美國
美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2021年3月31日的季度報告

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

從_ 至_的過渡期

委員會檔案第000-16929號

Soligix，Inc.

(註冊人的確切姓名見 其章程)

根據該法第12(B)節登記的證券：

檢查 註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告 ，以及(2) 在過去90天內是否符合此類備案要求。是 否☐

用複選標記 表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據 S-T規則405要求提交的每個互動數據文件。是 否☐

用複選標記 表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型 公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何 新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記 表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐ 否

截至2021年5月12日，已發行註冊人普通股400,078,760股(面值為每股.001美元)。

Soligix，Inc.

索引

第一部分-財務信息

項目1-財務 報表

Soligix，Inc.及其子公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分 。

Soligix，Inc.及其子公司

合併業務報表

截至2021年和2020年3月31日的三個月

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分 。

Soligix，Inc.及其子公司

綜合全面損失表

截至2021年和2020年3月31日的三個月

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分 。

Soligix，Inc.及其子公司

合併股東權益變動表

截至2021年和2020年3月31日的三個月

(未經審計)

Soligix，Inc.及其子公司

合併現金流量表

截至3月31日的三個月，

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分 。

Soligix，Inc.

合併財務報表附註

(未經審計)

注1.業務性質

陳述的基礎

Soligix，Inc.(“本公司”) 是一家後期生物製藥公司，專注於開發和商業化治療罕見疾病的產品， 存在未得到滿足的醫療需求。該公司保持着兩個活躍的業務部門：專業生物治療和公共衞生解決方案。

該公司的專業生物治療業務部門正在開發HyBryte™(建議使用SGX301或合成金絲桃素的專利名稱)並將其商業化，這是一種利用安全可見光激活的局部合成金絲桃素治療皮膚T細胞淋巴瘤的新型光動力療法。隨着第三階段研究的成功完成，正在尋求監管部門的批准 ，該候選產品的商業化活動最初正在美國推進。 這一業務領域的開發計劃還包括該公司一流的天然防禦調節器技術、用於治療炎症性疾病(包括頭頸部癌症的口腔粘膜炎)的杜斯奎德(SGX942)，以及口服倍氯米鬆17，21-didim的專有 配方。 這一業務領域的開發計劃還包括該公司一流的天然防禦調節器技術、用於治療炎症性疾病(包括頭頸部癌症的口腔粘膜炎)的杜斯奎德(SGX942)，以及口服倍氯米鬆17，21-didim的專利 配方包括兒童克羅恩病(SGX203)和急性放射性腸炎(SGX201)。

該公司的公共健康解決方案 業務部門包括RiVax的積極開發計劃^®，它的蓖麻毒素候選疫苗和SGX943， 抗生素耐藥和新出現的傳染病的候選治療藥物，以及疫苗計劃，包括針對 絲狀病毒(如馬爾堡和埃博拉)的計劃，以及開發其預防新冠肺炎 (由非典冠狀病毒引起)的候選疫苗CiVax™的計劃。疫苗項目的開發目前由稱為ThermoVax的熱穩定技術支持^®。到目前為止，這一業務部門得到了 國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)、生物醫學高級研究和發展局(br}Authority)和國防威脅降低局(“DTRA”)的政府撥款和合同資金的支持。

該公司根據政府撥款 主要來自美國國立衞生研究院(“NIH”)和NIAID的政府合同獲得收入。本公司擁有一份價值約700,000美元的分包合同，其中約700,000美元來自NIAID在五年內授予的熱穩定技術，一份DTRA分包合同 在三年內獲得約600,000美元，用於SGX943，以及一份約150,000美元的分包合同，來自NIAID在兩年內授予的約150萬美元，用於開發CiVax™。該公司將繼續申請額外的政府撥款。

本公司面臨生物技術行業公司常見的 風險，包括但不限於新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守美國食品和藥物管理局(FDA) 法規以及其他監管機構、訴訟和產品責任。

流動性

根據會計準則彙編205-40“持續經營”，本公司已評估是否存在綜合考慮的條件和事件， 使人對本公司在 合併財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。截至2021年3月31日，公司累計虧損195,576,612美元。在截至2021年3月31日的三個月內，公司淨虧損2,362,478美元，運營活動使用現金3,985,227美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生虧損。該公司的流動資金需求將 主要取決於與其候選產品開發相關的預算運營支出。 該公司滿足其流動資金需求的計劃主要包括其能夠控制研發計劃的時間和支出 ，並通過潛在的合作伙伴關係和/或融資籌集額外資金。根據公司 批准的運營預算、當前現金流出率、手頭現金、政府合同和贈款計劃的收益、從Pontifax Medison Finance貸款獲得的現金、通過與B.Riley FBR Securities，Inc.的市場發行銷售協議(“FBR銷售協議”)出售我們普通股獲得的收益，以及公司 現金消耗的管理，管理層相信，從財務報表發佈之日起至少12個月內，其現有現金將足以滿足營運資金和資本支出的預期現金需求。

截至2021年3月31日，公司擁有現金 和現金等價物30,541,944美元，而截至2020年12月31日為18,676,663美元，增加了11,865,281美元或64%。截至2021年3月31日，公司的營運資金為26,979,641美元，而截至2020年12月31日的營運資金為13,386,485美元， 增加了13,593,156美元，增幅為102%。現金和營運資本的增加主要是 與利用FBR銷售協議收到的收益有關，但部分被經營活動中使用的現金所抵消。

管理層的業務戰略可以 概括如下：

公司在流動性管理方面的計劃包括但不限於以下內容：

附註2.主要會計政策摘要

合併原則

合併財務報表包括 Soligix，Inc.及其全資和多數控股子公司。由於整合，所有重要的公司間賬户和交易均已 取消。

運營細分市場

運營部門被定義為企業的組成部分 ，其單獨的財務信息可供首席運營 決策者或決策小組定期評估，以決定如何將資源分配給單個部門以及評估部門的績效 。該公司將其業務分為兩個運營部門：專業生物治療和公共衞生解決方案。

現金和現金等價物

本公司將購買時期限在三個月或以下的所有高流動性 投資視為現金等價物。

應收合同和贈款

應收合同和贈款包括 來自NIH的各種贈款的到期金額和NIAID(NIH的一個研究所)的合同，用於償還合同規定的 期限結束之前發生的費用。這些金額將在期末的下一個月 向各自的政府機構開具賬單，並在此之後不久收取。因此，沒有設立可疑金額的免税額。如果金額 無法收回，則計入運營費用。

網站開發成本

2019年2月，當時持有本公司5%或以上普通股的Altamont Pharmtics 控股有限責任公司(“Altamont”)與第三方供應商簽署了一項服務協議，以重新開發本公司的網站。項目 於2019年6月底完成後，公司根據財務會計準則準則 ASC 350-50“網站開發成本會計”將相關網站開發成本46,500美元資本化。在截至2019年9月30日的季度內，公司開始 以直線方式在網站預計使用壽命三年內攤銷網站開發成本。 公司還將定期審查其資本化網站開發成本是否減值。 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的網站攤銷費用分別為3876美元和3877美元，截至2021年3月31日和2020年3月31日的累計攤銷費用分別為27126美元和11627美元。網站開發成本包括在隨附的 合併資產負債表中的其他資產中。

長期資產減值

辦公傢俱和設備、網站 只要發生事件或環境變化 表明賬面金額可能無法收回，就會評估和審查有限壽命的開發成本和無形資產的減值情況。如果長期資產的賬面淨值超過該等資產的預計未來未貼現現金流量，本公司將確認該資產的減值。 如果預期未貼現現金流量的總和低於相關資產或資產組的賬面價值，則就相關資產或資產組的公允價值與賬面價值之間的差額確認虧損 。這樣的分析 必然涉及重大判斷。

本公司在截至2021年或2020年3月31日的三個月內未記錄任何長期資產減值 。

金融工具的公允價值

FASB ASC 820-公允價值計量 和披露，公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產或轉移負債而支付的價格。 公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中收到的出售資產或支付的轉移負債的價格。FASB ASC 820要求披露所有金融工具的公允價值 ，無論是否確認，用於財務報表。有關 金融工具公允價值的披露基於公司在2021年3月31日獲得的相關信息。因此，這些財務報表中列報的估計 不一定表明處置金融工具可實現的金額 。

FASB ASC 820根據評估技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的，指定評估技術的層次結構 。可觀察到的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的輸入反映了市場假設。該層次結構將相同資產或負債的活躍市場中未調整的報價給予最高的 優先級(1級衡量)和最低的 優先級給不可觀察的輸入(3級衡量)。

公允價值層次的三個層次 如下：

綜合資產負債表中報告的現金及現金等價物、應收合同及贈款、應收研發獎勵、 應付賬款、應計費用及應計薪酬的賬面金額根據這些工具的短期性質與其公允價值接近。

綜合資產負債表中報告的可轉換債務和Paycheck Protection Program(“PPP”)貸款的賬面價值根據到期日接近其公允 價值。

收入確認

該公司的收入主要來自政府合同和贈款。政府合同和贈款的收入基於合同和贈款具體涵蓋的分包商成本 和發生的內部成本，再加上為間接費用和管理費提供資金的設施和行政費率 。這些收入在分包商發生費用 或公司產生與政府合同和贈款相關的可報銷內部費用時確認。

研發成本

研發成本在根據FASB ASC 730發生時 計入費用。研究與開發。研發包括成本 ，如臨牀試驗費用、合同研究和未來無其他用途的許可協議費、用品和材料、 工資、基於股份的薪酬、員工福利、設備折舊和各種公司成本的分攤。

基於股份的薪酬

股票期權的發行行權價格 等於授予日的市場價格。在改選後每季度向董事發行股票期權，期限為一年 (新董事發行將在發行時完全授予)。發放給員工的股票期權通常在授予日授予25%，然後每年授予25%，為期三年。只要個人 仍為員工或董事，這些期權的有效期為十年。一般而言，當員工或董事終止其職位時，除非董事會另行延長，否則期權將在 三個月內到期。

本公司不時向供應商及顧問發行限制性 普通股，作為根據本公司2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)所提供服務的補償。2015年計劃規定向公司員工和非員工(包括顧問)授予股票期權、限制性股票、遞延 股票和非限制性股票。根據 2015年計劃發行的股票在S-8表格中註冊(證券交易委員會文件第333-208515號)。然而，由於普通股不包括在回購招股説明書中 ，反映這類股票的股票反映了修訂後的限制性圖例--1933年證券法。股票薪酬 發放給非員工的股權分類獎勵費用在授予之日計算，並在提供服務時確認。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間發行的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設估算的：

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內授予的每一份期權的公允價值在每次授予之日使用Black-Scholes期權定價 模型進行估計，並在期權授予期間按比例確認為基於股份的補償費用，這與服務 期間大致相同。

外幣交易和換算

2018年，該公司在英國(“UK”)的全資子公司的狀態 從非活躍變為活躍，並以美元、英鎊和歐元等多種貨幣發生支出，為其在英國的臨牀試驗運營提供資金，並在歐洲選定 個國家/地區。根據FASB ASC 830外幣事務，英國子公司以其功能貨幣英鎊表示其美元 和歐元計價的交易，相關交易收益或虧損包括在淨收入中 。英國子公司的財務報表按季度換算為美元併合併到公司的財務中，相關換算調整報告為累計換算調整(“CTA”)， 這是累計其他全面虧損的組成部分。在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，本公司 在隨附的綜合經營報表中分別確認了27,253美元的外幣交易收益和23,232美元的外幣交易虧損 。

所得税

遞延税項資產和負債因現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項後果被確認 。當 遞延税項資產的全部或部分很有可能無法變現時，就會設立估值免税額。審查所有現有的正面和負面證據，包括公司當前和過去的業績、公司運營的市場環境、過去税收抵免的利用情況 以及結轉和結轉期的長度。遞延税項資產和負債採用 税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。在截至2020年3月31日的三個月中，該公司通過出售新澤西州NOL結轉確認了836,893美元的所得税優惠。根據同一計劃，公司已獲得初步批准，將在2021年獲得約865,000美元的税收抵免，但尚未完成銷售，因此尚未確認截至2021年3月31日的三個月的任何所得税優惠。本公司確認與不確定的税收狀況相關的應計利息和罰款(如果 有)作為所得税撥備的一部分。截至2021年或2020年3月31日的三個月沒有記錄與税收相關的利息和罰款。此外，截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司沒有記錄未確認税收優惠的資產或不確定 税收頭寸的負債。

研發獎勵收入 及應收

本公司確認來自 英國研發獎勵的其他收入時，應合理保證收入將會收到，相關支出已發生 ，且對價可以可靠地衡量。中小型企業(“SME”)研究和發展税減免計劃 支持尋求在其所在領域進行研究和開發的公司，只要滿足特定的資格標準，該計劃就受英國税務和海關總署(HM Revenue&Customer)的立法法監管 。

管理層已評估公司的 研發活動和支出，以確定哪些活動和支出可能符合上述 中小企業研發税收減免計劃的條件。在每個期末，管理層根據當時可用的信息估算公司可退還的税款 抵扣。由於税收優惠可以在不考慮實體的實際納税義務的情況下獲得，因此不需要對所得税進行會計處理。因此，在 中小企業研發税收減免計劃下實現的金額被記錄為其他收入的一部分。

下表顯示了2020年12月31日至2021年3月31日期間應收英國研發獎勵的變化情況：

每股虧損

每股基本收益(“EPS”) 不包括攤薄，計算方法為適用於普通股股東的虧損除以當期已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股收益反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股，或導致發行在實體收益 中分享的普通股，可能發生的稀釋。由於存在大量未償還期權和認股權證，實際市場價格的波動 可能會在每個期間呈現不同的結果。

下表彙總了被排除在攤薄計算之外的普通股數量的潛在 攤薄調整，因為它們的影響將 是反攤薄的，因為每個期間的虧損：

本公司於2021年3月31日已發行認股權證及購股權的加權平均行權價分別為每股2.96美元及2.91美元， 於2020年3月31日的加權平均行權價分別為每股2.93美元及3.68美元。

預算和假設的使用

要按照美國公認的會計原則編制財務報表 ，管理層需要對 認股權證和股票期權的公允價值等進行估計和假設，並對影響財務報表和附註中報告金額的正在進行的臨牀試驗進行應計。實際結果可能與這些估計和陳述不同。

注3.租約

本公司將其位於新澤西州普林斯頓埃蒙斯大道29號B-10套房的辦公空間租賃和辦公室複印機租賃分別歸類為經營性租賃和融資租賃，並相應記錄了相關使用權租賃資產和租賃負債。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司的綜合資產負債表包括辦公空間的使用權租賃資產分別為194,450美元和222,445美元，複印機的使用權租賃資產分別為3,721美元和5,582美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司 綜合資產負債表中的租賃負債包括辦公空間的相應租賃負債194,446美元和 222441美元，複印機的相應租賃負債分別為4,150美元和6,149美元。

以下是合同租賃現金流與財務報表中確認的使用權租賃資產和負債的對賬 ：

附註4.應計費用

以下是該公司應計費用的摘要：

注5.可轉換債務

2020年12月，本公司與Pontifax Medison債務融資(“Pontifax”)簽訂了一項2000萬美元的可轉換債務融資協議(“Pontifax”)，Pontifax是Pontifax生命科學基金旗下專注於醫療保健的風險和債務基金。根據與Pontifax的協議條款，該公司將可以 獲得高達2000萬美元的三批可轉換債務融資，這些融資將於2025年6月15日到期，前兩年的利息 僅為借款金額的8.47%，可用金額的利率為1%，但不作為未使用的信用額度費用借款。該協議以涵蓋除知識產權以外的幾乎所有公司 資產的留置權為擔保。本協議包含慣例陳述、擔保和契諾，包括公司限制額外債務的契諾、留置權(包括知識產權、擔保、合併和合並)、 大量資產出售、投資和貸款、某些公司變更、與附屬公司的交易以及根本性變革。 交易完成後，公司獲得第一批1,000萬美元，並有權在12月15日之前隨時提取第二批500萬美元。 本交易完成後，本公司獲得了第一批1,000萬美元，並有權在12月15日之前隨時提取第二批500萬美元。 本交易完成後，本公司獲得了第一批1,000萬美元，並有權在12月15日之前隨時提取第二批500萬美元截至2021年3月31日的三個月內發生和支付的利息支出總計208,849美元。截至2021年3月31日的三個月，遞延發行成本為45512美元。在截至2021年3月31日的三個月內，該公司攤銷了10,155 美元的發行成本。175,618美元的淨遞延發行成本已記錄為截至2021年3月31日借入的1,000萬美元可轉換債券的賬面價值減少 。

龐蒂法克斯可以選擇在還款之前的任何時間將提取的未償還貸款轉換為公司普通股，轉換價格為每股4.10美元。 公司還有能力強制將貸款轉換為公司普通股，轉換價格為相同的 轉換價格，但受某些條件的限制。 公司還可以選擇在償還之前的任何時間將貸款轉換為公司普通股，轉換價格為每股4.10美元。 公司還有權強制以相同的轉換價格將貸款轉換為公司普通股，但受某些條件的限制。

假設 在未來五年內沒有轉換或額外借款，應支付的本金和利息如下：

CARE法案貸款

於2020年4月，本公司獲悉 其主要銀行之一北卡羅來納州摩根大通銀行已根據2020年3月簽署成為法律的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(Paycheck Protection Program)批准了417,830美元的Paycheck 保護計劃(“PPP”)貸款(下稱“貸款”) 。

作為一家美國小企業，該公司有資格 參加購買力平價計劃，該計劃允許員工人數少於500人的企業和非營利組織獲得最高1,000萬美元的貸款，以激勵 公司在管理因新冠肺炎疫情造成的業務中斷時留住員工。購買力平價規定 貸款金額最高可達符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。PPP貸款收益可 用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費。

這筆貸款的期限為兩年，是無擔保的， 由小企業管理局(Small Business Administration)擔保。貸款的短期部分為394,617美元，長期部分為23,213美元，截至2021年3月31日的累計利息支出為3,754美元， 截至2021年3月31日的三個月期間的利息支出為1,024美元。這筆貸款的利息為固定年利率0.98%，利息和本金 在貸款豁免期和隨後的10個月內延期。如果公司將貸款收益的至少60%用於支付工資成本(包括福利)，並且如果公司在貸款發放日期後的八週或二十四周期間(“貸款寬恕 期間”)內將其僱傭 和薪酬維持在一定的範圍內，並且符合其他相關條件，則可以免除部分或全部貸款。本公司相信其將所得款項用於與購買力平價一致的目的，並期望在本公司申請免除貸款時滿足條件 ，但不能保證免除貸款。該公司打算在2021年第二季度申請寬恕。

注6.所得税

截至2020年12月31日，該公司的淨資產總額約為1.19億美元(用於聯邦税收)、約2500萬美元(用於州税收)和約 美元(用於外國税收)。2018年或以後產生的聯邦損失將無限期結轉。此外， 本公司約有820萬美元的各種税收抵免，將於2021年至2037年到期。該公司可能能夠利用其NOL 來減少未來的聯邦和州所得税負擔。但是，這些NOL受到 國內税法(“IRC”)第382節的各種限制。IRC第382條將NOL的使用限制在所有權變化 超過50個百分點的範圍內。此外，NOL結轉要接受税務機關的檢查 ，並可能會因此類檢查而調整或取消。儘管該公司沒有經過IRC第382條的分析，但NOL的使用可能會受到很大限制。

本公司及其一個或多個子公司 在美國聯邦司法管轄區以及各州和地方司法管轄區提交所得税申報單。2020年間，根據新澤西州技術營業税證書計劃(允許某些高科技和生物技術公司向其他新澤西州的公司納税人出售未使用的NOL結轉)，本公司出售了新澤西州的NOL結轉， 因此確認了836,893美元的所得税優惠(扣除交易成本)。該公司已初步批准 2019年同一計劃約865,000美元的淨收益，但尚未完成銷售，因此 尚未確認截至2021年3月31日的三個月的任何所得税優惠。該公司尚未售出2020新澤西州NOL ，但將來可能會售出。不能保證這一計劃在未來會繼續下去或規模會有多大。

注7.股東權益

優先股

本公司擁有350,000股授權優先股 ，均未發行或流通股。

普通股

以下項目代表截至2021年3月31日的三個月公司普通股的交易 ：

本公司普通股 的發行(A)因上述認股權證行使而登記於表格S-1的登記聲明內，及(B)根據上文所述的FBR銷售協議登記於表格S-3的登記聲明內。(B)本公司普通股的發行(A)已登記於表格S-1的登記聲明內，及(B)根據上文所述的FBR銷售協議登記於表格S-3的登記聲明內。

市場發行銷售協議中的FBR

2017年8月，本公司簽訂了FBR銷售協議，通過FBR擔任銷售代理的“場內”股權發行計劃，不定期出售本公司普通股股票。根據FBR銷售協議，本公司設定了股份出售的參數，包括將發行的股份數量、可以請求出售的時間段、任何一個交易日可以出售的股份數量限制以及不得低於的任何最低價格。 FBR銷售協議規定FBR有權獲得相當於根據FBR出售的股份所得毛收入的3%的服務補償 本公司沒有義務根據FBR銷售協議 出售任何股票，並可隨時暫停FBR銷售協議下的邀約和要約。

本公司於2017年5月5日向美國證券交易委員會(SEC)提交的S-3表格(第333-217738號文件)的貨架登記 聲明(“2017年5月登記聲明”)已於2020年8月10日到期，但可供使用的 期限最長為6個月，或直到新的貨架登記聲明宣佈生效(以先發生者為準)。 在2017年8月11日至2020年8月10日期間，根據FBR銷售協議進行的所有銷售

自2017年5月註冊聲明到期以來，根據FBR銷售協議 進行的所有普通股銷售都是 根據公司於2020年7月17日提交給證券交易委員會的S-3表格(第333-239928號文件)的擱置註冊聲明(文件編號：333-239928)及其任何修訂、作為該註冊聲明的一部分提交的基本招股説明書以及任何招股説明書補充進行的。2020年7月註冊聲明已於2020年8月28日宣佈生效。

2020年8月28日，本公司提交了FBR銷售協議的 招股説明書補充文件，根據2020年7月的註冊聲明，發售總價最高可達2000萬美元的公司普通股股票。截至2021年5月17日，根據FBR銷售協議，有200萬美元 可用於未來出售普通股。

注8.濃度

截至2021年3月31日和2020年3月31日，本公司在主要金融機構的存款超過了證券投資者保護公司(SIPC)保護的金額 。目前，該公司由SIPC承保高達100萬美元，有時現金餘額超過SIPC承保範圍的 。

附註9.承付款和或有事項

合同義務

截至2021年3月31日，該公司已承諾與諮詢公司和大學簽訂多項許可協議，金額約為475,000美元。 此外，該公司還簽訂了協作和許可協議，在臨牀或商業化成功後，可能需要支付最高790萬美元的里程碑費用和/或最高6%的涵蓋產品淨銷售額的版税 如果實現，則可能需要支付最高790萬美元的里程碑費用和/或最高為覆蓋產品淨銷售額6%的版税。 然而，不能保證一定會取得臨牀或商業化的成功。

根據一份將於2022年10月到期的租約，該公司目前在新澤西州普林斯頓埃蒙斯大道29號B-10套房租賃了約 6,200平方英尺的辦公空間。這個辦公空間目前是公司的總部，公司的兩個業務部門(專業生物治療和公共衞生解決方案)都在這個空間運營。2020年前10個月的租金約為每月11,883美元，或每平方英尺23.00美元，然後從2020年11月開始降至每月約11,108美元，或每平方英尺21.5美元，租賃期的剩餘時間將繼續保持這一費率。

於二零一四年九月，本公司與Hy Biophma Inc.(“Hy Biophma”)訂立資產購買協議，據此，本公司收購Hy Biophma與Hy BioPharma合成金絲桃素 產品開發有關的若干 無形資產、財產及權利。作為收購資產的對價，公司支付了275,000美元的現金，發行了184,912股普通股 ，公允價值基於公司在授予日375萬美元的股價。這些金額在2014年第三季度計入了 研發費用，因為這些資產將用於本公司的研發活動，根據美國公認的會計原則，該資產在未來沒有其他用途。 本公司必須在實現某些里程碑後發行Hy Biophma普通股。2020年3月，本公司向Hy Biophma發行了1,956,182股完全歸屬普通股，作為實現里程碑的支付：本公司 確定Hybryte™的3期臨牀試驗在治療CTCL方面取得成功。向Hy Biophma發行的普通股數量是根據購買協議中規定的公式計算的，實際價格為每股2.56美元。如果實現了未來所有以成功為導向的里程碑，公司將被要求支付高達500萬美元的額外 付款(如果實現)。付款將以本公司的限制性證券支付，前提是 這些證券不超過本公司已發行股票的19.9%的所有權。截至2021年3月31日，未支付或應計任何其他里程碑或特許權使用費 付款。

2020年1月，公司董事會 授權修訂Schaber博士的僱傭協議，將公司普通股的股票數量從5,000股增加到500,000股，可在緊接其董事會協商的交易或系列或相關交易組合完成之前向Schaber博士發行，根據該交易，公司的大部分股本 股票或大部分資產直接或間接從本公司和/或其股東轉讓給第三方。在交易或系列交易或相關交易的組合完成之前，本公司董事會授權對Schaber博士的僱傭協議進行修訂，將可向Schaber博士發行的普通股股票數量從5,000股增加到500,000股，交易或系列交易或相關交易的組合通過董事會談判直接或間接將公司的大部分股本或大部分資產從公司和/或股東轉讓給第三方。

作為上述協議的結果， 公司承擔以下合同義務：

偶然事件

本公司遵循 FASB會計準則編纂第450-20小節報告或有事項的會計處理。截至財務報表發佈日期 可能存在某些情況，這些情況可能會導致公司虧損，但只有在未來發生或未能發生一個或多個 事件時才能解決這些問題。本公司評估該等或有負債，而該評估本身涉及 行使判斷力。只有當管理層確定負債既是可能的，又是可以合理評估的，才會記錄該負債。

新冠肺炎

基於目前爆發的SARS-CoV-2， 新冠肺炎的病原體已經對金融市場產生了影響，這可能會對公司的運營業務產生額外的影響 ，包括但不限於為候選產品採購材料，生產臨牀前和/或臨牀研究用品 ，臨牀操作的延誤，這可能包括由於隔離、進行患者監測和臨牀等原因，患者能否或繼續 可以進行試驗

新冠肺炎在全球的持續傳播影響了我們的運營，但沒有對我們的業務、運營業績、 截至2021年3月31日的季度的財務狀況或現金流產生實質性影響。特別是，Hybryte™的第三方製造商 由於其正常的人力運營、供應鏈和其他相關物流事務的中斷而經歷了一定的延遲。 部分由於這些延遲，我們決定目前不繼續滾動提交Hybryte™的保密協議，以便提供 其他支持數據以包括在保密協議申請中。

疫情的未來影響高度 不確定且無法預測，本公司不能保證疫情不會對本公司的運營或未來業績或向監管衞生部門提交的文件產生實質性不利影響 。對公司的影響程度 (如果有的話)將取決於未來的發展，包括為遏制冠狀病毒所採取的行動。

緊急生物解決方案法律訴訟

2020年7月，本公司向位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會 提交了針對Emergent BioSolutions，Inc.(“Emergent”)及其某些子公司的仲裁請求 。該公司在仲裁中指控各種違反合同和 保修的行為以及欺詐行為。Emerent已經迴應了仲裁的要求，否認了這些指控，並提出了肯定的辯護。(見第II部第1項--法律程序)。

本公司正在尋求向Emergent追回超過1900萬美元的損害賠償 。雖然本公司打算積極進行這項仲裁，但本公司不能提供 任何保證，保證它將向Emerent追討任何損害賠償。

本公司已收到 Emergent與上述事項相關的發票。這些發票沒有應計費用，因為管理層認為它們是無效的，而且根據未決仲裁中發現的大量違規情況，不太可能要求 支付這些發票。這些發票總額約為 331,000美元。

注10.操作段

該公司保持着兩個活躍的運營部門：專業生物治療和公共衞生解決方案。每個細分市場都包含一個專門與其運營相關聯的間接成本元素 ，其公司共享服務組負責兩個運營細分市場的通用支持功能 。

項目2-管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

下面的討論和分析 提供瞭解釋我們的運營結果和財務狀況的信息。您還應閲讀本10-Q表格中包含的未經審計的綜合中期財務報表及其附註，以及截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包含的經審計的綜合財務報表及其附註、風險因素和其他信息。 我們提供的網站地址僅用於向投資者提供信息。我們不打算將任何地址作為活動鏈接 或以其他方式將任何網站的內容合併到本報告中。

有關前瞻性陳述的注意事項

這份Form 10-Q季度報告包含 符合1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性陳述，反映了我們目前對我們未來業績、業績、前景和機會的 預期。這些前瞻性陳述不是對未來業績的 保證，受重大風險、不確定性、假設和其他因素的影響，這些風險、不確定性、假設和其他因素很難預測，可能會導致實際結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同。 本報告中的前瞻性陳述可以通過“相信”、“預期”、“ ”預期、“打算”、“可能”、“將”、“將”和其他類似的表述來識別。 這些詞語並不是識別這些陳述的唯一手段。非歷史事實的陳述是基於我們對我們的業務和行業以及與我們業務相關的市場的當前預期、信念、假設、估計、預測和預測 ，屬於前瞻性陳述。

實際結果和結果可能與此類前瞻性陳述中表達的內容大不相同 。可能影響這些實際結果和結果的重要因素 包括但不限於：

除非 聯邦證券法明確要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映在向美國證券交易委員會(SEC)提交本10-Q表格後發生的事件或情況 或出於任何其他原因。您應仔細審閲和考慮我們在本 報告和我們提交給SEC的其他報告中所做的各種披露，這些報告試圖就可能影響我們業務的風險、不確定性和其他 因素向感興趣的各方提供建議。

我們的業務概述

我們是一家後期生物製藥公司 ，專注於開發和商業化治療罕見疾病的產品，這些疾病存在未得到滿足的醫療需求。我們維持着兩個活躍的業務部門：專業生物治療和公共衞生解決方案。

我們的專業生物治療業務 正在開發和走向HyBryteCTCL(SGX301或合成金絲桃素)的商業化，這是一種新型的光動力學療法 ，利用安全可見光激活的局部合成金絲桃素治療皮膚T細胞淋巴瘤 (“™”)。隨着成功的第三階段研究完成，正在尋求監管部門的批准，該候選產品的商業化活動 最初正在美國(“美國”)推進。這一業務部門的開發計劃還包括我們一流的固有防禦調節技術dusquetie(SGX942)，用於治療炎症性疾病，包括頭頸部癌症的口腔粘膜炎，以及口服倍氯米鬆17，21-二丙酸倍氯米鬆(BDP)的專利製劑，用於預防/治療以嚴重炎症為特徵的胃腸道(GI)疾病， 包括兒科克羅恩病(SGCrohn‘s disease)。

我們的公共衞生解決方案業務部門 包括針對RiVax的積極開發計劃^®此外，我們還推出了針對絲狀病毒(如馬爾堡和埃博拉) 的候選蓖麻毒素疫苗和候選SGX943疫苗，以及針對新冠肺炎(由SARS-CoV-2引起的)的候選疫苗CiVax™。我們疫苗項目的開發 結合了我們專有的熱穩定平臺技術，稱為ThermoVax^®。到目前為止，這一業務部門得到了國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)、生物醫學高級研究與發展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)和國防威脅減少局(Defense Threat Reducing Agency) (“DTRA”)的政府撥款和合同資金的支持。

下面概述我們的業務戰略：

企業信息

我們於1987年在特拉華州註冊成立，名稱為生物治療公司。1987年，我們與北達科他州的生物治療公司合併。 據此，我們更名為“免疫治療公司”。我們在1996年更名為“Endorex Corp.” ，1998年更名為“Endorex Corporation”，更名為“DOR BioPharma，Inc.”。2001年，最後是“Soligix， Inc.”(Soligix， Inc.)2009年。我們的主要執行辦公室位於新澤西州普林斯頓B-10套房埃蒙斯大道29號，郵編：08540， 我們的電話號碼是(6095388200)。

我們正在開發的候選產品

下表總結了我們正在開發的候選產品 ：

專業生物治療產品 候選產品*

公共衞生解決方案*†

*受新冠肺炎爆發潛在中斷影響的時間表 。

† 取決於持續的政府合同/撥款 資金或其他資金來源。

專業生物治療學綜述

Hybryte™(SGX301或合成金絲桃素)-用於治療皮膚T細胞淋巴瘤

HyBryte™是一種新型的、一流的光動力療法，它利用安全的可見光進行激活。HyBryte™的活性成分是合成金絲桃素， 一種光敏劑，局部應用於皮膚損傷，16至24小時後被可見光激活。金絲桃素 也存在於幾種金絲桃素中金絲桃雖然HyBryte™中使用的藥物是通過專利製造工藝化學合成的，而不是從植物中提取的，但該藥物仍然適用於植物。重要的是，金絲桃素最佳地被可見光激活，從而避免了紫外線的負面影響。其他使用UVA或UVB光的光療可能會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌。

在臨牀試驗中，人工合成的金絲桃素與光激活相結合，對激活的正常人淋巴細胞具有顯著的抗增殖作用，並抑制了從CTCL患者分離的惡性T細胞的生長。在這兩種情況下，似乎作用模式都是以濃度和光劑量依賴的方式誘導細胞死亡。這些效應似乎部分是由於金絲桃素在光活化過程中產生的單線態氧 所致。

金絲桃素是已知的最有效的單線態氧產生器之一，單線態氧是光療的關鍵成分。單線態氧的產生會導致鄰近細胞的壞死和凋亡 。使用局部合成金絲桃素結合直接可見光，只在治療部位產生單線態氧 。我們認為，使用可見光(相對於致癌的紫外光)是光動力療法的重大進步。在一項已發表的CTCL第二期臨牀研究中，在每週兩次治療6周後， 大多數患者經歷了具有統計學意義的(p

HyBryte™已獲得美國食品和藥物管理局頒發的孤兒藥物稱號和快速通道稱號。“孤兒藥物法案”旨在幫助和鼓勵公司 開發安全有效的治療罕見疾病和疾病的療法。除了在FDA最終批准後為Hybryte™提供為期七年的市場獨家經營期 外，孤兒藥物指定還使我們能夠利用 廣泛的財務和監管利益，包括進行臨牀試驗的政府撥款、免除FDA用户為Hybryte™潛在提交保密協議的 費用，以及某些税收抵免。此外，Fast Track是FDA為用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物保留的名稱 ，它展示了 解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定旨在促進新藥的開發和加速 審批。例如，如果情況允許，我們將有資格滾動 提交Hybryte™的保密協議，允許食品和藥物管理局在收到完整的提交之前審查保密協議的各部分。此外，針對Fast 路徑開發計劃的NDA通常有資格優先審查。治療CTCL的HyBryte™還獲得了EMA孤兒醫療產品委員會的孤兒藥物稱號和英國藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)的有希望的創新藥物(“PIM”) 稱號。

2018年8月，美國專利局授予我們一項名為“生產合成金絲桃素的系統和方法”的專利，用於生產高純度的合成金絲桃素(HyBryte™中的活性藥物成分)的獨特專利工藝 。

2019年10月，美國專利局 批准了名為“生產合成金絲桃素的系統和方法”的分部專利申請。允許的 權利要求針對獨特的、專有的方法，以生產一種新的、高純度的合成金絲桃素。這一新的分部 權利要求集擴展了母公司美國專利中以前發佈的權利要求。

2020年4月，歐洲專利局批准了題為“皮膚疾病的配方和治療方法”(編號2932973)的分部專利申請。 所批准的權利要求是針對合成金絲桃素在治療慢性皮膚慢性萎縮性側索硬化症中的治療使用。這項新專利擴大了我們的綜合專利權，包括對純化的合成金絲桃素的成分、合成方法以及治療CTCL和牛皮癬的方法的保護，目前正在全球範圍內進行研究。

基於積極的和之前發表的2期研究結果 ，我們在2015年12月啟動了HyBryte™治療CTCL的關鍵3期臨牀研究 ，並於2020年完成試驗。這項試驗被稱為“FLASH”研究(熒光燈激活的合成金絲桃素)，旨在評估HyBryte™作為皮膚導向療法治療早期CTCL的療效。我們完成了這項研究，全美約有35個CTCL中心參與了這項關鍵試驗。 第三階段方案是一項高強度、雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心試驗，共納入169名受試者 (166例可評估)。該試驗包括三個治療週期，每個週期持續8周。前六週每週進行兩次治療，在第八週結束時確定治療效果。在第一個治療週期中，大約66%的受試者接受了HyBryte™治療，33%的受試者接受了指標性皮損的安慰劑治療。在第二個週期中，所有受試者均接受Hybryte™治療其指標性皮損，而在第三個週期中，所有受試者均接受Hybryte™治療。登記的大多數受試者選擇繼續進行研究的第三個可選開放標籤週期 。在最後一次評估訪問之後，受試者又被跟蹤了6個月。主要療效終點 是根據兩個治療組(即Hybryte™和安慰劑)中每一個治療組中實現治療皮損部分或完全反應的患者的百分比進行評估的 , 定義為≥將指數病變綜合評估總分 三個指標性病變在週期1評估訪問(第8周)時的疾病嚴重程度(“CAILS”)評分與基線時的CAILS總評分相比降低了50%。試驗的次要終點包括反應持續時間、腫瘤消退的程度和治療的安全性。我們繼續與皮膚淋巴瘤基金會以及全國罕見疾病組織密切合作。

2017年9月，美國國立衞生研究院下屬的美國國家癌症研究所授予我們一筆為期兩年的小企業創新研究撥款約150萬美元，用於支持我們進行關鍵的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估Hybryte™作為一種治療慢性淋巴細胞性癌的治療方法，為期兩年，金額約為150萬美元(約合150萬元人民幣)，這筆款項由美國國家癌症研究所(National Institutes Of Health)下屬的美國國家癌症研究所(NCI)在兩年內向我們提供了約150萬美元的小型企業創新研究(Small Business Innovation Research)，用於支持我們進行關鍵的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究。此項撥款已於2019年12月完成 。

2018年10月，獨立數據 監測委員會(“DMC”)完成了一項非盲法中期分析，使用了來自大約100名受試者的數據，包括 對第三階段閃光研究主要療效終點的評估。DMC提供了一個積極的建議，將大約40名額外的受試者隨機安排到試驗中，以維持主要 療效終點的90%統計功率的嚴格假設。根據中期分析，公契並無報告任何安全問題。

HyBryte™的第三階段研究已於2020年3月完成。這項研究招募了169名患者(16 6名可評估患者)，他們以2：1的隨機比例接受Hybryte™(116名患者)或安慰劑(50名患者)治療，並在CAILS主要終點評估的8周內顯示出統計學上顯著的療效(p=0.04)。在接受Hybryte™的患者中，總共有16%的患者的指標性皮損至少減少了50%，相比之下，安慰劑組在8周時只有4%的患者的指標皮損減少了至少50%。Hybryte™ 第一個週期的治療是安全的，耐受性良好。

在2020年4月期間，對第二個開放標籤治療週期(“週期2”)的分析已經完成，結果顯示，繼續使用Hybryte™每週兩次 再治療6周(共12周)可將陽性應答率提高到40%(p

在2020年10月期間，完成了對可選的 第三個開放標籤治療週期(“週期3”)的分析。第三週期的重點是安全性，所有患者都可以選擇接受HyBryte™治療他們所有的皮損，再延長6周或總共最多18周。值得注意的是，66%的患者選擇繼續這項研究的可選安全週期。在所有三個週期(18周)中接受Hybryte™ 治療的患者中，49%的患者表現出治療反應(p=0.046與在第二週期中完成 12周Hybryte™治療的患者；p

此外，對研究方案規定的療效週期(週期1和週期2)的結果 的持續分析顯示，使用Hybryte™ 12周的治療(週期2)對貼片(應答37%，p=0.0009)和斑塊(應答42%，p 同樣有效

在2021年1月期間，我們與達夫林分銷公司(“達夫林”)簽署了獨家供應、分銷和服務協議，以確保長期 供應和分銷一種商業化的照明設備，這是Hybryte™治療CTCL的監管和商業戰略 的一個組成部分。

根據該協議，Daavlin將 獨家制造與HyBryte™一起用於治療CTCL的專有照明設備。在食品和藥物管理局批准Hybryte™ 後，我們將推廣Hybryte™及其配套照明設備，並方便您直接從 Daavlin購買該設備。達夫林將向我們、醫生和患者獨家分銷和銷售hybryte™光設備。

2021年2月，香港專利註冊處處長(br})為題為“皮膚狀況的配方和治療方法”(編號： 16102842.8)的申請授予了一項專利，該申請於2021年1月29日在出版物1214771 B項下公佈。已批准的權利要求是針對使用合成金絲桃素治療慢性皮膚慢性萎縮性側索硬化症，與2020年在歐洲授予的類似。這項新專利是香港首次授予的專利，擴大了我們的綜合專利權，包括對純化的合成金絲桃素的成分、合成方法和治療CTCL和牛皮癬的使用方法的保護。

2021年4月，美國食品和藥物管理局有條件地接受了Hybryte™(SGX301或合成金絲桃素)，用於治療早期CTCL。HyBryte™的名稱是根據美國食品和藥物管理局的行業指南，專有名稱評估完整提交文件的內容。食品和藥物管理局的有條件批准使Hybryte™成為專有名稱，這與食品和藥物管理局的目標一致，即確保只有適當的專有名稱才被批准使用，從而防止用藥錯誤和對公眾的潛在傷害。Hybryte™專有名稱的最終批准取決於食品和藥物管理局對候選產品SGX301的批准。

2021年4月，醫學博士、佩雷爾曼高級醫學中心皮膚科診所主任、賓夕法尼亞大學醫院皮膚科教授、第三階段FLASH研究首席研究員Ellen Kim在美國皮膚病學會虛擬會議體驗大會上發表演講。該報告被命名為“12大晚期研究”， 擴展了與HyBryte™治療CTCL的有效性和安全性相關的數據。

2021年5月，HyBryte™根據英國創新的許可和准入路徑(“ILAP”)獲得了“創新護照”，用於治療成人早期CTCL。將創新護照授予HyBryte™項目的決定是由創新許可和訪問路徑指導小組 做出的，該小組由來自MHRA、國家健康與醫療卓越研究所(NICE)和蘇格蘭藥品聯盟(SMC)的代表組成。ILAP於2021年初啟動，旨在加快開發和獲得有前途的藥物，從而為患者獲得新藥提供便利。 途徑是英國在後英國退歐時代吸引生命科學發展計劃的一部分，其特點是加強了與MHRA、NICE和SMC的投入和互動 。指定創新護照是ILAP流程的第一步，並觸發MHRA及其 合作機構創建目標發展簡檔，以英國早期患者准入為目標，為監管和發展里程碑繪製路線圖。ILAP的其他優勢包括150天加速評估、滾動審查和持續受益 風險評估。

我們估計，HyBryte™的所有應用(包括治療四氯化碳)的潛在全球市場 都超過2.5億美元。這一潛在的市場信息 是前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明。雖然我們已根據我們認為合理的假設確定了 這一潛在市場規模，但仍有許多因素可能會導致 我們的預期發生變化或無法實現。

皮膚T細胞淋巴瘤

CTCL是一種非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是一種白細胞癌症，是免疫系統不可或缺的一部分。與大多數NHL不同的是，CTCL通常涉及B細胞淋巴細胞(參與產生抗體)，而CTCL是由惡性T細胞淋巴細胞(參與細胞介導的免疫)的擴張引起的，通常編程為遷移到皮膚上。這些皮膚運輸的惡性T細胞遷移到皮膚，導致各種病變出現，這些病變可能會隨着疾病的進展而改變形狀，通常從皮疹開始，最終形成斑塊和腫瘤。真菌樣肉芽腫(“MF”)是最常見的CTCL。它通常只表現為皮膚受累，表現為鱗片狀、紅斑狀。伴有瀰漫淋巴結和內臟器官受累的晚期疾病通常與標準治療的應答率較低有關。相對少見的CTCL患者亞羣 存在廣泛的皮膚受累和循環的惡性腦樣T細胞，稱為Sézary綜合徵。 這些患者的預後(預期五年存活率為24%)比MF患者(預期五年存活率為88%)嚴重得多。 這些患者的預後明顯比MF患者嚴重(預計五年存活率為24%)。 這些患者被稱為Sézary綜合徵(預計五年存活率為88%)。

CTCL的死亡率與疾病的分期有關。 早期CTCL的中位生存期約為12年，發展到晚期時中位生存期僅為2.5年。 目前尚無FDA批准的一線治療早期CTCL的藥物。早期疾病的治療通常涉及皮膚導向療法。用於早期疾病的最常見的未經批准的療法之一是口服5或8-甲氧補骨脂素 (“補骨脂素”)與紫外線A(“UVA”)光，簡稱PUVA，它被批准用於皮膚科 條件，如使牛皮癬對其他形式的治療反應不充分，特發性白癜風以及對其他形式的治療無效的人的CTCL的皮膚表現 。補骨脂素是一種誘變化學物質，它幹擾DNA，導致突變和其他惡性腫瘤。此外，UVA是一種致癌光源，當與補骨脂素聯合使用時， 會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌；因此，FDA要求對PUVA進行黑盒警告。

CTCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，在大約50萬非霍奇金淋巴瘤患者中，約4%的人中會出現CTCL。根據對已發表的歷史研究和報告的回顧，以及關於CTCL發病率的插值數據，我們估計，在美國，CTCL影響着2萬多人， 每年約有2800例新病例出現。

杜斯克泰德

杜斯奎德(研究名稱：SGX94)是一種先天防禦調節劑(“IDR”)，可調節先天免疫系統，同時減少炎症、消除感染和促進組織癒合。

杜斯克肽是基於一種新的短的、被稱為IDR的合成肽 。它有一種新的作用機制，因為它調節身體對傷害和感染的反應，同時具有抗炎和抗感染的作用。IDR沒有直接的抗生素活性，但可以調節宿主的反應，在感染多種革蘭氏陰性和革蘭氏陽性病原體(包括抗生素敏感和耐藥菌株)後提高存活率，並加速組織損傷的解決，包括細菌病原體、創傷和化療或放射治療。IDR代表了一種控制感染和組織損傷的新方法，它通過高度選擇性地與細胞內的接頭蛋白-1，也稱為p62結合來控制感染和組織損傷，p62在天然防禦系統的激活和控制過程中具有關鍵的信號轉導功能。臨牀前 數據表明，IDR可能在多種治療適應症的模型中發揮作用，包括危及生命的細菌感染以及化療和放射治療的嚴重副作用。此外，由於與p62的選擇性結合，杜斯奎肽 可能具有潛在的抗腫瘤作用。

杜斯奎德已經在包括黏膜炎、結腸炎、皮膚感染和其他細菌感染在內的多種動物疾病模型中證明瞭療效，並在84名健康志願者身上進行了雙盲、安慰劑對照的1期臨牀試驗，其中包括單次遞增劑量和多個遞增劑量成分 。杜斯克肽被證明具有良好的安全性，在所有劑量組中都有很好的耐受性，當靜脈注射超過7天時，這與臨牀前研究中看到的安全性結果是一致的。我們相信杜斯奎德的市場機會包括但不限於口腔和胃腸道粘膜炎、急性革蘭氏陽性細菌感染(例如耐甲氧西林)。金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA))、急性革蘭氏陰性感染(如不動桿菌、類鼻疽病)和急性輻射綜合徵。

SGX942-用於治療頭頸部癌症的口腔粘膜炎

SGX942是我們的候選產品，包含我們的IDR技術dusquetie，目標是治療頭頸部癌症患者的口腔粘膜炎。在這個 患者羣體中，口腔粘膜炎是一個尚未得到滿足的醫療需求領域，目前還沒有批准的藥物療法。因此，我們從FDA獲得了治療頭頸部癌症患者放療和/或化療所致口腔粘膜炎的快速通道稱號 。此外，DUSQUTID還在英國被MHRA授予PIM稱號，用於治療接受放化療的頭頸部癌症患者的嚴重口腔粘膜炎。美國專利商標局(br})和歐洲專利局(European Patent Office)分別於2016年8月和2019年1月向我們授予了名為“用於治療口腔粘膜炎的新肽和類似物”的專利。新發布的專利要求杜斯奎德和相關IDR類似物的治療用途，並增加了美國和世界各地已批准的杜斯奎德和相關類似物的物質索賠。

我們在2013年12月啟動了SGX942治療頭頸部癌症患者口腔粘膜炎的2期臨牀研究。我們在2015年下半年完成了這次 試驗的登記，並於2015年12月發佈了積極的初步結果。在這項納入了111名患者的第二階段概念驗證臨牀研究中，SGX9421.5毫克/公斤的劑量成功地將所有患者嚴重口腔粘膜炎的中位持續時間從18天減少到9天(p=0.099)，在接受最激進的放化療治療頭頸部癌症的患者中成功地將嚴重口腔粘膜炎的持續時間從30天減少到10天(p=0.040)，從30天減少了67%。P值達到預期定義的 統計閾值p

除了確定1.5毫克/公斤的最佳劑量 之外，這項研究還實現了所有目標，包括在一個月的隨訪中增加腫瘤“完全應答”的發生率(安慰劑為47%，而SGX942為1.5毫克/公斤為63%)。SGX942治療還可以降低死亡率和感染率，這與在動物模型中觀察到的臨牀前結果一致。

SGX942被發現總體上是安全的，耐受性良好，與先前在84名健康志願者進行的第一階段研究中觀察到的安全性相一致。長期(12個月)隨訪數據與初步陽性安全性和有效性結果一致。根據美國國家癌症研究所1975-2012年的監測、流行病學和最終結果統計，服用安慰劑的人羣經歷了大約80%的預期12個月存活率，而SGX942 1.5 mg/kg治療組報告的12個月存活率為93%(SGX942 1.5 mg/kg組死亡率為7%，而安慰劑組為19%)。同樣，與安慰劑組相比，SGX942 1.5 mg/kg組12個月的腫瘤消退(完全緩解)更好(1.5 mg/kg組為80%，安慰劑組為74%)。此外，在每隔3周接受化療的患者中，SGX942 1.5 mg/kg治療組在放化療後12個月的腫瘤消退率(完全緩解)為82%，而安慰劑組的完全緩解率為64%。第二階段研究的長期隨訪結果 在“杜斯奎德：減少口腔粘膜炎與腫瘤解決中的持久輔助益處相關 和降低頭頸部癌症患者的死亡率”一文中進行了回顧，該報告發表在生物技術報告的網站上，並可從以下鏈接獲得： https://doi.org/10.1016/j.btre.2017.05.002.除了安全性，對其他次要療效終點的評估，如阿片類止痛藥的使用，表明SGX942 1.5 mg/kg治療組在試驗的後期階段阿片類藥物的使用減少了40%。, 當口腔粘膜炎通常最嚴重時，預計 會增加止痛藥的使用量。這與安慰劑組形成鮮明對比，安慰劑組在同一時期阿片類藥物的使用量增加了10% 。這項第二階段試驗的數據在線發表在“生物技術雜誌”(Journal Of Biotechnology)上。該出版物還描述了該適應症的支持性非臨牀數據，證明瞭非臨牀和臨牀數據集在定性和定量生物學反應(包括劑量反應)方面的一致性。結果可在以下link： https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168165616315668?via%3Dihub.獲得

2016年9月，我們與SciClone PharmPharmticals， Inc.(“SciClone”)簽訂了一項獨家許可協議，根據該協議，我們授予SciClone在指定地區開發、推廣、營銷、分銷和銷售SGX942的權利。根據許可協議條款，SciClone將 負責該地區的所有方面的開發、產品註冊和商業化，並有權訪問我們生成的數據 。作為獨家使用權的交換，SciClone將向我們支付淨銷售額的特許權使用費，我們將在成本加成的基礎上向SciClone提供商業藥物 產品，同時保持全球生產權。

在2017年7月期間，我們啟動了我們的關鍵 階段臨牀試驗，稱為“DOM-Innate”研究(口服粘膜炎的杜斯奎德治療 -通過調節先天免疫)，在美國研究地點進行了受控推出，隨後在2018年增加了歐洲 中心。大約有50個美國和歐洲的腫瘤學中心參與了這項關鍵的第三階段研究。基於積極的和之前發表的2期研究結果(研究IDR-OM-01)，關鍵的3期臨牀試驗(研究IDR-OM-02)是一項高強度、雙盲、隨機、安慰劑對照的多國試驗，尋求招募大約260名口腔和口咽鱗狀細胞癌患者 ，他們計劃接受最低55Gy的累積放射劑量，每天分次2.0-2.2Gy。² 每隔三週。受試者隨機接受1.5毫克/公斤的SGX942或安慰劑，在化療期間和之後的兩週內每週服用兩次(“CRT”)。研究的主要終點是SOM的中位持續時間 ，這是在每次治療時和CRT完成後的6周內通過口腔檢查進行評估的。 口腔粘膜炎使用WHO分級系統進行評估。SOM被定義為世衞組織≥3級。受試者在治療結束後再隨訪12個月。

2017年9月，美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家牙科和顱面研究所(NIDCR)在兩年內向我們提供了約150萬美元的SBIR撥款，以支持我們進行第三階段多國、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估SGX942(Dusqueide)作為治療接受CRT治療的頭頸部癌症患者的嚴重口腔粘膜炎的療效。此撥款已於2019年8月 完成。

2019年4月，美國專利局為我們的Dusquede相關類似物頒發了編號為10,253,068的新專利，題為“用於治療和預防免疫相關疾病的新型肽，包括通過調節先天免疫來治療和預防感染”。

2019年4月，EMA的兒科委員會 批准了我們的SGX942兒科調查計劃(“PIP”)，這是為歐洲任何新醫藥產品提交營銷授權申請(“MAA”)的先決條件。EMA還同意，我們可以推遲進行PIP ，直到我們正在進行的SGX942的關鍵3期臨牀試驗成功完成，這使得我們可以在PIP完成之前提交成人適應症 MAA。

2019年8月，NIDCR(美國國立衞生研究院的一部分)向我們提供了約150,000美元的第一階段SBIR撥款，以支持SGX942(杜斯奎德)在兒科適應症中的評估。 這項獎勵促進了SGX942在幼年動物中的安全性評估，支持了未來在兒科人羣中的研究， 包括接受幹細胞移植和頭頸癌治療的兒科患者的口腔粘膜炎適應症。

在2019年8月，一家獨立的DMC 利用大約90名受試者的數據完成了一項無盲期中分析，包括評估3期DOM-Innate 研究的主要療效終點。DMC提供了一個積極的建議，將大約70名額外的受試者 隨機安排到試驗中，以維持主要療效終點90%的統計威力的嚴格假設。根據中期分析，DMC未報告任何安全問題 。

2020年2月，日本專利局授予名為“用於治療口腔粘膜炎的新型多肽和類似物”的專利。這項津貼 建立在美國、新西蘭、澳大利亞和新加坡的類似知識產權以及全球其他司法管轄區待處理的專利申請的基礎上 。新的聲明涵蓋了杜斯奎德(SGX942的活性成分)和相關IDR類似物的治療用途，並增加了已在美國和世界各地批准的杜斯奎德和相關類似物的物質聲明的 成分。

2020年6月，關鍵階段3 DOM-Innate 研究(Study IDR-OM-02)完成了268名受試者的登記。2020年12月，我們對SGX942進行的3期臨牀試驗的結果顯示，自發性中位持續時間的主要終點沒有達到預先指定的統計學意義標準 (p≤0.05)；儘管觀察到生物活性，自發性中位持續時間從安慰劑 組的18天減少到SGX942治療組的8天，降幅為56%。儘管這項臨牀上有意義的改善，但數據分佈的可變性 產生的p值在統計學上並不顯著。其他次要終點支持杜斯奎德的生物活性 ，包括在按方案治療的人羣中，自發性睡眠時間的中位數減少了50%， 從安慰劑組的18天減少到SGX942治療組的9天(p=0.049)，這與第二階段試驗(研究IDR-OM-01)的結果一致。同樣，SOM的發病率也遵循了第二階段 研究中看到的這一生物學趨勢，在按方案治療的人羣中，SGX942治療組的發病率比安慰劑組降低了16%。按方案 人羣被定義為在預定的治療期內至少接受55Gy輻射和至少10劑研究藥物(安慰劑或SGX942)的人羣，沒有重大的方案偏差(例如，連續劑量之間的研究藥物給藥中斷時間超過8天)。 人口被定義為在預定的治療期內接受至少55Gy輻射和至少10劑研究藥物(安慰劑或SGX942)，並且沒有重大的方案偏差(例如，研究藥物給藥間隔超過8天)。我們正在分析這些數據，以更好地確定為什麼這項研究沒有達到預期。如果 從進一步的數據集分析中獲得任何清晰的信息，特別是關於 可能受益於SGX942療法的特定患者亞羣，我們將與FDA和EMA溝通我們的發現並探索後續討論。

口腔粘膜炎

粘膜炎是臨牀術語，指抗癌治療對粘膜造成的損害。它可以發生在任何粘膜區域，但最常與口腔有關， 其次是小腸。根據我們對歷史研究和報告的回顧，以及粘膜炎發病率數據的插值，我們估計，在美國，粘膜炎每年影響大約50萬人，40%的接受化療的患者 會發生粘膜炎。粘膜炎可能會導致嚴重虛弱，並可能導致感染、膿毒症、需要腸外營養 和麻醉性鎮痛。胃腸道損傷會導致嚴重腹瀉。這些症狀會限制癌症治療的劑量和持續時間， 導致不太理想的治療結果。

粘膜炎的機制已被廣泛研究，並與化療和/或放射治療與天然防禦系統的相互作用有關。細菌感染的潰瘍性病變被認為是治療誘導的細胞死亡引起的局部炎症失調的次要結果，而不是病變的主要原因。

基於我們對歷史研究和報告的回顧，以及口腔粘膜炎發病率數據的插入，我們估計，口腔粘膜炎在美國約有90,000名患者，在歐洲也有類似的數字。口腔粘膜炎幾乎總是發生在接受放射治療的頭頸部癌症患者中(嚴重粘膜炎的發病率超過80%)，並且在接受大劑量化療和造血細胞移植的患者中很常見，口腔粘膜炎的發生率和嚴重程度在很大程度上取決於用於骨髓清除術的預處理方案的性質。

口服BDP

口服BDP是一種首創的口服局部作用療法，專為治療胃腸道炎症而量身定做。自20世紀70年代初以來，BDP已作為鼻噴劑和計量吸入器的活性藥物成分在美國和世界各地上市，用於治療過敏性鼻炎和哮喘患者。口服BDP是專門為口服而配製的，是由兩片 片組成的單一產品。一片用於在胃腸道上部釋放BDP，另一片用於在胃腸道下部釋放 BDP。

根據BDP的藥理特性，口服BDP可能用於治療其他有炎症成分的胃腸道疾病。我們正計劃 繼續開展治療小兒克羅恩病、急性放射性腸炎和胃腸道急性輻射綜合徵的開發項目 ，等待進一步的撥款資助。我們還在探索檢測口服BDP的可能性，以確定與潰瘍性結腸炎相關的局部炎症，以及其他適應症。

2019年7月，歐洲專利局 在反對期結束後頒發了兩項專利，兩項專利的標題都是“用於放射和化療損傷的局部活性類固醇”。 反對期滿後，歐洲專利局頒發了兩項專利，標題均為“用於放射和化療損傷的局部活性類固醇”。新專利(#2,373,160和#2,902,031)要求使用口服BDP治療急性輻射損傷(包括意外或生物防禦環境中的全身輻射)造成的胃腸道損傷。

我們估計，口服BDP的潛在全球市場將超過5億美元，適用於所有應用，包括治療小兒克羅恩病(Crohn‘s disease)。此 潛在市場信息是前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明。 雖然我們基於我們認為合理的假設確定了此潛在市場規模，但有許多 因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。

SGX203-用於治療小兒克羅恩病

SGX203是BDP的雙片給藥系統，專為口服使用而設計，可在小腸和結腸內立即和延遲釋放BDP。FDA已經給出了SGX203孤兒藥物名稱，以及用於治療兒童克羅恩病的快速通道名稱。我們將繼續進行SGX203治療兒科克羅恩病的關鍵的3期臨牀試驗 取決於額外的資金，例如通過合作伙伴資金支持。

小兒克羅恩病

克羅恩病導致胃腸道發炎 。克羅恩病可以影響胃腸道的任何部位，從嘴到肛門，但最常見的是小腸的下部，也就是迴腸。疾病引起的腫脹深入到受影響器官的襯裏。腫脹會引起疼痛，並會使腸子經常排空，導致腹瀉。由於克羅恩病的症狀 類似於其他腸道疾病，如腸易激綜合徵和潰瘍性結腸炎， 可能很難診斷。有德系猶太血統的人患克羅恩病的風險增加。

克羅恩病可以出現在任何年齡，但通常在20多歲和30多歲的成年人中被診斷出來。然而，大約30%的克羅恩病患者在20歲之前出現症狀。基於我們對歷史發表的研究和報告的回顧，以及對兒童克羅恩病發病率數據的內插 ，我們估計，兒童克羅恩病在美國約為8萬名患者，而在歐洲，這一數字與之相當。克羅恩病在兒科人羣中往往既嚴重又廣泛，相對較高比例(約40%)的兒科克羅恩病患者有上消化道受累 。

克羅恩病給兒童和青少年帶來了特殊的挑戰。除了煩人且經常疼痛的症狀外，這種疾病還會阻礙生長，延緩青春期， 並削弱骨骼。克羅恩病的症狀有時會阻止孩子參加有趣的活動。患有慢性病的情感和心理問題對年輕人來説尤其困難。

SGX201-預防急性放射性腸炎

SGX201是專門為口服而設計的BDP緩釋製劑 。2012年，我們完成了SGX201預防急性放射性腸炎的1/2期臨牀試驗。計劃在手術前同時接受放療和化療的直腸癌患者被 隨機分為四個劑量組。本研究的目的是評估遞增劑量SGX201的安全性和最大耐受量，以及SGX201預防急性放射性腸炎體徵和症狀的初步療效。 研究表明，口服SGX201在所有四個劑量組中都是安全和耐受性良好的。根據國家癌症研究所選定GI事件的不良事件通用術語標準，也有 證據表明，腹瀉、噁心和嘔吐以及腸炎評估方面存在潛在的劑量反應。此外，在這一患者羣體中，腹瀉的發病率低於已公佈的歷史對照數據。該項目在一定程度上得到了美國國立衞生研究院授予的50萬美元兩年期SBIR撥款的支持。我們將繼續與我們的放射性腸炎醫療顧問合作， 確定額外的資助機會來支持臨牀開發計劃。

我們已收到FDA對SGX201急性放射性腸炎的快速認證 。

急性放射性腸炎

體外放射治療用於治療大多數類型的癌症，包括膀胱癌、子宮癌、子宮頸癌、直腸癌、前列腺癌和陰道癌。在治療過程中，包括腸道在內的健康組織也會受到一定程度的輻射，從而導致急性和慢性毒性。 大腸和小腸對輻射非常敏感，輻射劑量越大，對正常腸道組織的損害越大。 放射性腸炎是指在腹部、骨盆或直腸接受放射治療期間或之後，腸壁變得腫脹和發炎的情況。大多數腹部和骨盆腫瘤需要大劑量照射，幾乎所有接受腹部、骨盆或直腸放射治療的患者都會出現急性腸炎症狀。

急性腸炎患者可能會出現噁心、嘔吐、腹痛和出血等症狀。一些患者可能會出現脱水並需要住院治療。 腹瀉時，胃腸道功能不正常，脂肪、乳糖、膽鹽和維生素B12等營養物質吸收不良。

症狀通常會在治療停止後兩到六週內消失。放射性腸炎通常不是一種自限性疾病，因為接受腹部放射治療的患者中，超過80%的人抱怨大便習慣持續改變。此外，急性輻射損傷會增加患慢性放射性腸病的風險 ，接受腹部或盆腔照射的患者中總體有5%至15%會患上慢性放射性腸炎 。

根據我們對歷史上已發表的研究和報告的回顧，以及關於發生在腹部和盆腔區域的癌症的療程和發病率的插值數據，我們估計，在美國，每年有超過10萬名患者接受腹部或盆腔外照射治療癌症，而在歐洲，這一數字與之相當，這些患者有患急性和慢性放射性腸炎的風險。 我們對已發表的研究和報告進行了回顧，並對發生在腹部和盆腔區域的癌症的治療過程和發病率進行了內插，估計美國每年有超過10萬名患者接受腹部或盆腔外照射治療癌症，這些患者有患急性和慢性放射性腸炎的風險。

公共衞生解決方案概述

熱VAX^® - 熱穩定性技術

熱VAX^® 這是一種新的方法 ，用於將含有多種佐劑的疫苗進行熱穩定，從而使單個瓶子可以在使用前立即用水重新組合以供 注射。

熱蠟中使用的一種佐劑^® 是鋁鹽(俗稱明礬)。明礬是疫苗工業中應用最廣泛的佐劑技術。

THERMOVAX的價值^® 在於其潛在的能力，即消除對明礬佐劑疫苗的冷鏈生產、運輸和儲存的需要。 這將緩解在冷藏條件下生產和維護疫苗的高昂成本。根據世界衞生組織的歷史 報告和其他科學報告，我們認為，由於偏離要求的冷鏈温度範圍，全球有相當大比例的疫苗劑量 被浪費了。這是因為許多疫苗需要 保持在2到8攝氏度(“C”)之間，冷凍在零下20攝氏度以下，或冷凍在零下60攝氏度 攝氏度以下，即使是短暫偏離這些温度範圍，通常也需要銷燬產品或啟動針對相關疫苗批次的昂貴的穩定性計劃。熱VAX^®有可能促進 更容易儲存和分發國家戰略儲備疫苗，以供在緊急情況下暴露蓖麻毒素。

熱VAX^® 開發， 特別是在明礬佐劑的背景下，根據我們940萬美元的NIAID贈款支持開發 耐熱蓖麻毒素(RiVax)^®)和炭疽疫苗。ThermoVax的概念驗證臨牀前研究^® 這表明，它能夠使用佐劑、蛋白免疫原和其他成分生產穩定的疫苗配方，這些成分通常不能承受超過常規冷藏條件的長時間温度變化。這些研究 是使用我們的明礬佐劑蓖麻毒素疫苗RiVax進行的^®還有我們的明礬佐劑炭疽疫苗。每種疫苗都是在精確的冷凍乾燥條件下使用輔料製造的，輔料有助於維持關鍵抗原的天然蛋白質結構 。當RiVax^®在40攝氏度(104華氏度)下保存長達一年，所有接種凍幹RiVax疫苗的動物^®疫苗產生了有效且高滴度的中和抗體。 相比之下，接種液體RiVax疫苗的動物^®保存在40攝氏度的疫苗不會產生中和抗體，也不能保護其免受蓖麻毒素的侵害。蓖麻毒素A鏈對温度極其敏感，當暴露在高於8攝氏度的温度下時，會迅速失去誘導中和抗體的能力。當炭疽疫苗在70攝氏度下保存長達16周時，它能夠產生強大的抗體反應，而不像液體制劑在相同温度下保存 。此外，我們還展示了我們的熱穩定技術與其他輔助佐劑(如TLR-4激動劑)的兼容性。

我們還與夏威夷大學馬諾阿分校ʻI分校熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學博士、約翰·A·伯恩斯醫學院博士阿克塞爾·萊勒(Axel Lehrer)和夏威夷生物技術公司(Hawaii Biotech，Hbr)簽訂了一項合作協議，以開發一種耐熱的亞單位埃博拉疫苗。萊勒博士是與HBI共同發明埃博拉疫苗的人， 已經證明瞭亞單位埃博拉疫苗在非人類靈長類動物中的概念有效性。最先進的埃博拉疫苗涉及 水泡性口炎病毒和腺病毒載體的使用-活的病毒載體，這使得製造、穩定性和儲存要求變得複雜 。萊勒博士的候選疫苗是基於高度純化的重組蛋白抗原，避免了許多這些製造困難。Lehrer博士和HBI已經為所需的蛋白質開發了一種強大的製造工藝。 ThermoVax的應用^®可能會產生一種可以避免冷鏈配送和儲存需求的產品， 生產出一種理想的疫苗，既可以在發達國家使用，也可以在發展中國家使用。本協議已根據其 條款過期。

2010年12月，我們與科羅拉多大學(“UC”)簽署了與ThermoVax相關的某些專利的全球獨家許可協議^® 在所有使用領域。2018年4月，UC發佈了終止許可協議的通知，原因是我們未能 實現其中一個開發里程碑：在2018年3月31日之前啟動熱穩定技術的第一階段臨牀試驗 31。在與UC協商後，我們和UC同意將終止日期延長至2018年10月31日，以便 我們有時間就潛在協議達成一致，該協議允許我們保留並繼續開發熱穩定 技術或在我們的使用領域中包含熱穩定技術的候選產品。

在2017年9月，我們獲得了 根據授予UH Manoa的NIAID研究項目(R01)撥款，在五年內獲得約70萬美元的資助，用於開發三價熱穩定絲狀病毒疫苗(包括預防扎伊爾埃博拉病毒, 蘇丹埃博拉病毒和 馬爾堡馬爾堡病毒)。之前的合作證明瞭開發熱穩定亞單位埃博拉疫苗的可行性。 根據分包條款，我們將繼續使用我們的專有疫苗熱穩定技術ThermoVax支持疫苗配方的開發^®。最終，我們的目標是生產一種耐熱的三價絲狀病毒疫苗，用於預防埃博拉和相關疾病，允許在全球範圍內傳播，而不需要冷藏。根據當前美國政府 的需求，最近已將重點放在單價或雙價疫苗上，以具體解決馬爾堡馬爾堡病毒.

2018年10月，在一系列相關的 交易中，(A)我們和UC同意終止原始許可協議，(B)UC和VitriVax，Inc.(“VitriVax”) 簽署了熱穩定技術在所有使用領域的全球獨家許可協議，以及(C)我們和VitriVax 簽署了全球獨家再許可協議，該協議於2020年10月修訂和重述，用於熱穩定 技術領域我們在再許可協議生效之日支付了100,000美元的再許可費用 。根據修訂後的再許可協議，為了維持再許可，我們有義務支付最低年版税 $20,000，直到再許可產品首次商業銷售，屆時，我們將支付淨銷售額2%的賺取版税 ，但每年最低版税為50,000美元。我們還需要根據合同期內計算的所有子許可收入的遞減百分比 為任何子許可收入支付版税，直至 兩年後達到最低15%。此外，我們還需要支付VitriVax里程碑式費用：(A)在啟動再許可產品的第二階段臨牀試驗 時支付25,000美元，(B)在啟動再許可產品的第三階段臨牀試驗時支付100,000美元，(C)在監管部門批准再許可產品時支付100,000美元，以及(D)在美國或同等市場的再許可產品總淨銷售額達到1000萬美元時支付100萬美元。到目前為止，這些里程碑都沒有實現。

2019年2月，《歐洲藥劑學和生物製藥雜誌》(European Journal Of PharmPharmtics And BiopPharmtics)發表了一篇科學文章，展示了明礬佐劑 埃博拉亞單位疫苗候選疫苗的成功熱穩定。

2020年3月，我們與猶他州馬諾阿大學約翰·A·伯恩斯醫學院熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系博士Axel Lehrer進行了研究 合作，以進一步擴大絲狀病毒合作，以研究潛在的冠狀病毒疫苗， 包括針對SARS-CoV-2(導致新冠肺炎)的疫苗。此項研究合作將利用在 搜索絲狀病毒疫苗中開發的技術平臺，並將使用一個或多個冠狀病毒中定義明確的表面糖蛋白，預計 這些表面糖蛋白將對新冠肺炎具有保護作用。

在2020年4月期間，我們從波士頓科學公司的分部首旅專業製藥公司獲得了新型疫苗佐劑CiVax™的全球獨家許可 ，用於冠狀病毒感染(包括導致新冠肺炎的SARS-CoV-2)和大流行 流感領域。CIVAX™是一種新型佐劑，已被證明能增強細胞免疫和抗體免疫。我們和我們的合作者，包括UH Manoa和Axel Lehrer博士，已經成功地展示了CiVax™在我們的耐熱絲狀病毒疫苗計劃的開發 中的效用，該疫苗是針對埃博拉和馬爾堡病毒疾病的候選疫苗。鑑於此前的成功 ，CiVax™將有可能成為我們疫苗技術平臺的重要組成部分，目前正在評估其對包括新冠肺炎起因的SARS-CoV-2在內的冠狀病毒的 使用情況。本許可協議是由我們與Protherics Medicines Development簽署的，Protherics是組成BTG特種製藥業務的公司之一，擁有CiVax™ 知識產權。

2020年9月，《藥學雜誌》發表了一篇科學文章，詳細介紹了絲狀病毒gp蛋白的熱穩定性和描述其穩定性的關鍵分析(可訪問：https://www.jpharmsci.org/article/S0022-3549(20)30509-8/fulltext)

在2020年10月期間，免疫學前沿 發表了一篇科學文章，描述了新冠肺炎疫苗原型CIVAX™使用新型CoVaine HT™佐劑 ，表現出顯著的免疫原性，包括強大的總抗體應答和中和抗體應答，平衡的Th1型應答， 以及細胞介導的免疫增強。這些都被認為是潛在新冠肺炎疫苗的關鍵屬性。 (可訪問：https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2020.599587/full).

2020年12月，研究所授予我們一筆約150萬美元的直接撥款，用於支持新冠肺炎和埃博拉病毒病候選疫苗的製造、配方(包括熱穩定) 以及與CoVaccine HT™佐劑配合使用的候選疫苗的生產、配方(包括熱穩定) 至第二階段。該獎項還支持這種新型乳化佐劑的免疫特性，該佐劑具有獨特的效力 ，並與冷凍乾燥策略兼容，以實現亞單位疫苗的熱穩定。

2021年3月，BioRxiv出版了CiVax™臨牀前免疫原性研究的加速預印本，展示了快速起效、廣譜、中和的抗體，以及使用全長Spike蛋白抗原證實的細胞介導的免疫。這篇題為“用輔疫苗HTTh1型佐劑配製的重組蛋白亞單位SARS-CoV2疫苗在小鼠中誘導廣泛的、偏向Th1型的體液和細胞免疫反應”的文章(可在https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.03.02.433614v1)上查閲)。.

RiVax^®- 蓖麻毒素疫苗

RiVax^® 我們的專利候選疫苗是否正在開發中，以防止接觸蓖麻毒素，如果獲得批准，將成為第一種蓖麻毒素疫苗。 RiVax中的免疫原^®在蓖麻毒素暴露和人類功能性抗體的動物模型中誘導保護性免疫反應。該免疫原由一個基因失活的蓖麻毒素A鏈亞單位組成，該亞單位在酶作用下是失活的 ，並且沒有全毒素的殘留毒性。RiVax^®已經證明具有統計學意義(p®證實 免疫原是安全的，並誘導抗體，我們相信這些抗體可以保護人類免受蓖麻毒素的傷害。疫苗接種後產生的抗體經過濃縮和純化，能夠被動地賦予受體動物免疫力，表明該疫苗能夠在人體內誘導功能活躍的抗體。這項研究結果發表在美國國家科學院院刊 上(Vitetta等人，2006年，重組蓖麻毒素疫苗在正常人中的試點臨牀試驗，PNAS，103：2268-2273)。第二個試驗於2012年9月完成，由德克薩斯大學西南醫學中心(UTSW)贊助，評估了一種更有效的RiVax配方^®它含有一種明礬佐劑。 1b期研究結果表明，添加明礬佐劑的RiVax^®是安全的，耐受性良好，在人類中誘導出比無佐劑RiVax更高的蓖麻毒素中和抗體水平。^®。第二項研究的結果 發表在《臨牀和疫苗免疫學》(Vitetta等人，2012年，重組蓖麻毒素疫苗1b期臨牀試驗， 臨牀試驗)上。疫苗免疫。10：1697-1699)。我們已經對RiVax中所含的免疫原採用了原有的生產工藝^® 為了熱穩定性和大規模生產，最近的研究已經證實，熱穩定的RiVax^® 配方增強了RiVax的穩定性^®抗原，可在高達40°C(104°F)的温度 下保存至少1年。該計劃將通過FDA的“動物規則”尋求批准，因為不可能在可能使人類接觸蓖麻毒素的臨牀研究中測試疫苗的效力。統一的、易於測量的和物種中性的 可以在人和動物身上測量的免疫保護相關性，是動物在隨後的蓖麻毒素攻擊中存活的標誌，是“動物規則”應用的核心。最近的工作已經確定了動物免疫保護的潛在相關性 ，鑑定和驗證這些方法的工作仍在繼續，目標是在耐熱RiVax計劃的1/2期臨牀試驗中利用這些 分析^®配方。2018年9月，我們 發佈了RiVax的擴展穩定性研究^®在40°C(104°F)下儲存12個月後，對小鼠的保護率高達100%，並確定了一種潛在的體外穩定性指示試驗，這對充分確認疫苗的長期保質期至關重要。我們已與IDT Biologika GmbH(“IDT”)達成合作，以擴大配方/灌裝過程，並繼續開發和驗證在IDT建立的分析方法，以推進 計劃。我們還與Emergent BioSolutions，Inc.啟動了一項開發協議，為RiVax實施一種商業上可行、可擴展的生產技術^® 藥質蛋白抗原。

RiVax的發展^® 通過一系列重疊的挑戰贈款(UC1)和合作贈款(U01)獲得贊助，這些贈款來自美國國立衞生研究院(NIH)，授予我們和疫苗發源地UTSW。第二項臨牀試驗得到了FDA孤兒產品辦公室對UTSW的資助。到目前為止，我們和UTSW總共從NIH 獲得了約2500萬美元的贈款資金，用於RiVax的開發^®。2014年9月，我們與美國國立衞生研究院簽訂了開發RiVax的合同^®據此，我們總共額外獲得了2120萬美元的資金。與Emergent BioSolutions和IDT的開發 協議是根據這份NIH合同專門提供資金的。

2017年，NIAID行使選擇權，資助 額外的動物功效研究和符合RiVax的良好製造規範^® 原料藥和成品 藥品生產，這是進行未來臨牀前和臨牀安全性和有效性研究所需的。行使的期權為我們提供了大約450萬美元的額外非稀釋資金，使本合同到目前為止授予的總金額達到2,120萬美元，該合同於2021年2月到期。高達2,120萬美元的總獎勵支持了推進熱穩定RiVax所需的 臨牀前、製造和臨牀開發活動^®與美國食品和藥物管理局(FDA)合作。除了這筆用於RiVax開發的資金^®，RiVax的生物標誌物^® 檢測已成功確定 ，便於根據FDA動物規則獲得潛在批准。

2019年12月，我們在8名健康成年志願者中啟動了第三項1期雙盲、安慰劑對照、隨機研究，旨在評估RiVax的安全性和免疫原性。^®利用ThermoVax^®。在2020年1月期間，在 藥品製造商巴爾的摩緊急製造運營有限責任公司(“EMOB”)通知我們， 在向我們發佈最終藥品後，EMOB發現檢測到的活性藥品超出了既定的規範 參數，我們暫停了這項研究。在製造商提供這一通知之前，作為研究的一部分，兩名受試者已經接受了劑量。這兩名受試者 在沒有注意到安全問題的情況下接受了監測，並根據研究方案採集了數據。他們沒有再接受 劑量的研究藥物。最後的研究報告正在準備中。

在2020年4月期間，我們收到了來自NIAID的通知 ，他們將不會行使最終合同選項來支持在健康志願者中進行1/2期臨牀研究 。因此，所批出的合約總額不會超過2,120萬元。該合同於2021年2月到期。

與 RiVax製造相關的故障^®關於大宗藥物物質，我們於2020年7月1日向位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會提交了針對Emergent BioSolutions，Inc.(“EBS”)、Emergent Product Development Gaithersburg，Inc.(“EPDG”)和EMOB(與EBS和EPDG合稱“Emergent”)的仲裁請求。我們已指控 (A)EPDG違反合同、明示保修、適銷性保修和特定用途的適合性保修，(B)EMOB違反合同；(C)EPDG被不公正地濃縮；(D)EPDG和EMOB在執行其 工作時玩忽職守；以及(E)EBS欺詐性誘使我們與EPDG和EMOB簽訂合同。(D)EPDG和EMOB在執行其 工作時玩忽職守；以及(E)EBS以欺詐手段誘使我們與EPDG和EMOB簽訂合同。我們正在尋求向Emergent追回超過1900萬美元的損害賠償 。Emerent迴應了仲裁要求，否認了這些指控，並主張 正面抗辯。雖然我們打算積極進行這項仲裁，但我們不能對仲裁的任何結果提供任何保證，也不能保證我們將向Emergent追回任何損害賠償。有關針對Emergent的仲裁的更多細節， 見第二部分-第1項。本季度報告中的“法律訴訟”。

RiVax^® 已被FDA授予預防蓖麻毒素中毒的孤兒藥物稱號和快速通道稱號。此外，RiVax^® 還獲得了EMA孤兒醫療產品委員會授予的歐盟孤兒藥物稱號。

假設RiVax的開發工作成功 ^®，我們相信潛在的政府採購合同可能高達2億美元。此 潛在採購合同信息為前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明 。雖然我們基於我們認為 合理的假設確定了這一潛在採購合同價值，但仍有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。

作為一種新的化學實體，FDA批准了RiVax^®疫苗有可能獲得生物防禦優先審查憑證(“PRV”)。根據《21世紀治療法案》於2016年底獲得批准 ，當 活性成分未在任何情況下以其他方式批准使用時，生物防禦PRV將在獲得批准後被授予醫療對策。PRV可以轉讓和出售，近幾年的銷售額約為1億美元。 兑換時，PRV使用户有權獲得9個月的加速審核期， 根據2009年的計算，平均節省7個月的審閲時間。但是，必須在使用PRV前90天通知FDA PRV的使用與額外的使用費相關(2020財年為220萬美元)。

蓖麻毒素

蓖麻毒素生產成本低，容易生產，在長時間內穩定，可通過多種途徑中毒，因此有可能被用作打擊軍事和/或民用目標的生物武器。作為一種生物恐怖分子，蓖麻毒素可以通過氣溶膠、注射或食品污染物的形式傳播。蓖麻毒素作為大規模殺傷性生物武器的潛在用途在美國聯邦調查局2007年11月發佈的題為“2002-2005年恐怖主義”的生物恐怖報告中得到了強調 ，該報告指出，“蓖麻毒素和細菌劑炭疽菌正在成為大規模殺傷性武器調查中最流行的製劑”(http://www.fbi.gov/stats-services/publications/terrorism-2002-2005/terror02_05.pdf). In近年來，阿拉伯半島的基地組織威脅要使用蓖麻毒素毒害食品和飲用水供應，以及 與爆炸裝置有關的威脅。在國內，蓖麻毒素的威脅仍然是安全機構的擔憂。2013年4月，致美國總統、一名參議員和一名法官的信件蓖麻毒素檢測呈陽性。就在2020年9月，寄給白宮和其他寄給德克薩斯州執法機構的蓖麻毒素信件在投遞前被截獲， 引發了人們對這種致命毒素的新擔憂。

美國疾病控制和預防中心(Centers for Disease Control and Prevention，簡稱CDC)已將蓖麻毒素列為B類生物製劑。蓖麻毒素的工作原理是首先與細胞外部的糖蛋白結合，然後進入細胞，抑制蛋白質合成，導致細胞死亡。一旦接觸蓖麻毒素，就沒有有效的治療方法來逆轉毒素的進程。最近對政府官員的蓖麻毒素威脅提高了人們對這一有毒威脅的認識。目前，還沒有FDA批准的疫苗來防止蓖麻毒素 被用於恐怖襲擊或在戰場上用作武器的可能性，也沒有已知的蓖麻毒素暴露解毒劑。

SGX943-用於治療新出現的 和/或抗藥性傳染病

SGX943是一種IDR，含有與SGX942相同的活性 成分。杜斯克肽是一種全人工合成的5氨基酸多肽，具有很高的水溶性和穩定性。廣泛的 體內臨牀前研究表明，使用SGX943可以增強細菌感染的清除。SGX943 在臨牀前模型中顯示出對革蘭氏陰性和革蘭氏陽性細菌感染的療效，與細菌是抗生素耐藥性還是抗生素敏感無關。

先天免疫系統負責對抗細菌感染的快速和非特異性反應。增強這些反應是治療細菌感染的另一種方法。在動物模型中，IDR對抗生素敏感和耐藥的感染(革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌)都有效，而且無論細菌主要位於細胞外還是細胞內，IDR都是有效的。IDR也可作為獨立製劑或與抗生素聯合使用。用於治療嚴重細菌感染的IDR 包含許多臨牀優勢，包括：

重要的是，全身性炎症和多器官衰竭不僅是新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病的最終共同結果，而且也是大多數生物治療劑(例如，假腮腺伯克霍爾德氏菌)，這表明杜斯奎德不僅適用於抗藥性 感染，也適用於生物治療劑，特別是在病原體未知和/或已針對增強抗藥性 進行改造的情況下。

2019年5月，我們獲得了DTRA分包合同 ，金額約為600,000美元，為期三年，用於參與針對細菌威脅因子制定醫療對策的生物防禦合同 。截至2021年3月31日，與DTRA 分包合同相關的收入或支出微不足道。

關鍵會計政策

我們管理層對我們財務狀況和運營結果的討論和分析 基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則 編制的。這些財務報表的編制要求 我們做出影響資產、負債和費用報告金額以及相關或有資產和負債披露的估計和判斷 。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他 因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的 賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們持續評估我們的估計和判斷 。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策 在本季度報告開頭的財務報表附註(Form 10-Q)中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們財務報表的編制 時使用的判斷和估計最為關鍵。

收入確認

我們的收入主要來自 政府合同和贈款。政府合同和贈款的收入基於合同和贈款具體涵蓋的分包商成本和發生的內部 成本，再加上為間接費用和管理費提供 資金的設施和行政費率。這些收入在分包商發生費用時確認 ，或者當我們產生與政府合同和贈款相關的可報銷內部費用時確認。

研發成本

作為編制 財務報表過程的一部分，我們需要估算應計研發費用。此流程包括審核 未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務 ，並在我們尚未收到發票 或尚未以其他方式通知實際成本時，估算執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商都會按預先確定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開具欠款發票， 但有些服務提供商需要預付款。我們根據我們當時瞭解的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計 。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給以下項目的費用：

我們根據與代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的 多個CRO的報價和合同，對收到的服務和花費的工作量進行估算，以此來計算與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。協議的財務條款 以協商為準，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。可能會有這樣的情況： 向我們的供應商支付的款項將超過所提供的服務級別，並導致提前支付費用。 其中一些合同的付款取決於臨牀試驗里程碑的成功和完成等因素。在應計費用時，我們 估計將提供服務的時間段、患者登記人數、活動站點的數量以及每個期間要花費的工作水平。 在每段時間內，我們都會估計提供服務的時間段、患者登記人數、活躍站點的數量以及 要花費的工作水平。如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的 估計值不同，我們會相應調整預付費用的應計金額或金額。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額 有實質性差異，但我們對執行服務的狀態和時間相對於實際 服務狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們在任何特定 期間報告的金額過高或過低。到目前為止，我們還沒有對我們先前對應計研究和開發費用的估計進行任何重大調整。

預算和假設的使用

要按照美國公認的會計原則編制財務報表 ，管理層需要做出評估和假設，如認股權證和股票期權的公允價值，以及影響財務報表和附註中報告金額的無形資產使用年限的回收 。實際結果可能與這些估計不同。

經營成果中的重大變化

截至2021年3月31日的三個月 與2020年3月31日相比

截至2021年3月31日的三個月，我們淨虧損2,362,478美元，而去年同期淨虧損7,581,334美元，淨虧損減少 5,218,856美元或69%。淨虧損的減少主要是由於Hy Biophma Inc.(“Hy Biophma”)取得了500萬美元的成功里程碑，而Hy Biophma Inc.(“Hy Biophma”)是以普通股(基於每股2.56美元的有效價格)支付的，這是因為SGX301在截至2020年3月31日的三個月裏，在Pivotal第3期臨牀試驗公司中顯示了統計上顯著的治療反應 。

我們產生的收入和相關成本 與為支持RiVax而授予的政府合同和贈款有關^®，我們的蓖麻毒素候選疫苗；獲得撥款 以支持SGX943的開發，用於治療新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病；ThermoVax^®， 我們的熱穩定技術；以及我們預防新冠肺炎的候選疫苗CiVax™。截至2021年3月31日的三個月，我們的收入為147,593美元，而去年同期為924,552美元，減少了776,959美元，降幅為84%。我們還 在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中產生了與這些收入相關的成本，分別為122,360美元 和829,506美元，減少了707,146美元或85%。截至2021年3月31日的三個月，我們的毛利潤為25,233美元，佔收入的17%，而2020年同期的毛利潤為95,046美元，佔收入的10%，減少了69,813美元，佔收入的73%。 收入和毛利潤的下降主要是CTCL和口腔粘膜炎試驗完成的結果 。

截至2021年3月31日的三個月，研發費用為1,367,400美元，而2020年同期為2,700,171美元，減少了1,332,771美元，降幅為49%。截至2021年3月31日的三個月研發支出減少的主要原因是CTCL 和口腔粘膜炎試驗的完成導致費用減少。

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為891,440美元，而2020年同期為868,667美元，增加了22,773美元或3%。

截至2021年3月31日的三個月的利息支出淨額為213,505美元，而2020年同期的利息收入為21,947美元，減少了235,452美元，降幅為1,073%。支出超過收入的增長是由於2020年12月簽訂的可轉換債務貸款產生的利息 。

財務狀況

現金和營運資金

截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物 為30,541,944美元，而截至2020年12月31日為18,676,663美元，增加了11,865,281美元或64%。 截至2021年3月31日，我們的營運資金為26,979,641美元，而截至2020年12月31日的營運資金為13,386,485美元。 增加了13,593,156美元現金和營運資本的增加主要是因為在截至2021年3月31日的三個月裏，通過與B.Riley Securities，Inc.(前身為Riley FBR，Inc.)簽訂的市場發行銷售協議(“FBR銷售協議”) 出售我們普通股股票獲得的收益 ，以及我們現金消耗的管理 ，部分被運營中使用的現金所抵消。

根據我們目前的現金流出率、 手頭現金、政府合同和贈款項目收益、Pontifax Medison Finance貸款可用現金、 以及FBR銷售協議可用現金，管理層相信其當前現金將足以滿足至少在財務報表發佈後12個月內營運資本和資本支出的預期 現金需求。

我們關於流動性 管理的計劃包括但不限於以下內容：

支出

根據我們的預算以及根據意向書和選項協議簽訂的現有 產品開發協議和許可協議，我們預計未來12個月的研發總支出約為1,120萬美元 ，其中1,020萬美元與專業生物治療業務 相關，100萬美元與公共健康解決方案業務相關，而我們預計未來12個月的研發支出總額約為1,120萬美元 ，其中1,020萬美元與專業生物治療業務有關 ，100萬美元與公共健康解決方案業務相關。我們預計未來 12個月的合同和發放報銷金額約為130萬美元，以抵消專業生物治療 和公共衞生解決方案業務部門的研發費用。

下表按計劃和截至3月31日的三個月報銷金額詳細介紹了我們的研發成本 和報銷金額：

合同義務

截至2021年3月31日，我們與實體、顧問和大學簽訂的幾項許可協議的許可費承諾約為475,000美元。此外，我們還有 協作和許可協議，一旦臨牀或商業化成功，可能需要支付高達790萬美元的里程碑費用和/或高達覆蓋產品淨銷售額6%的版税(如果實現)。然而，不能保證 是否會取得臨牀或商業化成功。

根據2022年10月到期的租約，我們目前在新澤西州普林斯頓埃蒙斯大道29號B-10套房租賃了約6,200 平方英尺的辦公空間。這個辦公空間目前是我們的公司總部，我們的兩個業務部門(專業生物治療 和公共衞生解決方案)都在這個空間運營。剩餘時間的租金約為每月11,108美元，或每平方英尺21.50美元。我們的辦公空間足以滿足我們目前的需要。

於2014年9月，吾等與Hy Biophma訂立資產 購買協議，據此，吾等收購Hy Biophma 與Hy BioPharma合成金絲桃素產品開發相關的若干無形資產、財產及權利。作為收購資產的對價，我們最初 支付了275,000美元的現金，併發行了184,912股普通股，其公允價值基於授予日我們的股票價格 375萬美元。這些金額已計入2014年第三季度的研發費用，因為這些資產 將用於我們的研發活動，根據美國公認的會計原則，未來沒有其他用途 。

在2020年3月期間，我們提交了一份招股説明書 附錄，涵蓋向Hy Biophma發行的最多1,956,182股普通股的要約和出售。我們 被要求向Hy Biophma發行股票作為支付，因為資產購買協議取得了里程碑式的成就， 具體地説，Hybryte™的第三期臨牀試驗在治療CTCL方面取得了成功。我們向Hy Biophma發行的 普通股的股票數量是根據資產購買協議中規定的公式計算的，實際價格為每股2.56美元。

如果達到最終的以成功為導向的里程碑 ，我們將被要求向Hy Biophma支付最高500萬美元的款項。 未來的潛在付款將以我們的普通股支付，不超過我們已發行股票的19.9%。

2020年12月16日，我們與Pontifax Medison Finance(“Pontifax”)簽訂了一項2000萬美元的可轉換債務融資協議，Pontifax Medison Finance是Pontifax生命科學基金旗下專注於醫療保健的風險和債務基金。根據與Pontifax的協議條款，我們可以分三批獲得高達2000萬美元的可轉換債券融資，這些債券將於2025年6月15日到期，前兩年的利息僅為 ，借款金額的利率為8.47%，可用但未借款的金額利率為1%。交易完成後，我們借入了第一批1,000萬美元，並有權在2021年12月15日之前隨時提取第二批500萬美元，並在提交Hybryte™保密協議後隨時提取第三批500萬美元，但 須遵守某些條件。2021年前三個月發生和支付的利息支出總計208,849美元。

Pontifax可以選擇在償還之前的任何時間將根據前兩批貸款提取的未償還 貸款轉換為我們普通股的股票，轉換價格為每股4.10美元。根據某些 條件，我們還可以強制將貸款轉換為普通股。

2020年1月，我們的董事會 授權對Schaber博士的僱傭協議進行修訂，將普通股的數量從5,000股 增加到500,000股，可在緊接交易完成之前發行給Schaber博士，或者由我們的董事會協商的相關 交易，即我們的大部分股本或大部分 資產直接或間接從我們和/或我們的股東轉讓給第三方。Schaber博士的僱傭協議已修改 ，以包括我們有義務在此類事件發生時發行增加數量的股票。

作為上述協議的結果，我們 未來的合同義務如下：

CARE法案貸款

2020年4月，我們被告知，我們的一家主要銀行，北卡羅來納州的摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)已根據2020年3月簽署成為法律的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CoronaVirus Aid，Response and Economic Security Act)，根據Paycheck Protection 計劃(“PPP”)批准了一筆417,830美元的貸款(以下簡稱“貸款”)。

作為一家美國小企業，我們 有資格參加購買力平價計劃，該計劃允許員工人數少於500人的企業和非營利組織獲得最高1,000萬美元的貸款，以激勵 公司在管理新冠肺炎疫情造成的業務中斷時留住員工。購買力平價規定 貸款金額最高可達符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。PPP貸款收益可 用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費。

這筆貸款的期限為兩年，是無擔保的， 由小企業管理局(Small Business Administration)擔保。貸款的短期部分為394,617美元，長期部分為23,213美元，截至2021年3月31日的累計利息支出為3,754美元， 截至2021年3月31日的三個月期間的利息支出為1,024美元。這筆貸款的利息為固定年利率0.98%，利息和本金 在貸款豁免期和隨後的10個月內延期。如果我們將貸款收益的至少60%用於支付工資成本(包括福利)，並且如果我們在貸款發放日期後的八週或二十四周期間(“貸款寬免期”) 內將我們的僱傭和補償 保持在一定的參數範圍內，並且符合其他相關條件，則可以免除部分或全部貸款。我們相信，我們將收益用於與購買力平價一致的目的 ，並期望在我們申請貸款寬恕時滿足條件，儘管不能 保證寬恕。我們打算在2021年第二季度申請寬恕。

偶然事件

我們遵循FASB會計準則彙編第450-20小節來報告或有事項的會計處理。自財務報表發佈之日起可能存在某些情況 ，這些情況可能會給我們造成損失，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時才能解決這些情況。 我們評估此類或有負債，而此類評估本身就涉及判斷。只有當我們確定負債既有可能又可以合理評估時，才會記錄該負債 。

新冠肺炎

基於目前爆發的sars-cov-2， 新冠肺炎的病原體已經對金融市場產生了影響，這可能會對我們的運營業務產生額外的影響 ，包括但不限於為候選產品採購材料，為臨牀前和/或臨牀研究製造用品 ，臨牀操作的延誤，這可能包括由於隔離、患者監測和臨牀試驗數據等原因而導致患者能否或繼續能夠進行試驗

新冠肺炎在全球的持續傳播影響了我們的運營，但沒有對公司的業務、截至2021年3月31日的季度的運營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響。特別是，HyBryte™的第三方製造商 由於其正常的人力運營、供應鏈和其他相關的 物流事務中斷而經歷了一定的延遲。部分由於這些延遲，本公司決定這次不再為HyBryte™在 提交滾動保密協議，以便提供更多支持數據以納入保密協議申請。

疫情的未來影響高度 不確定且無法預測，我們不能保證疫情不會對我們的運營或未來的業績或向監管衞生當局提交的文件產生實質性不利影響 。對我們的影響程度(如果有的話)將取決於未來的發展，包括為遏制冠狀病毒而採取的行動。

緊急生物解決方案法律訴訟

2020年7月，我們向位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會 提交了針對Emergent BioSolutions，Inc.(“Emergent”)及其某些子公司的仲裁請求 。我們在仲裁中指控了各種違反合同和保修的行為以及欺詐行為。 Emergent已經迴應了仲裁要求，否認了這些指控，並提出了肯定的抗辯理由。(見第II部分，第 1項--法律訴訟)。

我們正在尋求向Emergent追回超過1900萬美元的損害賠償 。雖然我們打算積極進行這項仲裁，但我們不能保證 我們將向Emergent追回任何損害賠償。

我們已收到緊急情況 與上述事項相關的發票。由於我們認為這些發票無效，因此這些發票沒有應計費用，也不太可能需要 根據未決仲裁中發現的大量違規情況進行支付。這些發票總額約為331,000美元。

第3項--關於市場風險的定量和定性披露

我們對市場風險的主要風險敞口是 利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的大部分投資都是短期有價證券，此外還有與我們的外幣交易相關的匯率波動。我們沒有任何衍生金融工具。由於我們短期投資的性質，我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。

項目4--控制和程序

信息披露控制和程序的評估

披露控制和程序是我們的控制和其他程序，旨在確保 我們根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會(SEC)的規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。 披露控制和程序包括但不限於，控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中要求我們披露的 信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。 我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的 保證，管理層必須在評估可能的控制和 程序時應用其判斷。 我們的管理人員認識到，無論設計和操作有多好，任何控制和程序都只能為實現其目標提供合理的 保證，並且管理層必須在評估可能的控制和 程序時應用其判斷。

在首席執行官和首席財務官 的參與下，我們的管理層評估了截至本報告涵蓋的期間 結束時，我們的披露控制 和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於該評估，我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官) 得出結論，截至本報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在 合理的保證水平上是有效的。

內部控制的變化

我們的財務報告內部控制 沒有發生任何變化，這些內部控制是在上一財年 季度對此類內部控制進行評估時確定的，這些內部控制已經或很可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。 儘管由於新冠肺炎疫情，我們的員工 正在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估我們內部 控制的新冠肺炎情況，以最大限度地減少對其設計和運營有效性的影響。

第二部分--其他信息。

項目1--法律訴訟

本公司不時是正常業務過程中產生的索賠和法律程序的一方 。本公司管理層將評估本公司對這些索賠和訴訟的風險敞口 ，如果有可能估計損失金額且損失金額很可能，則會為此類訴訟的潛在損失撥備額外資金 。

2020年7月，本公司提交了針對Emergent BioSolutions，Inc.(“EBS”)、Emergent Product Development Gaithersburg，Inc.(“EPDG”)的仲裁請求 ； 與位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會合作的巴爾的摩緊急製造業務有限責任公司(“EMOB”以及EBS和EPDG，“Emergent”) 該公司聲稱(A)EPDG違反了 EPDG分包合同(定義見下一段)、EPDG質量協議(定義見下一段)、 明示保修、適銷性保修和保修(D)EPDG及EMOB在 執行工作時疏忽；及(E)EBS以欺詐手段誘使本公司與EPDG及EMOB訂立合約。緊急情況 已經迴應了仲裁的要求，否認了這些指控，並提出了肯定的辯護。

經過幾個月的談判和 基於Emergent就其疫苗上下游流程開發能力和被指定為高級開發和製造創新中心的陳述 ，該公司於2015年5月與EPDG簽訂了 分包合同(“EPDG分包合同”)，根據該分包合同，EPDG同意製造並向 公司RiVax提供^®原料藥(“BDS”)。於2017年3月，本公司與EPDG訂立質量協議 (“EPDG質量協議”)，以界定及分配本公司與EPDG之間有關RiVax生產的質量相關責任 ^®EPDG分包合同下的BDS。

在EPDG未能 滿足EPDG分包合同中規定的工作範圍近三年後，Emergent建議將EPDG分包合同下的開發和製造工作 都移交給EMOB。2018年7月，本公司與EMOB簽訂了一份質量協議(《EMOB 質量協議》)，該協議規定了公司與EMOB在RiVax的製造、供應和測試方面的各種明確責任^®BDS。根據《EMOB質量協議》，EMOB單獨負責(I)員工培訓；(Ii)提供足夠和合格的人員；(Iii)在發現不符合規格的結果後兩(2)個工作日內將不符合規格的結果通知 公司；(Iv) 使用商定的測試程序、測試方法、規格和所需的目錄要求執行測試；(V)確保EMOB生成的數據準確、可控(Vi)確保程序、狀態和/或自動化和/或管理控制到位，以確保數據的完整性；(Vii)將中間體、過程中或最終產品的分析方法的任何重大 更改通知公司；以及(Viii)確保樣品儲存在適當的、持續監控的條件下。

2020年1月，EMOB通知公司 (A)存在可疑的測試結果，可能導致確定RiVax^®EMOB製造、測試和發佈的BDS不符合規範，Emergent(B)不應發佈此類BDS的“初始 發佈”測試結果的有效性，因為Emergent使用了不正確的測試方法。該公司立即暫停了評估RiVax的1c期試驗 ^®在健康的成年人中，結束進一步的登記和進一步的劑量。Emerent 對此偏差進行了內部審核，發現了多個內部故障，包括“分析方法 轉移過程不充分”、“無法遵守方法轉移和數據審查的標準操作程序” 以及“無法遵守測試方法程序”。公司迅速啟動了對Emergent設施的“原因”審核 ，並確認了Emergent在其內部調查中發現和承認的故障。

本公司尋求向Emergent追回超過1900萬美元的損害賠償 。雖然本公司打算積極進行這項仲裁，但本公司不能提供 任何保證，保證它將向Emerent追討任何損害賠償。

項目1A--風險因素

我們的業務面臨重大風險。這些 風險包括我們在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告的第1A項中披露的風險。如果參考風險中描述的任何 事件或情況實際發生，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到重大不利影響，此類事件或情況可能導致我們的實際結果與本報告中包含的“前瞻性”陳述預期的結果大不相同 。這些風險應與本季度報告中以及我們截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告以及Form 10-Q和Form 8-K的定期報告中的其他信息一起閲讀。我們目前不知道的其他風險 或我們目前沒有意識到的對我們業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務、 財務狀況和運營結果。我們不承諾更新任何“前瞻性”聲明 ，也不宣佈對這些“前瞻性”聲明的任何修訂結果，除非法律另有要求。

項目6--展品

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下簽名者代表其簽署本報告。

展品索引