目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
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表格10-Q
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X 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2020年11月30日的季度報告
或
O 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
從_ 到_的過渡期。
委託檔案編號:000-52403
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大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)
(註冊人的確切姓名見 其章程)
___________________________________________________
內華達州 | 46-5644005 | ||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(美國國税局僱主身分證號碼) | ||
#3貝塞斯達地鐵中心套房 700 馬裏蘭州貝塞斯達 |
20814 | ||
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(877) 424-2429
(註冊人電話號碼, 含區號)
根據該法第12(B)條註冊的證券 :
每節課的標題 | 註冊的每個交易所的名稱 |
不適用 | 不適用 |
根據該法第12(G)條註冊的證券 :
普通股,面值0.0001美元
(班級名稱)
_____________________________________________________
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告, 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x 否o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是x否 o
用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告 公司”和“新興成長型公司”的定義:
大型加速文件管理器o | 加速文件管理器o |
非加速文件管理器x | 規模較小的報告公司x |
新興成長型公司o |
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期,以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。O
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是o 否x
截至2020年1月14日,註冊人 擁有135,237,584股普通股,面值0.0001美元。
在本季度報告中使用的術語“大麻”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指大麻製藥公司及其全資子公司G.R.I.N Ultra Ltd。
大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)
表格10-Q
2020年11月30日
索引
有關前瞻性陳述的注意事項 | 3 | |
第一部分-財務信息 | 4 | |
第1項。 | 合併財務報表 | 4 |
截至2020年11月30日(未經審計)和2020年8月31日的合併資產負債表 | 4 | |
截至2020年11月30日和2019年11月30日三個月的合併營業和全面虧損報表(未經審計) | 5 | |
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月股東權益(赤字)合併報表(未經審計) | 6 | |
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月合併現金流量表(未經審計) | 7 | |
合併財務報表附註(未經審計) | 8 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 11 |
項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 |
第四項。 | 管制和程序 | 22 |
第二部分--其他信息 | 23 | |
第1項。 | 法律程序 | 23 |
第1A項。 | 風險因素 | 23 |
第二項。 | 最近出售未註冊證券 | 23 |
第6項 | 陳列品 | 23 |
簽名 | 24 |
2 |
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告(Form 10-Q)中陳述的某些信息 ,包括項目2“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本新聞稿的其他部分,可能涉及或涉及未來事件和預期, 這類信息構成“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。非歷史性陳述反映了我們對未來業績、業績、 流動性、財務狀況、前景和機會的當前預期和預測,並基於我們和我們管理層目前掌握的信息 以及他們對影響我們業務的重大因素的解釋,包括對 未來事件的許多假設。此類前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述:
· | 我們產品潛在市場的規模和增長,以及為這些市場服務的能力; | |
· | 我們對支出和收入、現金資源的充足性和額外融資需求的預期; | |
· | 我們的任何產品被市場接受的速度和程度; | |
· | 我們對競爭的期望; | |
· | 我們預期的增長戰略; | |
· | 吸引或留住關鍵人才的能力; | |
· | 我們建立和維持發展夥伴關係的能力; | |
· | 美國和其他國家的監管動態,特別是與大麻法律的改變和執行有關的那些; | |
· | 我們為我們的產品獲得和維護知識產權保護的能力;以及 | |
· | 我們的業務和我們經營的市場的預期趨勢和挑戰。 |
前瞻性陳述 涉及假設並描述我們未來的計劃、戰略和預期,通常可以通過使用 詞語“可能”、“應該”、“將”、“可能”、“預定”、“預期”、 “預期”、“估計”、“相信”、“打算”、“尋求”或“項目” 或這些詞語的否定或這些詞語或類似術語的其他變體來識別。由於各種風險、不確定因素和其他因素的影響,實際結果、業績、流動性、財務狀況和運營結果、前景和機會可能與這些前瞻性表述中表達或暗示的內容存在實質性差異,可能與之存在實質性差異。 這些表述可在截至2019年8月31日的Form 10-K年度報告(提交於2019年11月29日)題為“風險因素”的Form 10-K年報以及我們的其他公開申報文件中找到。
鑑於這些風險 和不確定性,特別是考慮到我們業務的初創性質,不能保證本文中包含的前瞻性 陳述確實會發生。讀者不應過分依賴任何前瞻性陳述。除聯邦證券法明確要求的 外,我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性 聲明的義務,無論是由於新信息、未來事件、情況變化或任何其他原因。
3 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)
合併資產負債表
11月30日, | 8月31日, | |||||||
2020 | 2020 | |||||||
未經審計 | 已審核 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 184,031 | $ | 777,611 | ||||
預付費用和其他應收賬款 | 168,574 | 152,299 | ||||||
流動資產總額 | 352,605 | 929,910 | ||||||
可供出售的投資 | 539,609 | 426,522 | ||||||
設備,網絡 | 806,317 | 862,879 | ||||||
總資產 | $ | 1,698,531 | $ | 2,219,311 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計負債 | $ | 219,042 | $ | 231,142 | ||||
由於關聯方的原因 | 223,645 | 223,645 | ||||||
流動負債總額 | 442,687 | 454,787 | ||||||
股東權益(赤字): | ||||||||
優先股,面值0.0001美元,授權500萬股 ,無發行和流通股。 | – | – | ||||||
普通股,面值0.0001美元,授權900,000,000股 ,2020年11月30日發行和發行的135,237,584股,2020年8月31日發行和發行的135,080,441股。 | 13,524 | 13,508 | ||||||
額外實收資本 | 15,405,295 | 15,372,311 | ||||||
認股權證的發行 | 2,784,387 | 2,784,387 | ||||||
其他綜合損失 | (2,661,324 | ) | (2,774,411 | ) | ||||
累計赤字 | (14,286,038 | ) | (13,631,271 | ) | ||||
股東權益合計(虧損) | 1,255,844 | 1,764,524 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 1,698,531 | $ | 2,219,311 |
請參閲合併財務報表的附註 。
4 |
大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)
合併營業報表 和全面虧損
(未經審計)
截至 個月的三個月 | ||||||||
十一月 三十, | 11月30日, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
未經審計 | ||||||||
淨收入 | – | 1,754 | ||||||
運營費用: | ||||||||
研發費用 | $ | 433,730 | $ | 466,033 | ||||
銷售 和營銷費用 | 7,551 | 24,117 | ||||||
一般費用 和管理費用 | 218,451 | 326,460 | ||||||
運營費用總額 | 659,732 | 817,610 | ||||||
運營虧損 | (659,732 | ) | (815,856 | ) | ||||
其他 收入 | ||||||||
財務 (虧損)收入 | 4,965 | (4,326,339 | ) | |||||
淨虧損 | (654,767 | ) | (5,142,195 | ) | ||||
可供出售資產的收入 (虧損) | 113,087 | (3,550,813 | ) | |||||
合計 綜合(收益)損失 | $ | (541,680 | ) | $ | (8,693,008 | ) | ||
每股淨虧損 -基本和稀釋後虧損: | $ | (0.005 | ) | $ | (0.038 | ) | ||
加權平均數 流通股-基本股和稀釋股 | 135,105,839 | 133,653,941 |
請參閲合併財務報表的附註 。
5 |
大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)
股東權益合併報表 (虧損)
未經審計
普通股 股 | 額外繳費 | 其他綜合 | 累計 | 股東權益總額 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 認股權證 | 利得 | 赤字 | (赤字) | ||||||||||||||||||||||
平衡,2020年8月31日 | 135,080,441 | $ | 13,508 | $ | 15,372,311 | $ | 2,784,387 | $ | (2,774,411 | ) | $ | (13,631,271 | ) | $ | 1,764,524 | |||||||||||||
發行服務性普通股。 | 157,143 | 16 | 32,984 | – | – | – | 33,000 | |||||||||||||||||||||
其他綜合損失 | – | – | – | – | 113,087 | – | 113,087 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | – | – | – | – | – | (654,767 | ) | (654,767 | ) | |||||||||||||||||||
平衡,2020年11月30日 | 135,237,584 | $ | 13,524 | $ | 15,405,295 | $ | 2,784,387 | $ | (2,661,324 | ) | $ | (14,286,038 | ) | $ | 1,255,844 |
普通股 股 | 額外繳費 | 其他綜合 | 累計 | 股東權益總額 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 認股權證 | 利得 | 赤字 | (赤字) | ||||||||||||||||||||||
餘額,2019年8月31日 | 134,418,775 | $ | 13,450 | $ | 15,300,250 | $ | 2,784,387 | $ | 2,810,013 | $ | (6,163,807 | ) | $ | 14,744,292 | ||||||||||||||
發行服務性普通股。 | 80,000 | – | (30,000 | ) | – | – | – | (30,000 | ) | |||||||||||||||||||
其他綜合損失 | – | – | – | – | (3,550,813 | ) | – | (3,550,813 | ) | |||||||||||||||||||
淨損失 | – | – | – | – | – | (5,142,195 | ) | (5,142,195 | ) | |||||||||||||||||||
平衡,2019年11月30日 | 134,498,775 | $ | 13,450 | $ | 15,270,250 | $ | 2,784,387 | $ | (740,800 | ) | $ | (11,306,003 | ) | $ | 6,021,284 |
附註是財務報表的組成部分 。
6 |
大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)
合併現金流量表
(未經審計)
截至 個月的三個月 | ||||||||
十一月 三十, | 11月30日, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
未經審計 | ||||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | (654,767 | ) | $ | (5,142,194 | ) | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對所需的調整: | ||||||||
折舊 | 57,505 | 51,578 | ||||||
特許權使用費應收賬款估價 | – | 4,363,000 | ||||||
為服務發行的股票 | 33,000 | (30,000 | ) | |||||
為交易投資而持有的利潤 | – | (58,730 | ) | |||||
營業資產和負債變動情況: | ||||||||
減少(增加)應收賬款和預付費用 | (16,275 | ) | 53,076 | |||||
增加(減少)應付帳款和應計負債 | (12,100 | ) | 1,583 | |||||
用於經營活動的現金淨額 | (592,637 | ) | (761,687 | ) | ||||
投資活動的現金流: | ||||||||
為交易投資而持有的實現 | – | 824,849 | ||||||
購置設備 | (943 | ) | (9,800 | ) | ||||
用於投資活動的淨現金 | (943 | ) | 815,049 | |||||
現金淨增(減) | (593,580 | ) | 53,362 | |||||
期初現金及現金等價物 | 777,611 | 265,982 | ||||||
期末現金和現金等價物 | $ | 184,031 | $ | 319,344 |
請參閲合併財務報表的附註 。
7 |
大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)
合併財務報表附註
(未經審計)
注1-業務性質、演示文稿和出行情況
組織
大麻製藥公司(“本公司”), 於2004年9月15日在內華達州註冊成立,名稱為推力能源公司。
2014年4月25日,公司經歷了控制權變更 。Cannabics,Inc.(“Cannabics”)根據股票購買協議收購了公司已發行和已發行普通股的大部分 。於截止日期,即2014年4月25日,根據股票 購買協議的條款,Cannabics以198,000美元購買了41,000,000股本公司已發行的限制性普通股, 佔51%。
2014年5月21日,該公司通過內華達州的合併更名為大麻製藥公司。該公司的主要辦事處位於馬裏蘭州的貝塞斯達。該公司將業務流程改為實驗室研究和開發。
2014年6月3日,公司董事會 宣佈對所有已發行普通股進行2比1的遠期股票拆分。股票拆分於2014年6月25日獲得FINRA批准 。
2014年8月25日,本公司將以色列公司G.R.I.N.Ultra Ltd.(“GRIN”)組建為全資子公司。GRIN將為該公司在以色列的產品提供研究和 開發活動。
2017年7月24日,該公司宣佈成立遺傳學實驗室,以開發基於人類基因組、腫瘤遺傳學和特定大麻類物質的診斷工具。
8月20日2020年,該公司 宣佈為其抗腫瘤候選藥物RCC-33成立一個新部門,用於治療結直腸癌。 源於公司對臨牀驗證路徑的關注,包括體內實驗,與主要醫療中心的合作,以及準備產品檔案,公司計劃與美國FDA安排一次IND前會議。
8 |
陳述的基礎
隨附的未經審計財務報表 是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的, 中期財務報表列報符合Form 10-Q。因此,它們不包括年度財務報表中要求的所有信息 和腳註。管理層認為,未經審核的財務報表包含 所有必要的調整(僅由正常經常性應計項目組成),以公平地列報 運營和現金流量的財務狀況和結果。公佈的運營結果不一定代表 任何其他中期或全年的預期結果。
這些未經審計的財務報表應與我們於2020年11月4日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K中包含的2020年8月31日年度財務報表一併閲讀。
合併原則
合併財務報表包括 公司帳目和GRIN帳目。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
持續經營的企業
隨附的未經審核財務報表乃以持續經營 為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況。截至2020年11月30日的三個月,公司淨虧損654,767美元,自 成立以來累計虧損14,286,038美元。這些條件令人對該公司是否有能力繼續經營下去產生很大的懷疑。
公司能否繼續 作為持續經營的企業取決於其創收能力、持續籌集投資資本的能力以及制定和 實施其業務計劃的能力。不能保證該公司會在這些努力中取得成功。
研發成本
本公司 根據會計準則彙編730“研究和開發” (“ASC 730”)核算研究和開發費用。ASC 730要求研發成本在發生時計入費用。截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月,研發費用分別為433,730美元和466,033美元。
重新分類
上期財務 報表中的某些金額已重新分類,以符合本期列報。這些重新分類對之前報告的 損失、總資產或股東權益沒有影響。
附註2-關聯方交易
在截至2020年11月30日的三個月內,公司向兩名董事支付了105,000美元的工資(包括社會福利),而截至2019年11月30日的三個月為125,000美元。
截至2020年11月30日和2019年11月30日,公司向Cannabics,Inc.分別支付了223,645美元的未償還餘額。預付款應按需支付,不計息。
9 |
注3-股東權益 (赤字)
授權股份
公司有權發行最多9億股普通股,每股票面價值0.0001美元。普通股每股流通股使股東有權在提交股東投票表決的所有事項上 每股一票。所有普通股都是不可評估和不可累積的, 沒有優先購買權。
附註4--承付款和或有事項
該公司租賃了其位於特拉維夫的辦公室。 2019年5月,該公司將租賃協議延長了12個月,該協議將於4月1日到期ST, 2021年。月租是1,390.00美元
自2018年6月1日起,公司與其一名高管簽訂了為期36個月的汽車租約。
作為其根據 財產租賃協議、汽車租賃和信用卡承擔的義務的擔保,該公司的子公司提供了金額為 $50,000的銀行擔保。
注5-後續事件
10月27日2020年,該公司宣佈, 它已收到歐洲專利局的“意向授予一項歐洲專利”,因為它的癌細胞高通量篩查系統和方法 與其“CDX”診斷藥物敏感性測試相關的專利申請。
11月16日,2020年, 公司成立了一家名為Digestix Bioscience Inc.的子公司,專門致力於開發治療癌前腫瘤的醫療器械和 藥物組合物,如11月26日提交的8-K文件中所述, 2020.
2020年12月16日,本公司與3i LP簽署了一份證券購買協議,購買了一系列可轉換票據,總融資總額為2,750,000美元, 將分四批進行,第一批已收到。根據兩家公司之間的協議,上述票據的標的 股票將在證券交易委員會登記。截至目前,本公司已於2020年12月18日發行了3913,663股股票。 任何其他股份都將在未來登記。有關與3i LP協議的完整和詳細信息, 請參閲我們於2020年12月21日提交的本次活動的8-K文件。
12月21日ST,2020年, 公司宣佈,它已經為FDA Pre-IND會議發起了IS體內動物研究。這些研究的目的是 該公司的“RCC-33”RUG候選藥物在移植了結直腸癌細胞系的小鼠身上。
自財務報表發佈並提交給證券交易委員會之日起,公司已對後續事件進行了評估 ,並已確定沒有其他此類事件需要在財務報表中披露或確認 。
10 |
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
公司概述
該公司是一家生物製藥公司 ,專門從事用於癌症治療的新型有效大麻素產品和創新技術的發現、開發和商業化 。大麻公司是大麻、癌症和診斷學領域的先驅。我們的願景是揭示和個性化大麻藥物治療癌症本身的潛力,以及副作用。我們結合大麻素藥物開發癌症診斷,利用新的生物技術工具,努力預防健康成人的癌症發病和患者的進展。基於大麻素的個性化治療是該公司的主要業務範圍。我們將我們專有技術的力量與我們領先的科學家的專業知識相結合,以揭示大麻的藥用特性 及其多樣性的生物活性化合物。我們對活體組織和細胞系進行了數千項測試,以確定大麻素對細胞週期和細胞死亡的生理影響。這一科學工作流程產生了源源不斷的 生物數據,通過這些數據,我們積累了對大麻素的各種治療作用的深入瞭解,並確定了顯示出抗腫瘤潛力的大麻素比率。我們相信,我們的大麻素研究,再加上我們的專有技術和知識產權,使該公司能夠在快速增長的醫用大麻市場中發揮重要作用。
我們的核心技術是一個不斷髮展的 生物信息學平臺,該平臺利用高通量篩選技術、先進的數據分析和專有方法 來快速檢測多種大麻類化合物對腫瘤細胞的生理效應。這項技術使我們能夠每週篩選數以千計的大麻素組合,生成關於不同大麻素 配方和比例的抗腫瘤特性的多個數據集。我們通過我們的生物信息學平臺 對大麻素進行廣泛的臨牀前研究,這為我們的候選產品的開發提供了信息。
我們的主要候選產品是RCC-33,一種治療結直腸癌(“CRC”)的口服膠囊。RCC-33含有高濃度的大麻素CBDV和CBGA,它們在我們的體內表現出複雜的協同抗腫瘤活性。體外培養研究,具有最小的精神活動影響 。我們目前正處於RCC-33臨牀開發路徑的早期規劃階段。我們計劃進行 進一步的臨牀前研究,以確定RCC-33在體內小鼠結直腸癌模型。 根據我們的臨牀前研究結果,我們打算在2022年下半年進行1/2a期臨牀研究。
Cannabics SR是一種以脂質為基礎的膠囊 ,其中包含標準化的大麻素配方,我們正在開發該製劑作為治療癌症厭食-惡病質綜合徵(CACS)的候選產品 。Cannabics SR起效迅速,持續時間長達6-8小時,我們相信,每天口服一到兩次Cannabics SR的便利性可能會改善生活質量,提高患者對治療方案的依從性 ,從而帶來更好的健康結果。由以色列海法Rambam醫院腫瘤科的Gil Bar-Sela博士領導的一項為期兩年的Cannabics SR試點研究顯示,服用Cannabics SR膠囊的CACS患者體重在臨牀上顯著增加(消息來源:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6785913/ )。2021年下半年,我們打算在以色列開始另一項試點研究,以評估Cannabics SR在人體內的藥代動力學和藥效學 。這項研究的數據將為我們的大麻SR的臨牀開發計劃提供信息。同時, 我們預計這些研究結果可能使我們能夠獲得以色列衞生部的許可,在以色列將Cannabics SR商業化。
我們正在開發的另一個候選產品 是Cannabics CDX,這是一種藥物敏感性測試,旨在為 對基於大麻的癌症療法個性化感興趣的醫療保健提供者提供創新的決策支持。Cannabics CDX應用數據分析和高含量藥物敏感性篩選 與我們的專有數據庫集成,以衡量大麻類化合物在患者活檢中的有效性, 建議首選替代方案,並提醒醫療保健提供者注意可能禁用的大麻類化合物。我們相信,Cannabics CDX 將使醫療保健 提供者能夠更精確地根據患者的癌症和臨牀特徵定製大麻類藥物治療,從而滿足不斷增長的接受大麻治療的癌症患者的大量未得到滿足的需求。我們目前正在為一項預計於2022年開始的臨牀驗證研究尋找戰略合作伙伴,以評估Cannabics CDX的敏感性和特異性,以期在歐洲、美國和其他地區實現Cannabics CDX的商業化。
11 |
癌症與大麻素
癌症是一個通用術語,用來描述一組100多種相關疾病,其特徵是異常細胞不受控制地生長和擴散,導致通常被稱為腫瘤的腫塊 發展,然後侵襲周圍組織,隨後擴散或轉移到身體的其他部位 。儘管在研究和新療法的引入上投入了巨大的資金,但癌症仍然是一個未得到滿足的醫療需求的關鍵領域 。根據世界衞生組織(World Health Organization)的數據,癌症是全球第二大死亡原因,2018年估計有960萬人死亡。截至2019年1月1日,美國有超過1690萬人患有癌症 ,預計2020年將有180萬新病例和606,520例癌症死亡(資料來源:美國癌症協會。2020年癌症事實和數字).
在過去的十年裏,人們對大麻類化合物在腫瘤學中的治療價值越來越感興趣。長期以來,大麻一直被認為是一種耐受性好、安全、 和有效的選擇,可以通過減少噁心和嘔吐、減輕癌症疼痛、刺激食慾和提高生活質量來幫助患者應對癌症相關症狀。然而,除了其姑息治療的好處外,大麻素類化合物也因其抗癌潛力而受到越來越多的關注,我們相信有朝一日它可能會給癌症治療帶來革命性的變化。
大麻素是一類不同種類的化學化合物, 天然存在於大麻植物中,在藥理上類似於人體產生的大麻素, 稱為內源性大麻素。內源性大麻素構成了人類內源性大麻素系統(ECS)的一部分,這是一個複雜的生物網絡,還包括大麻素受體和參與大麻素形成、運輸和降解的酶。ECS被認為是一個重要的內源性系統,參與調節最重要的生物過程以維持內穩態,幫助身體在外部或環境波動的情況下保持穩定和平衡。(來源:《當代藥物設計》, 2016;22(12):1756-1766).
在臨牀前研究中,大麻素類化合物表現出選擇性的抗腫瘤特性,發揮抗增殖、促凋亡、抗血管生成、抗轉移和抗炎作用,具體取決於腫瘤類型和特定環境(來源:癌症醫學,2018:7(3):765-775)。當大麻素一起使用而不是單獨使用時,這些 效果似乎更加明顯,這種機制被稱為 環境效應。因此,我們認為,大麻素的聯合應用有望改善癌症治療的抗增殖策略。
除了它們潛在的抗癌作用外,人們還觀察到大麻類化合物與一些傳統的抗腫瘤藥物有協同作用,如化療藥物,提高了它們的療效(來源:癌症醫學,2018年;7(3)765-775)。這提高了聯合治療的潛力 ,可增加患者可供選擇的化療選擇範圍,並可針對不同水平的腫瘤進展進行靶向治療,同時還可在不影響 療效的情況下大幅減少細胞毒藥物的劑量。
圖1大麻提取物和化療藥物在同一提取物和三種不同化療組合治療後對癌症活檢的協同作用
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截至本文提交日期,我們 不知道有任何基於大麻素的療法被批准用於癌症的治療。
我們專有的生物信息學平臺
我們開發了一個不斷髮展的 臨牀前生物信息學平臺,使我們能夠評估和分類多種大麻類化合物對各種癌細胞的生理影響 。利用最先進的高通量篩選和流式細胞術,我們的平臺能夠每週檢測數千種化合物,使我們能夠快速有效地檢查它們與不斷增長的人類癌細胞株和活檢組織庫之間的相互作用。通過我們的平臺產生的大量數據,我們正在積累關於大麻素的各種治療效果和大麻素比率模式的深入知識 ,這些數據顯示了對癌症有意義的生理影響 。
我們的生物信息學平臺包括 以下內容:
Ø | 高通量篩選、高含量篩選、流式細胞術、機器學習、機器人技術和專有方法; | |
Ø | 人類癌細胞的資料庫和數千種不同的大麻素化合物的組合和比例; | |
Ø | 不斷增長的生物反應數據數據庫; | |
Ø | 內部提取、加工方法和分析技術,產生具有良好特性和標準化的提取液; | |
Ø | 與受監管的大麻生產商合作,這可能會擴大我們的大麻素化合物庫,併為我們提供未來專有品種的通道; | |
Ø | 完全集成的內部研究和開發;以及 | |
Ø | 監管專業知識。 |
一旦針對特定癌症類型確定了一系列具有潛在活性的大麻素 ,我們就會通過以下方式測試和確認它們的活性體外培養和體外實驗 評估研究以確定其潛在活動。通過這一過程,我們能夠評估它們的治療潛力。 我們的臨牀前實驗結果為我們的臨牀開發計劃提供了起點。
生物製藥合作
隨着醫用大麻 在個性化藥物和基因組學時代的治療潛力日益得到認可,我們認為 生物製藥公司對研究和診斷工具的全球需求日益增長,這些工具可以促進和加速 為開發大麻類藥物和配方而生成的生物信息。我們相信,我們的生物信息學 平臺將使這些公司受益,因此可能代表着合作機會、市場潛力和公司的下游價值創造 。
尋找新的治療和治療疾病的方法是生物醫學研究中的一個根本挑戰。由於成本巨大和成功率低,不成功的臨牀試驗是藥物開發最昂貴的障礙 。每10種藥物中只有1種成功通過了 臨牀開發,80%的藥物在三期臨牀試驗之前被排除在外(資料來源:生物技術創新組織, “2006-2015年間臨牀開發成功率”)。臨牀靶點驗證成功率低反映了缺乏可靠的 藥物靶點預測方法。對於癌症的研究更是如此,人們越來越多地將其理解為不僅是許多而是數千種不同的疾病,需要更明確的靶點和生物標記物。麻省理工學院2018年的一項研究發現,使用生物標記物進行患者分層的試驗成功率更高,特別是在腫瘤學領域,臨牀 試驗使用生物標記物的總體成功概率幾乎是沒有生物標記物的試驗的兩倍(來源: 生物統計,2019;20(2):273-286).
我們相信,我們的生物信息學平臺可以提供更準確、更可靠的藥物靶點預測方法,從而使大麻類藥物的開發更加成功。我們的專有分析可能使生物製藥公司在一系列 應用中受益,包括臨牀試驗的患者選擇和招募,以及確定藥物開發的新目標。
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開發管道
我們目前正在開發具有多種研究、分析和治療應用的專利技術和配方組合 。我們最先進的 開發計劃包括:
候選產品 | 指示/描述 | 當前發展狀況 | 預期的後續步驟 | 合作伙伴 |
RCC-33 | 結直腸癌 | 臨牀前 |
2021年下半年與FDA舉行IND前會議。
1/2a期臨牀試驗預計於2022年下半年開始 |
無 |
大麻SR | 癌症厭食-惡病質綜合徵 | 階段0 | 更多試點研究預計將於2021年下半年開始 | 無 |
Cannabics CDX | 以大麻素為基礎的癌症治療的藥敏試驗。 | 臨牀前 | 臨牀驗證研究將於2022年開始 | 待定 |
我們將繼續進行研究並尋求 合作,以取得生物技術領域的新進展,從而可能導致開發更多候選產品。
RCC-33治療大腸癌
概述
我們的主要候選產品是RCC-33, 我們正在開發它來治療CRC。RCC-33是一種口服膠囊,含有一種專有的大麻素製劑,在臨牀前研究中顯示了協同作用,降低了人結腸癌細胞系的生存能力。
結直腸癌
結直腸癌是世界範圍內較常見的癌症之一,對全球醫療體系構成重大挑戰。根據世界衞生組織(World Health Organization)的數據,大腸癌是世界上第三大被診斷為癌症的癌症,也是癌症相關死亡的第二大原因。在美國, 2017年大約有1,348,087人患有CRC(資料來源:美國國家癌症研究所。“癌症統計事實: 大腸癌”)。據估計,2020年將有147,950名美國人被診斷出患有結直腸癌,佔所有新發癌症病例的8.2%,53,200名美國人將死於這種疾病(資料來源:美國癌症協會。“癌症事實& 2020年數字”).
大多數大腸癌開始於一種叫做息肉的非癌性生長,它發生在結腸或直腸的內層。最常見的息肉稱為腺瘤性息肉或腺瘤。根據美國癌症協會(American Cancer Society)的數據,估計有三分之一到一半的人最終會患上一個或多個腺瘤。雖然所有腺瘤都有癌變的能力,但據估計,只有不到10%的腺瘤進展為浸潤性癌症。腺瘤變大或獲得某些組織病理學特徵時,演變為癌症的可能性增加。癌變的腺瘤,稱為腺癌,佔所有大腸癌的近96%(來源: 美國癌症協會。“2017-2019年大腸癌事實和數字”)。腺癌可能生長到血管或淋巴管,增加轉移到其他解剖部位的機會。
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CRC通常發展緩慢,需要10到20年的時間 。腺癌發生、發展和擴散過程中發生的一系列複雜事件很可能是由稱為腺瘤 的遺傳和環境因素引起的突變終生積累到癌序列的結果。雖然具體的結直腸癌病例的具體原因通常不清楚,但超過一半的病例 和死亡可歸因於生活方式和環境因素,如吸煙、不健康的飲食、酗酒、缺乏體育鍛煉和超重(資料來源:美國癌症協會。“癌症事實與數字2020”).
結直腸癌通常在疾病進展到晚期才會出現症狀,因此通過篩查及早發現腺瘤是至關重要的。如果不進行治療或切除,腺瘤可能成為一種潛在的危及生命的癌症。結直腸癌患者的治療選擇取決於幾個因素,包括癌症的類型和分期,可能的副作用,以及患者的喜好和整體健康狀況。手術切除腫瘤 是最常見的治療形式,特別是在惡性腫瘤的早期階段。晚期大腸癌患者可以接受輔助化療以殺死手術後殘留的癌細胞,儘管標準化療有嚴重的副作用,對大多數患者來説只是微乎其微的好處。雖然放射治療通常用於治療直腸癌,但通常不建議結腸癌患者使用放射治療,除非是在疾病的晚期(來源: 美國癌症協會。《治療結直腸癌》).
大麻素與結直腸癌
在治療結直腸癌方面,一個新興的科學理解領域在於大麻類藥物的開發和使用。ECS被認為是胃腸道重要的調節系統,參與運動、分泌、感覺、炎症、致癌等多種重要功能。最近的研究主張,ECS在CRC的發展中起着關鍵作用,因此應將其視為抑制CRC的適當目標(來源:藥理學前沿,2016;7:361)。已發現大腸癌中ECS組分的表達增加,並與較差的預後和疾病的晚期有關(來源: 大麻和大麻素研究,2018,3(1):272-281)。例如,已發現大麻素受體在結腸腫瘤細胞中過度表達,這種上調被認為是癌症預後的一個指標(來源:英國 藥理學雜誌,2018年;175(13):2566-2580).
關於大麻素類化合物對大腸癌影響的研究表明,大麻類化合物能夠降低大腸癌細胞系的存活率。體外培養 (來源:癌症醫學, 2018年;7(3):765-775),同時也有令人信服的科學證據表明,大麻素能夠在不同的結腸癌動物模型中預防或減少癌變 (來源:胃腸病與肝病專家評論,11:10,871-873).
我們認為大麻素是一種很有前途的治療結直腸癌的藥物。我們已經進行了幾次體外培養使用我們的生物信息學 平臺進行的未發表的研究,可以絕對證實大麻類物質會導致結腸癌細胞壞死。雖然許多大麻類化合物對癌細胞顯示出 水平的毒性,但我們發現,與其他單獨或組合的大麻類化合物相比,某些大麻素提取物和組合顯示出更高的毒性水平 。這些發現刺激了RCC-33的發展,RCC-33是我們治療結直腸癌的候選產品 。
圖2:不同大麻素組合對結腸癌細胞株活力的協同作用.
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RCC-33
我們正在開發RCC-33作為一種口服膠囊 ,其中含有高濃度的大麻類CBDV和CBGA,這是一種新的配方,我們相信這可能對結腸腺癌的 治療有效。RCC-33中的大麻素在聯合作用下表現出複雜的協同抗腫瘤作用,沒有精神活性。在我們的臨牀前階段體外培養評估15種不同的大麻素對人結腸癌細胞株(RKO、HCT116)的影響的研究表明,RCC-33與其他大麻素組合相比,在降低結腸癌細胞活力方面有明顯的效果。
發展計劃
我們目前正處於RCC-33臨牀開發路徑的早期規劃階段。在進行首例人類臨牀試驗之前,我們計劃進行進一步的臨牀前研究,以確定RCC-33的安全性和有效性。最近一次PR RE FDA Pre-IND研究-談SCALPA
臨牀前研究
我們現在已經編寫並將很快開始 在結腸腺癌小鼠模型中進行的概念驗證非臨牀研究,以驗證我們基於細胞的分析所獲得的結果 。此外,我們計劃遵循良好實驗室規範(GLP)進行非臨牀安全性研究,以評估遞增劑量的RCC-33的全身和局部毒性,並建立劑量參數。這些臨牀前研究的結果( 預計在2020年第四季度)將指導我們計劃的1/2a期臨牀試驗。支持開發計劃的非臨牀要求將在預計於2021年下半年召開的IND前會議上與FDA進行驗證。此類研究可能包括重複劑量毒性研究、男性和女性生育研究、胚胎胚胎髮育研究、動物虐待相關研究、藥代動力學研究、藥物相互作用研究等。
臨牀試驗
我們計劃在2022年下半年開始對大腸癌患者進行1/2A期遞增劑量臨牀試驗,評估RCC-33的安全性、耐受性、 和藥代動力學特性。這項臨牀試驗將檢測多劑量RCC-33在大腸癌患者中的耐受性、藥代動力學、藥效學和療效。我們目前正在確定潛在的合同研究組織和臨牀試驗中心,以 進行1/2a期人類概念驗證研究,預計耗資1,000,000美元。我們相信,該公司目前的 可用資金將足以獲得進行1/2a階段試驗所需的所有監管批准。然而,截至本申請日期 ,公司沒有足夠的資金完成第1/2a階段研究。
根據我們第一階段試驗的結果 ,我們計劃向FDA提交RCC-33的IND,以及第二階段雙盲安慰劑對照 臨牀試驗的臨牀方案,評估不同劑量水平的大腸癌患者與安慰劑對照的RCC-33。計劃中的第二階段人體概念驗證試驗的結果將為我們提供有關RCC-33臨牀開發的進一步步驟的決定。
目前,我們不希望 獨立開發RCC-33獲得監管部門的批准。相反,我們計劃尋找一個或多個製藥合作伙伴來繼續我們的商業化努力 。不過,在找到合適的一個或多個藥物合作伙伴之前,我們可能還會尋求通過額外的人體臨牀試驗來進一步推進RCC-33計劃。我們估計,將RCC-33推向市場需要五年多的時間,如果真的要投入市場的話,成本將超過1000萬美元。
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Cannabics SR治療癌症厭食-惡病質綜合徵
概述
同時, 我們正在繼續我們在結直腸癌方面的工作,我們將繼續開發Cannabics SR作為治療CACs的候選產品 。Cannabics SR是一種緩釋口服膠囊,含有標準化的大麻素化合物 ,在以色列海法腫瘤科Rambam醫院保健校區的Gil Bar-Sela博士進行的同行評議的試點研究中顯示,CACS患者的體重顯著增加。我們正在申請專利的技術提供了每天一次或兩次的便捷給藥方式,起效迅速,治療效果穩定,持續時間為6至8小時 。
癌症厭食-惡病質綜合徵
CACS是一種常見的癌症併發症,具有較高的發病率和死亡率。這是一種複雜的代謝綜合徵,持續升高的基礎代謝率得不到充足的卡路里或蛋白質攝入的補償,導致非自願和漸進性的體重減輕,導致癌症患者功能障礙的增加,特別是在疾病的晚期。一旦建立,目前無法使用現有的藥理或營養支持技術逆轉CAC。
與飢餓不同,CACS患者的體重減輕主要是由於肌肉質量的喪失,其特徵是骨骼肌分解代謝增加和蛋白質合成減少。這種體重減輕與重要的臨牀結果相關,如發病率增加、化療效果降低、肌肉萎縮、炎症、疲勞和降低生存預期。然而,CACS對患者的影響並不侷限於減肥效果。生活質量、功能能力、症狀、心理結果和社會方面都受到CACS的影響。
根據美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)的數據,近三分之一的癌症死亡可以歸因於與癌症相關的嚴重體重減輕和“代謝突變”,超過50%的癌症患者死於惡病質。CACS的總體患病率目前估計在癌症診斷時為40%,晚期為70%-80%(來源:《腫瘤學/血液學》2013年發表的關鍵評論 ;88(3):625-636),而癌症患者在生命的最後1-2周內體重減輕的總體患病率可能高達86%(來源:疼痛與症狀管理雜誌2007;34:94-104).
CACs的病因和隨後的發展仍然知之甚少,但已知涉及幾個因素和生物學途徑,包括炎症、合成激素分泌減少和代謝反應改變。在過去的十年中,CACs的研究取得了重要的進展,包括對其機制的理解,以及有希望的藥理學和支持性護理幹預措施的發展,但目前還沒有有效的藥物治療方法。
原發性癌的大麻素類藥物治療
長期以來,大麻一直被認為是一種耐受性好、安全有效的選擇,可以幫助患者應對癌症相關症狀,而且比目前用作止吐、止痛藥等的大多數處方藥的嚴重副作用更少。因此,大麻素正被應用於減輕噁心和嘔吐、減輕癌症疼痛、刺激食慾以及提高癌症患者生活質量的姑息治療中。屈諾比諾(Marinol®)和納貝酮(Cesamet®)這兩種基於合成大麻素的藥物均已獲得FDA批准,用於治療對傳統止吐治療無效的患者的化療相關性惡心。另一種藥物Nabiximols(Sativex®)是一種特定的大麻提取物,已在加拿大和英國獲得批准,用於緩解晚期癌症患者的疼痛症狀。
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大麻SR
Cannabics SR是以羥丙基甲基纖維素(HPMC)膠囊形式的口服組合物 ,其中含有懸浮在脂肪乳劑中的正在申請專利的大麻素提取物配方 。它的起效相對較快,通常在30-40分鐘內,隨後活性大麻素逐漸持續釋放,每粒膠囊的有益效果穩定在6至8小時。Cannabics SR提供了一致的、可預測的大麻素濃度,具有吸收特性和有效成分的生物利用度 ,我們認為其優於其他口服大麻素給藥。我們相信,Cannabics SR中活性藥物成分的多因素 益處解決了對CACs安全有效治療的未得到滿足的醫療需求 ,從而提高了患者的依從性並改善了健康狀況。
臨牀進展
2016年,我們開始了一項為期兩年的試點研究 ,以評估大麻SR膠囊對CAC的影響,特別是對晚期癌症患者的減肥影響。 這項研究由Gil Bar-Sela教授領導,他是Rambam醫療保健校園腫瘤科的前副主任, 緩解期和支持性腫瘤科的負責人,以及黑色素瘤和肉瘤患者的服務負責人。
患者服用大麻緩釋劑2×10br mg,每24小時一次,療程6個月。參與者在每次就診時都被稱重。 該研究的主要目標是≥體重比基線增加10%。儘管存在各種限制,但初步研究顯示,每天服用5 mg×1或5 mg×2膠囊的患者體重增加了17.6%,沒有明顯的副作用。 其餘患者體重穩定。此外,所有在研究中停留至少4.5個月的患者都報告食慾增加 ,完成研究的患者中也有83%的患者報告了食慾增加。對於完成研究的50%的患者,有報告説疼痛減輕和睡眠改善。其他結果顯示,在完成研究的患者中,83%的患者食慾不振的主訴明顯減少。(請參閲BAR-Sela,Gil等人。“劑量控制大麻膠囊 對晚期癌症患者癌症相關性惡病質和厭食綜合徵的影響:初步研究。”癌症綜合治療(br}第18卷(2019年):1534735419881498。DOI:10.1177/1534735419881498.)
我們打算在以色列進行更多的試點研究,以評估大麻SR在人體內的藥代動力學和藥效學。這些研究預計將於2021年開始,預計費用為25萬美元。來自試點研究的數據將指導我們關於進一步臨牀開發的決策 ,並可能更好地為我們預期的第一階段試驗的設計提供信息。
商業化
我們計劃的試點研究結果可能會允許我們在以色列衞生部的許可下將Cannabics SR商業化。 如果我們獲得這樣的許可,我們打算聘請以色列的GMP製造商生產Cannabics SR膠囊,用於全國醫療分銷 。
大麻素與個性化醫學
雖然過去十年的臨牀前研究激發了人們對大麻素化合物在腫瘤學中的治療潛力的興趣,但醫療保健提供者和患者在選擇基於大麻素的療法時面臨的挑戰之一是大麻植物的多樣性,它包含數千種不同的特徵,每一種都有自己的化學成分和作用。經過幾十年的嚴格管制 ,目前缺乏臨牀上相關的信息,無法確定哪種大麻類藥物最適合多個治療方法的患者的獨特醫療需求。這一結果讓醫療保健提供者和患者不知所措,不知道哪種大麻類藥物最適合治療個別患者的獨特癌症特徵。
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Cannabics CDX
我們相信, 個性化醫療的成功取決於準確可靠的診斷技術的發展。我們的目標是將個性化醫療的範圍擴展到整個癌症護理連續體系,以包括基於大麻素的療法,並使臨牀醫生能夠 做出更明智的決策,從而改善臨牀結果並降低醫療成本。為此,我們正在開發 Cannabics CDX作為候選產品,為對基於大麻素的癌症療法個性化感興趣的醫療保健提供者提供臨牀決策支持數據。我們相信,通過使大麻類藥物的選擇更準確和更容易獲得,Cannabics CDX可能在將醫用大麻類藥物帶入腫瘤學主流方面發揮重要作用。
Cannabics CDX 是一種創新的藥物篩選系統,可測量大麻類化合物對患者活檢的有效性,識別 替代品,並提醒醫療保健提供者注意可能禁用的大麻類化合物。活檢樣本由快遞 送到我們的實驗室,在那裏我們使用與我們的生物信息學平臺集成的高含量藥物敏感性篩選 對它們進行新的大麻類藥物敏感性測試。然後,我們將對檢測結果和每個患者的醫療保健提供者提供的其他相關生物學 和臨牀信息進行高級分析,以獲取臨牀支持數據,醫療保健 提供者可以根據這些數據做出更明智的治療決策。
圖4:Cannabics CDX製作的個性化患者報告示例
通過使醫療保健提供者能夠 更精確地根據患者的癌症和臨牀特徵量身定做大麻類藥物,我們相信Cannabics CDX將 滿足不斷增長的接受大麻治療的癌症患者的巨大需求。
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驗證
我們目前正在計劃一項臨牀驗證研究,預計將於2022年開始,以評估大麻公司CDX的敏感性和特異性。我們目前正在尋找戰略性的 合作伙伴,以便在驗證和商業化過程中進行協作。
知識產權
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們的產品前景、技術和專有技術的專有性質,在不侵犯他人專有權利的情況下運營 ;以及抵禦他人的挑戰和反對並防止他人侵犯我們的專有權利,包括下文所述的臨時專利。 我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們的產品前景、技術和專有知識的專有性質,在不侵犯他人專有權利的情況下運營 。
我們計劃繼續在美國和其他國家為我們的專有技術尋求專利保護 。到目前為止,我們的知識產權組合包括 向美國專利商標局提交的三項臨時專利,與我們的業務相關(藥物配方;藥物輸送;治療性 大麻和其他大麻化合物的使用以及個性化的大麻類診斷),以及技術訣竅和商業祕密。 我們在所有國家的知識產權申請的完整清單可以在我們2020年11月4日的10-K年度申報(第25頁)中找到。
經營成果
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月
收入
由於版税協議終止,我們在截至2020年11月30日的三個月內未收到版税,相比之下,截至2019年11月30日的三個月我們收到的版税為1,754美元。收入下降的原因是我們終止了與被許可方的關係。
運營費用
截至2020年11月30日的三個月,我們的總運營費用為659,732美元,而截至2019年11月30日的三個月為817,610美元,因此 減少了157,878美元。減少的原因是一般行政費用減少108,009美元,研發費用以及銷售和營銷費用總共減少49,869美元。
截至2020年11月30日的三個月,我們產生了4965美元的財務收入 ,而截至2019年11月30日的三個月的財務支出為4326339美元 。財務費用減少的主要原因是重估了4363,000美元的金融資產。此次重估 與我公司對Seedo Corp.的投資有關,這筆投資在未來的特許權使用費中應由上述金額承擔。後續 至11月30日2019年,但在本申請日期之前,本公司獲悉了Seedo Corp.的全資子公司E-Roll Growth Tech Ltd.提交的債務清償申請 Seedo Corp.的全資子公司E-Roll Growth Tech Ltd.表示,申請使Seedo Corp.履行其對我們的版税義務的能力受到質疑。這種會計處理不會免除Seedo根據 協議承擔的義務。因此,該公司目前已經從Seedo中取消了出於會計目的而預期的特許權使用費。因此, 截至2020年11月30日的三個月的淨虧損為654,767美元,而截至2019年11月30日的三個月的淨虧損為5,141,195美元。
淨損失
截至2020年11月30日的三個月淨虧損減少4,487,428美元至654,767美元 ,而截至2019年11月30日的三個月淨虧損為5,142,195美元。
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流動性與資本資源
概述
截至2020年11月30日,我們的現金為184,031美元 ,而2019年11月30日為319,344美元。我們預計在接下來的12個月 運營中至少產生1,000,000美元的費用。我們估計這些費用將主要包括一般費用,包括管理費用、法律費用、會計費用、研發費用以及支付給外部醫療中心進行臨牀研究的費用。
截至2020年11月30日的三個月的流動性和資本資源與截至2019年11月30日的三個月的比較
截至2020年11月30日的三個月,我們在運營中使用的現金為592,637美元 ,而截至2019年11月30日的三個月中,我們在運營中使用的現金為761,687美元 。截至2020年11月30日的三個月來自經營活動的負現金流主要歸因於 公司運營淨虧損654,767美元,應付賬款和應計負債減少12,100美元,應收賬款和預付費用增加 16,275美元。被57,505美元的折舊和33,000美元的服務股票 所抵消。
在截至2020年11月30日的三個月中,我們的投資活動現金流為943美元,而截至2019年11月30日的三個月的投資活動現金流為815,049美元。來自投資活動的現金流減少的原因主要是購買了截至2020年11月30日期間的總金額為934美元的固定資產,以及變現了截至2019年11月30日期間為交易股票而持有的總金額為824,849美元。
我們將不得不籌集資金來支付 我們的費用。我們可能不得不向股東借錢、發行股票或與第三方達成戰略安排。 不能保證會有額外的資本可供我們使用。我們目前沒有與任何人達成通過銀行貸款、信用額度或任何其他來源獲得資金的安排或諒解 。由於我們目前沒有這樣的安排或 計劃,我們無法為我們的運營籌集資金,這將對我們 保持公司生存的能力產生嚴重的負面影響。
持續經營的企業
由於我們是否有能力 滿足當前運營和資本支出的不確定性,我們的獨立審計師在其關於截至2020年8月31日的年度經審計財務報表的 報告中包含了一段説明,説明我們是否有能力繼續經營下去 。我們的財務報表包含額外的附註披露,描述了導致我們的獨立審計師披露此信息的情況 。
我們的未經審計財務報表 是以持續經營為基礎編制的,假設在正常業務過程中實現資產和清償負債 。我們能否繼續經營下去取決於我們能否在 未來創造盈利運營和/或獲得必要的融資,以履行我們的義務,並在正常業務運營產生的債務到期時償還這些債務 。這些事情的結果目前還無法確切預測,也讓人對我們能否繼續經營下去產生了很大的 懷疑。我們未經審計的財務報表不包括對 資產和負債的金額和分類的任何調整,如果我們無法繼續經營下去,這些調整可能是必要的。
不能保證我們的業務 將盈利。我們的持續生存和未來增長計劃取決於我們是否有能力獲得運營所需的額外資本 ,無論是通過創造收入還是發行額外的債務或股權。
表外安排
我們目前沒有表外 安排,這些安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化 具有或可能對當前或未來產生重大影響。
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關鍵會計政策
根據美國公認的會計原則編制財務報表 要求我們做出一些估計 和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露 。此類估計和假設會影響報告期內報告的收入和支出金額。 我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設 。在不同的假設和條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同。 我們繼續監測在編制財務報表期間做出的重大估計。我們會根據歷史經驗和各種其他因素和情況,持續評估 估計和假設。我們相信我們的估計 和假設在這種情況下是合理的;但是,在不同的未來 條件下,實際結果可能與這些估計不同。
請參閲我們於2020年11月4日提交的Form 10-K 年度報告中的項目7“管理層的討論 及財務狀況和經營結果分析”和附註2“截至2020年8月31日的年度經審計合併財務報表中的重要會計政策摘要” ,以討論我們的關鍵會計政策和估計。
第3項.關於市場風險的定量和定性披露
第 項要求的披露不需要由較小的報告公司報告,因為該術語由S-K條例第503(E)項定義。
項目4.控制和程序
(a) | 信息披露控制和程序的評估 |
在編制此 Form 10-Q季度報告時,我們的管理層在我們的主要執行人員和主要財務官的參與下,對截至2020年11月30日我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法(以下簡稱《交易法》)下的規則 13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性進行了評估。披露 控制和程序旨在確保在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且 積累此類信息並將其傳達給管理層(包括首席執行官和首席財務官),以便及時做出有關所需披露的決定。
基於該評估,我們的管理層 得出結論,截至本報告所涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序在 SEC規則和表格中指定的時間段內,未能有效地記錄、處理、彙總和報告要求披露的信息,並且此類信息已積累並傳達給管理層(包括主要高管 高管和主要財務官),以便及時做出有關所需披露的決定。在此基礎上,我們的管理層 得出結論:我們的披露控制和程序在記錄、處理、彙總和報告需要披露的信息方面並不有效,並且此類信息已積累並傳達給管理層,包括主要高管 高管和主要財務官。
(b) | 財務報告內部控制的變化 |
在本報告所涵蓋的期間,我們對財務報告的內部控制 沒有發生任何其他變化,這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或有合理的 可能對其產生重大影響。
(c) | 論內部控制有效性的侷限性 |
敬請讀者注意,我們的管理層 並不認為我們對財務報告的披露控制和程序或我們的內部控制一定能防止 所有欺詐和重大錯誤。內部控制系統,無論其構思和操作有多好,都只能提供合理的(不是絕對的)保證,確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制, 任何控制評估都不能絕對保證已檢測到我們控制範圍內的所有控制問題和欺詐實例(如果有) 。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對 未來事件可能性的某些假設,不能保證任何控制設計在所有潛在的 未來條件下都能成功實現其規定的目標。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者政策或程序的合規性可能會惡化 。
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第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
3月8日2020年,該公司與我們最大的股東和附屬公司Cannabics一起在以色列特拉維夫對Seach Sarid Ltd.、Seach Medical Group Ltd.和Shay Sarid提起訴訟。這起訴訟是由本公司提起的,因為本公司認為被告進行了本公司理所當然的某些業務安排。上述訴訟正在進行中,公司應積極保護和追求其認為是公司及其股東的 權利。
第1A項。風險因素
我們是交易法規則12b-2中定義的較小的報告公司 ,不需要提供本項目所要求的信息。
項目2.近期出售未登記證券
在截至2020年11月30日的季度內,公司根據與公司子公司GRIN Ultra Ltd的可轉換貸款協議 向第三方發行了總計157,143股普通股。
項目6.展品
附件31.1* | 註冊人首席執行官根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條(規則13a-14(A)或規則15d-14(A))進行的認證。 |
附件31.2* | 註冊人首席財務官根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條(規則13a-14(A)或規則15d-14(A))出具的證明。 |
附件32.1** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官的認證。 |
附件32.2** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18篇第1350條由首席財務官出具的證明。 |
101.INS* | XBRL實例文檔 |
101.SCH* | XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL* | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB* | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE* | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
______________________________
* | 謹此提交。 |
** | 隨信提供。 |
*** | XBRL(可擴展商業報告語言)信息是根據1933年證券法(修訂本)第11或12條的規定提供的,或者註冊説明書或招股説明書的一部分被視為沒有根據1934年證券交易法(修訂本)第18條的規定提交,其他方面不承擔這些條款下的責任,因此XBRL(可擴展商業報告語言)信息是提供的,不需要提交,或者登記聲明或招股説明書的一部分被視為沒有根據1934年證券交易法(修訂本)第18條的規定提交。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第 13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.) | ||
日期:2021年1月14日 | 由以下人員提供: | /s/EYAL BARAD |
埃亞爾·巴拉德 | ||
標題: |
首席執行官 (首席行政主任) | |
日期:2021年1月14日 | 由以下人員提供: | /s/URI Ben或 |
烏裏·本或 | ||
標題: |
首席財務官 (首席財務官) |
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