目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2020年6月30日的季度
或
|
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託檔案編號：001-33678
NovaBay製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
特拉華州 |
68-0454536 |
|
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主識別號碼) |
鮑威爾大街2000號，加利福尼亞州埃默裏維爾，1150室，郵編：94608
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：(510)899-8800
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
|
普通股，每股面值0.01美元 |
NBy |
紐約證券交易所美國證券交易所 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。
是，否，☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
|
大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
新興成長型公司 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
☐ |
規模較小的報告公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否
截至2020年8月4日，註冊人的普通股流通股為41,739,904股。
NovaBay製藥公司
目錄
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第一部分 |
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財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表 |
3 |
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1. |
簡明合併資產負債表：2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日 |
3 |
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2. |
簡明合併經營報表和全面虧損：截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月(未經審計) |
4 |
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3. |
現金流量表簡明合併表：截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月(未經審計) |
5 |
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|
4. |
股東權益簡明合併報表(赤字)：截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月(未經審計) |
6 |
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5. |
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
7 |
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第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
34 |
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第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
43 |
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第四項。 |
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管制和程序 |
43 |
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|
第二部分 |
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其他信息 |
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|
第1A項。 |
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風險因素 |
44 |
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| 第五項。 | 其他信息 | 57 | |
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第6項 |
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陳列品 |
57 |
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簽名 |
60 |
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展品索引 |
57 |
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除非上下文另有要求，否則本報告中提及的“我們”、“公司”和“NovaBay”均指NovaBay製藥公司。
NovaBay®、NovaBay Pharma®、Avenova™、NeutroPhase®、CelleRx®、Intelligence-Case™、AgaNase®、AganoSide®、AgaDerm®、Neutrox™和Going Beyond抗生素™都是NovaBay製藥公司的商標。所有其他商標和商號都是它們各自所有者的財產。
第一部分
財務信息
|
第1項。 |
財務報表 |
NovaBay製藥公司
壓縮合並資產負債表
(單位為千，面值除外)
|
六月三十日， |
十二月三十一日， |
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|
2020 |
2019 |
|||||||
|
(未經審計) |
||||||||
|
資產 |
||||||||
|
流動資產： |
||||||||
|
現金和現金等價物 |
$ | 8,775 | $ | 6,937 | ||||
|
應收賬款，扣除壞賬準備後的淨額(2020年6月30日和2019年12月31日分別為0美元和51美元) |
1,391 | 1,066 | ||||||
|
存貨，扣除過剩和陳舊存貨以及成本或估計可變現淨值調整後的淨額(2020年6月30日和2019年12月31日分別為206美元和247美元) |
626 | 492 | ||||||
|
預付費用和其他流動資產 |
1,116 | 886 | ||||||
|
流動資產總額 |
11,908 | 9,381 | ||||||
|
經營性租賃使用權資產 |
803 | 1,252 | ||||||
|
財產和設備，淨值 |
84 | 110 | ||||||
|
其他資產 |
477 | 477 | ||||||
|
總資產 |
$ | 13,272 | $ | 11,220 | ||||
|
負債和股東權益 |
||||||||
|
負債： |
||||||||
|
流動負債： |
||||||||
|
應付帳款 |
$ | 1,291 | $ | 331 | ||||
|
應計負債 |
1,282 | 1,778 | ||||||
|
遞延收入 |
115 | — | ||||||
|
經營租賃負債 |
619 | 930 | ||||||
|
應付票據，關聯方 |
104 | 1,202 | ||||||
|
遞延收入 |
432 | — | ||||||
|
可轉換票據 |
418 | 1,409 | ||||||
|
內含衍生負債 |
1 | 3 | ||||||
|
認股權證責任 |
39 | 34 | ||||||
|
流動負債總額 |
4,301 | 5,687 | ||||||
|
經營租賃負債--非流動負債 |
303 | 505 | ||||||
|
認股權證責任 |
7,685 | 4,055 | ||||||
|
總負債 |
12,289 | 10,247 | ||||||
|
股東權益： |
||||||||
|
優先股：授權5,000股；截至2020年6月30日和2019年12月31日均未發行和發行 |
— | — | ||||||
|
普通股，面值0.01美元；分別於2020年6月30日和2019年12月31日授權發行75,000股和50,000股；分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行34,648股和27,938股 |
346 | 279 | ||||||
|
額外實收資本 |
131,725 | 125,718 | ||||||
|
累計赤字 |
(131,088 | ) | (125,024 | ) | ||||
|
股東權益總額 |
983 | 973 | ||||||
|
總負債和股東權益 |
$ | 13,272 | $ | 11,220 | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
NovaBay製藥公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
|
截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
|||||||||||||||
|
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
|
銷售： |
||||||||||||||||
|
產品收入，淨額 |
$ | 3,979 | $ | 1,789 | $ | 5,871 | $ | 3,239 | ||||||||
|
其他收入，淨額 |
5 | — | 5 | 41 | ||||||||||||
|
總銷售額(淨額) |
3,984 | 1,789 | 5,876 | 3,280 | ||||||||||||
|
銷售商品的產品成本 |
2,040 | 403 | 2,621 | 744 | ||||||||||||
|
毛利 |
1,944 | 1,386 | 3,255 | 2,536 | ||||||||||||
|
研發 |
115 | 32 | 124 | 117 | ||||||||||||
|
銷售和市場營銷 |
1,423 | 1,535 | 2,983 | 5,066 | ||||||||||||
|
一般事務和行政事務 |
1,477 | 1,198 | 2,754 | 2,803 | ||||||||||||
|
總運營費用 |
3,015 | 2,765 | 5,861 | 7,986 | ||||||||||||
|
營業虧損 |
(1,071 | ) | (1,379 | ) | (2,606 | ) | (5,450 | ) | ||||||||
|
認股權證負債公允價值變動的非現金損失 |
(3,772 | ) | (487 | ) | (3,635 | ) | (544 | ) | ||||||||
|
內含衍生負債公允價值變動的非現金(虧損)收益 |
- | (246 | ) | 2 | (246 | ) | ||||||||||
|
其他收入(費用)，淨額 |
362 | (387 | ) | 176 | (447 | ) | ||||||||||
|
所得税撥備前虧損 |
(4,481 | ) | (2,499 | ) | (6,063 | ) | (6,687 | ) | ||||||||
|
所得税撥備 |
(1 | ) | (2 | ) | (1 | ) | (3 | ) | ||||||||
|
淨虧損和綜合虧損 |
$ | (4,482 | ) | $ | (2,501 | ) | $ | (6,064 | ) | $ | (6,690 | ) | ||||
|
普通股股東每股淨虧損(基本虧損和稀釋虧損) |
$ | (0.15 | ) | $ | (0.14 | ) | $ | (0.21 | ) | $ | (0.38 | ) | ||||
|
加權平均已發行普通股股份，用於計算普通股每股淨虧損(基本和稀釋後) |
30,384 | 18,613 | 29,012 | 17,857 | ||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
NovaBay製藥公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
|
截至六個月 |
||||||||
|
2020 |
2019 |
|||||||
|
經營活動： |
||||||||
|
淨損失 |
$ | (6,064 | ) | $ | (6,690 | ) | ||
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
||||||||
|
折舊及攤銷 |
28 | 33 | ||||||
|
經營性租賃使用權資產減值 |
— | 125 | ||||||
|
發放給員工和董事的期權和股票的基於股票的薪酬費用 |
137 | 202 | ||||||
|
發放給非僱員的期權和股票的基於股票的薪酬費用 |
10 | 14 | ||||||
| 股票期權修改費用 | 36 | 21 | ||||||
|
向員工發放RSU |
2 | 10 | ||||||
|
認股權證負債公允價值變動的非現金損失 |
3,635 | 544 | ||||||
|
內含衍生負債公允價值變動的非現金(收益)損失 |
(2 | ) | 246 | |||||
|
與債務發行和債務貼現攤銷有關的利息支出 |
143 | 263 | ||||||
|
與關聯方應付票據相關的債務發行攤銷相關的利息支出 |
2 | 15 | ||||||
|
營業資產和負債變動情況： |
||||||||
|
應收賬款 |
(498 | ) | 1,849 | |||||
|
庫存 |
(134 | ) | (383 | ) | ||||
|
預付費用和其他流動資產 |
(230 | ) | 80 | |||||
|
經營性租賃使用權資產 |
449 | 458 | ||||||
|
其他資產 |
— | 9 | ||||||
|
應付賬款和應計負債 |
473 | (1,411 | ) | |||||
|
經營租賃負債 |
(513 | ) | (519 | ) | ||||
|
遞延收入 |
115 | (41 | ) | |||||
|
應付關聯方票據 |
73 | 115 | ||||||
|
長期債務 |
— | 60 | ||||||
|
遞延收入 |
432 | — | ||||||
|
用於經營活動的現金淨額 |
(1,906 | ) | (5,000 | ) | ||||
|
投資活動： |
||||||||
|
購置物業和設備 |
— | (19 | ) | |||||
|
用於投資活動的淨現金 |
— | (19 | ) | |||||
|
融資活動： |
||||||||
|
普通股發行收益淨額 |
5,220 | 2,467 | ||||||
|
發行關聯方應付票據所得款項 |
— | 1,000 | ||||||
|
行使期權所得收益(淨額) |
— | 189 | ||||||
|
出售股票期權和RSU以支付税款的收益 |
— | 4 | ||||||
|
行使認股權證所得收益 |
669 | 46 | ||||||
|
可轉換票據的收益，扣除貼現後的淨額 |
— | 2,000 | ||||||
|
可轉換票據的支付 |
(1,145 | ) | — | |||||
|
關聯方貸款的清償 |
(1,000 | ) | — | |||||
|
發債成本 |
— | (202 | ) | |||||
|
融資活動提供的現金淨額 |
3,744 | 5,504 | ||||||
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
1,838 | 485 | ||||||
|
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
7,412 | 3,658 | ||||||
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
$ | 9,250 | $ | 4,143 | ||||
|
截至6月30日的六個月， |
||||||||
|
2020 |
2019 |
|||||||
|
補充披露現金流信息： |
||||||||
|
支付的利息 |
$ | 55 | $ | — | ||||
|
截至6月30日的六個月， |
||||||||
|
2020 |
2019 |
|||||||
|
補充披露非現金信息： |
||||||||
|
2017-11年度採用ASU的累積效果 |
$ | — | $ | 56 | ||||
|
增加經營租賃、使用權資產 |
$ | — | $ | 2,473 | ||||
|
固定資產購買，包括在應付賬款和應計負債中 |
$ | — | $ | 10 | ||||
|
權證負債轉移至股權 |
$ | — | $ | 400 | ||||
|
關聯方應收賬款衝抵關聯方貸款應計利息的非現金支付-見附註9 |
$ | 173 | $ | — | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
NovaBay製藥公司
簡明合併股東權益報表(虧損)
(未經審計)
(單位：千)
|
普通股 |
其他內容 實繳 |
累計 |
總計 股東的 權益 |
|||||||||||||||||
|
|
股票 |
金額 |
資本 | 赤字 | (赤字) | |||||||||||||||
|
2019年12月31日的餘額 |
27,938 | $ | 279 | $ | 125,718 | $ | (125,024 | ) | $ | 973 | ||||||||||
|
淨損失 |
— | — | — | (1,582 | ) | (1,582 | ) | |||||||||||||
|
與行使認股權證有關的普通股發行 |
299 | 3 | 198 | — | 201 | |||||||||||||||
|
僱員限制性股票獎勵的歸屬 |
2 | — | 2 | — | 2 | |||||||||||||||
|
與員工和董事股票期權相關的股票薪酬費用 |
— | — | 45 | — | 45 | |||||||||||||||
|
與非員工股票期權相關的股票薪酬費用 |
— | — | 12 | — | 12 | |||||||||||||||
|
2020年3月31日的餘額 |
28,239 | $ | 282 | $ | 125,975 | $ | (126,606 | ) | $ | (349 | ) | |||||||||
|
淨損失 |
— | — | — | (4,482 | ) | (4,482 | ) | |||||||||||||
|
發行普通股(扣除發行成本) |
5,838 | 58 | 5,162 | — | 5,220 | |||||||||||||||
|
與行使認股權證有關的普通股發行 |
571 | 6 | 462 | — | 468 | |||||||||||||||
|
與員工和董事股票期權相關的股票薪酬費用 |
— | — | 92 | — | 92 | |||||||||||||||
|
與非員工股票期權相關的股票薪酬費用 |
— | — | (2 | ) | — | (2 | ) | |||||||||||||
|
股票期權修改 |
— | — | 36 | — | 36 | |||||||||||||||
|
2020年6月30日的餘額 |
34,648 | $ | 346 | $ | 131,725 | $ | (131,088 | ) | $ | 983 | ||||||||||
|
|
總計 |
|||||||||||||||||||
|
|
其他內容 |
|
股東的 |
|||||||||||||||||
| 普通股 | 實繳 | 累計 | 權益 | |||||||||||||||||
|
|
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
(赤字) |
|||||||||||||||
|
2018年12月31日的餘額 |
17,089 | $ | 171 | $ | 119,764 | $ | (114,981 |
) |
$ | 4,954 | ||||||||||
|
淨損失 |
— | — | — | (4,189 |
) |
(4,189 |
) |
|||||||||||||
|
認股權證負債的重新分類-見附註2 |
— | — | 412 | (356 |
) |
56 | ||||||||||||||
|
僱員限制性股票獎勵的歸屬 |
6 | — | 10 | — | 10 | |||||||||||||||
|
與員工和董事股票期權相關的股票薪酬費用 |
— | — | 107 | — | 107 | |||||||||||||||
|
與非員工股票期權相關的股票薪酬費用 |
— | — | 7 | — | 7 | |||||||||||||||
|
與可轉換票據有利的轉換功能相關的債務折扣 |
— | — | 184 | — | 184 | |||||||||||||||
|
2019年3月31日的餘額 |
17,095 | 171 | 120,484 | (119,526 |
) |
1,129 | ||||||||||||||
|
淨損失 |
— | — | — | (2,501 |
) |
(2,501 |
) |
|||||||||||||
|
與權證相關的下一輪特徵調整 |
— | — | 29 | (29 |
) |
— | ||||||||||||||
|
發行與發行相關的普通股，扣除發行成本 |
3,269 | 33 | 2,434 | — | 2,467 | |||||||||||||||
|
與行使認股權證有關的普通股發行 |
286 | 3 | 443 | — | 446 | |||||||||||||||
|
發行普通股以行使期權 |
83 | — | 189 | — | 189 | |||||||||||||||
|
與員工和董事股票期權相關的股票薪酬費用 |
— | — | 95 | — | 95 | |||||||||||||||
|
與非員工股票期權相關的股票薪酬費用 |
— | — | 7 | — | 7 | |||||||||||||||
|
股票期權修改 |
— | — | 21 | — | 21 | |||||||||||||||
|
與可轉換票據有利的轉換功能相關的債務折扣 |
— | — | (184 |
) |
— | (184 |
) |
|||||||||||||
|
2019年6月30日的餘額 |
20,733 | $ | 207 | $ | 123,518 | $ | (122,056 |
) |
$ | 1,669 | ||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
注1.組織結構
NovaBay製藥公司(以下簡稱“公司”)是一家主要專注於眼部護理的醫療設備公司。我們的主要產品是Avenova®，FDA批准了在美國銷售的一種產品，該產品在實驗室測試中被證明具有廣泛的抗菌性能，因為它可以去除眼部周圍皮膚(包括眼皮)中的異物，包括微生物和碎片。Avenova是由我們專有的、穩定的、純淨的次氯酸配製而成的，通常由眼部護理專業人員開出，用於治療瞼緣炎和乾眼病。在2020年第二季度，我們開始銷售一次性KN95面膜(“KN95面膜”)，以應對新冠肺炎疫情帶來的消費者需求。我們的KN95口罩是由第三方製造的，我們根據需要進口。
該公司於2000年1月19日根據加利福尼亞州的法律成立，名稱為NovaCal製藥公司，直到2002年7月1日才開始運營，在那一天它收購了加利福尼亞州有限責任公司NovaCal製藥有限責任公司的所有經營資產。2007年2月，該公司將其名稱從NovaCal PharmPharmticals，Inc.更名為NovaBay PharmPharmticals，Inc.。2010年6月，該公司更改了其註冊的州(“重新註冊”)，目前根據特拉華州的法律註冊。本文中所有提及的“本公司”是指在重新註冊之日之前的加利福尼亞公司和在重新註冊之日及之後的特拉華州公司。2016年4月，該公司解散了DermaBay，這是一家全資擁有的美國子公司，成立目的是探索皮膚病機會。該公司作為一個單獨的部門進行管理，專注於在美國將Avenova商業化，最近增加了KN95口罩，作為臨時和補充產品供應。
流動性
主要基於2020年6月30日的可用資金，管理層認為，公司現有的現金和現金等價物以及產品銷售產生的現金流將足以使公司至少在2021年6月30日之前滿足計劃的運營費用。然而，不斷變化的情況可能會導致該公司花費現金的速度大大快於目前的預期，由於其無法控制的情況，該公司可能需要花費比目前預期更多的現金。此外，我們未來的業績、現金支出和獲得額外外部融資的能力可能會受到新冠肺炎疫情和總體不利經濟狀況的不利影響。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，並以美元表示。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。這些估計包括財產和設備的使用壽命以及相關折舊計算、從產品開發和許可協議收到的與收入確認有關的付款的估計攤銷期限、期權和認股權證的估值假設以及所得税。實際結果可能與這些估計不同。
未經審計的中期財務信息
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表及相關披露乃按與年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為該等報表反映所有調整，其中只包括正常經常性調整，而這些調整是公平陳述所呈報期間的經營業績所必需的。
年終簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。任何中期的簡明綜合經營業績並不一定代表全年或任何其他未來年度或中期的預期業績。
現金、現金等價物和限制性現金
該公司將所有在購買之日規定到期日不超過3個月的高流動性票據視為現金等價物。現金和現金等價物按成本列示，接近公允價值。截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司的現金和現金等價物存放在美國一家評級較高的主要金融機構。
下表對簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了對賬：
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六月三十日， |
十二月三十一日， |
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2020 |
2019 |
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現金和現金等價物 |
$ | 8,775 | $ | 6,937 | ||||
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包括在其他資產中的受限現金 |
475 | 475 | ||||||
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現金流量表中的現金總額、現金等價物和限制性現金 |
$ | 9,250 | $ | 7,412 | ||||
壓縮綜合資產負債表上其他資產所包含的受限現金金額，是指我們的金融機構和業主根據合同要求作為存單持有的長期融資和租賃安排的金額。
信用風險和主要合作伙伴的集中度
可能使我們面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司在美國一家評級較高的主要金融機構存有現金和現金等價物。
該銀行的存款可能會超過為此類存款提供的聯邦保險金額。本公司認為，由於持有存款的金融機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信用風險。
在截至2020年6月30日的3個月和6個月期間，收入主要來自以下銷售：(1)我們的KN95面膜通過公司的網上商店和線下批量訂單銷售；(2)Avenova通過Amazon.com直接銷售給消費者，通過公司的網絡商店直接銷售給醫生和患者，以及通過三大分銷夥伴和專業藥店銷售給藥房。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，每種產品的收入如下：
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截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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KN95口罩 |
$ | 2,839 | $ | — | $ | 3,012 | $ | — | ||||||||
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阿維諾娃 |
1,140 | 1,580 | 2,686 | 3,030 | ||||||||||||
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其他產品 |
— | 209 | 173 | 209 | ||||||||||||
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產品總收入(淨額) |
3,979 | 1,789 | 5,871 | 3,239 | ||||||||||||
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其他收入，淨額 |
5 | — | 5 | 41 | ||||||||||||
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總銷售額(淨額) |
$ | 3,984 | $ | 1,789 | $ | 5,876 | $ | 3,280 | ||||||||
該公司預計KN95口罩不會提供長期的收入來源。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，我們主要分銷合作伙伴的Avenova收入超過10%如下：
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截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
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主要分銷或協作合作伙伴 |
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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Avenova通過亞馬遜直達 |
12 |
% |
* |
% |
21 |
% |
* |
% |
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Avenova總代理商A |
* |
% |
13 |
% |
* |
% |
18 |
% |
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Avenova總代理商B |
* |
% |
12 |
% |
* |
% |
15 |
% |
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Avenova總代理商C |
* |
% |
23 |
% |
* |
% |
19 |
% |
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*不超過10%
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的客户和分銷合作伙伴超過10%的應收賬款如下：
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六月三十日， |
十二月三十一日， |
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主要分銷或協作合作伙伴 |
2020 |
2019 |
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銷售KN95口罩的客户A |
52 |
% |
— |
% |
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Avenova通過亞馬遜直達 |
* |
% |
20 | % | ||||
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Avenova總代理商A |
12 |
% |
28 | % | ||||
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Avenova總代理商B |
* |
% |
13 | % | ||||
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Avenova總代理商C |
* |
% |
19 | % | ||||
*不超過10%
該公司依靠兩家合同製造商生產Avenova。本公司並不擁有任何製造設施，並打算繼續依賴第三方提供製成品。合同製造商可能滿足也可能無法滿足公司在時間、數量或質量方面的需求。特別是，鑑於全球範圍內的新冠肺炎大流行，我們可能會遭遇意想不到的供應鏈延遲。
金融資產負債公允價值
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、應付關聯方票據、可轉換票據和認股權證。現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債及應付關聯方票據的公允價值按成本列賬，管理層認為由於該等工具的短期性質，該等票據的公允價值接近公允價值。
於2019年3月26日發行的有擔保可換股本票(“可換股票據”)按管理層認為接近公允價值的成本列賬。此外，與可換股票據所載若干嵌入特徵有關的衍生負債按公允價值列賬。我們的認股權證負債也是按公允價值計價的。
本公司遵循會計準則編纂(“ASC”)820，公允價值計量和披露關於按公允價值經常性和非經常性基礎上計量的資產和負債。根據這一準則，公允價值被定義為退出價格，或截至計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。該標準還為計量公允價值時使用的投入建立了層次結構，通過要求在可用情況下使用最可觀察的投入，最大限度地利用了可觀察到的投入，最大限度地減少了不可觀察到的投入的使用。可觀察到的投入是市場參與者將用來評估基於從本公司以外的來源獲得的市場數據開發的資產或負債的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者將使用的因素進行評估的假設，這些因素是根據當時可獲得的最佳信息對資產或負債進行估值的。可用於衡量公允價值的投入有三個級別：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價；
第2級-在活躍的市場或可觀察到的投入中對類似資產和負債的報價；以及
級別3-無法觀察到的輸入(例如，基於假設的現金流建模輸入)。
估值層次內的分類基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
壞賬準備
當管理層認為不太可能收回具體發票時，公司會計入壞賬費用，並計入壞賬準備。管理層確定了存在爭議的到期金額，並認為不太可能收回。截至2020年6月30日，管理層沒有記錄任何應收賬款準備金。截至2019年12月31日，管理層根據截至該日期存在爭議或逾期120天以上的具體金額預留了5.1萬美元。
庫存
庫存包括(1)原材料和供應品，如瓶子、包裝材料、標籤、盒子和泵；(2)在製品，通常是無標籤的瓶子；(3)成品。我們利用合同製造商來生產我們的產品，與製造相關的成本包括在庫存中。截至2020年6月30日和2019年12月31日，管理層分別記錄了20.6萬美元和24.7萬美元的超額和陳舊庫存撥備，以及成本或估計可變現淨值調整的較低金額。
存貨以先進先出法確定的成本或估計可變現淨值中的較低者表示。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷。折舊以直線法計算，相關資產的估計使用年限為辦公室及實驗室設備五至七年，電腦設備及軟件三年，傢俱及固定裝置七年。租賃改進在較短的七年或租賃期內攤銷。
正常維護、維修和少量更換的費用在發生時計入運營費用。
長期資產減值與經營性租賃使用權資產
本公司按照美國會計準則第360條對長期資產和經營性租賃使用權資產進行會計核算。物業、廠房和設備它要求公司考慮內部和外部事實和環境中的事件或變化是否可能表明持有供使用的長期資產或使用權資產存在減值。管理層定期評估長期資產和使用權資產的賬面價值。可回收性的確定基於對資產使用及其最終處置所產生的未貼現未來現金流的估計。如該等現金流量預期不足以收回資產的賬面金額，則該等資產會減記至其估計公允價值，而虧損則在簡明綜合經營報表及全面虧損中確認。2019年第一季度，由於其美國銷售隊伍的重組，該公司審查了其機隊租賃的減值，並記錄了12.5萬美元的減值費用。截至2020年6月30日的三個月和六個月內，沒有此類減值費用。
租契
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了美國會計準則委員會(ASU)第2016-02號，租賃(主題842)，提高與租賃安排有關的財務報告的透明度和可比性。本標準自2019年1月1日起生效。使用可選的過渡方法，上期財務報表沒有重新編制以反映新的租賃標準。
在安排開始時，本公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產按預期租賃期內的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，即在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。
該公司已選擇將租賃和非租賃組成部分合併為其作為承租人或出租人的所有租賃的單一組成部分。租賃費用以直線方式在預期期限內確認。經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債流動和經營租賃負債非流動。因此，自生效日期起，本公司不再確認資產負債表上的遞延租金。
綜合收益(虧損)
ASC 220，綜合收入，要求報告實體在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件而發生的權益或淨資產變化。該公司將其可供出售證券的未實現損益報告為其他綜合收益(虧損)。
收入確認
通過該公司的Avenova和KN95口罩網上商店產生的收入在通過多家第三方運營商發貨給客户時確認。運輸和搬運成本作為履行成本支出，並計入簡明綜合經營報表和綜合虧損中的售出貨物成本。我們公佈的是扣除銷售税和退款後的收入淨額。
通過Amazon.com為Avenova和其他產品產生的收入在Amazon.com履行時確認，這通常發生在相關產品交付給第三方運營商或(如果是Amazon交付的情況下)交付給客户時。我們的收入是扣除佣金以及Amazon.com收取的任何相關履行費用和運費後的淨收入。支付給Amazon.com的推廣我們產品的費用在發生時計入銷售和營銷費用，並計入簡明綜合經營報表和全面虧損的運營費用中。
該公司還通過向其主要分銷夥伴和數量有限的夥伴藥店銷售產品來獲得Avenova產品收入。Avenova的產品供應是這些安排中包含的唯一履約義務，該公司在將控制權移交給其主要分銷夥伴時確認產品收入，其對價金額為公司預計有權在發貨給經銷商時以“賣出”為基礎的一般情況下的對價金額。在確認產品銷售後，對於可能發生重大沖銷的發票金額，將記錄合同負債，包括支付給客户的服務、折扣、返點計劃、退款和產品退貨的現金對價的產品收入津貼。由於本公司沒有足夠的歷史數據來計算其自身的回報率，因此用於估計產品退貨的可變對價約束的回報率是基於同行和競爭對手公司的歷史回報率的平均值。該公司每季度更新退貨率假設，並將其應用於經銷商持有的尚未出售給最終客户的庫存餘額。產品供應的付款通常應在控制權移交給經銷商後30天內支付。在任何時間點，銷售渠道中通常都有一個月的庫存，因此，圍繞可變對價約束的不確定性通常從控制權轉移之日起一個月內解決。
批量訂購的KN95口罩直接從中國的一家制造商運到客户手中。收入在產品控制權移交給客户時確認，也就是在KN95口罩交付給客户時確認。因此，客户訂單在產品交付之前被記錄為遞延收入。
銷貨成本
銷售成本包括第三方製造成本、運輸和搬運成本以及與銷售產品相關的其他成本。銷貨成本還包括任何必要的存貨超額和陳舊備用額，以及成本和估計可變現淨值的降低。
研發成本
本公司將研發費用計入已發生的費用中。這些成本包括與研發和監管活動相關的所有成本，包括向食品和藥物管理局(FDA)提交的緊急使用授權(EUA)。研發成本可能會因產品或服務的類型、性能或生產地點、產品或服務的可獲得性水平以及某些化合物在生產中所需的專一性而有所不同。該公司的研究、臨牀和開發活動有時是根據它與外部服務提供商簽訂的協議進行的。該公司根據已實現的里程碑、患者登記、估計完成的工作量以及類似安排的歷史數據等因素，估算並累計根據這些協議發生的成本。由於發生了實際成本，本公司對其應計項目進行了調整。從歷史上看，該公司的應計項目與管理層的估計一致，沒有對研發費用進行重大調整。
專利費
專利費用，包括法律費用，在發生期間支出。專利費用計入簡明合併經營報表和綜合虧損中的一般費用和行政費用。
基於股票的薪酬
該公司的股票薪酬包括向員工、顧問和非員工董事授予股票期權和限制性股票單位(“RSU”)。與這些計劃相關的費用在公司的簡明綜合股東權益(虧損)報表中確認，該報表以股東根據適用的歸屬條款或發售期限賺取的公允價值為基礎。對於授予的股票期權，股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。有關基於股票的薪酬費用以及估算該費用時使用的假設的詳細信息，請參閲附註13，“基於股權的薪酬”。該公司根據發行之日公司普通股的公平市場價值，對發放給員工和非員工(顧問和顧問董事會成員)的RSU進行核算。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債確認為可歸因於現有資產及負債賬面值及其各自税基與營業虧損及税項抵免結轉之間差異的未來税項後果。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。如果部分或全部遞延税項資產更有可能不被確認，則確認估值備抵。
普通股認股權證責任
本公司根據美國會計準則第815條的規定，負責發行與其股權發行相關的普通股認購權證。衍生工具與套期保值。本公司將任何(I)要求實物結算或股份淨額結算或(Ii)讓本公司選擇以現金淨額結算或以本身股份結算(實物結算或淨股份結算)的合約歸類為權益。本公司將以下任何合同歸類為資產或負債：(I)需要淨現金結算(包括要求在發生事件且該事件不在本公司控制範圍內的情況下以淨現金結算合同)或(Ii)讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股份結算)。對於被歸類為負債的權證，本公司在每個資產負債表日記錄權證的公允價值，並將估計公允價值的變化作為非現金損益記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。這些認股權證的公允價值已根據Black-Scholes期權定價模型或二項式格子(“格子”)估值模型在被認為合適的情況下確定。這些價值觀在很大程度上取決於管理層的判斷。
2019年1月1日，本公司採用ASU 2017-11，每股收益(主題260)，負債與股權的區別(主題480)以及衍生工具和對衝(主題815)：一、某些具有下調特徵的金融工具的會計處理；二、某些非公有制實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制性權益的無限期延期，但範圍除外“在修改後的追溯性基礎上。在採用ASU 2017-11年度後，公司改變了權證的會計方法，在2019年3月31日的合併資產負債表上，將與具有下行特徵的未償還權證相關的權證負債重新分類為額外實收資本，從而增加了5.6萬美元的額外實收資本，減少了5.6萬美元的權證負債。此外，由於修改後的追溯採用，公司在截至2019年1月1日的公司期初累計虧損中記錄了35.6萬美元的累計調整，與之相抵，增加了35.6萬美元的額外實收資本。
每股淨虧損
該公司通過列報每股基本收益(虧損)和稀釋後每股收益(“EPS”)來計算每股淨虧損。
基本每股收益的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益採用庫存股方法，對期內所有已發行的稀釋性潛在普通股生效，包括股票期權和認股權證。在計算稀釋每股收益時，該期間的平均股價被用來確定因行使股票期權或認股權證而假定購買的股票數量。潛在攤薄普通股等價物在淨損失期的攤薄每股收益計算中不包括在內，因為它們的影響是反攤薄的。
截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月內，由於本公司淨虧損，各期間基本每股收益及攤薄每股收益並無差異。
下表列出了基本每股收益和稀釋每股收益的計算方法：
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截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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| 分子 | ||||||||||||||||
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淨損失 |
$ | (4,482 | ) | $ | (2,501 | ) | $ | (6,064 | ) | $ | (6,690 | ) | ||||
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與下一輪功能相關的留存收益減少觸發 |
— | (29 | ) | — | (29 | ) | ||||||||||
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普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (4,482 | ) | $ | (2,530 | ) | $ | (6,064 | ) | $ | (6,719 | ) | ||||
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分母 |
||||||||||||||||
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已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均股份 |
30,384 | 18,613 | 29,012 | 17,857 | ||||||||||||
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
$ | (0.15 | ) | $ | (0.14 | ) | $ | (0.21 | ) | $ | (0.38 | ) | ||||
以下已發行的股票期權和認股權證不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的：
| 截至6月30日， | ||||||||
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(單位：千) |
2020 |
2019 |
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|
期末購買普通股的股票期權 |
2,692 | 2,274 | ||||||
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期末普通股認股權證 |
7,105 | 1,624 | ||||||
| 9,797 | 3,898 | |||||||
由於本公司擬根據本公司與若干國內投資者於2019年8月8日訂立的證券購買協議(“八月SPA”)以現金代替股票結算可換股票據，因此可換股票據相關股份不計入每股收益計算。關於8月份SPA條款的進一步討論，見附註12，“股東權益(赤字)”。
近期會計公告
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化。ASU 2018-13提高了經常性和非經常性公允價值計量的披露要求的有效性。該標準刪除、修改和增加了某些披露要求。公司採用了新的準則，從2020年1月1日起生效，該指導方針的採用對我們的簡明合併財務報表沒有產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。ASU 2016-13年的修訂要求按攤餘成本計量的金融資產(或一組金融資產)以預期收取的淨額列報。ASU 2016-13在2023年1月1日開始的年度和中期報告期內對公司有效。本公司將採用新標準，自2023年1月1日起生效。我們目前正在評估新指引對我們的簡明合併財務報表的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)簡化了所得税的核算。這一指導將在2021年第一季度對我們生效。我們目前正在評估新指引對我們的簡明合併財務報表的影響。
附註3.公允價值計量
本公司遵循ASC 820標準，公允價值計量和披露關於按公允價值經常性和非經常性基礎上計量的資產和負債。根據這一準則，公允價值被定義為退出價格，或截至計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。
該公司的現金等價物被歸類在公允價值等級的第一級或第二級，因為它們是使用活躍市場的報價、經紀人或交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源進行估值的。通常被歸入公允價值等級第一級的投資類型包括貨幣市場證券和存單。通常被歸類在公允價值等級第二級的投資類型包括公司證券和美國政府證券。
截至2020年6月30日，本公司的認股權證由購買2015年10月和2019年8月發行的本公司普通股的權證組成，全部歸類為負債。於二零一零年第一季到期而未行使的35,107份二零一一年七月認股權證(定義見下文)被分類為到期前的負債。認股權證到期後，認股權證負債減少了15000美元。公司的認股權證負債被歸類在公允價值等級的第3級，因為該價值是根據公司在評估這一負債時自己的假設使用重大判斷來計算的。該公司使用Black-Scholes估值方法或格子估值模型(如認為合適)確定認股權證負債的公允價值。關於權證負債公允價值計算的進一步討論，見附註11，“權證責任”。
可換股票據內的認購期權及認沽特徵(定義見下文)在本公司的簡明綜合資產負債表上記錄為衍生負債，並以可換股票據的面值抵銷相應的債務折讓。嵌入衍生負債的公允價值被歸類在公允價值等級的第3級，因為該價值是根據本公司在評估該負債時自己的假設使用重大判斷來計算的。本公司採用蒙特卡羅模擬模型確定嵌入衍生負債的公允價值。有關嵌入衍生負債的公允價值計算的進一步討論，請參閲附註10，“可轉換票據”。
下表列出了該公司截至2020年6月30日的按公允價值經常性計量的資產和負債：
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公允價值計量使用 |
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| (單位：千) |
餘額為 六月三十日， 2020 |
報價在 活躍的市場 對於相同的 項目 (1級) |
意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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資產 |
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作為存單持有的限制性現金 |
$ | 324 | $ | 324 | $ | — | $ | — | ||||||||
|
作為存單持有的存款 |
151 | 151 | — | — | ||||||||||||
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總資產 |
$ | 475 | $ | 475 | $ | — | $ | — | ||||||||
|
負債 |
||||||||||||||||
|
認股權證責任 |
$ | 7,724 | $ | — | $ | — | $ | 7,724 | ||||||||
|
內含衍生負債 |
1 | — | — | 1 | ||||||||||||
|
總負債 |
$ | 7,725 | $ | — | $ | — | $ | 7,725 | ||||||||
下表列出了公司截至2019年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債：
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公允價值計量使用 |
||||||||||||||||
|
(單位：千) |
餘額為 十二月三十一日， 2019 |
報價在 活躍的市場 對於相同的 項目 (1級) |
意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
||||||||||||
|
資產 |
||||||||||||||||
|
作為存單持有的限制性現金 |
$ | 324 | $ | 324 | $ | — | $ | — | ||||||||
|
作為存單持有的存款 |
151 | 151 | — | — | ||||||||||||
|
總資產 |
$ | 475 | $ | 475 | $ | — | $ | — | ||||||||
|
負債 |
||||||||||||||||
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認股權證責任 |
$ | 4,089 | $ | — | $ | — | $ | 4,089 | ||||||||
|
內含衍生負債 |
3 | — | — | 3 | ||||||||||||
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總負債 |
$ | 4,092 | $ | — | $ | — | $ | 4,092 | ||||||||
以下是在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，使用重大不可觀察到的投入(第3級)，按公允價值經常性計量的負債期初餘額和期末餘額的對賬：
| (單位：千) |
3級 負債 |
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權證負債及內含衍生負債於2019年12月31日的公允價值 |
$ | 4,092 | ||
|
權證負債於2020年3月31日的公允價值減少 |
(122 | ) | ||
|
嵌入衍生負債於2020年3月31日的公允價值減少 |
(2 | ) | ||
|
與權證到期相關的公允價值減少 |
(15 | ) | ||
|
權證負債及內含衍生負債於2020年3月31日的公允價值 |
3,953 | |||
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權證負債於2020年6月30日的公允價值增加 |
3,772 | |||
|
權證負債及內含衍生負債於2020年6月30日的公允價值 |
$ | 7,725 | ||
附註4.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
|
(單位：千) |
六月三十日， |
十二月三十一日， |
||||||
|
2020 |
2019 |
|||||||
|
預付保險 |
$ | 455 | $ | 94 | ||||
|
預付銷售回扣 |
142 | 401 | ||||||
|
來自營銷產品的應收賬款 |
96 | — | ||||||
|
關聯方應收賬款 |
79 | — | ||||||
|
預付庫存 |
73 | — | ||||||
|
預付租賃保證金 |
65 | 65 | ||||||
|
預付費專利 |
44 | 85 | ||||||
|
預付會費和訂閲費 |
31 | 82 | ||||||
|
固位器 |
17 | 46 | ||||||
|
其他 |
114 | 113 | ||||||
|
預付費用和其他流動資產總額 |
$ | 1,116 | $ | 886 | ||||
注5.庫存
庫存包括以下內容：
| (單位：千) |
六月三十日， |
十二月三十一日， |
||||||
|
2020 |
2019 |
|||||||
|
原材料和供應品 |
$ | 180 | $ | 185 | ||||
|
成品 |
652 | 554 | ||||||
|
減去：超額和過時庫存準備金 |
(206 | ) | (247 | ) | ||||
|
總庫存，淨額 |
$ | 626 | $ | 492 | ||||
注6.財產和設備
財產和設備包括：
| (單位：千) |
六月三十日， |
十二月三十一日， |
||||||
|
2020 |
2019 |
|||||||
|
辦公室和實驗室設備 |
$ | 20 | $ | 20 | ||||
|
傢俱和固定裝置 |
157 | 157 | ||||||
|
計算機設備和軟件 |
343 | 349 | ||||||
|
生產設備 |
65 | 65 | ||||||
|
租賃權的改進 |
79 | 79 | ||||||
|
物業和設備合計(按成本計算) |
664 | 670 | ||||||
|
減去：累計折舊和攤銷 |
(580 | ) | (560 | ) | ||||
|
財產和設備合計(淨額) |
$ | 84 | $ | 110 | ||||
截至2020年和2019年6月30日的三個月的折舊和攤銷費用分別為1.4萬美元和1.6萬美元，截至2019年6月30日的六個月的折舊和攤銷費用分別為2.8萬美元和3.3萬美元。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司處置了損壞、無法使用和全額折舊的財產和設備。因此，該公司在出售這些資產時確認了一項無形損失。截至2019年6月30日的三個月和六個月內，處置財產和設備沒有虧損。
附註7.應計負債
應計負債包括以下內容：
|
(單位：千) |
六月三十日， |
十二月三十一日， |
||||||
|
2020 |
2019 |
|||||||
|
Avenova合同責任 |
$ | 478 | $ | 822 | ||||
|
員工工資單和福利 |
237 | 463 | ||||||
|
諮詢服務 |
210 | 109 | ||||||
|
轉租保證金 |
198 | 198 | ||||||
|
轉租人預付租金 |
118 | — | ||||||
|
關聯方諮詢服務 |
— | 33 | ||||||
|
其他 |
41 | 153 | ||||||
|
應計負債總額 |
$ | 1,282 | $ | 1,778 | ||||
附註8.承付款和或有事項
董事及高級人員的彌償
在特拉華州法律允許的情況下，根據公司章程，當高級管理人員或董事正在或正在應公司要求擔任高級管理人員和董事職務時，公司將對其高級管理人員和董事的某些事件或事件進行賠償。補償期的期限為該官員或董事的終身任期。未來潛在賠償的最高金額是無限制的；然而，該公司有一份董事和高級管理人員保險單，限制了其風險敞口，並可能使其能夠收回未來任何付款的一部分。該公司認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。因此，截至2020年6月30日，該公司沒有記錄這些協議的任何負債。
在正常業務過程中，該公司根據與其他公司的協議提供不同範圍的賠償，通常是其臨牀研究機構、研究人員、臨牀場所、供應商和其他公司。根據這些協議，它一般賠償、保持無害，並同意賠償受補償方因使用或測試其產品或候選產品，或因任何美國專利或任何第三方對其產品提出的任何版權或其他知識產權侵權索賠而蒙受或招致的損失。這些賠償協議的期限通常是永久性的。根據這些賠償協議，該公司未來可能需要支付的款項是無限的。從歷史上看，與這些賠償條款相關的成本一直都是微不足道的。該公司還保留各種限制其風險敞口的責任保險單。因此，它認為這些賠償協議的公允價值是最低的。因此，截至2020年6月30日，公司沒有記錄這些協議的任何負債。
法律事項
本公司可能不時涉及日常業務過程中出現的各種法律程序。2019年7月29日，公司前臨時總裁兼首席執行官兼首席財務官John McGoven先生提交了一份仲裁申請，要求獲得37萬美元的遣散費以及與他離職相關的額外損害賠償。本公司不相信麥戈文先生提出的索賠有任何可取之處，本公司打算對所有此類索賠進行抗辯。截至2020年6月30日，管理層認為沒有其他事項最終會導致負債對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
租契
該公司為其位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部租用辦公空間。最初的租賃期到2022年2月28日。本公司有權在書面通知房東後將租期延長一次五(5)年。本公司擬行使本租約的續期選擇權。根據一份將於2020年10月31日到期的經營租約，公司還承諾租賃位於加利福尼亞州埃默裏維爾的EmeryStation North(“EmeryStation”)的實驗室設施和辦公空間。沒有明確的續訂條款。根據協議條款，本公司沒有任何剩餘價值擔保。於二零二零年八月四日，雙方就EmeryStation租約訂立修訂，生效日期為二零二零年七月三十一日，賦予EmeryStation業主在修訂後三十天內向本公司發出書面通知，於二零二零年八月三十一日終止租約的權利。
於二零一六年七月，本公司分租EmeryStation所有可租平方尺物業(“分租協議”)。分租協議自二零一六年九月八日起生效。轉租協議將於2020年10月21日終止，沒有明確的續簽條款。根據轉租協議的條款，轉租承租人並無任何剩餘價值擔保。於2020年8月4日，訂約方訂立分租終止協議，生效日期為2020年7月31日，根據該協議，分租協議將於EmeryStation業主行使EmeryStation租賃提早終止權後於2020年8月31日終止。
於2020年8月4日，EmeryStation業主根據上文所述EmeryStation租約修訂向本公司發出書面通知，表示將行使其提前解約權。因此，EmeryStation租約和分租協議將於2020年8月31日終止。
除了設施租賃外，該公司此前還根據總車隊租賃協議租賃了54輛汽車。每份租期為36個月，自2017年第一季度車輛交付時開始。2019年第一季度，由於其美國銷售隊伍的重組，該公司審查了其機隊租賃的減值情況。本公司根據可識別的估計未來現金流量最低水平估計公允價值，並計入減值費用125,000美元，計入截至2019年12月31日止年度的綜合經營報表營運開支及全面虧損內的銷售及營銷費用。2019年第四季度，本公司提前終止了與閒置車輛相關的租賃協議，截至2019年12月31日已租賃車輛15輛。租賃協議已於2020年第一季到期。
此外，該公司還有兩臺複印機的經營租約，租約將於2022年10月到期。複印機每月的租金並不重要。
在計算租賃付款的現值時，本公司選擇以原始租賃期而不是剩餘租賃期為基礎，利用其遞增借款利率。本公司已選擇將每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理，並僅在租賃組成部分之間分配所有合同對價。這可能導致最初和隨後對租賃的使用權資產和租賃負債餘額的計量大於不適用政策選擇的情況。租賃包括可變組成部分(例如公共區域維護)，根據實際發生的成本與每月基本付款分開支付，因此不包括在使用權資產和租賃負債中，但在發生的期間反映為費用。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的租賃費用構成如下(單位：千，不包括租期和折扣率)：
|
租賃費 |
截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
||||||||||||||
|
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
|
經營租賃成本 |
$ | 250 | $ | 276 | $ | 514 | $ | 588 | ||||||||
|
轉租收入 |
(158 | ) | (158 | ) | (316 | ) | (316 | ) | ||||||||
|
淨租賃成本 |
$ | 92 | $ | 118 | $ | 198 | $ | 272 | ||||||||
|
其他信息 |
||||||||||||||||
|
用於經營租賃的經營性現金流 |
$ | 284 | $ | 324 | $ | 580 | $ | 648 | ||||||||
|
六月三十日， |
||||||||
|
2020 |
2019 |
|||||||
|
加權-平均剩餘租期(以年為單位) |
1.4 | 2.0 | ||||||
|
加權平均貼現率 |
12 | % | 12 | % | ||||
截至2020年6月30日，不可取消租賃下的未來租賃付款如下(以千為單位)：
|
留在2020年 |
$ | 461 | ||
|
2021 |
454 | |||
|
2022 |
88 | |||
|
此後 |
— | |||
|
未來最低租賃付款總額 |
1,003 | |||
|
扣除的利息 |
(81 |
) |
||
|
總計 |
$ | 922 | ||
|
報告為： |
||||
|
經營租賃負債 |
$ | 619 | ||
|
經營租賃負債--非流動負債 |
303 | |||
|
總計 |
$ | 922 |
截至2020年6月30日，根據不可取消租賃收到的未來租賃付款為19.4萬美元，所有這些款項都將於2020年到期。
合同
2020年5月13日，本公司與關聯方TLF Bio Innovation Lab LLC(“TLF Bio Innovation”)簽訂了一項服務協議，以管理本公司CelleRx產品的重新發布。根據協議，該公司每月向TLF生物創新公司支付現金費用。此外，在某些條件成功完成後，TLF生物創新公司將有資格獲得最多200萬股公司普通股的可行使認股權證，行權價為每股0.865美元。截至2020年6月30日，實現這些條件的可能性不大，到目前為止還沒有與協議一起發行的認股權證。
2020年4月16日，本公司與深圳市微利生物科技有限公司(“微利”)訂立國際分銷協議(“微利協議”)。這項微利協議授予該公司在2021年12月31日之前在美國獨家經銷微利公司的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗體聯合檢測試劑盒(“試劑盒”)的權利。根據微利協議，該公司正在協助微利申請美國食品和藥物管理局(FDA)對檢測試劑盒的批准。根據微利協議的條款，如果該等批准獲得批准，公司將向某些微利高級職員發行可行使的認股權證，認股權證的總股數相當於批准當日公司已發行普通股的12%。截至2020年6月30日，該公司已經確定FDA不太可能批准檢測試劑盒，而且到目前為止還沒有與協議一起發佈的授權書。
關於微利協議，本公司於二零二零年四月十六日與關聯方重慶先鋒醫藥控股有限公司(“重慶先鋒”)訂立中介分銷協議，該協議其後於二零二零年六月二十九日修訂。修訂後的協議規定，該公司將作為中介從先鋒公司購買所有測試套件。
附註9.應付關聯方票據
2019年2月27日，本公司發行了應付先鋒製藥(香港)有限公司(以下簡稱先鋒製藥)的100萬美元本票，並於2019年6月25日和2020年5月14日進行了修改(以下簡稱《本票》)。期票規定支付15萬美元的利息，最初修訂為支付30萬美元，隨後向先鋒製藥交付了65,178單位(40毫升)的中性相(40毫升)，其中包括之前在2020年第一季度交付的40,644單位。對本票的第二次修訂也賦予了公司隨時償還本票的權利。2020年5月14日，該公司使用通過自動取款機計劃籌集的收益償還了100萬美元的期票本金餘額。截至2020年6月30日，剩餘應付利息為10.4萬美元，將通過交付24,534臺中性相來結算。
關於本票，本公司向中國金頓支付2%的交易撮合費，並與中國金頓訂立為期一年的諮詢協議，該協議於2020年3月1日到期。同時擔任公司董事會成員和中國金頓公司負責人的吳彥祖(Bob Wu)根據這樣的諮詢協議獲得了10萬美元的報酬。諮詢協議期滿後，雙方簽訂標準諮詢協議，不支付現金補償。與發行20000美元本票相關的債務發行成本已確認並記錄為對簡明綜合資產負債表中應付關聯方票據的抵銷。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，已確認的利息支出(包括髮行成本的攤銷)分別為2.7萬美元和7.5萬美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，包括髮行成本攤銷在內的確認利息支出分別為9.8萬美元和13萬美元。
附註10.可轉換票據
於2019年3月26日(“結算日”)，本公司與Iliad Research and Trading，L.P.(“貸款人”)訂立證券購買協議，據此，本公司向貸款人發行日期為結算日之有擔保可換股本票(“可換股票據”)。可轉換票據的原始本金為220萬美元，年利率為10%，將於2020年9月26日到期，除非根據其條款提前支付、贖回或轉換。扣除20萬美元的原始發行折扣和1.5萬美元的貸款人交易手續費的債務發行成本後，該公司獲得淨收益200萬美元。該公司確認了與發行可轉換票據相關的額外18.2萬美元的債務發行成本。
可轉換票據使貸款人有權隨時將全部或任何部分未償還本金和應計但未支付的利息轉換為公司普通股的未登記股份，轉換價格為每股1.65美元。從2019年9月26日開始，可轉換票據還向貸款人提供了每月贖回全部或任何部分可轉換票據(“贖回金額”)的權利，最高可達20萬美元。每筆贖回金額可由本公司選擇以現金方式支付，方法是將該贖回金額轉換為普通股的未登記股份(“贖回轉換股份”)或兩者的組合。贖回轉換股份的數量等於正在轉換的適用贖回金額的部分除以1.65美元或市價中較小的部分。市場價定義為緊接適用計量日期前20個交易日內最低收盤價的85%。此外，公司可隨時按其選擇權贖回可轉換票據，贖回價格相當於未償還本息餘額總額的115%。
該公司已經預留了3200,000股其授權和未發行的普通股，為根據可轉換票據發行所有普通股做好準備。
根據本公司與貸款人之間的抵押協議，可換股票據的償還將以本公司的所有資產作抵押。
可轉換票據包含違約事件，在違約事件發生和持續期間，所有債務可能被宣佈立即到期和應付。在某些違約事件中，未償還的本息餘額應自動到期並以現金支付。在發生其他違約事件時，貸款人可以根據違約的規模，選擇將未償還餘額增加至多15%，而不會加速未償還餘額。
公司的預付款條款代表嵌入式看漲期權，貸款人的股票贖回條款代表嵌入式看跌期權，某些違約事件代表嵌入式衍生品，每種情況都需要分叉。使用蒙特卡羅模擬模型以公允價值測量了包含所有可分叉特徵的單個導數。嵌入衍生品在2019年3月26日發行可轉換票據時的公允價值為40萬美元。用於在2019年3月26日發行時對合並嵌入式衍生品進行估值的關鍵假設如下：
|
自.起 |
||||
|
假設 |
2019年3月26日 |
|||
|
股價(最新買入價) |
$ | 1.28 | ||
|
股票波動性 |
93.8 |
% |
||
|
無風險利率 |
2.34 |
% |
||
|
剩餘期限 |
1.5 | |||
該公司認定，截至2020年6月30日，嵌入衍生負債的公允價值並不重要。
用於評估截至2019年12月31日的合併嵌入式衍生品的主要假設如下：
|
假設 |
截至2019年12月31日 |
|||
|
股票價格 |
$ | 0.65 | ||
|
股票波動性 |
192.6 |
% |
||
|
無風險利率 |
1.60 |
% |
||
|
剩餘期限 |
0.74 | |||
總計62.7萬美元的折扣(包括原始發行折扣)和總計19.7萬美元的債務發行成本(包括公司的發行成本和貸款人交易費用的支付)在發行時被記錄下來，並在壓縮的綜合資產負債表上被歸類為對可轉換票據的抵消。可轉換票據於2020年6月30日公佈如下：
|
(單位：千) |
||||
|
本金金額 |
$ | 419 | ||
|
未攤銷折扣 |
(1 |
) |
||
|
債務總額 |
418 | |||
|
減去：短期 |
418 | |||
|
長期的 |
$ | — |
假設可轉換票據從2019年9月開始每月最多贖回20萬美元，貼現和債務發行成本將使用實際利率法在可轉換票據期限內攤銷為利息支出。截至2020年6月30日止三個月及六個月內，可換股票據的實際利率分別為37%及43%。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，包括髮行成本攤銷和債務貼現在內的已確認利息支出分別為5.9萬美元和19.9萬美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，可轉換票據的實際利率為54%。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，包括髮行成本攤銷和債務貼現在內的已確認利息支出分別為302,000美元和322,000美元。
於2019年8月8日，本公司與若干國內投資者訂立SPA，以登記直接發售方式出售及發行4,198,566股普通股，以及以每股1.00美元的發行價同時私募4,198,566股普通股可行使的認股權證。8月份的SPA禁止公司以普通股或普通股等價物向貸款人贖回本票，只有當股價等於或超過2.00美元時，公司才可以發行普通股來償還本票。關於8月份SPA條款的進一步討論，見附註12，“股東權益(赤字)”。
自2019年9月27日以來，該銀行每月贖回20萬美元的可轉換票據。於截至2020年6月30日止三個月及六個月內，本公司共償還現金60萬美元及120萬美元，其中57萬9千美元及110萬美元分別用作抵銷可轉換票據的未償還餘額。截至2020年6月30日，公司可轉換票據本金餘額的合同到期日如下：
|
(單位：千) |
||||
|
2020 |
$ | 419 | ||
|
2021年及其後 |
— | |||
|
總計 |
$ | 419 |
注11.認股權證法律責任
2011年7月，本公司以註冊直接融資方式出售普通股和認股權證。作為此次交易的一部分，發行了139,520份權證，行使價為33.25美元，可在2012年1月1日至2016年7月5日期間行使。認股權證的條款要求在每份認股權證行使時交付記名股票，並要求在涉及公司普通股的特定基本交易(合同定義為包括各種合併、收購或股票轉讓活動)時向認股權證持有人支付可能的現金(代替認股權證的行使)。在ASC 480下，區分負債與股權此外，本公司在行使認股權證時交付記名股份的能力，以及本公司在發生特定基本交易時現金結算認股權證的潛在責任，均被視為超出本公司的控制範圍。權證包含一項條款，根據該條款，權證持有人將有權在發生基本面交易的情況下獲得現金，相當於權證剩餘未行使部分的布萊克·斯科爾斯(Black Scholes)公允價值，作為現金結算。由於這一規定，ASC 480要求將這些認股權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值均採用格子模型確定，公允價值變動計入簡明綜合經營報表和全面虧損。格子模型提供了關於到到期日總期限內的波動性和無風險利率的假設。此外，如果在連續15個交易日內的任何10個交易日(不必是連續的)，主板市場普通股的每股收盤價等於或超過66.50美元，公司有權要求行使權證持有人當時持有的三分之一的權證。
於二零一五年十月，根據本公司日期為二零一五年三月三日的證券購買協議(“二零一五年證券購買協議”)發行的所有認股權證持有人同意將本公司發行新證券前向該等投資者發出通知的期限由二十個營業日減至兩個營業日，直至該等投資者的優先購買權期限(於二零一六年三月三日屆滿)屆滿。本公司訂立該等協議，使其能夠在二零一五年十月發售(如下所述)及未來發售中迅速籌集資金。作為該等協議的代價，本公司修訂根據2015年證券購買協議發行的15個月期認股權證(“短期認股權證”)及5年期認股權證(“長期認股權證”)及根據日期為二零一一年六月二十九日的配售代理協議發行的認股權證(統稱為“二零一五年三月認股權證”)的若干條文。具體地説，修訂將2015年3月權證和2011年7月權證的行使價均降至每股5.00美元。此外，修正案延長了短期權證和2011年7月權證的行使到期日，這兩種權證已於2020年3月6日到期。二零一一年七月及二零一五年三月的認股權證亦加入價格保障條款，使本公司其後以低於每股5.00美元的價格出售或以其他方式出售本公司普通股，或以低於5.00美元的行使價出售或出售任何可交換為普通股的證券，則該等認股權證的行使價將降至該較低價格。
於2015年10月，本公司亦與Roth Capital Partners，LLC訂立承銷協議，有關公開發售最多(I)492,000股本公司普通股；及(Ii)最多442,802股本公司普通股之認股權證(“2015年10月認股權證”)，行使價為每股5.00美元(“2015年10月發售”)。普通股和權證分別發行。每份認股權證在發行後可立即行使，自發行之日起60個月到期。2015年10月的公開發行價格為每股普通股及相關認股權證5.00美元。扣除承保折扣和佣金以及發售費用後，該公司的淨收益約為210萬美元。
二零一六年二月，二零一一年七月、二零一五年三月及二零一五年十月認股權證的行使價根據該等認股權證的價格保障條文降至每股1.81美元，原因是本公司按該價格向簡平富先生出售普通股。
2019年5月，根據認股權證中的價格保護條款，2011年7月、2015年3月和2015年10月的權證的執行價格進一步降至每股0.2061美元，因為本公司以該價格向Triton Funds LP出售普通股。
2020年3月6日，35,107份2011年7月權證和7,419份2015年3月權證到期，未予行使。截至2020年6月30日，沒有2011年7月或2015年3月的權證未償還。
截至2019年12月31日，用於對2011年7月權證進行估值的主要假設如下：
|
自.起 |
||||
|
十二月三十一日， |
||||
|
假設 |
2019 |
|||
|
預期價格波動 |
115 |
% |
||
|
預期期限(以年為單位) |
0.18 | |||
|
無風險利率 |
1.52 |
% |
||
|
股息率 |
0.00 |
% |
||
|
權證加權平均公允價值 |
$ | 0.44 | ||
如上所述，該公司就2015年10月的發行發行了認股權證。本公司評估二零一五年十月認股權證的條款，並注意到根據ASC 480，本公司於發生指定基本交易時現金結算認股權證的潛在責任被視為超出本公司的控制範圍。由於這一規定，ASC 480要求將這些認股權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值均採用格子估值模型確定，公允價值變動計入簡明綜合經營報表和全面虧損。權證於2015年10月27日發行時的公允價值為130萬美元。
用於評估截至2020年6月30日和2019年12月31日的2015年10月權證的主要假設如下：
| 自.起 | ||||||||
|
六月三十日， |
十二月三十一日， |
|||||||
|
假設 |
2020 |
2019 |
||||||
|
預期價格波動 |
267 |
% |
184 |
% |
||||
|
預期期限(以年為單位) |
0.33 | 0.83 | ||||||
|
無風險利率 |
0.17 |
% |
1.59 |
% |
||||
|
股息率 |
0.00 |
% |
0.00 |
% |
||||
|
權證加權平均公允價值 |
$ | 1.03 | $ | 0.49 | ||||
2019年第二季度，與2011年7月權證和2015年10月權證相關的購買158,400股普通股的權證總共行使了158,400份，總收益為33,000美元。在行使時，與這些認股權證相關的認股權證負債調整為其截至行使日的公允價值40萬美元，公允價值的任何變化均記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。自行使之日起，40萬美元的公允價值隨後轉入股權。
2019年第三季度，與2015年10月的認股權證有關，總共行使了102,602份認股權證，以購買102,602股普通股，產生了21,000美元的毛收入。在行使時，與這些認股權證相關的認股權證負債調整為其截至行使日的公允價值20萬美元，公允價值的任何變化均記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。自行使之日起，20萬美元的公允價值隨後轉至股權。
本公司於2019年8月發行：(1)就其登記直接發售4,198,566股普通股向若干境內投資者發行最多4,198,566股本公司普通股的權證(“2019年境內認股權證”)；(2)與私募A系列優先股有關的向若干外國投資者購買最多2,700,000股本公司普通股的認股權證(“2019年境外認股權證”)；以及(3)向拉登堡塔爾曼公司購買最多167,942股公司普通股的認股權證，作為其在登記直接發售中作為配售代理的服務(“2019年拉登堡認股權證”)。有關2019年8月融資交易條款的進一步討論見附註12，“股東權益(赤字)”，有關權證誘因交易(定義見附註19)的討論見附註19，根據該交易，認股權證的行使價降至0.99美元，並行使2019年境內認股權證及2019年境外認股權證。
2019年境內權證在發行日六個月後可行使，行權價為1.15美元。有關權證誘因交易的進一步討論，請參閲附註19，“後續事件”(如其中所定義)。2019年國內權證的條款要求在每份權證行使時交付登記股票，並要求在涉及本公司普通股的特定基本面交易(如收購本公司)時向權證持有人支付可能的現金(代替權證的行使)。2019年國內權證包含一項條款，根據該條款，權證持有人將有權在發生基本面交易(合同定義為包括各種合併、收購或股票轉讓活動)的情況下，選擇在發生基本面交易(合同定義為包括各種合併、收購或股票轉讓活動)的情況下，獲得現金(相當於權證剩餘未行使部分的Black Scholes公允價值)作為現金結算。由於這一規定，ASC 480要求將2019年國內權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，公允價值的變化記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。2019年8月13日發行的2019年境內權證的公允價值為310萬美元。
截至2019年8月13日，用於評估2019年國內權證價值的關鍵假設如下：
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自.起 |
||||
|
8月13日， |
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|
假設 |
2019 |
|||
|
預期價格波動 |
149.29 |
% |
||
|
預期期限(以年為單位) |
5.50 | |||
|
無風險利率 |
1.58 |
% |
||
|
股息率 |
0.00 |
% |
||
|
權證加權平均公允價值 |
$ | 0.75 | ||
截至2020年6月30日和2019年12月31日，用於對2019年國內權證進行估值的關鍵假設如下：
|
自.起 |
||||||||
|
六月三十日， |
十二月三十一日， |
|||||||
|
假設 |
2020 |
2019 |
||||||
|
預期價格波動 |
178.79 |
% |
154.10 |
% |
||||
|
預期期限(以年為單位) |
4.63 | 5.13 | ||||||
|
無風險利率 |
0.27 |
% |
1.70 |
% |
||||
|
股息率 |
0.00 |
% |
0.00 |
% |
||||
|
權證加權平均公允價值 |
$ | 1.09 | $ | 0.57 | ||||
2019年拉登堡權證在發行後立即可行使，行權價為1.25美元。有關權證誘因交易的進一步討論，請參閲附註19，“後續事件”(如其中所定義)。2019年拉登堡權證的條款與2019年國內權證的條款一致，因此根據ASC 480被歸類為負債。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，公允價值的變化記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。2019年8月13日發行的2019年拉登堡權證的公允價值為12.4萬美元。
截至2019年8月13日，用於評估2019年拉登堡權證價值的關鍵假設如下：
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自.起 |
||||
|
8月13日， |
||||
|
假設 |
2019 |
|||
|
預期價格波動 |
155.19 |
% |
||
|
預期期限(以年為單位) |
5.00 | |||
|
無風險利率 |
1.57 |
% |
||
|
股息率 |
0.00 |
% |
||
|
權證加權平均公允價值 |
$ | 0.74 | ||
截至2020年6月30日和2019年12月31日，用於評估2019年拉登堡認股權證的主要假設如下：
|
自.起 |
||||||||
|
六月三十日， |
十二月三十一日， |
|||||||
|
假設 |
2020 |
2019 |
||||||
|
預期價格波動 |
183.79 |
% |
159.94 |
% |
||||
|
預期期限(以年為單位) |
4.11 | 4.61 | ||||||
|
無風險利率 |
0.24 |
% |
1.69 |
% |
||||
|
股息率 |
0.00 |
% |
0.00 |
% |
||||
|
權證加權平均公允價值 |
$ | 1.08 | $ | 0.57 | ||||
2019年外國權證在股東批准後可行使，該批准於2019年10月9日收到，行使價格為1.15美元。有關權證誘因交易的進一步討論，請參閲附註19，“後續事件”(如其中所定義)。認股權證的條款與2019年國內認股權證一致，因此根據ASC 480被歸類為負債。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，公允價值的變化記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。2019年8月13日發行的2019年外國權證的公允價值為200萬美元。
截至2019年8月13日，用於評估2019年外國權證價值的關鍵假設如下：
|
自.起 |
||||
|
8月13日， |
||||
|
假設 |
2019 |
|||
|
預期價格波動 |
149.29 |
% |
||
|
預期期限(以年為單位) |
5.50 | |||
|
無風險利率 |
1.58 |
% |
||
|
股息率 |
0.00 |
% |
||
|
權證加權平均公允價值 |
$ | 0.75 | ||
截至2020年6月30日和2019年12月31日，用於對2019年外國權證進行估值的主要假設如下：
|
自.起 |
||||||||
|
六月三十日， |
十二月三十一日， |
|||||||
|
假設 |
2020 |
2019 |
||||||
|
預期價格波動 |
178.79 |
% |
154.10 |
% |
||||
|
預期期限(以年為單位) |
4.63 | 5.13 | ||||||
|
無風險利率 |
0.27 |
% |
1.70 |
% |
||||
|
股息率 |
0.00 |
% |
0.00 |
% |
||||
|
權證加權平均公允價值 |
$ | 1.09 | $ | 0.57 | ||||
截至2020年6月30日，未清償認股權證負債的股份數量和公允價值如下(以千為單位)：
| 股票 |
搜查令 負債 |
|||||||
|
認股權證負債-流動 |
||||||||
|
2015年10月認股權證 |
38 | $ | 39 | |||||
| 38 | $ | 39 | ||||||
|
認股權證責任-非流動 |
||||||||
|
2019年國內權證 |
4,199 | $ | 4,567 | |||||
|
2019年外國權證 |
2,700 | 2,937 | ||||||
|
2019年拉登堡認股權證 |
168 | 181 | ||||||
| 7,067 | $ | 7,685 | ||||||
附註12.股東權益(虧損)
優先股
根據本公司經修訂之公司章程細則，本公司獲授權發行最多5,000,000股優先股，按董事會批准之有關係列及權利及優先權發行。截至2020年6月30日和2019年12月31日，沒有流通股優先股。
於2019年8月8日，本公司訂立證券購買協議，出售(I)2,700,000股A系列優先股，經本公司股東於2019年10月9日批准後，按1：1比例自動轉換為2,700,000股普通股；及(Ii)2,700,000股可行使2,700,000股普通股的普通股認購權證。
由於轉換觸發點取決於股東批准，而股東批准被認為不在本公司的控制範圍之內，因此，A系列優先股被認為是或有可贖回的，因此，於2019年9月30日在本公司的中期資產負債表中被歸類為夾層股權。A系列優先股於2019年10月轉換為本公司普通股後，在本公司資產負債表中重新分類為權益。
該公司採用公允價值分配方法來分配從首輪融資中獲得的270萬美元收益。該公司首先根據認股權證截至發行日的公允價值分配200萬美元，剩餘金額分配給A系列優先股。有關用於評估認股權證價值的關鍵假設的進一步討論，請參閲附註11，“認股權證責任”。
中國金頓擔任配售代理，以換取相當於總收益的6%(6%)的佣金，總計16.2萬美元。該公司產生了3.3萬美元的額外發行成本。該公司分配了9.3萬美元用於認股權證負債，這筆債務在此期間已支出，10.2萬美元被記錄為A系列優先股的減值。
於2019年10月9日，本公司召開股東特別大會(“特別大會”)，會上本公司股東批准(I)根據紐約證券交易所美國證券交易所的股東批准要求，將2,700,000股A系列優先股轉換為2,700,000股本公司普通股，以及(Ii)根據紐約證券交易所美國證券交易所的股東批准要求，行使2,700,000股外國認股權證後可能發行的2,700,000股公司普通股。80萬美元的有益轉換特徵被記錄為優先股的折扣和額外實收資本的增加。由於A系列優先股為永久優先股，本公司於2019年10月全數攤銷與綜合經營表及全面虧損表中視為股息的實益轉換功能相關的折讓，這一折讓反映在截至2019年12月31日的年度業績中。
普通股
2020年5月27日，在公司2020年股東年會上獲得股東批准後，公司提交了修訂後的公司註冊證書修正案，將普通股授權股數由5000萬股增加到7500萬股。
於2019年3月29日，本公司與特拉華州有限合夥企業Triton Funds LP(“Triton”)訂立普通股購買協議，據此，本公司有權在適用結算日前五個營業日，以相當於本公司普通股最低交易價90%的收購價出售最多300萬美元的本公司普通股。本公司亦於2019年3月29日與Triton訂立登記權協議，據此，本公司於2019年4月1日向美國證券交易委員會提交併於2019年4月12日宣佈生效的S-3表格登記聲明中，登記該等股份以供Triton轉售。關於與Triton Funds LP的交易，公司與Triton Funds LLC(Triton Funds LLC)簽訂了一項書面協議，根據該協議，公司向Triton Funds LLC發行15萬股普通股。2019年第二季度，本公司向Triton Funds LP發行了總計1,747,312股本公司普通股，每股面值0.01美元，總收購價為36萬美元。本公司亦招致及支付其他發售費用122,000元。2019年9月5日，本公司收到了與融資相關的額外28.8萬美元(沒有為此類付款發行額外的股票)，並將發行普通股的額外實收資本計入。與Triton Funds LP的普通股購買協議於2019年12月31日到期，剩餘的已登記但未出售的股票於2020年2月1日註銷。
於2019年6月26日，本公司進行私募出售1,371,427股本公司普通股及向劉曉鋭先生、龐海東先生及黃平先生等三名認可投資者分別認購1,371,427股本公司普通股及認股權證，認購價合計為240萬美元。中國金頓擔任配售代理，以換取相當於總收益的6%(6%)的佣金，總計14.4萬美元。該公司還產生並支付了27000美元的其他發售費用。
2019年8月8日，本公司簽訂8月份SPA，以每股1.00美元的發行價出售和發行4,198,566股普通股。關於8月份的SPA，該公司發行了4198566股認股權證，以購買4198566股公司普通股，行使價為1.15美元。關於權證誘因交易(定義見附註19，“後續事件”)的進一步討論，請參閲附註19，根據該交易，行權價格降至0.99美元。Ldenburg Thalmann&Co.Inc.(“Placement Agent”)擔任此次交易的配售代理，以換取相當於總收益6%(6%)的佣金，總計25.2萬美元，併發行2019年拉登堡認股權證，以購買最多167,942股普通股，行使價為1.25美元。關於權證誘因交易(定義見附註19，“後續事件”)的進一步討論，請參閲附註19，根據該交易，行權價格降至0.99美元。此外，公司還向安置代理報銷了6萬美元的某些費用。該公司還產生並支付了31.2萬美元的其他發售費用。8月份的SPA限制了公司在一年內發行新的普通股或普通股等價物的能力(如果是在市場上通過配售代理髮行，則為6個月)，直到公司普通股的日成交量加權平均價格連續10天等於或超過2.00美元。公司不得用普通股或普通股等價物贖回伊利亞特研究與交易公司的期票，只有在股價等於或超過2.00美元時，公司才能發行滿足期票的普通股。有關可轉換票據的詳細信息，請參閲附註10，“可轉換票據”。
該公司採用公允價值分配方法來分配從融資中獲得的420萬美元收益。該公司首先根據截至發行日的2019年國內權證的公允價值分配了310萬美元，剩餘金額分配給普通股。有關用於評估認股權證價值的關鍵假設的進一步討論，請參閲附註11，“認股權證責任”。
在融資方面，公司產生了48.8萬美元的發行成本，其中23.3萬美元被分配給認股權證負債並在此期間支出，255,000美元被記錄為從發行普通股中減少的額外實收資本。由於2019年拉登堡權證被計入股票發行成本，在此期間，5.9萬美元分配給權證負債並支出，6.5萬美元記錄為發行普通股帶來的額外實收資本的減少。
於2020年4月27日，吾等與拉登堡塔爾曼股份有限公司(“拉登堡”)訂立市場發售協議(“ATM協議”)，根據該協議，吾等可按ATM協議的規定不時發售普通股，每股面值0.01美元，並根據該計劃訂立一項市場股權計劃(“ATM計劃”)，以每股面值0.01美元的價格出售普通股，並於2020年4月27日與拉登堡Thalmann&Co.Inc.(“拉登堡”)訂立市場發售協議(“ATM協議”)，根據該計劃，吾等可不時發售普通股，每股票面價值0.01美元。自動櫃員機協議規定出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達根據一般指示I.B.6提供的金額。S-3表格，最近達到5631,027美元。欲瞭解有關該協議和自動櫃員機計劃的更多信息，請參閲該公司分別於2020年4月27日和2020年6月15日提交給證券交易委員會(SEC)的8-K表格的最新報告。在截至2020年6月30日的三個月裏，根據自動櫃員機計劃發行了5836792股普通股，扣除發行成本40萬美元后，總收益為560萬美元。
2020年5月13日，關聯方TLF Bio Innovation購買了1,000股公司普通股，總收益為1,000美元，連同附註8“承諾和或有事項”中描述的服務協議。
認股權證
2016年2月，根據認股權證的價格保護條款，2011年7月、2015年3月和2015年10月的認股權證的執行價降至每股1.81美元，因為本公司以該價格向簡平富先生出售了普通股。2019年5月，根據權證中的價格保護條款，2011年7月、2015年3月和2015年10月認股權證的執行價格進一步降至每股0.2061美元，因為公司以該價格向Triton Funds LP出售普通股。在ASU 2017-11年度通過後，2015年3月的權證從權證負債重新分類為股權。2020年3月，所有剩餘的未償還和未行使的權證於2011年7月和2015年3月到期。
2019年5月，由於與Triton Funds LP完成普通股購買協議，2015年3月長期和短期權證的執行價格降至每股0.2061美元，觸發了向下一輪特徵，根據該協議，本公司以每股0.2061美元的價格向Triton Funds LP出售普通股。本公司根據ASC 820的規定，以(1)2015年3月權證的公允價值(不含下調特徵)的觸發前行使價格與(2)2015年3月的權證的公允價值(不含下調的行使價格)之間的差額來衡量下行特徵的影響價值，因此，記錄了2.9萬美元的股息，在基本每股收益計算中被視為普通股股東可獲得的收入的減少額。(2)根據ASC 820的規定，2015年3月權證的公允價值(不含下行特徵)被視為普通股股東可獲得的收入的減少額，因此記錄了2.9萬美元的股息，在基本每股收益計算中被視為普通股股東可獲得的收入的減少。
2019年第二季度，與2015年10月的認股權證相關的，總共行使了158,400份認股權證，以購買158,400股普通股，產生了33,000美元的毛收入。
2019年第二季度，與2015年3月的認股權證相關的共有133,167份認股權證被行使，以購買133,167股普通股。在已行使的133,167份認股權證中，有70,000份以無現金交易方式行使，共發行64,979股。其餘的認股權證是以1.3萬元的總收益行使的。
2019年6月，本公司發行了1,371,427股認股權證，以私募方式購買1,371,427股公司普通股。有關這種定向增發的更多細節，請參閲上一小節“普通股”。這種認股權證的期限為一(1)年，行使價格為0.87美元，如果公司普通股的收盤價(如“紐約證券交易所美國人”報道的那樣)為1.00美元或更高，則可由公司贖回。
2019年7月，與2015年10月的認股權證有關，總共行使了102,602份認股權證，以購買102,602股普通股，產生了21,000美元的毛收入。
2019年8月，本公司發行了4,198,566股認股權證，購買與登記直接發行普通股相關的4,198,566股公司普通股。此類認股權證可在發行之日起6個月後行使，行權價為1.15美元。該公司發行了167,942股認股權證，向配售代理購買167,942股公司普通股，與此次發售相關。該等認股權證一經發行即可行使，並將於2024年8月8日到期，行權價為1.25美元。請參閲上一小節“普通股”，瞭解有關此次發行的更多細節，並請參閲附註19，進一步討論認股權證誘因交易(如其中所定義)。根據該交易，這些認股權證的行使價降至0.99美元，並行使認股權證。
2019年8月，本公司還發行了2,700,000股認股權證，以購買2,700,000股與其私募A系列優先股相關的公司普通股。此類認股權證可在股東批准後行使，行使價為1.15美元。有關這類非公開配售的進一步詳情，請參閲上一小節“優先股”，以及進一步討論認股權證誘因交易(按其定義)的附註19“後續事件”。根據這項交易，這些認股權證的行使價降至0.99美元，而認股權證已獲行使。
在2020年第一季度，與2015年3月的認股權證有關，總共行使了70,000份認股權證，以購買70,000股普通股，產生了1.4萬美元的毛收入。
2020年3月6日，有35,107份2011年7月權證和7,419份2015年10月權證到期，未予行使。截至2020年6月30日，沒有2011年7月或2015年3月的權證未償還，2015年10月仍有3.8萬份未償還權證，將於2020年10月27日到期。
在2020年第一季度，與2019年6月的權證相關的購買228,571股普通股的權證總共行使了228,571份，總收益為19.9萬美元。該公司向中國金頓支付了相當於總收益的6%(6%)的費用，總計1.2萬美元，作為交易的中間人。
在2020年第二季度，總共行使了571,428份認股權證，以購買571,428股普通股，與2019年6月的認股權證相關，產生了497,000美元的總收益。該公司向中國金頓支付了相當於總收益的6%(6%)的費用，總計2.9萬美元，作為交易的中間人。
2020年6月17日，571,428份2019年6月權證到期，未行使。截至2020年6月30日，沒有2019年6月未償還的權證。
截至2020年6月30日，所有未償還認股權證的詳細情況如下：
| 認股權證 (千) |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
|||||||
|
截至2019年12月31日未償還 |
8,588 | $ | 1.09 | |||||
|
已批出的認股權證 |
- | $ | - | |||||
|
行使認股權證 |
(870 | ) | $ | 0.82 | ||||
|
認股權證到期 |
(613 | ) | $ | 0.82 | ||||
|
在2020年6月30日未償還 |
7,105 | $ | 1.15 | |||||
注13.基於股權的薪酬
股權補償計劃
2007年10月，公司通過了2007年綜合激勵計劃(“2007年計劃”)，規定根據董事會(“董事會”)的決定，向員工、董事和外部顧問授予股票期權、無限制和限制性普通股、股票單位、股息等價權和股票增值權等股權獎勵。在2007年計劃開始時，根據2007年計劃預留了8萬股用於獎勵。
於二零零九年至二零一二年期間，根據二零零七年計劃獲授權獎勵的普通股數目每年增加，數額相等於(A)40,000股；(B)上一年度最後一日本公司已發行普通股數目的4%；或(C)董事會釐定的較小數目。因此，根據2007年計劃，分別於2012年1月、2011年和2010年批准了另外40,000股、37,427股和37,207股普通股。從2013年開始，股東投票取消了40,000股的上限，2007計劃授權獎勵的股票數量每年增加前一年最後一天公司普通股流通股數量的4%。因此，2016、2015、2014和2013年分別批准了139,449，82,461，32,646，59,157股普通股根據2007年計劃進行獎勵。2016年5月26日，公司股東批准了對2007年計劃的修訂，將根據該計劃授權授予的公司普通股數量增加1,124,826股。2017年1月，根據2007年計劃的常青樹條款，公司在2007年計劃授權獎勵的股份中增加了610,774股。因此，於二零一七年三月十五日到期前，根據二零零七年計劃獲授權獎勵的股份總數為2,318,486股(計及二零零七年計劃之前的獎勵)。
2007計劃到期後，不能根據2007計劃頒發新的獎勵，但截至2017年3月15日計劃到期日的未完成獎勵將繼續受其條款管轄。根據2007年計劃的條款，獎勵股票期權的行使價格不得低於授予日普通股公平市值的100%，如果授予持有公司10%以上股票的所有者，則不低於授予日普通股公平市值的110%。根據2007年計劃授予的股票期權不遲於授予之日起十年到期。授予員工的股票期權通常在四年內授予，而授予董事和顧問的期權通常授予較短的期限，但須繼續服務。
2017年3月，本公司通過了股東於2017年6月2日通過的《2017年度綜合激勵計劃》(以下簡稱《2017計劃》)，規定董事會決定向員工、董事和顧問授予股權獎勵，如不合格股票期權(NQSO)、激勵性股票期權(ISO)、限制性股票、業績股票、股票增值權(SARS)、股票增值權(RSU)和其他以股票為基礎的獎勵等，並於2017年6月2日通過了《2017年度綜合激勵計劃》(“2017計劃”)，規定向員工、董事和顧問授予不合格股票期權(NQSO)、激勵性股票期權(ISO)、限制性股票、業績股票、股票增值權(SARS)等股權獎勵。2017年計劃不會影響之前根據2007年計劃授予的獎勵。2017年計劃允許獎勵最多2,318,486股本公司普通股，外加在2018年1月1日至2027年1月1日每個公司會計年度的第一天授權獎勵的普通股數量自動增加，相當於(I)上一財年最後一天已發行普通股數量的4%，或(Ii)董事會決定的低於2017財年第4(A)(I)節規定的普通股數量。截至2020年6月30日，根據2017年計劃，可供未來獎勵的股票為3044,090股。
根據2017年計劃的條款，NQSO、ISO和SARS的行使價不得低於授予日普通股公平市值的100%，如果ISO授予持有本公司10%以上股份的所有者，則不低於授予日普通股公平市值的110%。對於持有本公司超過10%股份的股東，獎勵期限不超過十年，如果是ISO，則不超過五年。授予員工的股票期權通常在四年內授予，而授予董事和顧問的期權通常授予較短的期限，但須繼續服務。公司發行新股以滿足2007年計劃和2017年計劃下的期權行使。
股票期權摘要
下表彙總了有關該公司在2020年6月30日未償還的股票期權的信息，以及截至那時的三個月內的活動：
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(除年份和每股數據外，以千為單位) |
選項 |
加權平均 行權價格 |
加權-平均剩餘合同壽命(年) |
聚合內在價值 |
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截至2019年12月31日未償還 |
2,183 | $ | 4.03 | 6.6 | $ | 43 | ||||||||||
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授予的期權 |
520 | $ | 0.97 | |||||||||||||
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已批出的限制性股票單位 |
160 | $ | — | |||||||||||||
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行使的期權 |
- | $ | — | |||||||||||||
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歸屬的限制性股票單位 |
(3 | ) | $ | — | ||||||||||||
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期權被沒收/取消 |
(167 | ) | $ | 5.83 | ||||||||||||
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取消限制性股票單位 |
(1 | ) | $ | — | ||||||||||||
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在2020年6月30日未償還 |
2,692 | $ | 3.10 | 6.97 | $ | 384 | ||||||||||
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已歸屬，預計將於2020年6月30日歸屬 |
2,573 | $ | 3.20 | 6.84 | $ | 336 | ||||||||||
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歸屬於2020年6月30日 |
1,848 | $ | 4.04 | 5.85 | $ | — | ||||||||||
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可於2020年6月30日行使 |
1,848 | $ | 4.04 | 5.85 | $ | — | ||||||||||
總內在價值是指相關股票期權獎勵的行權價格與截至2020年6月30日在紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)對報價超過行權價格的期權的普通股收盤價之間的差額。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，沒有行使股票期權獎勵。截至2019年6月30日的三個月和六個月，本公司共行使了8.3萬份股票期權獎勵，其中本公司收到了18.9萬美元的現金支付。截至2019年6月30日的六個月，行使的股票期權獎勵沒有內在價值。
截至2020年6月30日，與未授予股票期權和限制性股票單位相關的未確認薪酬總成本約為74.3萬美元。這一數額預計將在公司未經審計的簡明綜合經營報表中確認為基於股票的補償費用，並在2.32年的剩餘加權平均歸屬期間確認為全面虧損。
向員工和董事頒發股票期權獎勵
該公司向其員工和董事授予購買普通股的期權，價格等於或高於授予期權之日股票的市值。該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，採用單一期權估值方法，估計了截至授予日的股票期權獎勵價值。這一估值模型的應用涉及具有判斷性和主觀性的假設。有關該公司用來評估其股票獎勵價值的會計政策的説明，請參閲附註2，“重要賬户政策摘要”。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，公司向員工和董事授予了分別購買總計520,000股和125,000股普通股的選擇權。
在確定期權價值時使用的加權平均假設如下：
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截至6月30日的六個月， |
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假設 |
2020 |
2019 |
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預期價格波動 |
159.81 | % | 106.86 | % | ||||
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預期期限(以年為單位) |
6.43 | 6.16 | ||||||
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無風險利率 |
0.50 | % | 2.08 | % | ||||
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股息率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
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加權-期內授予期權的平均公允價值 |
$ | 0.93 | $ | 0.27 | ||||
預期價格波動--這是衡量股價已經或預期波動幅度的指標。預期波動率的計算是基於我們自己股票的歷史波動率。
預期期限-這是預計授予的期權將保持未償還狀態的時間段。預期壽命假設是基於公司的歷史數據。
無風險利率-這是贈款當週的美國國債利率，其期限近似於期權的預期壽命。
股息收益率-我們沒有派發任何股息，也沒有計劃在可見的將來派發股息。
沒收在授予時估計，並在歸屬期間按比例減少補償費用。這一估計會根據實際沒收與先前估計不同或預期不同的程度定期進行調整。
此外，在截至2020年6月30日的6個月中，公司向員工發放了16萬個RSU。在截至2019年6月30日的六個月內，公司沒有向員工發放RSU。
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月，公司確認員工和董事的股票薪酬支出分別為12.8萬美元和11.6萬美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月，公司確認員工和董事的股票薪酬支出分別為17.4萬美元和22.3萬美元。
2019年4月，本公司修改了辭去本公司董事職務的馬永浩(Carl)先生持有的股票期權，自2019年4月29日起生效。劉先生的期權行使期限從他辭職之日起從三個月延長到三年。此外，他的股票期權獎勵在他辭職之日就完全授予了。關於股票期權的修改，公司確認了1.4萬美元的股票薪酬費用，這筆費用包括在上圖中。
2019年5月，本公司修改辭去本公司董事職務的劉彥斌(Lawrence)先生持有的股票期權，自2019年5月1日起生效。劉彥斌先生的期權行使期限自其辭職之日起由三個月延長至三年。此外，他的股票期權獎勵在他辭職之日就完全授予了。關於股票期權的修改，公司確認了7000美元的股票薪酬費用，這筆費用包括在上圖中。
2020年4月，公司修改了辭去公司董事職務的蓋爾·馬德里斯女士持有的股票期權，從2020年4月1日起生效。馬德里斯女士的期權行使期限從她辭職之日起從三個月延長至三年。此外，在她辭職之日，她的股票期權獎勵完全歸屬於她。關於股票期權的修改，公司確認了3.6萬美元的股票薪酬費用，這筆費用包括在上圖中。
對非僱員的股票獎勵
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，公司沒有向非員工授予普通股可行使期權，以換取諮詢和諮詢服務。
當本公司授予股票期權時，股票期權按授予日的公允價值記錄，並在各自的服務或歸屬期間確認。授予的股票期權的公允價值是按照上面討論的Black-Scholes期權定價模型計算的。
此外，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，公司沒有向非員工發放RSU。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月裏，公司確認與非僱員顧問股票和期權授予相關的基於股票的薪酬支出分別為負2000美元和7000美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月中，公司確認了與非僱員顧問股票和期權授予相關的基於股票的薪酬支出分別為9000美元和1.4萬美元。
股票薪酬費用匯總表
上文討論的期權和限制性股票獎勵的運營結果中包括的基於股票的薪酬費用摘要如下：
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截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
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(單位：千) |
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
||||||||||||
|
研發 |
$ | 7 | $ | 13 | $ | 14 | $ | 24 | ||||||||
|
銷售和市場營銷 |
11 | 27 | 20 | 46 | ||||||||||||
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一般事務和行政事務 |
108 | 83 | 149 | 167 | ||||||||||||
|
基於股票的薪酬總費用 |
$ | 126 | $ | 123 | $ | 183 | $ | 237 | ||||||||
由於本公司有營業虧損和淨營業虧損結轉，因此不存在與基於股票的補償費用相關的税收優惠。
注14.收入
公司主要經銷協議項下的交易在將控制權移交給其主要經銷夥伴時予以確認，對價金額為公司預期有權獲得的對價。該公司記錄估計可能發生重大沖銷的發票金額的合同負債，包括支付給客户的服務、折扣、回扣計劃、退款和產品退貨的現金對價的產品收入津貼。
當里程碑付款被認為有可能實現時，它們被包括在估計的交易價格中。對於許可和協作收入，許可和協作安排下的交易價格(包括預付費用和里程碑付款)以不同方式分配給每項績效義務，可能會在較早的時間點確認，也可能會隨着時間的推移以不同的績效模式確認。
下表列出了截至2020年6月30日的6個月公司合同資產和負債的變化(單位：千)：
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餘額為 開始的時候 期間 |
加法 |
扣減 |
末尾平衡 那個時期的 |
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(單位：千) |
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合同負債：遞延收入 |
$ | - | $ | 674 | $ | (559 | ) | $ | 115 | |||||||
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合同負債：應計負債 |
434 | 1,020 | (1,096 | ) | 358 | |||||||||||
|
總計 |
$ | 434 | $ | 1,694 | $ | (1,655 | ) | $ | 473 | |||||||
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月中，該公司確認了以下收入(以千計)：
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截至6月30日的六個月， |
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2020 |
2019 |
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當期確認的收入來自： |
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期初合同負債中包含的金額： |
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履行履行義務 |
$ | 434 | $ | 1,473 | ||||
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期間的新活動： |
||||||||
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履行履行義務 |
5,442 | 1,807 | ||||||
| $ | 5,876 | $ | 3,280 | |||||
許可、協作和分銷協議
於二零一二年一月，本公司與中國先鋒醫藥控股有限公司(“中國先鋒”)訂立分銷協議。中國先鋒是一家總部位於上海的公司，在中國市場銷售高端醫藥產品，是本公司最大股東之一。根據協議條款，NovaBay收到了312,500美元的預付款。NovaBay在2013年1月也收到了312,500美元，與向中國食品藥品監督管理局(“CFDA”)提交該產品的第一份上市批准有關。遞延收入確認為賺取的購買折扣，剩餘的遞延收入在產品分銷期間按比例確認。在截至2014年12月31日的年度內，NovaBay在收到中國食品藥品監督管理局(CFDA)對該產品的上市批准後，收到了62.5萬美元。
於二零一二年九月，本公司與中國先鋒訂立兩項協議：(1)國際分銷協議(“分銷協議”)及(2)單位採購協議(“採購協議”)。出於收入確認的目的，這些協議被合併並作為一個會計單位進行會計處理。
根據經銷協議的條款，中國先鋒有權在獲得監管機構的營銷批准後，在亞洲(中國除外)的某些地區經銷NeutroPhase。在簽署分銷協議時，公司收到了一筆預付款，這筆款項被記錄為遞延收入。中國先鋒也有義務在收到上市批准後向公司支付一定的額外款項。分銷協議進一步規定，China Pioneer有權在購買NeutroAge產品時獲得不超過500,000美元的累計購買折扣，以NovaBay未註冊的限制性普通股支付。
根據購買協議，吾等亦從China Pioneer收到250萬美元，用於購買受限單位(包括一股普通股和一股普通股的認股權證)。單位購買分兩批完成：(1)於二零一二年九月;購入800,000個單位及(2)於二零一二年十月購入1,200,000個單位，兩批購入價格均為每單位1.2美元。出售的總單位的公允價值為350萬美元，這是根據購買單位時我們普通股的交易價格和基於Black-Scholes期權定價模型的認股權證的公允價值計算的。由於購買日單位的公允價值合計超過從單位購買收到的250萬美元的收益約100萬美元，我們將遞延收入中的600,000美元重新分配給股東權益，作為購買單位的對價。
2013年12月，該公司宣佈擴大了與中國先鋒的Neutro階段商業合作協議。擴大後的協議包括由NovaBay內部開發的Avenova和CelleRx的許可權。擴大後的合作協議涵蓋這些產品在中國和東南亞11個國家的商業化和分銷。
分銷協議和購買協議於2019年12月31日到期。該公司沒有與中國先鋒續簽協議。
2019年2月26日，本公司與第一階段健康有限責任公司(“第一階段”)簽訂了一項自有品牌協議，分銷次氯酸濃度為0.025%的自有品牌。在2020年第二季度，該公司還收到了一次性訂購次氯酸的預付款11.5萬美元。截至2020年6月30日，它在精簡的合併資產負債表中被記錄為遞延收入。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，該公司獲得了與第一階段分銷協議相關的5000美元的許可收入。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，由於與先鋒中國的分銷協議相關的合同條款發生變化，公司獲得了0美元和41,000美元的收入，原因是公司解除了合同責任。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，該公司通過向中國先鋒公司銷售Neutro階段產品賺取了0美元和17.3萬美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，該公司向China Pioneer出售Neutro階段的收入分別為0和20.9萬美元。銷售額計入未經審計的簡明合併經營報表中的產品銷售額和全面虧損。
如附註8“承諾及或有事項”所進一步描述，本公司於2020年4月16日與微利訂立國際分銷協議，並與關聯方重慶先鋒訂立相關中介分銷協議，該協議其後於2020年6月29日修訂。
Avenova分銷協議
2014年11月，該公司與McKesson Corporation(“McKesson”)簽署了其處方藥Avenova產品的全國分銷協議。McKesson讓Avenova在美國各地的當地藥店和主要零售連鎖店廣泛銷售，如沃爾瑪(Wal-Mart)、好市多(Costco)、CVS和塔吉特(Target)。2015年1月，該公司與紅衣主教健康公司簽署了其處方藥Avenova產品的全國分銷協議。2015年4月，該公司還與amerisourceBergen簽署了一項分銷協議，在全國範圍內分銷處方藥Avenova。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中，根據處方藥Avenova分銷協議，該公司在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中分別賺取了40萬美元和130萬美元的產品收入，以及90萬美元和250萬美元的產品收入。
根據處方Avenova產品分銷安排，公司在2020年6月30日和2019年12月31日的合同責任餘額為40萬美元。合同負債計入簡明綜合資產負債表的應計負債。截至2020年6月30日和2019年12月31日的合同負債分別包括預付款10萬美元和40萬美元回扣，分別計入簡明綜合資產負債表的預付費用和其他流動資產(見附註4，“預付費用和其他流動資產”)。
從2019年到2020年6月30日，我們合作伙伴藥房計劃的藥房數量從4家增加到16家。我們的合作藥房為患者提供高質量的體驗，包括從收到初始處方到配藥之間的相對較短的時間、快速續藥和送貨上門。預先協商的價格與優惠券和返點使用量的減少相結合，提高了我們的毛利率和每份劇本的盈利能力。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，這些藥店產生的收入分別佔我們產品總收入的4%和25%。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，這些藥店產生的收入分別佔我們產品總收入的7%和25%。
Avenova Direct
為了改善患者的就醫條件，非處方藥Avenova Direct於2019年6月1日在亞馬遜(Amazon.com)和公司網站(Avenova.com)上獨家面向美國客户推出。Avenova Direct是與我們的處方Avenova產品相同強度的次氯配方，但大小為20毫升。該渠道為公司提供了更穩定的毛淨比定價，並使客户能夠輕鬆獲得我們的產品。這種模式利用了一種趨勢，即直接向消費者銷售藥品，以迴應高免賠額的健康計劃，讓客户放棄耗時的就醫和藥房之旅。我們正在通過互補性的數字和社交媒體營銷來推廣這一計劃，以針對特定人口統計中的目標消費者，以及眼科醫生、驗光師和現任和前任Avenova患者。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，Avenova Direct產生的收入分別為60萬美元和140萬美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，Avenova Direct產生的收入微不足道。
KN95口罩
該公司最近開始轉售KN95口罩。在截至2020年6月30日的三個月裏，KN95口罩的銷售收入為280萬美元。在截至2020年6月30日的六個月裏，KN95口罩的銷售收入為300萬美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月裏，沒有可比的收入。
注15.員工福利計劃
該公司有一項401(K)計劃，涵蓋所有符合條件的員工。該公司不需要為該計劃做出貢獻，在截至2020年6月30日或2019年6月30日的三個月和六個月期間也沒有做出任何貢獻。
附註16.關聯方交易
關聯方融資
有關於2019年2月27日發行並於2019年6月25日及2020年5月14日修訂的本票的説明見附註9，“應付關聯方票據”；本公司於2019年6月及2019年8月的融資交易説明見附註12，“股東權益(赤字)”。2020年第二季度，該公司根據與拉登堡於2020年4月27日簽訂的自動櫃員機協議，使用通過自動櫃員機計劃籌集的收益償還了100萬美元的本票本金餘額。
關聯方收入
在截至2020年6月30日的3個月和6個月，該公司確認中性階段公司的相關銷售收入分別為0美元和17.3萬美元。該公司在截至2020年6月30日的三個月和六個月分別記錄了0美元和9萬美元的銷售商品成本。截至2019年6月30日的三個月和六個月，公司確認產品銷售的關聯方收入為20.9萬美元。該公司在截至2019年6月30日的三個月和六個月記錄了17.6萬美元的銷售商品成本。截至2019年6月30日的三個月和六個月，該公司確認的許可和協作費用的關聯方收入分別為0美元和4.1萬美元。與公司與公司第二大股東中國先鋒的分銷協議有關的許可和協作費用。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，該公司沒有此類許可和協作收入。有關公司與公司第二大股東中國先鋒的分銷協議的更多信息，請參閲附註14，“收入”。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，分別沒有與關聯方收入相關的關聯方應收賬款。2020年第一季度與中性階段銷售相關的應收賬款17.3萬美元與2019年2月27日發行的本票修訂一併結清。有關交易的説明，請參閲附註9，“應付關聯方票據”。
關聯方費用
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，該公司通過中國先鋒的一家附屬公司購買了KN95口罩。截至2020年6月30日和2019年12月31日，關聯方應付賬款分別為41.8萬美元和0美元。
本公司於截至2020年及2019年6月30日止三個月分別支付關聯方費用2.9萬元及14.4萬元。於截至2020年6月止三個月內支付予China Kington的2.9萬美元費用為其中一名認股權證持有人行使2019年6月認股權證的經紀費，並記錄為因行使認股權證而減少的額外實收資本。在截至2019年6月30日的三個月裏，向中國金頓支付的14.4萬美元費用代表了與三家認可投資者進行私募的佣金，該交易於2019年6月26日結束。這144,000美元被記錄為對合並資產負債表中額外實收資本的抵銷。本公司於截至2020年及2019年6月30日止六個月分別支付關聯方費用9.1萬元及21.1萬元。於2020年第一季度向China Kington支付了12,000美元的費用，這筆費用是其中一名權證持有人行使2019年6月權證的經紀費，並記錄為因行使權證而減少的額外實收資本。於2019年第一季向中國金頓支付費用2萬美元，作為向先鋒醫藥(香港)有限公司發行本票的經紀費，並計入綜合資產負債表中應付關聯方票據的抵銷。在2020年第一季度和2019年第一季度，向Bob Wu董事支付了5萬美元的費用，這是根據公司與中國金頓之間日期為2019年3月1日的特定諮詢協議支付的諮詢費。有關此類佣金的更多信息，請參見附註9，“應付關聯方票據”，附註11，“認股權證負債”，以及附註12，“股東權益(虧損)”-“普通股”。
如附註8“承諾和或有事項”中進一步描述的那樣，2020年5月13日，公司與TLF生物創新公司簽訂了一項服務協議。TLF生物創新經理是公司最大股東的教女。根據協議，在截至2020年6月30日的三個月內，公司向TLF Bio Innovation支付了7.5萬美元的關聯方費用。TLF生物創新公司還購買了1000股公司普通股，總收益為1000美元，這與附註12“股東權益(赤字)”中描述的協議有關。
其他關聯方交易
在2020年第二季度，該公司代表重慶先鋒公司支付了7.9萬美元的運費和海關費用，將大約50萬個EARNTZ口罩運往重慶先鋒公司在美國的一個客户。重慶先鋒同意向本公司償還79,000美元，該筆款項計入簡明綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產(見附註4，“預付費用和其他流動資產”)。
如附註8“承諾及或有事項”所述，有關微利協議，本公司於2020年4月16日與先鋒訂立中介分銷協議，該協議其後於2020年6月29日修訂。
注18.薪資保障計劃
於2020年5月6日，本公司根據於2020年3月27日頒佈的冠狀病毒援助、救濟及經濟保障法(“CARE法”)下的支付卡保護計劃(“PPP”)從富國銀行(Wells Fargo Bank，N.A.)獲得901000美元的貸款收益(“貸款”)。
該筆貸款以票據形式，日期為2020年5月3日，於2022年5月3日到期，年息率為1.00%，由2020年11月1日起按月派息。本公司可於到期日前任何時間預付票據，毋須預付任何罰款。貸款的資金只能用於工資成本、用於繼續集團醫療福利的成本、租金和在收到PPP貸款後24周內發生的水電費(統稱為“符合資格的費用”)，以便全部或部分免除貸款。該公司打算將全部貸款金額用於符合條件的費用，並預計貸款將全部免除。
由於本公司確定有合理保證其將滿足全額貸款免除的條件，因此，我們將可免除購買力平價貸款計入通過實體遵守貸款免除標準而賺取的政府贈款。購買力平價收入作為收入贈款入賬。遞延收入負債在收到可免除的貸款收益後確認。遞延收入負債將在產生符合條件的費用時確認為其他收入。在截至2020年6月30日的三個月和六個月，46萬9千美元被確認為其他收入，並記錄在精簡的綜合經營報表和全面虧損中。截至2020年6月30日和2019年12月31日，與PPP貸款相關的遞延收入分別為43.2萬美元和0美元。
注19.後續事件
從2020年7月20日開始，本公司與2019年國內權證和2019年外國權證的持有人以及拉登堡簽訂了單獨的權證重新定價信函協議。根據該等協議，作為悉數行使2019年境內認股權證及2019年境外認股權證的代價，本公司同意：(1)將2019年境內認股權證及2019年境外認股權證的行使價格降至每股0.99美元；(2)將2019年拉登堡認股權證的行使價格降至每股0.99美元；及(3)以私募方式發行新的普通股認購權證(“新認股權證”)，以購買最多數目的股份。該公司從行使2019年國內權證和2019年外國權證中獲得的淨收益總額約為640萬美元。
新認股權證在發行6個月後可行使，共計6898566股普通股。新權證的行權價為每股1.65美元，將在發行後五年半到期。
此外，關於本公司的EmeryStation租賃及分租協議，有關各方於2020年8月4日訂立：(1)EmeryStation租約修訂，生效日期為2020年7月31日，賦予EmeryStation業主於修訂後30日內向本公司發出書面通知，於2020年8月31日終止租約的權利；及(2)分租終止協議，生效日期為2020年7月31日，其中分租協議將於EmeryStation業主行使權力後於2020年8月31日終止。於2020年8月4日，EmeryStation業主根據上文所述EmeryStation租約修訂向本公司發出書面通知，表示將行使其提前解約權。因此，EmeryStation租約和分租協議將於2020年8月31日終止。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下有關本公司財務狀況及經營成果的討論，應與本報告第一部分第1項所載的綜合財務報表及相關附註，以及我們的綜合財務報表及相關附註，以及管理層對截至2019年12月31日止年度的10-K表格的討論及分析一併閲讀，該年報已於2020年3月26日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。諸如“預期”、“預期”、“將”、“可能”、“目標”、“計劃”、“相信”、“估計”等詞語以及類似的表達方式都是為了識別這些前瞻性陳述。 這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於截至本文發表之日的假設、估計和事實，受風險和不確定因素的影響。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的不同的因素包括但不限於：
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我們對可能的影響的假設、估計和信念s新冠肺炎疫情對總體經濟狀況、公眾健康和消費者需求的影響，以及公司未來的經營業績、流動性、資本資源和總體業績； |
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新冠肺炎對我們的能力可能產生的影響獲得融資; |
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我們對公司購買力平價貸款資金使用的期望，以及購買力平價貸款在購買力平價條款下獲得豁免的可能性； |
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我們有限的現金和我們的虧損歷史； |
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我們實現盈利的能力； |
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對我們專有產品的需求是否發展； |
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競爭性或替代性產品和定價的影響； |
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我們有能力在未來需要時獲得充足的資金； |
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我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力； |
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我們擁有的專利為我們提供的保護是否充分，以及我們維護、實施和保護這些專利的成本； |
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我們在專利和其他知識產權的第三方索賠和挑戰中的風險敞口和辯護能力； |
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我們成功地管理了上述項目所涉及的風險；以及 |
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本報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中討論的其他因素。 |
由於許多因素的影響，例如上文所列以及本報告第二部分第1A項“風險因素”一節中闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。除法律另有規定外，我們不承擔公開修改或更新任何前瞻性陳述的義務。
概述
我們是一家主要專注於眼部護理的醫療器械公司。我們目前主要專注於將Avenova®商業化，這是FDA批准在美國銷售的產品，在實驗室測試中已證明具有廣泛的抗菌性能，因為它可以去除眼部周圍皮膚(包括眼皮)中的微生物和碎屑等異物。Avenova是由我們專有的、穩定的、純淨的次氯酸配製而成的，通常由眼部護理專業人員開出，用於治療瞼緣炎和乾眼病。
2019年第一季度，許多國家保險繳費人停止向Avenova報銷。儘管對Avenova的需求始終如一，但我們面臨着以新的較低淨售價維持一個擴大的商業組織的成本的挑戰。2019年第二季度，我們進行了戰略轉變，大幅減少了約四分之三的現場銷售代表人數，並在佔零售藥房銷售額約95%的地區重新部署了剩餘代表。這一轉變使我們能夠有效地利用我們精簡的商業資源，接觸到開處方更多的醫生，同時顯著降低我們的運營費用。
展望未來，我們的核心業務戰略以增加Avenova在所有分銷渠道的銷售為中心：(1)Avenova Direct，這是我們的直接面向消費者的模式，允許客户放棄耗時的看醫生和去藥房旅行；(2)零售藥店，通過50個州的當地藥店向消費者銷售；(3)我們的合作伙伴藥房計劃，以合同價格提供一致的患者體驗；以及(4)我們的買賣渠道，允許患者在辦公室訪問期間購買Avenova
2020年4月，我們看到Avenova在我們的處方藥和辦公室渠道的銷售放緩，因為由於全球流行病和全國範圍內的就地庇護要求，患者去看眼部護理專家的次數大幅減少。在家裏工作的同時，我們的銷售團隊通過電話聯繫這些專家，以支持取消避難所限制後的銷售。隨着今年6月和7月在某些地區與流行病相關的就地避難所限制開始取消，我們在處方藥和辦公室直接渠道中的Avenova銷售逐漸回升。
2020年7月13日，我們公佈了一家獨立第三方實驗室的檢測結果，證實艾維諾瓦殺死了導致新冠肺炎的冠狀病毒SARS-CoV-2。我們預計這些測試結果將擴大Avenova的吸引力，並在短期內擴大我們的客户基礎。
除了Avenova，我們還開發了包含我們專有的、穩定的和純淨形式的次氯酸的其他產品，包括中性相®和PhaseOne®針對傷口護理市場和CelleRx®為皮膚科市場做準備。
除了我們的專有產品外，我們還通過利用我們的國際供應網絡，並於2020年3月在我們的網站上推出KN95口罩銷售，來應對自新冠肺炎爆發以來對個人防護用品的需求。除了KN95口罩，我們還通過各種其他個人防護設備擴大了個人防護設備的選擇範圍，所有這些設備都可以在Avenova.com上批量購買。
關鍵會計政策和估算
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響財務報表日期的資產負債額和或有負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。在編制這些簡明綜合財務報表時，管理層對某些金額作出了最佳估計和判斷，並充分考慮了重要性。在持續的基礎上，我們評估與收入確認、研發成本、專利成本、股票薪酬、所得税和其他或有事項相關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在本報告第一部分第1項未經審計的簡明綜合財務報表附註2“重要會計政策摘要”中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。
壞賬準備
當管理層發現有爭議的到期金額並認為不太可能收回具體發票時，我們會計入“壞賬”費用，並設立“壞賬撥備”。
截至2020年6月30日，管理層沒有記錄任何應收賬款準備金。截至2019年12月31日，管理層根據截至該日期存在爭議或逾期120天以上的具體金額預留了5.1萬美元。
庫存
庫存包括(1)原材料和供應品，如瓶子、包裝材料、標籤、盒子和泵；(2)在製品，通常是無標籤的瓶子；(3)成品。我們利用合同製造商來生產我們的產品，與製造相關的成本包括在庫存中。截至2020年6月30日和2019年12月31日，管理層分別記錄了20.6萬美元和24.7萬美元的超額和陳舊庫存撥備，以及成本或估計可變現淨值調整的較低金額。
存貨以先進先出法確定的成本或估計可變現淨值中的較低者表示。
租契
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)，提高與租賃安排有關的財務報告的透明度和可比性。本標準自2019年1月1日起生效。使用可選的過渡方法，上期財務報表沒有重新編制以反映新的租賃標準。
在安排開始時，本公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產按預期租賃期內的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，即在類似經濟環境下按類似期限以抵押方式借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。
該公司已選擇將租賃和非租賃組成部分合併為其作為承租人或出租人的所有租賃的單一組成部分。租賃費用以直線方式在預期期限內確認。經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債流動和經營租賃負債非流動。因此，自生效日期起，本公司不再確認資產負債表上的遞延租金。
收入確認
通過該公司的Avenova和KN95口罩網上商店產生的收入在通過多家第三方運營商發貨給客户時確認。運輸和搬運成本作為履行成本支出，並計入簡明綜合經營報表和綜合虧損中的售出貨物成本。我們公佈的是扣除銷售税和退款後的收入淨額。
通過Amazon.com為Avenova和其他產品產生的收入在Amazon.com履行時確認，這通常發生在相關產品交付給第三方運營商或(如果是Amazon交付的情況下)交付給客户時。我們的收入是扣除佣金以及Amazon.com收取的任何相關履行費用和運費後的淨收入。支付給Amazon.com的推廣我們產品的費用在發生時計入銷售和營銷費用，並計入簡明綜合經營報表和全面虧損的運營費用中。
該公司還通過向其主要分銷夥伴和數量有限的夥伴藥店銷售產品來獲得Avenova產品收入。Avenova的產品供應是這些安排中包含的唯一履約義務，該公司在將控制權移交給其主要分銷夥伴時確認產品收入，其對價金額為公司預計有權在發貨給經銷商時以“賣出”為基礎的一般情況下的對價金額。在確認產品銷售後，對於可能發生重大沖銷的發票金額，將記錄合同負債，包括支付給客户的服務、折扣、返點計劃、退款和產品退貨的現金對價的產品收入津貼。由於本公司沒有足夠的歷史數據來計算其自身的回報率，因此用於估計產品退貨的可變對價約束的回報率是基於同行和競爭對手公司的歷史回報率的平均值。該公司每季度更新退貨率假設，並將其應用於經銷商持有的尚未出售給最終客户的庫存餘額。產品供應的付款通常應在控制權移交給經銷商後30天內支付。在任何時間點，銷售渠道中通常都有一個月的庫存，因此，圍繞可變對價約束的不確定性通常從控制權轉移之日起一個月內解決。
批量訂購的KN95口罩直接從中國的一家制造商運到客户手中。收入在產品控制權移交給客户時確認，也就是在KN95口罩交付給客户時確認。因此，客户訂單在產品交付之前被記錄為遞延收入。
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月內與產品收入津貼相關的賬户活動(單位：千)：
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批發商/ 藥房費用 |
現金 |
返點 |
退貨 |
總計 |
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2019年12月31日的餘額 |
$ | (142 | ) | $ | (13 | ) | $ | 153 | $ | (432 | ) | $ | (434 | ) | ||||||
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與本期銷售相關的當期撥備 |
(204 | ) | (33 | ) | (754 | ) | (29 | ) | (1,020 | ) | ||||||||||
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發放的付款和客户信用 |
266 | 38 | 620 | 172 | 1,096 | |||||||||||||||
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2020年6月30日的餘額 |
$ | (80 | ) | $ | (8 | ) | $ | 19 | $ | (289 | ) | $ | (358 | ) | ||||||
銷貨成本
銷售成本包括第三方製造成本、運輸和搬運成本以及與銷售產品相關的其他成本。銷貨成本還包括任何必要的存貨超額和陳舊備用額，以及成本和估計可變現淨值的降低。
研發成本
本公司將研發費用計入已發生的費用中。這些成本包括與研發和監管活動相關的所有成本，包括向食品和藥物管理局(FDA)提交的緊急使用授權(EUA)。研發成本可能會因產品或服務的類型、性能或生產地點、產品或服務的可獲得性水平以及某些化合物在生產中所需的專一性而有所不同。該公司的研究、臨牀和開發活動有時是根據它與外部服務提供商簽訂的協議進行的。該公司根據已實現的里程碑、患者登記、估計完成的工作量以及類似安排的歷史數據等因素，估算並累計根據這些協議發生的成本。由於發生了實際成本，本公司對其應計項目進行了調整。從歷史上看，該公司的應計項目與管理層的估計一致，沒有對研發費用進行重大調整。
基於股票的薪酬
該公司的股票薪酬包括向員工、顧問和非員工董事授予股票期權和限制性股票單位(RSU)。與這些計劃相關的費用在公司的簡明綜合股東權益(虧損)報表中確認，該報表以股東根據適用的歸屬條款或發售期限賺取的公允價值為基礎。對於授予的股票期權，股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。請參閲本報告第一部分第1項中未經審計的簡明綜合財務報表附註的附註13“股權薪酬”，以瞭解有關股票薪酬支出和估算該支出時使用的假設的更多信息。該公司根據發行之日公司普通股的公允價值對發放給員工和非員工(顧問和顧問董事會成員)的RSU進行核算。
所得税
我們按資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債確認為可歸因於現有資產及負債賬面值及其各自税基與營業虧損及税項抵免結轉之間差異的未來税項後果。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。如果部分或全部遞延税項資產更有可能不被確認，則確認估值備抵。
普通股認股權證負債
對於被歸類為負債的權證，本公司在每個資產負債表日記錄權證的公允價值，並將估計公允價值的變化作為非現金損益記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損中。這些認股權證的公允價值已根據Black-Scholes期權定價模型或二項式格子(“格子”)估值模型在被認為合適的情況下確定。這些價值觀在很大程度上取決於管理層的判斷。
近期會計公告
有關近期會計聲明的信息，請參閲本報告第一部分第1項中未經審計簡明合併財務報表附註的附註2“重要會計政策摘要”。
經營成果
截至以下三個月的比較6月30日、2020和2019年
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截至三個月 |
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(單位：千) |
六月三十日， |
美元 |
百分比 |
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2020 |
2019 |
變化 |
變化 |
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運營説明書 |
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銷售： |
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產品收入，淨額 |
$ | 3,979 | $ | 1,789 | $ | 2,190 | 122 | % | ||||||||
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其他收入，淨額 |
5 | - | 5 | 100 | % | |||||||||||
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總銷售額(淨額) |
3,984 | 1,789 | 2,195 | 123 | % | |||||||||||
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銷售商品的產品成本 |
2,040 | 403 | 1,637 | 406 | % | |||||||||||
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毛利 |
1,944 | 1,386 | 558 | 40 | % | |||||||||||
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研發 |
115 | 32 | 83 | 259 | % | |||||||||||
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銷售和市場營銷 |
1,423 | 1,535 | (112 | ) | (7 | %) | ||||||||||
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一般事務和行政事務 |
1,477 | 1,198 | 279 | 23 | % | |||||||||||
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總運營費用 |
3,015 | 2,765 | 250 | 9 | % | |||||||||||
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營業虧損 |
(1,071 | ) | (1,379 | ) | 308 | (22 | %) | |||||||||
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認股權證負債公允價值變動的非現金損失 |
(3,772 | ) | (487 | ) | (3,285 | ) | 675 | % | ||||||||
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內含衍生負債公允價值變動的非現金損失 |
- | (246 | ) | 246 | (100 | %) | ||||||||||
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其他收入(費用)，淨額 |
362 | (387 | ) | 749 | (194 | %) | ||||||||||
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所得税撥備前虧損 |
(4,481 | ) | (2,499 | ) | (1,982 | ) | 79 | % | ||||||||
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所得税撥備 |
(1 | ) | (2 | ) | 1 | (50 | %) | |||||||||
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淨虧損和綜合虧損 |
$ | (4,482 | ) | $ | (2,501 | ) | $ | (1,981 | ) | 79 | % | |||||
銷售額、銷售商品的產品成本和毛利潤
截至2020年6月30日的三個月，產品淨收入增加了220萬美元，增幅為122%，從截至2019年6月30日的三個月的180萬美元增至400萬美元。產品收入淨額的變化主要是由於在截至2020年6月30日的三個月裏，銷售KN95口罩產生的收入導致產品收入淨額280萬美元，而2019年期間沒有可比收入。
與截至2020年6月30日的三個月相比，Avenova在截至2019年6月30日的三個月中的收入從160萬美元減少到110萬美元。這一下降是由於銷售的Avenova產品數量增加，但被Avenova產品的平均淨銷售價格下降所抵消。淨銷售價的下降在很大程度上是由於2019年第一季度國家付款人對該產品的保險覆蓋面減少，以及與2019年6月推出的Avenova Direct相關的淨銷售價下降。
在截至2020年6月30日的三個月裏，銷售商品的產品成本增加了160萬美元，增幅為406%，從截至2019年6月30日的三個月的40萬美元增加到200萬美元。這一增長是由於在截至2020年6月30日的三個月內銷售了KN95口罩，但在2019年期間沒有可比的結果，以及與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月銷售的Avenova口罩數量有所增加。
截至2020年6月30日的三個月，毛利潤增加了50萬美元，增幅為40%，從截至2019年6月30日的三個月的140萬美元增至190萬美元。毛利增加的主要原因是增加了KN95口罩。
研究與開發
截至2020年6月30日的三個月，研發費用增加了8.3萬美元，增幅為259%，從截至2019年6月30日的三個月的3.2萬美元增至11.5萬美元。該增加主要是由於本報告第一部分第1項所載未經審核簡明綜合財務報表附註8“承擔及或有事項”中進一步描述的微利協議項下產生的監管開支所致。
銷售和市場營銷
截至2020年6月30日的三個月，銷售和營銷費用減少了10萬美元，降幅為7%，降至140萬美元，低於截至2019年6月30日的三個月的150萬美元。減少的主要原因是銷售代表人數減少。這一下降部分被Avenova Direct數字廣告的增加以及與該公司計劃重新推出CelleRx相關的成本所抵消。
一般事務和行政事務
截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用增加30萬美元或23%，至150萬美元，高於截至2019年6月30日的三個月的120萬美元。增加的主要原因是法律費用的增加。
認股權證負債公允價值變動的非現金損失
對權證負債公允價值的調整導致截至2020年6月30日的三個月虧損380萬美元，而2019年同期為50萬美元。有關認股權證負債估值的其他資料，請參閲未經審計綜合財務報表附註11“認股權證負債”。
內含衍生負債公允價值變動的非現金損失
對衍生負債公允價值的調整導致截至2019年6月30日的三個月虧損20萬美元。在截至2020年6月30日的三個月裏，該公司沒有記錄可比的虧損或收益。有關衍生負債估值的其他資料，請參閲未經審計簡明綜合財務報表附註10“可轉換票據”。
其他收入(費用)，淨額
在截至2020年6月30日的三個月裏，我們確認的其他收入淨額為36.2萬美元。餘額主要包括46.9萬美元的收入，這是根據購買力平價貸款方案產生的合格費用。請參閲“未經審計合併財務報表附註”的附註18，“支票保護計劃”。收入由2019年2月發行的本票到期利息以及與2019年3月發行的可轉換票據相關的折價和發行成本攤銷部分抵消。
截至2019年6月30日的三個月，其他收入(費用)淨額為38.7萬美元。開支乃因2019年2月發行的本票到期利息，以及與2019年3月發行的可換股票據相關的折價及發行成本攤銷所致。有關本票的更多信息，請參閲本報告第一部分第1項未經審計的合併財務報表附註的附註9“應付關聯方票據”。有關可轉換票據的更多信息，請參閲本報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表附註10“可轉換票據”。
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較
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截至六個月 |
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(單位：千) |
六月三十日， |
美元 |
百分比 |
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2020 |
2019 |
變化 |
變化 |
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運營説明書 |
||||||||||||||||
|
銷售： |
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|
產品收入，淨額 |
$ | 5,871 | $ | 3,239 | $ | 2,632 | 81 | % | ||||||||
|
其他收入，淨額 |
5 | 41 | (36 | ) | (88 | %) | ||||||||||
|
總銷售額(淨額) |
5,876 | 3,280 | 2,596 | 79 | % | |||||||||||
|
銷售商品的產品成本 |
2,621 | 744 | 1,877 | 252 | % | |||||||||||
|
毛利 |
3,255 | 2,536 | 719 | 28 | % | |||||||||||
|
研發 |
124 | 117 | 7 | 6 | % | |||||||||||
|
銷售和市場營銷 |
2,983 | 5,066 | (2,083 | ) | (41 | %) | ||||||||||
|
一般事務和行政事務 |
2,754 | 2,803 | (49 | ) | (2 | %) | ||||||||||
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總運營費用 |
5,861 | 7,986 | (2,125 | ) | (27 | %) | ||||||||||
|
營業虧損 |
(2,606 | ) | (5,450 | ) | 2,844 | (52 | %) | |||||||||
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認股權證負債公允價值變動的非現金損失 |
(3,635 | ) | (544 | ) | (3,091 | ) | 568 | % | ||||||||
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內含衍生負債公允價值變動的非現金收益(損失) |
2 | (246 | ) | 248 | (101 | )% | ||||||||||
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其他收入(費用)，淨額 |
176 | (447 | ) | 623 | (139 | %) | ||||||||||
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所得税撥備前虧損 |
(6,063 | ) | (6,687 | ) | 624 | (9 | %) | |||||||||
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所得税撥備 |
(1 | ) | (3 | ) | 2 | (67 | %) | |||||||||
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淨虧損和綜合虧損 |
$ | (6,064 | ) | $ | (6,690 | ) | $ | 626 | (9 | %) | ||||||
銷售額、銷售商品的產品成本和毛利潤
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月，產品收入淨額增加了270萬美元，增幅為81%，從320萬美元增至590萬美元。
產品收入淨額的變化主要是由於銷售KN95口罩產生的收入導致截至2020年6月30日的六個月產品收入淨額為300萬美元，而2019年期間沒有可比收入。
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2019年6月30日的6個月，Avenova的收入從300萬美元下降到270萬美元。這一下降是由於銷售的Avenova產品數量增加，但被Avenova產品的平均淨銷售價格下降所抵消。淨銷售價的下降在很大程度上是由於2019年第一季度國家付款人對該產品的保險覆蓋面減少，以及與2019年6月推出的Avenova Direct相關的淨銷售價下降。
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月，其他收入減少了3.6萬美元，降幅為88%，從4.1萬美元降至5000美元。在截至2019年6月30日的六個月內，由於與先鋒中國的分銷協議相關的合同條款發生變化，公司獲得了4.1萬美元的收入，原因是公司解除了合同責任。在截至2020年6月30日的6個月裏，其他收入微乎其微。
截至2020年6月30日的6個月，銷售商品的產品成本增加了190萬美元，增幅為252%，從截至2019年6月30日的6個月的70萬美元增至260萬美元。這一增長是由於截至2020年6月30日的6個月銷售KN95口罩產生的收入，而2019年期間沒有可比的結果，以及與2019年同期相比，截至2020年6月30日的6個月Avenova的銷量有所增加。
截至2020年6月30日的六個月，毛利潤增加了70萬美元，增幅為28%，從截至2019年6月30日的六個月的260萬美元增至330萬美元。毛利增加的主要原因是增加了KN95口罩。
研究與開發
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，研發費用保持不變。
銷售和市場營銷
截至2020年6月30日的六個月，銷售和營銷費用減少了210萬美元，降幅為41%，降至300萬美元，低於截至2019年6月30日的六個月的510萬美元。減少的主要原因是銷售代表人數減少。這一下降部分被Avenova Direct數字廣告的增加以及與該公司計劃重新推出CelleRx相關的成本所抵消。
一般事務和行政事務
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，一般和行政費用保持一致。
認股權證負債公允價值變動的非現金損失
對權證負債公允價值的調整導致截至2020年6月30日的6個月虧損360萬美元，而截至2019年6月30日的6個月虧損50萬美元。有關認股權證及其估值的其他資料，請參閲本報告第I部分第1項所載未經審計簡明綜合財務報表附註中的附註11，“認股權證負債”。
非現金增益(損失)論隱含衍生負債的公允價值變動
對嵌入衍生負債公允價值的調整導致截至2020年6月30日的6個月收益2,000美元，而截至2019年6月30日的6個月虧損24.6萬美元。有關詳情，請參閲本報告第一部分第1項未經審計簡明綜合財務報表附註10“可轉換票據”。
其他收入(費用)，NET
截至2020年6月30日的6個月，其他收入(費用)淨額為17.6萬美元。46萬9千美元的收入是在購買力平價貸款項下確認為合格費用的收入的結果。收入由2019年2月發行的本票到期利息以及與2019年3月發行的可轉換票據相關的折價和發行成本攤銷部分抵消。
截至2019年6月30日的6個月，其他收入(費用)淨額為44.7萬美元。開支乃因2019年2月發行的本票到期利息，以及與2019年3月發行的可換股票據相關的折價及發行成本攤銷所致。有關本票的其他資料，請參閲本報告第一部分第1項未經審計合併財務報表附註9“應付關聯方票據”。有關可轉換票據的更多信息，請參閲本報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表附註10“可轉換票據”。
財務狀況、流動性與資本來源
截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物為880萬美元，而截至2019年12月31日為690萬美元。主要基於2020年6月30日的可用資金，管理層認為，公司現有的現金和現金等價物以及產品銷售產生的現金流將足以使公司至少在2021年6月30日之前滿足計劃的運營費用。然而，不斷變化的情況可能會導致該公司花費現金的速度大大快於目前的預期，由於其無法控制的情況，該公司可能需要花費比目前預期更多的現金。此外，我們未來的業績、現金支出和獲得額外外部融資的能力可能會受到新冠肺炎疫情和總體不利經濟狀況的不利影響。
經營活動中使用的淨現金
截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為190萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為500萬美元。減少的主要原因是淨虧損減少60萬美元，這是由於產品銷售增加，加上國家付款人減少了產品的保險覆蓋範圍，認股權證負債公允價值變動虧損300萬美元，被使用權資產減值10萬美元、股票補償減少10萬美元、衍生負債公允價值變動虧損20萬美元以及與債務發行成本和債務折價攤銷有關的利息支出10萬美元所抵消。
用於投資活動的淨現金
截至2020年6月30日的6個月，用於購買房產和設備的投資活動中使用的淨現金為0美元，而截至2019年6月30日的6個月為1.9萬美元。
融資活動提供的淨現金
截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為370萬美元。該公司從自動櫃員機計劃中獲得了520萬美元的淨收益，從行使認股權證中獲得了另外70萬美元，這些淨收益被向伊利亞特研究和交易公司發行的可轉換票據償還110萬美元和使用根據2020年4月27日與拉登堡的自動櫃員機協議通過自動櫃員機計劃籌集的收益償還本票100萬美元所抵消。
截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額為550萬美元，主要歸因於向三名認可投資者進行私募、向Triton Funds LP發行普通股、向先鋒製藥(香港)有限公司發行本票以及向伊利亞特研究和交易有限公司發行可轉換票據所得的淨收益。
淨營業虧損和税收抵免結轉
截至2019年12月31日，我們在聯邦和州所得税方面的淨營業虧損結轉分別為1.11億美元和9050萬美元。聯邦淨營業虧損結轉包括2018年1月1日之前產生的9490萬美元，將於2024年開始到期，以及1620萬美元，將無限期結轉，但受80%的應税收入限制。結轉的國家淨營業虧損將於2028年開始到期。截至2019年12月31日，我們還擁有130萬美元的聯邦所得税抵免結轉和30萬美元的州税抵免結轉。如果不利用，聯邦税收抵免將於2026年開始到期。州税收抵免有一個無限期的結轉期。
現行的聯邦和加州税法包括對在公司所有權變更時使用淨營業虧損結轉的實質性限制。因此，由於這種所有權變更，我們利用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。這樣的限制可能會導致結轉在使用之前過期。
通貨膨脹率
我們不認為通脹在本報告所述期間對我們的業務和經營業績產生了實質性影響，我們預計在不久的將來也不會對我們的業務產生實質性影響，儘管不能保證我們的業務在未來不會受到通脹的影響。
表外安排
截至2020年6月30日，我們沒有表外安排。
季節性
與美國製藥行業的同行一致，我們的業務經歷具有季節性，每年第一季度通常是收入最低的季度。這種每年的現象是由於消費者面臨着滿足醫療保險免賠額的需要，以及隨着每個新保險年度的開始而改變支付方式。
合同義務
截至2020年6月30日，我們的合同現金承諾如下(以千為單位)：
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合同義務 |
少於 1年 |
1-3年 |
3-5年 |
超過 5年 |
總計 |
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設施租賃 |
$ | 672 | $ | 295 | $ | - | $ | - | $ | 967 | ||||||||||
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設備租賃 |
16 | 21 | - | - | 37 | |||||||||||||||
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總計 |
$ | 688 | $ | 316 | $ | - | $ | - | $ | 1,004 | ||||||||||
截至2020年6月30日，我們的承諾包括兩個運營設施租賃和兩臺複印機的運營租賃。
截至2020年6月30日，寫字樓租賃的總承諾額為租賃期內到期的70萬美元，而截至2019年12月31日的總承諾額為90萬美元。
截至2020年6月30日，EmeryStation租賃的總承諾額為該租賃期內到期的30萬美元，而截至2019年12月31日的總承諾額為60萬美元。2016年7月11日，我們簽訂了轉租協議，轉租了我們以前的公司總部。分租租金報銷不從上表中扣除。我們預計在截至2020年12月31日的年度內，通過轉租EmeryStation籌集20萬美元。
我們有兩臺複印機的經營租約，租期為2020年6月30日。截至2020年6月30日，租賃的總承諾額為租賃期內到期的3.7萬美元，而截至2019年12月31日的總承諾額為4.5萬美元。
有關該等租賃的進一步資料，請參閲本報告第一部分第1項未經審計簡明綜合財務報表附註中的附註8“承擔及或有事項”。
近期事件
從2020年7月20日開始，本公司與2019年國內權證和2019年外國權證的持有人以及拉登堡簽訂了單獨的權證重新定價信函協議。根據該等協議，作為悉數行使2019年境內認股權證及2019年境外認股權證的代價，本公司同意：(1)將2019年境內認股權證及2019年境外認股權證的行使價格降至每股0.99美元；(2)將2019年拉登堡認股權證的行使價格降至每股0.99美元；及(3)以私募方式發行新的普通股認購權證(“新認股權證”)，以購買最多數目的股份。該公司從行使2019年國內權證和2019年外國權證中獲得的淨收益總額約為640萬美元。
新認股權證在發行6個月後可行使，共計6898566股普通股。新權證的行權價為每股1.65美元，將在發行後五年半到期。除有限的例外情況外，如果新認股權證持有人及其關聯公司在行使新認股權證後將實益擁有超過4.99%(或在發行日期前選擇持有人時，超過9.99%)的已發行普通股數量的4.99%(“受益所有權限制”)，則新認股權證持有人將無權行使其新認股權證的任何部分；然而，倘事先通知本公司，持有人可增加或減少實益擁有權限額，但在任何情況下實益擁有權限額不得超過9.99%，而實益擁有權限額的任何增加須在通知吾等後61天方可生效。根據行使協議的條款，持有人有權享有若干登記權利，規定本公司可在行使協議日期起計90個歷日內代表新認股權證持有人提交登記聲明，並要求本公司作出商業上合理的努力，使登記聲明在行使協議日期起計六個月內生效，該等權利將規定轉售新認股權證相關的普通股股份。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的市場風險主要包括現金和現金等價物的利率風險。
由於我們主要關注美國國內市場的Avenova，我們對外幣匯率波動沒有任何實質性的風險敞口。
項目4.控制和程序
截至本報告期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)規則13a-15和15d-15對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。
一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。評估此類控制和程序的成本和收益必然涉及管理層的判斷。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。
基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並有效地確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官。以便及時做出關於要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分：其他信息
第1A項。危險因素
我們的業務面臨許多風險，下面將討論其中最重要的風險。在決定購買、出售或持有我們的普通股之前，除了本報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中包含的其他信息外，您還應該仔細考慮以下風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響，我們普通股的價值可能會下降，您的投資可能會全部或部分損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們的流動性有關的風險
我們有過虧損的歷史，我們可能 永遠不要實現或保持持續的盈利能力。
我們歷史上曾出現過淨虧損，我們可能永遠不會實現或保持持續盈利。另外，在這個時候：
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由於我們繼續試圖增加我們的Avenova和CelleRx產品的銷售，我們預計將產生大量的營銷和銷售費用；以及 |
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我們的經營結果可能會有很大的波動。 |
我們將需要創造可觀的收入來實現並保持盈利能力。即使目前Avenova的銷售額，以及KN95面膜和其他新冠肺炎相關產品的額外收入，如果我們不能成功地營銷和銷售Avenova，或者成功地重新推出CelleRx作為一種生活方式衞生產品，我們可能也無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。如果我們不能實現並隨後保持盈利能力，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
與持有我們普通股相關的風險
如果我們的股東權益不符合紐約證券交易所美國證券交易所的最低標準，我們可以 接受退市程序。
2019年4月12日，我們收到紐約證券交易所美國人的一封信，通知我們截至2018年12月31日，我們的股東權益低於紐約證券交易所美國公司指南(以下簡稱公司指南)第1003(A)(Iii)節的最低要求(如果公司在最近五個財年報告持續運營虧損和/或淨虧損，則要求股東權益達到600萬美元或更多)，並要求公司在2020年10月12日之前提交恢復合規的計劃。於2019年5月16日，本公司接獲紐約證券交易所美國證券交易所進一步通知，若本公司在最近四個會計年度中有三個年度報告持續經營虧損及/或淨虧損，則本公司不符合公司指引第1003(A)(I)及1003(A)(Ii)節有關股東權益分別為200萬美元或以上及400萬美元或以上的最低股東權益要求。因此，本公司須遵守《公司指南》第1009節的程序和要求，根據該等要求，本公司於2019年5月11日提交了恢復合規的計劃。公司於2019年6月27日接到通知，公司恢復合規的計劃已被接受。如果公司沒有重新遵守這些標準，或者沒有取得與計劃一致的進展，紐約證券交易所美國工作人員可能會開始退市程序。
如果我們的普通股被摘牌，除其他事項外，這可能會大大削弱我們籌集額外資金的能力；導致機構投資者興趣的喪失和我們的融資機會減少；和/或導致我們可能違反我們的權證、認購協議或其他協議的陳述或契諾，根據這些協議，我們就遵守適用的上市要求作出陳述或契諾。與任何此類違規行為相關的索賠，無論是否具有可取之處，都可能導致代價高昂的訴訟、重大責任和轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們普通股的價格可能會有很大波動，這可能 給我們的股東帶來損失。
製藥和生物科技行業的許多公司的股價普遍經歷了大幅波動，這往往與這些公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能會波動，可能會因以下因素而波動：
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由我們或我們的競爭對手;發佈的新產品 |
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我們或我們的競爭對手;宣佈合作安排 |
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我們或我們的競爭對手的經營業績的季度變化； |
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我們發佈的有關訴訟;的公告 |
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我們盈利預期的變化、投資者的看法、證券分析師的建議或我們未能實現分析師的盈利預期； |
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我們行業的發展;和 |
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整體、經濟和市場情況，包括金融市場波動、消費者信心下降，以及其他與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。 |
O我們的普通股是主體高波動性的風險。
我們有許多大股東，包括我們的兩個最大股東簡平福先生和先鋒醫藥(香港)有限公司(“先鋒香港”)，後者是中國先鋒醫藥控股有限公司(“中國先鋒”)的子公司。截至2020年6月30日，傅先生和先鋒香港分別持有我們約15.3%和15.0%的普通股。如此大的股東在短時間內出售大量普通股可能會導致我們的股票價格大幅下跌。
我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止第三方提出對我們的股東有利的收購要約。
我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲我們的股東撤換或更換管理層、進行代理權競爭和實現控制權變更的嘗試。我們租船文件的規定包括：
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一個分類董事會，我們董事會的三個級別的董事中，每年只有一位是由選舉產生的； |
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取消董事選舉中的累積投票權； |
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股東提名和提議的預先通知程序； |
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我們的董事會有能力在沒有股東批准的情況下修改我們的章程;和 |
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我們的董事會有能力在沒有股東批准的情況下，根據我們的董事會可能決定的條款和條件，以及我們的權利、特權和優先事項，發行最多5,000,000股優先股。 |
此外，作為特拉華州的一家公司，我們必須遵守特拉華州一般公司法(“DGCL”)，其中包括可能具有阻止敵意收購或延遲或阻止本公司控制權或管理層變更的條款。DGCL的條款可能會阻止敵意收購，或推遲、阻止或阻止我們的股東可能獲得溢價的合併、收購或收購要約，或對NovaBay控制權或我們管理層的其他變動進行代理權競爭，從而使第三方更難獲得我們大部分已發行有表決權的股票。
我們過去沒有支付股息或回購股票，未來也不期望支付股息或回購股票，任何投資回報都可能 僅限於我們股票的價值。
我們從未為我們的普通股支付過現金股息，也從未回購過我們的普通股，在可預見的未來也不會為我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及在董事會認為相關的時間影響我們的其他商業和經濟因素，或回購我們的股票。如果我們不支付股息或回購股票，只有當我們的股票價格升值時，您在我們股票上的投資才會獲得回報。我們不能向您保證，當您出售股票時，您的投資將獲得回報，或者您不會損失全部投資金額。
中國先鋒(China Pioneer)、先鋒香港(Pioneer Hong Kong)、傅建平(Jian Ping Fu)先生和/或中國金頓(China Kington)可能會以不符合其他股東最佳利益的方式影響我們的公司事務。
先鋒香港是中國先鋒的子公司，實益擁有我們約15.0%的已發行普通股。我們的導演李新洲先生是中國先鋒的董事長。根據中國金頓於二零一六年一月促成的某項過橋貸款安排，中國金頓提名兩(2)名董事，其中一名現任本公司董事會成員，即擔任中國金頓董事總經理及先鋒香港非執行董事的吳米佳(Mijia“Bob”Wu)先生。本公司最大股東傅成玉先生實益擁有本公司約15.3%的普通股。2019年7月20日，傅總提名的王曉培(Ray)先生被任命為董事會成員。中國金頓及其聯屬公司於二零一六年曾為傅先生三次購買公司證券、一次OP Financial Investments Limited於2018年購買公司證券(其後由傅先生購買)及兩次私募於2019年擔任配售代理。此外，中國金頓於2019年2月為先鋒香港的本票提供了便利。
因此，China Pioneer、傅先生和China Kington對我們董事會的所有事項都有意見，並可能對所有需要董事會和股東批准的事項施加重大影響。中國先鋒和中國金頓可能會選擇以不符合我們其他股東最佳利益的方式行使他們的影響力。
此外，如果中國先鋒和傅成玉合作，他們最終可以在公司股東年會上單方面選出所有他們喜歡的董事提名人選。即使有了我們的保密董事會，中國先鋒和傅先生也可以確保我們六(6)名董事中的五(5)名是在我們2022年年度股東大會之後被中國先鋒、傅先生或中國金頓提名的。在此期間，China Pioneer、China Kington和/或傅先生可能會對我們和我們的管理層產生重大的間接影響。
在滿足某些條件的情況下，我們可以向深策微利生物科技有限公司的某些高管發行認股權證。以及TLF生物創新實驗室，有限責任公司(TLF Bio Innovation Lab，LLC)，如果發行和/或行使，可能會稀釋我們現有股東的所有權比例，或者導致我們普通股的價格下降。.
2020年4月16日，我們簽訂了微利協議。作為獨家銷售試劑盒的權利的代價，在收到監管部門批准和股東批准增加公司法定普通股數量的前提下，公司將向某些微利官員發行公司普通股的認股權證(“微利權證”)，面值為0.01美元，可行使的普通股總股數相當於同一天公司已發行普通股的12%(12%)。“微利認股權證”將向某些微利管理人員發行面值為0.01美元的公司普通股認股權證(“微利權證”)，可行使的總股數相當於同一天公司已發行普通股的12%(12%)，可行使這些認股權證的股份總數相當於公司已發行普通股的12%(12%)。隨後，在2020年5月26日，公司獲得股東批准增加本公司的授權普通股，但截至2020年6月30日，監管部門的批准仍在等待。2020年5月13日，我們與TLF Bio Innovation簽訂了該特定服務協議。根據協議，在TLF Bio Innovation成功完成某些里程碑並達到收入指標後，公司將為公司普通股發行最多200萬股的TLF Bio Innovation認股權證(“TLF Bio認股權證”)。因此，如果發行和/或行使微利權證和/或TLF Bio權證，股東可能會受到稀釋。此外，我們無法預測微利權證和/或TLF生物權證的發行和/或行使將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)，但這可能會對該價格產生不利影響。
我們能夠利用我們的網絡運營虧損結轉和某些其他税務屬性可能 是有限的。
根據修訂後的1986年美國國税法(以下簡稱“守則”)第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在三年期間其股權所有權變化超過50%(按價值計算)，公司利用變更前淨營業虧損(NOL)結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。自我們成立以來，我們已多次通過發行股本籌集資本，再加上購買股東隨後出售該等股份，可能已導致一次或多次控制權變更，如守則第382條所界定。我們目前尚未完成一項評估管制是否有任何改變的研究，或自我們成立以來是否有多次管制改變的研究，因為這類研究相當複雜和成本高昂。如果我們在成立以來的任何時間經歷了控制權變更，我們的NOL結轉和税收抵免可能不可用，或者它們的使用可能受到第382條規定的年度限制。此外，由於我們可能需要籌集額外的資金來資助我們的運營，我們未來可能會經歷進一步的所有權變更。如果我們賺取應税收入淨額，我們使用變更前的NOL結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。
與我們業務相關的風險
我們的業務可能會受到最近爆發的冠狀病毒的不利影響。.
2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)。2020年1月，新冠肺炎傳播到包括美國在內的其他國家，遏制這種冠狀病毒傳播的力度加大。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。為了應對新冠肺炎疫情的爆發，美國大部分地區都實施了“就地避難”命令和其他公共衞生措施，包括該公司總部所在的舊金山灣區縣。由於“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，公司對所有員工實施了在家工作的政策。隨着原地避難限制的取消，該公司通過錯開員工重返工作崗位的時間表，分階段開展業務。我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產率產生負面影響，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，特別是與我們的現場銷售代表有關的情況。特別是，在2020年第二季度，我們的處方藥和辦公室直接渠道中的Avenova銷售放緩，因為由於全國範圍內的就地庇護規定，患者去看眼部護理專家的次數大幅減少。在家裏工作的同時，我們的銷售團隊通過電話聯繫與這些專家保持聯繫，以支持取消避難所限制後的銷售。
新冠肺炎全球大流行持續快速演變。疫情可能在多大程度上影響我們的業務、財務狀況和業務結果，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情的持續時間、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動，例如在美國和其他地方的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及在美國和其他地方採取的控制和治療疾病的行動的有效性。這些領域和其他領域的未來發展給我們的業務、財務狀況和經營結果帶來了重大的不確定性和風險。
如果購買力平價貸款出現違約，我們的業務可能會受到不利影響。.
我們與北卡羅來納州富國銀行(Wells Fargo Bank，N.A.)簽訂了一筆購買力平價貸款，本金總額為900,505美元，這是根據CARE法案設立的。根據CARE法案的條款，受助人可以申請並獲得根據PPP發放的全部或部分貸款的豁免。在有限制的情況下，此類寬恕將基於將貸款收益用於購買力平價中規定的某些許可目的，包括但不限於工資成本(根據購買力平價定義)和抵押貸款利息、租金或公用事業成本，以及維持員工和補償水平。美國小企業管理局(Small Business Administration)發佈了關於貸款減免的額外指導意見。雖然我們相信我們符合貸款豁免的資格，但不能保證本公司將獲得全部或部分PPP貸款的豁免，因此，本公司可能有責任償還PPP貸款。
購買力平價貸款包含與付款違約或違反陳述和擔保等相關的慣例違約事件。如果購買力平價貸款不被免除，公司可能會拖欠購買力平價貸款，並觸發立即償還所有未償還的金額和/或貸款人提起訴訟並獲得對公司不利的判決。
如果測試套件無法在市場上獲得認可，證明無效或不如預期有效，和/或我們沒有如果我們沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法意識到檢測套件的預期收入，我們的運營結果可能會受到實質性損害。
儘管我們認為檢測試劑盒代表着很有前途的新冠肺炎病毒暴露測試，但它們可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們需要為測試套件建立一個市場，其他公司正在努力為新冠肺炎生產或已經生產測試，這可能會導致客户分流。要想獲得醫學界的認可，就需要提高人們對檢測試劑盒及其益處的認識。行業專業人士和監管機構可能認為試劑盒的結果不夠安全、有效或準確。
我們能否成功銷售測試套件將取決於眾多因素，包括：
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FDA批准的級別； |
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我們有能力證明測試套件的有效性、速度和成本； |
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衞生保健提供者和政府機構是否相信試劑盒足夠安全、有效和準確；以及 |
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醫學界是否接受檢測試劑盒作為當前新冠肺炎感染其他檢測的補充、替代或補充。 |
不能保證包括FDA在內的政府機構會提供監管批准。如果檢測套件未能獲得市場的廣泛接受，或未能獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。測試套件是尚未產生任何收入的新測試，可能不會給我們帶來任何收入。
此外，我們將投入財力和人員進行測試套件的營銷和銷售。這種資源分配可能會對我們的其他業務線和產品(包括Avenova)造成延遲或負面影響。我們的業務也可能受到我們為全球健康威脅分配大量資源的負面影響，這一威脅是不可預測的，可能會消散，也不能保證當前或預期的需求將繼續下去。
我們依賴第三方來生產測試套件。
關於試劑盒，如果獲得監管部門的批准，我們計劃作為第三方微利公司生產的檢測產品的分銷商。我們對微利的控制有限，他們的任何表現失誤(包括及時與FDA合作以獲得監管部門的批准、未能及時交付合規、高質量的組件或成品)都可能影響我們銷售檢測套件、向客户供應檢測套件、產生額外損失以及減少或延遲收入的能力。此外，如果我們與微利之間的關係受到損害，或者微利在履行對我們的義務期間違反或被指控違反任何法律或法規，我們可能會遭受財務和聲譽損害或其他負面後果，包括可能的法律後果。
KN95口罩和測試套件(如果有的話)產生的收入可能是公司的臨時收入來源。
在冠狀病毒(新冠肺炎)的全球流行期間，我們利用全球醫療供應網絡確保KN95口罩的安全，並在獲得監管部門批准後，確保我們能夠以合理的價格提供檢測試劑盒。雖然KN95口罩和測試套件(如果分發)的利潤率不高，但公司不認為KN95口罩和/或測試套件(如果有的話)產生的收入將成為公司的長期收入來源。一旦對KN95口罩和/或測試套件的需求下降，公司很可能再也無法通過銷售KN95口罩和/或測試套件獲得任何收入(如果有的話)。該公司預計，這一收入來源不會超過目前的新冠肺炎大流行。
我們未來的成功在很大程度上取決於Avenova的成功商業化。
如果我們不能建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或與第三方簽訂或維持這樣做的協議，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。雖然我們相信我們正在創建一個高效的商業組織，但我們可能無法正確判斷成功所需的銷售和營銷隊伍的規模和經驗以及分銷規模。建立和維護銷售、營銷和分銷能力既昂貴又耗時。與我們銷售Avenova和/或CelleRx可能產生的收入相比，這些費用可能不成比例，這可能會導致我們的商業化努力無利可圖或利潤低於預期。
我們預計連續式Avenova被FDA歸類為已批准的醫療設備，但我們不能保證FDA將繼續允許我們將Avenova作為已批准的醫療設備進行市場營銷和銷售，這將停止我們對Avenova的銷售和營銷，並導致我們的收入損失，並對我們的運營結果和業務價值造成重大和不利的影響。
雖然我們從KN95口罩的銷售中獲得短期收入，並希望從測試套件的分發和CelleRx作為生活方式衞生產品的重新推出中獲得收入，但我們創造產品銷售的能力將主要取決於Avenova的商業成功。我們繼續將Avenova商業化並創造收入的能力取決於，其中包括：
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FDA允許我們繼續將Avenova作為FDA的許可進行營銷； |
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醫學界的認可度； |
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Avenova的謂詞裝置的安全性； |
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使用Avenova作為預期目標的患者數量； |
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第三方付款人提供足夠的保險或補償； |
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我們成功營銷Avenova的能力； |
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在全國範圍內的就地避難所強制令停止後，重新開放並重新開始向眼科護理專家就診；以及 |
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來自具有相似產品和程序的競爭公司的競爭數量和性質。 |
出售Avenova將受到監管、商業和市場不確定因素的影響，這些不確定因素可能不在我們的控制範圍之內。新的行業標準和做法或法規的出現可能會使Avenova以及我們其他已批准的產品競爭力下降或過時，這些新的行業標準和做法或法規的出現可能會對FDA批准或批准上市的產品產生實質性的不利影響。我們不能保證Avenova、我們的其他已獲批准的產品或未來可能被批准或獲準上市的產品不會因行業標準或法規的變化而受到實質性的不利影響。如果我們未來可能營銷和銷售的Avenova或其他已清除產品的變化導致繼續商業化的延遲，或者如果我們不能做出改變以滿足行業標準、實踐或法規，我們可能無法滿足市場需求，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，FDA可能會要求我們提交另一份510(K)上市前提交文件，與另一種預測設備進行比較。如果我們找不到與Avenova基本等同於我們用來銷售和營銷Avenova的治療聲明的足夠的謂詞裝置，我們可能無法獲得必要的FDA許可，以便在沒有進行全面臨牀試驗的情況下繼續營銷和銷售Avenova。在這種情況下，我們需要尋求FDA對適用產品的上市前批准，然後才能繼續在美國銷售和營銷Avenova，這將明顯更耗時、更昂貴和更不確定。
我們的商品化產品S例如阿維諾娃和CelleRx，就像我們的其他清關產品一樣，是沒有被FDA批准為藥物，我們完全依賴於我們的產品作為醫療設備的510(K)許可。
我們的業務和未來的增長依賴於受FDA監管、批准和批准的產品的開發、使用和銷售。根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案和其他法律，我們被禁止宣傳我們的產品用於非標籤用途。這意味着我們不能聲稱我們產品的安全性或有效性，也不能主動討論或提供有關使用我們產品的信息，除非FDA允許。作為一種醫療設備，我們只能在法律上對我們產品明確的預期用途提出非常有限的索賠。如果沒有功效聲明，市場對我們產品的接受可能會很慢。Avenova的510(K)狀態還影響我們獲得付款人正式保險報銷的能力，並影響我們獲得聯邦醫療保險覆蓋的能力。如果CelleRx作為一種生活方式衞生產品的重新推出是成功的，那麼由於CelleRx作為510(K)認證產品的地位，我們也會受到類似的限制。
FDA或其他聯邦或州執法機構可能會認定我們的銷售和營銷活動的性質和範圍構成了將我們的產品用於未經FDA批准的用途的促銷，這違反了適用法律，並被視為銷售未經批准的藥物，這是適用法律所禁止的，這是很大的風險。我們面臨着FDA可能會因為我們推廣和銷售產品的方式而對我們採取執法行動的風險。隨着Avenova Direct Online可見度的提高，這種風險可能會增加。我們還面臨這樣的風險，即FDA或其他監管機構可能會根據我們已經停止或改變的過去活動採取執法行動，包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓計劃以及其他活動。
政府對推廣未經批准的藥品、標籤外用途和相關問題的調查通常是昂貴、破壞性和繁重的，併產生負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違反了適用的法律，或者如果我們同意與執法行動相關的和解，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，並被要求大幅限制和改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。
我們在監管事務方面的經驗有限，這可能會 影響我們滿足複雜監管要求並獲得必要的監管許可或批准的能力或所需時間(如果獲得此類許可或批准的話)。監管機構的拖延或拒絕可能 增加我們的成本，導致我們的收入損失，並對我們的運營結果和我們的業務價值產生實質性的不利影響。
我們在提交和起訴獲得監管許可或批准所需的申請方面的經驗有限，我們的臨牀、監管和質量保證人員目前只有一名員工。因此，如果我們的產品獲得監管許可或批准，我們可能會遇到延遲。我們目前正在尋求FDA對試劑盒的監管批准，這可能需要試劑盒製造商的迴應和合作。不能保證試劑盒製造商將充分和及時地合作，不能保證根據FDA確定的合作或其他因素獲得批准，也不能保證本公司將從試劑盒的分銷中獲得任何收入。
產品上市後的發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
即使在獲得監管許可後，某些發展可能會減少對我們產品的需求，包括以下情況：
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重新審查已經上市的產品； |
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新的科學信息與科學理論的演進； |
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召回或喪失已上市產品的監管許可； |
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改變政府標準或公眾對安全性、有效性或標籤變化的期望；以及 |
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對廣告和促銷進行更嚴格的審查。 |
如果發現以前未知的副作用，或者如果有關產品已知副作用的負面宣傳增加，可能會顯著減少對該產品的需求，或要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動，包括將該產品從市場上撤下、限制其分銷或申請更改標籤。此外，一些衞生當局在檢查新產品時似乎變得更加謹慎，正在重新審查已經上市的精選產品，進一步增加了監管過程中的不確定性。還有更嚴格的監管審查，特別是在美國，對藥品的廣告、促銷(特別是直接針對消費者的廣告)和定價。某些監管變化或決定可能會使我們更難銷售我們的產品。如果Avenova發生上述任何情況，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。
我們沒有自己的製造能力，我們依靠合作安排或第三方製造商來製造我們的產品和潛在的產品。
FDA和其他政府機構要求我們所有產品的生產必須嚴格遵守聯邦質量體系法規和其他適用的政府法規以及相應的國外標準。我們目前沒有運營生產我們產品的製造設施。因此，我們與第三方合作生產我們的產品，或依賴合同製造商供應、儲存和分銷我們的產品，並幫助我們滿足法律要求。由於我們對我們的商業合作伙伴的控制有限，他們方面的任何表現失誤(包括未能及時交付符合要求的高質量部件或成品)都可能影響我們產品的商業化，產生額外的損失並減少或延遲產品收入。如果我們的任何商業合作伙伴或製造商在履行對我們的義務期間違反或被指控違反任何法律或法規，我們可能會遭受財務和聲譽損害或其他負面後果，包括可能的法律後果。
我們的產品需要精密、高質量的製造。未能達到並保持較高的製造標準，包括製造錯誤的發生率，可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同製造商和合作夥伴經常遇到生產產量、質量控制和質量保證以及合格人員短缺的困難。因此，我們和我們的第三方製造商也要接受食品和藥物管理局的定期突擊檢查，以確定是否符合食品和藥物管理局的要求，主要包括當前的良好製造規範(“GMP”)、質量體系法規(“QSR”)、醫療器械報告法規以及其他適用的政府法規和相應的外國標準，包括國際標準化組織13485。
這些檢查的結果可以包括對FDA表格483、無標題信件、警告信或其他形式的強制執行的檢查意見。自2009年以來，FDA通過聘請新的調查人員並加強對製造設施的檢查，大大加強了對受其監管的公司的監督。FDA最近還大幅增加了向企業發出的警告信數量。如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或我們的任何FDA批准的產品無效，做出與公認的標籤聲明不相稱的額外治療聲明，或構成不合理的健康風險，FDA可能會採取一系列監管行動，包括但不限於，阻止我們製造任何或所有設備或對人體樣本進行實驗室測試，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
Avenova的FDA許可和我們已通過FDA批准的其他產品或我們將來可能獲得FDA許可的產品(如果有的話)都受到產品上市預期用途的限制，這可能會降低我們成功將產品商業化並從產品中獲得收入的可能性。如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。
此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守法規要求(如qsr)，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停對未來可能清理的一個或所有產品的監管許可、產品查封、禁令或強制召回，或要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停對未來可能清理的一個或所有產品的監管許可、產品扣押、禁令或強制召回。
如果我們失去或受到對FDA未來可能獲得的許可的限制，我們的業務、運營、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們依靠數量有限的藥品批發商來分銷Avenova。
我們主要依靠數量有限的藥品批發商來分銷我們的處方藥Avenova產品。如果我們不能以商業上可接受的條件與這些藥品批發商建立或保持業務關係，可能會對我們的銷售產生重大不利影響，並可能阻礙我們實現盈利。我們依靠與McKesson公司、Cardinal Health公司和amerisourceBergen公司的分銷協議，在美國大多數零售藥店提供Avenova處方。如果他們不能確保我們的產品在零售藥店持續供應，我們的收入將受到影響。我們主要依靠Amazon.com銷售Avenova Direct。如果有什麼事情損害了NovaBay和亞馬遜之間的關係，那將對我們的業務產生負面影響。
如果我們增長了，但未能有效地管理我們的增長，我們可能會 無法執行我們的商業計劃。
我們未來的增長，如果有的話，可能會對我們的管理層以及我們的運營、財務和其他資源造成重大壓力。我們實現有效增長和管理增長的能力將要求我們實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，並擴大、培訓、管理和激勵我們的員工。這些要求可能需要僱用更多的管理人員，並由管理層開發更多的專門知識。在我們的運營、財務和管理信息系統沒有相應增加的情況下，任何用於研究和產品開發的資源的增加都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
政府機構可以 建立直接適用於我們的產品或建議的產品的使用指南，或更改我們必須遵守的法律或法規。
政府使用指南通常涉及使用和劑量等問題，以及其他因素。這些指南的應用可能會限制我們的產品和我們可能開發的產品的使用。此外，不能保證適用於我們的產品或建議產品的政府法規或其解釋不會改變，從而在一段時間內或永久阻止我們的部分或全部產品的銷售。FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，修改、阻止或推遲對我們產品的監管批准。我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。
我們受到fda的持續義務和持續的監管審查，例如持續的安全報告要求，我們可能 還必須遵守額外的FDA上市後義務或新法規，所有這些都可能 導致大量費用，這可能 限制了我們將產品商業化的能力。
我們從FDA獲得的Avenova、Neutroval和CelleRx產品的許可受到產品上市指定用途的嚴格限制。我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛的法規要求。隨後發現以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，可能會導致產品的營銷受到限制或產品從市場上撤出。如果我們不能保持監管合規，我們可能會受到罰款、暫停或撤銷監管許可、產品召回、產品扣押、經營限制、禁令、警告信和其他執法行動，以及刑事起訴。這些事件中的任何一個都可能阻止我們營銷我們的產品，我們的業務可能無法繼續下去，而不是像這樣的擔憂。
我們的產品可能 在未來，我們可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
FDA和類似的外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回受監管的產品，如Avenova、NeutroPhase和CelleRx。在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。此外，如果在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，外國政府機構有權要求召回我們受監管的產品。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。
如果我們的產品遇到意想不到的問題，如果或一旦獲得批准或批准上市，我們的產品可能會受到限制或退出市場，這可能會 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們已批准的醫療器械的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動都受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們目前的供應商，以及未來可能與我們有關係的供應商，都必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)，包括我們產品的製造、測試、控制、質量保證、標籤、運輸、儲存、分銷和促銷。FDA執行QSR，同樣，其他有類似規定的監管機構通過定期檢查來執行這些規定。如果我們或我們的供應商之一未能遵守由fda和其他監管機構管理的適用法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題作出及時和充分的迴應，除其他事項外，可能會導致針對我們的任何執法行動：(1)無標題信函、表格483觀察函、警告函、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；(2)處理或辯護此類行為的意外支出；(3)客户維修、更換和退款通知；(4)客户通知維修、更換和退款；(3)客户通知維修、更換和退款；(4)沒有標題的信件、表格483觀察函、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；(2)解決或辯護此類行動的意外支出；(3)客户維修、更換和退款通知；(4)(5)生產限制或部分停產或全部停產；(6)拒絕或推遲我們要求510(K)新產品或改裝產品通關的請求；(7)運行限制；(8)撤回已批准的510(K)通關；(9)拒絕批准我公司產品的出口通關；或(10)刑事起訴。
如果這些行為中的任何一個發生，可能會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。此外，如果我們的任何關鍵零部件供應商沒有遵守所有適用的法規要求，我們可能無法按時生產所需數量的產品(如果有的話)。
如果我們的產品或產品對患者造成嚴重傷害，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
根據FDA醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向FDA報告我們的設備或類似設備可能導致或可能導致或促成死亡的信息。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們的一個或多個產品在某些方面對一個或多個患者造成意外反應，可能 造成或促成嚴重傷害的，我們將受到產品責任索賠。
我們不能保證我們有資格參加的任何責任保險(如果有的話)將完全滿足因我們的產品或產品引起的任何事件或傷害所帶來的任何責任。即使我們的責任保險滿足了對我們提出的任何和所有產品責任，任何產品責任索賠都可能嚴重損害我們的聲譽，並推遲市場對我們的產品或未來可能獲得批准或批准的產品的接受(如果有的話)。
我們希望依賴第三方對我們的技術進行任何未來的研究，這些研究可能 是FDA要求的，這些第三方可能 表現不令人滿意。
雖然我們不打算在不久的將來進行進一步的臨牀試驗，但如果我們做出不同的決定，我們可能沒有能力獨立進行臨牀或其他研究，這些研究將需要為我們目前正在開發的一個或所有產品或我們未來可能開發的產品獲得FDA批准。如果我們進行臨牀試驗，這些試驗可能會由可能表現不令人滿意的第三方進行，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們過去的臨牀試驗可能 讓我們面臨昂貴的責任索賠，我們可能 不能以合理的條款或根本不能維持責任保險。
即使我們已經結束或暫停了所有的臨牀試驗，但固有的風險依然存在。如果將來根據我們過去的臨牀試驗活動提出索賠，我們很可能會招致鉅額費用。我們無法以可接受的費用獲得足夠的臨牀試驗保險，以保護我們免受潛在的臨牀試驗索賠，這可能會阻止或阻礙我們的產品或候選產品的商業化。我們目前的臨牀試驗保險涵蓋個人和總索賠，金額最高可達500萬美元。這項保險可能不會覆蓋所有索賠，而且我們可能無法在未來以合理的費用獲得額外的保險覆蓋範圍(如果有的話)。此外，如果我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得產品責任損失和臨牀試驗責任的賠償，則如果出現任何索賠，此類賠償可能不可用或不夠充分。
我們在競爭激烈、瞬息萬變的商業環境中運營，我們的產品有很大的風險可能會過時或失去競爭力。
醫療器械市場競爭激烈。我們與全球許多醫療器械公司在我們已批准的產品以及正在開發的產品方面展開競爭，如果這些產品獲得批准或批准的話。與我們相比，我們大多數現有和潛在的競爭對手擁有並將繼續擁有更多的財務、技術、研發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人才資源。如果我們的產品被批准銷售，我們不能保證我們會有足夠的資源成功地將其商業化。當前或未來的競爭對手可以開發比我們開發的更有效、更容易使用或更經濟的替代技術、產品或材料。如果我們的技術或產品過時或失去競爭力，我們相關產品的銷售額就會下降。這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
Avenova在我們運營的眼部護理市場面臨着激烈的競爭。
我們在眼部護理市場面臨着激烈的競爭，競爭的焦點是成本效益、價格、服務、產品效率和質量、患者便利性和技術創新。Avenova在眼部護理市場上面臨着來自美國和海外各種規模的公司的激烈競爭，其中包括Allergan plc和Shire plc等大公司，與Restasis、xiidra、眼巾、嬰兒洗髮水和肥皂等產品競爭。還有一些非處方藥含有與Avenova競爭的次氯酸。隨着現有競爭對手增強其產品或更多公司進入我們的市場或修改其現有產品以與我們的產品直接競爭，競爭可能會進一步加劇。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和更大的營銷規模。隨着競爭壓力(包括來自競爭對手的定價壓力)的增加，我們可能無法維持目前的增長水平。如果我們的競爭對手對新技術或新興技術以及客户需求的變化反應更快，我們的產品可能會過時或失去競爭力。此外，如果我們的競爭對手開發出比我們更有效或更實惠的產品，或者比我們更早實現專利保護或產品商業化，我們的經營業績將受到嚴重影響。
我們可以 不能提高我們現有產品和新產品的能力，跟不上我們行業快速變化的技術和客户要求。
我們的行業以快速的技術變革、頻繁的新產品推出和改進以及不斷髮展的行業標準為特徵。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力跟上技術發展和不斷髮展的行業標準，以及應對客户需求的變化。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們目前銷售的產品和系統(特別是Avenova)以及我們計劃銷售的產品更好的性價比組合。我們預見到技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療保健提供商實踐的變化，併成功引入新的、增強的和有競爭力的技術，以及時且經濟高效地滿足我們潛在客户的需求，這對我們的成功至關重要。
第三方付款人的要求，我們客户的成本降低壓力，限制性的報銷做法，以及節約成本和其他財務措施可能 對我們的業務造成不利影響。
目前，我們的任何產品都不會得到聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的報銷，我們預計未來也不會通過此類計劃報銷這些產品。我們與非政府付款人(包括管理保健計劃或團體採購組織(GPO))談判有利合同的能力，即使是在我們的分銷商的推動下，也可能會對收入和經營業績產生重大影響。我們的客户繼續面臨降低成本的壓力，這可能會導致他們減少使用我們的一些產品或報銷我們的一些產品，就降低費用或其他優惠進行談判，或者推遲付款。此外，第三方付款人未來可能會減少或限制我們產品的報銷，例如撤銷其承保政策、取消與我們未來的任何合同、審查和調整報銷比率或對承保範圍施加限制。此外，組織購買集團在非政府付款人中的槓桿作用越來越大，可能會降低我們產品和服務的市場價格，從而降低我們的盈利能力。價格上漲或從現有客户收到的金額的減少、我們產品對新客户的更低定價，或者報銷的限制或減少，都可能對我們的財務狀況、現金流和經營結果產生實質性的不利影響。
聯邦和州醫療改革立法，包括經2010年醫療保健和教育協調法案或“平價醫療法案”修訂的“患者保護和平價醫療法案”，也可能對我們的業務產生不利影響。平價醫療法案包含旨在提高醫療保險計劃質量和降低成本的條款，例如基於價值的支付計劃，以及減少對可避免的重新住院和醫院獲得性條件的醫院支付。“平價醫療法案”一直並將繼續受到尋求修改、限制、取代或廢除該法案的司法和立法挑戰。雖然我們無法預測聯邦或州一級將實施哪些額外的醫療保健計劃和法規，或未來的任何立法或法規對我們業務的影響，但任何降低我們產品潛在報銷金額、增加額外成本、減少有資格獲得我們產品報銷的潛在人數或以其他方式減少對我們產品的需求的變化，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
製藥和生物製藥行業的特點是專利訴訟，任何針對我們的訴訟或索賠都可能 給我們帶來了巨大的成本，給我們的財政資源帶來了巨大的壓力，轉移了管理層對我們業務的注意力，並損害了我們的聲譽。
製藥和生物製藥行業在製造、使用和銷售新產品方面發生了重大訴訟，這些新產品是專利權衝突的主題。在很大程度上，這些訴訟涉及專利的有效性、可執行性和侵權性。鼓勵仿製藥公司在美國挑戰藥品專利，因為根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，成功的挑戰者可以作為仿製藥獲得六個月的獨家專利權。我們預計，我們將依靠專利、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位，因此我們可能會提出捍衞我們知識產權的索賠。其他方可能已授予專利或被授予專利，這些專利可能會阻止銷售我們的產品或專有技術，或要求我們許可此類專利並支付高額費用或版税來生產我們的產品。此外，未來的專利可能會頒發給我們的技術可能侵犯的第三方。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，而且專利申請在一段時間內或在某些情況下根本不會公佈，所以可能會有我們不知道的正在等待中的申請，這些申請可能會導致我們的產品侵犯已頒發的專利。
無論結果如何，知識產權訴訟都是昂貴和耗時的，會分散管理層對我們業務的注意力，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果涉及我們專有技術的糾紛對我們不利，這可能意味着一些或所有尋求在市場上競爭特定產品的第三方更早進入市場，從而導致我們可以對我們的產品收取的價格大幅下降。如果此類指控我們的技術或運營侵犯了第三方專利權的糾紛被判勝訴，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，開發非侵權技術，停止銷售我們開發的任何產品，停止使用包含被指控的侵權知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受的或商業上可行的條款獲得的專利費或許可協議，我們可能被要求支付實質性損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，則我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費，以開發非侵權技術，停止銷售我們開發的任何產品，停止使用包含被指控的侵權知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受的或商業上可行的條款獲得的使用費或許可協議。如果我們不能及時開發非侵權技術或許可專有權，可能會損害我們的業務。修改我們之後開發的任何產品或開發新產品可能需要我們進行額外的臨牀試驗，並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件，這將是耗時和昂貴的。此外，提出侵權索賠的各方可能會獲得禁令，阻止我們銷售任何我們開發的產品，這可能會損害我們的業務。
如果對我們提起產品責任訴訟，可能會導致代價高昂的訴訟和重大責任。
儘管採取了一切合理措施確保安全，我們或我們的分銷商仍有可能銷售Avenova、CelleRx、Neutroval或KN95口罩或我們目前不銷售但將來可能會銷售的產品，如智能用例或檢測套件，這些產品存在缺陷，患者/客户對這些產品的反應出乎意料，或者據稱有副作用或不能達到產品的預期目的。這類產品的製造和銷售可能使我們面臨潛在的責任，我們產品可能銷售的行業已經受到重大的產品責任訴訟。任何索賠，無論是否合理，都可能導致昂貴的訴訟、銷售額下降、重大負債和轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。
如果對我們提出產品責任索賠，我們可能會被要求支付法律和其他費用來為索賠辯護，如果索賠成功，我們的保險可能不會支付全部或部分損害賠償金。我們可能沒有足夠的資本資源來支付判決，在這種情況下，我們的債權人可能會對我們的資產徵税。我們還可能有義務賠償我們的合作者，並就產品責任、損害和索賠向其他各方付款。為任何產品責任索賠辯護，或賠償其他索賠，可能需要我們花費大量的財務和管理資源。
如果我們不能保護我們的知識產權，我們的競爭對手可以開發和銷售與我們類似的產品，這些產品可能 減少對我們產品的需求。
我們的成功、競爭地位和潛在的未來收入將在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們依靠美國和其他國家的專利、商標、版權和商業祕密法律，以及保密和保密協議來保護我們的知識產權。在我們認為合適的情況下，我們會申請涵蓋我們技術的專利。
不能保證向我們頒發的任何專利，或第三方授予我們的未授權或轉讓的專利不會受到挑戰、無效、發現不可強制執行或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利將為我們提供競爭優勢，也不能保證這些專利不會受到挑戰、無效、發現不可執行或被規避，也不能保證據此授予的權利將為我們提供競爭優勢。如果我們或我們的合作者或許可人未能提交、起訴、獲得或維護某些專利，我們的競爭對手可能會銷售包含與我們開發的任何產品類似的功能和臨牀益處的產品，因此對我們產品的需求可能會下降。此外，儘管我們已採取措施保護我們的知識產權和專有技術，但第三方可能能夠繞過我們的專利進行設計，或者，如果他們確實侵犯了我們的技術，我們可能不會成功或有足夠的資源向這些第三方提出侵權索賠。我們對侵權索賠的任何追索都可能涉及鉅額費用和轉移管理層的注意力。
我們還依賴於商業祕密和專有技術，我們試圖通過與員工、顧問和合作者簽訂保密協議來保護這些祕密和專有技術。如果這些協議不能強制執行或被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何違規行為，我們的商業祕密和專有技術可能會被競爭對手知曉或獨立發現。
我們在加利福尼亞州運營。加州法律禁止我們在員工可以獲得商業祕密和專有技術，開始受僱於競爭對手的公司之前強加延遲。雖然我們可能能夠對不正當使用我們的專有信息的競爭公司採取法律行動，但在我們的公司受到重大損害之前，我們可能不會意識到對我們的商業祕密和專有技術的任何使用。
此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們的知識產權不能針對外國或國內競爭提供重大保護，我們的競爭對手，包括仿製藥製造商，可能會更直接地與我們競爭，這可能會導致我們的市場份額下降。所有這些因素都可能損害我們的競爭地位。
我們目前的專利組合可能會讓我們很容易受到大公司的影響，這些公司擁有開發和營銷競爭產品的資源。
我們在全球範圍內積極保護和執行我們的專利權。然而，某些風險依然存在。不能保證我們的任何申請都會頒發專利，或者，對於我們擁有或確實頒發的專利，不能保證這些權利主張能夠經受住無效挑戰或足夠廣泛，以保護我們的專有權，或者在經濟上可能追求足夠數量的專利來提供重大保護。例如，我們沒有任何針對Neutrox成分的物質成分專利。這種相對薄弱的專利組合使我們很容易受到那些希望與類似產品在同一市場競爭的競爭對手的攻擊。如果潛在競爭對手推出的配方與Avenova、CelleRx或Neutroval的相似成分不屬於治療/製造索賠的範圍，則我們或潛在的營銷合作伙伴將無法依靠允許的索賠來保護其使用Avenova、CelleRx或Neutroval組合物的方法的市場地位，由此產生的任何收入都將受到不利影響，因此，我們或潛在的營銷合作伙伴將無法依靠允許的索賠來保護其使用Avenova、CelleRx或Neutroval成分的方法的市場地位，由此產生的任何收入都將受到不利影響。
如果醫生和患者不接受和使用我們的產品，我們將無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。
即使FDA已經批准或批准了我們開發的產品，醫生和患者也可能不會接受和使用它們。是否接受和使用我們的產品可能取決於許多因素，包括：
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● |
醫療保健社區成員(包括醫生)對我們產品;的安全性和有效性的看法 |
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已發表的研究表明，相對於競爭產品，我們的產品具有成本效益； |
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我們的產品可從政府或商業付款人;和 |
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我們和我們的被許可人和分銷商(如果有)的營銷和分銷努力的有效性。 |
如果我們的任何產品不能獲得市場認可，都會損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。
如果不遵守有關我們產品銷售和營銷的法律法規，可能會對我們的收入造成重大影響。
我們在美國和美國以外的某些其他司法管轄區從事與藥品和/或醫療器械的銷售有關的各種營銷、促銷和教育活動。醫藥產品和醫療器械的推廣、營銷和銷售受到嚴格監管，我們等市場參與者的銷售和營銷行為受到政府當局越來越多的監管，我們相信這一趨勢將繼續下去。
在美國，我們的銷售和營銷活動受到多個監管機構和執法機構的監管，包括美國衞生與公眾服務部、FDA、聯邦貿易委員會、美國司法部、SEC和州監管機構。這些當局和機構及其在美國以外國家的對應機構擁有廣泛的權力，可以調查市場參與者是否可能違反與銷售、營銷和推廣藥品和醫療器械有關的法律，包括虛假申報法、反回扣法規、2010年英國賄賂法和外國腐敗行為法，以及其他被指控的州同等行為，包括向政府官員支付腐敗款項、不當支付、引誘以及與醫療專業人員、患者和銷售人員之間的財務關係，以及藥品和醫療產品的標籤外營銷。醫療保健公司和提供者也可能因此類不當行為而受到執法行動或起訴。此類機構對我們的運營進行的任何查詢或調查，或針對我們的執法或其他監管行動，都可能導致鉅額辯護費用、罰款、處罰和禁令或行政補救措施，分散管理層的注意力，損害業務，導致某些產品或我們被排除在政府報銷計劃之外，或者使我們在未來受到監管控制或政府監督。
未能獲得和/或維護所需的許可證或註冊可能會減少收入。
我們的業務受到FDA、我們產品分銷的某些州和外國司法管轄區的各種許可或註冊要求的約束。如果不能獲得或保持所需的許可證，可能會導致某些產品在申請國或外國司法管轄區的銷售終止，或此類產品的終止。我們還可能因不遵守規定而受到有關政府部門的罰款和其他處罰。
獲得許可證或註冊的過程可能既漫長又昂貴，有時結果是不可預測的。如果我們不能及時獲得生產、營銷和銷售我們的產品所需的許可證或註冊，或者根本不能獲得許可證或註冊，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。
我們受到美國醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律的約束，不遵守這些法律可能 對我們的業務產生不利影響.
我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。可能影響我們運作能力的美國法律包括但不限於：(I)聯邦反回扣法規，適用於我們的營銷和研究實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他個人和實體的關係，其中包括禁止索要、接受、提供或支付報酬，直接或間接地誘使或作為回報，轉介個人或購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的項目或服務。(Ii)聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠，以及向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，而該人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人對可能全部或部分付款的任何項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，(Iii)1996年“健康保險可攜帶性和責任法”(“HIPAA”)，其中除其他外，制定了新的聯邦刑法，禁止執行詐騙任何醫療福利計劃或就醫療事項作出虛假陳述的計劃；(Iv)經2009年“經濟和臨牀健康信息技術法”修訂的HIPAA及其實施條例，其中對隱私提出了某些要求, (V)“醫生支付陽光法案”，除其他外，要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生和教學醫院支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息，以及某些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益；(V)“醫生支付陽光法案”，其中要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生和教學醫院支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息，以及某些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益；(Vi)適用於醫療補助、醫療保險B部分、340B藥品定價計劃、美國退伍軍人事務部計劃和TRICARE計劃的政府定價規則和價格報告法；以及(Vii)上述法律中每一項的州和外國法律對等法律，例如可適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的項目或服務的州反回扣和虛假索賠法，管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，以及州和外國價格和支付報告和披露法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被其聯邦同行先發制人，從而使合規努力複雜化。違反健康信息隱私以及欺詐和濫用法律可能會導致對我們和/或我們的負責員工的嚴厲處罰，包括監禁、鉅額罰款，以及根據聯邦和州計劃將我們的產品排除在報銷範圍之外。訴訟索賠的辯護和政府調查可能成本高昂、耗時長，並會分散管理層的注意力, 而且，我們可能會招致判決或達成和解，這將要求我們改變我們經營業務的方式。某些適用法律即使在沒有明確的欺詐意圖的情況下也可能施加責任。此外，如果存在模稜兩可的情況，政府當局可能會採取與我們的立場相反的立場，或者如果員工在我們不知情的情況下違反了這些法律，政府當局可能會實施民事和/或刑事制裁。
此類行動的任何不利結果，或因未能遵守健康信息隱私權或欺詐和濫用法律而實施的懲罰或制裁，都可能對我們造成不利影響，並可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。一些可能管理我們活動的法規，如聯邦和州的反回扣法和虛假申報法，範圍很廣，雖然存在保護某些共同活動的豁免和安全港，但它們往往是狹隘的。由於這些法定條文的廣泛性、複雜性，以及在某些情況下應用上的不明朗因素，我們的活動可能會受到多個政府機構的挑戰。特別是，FDA、美國司法部和其他機構近年來加強了對製藥和醫療器械公司的銷售、營銷、研究、與醫療保健提供者的財務關係、回扣或共同支付安排、折扣以及類似活動和關係的執法活動和審查，許多公司都受到了與這些做法和關係相關的政府調查。如果確定我們違反了這些和/或其他政府法規和法律要求，可能會導致民事損害賠償和處罰、刑事罰款和起訴、行政補救、產品召回、完全或部分暫停生產和/或分銷、扣押產品、禁令、舉報人訴訟、未能獲得待決產品申請的批准、撤銷現有產品批准、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及其他制裁。
我們受到財務報告和其他要求的約束，這些要求對我們的資源提出了重大要求。
根據修訂後的1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節的要求，我們必須履行報告和其他義務。第404條要求我們對財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。這些報告和其他義務對我們的管理、行政、運營、內部審計和會計資源提出了巨大的要求。向證券交易委員會準備和提交年度和季度報告、委託書和其他信息以及向股東提供審計報告的成本導致我們的費用比我們是一傢俬人持股公司的費用要高。與上市公司運營相關的成本增加可能會減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能導致我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品的價格，以抵消這種增加的成本的影響。此外，如果這些要求將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們對財務報告的內部控制失敗可能會對我們的業務或股票價格造成重大影響。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。一個內部控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有內部控制系統的固有侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。任何未能維持有效的財務報告內部控制系統的行為都可能限制我們準確及時地報告財務結果或發現和防止欺詐的能力，並可能使我們面臨訴訟或對我們普通股的市場價格產生不利影響。
信息技術系統嚴重中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。
我們在很大程度上依賴信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)，並部署和運行一系列技術和程序控制來維護此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們業務的重要部分外包給第三方，包括我們信息技術基礎設施的重要部分，因此，我們正在管理與可能或可能獲得我們機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及我們與之簽約的第三方供應商的系統(以及這些系統上存在的大量機密信息)，使得此類系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的攻擊，原因是我們的員工或供應商的疏忽或故意行為，或者惡意第三方的攻擊。這類攻擊的複雜程度越來越高，而且是由動機廣泛(包括但不限於工業間諜活動)和專業知識的團體和個人發起的，其中包括有組織的犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他人。雖然我們在保護數據和信息技術方面進行了投資，但不能保證我們的努力會防止服務中斷或安全漏洞。對我們系統的任何此類中斷或破壞都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如, 我們主要通過三家藥品批發商在美國分銷我們的產品，而損害批發商分銷運營的安全漏洞可能會嚴重削弱我們向醫療保健提供商提供產品的能力。
第5項：其他信息
本公司根據本公司與業主於二零零四年六月三日訂立並於二零零四年六月二十二日、二零零四年七月二十二日、二零零五年三月二十五日、二零零六年九月三十日、二零零七年十一月二十日、二零零八年九月一日、二零一二年三月一日及二零一三年四月十日(統稱“修訂”)修訂之若干辦公租約(“總租約”)，向EmeryStation第二期辦公室(“業主”)租賃16,465平方尺之EmeryStation(“物業”)之可供租賃物業，該等租約於二零零四年六月三日、二零零四年七月二十二日、二零零五年三月二十五日、二零零八年九月一日、二零一二年三月一日及二零一三年四月十日修訂。經修訂的總租約原定於2020年10月31日終止。如本公司於二零一六年七月十五日提交證券交易委員會的最新8-K表格報告所披露，本公司於二零一六年七月十一日訂立轉租協議，根據該協議，Zymergen，Inc.向本公司轉租物業，該等轉租將於2020年10月21日終止。
2020年8月4日，雙方簽訂了總租約第九修正案(“第九修正案”)，生效日期為2020年7月31日。根據第九修正案，業主有權在第九修正案後30天內向本公司發出書面通知，提前於2020年8月31日終止主租約。
於2020年8月4日，雙方訂立轉租終止協議(“終止協議”)，生效日期為2020年7月31日。根據終止協議，待業主根據第九修正案行使其提前解約權後，分租協議將於二零二零年八月三十一日終止。
其後，於2020年8月4日，業主根據第九修正案向本公司發出書面通知，表示其正在行使主租賃提早終止的權利。因此，總租賃和分租協議均將於2020年8月31日終止。
上文對第九修正案和終止協議重大條款的概述通過參考第九修正案和終止協議的全文進行了限定，這兩項條款分別作為附件10.14和10.17附於本文件，並通過引用併入本文。
項目6.展品
以下證據已提交本報告或通過引用將其併入本報告。
展品索引
以下證據已提交本報告或通過引用將其併入本報告。
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以引用方式成立為法團 |
已歸檔 特此聲明 |
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展品 數 |
展品説明 |
表格 |
檔案 數 |
展品/ 表格8-K 項目 參考 |
提交日期 |
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3.1 |
諾瓦貝製藥公司註冊證書的修訂和重新簽署。 |
10-K |
001-33678 |
3.1 |
3/21/2018 |
|
|
3.2 |
對修訂後的公司註冊證書的修訂 |
8-K |
001-33678 |
3.1 |
6/04/2018 |
|
|
3.3 |
對修訂後的公司註冊證書的修訂 |
8-K |
001-33678 |
3.1 |
5/28/2020 |
|
|
3.4 |
附例 |
8-K |
001-33678 |
3.2 |
6/29/2010 |
|
|
4.1 |
2015年10月發出的經修訂的認股權證表格 |
10-K |
001-33678 |
4.5 |
3/23/2017 |
|
|
4.2 |
2019年8月簽發的2019年國內認股權證表格 |
8-K |
001-33678 |
4.1 |
8/9/2019 |
|
|
4.3 |
2019年8月簽發的2019年外國認股權證表格 |
8-K |
001-33678 |
4.2 |
8/9/2019 |
|
|
4.4 |
2019年6月發行的認股權證表格 |
8-K |
001-33678 |
4.2 |
6/19/2019 |
|
|
4.5 |
根據2020年4月16日與深圳市微利生物科技有限公司簽訂的國際分銷協議的授權書格式 |
8-K |
001-33678 |
4.1 |
4/20/2020 |
|
|
4.6 |
根據2020年5月13日與TLF生物創新實驗室有限責任公司簽訂的服務協議提供的保證書格式 |
8-K |
001-33678 |
4.1 |
5/18/2020 |
|
|
4.7 |
新手令的格式 |
8-K |
001-33678 |
4.1 |
07/21/2020 |
|
|
10.1+ |
賠償協議(公司與其董事和高級管理人員之間的賠償協議格式) |
X |
||||
|
10.2+ |
NovaCal製藥公司2005年股票期權計劃 |
S-1 經修訂的 |
333-140714 |
10.2 |
3/30/2007 |
|
|
10.3+ |
NovaBay製藥公司2007年綜合激勵計劃(經修訂和重述) |
S-8 |
333-215680 |
99.1 |
1/24/2017 |
|
|
10.4+ |
NovaBay PharmPharmticals，Inc.2017綜合激勵計劃 |
S-8 |
333-218469 |
99.1 |
6/02/2017 |
|
|
10.5+ |
NovaBay PharmPharmticals，Inc.2017綜合激勵計劃(形成2017綜合激勵計劃協議) |
S-8 |
333-218469 |
99.2 |
6/02/2017 |
|
|
10.6+ |
非僱員董事薪酬計劃 |
8-K |
001-33678 |
10.1 |
10/11/2018 |
|
|
10.7+ |
高管僱傭協議(賈斯汀·M·霍爾的僱傭協議) |
8-K |
001-33678 |
10.1 |
2/6/2020 |
|
|
10.8+ |
高管僱傭協議(安德魯·D·瓊斯的僱傭協議) |
8-K |
001-33678 |
10.1 |
5/5/2020 |
|
|
10.9 |
EmeryStation Associates II，LLC(房東)和NovaCal製藥公司(租户)之間的辦公室租賃，EmeryStation North |
S-1, 經修訂的 |
333-140714 |
10.10 |
3/30/2007 |
|
|
10.10 |
EmeryStation Office II，LLC(房東)與NovaCal製藥公司(租户)之間租賃的第五修正案，EmeryStation North項目 |
10-K |
001-33678 |
10.20 |
3/14/2008 |
|
|
10.11 |
EmeryStation Office II，LLC(房東)與NovaCal製藥公司(租户)之間租賃的第六修正案，EmeryStation North項目 |
10-Q, 經修訂的 |
001-33678 |
10.1 |
11/14/2008 |
|
|
10.12 |
EmeryStation Office II，LLC(房東)與NovaCal製藥公司(租户)之間租賃的第七修正案，EmeryStation North項目 |
10-Q |
001-33678 |
10.2 |
8/09/2012 |
|
|
10.13 |
EmeryStation Office II，LLC(房東)與NovaCal製藥公司(租户)之間租賃的第八修正案，EmeryStation North項目 |
10-K |
001-33678 |
10.19 |
3/04/2016 |
|
| 10.14 | EmeryStation Office II，LLC(房東)與NovaCal製藥公司(租户)之間租賃的第九修正案，EmeryStation North項目 | X | ||||
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10.15 |
寫字樓租賃(公司與位於埃默裏維爾的KBSIII大廈之間) |
8-K |
001-33678 |
10.1 |
8/26/2016 |
|
|
10.16 |
NovaBay製藥公司和Zymergen公司之間的轉租協議，日期為2016年7月11日 |
8-K |
001-33678 |
10.1 |
7/15/2016 |
|
| 10.17 | 本公司與Zymergen，Inc.之間的分租終止協議。 | X | ||||
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10.18† |
NovaBay製藥公司和Galderma S.A.之間的合作和許可協議。 |
10-Q, 經修訂的 |
001-33678
|
10.2
|
8/04/2009 |
|
|
10.19† |
協作和許可協議的第1號修正案 |
10-K |
001-33678 |
10.18 |
3/30/2010 |
|
|
10.20† |
協作和許可協議的第2號修正案 |
10-K |
001-33678 |
10.24 |
3/10/2011 |
|
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10.21† |
國際分銷協議(由本公司與先鋒製藥有限公司簽訂並由先鋒製藥有限公司之間簽署) |
10-K |
001-33678 |
10.18 |
3/27/2012 |
|
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10.22 |
付給先鋒醫藥(香港)有限公司的本票，日期為2019年2月27日 |
8-K |
001-33678 |
10.1 |
3/01/2019 |
|
|
10.23 |
日期為2019年6月25日的本票(付給先鋒醫藥(香港)有限公司)的第一修正案 |
8-K |
001-33678 |
10.1 |
6/26/2019 |
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10.24 |
對本票(付給先鋒醫藥(香港)有限公司)的第二次修訂，日期為2020年5月14日 |
8-K |
001-33678 |
10.1 |
5/15/2020 |
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10.25 |
與中國金頓資產管理有限公司簽訂的擔保協議，日期為2019年2月27日(與同日本票相關) |
8-K |
001-33678 |
10.2 |
3/01/2019 |
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10.26 |
本公司與伊利亞特研究和交易公司簽訂的證券購買協議，日期為2019年3月26日 |
8-K |
001-33678 |
10.2 |
3/28/2019 |
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10.27 |
公司向伊利亞特研究和交易公司發行的擔保可轉換本票，日期為2019年3月26日 |
8-K |
001-33678 |
10.3 |
3/28/2019 |
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10.28 |
公司與伊利亞特研究與貿易公司簽訂的擔保協議，日期為2019年3月26日 |
8-K |
001-33678 |
10.4 |
3/28/2019 |
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10.29* |
本公司與深圳市微利生物科技有限公司簽訂的國際分銷協議，日期為2020年4月16日 |
8-K |
001-33678 |
10.1 |
4/20/2020 |
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10.30* |
本公司與重慶先鋒醫藥控股有限公司的中介分銷協議，日期為2020年4月16日 |
8-K |
001-33678 |
10.2 |
4/20/2020 |
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10.31* |
公司與重慶先鋒醫藥控股有限公司中介分銷協議第一修正案，日期為2020年6月29日 |
X |
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10.32 |
在本公司與拉登堡塔爾曼公司於2020年4月27日簽訂的市場發售協議中 |
8-K |
001-33678 |
1.1 |
4/27/2020 |
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10.33 |
薪資保護計劃期票和協議，日期為2020年5月3日，由公司和北卡羅來納州富國銀行(Wells Fargo Bank)簽署。 |
10-Q |
001-33678 |
10.28 |
5/7/2020 |
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10.34 |
公司與TLF生物創新實驗室有限責任公司簽訂的服務協議，日期為2020年5月13日 |
8-K |
001-33678 |
10.1 |
5/18/2020 |
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10.35 |
公司與TLF生物創新實驗室有限責任公司的證券購買協議，日期為2020年5月13日 |
8-K |
001-33678 |
10.2 |
5/18/2020 |
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10.34 |
與2019年境內權證持有人的行權協議格式 |
8-K |
001-33678 |
10.1 |
7/21/2020 |
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10.36 |
與2019年境外權證持有人的行權協議格式 |
8-K |
001-33678 |
10.2 |
7/21/2020 |
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10.37 |
與拉登堡的重新定價協議格式 |
8-K |
001-33678 |
10.3 |
7/21/2020 |
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31.1 |
根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的要求，對NovaBay製藥公司的首席執行官進行認證 |
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X |
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31.2 |
根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的要求，證明NovaBay製藥公司首席財務官 |
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X |
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32.1 |
根據“美國法典”第18編第63章第13a-14(B)或15d-14(B)條和第1350節的要求，由NovaBay製藥公司首席執行官出具的證明(18U.S.C.1350) |
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X |
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32.2 |
根據“美國法典”第18編第63章第13a-14(B)或15d-14(B)條和第1350節的要求，由NovaBay製藥公司首席財務官出具的證明(18U.S.C.1350) |
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X |
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101.INS |
XBRL實例文檔 |
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X |
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101.SCH |
XBRL分類擴展架構文檔 |
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|
X |
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101.CAL |
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
X |
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101.DEF |
XBRL分類擴展定義鏈接庫 |
X |
||||
|
101.LAB |
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
X |
||||
|
101.PRE |
XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
X |
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+ |
指管理合同或補償計劃或安排 |
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† |
NovaBay製藥公司已獲準對本展覽的某些部分(用星號表示)進行保密處理，這些部分已單獨提交給證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
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* |
本展品的某些機密部分通過用括號標記此類部分的方式被省略，因為機密部分(I)不是實質性的，並且(Ii)如果公開披露將對競爭有害。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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日期：2020年8月6日 |
NovaBay製藥公司 |
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/s/賈斯汀·霍爾 |
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賈斯汀·霍爾 |
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總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
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日期：2020年8月6日 |
/s/安德魯·瓊斯 |
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安德魯·瓊斯 |
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首席財務官 (首席財務官) |