附件1.01

Orthofix Medical Inc.

衝突礦物報告

2020年1月1日至2020年12月31日報告期

Orthofix Medical Inc.(以下簡稱“Orthofix”)的本衝突礦產報告(“報告”)是根據1934年證券交易法頒佈的第13P-1條(下稱“規則”)編制的,報告期為2020年1月1日至2020年12月31日(下稱“報告期”),並以表格SD的形式提交。該規則被美國證券交易委員會(“SEC”)採納,以實施適用於製造或承包生產含有該規則定義的某些衝突礦物的產品的公司的報告和披露要求。

該規則規定的衝突礦物定義為錫石、鈮鉭鐵礦、黑鎢礦和金,及其衍生物僅限於錫、鉭和鎢(“衝突礦物”或“3Tg”)。SEC的報告和披露要求適用於所有註冊人,無論他們來自哪裏,也不管他們是否為武裝衝突提供資金。如下所述,Orthofix製造或簽約製造3TG對於這些產品的功能或生產是必需的產品。

該規則規定,如果一家公司知道其供應鏈中任何必要的3TG源自覆蓋國家,而不是來自回收或廢料來源,或者如果公司有理由相信其必要的3TG可能來自覆蓋國家,並有理由相信它們不是來自回收或廢料來源,則該公司必須對3TG礦物的來源和保管鏈進行盡職調查。就本報告而言,“規則”所界定的涵蓋國家包括剛果民主共和國、剛果共和國、中非共和國、南蘇丹、烏幹達、盧旺達、布隆迪、坦桑尼亞、贊比亞和安哥拉。

前瞻性陳述

本報告包含1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第21E節和1933年“證券法”修訂後第21E節和1933年證券法第27A節中與我們的業務和財務前景有關的前瞻性陳述,這些陳述是基於我們目前的信念、假設、預期、估計、預測和預測的。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”、“預測”、“潛在”或“繼續”或其他類似術語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性聲明不是對公司未來業績的保證,涉及難以預測的風險、不確定性、估計和假設,包括在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(“2020 10-K表格”)中風險因素第I部分第1A項描述的風險。因此,我們的實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述中表達的大不相同。您不應過分依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。此外,任何前瞻性陳述僅説明截至本新聞稿發佈之日,除非另有特別聲明將於不同日期發表。我們沒有義務進一步更新任何此類聲明或2020年Form 10-K和其他SEC文件中描述的風險因素,以反映新信息、未來事件或情況的發生或其他情況。

公司概述和產品説明

我們是一家專注於脊柱和整形外科的全球性醫療設備和生物製藥公司。我們的使命是提供創新的、以質量為導向的解決方案,因為我們與醫療保健專業人員合作,以提高患者的移動性。我們的脊柱和整形外科產品總部設在得克薩斯州路易斯維爾,通過我們的銷售代表和分銷商銷往70多個國家。該公司目前有兩個報告部門:Global Spine和Global Orthopedics。

在我們的報告分類中,我們確定了以下產品類別,我們在2020日曆年製造或簽約製造可能包含必要的3TG的產品(“涵蓋產品”):

全球脊椎:

骨生長療法,這是市場領先的設備,加強骨融合。

脊柱植入物,包括脊柱外科手術中使用的運動保護和固定植入物產品。


全球整形外科:

全球整形外科產品和解決方案,使醫生能夠成功地治療各種與脊柱無關的整形外科疾病。

供應鏈

我們依賴供應商提供可能含有3TG的各種部件和部件,用於製造所涵蓋的產品。作為醫療器械行業的一家公司,我們不採購原礦或未精煉的3TG,也不直接從覆蓋的國家採購。因此,我們在供應鏈中的位置在礦山和冶煉廠的下游幾步之遙。因此,我們必須依賴我們的直接供應商提供有關供應給我們的零部件中包含的3TG原產地的信息,包括供應商提供給他們的3TG來源的信息。此外,我們的許多供應商不是SEC註冊商,因此不受規則的報告要求的約束。在報告期內,我們的供應商對所涵蓋產品中必要的3TG的原產國和保管鏈的迴應質量持續提高。

合理的原產國調查

我們對某些供應商進行了合理的原產國調查,以確定承保產品中所含的3TG是否來自承保國家。在確定調查哪些供應商以確定涵蓋產品中3TG的來源和保管鏈時,我們的供應鏈、工程和運營人員使用產品控制數據來確定我們合理預期可能含有3TG的部件、材料和組件。確定的供應商會收到一份通訊,説明我們在本規則下的合規要求,並要求提供有關其產品中包含的任何3TG以及3TG的冶煉廠或精煉廠的信息。信息是通過使用負責任礦產倡議(“RMI”)的衝突礦產報告模板(“CMRT”)索取的。我們對收到的信息進行審核和分析,以確保其完整性和一致性。在適當的情況下,我們要求供應商對收到的CMRT提供不完整或不一致的答覆作出任何澄清。

根據對我們的RCOI的回覆,我們有理由相信,所覆蓋產品的功能或生產所需的一些3TG可能來自所覆蓋的國家,可能不是來自回收或廢料來源。因此,我們對供應商提供的產品中所含的3TG的來源和保管鏈進行了進一步的盡職調查。

盡職調查和框架流程

我們的盡職調查方案旨在所有實質性方面都符合經濟合作與發展組織(經合組織)關於受衝突影響和高風險地區的礦產負責任供應鏈的盡職調查指南,3研發(2016)版。我們的盡職調查措施的設計考慮了經合組織對與冶煉廠或煉油廠沒有直接關係的下游實體的建議。我們的盡職調查包括以下五個步驟:

1.

建立強有力的公司管理體系:我們有一個項目團隊來監督供應鏈盡職調查過程,成員包括我們採購和財務部門的成員(“3TG項目團隊”)。我們使用CMRT來調查我們的供應鏈,以確定可能向我們供應鏈內的產品供應3TG的冶煉廠和煉油廠。我們在盡職調查過程中與供應商接觸,包括傳達我們在規則下的義務,並跟蹤對CMRT提供不完整或不一致響應的供應商。此外,我們還制定了衝突礦產政策,將供應商的期望納入我們的供應商質量手冊,並在我們與直接供應商的某些協議中納入了3TG合規條款,這表明了我們對我們的供應商將按照規則的要求與我們的RCOI合作和盡職調查工作的期望。我們將與遵守本規則有關的文件保存在電子數據庫中。此外,我們還有一條公司熱線,為員工、供應商和第三方提供舉報違反我們內部政策和程序的機制。

2.

識別和評估供應鏈中的風險:我們將CMRT分發給供應鏈中的供應商,以收集有關我們覆蓋的產品中3TG的信息。我們審查每個供應商對CMRT的響應,以評估響應的充分性。未回覆我們請求的供應商會收到要求提供信息的後續通信。如果供應商的回覆顯示供應給我們的產品中包含的3TG可能來自覆蓋的國家,則會報告給3TG項目組。

3.

設計並實施應對已識別風險的戰略:我們有一個風險管理計劃,以解決供應商可能提供的產品中含有來自覆蓋國家的3TG的擔憂。如果供應商表示


如果其產品可能含有來自覆蓋國家的3TG,我們將向3TG項目組報告響應情況,3TG項目組將確定適當的後續行動以降低風險。

4.

在確定的供應鏈節點對供應鏈盡職調查進行獨立的第三方審計:我們不對冶煉廠或煉油廠進行審計。取而代之的是,我們依賴RMI的負責任的礦產保障程序(前身為無衝突冶煉廠計劃),在需要時對冶煉廠和精煉廠進行第三方審計。

5.

供應鏈盡職調查報告:這份Confliction Minerals報告將提交給美國證券交易委員會(SEC),並可在我們網站www.oreofix.com的“投資者”標題下公開獲得。

盡職調查結果

我們必須依賴我們確認的供應商的回覆,才能向我們提供有關供應給我們的組件中包含的3TG來源的信息。我們的直接供應商同樣依賴其供應商提供的信息。

我們收到了我們調查的大多數供應商的回覆,表明他們不是故意從覆蓋的國家採購3TG的。在確實表明這類3TG可能來自覆蓋國家的有限答覆中,適用的供應商報告稱,覆蓋國家內使用的任何冶煉廠或煉油廠都符合RMI的負責任礦物保證程序(RMI‘s Responsible Minerals Assure Procedure Procedure)。其餘供應商要麼仍在對自己的供應鏈進行盡職調查,要麼沒有迴應提供給我們的材料中有關3TG來源的反覆要求。對於仍在為自己的供應商執行和實施盡職調查程序的供應商,他們應制定、實施和記錄計劃,以便及時補救任何潛在的不遵守情況。如果不能解決不符合規定的問題,我們將考慮終止與供應商的關係。

一些供應商迴應稱,他們目前無法確定供應鏈中用於加工3TG的冶煉廠和煉油廠,或3TG的原產國。其他供應商提供了他們所有冶煉廠和煉油廠的信息,以及他們供應的所有產品的3TG原產國的信息,這並未向我們提供必要的信息,使我們能夠將冶煉廠或煉油廠或原產國與供應給Orthofix並用於涵蓋產品的3TG進行匹配,儘管我們試圖獲得此類信息。因此,截至本報告所述期間,我們沒有足夠的信息來確定用於加工3TG的所有設施或所涵蓋產品中包括的3TG的原產國,也沒有足夠的信息來充分斷定我們的產品是無衝突的。

未來降低風險的努力

我們打算在下一個報告期內繼續改進我們的盡職調查措施。我們可能採取的步驟包括但不限於以下幾點:

繼續我們與直接供應商的盡職調查工作,以確定用於加工必要的3TG的設施和此類3TG的原產國;

積極分析3TG材料是否會出現在我們開發的未來產品中,或者在可能的情況下,修改現有產品中包含的材料;

繼續在新的或修訂的供應商協議中包括3TG相關條款;

繼續闡述我們期望供應商支持我們的合規努力,以確保無衝突的供應鏈;

進一步與供應商接觸,以提高供應商的答覆率,並提高供應商對與礦物有關的衝突詢問的答覆的質量;以及

改進我們的流程以應對供應鏈風險。