美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-K
[X]根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告
截至2020年12月31日的財年
或
[]根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委託檔案編號:000-30415
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)
(註冊人的確切姓名載於其約章)
內華達州 |
| 87-0699977 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) |
| (國際税務局僱主識別號碼) |
密西西比州基戈港烏節湖路2804202號套房,郵編:48320 |
(主要行政辦公室地址,包括郵政編碼) |
|
(248) 452 9866 |
(註冊人電話號碼,包括區號) |
|
根據交易法第12(B)條登記的證券: |
無 |
|
根據交易法第12(G)條登記的證券: |
普通股,每股票面價值0.001美元 |
(班級名稱) |
根據證券法第405條的規定,用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。
是[]不是[X]
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。
是[]不是[X]
勾選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。
是[X]不是[]
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。
是[X]不是[]
1
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 | [] | 加速文件管理器 | [] |
非加速文件服務器 | [X] | 規模較小的報告公司 | [X] |
新興成長型公司 | [] |
|
|
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
是[]不是[X]
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。
是[]不是[X]
這個截至2020年6月30日,發行人的非關聯公司持有的發行人有投票權和無投票權普通股的總市值為27,358,149美元,這是基於註冊人普通股在該日期的收盤價。
截至2021年2月25日,共有418,346,110股面值0.001美元的普通股已發行和流通。
引用成立為法團的文件
2021年年度股東大會委託書的部分內容在本文所述範圍內以引用方式併入本年度報告的第III部分。
2
表格10-K
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司指數
| 第一部分 |
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第1項。 | 業務 | 5 |
第1A項。 | 風險因素 | 19 |
第1B項。 | 未解決的員工意見 | 26 |
第二項。 | 屬性 | 26 |
第三項。 | 法律程序 | 26 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 26 |
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| 第二部分 |
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第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 27 |
第6項 | 選定的財務數據 | 28 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 29 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 32 |
第9項 | 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧。 | 32 |
第9A項 | 控制和程序。 | 32 |
第9B項。 | 其他信息 | 33 |
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| 第三部分 |
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第10項。 | 董事、高管和公司治理。 | 34 |
第11項。 | 高管薪酬 | 34 |
第12項。 | 若干實益擁有人及管理層的擔保所有權及相關股東事宜。 | 34 |
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事獨立性。 | 34 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 34 |
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| 第四部分 |
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第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 35 |
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簽名 | 39 |
3
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告中包含的一些陳述屬於前瞻性陳述,符合1933年“證券法”(“證券法”)第27A條和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條的含義。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們或我們行業的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述:
·我們持續經營的能力和我們虧損的歷史;
·我們的商業模式相對較新,缺乏可觀的收入;
·我們起訴、維護或執行知識產權的能力;
·與所有權和侵權索賠有關的糾紛或其他事態發展;
·我們對費用、未來收入和資本需求估計的準確性;
·實施我們的業務模式和業務和技術戰略計劃;
·成功發展我們的銷售和營銷能力;
·我們產品的潛在市場以及我們為這些市場服務的能力;
·我們的產品和任何未來產品的市場接受率和程度;
·我們留住關鍵管理人員的能力;
·法規發展和我們對適用法律的遵守情況;
·我們的流動性;
·我們的目標是開始創造收入並實現盈利;
·我們產品當前和未來的測試結果;
·我們產品的預期性能和優勢;產生許可費的能力;以及
·我們的財務狀況或經營結果。
在某些情況下,您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”、“目標”、“打算”等術語來識別前瞻性陳述,以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。這些陳述只是預測,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外,這些前瞻性陳述僅代表我們截至本報告日期的估計和假設。除非法律另有要求,否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布本報告中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂,以反映我們的預期的任何變化或我們的任何前瞻性陳述所基於的事件、條件或情況的任何變化。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
您應參考本年度報告的“風險因素”一節,討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素,我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。
4
第一部分
項目1.業務
除非我們另有説明或上下文另有要求,否則本10-K年度報告中提及的“我們”、“Zivo”、“註冊人”或“公司”指的是Zivo Bioscience,Inc.(內華達州的一家公司)及其子公司。
概述
我們是一家同時在生物技術和AgTech領域運營的研發(R&D)公司,擁有知識產權(IP)組合,包括專有藻類和細菌菌株、生物活性分子和複合物、生產技術、栽培技術以及應用於人類和動物健康的專利或正在申請專利的發明。
生物技術-Zivo候選產品
Zivo開發了從其專有藻類培養中提取的生物活性化合物,針對人類和動物疾病,如家禽球蟲病、牛乳腺炎、人類膽固醇和類風濕性關節炎。作為其戰略的一部分,Zivo將繼續為其產品在全球關鍵市場的後期開發、監管準備和商業化尋找戰略合作伙伴。
AgTech-Zivo的藻類生物量
Zivo的藻類生物量目前在亞利桑那州、印度和祕魯生產。Zivo的藻類生物量含有維生素A、蛋白質、鐵、重要脂肪酸、非澱粉多糖和其他微量營養素,使該產品成為一種可行的功能性食品成分,併為人和動物使用提供營養增強。該公司目前與NutriQuest、Grekin實驗室和其他公司簽訂了銷售其藻類生物量的合同。
Wellmetrix
2013年8月,我們收購了總部位於伊利諾伊州的密歇根州公司Wellness Indicators,Inc.(“Wellness”)的主要由知識產權組成的資產。同時,我們成立了WellMetris,LLC,作為Zivo的100%擁有的實體。2018年,我們將WellMetris,LLC更名為Wellmetrix,LLC(簡稱Wellmetrix)。作為交易的一部分,我們獲得了四項專利申請,此外還有工程圖紙、原型、化學配方、驗證數據、實驗室設備和IT設備。我們將收購的所有知識產權轉讓給Wellmetrix,聲明價值為1,391,281美元。
對於Wellmetrix,董事會和管理層同意停止積極的產品開發,轉而專注於預期的現有知識產權的外部許可,包括一項專利和幾項正在申請的專利。董事會已經批准了對專利起訴和現有專利維護的持續承諾。
Zivo管道
·生物技術:
·家禽腸道健康:Zivo進行了多項家禽臨牀試驗,以開發和改進治療球蟲病的方法。球蟲病是一種會導致家禽消化道發炎的疾病,目前正在使用各種抗生素、抗菌劑和化學品進行治療。
·牛乳房炎:Zivo正在開發一種治療牛乳房炎的藥物,該藥物來自其專有的藻類培養物和含有的生物活性物質。
·犬關節健康:研究表明,當我們的鉛化合物組分被引入體外犬關節組織中時,具有潛在的軟骨保護作用。
·人體免疫調節:早期人體免疫細胞的體外和體內研究表明,該公司產品組合中的一種分離的、具有特徵性的生物活性分子可能起到免疫調節劑的作用。
5
·雅培科技:
·人類食品成分:Zivo藻類生物量在2018年底被普遍認為是安全的(“GRAS”),因此可以作為食品和飲料中的一種成分供人類食用。
·關節/勞力恢復:之前涉及Zivo藻類生物量的動物研究支持了一些早期證據,即Zivo的藻類生物量可能對動物有潛在的健康益處,但需要進一步的測試和驗證,才能根據法規要求對人類運動營養應用(如果有的話)提出具體的結構/功能聲明。
·家禽飼料:Zivo預計,在商業化後,乾燥的Zivo藻類生物量將在飼料廠以1千克至1000千克的估計比例直接混合到家禽飼料中,並可能從孵化到收穫,或在生長週期的特定時間段連續餵養。
·水產養殖:第三方水產飼料實驗室已經向Zivo表示,關於Zivo的藻類生物量是否適合水產飼料市場的早期研究取得了積極的結果。
我們的市場機遇
生物技術
家禽腸道健康
球蟲病,或腸道炎症,是家禽羣面臨的最大的健康和動物福利問題之一。2006年,大約花費了30億美元來控制這種情況,其中抗生素和抗菌劑佔了相當大的比例。消費者和監管壓力創造了一個機會,我們認為這是開發和營銷各種抗菌劑的機會,這些抗菌劑通常會混合到雞肉飼料中。該公司正在開發一種候選產品,旨在增強免疫反應,從而對抗廣泛的感染性病原體,目標是同時提高飼料轉化率和生產率。
牛乳腺炎
牛乳腺炎,或乳房發炎,可能會導致牛奶停產,並可能導致牛奶滯銷。2018年美國奶牛羣平均為939.9萬頭,2018年美國牛奶產量達到2176億磅。在美國900萬頭奶牛中,每年大約有150萬頭奶牛受到牛乳腺炎的影響,每頭奶牛每年平均損失846磅的牛奶。目前的治療主要是抗生素,這需要一段保存期,並在保存期內處理牛奶。
犬關節健康
骨關節炎(OA)是寵物狗中最常見的疾病之一,據信患病率超過20%。預計美國將佔據全球獸醫疼痛管理市場的最大份額,因為該地區寵物數量龐大,動物醫療支出不斷增加,醫院和診所數量眾多,獸醫人數不斷增加,導致疼痛的疾病居高不下。根據IBISWorld的數據,美國獸醫服務市場在過去幾年中顯示出消費者支出的穩步增長。
人體免疫修飾
除了關節炎,還有80多種臨牀上不同的自身免疫性疾病。許多主要的製藥和生物製藥公司都有廣泛的許可和開發計劃,專注於自身免疫/抗炎研發。像Zivo這樣的發現階段研發公司的戰略聯盟的增加是未來幾年可能在自身免疫和抗炎治療市場獲得牽引力的最新趨勢之一。
雅培科技
人體功能食品配料
健康食品、健康食品、素食和素食產品的市場繼續在美國和世界範圍內獲得吸引力,特別是在消費者尋找健康和營養成分以改善整體健康和免疫反應的情況下。以植物為基礎的蛋白質和微生物羣增強的天然食品、食品/飲料配料和膳食補充劑的發展勢頭繼續擴大。
6
關節/勞損恢復
在健身專家、健美運動員和運動員中,蛋白質棒、能量飲料和膳食補充劑的市場一直在增長。越來越多的健康和健身中心對這一市場的增長產生了積極的影響,因為這些中心參與了各自消費者對運動和健身營養產品的代言。產品可以是典型的膠囊形式,也可以是混合粉末、飲料、零食和薯片,其中許多都是素食或素食。
家禽飼料配料
家禽生產者與傳染病、環境壓力、飼料問題和經濟壓力作鬥爭,以實現產量、質量和食品安全目標,不僅在美國和歐盟,而且在世界範圍內。在北美,每年生產和消費的家禽飼料超過6600萬噸。含有抗生素、抗菌劑、離子載體、磺胺和銅基化學品的藥物飼料正在接受審查,面臨消費者的抵制。市場和監管壓力正在鼓勵生產商考慮非藥物替代品,以保持禽類的健康和生長,這為優質的“天然”飼料成分創造了一個市場。
水產養殖
用於為水產養殖物種提供均衡營養的成分有顆粒、顆粒和粉末等形式。水產飼料主要來自蔬菜、穀物、油籽等。水產飼料行業是支離破碎的,排名前5-6位的公司佔據了近40%的市場份額。這些公司瞄準世界大多數地區的國家進行業務擴張,要麼投資新的生產單位,要麼收購特定地區的老牌小企業。投資研發活動以推出新的高效產品是製造商為在北美和歐洲成熟市場的競爭中保持領先地位而採取的另一種戰略。
臨牀發展與調控途徑
臨牀經驗、未來發展和臨牀試驗計劃
我們的藻類生物質產品正處於不同的開發階段,以滿足不同的應用。因此,各種申請所需的各種監管程序處於不同的完成階段。關於人類食品和飲料的應用,我們已經完成了食品和藥物管理局(FDA)對我們的幹藻生物量的自我確認的GRAS程序,該程序允許產品商業化,每天的消費量上限為9克。然而,研究計劃支持更高的每日允許攝入量,如果得到支持,將通過通知的GRAS程序證明這一點是合理的。對於歐盟的動物飼料應用,我們的乾燥藻類生物質產品現在可以商業化,作為歐盟飼料材料目錄中所列的現有藻類生物量類別下的一種飼料。
除了在美國將乾燥的藻類生物量用於人類食品和飲料,在歐盟作為動物飼料材料外,Zivo還沒有獲得在美國或任何其他國家商業化所需的批准,用於除營養聲稱以外的任何產品形式或應用。然而,到目前為止,該公司已經對與合格的健康聲明和結構/功能聲明相關的各種產品形式和應用進行了大量的臺式和臨牀前測試(包括動物測試、性能和監管機構要求的其他測試)。如下所述,該公司打算在獲得必要的監管批准的同時,對其產品進行額外的測試。
下面,對於我們正在開發的產品的每個組件,我們總結了當前的開發階段、我們的進一步測試或臨牀試驗計劃,以及我們對監管部門批准的要求和開發里程碑的時間安排的期望:
新產品 |
| 發展階段和/或 到目前為止的監管狀況 |
| 接下來的步驟 |
家禽腸道健康(球蟲病)
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| 到目前為止,該公司已經進行了16項臨牀試驗。早期的研究集中在確定一般效果,而最近的研究檢查了劑量水平、與疫苗的相互作用和不同的飼料混合。
發現階段、前期良好生產規範(GMP)、前期良好實驗室規範(GLP) |
| 作為許可談判的一部分,該公司預計將代表潛在的被許可方再進行幾項研究,我們估計大約需要120萬美元才能完成。 |
7
牛乳腺炎
|
| 本公司已經進行了多次體外培養和離體進行實驗以確定一般效果,並進行四項臨牀試驗,重點放在產品形式和給藥方法上。
發現階段、GMP前、GLP前 |
| 該公司預計將進行三項或三項以上的小型研究,以驗證以前在禽類研究中驗證的候選產品以及其他類似的候選產品,並在向潛在的許可證獲得者提供產品之前對其進行改進,我們估計這將需要大約200萬美元在未來兩年內完成。這將需要未來的融資,除了此次發行籌集的任何收益之外。
|
犬關節健康 |
| 本公司已經進行了多次體外培養炎症實驗,然後是兩個體內用老鼠做的試驗,還有兩個離體用犬髖關節組織進行實驗。
發現階段、GMP前、GLP前 |
| 另外兩個離體為了衡量候選產品的有效性,實驗是必要的,接下來要做兩個體內確定劑量和耐受性的研究,可能會代表潛在的被許可人進行一項或多項驗證研究。我們估計,這將需要大約170萬美元才能在未來兩年內完成。這將需要未來的融資,除了此次發行籌集的任何收益之外。
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人體免疫調節 |
| 公司已經進行了六次體外培養使用由專利TLR4抑制劑減毒的人體免疫細胞的實驗。 |
| 該公司計劃進行額外的測試,從重複開始體外培養不同劑量和純度的測試。
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供人類食用的藻類生物量
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| 本公司已確立自我確認的GRAS地位(2018年11月12日)。
商業化不需要進行臨牀測試。 |
| 商業發射正在進行中。產品可以立即投放市場。 還計劃進行更多的研究,以擴大允許的每日攝入量(ADI),並獲得FDA的無異議信函。 我們估計,額外的研究將需要大約60萬美元,以及額外的53萬美元用於疫苗生產和細胞庫。
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動物飼料用藻類生物量
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| 該產品被列為歐盟飼料材料目錄中所列的幹藻生物量的現有類別下的飼料材料。
在歐盟商業化不需要進行臨牀測試。
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| 商業發射等待歐盟監管部門的批准。我們估計這將需要大約40萬美元,其中包括歐盟合規成本。
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支持皮膚健康/抗衰老的生物質 |
| 該公司正在研究和設計幾項研究,以確定與皮膚健康/抗衰老相關的作用機制的明確支持。對該適應症的支持是人類新飲食成分(NDI)應用的先決條件。
該公司已經評估了藻類生物量和藻類上清液樣本中是否存在TLR4抑制劑。 |
| 該公司正在計劃進行更多的研究,以支持皮膚健康/抗衰老。這將需要未來的融資,除了此次發行籌集的任何收益之外。 在這些測試結果出來之前,我們預計將根據“食品和藥物管理局法案”第413(D)節“美國聯邦法典”第21 U.S.C.350B(D)節將這些成分和我們的上市意向通知食品和藥物管理局(Food And Drug Administration)。
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動物功能性飼料配料 |
| 在旨在驗證療效的研究中,正在對多種產品配置進行評估。所需的監管途徑將由為商業開發選擇的產品配置和相關聲明決定。潛在的監管途徑包括FDA指導下的GRAS,FDA獸醫中心(CVM)的INAD/NADA,或美國農業部(USDA)獸醫生物製品中心(CVB)批准的免疫調節產品。 |
| 特定物種體內將對每種要商業化的產品配置進行安全性研究。還將進行常温和加速條件下的正式產品穩定性研究。GRAS合規工作的預算為45萬美元。
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8
競爭和功能等價物
生物技術
我們的行業都是競爭非常激烈的行業,都在經歷快速和重大的創新和變革。除了培育和創造順勢療法和天然藥物的公司外,我們的潛在競爭對手和功能相當的公司還包括大型製藥和生物製藥公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。影響我們產品商業成功的關鍵競爭因素將包括有效性、安全性、耐受性、可靠性和價格。
家禽腸道健康:傳統的家禽生產可能包括離子載體和其他抗球蟲化合物,其中一些是由HuvePharma、Elanco、Zoetis和Phibro等公司生產的。沒有任何抗生素(NAE)家禽生產依賴於有效和經濟合理的替代品,如疫苗和抗菌化學品,以及Zivo提供的候選產品。
牛乳腺炎:品牌抗生素解決方案包括TODAY™和MASTI-CLEAR;順勢療法解決方案包括AMOXI-MAST™;局部和藥膏解決方案包括殺菌乳頭浸膏、Fight Bac™乳頭消毒噴霧和斯特羅索™乳頭前後浸液。疫苗和抗菌解決方案包括Lysigin和Spectramast LC™。
犬關節健康:全球獸醫止痛藥物市場分為阿片類藥物、激動劑、局部麻醉藥、非甾體抗炎藥(NSAIDs)、疾病改良型骨關節炎藥物(DMOAD)等。全球獸醫疼痛控制藥物市場的主要參與者是勃林格-英格爾海姆公司、Zoetis公司、默克動物健康公司、Elanco公司、拜耳公司、Vetquol S.A.公司、Ceva Sante Animale公司、Virbac集團、諾布魯克實驗室有限公司和Dechra製藥公司。
人體免疫調節:有幾家公司目前正在開發TLR4抑制劑。厄立特里亞人(馬薩諸塞州安多弗波士頓衞材研究所)和Resatorvid(TAK-242;武田製藥公司)似乎是主要候選人。它們的作用機制(MOA)被認為是通過與TLR4的胞內結構域結合來抑制脂多糖(LPS)誘導的炎症介質的產生。厄立特里亞已進入臨牀試驗階段。
雅培科技:
人類食品配料:我們相信,我們的主要競爭對手將來自食品技術創新者,如帝斯曼(DSM)、科尼(Cogni)、康尼格拉(ConAgra)、嘉吉(Cargill)和雀巢(Nestle),它們都有積極的併購努力,擁有龐大的科研人員和慷慨的研發預算,可以為廣泛的應用開發補充劑和配料。
皮膚健康與抗衰老:市面上有多種用於皮膚健康和/或抗衰老的膳食補充劑,包括優質多膠原肽膠囊、Well Roots Biotin Rich Plus Collagen、Heliocare護膚膳食補充劑、CoQ10補充劑、維生素C、Peptan®、Verisol®和Pure Gold Collagen®。
水產養殖:該領域的競爭對手包括GroBest、Biomar、Aler、Aqua和Ridley。
關節/勞損恢復:聯合健康和運動後康復應用在營養食品和功能食品領域是一個快速增長的細分市場,具有很大的交叉。這種交叉還延伸到醫療和治療部門,在這些部門,消炎劑和營養產品等受監管產品的混合被整合到一個護理標準中,以及水療、理療和相關療法。
材料協議
Zoetis協作/選項協議
於二零一三年十二月二十日,本公司與Zoetis(前身為輝瑞動物健康)及全球最大動物保健公司Zoetis訂立合作、保密及期權協議(經不時修訂,稱為“Zoetis協議”),根據該協議,本公司正進行牛乳腺炎研究。根據Zoetis協議,公司正在Zoetis負責人的監督下進行驗證,驗證結果將成為Zoetis對Zivo候選產品進行評估的基礎。
9
根據Zoetis協議,公司授予Zoetis獨家選擇權,就公司專有技術(包括其已識別和表徵的天然分子及其合成脂肪酸/多糖複合物及其衍生物/同系物/異構體)及其生產(“該技術”)與本公司談判獨家許可。該公司被要求在Zoetis的監督下進行一項研究,研究結果將被Zoetis用來評估是否行使其選擇權。在收到結果後90天內,Zoetis必須通知公司是否希望獲得獨家許可證,屆時將就許可證和付款條款進行談判。
Zoetis協議已經通過六項修正案延長,當前期限將於2021年9月26日到期。截至2020年9月30日,該公司的牛乳房炎研究計劃已進入最後階段,包括生物活性化合物的鑑定和結構分析。在項目結果交付後,Zoetis有90天的時間提供期權付款、簽訂許可協議、獲得知識產權,或者,如果Zoetis沒有完成上述任何一項工作,Zivo有權與其他製藥公司接洽。
NutriQuest協作營銷協議
2017年4月,本公司與動物營養創新者NutriQuest簽訂了一份有限許可協議(“NutriQuest協議”),後者與泰森、普渡、史密斯菲爾德等全球大型家禽和豬肉加工商簽訂了飼料配方合同。家禽飼料測試表明,該公司的專利藻類菌株可能是一種天然免疫調節劑,可以作為天然產品或植物源性飼料成分進入市場,為No抗生素Ever(“NAE”)生產商提供一種非藥物飼料替代品。
根據NutriQuest協議,Zivo授予NutriQuest有限的獨家許可,允許其營銷、分銷、銷售和收取Zivo所有營養、飼料添加劑和補充劑應用中天然衍生藻類生物量和提取產品(統稱為“產品”)的銷售收益,用於家禽和豬的口服給藥。這些產品將以NutriQuest品牌銷售,標識和包裝由NutriQuest選擇,NutriQuest負責營銷、分銷和收取產品銷售收入。雙方將平分毛利。
此外,如果Zivo將其知識產權授權給動物營養品市場的另一方(“競爭產品”),NutriQuest有權行使以下兩種選擇之一:
·市場調整選擇權:Zivo應向NutriQuest支付相當於Zivo從競爭產品上賺取的毛利潤15%的市場調整;以及
·看跌期權:NutriQuest有權終止NutriQuest協議,並要求Zivo向NutriQuest支付相當於NutriQuest在根據NutriQuest協議開始銷售以來的任何連續12個月內實現的最高年化毛利潤50%份額的三倍的終止費。
NutriChipz供應協議
2018年6月,Zivo與NutriChipz簽訂了獨家美國供應協議(《NutriChipz協議》),向NutriChipz提供獨家許可,供應我們的藻類作為薯片和薯片的配料。根據NutriChipz協議,紐崔查普斯公司將向Zivo支付相當於Zivo藻類生物量在美國進口港直接成本的130%,但這一成本不得超過每公噸15,000美元。
NutriChipz協議的期限為五年,在NutriChipz當選時,最多可再增加兩個兩年的任期。然而,如果在Zivo以平均每噸不超過8000美元的價格向紐崔希茲交付兩噸產品後12個月的任何時候,紐崔希茲未能按月累計平均購買至少10噸產品,則Zivo將被解除獨家義務。此外,如果任何一方違反了紐崔希茲協議,並且在90天內或在另一方破產後仍未糾正此類違約行為,任何一方均可終止NutriChipz協議。
知識產權
專利和專有權利
Zivo藻類產品及其衍生物
我們擁有某些專利申請和商標的權利。關於專利和商標,我們已經在美國專利商標局獲得了專利和聯邦商標註冊,如下所述:
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·2010年10月5日授予的美國專利號為7,807,622,涉及我們專有的複合藻類培養。專利名稱為:“植物滲濾液的組合物及其在疾病治療中的應用”。本發明一般涉及一種從包括藻類的淡水混合物中提取的植物滲濾液的製備方法。本發明還涉及植物滲濾液在各種疾病狀態下的潛在用途。該專利於2006年11月30日提交,有效期為自最早要求的申請日起20年。
·2013年11月19日授予的美國專利號為8,586,053,涉及我們的專有藻類培養。專利名稱為:“植物過磷酸酯的組合物及其治療疾病的用途”。本發明一般涉及一種從包括藻類的淡水混合物中提取的植物滲濾液的製備方法。本發明還涉及植物滲濾液在各種疾病狀態中的用途。植物滲濾液被認為含有誘導可溶性和不溶性纖維蛋白減少的活性。此外,這種植物滲濾液被認為可以減少體內的氧化應激。該專利於2006年4月20日提交,有效期為自最早要求的申請日起20年。
·2014年7月29日授予的美國專利號8,791,060與我們的專有文化有關。專利名稱相同:“植物過磷酸酯的組合物及其治療疾病的用途”。本發明一般涉及一種從包括藻類的淡水混合物中提取的植物滲濾液的製備方法。本發明還描述了蛋白水解活性。該專利於2010年10月4日提交,有效期為自最早要求的申請日起20年。
·2016年11月8日頒發的美國專利號9,486,005與我們的專有文化有關。專利名稱為:“治療高膽固醇血癥的藥物和機制”。本發明一般涉及一種治療哺乳動物高膽固醇血癥的方法,通過給予有效量的微生物發酵產物和調節涉及脂蛋白代謝的基因。
·2018年12月25日授予的美國專利第10,161,928號涉及一個用於監測生物標誌物水平的小組。病人的頭銜是:“健康專家小組”。本發明一般涉及一種具有至少一個炎症監測試驗、至少一個氧化應激監測試驗和至少一個抗氧化活性監測試驗的檢測方法。一種監測個體健康的方法,通過從個體採集樣本,將該樣本應用於化驗小組,在該小組中執行至少一個炎症監測測試、至少一個氧化應激監測測試和至少一個抗氧化劑活性監測測試,並確定與炎症、氧化應激和抗氧化活性相關的生物標誌物的水平,從而提供關於個體的相對健康和/或發展一種或多種疾病的風險的信息。
·2019年1月1日授予的美國專利No.10,166,270涉及公開了一種用於作用各種細胞因子和NF-KB的組合物和方法。專利名稱為:影響細胞因子和核因子-κB的組合物和方法。本發明一般涉及給個人施用有效量的植物滲濾液組合物。在各種示例性實施例中,該組合物聲稱可通過調節各種白細胞介素(如IL-10和IL-2)和轉錄因子(包括NF-KB)有效治療炎症、癌症和/或包括HIV在內的各種感染。
·2019年3月19日授予的美國專利No.10,232,028涉及植物滲濾液中的分離物和餾分,以及通過給動物注射有效量的一個或多個所述分離物或餾分來影響各種細胞因子的方法。在各種示例性實施例中,這些分離物一般通過調節與感染或免疫反應相關的TNF-a、乳鐵蛋白、IFN-γ、IL-B、血清澱粉樣蛋白A(SAA)、IL-6和/或B-去芬辛,用於治療牛、犬和豬的感染或炎症,包括牛乳腺炎。
·2020年9月8日頒發的美國專利10,765,732,標題:影響細胞因子的化合物和方法。本專利涉及植物滲濾液中的分離物和餾分,以及通過給動物注射有效量的一個或多個所述分離物或餾分來影響各種細胞因子的方法。在各種示例性實施例中,這些分離物可用於治療牛、犬和豬的感染或炎症,包括牛乳腺炎。
·2020年11月24日頒發的美國專利10,842,179,標題:治療高膽固醇血癥的藥物和機制。這項專利涉及一種治療哺乳動物高膽固醇血癥的方法,通過給予有效量的微生物發酵產品,並調節涉及脂蛋白新陳代謝的基因。一種調節患者膽固醇水平的方法,通過給予有效數量的組合物,該組合物選自PAZ、從PAZ中分離出的特定成分、化學合成的PAZ成分的類似物以及調節涉及脂蛋白新陳代謝的基因。一種治療個人高膽固醇水平的方法,方法是服用有效量的微生物發酵產物,上調編碼ABCA1、ApoA1和SRB1的至少一個基因的表達,下調編碼CETP的基因。一種預防個體出現高膽固醇水平和/或有害脂蛋白譜的方法。
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我們還允許未決的“KALGAE™”商標申請。我們可能在其他商標、商號、服務標誌等方面擁有其他普通法權利,只要我們使用這些相應的商標,這些權利就會繼續存在。
我們有一個假名“WellMetrix”,在密歇根州現行的“WellMetris”公司標識下備案,並在2017年底獲得了一個相同拼寫的ICANN域名。
以下專利申請與Zivo業務的運營相關:
標題 | 國家 | 專利/申請 數 | 狀態/描述 |
治療高膽固醇血癥的藥物和機制 |
| 9,486,005 發佈日期:2016年11月8日 | 本發明總體上涉及一種改變人類和動物膽固醇平衡的方法
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治療高膽固醇血癥的藥物和機制 | 歐洲 | SN11745434.8 | 已收到批地證書 |
治療高膽固醇血癥的藥物和機制 | 加拿大 | 2,827,401 | 正在接受起訴 |
治療高膽固醇血癥的藥物和機制 | 美國分部 | SN 15/330,830 | 已收到津貼通知書 |
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控制家禽球蟲病和壞死性腸炎的藻類飼料成分 | 我們 | PCTUS 19/67600 | 正在接受起訴 |
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Algamist(商標名稱) | 我們 | 88/865,726 | 已歸檔 |
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鱷魚(商標名稱) | 我們 | 88/865,741 | 已歸檔 |
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影響細胞因子和NF-Κb的組合物和方法 |
| 10,166,270 發佈日期:2019年01月1日 | 本發明涉及一種用於監測生物標誌物水平的面板。
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影響細胞因子和NF-Κb的組合物和方法 | 巴西 | Br 11 2012年0116789 | 被起訴 |
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植物滲濾液的組成及其在疾病治療中的應用 | 我們 | 7,807,622 發佈日期:2010年10月5日 | 本發明一般涉及一種從包括藻類的淡水混合物中提取的植物滲濾液的製備方法。植物滲濾液被認為含有具有蛋白水解活性的化合物。本發明還涉及植物滲濾液的用途
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植物滲濾液的組成及其在疾病治療中的應用 | 我們 | 8,586,053 發佈日期:2013年11月19日 | 本發明一般涉及一種從包括藻類的淡水混合物中提取的植物滲濾液的製備方法。本發明還涉及植物滲濾液在各種疾病狀態中的用途。植物滲濾液被認為含有誘導可溶性和不溶性纖維蛋白減少的活性。此外,這種植物滲濾液被認為可以減少體內的氧化應激。
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植物滲濾液的組成及其在疾病治療中的應用 | 我們 | 8,791,060 發佈日期:2014年7月29日 | 本發明一般涉及一種從包括藻類的淡水混合物中提取的植物滲濾液的製備方法。植物滲濾液被認為含有具有蛋白水解活性的化合物。本發明還涉及植物滲濾液的用途
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植物過磷酸酯的組成及其在治療疾病中的應用 | 加拿大 | 2,631,773 | 被起訴 |
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影響細胞因子的化合物和方法 |
| 10,232,028 發佈於2019年3月19日 | 本發明涉及植物滲濾液的分離物和餾分以及影響各種細胞因子的方法 |
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含高蛋白藻類生物量的膳食補充劑、食品配料和食品 | 非批准 | 15/913,712 | 被起訴 |
含高蛋白藻類生物量的膳食補充劑、食品配料和食品 | 巴西 | BR112019018600 | 被起訴 |
含高蛋白藻類生物量的膳食補充劑、食品配料和食品 | 墨西哥 | MX/a/2019年/010670 | 被起訴 |
含高蛋白藻類生物量的膳食補充劑、食品配料和食品 | 祕魯 | 1820-2019 | 被起訴 |
含高蛋白藻類生物量的膳食補充劑、食品配料和食品 | 中國 | 待發 | 被起訴 |
含高蛋白藻類生物量的膳食補充劑、食品配料和食品 | 歐洲 | 18763110.5 | 被起訴 |
含高蛋白藻類生物量的膳食補充劑、食品配料和食品 | 臺灣 | 107107720 | 被起訴 |
含高蛋白藻類生物量的膳食補充劑、食品配料和食品 | 泰國 | 190105502 | 被起訴 |
含高蛋白藻類生物量的膳食補充劑、食品配料和食品 | 香港 | 620200009616.7 | 被起訴 |
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免疫補體蛋白(商標名稱) | 我們 | 1b86/671,322 | 已歸檔 |
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海藻(商標名稱) | 我們 | 87/961,009 | 已歸檔
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海藻(商標名稱) | 臺灣 | 107080545 | 已歸檔
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海藻(商標名稱) | 馬德里 | 0445321 | 已歸檔
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海藻(商標名稱) | 祕魯 | 777751 | 已歸檔
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海藻(商標名稱) | 加拿大 | 1,935,731 | 已歸檔
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海藻(商標名稱) | 中國 |
| 根據“馬德里議定書”,“商標申請”允許申請人提交單一商標申請,並指定他們希望註冊生效的某些司法管轄區。中國的檔號和馬德里一樣。
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海藻(商標名稱) | 印度 |
| 根據“馬德里議定書”,“商標申請”允許申請人提交單一商標申請,並指定他們希望註冊生效的某些司法管轄區。中國的檔號和馬德里一樣。 |
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海藻(商標名稱) | 日本 |
| 根據“馬德里議定書”,“商標申請”允許申請人提交單一商標申請,並指定他們希望註冊生效的某些司法管轄區。中國的檔號和馬德里一樣。
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利用藻類生物量調節免疫反應和炎症反應的方法 | 巴西 | 1120170175991 | 被起訴 |
利用藻類生物量調節免疫反應和炎症反應的方法 | 我們 | 15/550,749 | 被起訴 |
利用藻類生物量調節免疫反應和炎症反應的方法 | 加拿大 | 3,011,687 | 被起訴 |
利用藻類生物量調節免疫反應和炎症反應的方法 | 歐洲 | 16752918.9 | 被起訴 |
利用藻類生物量調節免疫反應和炎症反應的方法 | 香港 | 18108238.5 | 被起訴 |
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通過添加藻類補充劑為動物提供營養支持 | 我們 | l5/998,619 | 被起訴 |
通過添加藻類補充劑為動物提供營養支持 | 加拿大 | 3,014,897 | 已收到津貼通知書 |
通過添加藻類補充劑為動物提供營養支持 | 歐洲 | 17753729.7 | 被起訴 |
通過添加藻類補充劑為動物提供營養支持 | 香港 | 19,125,173 | 被起訴 |
通過添加藻類補充劑為動物提供營養支持 | 墨西哥 | MX/a/2018年/009818 | 被起訴 |
通過添加藻類補充劑為動物提供營養支持 | 我們 | %/美國17/17906 | 被起訴 |
通過添加藻類補充劑為動物提供營養支持 | 中國 | 201780023561.5 | 被起訴 |
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通過服用藻類補充劑為人類提供營養支持 | 臺灣 | 107104744 | 被起訴 |
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TLR4抑制劑在球蟲病治療中的應用 | Prov | 63/024,886 | 被起訴 |
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Zivo |
| 86/384,137 | 已歸檔 |
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Zivo | 中國 | 報告待定 |
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齊沃生物科學 | 中國 | 86/340,059 | 已歸檔 |
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齊沃生物科學 | 中國 | 報告待定 |
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保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、商標、版權、商業祕密以及發明協議、材料轉讓協議、保密協議和其他措施的保密和轉讓來保護我們的知識產權和其他專有權。
專利
個別專利和專利申請的期限將取決於獲得專利的國家的法律期限。在大多數國家,專利期為自專利申請(或父申請,如果適用)提交之日起20年。例如,如果提交了一項國際專利合作條約(“PCT”)申請,則該PCT申請在特定國家頒發的任何專利自PCT申請提交之日起20年期滿。在美國,如果一項專利是1995年6月8日生效的,或者是根據1995年6月8日之前提交的申請頒發的,按照巴黎公約的路線,該專利的有效期將從提交之日起20年,或從發佈之日起17年。
根據“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act),涵蓋FDA批准的藥物、生物製品的專利期限也有資格延長(“PTE”)。PTE允許恢復美國專利的部分專利期,作為在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償,前提是批准該產品的申請是首次允許對含有活性成分的藥物或生物製品進行商業營銷。專利期恢復期通常是研究用新藥(IND)的生效日期和生物許可申請(“BLA”)提交日期之間的時間的一半,加上BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)只允許一項專利適用於一種被批准的藥物,最長恢復期限為專利到期後五年。一項專利的剩餘期限自產品批准之日起不能超過14年,而且一項專利只能延長一次,因此,即使一項專利適用於多個產品,也只能基於一個產品進行延期。歐洲和某些其他外國司法管轄區可能會有類似的規定,以延長涵蓋經批准的藥物的專利的有效期。在可能的情況下,我們預計會根據臨牀試驗的時間長短和提交BLA所涉及的其他因素,為涵蓋我們的候選治療藥物和產品及其使用方法的專利申請PTE。
商業祕密
我們還依靠商業祕密、技術訣竅和不斷創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護這些知識產權和專有信息,我們一般要求我們的員工、顧問、承包商、科學合作者和其他顧問在他們開始受僱或聘用(視情況而定)時簽署發明協議的保密和轉讓。我們與員工簽訂的協議禁止他們向我們提供任何第三方的知識產權或專有信息。我們通常還要求與接收或訪問我們的機密信息、數據或其他材料的第三方簽訂保密協議或材料轉讓協議。儘管如此,不能保證我們的員工和有權訪問我們機密專有信息的第三方遵守他們的協議條款。儘管我們採取了保護我們的知識產權和機密信息的措施,但未經授權的第三方可能會複製我們產品的某些方面或獲取和使用我們的專有信息。
政府監管
概述
生物技術
作為發現階段的許可方,我們不打算資助和監督我們候選產品的最終監管審批和商業化過程,因為我們希望在所有情況下這些都由被許可方承擔。
雅培科技
作為食品技術許可方和培養菌劑生產商,Zivo及其特許種植者必須向客户提供符合FDA、CVM、USDA和美國飼料控制官員協會(Association of American Feed Control Offers,簡稱AAFCO)規定的所有食品和飼料標準和法規的藻類生物量。
在所有情況下,合規努力包括GRAS確認和FDA對每個目標物種的“不反對”函。Zivo已經獲得了GRAS人類使用的肯定。
該公司打算通過向飼料和食品營銷者、膳食補充劑製造商和製藥公司發放許可證和銷售生物質來實現知識產權貨幣化。在這樣做的過程中,每個單獨的應用都需要根據既定的法規對安全性和有效性進行測試和驗證。垂直市場和合規標準密切相關。順理成章的是,進入一個特定的垂直行業是基於經濟機會,並受到遵守所有相關標準的成本和複雜性的影響。
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飼料配料-畜禽
根據與FDA的一份工作備忘錄,美國的飼料配料名義上由AAFCO控制,FDA代表AAFCO提供執法和訴訟。FDA和CVM最近的行動使合規過程變得複雜,2018年2月,公司負責人聘請Tox Strategy,Inc.作為家禽GRAS自我確認的合規顧問。
由於動物產品是食品供應的重要組成部分,任何進入奶牛、肉牛、豬肉或家禽的食品都受到嚴格監管。在這種情況下,該公司打算將其乾燥的藻類生物量或提取物作為飼料成分出售。本公司有責任證明其藻類培養物可安全供人類食用,併為動物提供營養價值。除了可消化性、營養和生產力之外,任何關於其有益特性的聲明都不能提出。
2019年3月,Zivo聘請了總部位於葡萄牙的動物飼料合規諮詢公司Pen&Tec Consulting Group協助歐盟產品註冊。自那以後,Zivo幹藻類生物質在歐盟被歸類為飼料材料,不需要進行新的研究或研究,但產品註冊和進口協議的過程相當耗時,截至2020年12月31日,這一過程仍在進行中。
飼料配料和補充劑-伴侶動物
儘管州AAFCO官員仍在監管同伴動物飼料、治療和補充劑,但監督和標準在很大程度上是由FDA和CVM在國家層面上處理的。然而,這些標準並不像牲畜飼料那樣嚴格。我們目前沒有獲得銷售配對動物飼料的批准,目前正在開發這樣做所需的特定物種的安全和健康數據。配套的動物產品主要針對狗和馬。我們相信一個單獨的安全性/毒性研究和每個動物應用的單獨劑量/益處研究就足夠了。就像人類一樣,我們會尋求獲得GRAS的肯定。
要澄清的是,“申請”是單一配方中的單一成分和單一動物物種的單一聲明。因此,含有該公司活性化合物的膳食補充劑,旨在作為成年狗的聯合健康補充劑,構成單一應用。這一單一的應用需要自己的研究,然後任何狗治療製造商才會考慮授權或購買該公司的活性化合物。聲明是否有任何變化(更多能量、更閃亮的外套等)或者目標物種需要一項新的研究。這是目前的監管狀態,對所有人類和動物的應用都是如此。
食品配料-人類
食品配料行業由幾個聯邦機構監管。任何引入食品或飲料的食品或飲料,無論是為了防止變質、優化加工還是提高其營養價值,都必須符合FDA和USDA制定並嚴格執行的標準。
狂歡節
FDA要求引入人類食品和飲料的成分是安全的,並以一致的方式生產,以保證消費者的安全。本公司必須達到的食品成分安全標準是GRAS。該公司選擇對其藻類生物量和提取物進行自我認證,隨後是FDA的“不反對”函和正式的產品註冊。
2016年,Zivo與Burdock Group Consulters簽約,協助該公司完成合規流程,並與FDA一起幫助完成這一流程。此外,該公司還聘請了烏爾曼·夏皮羅·烏爾曼律師事務所(Ullman Shapiro Ullman LLP)(現在是Rivkin-Radler LLP的一部分)在合規過程中提供諮詢。
Zivo於2018年11月獲得GRAS確認其幹藻類生物質的地位,這允許生物質作為食品或飲料協議立即在美國市場銷售,ADI為10克。然而,Zivo負責人的目標是更高的門檻,大約是所有其他微藻平均ADI的50倍。
這將需要一項持續45天的人體耐力研究,並在更高的ADI水平上產生新的GRAS自我肯定。在這一點上,Zivo的負責人將申請FDA的“無異議”函,產品註冊為食品/飲料配料,並立即開始NDI申請程序。
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當前良好的製造工藝
另一個必須達到的標準是當前良好的製造工藝(“cGMP”),然後才能將任何成分引入食品和飲料。這需要在GRAS或NDI申請的同時向FDA發出正式通知,並通常邀請FDA訪問以審查製造/生產過程。公司必須提交符合cGMP標準的工藝聲明和文件,以確保其產品的一致性。
此外,FDA還要求所有食品和補充劑加工設施的聯邦許可,以及任何州和地方的許可和檢查,如果產品在美國生產。如果產品在海外生產,FDA、USDA和美國海關要求每個種植者都參加外國供應商驗證計劃,這一費用由種植者和Zivo承擔。
膳食補充劑
膳食補充劑,包括維生素、礦物質、營養物質和作為獨立產品(“營養食品”)的天然產品,屬於FDA的管轄範圍,必須符合1994年通過並此後多次更新的“膳食補充健康教育法”(“DSHEA”)立法,以及2011年的“食品安全現代化法”。
NDI應用程序
由於人類膳食補充劑的應用正在準備上市,該公司被要求提交NDI申請。作為申請過程的一部分,Zivo必須進行至少一項人體研究,可能是兩項。這些研究可以同時進行,但不應由同一臨牀研究機構進行。到目前為止,Zivo還沒有進行過這些研究。其中一項這樣的研究是用於修改GRAS申請的劑量耐受性研究,可以重新用於這一申請。因此,公司負責人預計,一旦合同種植者獲得可接受的藻類生物量,NDI批准的期限不應超過完成研究和申請後的120天。
結構/功能索賠
該公司可以以簡單的結構/功能聲明進入市場(一旦一項研究完成,並且有良好的製造規範(“GMP”)協議),聲稱能夠保持健康的免疫反應或有益的抗炎反應。這是FDA最基本的標準,本質上意味着,只要符合GMP標準,已經進行了一項研究,並且有正在進行的毒理學報告,該公司就能夠銷售其產品。
市場現實是,營養食品和補充劑製造商不會接受這種產品,除非對其化學成分進行一般描述,對植物或動物進行適當的分類(在這種情況下,是藻類),製造過程沒有健康危害,並遵守GMP協議,該公司打算滿足或超過所有這些要求。
USP認證
DSHEA法規還要求為任何維生素、礦物質或膳食補充劑設定安全劑量,無論其成分是天然的還是合成的。“美國藥典”是美國的官方藥典。USP為藥品、食品配料、膳食補充劑產品和配料建立書面(文件)和物理(參考)標準。
監管機構和製造商使用這些標準來幫助確保這些產品具有適當的身份,以及強度、質量、純度和一致性。公司將努力遵守最基本的USP標準,以保持產品上市的速度。然後,它或其許可證持有人將考慮通過USP認證的產品名稱。
法律程序
在正常業務過程中,公司可能會不時受到各種索賠、投訴和法律行動的影響。管理層認為,截至2021年2月25日,本公司不參與任何目前懸而未決的重大法律程序。不能保證現有或未來在正常業務過程中或其他方面發生的法律訴訟不會對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
遵守環境法律
我們相信,在所有實質性方面,我們都遵守適用於我們的生產和廢物處理的地方、州和聯邦環境法。到目前為止,這項合規活動的成本還不是很大,已經在我們的一般運營管理費用中吸收。
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員工
截至2020年12月31日,我們有8名全職員工,包括臨牀開發、產品開發監管、製造、質量、財務、行政和經理。我們還經常在整個組織內使用獨立承包商。我們的員工都沒有工會代表,也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。
企業通信和可用信息
我們維護我們的網站www.zivobioscience.com。我們網站的內容並未通過引用併入本10-K表格中,因此不應被視為本報告或我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的任何其他文件的一部分。我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告以及其他信息。我們提交給證券交易委員會的文件可以在www.sec.gov上查看。
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第1A項。風險因素。
新冠肺炎疫情和採取的遏制措施已經並可能繼續對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流、流動性和股票價格產生重大不利影響。
我們面臨着與健康大流行和傳染病爆發相關的風險,特別是最近在世界各地爆發的高度傳染性和致病性的新冠肺炎冠狀病毒。新冠肺炎疫情和其他疫情已經並可能繼續導致我們的產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要的商業職能延遲或暫停。我們的專有藻類品種的生產和生長也依賴於第三方。
隨着新冠肺炎疫情的持續,我們已經並可能繼續經歷更多的中斷,這些中斷可能會嚴重影響我們的業務和計劃中的試驗,包括:
·轉移合同研究機構(“CRO”)用於進行研究的資源,包括轉移支持進行實地研究和臨牀試驗的現有試驗場;
·作為對新冠肺炎的迴應,改變當地法規,這可能需要我們改變進行試驗的方式,並可能導致意想不到的成本;以及
·由於員工資源有限或政府僱員被迫休假,與大學、生命科學研究實驗室、倫理委員會和其他重要機構和承包商的學術研究人員的必要互動出現延誤。
此外,在我們作為上市公司的運營中,長期的政府中斷、全球流行病和其他自然災害或地緣政治行動,包括與新冠肺炎大流行相關的事件,可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力,從而使我們的運營獲得適當的資本,並使我們的運營繼續下去。在新冠肺炎大流行之前,我們的期望是推進藻類生物量的生產、驗證和純化。然而,這些項目被暫時暫停和/或推遲,許多項目的運力仍在下降。
除了上述具體描述的風險外,新冠肺炎疫情還以我們目前無法預測的方式加劇和催生了本文描述的其他風險,並可能繼續如此,其中任何一種風險都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、流動性或股票價格產生重大不利影響。
我們有運營虧損的歷史,我們可能無法實現或維持盈利。另外,我們可能無法
繼續作為一家持續經營的企業。
自成立以來,我們在每個財年都出現了淨虧損。截至2020年12月31日,我們的淨虧損為9105,729美元,截至2020年12月31日,我們的累計赤字總額約為9900萬美元,截至2019年12月31日,我們的累計赤字約為9000萬美元。我們不知道我們是否會盈利,也不知道什麼時候會盈利。我們目前預計,至少在未來幾年內,營業虧損和負現金流將持續下去。
我們能否產生足夠的收入來實現盈利,取決於我們能否單獨或與戰略協作合作伙伴成功完成候選產品的開發,並獲得將產品商業化所需的監管批准。
我們截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度的綜合財務報表是在我們將繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制的,該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。我們的審計師在截至2020年12月31日的年度報告中包含了一段説明,説明我們自成立以來已發生重大虧損,我們預計我們將繼續蒙受虧損,因為我們的目標是成功執行我們的業務計劃,並將依賴額外的公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作或許可安排,或者額外的信貸額度或其他債務融資來源來為持續運營提供資金。根據我們的現金餘額,自成立以來的經常性虧損,以及我們現有的資本資源,為我們計劃中的12個月的運營提供資金,人們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力有很大的懷疑。如下所述,我們將需要從股權或債務融資中獲得額外資金,這可能需要我們同意繁重的契約,授予我們資產的擔保權益,達成要求我們放棄商業權的合作和許可安排,或者以不利的條款授予許可證。目前還不能保證,無論條件如何,我們是否能夠實現我們的籌款目標。如果沒有足夠的資金,公司可能會被要求減少運營費用,推遲或縮小其產品開發計劃的範圍,通過與其他公司的安排獲得資金,這些安排可能要求公司放棄其某些技術或產品的權利,否則公司將尋求開發或商業化自己,或停止運營。
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我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標,如果我們不能在需要時獲得必要的資金,可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發努力。
自成立以來,我們的業務消耗了大量現金。我們預計,在可預見的未來,與我們計劃的研究、開發和產品商業化努力相關的費用和運營虧損將繼續大幅增加。此外,我們將需要額外的資金來實現我們的目標,如果我們做不到這一點,可能會對我們的商業化努力產生不利影響。我們預計,如果我們執行以下操作,我們的費用將大幅增加:
·繼續我們對候選產品的開發過程;
·努力維持、保護和擴大我們的知識產權組合;以及
·努力吸引和留住技術人才。
如果我們遇到上述任何一項的延誤或遇到問題,可能會進一步增加與上述各項相關的成本。此外,我們的淨營業虧損可能會在每個季度和每年大幅波動,因此,對我們的經營業績進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的表現。
我們的藻類生產涉及一個農業過程,受到天氣、疾病、污染和供水等風險的影響。
我們專利藻類菌株的生產涉及複雜的農業系統,具有固有的風險,包括天氣、疾病和污染。這些風險是不可預測的,高效和有效的藻類養殖需要持續的光照、温暖的温度、低降雨量和非常豐富的營養環境中適當的化學平衡。如果池塘的化學成分偏離其要求的平衡,由於有害生物的生長或其他生物問題,可能會發生異常高水平的污染,並將導致可收穫產量的損失。這些情況經常在沒有警告的情況下出現,有時很少或沒有關於適當補救或糾正措施的明確指標。然而,在露天環境中,環境因素是無法控制的,因此,我們不能,也不會試圖就我們的系統、流程、地點或成本效益提供任何形式的保證。如果我們的種植者需要採取措施糾正池塘的任何化學失衡或污染,包括重新接種池塘,這些措施可能不會有效,可能會中斷生產。如果我們的生產受到環境因素的負面影響,我們可能在一個月或更長的時間內無法完成大訂單,直到生產改善。
我們依賴第三方培育我們的專有藻類菌株,並進行研究、臨牀前和臨牀測試,這些第三方的表現可能並不令人滿意。
我們目前不會,將來也不會獨立進行我們專有藻類菌株生長的任何方面的研究,以及對我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的監測和管理。就這些項目而言,我們目前並預計將繼續依賴於第三方,並僅控制其活動的某些方面。
除非合同協議另有規定,否則這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們需要進入替代安排,我們的商業化活動或我們的候選治療或伴隨診斷開發活動可能會被推遲或暫停。我們對這些第三方進行研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制,但並不能免除我們確保遵守所有必需的法律、法規和科學標準以及任何適用的試驗方案的責任。
這些事件中的任何一項都可能導致我們候選產品的開發延遲,包括我們的試用延遲,或者我們的候選產品未能獲得監管部門的批准,或者它可能會影響我們當前候選產品成功商業化的能力。
因為我們的Zivo藻類目前是由少數種植者生產的,失去這些種植者中的任何一個都將對我們的運營業績和現金流產生實質性的不利影響。
目前只有三個設施種植我們的Zivo藻類,其中只有一個設施根據正在進行的合同生產藻類。另外兩家工廠中的任何一家都可能隨時停產。與這些種植商之一的任何業務關係的終止或業務的持續大幅減少都可能推遲我們的生產努力,並可能對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。我們必須大幅增加種植者的數量,如果我們不能,這將對我們的財務狀況和業務產生不利影響。
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如果我們不能吸引和留住我們的首席執行官和首席財務官、高級管理人員和關鍵科學人員,我們可能無法成功開發我們的候選治療藥物,進行我們的臨牀試驗,並將我們的候選治療藥物商業化。
我們高度依賴我們的執行團隊成員,包括首席執行官和首席財務官,失去他們的服務可能會對我們目標的實現產生不利影響。我們的任何高管都可以隨時離職,因為我們所有的員工都是“隨意”的員工。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問,包括科學和技術人員,也將是我們成功的關鍵。
招聘和留住合格的科研、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物科技公司對類似人員的競爭,我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外,我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主,並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾,這可能會限制他們對我們的可用性。
投資者可以根據我們的可轉換票據要求付款。
我們有重要的承諾和義務。截至2020年12月31日,本公司發行予若干認可投資者(“投資者”)的所有未償還可轉換票據(“票據”,見財務報表附註8所述)均已到期及應付。該公司的未償還本金餘額約為520萬美元。
本公司正與投資者商討釐定經修訂的還款及轉換時間表,而投資者保留其於債券項下的所有權利。不能保證這種討論的結果。
如果投資者要求根據債券付款,我們便沒有足夠資源支付所需款項。我們沒有足夠的資源來履行債券規定的義務,除非我們能夠以可接受的條件籌集大量額外資金,或者從新的或現有的合作伙伴那裏獲得資金。我們不能保證融資將以優惠條件或根本不存在。此外,這些條件可能會增加籌集資金的成本。如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本,發行此類證券將導致我們現有股東的股權被稀釋。
如果我們不能與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品,如果獲得批准,我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有產品的內部銷售、營銷和分銷能力,建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。為了營銷任何有資格商業化的產品,我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理和其他非技術能力,或者與第三方安排執行這些服務。我們在營銷、銷售或分銷經批准的產品方面的經驗有限,建立和管理銷售組織存在重大風險,包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、市場營銷和分銷能力的發展出現任何失敗或延誤,都將對我們候選治療藥物的商業化產生不利影響。
由於臨牀前研究和臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果,我們不能保證我們的其他候選產品在未來的研究或試驗中會有有利的結果。
臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果不應被依賴為稍後或更大規模的研究或試驗將會成功的證據。即使我們的候選產品在早期臨牀前研究或臨牀試驗中取得了積極的結果,也不能保證早期研究中顯示的任何候選產品的療效將在未來的研究和/或更大的人羣中複製或保持。同樣,在短期研究中看到的有利的安全性和耐受性數據可能不會在持續時間更長和/或人羣更大的研究中重複。如果任何候選產品在任何臨牀前研究或臨牀試驗中表現出不充分的安全性或有效性,我們可能會遇到潛在的重大延誤,或者被要求放棄該候選產品的開發。
此外,從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響。如果我們推遲或放棄開發我們的任何候選產品,我們可能無法產生足夠的收入來盈利,我們在行業和投資界的聲譽可能會受到嚴重損害,每一種情況都會導致我們的股價大幅下跌。
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我們的某些產品的開發涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定。我們目前或將來的被許可人可能會在完成任何產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲,或最終無法完成任何產品的開發和商業化。
我們可能,我們當前或未來的被許可人可能在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果經歷許多不可預見的事件,這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的產品商業化的能力,包括:
·監管機構不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗;
·未能成功完成FDA和國際組織要求的臨牀前測試要求;
·在與第三方就可接受的臨牀試驗合同或與預期試驗地點的臨牀試驗方案達成協議方面可能會出現延誤或無法達成協議,這些合同的條款可能會經過廣泛的談判,並且在不同的試驗地點之間可能會有很大差異;
·我們產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高;
·延遲或難以獲得FDA對人類食用我們的藻類生物量的無異議信函;以及
·將我們的藻類生物量用於動物飼料在獲得歐盟監管批准方面出現延誤或困難。
如果我們被要求對我們正在開發的候選生物技術產品或藻類生物量進行額外的臨牀試驗或其他測試,如果我們無法成功完成正在開發的候選產品的臨牀試驗或藻類生物量或其他測試,如果這些試驗或測試的結果不理想,或者如果存在安全問題,我們可能會,或者我們現有的或未來的被許可人可能:
·根本沒有獲得上市許可;
·在某一司法管轄區延遲獲得上市批准;或
·接受額外的上市後測試要求。
如果我們的補充劑或廣告活動被發現違反了現有或新的法規,或者如果我們不能及時有效地對我們的產品進行必要的更改以響應新的法規,對營養補充劑的監管加強審查,以及我們一些市場正在採用的有關營養補充劑的新法規,可能會導致更嚴格的法規,並損害我們的結果。
如果我們的補充劑或廣告活動被發現違反了現有或新的法規,或者如果我們不能及時有效地對我們的產品進行必要的更改以響應新的法規,對營養補充劑的監管加強審查,以及我們一些市場正在採用的有關營養補充劑的新法規,可能會導致更嚴格的法規,並損害我們的結果。
在美國和其他市場,越來越多的人要求加強對膳食補充劑的監管,這可能會對我們施加額外的限制或要求,並增加做生意的成本。2019年2月11日,FDA發佈了FDA專員Scott Gottlieb博士的一份聲明,內容涉及該機構加強膳食補充劑監管的努力。FDA將優先考慮並將資源集中在品牌錯誤的產品上,這些產品聲稱可以治療、治癒或減輕疾病,但未經證實。Gottlieb專員設立了一個膳食補充劑工作組,負責審查該機構的組織結構、程序、程序和做法,以確定實現膳食補充劑監管現代化的機會。此外,2015年12月21日,FDA成立了膳食補充劑辦公室(ODSP)。這個新辦公室的設立提升了FDA作為營養和膳食補充劑辦公室下屬部門的地位。ODSP將繼續監測膳食補充劑的安全性。
2016年8月,FDA發佈了關於膳食補充劑的修訂指南草案:新的膳食成分(NDI)通知和相關問題。如果一家公司銷售的膳食補充劑含有FDA認為不是膳食成分或NDI需要NDI通知的成分,該機構可能會威脅或啟動對該公司的強制執行。例如,它可能會發出一封警告信,可能會引發消費者訴訟,要求召回產品,甚至可能與司法部合作提起刑事訴訟。如果新的指導或法規要求我們重新制定產品或實施新的註冊,如果監管機構認定我們的任何產品不符合適用的監管要求,如果遵守監管要求的成本大幅增加,或者如果我們無法及時有效地對我們的產品進行必要的更改以響應新的法規,我們的運營可能會受到損害。此外,如果政府頒佈法律或法規,限制公司銷售或分銷營養補充劑的能力,或對營養補充劑公司施加額外的負擔或要求,我們的運營可能會受到損害。
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我們農業技術部門的增長在一定程度上取決於市場對含有我們藻類的產品的接受程度。
我們AgTech業務的成功涉及將我們的藻類生物量用於各種動物和人類產品。我們不能保證含有我們藻類的產品是否能成功銷售和被市場接受。由於我們的產品不被市場接受而產生的費用或損失可能會損害我們為這些產品尋找或維護新的許可方的能力。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法在市場上保護我們專有的藻類培養物和生物活性化合物。
我們的成功在一定程度上將取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議來保護我們產品的知識產權。我們可能不會就目前待決的專利申請頒發或授予專利,而且頒發或授予的專利稍後可能被發現是無效或不可執行的,被解釋為不能充分保護我們的產品或任何未來的產品,或者未能以其他方式為我們提供任何競爭優勢。因此,我們不知道未來我們對我們的產品的保護程度(如果有的話),如果我們的產品沒有獲得足夠的知識產權保護,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們正在開發的一些候選治療藥物或產品可能無法獲得專利保護。如果我們必須花費大量時間和金錢來保護或強制執行我們的專利,圍繞他人持有的專利或許可進行設計,可能需要支付高額費用、專利或其他由他人持有的專有權利,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。
與我們普通股相關的風險
我們的證券可能不會形成活躍的交易市場,您可能無法按每股發行價或每股認股權證行使價出售您的普通股或認股權證。
我們的普通股目前在場外交易市場(OTCQB Marketplace)報價,我們的普通股或我們普通股的股票市場沒有任何重大的交易活動。我們已申請將我們的普通股和認股權證分別以“ZIVO”和“ZIVOW”的代碼在納斯達克資本市場上市。不能保證我們將在納斯達克資本市場成功上市我們的普通股和/或認股權證。即使我們的普通股和認股權證在納斯達克資本市場上市,我們也無法預測投資者對我們公司的興趣將在多大程度上導致我們的普通股和/或認股權證交易市場的活躍發展,或者我們的普通股和/或認股權證市場的流動性可能會變得如何。如果市場沒有發展或持續,你可能很難在你想賣出的時候賣出你的證券,或者以對你有吸引力的價格賣出,或者根本就賣不出去。您可能無法以或高於每股發行價或認股權證行權價出售普通股或認股權證。
我們證券的市場價格和交易量可能會波動,並可能受到我們無法控制的經濟狀況的影響。
我們證券的市場價格可能會波動。可能對我們證券的價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的一些具體因素包括:
·我們候選產品的試用結果;
·競爭對手產品的試用結果;
·對我們的候選治療藥物或產品或我們競爭對手的產品採取的監管行動;
·本公司或競爭對手季度經營業績的實際或預期波動;
·我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引;
·我們發行債務證券或股權證券;
·涉及我們公司的訴訟,包括股東訴訟;監管機構對我們公司運營的調查或審計;或我們的競爭對手或客户提起的訴訟;
·我們或我們的競爭對手的戰略決策,如收購、剝離、剝離、合資、戰略投資或改變業務戰略;
·本公司普通股和權證的交易量;
·宣佈或期待進一步的融資努力;
·恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期;
·自然災害和其他災害;
·生物技術或農業科技股的市況變化;以及
·美國金融市場狀況或總體經濟狀況的變化
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我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票,並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
截至2021年2月25日,我們的高管、董事、5%的股東及其附屬公司實益擁有我們約62.3%的有表決權股票。因此,這些股東將有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如,這些股東一起行動,可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件,或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約,您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。
我們的財務控制和程序可能不足以準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。
作為一家上市公司,我們必須保持對財務報告的內部控制,並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性,並提供財務報告內部控制的管理報告。
如果我們在未來發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點,如果我們不能及時遵守第404條的要求,如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的,投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格可能會受到不利影響,我們可能會受到證券上市交易所、SEC或其他監管機構的調查,這可能需要額外的財務和管理資源。
作為一家規模較小的報告公司,我們受到規模較大的披露要求的約束,這可能會使投資者更難分析我們的運營業績和財務前景。
目前,根據交易法第12b-2條的定義,我們是一家“較小的報告公司”。作為一家“較小的報告公司”,我們能夠在提交給證券交易委員會的文件中提供簡化的高管薪酬披露,並在提交給證券交易委員會的文件中承擔某些其他減少的披露義務,包括在年度報告中只要求提供兩年的經審計的財務報表。因此,對投資者來説,分析我們的運營業績和財務前景可能更具挑戰性。
此外,我們是交易法第12b-2條規定的非加速申報機構,因此,我們不需要提供審計師證明管理層對財務報告的內部控制評估,而根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條,這通常是SEC報告公司的要求。由於我們不需要,也沒有要求我們的審計師提供我們管理層對財務報告的內部控制評估的證明,內部控制的重大缺陷可能會在更長的一段時間內不被發現。
我們的年度和季度經營業績可能會大幅波動,或者可能會低於投資者或證券分析師的預期,每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績將受到年度和季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響,包括:
·與我們的候選產品、產品或未來開發計劃相關的費用水平的變化;
·如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,這些候選產品的潛在需求水平和批發商的購買模式;
·增加或終止試驗或資助;
·我們是否執行任何合作、許可或類似安排,以及根據這些安排我們可能支付或收到的付款時間;
·我們可能捲入的任何知識產權侵權訴訟;
·影響我們或競爭對手產品的監管動態;
·與我們的候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平,這可能會不時發生變化;
·我們吸引、聘用和留住人才的能力;
·我們將獲得或可能產生的用於獲取或開發其他候選產品和技術的支出;
·未來的會計聲明或我們會計政策的變化;以及
·我們的治療候選或競爭產品候選的臨牀研究的時機和成功或失敗,或我們行業競爭格局的任何其他變化,包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合。
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如果我們的年度或季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期,我們的證券價格可能會大幅下跌。此外,我們經營業績的任何年度或季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為,對我們的財務業績進行年度和季度比較不一定有意義,也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
通過債務或股權融資籌集更多資金可能會稀釋,並可能導致我們普通股的市場價格下跌。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,您的所有權權益可能會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資,可能會涉及一些協議,其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約,例如舉債、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作、戰略合作或合作伙伴關係,或與第三方的營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金,我們可能會被要求限制對我們的知識產權、技術、候選治療藥物或未來收入流的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可證或其他權利。此外,任何額外的籌款努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力,這可能會對我們開發和商業化我們的候選治療藥物的能力產生不利影響。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為這些出售可能發生的看法,可能會壓低我們普通股的市場價格,並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
未來出售和發行我們的普通股或購買我們的普通股的權利,包括根據我們的股權激勵計劃,可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
我們預計,未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本,我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可能在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售我們的普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售我們的普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋,新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。
我們面臨着證券集體訴訟的風險。
過去,證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關,因為生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本,轉移管理層的注意力和資源,這可能會損害我們的業務。
我們不打算為我們的普通股支付股息,因此任何回報都將以我們股票的價值為限。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計,我們將保留未來的收益,用於我們業務的發展、運營和擴張,在可預見的未來,我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此,對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
我們有12億股授權發行。
截至2020年12月31日,我們有413,035,675股流通股。我們還擁有截至2020年12月31日增發327,632,997股的合同承諾,其中包括77,955,991股可通過轉換可轉換債券和相關應計利息發行的普通股,以及249,677,006股通過行使未償還期權和認股權證可發行的普通股。如果所有債券都轉換並行使期權和認股權證,這可能會有740,668,672股流通股。為了將授權股份增加到更高的數量,我們需要修改我們的公司章程,這將需要股東的批准。不能保證我們將能夠獲得必要的股東批准,以修改我們的公司章程以增加我們的授權股份。
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未來我們的普通股在公開市場上的大量銷售可能會導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股,或認為這些出售可能發生的看法,可能會導致我們普通股的市場價格下跌,並阻礙我們通過發行額外的股本證券籌集資金的能力。我們有流通權證和可轉換債券,這可能會導致更多的流通股,這可能會導致我們普通股的價格下跌。
第1B項。未解決的員工評論。
較小的報告公司不需要。
項目2.財產
我們的主要行政辦公室位於密西西比州基戈港202號Orchard Lake Rd.2804 Suite202,郵編:48320,我們租賃的設施佔地2,150平方英尺。我們相信,我們現有的設施足以滿足我們目前的需要。如果我們認為將來需要增加或新建設施,我們相信在商業上合理的條件下,我們會有足夠的選擇。我們還租賃了以下設施:一間位於密西西比州布盧姆菲爾德山西廣場湖路7號的首席執行官辦公室,郵編為48302;一間位於密西西比州普利茅斯商務中心大道46701號的實驗室辦公室,郵編為48170。合計月租為一萬二千六百元。
第3項法律訴訟
在正常業務過程中,公司可能會不時受到各種索賠、投訴和法律行動的影響。管理層認為,截至2020年12月31日,本公司不參與任何目前懸而未決的重大法律程序。不能保證現有或未來在正常業務過程中或其他方面發生的法律訴訟不會對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
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第二部分
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。
市場信息:
我們的普通股在FINRA管理的場外交易市場(OTCQB)報價,代碼為“ZIVO”。下表列出了OTCQB上過去兩個會計年度按季度報告的高價和低價信息範圍。這些報價反映了交易商間的價格,沒有零售加價、降價或佣金,可能不代表實際交易。
截至2019年12月31日的年度
|
| 高 |
| 低 |
第一季度 | $ | 0.14 | $ | 0.10 |
第二季度 |
| 0.14 |
| 0.09 |
第三季度 |
| 0.12 |
| 0.07 |
第四季度 |
| 0.17 |
| 0.07 |
截至2020年12月31日的年度
|
| 高 |
| 低 |
第一季度 | $ | 0.17 | $ | 0.08 |
第二季度 |
| 0.12 |
| 0.09 |
第三季度 |
| 0.12 |
| 0.10 |
第四季度 |
| 0.17 |
| 0.12 |
持票人
截至2020年12月31日,我們有243名登記在冊的股東。
由於我們需要保留所有現金用於運營,我們在過去兩個會計年度沒有為我們的普通股支付任何股息。在可預見的未來,我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。
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最近出售的未註冊證券。
以下是我們自2020年9月30日以來在沒有根據證券法註冊的情況下出售的所有證券的摘要:
普通股:
名字 | 表格 | 日期 | 普普通通 庫存 股票 | 金額 已收到 |
雲日毅 | 購買普通股 | 10/07/20 | 1,000,000 | $100,000 |
克里斯托弗·馬焦雷 | 購買普通股 | 10/21/20 | 12,537 | $1,254 |
亞歷克斯·奧克斯 | 購買普通股 | 10/22/20 | 400,000 | $40,000 |
史蒂夫·卡拉巴特 | 購買普通股 | 10/22/20 | 150,000 | $15,000 |
平臺證券代理人有限公司 | 購買普通股 | 10/23/20 | 600,000 | $60,000 |
佩內洛普·蒙巴頓 | 購買普通股 | 10/27/20 | 500,000 | $50,000 |
鄧肯·沃莫倫 | 購買普通股 | 11/14/20 | 178,571 | $25,000 |
科裏·曼 | 購買普通股 | 11/24/20 | 500,000 | $50,000 |
伊莎亞·薩西帕亞(Isaya Sasiprapha | 購買普通股 | 12/09/20 | 173,778 | $24,329 |
Nutriquest LLC | 購買普通股 | 12/09/20 | 73,451 | $10,283 |
認股權證:
名字 | 日期 | 行權價格 | 股份認股權證 | 考慮事項 |
HEP投資公司 | 10/04/20 | $0.120 | 300,000 | 根據共同開發參與協議 |
海綠 | 10/04/20 | $0.120 | 750,000 | 根據共同開發參與協議 |
馬克·斯特羅姆 | 10/08/20 | $0.120 | 1,500,000 | 根據共同開發參與協議 |
J Abreu Investments LLC | 10/09/20 | $0.120 | 150,000 | 根據共同開發參與協議 |
朱利安·里斯 | 11/24/20 | $0.100 | 3,000,000 | 作為顧問提供的服務 |
帕特里克·肯尼迪 | 12/16/20 | $0.120 | 30,000 | 根據共同開發參與協議 |
本公司相信,根據證券法頒佈的D規則第506條或證券法第4(A)(2)條,上述交易可獲豁免註冊要求,理由如下:在每宗交易中,沒有進行一般徵集,投資者人數有限,每名投資者均為“認可投資者”(根據經修訂的證券法D規則的涵義)及/或(單獨或與其買方代表一起)對商業及財務事宜精通,每名該等投資者均有機會所有已發行的股票均受轉讓限制,以便採取合理步驟確保購買者不是證券法第2(11)條所指的承銷商。
第六項:精選財務數據。
較小的報告公司不需要。
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第七項管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的財務報表和本年度報告(Form 10-K)中其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論包含某些涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於以下確定的因素和標題為“風險因素”的章節中列出的因素,以及我們提交給證券交易委員會的其他文件。歷史結果並不一定預示着未來的結果。
關於較小報告公司狀態的特別説明:
由於我們是一家“較小的報告公司”(定義見“交易法”第12b-2條),我們被允許並選擇在本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中省略某些信息,包括三年的同比比較和合同義務的表格披露;然而,我們提供了我們認為適當和必要的所有信息。
概述
我們已經建立了一種商業模式,在這種模式下,我們可能會從許可和銷售天然生物活性成分中獲得未來的收入,這些天然生物活性成分可能來自藻類培養物,或者最初基於藻類培養物。我們預計,這些計劃中的新產品可能會賣給規模更大、資金更充裕的動物、食品、膳食補充劑和醫用食品製造商。預期的收入將來自a)特許天然生物活性成分的特許權使用費和預付款,以及b)此類成分批量銷售的費用。這些大宗配料很可能由簽約配料製造商生產,然後由我們銷售給動物性食品、膳食補充劑、醫用食品加工商和/或名牌營銷者。此外,我們希望將我們的生物活性分子許可為用於治療應用的合成變體的先導化合物或模板。
對於我們的子公司Wellmetrix,董事會和管理層同意停止積極的產品開發,轉而專注於預期的現有知識產權的對外許可,包括一項專利和幾項正在申請的專利。董事會已經批准了對專利起訴和現有專利維護的持續承諾。
經營成果
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營結果:
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| 截至十二月三十一日止的年度, | ||||
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| 2020 |
| 2019 | ||
收入: |
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| $ | 20,000 |
| $ | - |
總收入 |
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| 20,000 |
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| - |
成本和費用: |
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銷貨成本 |
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研發 |
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| 3,754,913 |
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| 2,307,033 |
專業費用和諮詢費 |
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| 2,872,339 |
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| 1,968,878 |
銷售、一般和行政 |
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| 1,948,423 |
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| 4,076,439 |
總成本和費用 |
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| 8,575,675 |
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| 8,352,350 |
營業虧損 |
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| (8,555,675) |
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| (8,352,350) |
其他收入(費用): |
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利息收入 |
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| - |
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| - |
其他收入(費用) |
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| (550,054) |
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| (3,157,816) |
其他收入合計(淨額) |
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| (550,054) |
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| (3,157,816) |
淨損失 |
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| $ | (9,105,729) |
| $ | (11,510,166) |
淨銷售額
Zivo在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中沒有銷售。
對於Wellmetrix,在截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月中,我們的服務收入分別為20,000美元和-0美元。Wellmetrix的服務收入與臨牀前試驗的研究設計相關。
29
銷售成本.
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的幾年中,我們沒有銷售成本。
一般和行政費用
截至2020年12月31日的12個月,一般和行政費用為1,948,423美元,而上年同期為4,076,439美元。2020年一般和行政費用減少約2 128 000美元,主要原因如下:薪金費用減少2 089 000美元(向員工發放股票期權導致的非現金減少2249 000美元,由員工人數增加導致現金費用比上一期間增加160 000美元抵消),差旅費減少63 000美元;保險費增加72 000美元,辦公/租金費用增加3 000美元,部分抵消了這一減少額。
專業和諮詢費
截至2020年12月31日的12個月,專業和諮詢費用為2872,339美元,而上一季度為1,968,878美元。2020年專業和諮詢費用增加約903,000美元,主要原因如下:董事費用增加1,048,000美元(2020年發行1,150萬股普通股認股權證的非現金部分為1249,000美元,而2019年發行2500,000股認股權證購買普通股,價值193,000美元,相差1,056,000美元),2020年現金董事費用減少8,000美元,會計費用增加90,000美元,與2019年發行的2,500,000份認股權證相比,現金董事費用減少8,000美元,會計費用增加90,000美元,與2019年發行的2,500,000份認股權證相比,現金董事費用減少8,000美元,會計費用增加90,000美元。部分被財務諮詢費減少27.4萬美元(其中非現金淨值為172,000美元,由2020年發行的330萬股普通股認股權證的價值438,000美元被2019年發行的800萬股普通股認股權證的760,000美元抵消),投資銀行費用減少141,000美元,以及投資者關係費用減少5,000美元所抵消。
研發費用
截至2020年12月31日的12個月,我們的研發費用為3,754,913美元,而2019年同期為2,307,033美元。
在這些費用中,截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月分別約為3,609,000美元和2,206,000美元,分別是與Zivo相關的研究費用。在2020年的這些成本中,1,492,000美元是與授予參與研發的員工的股票期權相關的非現金費用,如果資金到位,我們的研發成本將會增長,因為我們努力完成天然生物活性化合物的開發研究,這些化合物用作膳食補充劑和食品配料,以及用於人類和動物的醫藥和製藥應用的生物製品。該公司的科學努力主要集中在氧化和炎症的代謝方面,還有一個平行的計劃,以驗證和許可產品以實現健康的免疫反應。現金支出比上一期間減少89000美元,原因是這一期間可用現金減少。
關於我們的子公司Wellmetrix,我們在截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月內分別產生了146,000美元和101,000美元的研發費用。到目前為止,研發工作主要集中在優化幹化學,為專有分析設備開發低成本的替代品,與海外製造商談判和合作,以及組裝FDA提交前的產品分類和批准包。比上一季度增加45,000美元是因為重新啟動了一些有限的研發項目。如上所述,公司已經停止了積極的產品開發,轉而專注於預期的現有知識產權的對外許可,包括一項專利和幾項正在申請的專利。
流動性與資本資源
自成立以來,我們每年都出現鉅額淨虧損,截至2020年12月31日,我們的累計赤字約為9900萬美元。我們預計,至少在未來幾年內,我們將繼續出現淨虧損。
我們主要通過出售股權和可轉換債券來為我們的運營提供資金。截至2021年2月25日,我們的現金和現金等價物約為29.9萬美元。
在截至2020年12月31日的12個月中,我們的運營產生了2588,415美元的負現金流。截至2020年12月31日,我們的營運資金缺口為11,226,099美元,股東缺口為11,310,614美元。雖然我們最近從簽署許可證共同開發參與協議的收益和出售公司普通股的收益中獲得了資金,但我們近期需要額外的資本。
30
經營活動的現金流。在截至2020年12月31日的12個月中,我們的經營活動使用了2,588,415美元的現金,比上一季度減少了1,118,882美元。經營活動使用的現金減少約11萬美元的主要原因是:淨虧損減少2,404,000美元,非現金支出減少1,485,000美元(為服務發行的股票和認股權證增加77,000美元,被債務發行成本攤銷減少1,188,000美元,債券折價攤銷減少375,000美元所抵消),以及由遞延收入增加1,837,000美元組成的201,000美元的變化
投資活動的現金流。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月內,沒有任何投資活動。
融資活動產生的現金流。在截至2020年12月31日的12個月中,我們的融資活動產生了約2380,000美元,比上一季度減少了約1,285,000美元。融資活動提供的現金減少是由於出售普通股收益減少了約2249,000美元,行使認股權證減少了152,000美元,但由於作為許可證共同開發參與協議(見附註10-遞延收入-參與協議)出售普通股認股權證的融資活動收益增加了898,000美元,應付貸款收益減少了122,000美元,關聯方應付貸款收益增加了97,000美元,部分抵消了融資活動的現金增加。
我們在2019年至2020年期間籌集了有限的資本,我們繼續經歷資金短缺,這對我們的業務運營能力產生了實質性的不利影響。如上所述,我們在很大程度上依賴外部資金來源。過去,我們在從外部籌集資金方面遇到了困難。我們仍然嚴重依賴外部融資來繼續我們的研發計劃。
我們估計,在接下來的12個月裏,我們將需要大約400萬美元的現金來資助我們的基本業務,這還不包括我們的研發計劃。基於這一現金需求,我們近期需要額外資金。從歷史上看,我們在從外部來源籌集資金方面遇到了很大的困難。如果我們無法籌集到所需的資金,我們將被迫削減我們的業務運營,包括我們的研發活動。下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要(以千為單位):
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| 截至12月31日的12個月, | |||||
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| 2020 |
| 2019 | |||
現金淨額由(用於): |
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經營活動 |
| $ | (2,588,415) |
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| $ | (3,707,297) |
投資活動 |
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| - |
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| - |
融資活動 |
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| 2,380,166 |
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| 3,664,517 |
現金和現金等價物淨減少 |
| $ | (208,249) |
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| $ | (42,780) |
新冠肺炎聲明
該公司正在密切監測新冠肺炎全球大流行對其運營的影響。新冠肺炎疫情和其他疫情已經並可能繼續導致產品開發活動、監管工作流程、研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。該公司還依賴第三方生產和生長我們專有的藻類菌株。隨着新冠肺炎疫情的持續,該公司已經並可能繼續經歷其他可能嚴重影響業務和計劃中的試驗的中斷,包括:
·將CRO資源從進行研究中轉移出來,包括轉移支持進行臨牀試驗的現有試驗場;
·作為對新冠肺炎的迴應,改變地方法規,這可能需要改變試驗的進行方式,並可能導致意想不到的成本;以及
·由於員工資源有限或政府僱員被迫休假,與大學、生命科學研究實驗室、倫理委員會和其他重要機構和承包商的學術研究人員的必要互動出現延誤。
此外,長期的政府中斷、全球流行病和其他自然災害或地緣政治行動,包括與新冠肺炎大流行相關的事件,可能會影響公司進入公開市場並獲得必要資金的能力,以便適當地利用資本並繼續運營。在新冠肺炎大流行之前,人們的期望是,隨着我們的藻類生物量的生產、驗證和純化,會有一個前進的時刻。然而,這些項目被暫時暫停和/或推遲,許多項目的運力仍在下降。
31
季節性
根據我們實施的業務模式,預期的收入來源如下:
a)對於Zivo,(I)許可的天然生物活性成分、分離的天然化合物及其合成變體的特許權使用費和預付款,以及(Ii)此類成分的批量銷售。
b)對於我們的子公司Wellmetrix,董事會和管理層同意停止積極的產品開發,轉而專注於預期的現有知識產權的對外許可,包括一項專利和幾項正在申請的專利。董事會已經批准了對專利起訴和現有專利維護的持續承諾。
我們預計這些不會受到季節性的影響。
人員配備
自成立以來,我們的所有活動都是在最低水平的合格員工的情況下進行的。我們目前預計員工人數不會大幅增加。
表外安排
我們沒有會產生或有或有負債或其他形式的負債的表外安排。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
較小的報告公司不需要。
項目8.財務報表和補充數據
請參閲本報告F-1頁開始的合併財務報表及其報告及其附註,合併財務報表、報告、附註和數據在此併入作為參考。
第九條會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
(a) 信息披露控制和程序的評估。根據他們截至2020年12月31日的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)在本報告涵蓋的期限結束時有效,以確保我們在本Form 10-K年度報告中要求披露的信息在SEC的Form 10-K規則和指示指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息被積累起來,並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關要求披露的決定。“
(b)管理層財務報告內部控制年度報告。公司管理層負責建立和維護交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條規定的對財務報告的充分內部控制。由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此,即使是那些被確定為有效的系統,也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險,即由於條件的變化,控制措施可能會變得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。管理層評估了截至2020年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時,管理層使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會於#年提出的標準。內部控制-集成框架。根據我們對這些標準的評估,管理層認為,截至2020年12月31日,公司對財務報告保持了有效的內部控制。
除非我們在未來的備案文件中特別説明該報告將被視為已備案,否則本管理層的報告不會被視為就交易所法案第18條的目的而言已提交,也不受該條款規定的其他責任的約束。
32
(c) 財務報告內部控制的變化。在截至2020年12月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制(該術語在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)沒有發生變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第9B項。其他信息。
沒有。
33
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
董事及行政人員
在註冊人於財政年度結束後120天內提交的2021年委託書中,通過引用“建議1-董事選舉-管理”併入註冊人的2021年委託書中。
項目11.高管薪酬
在註冊人的2021年委託書中引用“第1號提案--董事選舉--高管薪酬”,在註冊人的財政年度結束後120天內提交。
第十二條某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
在註冊人的2021年委託書中通過引用“某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項”併入註冊人的2021年委託書中,該委託書將在註冊人的財政年度結束後120天內提交。
第13項:某些關係和相關交易,以及董事獨立性。
在註冊人的2021年委託書中引用“某些關係和相關交易”,該委託書將在註冊人的財政年度結束後120天內提交。
項目14.首席會計師費用和服務
在註冊人的2021年委託書中通過引用“建議1--董事選舉--關於董事會的信息”併入,該委託書將在註冊人的財政年度結束後120天內提交。
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第四部分
項目15.證物和財務報表明細表
(a) (1) (2) 財務報表。
財務報表列於本報告F-1頁的合併財務報表索引中。
由於不適用或要求的信息已包含在合併財務報表或附註中,所有附表均已被省略。
(3) 展品。
展品 數 | 標題 |
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經修訂的保健產品公司註冊章程 | (1) | |
3.1.1 | 公司章程修正案,日期為2012年7月24日 | (2) |
3.1.2 | 2014年10月16日更改名稱的修訂公司章程 | (3) |
3.1.3 | 2016年11月14日公司章程修訂證書 | (4) |
3.1.4 | 日期為2019年5月2日的修訂證書 | (5) |
3.2 | 修訂及重述公司附例 | (6) |
4.1 | 證券説明 | (7) |
10.1 | 與Hep Investments,LLC簽訂的擔保協議(10萬美元貸款),日期為2011年9月8日 | (8) |
10.2 | Hep Investments,LLC的高級擔保票據(10萬美元貸款),日期為2011年9月8日 | (9) |
10.3 | 與Hep Investments,LLC簽訂的貸款協議(200萬美元貸款),日期為2011年12月1日 | (10) |
10.4 | Hep Investments,LLC的高級擔保票據(200萬美元貸款),日期為2011年12月1日 | (11) |
10.5 | 與Hep Investments LLC簽訂的擔保協議(200萬美元貸款)日期為2011年12月1日 | (12) |
10.6 | 與Hep Investments,LLC簽訂的知識產權安全協議(200萬美元貸款),日期為2011年12月2日 | (13) |
10.7 | 2013年4月15日修訂和重新簽署了高級擔保可轉換本票和與HEP Investments的貸款協議第一修正案 | (14) |
10.8 | 對與Hep Investments的貸款協議的第二次修訂,LLC,日期為2013年12月16日 | (15) |
10.9 | 對與Hep Investments的貸款協議的第三次修訂,LLC,日期為2014年3月17日 | (16) |
10.10 | 對與Hep Investments的貸款協議的第三次修訂,LLC,日期為2014年7月1日 | (17) |
10.11 | HEP Investments第四次修訂和重新發行高級擔保可轉換本票,LLC,日期為2014年7月1日 | (18) |
10.12 | 與Hep Investments的貸款協議第四修正案,LLC,日期為2014年12月1日 | (19) |
10.13 | 第五次修訂和重新發行HEP Investments的高級擔保可轉換本票,LLC,日期為2014年12月1日 | (20) |
10.14 | 對與Hep Investments的貸款協議的第五次修訂,LLC,日期為2015年4月28日 | (21) |
10.15 | HEP Investments,LLC,2015年4月28日,第六次修訂和重新發行高級擔保可轉換本票 | (22) |
10.16 | 對與HEP Investments的貸款協議的第六次修訂,LLC,日期為2015年12月31日 | (23) |
10.17 | 第七次修訂和重新發行HEP投資公司的高級擔保可轉換本票,日期為2015年12月31日 | (24) |
10.18+ | 修訂並重新簽署了與註冊人首席執行官安德魯·達爾(Andrew Dahl)的僱傭協議 | (25) |
10.19 | 對與Hep Investments的貸款協議的第七次修訂,日期為2016年9月30日的有限責任公司 | (26) |
10.20 | 第八次修訂和重新發行與HEP Investments的高級擔保可轉換本票,日期為2016年9月30日的有限責任公司 | (27) |
10.21 | 與Hep Investments,LLC的貸款協議第八修正案,日期為2017年3月1日 | (28) |
10.22 | 第九次修訂和重新發行HEP投資公司的高級擔保可轉換本票,日期為2017年3月1日的有限責任公司 | (29) |
10.23+ | 2017年4月21日修訂和重新簽署的控制變更協議 | (30) |
10.24 | 與NutriQuest的有限許可協議日期為2017年4月20日 | (31) |
10.25 | 修訂並重新簽署了與HEP Investments,LLC(Lender)和Strome Mezzanine Fund LP的註冊權協議,日期為2017年10月18日 | (32) |
35
10.26 | 與HEP Investments,LLC的貸款協議第九修正案,日期為2018年1月31日 | (33) |
10.27 | 第十次修訂和重新發行與HEP Investments的高級擔保可轉換本票,日期為2018年1月31日的有限責任公司 | (34) |
10.28 | 第十次修訂和重新發行HEP投資公司的高級擔保可轉換本票,日期為2018年5月16日 | (35) |
10.29 | 與Hep Investments,LLC的貸款協議第十一次修正案,日期為2018年5月16日 | (36) |
10.30+ | 2018年12月31日修訂和重新簽署的控制變更協議 | (37) |
10.31 | 債務延期協議Hep Investments,LLC,日期為2019年3月29日 | (38) |
10.32 | 與Hep Investments的債務轉換協議,LLC日期為2019年4月5日 | (39) |
10.33+ | 修訂並重新簽署了與安德魯·達爾的僱傭協議,日期為2019年11月15日 | (40) |
10.34+ | 2019年總括長期激勵計劃 | (41) |
10.35+ | 菲利普·M·賴斯聘書,日期為2020年3月4日 | (42) |
10.36+ | 2019年綜合長期激勵計劃股票期權授予通知-A.Dahl | (43) |
10.37+ | 2019年綜合長期激勵計劃股票期權授予通知 | (44) |
10.38 | 許可證形式,共同開發,參與協議。 | (45) |
10.41 | 與Aegle Partners 2 LLC簽訂的供應鏈協議,日期為2019年2月27日 | (46) |
10.42 | 與Aegle Partners 2 LLC的供應鏈協議第一修正案,日期為2019年9月14日 | (47) |
10.43 | 與Aegle Partners 2 LLC的供應鏈協議第二修正案,日期為2020年11月24日 | (48) |
10.44 | 修訂並重新簽署了與Strome Mezzanine Fund LP、Strome Alpha Fund LP和Hep Investments,LLC的參與協議,日期為2018年6月6日 | (49) |
10.45 | 與Maxim Group LLC簽訂承銷協議 | (50) |
10.39+ | Keith Marchiando與Zivo Bioscience,Inc.之間的信函協議,日期為2021年1月1日 | (51) |
10.40+ | 菲利普·賴斯和Zivo Bioscience,Inc.之間的過渡和釋放協議,日期為2021年1月7日 | (52) |
14.1 | 道德守則 | (53) |
21.1 | 註冊人的子公司 | (54) |
31.1 | 根據經修訂的1934年證券交易法第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席執行官的證明 | * |
31.2 | 根據經修訂的1934年證券交易法第13a-14(A)條或第15d-14(A)條證明首席財務官 | * |
32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第1350條對首席執行官的證明 | * |
32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第1350條對首席財務官的證明
| * |
101.INS | XBRL實例文檔 | * |
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | * |
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | * |
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | * |
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | * |
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | * |
* | 謹此提交。 |
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+ | 表示管理合同或補償計劃。 |
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(1)於2015年6月29日提交給委員會,作為註冊人表格8-K的附件3.13提交,並通過此引用併入本文。
(2)作為附件3.11提交給註冊人於2013年3月25日提交給委員會的10-Q表格,並通過本參考併入。
(3)作為附件3.12提交給註冊人於2014年11月14日向歐盟委員會提交的10-Q表格,並通過本參考併入。
(4)於2016年11月16日提交給委員會,作為註冊人表格8-K的附件3.1提交,並通過此引用併入。
(5)於2019年5月7日提交給委員會,作為註冊人表格8-K的附件3.1提交,並通過此引用併入。
(6)於2010年5月17日向歐盟委員會提交,作為註冊人10-Q表格的附件3.2提交,並通過本參考併入。
(7)於2020年3月26日向歐盟委員會提交,作為附件4.1提交到Form 10-K,並通過引用併入本文件。
(8)作為附件10.04提交給2012年3月30日提交給委員會的Form 10-K,並通過本參考併入。
36
(9)作為附件10.05提交給2012年3月30日提交給委員會的Form 10-K,並通過本參考併入。
(10)作為附件10.06提交於2012年3月30日提交給委員會的Form 10-K,並通過本參考納入。
(11)作為附件10.07提交給2012年3月30日提交給委員會的Form 10-K,並通過本參考併入。
(12)作為附件10.08提交給2012年3月30日提交給委員會的Form 10-K,並通過本參考併入。
(13)作為附件10.09提交給2012年3月30日提交給委員會的Form 10-K,並通過本參考併入。
(14)作為附件10.24提交給2013年5月6日提交給歐盟委員會的Form 10-Q,並通過本參考納入。
(15)於2014年3月31日向歐盟委員會提交,作為附件10.26提交至Form 10-K,並通過本參考文件併入。
(16)於2014年3月31日向歐盟委員會提交,作為附件10.27提交給10-K表格,並通過本參考文件併入。
(17)於2014年8月14日提交給歐盟委員會,作為附件10.28提交給10-Q表格,並通過本參考文件併入。
(18)於2014年8月14日提交給歐盟委員會,作為附件10.29提交給10-Q表格,並通過本參考文件併入。
(19)於2014年12月26日向歐盟委員會提交,作為附件10.31提交至Form 8-K,並通過本參考文件併入。
(20)作為附件10.32提交至Form 8-K,於2014年12月26日提交給歐盟委員會,並通過本參考文件併入。
(21)作為附件10.33提交給2015年5月1日提交給委員會的Form 8-K,並通過本參考納入。
(22)作為附件10.34提交給2015年5月1日提交給委員會的Form 8-K,並通過此引用併入。
(23)作為附件10.36提交於2016年1月7日提交給委員會的Form 8-K,並通過本參考合併。
(24)作為附件10.37提交於2016年1月7日提交給委員會的Form 8-K,並通過本參考合併。
(25)作為附件10.39提交給2016年8月12日提交給委員會的Form 10-Q,並通過此引用併入。
(26)作為附件10.40提交到Form 8-K,於2016年10月5日提交給委員會,並通過此引用合併。
(27)2016年10月5日提交給委員會的Form 8-K以10.41的形式提交,並通過此引用合併。
(28)於2017年3月6日向歐盟委員會提交,作為附件10.42提交至Form 8-K,並通過此引用併入。
(29)作為附件10.43提交於2017年3月6日提交給委員會的Form 8-K,並通過此引用併入。
(30)於2017年5月12日提交給歐盟委員會,作為附件10.1提交給Form 10-Q,並通過本參考納入。
(31)於2017年5月12日提交給歐盟委員會,作為附件10.2提交給10-Q表格,並通過本參考納入。
(32)於2017年10月19日提交給歐盟委員會,作為附件10.1提交給Form 10-Q,並通過本參考納入。
(33)於2018年2月12日提交給歐盟委員會,作為附件10.1提交給Form 8-K,並通過本參考合併。
(34)於2018年2月12日向歐盟委員會提交,作為附件10.2提交至Form 8-K,並通過本參考文件併入。
(35)於2018年5月18日提交給歐盟委員會,作為附件10.1提交給Form 8-K,並通過本參考合併。
(36)於2018年5月18日提交給歐盟委員會,作為附件10.2提交給Form 8-K,並通過本參考併入。
(37)作為附件10.1提交給2019年1月7日提交給委員會的Form 8-K,並通過此引用併入。
(38)作為附件10.1提交給2019年4月8日提交給委員會的Form 8-K,並通過此引用併入。
(39)作為附件10.2提交給2019年4月8日提交給委員會的Form 8-K,並通過此引用併入。
(40)作為附件10.33提交於2020年3月26日提交給委員會的Form 10-K,並通過本參考併入。
(41)於2020年3月26日向歐盟委員會提交,作為附件10.34提交給10-K表格,並通過本參考文件併入。
(42)於2020年3月26日向歐盟委員會提交,作為附件10.35提交給10-K表格,並通過本參考文件併入。
37
(43)於2020年3月26日提交給歐盟委員會,作為附件10.36提交給10-K表格,並通過引用併入本文件。
(44)於2020年3月26日提交給歐盟委員會,作為附件10.37提交給10-K表格,並通過本參考文件併入。
(45)於2020年11月12日提交給歐盟委員會,作為附件10.1提交給Form 10-Q,並通過引用併入本文件。
(46)作為附件10.38提交,以形成S-1表,於2020年12月9日提交給歐盟委員會,並通過本參考文獻併入。
(47)作為附件10.39提交於2020年12月9日提交給歐盟委員會的S-1表格S-1,並通過引用併入本文件。
(48)作為附件10.40提交,以形成S-1表,於2020年12月9日提交給歐盟委員會,並通過本參考文獻併入。
(49)作為附件10.41提交於2020年12月9日提交給委員會的S-1表格,並通過引用併入本文件。
(50)於2020年12月9日向歐盟委員會提交,作為附件1.1提交,形成S-1,並通過引用併入本文件。
(51)於2021年1月7日向歐盟委員會提交,作為附件10.1至Form 8-K提交,並通過此引用併入。
(52)於2021年1月7日向歐盟委員會提交,作為附件10.2提交至Form 8-K,並通過本參考文件併入。
(53)作為附件14.1提交到表格10-K,於2020年3月26日提交給委員會,並通過本參考併入。
(54)作為附件21.1提交於2020年12月9日提交給歐盟委員會的S-1表格S-1,並通過引用併入本文件。
38
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
| 齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.) | |
日期:2021年2月25日 |
|
|
| 由以下人員提供: | /s/基思·馬爾基安多 |
|
| 基思·馬爾基安多 |
|
| 首席財務官 |
根據1934年證券交易法的要求,本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
| 由以下人員提供: | /s/Andrew Dahl |
|
| 安德魯·達爾 |
|
| 首席執行官首席執行官、總裁兼董事 |
|
| 2021年2月25日 |
|
|
|
| 由以下人員提供: | /s/基思·馬爾基安多 |
|
| 基思·馬爾基安多 |
|
| 首席財務官 |
|
| 2021年2月25日 |
|
|
|
| 由以下人員提供: | /s/Christopher Maggiore |
|
| 克里斯托弗·馬焦雷 |
|
| 導演 |
|
| 2021年2月25日 |
|
|
|
| 由以下人員提供: | /s/諾拉·馬斯特森 |
|
| 諾拉·馬斯特森 |
|
| 導演 |
|
| 2021年2月25日 |
|
|
|
| 由以下人員提供: | /s/約翰·佩恩 |
|
| 約翰·佩恩 |
|
| 導演 |
|
| 2021年2月25日 |
|
|
|
| 由以下人員提供: | /s/Robert Rondeau |
|
| 羅伯特·隆多 |
|
| 導演 |
|
| 2021年2月25日 |
|
|
|
| 由以下人員提供: | /s/艾莉森·康奈爾 |
|
| 艾莉森·康奈爾 |
|
| 導演 |
|
| 2021年2月25日 |
|
|
|
39
獨立註冊會計師事務所報告
致以下公司的董事會和股東:
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)
對財務報表的意見
我們審計了Zivo Bioscience,Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表,以及截至2020年12月31日的兩年期內各年度的相關合並經營表、股東虧損表和現金流量表以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況,以及截至2020年12月31日的兩年期間每年的運營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
隨附的綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註2所述,本公司於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度出現重大營運虧損,截至2020年12月31日,本公司營運資金嚴重不足,股東短缺。這些因素使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註2中還介紹了管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。
Wolinetz,Lafazan&Company,P.C.
自2004年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
羅克維爾中心,紐約州
2021年2月25日
F-1
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併資產負債表
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
F-2
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併業務報表
|
| 截至年底的年度 十二月三十一日, 2019 |
| 截至年底的年度 十二月三十一日, 2020 |
收入: |
|
|
|
|
服務收入 | $ | - | $ | 20,000 |
總收入 |
| - |
| 20,000 |
|
|
|
|
|
成本和費用: |
|
|
|
|
一般事務和行政事務 |
| 4,076,439 |
| 1,948,423 |
專業費用和諮詢費 |
| 1,968,878 |
| 2,872,339 |
研究與開發 |
| 2,307,033 |
| 3,754,913 |
總成本和費用 |
| 8,352,350 |
| 8,575,675 |
|
|
|
|
|
運營虧損 |
| (8,352,350) |
| (8,555,675) |
|
|
|
|
|
其他收入(費用): |
|
|
|
|
債務貼現攤銷 |
| (374,608) |
| - |
利息支出--關聯方 |
| (2,676,308) |
| (452,424) |
利息支出 |
| (106,900) |
| (97,630) |
|
|
|
|
|
其他收入(費用)合計 |
| (3,157,816) |
| (550,054) |
|
|
|
|
|
淨虧損 | $ | (11,510,166) | $ | (9,105,729) |
|
|
|
|
|
每股基本和攤薄虧損 | $ | (0.04) | $ | (0.02) |
|
|
|
|
|
加權平均 |
|
|
|
|
已發行的基本股和稀釋股 |
| 276,396,362 |
| 406,181,771 |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
F-3
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
股東缺陷性合併報表
2019年1月1日至2020年12月31日
| 普通股 |
|
|
| 其他內容 已繳入 資本 |
| 累計 赤字 |
| 總計 |
股票 |
| 金額 | |||||||
餘額,2019年1月1日 | 180,036,435 | $ | 180,037 | $ | 55,985,626 | $ | (78,447,780) | $ | (22,282,117) |
向董事會發行認股權證 | - |
| - |
| 192,614 |
| - |
| 192,614 |
就服務發行認股權證 | - |
| - |
| 759,378 |
| - |
| 759,378 |
為服務關聯方發行認股權證和期權 | - |
| - |
| 2,653,243 |
| - |
| 2,653,243 |
發行普通股換取現金 | 26,500,000 |
| 26,500 |
| 2,623,500 |
| - |
| 2,650,000 |
因認股權證行使而發行的普通股 | 9,688,917 |
| 9,689 |
| 972,328 |
| - |
| 982,017 |
按11%的應付貸款和應計利息折算後發行的普通股 | 3,118,359 |
| 3,118 |
| 308,718 |
| - |
| 311,836 |
因轉換應付關聯方而發行的普通股 | 4,649,291 |
| 4,649 |
| 460,280 |
| - |
| 464,929 |
通過轉換11%的可轉換債務和應計利息關聯方發行的普通股 | 172,743,504 |
| 172,744 |
| 17,101,607 |
| - |
| 17,274,351 |
為融資成本發行的權證 | - |
| - |
| 165,432 |
| - |
| 165,432 |
截至2019年12月31日的年度淨虧損 | - |
| - |
| - |
| (11,510,166) |
| (11,510,166) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
餘額,2019年12月31日 | 396,736,506 | $ | 396,737 | $ | 81,222,726 | $ | (89,957,946) | $ | (8,338,483) |
向董事會發行認股權證 | - |
| - |
| 1,248,616 |
| - |
| 1,248,616 |
就服務發行認股權證 | - |
| - |
| 2,302,044 |
| - |
| 2,302,044 |
發行服務選擇權--關聯方 | - |
| - |
| 297,248 |
| - |
| 297,248 |
發行普通股換取現金 | 3,744,588 |
| 3,745 |
| 397,121 |
| - |
| 400,866 |
因認股權證行使而發行的普通股 | 8,685,000 |
| 8,685 |
| 821,715 |
| - |
| 830,400 |
認股權證的無現金行使 | 2,307,334 |
| 2,307 |
| (2,307) |
| - |
| - |
按11%的應付貸款和應計利息折算後發行的普通股 | 1,362,247 |
| 1,362 |
| 134,862 |
| - |
| 136,224 |
轉換應付貸款發行的普通股,關聯方 | 200,000 |
| 200 |
| 19,800 |
| - |
| 20,000 |
發行參與協議的認股權證 | - |
| - |
| 898,200 |
| - |
| 898,200 |
截至2020年12月31日的年度淨虧損 | - |
| - |
| - |
| (9,105,729) |
| (9,105,729) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平衡,2020年12月31日 | 413,035,675 | $ | 413,036 | $ | 87,340,025 | $ | (99,063,675) | $ | (11,310,614) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併現金流量表
|
| 截至年底的年度 |
| 截至年底的年度 |
|
| 十二月三十一日, |
| 十二月三十一日, |
|
| 2019 |
| 2020 |
經營活動的現金流: |
|
|
|
|
淨虧損 | $ | (11,510,166) | $ | (9,105,729) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
|
|
|
|
就所提供的服務發出手令 |
| 759,378 |
| 2,302,044 |
為服務相關方發行的認股權證和期權 |
| 2,653,243 |
| 297,248 |
就董事酬金髮行認股權證 |
| 192,614 |
| 1,248,615 |
為融資成本而發行的股票及認股權證 |
| 165,432 |
| - |
債務發行成本攤銷 |
| 1,187,817 |
| - |
債券折價攤銷 |
| 374,608 |
| - |
租賃負債攤銷 |
| - |
| 620 |
資產負債變動情況: |
|
|
|
|
(增加)預付費用 |
| (666) |
| (6,672) |
(增加)保證金 |
| - |
| (3,000) |
應付帳款增加 |
| 950,002 |
| 187,199 |
遞延收入參與協議增加 |
| - |
| 1,836,800 |
應計負債增加 |
| 1,520,441 |
| 654,460 |
經營活動中的現金淨額(已用) |
| (3,707,297) |
| (2,588,415) |
|
|
|
|
|
投資活動的現金流: |
|
|
|
|
淨現金(用於投資活動) |
| - |
| - |
|
|
|
|
|
融資活動的現金流: |
|
|
|
|
應付貸款收益,關聯方 |
| 32,500 |
| 129,000 |
應付貸款收益,其他 |
| - |
| 121,700 |
出售普通股認股權證所得收益-參與協議 |
| - |
| 898,200 |
行使普通股認股權證所得款項 |
| 982,017 |
| 830,400 |
出售普通股所得收益 |
| 2,650,000 |
| 400,866 |
融資活動提供的淨現金 |
| 3,664,517 |
| 2,380,166 |
現金(減少) |
| (42,780) |
| (208,249) |
期初現金 |
| 388,891 |
| 346,111 |
期末現金 | $ | 346,111 | $ | 137,862 |
|
|
|
|
|
現金流量信息的補充披露: |
|
|
|
|
期內支付的現金用於: |
|
|
|
|
利息 | $ | - | $ | - |
所得税 | $ | - | $ | - |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
綜合現金流量表((續)
非現金投融資活動補充日程表:
截至2020年12月31日的年度:
在截至2020年3月31日的季度裏,10萬美元的11%可轉換票據以及36225美元的相關應計利息以每股0.10美元的價格轉換為1362247股公司普通股。
在截至2020年3月31日的季度裏,一家主要股東和關聯方向第三方投資者轉讓了3,750,000股公司普通股的認股權證,並在2020年第一季度以每股0.10美元的價格行使了這些認股權證,從而發行了3,750,000股普通股,總收益為375,000美元。本公司認為認股權證為來自大股東的出資,並記錄了與股權相關的財務費用。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為453,441美元,基於以下假設:波動性從128.20%到142.46%不等;股息率年率從0%到0%;貼現率從0.66%到1.65%不等。
在截至2020年3月31日的季度裏,在“無現金”的基礎上行使了購買3880,000股公司普通股的認股權證,從而發行了1,876,691股普通股。
在截至2020年6月30日的季度裏,一個主要股東和關聯方向第三方投資者轉讓了一份認股權證,購買了500,000股公司普通股,並在2020年第二季度以每股0.10美元的價格行使了認股權證,從而發行了500,000股普通股,總收益為50,000美元。該公司認為認股權證是來自大股東的出資,並記錄了與股權相關的財務費用。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為42,090美元,其依據的假設如下:波動率為133.44%;年股息率為0%;貼現率為0.41%。
在截至2020年6月30日的季度裏,在“無現金”的基礎上行使了購買公司92萬股普通股的認股權證,從而發行了333637股普通股。
在截至2020年9月30日的季度裏,關聯方以每股0.10美元的價格將2萬美元的應付貸款轉換為20萬股公司普通股。
在截至2020年9月30日的季度裏,在“無現金”的基礎上行使了購買800,000股公司普通股的認股權證,從而發行了73,673股普通股。
在截至2020年12月31日的季度裏,在“無現金”的基礎上行使了購買50,000股公司普通股的認股權證,從而發行了23,333股普通股。
在截至2020年12月31日的季度內,該公司與位於佛羅裏達州邁爾斯堡的設施簽訂了租約。租期為兩年,可以選擇續簽。我們已根據ASC 842對此進行了核算,並記錄了49,984美元的經營租賃資產和49,984美元的租賃負債
在截至2020年12月31日的季度裏,1254美元的應付貸款利息以每股0.10美元的價格轉換為12537股公司普通股。
截至2019年12月31日的年度:
在截至2019年3月31日的季度內,464,929美元的應付關聯方和應付關聯方貸款按每股0.10美元轉換為本公司普通股4,649,291股。
在截至2019年6月30日的季度中,11%可轉換票據關聯方的12,080,298美元以及相關應計利息2,264,470美元按每股0.10美元轉換為143,447,677股公司普通股。
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
綜合現金流量表((續)
非現金投融資活動補充日程表(續):
在截至2019年9月30日的季度裏,176,405美元的應付貸款、關聯方和相關應計利息135,431美元按每股0.10美元轉換為公司普通股3,118,359股。
在截至2019年12月31日的季度裏,11%可轉換票據關聯方的2,180,000美元以及相關應計利息749,583美元以每股0.10美元的價格轉換為29,295,827股公司普通股。
在截至2019年12月31日的季度內,一家主要股東和關聯方向第三方投資者轉讓了8,550,000股本公司普通股的認股權證,該等認股權證於2019年第四季度以每股0.10美元的價格行使,從而發行了8,550,000股普通股,總收益為855,000美元。本公司認為認股權證為來自大股東的出資,並記錄了與股權相關的財務費用。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為820,432美元,基於以下假設:波動性從123.49%到150.39%不等;股息率年率為0%;貼現率從1.58%到2.55%不等。
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
注1-業務描述
Zivo Bioscience,Inc.及其子公司(健康增強公司、HEPI製藥公司、Zivo Bioscience,LLC、Wellmetrix、LLC(FKA WellMetris,LLC)和Zivo Bioscience,Inc.)(統稱為“公司”)的商業模式是通過向動物、人類和膳食補充劑及醫用食品製造商許可和銷售從其專有藻類培養中提取的天然生物活性成分來獲得未來的收入。
附註2--列報依據
持續經營的企業
本公司於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度分別淨虧損9,105,729美元及11,510,166美元。
此外,截至2020年12月31日,公司營運資金短缺11,226,100美元,股東短缺11,310,614美元。這些因素使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。
不能保證明年或以後的業務將產生足夠的資金,也不能保證從外部來源(如債務或股權融資或其他潛在來源)獲得資金。由於無法從運營中產生現金流或從外部來源籌集資金而導致的額外資本不足,將迫使公司大幅縮減或停止運營,因此將對其業務產生重大不利影響。此外,亦不能保證任何該等所需資金(如有)會以具吸引力的條款提供,或不會對本公司現有股東造成重大攤薄影響。
隨附的綜合財務報表不包括與資產賬面金額的可回收性或分類有關的任何調整,也不包括在公司無法繼續經營時可能導致的負債金額和分類的任何調整。
該公司正試圖通過籌集額外資金來解決其流動性不足的問題,這些資金可以是債務或股權的形式,也可以是它們的某種組合。不能保證該公司能夠籌集到所需的額外資金。
在截至2020年12月31日的年度內,公司從發行普通股獲得的收益為400,866美元,行使普通股認股權證獲得的收益為830,400美元,出售參與協議和相關認股權證的收益為2,735,000美元,應付貸款和其他收益為121,700美元,應付關聯方貸款收益為129,000美元。
附註3-主要會計政策摘要
合併原則
合併後的財務報表包括Zivo Bioscience,Inc.及其全資子公司、健康增強公司、HEPI製藥公司、Wellmetrix,LLC、Zivo Bioscience,LLC和Zivo Bioscience,Inc.的賬户。所有重要的公司間交易和賬户都已在合併中註銷。
會計估計
本公司的綜合財務報表是按照美國公認的會計原則編制的,該原則要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內收入和支出的報告金額。由於作出估計所涉及的固有不確定性,實際結果可能與那些估計不同。管理層在評估這些估計時使用其最佳判斷,並可能在必要時徵求外部專業意見和其他被認為合理的假設。
F-8
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
注3--重要會計政策摘要(續)
現金和現金等價物
就現金流量表而言,現金等價物包括定期存款、存單及所有原始到期日在3個月或以下的高流動性債務工具。該公司在金融機構維持現金和現金等價物餘額,並由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保,最高可達25萬美元。有時,某些銀行賬户的餘額可能會超過FDIC的保險限額。現金等價物包括購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。於2020年12月31日,本公司並無任何現金等價物。
財產和設備
財產和設備包括傢俱和辦公設備,按減去折舊和攤銷費用後的成本計算。折舊和攤銷是在相關資產的預計使用年限內採用直線方法確定的。不能提高現有固定資產的使用潛力或延長其經濟壽命的維修和維護成本在發生時計入費用。
租契
2016年2月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU第2016-02號(ASC 842),要求承租人確認資產負債表上的所有租賃(某些例外除外),而在經營報表上的確認將保持與現行租賃會計類似。隨後,FASB發佈了ASU第2018-10號,對主題842的編纂改進,租賃,ASU第2018-11號,有針對性的改進,ASU第2018-20號,出租人的窄範圍改進,以及ASU 2019-01,編纂改進,以澄清和修訂ASU第2016-02號中的指導。ASC842取消了特定於房地產的規定,並修改了出租人會計的某些方面。本標準在2018年12月15日之後開始的中期和年度期間有效,允許提前採用。
經營租賃資產計入經營租賃使用權資產,相應的經營租賃負債計入長期經營租賃的流動部分,計入長期經營租賃的長期負債,扣除截至2020年12月31日的資產負債表中的流動部分。
租賃資產及租賃負債按開始日租賃期內的租賃付款現值確認。因為我們的租賃沒有提供隱含的回報率,所以我們根據現有的信息,使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。
發債成本
本公司遵循有關可轉換債券發行成本的融資成本(經修訂)的權威會計準則。這些成本在債務期內或在可轉換債券贖回之前遞延和攤銷。債務發行成本在資產負債表上報告,直接從相關票據的面值中扣除。債務發行成本的攤銷為-0美元和1,187,817美元,分別計入截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度綜合營業報表中的利息支出和利息支出相關各方。截至2020年12月31日和2019年12月31日,該公司的未攤銷債務發行成本為-0美元。
收入確認
收入根據收入確認會計準則確認,該準則使用五個步驟來確定是否可以確認收入以及確認的程度:(I)確定與客户簽訂的合同;(Ii)確定履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)確定確認期限。只有當公司有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時,公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時,一旦合同被確定在ASC 606“與客户的合同收入”的範圍內,公司就評估每份合同中承諾的商品或服務,確定哪些是履約義務,並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後,該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
F-9
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
注3--重要會計政策摘要(續)
收入確認(續)
管理層作出的重大判斷包括確定履約義務,以及此類承諾的貨物或服務是否被認為是獨特的。該公司在逐個合同的基礎上評估承諾的商品或服務,以確定每個承諾是否代表與其他承諾截然不同或具有相同轉讓模式的商品或服務。如果客户可以獨立於合同中的其他商品/服務或可以在其他地方獲得的貨物或服務獲益,而不考慮合同的排他性,並且實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾可與合同中的其他承諾分開識別,則承諾的貨物或服務被視為獨特的。如果貨物或服務不被認為是不同的,本公司將這些承諾合併,並將其作為單一的合併履行義務進行核算。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,該公司的服務收入分別為2萬美元和-0美元。
運費和搬運費
運輸和搬運費用在發生時計入費用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內,沒有發生運輸和搬運成本。
研究與開發
研究與開發(“R&D”)成本在發生時計入費用。該公司的研發成本,包括內部費用,包括與生物技術業務有關的臨牀研究費用,以及與AgTech業務有關的藻類的開發和生長。這些費用包括獨立的外部承包商在與公司開展業務時發生的費用、收費和相關費用。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,外部臨牀研究費用分別約為1,359,000美元和2,043,000美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中,由工作人員工資組成的內部費用分別約為2396,000美元和264,000美元。
所得税
本公司遵循權威性的所得税會計準則。遞延所得税採用資產負債法確定。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差額及營業虧損及税項抵免結轉之間的差異而確認未來税項後果。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量,該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。
在2020年12月31日和2019年12月31日產生遞延税項資產和遞延税項負債的暫時性差異的税收影響主要歸因於結轉的淨營業虧損。由於本公司有虧損歷史,且部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現,因此已設立全額估值撥備。此外,由於“國税法”中的“所有權變更”條款,淨營業虧損結轉的使用受到相當大的年度限制。年度限額可能導致使用前結轉的淨營業虧損到期。
我們根據2017年12月22日頒佈的美國減税和就業法案調整了遞延税收資產和負債。(見附註11--所得税)。
基於股票的薪酬
我們根據財務會計準則委員會(FASB)ASC 718對基於股票的薪酬進行核算。薪酬-股票薪酬。根據FASB ASC 718的規定,基於股票的薪酬成本在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行估計,並在必要的服務期內確認為費用。公司不定期向其員工、顧問和董事會成員發行普通股或授予普通股期權和認股權證。在授予之日,公司確定股票期權獎勵的公允價值,並確認必要服務期內的補償費用。普通股的發行以發行日的收盤價估值,任何股票期權或認股權證獎勵的公允價值都是使用布萊克·斯科爾斯期權定價模型計算的。
F-10
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
注3--重要會計政策摘要(續)
基於股票的薪酬(續)
在2020至2019年期間,公司向員工、董事會和顧問授予了期權和認股權證。作為這些贈款的結果,本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內分別記錄了3847,907美元和3,605,235美元的支出。
期權和認股權證的公允價值在授予之日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,基於以下加權平均假設進行估算:
截至十二月三十一日止的年度,
| 2020 |
| 2019 |
預期波動率 | 144.39%至184.19% |
| 150.34%至186.77% |
預期股息 | 0% | 0% | |
預期期限 | 5-10年 | 5至10年 | |
無風險利率 | 0.28%至2.31% | 1.58%至2.55% |
Black-Scholes期權定價模型是為了估計交易的期權的公允價值而開發的,這些期權沒有歸屬限制,可以完全轉讓。此外,期權定價模型需要輸入高度主觀的假設,包括預期的股價波動。由於公司的員工期權和認股權證具有與交易期權顯著不同的特徵,而且主觀投入假設的變化可能對公允價值估計產生重大影響,管理層認為,現有模型不一定提供權證公允價值的可靠單一衡量標準。
每股收益(虧損)
每股基本虧損的計算方法是將公司的淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損基於庫存股方法,包括可能發行普通股的影響,例如根據行使期權和認股權證以及轉換債券而發行的股票。截至2020年12月31日,潛在稀釋證券包括77,955,991股來自可轉換債券和相關應計利息的普通股,以及249,677,006股來自已發行期權和認股權證的普通股。截至2019年12月31日,潛在稀釋證券包括73,871,688股來自可轉換債券和相關應計利息的普通股,以及來自已發行期權和認股權證的223,204,339股普通股。2020年和2019年,稀釋後和基本加權平均股票相同,因為潛在稀釋股票是反稀釋的。
廣告費
廣告費用在發生時計入運營費用。在2020年和2019年期間沒有廣告成本。
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。在過去一年中,該公司在金融機構的現金餘額經常超過目前FDIC規定的25萬美元的限額。
重新分類
這些合併財務報表中的某些項目已重新分類,以符合當期列報。
F-11
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
注3--重要會計政策摘要(續)
新近頒佈的會計準則
2014年5月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新第2014-09號(ASU 2014-09),“與客户簽訂合同的收入。ASU 2014-09取代了“收入確認(主題605)”中的收入確認要求,並要求實體在將承諾的商品或服務轉讓給客户時確認收入,其金額反映了實體預期有權獲得的對價,以換取這些商品或服務。ASU 2014-09年度對2018年12月15日之後開始的年度報告期有效,包括該報告期內的過渡期。從歷史上看,該公司沒有任何收入。
2016年2月,FASB發佈了ASU No.2016-02,租賃,要求承租人確認資產負債表上的所有租賃,但有限的例外情況下,運營報表上的確認將保持與當前租賃會計類似。ASU還取消了針對房地產的規定,並修改了出租人會計的某些方面。隨後,FASB發佈了ASU第2018-10號,對主題842的編纂改進,ASU第2018-11號,有針對性的改進,以及ASU第2018-20號,針對出租人的窄範圍改進,以澄清和修訂ASU第2016-02號中的指導意見。
本公司已於2019年1月1日同時採用華碩和華碩。以前的比較期間不需要重述,華碩對本公司的綜合財務報表沒有影響。
附註4--財產和設備
截至2020年12月31日和2019年12月31日的財產和設備包括:
|
| 十二月三十一日, |
| 十二月三十一日, |
|
| 2020 |
| 2019 |
傢俱和固定裝置 | $ | 20,000 | $ | 20,000 |
裝備 |
| 80,000 |
| 80,000 |
|
| 100,000 |
| 100,000 |
減去累計折舊和攤銷 |
| (100,000) |
| (100,000) |
| $ | - | $ | - |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別沒有折舊和攤銷費用。
附註5-租契
2020年12月17日,該公司簽訂了一份25個半月的租賃協議,租賃了一個2700平方英尺的設施,其中包括位於福特的辦公、倉庫、實驗室和研發空間。佛羅裏達州邁爾市。租賃協議自2020年12月17日開始,至2023年1月31日結束。該協議規定在此期間租金總額為54993美元。該物業於2020年12月17日開始入住,有6周的免租期,開始日期為2021年2月1日。經營租賃支付的租賃費用在租賃期內以直線法確認。2021年1月15日至2022年1月31日的租金為每月3291美元,2022年2月1日至2023年1月31日的租金為每月1154美元。
我們作為承租人的經營租賃餘額在我們的簡明綜合資產負債表中列示如下:
經營租賃:
資產: |
| 2020年12月31日 |
經營性租賃使用權資產 | $ | 49,984 |
|
|
|
負債: |
|
|
長期經營租賃的當期部分 | $ | 29,172 |
長期經營租賃,扣除當前部分後的淨額 |
| 15,178 |
| $ | 44,350 |
F-12
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合併財務報表附註
附註5-租約(續)
租賃費用的構成在我們的簡明合併經營報表中如下:
|
| 對於 |
|
| 年終 |
|
| 2020年12月31日 |
經營租賃費用 | $ | 620 |
| 對於 |
| 年終 |
| 2020年12月31日 |
加權平均剩餘租期: |
|
經營租約 | 2.08年 |
|
|
折扣率: |
|
經營租約 | 11.00% |
|
| 對於 |
|
| 年終 |
|
| 2020年12月31日 |
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: | $ | 6,091 |
截至的年度: |
| 經營租賃 |
2021年12月31日 | $ | 31,759 |
2022年12月31日 |
| 15,989 |
2023年12月31日 |
| 1,154 |
最低租賃付款總額 |
| 48,902 |
減去:利息 |
| 4,552 |
租賃義務的現值 |
| 44,350 |
減:當前部分 |
| 29,172 |
租賃義務的長期部分 | $ | 15,178 |
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合併財務報表附註
附註6-應付關聯方的費用
截至2019年1月1日,本公司欠關聯方Hep Investments,LLC(以下簡稱HEP)共計432,429美元。在截至2019年12月31日的一年中,該公司額外借入了110,500美元的營運資金。總計542,929美元以現金78,000美元和464,929美元的現金償還,發行了4649,291股普通股,每股0.10美元。
截至2020年12月31日及2019年12月31日,並無與本公司可轉債相關的應付關聯方餘額。
附註7-應付貸款,關聯方
克里斯托弗·馬焦雷
在.期間截至2020年12月31日止年度,本公司董事兼主要股東Christopher Maggiore先生向本公司預支20,000美元。2020年9月15日,他從貸款餘額中拿出20,000美元,以每股0.10美元的行使價購買了200,000股普通股權證,購買了250,000股普通股(見附註11-股東赤字)。其餘50,000份認股權證是通過一項無現金交易行使的,換取了3,704股。該公司同意為這些貸款支付每年11%的利息。2020年10月21日,馬焦雷先生將剩餘的1254美元應計利息轉換為12537股普通股,行權價為每股0.10美元。
於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,本公司記錄應付給馬焦雷先生的貸款利息開支分別為1,254美元及40,364美元。
HEP Investments,LLC
在截至2020年12月31日的年度內,HEP向公司預付了139,000美元現金,其中30,000美元已償還,100,000美元已於2020年10月4日轉換為許可證共同開發參與協議。截至2020年12月31日止年度,HEP欠款9,000美元(見附註15-後續事件)。
附註8-可轉換債券
HEP Investments,LLC-關聯方
2011年12月2日,本公司與密歇根州一家有限責任公司(“貸款人”)HEP簽訂了下列文件,自2011年12月1日起生效,經修訂至2018年5月16日:(I)一份貸款協議,根據該協議,貸款人同意在一定條件下向本公司墊付至多20,000,000美元;(Ii)本金為20,000,000美元的11%可轉換擔保本票(“可轉換票據”)(其中總額為18,440美元);(Ii)一張本金為20,000,000美元的11%可轉換擔保本票(“可轉換票據”)。共有14,380,298美元轉換為143,702,981股普通股,截至2020年12月31日,預付餘額為4,090,342美元),(Iii)擔保協議,根據該協議,本公司授予貸款人對其所有資產的擔保權益,(Iv)發行貸款人認股權證,以按每股0.12美元的行使價(包括無現金行使條款)購買1,666,667股普通股,該認股權證於2016年9月30日到期(自(V)就與貸款交易有關而可向貸款人發行的所有普通股訂立登記權協議(各情況下須待貸款協議要求的全部20,000,000美元資金完成後);及(Vi)知識產權擔保協議,根據該協議,本公司及其附屬公司授予貸款人所有其各自知識產權(包括專利)的擔保權益,以抵押彼等在可換股票據及相關文件下各自對貸款人的責任。貸方票據可按每股0.10美元的價格轉換為公司的限制性普通股,並按年利率11%計息。此外, 公司的子公司為公司在可轉換票據項下的義務提供擔保。本公司亦已與貸款人訂立若干協議,只要貸款有任何未清償款項,該等協議即繼續有效。這些協議包括一項協議,未經貸款人事先書面同意,不對公司高級管理層進行任何變動。該銀行的兩名代表將有權以列席觀察員的身份出席董事會會議。2019年1月,就可轉換票據而言,貸款人為我們的首席執行官安德魯·達爾(Andrew Dahl)簽訂了一份人壽保險單。2021年2月23日,本公司與貸款人簽訂了一項書面協議,根據該協議,本公司同意根據人壽保險單每月支付2565美元的保費,同時根據可轉換票據支付的款項仍未支付。見注15-後續事件。
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合併財務報表附註
附註8--可轉債(續)
於截至2018年12月31日止年度,本公司錄得債務折讓,涉及1,968,801美元票據,金額為819,854美元,以反映根據“財務會計準則(FASB)ASC 470-20-30-具轉換及其他選擇權的債務:有利轉換特徵”(ASC 470-20)相關認股權證的相對公平價值,以減少可轉換債務的賬面金額及額外繳入資本。根據美國會計準則委員會470-20的規定,該公司對受益轉換功能進行了估值,並記錄了613,758美元的金額,作為可轉換債務賬面價值的減少和實收資本的增加。此外,認股權證的相對公允價值被計算並記錄為206,096美元,作為進一步減少可轉換債務的賬面金額和額外繳入資本的補充。該公司在債務期限內攤銷了債務貼現。206,096美元債務折價的相對公允價值是根據布萊克·斯科爾斯定價模型根據以下假設計算的:波動率174.59%至180.14%;年股息率0%;折現率2.09%至3.04%公司在債務期限內攤銷了債務折價。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,債務折扣的攤銷分別為-0美元和374,608美元。
2019年3月29日,本公司與貸款人簽訂《債務延期協議》,貸款人據此將票據到期日延長至2019年6月30日。貸款人沒有收到與此次債務延期相關的額外對價。公司認定,根據ASC 470-50“修改和終止”,對這些票據的修改不是實質性修改。
2019年10月,本公司向貸款人發行認股權證,以0.10美元的行使價購買200萬股普通股,期限為5年。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為165,432美元,其依據的假設如下:波動性為156.60%;年股息率為0%;貼現率為1.64%。
在截至2019年12月31日的一年中,貸款人將14,260,298美元的債務和3,014,052美元的應計利息轉換為172,743,505股公司普通股(每股0.10美元)。
截至2020年12月31日,如果貸款人轉換全部4,090,342美元的可轉換債務,包括1,973,241美元的相關應計利息,普通股的總股份將為60,635,835股,不包括可能轉換為普通股的任何未來利息費用。
截至2020年12月31日,本公司尚未向貸款人支付所需的年度利息和本金。由於本公司並未收到違約通知,根據債券條款,本公司目前並不認為自己有違約行為。如果該公司違約,每年將產生16%的額外利息。
保爾森投資公司(Paulson Investment Company,LLC)相關債務
2016年8月24日,公司與保爾森投資有限責任公司(Paulson)訂立配售代理協議。該協議規定,保爾森可以通過“認可投資者”(根據修訂後的1933年證券法D規定)提供至多200萬美元的融資。截至2016年12月31日,公司通過七(7)筆個人貸款(“新貸款人”)獲得了1,250,000美元的資金。每筆貸款包括:(I)個別貸款的貸款協議;(Ii)貸款本金的可換股有擔保承付票(“新貸款人票據”);(Iii)擔保協議,根據該協議,本公司向貸款人授予其全部資產的擔保權益;及(Iv)與HEP的債權人間協議,根據該協議,HEP和新貸款人同意在同等基礎上參與所有抵押品。這些貸款期限為兩年,分別於2018年9月(60萬美元)和2018年10月(65萬美元)到期。保爾森以可轉換債券的形式投資於該公司的資金獲得了10%的現金融資費,以及相當於普通股數量15%的5年期0.10美元的認股權證,這些普通股的債務可以每股0.10美元的價格轉換為普通股。新貸款人票據可按每股0.10美元的價格轉換為公司的限制性普通股,並按年利率11%計息。
2018年9月24日,一家新貸款機構將30萬美元的債務和64,280美元的應計利息轉換為3642,800股公司普通股(每股0.10美元)。2019年5月8日,其中一家新貸款機構購買了另一家新貸款機構的票據。
2020年1月15日,兩家新貸款人將10萬美元的債務和36225美元的應計利息轉換為1362246股公司普通股(每股0.10美元)。
新貸款人票據可按每股0.10美元的價格轉換為公司的限制性普通股,並按年利率11%計息。
F-15
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
附註8--可轉債(續)
保爾森投資公司(Paulson Investment Company),LLC相關債務(續)
新貸款人票據必須償還如下:應計利息必須在票據的一週年和兩週年時支付,而以前未轉換為普通股的未付本金必須在票據的兩週年日償還。截至2020年12月31日,本公司尚未向五(5)家新貸款人支付所需的年度利息,並出現違約。該公司正通過中間人與其餘三(3)家新貸款人進行討論,以確定他們的意圖。
由於本公司並未收到違約通知,根據票據條款,吾等目前並不認為本公司對其餘三(3)名投資者有違約行為。如果該公司被視為違約,額外利息將按年利率16%計算。
其他債務
2014年9月,1%可轉換債券的貸款人同意展期30天,直到向本公司發出相反通知為止。截至2020年12月31日,該協議仍然有效。本公司認定,根據ASC 470-50“修改和終止”,對這些票據的修改不是實質性修改。
可轉換債券包括以下內容:
|
| 十二月三十一日, |
| 十二月三十一日, |
|
| 2020 |
| 2019 |
1%的應付可轉換票據,2021年1月到期 | $ | 240,000 | $ | 240,000 |
11%可轉換應付票據-關聯方Hep Investments,LLC,扣除2019年6月30日到期的未攤銷貼現和債務發行成本分別為-0美元和-0美元(截至2020年12月31日,尚未收到違約通知) |
| 4,090,342 |
| 4,090,342 |
11%可轉換應付票據-由新貸款人提供;由保爾森配售,到期日期從2018年9月到2019年10月不等(截至2020年12月31日,尚未收到違約通知) |
| 850,000 |
| 950,000 |
|
| 5,180,342 |
| 5,280,342 |
|
|
|
|
|
減:當前部分 |
| 5,180,342 |
| 5,280,342 |
長期部分 | $ | - | $ | - |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年,債務折扣攤銷分別為-0美元和374,608美元。
附註9-應付票據
工資保障計劃貸款
2020年5月7日,公司從Paycheck Protection Program(PPP)獲得121,700美元的貸款資金,Paycheck Protection Program(PPP)是根據最近頒佈的2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE Act”)設立的,由美國小企業管理局(SBA)管理。無抵押貸款(“購買力平價貸款”)由本公司於2020年4月29日向貸款人Comerica Bank(“銀行”)開出本金121,700美元的本票(“4.29.20票據”)證明。
根據4.29.20號債券及購買力平價貸款的條款,未償還本金按年利率1.0釐計算利息。4.29.20號票據的期限為兩年,但若發生4.29.20號票據的違約事件,則可能會較早支付。在購買力平價下貸款額未獲寬免的情況下,本公司將有責任自4.29.20票據日期起計7個月起至到期日,按月支付等額本金及利息。4.29.20紙幣可以在任何時候預付部分或全部,不受處罰。
F-16
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
附註9-應付票據(續)
薪資保障計劃貸款(續)
CARE法案和PPP提供了一種最高可免除全部借款的機制。根據購買力平價計劃,該公司可申請豁免全部或部分購買力平價貸款。經修訂的有資格獲得寬免的貸款所得款額,是根據一個考慮多項因素的公式計算出來的,這些因素包括:(I)該公司在貸款發放日期後的涵蓋期間內,用作某些特定目的的貸款所得款額,包括工資成本、某些按揭責任的利息、某些租約的租金,以及某些合資格的公用事業費用,但須有至少75%的貸款額用作符合資格的薪酬成本;及(Ii)該公司維持或重新聘用員工,以及將薪金維持在某一水平;及(Ii)該公司須支付最少75%的貸款額,以支付符合資格的薪酬成本;及(Ii)該公司維持或重新聘用員工,以及將薪酬維持在某一水平;及(根據貸款豁免的其他要求和限制,只有在承保期間用於工資和其他符合條件的成本的貸款收益部分才有資格獲得豁免。儘管該公司目前打算將購買力平價貸款的全部金額用於符合資格的費用,但不能保證公司將獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。
4.29.20票據包含違約的慣例事件,如下所示。公司:
·未按期付款的;
·沒有按照4.29.20票據和其他貸款文件的要求做任何事情;
·對貸款人的任何其他貸款違約;
·在發放貸款時,沒有資格根據購買力平價獲得貸款;
·不向貸款人或小企業管理局披露任何重大事實,或任何代表其行事的人不向貸款人或小企業管理局披露任何重大事實;
·向貸款人或小型企業管理局作出重大虛假或誤導性陳述,或代表其行事的任何人作出重大虛假或誤導性陳述;
·任何貸款或與另一債權人的協議違約,如果貸款人認為違約可能對本公司支付4.29.20票據的能力造成重大影響;
·未按規定繳納税款的;
·成為任何破產法或破產法下的訴訟標的;
·有就其業務或財產的任何部分委任接管人或清盤人;
·為債權人的利益進行轉讓;
·貸款人認為可能對公司支付4.29.20票據的能力產生重大影響的財務狀況或業務運營的任何不利變化,前提是本規定不適用於新冠肺炎大流行和導致CARE法案的情況導致的不利變化或條件;
·未經貸款人事先書面同意,重組、合併、合併或以其他方式改變所有權或業務結構;(2)對公司資產進行任何可能對其財務狀況產生不利影響的分配;(3)未經貸款人事先書面同意,轉讓(包括質押)或處置除在正常業務過程中以外的任何資產;或
·成為民事或刑事訴訟的對象,貸款人認為該訴訟可能會對本公司支付4.29.20票據的能力產生重大影響。
一旦發生違約事件,貸款人擁有慣常補救辦法,除其他事項外,可要求立即支付4.29.20票據項下的所有欠款,向本公司收回所有欠款,以及提起訴訟並獲得對本公司不利的判決。
F-17
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
附註10--遞延收入--參與協議
於截至二零二零年十二月三十一日止年度內,本公司與若干各方(“參與者”)簽訂了十七(17)項合共2,835,000美元的許可證共同開發參與協議(“協議”)。這些協議規定,公司將向參與者支付公司許可或銷售來自公司藻類培養的生物活性成分或分子(包括其TLR4抑制劑分子)所產生的費用的42.525%(“收入份額”),這些活性成分或分子來自公司的藻類培養物,實際上是從公司的任何特許持有人那裏獲得的。這些協議還要求發行認股權證,以購買總計805.5萬股普通股,期限為5年,行使價格為每股0.11美元或0.12美元(見下表)。
根據協議條款,並根據ASC470-10-25“未來收入的債務銷售”,公司已將2835,000美元的收益分成如下兩部分:1)根據布萊克·斯科爾斯定價模型,出售的8,055,000份認股權證的價值為898,200美元,採用以下假設:波動性從143.94%到154.38%不等;股息年率為0%;貼現率從0.26%到0.44%不等,並記錄為額外支付的資本;2)由於公司認為根據ASC 470-10-25.2有一項可推翻的推定,如果公司從許可或銷售來自公司藻類培養的生物活性成分或分子(包括其TLR4抑制劑分子)獲得收入,遞延收入參與協議將攤銷為收入,估計數將由管理層確定。
協議#1至#4允許公司有選擇權(“選擇權”)回購收入份額的權利、所有權和權益,回購金額等於融資金額加上40%(40%)的溢價。本公司可通過向參與者遞交書面通知,説明其行使期權的意向,以及資金金額的償還條款來行使其期權,本公司可自行決定一次性支付或分四(4)個等值的季度付款支付。
第5至17號協議允許公司選擇回購收入份額的權利、所有權和權益,回購的金額相當於出資金額加上40%(40%)的溢價,如果期權在18個月內行使,則回購50%(50%)的溢價,如果期權在18個月後行使,則回購50%(50%)的溢價。根據第5至17號協議的條款,除第12號協議外,公司在向參與者支付的收入份額至少等於最初資金金額的30%(30%)之前,不得行使其選擇權。關於協議#12,在向參與者支付至少相當於初始資金金額的180%(180%)的收入份額之前,公司不得行使其選擇權。一旦達到這一最低門檻,公司可以通過向參與者發送書面通知,表明其行使選擇權的意向,以及所資助金額的償還條款,公司可自行決定一次性支付或分四(4)個相等的季度付款來行使選擇權。如果公司沒有在任何一個季度及時支付這樣的季度付款,那麼公司將支付按比例分攤的收入份額金額,追溯到所欠的全部剩餘餘額,這是本應在該季度賺取的收入,直到支付了違約款項,付款時間表不再違約。
F-18
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
附註10--遞延收入--參與協議(續)
協議書 |
| 日期 |
| 金額 |
| 認股權證 |
| 術語 |
| 鍛鍊 |
| 收入 |
| 最低要求 |
| 回購 |
| 回購 |
# | 資金來源 | 資金支持 | 價格 | 分享 | 付款 | 溢價% | 溢價% | |||||||||||
|
|
|
|
| 閥值 | 18歲之前 | 職位18 | |||||||||||
|
|
|
|
|
| 莫斯。 | 莫斯。 | |||||||||||
1 |
| 2020年4月13日 | $ | 100,000 |
| 300,000 |
| 5年 | $ | 0.12 |
| 1.500% | $ | - |
| 40% |
| 40% |
2 |
| 2020年4月13日 |
| 150,000 |
| 450,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 2.250% |
| - |
| 40% |
| 40% |
3 |
| 2020年4月13日 |
| 150,000 |
| 450,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 2.250% |
| - |
| 40% |
| 40% |
4 |
| 2020年5月7日 |
| 250,000 |
| 750,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 3.750% |
| - |
| 40% |
| 40% |
5 |
| 2020年6月1日 |
| 275,000 |
| 825,000 |
| 5年 |
| 0.11 |
| 4.125% |
| 82,500 |
| 40% |
| 50% |
6 |
| 2020年6月3日 |
| 225,000 |
| 675,000 |
| 5年 |
| 0.11 |
| 3.375% |
| 67,500 |
| 40% |
| 50% |
7 |
| 2020年7月8日 |
| 100,000 |
| 300,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 1.500% |
| 30,000 |
| 40% |
| 50% |
8 |
| 2020年8月24日 |
| 125,000 |
| 375,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 1.875% |
| 37,500 |
| 40% |
| 50% |
9 |
| 9月2020年14月14日 |
| 150,000 |
| 450,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 2.250% |
| 45,000 |
| 40% |
| 50% |
10 |
| 2020年9月15日 |
| 50,000 |
| 150,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 0.750% |
| 15,000 |
| 40% |
| 50% |
11 |
| 2020年9月15日 |
| 50,000 |
| 150,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 0.750% |
| 15,000 |
| 40% |
| 50% |
12 |
| 2020年9月25日 |
| 300,000 |
| 450,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 4.500% |
| 420,000 |
| 40% |
| 50% |
13 |
| 2020年10月4日 |
| 100,000 |
| 300,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 1.500% |
| 30,000 |
| 40% |
| 50% |
14 |
| 2020年10月4日 |
| 250,000 |
| 750,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 3.750% |
| 75,000 |
| 40% |
| 50% |
15 |
| 2020年10月8日 |
| 500,000 |
| 1,500,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 7.500% |
| 150,000 |
| 40% |
| 50% |
16 |
| 2020年10月9日 |
| 50,000 |
| 150,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 0.750% |
| 15,000 |
| 40% |
| 50% |
17 |
| 2020年12月16日 |
| 10,000 |
| 30,000 |
| 5年 |
| 0.12 |
| 0.150% |
| 3,000 |
| 40% |
| 50% |
|
|
| $ | 2,835,000 |
| 8,055,000 |
|
|
|
|
| 42.525% | $ | 985,500 |
|
|
|
|
協議13是與HEP達成的,協議14是與Strome Mezzanine Fund L.P.達成的。這兩項協議都是與相關方達成的。
附註11--股東的不足之處
資本重組
2019年5月1日,本公司股東表決通過經修訂的公司章程修正案,將普通股法定股數由7億股增加至12億股。公司章程修正案證書已提交給內華達州國務卿。
反向股票拆分
2020年11月11日,Zivo的股東批准對其普通股進行反向股票拆分,範圍為我們授權的、已發行的和已發行的普通股中的25股1股到120股1股。董事會將酌情決定與反向股票拆分相關的、經修訂的本公司章程修訂證書的最終比率、生效日期和提交日期。董事會尚未就股票分拆作出最後決定,因此,本年報10K表格內的所有購股權、股份及每股資料均不會使任何建議的反向股票分拆生效。
F-19
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
注11--股東的不足之處(續)
董事局費用
2019年9月26日,董事會授予每位董事認股權證,以每股0.08美元的行權價購買50萬股普通股。認股權證的有效期為五年,並立即授予。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為192,614美元,其依據的假設如下:波動性為185.11%;年股息率為0%;貼現率為1.66%。此外,每名董事每任一年任期可獲10,000元。
2020年9月30日,董事會向其三名董事授予了購買50萬股普通股的認股權證,董事會主席授權以每股0.10美元的行使價購買1000萬股普通股。認股權證的有效期為五年,並立即授予。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為1248616美元,其依據的假設如下:波動性為144.93%;年股息率為0%;貼現率為0.28%。此外,每名董事每任一年任期可獲10,000元。
本公司於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度錄得董事酬金分別為1,280,366美元及232,614美元,代表已支付或應計的現金費用及上述既有認股權證的價值。
基於股票的薪酬
2019年5月,關於供應諮詢協議,本公司發行了一份認股權證,以0.08美元的行使價購買500萬股普通股,為期五年。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為529,023美元,其依據的假設如下:波動性181.49%;年股息率0%;貼現率2.34%(見附註9-承諾和或有事項:供應鏈諮詢協議)。2019年10月,其中2,000,000份認股權證退還給本公司,導致價值減少211,609美元。2019年8月,本公司根據與財務顧問的協議,發行認股權證,按行使價0.10美元購入300萬股普通股,認購期為5年。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為231,032美元,基於以下假設:波動性為184.75%;年股息率為0%;貼現率為1.58%。2019年10月,本公司根據與發展顧問的協議,發行認股權證,按行使價0.10美元購入1,000,000股普通股,認購期為5年。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為129,762美元,基於以下假設:波動性為150.34%;年股息率為0%;貼現率為2.55%。2019年12月,本公司根據與財務顧問的協議,發行了400,000股普通股的認股權證,行使價為0.18美元,期限為5年。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為61,424美元,基於以下假設:波動性為184.10%;年股息率為0%;貼現率為1.68%。
於2020年11月24日,雙方訂立供應鏈諮詢協議第二修正案,據此,向顧問發行期限為五年的無現金權證以購買一千九百萬(19,000,000)股本公司普通股,並向顧問一名成員發行期限為五年的購買本公司普通股三百萬(3,000,000)股的無現金權證。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為386,348美元,其依據的假設如下:波動性為148.83%;年股息率為0%;貼現率為0.39%。
在截至2020年12月31日的一年中,該公司發行了3744,588股普通股,平均價格為每股0.11美元,收益為400,866美元。其中3732,051股(收益399,612美元)發行給私人投資者,12,537股(收益1,254美元)發行給關聯方Maggiore先生。
在截至2019年12月31日的年度內,該公司以每股0.10美元的價格發行了26,500,000股普通股,收益為2,650,000美元。其中,向私人投資者發行了20,500,000股(2050,000美元的收益),向關聯方HEP發行了6,450,000股(645,000美元的收益)。該公司還向HEP發行了認股權證,以購買1060,000股普通股,行使價為0.10美元,期限為5年。投資者行使了9,688,917份普通股認股權證,平均價格為每股0.10美元,收益為982,017美元。關聯方HEP以平均每股0.08美元的價格行使了其中618,750份認股權證,相當於收益的5萬美元。
F-20
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
行使認股權證
於截至2020年12月31日止年度,主要股東及關聯方HEP向第三方投資者轉讓認股權證,以購買4,250,000股本公司普通股。這些認股權證的行使價格為每股0.10美元,收益為42.5萬美元。由於這項交易的性質,本公司認為認股權證為來自大股東的出資,並記錄了與股權相關的財務費用。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為495,501美元,其依據的假設如下:波動性從128.20%到142.46%不等;股息率年率為0%;貼現率從0.41%到1.65%不等。
在截至2020年12月31日的年度內,在“無現金”的基礎上行使了購買5650000股本公司普通股的認股權證,從而發行了2307334股普通股。
此外,該公司還發行了8685,000股公司普通股,平均價格為每股0.1美元,從行使認股權證中獲得的收益為830,400美元。關聯方Maggiore先生以每股0.10美元的行使價行使了200,000份該等認股權證,相當於收益中的20,000美元(來自轉換應付貸款,見附註7-應付貸款,關聯方)。
於截至2019年12月31日止年度,主要股東及關聯方HEP向第三方投資者轉讓認股權證,以購買本公司普通股8,550,000股。這些認股權證在第四季度以每股0.10美元的價格行使,從而籌集了85.5萬美元的資本。由於這項交易的性質,公司認為認股權證是來自大股東的出資,並記錄了與股本相關的財務費用。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為820,432美元,基於以下假設:波動性從123.49%到150.39%不等;股息率年率為0%;貼現率從1.58%到2.55%不等。
出售普通股認股權證
關於許可證共同開發參與協議(“參與協議”)(見附註10),本公司出售了認股權證,以898,200美元購買8,055,000股普通股。權證的估值基於布萊克·斯科爾斯定價模型,依據以下假設:波動性為143.94%至154.26%;股息率年率為0%;貼現率為0.26%至0.44%。
2019年總括長期激勵計劃
2019年11月29日,經董事會批准,本公司訂立並通過了2019年綜合長期激勵計劃(“2019年激勵計劃”),旨在增強註冊人吸引和留住高素質董事、高級管理人員、主要員工和其他人員的能力,並通過提供機會收購或增加對公司運營和未來成功的直接所有權權益,激勵該等人員改善公司的經營業績和收益。2019年獎勵計劃將由董事會薪酬委員會管理,除其他職責外,該委員會將完全有權採取所有行動,並作出2019年獎勵計劃所要求或規定的所有決定。根據2019年激勵計劃,公司可授予期權、股份增值權、限售股、限售股單位、非限售股和股息等價權。該計劃的期限為10年。
根據2019年獎勵計劃所述的調整,根據2019年獎勵計劃可供發行的普通股(“股份”)總數為1.02億股(102,000,000股)。受購股權(定義見2019年獎勵計劃)規限的每股股份的行使價應至少為授予股份當日的公平市值(定義見2019年獎勵計劃)(本公司股東超過10%的情況除外,在這種情況下,價格不應低於公平市值的110%),且期限不超過十年。截至2020年12月31日,已發行4950萬份期權,期限在5年至10年之間。基於若干業績里程碑,授予協議還規定在授予股份之日,以至少公平市值(定義見2019年綜合長期激勵計劃)的行使價,以不超過十年的期限,額外發行13,000,000份公司普通股期權,行使價至少為公平市值(定義見2019年綜合長期激勵計劃)。
F-21
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
注11--股東的不足之處(續)
普通股期權
與2020年獎勵計劃相關的公司選項狀態摘要如下:
|
| 2020年12月31日 |
| 2019年12月31日 | ||||
|
| 數量 選項 |
| 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
| 數量 選項 |
| 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
突出,年初 |
| 29,000,000 | $ | 0.10 |
| - | $ | - |
已發佈 |
| 20,500,000 |
| 0.15 |
| 29,000,000 |
| 0.10 |
未償還,期末 |
| 49,500,000 | $ | 0.12 |
| $ | 0.10 |
截至2020年12月31日,按價格範圍計算的未償還和可行使期權如下:
未償還期權 |
| 可行權期權 | |||||||||||||
| 範圍: |
| 數 |
| 平均值 加權 剩餘 合同 以年為單位的壽命 |
|
| 鍛鍊 價格 |
| 數 |
| 加權 平均值 行權價格 | |||
$ | 0.10 |
| 28,000,000 |
| 8.88 |
| $ | 0.10 |
| 28,000,000 | $ | 0.10 | |||
| 0.11 |
| 1,500,000 |
| 4.74 |
|
| 0.11 |
| 1,500,000 |
| 0.11 | |||
| 0.12 |
| 3,000,000 |
| 4.63 |
|
| 0.12 |
| 0 |
| - | |||
| 0.13 |
| 3,500,000 |
| 4.20 |
|
| 0.13 |
| 3,500,000 |
| 0.13 | |||
| 0.14 |
| 1,500,000 |
| 7.59 |
|
| 0.14 |
| 1,125,000 |
| 0.14 | |||
| 0.15 |
| 2,000,000 |
| 9.18 |
|
| 0.15 |
| 2,000,000 |
| 0.15 | |||
| 0.16 |
| 10,000,000 |
| 4.12 |
|
| 0.16 |
| 3,000,000 |
| 0.16 | |||
|
|
| 49,500,000 |
| 7.18 |
| $ | 0.12 |
| 39,125,000 | $ | 0.11 |
F-22
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
注11--股東的不足之處(續)
高管薪酬
2020年3月4日,公司與公司首席財務官菲利普·賴斯(Philip Rice)簽訂聘書(“協議”)。根據協議條款,賴斯先生將擔任本公司首席財務官一年,並連續自動續簽一年,除非任何一方在當時的協議期限屆滿前至少提前六十天通知終止協議。從2020年1月1日開始,賴斯將獲得28萬美元的年度基本工資(“基本工資”)。當以下事件發生時,基本工資應增加到300,000美元:在生效日期後一(1)年內,公司簽訂條款説明書並獲得相關融資,以獲得至少15,000,000美元的股權或其他形式的投資或債務(“第三方融資”),條件是公司董事會(“董事會”)滿意。在協議簽署當日,Rice先生獲得25,000美元的留任紅利,並獲得一份完全歸屬的非限制性股票期權,以每股0.15美元的價格購買2,000,000股本公司普通股,期限為10年(這些期權的估值為297,248美元,採用Black Scholes定價模型,基於以下假設:波動性163.68%;股息率0%;折現率1.02%)。
賴斯先生還將獲得50,000美元的紅利和一份完全歸屬的非限定股票期權,以購買2,000,000股本公司普通股,可按相當於本公司普通股在場外交易市場的往績報價六十(60)天的價格行使,期限為10年,在2020年12月31日之前第三方融資結束時籌集至少15,000,000美元,只要賴斯先生在交易結束時受僱或在交易結束前一年內受僱。如果在2021年12月31日之前完成為本公司籌集至少10,000,000美元的第三方融資,賴斯先生將獲得50,000美元的額外獎金,只要賴斯先生在交易結束時受僱,或在交易結束前一年內受僱。
賴斯先生的協議規定,倘若控制權變更(定義見協議)發生,而賴斯先生因正當理由(定義見協議)辭職,或在控制權變更後24個月期間或緊接控制權變更日期前六十(60)天內,萊斯先生的僱傭被無故終止(定義見協議),則賴斯先生的所有未歸屬期權將全部歸屬,對其限制性股份的限制將失效。賴斯先生的協議還規定遣散費,其中包括一次性支付基本工資的300%,以及在這種情況下支付基本工資的24個月。
賴斯先生將在終止僱傭(定義)後獲得以下遣散費福利:基本工資延續一(1)年,以及以相當於公司普通股在場外交易市場60(60)天往績報價的價格購買1,000,000股公司普通股的完全既得、不受限制的股票期權,為期10年。
在本協議之前,作為擔任首席財務官的報酬,本公司按現行市場價格向Philip M.Rice發行了50,000股普通股的認股權證,為期5年,條件是及時提交之前的季度和年度文件,屆時認股權證將歸屬於該等認股權證,作為擔任首席財務官的補償。2019年2月12日,公司發行了CFO認股權證,以0.10美元的價格購買5萬股普通股。根據布萊克·斯科爾斯(Black Scholes)的定價模型,這些權證的估值為4,766美元,其依據的假設如下:波動性為180.46%;年股息率為0%;貼現率為2.53%。2019年5月13日,公司發行了CFO認股權證,以0.10美元的價格購買5萬股普通股。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為4,800美元,其依據的假設如下:波動性為181.72%;股息率年率為0%;貼現率為2.18%。2019年8月7日,公司發行了CFO認股權證,以0.08美元的價格購買5萬股普通股。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為3,850美元,其依據的假設如下:波動性為184.57%;年股息率為0%;貼現率為1.59%。2019年10月28日,公司發行了CFO認股權證,以0.08美元的價格購買50,000股普通股。根據布萊克·斯科爾斯(Black Scholes)的定價模型,這些權證的估值為3,859美元,其依據的假設如下:波動性為186.77%;年股息率為0%;貼現率為1.66%。
在附註15-後續事件中,公司還披露了與高管薪酬相關的其他信息。
F-23
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合併財務報表附註
注11--股東的不足之處(續)
普通股認股權證
公司認股權證的狀況摘要如下所示。
|
| 2020年12月31日 |
| 2019年12月31日 | ||||
|
| 數量 認股權證 |
| 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
| 數量 認股權證 |
| 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|
|
|
|
| ||||
突出,年初 |
| 194,204,339 | $ | 0.09 |
| 192,148,956 | $ | 0.09 |
已發佈 |
| 23,005,000 |
| 0.12 |
| 12,783,672 |
| 0.10 |
練習 |
| (14,365,000) |
| 0.10 |
| (9,688,917) |
| 0.10 |
取消 |
| - |
| - |
| (345,205) |
| 0.11 |
過期 |
| (2,667,333) |
| 0.08 |
| (694,167) |
| 0.17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未償還,期末 |
| 200,177,006 | $ | 0.10 |
| 194,204,339 | $ | 0.09 |
截至2020年12月31日,按價格範圍計算,已發行和可行使的權證如下:
| 未清償認股權證 |
| 可行使權證 | ||||||||
| 範圍: |
| 數 |
| 平均值 加權 剩餘 合同期限 以年為單位 |
| 鍛鍊 價格 |
| 數 |
| 加權 平均值 行權價格 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ | 0.05 |
| 1,000,000 |
| 0.69 | $ | 0.05 |
| 1,000,000 | $ | 0.05 |
| 0.06 |
| 16,050,000 |
| 1.59 |
| 0.06 |
| 16,050,000 |
| 0.06 |
| 0.07 |
| 2,500,000 |
| 1.69 |
| 0.07 |
| 2,500,000 |
| 0.07 |
| 0.08 |
| 30,418,477 |
| 1.46 |
| 0.08 |
| 30,418,477 |
| 0.08 |
| 0.09 |
| 225,000 |
| 0.81 |
| 0.09 |
| 225,000 |
| 0.09 |
| 0.10 |
| 124,773,734 |
| 2.37 |
| 0.10 |
| 124,773,734 |
| 0.10 |
| 0.11 |
| 3,704,795 |
| 3.22 |
| 0.11 |
| 3,704,795 |
| 0.11 |
| 0.12 |
| 18,555,000 |
| 4.69 |
| 0.12 |
| 18,555,000 |
| 0.12 |
| 0.14 |
| 2,550,000 |
| 2.74 |
| 0.14 |
| 2,550,000 |
| 0.14 |
| 0.18 |
| 400,000 |
| 3.99 |
| 0.18 |
| 400,000 |
| 0.18 |
|
|
| 200,177,006 |
| 4.34 |
|
|
| 200,177,006 | $ | 0.10 |
F-24
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合併財務報表附註
附註12--承付款和或有事項
新冠肺炎
2020年3月,世界衞生組織宣佈一種由新型冠狀病毒(新冠肺炎)株引起的疾病爆發為大流行。全球流行病和其他自然災害或地緣政治行動,包括與新冠肺炎大流行相關的事件,可能會影響本公司進入公開市場並獲得必要資本的能力,以便適當地利用資本並繼續我們的業務。在新冠肺炎大流行之前,人們的期望是,隨着我們的藻類生物量的生產、驗證和純化,會有一個前進的時刻。然而,這些項目被暫時暫停和/或推遲,許多項目的運力仍在下降。
僱傭協議
公司首席執行官Andrew Dahl根據日期為2019年11月29日的僱傭協議(“協議”)的條款擔任首席執行官,該協議取代並取代了之前的所有僱傭協議和諒解。根據協議條款,達爾先生的協議期限為三年,連續自動續簽一年,除非任何一方在達爾先生當前任期屆滿前至少提前60天通知終止“達爾協議”。Dahl先生自2019年6月1日起領取44萬美元的年度基本工資(“基本工資”),其中每月7500美元將推遲到下列情況之一發生:(I)在生效日期後五(5)年內,本公司簽訂條款説明書,以令本公司董事會(“董事會”)滿意的條款獲得至少25,000,000美元的股權或其他形式的投資或債務,包括在成交時獲得至少1,000萬美元的資金;(I)在生效日期後的五(5)年內,本公司將以令本公司董事會(“董事會”)滿意的條款獲得至少25,000,000美元的股權或其他形式的投資或債務,包括在成交時獲得至少1,000萬美元的資金;截至2020年9月30日,公司累計了12萬美元的遞延工資,反映在資產負債表上的應計費用中。基本工資須由董事會每年審查,並在聘用期內增加(但不減少),最低年度增幅比上一年基本工資增加4%。
Dahl先生有權根據協議中詳細説明的公式獲得相當於本公司收入貢獻2%的收入紅利(定義見協議)。在出現營業淨虧損(定義見協議)的任何年度內,均不會支付任何收入獎金。在2020財年(2020年1月1日至2020年12月31日)(“第一年”),如果公司第一年的收入(W)至少為50萬美元;(X)高於緊接第一年的12個月的收入,公司應向Dahl先生支付相當於其基本工資50%的獎金。此外,在2021財年(2021年1月1日至2021年12月31日)(“第二年”),如果公司第二年的收入至少為50萬美元,公司應向Dahl先生支付相當於基本工資50%的獎金;以及(Z)高於第一年的獎金。
Dahl先生被授予一項不受限制的選擇權,可以購買2800萬股本公司普通股,價格等於每股0.10美元和公平市值(定義見2019年綜合長期激勵計劃)之間的較大者。
達爾先生將有權獲得行使價等於每股0.10美元和公平市價(定義見2019年綜合長期激勵計劃)的非限定業績期權,條件如下:(I)在確定公司產品中的生物活性物質並申請相關專利後,購買1,000,000股普通股的非限定期權;(Ii)簽訂合同時購買1,500,000股普通股的非限定期權,根據該合同,公司將按(Iii)在公司與研究公司簽訂共同開發協議以開發醫藥應用時購買1500,000股普通股的無限制期權(如果合作伙伴提供至少200萬美元的現金或實物支出);(Iv)在公司簽訂營養食品或膳食補充劑應用的共同開發協議時購買1500,000股普通股的無限制期權(如果合作伙伴提供至少200萬美元的現金或實物支出);以及(V)購買1500,000股普通股的無限制期權
就本公司全資附屬公司Wellmetrix而言,如從第三方籌集至少2,000,000美元股本並以公平交易方式投資於Wellmetrix,Dahl先生將獲授予認股權證,以購買Wellmetrix的股權,該等股權相當於本公司於任何該等融資的第一批時擁有的Wellmetrix股權(“Wellmetrix認股權證”),而Wellmetrix認股權證則為“Wellmetrix認股權證”(下稱“Wellmetrix認股權證”),以購買本公司於任何該等融資的第一批時擁有的Wellmetrix股權(“Wellmetrix認股權證”)。Wellmetrix認股權證應自授予之日起完全授予,並於授予日十(10)週年時到期。一旦授予,Wellmetrix認股權證可不時全部或部分行使,Dahl先生保留任何未行使的部分。Wellmetrix認股權證的行使價格應等於任何此類融資的第一批定價所隱含的Wellmetrix權益的公平市場價值。
F-25
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附註12--承付款和或有事項
僱傭協議(續)
Dahl先生的僱傭協議規定,如果控制權發生變更(定義見協議),則在控制權變更後的24個月期間或緊接控制權變更日期之前的六十(60)天內,無故終止Dahl先生的僱傭(定義見協議)或Dahl先生因正當理由(定義見Dahl協議)辭職,將完全授予Dahl先生的所有未授期權。達爾先生的僱傭協議還規定,除其他事項外,遣散費相當於基本工資的300%,在這種情況下,遣散費是收入獎金的兩倍。
截至2019年12月31日,本公司產品中生物活性物質識別和相關專利申請的里程碑已達到,從而觸發了購買1,000,000股普通股的選擇權。根據該協議,本公司根據2019年激勵計劃發行了一份無保留期權,根據2019年激勵計劃以0.14美元的行使價購買本公司1,000,000股股份,期限為10年(這些期權的估值為138,806美元,採用Black Scholes定價模型,基於以下假設:波動率164.37%;年股息率0%;貼現率1.84%)。
2019年11月15日,本公司根據2019年激勵計劃發行了一份無限制期權,根據2019年激勵計劃,以0.1美元的行使價購買本公司2,800萬股股票,期限為10年(這些期權的估值為2,497,161美元,採用Black Scholes定價模型,基於以下假設:波動率164.20%;年股息率0%;折現率1.84%)。
企業諮詢協議
2019年9月30日,公司與一家投資機會提供商(IOP)簽訂了一項協議,自2019年7月9日起生效。IOP已被聘為與擬發行和出售高達3500萬美元的公司普通股相關的獨家財務顧問。該公司已同意在接受一筆成功的融資交易後,向借款人支付交易總價值的1%的費用,以及一份認股權證,以0.10美元的行使價購買最多600萬股普通股,為期5年。截至2020年12月31日,與本協議相關的融資交易未成功進行,也未發行認股權證。
財務諮詢協議-2020年5月
2020年5月4日,本公司簽訂了一份財務諮詢和企業諮詢協議(“協議”)。該協議要求不退還25000美元的初費和每月15000美元的額外月費。只要達成交易(定義為出售股權證券、混合債務和股權證券,或達成任何基金資本、合資企業、收購或類似交易),本公司將根據交易價值支付8%的費用。初費和月費的50%將抵免8%的費用。本協議可由任何一方隨時取消,但有24個月的期限,8%的交易將根據確定的交易參與者支付。本協議已於2020年7月取消。
財務諮詢協議-2020年7月
2020年7月16日,本公司簽訂諮詢協議(“協議”)。該協議規定月費為每月1萬美元。該協議按月續簽。每次續期(從第二個月開始),公司將發行認股權證,以0.12美元的行使價購買15萬股普通股,有效期為5年。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,本公司發行了450,000股普通股,行使價為0.12美元,為期5年,價值51,278美元,其依據的假設如下:波動率144.93%至145.50%;年股息率0%;折扣率0.29%至0.32%。本公司於2020年10月終止了本協議。
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合併財務報表附註
附註12--承付款和或有事項(續)
供應鏈諮詢協議
於2019年2月27日,本公司與一名顧問(“顧問”)訂立供應鏈諮詢協議(見附註11-股東不足之處)。2019年5月,公司向顧問發出認股權證,以0.10美元的行使價購買500萬股普通股,為期五年。根據布萊克·斯科爾斯(Black Scholes)的定價模型,這些權證的估值為529023美元,基於以下假設:波動率為181.49%;年股息率為0%;貼現率為2.34%。2019年10月,這些認股權證中的200萬份退還給了公司,導致價值減少了211,609美元。2019年9月14日,雙方簽訂了《供應鏈諮詢協議第一修正案》(《供應諮詢協議修正案》)。供應諮詢協議修正案“規定,顧問將確定並協助談判涉及藻類生產開發項目或相關交易或業務組合(”發展項目“)的潛在合資企業的條款。供應諮詢協議規定,經雙方同意,在東南亞、大洋洲、印度次大陸和非洲與中東地區進行專營權。發展項目(本公司可接受)的結束定義為本公司在財務及其他方面能夠就其專有藻類生物量的生產、加工、運輸、合規、營銷及轉售進行工程及建造藻類生產設施、加工或倉儲設施及供應鏈發展,或產生同等結果(由本公司合理釐定)的相關業務組合的日期。發展項目完成後,公司將向顧問公司支付30萬美元的現金費用,並支付持續的月費50美元。, 並向顧問發行一份為期五年的無現金認股權證,以每股0.10美元的行使價購買1900萬股(19,000,000)股本公司普通股。2020年11月24日,雙方簽訂了供應鏈諮詢協議第二修正案,據此,向顧問發行期限為5年的無現金權證,以購買1900萬(19,000,000)股本公司普通股,並向顧問成員發行期限為5年,購買本公司普通股300萬股(3,000,000股)的無現金權證,以購買1,300萬(13,000,000)股本公司普通股,並向顧問成員發行期限為5年的無現金權證,以購買1,900萬(19,000,000)股本公司普通股,並向顧問成員發行期限為5年的無現金權證,以購買本公司普通股中的1,300萬股(13,000,000股)。根據布萊克·斯科爾斯定價模型,這些認股權證的估值為386,348美元,其依據的假設如下:波動性為148.83%;年股息率為0%;貼現率為0.39%。截至2020年12月31日,開發項目未結案,權證尚未下達。
董事會還授權本公司向顧問發行一份為期5年的無現金權證,以行使價格每股0.10美元購買1,000,000股本公司普通股。截至2020年12月31日,還沒有發行過這樣的認股權證。
市場營銷/公共關係協議
2019年12月27日,公司與一名顧問(“顧問”)簽訂了營銷/公共關係協議(“協議”)。該協議規定,顧問將協助公司確定並協助談判美國以外項目的潛在許可、產品銷售、合資企業和風險融資,併為公司的長期業務戰略和商業關係提供建議。該協議要求發行認股權證,以按發行日收盤價為基礎的行使價購買最多500萬股本公司普通股,有效期為5年。對於雙方確定和同意的價值超過1,000,000美元的商業交易(“合格交易”),公司應向顧問發行普通股認股權證,購買普通股,金額為500,000股。對於每筆至少1,000,000美元的連續符合資格的交易,顧問將獲得300,000股股票,最高累計獎勵為認股權證形式的5,000,000股。此外,公司將從向一個或多個顧問確定和培育的實體銷售公司藻類產品所獲得的收入以及向顧問確定和培育的此類實體許可公司知識產權所獲得的收入支付4%的佣金,從符合資格的交易生效之日起三(3)年內支付佣金。該協議還要求在簽署時支付5,000美元,一旦符合資格的交易、藻類產品的銷售或許可交易的收入發生,每月支付5,000美元。截至2020年12月31日,一筆商業交易尚未成交,權證尚未發行,也未支付佣金。
法律或有事項
在正常的業務過程中,我們可能會成為訴訟的一方。管理層認為,並無任何涉及本公司的法律事宜會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
F-27
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合併財務報表附註
附註13-關聯方交易
因關聯方原因
應付關聯方的披露見應付關聯方附註6。
應付貸款--關聯方
有關向關聯方支付的貸款的披露,請參閲附註7-應付貸款-關聯方,以及附註15-與某些此類貸款相關的額外安排的後續事件。
遞延收入-參與協議
有關關聯方參與的披露,見附註10-遞延收入-參與協議。
高管薪酬
見附註11-向首席執行官和首席財務官披露薪酬的股東不足之處。
僱傭協議
關於披露與首席執行官和首席財務官的僱傭協議,見附註12-承諾和或有事項以及附註15-後續事件。
附註14--所得税
截至2019年12月31日,公司可用於聯邦税收的營業淨虧損結轉金額約為72,890,000美元,可在2020年至2040年的不同日期用於未來的應税收入(如果有的話)。公司所有權的某些重大變化可能會限制這些税收損失結轉的未來利用。
截至2020年12月31日,該公司的遞延税項資產約為1968萬美元,這是其淨營業虧損結轉帶來的好處。本公司並未確認該税項優惠,因為該税項優惠的實現並不確定,因此已就遞延税項資產提供全額估值免税額。聯邦和州法定税率27%與公司實際税率0%之間的差異是由於2020年估值免税額減少了約1,041,000美元。
注15-後續事件
僱傭協議--馬爾基安多
2021年1月1日,董事會任命Keith Marchiando為公司首席財務官,公司與Marchiando先生簽訂聘書(“Marchiando協議”)。根據馬爾基安多協議的條款,馬爾基安多先生將擔任公司首席財務官一年,並連續自動續簽一年,除非任何一方在馬爾基安多協議當前期限屆滿前至少提前60天通知終止馬爾基安多協議。馬爾基安多先生將從2021年1月1日起領取28萬美元的年度基本工資(“馬爾基安多基本工資”)。如果在生效日期後一(1)年內,公司簽訂條款説明書並獲得相關融資,以獲得至少1000萬美元的股權或其他形式的投資或債務(“第三方融資”),且條款令公司董事會滿意,則馬爾基安多基本工資應增至300,000美元。2021年1月1日,馬爾基安多先生獲得了根據公司2019年綜合長期激勵計劃頒發的股票期權獎勵,購買13,000,000股公司普通股,面值為每股0.001美元(以下簡稱普通股),行權價格為每股0.14美元,有效期為10年。這些期權的歸屬如下:3,000,000股在授予期權獎勵後立即歸屬,1,250,000股將在2021年1月1日的每六個月週年日歸屬。根據布萊克·斯科爾斯估值模型,購買這些股票的期權總價值為1,779,065美元,波動率為143.89%,股息率為0%,折現率為0.36%。該公司將在2021年第一季度記錄410.553美元的費用,並在隨後8個為期6個月的馬爾基安多協議週年紀念日記錄171,064美元。
F-28
齊沃生物科學公司(Zivo Bioscience,Inc.)和子公司
合併財務報表附註
注15-後續事件(續)
僱傭協議--馬爾基安多(續)
馬爾基安多先生還將在2021年12月31日之前完成籌集至少1000萬美元的第三方融資後獲得2.5萬美元。如果在2021年12月31日之前完成為公司籌集了超過13,000,000美元的第三方融資,馬爾基安多先生將獲得最高50,000美元的獎金,只要馬爾基安多先生在完成融資時仍在受僱。
如果馬爾基安多先生因死亡、殘疾或無故被公司終止僱傭關係,或如果馬爾基安多先生因正當理由辭職(兩者均根據馬爾基安多協議的定義),或者如果任何一方不續簽僱傭期限,馬爾基安多先生將有權獲得以下遣散費福利:延長馬爾基安多基本工資一年,支付相當於馬爾基安多先生在終止年度的目標獎金的金額,以及一項完全授予的、不受限制的股票期權,以支付以下遣散費:延長馬爾基安多基本工資一年,支付相當於馬爾基安多先生在終止年度的目標獎金的金額,以及一項完全授予的、不受限制的股票期權,以此外,馬爾基安多先生直接或實益擁有的所有未償還和或有非限定期權應立即轉換為既得期權,條款如適用的授予協議所規定。
馬爾基安多協議“規定,如果控制權變更(如”馬爾基安多協議“所界定)發生變更,而馬爾基安多先生因正當理由(如”馬爾基安多協議“所界定)辭職,或在控制權變更後24個月內或緊接控制權變更之日前六十(60)天內無故終止馬爾基安多先生的僱傭(如”馬爾基安多協議“所界定),馬爾基安多先生的所有未授予期權將被完全授予並受到限制。馬爾基安多協議還規定,除其他事項外,一次性支付馬爾基安多基本工資的200%、馬爾基安多先生在控制權變更前最後12個月賺取的績效獎金(定義見馬爾基安多協議)的200%,以及在此情況下支付24個月的馬爾基安多基本工資。
因關聯方原因
董事會任命基思·馬爾基安多擔任公司首席財務官後,一筆應付給馬爾基安多先生的26,400美元的現有賬款變成了應付關聯方的一筆款項。在被任命之前,馬爾基安多先生在2020年第四季度為公司提供諮詢服務。
分居協議-大米
2021年1月1日,賴斯先生辭去公司首席財務官一職,並在一段過渡期後同意辭去公司所有高級管理人員或員工職位,自2021年1月31日(“離職日期”)起生效。分居協議規定,賴斯將獲得他根據2020年3月4日的僱傭協議有權獲得的某些福利。因此,根據離職協議,本公司同意向Rice先生支付自離職日起為期一年零三週的280,000美元基本工資,並授予他以每股0.14美元購買1,000,000股普通股的選擇權,為期五年。根據布萊克·斯科爾斯估值模型,購買這些股票的期權總價值為125,061美元,波動率為143.89%,股息率為0%,折現率為0.36%。該公司將在2021年第一季度全額支出。賴斯先生仍然受制於他的僱傭協議中的限制性條款。
股票發行
截至2021年2月25日,該公司通過直接私人交易,從6(6)個私人投資者那裏獲得了出售5310435股普通股的收益,總金額為70.5萬美元。每股平均售價為0.1328美元。
人壽保險費
2019年,與貸款人的可轉換票據相關,貸款人為公司首席執行官安德魯·達爾(Andrew Dahl)購買了一份人壽保險單。2021年2月23日,公司與貸款人簽訂了一項書面協議,根據該協議,只要可轉換票據仍未償還,公司就同意支付某些人壽保險費。
F-29
遞延收入-參與協議
截至2021年2月25日,本公司與第三方(“其他參與者”)簽訂了三(3)項總額達105,000美元的附加協議。105,000美元的總投資來自現金96,000美元和轉換與應付票據有關的當事人9,000美元。這些協議規定,該公司向額外參與者支付額外費用,總額為該公司從許可或銷售生物活性成分或分子(包括收入份額)中產生的費用的1.575%。這些協議還要求發行認股權證,以購買總計31.5萬股普通股,期限為5年,行使價格為每股0.14美元。根據Black Scholes估值模型,購買這些股票的權證總價值為40,799美元,波動率在139.55%至140.20%之間,股息率為0%,折扣率範圍為0.41%至0.45%。該公司將在2021年第一季度記錄全額費用。
F-30