[***]=本文檔中包含的某些機密信息,由[***]被省略,因為它不是實質性的,如果公開披露可能會對公司造成競爭損害,並且是註冊人視為私人或機密的類型。
附件10.30
執行版本
研究、開發和許可協議
本許可協議(“協議”)自2020年12月4日(“生效日期”)起生效,生效日期為:
拜耳股份公司(“拜耳”),一家根據德國法律成立的公司,其辦事處位於德國柏林13353號Müllerstra?e 178,
和
Atara BioTreateutics,Inc.(“Atara”)是一家根據特拉華州法律成立的公司,其辦事處位於美國加利福尼亞州南舊金山900號Gateway Blvd611Gateway Blvd,Suite900,郵編:94080。
拜耳和雅達拉在本文中也應單獨稱為“一方”,並應統稱為“雙方”。
獨奏會
拜耳從事醫藥產品的開發、商業化和生產;
鑑於,Atara擁有-部分通過所有權,部分通過獲得許可-某些專利權、專有技術和與許可細胞治療相關的其他知識產權(如下定義),並正在開發用於治療或預防癌症的許可細胞治療技術;
鑑於,拜耳希望從Atara獲得獨家許可,Atara願意向拜耳授予獨家許可,並在其通過獲得的許可控制知識產權的範圍內,根據Atara控制的某些知識產權授予獨家再許可,以便按照本協議中規定的條款和條件在領土內的領域開發、商業化和製造許可的細胞治療藥物。
因此,考慮到上述陳述和本協議所載的相互契約以及其他善意和有價值的對價(在此確認這些對價的收據和充分性),擬受法律約束的雙方同意如下:
定義
就本協議而言,本節中定義並在本協議中使用的首字母大寫的術語應具有以下各自的含義。
1.01“被收購的關聯公司”、“被收購的競爭產品”和“收購日期”各自具有15.4.1節中規定的含義。
1.02“協議”具有本協議導言段落中規定的含義。
1.03“關聯公司”是指在本協議生效日期或期間的任何時間,只要這種控制仍然存在,由一方控制、控制或與其共同控制的任何商業實體。就本定義而言,一個企業實體在下列情況下應被視為“控制”另一個企業實體:
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(i) |
直接或間接擁有該企業實體50%(50%)以上的未償還有表決權證券、股本或其他可比股權或所有權權益,該企業實體有權投票或指導該企業實體的事務(或在特定司法管轄區內允許由外國公司擁有的最高比例);或 |
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(Ii) |
有權直接或間接地通過股票所有權、合同或其他方式(視情況而定)指導或引導該企業實體的政策和管理方向。 |
1.04“聯盟經理”的含義見下文第3.6.2節。
1.05“反腐敗法”指美國的“反海外腐敗法”、英國的“反賄賂法”,以及任何其他類似性質的法律,以防止欺詐、腐敗、敲詐勒索、洗錢和恐怖主義,每種法律均可不時修訂。
1.06“ATA2271”是指包含M912 scFv結合劑、1XX信令結構域和共表達的PD1-DNR元件的自體CAR-T產品,PD1-DNR元件是具有ClinicalTrials.gov標識符NCT04577326的第一階段臨牀試驗的對象。
1.07“ATA2271階段1臨牀試驗”是指按照ATA2271計劃中規定的方式,與ATA2271治療間皮瘤(ClinicalTrials.gov標識符NCT04577326)相關的人類臨牀研究計劃的第一階段。
1.08“ATA2271計劃”是指作為附件1.8的本協議所附的計劃,該計劃闡述了ATA2271的開發活動,包括ATA2271期臨牀試驗[[***]],因為該計劃可由JSC根據第3.6.3.2(Vi)節進行修改。
1.09“ATA3271”是指Atara基於Atara專有技術的ATA2271 CAR-T產品的同種異體版本,需要使用針對EBV激活的T細胞。
1.10“Atara”具有本協定導言段落中規定的含義。
1.11“Atara受賠方”具有以下第(16.1)節規定的含義。
1.12“Atara細胞治療”指ATA2271、ATA3271[[***]].
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1.13“Atara FTE比率”是指[[***]]Atara或其任何附屬公司根據此類人員的全部負擔成本僱用或簽約的每個FTE,金額將於[[***]]在接下來的每個歷年,按消費物價指數(城市工薪階層和文職人員,美國城市平均水平,所有項目,1982-1984=100,由美國勞工部、統計局或其後續同等指數發佈)中的增加或減少(如果有)的百分比通過[[***]]是前一年的。
1.14“Atara結果”是指Atara的員工、代理、代表或承包商在執行合作活動的過程中或作為執行活動的結果而單獨取得的任何合作結果。為清楚起見,“Atara結果”包括MSK為ATA2271生成的任何和所有數據。
1.15“拜耳”具有本協議導言段落中規定的含義。
1.16“拜耳背景改進”是指任何僅與拜耳背景技術有關而不特定於協作活動的結果。
1.17“拜耳背景技術”是指(A)由拜耳(I)在生效日期控制,或(Ii)在合作期限內在合作活動執行期間產生的任何專有技術、專利權或其他知識產權;(B)拜耳在執行協作活動時使用或由拜耳提供給Atara使用的任何技術訣竅、專利權或其他知識產權,以及(B)拜耳在執行協作活動時使用或由拜耳提供給Atara使用的任何技術訣竅、專利權或其他知識產權。
1.18“拜耳FTE費率”是指[[***]]拜耳或其任何附屬公司根據此類人員的全部負擔成本僱用或簽約的每FTE,金額將於[[***]]在接下來的每個歷年,按製藥行業中德國餐飲人員價格指數的增減百分比(如果有)計算,如上一年Verband der Chemischen Industrie e.V.編輯的年度出版物“Chemiewirtschaft in Zahlen”所載。
1.19“拜耳改進IP”具有第11.2.2.4節規定的含義。
1.20“拜耳受賠方”具有以下第(16.2)節規定的含義。
1.21“拜耳商標”是指拜耳或其任何關聯公司的任何專有名稱、標識、商業外觀或其他商標,以及任何產品商標(包括包括“拜耳”或“拜耳十字”名稱的任何商標)。
1.22“拜耳方”是指拜耳、其次級受讓方以及拜耳或其次級受讓方的任何附屬公司。
1.23“拜耳結果”是指拜耳員工、代理人、代表或承包商單獨作出的任何協作結果。
1.24“生物相似產品”是指,就在任何國家銷售的許可產品而言,該產品(A)含有與該許可產品相同或基本上相同的活性蜂窩製劑,而不論其形式與該許可產品相同或基本相同,不論
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(B)通過簡化的新藥申請備案或其他不需要臨牀試驗(生物等效性或實質上類似的研究除外)的程序獲得監管批准;以及(C)由拜耳方以外的實體在該國合法銷售的許可產品;以及(C)由拜耳方以外的其他實體在該國合法銷售的許可產品的劑量和配方;(B)通過簡短的新藥申請備案或其他不需要臨牀試驗的程序獲得監管部門的批准;以及(C)由拜耳方以外的實體在該國合法銷售。
1.25“BioVec”是指BioVec Pharma,Inc.,營業地點位於加拿大魁北克省魁北克省的1202 rue du Capitaine Bernier,QC。
1.26“BioVec上游許可”是指Atara與BioVec Pharma,Inc.之間的許可協議,日期為2020年10月7日。
1.27“BLA”就許可產品而言,指用於申請監管批准的申請,包括(在美國)生物製品許可證申請(定義見FDC法案及其下頒佈的法規(21 CFR 600 Et Seq))、在歐盟(21 CFR 600 Et Seq)、上市批准申請(MAA),或(在任何其他司法管轄區)類似的申請,以及在每種情況下的任何修訂和補充。
1.28“營業日”指星期六、星期日或法律授權或有義務關閉位於(I)美國加利福尼亞州舊金山、(Ii)德國柏林或(Iii)德國勒沃庫森的商業銀行的任何日子以外的日子。
1.29“日曆年”是指從1月1日開始至12月最後一天結束的日曆年,連續十二(12)個月。
1.30“汽車”的意思是[[***]].
1.31“CAR-T(S)”指[[***]].
1.32“CGCP”是指與在人體進行臨牀研究有關的與當前良好臨牀實踐相關的法規和已公佈的指南,包括FDA頒佈的第21條CFR第50、54、56、312和314號文件中規定的法規、ICH良好臨牀實踐協調三方指南以及其他監管機構頒佈或以其他方式要求的類似標準、指南和法規,在每種情況下均可不時修訂。
1.33“cGLP”是指與進行動物臨牀前研究有關的現行良好實驗室實踐的法規和已公佈的指南,包括FDA頒佈的21-CFR-58中規定的法規,以及其他監管機構頒佈或以其他方式要求的類似標準、指南和法規,在每種情況下,這些標準、指南和法規均可不時修訂。
1.34“cGMP”是指與藥品或生物藥物物質和成品或生物製品的測試、製造、加工、包裝、持有或分銷有關的現行良好生產規範的法規和已公佈的指南,包括FDA頒佈的第21條CFR第210和211條中規定的規定,以及
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其他監管機構頒佈或以其他方式要求的類似標準、指南和法規,在每種情況下均可隨時修訂。
1.35“控制權變更”是指一方當事人:
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(i) |
任何第三方(或一致行動的第三方集團)直接或間接實益擁有該方的大部分未償還有表決權證券,而該第三方(或一致行動的第三方集團)在生效日期並未擁有該方的多數有表決權證券; |
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(Ii) |
無論是通過未償還有表決權證券的所有權,還是通過合同或其他方式,擁有指導或促使指導該方管理層和政策的權力已歸屬於一個或多個在生效日期不擁有該權力的個人或實體; |
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(Iii) |
上述一方與另一公司或實體合併或合併,或任何公司或實體合併或合併到該另一方,或任何公司或實體合併或合併到該另一方,根據的交易中,通常有權在董事選舉中投票的尚存實體已發行證券的總投票權超過50%(50%)的個人或實體在該合併或合併之前持有該實體已發行證券的至少50%(50%)的個人或實體不持有該等已發行證券的50%(50%)以上;或 |
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(Iv) |
該方向任何第三方轉讓、轉讓或租賃與本協議標的有關的該方的全部或實質上所有資產。 |
1.36“臨牀試驗”是指第一階段臨牀試驗、第二階段臨牀試驗和/或第三階段臨牀試驗。
1.37“CMC活動”是指第3.1.2節規定的活動。
1.38“CMC計劃”是指本協議附件中的計劃,如附件1.38所示[[***]]因此,該計劃可由雙方根據第3.5節進行修改。
1.39“協作活動”是指(A)研究活動和(B)CMC活動。
1.40“協作計劃”是指研究計劃和CMC計劃。
1.41“協作結果”是指除拜耳背景改進之外的任何和所有結果。
1.42對於(A)研究活動和(B)CMC活動中的每一項,“協作術語”是指相關協作計劃中規定的執行該等協作活動的期限。
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1.43“聯合許可產品”是指以單一售價在單一庫存單位(SKU)中銷售的現場使用的產品,其中該產品使用、包含、合併或通過使用一種或多種其他非許可細胞療法或許可產品的產品、成分或成分(包括化合物)而製成,這些產品、成分或成分非許可細胞療法或許可產品,且不是所包括的許可細胞治療或許可產品的獨立功能所必需。為清楚起見,當此處使用定義的術語時,組合許可產品應構成許可產品,前提是[[***]].
1.44“商業化”或“商業化”是指為商業目的而進行的所有與使用有關的活動。[[***]].
1.45“商業上合理的努力”是指[[***]].
1.46《公司核心數據表》是指用於指導特許產品特定國家標籤內容的全球參考標籤文件。
1.47“競爭產品”是指[[***]].
1.48“完整發明披露”是指對本發明的描述,其中應合理詳細地包括(I)關於所採用的技術狀態的數據庫搜索;(Ii)找到的相關現有技術參考文獻,包括它們與本發明的相關性的評估;(Iii)本發明背後的技術問題;(Iv)該問題的解決方案;(V)該解決方案的技術、經濟和商業優勢,特別是與本發明的現有解決方案相比,和/或試圖解決該問題;(Vi)發明人的姓名和私人地址;(Vii)每個發明人對本發明的個人貢獻;(Viii)示例;與實施本發明有關的所有材料和方法;(Ix)本發明的任何和所有資金來源(X)首次公開披露該項發明的日期(如有的話);。(Xi)討論或描述該項發明的任何刊物;。和(Xi)與該發明有關的任何產權負擔。
1.49“機密信息”的含義如下文第12.1.1節所述。
1.50“控制”,就任何專利權或專有技術而言,是指一方根據本協議規定的條款和條件,在不違反當時與任何第三方達成的任何協議條款的情況下,擁有或擁有許可或再許可該等專利權或專有技術的權利、權力和授權,並受本條款1.50第二句的約束。“控制”指的是,在不違反當時與任何第三方達成的任何協議條款的情況下,根據本協議規定的條款,任何一方擁有或擁有該等專利權或專有技術的權利、權力和授權。如果一方與第三方收購方簽訂了構成該方控制權變更的交易或一系列交易,則任何人在任何情況下都不知道
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1) |
在第三方購買方或其關聯公司控制的此類控制權變更完成之前,或 |
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2) |
[[***]], |
就本第1.50節而言,被收購方(或該方的其他關聯公司)視為“控制”,或以其他方式包括在任何許可證或
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被收購方(或被收購方的其他關聯公司)根據本協議授予或訂立的契諾;[[***]].
1.51“衍生細胞療法”指任何細胞療法[[***]].
1.52“開發”或“開發”是指從事研究和開發活動(包括臨牀前研究、轉譯研究、臨牀試驗、CMC開發和監管活動)。
1.53“披露方”的含義如下文第12.1.1節所述。
1.54“EBV”指愛潑斯坦-巴爾病毒。
1.55“生效日期”具有本協定導言段落中規定的含義。
1.56“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其任何後續機構。
1.57“獨家技術”是指非獨家技術以外的所有許可技術。
1.58“執行贊助商”是指:(A)就Atara而言,[[***]],及(B)就拜耳而言,[[***]],在(A)和(B)兩種情況下,或一方不時以書面指定給另一方的其他人。
1.59“現有協議”是指本合同附件1.59所列的協議。
1.60“開發”或“開發”是指使用、開發、已開發、商業化、商業化、製造和已製造。
1.61“FDA”指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。
1.62“食品、藥物和化粧品法案”是指不時修訂的美國食品、藥品和化粧品法案,以及根據該法案頒佈的法規。
1.63“字段”指[[***]].
1.64“現場侵權”具有第11.7.1節中規定的含義。
1.65“最終拜耳報價”的含義如第2.5.2.6節所述。
1.66“最終第三方報價通知”的含義如第2.5.2.5節所述。
1.67“首次商業銷售”是指在適用國家或司法管轄區獲得監管批准後,拜耳方向第三方首次開具發票銷售許可產品[[***]].
1.68“不可抗力”的含義如下文第19.1節所述。
第7頁
1.69“全時當量”對於一方而言,是指該方僱用或簽約從事本協議項下的研究、開發或其他活動的全職僱員,其總數為[[***]]每一年的研究、開發或其他工作。為清楚起見,雙方打算將全時當量作為計算一方履行本協議所需時間的計量單位。一個FTE可由僅將時間專門用於本協議的個人完成(但為清楚起見,在任何情況下,不得將每年超過一(1)FTE分配給同一個人)或可由多個個人的努力組成,每個人僅將其部分時間用於本協議項下的工作。
1.70“改進”是指任何發明、發現、開發或修改,不論是否可申請專利,即(A)針對許可細胞治療或許可產品,或其開發、商業化或製造,(B)在本協議期限內的任何時間構思、實施、發現或開發,以及(C)對開發該許可細胞治療或許可產品是合理有用的,包括在效率、操作、製造、製造成本、成分、製備、呈現、配方等方面的任何提高;(C)對於開發該許可細胞治療或許可產品是合理有用的,包括在效率、操作、製造、製造成本、配料、製備、呈現、配方等方面的任何提高;以及(C)對該許可細胞治療或許可產品的開發是合理有用的,包括效率、操作、製造、製造成本、成分、製備、呈現、配方、該許可細胞治療產品或許可產品的使用或包裝方法、該許可細胞治療產品或許可產品的任何新的或擴大的適應症的任何發現或開發、任何提高該許可細胞治療產品或許可產品的穩定性、安全性或有效性的發現或開發,或者如果商業化,將取代該許可細胞治療產品或許可產品用於該許可細胞治療或許可產品已獲得監管批准或拜耳正尋求在該領域上市的適應症的任何發現或開發。
1.71“IND”是指在開始人體臨牀試驗之前必須向監管當局提交的文件,包括:(A)在美國,研究性新藥申請(如“食品和藥物管制法”及其頒佈的法規(21世紀聯邦法規,312.1及以後)所界定),(B)在歐盟,臨牀試驗申請,或(C)在任何其他司法管轄區,類似的文件,以及(A)至(C)任何情況下的任何修訂和補充。
1.72“Ind Ready”是指[[***]].
1.73“受保障方”的含義見下文第16.3.1節。
1.74“賠償方”的含義見下文第16.3.1節。
1.75“發明”的含義見下文第11.3節。
1.76“聯合發明”是指Atara的一名或多名員工、高級管理人員、董事、顧問或董事以及拜耳方的一名或多名員工、高級管理人員、董事、顧問或董事在協作成果中共同作出的任何發明。
1.77“聯合成果專利”是指提交、尋求或獲得的涵蓋聯合發明的任何專利權。
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1.78“聯合結果”是指由Atara的一名或多名員工、高級管理人員、董事、顧問或董事以及拜耳方的一名或多名員工、高級管理人員、董事、顧問或董事共同產生的任何協作結果。
1.79“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”的含義如下文第3.6.3節所述。
1.80“專有技術”是指所有知識產權(專利權除外),包括所有專有和機密的商業、技術、科學和其他信息、發明(不論是否可申請專利)、商業祕密、知識、技術、方法、過程、實踐、配方、説明、技能、技術、程序、經驗、想法、技術援助、設計、圖紙、組裝程序、計算機程序、規格、數據和結果(包括生物、化學、藥理、毒理、藥學、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制)。電子或任何其他有形或無形形式,包括與材料、樣品、分析、化合物、成分或配方有關的信息。[[***]].
1.81“知識”是指,就一方而言,[[***]].
1.82“法律”指在領土內不時有效的所有適用法律(包括反腐敗法)、法規、規則、條例(包括CGCP、cGLP和cGMP)、任何監管當局、政府當局或法院的命令、判決和/或條例,或主管法院發出的任何傳票。
1.83“許可細胞治療”指任何Atara細胞治療或衍生細胞治療。
1.84“許可專有技術”是指與Atara細胞治療有關的任何專有技術和/或包含Atara細胞治療的許可產品[[***]]用於開發、製造和/或商業化包含Atara細胞療法的許可產品,自本協議生效之日起或在本協議有效期內的任何時間由Atara擁有或以其他方式控制該產品,直至(I)[[***]]及(Ii)[[***]]。許可專有技術包括附件1.84中列出的專有技術,但不包括(A)僅通過Moffitt上游許可證控制的專有技術和(B)新技術。
1.85“許可專利權”指以下任何一項:
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(i) |
本合同附件1.85所列專利權; |
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(Ii) |
截至生效日期或本協議期限內的任何時間,由Atara或其任何附屬公司控制的涵蓋Atara細胞治療和/或包含Atara細胞治療的許可產品的任何其他專利權,包括其開發、製造和/或商業化,但不包括(A)僅通過Moffitt上游許可證控制的專利權和(B)構成新技術的專利權;和 |
第9頁
|
(Iii) |
由Atara或其任何附屬公司控制的、屬於第(I)和(Ii)條所包括的專利權的同一專利族的任何專利權,無論是在生效日期或之後存在的,包括在領土的任何國家或地區由第(I)和(Ii)條所包括的專利權提交或聲稱具有相同優先權的任何專利權。 |
1.86“許可產品”是指領域內由許可細胞療法(單獨或與其他成分一起使用)組成的領域中的任何產品,並且至少包含一(1)項有效的、實踐的任何許可專利主張或通過使用許可專有技術直接產生的產品。
一種許可產品與另一種許可產品不同,其定義如下:
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(i) |
任何(A)修改或改進[[***]]和/或(B)修改或改進[[***]]應被視為僅為同一許可產品的變體[[***]];鑑於 |
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(Ii) |
包含已重新設計的單元的任何許可產品[[***]], [[***]]應視為另一許可產品[[***]]. |
1.87“許可技術”是指許可的專利權和許可的專有技術。
1.88“損失”的含義見下文第16.1節。
1.89“主要市場”指[[***]].
1.90“強制性公開通訊”指法律、證券交易規則或監管當局的有效要求所要求的公開通訊。
1.91“製造”和“製造”是指製造、測試、放行、搬運、包裝、儲存和銷燬產品所需的所有操作,包括配方和工藝開發、所有後續包裝和標籤活動以及質量控制和其他測試。
1.92“商標”是指在貿易過程中使用的任何文字、名稱、符號、顏色、名稱或裝置或其任何組合,包括所有商標、服務標誌、品牌標誌、徽標、口號、商業外觀、徽標、口號、設計、品牌名稱、商號、商業標誌、域名和所有其他原產地標記,以及所有翻譯、改編、派生和組合,以及所有註冊、註冊申請和與之相關的社交媒體句柄
1.93“材料”的含義如下文第2.6.1節所述。
1.94“間甲腎上腺素”指[[***]].
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“莫菲特”指H.Lee Moffitt癌症中心和研究所,Inc.,營業地點位於美國佛羅裏達州坦帕市木蘭花大道12902號,郵編:33612。
1.96“Moffitt期權期限”的含義見第2.5.1節。
1.97“Moffitt上游許可證”是指Moffitt授予Atara的許可證,截至附件1.97中所列協議的生效日期,該協議可能會不時修改。[[***]].
1.98“MSK”指紀念斯隆·凱特琳癌症中心,營業地點位於紐約紐約大道1275號,紐約郵編:10065。
1.99“MSK CAR-T許可證”是指附件1.102(I)(“MSK上游許可證”)中規定的協議。
1.100“MSK MSLN許可證”是指修改後的附件1.102(“MSK上游許可證”)第(Iv)項規定的協議。
1.101“MSKPD1-DNR許可證”是指附件1.102(“MSKPD1-DNR許可證”)(V)項下規定的協議。
1.102“MSK上游許可證”是指MSK根據附件1.102所列協議授予雅達拉的許可證,這些協議可能會不時修改。[[***]].
1.103“淨銷售額”是指總銷售額[[***]]對於向第三方銷售許可產品(或組合許可產品),減去以下扣除額:
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(i) |
税收(包括銷售税、增值税、消費税和類似税)、關税和其他實際發生、支付或收取的政府收費,並匯給有關税務部門或其他主管部門銷售、出口、進口、轉讓或使用許可產品; |
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(Ii) |
為(A)損壞、過期、退貨、拒收、撤回或召回許可產品,(B)損耗更換和短貨;(C)帳單錯誤和(D)貧困患者和類似計劃(例如,價格上限)給予的信用、儲備或津貼; |
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(Iii) |
僅因特許產品(或組合產品)的銷售而實際給予和扣除的現金、貿易、成交量和即時付款折扣; |
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(Iv) |
僅因購買許可產品而實際支付給個人或團體購買許可產品的回扣; |
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(v) |
根據政府或公共醫療立法的要求向政府醫療保健組織、採購集團、批發商、分銷商、銷售代理(不包括賣方的任何銷售代表)、團購組織、第三方付款人、其他合同方和管理型醫療實體支付的回扣、費用、折扣或其他費用; |
第11頁
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(Vi) |
對許可產品的銷售實際給予第三方的追溯降價; |
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(七) |
[[***]]百分比[[***]]包括運輸、運費、配送和運輸(包括保險)、包裝和搬運費用在內的發票總額的一次總和;以及 |
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(八) |
[[***]]百分比[[***]]一次總付發票總額,用於彌補因銷售特許產品而應計的壞賬。 |
特許產品的銷售總額應被視為在[[***]]根據他們的標準會計程序。為清楚起見,淨銷售額應包括[[***]].
從總銷售額中扣除的所有項目,但以上定義的項目除外[[***]]可按權責發生製作出。為免生疑問,特許權使用費期限結束後發佈的任何條款均應承擔特許權使用費。
為了計算淨銷售額,雙方認識到:(A)客户可包括[[***]]及(B)在該等情況下,[[***]]可以從發票總額中扣除,以計算淨銷售額。
如果許可產品是以組合許可產品的形式銷售的,則在計算到期版税時,淨銷售額將通過乘以分數A/(A+B)進行調整,其中A是許可產品的每單位發票毛價(如果單獨銷售),B是組合中任何其他有效成分的單位發票毛價(如果單獨銷售)。
如果以國家/地區為基礎,組合中的其他有效成分未在該國家/地區單獨銷售,則淨銷售額將通過乘以分數A/C進行調整,其中A是許可產品的單位發票毛價(如果單獨銷售),C是組合許可產品的單位發票毛價格。在每種情況下,每單位發票毛價應為相關季度適用的價格,或者,如果許可產品和其他產品的銷售均未在該季度發生,則應在這兩種產品均發生銷售的最近一個季度內進行。如果在每個國家的基礎上,許可產品和組合許可產品的其他有效成分都沒有在該國單獨銷售,則銷售淨值乘以的分數應由雙方本着善意確定。
1.104“新技術”是指專利權,並知道它是如何實現的[[***]]使用許可的細胞治療藥物或許可的產品,並通過與MSK和NIH以外的許可方在生效日期後商定的上游許可進入Atara的控制。
1.105“新技術要約”具有第2.3節規定的含義。
第12頁
1.106“美國國立衞生研究院”是指美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health),它是美利堅合眾國(U.S.A.)的機構。美國衞生與公眾服務部(HHS)內的公共衞生服務(PHS)
1.107“美國國立衞生研究院基準”的含義見第4.4.2節。
1.108“美國國立衞生研究院上游許可”是指美國國立衞生研究院根據2018年12月18日生效的專利許可協議向雅達拉授予的許可,該協議經2020年12月1日生效的第1號修正案修訂,並可能不時進一步修訂。為清楚起見,除非根據Atara的契約和本協議下的其他義務,否則Atara不得同意對NIH上游許可證進行修改(在所有情況下,NIH均有權根據NIH上游許可證條款進行修改)。
1.109“非獨家技術”是指(A)構成許可專利權和許可專有技術的專利權和許可專有技術,由Atara根據[[***]];為清楚起見,非獨佔技術不包括協作結果(該術語定義見[[***]])與特定於許可產品的製造過程、方法或分析有關,其由獨家許可[[***]]授予Atara;以及(B)構成許可專利權和許可專有技術的那些專利權和技術訣竅由Atara依據[[***]]自生效之日起,[[***]]已經向Atara授予了非排他性的、可再許可的許可證。
1.110“反對通知”的含義如第2.5.2.5節所述。
1.111“其他CAR-T”表示[[***]].
1.112“一方”或“各方”具有本協定導言段落中規定的含義。
1.113“專利挑戰”的含義見第18.2.3節。
1.114“專利權”是指:
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(i) |
在世界任何國家申請的所有國家、地區和國際專利、專利申請、實用新型、外觀設計專利和外觀設計權利,包括臨時專利申請; |
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(Ii) |
從這些專利、專利申請、實用新型、外觀設計專利、外觀設計權利或臨時專利申請提交的所有專利、專利申請、實用新型、外觀設計專利和外觀設計權利,或要求其中任何一項的優先權,包括任何繼續、部分繼續、分割、臨時、轉換的臨時和繼續起訴申請,或任何替代申請; |
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(Iii) |
與該等專利申請有關的任何專利,或將來由任何該等專利申請發出的任何專利; |
第13頁
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(Iv) |
通過現有或未來的擴展或恢復機制進行的任何和所有的擴展或恢復,包括對前述專利、專利申請、實用新型、外觀設計專利和設計權的重新發布、重新審查和擴展(包括任何補充保護證書等);以及 |
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(v) |
前述的任何外國同行。 |
1.115“付款日期”的含義如下文第9.6.2節所述。
1.116“第一階段臨牀試驗”是指對許可細胞療法進行的人體臨牀試驗,其主要目的是確定該許可細胞療法在目標患者人羣中的初始耐受性或安全性,包括在美國進行的21世紀美國財務報告準則312.21(A)所述的人類臨牀試驗,或在美國以外的國家進行由適用監管機構規定的類似臨牀研究。
1.117“第二期臨牀試驗”是指持有執照的細胞療法的人體臨牀試驗,其主要目的是評估該領有執照的細胞療法在目標病人人羣中的療效,包括在美國進行的21 CFR 312.21(B)所述的人體臨牀試驗,或在美國以外的國家,由適用的監管當局規定的類似臨牀研究。
1.118“第三階段臨牀試驗”是指許可細胞治療的人體臨牀試驗,涉及足夠數量的受試者,旨在構成許可細胞治療監管批准的BLA的基礎,包括在美國,如第21 CFR 312.21(C)中所述的人體臨牀試驗,或在美國以外的國家,由適用的監管機構規定的類似臨牀試驗,但不在美國第21 CFR 601,E分部所述的加速批准法規下,或在美國的類似條件下。
1.119“拜耳初步報價”、“第三方初步報價”和“第三方初步報價期限”均具有第2.5.2.3節規定的含義。
1.120“定價審批”是指在特定國家或司法管轄區營銷和銷售許可產品和/或獲得報銷所需的所有適用的政府定價和報銷審批。
1.121“產品標誌”是指由拜耳方控制並與許可產品的開發、商業化或製造有關的任何標誌;為免生疑問,產品標誌不包括拜耳標誌。
1.122“程序轉移”具有18.3.4.2節中規定的含義。
1.123“公開溝通”是指一方以書面、口頭或任何其他形式進行的任何溝通,(I)面向公眾、媒體、分析師、投資者、行業會議或金融分析師電話會議的與會者或類似受眾(包括新聞稿、公司材料中的聲明、互聯網站或投資者關係材料中的聲明,以及對媒體詢問或#年問題的任何書面或口頭答覆)。
第14頁
本新聞稿不包含(I)本協議項下預期的交易(包括本協議的簽署、里程碑的達成、臨牀試驗的結果、監管部門的批准和/或許可產品的推出、銷售數字和相關市場的發展,但為清晰起見,不包括有關任何許可細胞治療和/或許可產品的促銷索賠);(Iii)不符合科學傳播的資格。(Iii)不包含與本協議項下預期的交易(包括本協議的簽署、里程碑的達成、臨牀試驗的結果、監管部門的批准和/或許可產品的推出、銷售數字以及相關市場的發展)有關的促銷索賠。
1.124“季度”指截止於3月31日、6月30日、9月30日或12月31日的每三(3)個月期間,“季度”應據此解釋。
1.125“接收方”的含義見下文第12.1.1節。
1.126“監管批准”是指有關監管機構在特定國家或司法管轄區營銷和銷售許可產品所需的任何批准、許可、註冊或授權;為免生疑問,監管批准不包括任何定價批准。
1.127“監管當局”是指食品和藥物管理局、環境管理局或對本協定或締約方或其任何後續機構有管轄權的任何國家政府的任何超國家、國家或地方機構、當局、部門、檢查機構、部委官員、議會或公眾或法定人士。
1.128“監管文件”是指所有申請、註冊、許可證、授權和批准,所有提交給監管機構或從監管機構收到的信件(包括與任何監管機構的任何溝通有關的會議記錄和官方聯繫報告)和所有支持文件以及與許可產品有關的所有臨牀研究和測試,以及上述包括的所有數據,包括所有IND、BLAS、監管批准、監管藥品清單、不良事件檔案和投訴檔案。
1.129“研究活動”具有第3.1.1節規定的含義。
1.130“研究計劃”是指本協議附件中的計劃,如附件1.130所示。[[***]],因為該計劃可由雙方根據第3.5節進行修改。
1.131“結果”是指在執行協作活動的過程中或作為執行活動的結果而產生的任何專有技術和相關專利權;為清楚起見,結果包括所有協作結果和拜耳背景改進。
1.132“特許權使用費條款”是指在各國和逐個許可產品的基礎上,從此類許可產品在相關國家的首次商業銷售開始,到下列較後一項結束的期間:
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(i) |
自該許可產品在該國首次商業銷售之日起十二(12)年;或 |
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(Ii) |
最後一項到期或終止的有效的、實踐中的許可專利權利要求,涵蓋該許可產品在該國家/地區,該國家/地區要求該許可產品的有效的、實踐的權利要求到期或終止。[[***]]該許可產品。 |
第15頁
1.133“科學傳播”是指一方的任何傳播(包括文件、海報、手稿和摘要,就Atara而言,包括MSK關於ATA2271的任何傳播),無論是書面、口頭還是任何其他形式,(I)面向公眾、科學界、醫生、行業會議與會者和/或類似受眾;(Ii)純粹科學或醫學性質的傳播,根據法律不符合宣傳材料的資格;以及(Iii)包括任何臨牀試驗的任何數據或結果,或與許可細胞治療和/或許可產品有關或相關的任何其他信息。
1.134“證券交易規則”是指公開交易證券的證券交易所或者上市公司所適用的規則或者規章。
1.135“從屬被許可人”是指雅達拉和/或拜耳根據本協議第2.1節和/或第2.2節(視上下文需要)分別向其授予從屬許可的第三方。
1.136“再許可收入”是指[[***]]拜耳或拜耳關聯公司從分許可人(拜耳關聯公司除外)處收到的許可費,作為開發和/或商業化[[***]].
1.137“系統性產品”的含義如第9.4.1節所述。
1.138“終止產品”具有18.3.4.2(V)節規定的含義。
1.139“領土”是指世界上所有國家。
1.140“第三方”指拜耳方或雅達拉或其附屬公司以外的任何實體或個人。
1.141與另一種腫瘤類型不同的是,“腫瘤類型”應為[[***]].
1.142“上游許可方”是指(A)MSK上游許可(MSK)、(B)NIH上游許可(NIH)和(C)BioVec上游許可(BioVec)。
1.143“美國破產法”具有以下第18.5.1節中規定的含義。
1.144“有效的實踐索賠”是指,對於特定國家/地區的許可產品:
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(i) |
對已發佈專利權的權利要求,包括[[***]]如果不是由於本協議中授予的許可且未(A)過期或取消,(B)已被法院、專利局、行政機構或其他適當管轄機構的裁決宣佈無效或不可強制執行,且不能或不能提出上訴,(C)已通過複審、補發、免責或其他方式被承認無效或不可強制執行,或(D)已不可挽回地失效或被放棄、撤銷或放棄,則該許可將被侵犯;或(D)已不可挽回地失效或被放棄、撤銷或放棄; |
第16頁
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(Ii) |
僅就MSK上游許可證內的許可專利權而言,“有效的、實踐的索賠”還包括對構成許可專利權的未決專利申請的索賠,該專利申請是真誠地提交併正在起訴的,包括[[***]]如果包含此類權利要求的專利發佈時,如果不是因為本協議中授予的許可,並且(A)未超過(A)待決時間,則該專利將被侵犯[[***]]但是,在第(Ii)(A)款的情況下,如果此後有包含此類權利要求的專利發出,則該權利要求此後應根據上文第(I)款被視為有效的實踐權利要求。 |
1.145“自願公開通訊”是指法律、證券交易規則或監管當局的有效要求以外的公開通訊。
1.146附加定義:下表確定了本協議各節中規定的定義的位置:
定義的術語 |
截面參照 |
“收購集團” |
第15.4.5節 |
“收購通知期” |
15.4.1節 |
“聯盟贊助商” |
第3.6.1節 |
“拜耳供應商行為準則” |
第3.3.6節 |
“停業通知書” |
第11.6.2節 |
“聯席主席” |
第3.6.3.1節 |
“商業化計劃” |
第6.1.4節 |
“員工數據” |
第17.4.1.3節 |
“人力數據” |
第17.4.1.4節 |
“人體樣本” |
第17.4.1.4節 |
“JSC憲章” |
第3.6.3.2節 |
“多付金額” |
第10.2.9節 |
“專利事務” |
第20.4條 |
“起訴方” |
第11.7.2.1節 |
第17頁
“規則” |
第20.2條 |
“預付許可證付款” |
第9.1條 |
“增值税” |
第9.7.1節 |
許可證授予、技術轉讓
1.147 Atara授予的許可。
在符合本協議條款的情況下,Atara特此授予拜耳及其附屬公司
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(a) |
特許權使用費-和里程碑式的許可-有權授予再許可,包括根據以下第2.4節通過多層再被許可人授予更多再許可的權利-在許可技術項下使用許可的細胞治療技術和許可的產品在該地區的領域中使用許可的細胞治療藥物和許可的產品。根據本第2.1.1節授予拜耳的許可對於獨家技術應是獨家的(即使對於Atara及其關聯公司,除非對Atara及其關聯公司履行其及其在本協議項下的義務是必要的或合理有用的),對於非獨家技術也應是非獨家的;以及 |
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(b) |
一份免版税、全額繳足、不可撤銷、永久的、不可再許可的、非獨家許可的許可,其許可專有技術由Atara獨家擁有,僅用於拜耳及其附屬公司的內部研究目的。 |
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(c) |
現有協議。儘管本協議有任何相反規定,[[***]]. |
1.148拜耳授予的許可。
在符合本協議條款的前提下,拜耳特此授予Atara和Atara的附屬公司
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(a) |
拜耳背景技術和拜耳背景改進項下的非獨家、全額支付、免版税、不可再許可(根據第3.3.6節批准的分包商、執行工作或以其他方式代表Atara行事的分包商除外)許可證,用於在本協議項下和根據本協議開展合作活動; |
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(b) |
免版税、全額繳足、不可撤銷、永久、非排他性許可-有權根據任何拜耳結果和聯合結果授予再許可(包括根據以下第2.4節通過多層再被許可人授予更多再許可的權利),該結果和聯合結果是對Atara專有技術的改進,與製造EBV致敏T細胞相關,用於任何和所有目的;以及 |
第18頁
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(c) |
在拜耳獨資擁有的拜耳背景技術下,由拜耳任何一方向Atara或Atara的附屬公司披露的免版税、全額繳足、不可撤銷、永久、不可再許可的許可,每種情況下僅用於Atara的內部研究目的。 |
1.149關於新技術的許可授予。關於新技術,Atara應:
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(i) |
及時通知拜耳Atara或其任何附屬公司收購任何新技術,包括描述此類新技術的類型、Atara已知的有關許可產品開發的潛在好處以及[[***]]及 |
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(Ii) |
在[[***]]在這樣的通知之後,向拜耳提供許可證[[***]],該許可構成根據本協議授予的許可的一部分,但受Atara具體披露給拜耳的上游許可條款所產生的任何限制。 |
如果拜耳以書面形式同意此類要約(每個此類要約均為“新技術要約”),則在Atara收到拜耳的書面接受後,被許可的權利應受根據第2.1節授予拜耳的許可的約束,但此類許可權利應受Atara具體披露給拜耳的適用上游許可條款的約束。[[***]]。儘管本協議中有任何相反的規定,但如果Atara簽訂了一項協議,則本第2.3條將終止[[***]]只要該第三方是在緊接訂立該等控制變更交易之前,(A)在下列領域活躍的實體:[[***]]以及(B)具有(I)至少[[***]],或(Ii)申報收入超過[[***]]在[[***]]此類控制變更交易之前的一個月期間。
1.150子許可。在根據第2.1條和第2.2條授予的許可可再許可的範圍內,再許可方應遵守以下義務:
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(a) |
轉授許可方的責任。為免生疑問,根據本協議授予的任何再許可應(I)受本協議條款的約束(如適用,包括適用的上游許可方的同意),(Ii)不解除再許可方在本協議項下的任何義務。此外,一方的從屬被許可方在本協議方面的任何行為或不作為,如果由該方實施,將構成對本協議的違反,但如果(I)該違約不是在拜耳或拜耳附屬公司的指示或批准下發生的,以及(Ii)應阿塔拉的要求,阿塔拉無權根據第18.2.2條因從屬被許可方未治癒的實質性違約而終止本協議,如果(I)該違約不是在拜耳或拜耳附屬公司的指示或批准下發生的,以及(Ii)應阿塔拉的要求,拜耳將導致違反本協議[[***]]如果次級許可人未能在該期限內糾正違約,則在適用的補救期限結束後終止再許可。[[***]]自拜耳收到Atara要求終止再許可的請求起的工作日。儘管如上所述,[[***]]. |
第19頁
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(b) |
通知阿塔拉。 |
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(i) |
拜耳應在以下時間內向Atara提供書面通知[[***]]簽訂第2.1.1節允許的任何再許可後的工作日(拜耳關聯公司除外,但如果拜耳的任何此類關聯公司在有效期內的任何時候不再是拜耳關聯公司),拜耳應在[[***]]工作日向Atara發出書面通知,告知該前拜耳附屬公司適用的再許可)。拜耳將在以下時間內向Atara提供相關再許可協議的完整副本[[***]]但是,任何此類再許可協議的條款可以在不需要評估拜耳是否遵守本協議的範圍內進行編輯。此外,儘管有上述規定,如果再許可協議包括拜耳根據NIH上游許可向第三方授予的任何再許可,一旦此等再許可協議實質上完成,拜耳應立即向Atara交付該草案的副本(Atara應立即將該副本交付給NIH),以允許NIH行使NIH上游許可第4節規定的權利,不言而喻,NIH應至少擁有[[***]]自Atara交付此類副本之日起的工作日內,Atara將審查並提供對此類草案的意見,如果有此類意見,Atara將立即提供給拜耳。在不限制前述規定的情況下,任何此類再許可協議均須經NIH根據NIH上游許可同意,前提是如果Atara未能在以下時間內向拜耳提供迴應[[***]]從上述基本完整的草案交付至Atara的工作日內,拜耳可簽署並簽訂此類再許可協議。 |
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(Ii) |
在不限制前述內容的情況下, |
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1) |
拜耳授予第三方的任何再許可,而在授予該許可時,該第三方正在單獨或與其附屬公司或第三方一起開發和/或商業化[[***]]需要Atara事先書面批准,Atara不得無理扣留、附加條件或拖延批准;以及 |
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2) |
拜耳根據NIH上游許可向第三方授予的任何子許可都需要Atara事先書面批准,而Atara只有在以下情況下才能拒絕批准[[***]]及 |
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3) |
拜耳根據BioVec上游許可向第三方授予的任何子許可必須與進一步許可技術下的許可相關,並且需要Atara事先書面批准,而Atara只能以下列理由拒絕批准[[***]]. |
但就上述第(Ii)和(Iii)項而言,Atara應盡合理努力要求NIH和/或BioVec提供此類批准。
第20頁
1.151談判選項。
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(a) |
Moffitt上游許可證下子許可證的選項。為[[***]](“Moffitt選擇期”),只要Atara沒有義務修改或試圖修改Moffitt上游許可證以延長其期限,Atara特此授予拜耳選擇權-拜耳只有在發生以下情況時才能行使選擇權[[***]]-根據Moffitt上游許可證與Atara談判非排他性再許可[[***]]。拜耳可在莫菲特期權期限或本協議期限內(以較早結束者為準)以書面期權行使通知的方式行使該期權權利。Atara收到任何此類期權行使通知後,Atara應在適當的時間內,但在任何情況下不得晚於[[***]]收到通知後,請拜耳將相關的Moffitt上游許可納入本協議項下“許可技術”的定義中[[***]],該要約將包括,就此類Moffitt再許可而言,任何偏離本協議的情況[[***]]需要確保與相關Moffitt上游許可證的條款和條件一致,並以Moffitt的批准為條件,在每種情況下,如果Atara遵守Moffitt上游許可證下的合同義務,並在一定程度上遵守該義務。阿塔拉將使用[[***]]努力爭取Moffitt批准向拜耳授予再許可,並在拜耳提出合理請求後,與Moffitt協商可能需要的任何進一步修訂,以授予拜耳使用相關Moffitt上游許可的權利,其範圍與Atara根據第2.1節根據許可技術授予拜耳的權利相同。 |
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(b) |
其他汽車的選擇。如果Atara或其任何附屬公司決定根據任何專利權或知道如何覆蓋任何其他CAR-T,向第三方授予任何開發或商業化權利(為清楚起見,授予Atara或其任何附屬公司為或代表Atara或其任何附屬公司提供服務的承包商、顧問或其他第三方的附屬權利除外),拜耳將獲得以下優惠待遇。在任何情況下,在法律上可能的範圍內,不違反任何法律(包括數據隱私)或與該其他CAR-T或擁有任何其他CAR-T任何權利、權益或所有權的任何其他第三方有關的對Atara許可人的義務(包括合同義務),前提是Atara不得就合同限制達成一致,這些限制限制了Atara專門向拜耳授予許可的能力,同時不限制Atara向第三方授予許可的能力(為清楚起見,儘管Atara有權將許可授予拜耳,但為了清楚起見,Atara仍有權將許可授予拜耳,儘管Atara有權將許可授予拜耳,但為了清楚起見,Atara仍有權將許可授予拜耳,儘管Atara有權將許可授予拜耳為Atara或其任何附屬公司提供服務或以其他方式代表Atara或其附屬公司行事的顧問或其他第三方履行此類服務所需的所有權利): |
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(i) |
根據第2.5.2.9節的規定,在[[***]]自生效之日起,Atara將立即以書面形式通知拜耳另一輛CAR-T及其許可證的可用性[[***]]如果拜耳提出書面要求,將在[[***]]在收到Atara的通知後的工作日內,真誠地與拜耳就各自的協議進行談判。儘管有前述規定或第2.5.2節中包含的任何相反規定,在通知拜耳之後,Atara在任何時候都可以自由地與任何第三方就任何其他CAR-T的許可證進行談判 |
第21頁
|
根據本第2.5.2.1節,為清楚起見,Atara可以繼續與任何此類第三方談判,同時單獨和同時與拜耳就任何其他CAR-T(包括相同的其他CAR-T)的許可證進行談判,在每種情況下均受拜耳根據第2.5.2節享有的其他權利的約束。 |
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(Ii) |
根據第2.5.2.9節的規定,在[[***]]自生效之日起,Atara在此額外授予拜耳[[***]]在向第三方授予此類其他CAR-T計劃下的任何權利之前,請參見下文第2.5.2.3-2.5.2.8節中的詳細説明。 |
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(Iii) |
如果Atara就條款説明書達成最終協議,或者在起草最終協議之前沒有就條款説明書達成任何最終協議的情況下,如果與第三方就轉讓或授予任何其他CAR-T的許可或權利(無論是通過轉讓、許可或其他方式)的關鍵業務條款達成最終協議(“第三方初步報價”),Atara應在以下時間內以書面形式通知拜耳[[***]]達成該協議的天數,通知應包括[[***]]-對於此類第三方初步報價(“第三方初步報價通知”)。該通知應遵守對該第三方的任何適用的保密義務;但Atara應[[***]]。拜耳應該有[[***]]Atara向拜耳提交第三方初步報價通知後的工作日,向Atara提交書面回覆,回覆內容應包括[[***]]. |
|
(Iv) |
如果Atara真誠地確定拜耳的初步報價[[***]],考慮到其中的所有實質性條款,但不考慮任何未向拜耳披露的條款,Atara應以書面形式通知拜耳,並且(I)Atara將迅速使拜耳能夠對適用的另一輛汽車執行慣例盡職調查-和(Ii)在[[***]]自拜耳收到Atara的此類通知之日起數日-如果雙方仍在積極談判,拜耳將真誠地延長這一期限-雙方應真誠地努力[[***]]. |
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(v) |
在與任何第三方就轉讓或授予另一個CAR-T下的許可或權利(無論是通過轉讓、許可或其他方式)達成最終協議之前,Atara應審查設想的最終協議是否在任何方面偏離[[***]]。如果出現任何此類偏差,Atara應向拜耳提供此類差異的書面摘要,包括評估這些偏差是否在以下任何方面具有實質性: |
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(Vi) |
至少[[***]]百分比[[***]]的偏差[[***]]支付給Atara或Atara的任何附屬公司,直至(包括)許可產品的首次商業銷售; |
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(七) |
至少[[***]]百分比[[***]]更改[[***]]支付給Atara或Atara的任何附屬公司; |
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(八) |
如有任何重大更改,[[***]]、許可領域或許可地區;或 |
第22頁
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(Ix) |
如有任何重大更改,[[***]]供應和商業化活動; |
(“最終第三方報價通知”)。[[***]].
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(x) |
拜耳應該有[[***]]Atara向拜耳交付最終第三方報價通知後的幾個工作日[[***]]向Atara遞交書面還價(“最終拜耳報價”),Atara應在[***]]在收到拜耳最終報價後的工作日內,真誠地確定-並就此向拜耳發出書面通知-該最終報價的條款是否[[***]]考慮到其中的所有重要條款,但不考慮任何未向拜耳披露的條款。如果Atara僅根據最終第三方報價通知和拜耳最終報價的比較,以合理的酌處權確定拜耳的最終報價是[[***]],Atara應以書面形式通知拜耳,並且(I)Atara將立即使拜耳能夠對適用的其他CAR-T執行慣例盡職調查,以及(Ii)在[[***]]自拜耳收到Atara的此類通知之日起(如果雙方仍在積極談判,應拜耳的書面請求,該期限將真誠地延長),雙方應真誠努力,按照拜耳最終報價的條款,就其他CAR-T達成許可協議。如果Atara根據上述規定的原則,根據其合理裁量權,確定拜耳的最終報價為[[***]],Atara應以書面形式通知拜耳。 |
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(Xi) |
如果Atara不同意拜耳的反對通知,或者如果拜耳在[[***]]在收到Atara確定拜耳初步報價或最終報價為[[***]],反對方應將爭議通知另一方,並將該問題提交給每一方的執行發起人,後者應在[[***]]工作日(親自、通過電話會議、視頻會議或其他通信方式),並真誠地嘗試在這種情況下解決此類問題[[***]]工作日期限(對於Atara,僅限於其董事會的批准,如果需要,對於拜耳,僅需獲得適用的管理委員會的批准)。儘管有上述規定,如果[[***]]. |
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(Xii) |
如果,[[***]]此後,Atara可以根據第三方的最終報價,自由地與該第三方簽訂與該其他CAR-T相關的協議。為清楚起見,拜耳關於任何特定其他CAR-T的選項應[[***]]. |
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(Xiii) |
儘管本協議中有任何相反規定,但如果Atara與構成Atara控制權變更的第三方收購達成一項或一系列交易,則Atara根據第2.5.2條授予拜耳和Atara義務的選擇權和優惠待遇將終止,前提是該第三方是緊接訂立此類控制權變更交易之前(A)活躍在以下領域的實體[[***]]以及(B)具有(I)至少[[***]],或(Ii)申報收入超過[[***]]在[[***]]此類控制變更交易之前的一個月期間。Atara可以行使這樣的選擇權 |
第23頁
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以書面通知拜耳在[[***]]在阿塔拉控制權發生任何這樣的變化之後。為清楚起見,前述句子不適用於Atara收購符合本協議中控制定義變更的第三方的相反情形。如果Atara根據第2.5.2.2-2.5.2.8條規定的義務在[[***]]從生效日期開始的期間內,如果拜耳在終止之前沒有獲得任何其他CAR-T的權利,則Atara應向拜耳支付[[***]]在[[***]]從拜耳收到相關發票的天數,拜耳可在終止此類Atara義務之日或之後提交該發票。為清楚起見,根據第2.5.2節(包括其下的所有子節)行使的任何期權應保持不受根據第2.5.2.9節終止期權權利的影響。為清楚起見,在不限制前述規定的情況下,第2.5.2節(包括其下的所有子節)不適用於因Atara與任何第三方收購人之間的交易或一系列交易而導致的任何第三方權利授予,這構成了Atara控制權的變更,在任何此類情況下,拜耳將不會獲得2.5.2節規定的優惠待遇和選擇權。 |
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(c) |
附加許可證。在拜耳希望獲得(A)Atara控制的任何專有技術或專利權下的商業許可的範圍內,[[***]],或(B)[[***]]根據第2.1.2節,拜耳可以在本協議期限內,通過向Atara提供書面通知,説明(I),告知Atara它希望就此類潛在許可或擴建進行談判[[***]]或(Ii)[[***]]根據第2.1.2節授予拜耳及其附屬公司的專有技術許可(視情況而定)。Atara收到任何此類通知後,如果Atara自行決定同意,雙方應就拜耳申請許可的相關知識產權討論可能的許可協議條款。 |
1.152技術轉讓。
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(a) |
受涵蓋CMC/製造過程轉移的第7條的約束,[[***]]自生效之日起,Atara應並應促使其附屬公司:[[***]]以雙方同意的形式向拜耳和/或其指定關聯公司或分立受讓人交付許可技術和相關完整發明公開的所有書面、圖形或電子實施例的副本,以及與以下內容相關的所有細胞療法和其他材料的副本[[***]]為了開發獲得許可的細胞治療藥物和獲得許可的產品(以下稱為“材料”),[[***]]. |
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(b) |
此後,在本協議有效期內,Atara應[[***]]並應促使其關聯公司在合理可行的情況下,儘快以雙方同意的形式,向拜耳和/或其指定關聯公司或分立受讓人披露和交付所有其他許可技術和/或完整發明披露的所有書面、圖形或電子實施以及不時出現的所有材料的副本。[[***]]. |
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(c) |
在不損害第2.6.1和2.6.2節的一般性的原則下,直至[[***]]阿塔拉將會,[[***]]按照每增加一個FTE小時的Atara FTE費率,向拜耳或其 |
第24頁
|
為將許可技術從Atara轉讓給適用拜耳方,為適用拜耳方獲取許可技術實際應用方面的專門知識,或就許可技術的任何開發過程中不時出現的問題向適用拜耳方提供援助,指定關聯方或受讓方應提供合理的技術援助,例如,與以下目的有關的技術援助:Atara轉讓許可技術給適用拜耳方,或為適用拜耳方獲取許可技術實際應用方面的專門知識,或就許可技術的任何開發過程中不時出現的問題向適用拜耳方提供援助[[***]]。如果要求Atara的代表訪問適用拜耳方的設施,Atara應派適當的代表前往該等設施,前提是拜耳應償還Atara經拜耳書面預先批准的合理且可核實的此類代表的自付旅費和住宿費。 |
1.153善意努力控制所需的知識產權。應拜耳的書面請求,Atara應真誠努力獲取在生效日期後由MSK和NIH控制的專有技術和專利權項下的許可,前提是這些知識產權(I)尚未包括在Atara的MSK上游許可和NIH上游許可(視情況而定)下的許可中,以及(Ii)開發許可產品所需的合理條件下。這一義務以Atara和拜耳之間的善意協議為前提,雙方同意分擔額外許可證所需支付的任何額外許可費。
1.154無其他許可證。除本協議明確規定外,任何一方均不得被視為以禁止反言、暗示或其他方式向另一方授予關於該方、其分被許可人、其上游許可人或其或其附屬公司的任何知識產權的任何許可或其他權利。各締約方特此約定,除本協議明確允許的以外,不得利用根據本協議授權給該方或其關聯公司的任何知識產權(如果該締約方將任何此類知識產權再許可給本協議項下的任何分被許可人,則應導致該等分被許可人不得利用任何此類知識產權),並代表其本人及其附屬公司立約不使用本協議項下授權給該締約方或其附屬公司的任何知識產權(且在該締約方將任何此類知識產權再許可給本協議項下的任何分被許可人的範圍內,不得使用任何此類知識產權)。
治理
1.155合作的目的和範圍。各方正在進行一項合作,目的是
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(a) |
ATA3271的進一步開發[[***]](以下簡稱“研究活動”)與“研究計劃”相一致;以及 |
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(b) |
根據CMC計劃開發ATA3271臨牀用品生產的CMC流程(以下簡稱CMC活動)。 |
1.156協作計劃。(A)研究活動和(B)CMC活動均應在相關合作期限內按照相關合作計劃進行。每個協作計劃都規定了各方要履行的責任和活動、關於各方每項交付成果的細節以及交付這些交付成果的時間表。JSC可以在以下位置修改協作計劃
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根據第3.5節的規定,除非雙方同意按照第21.11節的規定增加,否則任何此類修改不得實質性增加另一方在該合作計劃下的義務。如果任何合作計劃中的任何條款在任何時候與本協議的條款相沖突,則以本協議的條款為準。
1.157協作活動執行情況。
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(a) |
每一方應[[***]]按照相關合作計劃中規定的方式和時間框架,或根據本協議的條款,執行其負責的部分合作活動。 |
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(b) |
每一締約方應維護併為合作活動提供根據相關合作計劃履行其在相關合作活動下的職責所需的所有實驗室、辦公室和其他設施。 |
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(c) |
報告。 |
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(i) |
每一締約方應就其在(A)研究活動和(B)CMC活動下的每項活動向另一方提交報告,並應向另一方提供此類活動的交付成果,每項活動都應在相關合作計劃規定的時限內以規定的格式提供信息、頻率和格式。 |
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(Ii) |
此外,每一方的聯盟經理應就(A)研究活動和(B)CMC活動中的每一項, |
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1) |
在每次聯委會會議之前,向聯委會成員提供有關其締約方在相關協作計劃下活動的書面最新情況,包括總結結果和對其進行的分析;以及 |
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2) |
在一個[[***]]在相關合作期限結束前,向聯委會提交一份書面報告,説明其締約方在相關合作計劃下的活動,包括協議、實驗程序、結果、分析和前一次合作計劃的結論[[***]](如果是報告,則為自上次書面報告以來的相關合作期限結束時的報告),格式為雙方商定的格式。 |
應聯盟經理的要求,聯盟經理和雙方負責團隊成員將討論有關此類報告內容的任何問題。
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(d) |
唱片。每一締約方應編制和保存與其在合作活動下各自的活動有關的完整、準確的書面記錄,該記錄應足夠詳細,並以良好的科學方式,也適用於專利和監管目的。這些記錄應恰當地反映在合作活動下執行其工作時所做的所有工作、取得的成果和發現的發明並付諸實踐,並應由該締約方保留至少一段時間[[***]]有效期滿後數年或 |
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終止本協議或任何法律可能要求的更長期限。每一方應在任何合理時間提供此類記錄以供另一方查閲,並應該另一方的合理要求將此類記錄的副本交付給該另一方。 |
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(e) |
演出地點。Atara應執行其獨家負責的協作活動部分[[***]];(視何者適用而定)。 |
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(f) |
分包。未經拜耳事先書面同意,Atara不得將合作活動的任何部分分包給任何第三方。然而,拜耳特此同意雅達拉的附屬公司,並僅就MSK根據ATA2271計劃負責的活動,同意MSK作為雅達拉的分包商。如果拜耳在需要時書面同意將特定分包商用於特定活動,除非另有明確約定,否則該同意將被視為在另一方的該承包商簽訂或已經簽訂協議的條件下給予的,該協議要求該承包商遵守本協議中適用於Atara的所有保密、出版和知識產權相關條款。每一方應單獨負責監督和指導承包商執行本合作計劃項下指定為該方任務的活動,並對該承包商按照本協議執行此類活動負全部責任。Atara將對供應藥品或其任何部分的任何分包商施加與《拜耳供應商行為準則》(作為附件3.3.6(《拜耳供應商行為準則》))中規定的可持續性要求基本相等的可持續性義務。 |
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(g) |
每一方同意以良好的科學方式執行其在合作活動中的所有活動,並遵守所有適用於執行其根據合作計劃負責的活動的法律。 |
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(h) |
任何一方不得以任何身份使用任何被禁止、取消資格、列入黑名單或被禁止的人的服務,或接受任何監管機構的調查或威脅進行調查,以在世界任何司法管轄區採取取消資格、取消資格、列入黑名單或採取任何類似監管行動的行為。此外,各方均聲明並保證,該締約方及其參與合作活動的員工、代理人或代表均未被任何監管機構禁止、取消資格、列入黑名單或取締,據其所知,他們目前也不是此類取締、取消資格、列入黑名單或禁止程序的對象。在本協議有效期內,如果每一方或其參與執行合作活動的任何員工、代理人或代表成為此類取消資格、取消資格、列入黑名單或禁止程序的對象,每一方應立即通知另一方。 |
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(i) |
預計阿塔拉將[[***]]按照以下方式組織協作計劃下的活動[[***]]符合拜耳供應商行為準則,但如果拜耳供應商行為準則與協作計劃之間發生任何衝突,則應以協作計劃為準。拜耳有權通過書面評估(在線、紙質)審核雅達拉的可持續性表現 |
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問卷等)或在合理的提前書面通知下,在雙方同意的時間以雙方同意的方式進行現場審計,直接由拜耳或Atara合理接受的第三方審計師執行,前提是任何第三方審計師已簽訂協議,要求該第三方審計師遵守本協議中適用於拜耳的所有保密、出版物和知識產權相關條款。可持續性表現將通過與拜耳供應商行為準則原則進行比較來評估。 |
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(j) |
材料轉移。 |
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(i) |
拜耳可能會出於合作活動的目的不時將材料轉移到Atara。 |
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(Ii) |
Atara明白拜耳轉讓的材料是試驗性的,拜耳不對此類生物材料的身份、所有權、純度、效用、安全性或活性作出任何明示或暗示的陳述或擔保。 |
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(Iii) |
Atara應僅在履行其在本協議下的義務或行使其權利的目的下使用拜耳的材料。Atara不得對材料進行反向工程或分析(除非在合作計劃明確允許的範圍內,然後僅用於合作活動),或以其他方式試圖確定材料的身份、結構或組成,Atara也不允許或協助他人這樣做。 |
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(Iv) |
Atara不得將拜耳的材料轉讓給任何第三方,除非在事先向拜耳發出書面通知後,出於本協議授權的目的向Atara的承包商或合作者轉讓。 |
1.158負責開展協作活動的費用。除非雙方書面明確約定,否則拜耳應自行承擔執行合作計劃項下活動所發生的成本和費用,除本協議另有規定外,拜耳根據第9.2條向Atara支付的預付費用應為Atara在執行以下確定的合作活動中發生的成本和費用的全額補償[[***]]在協作計劃下。為清楚起見,除履行本協議項下的義務所必需的費用外,任何一方均無義務承擔任何費用。
1.159對協作計劃的修訂或擴展。
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(a) |
在相關合作期限內,任何一方可能要求對合作計劃進行的任何修訂或擴展,均應由JSC進行討論。這包括但不限於關於任何此類請求的修訂或擴展將對相關協作計劃下提供的交付成果產生的影響(包括時間安排)的討論,以及分配Atara和/或拜耳的資源用於執行相關協作活動下的活動的討論。 |
第28頁
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(b) |
聯委會有權根據該締約方的要求修改相關的協作計劃,該修改應通過引用納入相關的協作計劃中。為清楚起見,這不包括JSC僅在相關協作計劃範圍內更改本協議任何條款的任何權利。 |
如果JSC確定某一締約方的請求涉及不對協作計劃進行實質性更改的事項,並且此類更改不會對分配給此類活動的資源數量產生實質性影響,則JSC有權根據該締約方的請求修改協作計劃,並且此類修改應通過引用的方式納入協作計劃中。
如果JSC確定請求涉及實質性更改協作計劃的事項,或此類更改對分配給此類活動的資源量產生重大影響,則JSC應編制並向雙方各自的執行發起人提交對協作計劃進行此類修訂或擴展的詳細書面建議。如果該提案得到各方執行發起人的批准,則應根據第21.11條就修訂後的合作計劃達成一致。
1.160治理。
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(a) |
聯盟贊助商。每一方應指定一名主管作為聯盟的發起人(每名主管,一名“聯盟發起人”)。聯盟發起人應在他們認為合適的情況下經常會面和磋商,以保持關係的健康、優先和方向,並在必要時主動解決問題。Atara指定的初始聯盟發起人是Atara負責企業戰略和業務發展的副總裁,拜耳指定的初始聯盟發起人是拜耳副總裁、腫瘤學戰略和早期商業化負責人。 |
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(b) |
聯盟經理。在生效日期後,各方應在實際可行的情況下儘快提名一名代表(“聯盟經理”)擔任本協議項下的聯盟經理。聯盟經理應作為雙方之間的主要聯絡點。每名聯盟經理應是聯合指導委員會和任何小組委員會的永久無投票權成員。一方可隨時通過向另一方發出書面通知更換其聯盟經理。 |
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(c) |
聯合指導委員會。在[[***]]生效日期後數天,雙方應成立一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”)。 |
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(i) |
組成。聯委會應由同等數量的代表組成。[[***]]來自每一方和聯盟經理[[***]]能力。每名聯委會代表應在該締約方組織內擁有適當的經驗、知識和權力,以履行聯委會的職責和義務。每一締約方應任命其最初的聯委會代表,並指定一名代表擔任該締約方的共同主席(各自為“共同主席”)。 |
第29頁
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(Ii) |
司法人員敍用委員會的職責。聯委會向聯盟提供戰略指導和業務監督,評估業績,建議糾正行動,並應作為無法在小組委員會或小組一級解決的問題的上報地點。在[[***]]自協議簽署之日起,JSC應共同制定一份詳細説明具體責任的憲章(“JSC憲章”),此類JSC憲章將每年更新,以確保其將重點放在關鍵活動和合同義務上。司法人員敍用約章的初步考慮包括: |
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1) |
監控本協議的執行情況以及與協作計劃中定義的目標相比協作活動的進展情況,並根據需要決定糾正措施; |
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2) |
作為每一方向另一方通報其職責範圍內合作活動部分的狀況的主要手段; |
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3) |
審查和討論是否已實現可交付成果; |
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4) |
就現有協作計劃的更改達成一致-包括在發生以下情況時更改研究計劃[[***]]-在每種情況下,都不會實質性增加或減少Atara或拜耳的義務,但為清楚起見,JSC無權[[***]]; |
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5) |
建議對合作計劃進行實質性增加或減少阿塔拉或拜耳義務的修改,或對本協議的任何其他修改; |
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6) |
同意對ATA2271計劃的更改,這些更改在生效前須經MSK批准,前提是Atara應盡合理努力獲得此類MSK批准; |
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7) |
確定與協作活動相關的拜耳背景技術(如果有); |
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8) |
作為無法以其他方式解決的問題的升級點;以及 |
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9) |
履行本協議中專門指派給JSC的其他職能。 |
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(Iii) |
聯委會的運作。 |
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1) |
JSC會議。JSC應在共同主席認為必要時召開會議(親自參加,通過電話會議、視頻會議或其他交流方式),但至少每季度舉行一次會議,通過IND提交的第一個同種異體許可產品,此後每半年舉行一次會議(除非雙方另有約定)。面對面會議的地點(如果有)應在雙方的設施之間交替(或雙方共同商定的其他地點)。 |
第30頁
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聯委會聯席主席)。應在以下時間內安排一次適當持續時間的啟動會議[[***]]在生效日期之後。 |
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2) |
會議的準備工作。在與聯合主席的密切互動中,聯盟管理人員負責安排、規劃和籌備聯委會會議。聯盟經理的特殊職責包括: |
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a) |
與聯委會協調的聯委會例會和額外會議的日程安排; |
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b) |
編制與聯委會一致的會議議程;以及 |
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c) |
在會議召開前合理地提前向聯委會成員提供所有預定會議、會議議程和其他相關材料的提前通知。 |
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(Iv) |
與會者/嘉賓。除聯委會成員外,每個小組委員會的聯席主席(如果有)和合理數量的其他締約方代表或顧問可以列席聯委會會議,以有限的目的就議程上的特定事項提供投入。預期將出席會議的每一締約方的所有代表的名單應列入會議議程,並在有關會議之前分發給聯委會。 |
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(v) |
會議記錄。聯委會每次會議的最終會議紀要的編制責任應由雙方的聯盟經理輪流負責。聯盟管理者應準備一份每次會議的記錄草案,並分發給聯委會所有成員,以徵求意見。[[***]]在這樣的會議之後的幾個工作日內。此類會議記錄應合理詳細地描述會議的討論情況,並記錄聯委會在該會議上批准的所有行動和決定。各方應迅速討論對此類會議記錄的任何意見,並迅速敲定會議記錄。會議記錄的正式聯合批准應不晚於聯委會下次會議日期。小組委員會的會議紀要由各自小組委員會的聯席主席負責。 |
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(Vi) |
會議費用。每一締約方因參加聯委會任何會議而發生的費用應由各方承擔。[[***]]. |
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(七) |
由司法人員敍用委員會作出決定。本協定要求聯委會作出的決定應以投票方式作出,每一締約方在聯委會的投票代表共有一(1)票。除非每一方至少有一(1)名代表參加投票,否則不得進行投票。 |
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(八) |
司法人員敍用委員會的有限權力。JSC僅擁有本協議明確賦予它的權力,無權(I)以與本協議的明示條款和條件相沖突的方式決定任何問題;或(Ii)修改或修改本協議的條款和條件,但JSC有權同意對合作計劃進行非實質性修改。為促進這一點,每一方應保留下列權利: |
第31頁
|
根據本協議授予的權力和自由裁量權,不得將該等權利、權力或自由裁量權授予或授予聯委會。 |
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(d) |
小組委員會。聯委會有權根據本協定所述聯盟的範圍、性質和階段,在聯委會認為必要時設立和解散小組委員會。在設立此類小組委員會時,聯委會應明確此類小組委員會的組成、職責和期限。除非聯委會在設立小組委員會時有明確規定,否則第3.6.3節的規定應比照適用於根據本第3.6.4節組成的每個小組委員會。 |
1.161升級。
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(a) |
如果司法人員敍用委員會所設立的任何小組委員會不能一致決定或解決任何適當提交其採取行動的事項[[***]]在該事項提交其採取行動的日期內,應任何一方的書面要求,該問題應提交司法人員敍用委員會,後者應在[[***]]在工作日(親自、通過電話會議、視頻會議或其他通信方式),並真誠地嘗試解決此類問題(對於Atara,僅需得到其執行贊助商的批准,對於拜耳,如果需要,則須經適用的管理委員會批准)。 |
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(b) |
如果司法人員敍用委員會不能一致決定或解決任何適當提交其採取行動的事項[[***]]在該事項提交其採取行動的工作日內,應任何一方的書面要求,該問題應提交給執行發起人,執行發起人應在[[***]]在工作日(親自、通過電話會議、視頻會議或其他通信方式),並真誠地嘗試解決此類問題(對於Atara,只有在其董事會批准的情況下,或者對於拜耳,如果需要,必須得到適用的管理委員會的批准)。儘管有上述規定,如果執行發起人不能在[[***]]在這件事第一次提交給他們之日的工作日,那麼,[[***]]: |
[[***]];
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(Ii) |
[[***]]; |
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(Iii) |
儘管本協議中有任何其他相反的規定,[[***]]及 |
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(Iv) |
儘管本協議中有任何其他相反的規定,[[***]]. |
在每種情況下,[[***]].
第32頁
1.162 JSC的終止。司法人員敍用委員會應繼續存在,直至下列情況中的後者:(I)[[***]];或(Ii)[[***]]
發展
1.163責任。除ATA2271一期臨牀試驗和雙方在生效日期後達成的任何其他與ATA2271相關的一期臨牀試驗外,在遵守本協議的條款和條件下,拜耳應全權負責在該地區的現場開發許可的細胞療法和/或許可產品,拜耳應自行決定(遵守第4.4節)並承擔全部費用,包括為免生疑問:
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(a) |
確定、規劃和實施許可細胞治療和/或許可產品的發展計劃和戰略;以及 |
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(b) |
進行並確定與許可細胞治療和/或許可產品相關的所有臨牀試驗的時間、範圍和時間表(包括對同種異體許可產品進行細胞選擇,為清楚起見,Atara不負責執行); |
在所有情況下,無論是由拜耳或拜耳指定的任何其他拜耳第三方或第三方執行,或代表拜耳或其他拜耳指定的第三方執行。
1.164 Atara的ATA2271開發職責。
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(a) |
Atara(與MSK合作)將[[***]]繼續,並將[[***]]使MSK繼續,[[***]]按照ATA2271計劃中概述的方式進行ATA2271一期臨牀試驗,以及按照與拜耳預先商定的方式(包括任何財務條款)進行與ATA2271相關的任何其他一期臨牀試驗。Atara將通過書面報告和口頭溝通(包括通過JSC)報告其在此類第一階段臨牀試驗下的活動和結果,並應向拜耳提供此類活動和結果的可交付成果,每項活動和結果都應在相關ATA2271計劃中規定的時間表內和格式內提供信息、頻率和格式。這包括Atara將在適當的時候向拜耳提交與ATA2271期臨牀試驗有關的所有監管文件和所有其他研究數據,但在任何情況下都不能晚於[[***]]Atara收到或生成此類文檔和數據後的工作日。應拜耳的要求,Atara將允許拜耳科學家作為觀察成員參與Atara的任何物質開發相關活動,並在Atara有權這樣做的範圍內,參與MSK的任何物質開發相關活動,上述參與須得到MSK的批准。阿塔拉遺囑[[***]]獲得MSK的批准,並將根據拜耳的書面請求通知拜耳為獲得MSK批准而採取的步驟和批准過程的狀態。 |
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(b) |
在完成後[[***]],拜耳應自行決定繼續ATA2271臨牀開發,Atara將採取一切合理所需的步驟,使拜耳能夠以雙方同意的方式接管該計劃。 |
第33頁
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(c) |
為清楚起見,如上所述,ATA2271臨牀開發中產生的所有材料、文件和數據均構成許可技術的一部分,因此,拜耳擁有在該地區使用此類材料、文件和數據開發許可細胞療法和許可產品的獨家權利。 |
1.165 Atara的合作。拜耳承認Atara在細胞治療產品的臨牀前開發、CMC/製造、監管事項和早期臨牀開發方面的專業知識和經驗。因此,Atara應根據第2.6.3節的規定,就拜耳在許可細胞治療和/或許可產品方面的開發活動與拜耳進行合理合作,並向拜耳提供協助。
1.166 Efforts。
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(a) |
拜耳將使用商業上合理的努力來開發[[***]]在每個主要市場國家。為清楚起見,拜耳不應對任何其他適應症或在任何其他國家/地區承擔任何開發義務。 |
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(b) |
在不限制前述規定的情況下,以下條款適用於由Atara根據NIH上游許可進行內部許可的許可專利所涵蓋的許可產品: |
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1) |
就本規定而言,“商業上合理的努力”應包括[[***]]. |
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2) |
拜耳將向Atara書面提供[[***]]關於其產品開發進度的報告[[***]]在[[***]]每個歷年結束後的天數。這些進度報告應包括但不限於:[[***]]。拜耳同意提供NIH合理要求的任何其他信息,以評估拜耳遵守NIH上游許可證項下的盡職調查義務的情況。 |
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3) |
拜耳應向Atara報告實現以下目標的日期[[***]]以及在領土內每個國家的第一次商業銷售[[***]]這樣的事情發生的天數。 |
監管部門
1.167一般責任。除第5.2節特別規定外,在符合本協議的條款和條件的情況下,拜耳應獨自負責,費用由拜耳承擔(除本協議的其他部分,包括其展品外):
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(a) |
確定、規劃和實施許可產品的監管計劃和戰略; |
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(b) |
編制和維護授權產品的“公司核心數據表”; |
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(c) |
直接或通過其關聯公司或分被許可人,對許可產品進行所有監管備案; |
第34頁
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(d) |
以其本身或其附屬公司或分被許可人的名義準備、提交和持有整個區域的所有IND和監管批准,但ATA3271的IND數據包除外,由Atara提供給拜耳;以及 |
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(e) |
與監管機構就許可產品進行的所有互動,包括所有情況下的所有提交、會議和討論,無論是由拜耳或拜耳指定的任何其他拜耳第三方或第三方執行的或代表拜耳執行的。 |
1.168 ATA2271期臨牀試驗的責任。Atara(與MSK合作)應[[***]]負責與ATA2271期臨牀試驗相關的所有法規文件,以及與ATA2271相關的IND,最高可達[[***]]。第4.2.1-4.2.3節作必要修改後適用。
1.169 Atara的合作。阿塔拉應該[[***]]與拜耳合作,並向拜耳提供協助(不包括第2.6.3節所述的任何研究或開發工作,或與任何IND或BLA內容有關的任何起草工作),僅為在審查IND或BLA備案文件或向監管機構提交任何其他備案文件期間解決監管問題,在每種情況下,包括迅速執行任何必需的文件,提供與人員接觸的機會,並提供拜耳可能合理要求和不時要求的所有文件,以及[[***]]為確保拜耳各方從MSK獲得充分受益於任何ATA2271臨牀開發結果所需的所有授權(包括在提交給另一個許可細胞治療的IND文件中對ATA2271 IND的任何交叉引用),Atara應應拜耳的要求,就監管機構對許可產品的任何檢查(包括在批准任何許可產品的BLA之前的任何檢查)與拜耳各方進行合作。
1.170監管文件的指定。儘管Atara早些時候根據本協議第4.2節承擔了報告義務,但在[[***]]阿塔拉將轉讓,並將[[***]]促使MSK將其和MSK對所有監管文檔的所有權利、所有權和利益轉讓給拜耳,在法律允許的範圍內,包括自本協議生效之日起以及在本協議期限內不時由Atara或MSK控制的所有監管批准和IND。阿塔拉應該,而且應該[[***]]使MSK在每一種情況下都適當地執行和交付[[***]]生效日期的營業日,該等票據,應盡,並應[[***]]促使MSK做出與本條款5.4項下拜耳權利相關的合理要求的行為和事情,包括提交拜耳可能不時合理要求的轉讓、協議、文件和文書。Atara還應向拜耳提供以下內容中此類監管文件的所有更新[[***]]他們第一次提供給Atara的工作日。
1.171參照權。
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(a) |
阿塔拉的參照權。Atara及其附屬公司及其指定人將擁有,拜耳(代表其自身及其附屬公司)特此授予,並應促使所有其他拜耳各方授予Atara及其附屬公司及其指定人該術語在第21 C.F.R.§314.3(B)中所定義的訪問權限和“參考或使用權利”(不再作任何進一步規定),且拜耳將(代表其自身及其附屬公司)授予並促使所有其他拜耳方授予Atara及其附屬公司及其指定人訪問權限和該術語定義的“參考或使用權利”(不作任何進一步規定)。 |
第35頁
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Atara、其聯屬公司或承包商(其授權可在此向任何監管機構提交本同意書)與Atara及其聯屬公司的產品開發有關的所有管理文件(包括由任何拜耳締約方或其代表控制的任何許可細胞治療或許可產品或其任何組件)以及其中包含或引用的所有數據,並同意簽署並促使其他拜耳各方簽署Atara合理要求的任何文書,以實現此類授予。 |
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(b) |
拜耳的參照權。阿塔拉特此授予並將[[***]]向拜耳方授予21 C.F.R.§314.3(B)中所定義的“參考或使用權利”,而不需要拜耳方或其承包商(在此授權其向任何監管機構提交本協議)在開發與ATA2271或其任何組件相關的所有監管文件或其中包含或引用的所有數據的許可細胞療法或許可產品的開發過程中採取任何進一步行動,並同意簽署[[***]]促使MSK和Atara以及MSK的附屬公司簽署拜耳各方合理要求的任何文書,以實現此類授予。如果拜耳希望獲得由Atara控制的任何其他監管申報的“參考或使用權”,則拜耳應以書面形式通知Atara,前提是Atara擁有授予拜耳任何此類權利所需的權利,並且該額外的參考或使用權利是開發許可細胞治療或許可產品所合理需要的,而沒有任何不必要的延遲或顯著的額外成本,Atara應真誠地考慮拜耳關於向拜耳額外授予此類權利的請求,並且不得無理拒絕同意。 |
商業化
1.172商業化。
|
(a) |
責任。根據本協議的條款和條件,拜耳應獨自負責許可產品在區域內現場的商業化,費用由拜耳承擔(本協議其他規定除外),包括(為免生疑問)在任何情況下(無論是由拜耳或拜耳指定的任何其他拜耳或第三方或代表拜耳或其他拜耳指定的第三方或第三方執行的)計劃和實施、分銷、銷售預訂、定價和報銷。 |
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(b) |
努力。拜耳應使用商業上合理的努力將其商業化。[[***]]在每個主要市場。 |
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(c) |
與NIH上游許可證相關的其他限制。僅就NIH上游許可下的許可專利所涵蓋的許可產品而言,拜耳應盡商業上合理的努力(I)使許可產品合理地向美國公眾開放,(Ii)向患者援助計劃提供合理數量的許可產品,(Iii)開發教育材料(例如,小冊子、網站等)。向患者和醫生詳細説明許可產品或許可產品的預防和治療用途的醫學方面,以及(Iv)應雅達拉或美國國立衞生研究院的要求,向國立衞生研究院提供惰性樣本。 |
第36頁
|
僅用於教育和展示目的的許可產品或其包裝,但除非請求中另有明確説明,否則此類樣品或包裝應郵寄至:[[***]]。此外,僅就涵蓋許可產品(如果有)的NIH上游許可下的許可專利而言,拜耳和所有拜耳各方同意在美國銷售的許可產品或其包裝上標上適用的美國專利號,並同樣標明此類許可專利的“”專利正在申請中“”狀態。 |
|
(d) |
商業化計劃。至少[[***]]比預期的日期提前幾天[[***]]中許可產品的[[***]]在該地區,拜耳應編制並向Atara提交一份書面計劃,列出與許可產品商業化有關的活動(“商業化計劃”),該計劃應合理詳細地描述拜耳在其他相關領域的商業化活動[[***]]。此後,拜耳應在協議剩餘期限內編制並向Atara提交任何新產品的商業化計劃[[***]]不晚於[[***]]幾天後[[***]]. |
製造業
1.173除第7.2條和第7.3條明確規定外,在符合本協議條款和條件的情況下,拜耳應獨自負責並承擔區域內現場許可產品的製造、儲存、分銷和供應的所有費用。
1.174儘管如此,Atara將根據CMC計劃負責CMC活動的執行。
1.175Within[[***]]在生效日期後的幾天內,雙方應簽訂第一階段-第二階段製造和供應協議,根據該協議[[***]]。1-2期製造和供應協議和3期製造和供應協議的主要條款載於本合同附件7.3。此類製造和供應協議應包括一份《質量協議》作為附件,其中包含有關質量保證/質量控制以及遵守CGCP、cGLP和cGMP(視情況而定)的條款和條件。
藥物警戒
1.176一般。雙方同意迅速交換所有與許可產品安全有關的信息,並遵守所有與許可產品有關的藥品安全法律。
1.177藥物警戒協議。為進一步執行第28.1節,雙方應在以下時間內協商並執行藥物警戒協議[[***]]生效日期的天數。拜耳將創建並維護一個主藥物安全數據庫,該數據庫將交叉參考世界上任何地方發生的與許可產品相關的不良事件。拜耳將是主藥物安全數據庫的唯一所有者。Atara應根據藥物警戒協議中規定的時間表,向拜耳提交其收集的與許可產品相關的不良事件的所有數據。在轉讓後
第37頁
這個[[***]]拜耳應根據法律規定對許可產品的不良事件進行所有報告,拜耳應對此負責。
財務規定
1.178許可預付款。考慮到Atara根據本協議授予拜耳的許可,Atara有權在生效日期或之後向拜耳開具一次性許可預付款45,000,000美元(換言之:4500萬美元)(“預付許可付款”)的發票,預付許可付款反映表9.1中規定的被許可技術的總價值。
1.179退款預付款。作為Atara確定為下列活動的費用的報銷[[***]]根據合作計劃,Atara有權在生效日期或之後向拜耳開具發票,一次性報銷15,000,000美元(即:1,500萬美元)。
是不是應該把臨牀前的發展[[***]]提前停止([[***]]),則該預付費用中任何未使用的部分將用於[[***]],但須就[[***]]相關研究計劃由聯委會根據第3.6.3.2(Iv)節的規定製定。
1.180進一步研究活動的報酬。考慮到開展下列確定的活動[[***]]根據研究計劃,Atara有權按以下分期付款方式向拜耳開具發票,金額相當於500萬美元(即500萬美元):
[[***]]百分比[[***]]在啟動下列任何一項活動時[[***]]在研究計劃下;
|
(Ii) |
[[***]]百分比[[***]]在Atara交付以下Atara的資格報告後[[***]]如適用,該報告應與附件1.72中列出的目錄一致,且其格式應與Atara在生效日期前向拜耳披露的被確定為“臨牀前技術報告”的報告模板一致;以及 |
|
(Iii) |
[[***]]百分比[[***]]在Atara交付最後一份資質或研究報告(如果適用)後,[[***]]如適用,此類報告應與附件1.72中列出的目錄一致,並且其形式應與Atara在生效日期前向拜耳披露的報告模板(標識為“臨牀前技術報告”)保持一致。 |
1.181里程碑。
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(a) |
非許可產品的開發和監管里程碑[[***]]特許產品。在第一個(1)上ST)實現以下任何里程碑 |
第38頁
|
人類治療許可產品的事件不是[[***]]對於許可產品,Atara有權向拜耳開具以下一次性付款的發票: |
[[***]]
為[[***]]會見了一位[[***]]獲得許可的細胞治療或獲得許可的產品[[***]],上述各自的里程碑付款將到期,每筆付款都有一筆[[***]]。為[[***]]會見了一位[[***]]獲得許可的細胞治療或獲得許可的產品[[***]],上述各自的里程碑付款將到期,每筆付款都有一筆[[***]]。為[[***]]會見了一位[[***]]獲得許可的細胞治療或獲得許可的產品[[***]],上述各自的里程碑付款將到期,每筆付款都有一筆[[***]].
為了清楚起見,[[***]]將被視為滿足了系統產品的要求[[***]]在[[***]].
儘管有9.4.5.1節的規定,如果啟動了尋求加速監管批准的第二階段臨牀試驗,[[***]]應於下列日期中最早的日期到期[[***]]。前一句(A)-(C)項所描述的任何事件,拜耳應在以下時間內向阿塔拉提供書面通知[[***]]在相關事件發生後的幾天內。
為清楚起見,以上對“第一”、“第二”或“第三”腫瘤類型的任何推斷或引用應被解釋為指實現可應用的里程碑事件的“第一”、“第二”或“第三”腫瘤類型,而不管先前針對相同或其他許可產品進行了多少其他腫瘤類型的研究,但未實現可應用的里程碑事件;這意味着,[[***]].
在發生以下情況的情況下[[***]],Atara有權開具金額為[[***]]與拜耳一起前往拜耳[[***]]。拜耳應在[[***]]天數後[[***]]。為了清楚起見,[[***]]。如果在拜耳支付此類款項後,[[***]],那麼[[***]].
|
(b) |
的發展和監管里程碑[[***]]特許產品。在第一次實現以下任何一項人類治療的里程碑事件時[[***]]許可產品(包括包括以下內容的許可產品[[***]]), [[***]]Atara有權向拜耳開具以下一次性付款發票: |
[[***]]
|
(c) |
銷售里程碑。在第一個(1)上ST)在區域內的現場許可產品發生以下所列的年度淨銷售額合計時,拜耳應向Atara支付以下款項: |
[[***]]
第39頁
|
(d) |
彙報里程碑成就和付款情況。拜耳應不遲於以下時間向Atara提供書面通知:(A)上述任何開發里程碑的發生[[***]](B)拜耳根據第9.5.5節為相應季度提供的特許權使用費報告中所述的任何銷售里程碑的任何發生,並應在收到第9.6節規定的發票後,根據第9.6節支付相關的里程碑付款。 |
|
(e) |
對里程碑的限制。為免生疑問: |
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(i) |
開發和監管里程碑應在適用的基礎上逐個國家或地區連續執行;如果拜耳在適用的基礎上逐個國家或區域跳過任何此類里程碑,拜耳在實現相關許可產品的下一個後續開發和監管里程碑時,應被視為已實現跳過的里程碑。 |
|
(Ii) |
每個授權產品的里程碑付款不會超過一次(與另一個授權產品相反); |
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(Iii) |
對於任何里程碑的後續或重複成就,無論已實現里程碑的國家數量,或以上9.4.1和9.4.2節所列里程碑中未明確指定的任何進一步指示,均不應支付額外的里程碑付款; |
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(Iv) |
對於已經在許可產品上支付里程碑的任何組合許可產品,不應支付額外的里程碑付款;以及 |
|
(v) |
無論拜耳、其附屬公司或分被許可人是否已經實現了相應的里程碑事件,每項里程碑付款都應到期。 |
1.182版税。
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(a) |
特許權使用費。根據本9.5節和本協議其他部分規定的條款和條件,拜耳應向Atara支付版税期限內在該地區銷售的每種此類許可產品的年淨銷售額合計如下: |
[[***]]
為免生疑問,累計銷售淨值應以歷年開始的累計淨銷售額為基礎,並按年度重置。
為免生疑問,許可產品或臨牀試驗材料的樣品或其他轉讓或處置的許可產品或臨牀試驗材料的樣品不會到期或支付特許權使用費。
第40頁
許可產品用於慈善、促銷、臨牀前、臨牀、製造、測試或資格鑑定、監管或政府目的。
|
(b) |
將收入再許可給[[***]]許可產品。除上述相關里程碑和特許權使用費外,拜耳還應向Atara支付所有分許可收入的以下百分比: |
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(i) |
[[***]]百分比[[***]]如果在執行分許可協議時項目的狀態為[[***]]或 |
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(Ii) |
[[***]]百分比[[***]]如果[[***]]. |
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(c) |
減少版税。 |
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(i) |
沒有有效的、經過實踐的索賠。如果在特許權使用費期限內,在領土內的任何特定國家,許可產品未被有效的實踐索賠覆蓋或索賠,則根據本協議,在該國家淨銷售該許可產品時應支付的特許權使用費應減去[[***]]百分比[[***]]從第一季度開始,沒有有效的、實踐中的索賠。對於每個國家/地區的每種許可產品,應單獨計算版税減少額。 |
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(Ii) |
強制許可。[[***]]. |
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(Iii) |
生物相似產品。[[***]]. |
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(Iv) |
第三方技術。根據本第9.5.3.4節的最後一句話,如果Atara或拜耳在本協議期限內意識到第三方專利權(為清楚起見,不包括由MSK控制的任何專利權),並且拜耳合理地確定,在沒有此類第三方專利權許可的情況下,該第三方專利權將因對許可細胞治療和/或許可產品的開發(僅限於Atara細胞治療)而受到侵犯,拜耳(本身或通過任何其他拜耳方Atara同意在拜耳可能合理要求的任何此類權利的授權方面與拜耳充分合作。如果拜耳支付任何[[***]]僅考慮許可使用許可細胞治療和/或許可產品的第三方專利權(僅限於Atara細胞治療)(受本節第9.5.3.4節第1句規定的限制),如果適用,[[***]]拜耳根據第9.5.1節向Atara支付的款項應減去[[***]]百分比[[***]]實際支付給該國家的該第三方的金額,僅作為為該目的授予該第三方專利權的任何該等許可的對價。 |
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(v) |
為清楚起見,Atara應獨自負責承擔Atara根據與本許可證相關的現有協議可能承擔的任何第三方版税義務。 |
第41頁
|
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(d) |
儘管本協議有任何相反規定,但在任何情況下,根據第9.5.1節向Atara支付的版税不得低於: |
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(i) |
[[***]] |
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(e) |
版税報告。自授權產品在任何國家首次商業銷售之日起,拜耳應在[[***]]在每個季度結束後的幾天內,一份誠意的、不具約束力的、上一季度實現淨銷售額的初步指標(這些初步指標不包括任何進一步的細分,例如,按國家、特許產品分類)。在[[***]]每個季度末的幾天,拜耳應準備並向Atara提交一份書面聲明,聲明: |
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(i) |
該季度按許可產品和國家/地區逐個許可產品的淨銷售額; |
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(Ii) |
[[***]]及 |
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(Iii) |
[[***]]; |
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(Iv) |
[[***]]及 |
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(v) |
應支付給阿塔拉的相關版税。 |
Atara收到季度報表後,Atara應向拜耳交付應付Atara的特許權使用費發票,拜耳收到該發票後,應根據第9.6.2節支付相關特許權使用費。
1.183支付。
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(a) |
貨幣。本協議項下的所有付款都將以美元支付。如果到期付款是根據美元以外的貨幣計算的,到期金額將使用拜耳內部會計和報告流程一貫適用的適用季度至今的平均匯率換算成美元。 |
|
(b) |
付款日期。許可證預付款、報銷預付款、第9.5條規定拜耳應支付給Atara的任何和所有特許權使用費以及第9.3條規定拜耳應支付給Atara的款項,應由拜耳在以下時間內支付給Atara[[***]]收到發票後幾天內,拜耳應在收到里程碑付款和任何其他付款後[[***]]在收到發票後的幾天內(每個“付款日期”)。 |
|
(c) |
本協議項下應付給Atara的所有款項應在收到相應的美元發票後,通過電匯至少支付到下列銀行賬户或指定的其他銀行賬户[[***]]適用付款日期前幾個工作日,由Atara書面通知拜耳: |
帳户持有人: |
[[***]] |
第42頁
銀行名稱: |
[[***]] |
銀行地址、城市和州: |
[[***]] |
賬號: |
[[***]] |
銀行代碼: |
[[***]] |
SWIFT(BIC): |
[[***]] |
路由中轉編號ABA: |
[[***]] |
每張付款發票應發送給:
[[***]]
提及拜耳不時修改和/或提供給Atara的所需和可能修訂和/或提供的其他信息。
此外,每張提及上述地址及參考資料的付款發票,均可透過電子郵件以便攜文件格式(Pdf)以電子方式發送,而無須電子簽署(“pdf-開具發票”),發送至
[[***]]
從而替換相應的紙質表單。
|
(d) |
逾期付款。所有付款不是由[[***]]在本協議規定的各自付款日期之後的幾天內,應按彭博社屏幕上目前公佈的美國擔保隔夜融資利率(SOFR)支付逾期付款利息 |
1.184輛出租車。
|
(a) |
所有商定的對價不包括增值税(“增值税”)。如果法律適用,增值税將被開具發票,並在收到符合適用增值税法律規定的所有法律要求的適當發票後額外支付。 |
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(b) |
根據本協議被要求付款的任何一方都有權從應繳税款中扣除和扣繳根據税法任何規定付款人代表收款人負有責任的税款。按照“雙税條約”的規定降低預扣税率的,付款人必須及時向付款人提供有關税務機關出具的免税或者減税證明文件,才能抵扣或者減除扣繳税款。除第9.6.3節另有規定外,就本協議的所有目的而言,任何預扣税款均應視為已由付款方支付給收款人。付款方應當及時補發税款收據 |
第43頁
|
代表收款人證明代扣代繳税款。付款人必須繳納,但因結算或抵銷履行支付義務而不能抵扣預扣税款的,收款人應分別向付款人繳納預扣税款。付款人未抵扣扣繳税款,但税法仍要求收款人向税務機關繳納扣繳税款的,收款人應當協助付款人辦理税務機關報銷的各項手續,税務機關不向付款人退還扣繳税款的,收款人應當立即退還税款。 |
|
(c) |
儘管有上述規定,如果(A)任何一方遷入或轉讓其在本協議項下的權利或義務,(B)由於該遷居或轉讓,法律要求該當事一方(或其受讓人)預扣税款,或者該遷居或轉讓導致對該當事一方根據本協議應支付給另一方的任何金額徵收本協議項下不適用的間接税,(C)儘管作出合理努力,該另一方仍不能獲得免税或減税;(C)如果該當事一方(或其受讓人)根據本協議應支付給另一方的任何款項被徵收間接税,(C)儘管作出合理努力,該當事一方(或其受讓人)仍無法獲得免税或減税及(D)該另一方經合理努力仍不能免税的預扣税或間接税,超過假若該等遷址或轉讓並未發生時本應適用的預扣税或間接税的款額,則應繳款額須予增加,以計及所需的預扣税或間接税,以便在作出所有規定的預扣(包括預扣應付的額外款額)及/或繳付該等間接税(視屬何情況而定)後,收款方(或其受讓人)收到的金額相當於它在沒有增加預扣和沒有徵收這種間接税的情況下應該收到的金額。但是,如果收款人一方不轉讓其在本協議項下的權利或義務,或該收款人將住所遷至美國境外,則不適用根據前一句話支付額外金額的義務,但如果不是收款人一方轉讓其在本協議下的權利或義務,則不會徵收此類增加的預扣税或間接税。 |
賬簿、記錄、審計
1.185記錄。拜耳應保存,並應促使所有拜耳各方保存真實、準確的記錄和賬簿,其中包含根據本協議計算其應向Atara支付的金額所需的所有數據。這些記錄和賬簿應當妥善保管
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(i) |
對於MSK MSLN許可下的許可專利所涵蓋的許可產品和/或包含、派生自BioVec產品或使用BioVec產品製造的許可產品(該術語在BioVec上游許可中定義),[[***]]年; |
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(Ii) |
對於除上述a)項所列產品以外的其他許可產品,如果它們由NIH上游許可協議下的許可專利所涵蓋,[[***]]年; |
第44頁
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(Iii) |
對於上述a)和b)項之外的其他許可產品,如果它們屬於MSK PD1-DNR許可和/或MSK CAR-T許可下的許可專利,[[***]]年;以及 |
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(Iv) |
關於除上述a)、b)和c)項所列產品以外的其他許可產品,[[***]]幾年來, |
在每種情況下,均須在其所關乎的期間完結後作出。
1.186Audits。為了驗證拜耳在本協議項下或與本協議相關的義務的遵守情況,Atara可以在本協議期間[[***]]在本協議終止後一年,委派一名獨立的註冊會計師代表Atara不時對拜耳的記錄進行審計,費用由Atara承擔(除非下文另有規定)。Atara挑選的審計師應接受拜耳的認可,該認可不得無理扣留或拖延。任何此類審核均應根據以下條款和條件進行:
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(a) |
任何此類審計應在正常營業時間內在拜耳的辦公場所進行[[***]]阿塔拉提前幾天發出書面通知,不得無理幹擾拜耳的業務活動; |
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(b) |
審計師最多可以檢查記錄[[***]]在其所屬期間結束後的數年內; |
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(c) |
審核進行的時間不得超過[[***]]每個日曆年,任何期間的審計不得超過[[***]]; |
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(d) |
審計開始前,審計師應向拜耳承諾,他們應對所有信息保密,不得向Atara(以下第10.2.5節規定的情況除外)或任何第三方披露任何信息,且這些信息僅用於他們在本協議下需要執行的計算; |
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(e) |
審計師調查結果的細節(為免生疑問,包括貨幣值和輔助計算)不得與Atara共享,除非以摘要報告的形式(而且無論如何,摘要報告應在與Atara共享之前傳達給拜耳,並應給予拜耳一段時間[[***]]在向Atara提供總結報告(此類報告包括拜耳對調查結果的迴應)之前,需要在工作日內審查和迴應審計師的調查結果; |
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(f) |
審計師不應被允許在計算據稱支付給Atara的少付金額時包括任何外推計算; |
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(g) |
如果審計發現拜耳少付了到期的特許權使用費,Atara可能會向拜耳開具少付金額的發票; |
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(h) |
如果審計發現少付的金額超過[[***]]百分比[[***]]在Atara審核期間的費用中,拜耳應在以下時間內支付審計師的合理費用[[***]]Atara收到第10.2.5節總結報告的天數 |
第45頁
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通知拜耳審計已經完成;為清楚起見,任何欠款都應按照第9.6.4節的規定收取逾期付款利息;以及 |
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(i) |
如果審計發現拜耳多付了任何特許權使用費(每次多付的金額,即“多付金額”),則按照拜耳的要求,(I)多付金額將從任何拜耳方未來應支付給Atara的金額中扣除,或(Ii)Atara應償還該多付金額(或未記入上述條款中規定的任何部分),或(Ii)Atara應向拜耳償還該多付金額(或未記入上述條款中規定的任何部分),或(Ii)Atara應向拜耳償還該多付金額(或未記入上述條款規定的任何部分[[***]]在該審計師向任何拜耳方或任何拜耳方向Atara披露該多付金額的日期之後的幾天內;為清楚起見,從Atara收到該付款之日起至該多付金額被披露後的到期日為止,該多付金額不應產生利息。 |
知識產權
1.187Inventorship。儘管有第21.2節的規定,一方或其任何附屬公司或其代表在合作活動過程中單獨或與任何第三方(或與另一方或其任何附屬公司)共同創造、產生、發明、發現或構思的任何發明的發明權,應通過適用與發明權相關的美國專利法來確定。
1.188所有權。
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(a) |
阿塔拉擁有的知識產權。 |
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(i) |
在雙方之間,Atara將保留其所有權利、所有權和權益,並應[[***]]自己的,[[***]]許可技術(包括[[***)]Atara結果),但以下情況除外[[***]]結果。 |
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(Ii) |
除根據第2.1節授予拜耳的許可證和權利外,拜耳在本協議項下不會就任何許可技術授予任何權利或許可。 |
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(b) |
拜耳擁有的知識產權。 |
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(i) |
在雙方之間,拜耳將保留所有權利、所有權和權益,[[***]]自己的,[[***]]拜耳結果、聯合結果、拜耳背景技術和拜耳背景改進。 |
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(Ii) |
如果構成拜耳背景改進的任何版權(全部或部分由Atara或任何聯合結果產生)不能由Atara根據適用法律轉讓給拜耳,Atara特此授予拜耳獨家的、不可撤銷的、永久的、全額的、免版税的全球許可,並有權授予再許可,以便出於任何和所有目的利用這些版權和聯合結果。 |
第46頁
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(Iii) |
除根據第2條授予Atara的許可證和權利外,本協議不授予Atara關於拜耳結果、拜耳背景技術、拜耳背景改進的任何權利或許可。 |
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(Iv) |
為清楚起見,就雙方之間而言,拜耳應[[***]]擁有在拜耳活動中構思並付諸實踐的所有知識產權[[***]]在行使Atara根據本協議授予拜耳的許可(該等知識產權,即“拜耳改進IP”)時,拜耳可以在其認為適當的情況下就該拜耳改進IP申請、起訴、維護和執行專利權。 |
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(c) |
合作與支持。如果另一方可能提出合理要求,每一方應(並應在適用情況下促使其每一名員工、高級管理人員、董事、顧問或承包商)正式簽署並交付(或促使正式簽署和交付)該等協議和其他文件,包括轉讓協議,並採取進一步行動(或促使採取進一步行動),進行合理必要或適宜的轉讓,以實現本節第11.2條規定的所有權,並證明、確認、記錄和完善任何此類轉讓。 |
1.189每一方應立即以書面形式通知另一方其合理評估為或可能是可申請專利的任何結果(任何此類結果均為“發明”),並應應另一方的請求,在以下期限內向另一方提供完整的發明披露[[***]]幾天。
1.190拜耳結果的起訴和執行以及拜耳背景改進。拜耳有專有權利,但沒有義務以自己的名義,自行決定並支付費用,在任何國家或為任何國家提交、起訴、維護和執行關於拜耳背景改進和拜耳結果的專利申請或其他知識產權。Atara將應拜耳的要求提供和執行所有必要的文件,包括聲明/轉讓,並在合理需要時與拜耳合作,使拜耳能夠起草、提交和起訴此類申請,並捍衞和執行此類權利。
1.191聯合成果專利的申請、起訴和維護。
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(a) |
拜耳有權(但沒有義務)在全球範圍內準備、提交、起訴和維護聯合成果專利。拜耳應合理地向Atara通報有關聯合結果專利的準備、備案、起訴和維護的所有重要步驟,包括向Atara提供與區域內任何專利機構之間關於該等聯合結果專利的材料通信的副本,並應將Atara複製到與拜耳專利律師有關的所有重要通信中。拜耳應在提交任何材料申請或答覆之前向該地區的專利當局提供Atara草稿,以便讓Atara有合理的機會對其進行審查和評論,拜耳應真誠地考慮和討論Atara關於拜耳草案的請求和建議。 |
第47頁
|
關於提交和起訴聯合結果專利的戰略。拜耳應在與Atara合理協商之前(但至少[[***]]就聯合結果專利採取或未能採取任何實質性行動(包括提交任何申請),包括對任何專利申請或與聯合結果專利的權利的範圍或有效性產生重大影響的任何行動(例如大幅縮小或取消任何權利要求而不保留繼續或分割專利申請的權利、放棄任何專利或不在任何國家提交或完善任何專利申請)。如果拜耳決定不在領土內的某個國家準備、提交、起訴或維護聯合成果專利,拜耳應就該意向向Atara提供合理的事先書面通知(在任何情況下,該通知應不遲於[[***]]在該國家就該專利權可能採取的任何行動的下一個截止日期之前的幾天內),Atara即有權自行決定對該聯合結果專利的準備、提交、起訴和維護進行控制和指導。一旦Atara書面行使該選擇權,Atara應承擔準備、提交、起訴和維護該聯合結果專利的責任和控制權。在這種情況下,拜耳應立即向Atara提供有關責任和控制權轉移的適當文件,並與Atara在該國進行合理合作,包括(I)簽署所有文件和文書,或要求其員工或承包商簽署此類文件和文件,以便Atara能夠在該地區申請和起訴聯合結果專利,以及(Ii)及時將拜耳注意到的任何可能對任何此類聯合結果專利的準備、提交、起訴或維護產生重大影響的事項通知Atara。雙方應[[***]]與提交和起訴聯合結果專利相關的費用。 |
1.192許可專利的申請、起訴和維護。
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(a) |
Atara應對此負責,並且[[***]]至少在附件11.6.1所列的國家,通過合格和公認的專利律師提交、起訴和維護許可專利權,並應[[***]]。Atara應向拜耳通報與專利局就此類許可專利權的提交、起訴或維護進行的任何重大相關溝通。此外,Atara應向拜耳提供任何實質性相關文件的副本或與專利局的通信,或對及時採取任何行動可能非常重要的任何其他文件的副本,且不少於[[***]]在任何相關截止日期的前幾天,只要有這樣的時間。拜耳應在以下日期中較早的時間將其對此的評論傳達給Atara:[[***]]自拜耳收到信息之日起的天數;且不少於[[***]]在採取行動的最後期限或預定最後期限的前幾天,只要該期限可用,Atara應真誠地考慮拜耳提供的意見。 |
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(b) |
如果Atara確定在附件11.6.1所列的任何國家提交、國有化(如果適用)或進一步起訴許可專利權在商業上是不合理的,Atara應就該決定向拜耳提供合理的提前書面通知(“停止通知”)(該通知在任何情況下都應不晚於[[***]]在該國就該許可專利權可能採取的任何行動的下一個截止日期之前的幾天)。在收到此類通知後,拜耳可以 |
第48頁
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對該決定提出異議[[***]]天,並要求Atara繼續提交或起訴該許可專利權。如果雙方不能就Atara是否會繼續提交或起訴該許可專利權達成一致,則此類爭議將提交[[***]]根據第20.1條解決爭議。在爭議解決過程中,如果適用,Atara將繼續提交和/或起訴此類許可專利權,費用由Atara承擔。如果在根據第20.1條進行爭議解決後,雙方確定Atara的決定是適當的,拜耳將[[***]]在Atara向拜耳提交適用的停止通知後,提交和/或起訴該許可專利權。 |
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(c) |
雙方承認並同意,本第11.6條受現有協議的條款和條件的約束,但僅限於由MSK或NIH擁有並根據現有協議授權給Atara的許可專利權中的專利權。 |
1.193專利執法。
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(a) |
注意。如果任何許可專利權被第三方在現場製造、使用或銷售競爭產品(每一項均為現場侵權)侵犯或可能受到侵犯,最先知悉此事的一方應立即書面通知另一方。該通知應合理詳細地列出現場侵權的事實。 |
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(b) |
執法部門。 |
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(i) |
Atara有權(但沒有義務)由自己選擇的律師自費提起、起訴和控制許可專利權的實施或辯護,但根據本協議第2.1.3條的規定,拜耳有權(但沒有義務)由自己選擇的律師自費提起、起訴和控制在專屬技術領域內對任何領域侵權行為的強制執行。在採取任何此類行動以強制執行或捍衞此類許可專利權之前,控制訴訟或行動的一方(“起訴方”)應以書面形式通知另一方。如果起訴方要求另一方參加任何此類訴訟,另一方應這樣做,另一方特此同意,起訴方的律師也應代表另一方參加該訴訟。締約另一方有權自費在任何訴訟中由其自己選擇的律師代表。為免生疑問,如果另一方應起訴方的要求或以其他方式參與起訴方提起的任何此類訴訟,起訴方應保留對訴訟的控制權,並應[[***]]與此相關。 |
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(Ii) |
如果享有第一強制執行權的一方決定不利用其權利提起訴訟或訴訟,或以其他方式採取適當的行動來強制執行或捍衞許可的專利權,則該當事一方應在合理可行的情況下儘快向另一方發出書面通知,表示其拒絕該活動的權利,但在任何情況下不得遲於[[***]]日數 |
第49頁
|
在請求採取行動的另一方通知之後,或在[[***]]在與保護或執行被許可專利權相關的任何截止日期前幾天(該截止日期之前已通知另一方),並在收到該通知後,根據本協議第2.1.3條的規定,另一方有權(但無義務)以其名義就該強制執行或抗辯提起和/或起訴並控制該訴訟或程序,費用由其自己選擇,非起訴方有權在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代表。雙方應合理合作,計劃和執行任何此類行動,以強制執行或保護該許可專利權,並應[[***]]. |
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(Iii) |
雙方同意根據第11.7.2.1或11.7.2.2節的規定,在現場侵權的任何訴訟或程序中充分合作(視情況而定)。如果一方提起訴訟或訴訟,該方應(A)合理地告知另一方擬採取的所有實質性步驟,並(在允許的範圍內)提供在該訴訟或訴訟中提交或收到的與許可專利權有關的所有重要文件的副本(視情況而定),以及(B)真誠地考慮非執行方就此提出的任何意見。(B)如果一方提起訴訟或訴訟,該方應(A)合理地告知另一方擬採取的所有實質性步驟,並(在允許的範圍內)提供與許可專利權相關的所有實質性文件的副本。應提起該訴訟或程序的一方的要求,另一方在必要時應僅為此目的提供授權書,或應加入該訴訟或程序,或被指名為該訴訟或程序的必要一方。未經Atara事先書面批准,拜耳不得按照第11.7.2.1和11.7.2.2節就現場侵權行為了結任何訴訟或法律程序,不得無理扣留、附加條件或拖延;但在所有情況下,未經Atara事先書面同意,拜耳無權以涉及承認任何許可專利權的無效或不可強制執行的方式了結此類訴訟或法律程序,同意與否由Atara全權酌情決定。在不限制前述規定的情況下,如果任何一方根據第11.7.2.1或11.7.2.2節提起訴訟或訴訟,該方應向另一方提供向法院提交的所有訴狀和其他文件的副本。 |
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(Iv) |
在對任何此類訴訟或訴訟作出最終判決或達成和解後收回的所有款項,應按以下優先順序使用:(X)首先,提起訴訟或訴訟的一方應報銷與該訴訟或訴訟有關的所有費用和開支(包括合理的律師費和費用),然後是另一方的費用和開支(如果有);及(Y)此後,任何剩餘的費用應按以下方式分攤:(Y)此後,應按以下優先順序使用:(X)首先,提起訴訟或訴訟的一方應報銷與該訴訟或訴訟有關的所有費用和開支(包括合理的律師費和費用),然後報銷另一方的費用和開支(如果有);及(Y)此後,任何剩餘的費用應按以下方式分攤:[[***]]拜耳和[[***]]去阿塔拉。 |
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(c) |
在排他性許可範圍之外執行的。為免生疑問,Atara有權(但無義務)自行承擔費用和全權酌情控制許可專利權的實施或保護,以減輕除現場侵權以外的任何侵權行為。然而,在任何此類行動中,Atara應與拜耳協調併合理合作,以確保採取的任何立場和/或 |
第50頁
|
Atara提出的論點(例如,權利要求解釋)不會對任何許可專利權或拜耳在本協議項下的任何權利或許可產生不利影響。 |
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(d) |
專利挑戰賽。在各國法律允許的範圍內,拜耳同意(I)不質疑受MSK上游許可證約束的許可專利權內任何權利要求的有效性或可執行性,(Ii)[[***]]. |
1.194第三方索賠的抗辯。如果一方瞭解到任何實際或潛在的索賠,即任何使用許可技術的人對任何許可細胞治療或許可產品的開發或任何其他使用侵犯了任何第三方的知識產權,該締約方應立即通知另一方。(I)未經拜耳事先書面同意,Atara不得向第三方確認任何此類指控的有效性或承認責任,以及(Ii)未經Atara事先書面同意,拜耳不得向第三方確認任何此類指控的有效性或承認責任,在任何情況下,(I)和(Ii)不得無理拒絕或推遲此類同意。拜耳和雅達拉在為任何指控的侵權或挪用索賠辯護的任何訴訟程序中,應隨時向對方通報所有實質性進展,並應在進行此類辯護時與另一方合作。在任何情況下,未經另一方事先書面同意,任何一方不得以限制另一方權利或對另一方施加任何義務的方式解決任何此類侵權或挪用索賠,不得無理拒絕或拖延此類同意。為清楚起見,本第11.8節適用於第16條。
1.195產品標誌。拜耳應負責所有產品標誌的選擇、註冊和維護,此類產品標誌的備案和維護由拜耳自行決定。拜耳應擁有並控制該等產品標誌,並支付所有相關費用。
1.196Bayer Marks.Atara特此承認並承認拜耳對拜耳商標的獨家所有權。
1.197合作。如果另一方可能不時提出合理要求,雙方應就本條第11條所涵蓋的事項相互合理合作,雙方應承擔與此相關的一切相關費用和開支。
機密性
1.198定義。
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(a) |
在此使用的“機密信息”是指一方或其關聯公司(該一方及其關聯公司為“披露方”)或其代表根據本協議以書面、圖形、實物、電子、口頭或任何其他形式向另一方或其關聯公司(該方及其關聯公司、“接收方”)披露的所有機密或專有信息。為免生疑問,拜耳的保密信息包括拜耳提供的版税報告或拜耳贊助的關於任何許可產品的任何臨牀試驗的非公開結果,以及任何拜耳背景技術、拜耳結果和拜耳 |
第51頁
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背景改進,Atara的機密信息包括任何和所有許可的專有技術。 |
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(b) |
此外,本協議的條款和條件應被視為雙方在本協議項下的保密信息,就此而言,雙方應遵守第12.2條規定的保密和不使用義務。 |
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(c) |
機密信息不包括以下信息: |
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(i) |
在披露時是公有領域的一部分,或此後成為公有領域的一部分,但接收方未經授權披露的除外。為清楚起見,信息不應僅僅因為此類信息的任何部分包含在已公開或已公開的一般信息中,或因個別特徵、組件或其組合已公開或已公開,而被視為屬於或已進入公共領域。 |
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(Ii) |
接收方可以證明在披露方披露之前或之後已從第三方獲得;但該信息不是由上述第三方直接或間接從負有保密義務的披露方獲得的;和/或 |
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(Iii) |
接收方可以證明的信息是由接收方或其代表開發的,獨立於披露方提供的保密信息。 |
1.199對泄密方保密信息的保護。
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(a) |
保密和不使用的義務。雙方同意,對於從披露方收到的保密信息,在本協議期限內和一段時間內[[***]]此後數年: |
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(i) |
它應嚴格保密保密信息,並按照下文第12.2.2節的進一步説明,合理保護保密信息不被披露; |
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(Ii) |
除本協議明確允許的目的外,不得將保密信息用於任何目的,包括對每一方行使根據第二條授予該方的權利和許可;以及 |
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(Iii) |
除非第12.2.3節允許,否則不得向任何第三方披露機密信息。 |
第52頁
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(b) |
信息安全義務。 |
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(i) |
各方應採取技術和組織措施,保證對方保密信息的合理保護,包括附件12.2.2.1所列措施。 |
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(Ii) |
每一方都可以對另一方的技術和組織措施進行審計。為此目的,每一方均有權[[***]]在工作日提前通知,並在正常工作時間內執行以下操作: |
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1) |
向對方索取信息(自行報告); |
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2) |
由合格的第三方親自對另一方進行現場檢查(現場審計)。對於此類現場審計,被審計方應特別授予審計方訪問屬於或包含審計方保密信息的數據處理系統、文件和文件的權限;和/或 |
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3) |
會見有關人員,但不得以幹擾被審計方人員正常運作和活動的方式行使此類權利。 |
被審計方應並應促使其人員配合任何此類活動。特別是,它應立即向審計方提供執行信息安全控制所需的所有信息和認證。
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(c) |
保密和不使用義務的例外。接收方可以按如下方式披露向其披露的保密信息: |
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1) |
機密信息(為清楚起見,包括本協議的條款)可向下列個人和實體披露,如果此類個人和實體有必要了解並至少受本協議規定的保密、不使用和不披露義務(合同、受託或其他)的約束:(X)接收方的高級管理人員、董事和員工,(Y)任何第三方在合理必要或適當的範圍內履行接收方在本協議項下的權利和/或義務,其中包括,就每一方而言,包括(A)實際或潛在的(A)(B)雙方、再被許可人、調查人員、分銷商、共同推廣人、共同營銷者、供應商、承包商、顧問、保險公司、服務提供商和其他類似的個人和實體,以及(Z)一方的潛在投資者、投資銀行家、合併合作伙伴或收購者,指的是一方的潛在投資者、投資銀行家、合併合作伙伴或收購者,指的是獲得許可的細胞治療和任何許可產品。 |
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2) |
每一接收方還可向監管機構或其他政府機構披露向其披露的保密信息,以便獲得、維護或捍衞專利權,或尋求或獲得批准,以進行臨牀試驗,獲得與許可產品有關的監管批准或定價批准,或以其他方式開發許可細胞治療和/或許可產品; |
第53頁
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3) |
機密信息也可在且僅在(X)法律、(Y)證券交易規則或(Z)監管機構(為清楚起見,包括任何政府機構)有效發出的信息請求要求披露的範圍內披露;條件是,如果合理可能,不遲於[[***]]在任何此類披露前幾個工作日,在法律允許的範圍內,接受方應通知披露方,並給予合理的機會審查和評論建議的披露和/或尋求保護令或其他適當的補救措施,接受方應真誠地考慮披露方提供的意見。尤其是,雙方應就本協議的條款進行協商,本協議的條款將在任何一方根據法律或證券交易規則提交的任何文件中進行編輯;或 |
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4) |
任何關於本協議條款和條件(包括生效日期和最高財務義務)以及各方在本協議項下合作(包括開發里程碑的範圍、預計開發時間表)的一般、彙總保密信息,均可根據第13.1和13.2條的條款在自願公開溝通和/或科學溝通中披露,而無需根據第12條獲得任何額外批准。 |
在法律和/或證券交易規則允許的最大範圍內,接收方應對根據本條款12.2.3(Ii)和(Iii)向其披露的任何保密信息進行保密處理。
為清楚起見,根據第12.1.3節披露的保密信息的狀態在本協議的所有其他目的中應保持保密信息的狀態。
1.200特許專有技術的保護。在不限制Atara對被許可專有技術的權利和拜耳與此相關的保密義務的情況下,Atara在本協議期限內應對被許可專有技術保密,不得向任何第三方披露;但(I)第12.2條在必要時適用(其中Atara應被視為僅為此目的的接受方),以及(Ii)Atara在向任何第三方被許可人披露許可技術方面不受限制(A)在場外,(B)在場內,(X)僅針對非針對間甲腎上腺素的治療性、預防性、診斷性和其他保健相關產品或治療,或(Y)經拜耳同意,和/或(C)僅限於與治療、預防、診斷和其他保健相關的產品或治療,或(Y)在拜耳同意下,和/或(C)在場外,(B)在場內,(X)僅針對治療、預防、診斷和其他保健相關產品或治療,或(Y)在拜耳同意下,和/或(C)但該第三方被許可人至少受本協議規定的保密和不使用的合同義務的約束。為了清楚起見,Atara有責任確保其承包商、合作者和其他被許可人在任何許可專有技術方面也將受到實質上類似的保密義務的約束。
1.201之前的保密協議。自生效日期起,本第12條的條款應取代雙方(和/或其附屬公司)之間處理本協議主題的任何先前的保密、保密或保密協議,包括
第54頁
[[***]]。根據任何此類事先協議披露的任何機密信息應被視為根據本協議披露。
出版物、宣傳、名稱的使用
1.202除非得到以下第13.2條的明確許可,否則雙方不得進行任何公開通信,也不得提交或發佈任何科學通信。
1.203自願公眾傳播和科學傳播。
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(a) |
阿塔拉。Atara可以發佈(I)自願公開交流和/或(Ii)科學交流,但任何此類自願公開交流和/或科學交流均應以拜耳事先書面同意為條件,並遵守以下第13.2.3條規定的程序。如果未經拜耳事先書面同意,MSK發佈了與MSK贊助的ATA2271期臨牀試驗有關的任何科學信息,則此類發佈不會構成Atara違反本第13.2.1條的行為,前提是Atara應根據適用的MSK上游許可證條款採取合理努力,促使MSK遵守本第13.2.1條。 |
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(b) |
拜耳的。拜耳可以發佈(I)自願公眾溝通和/或(Ii)科學溝通;前提是拜耳允許Atara根據以下第13.2.3節進行審查和評論。 |
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(c) |
真誠合作。每一方應向另一方發送任何自願公開交流和/或科學交流:(I)如果是自願公開交流,則至少應在任何季度或年度收益報表、新聞稿或投資者陳述中以聲明的形式發送;(I)如果是自願公開交流,則至少應以聲明的形式包括在任何季度或年度收益報表、新聞稿或投資者介紹中[[***]]意向出版前一個工作日,(Ii)如有任何其他自願公開傳播,至少[[***]](Iii)如果是科學交流,至少要在意向發表前幾個工作日[[***]]意向提交或發表前幾個工作日。雙方應真誠合作,以解決各自期限內的任何評論、關切或反對意見。 |
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(d) |
再利用。一旦根據第13.2.1條(對於Atara)獲得批准或根據第13.2.2條(對於拜耳)進行調整,在一方發佈、提交或以其他方式做出此類經批准的自願公開信息後,該締約方可頻繁重新發布精確或實質上相似的措辭,除非(I)此類自願公共信息的內容對於後續發展已變得具有誤導性或不充分。或(Ii)涉及其標的的任何後續自願公開傳播已根據第13.2.1節(對於Atara)或第13.2.2節(對於拜耳)進行發佈,在這種情況下,只有較晚的自願公開傳播可以重新發布,或者(Iii)雙方明確同意特定的自願公開傳播應僅在一個或多個指定的場合發佈。 |
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(e) |
對自願公眾傳播或者科學傳播的任何修改、變更、修改或者調整,均視為新的自願公眾 |
第55頁
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為第13.1、13.2.1和13.2.2節的目的進行通信或科學通信。 |
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(f) |
為清楚起見:任何自願公開通信或科學通信中包含的任何保密信息均應遵守第12條的規定。 |
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(g) |
第十二條對於出於任何其他目的披露此類保密信息不受影響。 |
1.204強制性公共傳播。任何一方均可在符合以下條件的情況下發布強制性公共溝通[[***]].
1.205產品標誌的使用。Atara同意,在許可產品未經拜耳事先書面同意(為明確起見,拜耳可能拒絕同意)的情況下,在該地區任何國家的任何公共通信中不得使用許可產品的預期商品名稱或任何其他預期產品標誌。
1.206媒體問詢。Atara應立即將Atara或其任何附屬公司從媒體成員那裏收到的與許可細胞療法和/或任何許可產品的開發或商業化相關的所有詢問提交給拜耳處理,除非此類媒體詢問可以通過拜耳批准的自願公共傳播得到充分答覆,在這種情況下,第13.2.4條適用。
1.207新聞稿。雙方應就本協議的聯合新聞稿達成一致,任何一方均可根據第13.2.4-13.2.6節的規定,隨後自願公開傳達該新聞稿的內容。
1.208不使用MSK的名稱。未經Atara或MSK事先書面同意,拜耳不得在與本協議有關的任何公開公告、宣傳或廣告中使用MSK的名稱,包括紀念斯隆·凱特琳癌症中心、斯隆·凱特林癌症研究所和癌症及相關疾病紀念醫院,除非MSK上游許可證另有明確允許。
陳述、保證
1.209相互陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證,自生效日期起:
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(a) |
它是根據其成立或組建的管轄法律正式組織並有效存在的; |
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(b) |
它擁有簽訂本協議和履行本協議項下各自義務的完全公司權利、權力和授權(包括,就Atara而言,授予Atara根據本協議授予拜耳的權利和許可(包括任何再許可)); |
第56頁
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(c) |
它被正式授權簽署和交付本協議,代表它簽署本協議的一個或多個人已通過所有必要的公司行動獲得正式授權這樣做;以及 |
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(d) |
本協議對其具有法律約束力,可根據其條款強制執行。 |
1.210 Atara的陳述和擔保。Atara特此聲明並向拜耳保證,自生效日期起:
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(a) |
將軍。 |
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(i) |
Atara簽署和交付本協議,履行Atara在本協議項下的義務,包括Atara根據本協議授予拜耳的權利和許可(包括任何再許可),(A)不得與生效日期現有的任何法律的任何要求衝突或違反,(B)不得與Atara或其任何附屬公司截至生效日期的任何合同義務發生實質性衝突、違反或構成違約,或以其他方式違反Atara或其任何附屬公司截至生效日期的任何合同義務; |
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(Ii) |
據Atara所知,Atara已向拜耳提供了與Atara或其任何附屬公司擁有或控制的許可技術和許可細胞治療相關的所有重要信息,包括關於正在進行的臨牀試驗、療效、副作用、損傷、毒性或敏感性、反應及其事件或嚴重性以及任何製造問題的所有重要信息; |
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(Iii) |
據Atara所知,Atara向拜耳提交或提供的與本協議預期的交易相關的文件,既不包含對重大事實的任何不真實陳述,也不遺漏陳述必要的重大事實,以使其中包含的陳述不具誤導性;截至生效日期(包括生效日期),Atara沒有向拜耳隱瞞任何關於許可技術、許可細胞療法、許可產品或本協議預期的交易的重要信息; |
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(Iv) |
Atara及其合作者(包括MSK)在開發許可的細胞治療藥物和/或許可產品的過程中,沒有進行任何重大違反任何法律的開發活動(包括任何臨牀前研究或臨牀研究),據Atara所知,其合作者(包括MSK)在開發許可的細胞治療藥物和/或許可的產品的過程中沒有進行任何開發活動(包括任何臨牀前研究或臨牀研究); |
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(v) |
就每一份提交給監管機構的許可細胞療法和/或許可產品而言,據Atara所知,Atara及其合作者(包括MSK)沒有向監管機構作出重大事實的不真實陳述或欺詐性陳述,或故意沒有披露要求向監管機構披露的重大事實;以及 |
第57頁
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(Vi) |
Atara或Atara的任何員工,或據Atara所知,曾提供許可細胞治療和/或許可產品服務的分包商或合作者或其員工均未被任何監管機構(包括FDA根據FDC法案第306(A)節和第306(B)節的授權禁止),也不是可能導致任何監管機構取消資格的任何調查或程序的對象。 |
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(b) |
現有協議。 |
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(i) |
Atara已向拜耳提供每個現有協議的真實、完整的副本(需進行適當的編輯); |
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(Ii) |
現有協議是雅達拉或其任何附屬公司就任何許可技術達成的唯一協議和諒解; |
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(Iii) |
據Atara所知,根據其條款,每個現有協議都是有效的、有約束力的和可強制執行的,Atara沒有違反任何現有協議;以及 |
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(Iv) |
根據任何現有協議,Atara尚未收到任何持續違約、違約或違規的通知。 |
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(c) |
許可技術。 |
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(i) |
附件1.85包含截至生效日期的所有許可專利權的正確完整列表,包括每個此類許可專利權的狀態(截至生效日期)。據Atara所知,自生效之日起頒發的所有許可專利權均為有效和可強制執行的; |
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(Ii) |
Atara(A)控制附件1.84中指定的許可專有技術和附件1.85中列出的許可專利權(為清楚起見,包括ATA2271臨牀開發中生成的所有材料、文件和數據)中規定的所有權利、所有權和利益,其中包括在本協議項下充分授予此處指定的權利和許可的權利,但受現有協議中保留的權利和其他限制的約束,如在生效日期前向拜耳披露的編輯版本中披露的那樣;(B)是許可技術的唯一和獨家所有者,但附件14.2.3.2(B)中描述的許可技術部分除外。據Atara所知,許可技術、Atara在其中或其中的任何權利、所有權或權益不受任何第三方(受現有協議約束)的任何留置權、選擇權或其他或然權利、所有權(或其他權利、所有權或利益)的限制或要求,或任何其他產權負擔; |
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(Iii) |
Atara及其任何附屬公司均未向任何第三方授予與任何許可技術相關的任何許可或其他權利、所有權或利益, |
第58頁
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許可的細胞治療和/或許可的產品與拜耳在本協議項下的權利相沖突; |
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(Iv) |
據Atara所知,不存在、也不存在任何實際、指控或威脅侵犯、挪用或其他違反許可技術的行為,也不存在針對Atara或其任何附屬公司與任何許可技術有關的索賠、判決或和解或所欠金額,任何許可技術不受任何未解決的同意、和解、法令、命令、禁令、判決或裁決的約束,包括任何限制或以其他方式限制其使用、所有權、有效性、可執行性、處置性或其他利用的行為; |
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(v) |
Atara及其任何附屬公司均未收到任何第三方的任何書面通信或據Atara所知的任何其他通信,或現在或曾經是任何訴訟、訴訟或其他程序的當事人,根據這些通信,任何第三方正在或曾經:(A)聲稱實踐或以其他方式使用許可技術或對Atara細胞療法的利用正在或正在侵犯任何第三方的專利權,或挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權(包括在任何許可內的要求函中),(A)聲稱實踐或以其他方式使用許可的技術或對Atara細胞治療的利用正在或正在侵犯任何第三方的專利權,或挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權(包括在任何許可證內的要求函中使用或擁有任何許可技術或與Atara細胞療法有關的權利,包括提出任何不利的所有權主張或共同所有權,或許可專利權無效或不可強制執行(並且,在每種情況下(A)和(B)條款),據Atara所知,上述任何內容均未受到威脅,且上述任何內容均無合理依據; |
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(Vi) |
被許可的專利權依法公平、勤勉地向各專利局立案起訴,並及時繳納所有適用的專利訴訟費和維護費; |
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(七) |
據Atara所知,沒有任何事實或情況使其相信或得出任何許可專利權無效或不可執行的結論; |
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(八) |
據阿塔拉所知,[[***]]Atara細胞治療藥物的製造或實踐或以其他方式使用與CMC和Atara細胞治療藥物製造相關的任何許可技術,據Atara所知,根據Atara根據本協議授予拜耳的許可,對Atara細胞治療藥物的其他利用或任何其他許可技術的實踐或其他使用均不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何其他個人或實體的專利權或專有技術;以及 |
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(Ix) |
Atara及其任何附屬公司都沒有與任何學術機構、研究中心或政府達成協議或其他安排。 |
第59頁
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授權機構(或為上述任何授權機構工作或代表其工作的任何人員)和/或接受來自任何學術機構、研究中心或政府機構的任何資金、設施、人員或其他資源,用於開發任何許可技術或Atara細胞治療,包括與任何許可技術或Atara細胞治療中包含的任何或任何知識產權相關的構思、發明、減少實踐、開發或以其他方式創造任何知識產權,但現有協議以及根據現有協議的規定者不在此限,或接受來自任何學術機構、研究中心或政府權威機構的任何資金、設施、人員或其他資源,包括與任何許可技術或Atara細胞治療中包含的任何或任何知識產權相關的概念、發明、減少實踐、開發或其他創造方面的資金、設施、人員或其他資源。 |
1.211免責聲明。除本協議另有明確規定外,任何一方均不向另一方作出任何明示或暗示的陳述或任何形式的擔保,在不限制前述一般性的前提下,各方特此聲明或擔保,根據本協議,許可細胞治療和/或許可產品的開發、商業化和製造,或獲得營銷授權或定價批准,在任何特定國家或地區取得成功。
附加契諾
1.212不得轉讓權利。在本協議有效期內,未經拜耳事先書面同意,Atara不得、也不得促使其附屬公司:
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(i) |
通過轉讓或以其他方式將任何許可技術轉讓給任何第三方,除非嚴格遵守第21.5條; |
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(Ii) |
在每種情況下,授予任何留置權、選擇權或其他或有權利,或許可技術上的任何其他產權,這些權利和許可均與拜耳在本協議項下的權利和許可相沖突; |
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(Iii) |
向任何第三方授予與許可技術或任何許可細胞治療或許可產品相關的任何權利、所有權或利益,這些權利、所有權或利益將與拜耳在本協議項下獲得的權利和許可相沖突。 |
1.213存在第三方義務。
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(a) |
在[[***]]在生效日期之後的工作日內,Atara應向拜耳提供每個現有協議的真實、完整且未經編輯的副本。在本協議期限內,Atara應: |
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(i) |
合理地向拜耳通報與現有協議有關的任何實質性進展,包括修改或修改現有協議的任何請求或建議,在每種情況下,均可合理預期會對拜耳在本協議項下的權利和許可證產生不利影響; |
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(Ii) |
不得修改或放棄任何現有協議下的任何權利(在每種情況下,此類修改或放棄均可合理預期 |
第60頁
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未經拜耳事先書面同意(不得無理拒絕或拖延同意),對拜耳在本協議項下授予的權利和許可造成不利影響; |
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(Iii) |
維持每項現有協定的全部效力和效力;以及 |
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(Iv) |
履行其在本協議項下的義務,包括根據任何現有協議到期的任何付款義務。 |
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(b) |
對於任何現有協議下的任何違約或違約行為,如果未得到解決,將使該現有協議的另一方能夠非排他性地或終止根據該現有協議授予Atara的許可證(這反過來將使非排他性或終止或對拜耳在本協議項下授予的許可證的利益產生任何其他不利影響),Atara應在被告知該違約或違約行為或被告知另一方有意通知: |
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(i) |
及時向拜耳發出書面通知; |
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(Ii) |
根據適用的現有協議,在可能要求的期限內糾正該違約或違約;以及 |
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(Iii) |
向拜耳提供書面確認。 |
如果Atara無法在要求的期限內糾正此類違約或違約,則Atara應立即向拜耳發出書面通知,並在適用的現有協議允許的範圍內,在可能的情況下允許拜耳代表Atara在相關的補救期限內糾正此類違約或違約。拜耳在行使本節規定的權利時支出的所有自付款項以及應計利息(按第9.6.4節規定的利率),應由拜耳從拜耳根據本協議應支付給Atara的任何未來款項中扣除。
1.214非競爭。
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(a) |
沒有競爭產品的開發或商業化。除根據本協議條款允許或要求的情況外,除第15.4款另有規定外,Atara約定,在本協議期限內,Atara及其任何附屬公司不得執行、或積極自願參與或協助任何第三方執行:(I)任何關於任何競爭產品的開發、製造或商業化;或(Ii)任何旨在識別競爭產品的研究計劃,在每種情況下(I)和(Ii),前提是本公約不開發競爭產品,包括[[***]]過期日期為[[***]]. |
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(b) |
後發展[[***]]。除根據本協議條款允許或要求的情況外,除第15.4款另有規定外,Atara約定其及其任何附屬公司不得、[[***]]中的許可產品的[[***]]、執行、或積極自願參與或協助任何第三方執行任何競爭產品的開發,而該開發需要Atara使用的Atara員工 |
第61頁
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參與許可細胞治療和/或許可產品的開發,除非該員工獲得的關於許可細胞治療和/或許可產品的技術訣竅不能合理地用於競爭產品的開發。 |
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(c) |
關於該領土的任何國家,如果第15.3.1或15.3.2節所載的任何公約可能在現在或將來違反法律,則這些公約現在或將來均應無效和無效,但僅限於其違反該國法律的範圍,並且為清楚起見,第15.3.1和15.3.2節對該領土的任何其他國家仍然有效。 |
1.215 Atara的交易。
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(a) |
通知要求。儘管有15.3款的規定,如果(I)Atara或其任何關聯公司(受15.4.5款的約束)通過合併、收購、資產購買或其他類似交易、第三方或其任何關聯公司(統稱為“被收購關聯公司”)進行收購,並且(Ii)在相關交易完成之日(“收購日”)之前,被收購關聯公司一直(直接或通過任何第三方)以違反15.3款的方式使用一個或多個競爭產品然後,Atara應在以下時間內向拜耳提供有關此類收購的競爭產品的書面通知[[***]]自收購之日起的天數(“收購通知期”)。 |
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(b) |
選擇補救辦法。在收購通知期結束之前,Atara應就每個收購的競爭產品選擇:(I)終止或導致收購的關聯公司終止對收購的競爭產品的開發,違反15.3條;或(Ii)剝離或促使收購的關聯公司剝離該收購的競爭產品,無論是通過許可還是以其他方式。 |
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(c) |
終止收購的競爭產品。如果Atara根據15.4.2(I)節通知拜耳其終止收購的競爭產品的意圖,則Atara或其收購關聯公司應(I)在充分考慮患者安全和法律要求的情況下,儘快合理地終止對收購的競爭產品的開發;以及(Ii)在終止完成後以書面形式向拜耳確認。 |
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(d) |
剝離收購的競爭產品。如果Atara根據15.4.2(Ii)節通知拜耳它打算剝離收購的競爭產品,那麼Atara或其收購的附屬公司應在[[***]]收購日期的幾個月;前提是[[***]]月期限應延長一段不超過的額外期限[[***]]如有必要,獲得完成資產剝離所需的任何合併許可的天數。在資產剝離完成之前,Atara應向拜耳合理通報其在實現資產剝離方面所做的努力和取得的進展。如果Atara或其被收購的關聯公司通過一個或多個許可或再許可的方式實現此類資產剝離,則Atara或其被收購的關聯公司有權從如此剝離的任何收購的競爭對手產品的銷售中獲得許可費、里程碑和版税; |
第62頁
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Atara及其被收購的關聯公司均未獲得資金,也未繼續對此類收購的競爭產品進行開發或商業化。 |
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(e) |
阿塔拉控制權的變更。如果Atara與第三方收購人達成一項或一系列交易,構成Atara控制權的變更[[***]]則第三方收購方(和/或除Atara以外的第三方收購方關聯公司應與第三方收購方一起稱為“收購方集團”)不受15.3或15.4.1-15.4.4節的約束,前提是(I)收購方集團不得使用許可技術(為清楚起見,既非獨家技術也非獨家技術)或拜耳機密信息,與收購方集團開發的任何競爭產品相關。及(Ii)收購集團採取合理措施,以確保從事許可細胞治療藥物和許可產品的開發和/或商業化的人員獨立於從事競爭產品的開發和/或商業化的人員運營。(Ii)收購集團採取合理措施,確保從事許可細胞治療藥物和許可產品的開發和/或商業化的人員獨立於從事競爭產品的開發和/或商業化的人員。 |
1.216拜耳活動。本協議中的任何規定均不得解釋為禁止拜耳方獨立或與第三方直接或間接地進行任何旨在發現、識別或利用競爭產品或任何其他化合物或產品的活動,包括通過任何所有權權益、資助或進行任何活動,前提是在本協議項下授予拜耳的許可範圍和任何其他權利之外,不得使用或獲取Atara和/或其附屬公司的許可技術或機密信息。
賠償、責任、保險
1.217拜耳賠償。拜耳將捍衞、賠償並保持無害
(I)Atara、其附屬公司及其各自的董事、高級職員和員工;以及
(Ii)僅就受MSK上游許可的許可技術涵蓋的許可產品而言,MSK及其受託人、董事、高級管理人員、醫療和專業人員、員工、學生和代理及其各自的繼承人、繼承人和受讓人;以及
(Iii)僅就受NIH上游許可的許可技術涵蓋的許可產品而言,NIH及其受託人、董事、高級管理人員、醫療和專業人員、僱員、學生和代理人及其各自的繼承人、繼承人和受讓人,
(“Atara受賠方”)因第三方(包括任何第三方)的索賠引起或發生的所有索賠、要求、債務、損害賠償、罰款、費用和開支,包括合理的律師和專家費用和費用,以及為了結(統稱為“損失”)而支付的費用或金額的所有索賠、要求、債務、損害賠償、罰款、費用和開支(統稱為“損失”)。
第63頁
甲方產品責任)、訴訟、訴訟、判決或和解,只要此類損失是由於或基於以下原因:
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(a) |
授權產品的開發; |
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(b) |
拜耳方或其各自的董事、高級管理人員或員工在許可產品方面的重大疏忽、故意不法行為或遺漏或違法行為;或 |
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(c) |
拜耳違反本協議中拜耳所作的任何陳述、保證或約定, |
除非在任何情況下,由於以下原因引起或發生的情況除外:(A)Atara、其關聯公司、上游許可人或其各自的任何董事、高級管理人員或員工的嚴重疏忽、故意錯誤行為或遺漏或違法;或(B)Atara違反其在本協議中作出的任何陳述、保證或契約。
1.218由Atara賠償。Atara應針對因第三方的索賠(包括任何第三方產品責任)、訴訟、訴訟、判決或和解而引起或發生的所有損失,對拜耳方及其各自的董事、高級管理人員和員工(“拜耳受補償方”)進行辯護、賠償並使其不受損害,只要這些損失是由於或基於以下原因造成的:
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(i) |
ATA2271期臨牀試驗及與ATA2271相關的任何其他1期臨牀試驗; |
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(Ii) |
Atara、其關聯公司、上游許可人或其各自的董事、高級管理人員或員工與許可產品相關的重大疏忽、故意不當行為或遺漏或違反法律或法規的行為; |
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(Iii) |
Atara違反其在協議中作出的任何陳述或保證;或 |
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(Iv) |
因9.1節規定的預付許可付款的明確分攤而產生的任何衝突, |
在每種情況下,除非因以下原因引起或發生:(A)拜耳方或其任何董事、高級管理人員或員工的嚴重疏忽、故意不當行為或遺漏或違法;或(B)拜耳違反本協議中拜耳作出的任何陳述、保證或承諾。
1.219賠償條款。
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(a) |
根據第16.1或16.2節有權獲得賠償的人(“受補償方”)應立即以書面形式通知被要求賠償的人(“補償方”)啟動與可能要求賠償的第三方索賠有關的任何訴訟、訴訟或訴訟程序,或在第三方提出任何此類索賠(如果較早)的情況下,立即向第三方發出書面通知。 |
第64頁
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(b) |
在[[***]]在收到該通知的數天後,補償方可在書面通知被補償方後,在其選擇的律師的協助下控制該訴訟、訴訟、法律程序或索賠的抗辯。如果補償方不控制該抗辯,則受補償方應控制該抗辯。 |
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(c) |
不控制這種防衞的一方可以自費參加。 |
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(d) |
控制該抗辯的一方應隨時向另一方通報該訴訟、訴訟、訴訟或索賠的狀況及其抗辯,並應真誠地考慮另一方就此提出的合理建議。 |
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(e) |
如果賠償方選擇抗辯或起訴任何第三方索賠,作為本協議一方的受保障方應並應促使其每一關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人合理配合對該索賠的辯護或起訴,並應提供與此相關的合理要求的記錄、信息和證詞,提供證人並出席合理要求的會議、證據開示程序、聽證、審判和上訴。此類合作應包括由補償方在正常營業時間內調閲併合理保留與該第三方索賠合理相關的記錄和信息,在相互方便的基礎上向被補償方、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人提供額外信息和解釋所提供的任何記錄或信息,並向被補償方退還所有相關的合理自付費用。在這種情況下,該等合作應包括由被補償方在正常營業時間內調取併合理保留與該第三方索賠合理相關的記錄和信息,並在相互方便的基礎上向被補償方及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人提供補充信息和解釋,並向被補償方償還所有相關的合理自付費用。 |
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(f) |
未經補償方事先書面同意,被補償方不得同意就該訴訟、訴訟、法律程序或索賠達成任何和解,而該等和解不得被無理拒絕。在未經被補償方事先書面同意的情況下,如果該等訴訟、訴訟、法律程序或要求或同意的任何判決不包括完全和無條件地免除被補償方的所有責任,或將任何責任或義務強加給被補償方,則補償方不得同意就該等訴訟、訴訟、法律程序或要求或同意的任何判決達成任何和解。 |
1.220責任限制。除嚴重疏忽或故意不當行為外,在任何情況下,任何一方或其附屬公司均不以任何方式對另一方承擔責任或義務,賠償任何類型的特殊、非補償性、後果性、間接性、偶然性、法定或懲罰性損害,或利潤損失、收入損失或商譽損失,無論訴訟形式如何,無論是合同、侵權、疏忽、嚴格產品責任或其他形式,即使事先被告知或知道可能發生任何此類損害,但本責任限制不適用。(Ii)實質性違反第12條(機密性)和/或(Iii)與第16.1、16.2和16.3條(賠償)相關的索賠。
第65頁
1.221保險。
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(a) |
在前述條款的約束下,每一方應在本協議期限內自費購買、攜帶並有效投保責任保險,承保的風險應符合良好的商業慣例和雙方在本協議項下的義務。 |
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(b) |
除上一款所述的保險範圍外,拜耳有權進行自我保險,以履行其在本協議項下的義務,其財務保護與拜耳為其投資組合中的其他產品所安排的保護相當。 |
遵守法律
1.222合規性。拜耳和雅達拉應依照法律和公認的製藥行業商業慣例,履行並促使其各自的附屬公司和分被許可人履行本協議項下的義務,包括,如果適用於該締約方(或其附屬公司或分被許可人,視情況而定)或其(或其)在本協議項下的活動,則應遵守《聯邦食品、藥品和化粧品法》(第21 U.S.C.§301及其後)、《公共衞生服務法》(42 U.S.C.§201 et seq.)、《公共衞生服務法》(42 U.S.C.§201 et seq.民事貨幣處罰條例“(42 U.S.C.§1320a-7a)、”虛假索賠法“(31 U.S.C.§3729 et seq.)、類似的州法規、根據所有此類法規頒佈的法規以及FDA或其他適用監管機構發佈的法規。每一方應立即以書面形式通知另一方從第三方或監管機構收到的關於本協議項下活動所稱的重大偏離適用法律的任何書面指控。任何一方或其任何附屬公司不得、也不得被要求從事本協議項下或與本協議相關的任何違反或善意相信可能違反(或導致另一方違反)任何法律的活動。
1.223導出控件。本協議受有關從美國或其他國家出口產品或技術信息的任何限制,這些限制可能不時對拜耳或雅達拉施加或與之相關。每一方同意,除非事先獲得相應政府機構的書面同意,否則不會直接或間接將根據本協定從另一方獲得的任何技術信息或使用該技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府機構批准的地點或方式。
1.224特許產品的標記。對於受MSK上游許可約束的許可產品,在法律要求的範圍內,或者如果不標記會降低MSK或Atara針對侵權者執行此類許可專利權的權利,拜耳應在此類許可產品(或其包裝)上標記適當的許可專利權,並應促使其附屬公司和分被許可人標記該等許可產品(或其包裝)。
第66頁
1.225數據隱私。
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(a) |
一般方面。 |
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(i) |
各方應遵守適用的數據隱私法規定的各自義務。 |
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(Ii) |
如果本協議中未另有定義,數據隱私相關術語應具有歐盟2016/679(GDPR)第4條一般數據保護條例中定義的含義。 |
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(Iii) |
雙方承認,為了執行本合同,他們將需要處理對方員工的個人數據(“員工數據”)。 |
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(Iv) |
在本協定範圍內,締約方可能需要將人體生物樣本(包括其任何衍生物或其後代,如細胞系)(“人體樣本”),包括關於此類樣本的來源、病理或完整性的信息和/或其他與研究有關的數據(包括關於健康的信息),單人轉讓給有關的另一方。此類數據和/或對所述人體生物樣本的分析結果可被視為個人數據(在這種情況下為“人體數據”)。為免生疑問,一人級別的數據可能符合個人數據的資格(如果它屬於適用的數據隱私法中個人數據的定義),但不一定這樣做。 |
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(b) |
披露方的隱私義務。 |
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(i) |
如果一方向各自的另一方披露人體樣本和/或人體數據,披露方有責任確保滿足為本協議的目的(包括醫療和診斷研究和開發目的)而允許這種披露的所有法律要求的條件。這可能包括,例如,確保各自的數據主體已經給予並且沒有撤回他們的同意,或者在披露之前匿名或去識別人類樣本和/或人類數據(例子不是詳盡的)。 |
|
(Ii) |
如果需要將人體樣本和/或人體數據從拜耳轉移到Atara,雙方特此通過引用輸入歐盟委員會作為第2004/915/EC號決定發佈的標準合同條款。Atara作為數據進口商,將根據標準合同條款的附件A在標準合同條款的範圍內處理個人數據。附件B要求的規格如下: |
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A. |
數據對象:臨牀研究參與者、人體樣本捐贈者 |
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B. |
轉讓目的:本協議規定的目的 |
第67頁
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C. |
數據類別:作為臨牀研究的一部分或為研究目的而收集的人體樣本和/或人體數據 |
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D. |
收件人:雅達拉 |
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E. |
敏感數據:關於健康的數據,遺傳數據 |
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F. |
數據保護查詢聯繫人: |
如果適用數據保護法的變更需要與歐盟委員會根據第2004/915/EC號決定公佈的標準合同條款不同的轉讓機制,以允許將個人數據從拜耳出口到Atara,拜耳和Atara應真誠合作,在任何此類變更生效日期之前實施此類替代方案。
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(Iii) |
雙方確認,在簽署本協議時,不知道有任何法律要求可能妨礙向各自的另一方披露人體樣本和/或人體數據,以履行本協議項下的義務。 |
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(Iv) |
向另一方披露人類數據的一方只能通過加密或安全的通信渠道進行披露。 |
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(c) |
接收方的隱私義務。 |
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(i) |
從各自的另一方接收員工數據和人體樣本和/或人體數據的一方只能根據本協議的目的使用這些數據。 |
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(Ii) |
接收方在使用收到的人體樣本和/或人體數據時,有責任遵守適用的隱私法;在這方面,接收方是GDPR中定義的數據控制者。 |
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(Iii) |
接受方不得試圖確定人體樣本和/或人體數據的捐贈者和/或數據主體。這包括人體樣本和/或人體數據不得與任何事實上允許重新識別的信息進行補充或組合。 |
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(Iv) |
接收方應實施適當的技術和組織措施,以保護人類樣本和/或人類數據免受意外或非法破壞或意外丟失、更改、未經授權的披露或訪問,並提供與處理和要保護的數據的性質所代表的風險相適應的安全級別。這包括將人類樣本和/或人類數據的獲取限制在需要知道的水平。 |
第68頁
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(v) |
如果接收方意識到在與本協議相關的活動中違反了適用的數據隱私法,接收方應立即通知披露方。 |
期限和終止
1.226術語。本協議應自生效日期起生效,並應在(I)適用於該國家/地區的特許權使用費期限到期或(Ii)根據以下第(18.2)節終止本協議或其部分時,在逐個許可產品和國家/地區的基礎上終止(以較早者為準)。
1.227終止。
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(a) |
拜耳終止合同。拜耳有權在生效日期後的任何時間,至少在以下時間按許可產品和國家/地區(除任何主要市場國家外)完全或基於許可產品終止本協議[[***]]提前幾天向阿塔拉發出書面通知。 |
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(b) |
因違約而終止合同。如果另一方實質上違反了其在本協議項下的任何實質性義務,並且如果在前述期限內可以糾正,則任何一方都有權以書面通知另一方終止本協議,並立即生效。如果該違約行為在上述期限內是可以糾正的,則該違約行為不能在以下時間內得到糾正,則另一方有權立即終止本協議。[[***]]在收到終止方的書面通知後的幾天內。 |
|
(c) |
終止專利挑戰。如果拜耳或[[***]](A)開始或積極和自願參與任何訴訟或法律程序(包括任何專利反對或複審程序),或以其他方式主張任何權利要求,質疑或否認任何許可專利權的任何權利要求的有效性或可執行性,或(B)積極和自願協助任何其他方提起或起訴任何挑戰或否認任何許可專利權的任何權利要求的有效性或可執行性的訴訟或法律程序(包括任何專利反對或複審程序)((A)及(B)、a、(A)、(B)、(A)、(B)、(B)、(B)通知拜耳Atara可能終止本協議[[***]]且除非拜耳或該拜耳方(視情況而定)撤回或促使撤回在該通知範圍內的所有此類異議[[***]]天期內,Atara有權(I)[[***]]通過向拜耳提供書面通知終止本協議,或(Ii)[[***]]。上述終止權利不適用於任何專利挑戰,如果該專利挑戰是為了捍衞Atara首先對拜耳提出的相關專利權主張而提出的。 |
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(d) |
因破產而終止。在法律允許的範圍內,如果任何一方被迫申請破產,或對其全部或基本上所有財產指定或接受指定接管人或受託人,或為債權人的利益進行一般轉讓,任何一方均可通過書面通知另一方終止本協議,在每一種情況下,相關訴訟均未被駁回、解除或保留在此範圍內[[***]]在其提交後的幾天內 |
第69頁
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1.228協議終止或期滿的效力。
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(a) |
如果本協議終止或到期,除非本協議另有説明,否則雙方的所有權利和義務應立即終止。 |
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(b) |
本協議期滿或終止不解除雙方在本協議期滿或終止前產生的任何義務,本協議期滿或終止也不妨礙任何一方根據本協議在法律上或衡平法上就違反本協議而享有的所有權利和補救,也不損害任何一方履行任何義務的權利。 |
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(c) |
在本協議終止或到期時,應披露方的要求,接收方應立即向披露方歸還或銷燬披露方的保密信息(包括其所有副本),除非保留此類保密信息對於接收方利用其可能擁有的任何持續權利和/或履行本協議規定的義務(包括其在本協議項下的不披露和不使用義務)是合理必要的。上述保密信息的歸還和/或銷燬並不解除接收方在本協議項下的義務。本節的規定不適用於作為常規信息技術備份而製作的電子交換保密信息的副本,也不適用於接收方根據法律規定或接收方的內部政策和程序必須存儲的保密信息或其副本。 |
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(d) |
程序傳輸。 |
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(i) |
在本協議全部終止時(I)[[***]]或(Ii)[[***]],在任何情況下(I)和(Ii)由Atara選擇,在不遲於[[***]]在終止生效之日後的幾天內,[[***]]. |
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(Ii) |
根據第18.3.4.1節,在每種情況下,在程序轉移協議或Atara提出的程序轉移請求(視情況適用)達成協議後,拜耳將(在程序轉移協議的情況下,在協議中商定的時限內,或在合理可行的情況下儘快),在合法可行的範圍內,在不違反任何法律(包括數據隱私)或對第三方的義務(包括合同義務)的情況下,向Atara進行以下轉移(“計劃轉移”): |
|
1) |
監管文檔。[[***)]. |
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2) |
臨牀試驗。[[***]]. |
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3) |
商標。[[***]]. |
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4) |
庫存。[[***]]. |
第70頁
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5) |
許可證。[[***]] |
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6) |
合同的過渡。[[***]]. |
1.229有效期屆滿的附加影響。根據第18.1節,本協議在特定國家到期(但不提前終止)時,拜耳應享有全額、永久、不可撤銷的[[***]]許可(包括以下權利[[***]])在該國家的領域中使用許可技術,以開發許可的細胞治療/許可產品。
1.230拜耳在雅達拉破產後的權利。
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(a) |
根據本協議授予的所有許可,就可能不時修訂的《美國破產法》第365(N)節而言,應被視為知識產權權利許可(《美國破產法》)。雙方特此同意,拜耳可以充分行使其在美國破產法下的所有權利和選擇權。 |
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(b) |
雙方特此同意,拜耳作為本協議項下此類權利的被許可人,將保留並可以充分行使其根據美國破產法或美國以外任何其他為知識產權提供類似保護的法律所規定的所有權利和選擇權。Atara(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括任何受託人)向拜耳及其關聯公司授予權利,以獲得對Atara或該等繼承人和受讓人持有的或以其他方式獲得的任何許可技術和許可技術的所有實施的完整副本(或完全訪問,視情況而定)並從中受益,如果這些許可技術尚未由拜耳擁有,應應拜耳的書面請求迅速交付給拜耳。許可技術的實施例包括本協議項下權利和許可的所有有形、電子或其他實施例,包括所有許可產品、所有監管文檔和其中的參考權。Atara(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括任何受託人)不得幹擾拜耳或其關聯公司根據本協議對許可技術和許可技術的實施行使權利和許可,並同意合理協助拜耳及其關聯公司獲得第三方合理需要或希望根據本協議(各自)行使該等權利和許可的許可技術和許可技術的第三方擁有或控制的許可技術和實施每當Atara(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括任何受託人)向拜耳提供, 根據本18.5節的規定,根據本協議,任何許可技術和許可技術的實施,拜耳有權履行Atara在本協議項下關於該許可技術和許可技術實施的義務,但該條款或拜耳的履行均不能免除Atara(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括任何受託人)的責任 |
第71頁
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因拒絕許可或未能履行本協議中規定的此類義務而造成的。 |
1.231生存。第2.1.2、2.1.3、2.2.2、2.2.3、2.8、3.3.4、8.1節(僅適用於在本協議期滿或終止前管理或銷售的許可產品單位)、9.6.4節(僅適用於到期或終止時未支付的應計付款)、9.7、11.2、14.1-14.2節(僅適用於因違反保修而提出的索賠,但須遵守適用的訴訟時效)、14.3、17.4、18.3、18.4、18.5.1、18.5.2(如果本協議的任何一方根據第18.2.4條終止),本協議的第18.6條和第1條、第10條、第12條、第16條(但不包括第16.5條)、第20條和第21條在本協議終止或期滿後仍然有效。
不可抗力
1.232不可抗力。任何一方都不對另一方未能履行本協議項下的任何義務負責或承擔任何責任,原因包括任何政府當局的徵用、任何法規、條例或政府命令或條例的效力、戰爭、罷工、停工、暴亂、流行病、流行病、疾病、天災、內亂、火災、地震、風暴、公用事業、公共運輸公司或用品的故障,或任何其他情況,無論是否與上述原因相似,也無論是否不可預見(雙方應盡商業上合理的努力避免或消除任何此類原因,只要該原因被消除,雙方應在可行的情況下儘快恢復履行本協議;但前述不得解釋為要求任何一方解決與任何第三方的任何糾紛,開始、繼續或解決任何訴訟,或招致任何非常或非常的費用。
1.233提示通知。受不可抗力事件影響的一方應在不可抗力事件發生時立即向另一方發出書面通知,説明事件的性質和預計持續時間。
爭議解決
1.234爭議解決。如果發生爭議,除第3.7節管轄的爭議外,每一方應將爭議通知另一方,並將問題提交每一方的執行發起人,後者應在[[***]]在此期間(親自通過電話會議、視頻會議或其他通信方式),並真誠地嘗試解決此類問題(對於雅達拉,僅需得到其董事會的批准,對於拜耳,如有需要,須經適用的管理委員會批准)。所有此類討論均應保密,根據適用的證據規則,應視為妥協和和解談判。儘管有上述規定,如果該等高管不能在[[***]]在該事項首次提交給他們之日起5天內,任何一方均可尋求第20.2-20.4節中規定的補救措施。
1.235仲裁。在下列第20.3-20.5節的規限下,根據上述第20..1節不能解決的任何爭議應根據仲裁規則最終解決
第72頁
根據“規則”,國際商會(“”規則“”)的仲裁員應由按照“規則”任命的三名仲裁員組成的小組處理,但擔任仲裁庭庭長的第三名仲裁員不應由國際仲裁法院指定,而應由當事一方根據“規則”第12條第4款指定的兩名仲裁員任命。仲裁地點應為紐約,任何此類程序(以及所有證詞、證據和書面文件)使用的語言應為英語。國際律師協會關於在國際仲裁中取證的規則適用於仲裁中需要取證的任何證據。
1.236與勤奮有關的爭議。如果Atara認為拜耳違反了第4.4節或第6.1.2節規定的使用商業合理努力的義務,或者如果Bayer認為Atara違反了第4.4節或第6.1.2節規定的合作義務,則應以書面形式通知拜耳,並説明其相信的理由,雙方應就此情況進行真誠的討論。如果雙方不能在這方面達成協議,則在接到任何一方的通知後,應根據第20.1節中描述的程序將該問題提交給雙方各自的執行發起人進行爭議解決,但如果執行發起人不能解決該問題,則Atara(關於第4.4節或第6.1.2節的涉嫌違反)或拜耳(關於第4.4節或第6.1.2節的涉嫌違反)可以通知另一方涉嫌違約。該通知將根據18.2.2節開始治療期。為清楚起見,任何違反本協議規定的盡職調查義務的行為的影響在任何情況下都將僅限於終止本協議的權利以及任何其他權利(如損害賠償、具體履行等)。被排除在外。
1.237與專利權有關的爭議。儘管本協議中有任何相反規定,有關任何專利權(“專利事項”)的有效性和可執行性的任何和所有問題均應由根據適用國家/地區的適用專利法具有管轄權的法院或其他法庭(視情況而定)進行裁決,但陪審團審判除外。如果此類爭議既涉及專利問題,又涉及其他問題,仲裁員將有權暫停仲裁,直到對解決其他問題的爭議具有重要意義的專利問題得到解決為止。
1.238附帶濟助。本協議中包含的任何內容均不得拒絕任何一方在違反或威脅違反本協議的任何規定、真誠的緊急情況或預期的不可彌補的損害時,或為保護其合法利益而合理和必要的情況下,向有管轄權的法院尋求禁令救濟、衡平法救濟、臨時或臨時救濟(包括臨時限制令、具體履行、初步或永久禁令或其他臨時衡平法救濟)的權利。如有必要保護當事各方的利益或維持仲裁程序的現狀,即使當事各方之間有任何正在進行的討論或有關爭議的任何正在進行的仲裁程序,也可以提起並維持此類訴訟。
第73頁
一般條文
1.239解釋。
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(a) |
本協議各節、小節和段落的標題僅為方便和便於參考而插入,不應構成本協議的任何部分,也不會對本協議的解釋或解釋產生任何影響。 |
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(b) |
本協議中對單數的所有引用應在適用的情況下包括複數。 |
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(c) |
任何性別的使用都適用於所有性別。 |
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(d) |
除非另有規定,本協議中對任何部分的提及應包括該部分中的所有小節和段落,本協議中對任何小節的提及應包括該小節中的所有段落。 |
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(e) |
“包括”一詞之後的任何清單或例子應在不影響前述詞語的一般性的情況下解釋。 |
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(f) |
除非另有説明,本協議中所有提及的日或年均指日曆日或年(視情況而定)。 |
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(g) |
本協議以英語編寫,其解釋應以英語為準。此外,本協議項下要求或允許發出的所有通知,以及雙方之間關於本協議的所有書面、電子、口頭或其他通信均應使用英語。 |
1.240適用法律。本協議及與之相關的任何爭議、索賠或行動應受紐約州法律管轄,並根據紐約州法律解釋,不受任何選擇或衝突法律條款的影響。
1.241大道。本協議各方同意根據第20.4條或第20.5條提起任何性質、種類和類型的法律程序,並接受紐約法院的專屬管轄權。雙方同意放棄接受陪審團審判的權利。
1.242節點。根據本協定要求或允許一方向另一方發出的任何通知應以書面形式送達,並通過國際公認的快遞服務送達,並在收到確認後寄往下述另一方的地址,或收件人最後以書面形式提供給收件人的其他地址,並在收件人收到後生效。
如果是拜耳: |
[[***]] |
請將副本一份送交(該副本不構成通知): |
[[***]] |
第74頁
如果給阿塔拉: |
[[***]] |
請將副本一份送交(該副本不構成通知): |
[[***]] |
1.243分配。
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(a) |
除本協議另有明確規定外,未經另一方明確書面同意,任何一方均不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務;但:(A)未經非轉讓方事先書面同意,任何一方不得將本協議或本協議項下的任何權利或義務轉讓或以其他方式轉讓給其任何附屬公司,但轉讓方仍將對其在本協議項下的所有義務承擔責任和責任;(A)未經非轉讓方事先書面同意,任何一方均不得將本協議或本協議項下的任何權利或義務轉讓或以其他方式轉讓給其任何附屬公司,前提是轉讓方仍將對其在本協議項下的所有義務承擔責任;以及(B)任何一方應被允許在未經另一方事先書面同意的情況下,將本協議或本協議項下的任何權利或義務轉讓給幾乎所有與本協議有關的業務的繼承人,無論是在合併、出售股票、出售資產或其他交易中,前提是受讓方明確同意受該方在本協議項下義務的約束。此外,在未經另一方事先同意的情況下,任何一方應被允許將其在本協議項下接受付款的任何或全部權利轉讓給任何附屬公司或第三方。 |
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(b) |
任何違反本條規定的轉讓或其他轉讓均屬無效。 |
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(c) |
在符合本節前述規定的前提下,本協議對所有允許的受讓人具有約束力,並使其受益。 |
1.244可控性。如果發現本協議的任何條款全部或部分無效或無法強制執行,則本協議其餘部分的有效性或可執行性不受影響。此外,雙方同意,不可執行條款的無效部分或部分應由適當的條款取代,該條款在法律允許的範圍內,最接近雙方在締結本協定時的願望(如果雙方考慮了有關問題)。
1.245關聯。為免生疑問,每一方均可自行或通過一個或多個附屬公司履行其在本協議項下的義務,除非本協議對任何特定義務另有明確規定,否則拜耳可自行或通過任何其他拜耳或第三方承包商履行其在本協議項下的義務並行使其權利。任何一方均不得允許其任何附屬公司或被允許的第三方承包商實施本協議禁止其直接實施的任何行為(包括任何不作為)。通過其附屬機構行事的一方仍應對該附屬機構適當履行其義務以及該附屬機構的任何違反、作為或不作為承擔責任。
1.246獨立承包商。本協議中的任何內容均不得創建、也不得視為創建合夥企業、合資企業或委託人、代理人或僱主之間的關係
第75頁
雙方之間的僱員。任何一方均不得訂立或無權代表另一方作出任何承諾或作出任何陳述或保證,或以其他方式約束或迫使另一方遵守本協議。雙方同意僅以獨立承包人的身份履行本協議項下的義務。
1.247第三方受益人。MSK是本協議第10.1、11.7.4、13.7、16.1和17.1-17.3節中規定的條款的預期第三方受益人,範圍與Atara根據MSK上游許可進行的許可技術相關;NIH是本協議第4.4、6.1.2和16.1節中規定的條款和附件2.1.3(B)No.1中規定的條款的預期第三方受益人,範圍與Atara根據NN進行許可的許可技術有關。NIH是本協議第4.4、6.1.2和16.1節以及附件2.1.3(B)No.1中規定的條款的預期第三方受益人,範圍與Atara根據MSK上游許可協議進行許可的技術相關,而NIH是本協議第4.4、6.1.2和16.1節以及附件2.1.3(B)No.1中規定的條款的預期第三方受益人
1.248懷弗。本協議的任何條款或條件只能由放棄本協議項下權利利益的一方簽署的書面文書予以放棄。一方放棄本合同項下的任何權利,不應被視為繼續放棄該權利或本合同項下的另一項權利,無論是否具有類似性質。
1.249修訂。未經各方正式授權代表簽署的書面文件,不得修改或修改本協議(包括附件)。
1.250最終協議。本協議(包括附件)包含雙方對本協議主題的完整理解。迄今為止就本協議主題作出的所有其他明示或默示的陳述、協議和諒解,無論是口頭的還是書面的,均明確被本協議取代。
1.251優先順序。如果本協議中出現任何歧義、疑問或衝突,本協議的條款和條件應優先於任何展品的條款和條件,除非後者明確提到本協議的條款應予以修訂。
1.252進一步保證。各方同意執行、確認和交付此類進一步指示,並採取必要或適當的所有其他行動,以實現本協議的目的和意圖。
1.253對應;電子交付。本協議可以一式兩份簽署,每一份副本都應被視為正本,所有副本一起構成一份相同的文書。雙方可通過傳真或通過電子郵件發送的Adobe™可移植文檔格式簽署本協議。雙方授權簽字人的傳真或PDF簽名應被視為原始簽名,對雙方有效並具有約束力,並且在交付時應構成本協議的適當執行,前提是此類電子簽名和交付在電子簽署和交付後立即以書面紙質副本確認,並由各方簽署並交付給各方。
[本頁的其餘部分故意留空。]
第76頁
陳列品
附件1.8 |
ATA2271平面圖 |
附件1.38 |
CMC計劃 |
附件1.59 |
現有協議 |
附件1.72 |
ATA3271 IND數據包 |
附件1.84 |
獲得許可的專有技術 |
附件1.85 |
許可專利權 |
附件1.97 |
莫菲特上游許可證 |
展品1.102 |
MSK上游許可證 |
展品1.130 |
研究計劃 |
附件2.1.3 |
上游許可條款 |
附件3.3.6 |
拜耳供應商行為準則 |
附件4.4(A) |
美國國立衞生研究院上游協議商業發展計劃 |
附件4.4(B) |
NIH基準 |
附件7.3 |
製造和供應協議的主要條款 |
附件9.1 |
預付許可證付款 |
附件11.6.1 |
專利起訴的國家 |
附件12.2.2.1 |
技術和組織IT安全措施 |
附件14.2.3.2(B) |
獲得許可的技術不是Atara獨家擁有的 |
第77頁
雙方自生效之日起已簽署本協議,特此為證。
德國柏林 |
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舊金山,加利福尼亞州,美國 |
拜耳股份公司 |
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Atara生物治療公司 |
/s/Wolfram Carius |
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/s/Pascal Touchon |
Wolfram Carius |
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帕斯卡爾·圖瓊(Pascal Touchon) |
執行副總裁,細胞和基因治療負責人 |
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總裁兼首席執行官 |
/s/瑪麗安·德·巴克 |
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瑪麗安·德·貝克 |
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執行副總裁,製藥業務開發和許可主管 |
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