美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

佣金 文件編號001-38185

壓力 生物科學公司

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

(508) 230-1828

(註冊人電話號碼 ，含區號)

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是 []不是[X]

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示 。

是 []不是[X]

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 [X]不是[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交 並張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T規則405規定需要提交的所有互動數據文件。

是 [X]不是[]

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司，還是較小的 報告公司或“新興成長型公司”。請參閲《交易所 法案》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]沒有 [X].

截至2020年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為7,127,474美元，以該日在OTCQB 市場報價的壓力生物科學公司普通股每股2.30美元的收盤價為基礎計算。 截至2020年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為7,127,474美元，這是基於壓力生物科學公司普通股在OTCQB 市場的收盤價。

截至2021年4月8日，註冊人的普通股流通股為4,321,973股。

引用合併的單據

不適用。

目錄表

介紹性評論

在本年度報告Form 10-K中，術語“我們”、“公司”、“我們的公司”和“PBI”均指馬薩諸塞州的壓力生物科學公司，除非上下文另有説明，否則也包括我們的全資子公司。

第 部分I

有關前瞻性陳述的特別 説明

本 表格10-K年度報告包含符合1933年“證券法”(下稱“證券法”)第27A節(“證券法”)和1934年“證券交易法”(下稱“證券交易法”)第21E節(“交易所 法”)含義的前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述由諸如“可能”、“將會”、“ ”應該、“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”相信、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”以及旨在識別前瞻性陳述的類似 表述來標識。此類陳述包括但不限於以下陳述：

這些 前瞻性聲明只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會 導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與此類前瞻性聲明明示或暗示的任何未來結果、活動水平、績效或成就大不相同。此外，這些前瞻性 陳述僅代表截至本年度報告(Form 10-K)日期的我們的估計和假設。除法律另有要求 外，我們明確表示不承擔或承諾公開發布本年度報告(Form 10-K)中包含的任何前瞻性 陳述的任何更新或修訂，以反映我們的預期的任何變化，或我們的任何前瞻性陳述所基於的事件、條件 或情況的任何變化。可能導致或促成我們未來財務和其他業績差異的因素 包括本年度報告(Form 10-K)第I部分第1A項中論述的風險因素以及本年度報告(Form 10-K)中其他地方討論的因素。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性 聲明。

項目 1.業務.

在本文檔中，我們使用以下術語：Barcycler®和PULSE®，它們是公司的註冊商標。我們 還使用術語ProteoSolve^TM，ProteoSolveLRS^TM，PCT的力量^TM，PCT粉碎機^TM， HUB440^TM、HUB880^TM、微槌^TM，PCT-HD^TM，BaroFold^TM、Ultra Slip Technology™、 和UST™均為本公司的未註冊商標。

概述

我們 是為全球生命科學 行業開發和銷售創新型、支持範圍廣、基於壓力的平臺解決方案的領先者。 我們的解決方案基於恆定(即靜態)和交變(即壓力循環技術， 或“PCT”)靜液壓力的獨特特性。PCT是一個獲得專利的使能技術平臺，它使用環境和超高水平之間交替的靜水壓力 循環來安全且可重複地控制生物分子相互作用(例如，細胞裂解、生物分子 提取)。我們的主要重點是開發基於PCT的產品，用於生物標記物和靶標發現、藥物設計和 開發、生物療法表徵和質量控制、土壤和植物生物學、法醫學和反生物恐怖應用。 此外，在以下領域使用我們的基於壓力的技術出現了重大的新市場機會：(1)使用我們最近從BaroFold，Inc.(“BaroFold”技術平臺)獲得的專利技術。高效、基於壓力的超 剪切技術(“UST”)平臺，用於(I)創建穩定的納米乳液，包括原本不相容的流體(例如，油和水) 和(Ii)製備更高質量、均質、延長保質期或室温穩定的低酸液體食品，這些食品無法 使用現有的非熱技術進行 可接受的保存。

2020年4月29日，我們與Cannaworx Holdings，Inc.(Cannaworx)及其 產品組合和知識產權(“Cannaworx loi”和“Cannaworx合併”)簽訂了一份具有約束力的意向書。合併後，預計某些Cannaworx 產品將使用我們專有的UST平臺。在2020年的整個過程中，我們對 Cannaworx意向書進行了四次修訂，最後一次修訂使意向書相互非排他性，並將截止日期延長至2021年1月30日，之後 到期。2020年6月12日，我們與Cannaworx及其母公司Availa Bio，Inc.簽訂了一項為期一年的合作協議，為Cannaworx的產品開發預期使用的UST應用程序。各方將繼續積極參與這項 協作努力。

PCT平臺

A. 説明

用於進行PCT(“PCT平臺”)的 儀器、耗材和軟件使用在環境和超高水平之間交替的靜水壓力 循環，以安全和可重複地控制生物分子相互作用(例如，由全球數十萬科學家執行的關鍵步驟 ，如細胞裂解和生物分子提取)。我們的主要工作重點 是使我們最新發布的、符合GMP的、基於PCT的下一代Barcle cler 2320ext儀器在全球範圍內可用 生物製藥製造商可以通過簡化生物治療藥物的設計、開發、表徵和質量控制的工作流程來加快生物製劑的開發。PCT平臺還用於生物標記物和目標 發現、土壤和植物生物學、反生物恐怖和取證等領域。我們目前在全球約200個學術、政府、製藥和生物技術研究實驗室擁有數百個PCT儀器系統 。有120多種獨立的 出版物強調了在科研研究中使用PCT平臺的優勢，其中許多出版物來自世界各地的主要意見領袖 。PCT平臺是通過公司的研究產品和服務集團提供的。

我們 專注於解決生物樣品製備中固有的挑戰性問題，這是全世界從事生物生命科學研究的科學家執行的關鍵實驗室步驟 。樣品製備是一個術語，指的是在大多數形式的科學分析之前進行的範圍廣泛的活動 。樣品製備通常是複雜、耗時的，在我們 看來，這是科學研究中最容易出錯的步驟之一。這是一項被廣泛使用的實驗室事業--我們認為這是一個巨大且不斷增長的全球市場，其要求 推動着這個市場的發展。我們已經開發並申請了專利的新型使能技術 平臺可以控制樣品製備過程。它基於利用高靜水壓的獨特特性 。這一過程我們稱之為壓力循環技術(PCT)，它使用在環境和超高水平(即20,000磅/平方英寸或更高)之間交替循環的靜水壓力 ，以安全、方便和可重複地控制生物樣本中分子的活動 ，例如來自人類、動物、植物和微生物來源的細胞和組織。

PCT 是一種使能平臺技術，基於以前從未用於控制生物分子相互作用的物理過程。 PCT使用獨特的儀器，能夠在受控温度 和特定時間間隔內在環境和超高水平之間循環壓力，以快速、重複地控制生物分子之間的相互作用，如蛋白質、DNA、RNA、 脂質和小分子。我們的實驗室儀器系列Barcycler®和我們的專有耗材產品系列 (其中包括我們獨特的微管、微帽、微柱和PULSE®(用於裂解樣品以進行提取的壓力)管、 和專用試劑盒(包含耗材產品和試劑)共同組成了我們的PCT樣品製備系統 (以下簡稱“PCT SPS”)。

在 2015年，我們與一家投資銀行一起在 波蘭成立了一家名為壓力生物科學歐洲(PBI Europe)的子公司。我們擁有49%的非控股股權，投資銀行持有51%的股權。整個2020年，PBI歐洲公司 沒有任何運營活動，我們無法合理預測運營何時開始。

樣品 製備被廣泛認為是研究和發現的重要障礙，而樣品提取通常被認為是樣品製備的關鍵部分之一。為基因組、蛋白質組、脂質體和小分子研究準備樣品的過程包括一個關鍵步驟，稱為樣品提取或樣品破壞。這是從正在研究的動植物細胞和 組織中提取生物分子 的過程，如核酸，即DNA和/或RNA，以及蛋白質、脂質或小分子。我們目前的大部分銷售和營銷工作都基於這樣的信念：與其他可用的技術或 程序相比， 壓力循環技術為樣品提取提供了更好的解決方案，因此可能會顯著提高樣品製備的質量，從而提高測試結果的質量。

在生物樣品製備的廣闊領域中，我們將大部分PCT和恆壓(“CP”)產品 的開發工作集中在三個特定領域：生物標記物發現、精確醫學和取證。我們相信，我們現有的 基於PCT和CP的儀器和相關消耗品滿足了樣品製備 市場對從各種植物、動物和微生物細胞和組織中安全、快速、通用、可重複且高質量地提取核酸、蛋白質、脂質和小分子 的重要且日益增長的需求。

生物標誌物 發現和精確醫學

全球最常用的保存癌症和其他組織以供長期儲存和隨後的病理評估的技術 是將它們加工成福爾馬林固定的石蠟包埋(“FFPE”)樣本。我們認為FFPE組織的質量和分析存在很大問題，PCT在標準化、速度、生物分子回收和安全性等方面比目前的處理方法具有顯著優勢。

我們的客户包括美國、歐洲和亞洲的學術實驗室、政府機構、生物技術公司、製藥公司和其他生命科學機構的研究人員。我們的目標是繼續在這些目標領域進行積極的市場滲透 。我們還認為，向現有客户機構的更多實驗室出售和/或租賃更多Barcle cler® 儀器是一個重要的機會。

如果 我們成功地將PCT商業化應用於我們目前關注的基因組、蛋白質組、脂質體和小分子樣品製備領域之外的應用領域，如果我們成功地嘗試吸引更多資金，我們的潛在客户羣 可能會擴大到包括醫院、參考實驗室、製藥廠和每個 特定應用所涉及的其他場所。 如果我們能夠成功地將PCT商業化，那麼我們的潛在客户羣 可能會擴大到包括醫院、參考實驗室、製藥廠和每個 特定應用所涉及的其他場所。如果我們在取證方面取得成功，我們的潛在客户可能是法醫實驗室、軍方和 其他政府機構。如果我們在生物標誌物發現和精確醫學方面取得成功-特別是從FFPE組織中提取 生物分子，我們的潛在客户可能是專注於藥物發現或疾病狀態、亞型和替代治療敏感性的 的製藥公司、醫院和實驗室。

法證

檢測DNA已成為世界各地實驗室和刑事司法機構對法醫樣本進行分析的一部分。 這些實驗室和刑事司法機構正在努力查明暴力犯罪的肇事者和失蹤人員。來自北得克薩斯大學(University Of North Texas)和佛羅裏達國際大學(佛羅裏達國際大學)的科學家報告稱，在樣品製備過程中使用PCT平臺時，法醫樣品(如骨骼和頭髮)的DNA產量有所提高。我們認為，PCT可能能夠從強姦受害者的拭子中捕獲的精子和女性上皮細胞中差異提取DNA ，並隨後存儲在強姦試劑盒中。 我們還認為，由於成本、時間和結果質量等原因，還有許多完整的強姦試劑盒仍未進行測試。 我們進一步相信，從精子和非上皮細胞中差異提取DNA的能力可以降低 此類測試的成本，同時提高測試過程的質量、安全性和速度。

B. 市場

我們 將大部分研發和商業化 重點放在基因組、蛋白質組、脂質體和小分子研究的樣品製備和質量控制分析上。 這個市場由學術和政府研究機構、生物技術和製藥公司以及其他 公共和私人實驗室組成，這些實驗室致力於研究動植物 細胞和組織中的基因組、蛋白質和小分子材料。我們最初選擇將我們的資源集中在基因組、蛋白質和小分子樣品製備市場 ，因為我們相信該領域：

我們 相信，我們現有的基於PCT和CP的儀器和相關消耗品滿足了樣品製備市場對從各種動植物細胞和組織中安全、快速、通用、可重複且高質量地提取核酸、蛋白質和小分子的重要且不斷增長的需求 。

生物標誌物 發現-質譜

生物標記物是任何物質(例如蛋白質、DNA)，可用作特定疾病狀態或狀況的存在或不存在的指示器，和/或預測或測量治療的進展和效果。生物標誌物有助於疾病和醫療條件的診斷、預後、治療選擇和監測、預防、監測、控制和治療。

質譜儀是生命科學研究中用於分析生物樣本的實驗室儀器，通常側重於蛋白質 。它經常被用來幫助發現生物標記物。根據Markets 和Markets 發佈的2017年11月市場報告，到2022年，全球質譜市場預計將從2016年的34.4億美元增長到52.7億美元。根據Markets 發佈的市場報告，按應用(製藥、生物技術、環境測試)、平臺(單一 質譜(四極杆、TOF和離子陷阱)、混合質譜(三重四極杆、QTOF和FTMS))劃分的質譜市場預計將從2016年的34.4億美元增長到52.7億美元。我們相信，與目前用於質譜分析的樣品製備技術相比，基於PCT和CP的產品在速度和質量方面具有顯著優勢 。

生物標誌物 發現-精密醫學

精確 醫學是一種患者護理方法，它允許醫生根據 對患者疾病的特定生物分子瞭解來選擇最有可能幫助患者的治療方法。精準醫學的希望是，有一天治療將根據每個人疾病特有的生物分子變異而量身定做。

在獲得必要的信息以推進精確醫學-特別是在蛋白質基因組學方面， 的一個重要障礙是樣品準備和使用常規方法所需的時間。我們相信，我們的PCT工作流程 提供了一種快速、可重複的方法，可以在2小時的臨牀相關時間範圍內從患者樣本中提取生物標記物，從而解決了這一障礙。

生物標記物 發現-癌症與腫瘤微環境

全世界最常用的保存癌症和其他組織以進行後續病理評估的技術是福爾馬林固定，然後石蠟包埋，或稱FFPE。我們認為，FFPE組織的質量和分析存在很大問題，PCT在標準化、速度、生物分子回收和安全性等方面比目前的處理方法具有顯著優勢。

生物製藥 質量控制

生物製藥生產過程中的一個關鍵步驟是質量控制，包括通過肽圖和分析翻譯後修飾來表徵所產生的生物療法 。肽圖可用於藥物研發和整個生產過程，以便在批次之間進行質量控制，以產生單個蛋白質的獨特“指紋” ，並將其與理論上的基因衍生氨基酸序列進行比較。使用傳統方法，此過程可能需要通宵 或更長時間。我們相信，通過符合GMP的平臺，我們的PCT工作流程可顯著縮短時間 並提高重現性，從而為這一過程提供顯著優勢。許多以蛋白質為基礎的藥物經過特定的酶 和化學修飾(例如糖基化，當特定的碳水化合物部分，即多糖附着在蛋白質核心上，從而幫助它們在患者的血液中保持更長時間的活性)。與肽圖類似，多糖的分析也是生物藥物的關鍵質量屬性，需要繁瑣的樣品製備步驟，這些步驟可以顯著加快 ，並通過PCT工作流程實現更好的重複性。

我們的客户包括美洲、歐洲、亞洲、非洲和澳大利亞的學術實驗室、政府機構、生物技術公司、製藥公司和其他生命科學機構的研究人員。我們的目標是繼續 在這些目標領域進行積極的市場滲透。我們還認為，向當前客户組織內的其他實驗室出售和/或租賃 額外的Barcle cler®儀器是一個重要的機會。

如果 我們成功地將PCT商業化，使其應用於我們目前關注的基因組、蛋白質和脂質體樣品製備 以外的領域，如果我們成功地嘗試吸引更多資金，我們的潛在客户羣可能會擴大 ，包括醫院、參考實驗室、製藥廠和每個特定應用涉及的其他場所。

如果 我們在取證方面取得成功，我們的潛在客户可能是法醫實驗室、軍方和其他政府機構。

如果 我們在支持診斷和預後決策的精確醫學應用(包括從FFPE組織中提取生物分子 )方面取得成功，我們的潛在客户可能是臨牀實驗室、製藥和生物製藥 公司，以及專注於藥物發現或疾病治療結果預測的實驗室。

樣品 提取過程

為基因組、蛋白質組和小分子研究準備樣品的 過程包括一個關鍵步驟，稱為樣品提取 或樣品破壞。這是從正在研究的動植物細胞和組織中提取核酸(即DNA和/或RNA、蛋白質或小分子)的過程。樣品製備被廣泛認為是研究和發現的重要障礙，而樣品提取通常被認為是樣品製備的關鍵部分之一。我們目前的商業化努力是基於我們的信念，即與其他可用的技術或程序相比，壓力循環技術為樣品提取提供了更好的解決方案 ，因此可以顯著提高樣品製備的質量， 從而提高測試結果的質量。

C. 產品

我們 相信我們的PCT和CP產品可以幫助研究人員改進生命科學領域的科研研究。我們的產品 旨在滿足或超過研究科學家的需求，同時提高現有樣品製備方法為他們提供的安全性、速度 和質量。

Barcle cler® 儀器

我們的 Barcle cler®產品線包括實驗室儀器，以精確控制的方式使樣品承受從環境 (約14.5磅/平方英寸)到超高水平(20,000磅/平方英寸或更高)再回到環境的壓力循環。

我們的 儀器(Barcle cler 2320EXT、HUB440和HUB880)使用高靜水壓力循環，快速高效地分解樣本的細胞結構，將蛋白質、核酸、脂質和小分子從樣本釋放到我們的消耗性處理管(稱為PULSE®管和微管)中。我們的儀器具有温度 控制選項(通過內部加熱套進行車載加熱或通過外部循環水浴進行加熱和冷凍)， 自動灌裝閥和分配閥，以及用於與車載微處理器或計算機接口的集成觸摸屏。 微處理器、計算機或筆記本電腦能夠保存特定的PCT協議，因此研究人員可以最大限度地實現從各種生物樣本中製備核酸、蛋白質、脂質或小分子的 重複性。我們的 Barcle cler®儀器、消耗品和專用套件構成了我們的PCT樣品製備 系統。

Barcle cler®2320EXTREME-Barcle cler®2320EXT是該公司基於PCT的Barcle cler系列儀器的旗艦產品。它 重約80磅，最大壓力為45,000磅/平方英寸，可同時處理多達16個微管 或一個PULSE®管。工作温度範圍為4-95ºC，通過車載電熱夾克或外循環水浴進行控制。所有測試都在觸摸屏界面上輸入和記錄。來自每個 測試運行的信息(壓力曲線、週期數和温度)都會被記錄下來，並可以存儲在儀器、USB驅動器或聯網到用户實驗室計算機系統的 上。可以通過多種方式操縱壓力分佈，包括靜態 高壓艙和壓力坡道程序。Barcle cler®2320EXT是氣動的，只需要輸入空氣源 100psi就可以實現並在高壓下循環。

Barcycler®2320EXT是為支持PCT-HD/PCT-SWATH應用而開發的。PCT-HD使活檢組織的處理速度更快、麻煩更少、質量更高。通過在高壓下對單個PCT微管中的蛋白質進行均質、提取和消化，該方案可以在組織處理開始後的4小時內產生分析結果。 PCT-HD是由我們的科學家和工程師與瑞士蘇黎世理工大學分子系統生物學研究所的Ruedi Aebersell教授和郭田南博士合作開發的。 PCT-HD是我們的科學家和工程師與瑞士蘇黎世大學分子系統生物學研究所的Ruedi Aebersell教授和郭田南博士合作開發的。Aebersell博士和郭博士將PCT-HD與SCIEX的條帶質譜相結合，將結果方法稱為“PCT-SWATH”。

Barcle cler® HUB440-我們相信Barcle cler®HUB440是第一款用於實驗室工作臺的便攜式、即插即用的高壓 發生器。Barcle cler®HUB440能夠創建和控制從 500 psi到58,000 psi的靜液壓力，設計用於輕鬆靈活地與各種用户指定的壓力容器對接。 它由計算機控制，並在我們開發的軟件上運行，允許記錄數據和控制壓力和温度的複雜算法。我們擁有使用專門的LabVIEW軟件的權利和許可證。我們相信， 在未來幾年，Barcle cler®HUB440可能會成為我們的壓力型儀器系列的主要產品之一。

Barcle cler® HUB880-Barcle cler®HUB880是一款緊湊、便攜、臺式超高壓發生器，具有類似於HUB440的容器接口靈活性 ，它使用氣壓-液體壓力增強器，允許用户在輸入氣壓僅為126磅/平方英寸的情況下產生高達90,000磅/平方英寸的流體壓力。HUB880可以通過簡單的前面板操作，也可以使用可選的外部數據採集和控制模塊進行控制 以實現動態壓力控制。我們相信，HUB880將被需要達到超高壓的科學家很好地接受，例如那些在生命科學研究、食品安全和疫苗行業工作的科學家。

碎紙機SG3–SG3粉碎機是一種低剪切機械均質系統，適用於堅韌、纖維狀和其他難以破壞的組織和生物體。粉碎機SG3系統使用各種粉碎機PULSE®管直接快速研磨生物樣品，當與選定的緩衝液相結合時，可以有效地從組織和生物體中提取蛋白質、DNA、RNA、脂質和小分子。碎紙機SG3還用於從組織中分離完整的、有功能的線粒體 。碎紙機SG3具有一個三位力設置杆，使操作員能夠在粉碎過程中選擇並 對樣品施加可重複的力，並且在處理一個或多個樣品時，操作員不需要長時間施加力 。

Barcle cler® 消費品

PCT 微管-PCT微管由一種獨特的含氟聚合物氟化乙烯丙烯(FEP)製成。FEP高度惰性 ，在極寬的温度範圍內(-200°C至100°C)保持完整性，同時為PCT應用提供重要的有限的靈活性 。微管的最大總容量為150微升。PCT微管必須與PCT-Microcaps或PCT-MicroPestles一起使用 。

PCT-微帽 -PCT微帽由聚四氟乙烯(PTFE)製成。PCT微帽有三種尺寸可供選擇，可容納 總樣品量：50微升、100微升和150微升。50uL微帽用於樣品≤50uL，100uL微帽用於 50-100uL之間的樣品，150uL微帽用於100-150uL之間的樣品。

聚四氟乙烯(μ)是由聚四氟乙烯(聚四氟乙烯)製成的，聚四氟乙烯是一種合成的氟聚合物，也稱為特氟龍(由杜邦公司生產)。聚四氟乙烯實際上是惰性的；已知的唯一影響它的化學物質是某些鹼金屬和最高活性的氟化劑。PCTμ支架與PCT微管結合使用，旨在提高從體積低至20-30μL的萃取劑 中微量(0.5-3 mg)固體組織中提取蛋白質、脂質、脱氧核糖核酸、核糖核酸和小分子的能力。PCT微管和PCTμ支架使用PCT有效地破壞軟組織並溶解它們的細胞。 因此，被困在微管壁和μ砧軸之間的組織樣本被粉碎實現高效的組織均質和提取。

PCT(Br)μ研磨棒和PCT微導管與PBI Barcycler®一起組成了PCT微研磨系統，它提供了一種快速、安全和高效的方法，可以從極少量的固體樣本(如軟組織活檢)中進行提取。(=PCTμPESTLE 系統可用於任何PBI Barcle cler®。

我們 相信，我們對這些消費品的開發已經並將繼續幫助推動PCT 在生命科學市場中的採用。

D. 客户

我們的 客户包括美洲、歐洲、亞洲、非洲和澳大利亞的學術實驗室、政府機構、生物技術公司、製藥公司和 其他生命科學機構的研究人員。我們的目標是繼續積極地 向這些地理區域的目標羣體滲透市場。我們還認為，向當前客户組織內的其他實驗室出售和/或租賃額外的Barcle cler®儀器是一個重要的機會。

如果 我們成功地將PCT商業化，應用領域超出了我們目前的重點領域，即基因組、蛋白質組、脂質體和小分子樣品製備，如果我們成功地嘗試吸引更多資金，我們的潛在客户羣 可能會擴大到包括：

E. 競爭

我們 與擁有從細胞和組織中提取核酸、蛋白質、脂質和小分子的現有技術的公司 展開競爭，這些技術包括研磨和研磨、超聲波、轉子-定子均質、法國 壓榨、打珠、冷凍研磨、酶消化和化學溶解等方法。我們認為，這些方法的使用存在許多重要的 問題，包括：複雜性、樣品容納性、交叉污染、感興趣的生物分子的剪切 、對不同樣品類型的適用性有限、易用性、重現性和成本。我們相信，與這些方法相比，我們的PCT 樣品製備系統具有許多顯著優勢，包括：

要 在行業中具有競爭力，我們相信我們必須能夠清楚而明確地向潛在客户證明 我們的產品提供了這些改進的性能功能。我們堅信，我們的PCT樣品製備系統是一種用於基因組、蛋白質組和小分子樣品製備的新型和使能系統。因此，在採用我們的技術之前，當前手動 技術的許多用户需要願意挑戰他們現有的樣品製備方法，並投入時間來評估一種方法 ，該方法可能會改變他們在樣品製備過程中的整體工作流程。

此外， 我們知道PCT樣品製備系統的成本可能高於目前採用的許多其他方法的成本 。因此，我們將銷售重點放在我們認為對潛在客户最重要且 有吸引力的產品屬性上，即多功能性、再現性、質量和安全性。

F. 製造和供應

我們 使用Barcle cler®2320EXT的合同裝配工。 他們為我們提供精密製造服務，包括管理支持服務，以滿足我們的特定應用 和運營要求。為我們提供的服務包括：

在 這一次，我們相信外包Barcle cler®2320EXT的合同組裝是我們獲得ISO認證、CE和CSA認證儀器的最具成本效益的方法 。

我們 目前在我們位於馬薩諸塞州南伊斯頓的工廠生產和組裝Barcle cler®HUB440、 HUB880、碎紙機SG3以及我們的大部分消耗品。我們將定期重新評估內部組裝與外包關係帶來的好處之間的權衡 ，以評估整個Barcle cler®產品線與未來儀器之間的關係 。

G. 研發

我們的 研發活動分為兩個職能領域：應用開發和工程。

協作 計劃

我們的 協作計劃是我們業務戰略的重要組成部分。啟動與研究人員的合作涉及 安裝Barcle cler®儀器，為期約3至12個月， 對合作者和PBI都有利的財務承諾，以及執行商定的工作計劃。我們簽訂協作協議的主要 目標包括：

自 我們啟動協作計劃以來，第三方研究人員在多個出版物和演示文稿中引用了我們的PCT平臺的使用情況 。我們相信，該計劃已經並將繼續為我們提供來自美國和世界其他地區備受尊敬的實驗室提供的有關PCT的獨立和客觀數據。我們相信，在過去幾年中，該計劃 負責多臺Barcle cler儀器的銷售，並將在未來繼續幫助增加儀器系統的銷售 。

活動 協作：

A. RedShiftBio Inc.

B. Inova Schar癌症中心的Thomas Conrads

C. 克里斯汀·沃格爾(Christine Vogel)，紐約大學

D.徠卡微系統公司(Leica Microsystems，GmbH)

E.Michael Przybylksi博士，斯坦貝斯生物聚合物分析和生物質譜中心

俄亥俄州立大學V.M.Balasubramaniam博士

G. 特拉華大學

H. 雪松西奈醫療中心Jennifer Van Eyk醫生

PCT的其他 用途和應用領域

我們的 研究和開發工作表明，除了基因組、蛋白質組、脂質體和小分子樣品製備之外，PCT在生命科學的許多其他領域都有潛在的好處，包括病原體滅活、蛋白質提純、 控制化學(特別是酶)反應和免疫診斷。如上所述，樣品製備市場的其他應用包括取證和組織學。然而，我們對這些市場的追求取決於許多因素，包括 我們在樣品製備領域成功將PCT商業化，我們對在這些領域取得成功所需投資的判斷 ，這些市場對PBI的價值，以及是否有足夠的財政資源。下面是這些額外的潛在應用的簡要説明 ，並簡要説明為什麼我們認為PCT可以用於改善這些領域的科學研究 。

蛋白質 純化

許多疫苗和藥物都是由蛋白質組成的。作為製造過程的一部分，這些蛋白質需要從複雜的混合物中提純 。目前的提純技術通常會導致大量蛋白質的損失。因此，任何可以增加純化步驟中回收的蛋白質數量的方法 都可以隨後降低製造商的 成本。我們相信，我們已經成功地生成了PCT能夠滿足這一需求的概念證明。我們相信 與目前的純化程序相比，使用PCT的工藝有可能提高蛋白質回收率， 提高產品質量，並降低生產成本。我們已經在這一領域獲得了美國專利。

病原體 滅活

生物 供人類使用的產品(如血液、疫苗和藥物)都經過嚴格的加工規程，以努力 將該產品傳播疾病的可能性降至最低。這些方案可能包括去除傳染性物質的方法 ，如預處理測試、過濾或層析，或滅活在去除步驟(如巴氏殺菌法、輻照和溶劑洗滌劑滅活)中未捕獲的感染性物質的方法 。儘管目前在去除和滅活步驟中都進行了努力 ，但仍存在重大擔憂，即某些能夠將感染傳播給接受者的病原體(例如細菌、病毒、孢子) 可能無法用當前程序去除或滅活。此外，出於成本、安全性、易用性或其他實際考慮，某些移除和停用方法可能不起作用。為此，我們認為需要一種更好的滅活方法，這種方法可以安全、快速、廉價地滅活血液、疫苗和藥物中的病原體，而不需要化學或其他潛在的有毒添加劑。我們已成功生成概念驗證 ，證明PCT可以滿足這一需求。我們相信，與目前的程序相比，使用PCT的工藝有可能 提高安全性和成品率，降低成本，並減少當前方法的潛在副作用。我們已獲得這項依賴PCT的失活技術的美國專利 。

控制化學反應(特別是酶反應)

化學反應在自然界中包含許多重要的相互作用。控制化學反應的方法可以對反應的質量、速度和總體結果產生積極影響 。化學反應的控制和檢測在生物技術領域對核酸和多肽等分子的合成和表徵特別有用 。我們認為，與目前的方法相比，PCT在控制化學反應方面具有明顯的優勢，因為PCT可以提供精確、自動化的 控制化學反應(特別是酶反應)的時間和同步。我們已獲得這方面的美國專利 。

免疫診斷學

今天臨牀實驗室中使用的許多檢測都是基於兩種蛋白質(如抗原和抗體)之間形成的複合體。這種“免疫診斷”方法被用來檢測感染性病原體，如人類免疫缺陷病毒(Br)。愛滋病毒“)、肝炎病毒、西尼羅河病毒等，以及內分泌、藥物檢測和癌症診斷 。我們已經產生了概念證明，PCT可以用來控制蛋白質之間的生物分子相互作用，例如抗原和抗體。我們相信，與目前可用的方法相比，這種能力可以在免疫診斷測試中提供更高程度的靈敏度和定量準確性。我們已經在這一領域獲得了美國專利。

延長 個服務合同

我們 為所有客户提供實驗室儀器的延長服務合同。這些服務合同允許購買Barcle cler®儀器的客户 獲得現場計劃的預防性維護、所有磨損或有缺陷的部件的現場維修和更換 以及電話支持，所有這些在服務合同有效期內都是免費的。 我們為購買Barcle cler®儀器的客户提供為期一年和四年的延期服務合同。

BaroFold平臺

A. 説明

高效生產重組蛋白生物製藥的需求迅速增長，由於其高度的特異性和有效性，對它們的需求將繼續增長 。蛋白質藥物正在各種宿主生物體中生產。隨着生物仿製藥(最初專利到期後生產和銷售的流行生物製藥的廉價版本)的快速 增長，細菌表達開始在這個行業發揮重要作用，特別是當蛋白質產品的生物學活性不依賴於翻譯後修飾的時候。細菌中蛋白質的過度表達通常會導致蛋白質產物在細胞內不活躍的不溶性沉澱物(稱為包涵體)中積累。包涵體 保護目標蛋白不被降解，並提供了一種簡單方便的提取和純化方法。此外，如果目的蛋白對宿主細胞有毒或致命，那麼包涵體表達可能是唯一可用的生產方法。 然而，在細菌系統中生產蛋白質的挑戰通常在於將包涵體中的非活性和錯誤摺疊的蛋白 轉化為可溶的、正確摺疊的生物活性產物。 然而，在細菌系統中生產蛋白質的最大挑戰在於將包涵體中的非活性和錯誤摺疊的蛋白 轉化為可溶的、正確摺疊的生物活性產物。這一轉化過程稱為蛋白質復性。 傳統的蛋白質復性方法依賴於使用高濃度的化學變性劑和洗滌劑來展開變形的 蛋白質，解開不活躍的聚集蛋白並溶解它們，然後進行高達100倍的稀釋或透析以去除幹擾化學物質，然後讓蛋白質重新摺疊成其所需的活性形式。由於化學驅動的展開是苛刻的 ，它往往會破壞大部分蛋白質結構，其中一些可能有利於隨後的摺疊。更有甚者, 稀釋- 或基於透析的方法需要很長的時間並且產生的復性蛋白產量非常低，而大多數未摺疊的蛋白質材料 往往會丟失成不可逆的聚集。總體而言，傳統的復性方法通常效率低下，包括多個昂貴的 步驟，並且回收率非常低。與傳統的化學驅動方法相比，壓力介導的蛋白質解聚和去摺疊和重摺疊提供了一條誘人的 途徑，可以以更低的成本獲得更高的正確摺疊蛋白質的產量和預期的效率。

2017年12月收購BaroFold的Preemt™高壓蛋白質復性技術

我們對BaroFold，Inc.資產的 收購顯著 增加了PBI在高壓技術領域的知識產權組合，增加了8項已發佈專利和數項 正在申請的專利。這些專利使PBI能夠在生物製品研究和製造的幾個重要領域運作： 蛋白質摺疊、再摺疊和解聚。這些專利還使PBI有權向第三方授予在研究實驗室和生物製藥製造中實踐BaroFold技術的許可 。

生物製藥 產品通常是通過複雜的生物製造工藝生產的大分子蛋白質療法，這可能導致 出現不希望看到的蛋白質錯誤摺疊和聚集結果。錯誤摺疊或聚集的蛋白質通常缺乏治療活性 ，可能會給患者帶來健康風險，需要在製藥生產過程中進行強有力的補救。BaroFold 技術提高了製造質量，降低了製造成本(每種商業生物藥物每年高達2-1000萬美元)，並有助於從難以製造的蛋白質中獲得適當的活性。

BaroFold 技術利用高壓代替化學變性劑或與化學變性劑協同使用，為包涵體中蛋白質的展開和解聚提供了更為温和的條件 。因此，後續的摺疊可以更快、更高效且體積小得多地進行 。包涵體中基於壓力的蛋白質展開傾向於 僅部分展開蛋白質，並保留一些有益的結構，這些結構有助於引導重摺疊過程達到所需的結果 。因此，更高的活性蛋白質產量和更快的生產週轉速度進一步降低了生物製藥的生產成本。此外，高壓復性工藝對苛刻化學試劑的要求較低 可減少或消除化學去除過程中產生的相關危險廢物，從而進一步降低成本和保護環境。

用於實踐BaroFold技術的 儀器、耗材和軟件(“BaroFold平臺”) 可用於顯著降低成本、提高產量和提高蛋白質療法的質量。它利用高壓將蛋白質解聚和受控重摺疊為其天然結構，其產量和效率是現有技術無法實現的 。BaroFold平臺已被證明可以在生物治療性藥物製造中去除蛋白質聚集體，從而提高新藥實體和生物相似產品的產品功效和安全性。BaroFold 平臺可以幫助公司創建新的蛋白質療法、加快治療性蛋白質的開發、製造後續 生物製劑，並顯著優化蛋白質療法的生命週期管理。對於標準 製造流程，它具有可擴展性和實用性。這一獨特的技術平臺可以幫助以蛋白質為基礎的生物製藥公司創造和製造高質量的新型蛋白質療法，並降低現有配方的成本。研究和製造許可證 可用。

B. 市場

2018年全球生物製藥市場價值2370億美元，2024年估計價值3890億美元， 複合年增長率為8.59%。市場增長歸因於生物製藥因其治療以前無法治療或管理不善的疾病的能力 而日益被接受，從而產生了對生物製藥的巨大市場需求。

我們 認為生物製藥有幾個好處，例如 高效有力的作用、更少的副作用，以及真正治癒疾病的潛力，而不僅僅是治療症狀 ，這大大增加了對生物製藥產品的需求。

生物製藥產品的主要成分是重組蛋白。這類蛋白質的典型例子是疫苗、單克隆抗體(MAb)、生長因子(如促紅細胞生成素)、激素(如胰島素或生長激素)、受體配體、重組酶(Caspase、組織蛋白酶等)、血液因子以及其他治療和研究試劑蛋白。重組蛋白的生產可以在細菌中進行，也可以在來自高等生物體的細胞培養中進行。由於節省了大量的時間和成本，最近人們對細菌宿主中蛋白質生產的關注激增，這主要是由於對非細菌宿主細胞具有致命性的生物仿製藥、抗體-藥物結合物(ADC)和融合蛋白的快速增長。生物製藥行業的一個主要挑戰領域是蛋白質在生產和儲存過程中的次優摺疊構型和/或聚集，需要通過將這些治療性蛋白質展開和受控重新摺疊到其 最佳構型來進行後續補救。隨着市場份額從傳統的化學方法轉化為初步滲透和加速，蛋白質復性業務的增長預計將跟隨整個生物製藥 市場的增長軌跡。

我們的 BaroFold平臺技術已被證明不僅可以節省製造成本和時間，還可以提高蛋白質產量並將蛋白質免疫原性降至最低，從而為患者帶來更好的療效和安全性。

此外，PBI的Barcycler系列產品還可用於加速蛋白質穩定性測試，以指導生物製藥 配方的開發。PBI已經發起了幾項合作，包括與RedShift BioAnalytics， Inc.的聯合營銷協議，以及與特拉華大學的研究合作(參見下文的研發部分)。

C. 產品

儀器： Barcycler 2320ext-蛋白質復性優化的便捷篩選工具

我們的Barcle cler 2320EXT儀器最初是在我們的PCT平臺業務框架內作為生物樣品製備工具(如上所述)開發的。 我們的Barcle cler 2320EXT儀器的控制軟件具有“斜坡模式”，使其最終適合 在實驗室規模上進行蛋白質摺疊和解聚的研究規模實驗。每個蛋白質分子 在生化上都是獨一無二的，雖然壓力對包涵體內幾乎任何錯誤摺疊的蛋白質都有很高的增溶效率，但可能需要獨特的化學環境來説服每個展開的蛋白質分子重新摺疊到 穩定的生物活性狀態。因此，蛋白質復性方法的發展需要進行必要的篩選實驗，以確定每種感興趣蛋白質的最佳化學環境組成。Barcle cler 2320EXT非常適合於此類實驗，為研究人員提供了在各種化學 環境中每批處理多達12個樣品的能力。我們相信，這種負擔得起的篩查工具的推出將促進參與蛋白質生物製藥開發的生物製藥工藝開發團隊和學術研究人員採用 高壓摺疊方法。該儀器還特別適用於蛋白質聚集的熱力學研究 和加速蛋白質穩定性試驗。

BaroFold 合同服務

我們的 BaroFold合同服務可用於顯著影響和提高大分子蛋白質生物療法的質量。 這些服務使用高壓操作將蛋白質解聚和展開至其天然結構 狀態，然後以現有技術無法 實現的產量和效率控制蛋白質重摺疊至所需的治療活性狀態。BaroFold平臺已被證明可以在生物治療性藥物的製造和儲存過程中消除蛋白質聚集，從而提高新藥實體和生物相似產品的產品產量、有效性和安全性。BaroFold平臺可以幫助公司創建新的蛋白質療法，加快治療蛋白質的開發， 製造後續生物製劑，並實現蛋白質療法的生命週期管理。對於標準 製造流程，它具有可擴展性和實用性。這一獨特的技術平臺可以幫助以蛋白質為基礎的生物製藥公司創造和製造高質量的新型蛋白質療法，並降低現有配方的成本。研究和製造許可證 可用。

D. 客户(出於保密原因，僅舉例説明，不是當前客户 )

生物製藥 公司(羅氏公司、諾華公司、賽諾菲公司、Biogen-IDEC公司、Abbvie公司、安進公司、武田公司、輝瑞公司、默克公司等)

生物仿製藥 公司(Teva、Sandoz、赫士睿、Mylan、Allergan、Biocon、Momenta等)

生物製藥 合同開發和製造組織(勃林格-英格爾海姆公司、龍沙公司、三星生物公司、Catalent Pharma解決方案公司、Thermo Fisher Science公司、富士膠片公司等)

生命 科研試劑製造商(Thermo Science、GE Healthcare、Danaher Corporation、MilliPore-Sigma、Bio-Techne 研發系統等)

學術研究實驗室 參與蛋白質藥物的開發、重組蛋白質的表達、蛋白質 結構分析和生物物理表徵。

E. 競爭

在 二十多年的時間裏，BaroFold，Inc.圍繞使用靜液壓進行蛋白質重摺疊和解聚建立了知識產權組合。在2017年BaroFold被PBI收購後，這一組合與鄰近地區的PBI專利相結合，使PBI在全球處於獨特的地位，可以商業化、實踐和授權 實踐高壓蛋白質摺疊、解聚和加速穩定性測試的權利。對於使用高壓進行這些應用的PBI，不存在直接競爭 。如上所述，與之競爭的傳統方法使用化學物質進行摺疊，在許多方面顯得遜色。

F. 製造和供應

Barcle cler 2320EXT的製造 已在上面介紹，因為該儀器與PCT技術的應用程序共享其實用程序 平臺。PCT微管耗材生產線也在這兩個應用領域之間共享。

PBI 目前開發符合GMP的中試規模高壓系統，用於在壓力高達60,000磅/平方英寸(Psi)的情況下處理體積高達10L的蛋白質批次 。

為了讓我們的客户能夠製造大規模高壓設備，PBI目前正在與幾家向食品製造商供應大型高壓系統的HPP(高壓加工)設備供應商進行談判。 為了讓我們的客户能夠生產大型高壓設備，PBI目前正在與幾家向食品製造商供應大型高壓系統的HPP(高壓加工)設備供應商談判。在客户自己或在BaroFold Contract Services框架內成功進行 可行性研究後，PBI將作為 承包商協助蛋白質摺疊客户擴大摺疊流程，並確定、採購和驗證適用於高壓蛋白質摺疊的 大型設備。

G. 研發

PBI團隊通過收購BaroFold，Inc.的資產獲得了大量研究數據。BaroFold 花了二十多年時間完善高壓蛋白質摺疊應用，並製作了許多出版物和專利 (見下文)。如上所述，我們團隊在高壓摺疊方面的經驗正被用於 PBI目前為我們的生物製藥客户提供的合同服務工作。作為設備供應商，PBI的目標是利用這些 研發儀器資產，將臺式高壓蛋白質復性解決方案轉變為方便、流行且易於 訪問的全球數千個實驗室的工作流程。隨着對該方法的瞭解的普及以及在生產規模上使用該方法的巨大經濟影響的可行性 ，PBI計劃將高壓復性 方法授權給其生物製藥客户。

此外， 生物製藥開發中的幾種高壓新應用源於BaroFold和PBI知識產權組合 。作為這些前景看好的應用之一，即壓力輔助加速蛋白質穩定性測試，PBI的研發團隊目前正在與特拉華大學生物製造科學與技術中心(Center For Biomanufacing Science) 和特拉華大學(University Of Delware)的Christopher J.Roberts教授合作開發 。許多蛋白質生物製藥必須 保持在溶液中。如果生物治療性蛋白質儲存在不理想的化學環境中，任何物理因素(如儲存和運輸過程中的温度波動、機械振動、暴露在光線下等)都可能促進蛋白質聚集。 蛋白質聚合體往往具有高度的免疫原性，即導致患者的免疫系統將蛋白質藥物識別為異物並將其破壞，從而導致不良的炎症反應並抵消預期的治療效果。每種 蛋白質藥物可能需要優化其化學環境(配方開發)，以確保最大的穩定性和 保質期。同時，高壓是控制蛋白質展開的便捷工具。部分未摺疊的蛋白質往往會更快地聚集在一起。將特定配方中的蛋白質藥物短暫暴露在“壓力休克”下可 用於促進聚集，使研究人員能夠在短短几天內篩選出防止藥物聚集的最佳配方 。傳統的加速穩定性測試方法利用暴露在高温下。 因為對蛋白質的熱效應是隨機的(即隨機的), 熱衝擊後，每個蛋白質分子都不太可能重蹈覆轍 。壓力以完全相同的方式作用於所有相同類型/構象的蛋白質分子，使得壓力衝擊在此類研究中更加有效。我們與羅伯茨教授的 團隊的合作研究項目旨在為高壓加速穩定性測試開發經過驗證的工作流程。

UST平臺

A. 説明

UST平臺基於使用超高壓(大於20,000磅/平方英寸)通過受控納米閥孔排放 產生的強烈剪切力。UST已被證明可以在小規模的實驗室中將疏水提取物轉化為穩定、有效的水溶性配方。UST平臺提供了在水中生產穩定的類油產品納米乳液 的潛力。此類配方可能在許多市場獲得巨大成功，包括製藥、 保健品(例如醫學上重要的植物油提取物，如富含CBD的水溶性植物油)、化粧品和個人護理產品、液體食品和飲料、農用化學品以及油墨、油漆、潤滑劑和其他 工業產品。我們相信科大訊飛有潛力在許多重要的商業領域發揮重要作用 ，包括(I)創建穩定的納米乳狀液，否則不相容的流體(如油和水)，以及(Ii)製備更高質量、均質、延長保質期或室温穩定的低酸液體食品，這些食品無法使用現有的非加熱技術(如乳製品)有效保存。

UST 是一項新興技術，它將強烈的流體剪切與通過專門的 高壓設備實現的瞬間、短暫的熱爆發相結合，這些設備可以生產商業上無菌的、可泵送的、均勻的流體產品。UST過程可以提供 能量較高的細胞破壞，導致細菌、細菌孢子、病毒和酶的失活。根據操作條件的不同，可以生產出低納米級的油水混合物乳狀液(納米乳狀液)，這種乳狀液已被證明具有更好的室温貨架穩定性，並具有優異的感官特性(味道、氣味、質地和外觀)。 尤其重要的是，在水中以這種極端的納米乳狀液提供的油基活性成分極大地提高了人類、動植物在水基生物化學中的吸收率和生物利用度，從而允許更低的負載量 。

公司在美國獲得了第一項專利，並在中國獲得了兩項關於科技大學的專利，專注於低成本、可擴展的產品製造 方法。該公司相信，該方法可用於製藥 (例如，藥物輸送)、生物技術(例如，蛋白質回收、生物分子提取)和食品(例如，貨架穩定的“乾淨 標籤”產品)的各種納米乳液應用。我們計劃設計、開發、製造和銷售一種實驗室規模的基於科技大學的生產儀器，我們 將授權給生命科學和其他行業使用。我們還計劃開發基於UST的中試工廠規模生產 儀器，用於更大規模的生產演示，我們期望將該技術與更大規模的製造設備 許可給世界各地的食品、化粧品、保健品和其他公司。

B. 市場

在 20I9中，我們將重點放在開發和演示UST協議以及引導早期採用者上，這將提供對市場、配方、產品開發以及最終產品需求的 洞察力。我們最初的市場重點 是大麻提取物，因為該市場對納米乳液解決方案的需求未得到滿足，提供了高知名度和現成的 融資渠道，而許多其他重要的目標市場，如化粧品、食品和飲料、營養食品、製藥、 以及工業液體和潤滑油。2020年，我們改進了超剪切技術™K45儀器，允許我們 為多個潛在客户運行樣品，這表明了生產室温穩定、透明的 納米乳液的目標。(當納米乳液液滴的大小小於可見光波長時，才能實現透明度--這是實現極低尺度納米乳液的一個重要指標。)我們從公司獲得了15台的訂單， 這是我們第一次生產的目標數量。我們還推進了BaroSher Mini的開發：臺式、 基於實驗室的研究、配方和小批量加工儀器；以及BaroSher Max；大容量、工業規模、 原地清潔(CIP)、生產儀器。2021年，我們計劃將標準K45和BaroSear Mini商業化，並繼續開發BaroSher Max。

C. 產品

巴羅切超剪切技術平臺開發組合目前由三種型號組成，用於油水納米乳液的研究、配方、 和加工。

D. 客户

大麻提取物、化粧品和個人護理產品、液體食品和飲料、營養食品、藥品、農用化學品、油墨、油漆、潤滑劑和其他工業產品，以及對開發適用於任何應用的穩定的水溶性納米乳液感興趣的研究人員和加工商。

E. 競爭-高壓

F. 製造和供應

PBI的 當前戰略是由PBI的開發和工程團隊負責開發，將製造 外包給合同製造組織(CMO)。售後服務和支持最初將由 PBI的服務和維修人員負責。隨着單位安置人數的增加，我們將調查PBI服務的擴展，並支持 組織或通過外部合作伙伴擴大該組織。

G. 研發

PBI的 科大工程團隊正在開發由三個模型儀器組成的產品組合，並計劃進行以下研究& 配方、試生產和生產模型，計劃推出如下：

BaroSear K45迷你臺式儀器，2021年第二季度

BaroSear K45地板立式模型，2021年第四季度

BaroSear Max-Floor立式、全自動、CIP設備，向俄亥俄州立大學交付原型-2020年第二季度。商業版 計劃於2021/2022年末發佈。

其他

A. 銷售和營銷

我們的營銷和銷售職能由首席執行官Richard T.Schumacher領導。舒馬赫先生監督和指導 所有營銷和銷售活動，包括參加和贊助貿易展、在線廣告、網站維護和改進、搜索引擎優化、時事通訊的創建和傳播、市場研究計劃、安排現場研討會、講座和儀器和耗材能力演示，以及 我們的銷售和營銷人員的監督。舒馬赫先生還負責我們協作項目的整體協調，從初始設置、研究計劃設計，到培訓、服務和數據分析。其中一些職責與研發等其他部門分擔 ，但市場營銷和銷售推動了協作流程。舒馬赫先生 還負責繼續協調和支持我們的外國分銷合作伙伴。

我們的 銷售和營銷工作集中於使用我們的協作合作伙伴 開發和傳播的獨立數據，以幫助擴大我們的PCT樣品製備系統、BaroFold服務和BaroSear UST平臺的客户羣。我們的合作伙伴和內部研究人員開發的科學數據 為我們的銷售和營銷人員提供了其他工具， 這些工具對於銷售現有和新開發的範式轉換、高價值技術和服務至關重要。

我們的 國內PCT銷售團隊目前由一名銷售總監和一名現場銷售人員組成。我們的銷售總監目前負責 服務美國(新英格蘭除外)以及所有與CBD相關的UST客户，我們的現場銷售人員負責新英格蘭和國際總代理商。

我們在非CBD市場的 國內BaroSher UST銷售工作由銷售總監和現場銷售人員共同負責。我們 相信，與大麻和其他實驗室/流程 市場中經驗豐富、能力強大的設備分銷合作伙伴合作，將比我們建立自己的銷售隊伍更快地推動銷售線索產生和採購訂單。

B. 營銷策略

我們 認識到我們的PCT、BaroFold和UST壓力平臺是強大的、新穎的平臺技術。我們還認識到，研究人員尚未普遍瞭解當今實驗室中壓力的力量。我們的第一個目標是極大地 擴大研究科學家對壓力及其應用的認識，並確保他們通過我們的高壓儀器、必需的耗材和獨特的服務 瞭解這些技術的存在。為了實現有關壓力力量的知識 的擴展，並隨後採用我們的基於壓力的技術平臺，我們已經開發並正在 實施一種多方面的方法來營銷我們的產品和服務。

主要 意見領袖和出版物

為了 最初接觸到科學家，我們與關鍵意見領袖(KOL)建立了合作關係，他們很早就認識到了我們基於壓力的平臺的潛力 ，並在同行評審的期刊上報告了他們的發現。與我們合作的KOL中有Ruedi Aebersell博士(蘇黎世ETH生物系主任)。Aebersell博士是蛋白質組學領域的先驅，他與我們的科學家和工程師 合作開發了PCT-SWATH(又名PCT-HD)，這是一種從用於質譜分析的樣品中提取和製備蛋白質的卓越方法 。其他KOL包括Jennifer van Eyk博士(生物醫學科學系高級臨牀生物系統研究所Cedar Sinai，洛杉磯，CA)和韋恩·哈勃博士(加州大學洛杉磯分校Jules Stein 教授)。Van Eyk博士是一位公認的心臟病病因專家，她正在使用PCT試圖發現心臟病生物標記物。哈勃博士是美國國家科學院院士，是電子順磁共振(EPR)領域的領軍人物。他在研究蛋白質-蛋白質相互作用時使用了PCT，因此在發現藥物靶點和藥物設計方面非常重要。這些和其他世界級科學家的出版物和演講 在獲得PCT在幾個研究領域的初步進入方面起到了無價的作用。除了我們眾多 KOL的出版物外，還有來自數十位其他科學家的其他同行評議出版物，討論 PCT平臺在生物分子樣品製備方面的優勢，以及我們的BaroFold技術和我們的UST平臺的優勢。為此，我們盡我們所能宣傳這些科學家的工作，努力增加PCT、BaroFold、 和UST在全球研究界的曝光率。

播放 PCT和我們的產品

在 2021年，我們計劃擴大我們的銷售和營銷團隊，以支持這些努力。

C. 國外分銷網絡

我們 之前已經建立了覆蓋中國、波蘭、韓國、日本和西歐24個國家的分銷安排。

2014年5月，我們與中國Powertech科技有限公司簽訂了一項為期三年的分銷協議，根據該協議，我們授予Powertech Technology在中國的所有PCT產品的獨家經銷權。該協議已於2019年到期。 我們繼續與Powertech保持分銷關係，並正在洽談續簽合同。

在 2016年2月，我們與以下公司簽訂了一份為期三年的分銷協議生物分析波蘭，根據該協議，PBI授予 生物分析我們在波蘭的所有PCT產品的獨家經銷權。該協議已於2019年到期。我們繼續與 保持分銷關係生物分析正在討論續約事宜。

2016年9月，我們與日本VITA公司簽訂了一項為期三年的分銷協議，根據該協議，我們授予VITA 公司在日本的所有PCT產品的獨家經銷權。該協議已於2019年到期。我們繼續與VITA保持 分銷關係，並正在洽談續簽合同。

2016年9月，我們與德國I&L GmbH公司簽訂了一項分銷協議，根據該協議，我們授予了我們所有產品在指定為西歐國家 (安道爾、奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、直布羅陀、希臘、冰島、意大利、愛爾蘭、列支敦士登、盧森堡、馬耳他、摩納哥、挪威、荷蘭、葡萄牙、聖馬力諾、西班牙、瑞典、瑞士和本協議 已於2020年3月31日到期。我們繼續與I&L GmbH保持分銷關係，並正在進行合同續簽談判 。

2020年1月，我們與韓國SCINCO Co.，Ltd簽訂了一份為期三年的分銷協議，根據該協議，PBI授予了我們在韓國的所有PCT產品的獨家經銷權。

非排他性 和其他分銷協議

2011年11月，我們與OROBOROS Instruments Corp.(“奧羅博羅斯“)， 據此，我們授予OROBOROS碎紙機SG3系統及相關產品在全球的非獨家經銷權。

我們 也是Constant Systems，Ltd.(“CS”)單元 中斷設備、部件和耗材在整個美洲的獨家分銷商。CS是一家位於英國倫敦西北部的英國公司，自1989年來一直為全球客户羣提供利基 生物醫學設備、相關耗材產品和服務。希爾思設計、開發和 製造世界各地生命科學實驗室使用的高壓細胞破碎設備，特別是用於提取蛋白質的破碎系統 。CS設備提供持續且可控的細胞中斷環境，為用户提供卓越、穩定且可重現的結果(無論應用如何)。CS在全球40多個國家和地區安裝了900多臺設備。 CS細胞破壞設備在提取細胞成分(如酵母、細菌、哺乳動物細胞和其他樣本類型中的蛋白質)方面具有久經考驗的性能。

基於CS壓力的電池破壞設備和我們基於PCT的儀器在幾個重要方面相輔相成。 雖然CS和我們的技術都基於高壓，但每個產品線都具有 其他產品線所不具備的基本科學能力。我們的PCT平臺使用某些獲得專利的壓力機制來實現小規模、分子水平的效果。 CS的技術使用不同的、專有的壓力機制來進行更大規模的非分子水平的加工。在許多常規實驗室應用中，例如蛋白質提取，這兩種作用都可能是成功的關鍵。因此，對於蛋白質 提取和其他一些重要的科學應用，我們相信實驗室將受益於單獨或一起使用CS和PBI 產品。

2013年6月，CS和PBI簽署了一項擴展分銷協議，使我們在2019年底之前成為CS產品在整個美洲的獨家總代理商。我們正在就這項協議進行續簽談判。

D. 知識產權

我們 相信保護我們的專利和其他知識產權對我們的業務至關重要。如果有足夠的財政資源，我們的做法是提交專利申請，以保護對我們的業務發展至關重要的發明的技術、發明和改進 。 如果有足夠的財政資源，我們的做法是提交專利申請，以保護對我們的業務發展至關重要的技術、發明和改進。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和技術創新 來發展和保持我們潛在的競爭地位。

到 目前為止，我們總共獲得了26項與我們的PCT技術平臺相關的美國和外國專利，以及一項 與我們的Ultra Slip技術相關的美國專利和兩項額外的中國專利。我們還在2017年12月通過 收購BaroFold的資產獲得了8項專利。

公司獲得了一項美國專利和兩項中國專利，專注於低成本、可擴展的產品製造 。該公司相信，這種方法可用於製藥(例如，藥物 輸送)、生物技術(例如，蛋白質回收、生物分子提取)和食品/飲料(例如，貨架穩定的“乾淨 標籤”)產品的各種納米乳液應用。我們計劃設計、開發、製造和銷售BaroSher UST平臺的三個不同模塊：

1. 臺式、研究/配方、低通量儀器，我們將授權用於配方開發；

2. 我們將授權給生命科學公司和其他行業的實驗室規模或中試規模的生產儀器；

3. 我們將向世界各地的食品、化粧品、保健品和其他加工商發放許可，以生產規模基於UST的製造應用儀器。 我們將授權給世界各地的食品、化粧品、保健品和其他加工商使用該儀器。

我們 頒發的專利將在2021年至2030年之間到期。未能獲得並保持充分的專利保護可能會對 我們對任何產品或技術平臺的營銷、銷售或許可作出任何安排或影響其條款的能力造成不利影響。 我們的任何產品或技術平臺。它還可能允許我們的競爭對手在未經我們許可的情況下複製我們的產品 並且不進行補償。

與壓力自行車技術相關的許可 協議

生物分子分析公司

1996年，我們獲得了BioSeq，Inc.的初始股權，當時該公司正在開發我們獨創的壓力循環 技術。BioSeq，Inc.根據一項技術轉讓和專利轉讓協議，從BioMolecalAssay，Inc.獲得了其壓力循環技術。1998年，我們購買了BioSeq，Inc.所有剩餘的流通股，同時對技術轉讓和專利轉讓協議進行了修改，要求我們就採用或利用BioSeq， Inc.從BiolomalalAssay，Inc.收購的原始壓力循環技術的產品或服務的銷售支付5%的特許權使用費。我們還需要向BiopolomalAssay，Inc.支付5%的收益這些付款義務已於2016年3月7日終止 。

在我們收購BioSeq，Inc.的過程中，我們將原始壓力循環技術的某些有限權利 授權給BiopolomalAssay，Inc.。本許可證是非排他性的，並限制BiobolomalAssay，Inc.僅將原始壓力循環技術 用於科學研發和科學工廠 研發中的分子應用。生物分子分析公司需要向我們支付相當於任何許可或其他費用的20%的特許權使用費 和特許權使用費，但不包括研究支持和類似付款，這與根據許可授予生物分子分析公司的任何權利的任何銷售、轉讓、許可 或其他轉讓有關。生物分子分析公司需要 向我們支付這些版税，直至BioSeq，Inc.自1998年以來持有的專利於2016年3月到期。我們未收到 生物分子分析公司根據本許可證支付的任何版税。

巴特爾紀念館

2008年12月，我們與巴特爾紀念研究所(Battelle Memorial Institute)簽訂了獨家專利許可協議(“巴特爾“)。 該許可技術是Battelle於2008年提交的專利申請的主題，涉及一種用於改進蛋白質樣品分析的方法和系統 ，包括通過利用壓力和預選劑的自動化系統在比當前方法短得多的時間內獲得消化樣品，同時在整個準備過程中保持樣品的完整性。除了對“許可產品”的淨銷售額支付版税外， 我們有義務為我們保留專利許可協議中列出的權利的每一年支付最低版税 ，並且我們必須在許可技術涵蓋的專利頒發後一年內首次進行許可產品的商業銷售 。在2013年重新協商合同條款後，2014年的最低年特許權使用費為1,200 美元，2015年的最低年特許權使用費為2,000美元；2016年的最低特許權使用費為3,000美元，2017年為4,000美元，2018年為5,000美元，此後在協議期限內的每個日曆年 。

E. 發展和成就

我們 報告了2020年的多項成就：

2021年1月20日，PBI的目標是通過改進藥物輸送和劑量安全性來實現治療效果的革命；宣佈 在LLB階段試驗之前與SinuSys公司合作改進和優化他們的鉛竇保健候選產品。

2020年12月17日，PBI報告稱，其PCT平臺在美國、中國和歐洲的不同新冠肺炎研究團隊 產生關鍵發現方面走在了前列。

12月15日，PBI宣佈計劃於2020年12月17日在生命科學投資者論壇(Life Science Investor Forum：https://www.lifesciencesinvestorforum.com/)上發表演講

11月17日，PBI將報告2020年第三季度財務業績-與2019年第三季度相比，儀器銷售額 增長68%，總收入增長7%，運營虧損減少23%。

11月11日，該公司因其革命性的超剪切技術獲得了第一項美國專利^TM(UST^TM) 平臺。

10月6日，PBI在革命性納米乳液技術開發方面取得了一個重要里程碑，並進入了商用系統(BaroSear K45)開發的生產 時代。

8月12日，PBI獲得了新型高壓增強型消耗性設備的關鍵美國專利。這項新專利確保並 保護了PBI最暢銷的PCT樣品製備消耗品PCT MicroPestle。

6月20日，PBI和徠卡微系統公司簽署了全球合作營銷聯盟：專有技術的結合有望通過創新的腫瘤處理工作流程 加速癌症研發

6月4日，PBI宣佈第一批生產設備全部售罄，這是一種革命性的UST系統，用於將大麻提取的大麻油加工成穩定的水溶性納米乳液。

5月14日，壓力生物科學宣佈推出FDA註冊的洗手液，這是通過待合併的 合作伙伴開發的第一款產品。

在 4月16日，PBI和RedShiftBio展示了結合專有技術的潛力，以實現生物療法的開發和 生產的新工具。

在 3月12日，PBI宣佈其推出前提供的改變遊戲規則的UST平臺即將售罄，該平臺用於將 CBD油加工成水溶性納米乳液。

2月27日，隨着科大示範實驗室的成立，PBI開啟了為CBD和其他貴重石油製備水溶性納米乳液的新紀元。

在 1月30日，PBI宣佈加速推出水溶性CBD的UST平臺，並計劃發佈其他BaroSear 產品-臺式、研發規模、BaroSear“Mini”儀器。

1月24日，PBI宣佈了用於水溶性CBD油的革命性納米乳化系統的重大新訂單，幾乎銷售一空。該公司表示，預計很快會有更多訂單。

1月17日，PBI報道該公司的UST平臺被一家領先的北美大麻雜誌報道， 這篇文章強調了UST平臺在CBD、保健品、化粧品、生物製藥和食品/飲料等多個數十億美元市場發揮重要作用的潛力。

2020年1月9日，PBI報告稱，2019年引用公司 PCT平臺優勢發表的科學論文數量保持強勁，連續第二年發表期刊論文超過20篇。

F. 流動性

管理層 已制定繼續運營的計劃。該計劃包括控制開支、精簡運營以及通過股權和/或債務融資獲得資金 。過去，我們成功地通過債券和股票發行籌集了現金。我們 已經做出努力，繼續通過債券和股票發行籌集現金。

儘管 我們過去已成功完成股權融資並降低了費用，但我們不能向投資者保證我們未來解決這些問題的計劃 是否會成功。我們可能無法及時或 以我們可以接受的條款獲得額外融資(如果有的話)。如果我們無法以我們可以接受的條款籌集到足夠的資金，我們可能需要 ：

G. 法規

我們的許多活動 都受到美國境內的政府機構和美國境外的類似機構的監管。監管部門可能會管理我們產品的收集、測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、 記錄保存、運輸、審批、廣告和促銷，以及對我們員工的培訓。

目前，我們的PCT商業化工作主要集中在基因組、蛋白質組、脂質體和小分子樣品製備領域。 我們不認為我們目前用於樣品製備的Barcycler®產品是符合美國食品、藥物和化粧品法案(the United States Food，Drug and Cosmetic Act)的“醫療器械” 。FDA法案“)我們不相信 我們受制於法律的一般控制條款，這些條款包括註冊要求、設備上市要求、質量法規、標籤以及禁止品牌錯誤和摻假的規定。 我們不相信我們受法律一般控制條款的約束，這些條款包括註冊要求、設備清單、質量法規、標籤以及禁止品牌錯誤和摻假。我們也不認為我們受到監管檢查和審查 。但是，如果我們成功地將PCT商業化應用於我們目前關注的基因組、蛋白質組、脂質體和小分子樣品製備領域之外的應用，如蛋白質純化、病原體滅活和免疫診斷， 我們的產品可能會被視為fda法案下的“醫療設備”，在這一點上，我們將受到法律的 一般控制條款和FDA的監管，其中包括設備的註冊清單、質量法規、標籤和禁止誤操作的要求。 我們的產品可能會被視為fda法案下的“醫療器械”。 在這一點上，我們將受到法律的一般控制條款和FDA的監管，其中包括設備的註冊清單、質量法規、標籤和禁止誤操作等要求。 蛋白質組、脂質體和小分子樣品製備。獲得批准在PCT的其他潛在應用中銷售這些設備的過程將是昂貴和耗時的，並且可能會阻止我們進入此類市場。

我們的一些 設備還可能受歐洲壓力設備指令的約束，該指令要求某些壓力設備 符合特定的質量和安全標準。我們不認為我們目前受到該指令的約束，因為我們的Barcle cler® 儀器低於指令文本中記錄的門檻。如果我們的解釋受到質疑，我們可能會 產生巨大的挑戰成本，而且我們可能會面臨生產和銷售延遲，所有這些都可能損害我們的 業務。

我們 自行認證我們的Barcle cler®儀器是電磁兼容或“CE”兼容的，這 意味着我們的Barcle cler®儀器符合相關歐洲健康、安全和環境保護法規的基本要求 。為了保持我們的CE標誌，這是在歐盟許多國家銷售設備的要求，我們有義務維護某些安全和質量標準。由於作為ISO認證的合同製造商，Barcle cler 2320 EXT儀器目前在庫存中或在2020年銷售的所有儀器都將生產外包給CBM，我們相信符合 CE和其他所需標誌和認證的情況得到了很好的控制。

H. 員工

截至2020年12月31日，我們有十二(12)名全職員工。所有員工簽訂保密協議，以保護 我們的專有信息。我們相信我們與員工的關係很好。我們沒有任何員工 由工會代表。我們的業績取決於我們能否吸引和留住合格的專業、科學和技術人員 。僱主之間對技能人才的競爭程度很高。在財務資源有限的情況下，我們 嘗試維持員工福利計劃，以提高員工士氣、專業承諾和工作效率，並 激勵員工留在我們公司。

I. 公司信息

我們 於1978年8月作為Boston Biomedica，Inc.在馬薩諸塞州聯邦註冊成立。1996年，Boston Biomedica成功完成首次公開募股(IPO)，並在納斯達克(NASDAQ)市場上市。2004年9月，我們完成了波士頓Biomedica核心業務部門的出售，並開始專注於PCT平臺的開發和商業化。 隨着業務戰略的改變，我們的法定名稱從Boston Biomedica，Inc.更名為壓力生物科學公司。 我們於2005年2月開始以PBI的身份運營，2006年4月開始研發活動，2007年底開始Barcycler®儀器的早期營銷和銷售活動，並積極營銷和銷售

J. 可用信息

我們的 互聯網網址是http://www.pressurebiosciences.com.通過我們的網站，我們免費提供我們向美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)提交的報告 (“證交會“)，包括但不限於我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及此類報告的任何和所有修訂，請在我們以電子方式向SEC提交或提供給SEC後，在合理可行的情況下儘快發佈。這些 SEC報告也可以通過我們網站的投資者關係部分訪問。我們網站上的信息 不屬於本報告或我們向SEC提交的任何其他報告。

第 1A項。風險因素。

本 Form 10-K年度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的 目標、預期和意圖的陳述。本年度報告中以Form 10-K格式做出的警示聲明應理解為適用於本報告中出現的所有前瞻性聲明 。我們的實際結果可能與本文討論的結果大不相同 。可能導致或促成此類差異的因素包括以下討論的因素，以及本Form 10-K年度報告中在其他地方討論的因素 。

與我公司相關的風險

我們 已收到獨立註冊會計師事務所的意見，對我們持續經營的能力表示嚴重懷疑 。

我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於我們截至2020年12月31日的財政年度經審計的合併財務報表的 審計報告包含關於我們作為持續經營企業的能力的説明性段落。 審計報告指出，我們的審計事務所認定，由於我們在2020年12月31日可能沒有足夠的現金和流動資產來支付下一個12個月期間的運營和 資本需求，我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的疑問。 我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於我們的審計合併財務報表的審計報告包含了關於我們作為持續經營企業的能力的説明性段落。 審計報告指出，我們的審計事務所認為我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大的疑問。如果不能獲得足夠的現金，我們將不得不大幅 改變，甚至可能停止運營。隨附的合併財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整 。

管理層 已制定繼續運營的計劃。該計劃包括繼續控制費用以及獲得股權或債務融資。 儘管我們過去已成功完成股權融資並降低了費用，但我們不能向您保證我們未來解決這些問題的計劃 將會成功。

上述 因素可能會對我們以優惠條款獲得額外融資(如果有的話)的能力產生不利影響，並可能 導致投資者對我們的長期前景持保留態度，並可能對我們與客户的關係產生不利影響。 不能保證我們的審計公司將來不會發布同樣的意見。如果我們不能成功地將 作為持續經營的企業繼續經營下去，我們的股東可能會失去他們的全部投資。

我們的收入取決於市場對我們產品的接受程度。如果承兑失敗，我們將減少或 停止運營。

我們的 收入來自我們產品的銷售。因此，我們將繼續蒙受運營虧損，直到我們產品的銷售 達到成熟水平，並且我們能夠從產品銷售中獲得足夠的收入來支付我們的 運營費用。不能保證客户會採用我們的技術和產品，也不能保證企業和潛在的 客户會同意為我們的產品付款。如果我們無法大幅增加購買我們產品的客户數量 ，或者如果我們無法收取必要的價格，我們的財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響 。

如果我們不能實施和維護有效的披露控制和程序以及財務報告的內部 控制，我們的 業務可能會受到不利影響。

我們 得出結論，截至2020年12月31日，我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制 無效。我們已確定，我們的資源有限，無法讓足夠的人員在要求的時間內根據1934年的《證券交易法》(Securities Exchange Act)編制和提交報告，而且我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這與我們對複雜股權交易的會計有關。如果我們不能實施和維護 有效的披露控制和程序並及時補救重大弱點，或者如果我們在未來發現其他 重大弱點，我們編制準確、及時的財務報表和公開報告的能力可能會 受損，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。我們發現缺乏對 職責的充分分離。具體地説，這一重大弱點使得這些領域的設計主要依賴於檢測控制， 可以通過添加預防性控制來加強，以適當保護資產。此外，投資者可能會對我們報告的信息失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們 有運營虧損的歷史，預計未來會出現虧損，而且可能永遠不會盈利。

自從我們開始向PCT和CP投入資源以來，我們 在每個時期都經歷了嚴重的運營虧損。這些虧損 主要來自研發、銷售和營銷，以及與 我們PCT業務發展相關的一般和管理費用。在截至2020年12月31日的年度內，我們錄得普通股股東可用淨虧損 為17,584,710美元或每股虧損(5.32美元)，而2019年同期為15,868,083美元或每股虧損(7.98美元) 。我們預計，在銷售額大幅增長之前，營業虧損將繼續存在。我們無法確定何時(如果有的話)將實現盈利。 即使我們實現盈利，我們也可能無法保持這樣的季度或年度盈利能力 。

如果 我們無法獲得額外的融資，業務運營將受到損害，如果我們確實獲得了額外的融資，那麼 現有股東可能會遭受嚴重稀釋。

我們 需要大量資金來實施我們當前產品的銷售分銷戰略，並利用我們在樣品製備領域的壓力循環技術產品和服務開發和商業化 未來產品，以及在生命科學其他領域的應用 。我們的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們 預計預期股票發行的淨收益，加上我們目前的現金狀況，將使我們能夠為至少未來36個月的運營 費用和資本支出需求提供資金。此後，除非我們實現盈利，否則我們 預計我們將需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金，並以其他方式實施我們的整體業務戰略 。我們目前沒有任何額外融資的合同或承諾。不能保證 將以我們可以接受的金額或條款獲得融資(如果有的話)。任何額外的股權融資都可能涉及對當時現有股東的大量 稀釋。

如果 沒有足夠的資金可用，或者如果我們無法獲得可接受的額外融資，我們可能會被要求：

我們的 財務業績取決於我們壓力自行車技術產品和服務以及政府撥款的收入。

我們 目前依賴於樣品製備領域的PCT、CP和CS技術產品和服務的收入，以及來自國家衞生研究院等政府機構授予我們的贈款的收入 。我們一直無法 使市場接受我們提供的產品，達到實現可觀收入所需的程度。政府撥款的競爭非常激烈 ，我們不能保證我們將來會繼續獲得撥款。如果我們無法 增加壓力循環技術產品和服務的銷售收入以及政府撥款，我們的業務將 失敗。

我們 可能無法讓市場接受我們的壓力循環技術產品和服務。

我們的壓力循環技術產品和服務的許多 最初銷售給了我們的合作者，因為他們 在基因組學、蛋白質組學、脂質組學和小分子研究的樣品製備研究中使用了我們的產品。 後來銷售給了主要的意見領袖。我們的技術要求科學家和研究人員採用一種不同於現有技術的樣本提取方法 。我們的PCT樣品製備系統的成本也高於大多數現有技術。 我們能否獲得市場認可在一定程度上取決於我們能否向潛在客户證明，與現有的樣品提取方法相比，我們技術的 好處和優勢超過了我們技術增加的成本 。如果我們無法展示我們的產品和技術與現有 技術相比的優勢和優勢，我們將無法獲得市場認可，我們的業務也將失敗。

如果我們遇到問題、延誤、費用和複雜情況，我們的業務可能會受到損害，這些問題往往會影響尚未 獲得顯著市場認可的公司。

我們的 壓力自行車技術業務在獲得市場認可方面繼續面臨挑戰。如果我們遇到問題、延誤、 費用和併發症，其中許多可能超出我們的控制範圍，或可能損害我們的業務或前景。這些措施包括：

我們壓力循環技術產品的銷售週期 較長。我們已經並可能繼續產生鉅額費用 ，我們可能不會產生與這些產品相關的任何重大收入。

我們的許多現有和潛在客户需要三到六個月或更長時間來測試和評估我們的壓力循環 技術產品。這增加了客户決定取消訂單或更改計劃的可能性， 這可能會減少或消除我們對該潛在客户的銷售。由於這一漫長的銷售週期，我們已經產生了 ，並可能繼續產生與我們尚未從我們的產品中產生任何收入的客户相關的重大研發、銷售和營銷以及一般和管理費用 ，如果客户對我們產品的評估結果不滿意，或者如果客户取消 或改變計劃，我們可能永遠不會從這些客户那裏產生 預期的收入。

如果我們的產品包含未檢測到的錯誤或缺陷，我們的 業務可能會受到損害。

在樣品製備方面，我們 正在不斷開發新的和改進我們現有的壓力循環技術產品，我們 希望根據我們資源的可用性在生命科學的其他領域做到這一點。新推出的產品可能 包含未檢測到的錯誤或缺陷。此外，這些產品可能無法在所有條件下或所有應用中滿足其性能規格 。儘管我們的協作者進行了內部測試和測試，但如果我們的任何產品包含錯誤或 缺陷或無法滿足客户規格，則我們可能需要增強或改進這些產品或技術。 我們可能無法及時做到這一點(如果有的話)，並且可能只能付出相當大的費用才能做到這一點。此外， 任何重大的可靠性問題都可能導致客户的不良反應、負面宣傳或法律索賠，並可能損害我們的業務和潛在客户。

我們的 成功可能取決於我們有效管理增長的能力。

我們 未能有效管理增長可能會損害我們的業務和前景。考慮到我們有限的資源和人員，業務的增長 可能會給我們的管理、信息技術系統、產能來源和其他資源帶來巨大壓力 。要正確管理我們的增長，我們可能需要招聘更多員工並確定新的製造能力來源 。如果不能有效地管理我們的增長，可能會使我們難以生產產品和完成訂單，因為 還會導致產品質量下降或成本增加，其中任何一項都會對我們的業務和 運營結果產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們高級管理層的持續服務。

我們的成功在很大程度上依賴於我們高級管理層的持續服務，特別是我們的首席執行官理查德·T·舒馬赫(Richard T.Schumacher)的持續服務。失去任何高級管理層的服務都可能使我們更難成功運營我們的業務並實現我們的業務目標。 此外，如果我們未能留住現有的工程、研發、運營和營銷/銷售人員，可能會損害我們的產品開發能力和客户與員工關係， 延遲我們產品的銷售增長，並導致關鍵信息、專業知識或技術的損失。

我們 可能無法招聘或留住 我們業務所需的合格人員數量，尤其是工程和銷售人員，這將損害我們產品的開發和銷售，並限制我們的增長能力。

我們行業對高級管理人員、技術人員、銷售人員、市場營銷人員、財務人員和其他關鍵人才的競爭非常激烈。如果我們無法 留住現有人員，或無法吸引和培訓更多合格人員，無論是因為我們行業對此類人員的競爭 ，還是因為財力不足，我們的增長可能都是有限的。我們的成功還特別取決於我們是否有能力識別、聘用、培訓和留住在設計、開發和銷售實驗室設備方面具有經驗的合格工程和銷售人員 。

我們的所有制造以及某些工程和其他相關服務對單一第三方的依賴 可能會 損害我們的業務。

我們 目前完全依賴第三方合同製造商CBM Industries來製造我們的Barcle cler 2320EXT儀器， 提供製造專業知識，並管理此儀器的大部分分包商供應商關係。由於我們依賴於一家制造商，因此我們的成功在一定程度上取決於CBM是否能夠有效地生產我們的產品成本 ，數量足以滿足我們的客户需求(如果和何時出現此類需求)，並滿足我們的質量要求。 如果CBM遇到製造問題或延遲，或者如果CBM決定不繼續向我們提供這些服務，我們的 業務可能會受到損害。雖然我們相信有其他合同製造商可以滿足我們的製造和工程需求 ，但如果我們發現有必要更換CBM，我們的業務將會中斷，並會招致額外的成本 和延遲，這將損害我們的業務。

我們 未能有效管理當前或未來的聯盟或合資企業可能會損害我們的業務。

我們 已與四個分銷合作伙伴和一個聯合營銷合作伙伴建立了業務關係，我們還可能建立其他 聯盟、合資企業或其他業務關係，以進一步開發、營銷和銷售我們的壓力循環技術 產品線。我們可能無法：

此外， 任何聯盟、合資企業或其他業務關係都可能轉移管理時間和資源。進入不利的 聯盟、合資企業或業務關係，未能有效管理聯盟、合資企業或業務關係， 或未能履行與此相關的任何義務，可能會損害我們的業務和前景。

我們 可能無法成功增長我們的國際銷售額。

我們 不能保證我們將成功開發我們的國際銷售渠道，使我們能夠從國際銷售中獲得可觀的收入 。我們目前有四個國際分銷協議，覆蓋歐洲、亞洲 和澳大利亞的24個國家/地區。到目前為止，我們從國際銷售中產生的銷售額有限，不能保證我們能夠增加 我們的銷售額。隨着我們的擴張，我們的國際業務可能面臨許多風險和挑戰，包括：

我們的 經營業績可能會受到季度變動的影響。我們的經營業績可能會因各種因素而大幅波動 ，包括但不限於以下因素：

我們的 儀表在高壓下運行，因此可能會受到歐洲共同體某些法規的約束。 高壓設備的監管可能會限制或阻礙我們未來儀表的開發和銷售。

我們的Barcle cler®儀器可在高壓下運行。如果我們的Barcle cler®儀表超過特定的壓力水平，我們的 產品可能會受到歐洲壓力設備指令的約束，該指令要求某些壓力設備滿足特定的 質量和安全標準。我們認為我們不受該指令的約束，因為我們的Barcle cler®儀器 目前低於指令文本中記錄的門檻。如果我們的解釋受到質疑，我們可能會 產生巨大的挑戰成本，而且我們可能會面臨生產和銷售延遲，所有這些都可能損害我們的 業務。

我們 預計，如果我們開始投入更多資源用於PCT的開發和商業化，我們將受到美國和海外的監管，例如食品和藥物管理局(Food And Drug Administration)。 如果我們開始在研究領域的樣品製備之外的應用中投入更多資源 ，我們將受到監管。 如果我們開始在PCT的開發和商業化方面投入更多資源，我們將受到美國和海外的監管。

我們目前在研究領域的樣品製備領域的壓力循環技術產品不受 FDA的監管。我們打算開發壓力循環技術並將其商業化的某些應用，如蛋白質提純、病原體滅活和免疫診斷，當我們將商業化活動擴展到研究領域之外時，預計在商業化之前需要獲得監管機構(如FDA)的監管批准或許可。我們 預計獲得這些批准或許可將需要大量的時間和資金投入， 不能保證此類投資將獲得批准或許可，從而使我們能夠將技術商業化 。

如果 我們無法保護與我們的壓力循環技術產品相關的專利和其他專有技術，我們的 業務將受到損害。

我們 進一步開發產品併成功商業化的能力在一定程度上取決於我們實施專利、 保護我們的商業祕密以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。到目前為止，我們已經獲得了與我們的PCT技術平臺相關的15項美國和外國專利，並在中國獲得了另外兩項與我們的超剪切技術相關的專利 。2017年12月，我們收購了BaroFold的資產，還獲得了8項專利。

不能保證(A)我們提交的任何專利申請將導致獲得專利；(B)將為任何特定技術提供專利保護；(C)已經或可能向我們頒發的任何專利將是有效或可強制執行的；(D) 任何專利將為我們提供有意義的保護；(E)其他公司將無法圍繞我們的專利進行設計；以及(F)我們的專利 將提供競爭優勢或具有商業價值。未能獲得充分的專利保護將對我們產生重大 不利影響，並可能對我們達成任何營銷或銷售任何產品的安排的能力或條款產生不利影響 。

我們的 專利可能會受到其他人的挑戰。

我們 可能會在專利訴訟中產生鉅額費用，包括美國專利商標局 的幹預訴訟，以及其他國家/地區類似機構與未來可能出現的任何索賠相關的類似訴訟。這些訴訟可能導致對我們的發明和產品的可專利性以及專利的可執行性、有效性或保護範圍做出不利裁決。

如果 我們無法對我們的商業祕密和專有知識保密，其他人可能會開發可能會阻止我們產品成功商業化的技術和 產品。

我們 在產品開發活動中依賴商業祕密和其他非專利專有信息。如果我們依賴商業祕密和未獲專利的技術訣竅來維持我們的競爭技術地位，就不能保證其他 不能獨立開發相同或類似的技術。我們尋求通過與員工、顧問、顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的商業祕密和專有知識。 這些協議可能不足以 有效防止泄露我們的機密信息，並且可能不會在未經授權披露此類信息的情況下為我們提供足夠的補救措施 。如果我們的員工、顧問、顧問或承包商獨立開發可能適用於我們產品的發明或工藝 ，則可能會出現有關這些發明和工藝的專有權的爭議 。此類發明和工藝不一定會成為我們的財產，但可能仍然是這些人或其僱主的財產 。執行和確定我們專有權的範圍可能需要曠日持久且代價高昂的訴訟。 無論出於何種原因，如果不能獲得或維持商業祕密保護，都可能損害我們的業務。

如果 我們侵犯了他人的知識產權，我們的業務可能會受到損害。

我們的壓力循環技術產品或服務的製造、使用或銷售可能侵犯他人的專利或其他 知識產權。我們可能無法避免侵犯他人的專利或其他知識產權 ，並可能被要求尋求許可、為侵權訴訟辯護或在法庭上質疑專利或其他知識產權的有效性 。我們可能無法按照我們可以接受的條款和條件獲得許可(如果有的話)。 此外，我們可能不會在任何專利或其他知識產權訴訟中勝訴。專利或其他知識產權訴訟費用高昂且耗時長，不能保證我們有足夠的資源使 任何可能與此類侵權相關的訴訟成功結案。如果我們未根據此類專利 或其他知識產權獲得許可，或者如果我們被認定負有侵權責任，或者如果我們未能成功宣佈此類專利 無效，則我們可能要承擔重大金錢損失，可能會在成功商業化 和開發我們的壓力循環技術產品方面遇到重大延誤，或者可能被禁止參與需要此類許可的我們的壓力循環技術產品或服務的製造、使用或銷售 。

我們 可能無法充分應對技術的快速變化和新行業標準的發展.

如果我們無法適應變化， 包含新技術的產品和服務的推出以及新行業標準的出現可能會使我們現有的 壓力循環技術產品和相關服務過時和無法銷售。我們可能 無法分配必要的資金來改進現有產品或推出新產品來滿足客户的 需求並響應技術變革。如果其他公司開發技術更先進的產品，我們的 相對於此類公司的競爭地位將受到損害。

我們 可能無法與正在開發或已經開發有競爭力的技術和產品的其他公司競爭成功。

有 多家公司已經開發或預計將開發與我們的產品競爭或將與我們的產品競爭的產品。我們與擁有從細胞和組織中提取核酸、蛋白質和小分子的現有技術的公司 展開競爭，這些技術包括但不限於砂漿和研缽、超聲波、轉子-定子均質、法壓機、打珠、冷凍研磨、酶消化和化學溶解等方法。

我們 知道，還有更多的公司在追求與我們開發或正在開發的產品具有類似目標的新技術。 我們現在或未來可能與之競爭的一些公司擁有或可能擁有更廣泛的 研究、營銷和製造能力，在基因組學和蛋白質組學樣品製備、蛋白質純化、病原體滅活、免疫診斷和DNA測序方面擁有更多經驗，並且比我們擁有更多的技術、人力和財力 ，它們可能處於更有利的地位，能夠繼續改進技術，在不斷髮展的行業中競爭。要競爭， 我們必須能夠向潛在客户展示我們的產品提供了更好的性能和功能。我們的競爭失敗 可能會損害我們的業務和前景。

我們 需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。

我們 是一家員工人數最少的小公司。我們預計在員工人數、設施、 基礎設施和管理費用方面將經歷一段時間的擴張期，並預計需要進一步擴張以應對潛在的增長和市場機遇。 未來的增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、 維護和整合新經理。我們未來的財務業績和有效競爭的能力將在一定程度上取決於它有效管理未來任何增長的能力。

我們的組織章程和章程中的條款 可能會阻止或挫敗股東罷免或更換我們目前的 管理層的努力。

我們的 組織章程和章程包含的條款可能會增加我們管理層的難度或阻礙其變動 我們的股東可能會認為這些條款是有利的。這些規定包括：

這些 條款可能會阻止或挫敗股東認為有益的管理層變更的嘗試 ，並可能限制我們的股東未來可能獲得的普通股價格。

遵守交易法的報告義務以及遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的 成本可能會給我們有限的資源帶來壓力，我們管理層的 注意力可能會被轉移到其他業務上。

由於適用於上市公司的法規要求，我們產生的法律、會計和其他費用與我們公司的規模相比 非常大。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(Dodd-Frank Wall Street and Consumer Protection Act)，以及SEC和場外交易市場集團(OTC Markets Group，Inc.)隨後實施的規則增加了 ，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並可能使某些活動更加耗時。這些 要求已經並將繼續給我們的系統以及我們的管理和財務資源帶來壓力。

如果我們經歷內部 收入代碼中定義的所有權變更，我們的某些 遞延税金淨資產可能會受到很大限制。

我們淨營業虧損的某些 (“諾爾斯“)產生遞延税項淨資產。我們利用NOL和 來抵銷未來應税收入和/或收回之前繳納的税款的能力將受到限制，如果我們要經歷《國税法》第382條所指的“所有權變更 ”(the Internal Revenue Code(以下簡稱“税法”))。代碼“)。一般而言，在守則第382條所指的 “5%股東”所擁有的公司的股票百分比比 該“5%股東”在過去三年內任何時候所擁有的該公司股票的最低百分比增加50個百分點以上時，就會發生“所有權 變更”。

根據《守則》第382條規定的所有權變更將對我們在任何單個納税年度可用來抵銷應納税所得額的NOL金額設定年度限制，其金額等於(I)美國財政部公佈的特定税率的乘積 與我們已發行股票的總價值相加；以及(Ii) 前幾年未使用的限制金額。(I)在任何一個納税年度內，我們可以用來抵銷我們的應納税所得額，其金額等於(I)美國財政部公佈的特定税率的乘積和我們已發行股票的總價值加；以及(Ii) 前幾年未使用的限制金額。應用這些限制可能會阻止可歸因於我們的 NOL的遞延税項資產的充分利用。通過出售股權，我們可能已經或將要經歷第382條所定義的所有權變更，因此， 當我們開始產生應税收入時，我們將考慮出售股權是否會導致第382條規定的淨營業虧損受到限制。然而，未來是否發生所有權變更在很大程度上不在我們的控制範圍內， 也不能保證不會發生這樣的變更。

我們 繼續面臨與新型冠狀病毒(新冠肺炎)相關的風險，這可能會繼續嚴重擾亂我們的研究和 開發、運營、銷售和財務業績。

我們的 業務受到新型冠狀病毒(新冠肺炎)影響。除了對全球宏觀經濟的影響外， 新冠肺炎(CoronaVirus)的新型爆發以及任何其他相關的不利公共衞生事態發展可能會繼續對我們的運營、研發和銷售活動造成幹擾 。我們的第三方製造商、第三方分銷商和 我們的客户已經並將受到員工缺勤、隔離和員工工作能力限制、辦公室和工廠關閉、港口和其他航運基礎設施中斷、邊境關閉或其他旅行或與健康相關的限制的幹擾 。根據這些影響對我們的活動或我們的第三方 製造商和第三方分銷商運營的影響程度，我們的產品供應將會延遲，這可能會對我們的業務、 運營和客户關係產生不利影響。此外，新型冠狀病毒(新冠肺炎)或其他疾病的爆發將在短期內 ，並可能在較長期內對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟 下滑，這將影響對我們產品的需求，並影響我們的經營業績。不能保證新型冠狀病毒(新冠肺炎)導致的任何銷售額下降 都會被後續時期的銷售額增加所抵消。雖然新型冠狀病毒(新冠肺炎)爆發對我們的業務和運營的影響 程度尚不確定，但新型冠狀病毒(新冠肺炎)的持續 傳播或其他流行病的發生以及相關公共衞生措施的實施以及旅行和商業限制將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。 此外, 我們已經並將經歷隔離、自我隔離、 或其他行動造成的業務運營中斷，以及員工履行工作能力受到的限制，這可能會影響我們及時開發和設計我們的產品或滿足所需里程碑或客户承諾的能力。

與我們證券所有權相關的風險

由於我們的公司融資做法，我們普通股的 持有者可能遭受重大稀釋。

我們普通股的 持有者可能會因為我們的公司融資做法而遭受嚴重稀釋，在過去的幾年裏，這些做法包括私募和註冊直接發行。截至2020年12月31日，我們已發行 A系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股、C系列可轉換優先股、D系列可轉換 優先股、E系列可轉換優先股、G系列可轉換優先股、H系列可轉換優先股、 系列H2可轉換優先股、J系列可轉換優先股、K系列可轉換優先股和AA系列 可轉換優先股。

截至2020年12月31日 ，A系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股、C系列可轉換優先股和E系列可轉換優先股的所有已發行股票均已轉換為普通股。 截至2020年12月31日，只有D系列可轉換優先股、G系列可轉換優先股、H系列可轉換優先股、H2系列可轉換優先股、J系列可轉換優先股、K系列可轉換優先股的股票已轉換為普通股。 截至2020年12月31日，僅D系列可轉換優先股、G系列可轉換優先股、H系列可轉換優先股、H系列可轉換優先股、J系列可轉換優先股、K系列可轉換優先股的股票已全部轉換為普通股。 此外，對於這些定向增發和D系列註冊直接發行，我們發行了認股權證來購買普通股。此外，截至2020年12月31日，我們已經發行了 可轉換為普通股的票據和債券，每股普通股價格為2.50美元至7.50美元。如果D系列可轉換優先股、G系列可轉換優先股、H系列可轉換優先股、H2系列可轉換優先股、J系列可轉換優先股、K系列可轉換優先股和AA系列可轉換優先股的所有流通股全部轉換為普通股，且購買普通股的所有未償還期權和認股權證均已行使，並且所有可轉換票據和債券均已轉換(截至2020年12月31日)，則額外增加28,808股增發普通股將對我們現有股東造成立即 和大量稀釋，並可能導致我們普通股的市場價格大幅下降 。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票 或對這種可能出售的看法可能會壓低我們普通股的市場價格 。

在公開市場出售我們的大量普通股 ，包括髮行我們的優先股 或普通股，可能會壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售 額外股本或股本相關證券籌集資金的能力。我們無法預測未來出售我們的普通股或其他與股權相關的 證券會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。

我們的 股價可能會波動，我們的交易量可能會大幅波動。

普通股價格一直非常不穩定，未來可能還會繼續波動。許多因素可能對我們普通股的未來價格產生重大 影響，包括：

普通股價格下跌可能會影響我們進一步籌集營運資金的能力，並對我們繼續運營的能力產生不利影響 。

我們的普通股價格相對較低，而我們的普通股價格下跌，可能會導致 我們普通股的流動性減少，我們的融資能力也會下降。由於我們很大一部分業務 已經並將繼續通過出售股權證券融資，因此我們的 普通股價格下跌可能會對我們的流動性和運營造成特別不利的影響。此類減少和下降可能迫使 我們從其他計劃用途中重新分配資金，並可能對我們的業務計劃和運營產生重大負面影響， 包括我們繼續當前運營的能力。如果我們的普通股價格下跌，可能會更難 籌集到額外的資金。如果我們無法籌集足夠的資金，並且我們無法從 業務中獲得足夠的資金來履行我們的義務，我們將沒有資源來繼續我們的業務。

我們普通股的 市場價格也可能受到我們達到或超過分析師或 投資者預期的能力的影響。任何未能達到這些預期的情況，即使是輕微的，都可能對我們 普通股的市場價格產生重大不利影響。

如果我們在未來增發證券，很可能會導致我們在現有股東中的股份被稀釋。

截至2020年12月31日，共有4,168,324股普通股已發行和發行。同樣，當時沒有A系列初級參與優先股、A系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股、C系列可轉換優先股和E系列可轉換優先股的股票 。截至2020年12月31日，共有300股D系列可轉換優先股發行並流通並可轉換為25,000股普通股，80,570股G系列可轉換優先股已發行並流通可轉換為26,857股普通股，10,000股H系列可轉換優先股已發行並流通可轉換為33,334股普通股，21股H2系列可轉換優先股已發行並流通可轉換為70,000股普通股，6,880股K系列可轉換優先股 已發行和流通可轉換為229,334股普通股和8,043股AA系列可轉換優先股 已發行和已發行可轉換為8,043,000股普通股。

截至2020年12月31日，有未償還期權和認股權證，可購買總計15,790,603股普通股 ，以及可轉換為4,474,868股普通股的債務。我們還可能不時增加與我們的股權薪酬計劃相關的可供發行的 股票數量，我們可能採用新的股權薪酬計劃，我們 可能會向我們的員工和在股權薪酬計劃條款之外為我們提供服務的其他人頒發獎勵。我們的 董事會可以確定和確定每個類別或系列 優先股的名稱、權利、優先股或其他變體，並可以選擇發行部分或全部此類股票，以在未來提供額外融資。

根據我們的股權補償計劃或其他方式，在轉換任何優先股或行使認股權證時， 發行任何用於收購、許可或融資的證券可能會導致我們普通股流通股的賬面價值和市場價格 下降。如果我們增發任何此類證券，此類增發將導致所有現有股東的比例所有權和投票權減少 。此外，此類發行可能導致我們公司的 控制權發生變化。

金融 行業監管機構(“FINRA”)銷售實踐要求也可能限制股東 買賣我們普通股的能力。

FINRA 已採用規則，要求經紀自營商在向客户推薦投資時，必須有合理的理由 相信該投資適合該客户。在向其 非機構客户推薦投機性低價證券之前，經紀自營商必須做出合理努力，獲取客户的財務 狀況、納税狀況、投資目標等信息。根據對這些規則的解釋，FINRA認為，投機性低價證券很有可能不適合至少部分客户。FINRA要求 使經紀自營商更難推薦其客户購買我們的普通股，這可能會限制您 買賣我們普通股的能力，並對我們的股票市場產生不利影響。

我們的 普通股受SEC的“Penny Stock”規則約束，而且我們證券的交易市場有限， 這會使我們股票的交易變得很麻煩，並可能降低對我們股票的投資價值。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)採納了第15G-9條規則，該規則為與我們相關的目的 確立了“細價股”的定義，將其定義為市場價格低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的任何股權證券，但某些例外情況除外。對於涉及細價股的任何交易，除非獲得豁免，否則規則 要求：

要批准某人的帳户進行細價股交易，經紀或交易商必須：

經紀人或交易商在進行任何細價股交易之前，還必須提交由證監會 規定的與細價股市場有關的披露時間表，該時間表以突出顯示的形式顯示：

通常， 經紀人可能不太願意執行受“細價股”規則約束的證券交易。這可能會使投資者更難處置我們的普通股，並導致我們股票的市值下降。

還必須披露 在公開發行和二級交易中投資細價股的風險，以及支付給經紀自營商和註冊代表的佣金、證券的當前報價以及投資者在細價股交易欺詐情況下可獲得的 權利和補救措施。最後，必須 發送月結單，披露賬户中持有的便士股票的最新價格信息以及便士 股票有限市場的信息。

我們 從未宣佈或支付我們普通股的現金股息，我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息 。

我們的D系列可轉換優先股的 股票享有相對於我們普通股的某些權利、特權和優先權， 包括公司清算時的優先股，這將減少可分配給我們普通股持有人的金額 。

如果公司清算，我們D系列股票的 持有者有權在向普通股持有者付款之前獲得付款 。如果我們在D系列優先股仍未償還時解散、清算或清盤，D系列優先股的 持有人將僅有權獲得相當於清算優先權(因為它 可能會不時調整)的金額，外加任何累積的和未支付的股息，只要我們有合法的資金可用。 任何剩餘資產將可分配給我們其他股權證券的持有人。

符合未來出售資格的股票 可能會對市場產生不利影響。

根據證券法頒佈的第144條規則，我們的某些股東可能有資格在公開市場上以普通經紀交易的方式出售全部或部分普通股，但受某些限制。 一般而言，根據修訂後的第144條規則，非關聯股東可以在六個月後自由出售普通股，但僅受當前 公開信息要求的約束。 根據證券法頒佈的第144條規則，我們的某些股東可能有資格在公開市場上以普通經紀交易的方式出售全部或部分普通股，但受某些限制的限制。關聯公司可以在六個月後根據第144條的數量、銷售方式(股權證券)、當前的公開信息和通知要求進行銷售。根據規則144 對我們普通股的任何重大出售都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們 目前不打算為我們的普通股支付股息。因此，您實現投資回報的唯一機會 是如果我們的普通股價格升值的話。

我們 目前預計不會宣佈或支付普通股股息。此外，未來我們可能會簽訂協議 ，禁止或限制我們申報或支付普通股股息的能力。因此，您實現 投資回報的唯一機會將是我們普通股的市場價格升值，並且您出售您的股票賺取利潤。

我們 可以發行額外的普通股，這可能會稀釋我們普通股的賬面價值。

我們的 董事會有權在不採取行動或股東投票的情況下發行我們授權但未發行的全部或部分 股票。此類股票發行的價格可以反映我們普通股當時的交易價格 的折讓或溢價。此外，為了籌集資金，我們可能需要發行可轉換為普通股或可交換為普通股的證券 。這些發行將稀釋百分比所有權權益，從而降低 您對股東投票事項的影響力，並可能稀釋我們普通股的賬面價值。如果認股權證或期權的持有人(無論是當前已發行的或隨後授予的)行使其期權，或者如果認股權證持有人行使其認股權證購買我們普通股的股票，您可能會產生額外的 攤薄。

第 1B項。未解決的員工評論。

不適用 。

第 項2.屬性。

我們的 公司辦公室目前位於馬薩諸塞州02375，東南諾福克大道14號。我們目前每月支付6950美元 ，續簽租約於2020年12月30日簽訂，將於2021年12月31日到期。從2017年5月1日開始，我們將空間擴展到包括辦公室、倉庫和一樓的裝貨碼頭，月租金上漲 已反映在當前付款中。

2017年10月18日，我們簽署了馬薩諸塞州梅德福德實驗室空間的續租合同。租約現在將於2023年12月30日到期，需要從2021年1月1日開始每月支付7282美元，但需要每年增加生活費。 除非任何一方在當前租賃期到期前至少六個月終止租約，否則租約將自動延長三年。

第 項3.法律程序

我們 目前未捲入任何我們認為可能對我們的財務狀況或 運營結果產生重大不利影響的訴訟。任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構 未採取任何行動、訴訟或訴訟，或據本公司或子公司的高管所知，威脅 或影響本公司、我們的普通股、我們的子公司或我們公司的高級管理人員或董事 以此類身份提起的訴訟、訴訟或訴訟中，不利的決定可能會產生重大不利影響。

第 項4.礦山安全披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們的 普通股目前在場外交易市場的場外交易市場(OTCQB)進行交易，交易代碼為“PBIO”。

授權資本

截至2020年12月31日 ，我們被授權發行100,000,000股普通股，面值0.01美元，以及1,000,000股 優先股，面值0.01美元。在100萬股優先股中，20,000股被指定為A系列初級參與優先股，313,960股被指定為A系列可轉換優先股，279,256股被指定為B系列可轉換優先股，88,098股被指定為C系列可轉換優先股，850股被指定為D系列可轉換優先股，500股 被指定為E系列可轉換優先股，240,000股被指定為G系列可轉換優先股，10,000股被指定為H系列可轉換優先股15,000股為K系列可轉換優先股，10,000股為AA系列可轉換優先股。

截至2020年12月31日，共有4,168,324股普通股已發行和發行。同樣，當時沒有發行A系列初級參與優先股、A系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股、C系列可轉換優先股和E系列可轉換優先股的股票。截至2020年12月31日，共有300股D系列可轉換優先股發行並流通並可轉換為25,000股普通股， 80,570股G系列可轉換優先股已發行並流通可轉換為26,857股普通股，10,000股H系列可轉換優先股已發行並流通可轉換為33,334股普通股，21股H2系列可轉換優先股已發行並已發行可轉換為70,000股普通股，6,880股K系列可轉換優先股發行和流通可轉換為229,334股普通股和8,043股AA系列可轉換優先股已發行和流通可轉換為8,043,000股普通股。

大約 個股權證券持有人

截至2020年12月31日 ，大約有157名登記在冊的股東。由於我們普通股的股票由存託機構、 經紀人和其他被指定人持有，因此我們股票的受益持有人數量遠遠超過登記在冊的股東數量 。

分紅

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利，在可預見的未來，我們也不打算對普通股支付任何現金股利。

截至2020年12月31日 ，截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度已發行或將發行的可轉換優先股股息列於下表。

未登記的股權證券銷售和收益使用

在截至2020年12月31日的年度內，我們發行了未根據證券法註冊的證券，且之前未在Form 10-Q季度報告或以下列出的Form 8-K當前報告中披露 。除另有説明外，本項目5中討論的所有證券 均依據證券法第4(A)(2)條的豁免發行。

除 另有説明外，本第二部分第5項中討論的所有證券均依據證券法第4(A)(2)條 的豁免發行。本部分第5項不討論以前在公司提交的Form 8-K、Form 10-Q或Form 10-K中披露的發行。

在截至2020年12月31日的季度的不同日期，公司向認可投資者發行了共計329,068股限制性普通股 ，公允價值為638,901美元。在簽署新的可轉換貸款的同時 發行了73,700股，公允價值為66,644美元；向投資者 關係公司發行了51,800股，公允價值為91,114美元，作為提供服務的報酬； 轉換可轉換貸款時發行了161,521股，公允價值為389,899美元； 發行了34,617股，公允價值為78,335美元，以代替現金支付8%的股息

第 項6.選定的財務數據。

不適用 。

第 項7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

概述

我們 在為全球生命科學行業開發和銷售創新型、支持範圍廣、基於壓力的平臺解決方案方面處於領先地位。 我們的解決方案基於恆定(即靜態)和交變(即 壓力循環技術或“PCT”)靜液壓力的獨特特性。PCT是一個獲得專利的使能技術平臺，它使用環境和超高水平之間的 交替靜水壓力循環，安全且可重複地控制生物分子 相互作用(例如，細胞裂解、生物分子提取)。我們的主要重點是開發基於PCT的產品 ，用於生物標記物和靶標發現、藥物設計和開發、生物療法表徵和質量控制、土壤和植物生物學、法醫學和抗生物恐怖應用。此外，在以下領域 使用我們的基於壓力的技術出現了重大的新市場機遇：(1)使用我們最近從 BaroFold，Inc.(“BaroFold”技術平臺)獲得的專利技術，以進入生物製藥合同服務部門，以及 (2)使用我們最近獲得專利的、可擴展的、高效的、基於壓力的超剪切技術(“UST”)平臺 ，以進入生物製藥合同服務部門。 (2)使用我們最近獲得專利的、可擴展的、高效的、基於壓力的超剪切技術(“UST”)平臺 至(用於(Ii)生產更高質量、均質、延長保質期或室温穩定的低酸液體食品，這些食品無法使用現有的非加熱技術進行有效保存 。

專利

Pbi 擁有14項美國授權專利和1項外國授權專利(日本：5587770，分子的提取和分配) 涵蓋了PCT在生命科學領域的多種應用。PBI還在美國、加拿大、歐洲、澳大利亞、中國大陸和臺灣擁有19項正在申請的專利。

PCT的主要用途和應用領域

樣品 製備被廣泛認為是研究和發現的重要障礙，而樣品提取通常被認為是樣品製備的關鍵部分之一。為基因組、蛋白質組、脂質體和小分子研究準備樣品的過程包括一個關鍵步驟，稱為樣品提取或樣品破壞。這是從正在研究的動植物細胞和組織中提取生物分子 的過程，例如核酸，即DNA和/或RNA、蛋白質、脂質或小分子。我們目前的商業化努力基於我們的信念，即與其他可用的技術或程序相比，壓力循環技術為樣品提取提供了 更好的解決方案，因此可以顯著 提高樣品製備的質量，從而提高測試結果的質量。

在生物樣品製備(特別是樣品提取)的廣泛領域中，我們將大部分PCT和恆壓(CP)產品開發工作集中在三個特定領域：生物標記物發現(主要通過質譜 分析)、法醫學和組織學。我們相信，我們現有的基於PCT和CP的儀器和相關消耗品 滿足了樣品製備市場對從各種植物、動物和微生物細胞和組織中安全、快速、通用、可重複且高質量地提取核酸、蛋白質、脂質和小分子的重要且日益增長的需求 。

生物標誌物 發現和精確醫學

全球最常用的保存癌症和其他組織以供長期儲存和隨後的病理評估的技術 是將它們加工成福爾馬林固定的石蠟包埋(“FFPE”)樣本。我們認為FFPE組織的質量和分析存在很大問題，PCT在標準化、速度、生物分子回收和安全性等方面比目前的處理方法具有顯著優勢。

我們的 客户包括美洲、歐洲、亞洲、非洲和澳大利亞的學術實驗室、政府機構、生物技術公司、製藥公司和其他 生命科學機構的研究人員。我們的目標是繼續在這些目標領域進行積極的市場滲透 。我們還認為，向現有客户組織內的其他實驗室出售和/或租賃額外的Barcle cler® 儀器是一個重要的機會。

如果 我們成功地將PCT商業化應用於我們目前關注的基因組、蛋白質組、脂質體和小分子樣品製備領域之外的應用領域，如果我們成功地嘗試吸引更多資金，我們的潛在客户羣 可能會擴大到包括醫院、參考實驗室、製藥廠和每個 特定應用所涉及的其他場所。 如果我們能夠成功地將PCT商業化，那麼我們的潛在客户羣 可能會擴大到包括醫院、參考實驗室、製藥廠和每個 特定應用所涉及的其他場所。如果我們在取證方面取得成功，我們的潛在客户可能是法醫實驗室、軍方和 其他政府機構。如果我們在生物標誌物發現和精確醫學方面取得成功-特別是從FFPE組織中提取 生物分子，我們的潛在客户可能是專注於藥物發現或疾病狀態、亞型和替代治療敏感性的 的製藥公司、醫院和實驗室。

法證

檢測DNA已成為世界各地實驗室和刑事司法機構對法醫樣本進行分析的一部分。 這些實驗室和刑事司法機構正在努力查明暴力犯罪的肇事者和失蹤人員。來自北得克薩斯大學(University Of North Texas)和佛羅裏達國際大學(佛羅裏達國際大學)的科學家報告稱，在樣品製備過程中使用PCT平臺時，法醫樣品(如骨骼和頭髮)的DNA產量有所提高。我們認為，PCT可能能夠從強姦受害者的拭子中捕獲的精子和女性上皮細胞中差異提取DNA ，並隨後存儲在強姦試劑盒中。 我們還認為，由於成本、時間和結果質量等原因，還有許多完整的強姦試劑盒仍未進行測試。 我們進一步相信，從精子和非上皮細胞中差異提取DNA的能力可以降低 此類測試的成本，同時提高測試過程的質量、安全性和速度。

正在關注

自成立以來，我們 的運營現金流為負。截至2020年12月31日，我們沒有足夠的營運 資本資源來償還我們目前的負債，因此，我們對我們作為持續經營的企業 繼續經營的能力產生了很大的懷疑。根據我們目前的預測，包括2020年12月31日之後的股權融資，我們相信我們將 擁有現金資源，使我們能夠在可預見的未來繼續為正常運營提供資金。

我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於我們截至2020年12月31日的財政年度經審計的合併財務報表的審計報告 包含關於我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力的説明段落。 我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於我們截至2020年12月31日的財政年度的財務報表的審計報告指出，由於我們可能沒有足夠的現金和流動資產來支付我們的風險，我們的審計事務所對我們作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑 ，因為我們可能沒有足夠的現金和流動資產來支付我們的財務報表。 由於我們可能沒有足夠的現金和流動資產來支付我們的財務報表，我們的審計事務所對我們作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑 。而且，如果不能獲得足夠的現金，我們將不得不大幅改變，甚至可能停止 運營。隨附的財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

上述 條件可能會對我們以優惠條款獲得額外融資(如果有的話)的能力產生不利影響，並且 可能會導致投資者對我們的長期前景持保留態度，並可能對我們與客户的關係產生不利影響。 不能保證我們的審計公司將來不會發表同樣的意見。如果我們不能成功地持續經營 ，我們的股東可能會失去對我們的全部投資。

運營結果

截至2020年12月31日的年度 與2019年12月31日相比

產品 和服務收入

產品和服務銷售收入 在截至2020年12月31日的財年為1,220,591美元，而截至2019年12月31日的財年為1,809,993美元，降幅為33%。這一下降主要是由於新冠肺炎疫情對我們的運營和我們客户的運營造成的負面影響 。收入包括PBI和CS基於壓力的產品的銷售， 以及BaroFold合同服務的銷售。儀器儀表的銷售額在2020年下降了124,287美元，降幅為19%，從2019年的653,630美元 降至2020年的529,343美元。截至2020年12月31日的一年，消費品銷售額為204,889美元，而2019年同期為298,385美元，減少了93,496美元，降幅為31%。BaroFold合同服務的銷售額從2019年的380,800美元下降到2020年的160,085美元 。產品、服務和其他收入包括本年度來自非現金交易的12,663美元，而上一年包括59,456美元的非現金交易。非現金交易的收入根據ASC 845涉及的資產的賬面價值 確認。

產品和服務成本

截至2020年12月31日的一年，產品和服務成本為582,854美元，而2019年為1,197,061美元。我們的總體毛利率 從截至2019年12月31日的34%增加到截至2020年12月31日的年度的52%。

研究和開發

與2019年的1,157,222美元相比，2020年的研發費用為1,143,420美元，減少了13,802美元，降幅為1%。

銷售 和市場營銷

2020年的銷售和營銷費用為649,783美元，而2019年為680,629美元，減少了30,846美元，降幅為5%。

常規 和管理

截至2020年12月31日的一年，一般和行政成本為3,430,321美元，而2019年為4,580,615美元，減少 1,150,294美元或25%。一般和行政費用減少的原因是基於股票的薪酬減少了546,000美元，投資者關係費用減少了531,000美元。

營業虧損

截至2020年12月31日的一年，我們的運營虧損為4,585,787美元，而上一年為5,805,534美元，減少了1,219,747美元，降幅為21%。營業虧損的減少主要是由於一般和行政費用減少。

利息 費用

截至2020年12月31日的年度的利息 支出總額為8,344,236美元，而截至2019年12月31日的年度的利息支出為5,281,480美元。與上一季度相比，截至2020年12月31日的年度利息支出增加 是由於可轉換債務和其他債務的增加。

股權證券投資的未實現收益

截至2020年12月31日的年度，股權證券投資的未實現收益為500,358美元，而截至2019年12月31日的年度為4,018美元。報告的增長歸因於本公司在珠穆朗瑪峯投資的市場價格上漲 。

債務清償損失

在 普通股和債務延期的利息支付方面，我們計算出截至2020年12月31日的年度淨虧損3,575,878美元，截至2019年12月31日的年度淨虧損795,089美元。增加的原因是產生了延期費用 ，併為最近的停頓和容忍協議以及其他貸款延期和結算 商户貸款簽發了認股權證。

所得税 税

在截至2020年12月31日的年度中，我們獲得了0美元的税收優惠，而在截至2019年12月31日的一年中，我們獲得了217,168美元的税收優惠。 2020年所得税撥備的變化歸因於2019年確認了對過去幾年支付的替代最低税額的企業税收優惠 。

普通股股東應佔淨虧損

截至2020年12月31日的年度，我們錄得普通股股東應佔淨虧損17,584,710美元，或每股虧損(5.32美元)，而截至2019年12月31日的年度，普通股股東的淨虧損為15,868,083美元或每股虧損(7.98美元)。 每股虧損的減少歸因於報告的受益轉換股息260萬美元 ，以及截至2020年12月31日的年度加權平均流通股增加66%。

流動性 和財務狀況

截至2020年12月31日 ，我們沒有足夠的營運資金資源來償還當前負債。我們過去成功地通過債券和股票發行籌集了現金 。我們已經做出努力，繼續通過債務和股權發行籌集現金。

我們 相信，我們目前和預計的融資計劃，以及我們預計的收入持續增長，將使我們能夠 在可預見的未來擴大我們的現金資源。儘管我們過去成功完成了股權和債務融資並減少了 費用，但我們不能向您保證我們未來解決這些問題的計劃會成功。

我們 認為，我們將需要大約1200萬美元的額外資本來資助我們的三管齊下的運營計劃，該計劃 旨在通過以下方式幫助增加收入和實現盈利：

但是， 如果我們無法通過銷售、資本市場或其他融資來源以可接受的條件獲得此類資金，或者 根本無法獲得資金，我們很可能會被要求停止運營，執行出售運營資產的計劃，或者以其他方式修改我們的 業務戰略，這可能會嚴重損害我們未來的業務前景。這些情況令人懷疑我們 是否有能力繼續經營下去。

截至2020年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為4,883,194美元，而截至2019年12月31日的年度為6,327,578美元 。

截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金總額為796,663美元，而截至2019年12月31日的年度為23,375美元。本年度的現金資本支出包括對我們即將合併的合作伙伴的貸款預付款 以及購買實驗室和技術設備。

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金為5,668,772美元，而截至2019年12月31日的年度為6,277,460美元 。

在 2020年，

我們的 普通股目前在場外交易市場的場外交易市場(OTCQB)進行交易，交易代碼為“PBIO”。

承付款 和或有事項

巴特爾紀念館

2008年12月，我們與巴特爾紀念研究所(Battelle Memorial Institute)簽訂了獨家專利許可協議(“巴特爾Battelle於2008年7月31日提交的專利申請(US序列號12/183,219)中描述了許可技術。 本申請包括與改進蛋白質樣本分析的方法和系統相關的主題，包括： 通過自動化系統，利用壓力和預先選擇的試劑在比當前方法短得多的時間內獲得消化樣本，同時在整個準備過程中保持樣本的完整性。 本申請包括與改進蛋白質樣本分析的方法和系統相關的主題，包括： 通過自動化系統利用壓力和預先選擇的試劑在比當前方法短得多的時間內獲得消化樣本，同時在整個準備過程中保持樣本的完整性。根據協議條款，我們向Battelle支付了35,000美元的不可退還的初費。除了對“許可產品”的淨銷售額 支付版税外，我們還有義務為我們保留專利許可協議中列出的權利 的每一年支付最低版税；我們還被要求在許可技術涵蓋的專利頒發後的一年內首次進行許可產品的商業銷售。在2013年重新協商合同條款 後，2014年的最低年版税為1,200美元，2015年的最低年版税為2,000美元；2016年的最低版税為3,000美元， 2017年的最低版税為4,000美元，2018年及之後的每個日曆年在協議期限內的最低年版税分別為3,000美元、4,000美元和5,000美元。

目標 Discovery Inc.

2010年3月，我們與Target Discovery Inc.(“Target Discovery Inc.”)簽署了戰略性產品許可、製造、聯合營銷和協作研發協議 。TDI“)，關聯方。根據協議條款，我們已獲得TDI的許可 ，可以生產和銷售用於製備科學分析組織的高度創新的化學品系列 (“TDI試劑“)。TDI試劑專為與我們的壓力循環技術結合使用而設計。 兩家公司相信，PCT和TDI試劑的結合可以滿足生命科學研究的現有需求 快速提取和回收與組織中細胞膜相關的完整、功能蛋白質的自動化方法 。我們在2017年或2016年沒有根據本協議承擔任何特許權使用費義務。我們於2016年10月1日對本協議進行了修訂 ，其中我們同意每月支付1,400美元的實驗室工作臺、共享空間和其他公用事業的使用費， 並根據需要支付每天2,000美元的技術支持服務費。TDI首席執行官Jeffrey N.Peterson先生自2011年7月以來一直擔任本公司董事，並從2012年開始擔任董事會主席。

遣散費 和控制權變更協議

公司高管舒馬赫先生、丁博士和拉扎列夫博士每人 如果被我們無故解僱，均有權獲得遣散費。遣散費福利將包括支付相當於該高管 官員一年的年化基本工資補償加上應計帶薪休假的金額。此外，該官員將有權 獲得自離職之日起一年的醫療和牙科保險。

根據 與舒馬赫先生、丁博士和拉扎列夫博士各自簽訂的遣散費協議，如果該高管因本公司控制權變更而 被解僱，每位該高管有權獲得相當於該高管年化 基本工資補償、累計帶薪休假以及醫療和牙科保險的一年(舒馬赫先生除外)的控制權變更付款。就舒馬赫先生而言，他的薪酬相當於兩年的年化基本工資補償、累計帶薪休假以及兩年的醫療和牙科保險。

根據我們的股權激勵計劃 ，指定高管持有的任何未授予的股票期權將在本公司控制權(如2005年股權激勵計劃所定義)發生變更 時完全授予。

租賃 承付款

我們 在馬薩諸塞州南伊斯頓以不可取消租約租賃建築空間，在馬薩諸塞州梅德福德租賃實驗室空間。租金費用按已發生的 計為費用。在2020和2019年，我們分別產生了182,783美元和181,106美元的租金費用，用於使用我們的公司辦公室和研發設施 。

以下 是截至2020年12月31日的初始或剩餘不可取消租期超過一年的運營租約所要求的未來最低租金支付年數的時間表 ：

表外安排 表內安排

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們 沒有任何表外安排。

關鍵會計政策和估算

合併原則

合併財務報表包括壓力生物科學公司及其全資子公司PBI BioSeq， Inc.的賬户。所有公司間賬户和交易已在合併中註銷。

使用預估的

為了 按照美國公認的會計原則編制我們的合併財務報表，我們需要做出重大估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額 。此外，在預測未來現金流以量化遞延税項資產時作出了重大估計 ，與履行我們所出售工具的擔保義務相關的成本，以及我們在計算授予的股票期權和認股權證衍生工具的公允價值時採用的估計 。我們基於 歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設、 的結果，這些假設構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從 其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與使用的估計和假設不同。

收入 確認

我們 根據FASB ASC 606確認收入，ASC 606，與客户的合同收入，和ASC 340-40、其他 資產和遞延成本-與客户簽訂合同。收入是根據與客户簽訂的合同 中指定的對價計算的，不包括代表第三方收取的任何銷售獎勵和金額。我們簽訂的銷售合同 可能包含多個不同的履約義務，其中銷售合同的某些履約義務未在一個報告期內 交付。我們根據ASC 606-10來衡量和分配收入。

如果滿足以下兩個條件，我們 將履約義務確定為獨特：客户可以單獨受益於貨物或服務，也可以與客户隨時可用的其他資源一起受益，並且實體將貨物或服務轉讓給客户的 承諾可與合同中的其他承諾分開標識。確定 獨立銷售價格(SSP)和從合同到單個履約義務的對價分配 收入確認的適當時間是重要的定性和定量判斷的結果。 管理層在做出這些估計時會考慮各種因素，如歷史銷售額、使用率、成本和預期利潤率，這些因素可能會隨着時間的推移而變化，具體取決於與每個履約義務相關的獨特事實和情況。雖然 履約義務之間的SSP分配更改不會影響為特定合同確認的總收入金額 ，但任何重大更改都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響 。這是因為合同對價在合同開始時根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務 已交付或未交付。

由政府當局評估的税收 不包括在特定創收交易中徵收且與特定創收交易同時徵收的税款，即 由公司向客户收取的税款。

在產品控制權轉移到客户手中後，與出站運費相關的運輸 和處理成本將 計入履行成本，並計入收入成本，與前期的處理方式一致。

我們目前的Barcle cler®儀器需要具備基本水平的儀器專業知識才能進行初始操作設置。為支持 我們的客户獲得良好的首次體驗，應客户要求並支付額外費用，我們將派遣訓練有素的技術代表 到客户現場安裝我們通過國內銷售團隊銷售、租賃或租賃的Barcle clers®。 安裝過程包括拆箱和設置儀器，然後進行入門用户培訓。我們的銷售安排 不向我們的客户提供退貨權利。向客户收取的任何運輸成本均確認為收入。

我們的大多數儀器和消耗品合同都包含基於產品在交貨時的市場價格的定價 。當 產品控制權移交給我們的客户時，我們通常會履行交付產品數量的義務，並確認收入。在控制權轉移的同時，我們通常會收到 發貨產品的付款權，並且客户對產品的所有權有重大風險和回報。付款條款要求客户 在交貨後立即付款，並且不包含重要的融資部分。

科學服務客户的收入 在完成服務協議中定義的每個服務階段後確認。

我們 應用ASC 845“非貨幣交易會計”，根據所涉及的產品和服務的公允價值 對通過非現金交易銷售的產品和服務進行核算，此類價值可以確定。如果符合以下任何 條件，非現金交易所 將要求按所售資產或服務的記錄成本或賬面價值確認收入：

我們 目前以已記錄的成本或出售資產或服務的賬面價值記錄非現金交易的收入。

我們 根據ASC 842租賃對我們工具的租賃協議進行會計處理。我們記錄租賃期內的收入 ，並以直線方式記錄Barcle cler® 儀器36個月的預計使用壽命內的折舊費用。與租賃協議下的資產相關的折舊費用包括在我們隨附的合併運營報表中的“PCT產品和服務成本”項目中。我們的許多租賃和租賃協議 允許承租人在協議期限內的任何時候購買該工具，並對之前支付的款項進行部分或全額抵扣 。在租賃期內，我們支付與儀器相關的所有維護費用。

政府撥款的收入 在根據撥款獎勵條款在撥款項下產生的費用時入賬。

遞延 收入是指因一個或多個收入確認標準未滿足而未確認相關收入的贈款和服務合同收到的金額 。服務合同收入在合同期限內按比例記錄 。

交易 分配給剩餘履約義務的價格

下表包括與報告期末未履行(或部分未履行)的履約義務相關的預計未來確認收入。

以上金額包括與客户簽訂合同的所有 對價。

合同 成本

如果 本應確認的 資產的攤銷期限為一年或更短時間，則 公司將獲得合同的增量成本在發生時確認為費用。這些成本包括在銷售、一般和 管理費用中。獲得合同的成本在收入確認時立即入賬 無論是裝運還是安裝。獲得服務合同的成本在合同有效期內分攤時被視為無關緊要 ，因此公司會在開單後立即記錄成本。

無形資產

我們 已將與收購知識產權的公允價值相關的成本歸類為無形資產。包括專利在內的無形資產將在16年內按直線攤銷。我們每年對無形資產進行減值審查。當顯示減值時，任何超過公允價值的賬面價值都記錄為虧損。截至2020年12月31日和2019年12月31日，無形資產未償還餘額分別為490,385美元和576,923美元。

長壽資產

公司的長期資產根據FASB ASC 360-10-05的指導進行減值審查。物業、 廠房和設備，只要事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法 收回。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流 進行比較來衡量的。如果該資產被視為減值，應確認的減值 以該資產的賬面價值超過其公允價值的金額計量。截至2020年12月31日，本公司的長期資產未出現減值損失。雖然我們當前和歷史的運營虧損和現金流是減值指標，但我們在2020年12月31日進行了減值測試，確定此類 長期資產沒有減值。

有益的 轉換功能

根據 根據FASB ASC 470-20“具有轉換和其他期權的債務”，公司記錄了與以發行時的現金固定利率 發行具有轉換特徵的可轉換債券或優先股工具有關的受益轉換 特徵(“BCF”)。可轉換票據的BCF是通過將相當於該特徵內在價值的收益的一部分分配給額外的實收資本來確認和計量的。內在價值一般是在承諾日計算 該證券可轉換成的普通股或其他證券的轉換價格與公允價值之間的差額，乘以該證券可轉換成的股票數量。 如果某些其他證券是用該可轉換證券發行的，則收益在不同組成部分之間分配。 分配給該可轉換證券的收益部分除以轉換股票的合同數量 以確定有效轉換價格。有效折算價格用於計算 內在價值。BCF的價值僅限於最初分配給可轉換證券的基準。

應收賬款 應收賬款及壞賬準備

我們 對因客户無法支付所需款項而造成的估計損失保留一定的保證金。判斷 用於確定壞賬撥備，並基於多種因素。這些因素包括歷史 收款經驗、信用政策和特定的客户收款問題。在我們知道特定 客户無法履行對我們的財務義務的情況下(例如，由於破產申請)，我們會為壞賬記錄特定的壞賬準備金 ，以將已確認的應收賬款淨額減少到我們合理地相信將會收回的金額。 我們對客户進行持續的信用評估，並持續監控客户的收款和付款。雖然從歷史上看，實際壞賬一直在我們的預期和撥備範圍之內，但我們不能保證 我們將繼續經歷與過去相同的壞賬率。我們任何客户的流動性或財務狀況的重大變化 都可能導致相關應收賬款無法收回，並可能對我們在此期間的 運營現金流產生不利影響。

盤存

存貨 按成本(平均成本)或市場(銷售價格)中較低的一個進行估值。Barcyclers的成本由合同製造商 收取的成本組成。製成品的成本包括材料成本、運入成本、直接人工成本和適用間接費用成本。 在評估庫存的最終實現時，需要管理層判斷以確定過時庫存或 過剩庫存的儲備。現有庫存可能會超過未來需求，原因可能是產品已過時，或者因為 庫存超出了未來的需求。我們根據客户需求和不斷變化的技術等標準，為我們確定為過時或過剩的庫存提供總價值。從歷史上看，我們在計算過時或過剩庫存的儲備時沒有遇到重大的 錯誤。

股權 交易

我們 評估我們的股權工具的正確分類，這些工具體現了要求發行人在可確定的日期通過轉讓資產贖回的無條件義務，或者包含某些有條件義務(通常被歸類為股權) 被歸類為負債。我們在合併的 運營報表中記錄與我們的融資努力相關的攤銷融資成本。這些措施包括攤銷債務發行成本，如現金、普通股和認股權證以及發行給發行人和配售代理的其他證券 ，以及攤銷因可轉換債務的現金轉換功能而產生的債務折扣，並根據相對公允價值在證券之間分配收益。我們的估計和假設基於估值時可獲得的最佳信息 ；然而，這些估計和假設的變化可能會對相關工具的估值產生重大 影響。

股票薪酬

我們 使用公允價值會計方法對員工和非員工董事的股票薪酬進行核算。 員工和非員工董事因股票期權而產生的薪酬 在 授權期(代表必要的服務或績效期限)內使用直線法確認。計算基於股票的薪酬需要 我們估計幾個因素，最顯著的是期限、波動性和罰沒。我們使用歷史 術語估計期權期限，並根據期權預期期限內普通股的歷史波動率估計波動率。基於歷史沒收的預期 沒收用於計算與股票獎勵相關聯的基於股票的薪酬 的相關費用。我們的估計和假設基於估值時可獲得的最佳信息；然而，這些估計和假設的變化可能會對相關工具的估值產生重大影響。

最近的 會計準則

自指定生效日期起，財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司採納 。本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則 採用後不會對其財務狀況或經營業績產生實質性影響。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用

第 項8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

致 公司股東和董事會

壓力 生物科學公司

關於財務報表的意見

我們 已審計了所附的壓力生物科學股份有限公司及其子公司(統稱為 《公司》)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表，以及截至該年度的相關合並經營報表、股東 赤字變化和現金流量，以及相關附註(統稱為《財務報表》)。 我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至 的財務狀況。其經營結果及其當年的現金流均符合美國公認的會計原則 。

正在進行 令人擔憂的事情

隨附的 財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註2所述，公司存在營運資金赤字，出現經常性淨虧損，運營現金流為負 。這些情況令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。附註2中還介紹了管理層關於這些事項的 計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而 導致的任何調整。

意見依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須 獨立於公司 。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤 還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，而不是 ，以便對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表此類意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估 使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重要的 審核事項

關鍵 審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，這些事項已傳達或要求 傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露 和(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵審核 事項。

壓力 生物科學公司和子公司

合併資產負債表

2020年12月31日和2019年12月31日

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

壓力 生物科學公司和子公司

合併 運營報表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附註 是這些合併財務報表的組成部分

壓力 生物科學公司和子公司

合併 股東虧損變動表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

壓力 生物科學公司和子公司

合併 股東虧損變動表

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度

壓力 生物科學公司和子公司

合併 現金流量表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度