美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從日本到日本的過渡期，日本將繼續向日本過渡。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 |
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(美國國税局僱主 |
(
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的題目： |
交易代碼： |
在其註冊的每個交易所的名稱： |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊需要提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速的文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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☐ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。*是。
截至2021年5月3日，註冊人有未完成的
索引
戴納瓦克斯科技公司
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頁碼：第 |
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第一部分財務信息 |
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第一項。 |
財務報表(未經審計) |
6 |
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截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
6 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明綜合經營報表 |
7 |
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截至2021年和2020年3月31日三個月的簡明綜合全面虧損報表 |
7 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明合併報表 |
8 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明現金流量表 |
9 |
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簡明合併財務報表附註 |
10 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
26 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
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第四項。 |
管制和程序 |
33 |
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第二部分其他信息 |
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第一項。 |
法律程序 |
34 |
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項目1A。 |
風險因素 |
34 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
54 |
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第五項。 |
其他信息 |
54 |
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第6項。 |
陳列品 |
55 |
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簽名 |
57 |
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2
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A條和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E條規定的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受許多風險和不確定因素的影響。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述，包括有關持續的新冠肺炎全球大流行對我們的業務和運營產生的直接和間接影響的陳述，包括HEPLISAV-B®的銷售情況、我們成功將HEPLISAV-B病毒商業化的能力、我們預期的市場機會和HEPLISAV-B的銷售水平、我們生產充足的HEPLISAV-B疫苗以滿足未來需求的能力、我們的業務、合作和監管戰略、我們成功支持其他含有我們CPISAV-B的疫苗的開發和商業化的能力本公司有能力生產充足的CpG1018疫苗，以滿足未來與新疫苗(包括任何潛在的新冠肺炎疫苗)相關的潛在需求，並滿足監管要求、有關我們的資金需求和未來經營業績與盈利能力、預期資金來源、流動性和現金需求，以及我們的計劃、目標、戰略、預期和意圖的不確定性。這些陳述在本季度報告中以Form 10-Q的形式出現，可以通過使用“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“未來”或“打算”等前瞻性語言或這些術語或其他變體或類似術語的否定來識別。
由於“項目1A-風險因素”和“項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本文件其他部分確定的各種因素，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中的結果大不相同。不能保證這份10-Q表格季度報告中描述的風險因素是所有可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的因素。所有前瞻性陳述僅説明截至本季度報告10-Q表格的日期。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述，請注意，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。
這份Form 10-Q季度報告包括Dynavax技術公司的商標和註冊商標。本季度報告(Form 10-Q)中提及的其他公司的產品或服務名稱可能是其各自所有者的商標或註冊商標。本文中提及的“我們”、“Dynavax”或“公司”是指Dynavax技術公司及其子公司。
3
風險因素彙總
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的其他討論可以在本摘要之後的更詳細的討論中找到，下面的摘要通過對這些風險和不確定性的更全面的討論對其整體進行了限定。在評估對我們證券的投資時，您應仔細考慮此處描述的風險和不確定性：
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Heplisav-B已經在美國發射，並在歐盟獲得批准，市場競爭激烈。由於這是我們的第一個上市產品，吸收和分銷努力的時間是不可預測的，我們可能無法取得HEPLISAV-B的商業成功並保持其商業成功的風險。 |
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• |
我們的業務和運營已經並可能繼續受到不斷演變和正在進行的新冠肺炎全球流行病的不利影響。雖然我們已經建立了利用CpG1018開發疫苗的合作關係，包括為新冠肺炎開發疫苗的合作，但我們的合作者通常對開發、進行臨牀試驗以及尋求和獲得監管部門的批准負有主要責任，這些合作可能不會成功。如果我們在CpG1018中保護知識產權所依賴的專利、商業祕密和其他專有權利的組合不充分，我們可能無法從開發含有CpG1018的疫苗中實現任何商業利益。 |
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我們的財務業績可能因季度而異，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能對我們的股價產生不利影響。 |
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• |
我們在承保範圍、定價和報銷以及第三方付款人的做法方面面臨不確定性，這可能會使我們很難或不可能以商業合理的條款銷售我們的產品或候選產品。 |
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• |
我們正在履行美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)關於HEPLISAV-B的上市後義務，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到HEPLISAV-B的意外問題，我們可能會受到處罰。 |
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• |
如果HEPLISAV-B或我們開發的任何產品不被市場接受，或者如果監管機構限制我們的標籤適應症，要求降低市場對HEPLISAV-B或我們開發的任何其他產品的標籤內容，或者限制我們的營銷主張，我們可能無法產生顯著的收入(如果有的話)。 |
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• |
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力和專業知識。如果我們因為這些劣勢而無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們可能無法產生足夠的收入或任何收入，我們的業務將受到損害。 |
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• |
自公司成立以來，我們每年都出現淨虧損，我們預計在可預見的未來，除非我們能夠成功地將HEPLISAV-B商業化或繼續大量銷售CpG 1018，否則我們將繼續遭受重大虧損，如果我們無法實現並維持盈利，我們普通股的市值可能會下降。在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前，我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金。 |
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• |
我們可能會為HEPLISAV-B或我們可能在美國以外開發的任何其他候選產品開發、尋求監管部門的批准並將其推向市場，這需要大量的資源投入。如果不能成功地管理我們的國際業務，可能會導致我們的候選產品在監管審批或商業化方面產生巨大的意想不到的成本和延誤。 |
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• |
我們的商業產品和候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期更長的時間，也可能根本不會完成，而且結果還不確定。 |
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• |
作為一家生物製藥公司，我們聘請臨牀研究機構(“CRO”)進行臨牀研究，如果我們或我們的CRO未能按照良好的臨牀實踐標準和其他適用的法規要求進行臨牀研究，可能會導致取消適用的臨牀試驗的資格，以支持批准潛在的產品。 |
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• |
監管部門可能會要求我們的候選產品進行比我們目前預期或正在進行的臨牀試驗更多的臨牀試驗，然後再給予監管批准，如果監管部門完全批准的話。我們的臨牀試驗可能會延長，這可能會導致我們候選產品的監管審批過程大幅延誤，並可能削弱我們創造收入的能力。 |
4
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• |
Heplisav-B和我們的大多數早期項目，包括我們的CpG1018佐劑，都依賴於寡核苷酸Toll樣受體(TLR)激動劑。與TLR激動劑相關的嚴重不良事件數據可能要求我們縮小操作範圍或停止操作，或重新評估戰略替代方案的可行性。 |
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• |
隨着我們計劃擴大HEPLISAV-B的商業化和擴大生產CpG 1018的能力，我們增加供應能力的財務承諾可能會超過對我們產品的實際需求。此外，如果我們無法維持我們在杜塞爾多夫的生產業務和我們現有的CpG 1018供應商，我們將不得不建立替代的合格製造能力，這可能會導致顯著的額外運營成本，並導致利用CpG 1018開發和商業化HEPLISAV-B和任何潛在疫苗的延遲。不能保證我們或其他第三方能夠以足以支持我們現有或任何未來合作的成本、數量和質量生產CpG 1018。 |
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• |
我們依靠我們在德國杜塞爾多夫的工廠和第三方提供生產HEPLISAV-B所需的材料或執行必要的工藝。我們依賴數量有限的供應商來生產我們開發和商業化所需的寡核苷酸。此外，我們在商業批量生產我們的候選產品方面經驗有限。關於HEPLISAV-B，我們已經改用預先裝滿的注射器展示疫苗，我們滿足未來需求的能力將取決於我們在這一展示中製造充足供應的能力。 |
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• |
隨着我們作為一個商業組織的不斷髮展，並與客户簽訂供應協議，這些供應協議將有義務交付我們依賴第三方代表我們製造的產品。 |
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• |
Heplisav-B受到監管義務和持續監管審查的約束，如果我們的其他候選產品獲得監管批准，我們將受到FDA和外國監管義務的持續約束，以及對此類產品的持續監管審查。 |
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• |
我們正在開發的產品的商業戰略的一個關鍵部分是建立合作關係，以幫助為我們的候選產品和研究項目的開發和商業化提供資金。我們可能無法成功地建立和維護協作關係，這可能會極大地限制我們繼續開發和商業化這些產品和程序的能力(如果有的話)。 |
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• |
我們於2018年2月簽訂的定期貸款協議對我們施加了重大的運營和財務限制，可能會阻止我們追求某些商業機會，並限制我們運營業務的能力。 |
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• |
我們依靠CRO、臨牀站點和研究人員進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的合同義務或在預期的最後期限前完成，我們計劃的臨牀試驗可能會被推遲，我們可能無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准。 |
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• |
當我們專注於HEPLISAV-B的商業化時，我們可能會在管理我們的商業增長和成功擴大我們的業務方面遇到困難。 |
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• |
如果我們不遵守我們開展業務所在司法管轄區的醫療欺詐和濫用、反腐敗、隱私、透明度和其他法律中適用於生物製藥製造商和營銷者的廣泛要求，我們可能會承擔重大責任。 |
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• |
關鍵人員的流失可能會推遲或阻礙我們實現目標。此外，我們支持商業化的持續增長可能會給我們的增長管理和成功擴大業務帶來困難。 |
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• |
我們面臨產品責任敞口，如果不在保險範圍內，可能會導致重大的財務責任。我們的業務運營很容易受到自然災害、衞生流行病和其他我們無法控制的災難性事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的製造、分銷、銷售、業務運營和財務業績造成實質性損害。信息技術系統嚴重中斷或數據安全遭到破壞也可能對我們的業務造成不利影響。 |
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• |
我們依賴於來自第三方的知識產權許可。這些許可證的損壞或我們無法維護它們將嚴重損害我們的業務。 |
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• |
如果第三方成功斷言我們侵犯了他們的專利和專有權利，或挑戰我們的專利和專有權利，我們可能會捲入知識產權糾紛和訴訟，這將是昂貴、耗時的，並延誤或阻止我們候選產品的開發或商業化。 |
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• |
未來出售我們的普通股，或者認為這種出售可能會在公開市場上發生，可能會導致我們的股價下跌。 |
5
第一部分財務信息
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第1項。 |
財務報表 |
戴納瓦克斯技術公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，每股除外)
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三月三十一號， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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(注一) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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可供出售的有價證券 |
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應收賬款和其他應收賬款淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費製造 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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商譽 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計研究與開發 |
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應計負債 |
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認股權證責任 |
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遞延收入 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務，扣除債務貼現#美元后的淨額 分別為2020年12月31日和 |
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長期遞延收入 |
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租賃負債的長期部分 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註5) |
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股東權益： |
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優先股：$ |
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授權： |
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B系列可轉換優先股：̶ 和2020年12月31日 |
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普通股：$ 2021年3月31日和2020年12月31日； 於2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票， 分別為兩個月和兩個月。 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合(虧損)收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲隨附的説明。
6
戴納瓦克斯技術公司
簡明合併操作報表
(單位為千，每股除外)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月 |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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其他收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷售成本-產品 |
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銷售成本--無形資產攤銷 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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( |
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轉租收入 |
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認股權證負債的公允價值變動(附註10) |
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其他 |
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淨收益(虧損) |
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) |
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普通股股東每股淨收益(虧損) |
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基本信息 |
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稀釋 |
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用於計算普通股股東每股淨收益(虧損)的加權平均股份： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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淨收益(虧損) |
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$ |
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) |
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其他綜合收益(虧損)，税後淨額： |
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可供出售的有價證券的未實現收益的變化- 待售汽車 |
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外幣折算調整 |
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其他綜合損失合計 |
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( |
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全面損失總額 |
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( |
) |
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$ |
( |
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請參閲附註.
7
戴納瓦克斯技術公司
股東權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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普通股 |
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優先股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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截至2021年3月31日的三個月 |
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股票 |
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票面金額 |
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股票 |
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票面金額 |
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資本 |
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(虧損)收入 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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- |
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( |
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$ |
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認股權證的行使 |
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行使股票期權和限制性股票獎勵時發行普通股，淨額 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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發行普通股，扣除發行成本後，與在市場上銷售的股票一起發行 《協定》(見附註10) |
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股票補償費用 |
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其他綜合損失合計 |
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2021年3月31日的餘額 |
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普通股 |
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優先股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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三個月2020年3月31日 |
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股票 |
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股票 |
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票面金額 |
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資本 |
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(虧損)收入 |
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2019年12月31日的餘額 |
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行使股票期權和限制性股票獎勵時發行(扣留)普通股，淨額 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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發行普通股，扣除發行成本後，與在市場上銷售的股票一起發行 《協定》(見附註10) |
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股票補償費用 |
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其他綜合損失合計 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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請參閲附註.
8
戴納瓦克斯技術公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動 |
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淨收益(虧損) |
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對淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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使用權資產攤銷 |
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處置財產和設備以及終止租賃所得收益 |
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有價證券溢價(折價增加)攤銷 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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股票補償費用 |
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銷售成本--無形資產攤銷 |
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業主提供的租户改善服務 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款和其他應收賬款淨額 |
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預付費製造 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他負債 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動 |
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技術許可的取得 |
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購買有價證券 |
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有價證券到期和贖回收益 |
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購置財產和設備，淨額 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動 |
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行使股票期權和限制性股票獎勵所得收益(預扣税款)，淨額 |
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員工購股計劃的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期內支付的利息現金 |
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非現金投融資活動： |
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購買的財產和設備，尚未付款 |
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請參閲隨附的説明。
9
戴納瓦克斯技術公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.重大會計政策的組織彙總
Dynavax Technologies Corporation(“我們”、“Dynavax”或“公司”)是一家商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化新型疫苗。我們的第一個上市產品HEPLISAV-B®(乙肝疫苗(重組)，佐劑)在美國和歐盟獲得批准，用於預防所有已知乙肝病毒亞型在成年人中引起的感染
陳述的基礎
我們隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X規則第10條的指示編制的。我們認為，這些未經審計的簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，我們認為這些調整是公平地反映我們的財務狀況以及我們的運營和現金流結果所必需的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略。中期業績不一定表明全年或任何其他中期預期的經營或現金流結果。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於該日經審計的財務報表，但不包括GAAP對完整財務報表所要求的披露。
未經審計的簡明綜合財務報表及這些附註應與我們提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告一併閲讀。
未經審計的簡明綜合財務報表包括Dynavax及其全資子公司、位於德國杜塞爾多夫的Dynavax GmbH和位於印度的Dynavax India LLP的賬目。這些實體之間的所有重大公司間賬户和交易均已從簡明合併財務報表中刪除。我們在
流動性和財務狀況
截至2021年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券 $
在2021年1月1日之前，我們自成立以來每年都出現淨虧損。截至2021年3月31日的三個月，我們錄得淨收益為$
我們目前預計我們的現金、現金等價物和短期有價證券2021年3月31日，HEPLISAV-B和CpG 1018的預期收入將足以為我們的運營提供資金，至少在本文件提交之日起的未來12個月內。
如果我們選擇在股票和債務市場籌集額外資本，我們的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集額外資本的不確定性。此外，全球金融危機和經濟低迷，包括新冠肺炎(Alipay)等大範圍公共衞生危機造成的危機，可能會導致資本和信貸市場的極端波動和混亂，並可能影響我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的融資，或者根本不能獲得足夠的融資。
10
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出知情的估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表和附註中報告的金額。管理層的估計是基於截至簡明綜合財務報表之日可獲得的歷史信息以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。然而，新冠肺炎在全球的傳播已經導致全球經濟活動放緩，這可能會減少對各種商品和服務的需求，同時也會在一段未知的時間內擾亂銷售渠道和營銷活動，直到疾病得到控制。我們無法預測新冠肺炎大流行帶來的未來影響。實際結果可能與管理層的估計大不相同。
重要會計政策摘要
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。為了確定我們確定在會計準則編纂(“ASC”)606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行履約義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否是不同的。然後，我們確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
產品收入，淨額-HEPLISAV-B
我們向美國有限數量的批發商和專業分銷商(統稱為我們的“客户”)銷售HEPLISAV-B。
產品銷售收入在我們履行了履行義務時確認，即在交付給客户時將我們產品的控制權移交給客户。確認產品銷售收入和收到付款之間的時間並不重要。因為我們的標準信用條件是短期的，我們希望在不到5天的時間內收到付款。
總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。變動對價金額僅計入淨銷售價格，前提是確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉。如果我們的估計與實際情況有很大差異，我們將記錄在調整期內影響產品收入(淨額)的調整。
可變對價準備金
產品銷售收入按淨銷售價格計入，其中包括對可變對價的估計，如產品退貨、退款、折扣、回扣和我們與客户、醫療保健提供商、藥店以及其他與我們產品銷售相關的合同中提供的其他費用。我們使用最可能值法或期望值法來估計可變對價，這取決於可變對價的類型以及哪種方法更能預測我們預期收到的對價金額。在估計每個變量時，我們會考慮相關因素，例如行業數據、當前合同條款、有關客户庫存、轉售和按存儲容量使用計費數據的現有信息，以及預測的客户購買和支付模式。可變對價在確認產品銷售時記錄，導致產品收入減少和應收賬款減少(如果客户將金額與其應收賬款相抵)或作為應計負債(如果我們通過應付賬款流程支付)。可變考慮需要大量的估計、判斷和從外部來源獲得的信息。變動對價金額僅計入淨銷售價格，前提是確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉。如果我們的估計與實際情況有很大差異，我們將記錄在調整期內影響產品收入(淨額)的調整。如果我們改變這些判斷或估計中的任何一項，可能會導致我們在特定時期報告的收入大幅增加或減少。截至目前的三個月，這些估計數沒有進行實質性調整。2021年3月31日和2020年3月31日.
11
產品退貨： 與行業慣例一致，我們為客户提供有限的退貨權。根據產品的有效期對於產品這是從我們這裏買來的。我們估計客户可能退還的產品銷售額，並將這一估計記錄為相關產品Reven期間的收入減少UE被識別。我們在估計潛在產品退貨時會考慮幾個因素，包括髮貨產品的到期日、有限的產品退貨權有關客户庫存的可用信息、產品的保質期等相關因素。
按存儲容量使用計費：我們的客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者、藥房和其他機構。除了與客户簽訂分銷協議外，我們還與合格的醫療保健提供商簽訂協議，規定購買我們產品時的退款和折扣。按存儲容量使用計費是指合同承諾以低於向直接從我們購買產品的客户收取的價目表價格向合格的醫療保健提供商銷售產品所產生的估計義務。客户根據他們為產品支付的費用與合格醫療保健提供者的最終售價之間的差額向我們收取費用。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入和應收賬款減少。退款金額是在客户轉售給合格的醫療保健提供者時確定的，我們通常在客户通知我們轉售後的幾周內發放此類金額的積分。按存儲容量使用計費儲備包括我們預計將在每個報告期結束時為分銷渠道庫存中保留的設備發放的信用額度，我們預計將出售給合格的醫療保健提供商，以及我們的客户已出售給合格醫療保健提供商但尚未發放信用的設備的按存儲容量使用計費。
貿易折扣和津貼：我們為我們的客户提供折扣，包括合同中明確規定的提前付款獎勵，並在相關產品收入確認期間記錄為收入減少。
經銷費：分銷費用包括支付給某些客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務費用。分銷費用計入相關產品收入確認期間的收入減少額。
返點：根據某些合同，客户購買我們產品的最小數量可以獲得回扣。我們根據預期購買量和合同退税率估計這些回扣，並將這一估計記錄為相關收入確認期間的收入減少。
產品收入，淨額-CpG 1018
我們還向合作伙伴銷售我們的CpG1018佐劑，用於他們的新冠肺炎疫苗開發和/或商業化。我們已確定我們的協作合作伙伴符合ASC 606對客户的定義。因此，我們按ASC 606計算了CpG 1018的銷售額。產品銷售收入在我們履行了履行義務時確認，也就是將我們產品的控制權轉移給客户。
總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。變動對價金額僅計入淨銷售價格，前提是確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉。如果我們的估計與實際情況有很大差異，我們將記錄將影響產品收入的調整，在調整期內淨收入。
協作和製造服務收入
我們已達成合作安排和安排，為其他公司提供製造服務。此類安排可能包括對客户的承諾，如果這些承諾能夠不同，則作為單獨的履約義務入賬。對於有多個履約義務的協議，我們在合同開始時根據每個履約義務的估計交易價格將估計收入分配給每個履約義務。然後，當我們通過將承諾的商品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務時，分配給每項履約義務的收入將被確認。協作和製造服務收入在簡明合併經營報表中記錄在其他收入中。
盤存
存貨在先進先出或先進先出的基礎上，以成本或估計可變現淨值中較低者為準。我們主要使用實際成本來確定存貨的成本基礎。我們對市場價值的評估需要使用關於庫存餘額可變現淨值的估計，包括對過剩或陳舊庫存的評估。我們根據多種因素來確定過剩或陳舊庫存，包括對產品未來需求的估計、產品到期日期和當前銷售水平。我們對產品未來需求的假設本質上是不確定的，如果我們改變這些判斷或估計中的任何一項，可能會導致我們在特定時期報告的庫存儲備量大幅增加或減少。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，
12
我們認為對候選產品的監管批准是不確定的，除非獲得監管批准，否則在所需監管批准之前製造的產品可能不會銷售。因此，在監管部門批准之前產生的候選產品的製造成本不作為庫存資本化，而是作為研發成本支出。一旦獲得監管部門的批准，我們就開始對這些與庫存相關的成本進行資本化。
Heplisav-B於2017年11月9日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，從那時起，我們開始將與HEPLISAV-B瓶裝相關的庫存成本資本化。2018年3月，我們獲得了監管部門對HEPLISAV-B預充式注射器(PFS)展示的批准。在FDA批准HEPLISAV-B之前，所有與製造HEPLISAV-B相關的成本(可能用於支持我們產品的商業投放)都在發生的時間內計入研發費用，因為未來沒有其他用途。在監管部門批准PFS之前，與杜塞爾多夫製造廠恢復運營活動相關的成本也包括在研發費用中。在監管部門批准PFS之後，與杜塞爾多夫工廠恢復製造活動相關的成本被計入銷售-產品成本，直到2018年年中恢復商業生產，當時這些成本被記錄為原材料庫存。
近期會計公告
會計準則更新2019-12
2019年12月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2019-12號，簡化了所得税的會計處理(話題740)。本ASU通過刪除某些例外並改進在主題740的某些領域的一致性應用，簡化了所得税的會計處理。在允許提前採用的情況下，ASU在2020年12月15日之後的年度期間內有效。我們於2021年1月1日採用了這一ASU標準，該標準的採用並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。
會計準則更新2020-06
2021年1月1日，我們採用了修改後的追溯法，通過了ASU第2020-06號，債務轉換和其他期權(分主題470-20)和實體自有股權衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理。這一會計準則簡化了可轉換工具的會計核算，並要求實體在計算稀釋後每股收益時對所有可轉換工具使用IF-轉換方法。如果不再需要分離，各實體還需要將以前分離為兩個會計單位的工具重新組合。採用這一ASU沒有對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響，因為截至2021年1月1日，沒有需要重組的未償還金融工具。
會計準則更新2016-13
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU No.2016-13，《金融工具--信用損失(話題326)：金融工具信用損失的計量》。該標準改變了衡量金融工具信用損失的方法以及記錄此類損失的時間。對於公共業務實體(不包括較小的報告公司)，本ASU在2019年12月15日之後開始的財年有效。此外，根據SEC規定，一次性確定實體是否有資格成為較小的報告公司應基於實體截至2019年11月15日的最新確定。由於根據截至2019年11月15日的最新確定，我們是一家規模較小的報告公司，因此本ASU及其後續更新將在2022年12月15日之後的財年有效。我們目前正在評估這一標準將對我們的合併財務報表產生的影響。
2.公允價值計量
我們將公允價值計量為在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)，公允價值是指在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。會計準則描述了基於三級投入的公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，這三級投入可用於計量公允價值，這三級投入如下：
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• |
第1級-可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場上的報價； |
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• |
第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的輸入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入；以及 |
13
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• |
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，對資產或負債的公允價值具有重大意義；因此，需要一個實體制定自己的估值技術和假設。 |
資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。我們每季度審查一次公允價值層次分類。觀察估值投入能力的變化可能會導致公允價值層次中某些資產或負債的水平重新分類。 有幾個
現金等價物、應收賬款及其他應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面值因其短期性質而被視為對其各自公允價值的合理估計。
經常性公允價值計量
下表列出了我們的金融資產(現金等價物和有價證券)和負債的公允價值等級，這些資產和負債以公允價值在經常性基礎上計量(以千為單位)：
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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2021年3月31日 |
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美國政府機構證券 |
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- |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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負債 |
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認股權證責任 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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2020年12月31日 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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$ |
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負債 |
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認股權證責任 |
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$ |
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$ |
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$ |
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貨幣市場基金是高流動性投資，交投活躍。這些投資工具的定價信息很容易獲得，並且可以在測量日期獨立驗證。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值等級的第一級。
美國國債、美國政府機構證券和公司債務證券使用第2級投入按公允價值計量。我們在每個衡量日期對這些投資的交易活動和定價進行審查。當沒有相同證券的足夠報價時，我們使用從各種第三方數據提供商獲得的類似證券的市場定價和其他可觀察到的市場輸入。這些投入代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些投入是從可觀察到的市場數據中得出的。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值等級的第二級。
認股權證於2019年8月就承銷的公開發售發行，並按公允價值作為衍生負債入賬。見附註10。認股權證負債的公允價值是根據Black-Scholes模型估計的，該模型需要假設，例如預期期限、預期波動率和無風險利率。這些假設是主觀的，需要判斷才能形成。預期期限是使用認股權證的全部剩餘合同期限估計的。我們根據我們的歷史普通股價格波動率來確定預期波動率。認股權證負債被歸類為3級工具，因為其價值基於市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。
14
截至2021年3月31日，我們使用以下關鍵假設來估計權證負債的公允價值：
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股份數量 |
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預期期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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% |
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月公允價值認股權證負債的變化(單位：千)：
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2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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增加已行使認股權證的公允價值 |
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行使認股權證 |
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( |
) |
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認股權證負債重估後的估計公允價值增加 |
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2021年3月31日的餘額 |
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$ |
|
|
3.現金、現金等價物、限制性現金和有價證券
下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金合計為簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和(以千為單位)：
|
|
|
三月三十一號， 2021 |
|
|
12月31日， 2020 |
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|
三月三十一號， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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受限現金 |
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顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 簡明合併現金流量表中的數據 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
受限現金餘額涉及作為某些信用證的抵押品簽發的存單，這些信用證是作為我們設施租賃的抵押品發行的。請參閲註釋5。
15
現金、現金等價物和有價證券包括以下內容(以千計)：
|
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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2021年3月31日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物合計 |
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可供出售的有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售的有價證券總額 |
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) |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2020年12月31日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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現金和現金等價物合計 |
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可供出售的有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售的有價證券總額 |
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( |
) |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
$ |
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|
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$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
我們可供出售的有價證券的到期日如下(以千計)：
|
|
|
2021年3月31日 |
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|||||
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|
攤銷 成本 |
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估計數 公允價值 |
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在一年或更短的時間內成熟 |
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$ |
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$ |
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一年到兩年後成熟 |
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$ |
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$ |
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我們已經將我們的整個投資組合歸類為可供出售和可用於當前業務的投資組合，並相應地將所有投資歸類為短期投資。可供出售證券以可直接或間接可觀察到的投入(如類似證券的市場報價；非活躍市場的報價；或可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入)按公允價值列賬，未實現收益和虧損計入累計的其他股東權益綜合損失中。(C)可供出售證券按公允價值計入可直接或間接可觀察到的投入，如類似證券的市場報價；非活躍市場的報價；或可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入，其中包括未實現的損益。可供出售證券的已實現損益和價值下降(如果有的話)被判定為非暫時性的，計入利息收入或費用。賣出證券的成本是根據具體的識別方法計算的。管理層評估投資證券公允價值的下降是否是暫時的。在確定下降是否是暫時的時，管理層會考慮以下因素：
|
|
• |
投資是否連續12個月以上處於未實現虧損狀態； |
|
|
• |
我們投資的期限至到期日； |
|
|
• |
我們持有投資至到期的意圖和能力，如果不是更有可能，我們將被要求在攤銷成本基礎收回之前出售投資； |
|
|
• |
發行人的信用評級、財務狀況和近期前景；以及 |
|
|
• |
所做投資的類型。 |
16
有幾個
4.存貨，淨額
下表列出了庫存淨值(以千為單位)：
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在製品 |
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成品 |
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總計 |
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$ |
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5.承擔及或有事項
租契
我們在加利福尼亞州埃默裏維爾和德國杜塞爾多夫租賃設施。
2019年7月，我們簽訂了位於加利福尼亞州埃默裏維爾鮑威爾大街2100號的辦公空間轉租合同(“鮑威爾大街轉租”)，我們位於加利福尼亞州伯克利第七街2929號的前公司總部的租約於2019年8月31日終止。根據鮑威爾大街的轉租條款，我們正在租賃
於2018年9月17日，吾等就位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5959號的辦公及實驗室空間訂立租約(“霍頓街總租賃”)(“霍頓街物業”)。根據霍頓街總租約的條款，我們正在租賃
就2019年5月的組織重組而言，吾等並未佔用荷頓街物業，並於2019年7月訂立協議，將荷頓街物業轉租予第三方(“荷頓街轉租”)。根據霍頓街的轉租條款，我們正在轉租整個
根據霍頓街總租約的條款，從分租客那裏收取的租金超過支付給業主的租金，應通過支付給業主的方式分攤。
我們的租賃費用包括以下各項(以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營租賃費用 |
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$ |
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$ |
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|
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，計入租賃負債計量中的金額支付的現金為#美元。
17
我們經營租賃負債的資產負債表分類如下(以千為單位)：
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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經營租賃負債： |
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租賃負債的流動部分(包括在其他流動負債中) |
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租賃負債的長期部分 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
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截至2021年3月31日，我們的轉租收入和經營租賃負債到期日如下(以千計)：
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截至2019年12月31日的幾年， |
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轉租收入 |
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經營租賃 負債 |
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2021年(剩餘) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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總計 |
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更少： |
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現值調整 |
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總計 |
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用於確定經營租賃負債的加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率如下：
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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% |
承付款
2018年2月20日，我們達成了一項
截至2021年3月31日，對於HEPLISAV-B、CpG 1018和臨牀研究的供應，我們的材料不可取消採購和其他承諾總額為$
2004年，我們與德意志銀行簽訂了一份金額為歐元的信用證，作為我們在杜塞爾多夫租房的擔保。
連同我們在2009年11月與Symphony Dynamo，Inc.和Symphony Dynamo Holdings LLC(“Holdings”)達成的協議，我們同意向Holdings支付相當於第一美元50%的或有現金付款
偶然事件
我們可能會不時涉及正常業務過程中產生的索賠、訴訟和訴訟，包括與知識產權索賠、商業索賠和其他事項有關的訴訟。這樣的索賠、訴訟和
18
訴訟程序本質上是不確定的，其結果也不能肯定地預測。無論結果如何，由於法律費用、管理資源分流和其他因素，這樣的法律程序可能會對我們產生不利影響。此外，一個或多個此類訴訟的解決可能導致需要改變我們的業務做法的重大損害賠償、罰款、罰款或命令，這可能在未來對我們的財務狀況、經營業績或特定時期的現金流產生重大不利影響。
6.合作、發展和供應協議
防疫創新聯盟
2021年1月，我們與防疫創新聯盟(“CEPI”)簽訂了一項協議(“協議”)，以製造和保留特定數量的CpG 1018(“CpG 1018材料”)。該協議使CEPI能夠直接向CEPI合作伙伴供應CpG 1018材料。CEPI合作伙伴將根據單獨協商的協議購買CpG 1018材料。該協議還允許我們在兩年期限內向第三方銷售CpG 1018材料(如果CEPI合作伙伴未購買)。
作為保留CpG 1018材料並同意以預先商定的價格將CpG 1018材料出售給CEPI合作伙伴的交換條件，CEPI已同意以無息、無擔保、可免除貸款的形式提供預付款，最高可達$
我們已確定預付款的會計處理屬於美國會計準則第606條的規定。預付款是為了支付製造成本和儲備CpG1018材料，這是我們日常活動的成果。因此，預付款在我們的精簡合併資產負債表中被歸類為遞延收入。
2021年2月，我們收到了第一筆預付款$
瓦爾內瓦SE
2020年4月，我們與Valneva蘇格蘭有限公司(“Valneva”)簽訂了一項合作協議，提供CpG1018佐劑用於開發Valneva的新冠肺炎候選疫苗。合作協議於2020年7月修訂，以提供額外數量的CpG 1018佐劑。在2020年9月，我們與Valneva簽訂了一項供應協議(“供應協議”)，生產和供應特定數量的CpG1018佐劑，用於Valneva的新冠肺炎候選疫苗的商業化。
我們的結論是，合作協議和供應協議是在同一時間或幾乎同時與同一客户簽訂的，並且是作為一個只有一個商業目標的一攬子協議進行談判的，即為Valneva提供CpG 1018佐劑。因此，合作協議和供應協議應合併並作為單一安排入賬。
根據供應協議，我們將收到購買特定數量的CpG1018佐劑的預付款，這些款項將被記錄為遞延收入，直到我們將產品交付給Valneva為止。在2021年第一季度，我們確認了CpG 1018產品收入，淨額為$
7.長期債務
2018年2月20日，我們達成了一項
19
2019年8月，我們對貸款協議進行了第二次修訂(以下簡稱《第二次修訂》)。第二修正案修訂了HEPLISAV-B的年度淨銷售額門檻，將12個月的測算期從每年1月1日開始修訂為從每年7月1日開始，到2023年6月30日結束。第二修正案還修訂了部分提前還款或定期貸款到期時應支付的費用，從
2020年11月，我們對貸款協議進行了第三次修訂(“第三次修訂”)。第三修正案修改了年度淨銷售額門檻要求，將CpG 1018的銷售額包括在內，並取消了從2020年7月1日開始至2021年6月30日結束的12個月期間的年度淨銷售額門檻要求。
2021年1月，我們簽署了貸款協議第四修正案(“第四修正案”)。第四修正案修訂了貸款協議，其中包括允許我們與CEPI簽訂協議並履行我們在協議下的義務。
貸款協議項下的義務以(I)本公司及任何未來附屬擔保人的所有有形及無形資產(某些慣常除外財產除外)及(Ii)本公司及該等未來附屬擔保人擁有的所有股本(就本公司某些非美國附屬公司及某些美國附屬公司的股票而言，其資產基本上全部由非美國附屬公司的股權組成)的完善擔保權益作抵押，但須受慣常的準許留置權及其他已商定的例外情況所規限，並以(I)本公司及任何未來附屬擔保人的所有有形及無形資產(某些慣常除外財產除外)的完善擔保權益作抵押。
我們記錄了$
8.收入確認
我們的產品收入淨額包括以下內容：
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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赫普利薩夫-B |
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$ |
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CPG 1018 |
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- |
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總計 |
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$ |
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在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們所有HEPLISAV-B的銷售都在美國。
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們所有的CpG 1018銷售都在美國以外。
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餘額為 起頭 期間的 |
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條文 與以下內容相關： 當前 期間銷售額 |
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學分或 付款 在此期間製作 這段時間 |
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天平 在結束時 期間 |
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截至2021年3月31日的三個月： |
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應收賬款準備金(1) |
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( |
) |
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應計收入準備金(2) |
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( |
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$ |
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(1) |
預留的費用包括退款、折扣和其他費用。 |
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(2) |
應計費用包括退貨、回扣和其他費用。 |
20
9.每股淨收益(虧損)
我們使用參與證券所需的兩級法計算普通股每股淨收益(虧損)。我們認為B系列優先股和認股權證是參與證券，因為在我們宣佈普通股分紅的情況下，這些股票的持有者有分紅權利。在確定普通股股東應佔淨收益時，分配給參與證券的未分配收益從淨收益(虧損)中減去。
每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔的淨收入(虧損)除以我們已發行普通股的加權平均股數。
在計算稀釋每股淨收益(虧損)時，普通股股東應佔每股基本淨收益(虧損)的淨收益(虧損)根據稀釋證券的影響進行調整，包括我們股權補償計劃下的獎勵和認股權證負債公允價值的變化。普通股股東應佔每股攤薄淨收入(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以已發行的完全攤薄普通股的加權平均數。
我們普通股的基本和稀釋後每股淨收益(虧損)計算的分子和分母計算如下(除每股金額外，以千計)：
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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分子 |
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淨收益(虧損) |
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( |
) |
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減去：分配給參與證券的未分配收益 |
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普通股股東應佔淨收益(虧損)，基本 |
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$ |
( |
) |
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減去：取消認股權證負債的公允價值變動 |
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- |
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( |
) |
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普通股股東應佔淨收益(虧損)，稀釋後 |
$ |
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$ |
( |
) |
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分母 |
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加權平均已發行普通股，基本 |
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攤薄股份的影響： |
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基於股票的薪酬計劃 |
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- |
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稀釋權證的效力 |
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加權平均已發行普通股，稀釋後 |
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以下各項不包括在每股攤薄淨收益(虧損)的計算中，因為納入它們的影響將是反攤薄的。
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三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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未計入每股攤薄淨收益(虧損)的已發行證券 以下計算(單位：千)： |
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股票期權和股票獎勵 |
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B系列可轉換優先股(已轉換為普通股 (美國個股) |
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認股權證(可行使為普通股) |
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- |
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總計 |
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10.普通股、優先股及認股權證
普通股
截至2021年3月31日，有
2019年8月，我們銷售了(一)
21
普通股，合計價格為$
與貝恩資本生命科學投資者有限責任公司(“貝恩資本生命科學”)相關的投資基金購買了大約$
上市後，安德魯·A·F·哈克(Andrew A.F.Hack)，醫學博士，博士，貝恩資本生命科學(關聯方)董事總經理，被任命為我們的董事會成員。
於2020年3月11日，吾等與貝恩生命科學基金訂立認股權證交換協議，據此，吾等同意在貝恩生命科學基金未來通知下，以貝恩生命科學基金持有的全部或部分普通股認股權證交換購買新C系列可轉換優先股(“C系列認股權證”)的認股權證。C系列可轉換優先股的每股將可轉換為
2020年5月，我們完成了承銷的公開發行
2020年8月6日，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項市場銷售協議(“2020自動取款機協議”)，根據該協議，我們可以自行決定不時發售總髮行價最高可達$的普通股。
優先股
截至2021年3月31日，有
B系列優先股的每股可轉換為
B系列優先股可轉換為普通股的公允價值比B系列優先股的分配收購價高出$。
22
認股權證
2021年第一季度，我們行使了750,308份普通股認股權證。截至2021年3月31日，以下普通股認股權證尚未發行：
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權證發行日期 |
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可發行的股票 (單位：千) |
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到期日 |
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行權價格 每股 |
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截至 2021年3月31日 (單位：千) |
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$ |
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5,091 |
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認股權證在發行時即可行使。如果持有人及其關聯公司因行使這些認股權證而擁有的股份超過1美元，則禁止其行使這些認股權證。
認股權證包含條款，在控制權發生變化時，我們可能有義務以不代表公允價值的金額回購它們。由於這一規定，認股權證不符合被視為與我們自己的股票掛鈎的標準。因此，我們將認股權證記錄為衍生負債，公允價值為#美元。
認股權證將在每個報告期使用布萊克-斯科爾斯模型進行重新估值，認股權證公允價值的變化將在精簡綜合經營報表中確認為其他收入(費用)。於2021年3月31日，認股權證負債的估計公允價值為#美元。
11.股權計劃和基於股票的薪酬
2021年1月，我們通過了Dynavax Technologies Corporation 2021年獎勵計劃(“2021年獎勵計劃”)，根據該計劃，我們保留了
截至2021年3月31日，修訂後的《2018年股權激勵計劃》(下稱《修訂後的2018年EIP》)、2021年激勵計劃和修訂後重新修訂的2014年員工購股計劃是我們的積極計劃。根據修訂後的2018年EIP，我們可以向員工和董事發行的普通股總股數(可能會根據資本的某些變化進行調整)為
在我們的基於股票的薪酬計劃下，期權獎勵通常授予視乎連續服務而定的期間，並在該期間屆滿
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股票 潛在的 傑出的 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 每股價格：1美元/股 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(年) |
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集料 固有的 價值 |
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2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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選項已取消： |
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被沒收的期權(未授予) |
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( |
) |
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期權到期(已授予) |
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( |
) |
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2021年3月31日的餘額 |
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$ |
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已歸屬，預計將於2021年3月31日歸屬 |
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$ |
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$ |
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可於2021年3月31日行使 |
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$ |
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$ |
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23
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們基於股票的薪酬計劃下的限制性股票單位活動如下(除每股金額外，以千計)：
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股份數量 (單位：千) |
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加權平均 授予日期交易會 每股價值 |
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截至2020年12月31日的非既得利益者 |
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$ |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
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沒收 |
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( |
) |
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截至2021年3月31日的非既得利益者 |
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$ |
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我們在2021年2月向某些高管授予了基於業績的限制性股票單位(PSU)。這些PSU根據特定的市場條件授予。截至2021年3月31日的三個月，PSU活動摘要如下：
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股份數量 (單位：千) |
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加權平均 授予日期交易會 每股價值 |
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截至2020年12月31日的非既得利益者 |
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- |
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$ |
- |
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授與 |
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沒收 |
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( |
) |
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截至2021年3月31日的非既得利益者 |
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$ |
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每個期權的基於公允價值的計量是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型估計的。每個RSU的公允價值是在授予之日以我們的收盤價確定的。每個PSU的公允價值是在授予之日使用蒙特卡羅模擬方法估計的。在計算這些公允價值計量時使用的加權平均假設如下：
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股票期權 |
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以市場為基礎的績效股票單位(“PSU”) |
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截至三個月 |
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2021年3月31日 |
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2021 |
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2020 |
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加權平均每股公允價值 |
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$ |
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$ |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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預期壽命(以年為單位) |
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波動率 |
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股票薪酬費用的構成如下(以千計)：
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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銷售、一般和行政 |
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銷售成本-產品 |
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庫存 |
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總計 |
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$ |
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補償費用是基於最終預期授予的獎勵，並反映了估計的沒收。截至2020年3月31日的三個月的基於股票的薪酬包括2020年第一季度與取消某些股權授予相關的費用的沖銷。
24
12.後續活動
CEPI修正案
2021年5月3日，我們與CEPI簽訂了《協定》第一修正案(以下簡稱《修正案》)。該修訂規定製造和保留額外指定數量的CpG1018佐劑(“額外保留材料”)，並有助於加快本公司進一步增加CpG1018佐劑可用庫存的努力。為換取該公司根據修正案預留額外的CpG1018佐劑，除$
CRG貸款協議修正案
2021年5月3日，我們與CRG簽訂了貸款協議的第五修正案(“第五修正案”)。第五修正案修訂了貸款協議，其中包括允許我們與CEPI訂立修正案，並履行我們在修正案下的義務。
25
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含涉及許多風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同，這些因素包括但不限於，我們估計我們的現金資源充足的時期、額外資金的可用性以及“風險因素”中列出的那些因素，以及那些可能在我們提交給證券交易委員會的報告和註冊聲明中不時確定的因素。
下面的討論和分析旨在為投資者提供對我們的財務業績的敍述，以及對我們的財務狀況和運營結果的評估。本次討論應與本Form 10-Q季度報告第1項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註以及截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的相關附註以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。
概述
我們是一家商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化新型疫苗。我們的第一個上市產品HEPLISAV-B®(乙肝疫苗(重組)，佐劑)在美國和歐盟獲得批准，用於預防18歲及以上成年人由所有已知乙肝病毒亞型引起的感染。我們還生產和銷售HEPLISAV-B所用的佐劑CpG1018。我們正在努力通過研究合作和夥伴關係將CpG1018開發為一種主要的疫苗佐劑。目前的合作重點是新冠肺炎、百日咳和通用流感的佐劑疫苗。
在第三階段試驗中，HEPLISAV-B與目前批准的另一種乙肝疫苗相比，在一個月內接種兩劑顯示出更快和更高的保護率，後者需要在6個月內接種3劑，安全性相似。Heplisav-B是美國批准的唯一兩劑成人乙肝疫苗。
我們擁有HEPLISAV-B的全球商業權，並在美國銷售。在美國還批准了其他三種用於預防乙型肝炎的疫苗：葛蘭素史克公司的Engerix-B和Twinrix®以及默克公司的Recombivax-HB®。此外，根據歐洲藥品管理局藥品委員會於2020年12月提出的積極建議，我們於2021年2月獲得了歐盟委員會對HEPLISAV-B的上市授權，用於預防成人所有已知乙肝病毒亞型感染。我們預計將於2021年底在歐盟推出HEPLISAV-B，最初專注於一個或幾個關鍵國家，在這些國家，我們自己或通過第三方銷售HEPLISAV-B在商業上是可行的。
我們所有HEPLISAV-B的銷售對象都是美國的某些批發商和專業分銷商，他們的主要客户包括獨立醫院和診所、綜合配送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部和退伍軍人事務部以及零售藥店。在截至2021年3月31日的三個月裏，HEPLISAV-B產品的淨收入為830萬美元。
在2020年第三季度，我們開始向我們的某些合作伙伴銷售我們的CpG1018佐劑，用於新冠肺炎疫苗的開發和/或商業化。截至2021年3月31日的三個月，CpG 1018產品收入淨額為7460萬美元。
2021年1月，我們與防疫創新聯盟(CEPI)簽訂了一項協議，製造和保留特定數量的CpG1018。該協議使CEPI能夠直接向CEPI合作伙伴供應CpG 1018。作為保留CpG 1018的交換條件，CEPI已同意以無息、無擔保、可免除貸款的形式提供預付款，最高可達9,900萬美元。如果CEPI合作伙伴實施的疫苗計劃不成功，並且沒有找到根據協議保留的CpG 1018的替代用途，適用的預付款將被免除。根據CEPI協議，截至2021年3月31日的三個月沒有確認任何收入。
2021年5月3日，我們與CEPI簽訂了協議第一修正案(以下簡稱修正案)。修訂規定製造和預留額外指定數量的CpG1018佐劑(“額外預留材料”)，並有助於加快我們進一步增加CpG1018佐劑庫存的努力。作為我們根據修正案預留額外CpG 1018佐劑的交換條件，CEPI已同意以無息、無擔保、可免除貸款的形式提供預付款，金額相當於CEPI預留的所有材料的預期製造成本，對於修正案涵蓋的額外預留材料，這一金額高達7740萬美元，根據協議，CEPI的主要資金總額高達1.764億美元。我們打算為CpG 1018佐劑建立一個額外的合格供應來源，包括部分額外的儲備材料，預計將於2021年第四季度上市。
26
新冠肺炎更新
正在進行的新冠肺炎全球大流行給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響我們的員工、患者、社區和業務運營，以及美國經濟和金融市場。新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎病毒的新信息，為遏制它或應對其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。我們繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務和運營的潛在影響。
到目前為止，我們和我們的分銷合作伙伴已經能夠繼續在美國各地供應HEPLISAV-B，目前預計供應不會中斷。由於持續的新冠肺炎全球大流行，從2020年3月開始，大多數醫療中心都限制了對其設施的使用，並專注於只為受影響最嚴重的患者提供護理。隨着各州在2020年年中開始逐步取消限制，醫療中心一直在能力有限的情況下運營，或者受到嚴格的社會距離規則的限制。這導致自2020年第一季度末以來，包括HEPLISAV-B在內的成人疫苗使用量大幅減少。利用率的降低嚴重影響了HEPLISAV-B的銷售，並可能繼續影響我們，直到影響我們的限制解除，美國恢復到更正常的條件。
我們正在繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並正在採取積極主動的努力，幫助保護我們的員工、患者和醫療專業人員的健康和安全，並繼續我們的業務運營，推進我們儘快為患者帶來重要新疫苗的目標。我們已經實施了一些措施來幫助保護我們勞動力的健康和安全，包括對可以在異地工作的員工實施強制性的在家工作政策。在我們的業務活動中，我們也在採取行動幫助保護患者和醫療保健專業人員的安全。我們的現場人員減少了醫療保健環境中的面對面客户互動，主要使用電子通信，如電子郵件、電話和視頻會議。醫院和其他醫療機構的許多衞生保健和承包專業人員與我們的現場人員互動，他們在家中從事更大比例的工作，在新冠肺炎大流行期間面臨着額外的時間要求。我們預計，與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及新冠肺炎大流行期間互動數量的減少，可能會降低我們的銷售人員、客户的採購活動和我們的合作者的效率，從而可能對我們的產品銷售產生負面影響。
我們的HEPLISAV-B上市後跟進工作已經完成。我們進行了HEPLISAV-B和Engerix-B的觀察性對比研究，以評估急性心肌梗死(AMI)的發生。這項研究於2018年8月啟動，2020年11月結束，最終結果於2021年4月公佈。結果提供的證據表明，與Engerix-B相比，接種HEPLISAV-B並不會增加急性心肌梗死的風險。我們預計，我們觀察性研究中的自身免疫部分的數據將在2021年底之前提供。我們的HEPLISAV-B透析研究也能夠繼續進行，因為透析治療已被歸類為“必要的旅行”豁免。我們透析研究的最終免疫原性結果於2021年4月公佈，我們預計安全性隨訪將在2021年第四季度完成。然而，如果新冠肺炎大流行持續很長一段時間，我們可能會遇到這些或其他研究的重大中斷，這可能會對我們的業務和增長前景產生不利影響。
新冠肺炎疫情對我們創造銷售和收入的能力、我們的監管努力、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法充滿信心地預測。由於上述和其他因素，我們的經營業績可能會因年度和季度的不同而有很大差異，因此，我們認為，對我們的經營業績進行期間間的比較可能沒有意義，不應依賴於作為我們未來業績的指標。有關新冠肺炎大流行當前和未來構成的各種潛在風險的更多信息，請閲讀項目1A。風險因素，包括在此。
我們一直在積極尋求機會，利用我們的Toll樣受體9(“TLR9”)激動劑佐劑CpG1018與其他組織合作開發新冠肺炎疫苗，CpG1018是我們HEPLISAV-B產品中使用的佐劑。2020年，我們宣佈了以新冠肺炎為重點的多項合作，並繼續努力確定其他可以利用CpG1018來增強對冠狀病毒疫苗的免疫應答的項目。我們和我們的合同製造商正在制定計劃，以幫助擴大活動，以支持我們CpG 1018佐劑大流行級別的生產，這是支持這些合作和任何未來合作所必需的。不能保證我們幫助開發或供應新冠肺炎佐劑疫苗的努力一定會成功。
關鍵會計政策與估算的使用
隨附的對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表和相關披露，這些報表是根據美國公認的
27
會計原則。在編制這些財務報表時，我們需要做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響資產負債表日期的資產負債額和或有資產負債的披露，以及列報期間的收入和費用的報告金額。我們會持續評估下述對我們的簡明綜合財務報表有最大潛在影響的估計、假設和判斷，包括與收入確認、研發活動、基於股票的薪酬、庫存和租賃相關的估計、假設和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。會計假設和估計本質上是不確定的，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計大不相同。
我們相信，在截至2021年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策與我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的政策相比沒有重大變化。
經營成果
收入
收入由產品銷售收入和其他收入組成。產品收入淨額包括HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑的銷售額。
HEPLISAV-B產品銷售的收入按淨銷售價格記錄，其中包括對產品退貨、按存儲容量使用計費、折扣、回扣和其他費用的估計。我們向合作伙伴銷售我們的CpG1018佐劑，用於他們新冠肺炎疫苗的開發和/或商業化。總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。
最終收到的實際對價金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們將調整這些估計，這將影響這些差異已知期間的淨產品收入和收益。
以下是我們的收入摘要(單位為千，不包括百分比)：
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增加 |
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截至三個月 |
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(減少)從 |
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三月三十一號， |
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2020至2021年 |
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收入： |
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2021 |
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2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
赫普利薩夫-B |
|
$ |
8,303 |
|
|
$ |
10,514 |
|
|
$ |
(2,211 |
) |
|
|
(21 |
)% |
|
CPG 1018 |
|
|
74,582 |
|
|
|
- |
|
|
|
74,582 |
|
|
|
- |
|
|
產品總收入(淨額) |
|
$ |
82,885 |
|
|
$ |
10,514 |
|
|
$ |
72,371 |
|
|
|
688 |
% |
|
其他收入 |
|
|
450 |
|
|
|
405 |
|
|
|
45 |
|
|
|
11 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
83,335 |
|
|
$ |
10,919 |
|
|
$ |
72,416 |
|
|
|
663 |
% |
由於銷售量下降，截至2021年3月31日的三個月，Heplisav-B的收入與去年同期相比有所下降。由於新冠肺炎疫苗的推出，截至2021年3月31日的三個月，成人疫苗利用率(新冠肺炎疫苗除外)繼續受到影響。
在截至2020年9月30日的三個月裏，我們開始向合作伙伴銷售我們的CpG1018佐劑，用於新冠肺炎疫苗的開發和/或商業化。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們繼續根據我們的供應和合作協議製造和發貨CpG 1018。
其他收入包括贈款收入和合作收入，這些收入與根據與印度血清研究所達成的合作協議提供的服務有關。
銷售成本-產品
銷售成本-產品主要包括原材料、某些灌裝、整理和管理費用以及HEPLISAV-B預灌裝注射器(“PFS”)的任何庫存調整費用，以及為我們的合作伙伴生產CpG 1018的庫存成本。在美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年3月批准PFS報告之前，我們的HEPLISAV-B PFS成品庫存之前包括了部分製造成本用於研發的零部件。幾乎所有以前用於研發的庫存都賣給了客户。
28
以下是我們產品銷售成本的彙總(除百分比外，以千為單位)：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|||||
|
|
|
截至三個月 |
|
|
(減少)從 |
|
||||||||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
|
2020至2021年 |
|
||||||||||
|
銷售成本-產品 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
赫普利薩夫-B |
|
$ |
2,745 |
|
|
$ |
2,354 |
|
|
$ |
391 |
|
|
|
17 |
% |
|
CPG 1018 |
|
$ |
21,880 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
21,880 |
|
|
|
- |
|
|
銷售總成本-產品 |
|
$ |
24,625 |
|
|
$ |
2,354 |
|
|
$ |
22,271 |
|
|
|
946 |
% |
Heplisav-B的銷售產品成本增加，主要是因為我們生產和銷售反映全部製造成本的庫存時，單位成本上升。這一增長被較低的銷售量部分抵消。
在截至2020年9月30日的三個月裏，我們開始向合作伙伴銷售我們的CpG1018佐劑，用於新冠肺炎疫苗的開發和/或商業化。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們繼續根據我們的供應和合作協議製造和發貨CpG 1018。
研發費用
研發費用主要包括薪酬和相關人員成本(包括福利、招聘、差旅和供應成本)、外部服務、分配的設施成本和基於非現金股票的薪酬。外部服務包括與臨牀開發、過程開發、臨牀前發現和開發、法規備案和研究相關的成本，包括合同研究機構、臨牀研究地點和其他服務提供商產生的費用和開支。
以下是我們研發費用的彙總(單位為千，不包括百分比)：
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增加 |
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截至三個月 |
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(減少)從 |
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三月三十一號， |
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2020至2021年 |
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|
研發： |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
薪酬及相關 降低人事成本 |
|
$ |
3,202 |
|
|
$ |
2,197 |
|
|
$ |
1,005 |
|
|
|
46 |
% |
|
對外服務 |
|
|
3,422 |
|
|
|
3,935 |
|
|
|
(513 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
設施成本 |
|
|
262 |
|
|
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94 |
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168 |
|
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|
179 |
% |
|
非現金股票基礎 *薪酬。 |
|
|
872 |
|
|
|
(1,573 |
) |
|
|
2,445 |
|
|
|
155 |
% |
|
總研發 |
|
$ |
7,758 |
|
|
$ |
4,653 |
|
|
$ |
3,105 |
|
|
|
67 |
% |
薪酬和相關人員成本以及基於非現金股票的薪酬增加的主要原因是員工人數增加。薪酬和相關人員費用的增加被新冠肺炎旅行限制導致的商務旅行減少部分抵消。此外，在截至2020年3月31日的三個月裏，基於非現金股票的薪酬包括與取消某些股權授予相關的費用的沖銷。
外部服務的減少主要是由於我們的免疫腫瘤學項目的減少。
在截至2021年3月31日的三個月裏，由於我們杜塞爾多夫工廠專注於工藝改進的開發活動，總研發費用較高。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用主要包括商業支持人員、醫學教育專業人員以及執行和其他行政職能人員的薪酬和相關費用，包括法律、財務和信息技術；外部服務費用，如銷售和營銷、HEPLISAV-B的上市後研究、會計、商業發展、諮詢、業務發展、投資者關係和保險；法律費用，包括公司和專利相關費用；分配的設施成本和非現金股票補償。
29
以下是我們的銷售費用、一般費用和管理費用的彙總(單位為千，不包括百分比)：
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增加 |
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|||||
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|
|
截至三個月 |
|
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(減少)從 |
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||||||||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
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2020至2021年 |
|
||||||||||
|
銷售、一般和行政： |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
薪酬及相關 降低人事成本 |
|
$ |
9,204 |
|
|
$ |
8,300 |
|
|
$ |
904 |
|
|
|
11 |
% |
|
對外服務 |
|
|
6,588 |
|
|
|
6,625 |
|
|
|
(37 |
) |
|
|
(1 |
)% |
|
法律費用 |
|
|
486 |
|
|
|
734 |
|
|
|
(248 |
) |
|
|
(34 |
)% |
|
設施成本 |
|
|
3,001 |
|
|
|
2,825 |
|
|
|
176 |
|
|
|
6 |
% |
|
非現金股票基礎 *薪酬。 |
|
|
3,144 |
|
|
|
2,442 |
|
|
|
702 |
|
|
|
29 |
% |
|
總銷售量、一般銷售量和 *行政管理部門 |
|
$ |
22,423 |
|
|
$ |
20,926 |
|
|
$ |
1,497 |
|
|
|
7 |
% |
薪酬和相關人事成本增加，原因是一名前高管的員工人數增加，以及與其退休相關的福利應計，但被新冠肺炎旅行限制導致的商務旅行減少所抵消。
由於員工人數增加，非現金股票薪酬增加。此外，基於非現金股票的補償包括在截至2020年3月31日的三個月中沖銷與取消某些股權授予相關的費用。
其他收入(費用)
利息收入是扣除有價證券溢價和折價攤銷後的淨額，包括投資的已實現收益。利息支出包括與我們的長期債務協議有關的規定利息、增加的折扣和期末費用。轉租收入與我們辦公室和實驗室的轉租有關。認股權證負債的公允價值變動反映了2019年8月發行的與股權融資相關的權證的公允價值變動。其他包括外幣交易的損益以及財產和設備的處置。
以下是我們其他收入(費用)的彙總(單位為千，不包括百分比)：
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增加 |
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|||||
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截至三個月 |
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(減少)從 |
|
||||||||||
|
|
|
三月三十一號， |
|
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2020至2021年 |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
47 |
|
|
$ |
590 |
|
|
$ |
(543 |
) |
|
|
(92 |
)% |
|
利息支出 |
|
$ |
(4,712 |
) |
|
$ |
(4,731 |
) |
|
$ |
(19 |
) |
|
|
0 |
% |
|
轉租收入 |
|
$ |
2,022 |
|
|
$ |
1,926 |
|
|
$ |
96 |
|
|
|
5 |
% |
|
公允價值變動 *擔保責任 |
|
$ |
(25,552 |
) |
|
$ |
8,610 |
|
|
$ |
(34,162 |
) |
|
|
(397 |
)% |
|
其他 |
|
$ |
557 |
|
|
$ |
322 |
|
|
$ |
235 |
|
|
|
73 |
% |
與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的利息收入下降，主要是由於我們的有價證券投資組合收益率下降。認股權證負債公允價值的變化主要是由於我們的股票價格上漲。其他方面的變化主要是由於外幣交易和歐元兑美元匯率的相關波動。
流動性與資本資源
截至2021年3月31日，我們擁有2.327億美元的現金、現金等價物和有價證券。自成立以來，我們主要依靠公開和私下出售我們的股權證券的收益、借款、政府撥款以及產品銷售和合作協議的收入來為我們的運營提供資金。我們的資金目前投資於貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構證券和公司債券。我們目前預計，截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期有價證券，以及HEPLISAV-B和CpG 1018的預期收入將足以為我們的運營提供資金，至少在本文件提交之日起的未來12個月內。
根據CEPI協議，從CEPI收到的預留特定數量CpG 1018的預付款共計6440萬美元，作為長期遞延收入記錄在我們的壓縮綜合資產負債表中。
30
根據s補給a綠色協定使用通過Valneva蘇格蘭有限公司(“Valneva”)，我們收到了購買特定數量的CpG1018佐劑的預付款，這些佐劑被記錄為遞延收入。截至2021年3月31日，與s補給a我們的簡明綜合資產負債表記錄了總額為5,100萬美元的綠色貸款。
2018年2月，我們與CRG Servicing LLC簽訂了定期貸款協議。截至2021年3月31日，定期貸款本金金額為1.809億美元，不包括100萬美元的債務貼現。這筆貸款以及相關的未付利息和費用將於2023年12月到期。
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們根據與Cowen and Company，LLC簽訂的2020年市場銷售協議(“2020年自動取款機協議”)，通過出售2878567股普通股獲得了2820萬美元的現金淨收益。截至2021年3月31日，根據2020年自動取款機協議，我們還剩下1.205億美元。
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的運營產生了3800萬美元的現金，這主要是因為我們的淨收益為90萬美元，其中3270萬美元包括非現金項目，包括認股權證負債的公允價值變化、基於股票的補償、折舊和攤銷、使用權資產的攤銷、非現金利息支出以及有價證券的增值和攤銷。相比之下，在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的運營使用了2690萬美元的現金，主要是因為我們的淨虧損為1260萬美元，其中170萬美元包括非現金項目，包括認股權證負債的公允價值變化、無形資產的攤銷、基於股票的補償、非現金利息支出、折舊和攤銷、使用權資產的攤銷以及有價證券的增值和攤銷。2021年前三個月，我們運營中使用的現金增加了6490萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們從CEPI收到了4580萬美元的預付款，這筆款項被記錄為遞延收入。經營活動提供的淨現金也受到我們經營資產和負債變化的影響，這是由於現金收入和支出的時間安排造成的。
在截至2021年3月31日的三個月裏，用於投資活動的淨現金為2260萬美元，而去年同期投資活動提供的淨現金為1060萬美元。2021年前三個月，有價證券的淨購買量為2090萬美元，而去年同期有價證券到期和贖回的淨收益為1990萬美元。在2020年前三個月，我們向默克公司支付了700萬美元的轉授許可費。與2020年同期相比，2021年前三個月用於淨購買房地產、廠房和設備的現金減少了60萬美元。減少的主要原因是2020年前三個月安裝了設施改善設施。
在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金分別為3,230萬美元和1,450萬美元。2021年前三個月融資活動提供的現金包括我們2020年自動取款機協議的淨收益2820萬美元和行使認股權證的340萬美元。2020年前三個月融資活動提供的現金包括根據我們2017年自動取款機協議發行普通股的淨收益1420萬美元。
在2021年1月1日之前，我們自成立以來每年都出現淨虧損。截至2021年3月31日的三個月，我們錄得淨收入90萬美元。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們發生了1260萬美元的淨虧損。我們不能確定我們產品的銷售，以及我們其他活動的收入不會低於我們的預期，或者不會被推遲。此外，隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化、我們的CpG 1018佐劑的開發和臨牀試驗以及其他開發，我們預計將繼續產生鉅額費用。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排和/或未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會導致我們現有股東的股權稀釋，或者增加固定支付義務，或者兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。
如果我們選擇在股票和債務市場籌集額外資本，我們的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集額外資本的不確定性。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的融資，或者根本不能獲得足夠的融資。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能需要在尋求戰略替代方案的同時大幅減少運營，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。
31
合同義務
截至2021年3月31日，我們用於供應HEPLISAV-B、CpG 1018佐劑和用於臨牀研究的材料不可取消採購和其他承諾總額為9090萬美元。
我們之前在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的合同義務沒有其他重大變化。
表外安排
根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)制定的規則，我們沒有任何表外安排，因此，此類安排不太可能對我們目前或未來的財務狀況產生影響。
32
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
在截至2021年3月31日的三個月內，我們的市場風險披露沒有發生重大變化，如我們截至2020年12月31日的年度報告10-K表格第II部分第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”所述。
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第四項。 |
控制和程序 |
(A)對披露控制和程序的評價
我們維持披露控制和程序(根據1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)，旨在確保我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而不是絕對的保證。
根據他們對截至本報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性的評估，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，並在合理的保證水平上運行，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
(B)內部控制的變更
在我們最近的會計季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響，這一變化在外匯法案下的規則13a-15(F)中定義。
33
第二部分：其他信息
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第1項。 |
法律程序 |
在正常業務過程中，我們不時會收到關於各種事項的索賠或指控，包括我們在運營過程中的僱傭、供應商和其他類似情況。我們目前不知道有任何涉及該公司的重大法律訴訟。
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第1A項。 |
危險因素 |
本Form 10-Q季度報告中的各種表述均為前瞻性表述，包括但不限於有關新冠肺炎疫情對我們業務的影響、我們未來為獲得監管部門的批准、實現重組目標、推進合作、將批准的產品商業化所做的努力、或對我們預期的開支、收入、流動性和現金需求的預期，以及我們的計劃和戰略的聲明。這些前瞻性陳述是基於目前的預期，我們沒有義務更新這些信息。許多因素可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中描述的結果大不相同，包括隨後的風險因素中的結果。我們已經用星號(*)標記了以下描述的風險，這些風險反映了我們於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中第1部分第1A項“風險因素”中描述的風險的實質性變化或增加。
與我們的業務和資本要求相關的風險
Heplisav-B已經在美國發射，並在歐盟獲得批准，市場競爭激烈。由於這是我們的第一個上市產品，吸收和分銷努力的時間是不可預測的，我們可能無法取得HEPLISAV-B的商業成功並保持其商業成功的風險。
我們已經在美國建立了銷售、營銷和分銷能力，並將HEPLISAV-B商業化。HEPLISAV-B的成功商業化將需要大量的資源和時間，雖然Dynavax人員在醫療保健產品的營銷方面經驗豐富，因為HEPLISAV-B是該公司的第一款上市產品，因此該產品在分銷中的潛在吸納量和銷售增長的時間(如果有的話)是不可預測的，我們可能無法成功將HEPLISAV-B商業化。我們以前從未在歐盟推出過產品，儘管歐洲最近批准了HEPLISAV-B，但我們不能確定我們在歐洲的推出努力是否會成功。特別是，HEPLISAV-B的成功商業化將需要我們繼續與批發商、分銷商、團購組織和其他各方談判並簽訂合同，並保持這些合同關係。我們有可能無法以優惠條款完成或維持部分或全部重要合同，或者在潛在的不斷變化的報銷環境中，我們的努力可能無法以優惠的價格戰勝既定的競爭。
我們在2019年第二季度將簽約的現場銷售團隊轉變為Dynavax的全職員工。在此之前，我們沒有僱傭過內部現場銷售團隊，因此在監督和管理聘用的銷售團隊方面經驗有限。此外，由於專注於單一的產品供應，留住有能力的銷售人員可能會更加困難，我們必須留住我們的銷售隊伍，以便HEPLISAV-B建立商業存在。
此外，我們預計將需要投入大量資源，以便成功地營銷、銷售和分銷HEPLISAV-B用於糖尿病患者，糖尿病患者是我們的目標患者之一。儘管疾病控制和預防中心(CDC)和CDC的免疫實踐諮詢委員會(ACIP)建議糖尿病患者接種乙肝疫苗，但我們無法預測其中有多少患者可能會接種HEPLISAV-B。
除了使用和維持我們自己的商業能力以及簽訂合同的風險之外，可能阻礙我們成功商業化HEPLISAV-B的其他因素包括：
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• |
能否招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
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• |
我們是否能夠接觸到關鍵的衞生保健提供者來討論HEPLISAV-B病毒； |
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• |
我們能否在現有的疫苗產品分銷渠道中，以新進入者的身份成功競爭；以及 |
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• |
我們是否會保持足夠的資金來支付與創建和維持一個有能力的銷售和營銷組織以及相關的商業基礎設施相關的成本和開支。 |
如果我們沒有成功，我們可能需要與第三方製藥或生物技術公司合作或與現有產品合作HEPLISAV-B。在我們合作或合作的範圍內，財務價值將與另一方分享，我們將需要建立和維護成功的合作安排，我們可能無法以可接受的條款或及時達成這些安排，以便在市場上建立HEPLISAV-B。只要我們達成聯合促銷或其他安排，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，而第三方的努力可能不會成功，而且只有一部分在我們的控制之下。在這種情況下，我們的產品收入可能會低於我們以最高優先級直接營銷和銷售產品的情況，而且由於這種合作或合作關係，我們可能需要減少或取消我們的大部分商業基礎設施和人員。
34
我們正在繼續密切關注新冠肺炎全球大流行對我們業務的影響，並正在採取積極主動的努力，以保護我們員工、患者和醫療專業人員的健康和安全，並繼續我們的業務運營，推進我們儘快為患者帶來重要新疫苗的目標。我們已經實施了保護我們勞動力健康和安全的措施，包括對可以在異地工作的員工實施強制性的在家工作政策。在我們的業務活動中，我們也在採取行動保護患者和醫療保健專業人員的安全。我們的現場人員大多在醫療保健環境中暫停面對面的客户互動，通常使用電子通信，如電子郵件、電話和視頻會議。我們的實地人員與醫院和其他醫療機構的許多醫療保健和承包專業人員進行互動，他們的大部分工作時間都在家裏工作，在新冠肺炎疫情期間，他們面臨着額外的時間要求。我們預計，與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及新冠肺炎大流行期間互動數量的減少，可能會降低我們的銷售人員、客户的採購活動以及我們的合作者的效率，從而對我們的產品銷售產生負面影響。
此外，由於持續的新冠肺炎全球大流行，從2020年3月中旬開始，大多數醫療中心限制進入其設施，並專注於僅向受影響最嚴重的患者提供護理。隨着各州開始逐步取消限制，醫療中心開始在有限的能力和嚴格的社會距離規則下運營。這導致自2020年第一季度末以來成人疫苗的使用率大幅下降，包括HEPLISAV-B疫苗的使用率。使用率的降低嚴重影響了銷售，並可能繼續影響我們，直到影響我們的限制解除，美國恢復到更正常的條件。
各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療體系的控制來影響歐盟醫藥產品的價格，這些體系為消費者支付了這些產品的大部分成本。儘管我們已經在歐盟獲得了HEPLISAV-B的營銷授權，但我們還沒有在任何歐盟成員國獲得報銷和定價批准。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度，在這種制度下，產品只能在商定補償價格後才能銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他歐盟成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。在歐盟或其他地方銷售我們的產品的任何延誤都將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
如果我們或我們的合作伙伴(如果有)在制定我們的營銷、定價和報銷策略、招募和保持有效的銷售和營銷人員或建立和維護支持商業運營的基礎設施方面不成功，我們將難以成功地將HEPLISAV-B商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務和運營已經並可能繼續受到不斷演變和正在進行的新冠肺炎全球流行病的不利影響。
我們的業務一直並可能繼續受到最近不斷演變的新冠肺炎病毒的負面影響，該病毒已被世界衞生組織宣佈為全球大流行。新冠肺炎大流行導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播。為了響應這些公共衞生指令和命令，我們對所有員工實施了在家工作的政策，除了那些需要工作以履行關鍵責任的員工。
新冠肺炎疫情以及政府採取的應對措施，對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈中斷，製造和臨牀開發活動減少或暫停。根據疾病控制和預防中心、世衞組織和地方當局發佈的指導意見，從2020年3月開始，我們的大多數全球勞動力過渡到遠程工作。HEPLISAV-B的主要買家，包括獨立醫院和診所、綜合遞送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部和退伍軍人事務部以及零售藥店，都大幅減少了日常活動，停止或大幅減少了對非新冠肺炎相關業務設施的准入。因此，我們的現場銷售和醫學科學員工更多地使用電話和基於網絡的手段，以尋求在必要時履行自己的職責，這可能不如面對面的有效。
自2020年第一季度末以來，總體影響已導致包括HEPLISAV-B在內的所有成人疫苗(最近批准的新冠肺炎疫苗除外)的使用量大幅減少。自2020年3月以來，這一轉變對我們HEPLISAV-B的銷售以及我們的業務和經營業績產生了重大和不利的影響，並繼續對我們的HEPLISAV-B業務造成不利影響。HEPLISAV-B使用率的下降可能會繼續影響我們，直到影響我們的限制解除，美國恢復到更正常的條件。
我們也無法預測新冠肺炎疫情可能會在多大程度上繼續擾亂對HEPLISAV-B病毒的需求，但對我們業務的整體幹擾程度將在一定程度上取決於限制的持續時間和持續嚴重程度，以及我們正常開展業務的能力受到的其他限制。長時間的中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。
35
與新冠肺炎相關的隔離、就地安置、行政命令和類似的政府命令對HEPLISAV-B病毒的供應沒有實質性影響，我們目前也不認為它們會產生影響。然而，如果這種限制持續很長一段時間，它們可能會影響我們在德國的製造設施和美國的第三方製造設施的人員。這可能會對我們維持和分配足以滿足需求的穩定的HEPLISAV-B供應的能力產生不利影響。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響以及這種影響的持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的流行病也可能導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎疫情繼續快速演變，並發現了該病毒的新變種。雖然最近已經批准了一些疫苗，但目前還不清楚這些疫苗是否、哪些或在多大程度上能保護人們免受當前或未來的病毒變種的影響。新冠肺炎大流行對我們的業務、我們未來乙型肝炎病毒的銷售和收入的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度不確定性，且無法充滿信心地預測未來的發展，例如疫情的最終地理傳播、疫情持續時間、美國及其他地方的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉、業務中斷以及在美國和其他地方為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、運營或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會繼續對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
此外，就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中其他許多描述的風險和不確定性。
當我們繼續專注於商業化的時候 對於HEPLISAV-B和CpG1018，我們可能會在管理我們的商業增長和成功擴大我們的業務方面遇到困難。
隨着我們商業業務的擴大，我們預計還需要管理與各種第三方的更多關係，包括獨家來源供應商、分銷商、批發商和醫院客户。未來的增長，包括管理內部現場銷售團隊，將給我們的組織帶來重大的額外責任，特別是在管理方面。我們未來的財務業績以及我們成功地將HEPLISAV-B和CpG 1018商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們可能無法有效地管理我們的增長努力，無法招聘、培訓和整合額外的管理、行政、銷售和營銷人員，或者無法從第三方服務提供商獲得足夠或及時的供應，而我們未能完成任何這些活動都可能阻礙我們成功地發展我們的公司。
隨着我們計劃擴大HEPLISAV-B的商業化和擴大生產我們的CpG 1018佐劑的能力，我們增加供應能力的財務承諾可能會超過對我們產品的實際需求。
隨着我們計劃擴大HEPLISAV-B的生產能力以及我們CpG1018高級佐劑的生產能力，以支持潛在的疫苗合作，並響應新冠肺炎和其他倡議，我們一直需要、而且在未來將需要做出重大財務承諾，在我們的合同製造組織(CMO)保留製造能力。在通常情況下，我們會及時做出這些承諾，並在一定程度上肯定我們有客户對我們做出了類似的承諾。由於生產的交付期很長，不確定誰最終將從我們這裏購買佐劑，如果有的話，數量是多少，以及需要提前預訂製造能力，我們向CMO做出的支持製造的財務承諾可能無法全部收回，或者如果我們的合作者最終沒有從我們那裏購買，我們可能無法收回全部資金。如果我們因需求低於預期或其他原因而沒有使用我們預留的容量，容量預留費用通常是不可收回的。因此，如果對佐劑的需求不能達到我們預期的數量，或者根本不能實現，我們最終可能會做出永遠無法收回的財務承諾。
隨着我們作為一個商業組織的不斷髮展，並與客户簽訂供應協議，這些供應協議將有義務交付我們依賴第三方代表我們製造的產品。
隨着我們與HEPLISAV-B和CpG 1018的商業銷售相關的商業業務開始擴大，我們與客户簽訂的合同通常會承擔交貨義務，要求我們在規定的時間內交付一定數量的產品，並達到一定的質量門檻等。如果由於任何原因，無論是由於對第三方製造商的依賴還是其他原因，我們無法及時向我們的客户交付符合我們合同義務的產品，我們可能會面臨收入損失、合同處罰、損害賠償、聲譽受損或其他可能對我們的業務產生實質性和不利影響的問題，我們可能會受到收入損失、合同處罰、損害我們的聲譽或其他可能對我們的業務產生重大不利影響的問題的影響。
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我們的財務業績可能因季度而異，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能對我們的股價產生不利影響。*
在可預見的未來，我們收入的很大一部分可能取決於CpG1018佐劑的銷售，這是很難預測的。我們預計，我們對CpG 1018佐劑未來銷售的可見性(包括銷量、價格和時機)將繼續受到限制，可能會導致我們的季度和年度經營業績出現重大的、意想不到的波動。
許多其他因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致或促成我們季度和年度運營業績的大幅波動。例如，在截至2021年3月31日的季度裏，CpG 1018的銷售額佔我們總收入的90%，一個客户佔我們收入的78%。如果我們最大客户的訂單或CpG 1018協作的數量減少或中斷，我們未來時期的收入可能會大幅減少，我們經營業績的劇烈波動可能會使財務規劃和預測變得困難。此外，這些波動可能會導致我們可用現金的意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。同樣，我們在一個時期的收入或運營費用可能比其他時期高或低得不成比例。*因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義，投資者不應依賴任何特定的過去業績作為我們未來業績的指示。*如果發生這種波動，或者如果我們的經營業績偏離我們的預期或投資者或證券分析師的預期，我們的股價可能會受到不利影響
我們依靠我們在德國杜塞爾多夫的工廠和第三方提供生產HEPLISAV-B和我們的候選產品所需的材料或執行必要的工藝。我們依賴數量有限的供應商來生產我們開發和商業化所需的寡核苷酸。此外，我們在商業批量生產我們的候選產品方面經驗有限。關於HEPLISAV-B，我們已經改用預先裝滿的注射器展示疫苗，我們滿足未來需求的能力將取決於我們在這一展示中製造充足供應的能力。
我們依靠我們在杜塞爾多夫的工廠和第三方來執行製造HEPLISAV-B表面抗原、寡核苷酸和抗原的組合以及配方、灌裝和加工所涉及的多個流程。FDA在2018年批准了我們預先填寫的HEPLISAV-B演示文稿，我們預計這樣的演示文稿將是HEPLISAV-B未來唯一的演示文稿。我們在製作和供應此演示文稿方面的經驗有限，並依賴合同製造商來完成這項工作。我們的合同製造商是我們唯一獲得批准的供應商，不能保證我們或他們能夠成功地生產足夠數量的預灌裝注射器，符合GMP的要求，以滿足市場需求。
我們還依賴有限數量的供應商來生產臨牀試驗用的寡核苷酸，依靠一家供應商來生產我們的CpG1018佐劑，用於HEPLISAV-B和我們的預灌裝注射器展示。到目前為止，我們自己只生產了少量用於開發目的的寡核苷酸。如果我們無法維持現有的CpG 1018佐劑供應商，我們將不得不建立一個合格的替代製造能力，這將導致生產HEPLISAV-B以及開發和商業化我們的候選產品的顯著額外運營成本和延遲。我們或其他第三方可能無法以當前第三方供應商提供的成本、數量和質量生產產品，甚至根本無法生產。
在美國以外的國家，我們可能無法遵守持續的和可比的外國法規，我們的製造過程可能會受到延誤、中斷或質量控制/質量保證問題的影響。不遵守這些規定或我們製造過程中的其他問題可能會限制或破壞HEPLISAV-B或我們其他候選產品的商業化，並可能導致鉅額費用。
我們已經建立了合作關係，利用我們的CpG1018佐劑開發疫苗，包括合作為新冠肺炎開發疫苗。這些合作可能不會成功。如果我們依靠專利、商業祕密和其他專有權利來保護我們在CpG 1018佐劑或其他方面的知識產權的組合不充分，我們可能無法從開發含有CpG 1018佐劑的疫苗中實現任何商業利益。*
作為我們業務的一部分，我們正在努力通過研究合作和夥伴關係將我們的CpG1018佐劑開發為主要的疫苗佐劑。目前的合作重點是新冠肺炎、百日咳和通用流感的佐劑疫苗。疫苗研發存在固有的風險和不確定性，包括完成疫苗開發的時間、臨牀試驗結果、疫苗是否會獲準使用、競爭程度、政府行動以及疫苗能否成功商業化。因此，這些協作努力可能不會像我們預期的那樣成功，或者根本不會成功。
此外，我們的合作者主要負責開發、進行臨牀試驗，以及尋求和獲得監管部門對潛在疫苗的批准，包括任何含有我們佐劑的新冠肺炎潛在疫苗。我們對合作者的決定(包括任何這些合作者將投入此類活動的資源的數量和時間)的控制有限或沒有控制權。如果合作伙伴未能成功開展合作活動，疫苗的開發可能會被推遲，甚至可能根本不會發生。我們還依賴一家供應商生產我們的CpG1018佐劑。如果我們無法維持現有的佐劑供應商，我們將不得不建立另一種合格的製造能力，這將導致巨大的額外運營成本，並延誤任何潛在的佐劑的開發和商業化。
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由我們的第三方合作者提供的疫苗。我們或其他第三方可能無法以與我們當前第三方供應商提供的成本、數量和質量相似的成本、數量和質量生產足夠的佐劑，或者根本無法生產，即使我們增加一個供應商，也不能保證該供應商能夠生產足以支持商業需求的補充數量，以滿足其實現的程度和所需的時間。
我們的佐劑沒有物質成分的專利保護。我們已經提交了專利申請，要求CpG1018佐劑用於新冠肺炎和其他疫苗的組合物和使用方法。此外，我們依靠商業祕密保護和保密以及其他協議來保護我們在與CpG 1018佐劑相關的專有技術方面的利益。如果我們不能充分獲得或執行與CpG1018佐劑有關的專有權利，我們可能無法從開發含有CpG1018佐劑的疫苗中實現任何商業利益，以及我們可能沒有能力阻止其他人開發含有佐劑的疫苗或將其商業化。。與我們的合作者(與我們和/或與一個或多個第三方)也可能發生糾紛或訴訟，包括與我們的合作者共同開發的知識產權、專有技術或技術的所有權問題。
此外，在國家緊急情況下或在其他情況下，與可能放棄知識產權相關的限制性政府行為(例如強制實施與新冠肺炎疫苗相關的強制許可)以及其他監管舉措，可能會導致我們或我們的合作者的知識產權保護普遍減弱，或者以其他方式削弱或取消我們或我們的合作者從開發含有CpG1018的新冠肺炎疫苗中實現任何商業利益的能力。這反過來可能會對CpG1018的需求產生不利影響，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們在承保範圍、定價和報銷以及第三方付款人的做法方面面臨不確定性，這可能會使我們很難或不可能以商業合理的條款銷售我們的產品或候選產品。
在國內和國外市場，我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於第三方付款人對優惠價格的談判，以及承保範圍和足夠的補償，特別是對於已經在銷售現有產品的HEPLISAV-B。在美國，乙肝疫苗的價格目前是穩定的，報銷也是有利的，因為我們相信，鑑於潛在的發病率和死亡率的高成本，私人和公共支付者都認識到在這種情況下預防的價值，而且我們已經實現了對大多數第三方支付者的覆蓋。然而，存在一些支付者可能會將覆蓋範圍限制在批准名單上的特定產品的風險，該名單也被稱為配方表，其中可能不包括HEPLISAV-B。因此，不能保證HEPLISAV-B將實現並保持穩定的定價和有利的報銷。即使我們或我們的協作者獲得監管批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。我們能否成功地獲得並保持市場份額，實現並維持盈利能力，將在很大程度上取決於市場是否接受足以實現盈利的HEPLSIAV-B價格，以及未來對這種定價的接受程度。
第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益，定價以及保險和報銷決定可能無法讓我們未來的產品有效地與現有的競爭產品競爭。由於我們打算提供涉及治療疾病的新技術和新方法的產品，如果獲得批准，第三方付款人是否願意為我們的產品報銷還不確定。我們將不得不對我們的產品收取足夠的價格，使我們能夠收回在產品開發和運營成本上的可觀投資。可能無法獲得足夠的第三方付款人報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平以實現盈利，這種不可獲得性可能會損害我們的未來前景，並降低我們的股價。
我們已經申請並在某些情況下獲得了資助，以幫助擴大CpG 1018的生產規模，如果收到這類贈款，可能會涉及定價或其他限制。
為了幫助為CpG1018可能需要的擴大生產提供資金，如果CpG1018被包括在任何經批准的和商業上可獲得的新型疫苗中，無論是新冠肺炎疫苗還是其他疫苗，我們已經申請，在某些情況下還獲得了包括比爾和梅林達·蓋茨基金會在內的各種慈善和慈善組織的贈款。這些贈款和其他贈款，如果收到，可能會附帶某些定價要求、全球准入要求或報告或其他契約，以確保我們在全球範圍內以非歧視性的基礎提供任何資助的產品。這樣的契約可能會限制我們對任何資助產品收取的價格，如果我們不遵守，可能會涉及使用我們擁有的包括在資助產品中的技術的許可證。這種價格限制或許可，如果被援引，可能會限制我們收取的價格，或者在某些情況下，限制我們對贈款資助產品的製造和分銷的控制。如果不同意這些要求，可能會導致本公司無法獲得部分或全部贈款。
我們實施了戰略重組，以確定疫苗業務的優先順序，並探索免疫腫瘤學產品組合的戰略替代方案，我們不能向您保證，我們將能夠成功地執行免疫腫瘤學產品組合的戰略替代方案。
2019年第二季度，我們實施了戰略重組，將重點放在HEPLISAV-B上，其中包括裁員和運營，將資源集中在HEPLISAV-B的商業化和銷售執行上
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我們還將評估利用我們的CpG 1018佐劑的更多機會。我們最近宣佈出售與我們的SD-101項目相關的資產。此外，我們正在為我們的免疫腫瘤學產品組合中的剩餘資產(包括我們的開發階段產品DV281)尋找戰略替代方案。關於重組，我們決定結束正在進行的免疫腫瘤學試驗。我們成功執行免疫腫瘤學投資組合中剩餘資產的戰略替代方案的能力取決於許多因素，我們可能無法在有利的時間框架內以有利的條款執行免疫腫瘤學資產的交易或其他戰略替代方案，並確認這些資產的重大價值(如果有的話)。此外，涉及我們的免疫腫瘤學資產的交易或其他戰略選擇的談判和完成可能是昂貴和耗時的。我們的戰略重組可能不會帶來預期的節省或其他經濟效益，可能導致總成本和支出高於預期，可能會使吸引和留住合格人才變得更加困難，並可能擾亂我們的運營，每一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們受到FDA和EMA對HEPLISAV-B的持續上市後義務的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們不遵守監管要求或遇到HEPLISAV-B的意外問題，我們可能會受到處罰。
我們在美國對HEPLISAV-B的監管批准受到某些上市後義務和對FDA的承諾的約束。例如，我們被要求進行HEPLISAV-B和Engerix-B的觀察性對比研究，以評估急性心肌梗死(AMI)的發生。這項研究於2018年8月啟動，2020年11月結束，最終結果於2021年4月公佈。我們還承諾進行一項觀察性監測研究，以評估新發免疫介導性疾病、帶狀皰疹和過敏反應的發病率；我們還需要建立懷孕登記，以提供有關懷孕接觸乙型肝炎病毒後結局的信息。這些研究將需要大量的努力和資源，如果不能及時進行這些研究或完成令FDA滿意的這些研究，可能會導致我們撤回對BLA的批准，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。上市後研究的結果還可能導致HEPLISAV-B標籤出現額外的警告或預防措施，或者暴露出額外的安全擔憂，可能導致產品責任和產品從市場上召回，其中任何一項都將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
歐盟也有類似的上市後義務和承諾。例如，我們被要求定期向EMA提交安全更新報告或PSURs，並保持最新的風險管理計劃，該計劃考慮到可能導致HEPISLAV-B風險/收益概況發生重大變化的新信息。不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求可能會導致重大的經濟處罰。
此外，HEPLISAV-B的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、推廣和記錄都受到美國和歐盟廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前良好的製造規範(“cGMP”)、良好的臨牀規範(“GCP”)、非物質文化遺產指南和良好的實驗室規範(“GLP”)。如果我們不能滿足並保持法規遵從性，我們可能會失去上市許可，並被要求撤回我們的產品。撤回我們的產品將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果HEPLISAV-B或我們開發的任何產品不被市場接受，或者如果監管機構限制我們的標籤適應症，要求降低市場對HEPLISAV-B或我們開發的任何其他產品的標籤內容，或者限制我們的營銷主張，我們可能無法產生顯著的收入(如果有的話)。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，例如美國和歐洲對HEPLISAV-B的批准，並能夠像我們對HEPLISAV-B所做的那樣將其商業化，我們的產品也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。
HEPLISAV-B和我們未來批准的任何產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
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批准產品的標識和批准的標識； |
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其他已批准的競爭療法的存在； |
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該產品相對於現有和未來處理方法的潛在優勢； |
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產品的相對便捷性和易管理性； |
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我們強大的銷售、營銷和分銷支持； |
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產品的價格和成本效益；以及 |
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第三方保險和足夠的報銷，以及患者在第三方付款人沒有足夠報銷的情況下自付費用的意願。 |
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FDA或其他監管機構可以限制我們的候選產品可能上市的標籤指示，或者以其他方式限制我們產品的營銷努力。如果我們無法獲得批准或成功營銷我們的任何候選產品，或者營銷努力受到監管限制的限制，我們的創收能力可能會受到嚴重損害。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力和專業知識。如果我們因為這些劣勢而無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們可能無法產生足夠的收入或任何收入，我們的業務將受到損害。
在疫苗和佐劑的開發和營銷方面，我們與製藥公司、生物技術公司、學術機構和研究機構展開競爭。例如，HEPLISAV-B在美國與默克和葛蘭素史克(“葛蘭素史克”)銷售的成熟乙肝疫苗競爭，如果在美國以外獲得批准，則與這些公司以及其他幾家老牌製藥公司的疫苗競爭。歐盟和美國也批准了針對有限年齡範圍的常規乙肝疫苗的修改後的時間表。此外，HEPLISAV-B還與葛蘭素史克公司銷售的用於預防乙型肝炎和甲型肝炎的雙價疫苗Twinrix競爭。VBI疫苗公司(VBI)生產的三劑乙肝疫苗在以色列獲得批准，最近在美國、歐洲和加拿大完成了第三階段試驗。
我們還與開發疫苗和疫苗佐劑的公司展開競爭，其中包括葛蘭素史克公司、輝瑞公司、賽諾菲公司、默克公司、賽科魯斯公司、Agenus公司、Emergent BioSolutions公司、諾瓦克斯公司、美第奇公司、瓦爾內瓦公司、阿斯利康公司、現代公司、強生公司和VBI公司。
現有和潛在的競爭對手也可能與我們爭奪合格的商業、科學和管理人員，以及原本對我們的業務有利的技術。我們在開發適銷對路的產品和實現競爭地位方面的成功，在一定程度上將取決於我們在短期內吸引和留住合格人才的能力，特別是在HEPLISAV-B商業化方面。如果我們不能成功吸引新員工，留住和激勵現有員工，我們的運營可能會受到影響，我們可能無法獲得融資、達成合作安排、銷售我們的候選產品或產生收入。
自公司成立以來，我們每年都出現淨虧損，我們預計在可預見的未來，除非我們能夠成功地將HEPLISAV-B和CpG 1018商業化，否則我們將繼續遭受重大虧損，如果我們無法實現並維持盈利，我們普通股的市值可能會下降。
自1996年開始運營以來，我們從產品銷售中獲得的收入有限，每年都出現虧損。截至2021年3月31日的三個月，我們的淨收益為90萬美元，截至2020年3月31日的三個月的淨虧損為1260萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為13億美元。
隨着我們對HEPLISAV-B在美國的發射和商業化進行投資，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損。隨着我們建立和維護HEPLISAV-B商業基礎設施，我們的費用大幅增加，包括對內部基礎設施的投資，以支持我們的現場銷售隊伍，以及對製造和供應鏈承諾的投資，以維持HEPLISAV-B的商業供應。雖然CpG 1018的新銷售可能會在大流行期間產生收入，但不能保證這種收入將長期可持續。在美國採用我們的產品的時機進一步增加了與商業化相關的損失。由於與疫苗和醫藥產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度，或者我們何時(如果有的話)能夠盈利，或者如果我們能夠實現盈利，它將在任何時期內都是可持續的。
在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前，我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金。
截至2021年3月31日，我們擁有2.327億美元的現金、現金等價物和有價證券。在2021年1月1日之前，我們自成立以來每年都出現淨虧損。截至2021年3月31日的三個月，我們錄得淨收入90萬美元。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們發生了1260萬美元的淨虧損。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為13億美元。我們不能確定我們產品的銷售，以及我們其他活動的收入是否可持續。此外，隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化、我們的CpG 1018佐劑的開發和臨牀試驗以及其他開發，我們預計將繼續產生鉅額費用。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排和/或未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會導致我們現有股東的股權稀釋，或者增加固定支付義務，或者兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。
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如果我們選擇在股票和債務市場籌集額外資本，我們的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集額外資本的不確定性。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的融資，或者根本不能獲得足夠的融資。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能需要在尋求戰略替代方案的同時大幅減少運營，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。
監管部門可能會要求我們的候選產品進行比我們目前預期或正在進行的臨牀試驗更多的臨牀試驗，然後再給予監管批准，如果監管部門完全批准的話。我們的臨牀試驗可能會延長，這可能會導致我們候選產品的監管審批過程大幅延誤，並可能削弱我們創造收入的能力。
我們的註冊和商業時間表取決於與監管機構的進一步討論，以及他們可能提出的額外數據或完成額外臨牀試驗的要求和要求。任何此類要求或請求都可能：
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對我們及時、成功地將這些候選產品商業化或營銷的能力造成不利影響； |
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導致顯著的額外成本； |
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潛在地削弱這些產品的任何競爭優勢； |
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潛在地限制了這些產品的市場； |
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對我們進行協作或從潛在合作者那裏獲得里程碑式付款或版税的能力造成不利影響； |
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導致我們放棄開發受影響的候選產品；或 |
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限制我們以可接受的條件獲得額外融資的能力(如果有的話)。 |
我們可能會繼續開發、尋求監管機構批准HEPLISAV-B或我們可能在美國以外開發的任何其他候選產品，這需要大量的資源投入。如果不能成功地管理我們的國際業務，可能會導致我們的候選產品在監管審批或商業化方面產生巨大的意想不到的成本和延誤。
我們可能會尋求將HEPLISAV-B或我們可能開發的任何其他候選產品引入美國和歐洲以外的各種額外市場。在美國以外開發、尋求監管機構批准和營銷我們的候選產品可能會給我們的人力資源帶來巨大的成本和負擔，而且可能會轉移管理層對國內業務的注意力。國際業務面臨風險，包括：
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管理地理位置遙遠的業務的困難，包括招聘和留住合格的員工、選址足夠的設施和在當地社區建立有用的業務支持關係； |
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遵守各種國際監管要求、法律和條約； |
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以優惠的條件確保國際分銷、營銷和銷售能力； |
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充分保護我們的知識產權； |
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在足以證明商業化的水平上獲得監管和定價批准； |
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與關税、出口許可證和其他貿易壁壘相關的法律不確定性和潛在的時間延遲； |
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税收後果多樣； |
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外幣兑美元匯率的波動情況；以及 |
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地區和地緣政治風險。 |
如果我們決定在美國和歐盟以外實現HEPLISAV-B的商業化，我們的機會將取決於我們是否獲得監管部門的批准，這可能是昂貴和耗時的，而且一個或多個監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗和/或採取其他措施，這將需要時間，並要求我們產生大量額外費用。此外，我們可能無法在一個或多個司法管轄區獲得批准。
為支持一個或多個司法管轄區的監管批准而進行的臨牀試驗的結果，以及在一個或多個司法管轄區獲得監管批准的任何失敗或延誤，都可能對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。
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司法管轄區，包括我們在美國的監管批准。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們可能會在監管部門批准我們的候選產品或將其商業化方面產生重大的意想不到的成本和延誤，這將削弱我們創造收入的能力。
我們的商業產品和候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期更長的時間，也可能根本不會完成，而且結果還不確定。
臨牀試驗，包括上市後研究，產生足夠的數據以滿足FDA(和其他監管機構)的要求是昂貴和耗時的，可能需要比預期更多的時間完成或可能不會完成，如果完成也可能不會有良好的結果。此外，較小的早期臨牀研究的結果可能不能代表為了獲得候選產品的監管批准所需的較大的受控臨牀試驗。
我們的每項臨牀試驗都需要投入大量的計劃、費用和時間，這些臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會因各種原因而出現重大延誤，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、難以確定和招募符合試驗資格標準的參與者、參與者未能完成臨牀試驗、延遲或未能獲得機構審查委員會(IRB)或監管機構批准在預期地點進行臨牀試驗、意外的不良事件以及可用藥品供應短缺。參與者的登記是許多因素的函數，包括相關人羣的規模、參與者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、是否存在競爭性臨牀試驗以及替代療法或新療法的可用性。
作為一家生物製藥公司，我們聘請臨牀研究機構(“CRO”)進行臨牀研究，如果我們或我們的CRO未能根據GCP標準和其他適用的法規要求進行臨牀研究，可能會導致取消適用的臨牀試驗支持潛在產品批准的考慮資格。
我們有責任按照GCP標準進行我們的臨牀試驗，並監督我們的供應商以確保他們符合這些標準。我們依賴醫療機構和CRO按照GCP進行臨牀試驗。如果我們或他們未能遵守GCP標準，未能為我們的臨牀試驗招募參與者，或在我們的試驗執行過程中延遲了很長一段時間(包括實現完全登記)，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。
臨牀試驗必須根據FDA或其他適用的外國政府指南進行，並接受FDA、其他外國政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構IRBs的監督。此外，臨牀試驗必須由我們根據GMP和國外其他要求生產的候選產品進行，可能需要大量參與者。
此外，我們在臨牀開發活動的某些方面從監管機構獲得指導，並努力遵守當局提供的書面指導。這些討論和書面指引對監管機構來説並不是有約束力的義務，監管機構可能需要進行更多的患者數據或研究。監管部門可以在臨牀試驗過程中或試驗結束後修改或撤回先前的指導意見。如果當局認為指南沒有得到滿足，他們也可以取消臨牀試驗的資格，以支持批准一種潛在的產品。FDA或外國監管機構可能會認定我們的臨牀試驗或其他有關安全性、有效性或生產一致性或符合GMP法規的數據不足以獲得監管部門的批准。
FDA或其他外國政府機構或我們自己可能會出於多種原因延遲、暫停或停止我們對候選產品的臨牀試驗，包括針對我們的候選產品和我們在聯合藥劑研究中的合作伙伴的候選產品：
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試驗設計存在缺陷； |
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臨牀試驗實施過程中存在的缺陷，包括未按照法規要求或者臨牀方案進行臨牀試驗； |
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臨牀試驗操作或者試驗地點存在缺陷，導致臨牀擱置的； |
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候選產品可能有不可預見的副作用，包括死亡，或者可以確定臨牀試驗存在不可接受的健康風險； |
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確定候選產品是否有效所需的時間可能比預期的要長； |
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臨牀試驗期間發生的可能與臨牀試驗治療無關的死亡或其他不良事件； |
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候選產品或聯合研究似乎並不比目前的療法更有效； |
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候選產品的質量或穩定性可能不符合可接受的標準； |
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無法生產或獲得足夠數量的候選產品以完成試驗； |
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我們無法與未來的CRO和審判地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和審判地點的條款可能會有很大差異； |
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我們無法獲得IRB批准在預期的地點進行臨牀試驗； |
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無法獲得監管部門的批准進行臨牀試驗； |
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缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，包括由於登記延遲而發生不可預見的成本，需要進行額外的試驗和研究，以及與我們的CRO和其他第三方服務相關的費用增加； |
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無法招募和招募個人參加臨牀試驗，原因包括與其他臨牀試驗項目競爭相同或相似的適應症；或 |
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無法留住已經開始臨牀試驗但可能因治療副作用、缺乏療效或個人問題而退出的參與者，或失去進一步隨訪的參與者。 |
此外，我們可能會在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期試驗中取得了令人滿意的結果，例如，當我們的候選產品與其他療法和藥物聯合使用或用於更大的患者羣體時(通常發生在後期臨牀試驗中)，或者出現不太有利的臨牀結果，我們也可能會遇到重大挫折。此外，臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
第三方組織，如患者權益倡導團體和試驗參與者的父母，可能會要求額外的臨牀試驗或繼續使用我們的藥物，即使我們對迄今收到的臨牀結果的解釋導致我們確定沒有必要進行額外的臨牀試驗或繼續使用我們的藥物。與患者權益倡導團體或試驗參與者的父母的任何分歧都可能需要管理層的時間和注意力，並可能導致對我們提起法律訴訟，這可能是昂貴、耗時和分散注意力的，並可能導致計劃的延遲。在臨牀試驗期間，負面或不確定的結果或不良醫療事件，包括可能歸因於我們的候選產品的參與者死亡，可能需要重新設計、重複或終止。此外，我們的一些臨牀試驗可能由數據安全監測委員會(“DSMB”)監督，DSMB可能會根據臨牀試驗期間發生的事件，基於安全性或無效性發現，決定推遲或暫停其中一項或多項試驗。任何此類延遲、暫停、終止或要求重複或重新設計試驗都可能增加我們的成本，阻礙或顯著延遲我們將候選產品商業化的能力。
Heplisav-B和我們的大多數早期項目依賴於寡核苷酸TLR激動劑。與TLR激動劑相關的嚴重不良事件數據可能要求我們縮小操作範圍或停止操作，或重新評估戰略替代方案的可行性。
我們的大多數項目，包括HEPLISAV-B，都含有TLR9激動劑CpG寡核苷酸。如果我們臨牀試驗中的任何候選產品或競爭對手的類似產品產生嚴重不良事件數據，我們可能會被要求推遲、停止或修改我們的臨牀試驗或臨牀試驗策略，或大幅重新評估戰略替代方案。如果發現基於作用機制或分子結構的安全風險，可能會阻礙我們開發候選產品或達成潛在的合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中，在患者中觀察到了罕見的疾病和心臟不良事件的數量失衡。如果不良事件數據被發現適用於我們的TLR激動劑和/或抑制劑技術作為一個整體，我們可能被要求大幅減少或停止我們的業務。
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Heplisav-B受到監管義務和持續監管審查的約束，如果我們的其他候選產品獲得監管批准，我們將受到FDA和外國監管義務的持續約束，以及對此類產品的持續監管審查。
關於HEPLISAV-B和我們正在開發的其他候選產品，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守適用的GMP法規和其他國際法規要求。法規要求我們的候選產品必須在製造、測試和質量控制/質量保證活動中以規定的方式製造和保存記錄。對於我們正在尋求FDA批准的任何候選產品，關鍵部件和材料的製造商和供應商必須在提交給FDA的BLA中列出。此外，第三方製造商和供應商以及任何製造設施在我們的任何候選產品獲得營銷授權之前，都必須經過預先批准的檢查。即使製造商已經通過FDA的認證，製造商也必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保完全符合GMP。製造商在獲得初步批准後，將接受FDA的定期檢查。此外，就我們與第三方簽訂的產品生產合同而言，我們控制第三方遵守FDA要求的能力將僅限於合同補救措施和檢查權。
如果FDA的檢查結果確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品批准條件，則FDA可能不批准該產品或暫停生產操作。如果我們候選產品的任何供應商暫停生產，我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀產品供應來滿足市場需求，這將損害我們的業務。此外，如果我們供應商的材料交付因任何原因中斷，我們可能無法發運我們批准的產品用於商業供應，或無法提供我們正在開發的產品用於臨牀試驗。如果需要新供應商的資質，可能會出現重大的、代價高昂的延誤。
不遵守監管要求可能會阻止或推遲上市審批，或者需要花費金錢或其他資源才能糾正。不遵守適用的要求還可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕續簽營銷申請和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的創收能力和我們的股價。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准都可能包含上市後後續研究的要求，這可能是昂貴的。產品批准一旦獲得批准，就可以根據後續研究或商業用途的數據進行修改。因此，如果在批准和商業化後出現問題，可能需要對適應症或營銷聲明進行標籤限制，或者退出市場。
我們正在開發的產品的商業戰略的一個關鍵部分是建立合作關係，以幫助為我們的候選產品和研究項目的開發和商業化提供資金。我們可能無法成功地建立和維護協作關係，這可能會極大地限制我們繼續開發和商業化這些產品和程序的能力(如果有的話)。
我們可能需要建立協作關係，以獲得國內和/或國際銷售、營銷、研究、開發和分銷能力，以支持我們的候選產品和我們的發現研究計劃。如果不能在美國以外的市場為那些需要大量銷售努力的候選產品和計劃或HEPLISAV-B獲得合作關係，可能會嚴重削弱這些產品和計劃的潛力，我們可能需要籌集額外的資金才能繼續這些產品和計劃。建立和維護協作關係的過程既困難又耗時，即使我們建立這樣的關係，它們也可能涉及很大的不確定性，包括：
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我們的合作伙伴可能會因為臨牀結果不令人滿意、製造問題、業務戰略改變、控制權變更或其他原因而尋求重新談判或終止與我們的關係； |
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我們資本資源的短缺可能會影響公司與我們合作的意願； |
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我們的合作安排合同可以在書面通知下隨意終止，否則可能到期或終止，我們可能沒有替代資金可用； |
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我們的合作伙伴可能會選擇尋求替代技術，包括我們競爭對手的技術； |
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我們可能與合作伙伴發生糾紛，可能導致訴訟或仲裁； |
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我們對合作夥伴的決定控制有限，他們可能會更改我們計劃的優先順序，從而導致協議終止或在合作計劃中增加重大延遲； |
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我們能否從我們的合作伙伴那裏獲得未來的付款和特許權使用費，取決於我們的合作伙伴是否有能力確定我們候選藥物的安全性和有效性，獲得監管部門的批准，併成功製造和實現市場對我們候選藥物開發的產品的接受； |
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我們或我們的合作伙伴可能無法正確啟動、維護或捍衞我們的知識產權(在適用的情況下)，或者一方可能使用我們的專有信息以招致訴訟，從而危及我們的專有信息或可能使我們的專有信息失效或使我們承擔潛在的責任； |
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我們的合作伙伴可能沒有為我們的候選產品投入足夠的資金或資源；以及 |
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我們的合作伙伴可能不遵守適用的政府法規要求。 |
支持潛在合作者開展的盡職調查活動，以及就合作協議的財務和其他條款進行談判，都是漫長而複雜的過程，結果不確定。即使我們成功簽訂了一個或多個協作協議，協作對我們來説也可能包含更大的不確定性，因為我們對協作計劃的某些方面的控制可能比對我們的專有開發和商業化計劃的控制要少，而且合作者可能願意簽訂此類安排的財務條款也不確定。
如果任何合作者未能及時履行其責任，或者根本不履行其責任，我們根據該合作所進行的研究、臨牀開發、製造或商業化工作可能會被推遲或終止，或者我們可能需要承擔原本應由我們的合作者負責的費用或活動。儘管我們做出了努力，但我們可能無法確保合作安排。如果我們無法在可接受的條款下建立和維持協作關係，或無法成功過渡終止的協作協議，我們可能不得不推遲或停止進一步開發我們的一個或多個候選產品，自費進行開發和商業化活動，或尋找替代資金來源。
我們於2018年2月簽訂的定期貸款協議對我們施加了重大的運營和財務限制，可能會阻止我們追求某些商業機會，並限制我們運營業務的能力。
2018年2月，我們達成了一項定期貸款協議，根據該協議，我們借入了1.809億美元，其中包括實物利息。該協議包含限制我們採取各種行動的能力的公約，其中包括招致額外債務、支付股息或分派或進行某些投資、設立或產生某些留置權、轉讓、出售、租賃或處置資產、與關聯公司進行交易、完成合並或出售或以其他方式處置資產。該協議還要求我們遵守每日最低流動性契約和年度收入要求，即(I)2021年7月1日至2022年6月30日期間的產品收入為7500萬美元，以及(Ii)2022年7月1日至2023年6月30日期間的產品收入為1億美元。該協議規定了一系列違約事件，其中一些事件受到適用的寬限期或治療期的約束，其中包括不付款違約、契約違約、與其他重大債務的交叉違約、破產和無力償債以及不支付重大判決。
我們遵守這些公約的能力可能會受到許多因素的影響，包括我們無法控制的事件，而我們可能無法滿足這些要求。我們不履行義務可能會導致違約事件，並在我們可能沒有現金履行義務的時候加速償還義務，這可能導致我們的大部分資產被扣押。協議中包含的限制還可能限制我們滿足資本需求的能力，或以其他方式限制我們的活動，並對我們為我們的運營融資、進行收購或從事其他符合我們利益的業務活動的能力造成不利影響。
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我們依靠CRO、臨牀站點和研究人員進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的合同義務或在預期的最後期限前完成，我們計劃的臨牀試驗可能會被推遲，我們可能無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准。
我們依靠CRO、臨牀站點和研究人員進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的義務或在預期的最後期限內完成，我們計劃的臨牀試驗可能會被延長、推遲、修改或終止。雖然我們對我們的臨牀試驗保持監督，並對數據進行定期審查，但我們依賴我們的第三方承包商的流程和質量控制努力，以確保正確地進行臨牀試驗，並保持詳細的質量記錄，以支持他們代表我們進行的臨牀試驗的結果。我們臨牀試驗的任何延期、延遲、修改或終止，或未能確保足夠的文檔和臨牀試驗結果的質量，都可能延遲或以其他方式不利影響我們將候選產品商業化的能力，並可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。
如果我們不遵守我們開展業務所在司法管轄區的醫療欺詐和濫用、反腐敗、隱私、透明度和其他法律中適用於生物製藥製造商和營銷者的廣泛要求，我們可能會承擔重大責任。
我們的活動以及我們代理人的活動，包括一些簽約的第三方，在美國和其他司法管轄區都受到廣泛的政府監管和監督。我們與醫生和其他有能力開出或購買我們產品的醫生和其他人的互動受到旨在防止醫療欺詐和濫用以及標籤外促銷的法律制度的約束。我們還必須遵守有關向醫療保健提供者轉移價值的透明度、隱私和數據保護、遵守行業自願合規指南以及禁止行賄的法律。相關的美國法律包括：
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聯邦反回扣條例，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可以支付的任何商品或服務； |
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聯邦虛假索賠法，包括《虛假索賠法》和民事貨幣懲罰法，禁止個人或實體在知情的情況下向政府或其代理人提出或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠； |
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聯邦食品、藥物和化粧品法案和管理條例，其中包括禁止處方藥的標籤外促銷； |
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聯邦醫生支付陽光法案是根據2010年患者保護和平價醫療法案創建的，該法案經2010年醫療保健和教育與和解法案(統稱為ACA)修訂，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎醫生)和教學醫院支付和其他價值轉移有關的信息，該法案要求醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告有關向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院支付費用和其他價值轉移的信息。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和其他價值轉移的信息； |
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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)，除其他外，創建了新的聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並就醫療保健事項作出虛假陳述； |
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HIPAA，經《經濟和臨牀衞生信息技術法》及其實施條例修訂，該條例對“覆蓋實體”，包括某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換中心，及其各自的“業務夥伴”(為覆蓋實體或代表其創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息)，以及與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的覆蓋分包商，提出了某些要求； |
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“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)禁止向外國政府官員行賄，並要求一家公司的賬簿和記錄準確反映該公司的交易情況；以及 |
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外國和州法律相當於上述每一項聯邦法律，如反回扣和虛假索賠法，可能適用於州醫療保險計劃或任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務；州法律，要求製藥公司遵守制藥業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南；州法律，要求藥品製造商報告某些藥品的定價信息；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；以及管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步。 |
衞生與公眾服務部監察長辦公室、司法部、各州總檢察長和其他政府當局積極執行上述法律和條例。這些實體還與FDA廣泛協調，使用法律理論將違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(如標籤外促銷)的行為與最終向政府醫療保健計劃提交虛假聲明聯繫起來。根據《虛假申報法》起訴這類促銷案件，為私人當事人(Qui-tam Relator，或“舉報人”)提供了代表政府提起訴訟的可能性，並規定了對定罪的明顯更高的處罰。
在美國，製藥和生物技術公司一直是政府起訴和調查的目標，指控它們違反了法律，包括聲稱不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款、提交虛假的政府報銷申請，或提交不正確的定價信息。
違反上述任何法律或任何其他適用的政府法規和其他類似外國法律的行為可能會使我們、我們的員工或我們的代理人面臨重大的刑事、民事和行政處罰，包括罰款、民事罰款、被排除在政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外、交還、監禁、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及限制或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。此外，無論我們是否遵守法律，對涉嫌違法行為的調查可能會導致我們產生鉅額費用，造成聲譽損害，轉移管理時間和注意力，並以其他方式對我們的業務造成不利影響。雖然我們已經制定並實施了公司合規計劃，但我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問、承包商或其他代理正在或將遵守所有適用的美國或外國法律。
目前尚不清楚各種州、聯邦和國際隱私和網絡安全法律將如何影響我們的業務。例如，我們不知道CCPA將如何解讀，但根據目前的文字，它可能會影響我們的商業活動，並體現出我們的業務不僅容易受到網絡威脅，而且還會受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響。隨着我們業務的擴大，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格的隱私立法趨勢的開始。其他州也開始通過類似的法律。
在國際上，“個人資料披露規則”要求我們向資料當事人作出更詳細的披露、要求我們披露處理個人資料的法律依據、令我們更難取得有效的同意以進行處理、要求我們在大規模處理敏感個人資料(例如健康資料)時委任資料保護主任、為資料當事人提供更有力的權利、透過歐盟引入強制性的資料泄露通知、在與服務供應商訂立合約時向我們施加額外義務，以及要求我們採取適當的私隱管治措施，包括政策、程序、培訓和資料審核。如果我們不履行GDPR規定的義務，如果發生重大違規事件，我們可能面臨最高2000萬歐元的罰款，或最高佔我們全球年收入總額的4%的罰款。此外，我們可能成為訴訟和/或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，GDPR下合法轉讓信息的機制仍不清楚。目前，取代SCC的可行方案很少(如果有的話)，因此未來的發展可能需要在當地基礎設施上進一步支出，改變內部業務流程，或者可能會影響或限制銷售和運營。
此外，我們的數據安全和信息技術系統，以及我們的合作伙伴和承包商的系統，都可能容易受到數據安全漏洞的影響，無論是員工還是其他人，這些漏洞可能會將敏感數據或個人信息暴露給未經授權的人。
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頒佈或未來的立法，包括潛在不利的定價法規或其他醫療改革舉措，可能會對我們的運營和業務產生不利影響。
我們預計，將繼續有聯邦和州法律和/或法規提出並實施，這可能會影響我們的運營和業務。例如，ACA對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。它還包含大量條款，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，並實施額外的醫療政策改革，這些措施中的任何一項或全部都可能影響我們的業務。ACA的某些方面面臨着行政、法律和政治方面的挑戰。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(“税法”)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，2020年聯邦支出計劃永久取消，從2020年1月1日起，ACA要求對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的卡迪拉克(Cadillac)税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險税。除其他事項外，2018年兩黨預算法(BBA)修訂了ACA，2019年1月1日生效, 將參加聯邦醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了這一“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，但何時會做出裁決還不得而知。2021年2月10日，拜登政府撤回了聯邦政府對推翻ACA的支持。儘管美國最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案導致從2013年開始，每個財年向提供者支付的醫療保險總額減少了高達2%，由於隨後對該法規(包括BBA)的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日期間2%的醫療保險自動減支。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)減少了對幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這樣的法律，以及其他可能影響我們業務的法律，最近已經頒佈或未來可能頒佈，可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。
此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上漲，美國政府最近加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日, CMS發佈了一項臨時最終規則，執行特朗普總統的最惠國行政命令，該命令將把聯邦醫療保險(Medicare)B部分對某些醫生管理的藥物的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時終審規則。然而，目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，或者採取類似的政策舉措。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品准入的限制。在某些情況下，此類立法和法規旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。
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我們無法預測未來可能採取的舉措或任何此類舉措可能對我們的業務產生的影響。然而，在未來，可能會繼續有更多與美國醫療體系改革有關的提案，其中一些提案可能會進一步限制產品的覆蓋範圍和報銷範圍，包括我們的候選產品。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。
我們面臨產品責任敞口，如果不在保險範圍內，可能會導致重大的財務責任。
雖然我們到目前為止還沒有遇到任何產品責任索賠，但在臨牀試驗中使用我們的任何候選產品以及銷售任何經批准的產品，包括HEPLISAV-B，都將使我們面臨潛在的產品責任索賠，並可能引發對產品安全性和有效性的質疑。因此，我們的一個或多個候選產品的商業化能力可能會延遲，或者任何已批准的候選產品的銷量都會下降。此外，產品責任索賠可能會超出我們保單的限制，耗盡我們的內部資源。我們已經為我們的臨牀試驗獲得了有限的臨牀試驗責任和保護傘保險。這一覆蓋範圍可能不夠充分，或者可能不會繼續以可接受的費用提供足夠的數量或根本不存在。雖然我們已經為HEPLISAV-B獲得了產品責任保險，但存在這樣的風險，即該保險可能不夠充分，或者可能不會繼續以足夠的金額、可接受的費用或根本不能獲得。我們也可能無法為未來獲準上市的任何產品獲得商業上合理的產品責任保險。產品責任索賠、產品召回或其他索賠，以及任何對未投保負債或超過投保負債的索賠，都會分散我們管理層對業務的注意力，並可能導致重大財務責任。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴於來自第三方的知識產權許可。這些許可證的損壞或我們無法維護它們將嚴重損害我們的業務。
我們目前的研發工作在一定程度上依賴於我們對第三方擁有的知識產權的許可安排。我們對這些許可的依賴使我們面臨許多風險，例如與許可知識產權的使用以及此類許可協議下的新發現的創造和所有權有關的糾紛。此外，這些許可證安排要求我們及時付款以維護我們的許可證，並且通常包含盡職調查或基於里程碑的終止條款。如果我們不能根據這些協議履行任何義務，可能會允許我們的許可人終止我們的協議或採取其他補救措施，例如，如果我們無法解決或獲得此類失敗的豁免，或以我們可以接受的條款修改此類協議，則可以將獨家許可轉換為非獨家許可。此外，我們的許可協議可能會因其條款而終止或過期，我們可能無法保持這些許可的排他性。如果我們不能獲得和維護對我們的候選產品的開發或商業化有利或必要的許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可類似的技術，或者尋找其他替代方案來保持我們產品的競爭地位。如果我們不能及時或以可接受的條件獲得這些替代產品，我們可能無法繼續開發或將我們的候選產品商業化。在沒有當前許可證的情況下，我們可能需要重新設計我們的技術，使其不侵犯第三方的專利，這可能是不可能的，也可能需要大量資金和時間。
如果第三方成功斷言我們侵犯了他們的專利和專有權利，或挑戰我們的專利和專有權利，我們可能會捲入知識產權糾紛和訴訟，這將是昂貴、耗時的，並延誤或阻止我們候選產品的開發或商業化。
我們可能會因聲稱我們的產品、候選產品或專有技術侵犯他們的知識產權而面臨第三方未來的訴訟，或者我們可能被要求提起訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，或確定我們或另一方的專有權的所有權、範圍或有效性，包括對我們發出的和未決的索賠的有效性提出質疑。我們不時涉及與我們知識產權有關的各種行政訴訟，這導致我們產生一定的法律費用。如果我們捲入與我們的知識產權或他人知識產權有關的任何訴訟和/或其他重大訴訟，我們將招致大量額外費用，這將分散我們的技術和管理人員的精力。
如果我們或我們的合作者在辯護或起訴我們的已發出和未決的索賠或針對我們產品的潛在索賠方面不成功，例如，在HEPLISAV-B或任何類似或其他潛在候選產品的商業化過程中可能出現的情況，我們或我們的合作者可能被要求支付鉅額損害賠償，或在沒有該第三方許可的情況下無法將我們的候選產品商業化或使用我們的專有技術。許可可能需要支付高額費用或版税，需要授予我們技術的交叉許可，或者可能無法以可接受的條款獲得許可(如果有的話)。這些結果中的任何一個都可能要求我們改變我們的業務戰略，並可能對我們的業務和運營產生實質性影響。
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如果我們保護知識產權所依賴的專利、商業祕密和合同條款的結合不充分，我們的產品或候選產品的價值將會下降，我們可能無法從含有我們的CpG 1018佐劑的疫苗的開發中實現任何商業利益。
我們的成功取決於我們有能力：
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取得和保護具有商業價值的國內外專利或者專利權； |
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在不侵犯他人專有權利的情況下運營；以及 |
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防止他人成功挑戰或侵犯我們的專有權。 |
我們將能夠保護我們的專有權免受未經授權的使用，前提是這些權利在商業上足夠的期限內由有效和可強制執行的專利涵蓋，或者以其他方式有效地作為商業祕密保存。我們試圖通過提交和起訴美國和外國的專利申請來保護我們的專有權。然而，在某些情況下，這種保護可能是有限的，部分取決於第三方持有的現有專利，或者其他影響專利性的披露，這可能只允許我們獲得相對較窄的專利保護。在美國，與生物製藥領域專利主張的有效性和範圍有關的法律標準可能高度不確定，仍在不斷髮展，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。
例如，我們的CpG1018佐劑在美國或其他地方沒有成分物質專利保護。因此，我們必須主要依靠與CpG1018在疫苗中的使用有關的使用方法專利提供的保護，以及商業祕密保護和保密以及其他協議，以保護我們在與CpG1018相關的專有技術方面的利益。我們已經提交了專利申請，要求將CpG1018用於新冠肺炎和其他疫苗的組合物和使用方法，但我們不能保證我們會獲得這些專利申請中的任何一項的已頒發專利，或者如果這些專利被頒發，這些專利中的任何一項將為CpG1018在疫苗中的任何預期用途提供足夠的保護。如果我們不能充分獲得專利保護或執行與CpG1018有關的其他所有權，我們可能無法從開發含有CpG1018的疫苗中獲得任何商業利益，我們也可能沒有能力阻止其他人開發含有CpG1018的疫苗或將其商業化。
美國以外的生物製藥專利環境也不確定。我們可能會特別受到這種不確定性的影響，因為我們的幾個候選產品或我們合作者的候選疫苗最初可能會解決美國以外的市場機會，在那裏我們可能只能獲得有限的專利保護(如果有的話)。舉例來説，雖然許多國家，例如美國，準許與藥物產品的使用有關的使用方法專利，但在一些國家，有關這類使用聲稱的可專利性的法律正在演變中，可能會被不利的解釋為阻止我們成功地起訴與使用CpG 1018有關的部分或全部未決專利申請。有些國家目前不允許這種使用方法的專利，或者大大限制了可申請專利的使用類型。
我們在專利和其他專有權方面面臨的風險和不確定性包括：
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我們可能不會就我們的任何專利申請或我們現在或將來獨家許可的任何專利申請獲得已頒發的專利； |
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我們已經提交或擁有專有權的未決專利申請可能需要比我們預期的更長的時間才能產生已頒發的專利； |
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已頒發的任何專利的權利要求可能沒有提供有意義的保護，或者可能是無效或不可強制執行的； |
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• |
我們可能無法開發出更多可申請專利的專有技術； |
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授權或發放給我們或我們的合作者的專利可能不會提供競爭優勢； |
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授予其他方的專利可能會限制我們的知識產權保護或損害我們的經商能力； |
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• |
其他方可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的技術，並將我們試圖申請專利的發現商業化；以及 |
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• |
其他方可能會圍繞我們獲得許可、獲得專利或開發的技術進行設計； |
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• |
未決的專利申請或已頒發的專利可能會在訴訟程序中受到第三方的挑戰，例如各方間審查(IPR)、授予前和授予後的反對意見以及授予後審查(PGR)。 |
50
我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們在不可申請專利的專有技術和難以實施專利的工藝方面的利益。我們不能確定我們是否能夠充分保護我們的商業祕密。任何在公共領域或向第三方披露機密數據都可能讓我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密。如果我們不能充分獲得或執行專有權，我們可能無法將我們的產品商業化、進行合作、創造收入或保持相對於現有或潛在競爭對手的任何優勢。
與投資我們普通股相關的風險
我們的股票價格波動很大，你的投資可能會貶值。
生物製藥公司證券的市場價格過去一直很不穩定，未來可能還會繼續。我們普通股的市場價格受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
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• |
新冠肺炎對我們HEPLISAV-B或其他產品收入的影響； |
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• |
FDA或其他監管機構對我們的任何臨牀試驗或監管或生產努力的進度或結果，特別是有關我們計劃的試驗的進度或結果以及BLA備案和通信的任何公告； |
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我們有能力及時獲得監管部門對我們候選產品的批准； |
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• |
我們有能力為我們的候選產品的開發和商業化建立和保持合作關係； |
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• |
我們有能力籌集額外資本，為我們的運營提供資金； |
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• |
我們或我們的競爭對手的技術創新、新的商業產品或藥物發現以及臨牀前和臨牀活動； |
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• |
我們知識產權組合的變化或關於我們產品或候選產品專有權的發展或爭議； |
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• |
我們有能力獲得零部件材料，併成功地與我們的產品或候選產品建立製造關係，或自行建立製造能力； |
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• |
我們有能力建立和維護開發我們的候選產品所需的知識產權許可協議； |
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政府法規、一般經濟狀況或行業公告的變化； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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出具新的或者變更的證券分析師報告或者建議； |
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我們季度財務和經營業績的實際或預期波動；以及 |
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• |
我們普通股的交易量。 |
從歷史上看，整個股票市場，特別是生物技術和製藥類股市場，經歷了重大波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致市場價格下跌，儘管這些公司的基本商業模式或前景沒有根本改變。這些廣泛的市場波動已經並可能在未來對我們普通股的市場價格產生不利影響。在這方面，不斷惡化的經濟狀況以及與持續的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。
這些因素中的一個或多個可能會導致我們普通股的價格大幅下跌。此外，證券集體訴訟和股東派生訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。我們過去一直是，將來也可能是這類訴訟的對像。證券和股東派生訴訟可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
51
未來出售我們的普通股，或者認為這種出售可能會在公開市場上發生，可能會導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能發生的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。
根據我們的通用貨架註冊聲明，我們可以在一個或多個產品中出售普通股、優先股、債務證券和認股權證的任何組合，包括根據我們與考恩公司的銷售協議，根據該協議，我們可以不時提供和出售我們的普通股，總銷售收入最高可達1.5億美元。
出售或發行我們的證券，包括那些在行使未償還認股權證或轉換優先股時可發行的證券，以及根據我們的期權和股權激勵計劃為發行預留的未償還期權和普通股的存在，也可能對我們能夠通過出售股權證券獲得額外資本的條款產生不利影響。
一般風險因素
關鍵人員的流失可能會推遲或阻礙我們實現目標。此外，我們支持商業化的持續增長可能會給我們的增長管理和成功擴大業務帶來困難。
我們依賴於我們的高級管理人員，以及其他關鍵的科學人員。我們的商業和商業努力可能會因失去一名或多名商業或管理人員(包括我們的高級行政人員)而受到不利影響。我們目前沒有為任何一名員工投保關鍵人物保險。
隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種供應商、合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任。我們未來的財務業績以及我們將HEPLISAV-B成功商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的商業化努力、研究努力和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合更多的監管、製造、行政以及銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，如果我們不能完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們成功地發展我們的公司並實現盈利。
我們的業務運營很容易受到自然災害、衞生流行病和其他我們無法控制的災難性事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的製造、分銷、銷售、業務運營和財務業績造成實質性損害。
我們的業務運營受到自然災害和其他我們無法控制的災難性事件的幹擾，包括但不限於地震、颶風、火災、乾旱、龍捲風、停電、公共衞生危機和流行病、戰爭、恐怖主義以及地緣政治動盪和不確定性。我們沒有對任何此類自然災害或其他災難性事件可能對我們的業務造成的潛在後果進行系統分析，也沒有制定有限的恢復計劃。如果發生上述任何事件，我們的製造和供應鏈、分銷、銷售和營銷工作以及其他業務運營可能會受到業務關閉或中斷的影響，財務業績可能會受到不利影響。我們目前無法預測這些事件導致的任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括與我們開展業務的供應商、合同製造商、分銷商和其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會在許多方面受到實質性和不利的影響，其中一些是不可預測的。
在我們有製造設施、銷售活動或其他商業運作的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響。例如，流行病或大流行性疾病的爆發，如正在進行的新冠肺炎大流行，或對此類事件的恐懼，可能會導致供應鏈和工作場所的准入受到限制，並影響員工的健康和可用性。
雖然我們有HEPLISAV-B及其組件的庫存，但我們以及我們的承包商和分銷商生產和分銷HEPLISAV-B的能力可能會受到不利影響。大流行或類似的健康挑戰可能會嚴重影響美國的醫療體系，這可能會對HEPLISAV-B的使用和銷售產生不利影響。此外，任何此類事件都可能導致廣泛的全球健康危機，這可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，從而可能影響對HEPLISAV-B的需求以及未來的收入和運營業績，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。
此外，我們位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部位於地震活躍地區，也可能受到電力關閉和野火的影響。因為我們不為地震相關的損失投保地震保險，
52
雖然恢復運營可能需要相當長的時間，但一旦發生大地震或災難性事件，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。我們只承保有限的業務中斷保險，以補償可能發生的業務中斷造成的實際損失，超過保險金額而造成的任何損失或損害都可能對我們的業務和運營產生不利影響。
信息技術系統嚴重中斷或數據安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統(包括基於互聯網的系統)來支持業務流程以及內部和外部通信。此外，新冠肺炎疫情加劇了我們對信息技術系統的依賴，因為我們的許多關鍵業務活動目前都是遠程進行的。我們的計算機系統的規模和複雜性使它們可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的攻擊，這些可能會導致關鍵業務流程受損。
此外，我們的系統可能容易受到數據安全漏洞的影響-無論是員工還是其他人-這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或者可能導致我們的員工、合作者、臨牀試驗患者和其他人的個人身份信息(包括敏感個人信息)被公開泄露。違反數據安全或侵犯隱私導致患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的披露或修改或阻止訪問，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和/或國際數據泄露通知法，要求我們採取強制糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，並以其他方式使我們根據保護個人數據的法律和法規(包括但不限於HIPAA、類似的州數據保護法規和GDPR)承擔責任，導致重大處罰；增加成本；損失收入；賠償、特殊、懲罰性或法定損害賠償；訴訟；關於我們隱私和安全做法的同意令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；或禁令救濟。新聞報道還強調了COVID研究特定的黑客和網絡釣魚企圖。因為我們和我們的合作者正在研究疫苗，包括潛在的COVID疫苗，我們可能面臨高於平均水平的此類嘗試的風險。
遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法律不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守這些法律或法規的成本很高。
美國和國際當局一直在警告企業，試圖利用新冠肺炎大流行的行為者帶來的網絡安全威脅越來越大。2020年，我們經歷了一場被稱為網絡釣魚電子郵件詐騙的網絡安全事件，雖然我們不認為它對我們的影響是實質性的，但如果我們不能防止這種或其他類似的數據安全漏洞或隱私侵犯或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為丟失或挪用信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、經濟損失和其他監管處罰。此外，如果不能保持與數據安全漏洞和網絡安全相關的有效內部會計控制，可能會影響我們編制及時準確的財務報表的能力，並可能使我們受到監管機構的審查。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。雖然我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止此類事件發生。
這種幹擾和安全漏洞可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
53
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
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第五項。 |
其他信息 |
沒有。
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第六項。 |
展品 |
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通過引用併入本文 |
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展品 數 |
文檔 |
展品 數 |
歸檔 |
提交日期 |
文件編號 |
已歸檔 特此聲明 |
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3.1 |
第六次修訂和重新頒發的公司註冊證書 |
3.1 |
S-1/A |
2004年2月5日 |
333-109965 |
|
|
3.2 |
修訂後的公司註冊證書及重新註冊的註冊證書 |
3.1 |
8-K |
2010年1月4日 |
001-34207 |
|
|
3.3 |
修訂後的公司註冊證書及重新註冊的註冊證書 |
3.1 |
8-K |
2011年1月5日 |
001-34207 |
|
|
3.4 |
修訂後的公司註冊證書及重新註冊的註冊證書 |
3.6 |
8-K |
2013年5月30日 |
001-34207 |
|
|
3.5 |
第六次修訂後的公司註冊證書的修訂證書 |
3.1 |
8-K |
2014年11月10日 |
001-34207 |
|
|
3.6 |
第六次修訂後的公司註冊證書的修訂證書 |
3.1 |
8-K |
2017年6月2日 |
001-34207 |
|
|
3.7 |
第六次修訂後的公司註冊證書的修訂證書 |
3.1 |
8-K |
2017年7月31日 |
001-34207 |
|
|
3.8 |
第六次修訂後的公司註冊證書的修訂證書 |
3.1 |
8-K |
2020年5月29日 |
001-34207 |
|
|
3.9 |
B系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書 |
3.1 |
8-K |
2019年8月8日 |
001-34207 |
|
|
3.10 |
修訂及重新制定附例 |
3.8 |
10-Q |
2018年11月6日 |
001-34207 |
|
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4.1 |
請參考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9和3.10 |
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4.2 |
普通股證書樣本格式 |
4.2 |
S-1/A |
2004年1月16日 |
333-109965 |
|
|
4.3 |
B系列優先股證書格式 |
4.3 |
10-Q |
2019年11月7日 |
001-34207 |
|
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4.4 |
購買普通股的認股權證格式 |
4.1 |
8-K |
2019年8月8日 |
001-34207 |
|
|
10.1 |
Dynavax Technologies Corporation 2021年獎勵計劃、股票期權授予通知格式、期權協議、限制性股票授予通知格式和限制性股票單位獎勵協議。 |
10.1 |
8-K |
2021年1月12日 |
001-34207 |
|
|
10.2^ |
公司與防疫創新聯盟於2021年1月29日簽署的協議 |
10.31 |
10-K |
2021年2月25日 |
001-34207 |
|
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10.3 |
對定期貸款協議和費用函的第4號修正案，日期為2021年1月29日，由公司、CRG Partners III L.P.、CRG Partners III-Parallel Fund“A”L.P.和CRG Servicing LLC共同簽署 |
10.32 |
10-K |
2021年2月25日 |
001-34207 |
|
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31.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官的認證 |
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X |
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31.2 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官的認證 |
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|
X |
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32.1* |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條對首席執行官的認證 |
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|
X |
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32.2* |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官 |
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|
|
X |
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+ |
指管理合同、補償計劃或安排。 |
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^ |
由於註冊人認定(I)遺漏的信息不是實質性的，(Ii)遺漏的信息如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害，因此本展品的部分內容(以插入符號表示)已被遺漏，這是因為註冊人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的，(Ii)遺漏的信息如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害。 |
55
|
EX-101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
|
EX-101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
EX-101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
EX-101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase |
|
EX-101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
EX-101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
EX-104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
|
* |
隨本10-Q表格季度報告附上的證明表32.1和32.2不被視為已提交給美國證券交易委員會，並且不得通過引用將其併入公司根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中(無論是在本表格10-Q日期之前或之後作出的)，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何，都不會被視為已提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，也不會以引用的方式納入公司根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本10-Q表日期之前或之後作出)提交的任何文件。 |
56
簽名
根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節的要求，註冊人已在加利福尼亞州埃默裏維爾市安排由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
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戴納瓦克斯科技公司 |
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日期：2021年5月6日 |
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由以下人員提供： |
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/s/Ryan Spencer |
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瑞安·斯賓塞 |
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首席執行官 |
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(首席執行官兼首席執行官) |
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日期：2021年5月6日 |
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由以下人員提供： |
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/s/凱莉·麥克唐納 |
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凱利·麥克唐納 |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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日期：2021年5月6日 |
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由以下人員提供： |
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/s/賈斯汀·伯吉斯 |
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|
賈斯汀·伯吉斯 |
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|
|
|
|
控制器 |
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(首席會計事務官) |
57