMD的業務和運營相關的現金費用和非現金會計費用的不利影響。這些可能收費的金額和時間尚不清楚。此外，我們未能識別或準確評估因收購HintMD而承擔的某些負債或必要技術投資的規模，可能會導致意外的訴訟或監管風險、不利的會計費用、應繳税款的意外增加、失去預期的税收優惠或對我們的業務、經營業績或財務狀況產生其他不利影響。
與HintMD平臺技術、基礎設施或服務產品相關的中斷或性能問題可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。*
HintMD平臺的持續增長在一定程度上取決於用户在可接受的時間內隨時訪問該平臺的能力。HintMD平臺是專有的，它依靠工程、運營和軟件開發團隊成員的專業知識來實現其持續的性能。此外，我們還依賴外部數據中心(如Amazon的AWS)來託管HintMD平臺應用程序，並集成了作為HintMD應用程序關鍵組件的第三方服務。我們並不控制這些設施的運作。HintMD平臺過去經歷過輕微中斷、停機和性能問題，未來可能會由於各種因素而出現中斷、停機和其他性能問題，包括基礎架構更改、新功能的引入、人為或軟件錯誤、技術基礎架構擴展的延遲(例如，如果我們沒有維護足夠的過剩容量或準確預測HintMD平臺的基礎架構要求)、由於大量用户同時訪問HintMD平臺而導致的容量限制、拒絕服務或其他網絡攻擊或其他安全方面的問題(例如，如果我們沒有保持足夠的過剩容量或準確地預測HintMD平臺的基礎架構要求)，則可能會遇到各種因素，包括基礎架構更改、新功能的引入、人為或軟件錯誤、技術基礎架構的擴展延遲、由於大量用户同時訪問HintMD平臺而導致的容量限制、拒絕服務或其他網絡攻擊或其他安全在某些情況下，HintMD可能無法在可接受的時間內確定這些性能問題的一個或多個原因。維護和改進HintMD平臺的性能可能會變得越來越困難，特別是在高峯使用期間以及隨着HintMD平臺變得更加複雜及其用户流量增加。因此，HintMD平臺可能變得不可用，或者用户可能無法在合理的時間內訪問HintMD平臺。如果發生上述任何因素或我們的基礎設施的某些其他故障, 用户數據可能會永久丟失。如果HintMD平臺在未來經歷長時間的服務中斷，HintMD和Revance可能會受到HintMD平臺用户的索賠。如果HintMD和Revance不能有效地解決容量限制、根據需要升級我們的系統、持續開發我們的技術和網絡架構以適應技術的實際和預期變化以及有效解決HintMD平臺的中斷或性能問題，那麼HintMD與Practice的現有關係將受到不利影響，HintMD品牌可能會受到損害。除了技術和基礎設施問題外，如果HintMD平臺的客户遇到其他問題或對HintMD平臺的服務提供或運營不滿意，這可能會導致與實踐的關係不佳，並對HintMD造成聲譽損害。糟糕的客户關係和對HintMD作為Revance的全資子公司和
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Revance提供的美學產品，可能會對Revance的品牌及其與美學產品客户的關係產生負面影響。
HintMD平臺的業務和增長在一定程度上取決於其與第三方的戰略關係的成功，這些第三方包括支付合作夥伴、平臺合作伙伴、技術合作夥伴和潛在的美學制造商。
HintMD依賴於，並預計它將繼續依賴於各種第三方關係，以維持和發展HintMD平臺。它高度依賴合作伙伴提供HintMD平臺的某些關鍵特性和功能，包括安全數據中心、贊助商銀行、第三方支付處理器，並且歷史上一直依賴於使用HintMD平臺進行品牌忠誠度計劃的第三方美學制造商。HintMD平臺無法像過去那樣提供品牌忠誠度計劃，這可能會對採用HintMD平臺的新做法產生不利影響，或者可能導致現有客户流失。2020年7月，艾爾建通過艾爾建的Brilliant Differtions®計劃終止了與HintMD的聯盟，這可能會對客户保留率和採用率產生負面影響。
HintMD依賴硬件提供商和第三方處理合作夥伴執行支付處理服務，以使HintMD平臺正常工作。例如，它依賴Fiserv提供使HintMD平臺能夠處理支付的支付網關服務，如果Fiserv無法繼續為HintMD平臺提供處理，HintMD平臺系統的性能可能會受到不利影響，其增長將受到限制。其處理合作夥伴和供應商可能會倒閉，或者無法或不願繼續提供此類服務，這可能會顯著和實質性地減少其支付收入，並擾亂其業務。此外，HintMD平臺的用户可能會受到與其第三方處理合作夥伴相關的質量問題的影響，或者可能與其處理合作夥伴發生合同糾紛，這兩種情況都可能影響HintMD的聲譽，並對客户關係和其創收能力造成不利影響。
如果HintMD不能再使用其目前的第三方處理合作夥伴，未來可能需要遷移到其他第三方支付合作夥伴。這些關係的啟動和從一種關係到另一種關係的過渡可能需要大量的時間和資源，而建立這些新的關係可能是具有挑戰性的。此外，任何新的第三方支付處理關係可能不會像HintMD平臺的用户那樣有效、高效或受歡迎，也不能保證HintMD將能夠與此類處理合作夥伴達成協議。與這樣的加工夥伴簽訂的合同對HintMD的經濟效益可能不如現有的關係。此外，由於定價、技術或其他原因，現有客户可能不同意遷移到新的支付提供商，這可能會減少HintMD客户羣並降低HintMD平臺的盈利能力。
除了第三方支付處理商，HintMD作為PayFac所需的另一個支付合作夥伴是作為支付網絡成員的收款銀行。收購行代表其客户收購和結算資金。收購行可能會改變其承保標準，使得繼續使用收購行將使HintMD處理服務無利可圖，收購行本身可能會遇到與HintMD無關的困難，或者支付網絡規則可能會被修改，從而使收購行無法為HintMD客户進行處理。任何這些事件都可能幹擾HintMD平臺為其客户確保有效和有利可圖的支付處理服務的能力，這將擾亂HintMD業務，增加其費用，並影響其可以向客户提供的服務。
此外，這些或其任何技術提供商未能維護、支持或保護其技術平臺，尤其是HintMD集成，或其技術中的錯誤或缺陷，可能會對HintMD與其客户的關係產生重大不利影響，損害其聲譽和品牌，並損害其業務。此外，HintMD第三方供應商提供的任何軟件故障都可能導致HintMD無法遵守適用的法律法規，並可能使HintMD和Revance面臨監管、財務或聲譽風險。HintMD第三方合作伙伴的業務也可能中斷或疲軟，包括那些需要更改其技術集成規範或支付交易風險管理協議的合作伙伴，這可能會增加HintMD維護兼容性、減少銷售或要求HintMD尋找新合作伙伴的成本。
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識別、談判和記錄與戰略第三方的關係需要大量的時間和資源。此外，集成第三方技術複雜、昂貴且耗時。HintMD與這些合作伙伴的協議通常在期限上是有限的、非排他性的，並且不禁止他們與HintMD的競爭對手合作或提供與之競爭的服務。HintMD的競爭對手可能會有效地激勵第三方偏愛他們的產品或服務，或者防止或減少使用HintMD平臺。此外，HintMD合作伙伴還可以開發與之競爭的產品或服務。
如果HintMD未能成功建立或維持與這些戰略第三方的關係，其在支付市場的競爭能力可能會受到削弱，因此HintMD的業務、經營業績和財務狀況可能會受到負面影響，我們可能無法意識到收購HintMD的好處。
支付處理行業的實質性和日益激烈的競爭可能會損害HintMD業務。此外，HintMD依賴於支付卡網絡和第三方支付處理器，它們的費用結構的任何變化都可能損害HintMD的業務。
HintMD在一個競爭激烈的市場中運營，這影響了HintMD可能向其客户收取的信用卡處理費用。為了在市場上保持競爭力，可能會有很大的價格下調壓力。HintMD的競爭對手可能能夠向其客户提供類似或更低的費率，以及一套更全面的金融服務產品，使它們能夠抵消處理利潤率的下降。
此外，HintMD與信用卡處理相關的成本不在其直接控制之下。HintMD與信用卡處理相關的費用包括交換費、評估費和支付給第三方支付處理商的其他相關費用。這些費用不時會增加，未來可能還會繼續增加。費用結構的提高可能會對HintMD的利潤率產生不利影響，我們可能沒有意識到收購HintMD的好處。
如果HintMD平臺或其供應商的網絡或計算機系統被攻破，或者如果HintMD通過HintMD平臺(或者其供應商收集、存儲或處理)收集、存儲或處理的個人信息的安全性受到損害或以其他方式遭受未經授權的訪問，或者HintMD未能遵守關於HintMD平臺上的個人信息的隱私和安全的承諾和保證，則HintMD平臺可能被認為是不安全的，並且HintMD可能會失去現有用户或無法吸引新用户到HintMD平臺，
HintMD平臺的使用涉及存儲、傳輸和處理客户的專有數據，包括有關患者的個人或身份信息，如姓名、地址和他們正在接受的治療類型。因此，對惡意代碼(如病毒和蠕蟲)的未經授權訪問、安全漏洞、員工盜竊或誤用、拒絕服務或其他針對HintMD平臺的網絡攻擊可能導致未經授權訪問、使用、泄露和/或丟失此類數據，以及知識產權或商業機密的損失。
如果發生或被認為發生了對HintMD平臺系統或數據的任何未經授權的訪問或安全漏洞，HintMD的聲譽和品牌可能會受到損害，這也可能對Revance的聲譽和品牌產生負面影響。HintMD可能需要花費大量資本和其他資源來緩解此類實際或預期的違規或攻擊造成的問題，並補救其系統，HintMD可能面臨損失、訴訟或監管行動的風險以及可能的責任，我們運營HintMD平臺業務的能力可能會受到損害。HintMD未來可能會遇到針對HintMD平臺的拒絕服務或其他網絡攻擊。如果潛在的新用户或現有用户認為HintMD平臺沒有為個人信息或機密信息的存儲或其在互聯網上的傳輸提供足夠的安全性，他們可能不採用HintMD平臺或選擇不續訂HintMD平臺的訂閲，這可能會損害其業務。此外，實際、潛在或預期的攻擊可能會導致HintMD和Revance產生不斷增加的成本，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。雖然我們維持網絡責任保險，但我們不能確定這種保險是否會繼續以商業合理的條款向我們提供，或者根本不能保證，而且我們的責任可能超出我們的保險範圍。
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HintMD有合同和法律義務通知相關利益相關者安全漏洞。HintMD平臺在一個容易受到網絡攻擊的行業運營。如果不能預防或減輕網絡攻擊，可能會導致未經授權訪問我們的數據或其客户的數據。大多數司法管轄區都頒佈了法律，要求公司在涉及某些類型的數據的安全漏洞時通知個人、監管機構和其他人。此外，HintMD與某些客户和合作夥伴的協議可能要求HintMD在發生安全漏洞時通知他們。此類強制性披露代價高昂，可能導致負面宣傳，可能導致HintMD客户對HintMD安全措施的有效性失去信心，並要求HintMD花費大量資本和其他資源來應對和/或緩解實際或預期的安全漏洞所造成的問題。安全漏洞可能導致HintMD違反HintMD客户合同。HintMD與某些客户達成的協議可能要求其使用行業標準、合理的措施或法律規定的其他措施來保護個人信息或機密信息。安全漏洞可能導致HintMD客户、其最終用户或其他相關利益相關者聲稱HintMD未能遵守此類法律或合同義務。HintMD還在合同上同意遵守有關支付網絡安全的規定，一旦違反這些規定，HintMD將向支付網絡支付罰款。因此，HintMD可能會受到法律訴訟、罰款，或者其客户可能終止與HintMD平臺的關係。不能保證HintMD合同中的責任限制是可強制執行的或充分的，或者以其他方式保護HintMD免受責任或損害。
由於數據安全是支付處理行業的關鍵競爭因素，HintMD平臺隱私政策和服務條款、其隱私標準認證以及營銷材料中都有描述HintMD平臺安全性的聲明，包括對其採用的某些安全措施的描述。如果這些陳述中的任何一項不真實、不真實或被認為不真實，即使在超出HintMD合理控制範圍的情況下，HintMD也可能面臨索賠，包括美國聯邦貿易委員會、州、當地監管機構或私人訴訟當事人對不公平或欺騙性貿易行為的索賠。
由於用於獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，並且通常在針對目標啟動之前無法識別，因此HintMD可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。HintMD還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被檢測到。HintMD集成到HintMD平臺、系統、網絡和物理設施中的恢復系統、安全協議、網絡保護機制和其他安全措施旨在防範、檢測和最小化安全漏洞，可能不足以防止或檢測服務中斷、系統故障、數據訪問、數據丟失或其他類型的安全漏洞。第三方還可能利用HintMD供應商使用的平臺、系統、網絡和/或物理設施中的漏洞，或獲得未經授權訪問這些平臺、系統、網絡和/或物理設施的權限。
HintMD平臺上的安全漏洞引起的訴訟可能會對HintMD的業務造成不利影響。未經授權訪問HintMD平臺、系統、網絡或物理設施可能會導致與HintMD客户、HintMD客户的最終用户或其他相關利益相關者之間的訴訟。這些訴訟可能迫使HintMD花費金錢進行辯護或和解，轉移管理層的時間和注意力，增加HintMD的業務成本，或對HintMD平臺的聲譽造成不利影響。HintMD可能被要求從根本上改變HintMD平臺的業務活動和做法，或修改其產品和/或平臺能力以應對此類訴訟，這可能會對HintMD的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，HintMD數據或HintMD客户或其最終用户的數據的機密性、完整性或可用性受到破壞，HintMD可能會招致重大責任，或者HintMD平臺、系統或網絡可能會被認為是不可取的，這可能會對HintMD的業務造成負面影響並損害其聲譽。

HintMD是Revance的全資子公司，所有HintMD業務都由Revance員工進行。因此，上述任何情況都可能使Revance面臨法律責任、監管行動、罰款、損害賠償和訴訟、費用增加、品牌和聲譽受損，並可能對Revance的業務、財務業績和運營業績產生重大不利影響。

與我國人力資本資源相關的風險

隨着我們從一家主要在美國從事美容產品的研發和商業化的公司發展成為一家在國內和國際上從事美容和治療產品商業化的公司，我們將需要擴大我們組織的規模。如果我們不能維持
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如果我們自己或通過第三方擴大銷售、營銷、管理和/或經營能力，我們可能無法成功地將我們的候選治療適應症產品商業化並擴展到國際市場。*
為了成功地將我們的美容和治療適應症產品商業化並在國際上擴張，我們需要擴大我們的組織，包括增加營銷、管理、運營和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們在美國和其他司法管轄區提供這些能力。2020年8月，我們建立了一支約100人的現場銷售團隊，他們的營銷和銷售能力旨在使美容產品在美國商業化。為了將我們的候選治療適應症產品商業化並進行國際擴張，我們必須管理和進一步擴展我們的營銷、銷售、分銷、管理、運營和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務，但我們這樣做可能不會成功。有效執行我們的增長戰略需要我們：
•確定招聘、培訓、整合、激勵和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•創造足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供足夠的培訓，並有效地管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊；
•實現、維持和發展市場、醫生、患者和醫療保健付款人對我們產品的接受度和需求；
•有效管理我們的臨牀試驗和生產運營；
•有效地管理我們的內部開發工作，同時履行我們根據Teoxane協議對Teoxane和其他第三方承擔的合同義務；
•成功整合HintMD並實現收購HintMD的預期收益；以及
•繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
如果獲得批准，我們希望通過我們目前在北美和其他國家的銷售隊伍，或者通過我們自己的銷售隊伍，或者通過我們內部銷售隊伍和分銷商或合作伙伴的組合，銷售注射用達西肉毒毒素A和RHA®真皮填充劑系列。如果我們獲得監管部門對注射用達西肉毒毒素A用於我們正在尋求的任何治療適應症的批准，我們可能還需要增加我們的銷售隊伍或與分銷商和合作夥伴簽訂合同。建立這些通道可能既昂貴又耗時。雖然我們相信我們正在創建一個高效的商業組織，但我們可能無法正確判斷成功所需的銷售和營銷隊伍的規模和經驗以及分銷規模。我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將RHA®真皮填充劑系列以及用於注射或任何未來候選產品的達西肉毒毒素A(如果獲得批准)商業化。建立和維護銷售、營銷和分銷能力既昂貴又耗時。與我們銷售注射用DaxibotulinumtoxinA(如果獲得批准)和RHA®真皮填充劑的銷售收入相比，這些費用可能不成比例，這可能會導致我們的商業化努力無利可圖或利潤低於預期。
我們在美容藥品的營銷、銷售和分銷方面的經驗有限，在治療性藥品或任何藥品的國際營銷、銷售和分銷方面沒有經驗。建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。例如，在新冠肺炎大流行期間，我們已經並可能繼續面臨通過遠程集體面試平臺虛擬招聘外地代表以及讓新的外地代表上崗的挑戰，這就需要我們採取在家工作的政策。任何未能維持足夠的內部銷售、營銷和分銷的情況
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這些能力將對我們產品的商業化產生不利影響，並可能導致我們違反根據Teoxane協議對Teoxane承擔的義務。我們還必須與其他製藥和生命科學公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員，我們銷售人員和營銷人員的流失可能會對RHA®皮膚填充劑系列的商業化產生負面影響，如果獲得監管部門的批准，注射用達西肉毒毒素A也會受到負面影響。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不當徵集，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們以前的研究成果。
隨着我們業務的擴大，我們預計還需要管理與各種合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將給我們的組織帶來重大的額外責任，特別是在管理方面。我們未來的財務業績以及我們將RHA®真皮填充劑系列和注射用達西肉毒毒素A(如果獲得批准)商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來增長的能力。由於我們有限的財力和有限的管理經驗，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們發展和戰略目標的執行，或者擾亂我們的運營。
如果我們不能吸引和留住高級管理層，我們就可能無法成功地開發出注射用達西肉毒毒素A、注射用On abotulinA生物相似產品或未來的任何候選產品，無法進行臨牀試驗並將RHA®管道產品、注射用DaxibotulinA毒素A、注射用On abotulinA生物類似產品或我們開發的任何未來產品實現商業化，也無法實現HintMD平臺的收入增長。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀、科學、技術和銷售人員的能力。我們相信，我們未來的成功在很大程度上依賴於我們高級管理層的貢獻，特別是我們總裁兼首席執行官Mark J.Foley、我們的總裁兼首席執行官Abhay Joshi博士、我們的首席運營官兼研發和產品運營總裁Tobin C.Schike、我們的首席財務官Dustin Sjuts、我們的首席商務官Dustin Sjuts、我們的創新與技術總裁Aubrey Rankin，以及我們的資深科學家和高級管理團隊的其他成員。這些個人失去服務可能會推遲或阻礙我們的產品線成功開發、計劃中的臨牀試驗的完成、RHA®Pipeline產品的商業化、注射用Daxibotulinumtoxin A、On abotulinumtoxinA生物相似產品或我們未來開發的任何產品，或者我們增加採用HintMD平臺的能力。
領導層換屆本身就很難管理。高管的辭職可能會導致我們的業務、戰略和員工關係中斷，這可能會顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。領導層的更迭也可能增加其他關鍵官員和員工離職的可能性，並可能導致現有員工的生產率下降。尋找繼任者可能需要數月或更長時間，進一步加劇了這些因素。尋找和聘用一名經驗豐富、合格的高管通常是很困難的。高級管理層領導層的過渡時期往往很艱難，因為新高管對我們的運營有了詳細的瞭解，而且可能會因為戰略和風格的變化而導致文化差異和摩擦。在過渡期內，投資者、員工、債權人和其他人可能會對我們未來的方向和業績存在不確定性。

與我們的知識產權有關的風險
如果Teoxane不能獲得和維護我們擁有獨家經銷權的專有知識產權的專利、許可安排或其他保護，我們可能會失去與RHA®真皮填充劑系列相關的權利，這將對我們的創收潛力、我們的業務前景和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
如果Teoxane不能獲得和維護我們擁有獨家經銷權的專有知識產權的專利、許可安排或其他保護，我們可能會失去對該知識產權或我們的
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這些權利具有排他性，我們的競爭對手可以利用知識產權銷售與之競爭的產品。RHA®真皮填充物系列背後的知識產權對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因我們行業的快速科學發現而變得複雜。在受《Teoxane協定》約束的知識產權方面可能會出現爭議，包括：
•根據“乙烷協定”授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受《Teoxane協議》約束的Teoxane知識產權；
•根據我們的合作開發關係對專利和其他權利進行再許可；以及
•根據“乙烷協定”開發知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品或候選產品並將其商業化。
如果我們在保護與注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑或任何未來候選產品(包括一種onabotulinA生物類似物)相關的知識產權方面所做的努力不夠，我們就可能無法有效競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議來保護與注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充物系列、我們的onabotulinA生物類似物以及我們的開發項目相關的知識產權。第三方對我們機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們的競爭地位。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。這種不確定性包括通過修改法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律的法院行動來改變專利法。我們擁有或許可的專利申請可能無法在美國或外國獲得專利。化粧品、藥品和神經調節劑領域的競爭者和學術科學家創造了大量的現有技術，包括科學出版物、專利和專利申請。我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。即使專利確實成功發佈，第三方也可能會質疑此類已發佈專利或我們擁有或許可的任何其他已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。例如，歐洲專利局授予的專利可能在其授權公佈後九個月內遭到任何人的反對。2018年5月2日，我們的歐洲專利EP 2 661 276(包含肉毒桿菌毒素和染料的局部組合物)在歐洲專利局遭到Allergan plc的反對，雖然這項專利對我們的業務並不重要，但我們繼續採取適當的措施來捍衞專利，包括對撤銷專利的決定提出上訴，鑑於上訴，該決定將暫停。5月2日, 2019年我們的歐洲專利號EP2490986B1對“提純非複雜肉毒神經毒素的方法和系統”提出反對。我們正在歐洲專利局大力捍衞這項專利。我們在2019年5月接到通知，我們在哥倫比亞申請的專利申請NC2018/0005351“具有長期治療效果的可注射肉毒毒素製劑及其使用方法”遭到反對。我們已經對這種撥款前的反對意見做出了迴應。此外，即使我們的專利和應用程序沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。
此外，美國的專利法規定了第三方質疑已頒發專利的有效性的程序。在2013年3月15日之後提交的申請所頒發的專利可能會被第三方使用授權後審查程序提出質疑，該程序允許出於多種原因提出質疑，包括現有技術、披露的充分性和主題資格。根據各方間審查程序，任何第三方都可以質疑任何發佈的美國
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在現有技術專利或印刷出版物的基礎上，美國專利商標局(“USPTO”)授予美國專利商標局(“USPTO”)專利。由於與美國聯邦法院所依賴的證據標準相比，在USPTO訴訟中宣告專利權利要求無效所需的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。如果我們持有或申請的關於注射用大西肉毒毒素A、生物相似產品或任何未來候選產品的專利和專利申請所提供的保護廣度或強度受到挑戰，那麼它可能會威脅到我們將注射用肉毒毒素A、生物相似產品或任何未來候選產品商業化的能力，並可能威脅到我們阻止競爭產品上市的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以銷售注射用達西肉毒毒素A或任何未來受專利保護的候選產品的時間將會縮短。
由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。此外，對於在2013年3月16日之前提交的申請或從此類申請中頒發的專利，可以由第三方發起幹擾訴訟，或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們的申請和專利的專利權利要求所涵蓋的任何主題。自2013年3月16日起，美國過渡到“先申請”制度，即當同一發明的不同當事人提交兩份或更多專利申請時，決定授予哪一方專利。因此，在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由第三方製造之前就已經做出了該發明。由“先發明”改為“先申請”，是2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》對美國專利法的改變之一。專利法的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在美國專利商標局挑戰任何已頒發專利的機會。
即使法律提供保護，也可能需要昂貴和耗時的訴訟來強制執行和確定我們所有權的範圍，而這類訴訟的結果將是不確定的。此外，我們可能採取的任何行動，以強制執行我們的知識產權，我們的競爭對手可能會激怒他們對我們提出反訴，而我們的一些競爭對手擁有比我們多得多的知識產權組合和財政資源。
我們還依賴商業祕密保護和保密協議來保護可能無法申請專利的專有技術、難以獲得或強制執行專利的工藝，以及我們產品開發和製造過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。
為了保護我們的商業祕密和其他機密信息，我們要求我們的員工、顧問、合作者和顧問在與我們的關係開始時執行保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。然而，這些協議可能不能為我們提供足夠的保護，防止不正當使用或披露機密信息，這些協議可能會被違反。在未經授權使用或泄露我們的機密信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。違反保密性可能會嚴重影響我們的競爭地位。此外，在某些情況下，這些協議可能與我們的員工、顧問、合作者或顧問以前有僱傭或諮詢關係的第三方的權利相沖突或受其約束。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的任何知識產權，則可能會就任何相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。此外，其他公司可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密和其他機密信息。
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如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或被聲稱侵犯或以其他方式違反其他方擁有或控制的專利。化粧品、製藥和神經調節劑領域的競爭對手在與我們業務相關的領域開發了大量專利和專利申請。例如，有第三方持有的專利與我們目前正在開發的適應症的神經調節劑產品的治療有關。也可能有一些已經提交但尚未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。這些第三方可能對我們提出索賠，導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能導致我們支付鉅額損害賠償和/或我們可能被迫停止或推遲訴訟標的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，在訴訟懸而未決期間，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
由於專利侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，而且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們不能以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止根據我們目前或未來的跡象將產品商業化，或者被迫停止某些方面的業務運營。
在製藥業中，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人，包括美國專利商標局宣佈或批准的幹擾、派生或授權後訴訟，以及外國關於我們當前或未來產品知識產權的類似訴訟。任何專利訴訟或其他程序給我們帶來的成本，即使解決對我們有利的問題，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可方的專利。因此，我們可能會被要求提交侵權索賠，以阻止第三方侵犯或未經授權使用我們自己或許可的知識產權。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者發出禁制令所需的因素為由，拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者發出禁制令的必要因素為由，拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。
對任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。
就我們的專利或專利申請或我們的許可人或合作者的專利或專利申請而言，可能需要在美國專利商標局進行幹擾、派生、各方間審查、授予後審查或其他程序，以確定發明的優先權或可專利性。我們提起的訴訟或USPTO訴訟可能失敗，或可能被第三方援引起訴我們。即使我們成功了，國內或國外的訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人或合作者一起防止盜用我們的專有權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。
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此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或訴訟過程中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或讓公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，在某些情況下，甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會利用我們的技術在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到國內外知識產權法律意外變化的不利影響。
為HintMD平臺使用“開源”軟件可能會對HintMD提供HintMD平臺的能力造成不利影響，並使HintMD和Revance受到可能的索賠。
HintMD平臺集成了開源軟件，我們預計未來將繼續使用開源軟件。HintMD和Revance可能面臨其他聲稱擁有開源軟件所有權或尋求強制執行開源許可證條款的索賠，包括要求發佈開源軟件或其衍生作品，或要求發佈與此類開源軟件相關的HintMD專有源代碼。這些索賠還可能導致訴訟、要求我們購買昂貴的許可證或要求我們投入額外的研發資源來更改HintMD平臺，任何這些都會對HintMD和Revance的業務和運營結果產生負面影響。此外，如果開源軟件HintMD的許可條款利用更改，HintMD和Revance可能會被迫重新設計HintMD平臺或產生額外成本。雖然我們已經實施了政策來規範開源軟件在HintMD平臺中的使用和併入，但我們不能確定我們沒有以與這些政策不一致的方式將開源軟件併入HintMD平臺。
如果不能保護與HintMD平臺相關的知識產權，可能會削弱我們保護HintMD專有技術和HintMD品牌的能力。
HintMD目前擁有四項已頒發的專利和兩項正在申請的專利。然而，不能保證未決的專利申請將產生已頒發的專利，或者已頒發的專利最終將被確定為有效和可強制執行的。HintMD在美國還有一個註冊商標，在加拿大還有一個正在申請中的商標。
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我們主要依靠版權、商業祕密和商標法、商業祕密保護和保密或與我們的員工、客户、合作伙伴和其他人簽訂的其他保護性協議來保護HintMD的知識產權。然而，我們採取的保護HintMD知識產權的措施可能不足以阻止其他人與HintMD平臺競爭。
為了保護HintMD的知識產權，我們可能需要花費大量資源來監督、保護和執行這些權利。為保護和執行HintMD的知識產權而提起的訴訟可能代價高昂、耗時長，並會分散管理層的注意力，並可能導致HintMD的部分知識產權受損或損失。此外，我們執法HintMD知識產權的努力可能會遇到抗辯、反訴和反訴，攻擊HintMD知識產權的有效性和可執行性。如果我們不能獲得、保護和執行HintMD知識產權，可能會對HintMD品牌造成不利影響，並對我們的業務造成不利影響。

與政府和行業監管相關的風險
我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。
我們受到美國聯邦和州政府機構(主要是FDA、美國禁毒署、疾病預防控制中心和外國監管機構)的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管。如果我們不遵守所有適用的法規要求，包括根據FDCA、“公共衞生服務法”和“受控物質法”頒佈的法規，可能會受到經營限制和刑事起訴、罰款和其他紀律處分，包括制裁、警告信、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准，或未來被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。
在我們的其他產品獲得監管批准後，我們以及我們的直接和間接供應商將繼續接受對我們的工廠和設施的定期檢查、生產流程審查和產品測試，以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查中的不利發現可能會導致實施風險評估和緩解策略計劃、完成政府規定的臨牀試驗，以及與標籤、廣告、營銷和促銷相關的政府執法行動，以及上述生產控制法規。
即使我們獲得了用於注射的達西肉毒毒素A、一種生物相似的On abotulinA毒素或任何未來候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致重大的額外費用，可能會限制或推遲監管批准，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到懲罰。
一旦獲得監管部門批准，注射用達西肉毒毒素A或任何獲得批准的產品將接受FDA和/或非美國監管機構的持續監管審查。此外，任何候選產品，如果獲得批准，都將受到廣泛和持續的監管要求，包括標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們或我們的合作者獲得的注射用達西肉毒毒素A、RHA®1或任何未來候選產品的任何監管批准也可能受到產品上市的批准適應症或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試(包括4期臨牀試驗)要求，以及監控候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外，如果適用的監管機構批准達西肉毒毒素A用於注射、RHA®1或任何未來的候選產品，則該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和GCP。RHA®真皮填充物系列目前受到廣泛和持續的法規要求、報告、註冊和持續合規性的約束。後來發現注射用達西肉毒毒素A存在以前未知的問題，RHA®真皮填充劑系列或任何未來
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候選產品，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程發生衝突，或未能遵守法規要求，除其他事項外，可能會導致：
•限制產品的銷售或製造，從市場上召回產品，或自願或強制召回產品；
•罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；
•FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
我們正在進行的監管要求也可能會不時改變，這可能會損害我們的商業化努力，或者使我們的商業化努力付出更高的代價。我們無法預測美國或其他國家未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們未能獲得國外司法管轄區對注射用達西肉毒毒素A的監管批准，或任何未來的候選產品，包括 由於生物相似，我們將無法在美國以外的地方銷售我們的產品。
除了美國的法規外，我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷還將受到各種外國法規的約束。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，在開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售之前，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，或者獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請或及時申請監管批准，即使我們提交了申請，我們也可能無法獲得在美國以外地區將我們的產品商業化所需的批准。
此外，新冠肺炎疫情造成的外國相關監管機構運作的中斷或延誤，可能會影響該等機構對注射用大西肉毒毒素A、奧納博林毒素A生物類似物、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品的審查和批准時間表，並可能影響這些機構對注射用大西肉毒毒素A、奧納博林毒素A生物類似物、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品的審查和批准時間表。
RHA®真皮填充劑系列，以及(如果獲得批准)注射用達西肉毒毒素A、一種生物類似產品或任何其他產品，可能會引起或促成不良醫療事件，我們必須向監管機構報告，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，從而對我們的業務造成實質性損害。
隨着我們將RHA®皮膚填充劑系列商業化，如果我們成功地將注射用達西肉毒毒素A或任何其他產品(包括onabotulintoxinA生物類似物)商業化，FDA和外國監管機構的法規要求，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件，我們必須報告某些有關不良醫療事件的信息。我們有義務報告的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或及時從
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使用我們的產品。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品，或者推遲批准或批准未來的產品。
HintMD平臺受到與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的隱私法律、法規、標準和合同義務的約束。由於HintMD平臺可用於收集和存儲個人信息，國內隱私和數據安全問題可能導致HintMD和Revance產生額外的成本和責任，或阻礙HintMD平臺的銷售。
Practices使用HintMD平臺處理有關患者的個人信息，包括可以被認為是“敏感”的個人信息，這些信息的處理受美國聯邦和州隱私法以及違反通知法的約束。遵守這些隱私法和違規通知法的成本，以及這些法律施加的相關負擔，可能會限制HintMD平臺的使用或採用，導致與不合規相關的鉅額罰款、處罰或責任，或者減緩我們完成HintMD平臺銷售的步伐，其中任何一項都可能損害HintMD和Revance的業務。如果HintMD平臺或其供應商的網絡或計算機系統被攻破，或者如果HintMD通過HintMD平臺(或其供應商收集、存儲或處理)收集、存儲或處理的個人信息的安全性受到損害，或以其他方式遭到未經授權的訪問，或者HintMD未能遵守有關HintMD平臺上的個人信息隱私和安全的承諾和保證，HintMD平臺可能被視為不安全，HintMD可能會失去現有用户或無法吸引新用户到HintMD
如果HintMD供應商未能遵守HintMD合同條款的條款或適用的隱私或違規通知法，或PCI DSS(如果適用)，可能會導致政府實體或其他人對HintMD和Revance提起訴訟。
我們還預計，將繼續有新的聯邦和州隱私法通過，直接影響HintMD平臺，我們可能無法預測這些未來的法律可能對我們的業務產生的全面影響。例如，如果我們與HintMD平臺有關的隱私和數據政策和做法不足以證明我們遵守現有或新的隱私法，我們的風險和運營成本可能會增加，用户對HintMD平臺的需求可能會下降，我們的業務可能會受到損害。
在某些情況下，HintMD平臺可能會處理可由HIPAA定義為“受保護的健康信息”(“PHI”)的信息，因此這種處理可能受到HIPAA的約束。此外，某些州已經通過了與PHI處理相關的健康信息隱私法律和法規，可與HIPAA相媲美，其中一些法律和法規可能比HIPAA更嚴格。一般來説，HIPAA和州健康信息隱私法要求受法律和法規直接監管的實體(HIPAA將這些實體稱為“涵蓋實體”，其服務提供商和分包商稱為“業務夥伴”)制定和維護某些行政、物理和技術保障措施，以保護PHI並確保電子PHI的機密性、完整性和可用性。在未經授權使用或披露PHI的情況下，報告要求可能包括通知受影響的個人、州和聯邦政府機構，在某些情況下還包括媒體。根據事實和情況，如果我們通過HintMD平臺以未經HIPAA或州健康信息隱私法授權或允許的方式獲取、使用或披露PHI，我們可能會受到重大的民事和行政處罰，在極少數情況下會受到刑事處罰。此外，如果我們不能履行HIPAA和/或適用的與HintMD平臺相關的州健康信息隱私法規定的義務，HintMD可能被認定違反了其與客户的合同義務。維護遵守適用的隱私法和我們的合同義務是一項複雜的任務，我們不能確定這些健康信息隱私法將如何解釋、執行或應用於我們的運營。
此外，HintMD平臺通過信用卡或借記卡處理很大一部分支付，並使其支付平臺的用户能夠通過其服務進行支付。作為我們信息安全計劃的一部分，合同要求HintMD以及與HintMD平臺相關的Revance運營保持符合當前的PCI DSS，並接受由第三方審計師進行的定期PCI DSS審計(“PCI審計”)。我們還可能受到與我們收集、使用和披露個人、財務和其他數據有關的額外的、更嚴格的合同義務的約束。如果我們不能遵守或導致違反任何這些標準或合同
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如果我們沒有遵守相關要求，或者PCI審計結果顯示我們沒有及時採取糾正措施，我們可能會通過信用卡協會或其他組織施加的罰款和處罰或與相關利益相關者提起訴訟而招致重大責任，其中任何一項都可能對HintMD和Revance的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，未能遵守PCI DSS義務或HintMD的合同義務，包括及時和充分地減輕PCI審計的任何結果，也可能導致HintMD終止其註冊PayFac的地位，從而嚴重削弱HintMD繼續在支付行業開展業務的能力，或者HintMD可能需要向支付卡發行銀行支付發行新卡的費用和相關費用。
我們可能會發現有必要改變我們的業務做法或花費大量資源來修改HintMD軟件或平臺，以適應與這些事項相關的審計結果、新的法律、法規和行業標準。我們可能無法以商業上合理的方式或根本不能進行這樣的改變和修改。任何違反聯邦、州或地方法律法規、行業標準或其他法律義務的行為，或任何實際或疑似的安全事件，都可能導致HintMD和Revance的政府執法行動和起訴、私人訴訟、罰款、處罰或負面宣傳，並可能導致HintMD平臺的用户、正在進行Revance臨牀試驗的患者或Revance的客户失去對HintMD和Revance的信任，這可能會對HintMD和Revance的聲譽和業務產生不利影響。
我們未來可能會受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束，包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法律，我們任何違反此類法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
雖然我們預計注射用達西肉毒毒素A如果被批准用於治療眉間皺紋，或RHA®真皮填充物集合將使我們受到旨在防止醫療欺詐和濫用的所有美國聯邦和州法律的約束，但我們可能會受到或未來將這些產品用於治療適應症或任何未來候選產品的額外法律的約束。聯邦反回扣法規禁止提供、收取或支付報酬，以換取或誘使轉介患者或使用將由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬已被廣義定義為包括任何有價值的東西，包括現金、不正當折扣，以及免費或降價的項目和服務。此外，ACA將聯邦反回扣法規下的意圖標準修訂為更嚴格的標準，以便個人或實體不需要實際瞭解該法規或具有違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，根據“虛假索賠法”(“FCA”)，包括因違反聯邦“反回扣法令”而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。
聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括FCA，對提出或導致提交虛假或欺詐性索賠以要求聯邦醫療保健計劃付款的人施加責任。邊境禁區曾被用來檢控那些申請付款不準確或欺詐、未如聲稱提供的服務，或並非醫療上必需的服務的人士。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回。
HIPAA對明知而故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述等行為，施加刑事和民事責任。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規行為。
除其他事項外，HIPAA還對承保實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所)及其各自的業務夥伴和分包商(為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的個人可識別健康信息)強加某些標準和義務。
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聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付某些款項和進行其他價值轉移有關的信息，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，覆蓋的製造商還將被要求每年報告前一年向某些其他醫療專業人員提供的付款和其他價值轉移情況，包括醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士。
我們也可能受到類似的州法律和法規的約束，包括：州反回扣和虛假索賠法律，州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或者以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項，州法律和法規要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，這要求跟蹤提供給醫療專業人員和實體的禮物和其他薪酬和價值項目，以及州和當地法律要求註冊我們的
州和聯邦當局積極打擊涉嫌在一系列活動中違反這些反欺詐法規的製藥商，例如那些基於與醫生和其他醫療專業人員簽訂的不當研究或諮詢合同、依賴於批量定價的某些營銷安排、標籤外營銷計劃以及其他不當促銷做法的行為。這類起訴的目標公司支付了數億美元或更多的鉅額罰款，被迫實施廣泛的糾正行動計劃，而且經常受到嚴格限制它們開展業務的方式的同意法令的約束。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。如果基於我們的活動(如與提供者或機構的合同關係)或我們的營銷和促銷實踐(包括任何HintMD獎勵計劃)而成為此類調查或起訴的目標，我們可能面臨重大的民事、刑事和行政制裁、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、額外的報告要求和/或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害)。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
此外，美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不當款項。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
美國的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得注射用達西肉毒毒素A、一種生物類似毒素或任何未來候選產品的監管批准或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷此類產品。*
國會不時起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變有關受管制產品的監管許可或批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。例如，ACA於2010年3月通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對美國生物技術行業產生重大影響。ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。自2017年1月以來，美國前總統政府簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經
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頒佈法律修改ACA的某些條款，例如從2019年1月1日起取消對不遵守ACA個人購買醫療保險的規定的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為2017年《減税和就業法案》的一部分，國會已廢除了《個人強制令》。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院於2020年3月2日批准了移審令，並於2020年11月10日聽取了該案的口頭辯論，該案預計將在2021年的某個時候做出裁決。2021年2月10日，拜登政府撤回了聯邦政府對推翻ACA的支持。此外，儘管美國最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日至2021年5月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。在等待審查期間，ACA仍然有效，但目前尚不清楚美國最高法院的裁決、未來的裁決、隨後的上訴, 拜登政府的醫療改革措施將影響ACA和我們的業務。
此外，美國國會最近進行了幾次調查，並提議並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。在聯邦一級，美國前總統政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議，這些提議導致FDA、CMS和美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services)出臺了額外的監管規定。例如，2020年11月，CMS發佈了一項實施最惠國模式的臨時最終規則，根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家獲得的最低價格計算。最惠國範本條例要求確定的B部分提供商參與，並將適用於美國所有州和地區，有效期為7年，從2021年1月1日起至2027年12月31日結束。2020年12月28日，加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時終審規則。此外，2020年11月20日, 美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)最終敲定了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，要麼直接要麼通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。美國前總統政府的任何其他改革舉措實施的可能性都不確定，特別是考慮到拜登新政府。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加註射用達西肉毒毒素A或任何未來候選產品(包括生物類似物)的額外成本或延長審查時間，或影響我們可能收取的價格。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會給我們的RHA®真皮填充劑系列的商業化努力帶來額外的成本。我們不能確定法規、法令、法律解釋或政策的變化會產生什麼影響。, 何時以及如果頒佈、頒佈或通過，可能會對我們未來的業務產生影響。除其他事項外，此類變化可能需要：
•改變製造方法；
•召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及
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目錄
•額外的記錄保存。
其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們未能保持許可證和其他授權，使我們能夠作為Teoxane的RHA®真皮填充劑系列的分銷商，或未能遵守此類許可要求，可能會導致罰款或其他處罰。
作為Teoxane的RHA®真皮填充劑系列的分銷商，我們將被要求保持某些許可證、註冊、許可、授權、批准或其他類型的州和地方許可，以遵守有關醫療器械分銷的各種法規，並且在發生任何醫療器械報告(不良事件)或產品召回時必須與Teoxane合作。滿足監管要求可能需要數月時間，並可能需要花費大量資源。不遵守此類監管要求可能導致執法行動，包括吊銷或暫停執照、註冊或認證，還可能使我們受到糾正、監督、民事罰款、民事禁令救濟和/或刑事處罰的計劃。如果不能獲得州監管部門的批准，還將阻止在需要獲得批准的情況下分銷產品，並將限制我們的創收能力。由於我們以前在醫療設備分銷方面的經驗有限，構建必要的合規基礎設施來支持這些活動將需要時間和費用。
FDA、SEC和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

HintMD平臺受到與PayFac運營相關的廣泛法規和行業合規要求的約束，如果不遵守這些法規和要求，可能會對HintMD和Revance的業務產生負面影響。
HintMD作為PayFac提供的金融服務受到法律、法規和信用卡品牌要求的約束，包括反洗錢、制裁、欺詐和消費者金融保護方面的要求。所有HintMD操作都是由某些Revance員工進行的，因此，這些員工以及Revance與HintMD平臺相關的操作將受到這些法規和要求的約束。違反適用的法律和法規可能會導致：可能增加我們的費用並對我們的業務運營產生不利影響的民事或刑事處罰；終止HintMD的主要供應商協議，如其支付便利協議；評估鉅額罰款或罰款；損害HintMD和Revance的品牌和聲譽；失去HintMD客户；以及Revance的財務表現不佳。此外，適用法律和法規的變化或解釋和執法做法的變化可能反過來需要增加運營成本或資本支出來實施運營變化。不可預見的監管變化也可能限制HintMD提供某些產品或服務的能力，或影響其提供的產品或服務的競爭力。如果HintMD不再能夠提供全套服務或擴展其服務以吸引更大的消費者基礎，HintMD的品牌和聲譽可能會受到損害，客户留存和採購可能會受到負面影響，Revance可能不得不改變其商業化戰略，Revance可能無法實現收購HintMD的預期好處。

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目錄
與我們的2027年票據相關的風險
償還債務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還我們的鉅額債務。
我們計劃支付債務本金、支付利息或為債務(包括2027年債券)進行再融資的能力，取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響，包括新冠肺炎大流行對全球宏觀經濟的影響。我們的業務未來可能不會繼續從運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能會導致我們的債務違約。
我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算2027年債券的轉換或在根本變化時回購2027年債券，而且我們未來的債務可能會限制我們在轉換或回購2027年債券時支付現金的能力。
2027年債券持有人將有權要求我們在發生重大變動(定義見2027年債券契約)時，以相當於將購回的2027年債券本金的100%的基本變動購回價格，外加應計及未付利息(如有)，回購全部或部分2027年債券。此外，在2027年票據轉換時，除非我們選擇僅交付我們普通股的股份來結算此類轉換(支付現金代替交付任何零碎股份)，否則我們將被要求就正在轉換的2027年票據支付現金。然而，當我們被要求回購為其交出的2027年票據或正在轉換的票據時，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠獲得融資。此外，我們回購2027年債券或在轉換2027年債券時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或有關我們未來債務的協議的限制。吾等未能在契據要求回購2027年票據時購回2027年票據，或未能按照契約的要求支付2027年票據未來兑換時的任何應付現金，將構成契約項下的違約。根據管理我們未來債務的協議，契約違約或根本變化本身也可能導致違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購2027年債券，或在轉換債券時支付現金。
2027年債券的條件轉換功能如果被觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果2027年債券的條件轉換功能被觸發，2027年債券持有人將有權根據自己的選擇在指定期間的任何時間轉換2027年債券。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的2027年票據，除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務(不是支付現金而不是交付任何零碎的股份)，否則我們將被要求通過支付現金來清償部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換他們的2027年票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將2027年票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資本大幅減少。
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目錄
2027年債券的轉換可能會稀釋我們股東的所有權權益，或者可能壓低我們普通股的價格。
部分或全部2027年債券的轉換可能會稀釋我們股東的所有權利益。在2027年票據轉換後，我們可以選擇支付或交付(視情況而定)現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。如果我們選擇以普通股的股票或普通股的現金和股票的組合來結算我們的轉換義務，那麼在這種轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，2027年債券的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為2027年債券的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者2027年債券預期轉換為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。

一般風險因素
我們普通股的交易價格波動很大，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們普通股的交易價格波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。一般的股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票的市場都經歷了極端的波動，可能是因為與發行人的經營業績相關或無關的原因。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•美國和外國的監管或法律行動、發展和指導；
•我們在RHA®真皮填充劑系列商業化方面的成功或失敗；
•我們候選產品的臨牀試驗結果或延遲；
•宣佈監管部門批准或不批准注射用大西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或任何未來的候選產品；
•我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新產品的介紹和公告，以及這些介紹和公告的時間；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•製藥和生物技術行業的市場狀況以及證券分析師報告或建議的發佈；
•我們的經營業績或我們未來競爭對手業績的季度變化；
•財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入和營業損益估計或指導的能力；
•內部人士和大股東大量出售本公司股票，或者預期會發生此類出售；
•一般經濟、行業和市場狀況；
89
目錄
•針對我們或我們的客户制定或實施的不利税收法律或法規；
•關鍵人員的增減；
•知識產權、產品責任或其他針對我們的訴訟；
•我們與客户和戰略合作伙伴的潛在關係到期或終止；
•貿易戰或壁壘的發生，或認為貿易戰或壁壘將會發生；
•與2027年債券或上限看漲期權交易有關的任何普通股股票的買賣或普通股的其他對衝交易；
•普遍存在的公共衞生危機，如新冠肺炎大流行；以及
•本“風險因素”部分描述的其他因素。
這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。此外，在過去，在製藥公司的股價經歷了一段時間的波動後，股東們曾對包括我們在內的製藥公司提起集體訴訟。對我們提起這樣的訴訟可能會導致我們招致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師可隨時自行決定停止發表有關本公司的研究報告。缺乏研究報道可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。我們不會對股票研究分析師或他們報告中包含的內容和觀點進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道，或者沒有定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。
在公開市場上大量出售我們的普通股，或者認為可能發生這種出售，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務做得很好。*
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。於2020年11月，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)作為銷售代理簽訂了一項銷售協議(“2020自動取款機協議”)。根據2020年自動取款機協議，我們可以不時通過考恩公司提供和出售我們普通股的股票，每股票面價值0.001美元，總髮行價最高可達1.25億美元。截至2021年3月31日，我們根據2020年自動取款機協議出售了330萬股普通股，扣除銷售代理佣金後淨收益為9010萬美元，根據2020年自動取款機協議剩餘可用金額為3260萬美元。
如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。例如，作為HintMD收購的對價而發行給HintMD股東的普通股，包括因行使已發行股票期權而發行的股票，在某些情況下，在Revance和HintMD董事和管理層成員與某些HintMD股東之間簽訂的鎖定協議(“鎖定協議”)到期後，可以不受限制地自由交易，也可以根據證券法進一步登記。如果前HintMD股東在公開市場上大量出售我們的普通股，包括在鎖定協議到期後，我們普通股的每股市場價格可能會下降。股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
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目錄
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止收購企圖，並導致管理層固步自封，因此我們普通股的市場價格可能會更低。
我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的某些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會有權發行最多500萬股優先股。我們的董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會延遲或阻止控制權交易的變更。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。
我們的憲章文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：
•我們每年只選舉三個級別的董事中的一個；
•董事選舉無累計投票權；
•我們的董事會有能力發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而不需要股東批准；
•董事會選舉董事填補空缺或新設董事職位的專有權；
•股東不得在書面同意下采取行動；
•股東不能召開股東特別會議；
•股東必須提前通知提名董事或者提出建議供股東大會審議；
•董事會以多數票通過修訂附例的能力；以及
•要求獲得至少66 2/3%或更多的已發行普通股的贊成票，以修訂上述許多條款。
此外，我們須遵守特拉華州公司法第203條的反收購條文，該條文規管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制某些投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型的訴訟或法律程序的獨家法庭：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對本公司或本公司股東的受託責任的訴訟；
•根據DGCL、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的附例的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟；或
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
91
目錄
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的獨家法庭條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司證書中的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在DGCL第145節的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的附例以及我們的賠償協議規定：
•我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務的董事和高級管理人員，或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人真誠行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。
•在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。
•我們必須向我們的董事和高級管理人員墊付與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該等董事或高級管理人員無權獲得賠償，則該等董事或高級管理人員應承諾償還該等墊款。
•根據我們修訂和重述的章程，我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。
•我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險來賠償這些人。
•我們可能不會追溯修改和重述我們的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
到目前為止，我們還沒有宣佈或支付我們普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，任何現有或未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
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目錄
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第5項：其他信息
沒有。
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目錄
項目6.展品
以下展品在此包含或通過引用併入本文：
通過引用併入本文
展品編號展品説明表格文件編號展品填寫日期在此提交
3.1
修訂及重訂的公司註冊證書
8-K001-362973.12014年2月11日—
3.2
修訂及重新制定附例
S-1333-1931543.42013年12月31日—
4.1
普通股股票格式
S-1/A333-1931544.42014年2月3日—
4.2
契約，日期為2020年2月14日，由Revance Treeutics，Inc.和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)作為受託人
8-K001-362974.12020年2月14日—
4.3
全球票據形式，代表Revance治療公司2027年到期的1.75%可轉換優先票據(作為附件4.2的附件A包括在內)
8-K001-362974.22020年2月14日—
10.1*
Revance治療公司修訂和重申非僱員董事薪酬政策
————X
10.2+
REVANCE治療公司和LIST生物實驗室公司於2021年3月2日簽署的許可和服務協議的第二個附錄。
————X
31.1
根據“交易法”頒佈的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對主要行政人員的認證
————X
31.2
根據“交易法”頒佈的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的認證
————X
32.1†
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第1350條第18條對首席執行官的證明
————X
32.2†
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明
————X
101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中————X
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔————X
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔————X
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔————X
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔————X
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔————X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)————X
*是指管理合同或補償計劃或安排。
+由於註冊人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的，以及(Ii)遺漏的信息如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害，本展品的個部分(用星號表示)已被遺漏。
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目錄
†根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節，將本季度報告所附的證書作為附件32.1和32.2附在本季度報告的10-Q表格中，不應被視為根據《交易法》第18節向美國證券交易委員會提交的證明。除非註冊人通過引用明確將其納入Revance Treeutics，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，否則不得視為通過引用將此類認證納入其中。
95

簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
日期：2021年5月10日由以下人員提供： /s/馬克·J·福利(Mark J.Foley)
馬克·J·福利
總裁兼首席執行官
(獲正式授權的首席行政主任)
由以下人員提供： /s/託賓·C·希爾克
 託賓·C·希爾克
 首席財務官
(正式授權的首席財務官和首席會計官)