已於2021年8月11日提交給 證券交易委員會。
註冊聲明編號333 -
美國 美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
F-1
註冊聲明
在……下面
1933年證券法
XORTX 治療公司
(註冊人的確切姓名與其章程中規定的 相同)
不列顛哥倫比亞省 | 2834 | 不適用 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(主要標準工業 分類代碼號) |
(税務局僱主 識別號碼) |
7th Avenue 421-4000套房 西南
加拿大阿爾伯塔省卡爾加里T2P 4K9
(403)455-7717
(註冊機構主要執行機構的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
多倫多證券交易所信託公司
阿德萊德西街100號301號套房
加拿大安大略省多倫多M5H 4H1
(416) 342-1091
(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼,電話號碼,包括區號)
複製到: | |||
安東尼·J·馬西科 多爾西·惠特尼律師事務所 西52街51號 紐約州紐約市,郵編:10019-6119 (212) 415-9200
|
裏克·鮑魯克(Rick Pawluk) McCarthy Tétrault LLP 第七大道西南421號 4000套房 卡爾加里AB T2P 4K9 加拿大 (403)-206-5522 |
伊萬·布魯門塔爾 Mintz,Levin,Cohn,Ferris,Glovsky和Popeo,P.C. 第三大道666號 紐約州紐約市,郵編:10017 (212) 935-3000 |
斯科特·裏夫斯 阿麗亞娜·楊 TingleMerrett LLP 639 5大道SW#1250 卡爾加里,AB T2P 0M9 加拿大 (403) 571-8000
|
向 公眾建議銷售的大概開始日期:在本註冊聲明生效後在切實可行的範圍內儘快開始銷售。
如果根據1933年證券法第415條規定,本表格中登記的任何證券將 以延遲或連續方式發售,請選中以下複選框。☐
如果根據證券法下的規則462(B)為 產品註冊其他證券而提交此表格,請選中以下框,並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊 聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的 規則462(C)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的 之前生效的註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的 規則462(D)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的 之前生效的註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則405中定義的新興 成長型公司。
新興成長型公司
如果新興成長型公司根據美國公認會計原則 編制其財務報表,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用符合證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則的 延長過渡期。†
†術語“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後對其會計準則修訂 發佈的任何更新。
註冊費的計算
擬註冊的各類證券的名稱 | 建議的最大聚合產品數量
價格(1)(2) | 註冊額 費用 | ||||||||||||
普通股,無面值(4) | 美元 | 17,250,000 | 美元 | 1,882.00 | ||||||||||
購買普通股及行使後可發行的普通股的預資金權證(3)(4) | ||||||||||||||
購買普通股及行使時可發行的普通股的認股權證 | ||||||||||||||
承銷商購買普通股及行使時可發行的普通股的認股權證(5) | ||||||||||||||
總計 | 美元 | 17,250,000 | 美元 | 1,882.00 |
(1) | 估計僅用於根據證券法第457(O)條確定註冊費金額。包括承銷商有權購買以彌補超額配售(如果有的話)的額外股票的發行價。 |
(2) | 根據證券法第457(O)條計算,基於對建議的最高總髮行價的估計。 |
(3) | 建議在發售中出售的普通股的建議最高總髮行價將根據發售中發售和出售的預資金權證的總髮行價(加上行使預資資權證時可發行的普通股的總行使價)以美元計算,因此普通股和預資資權證(包括行使預資金權證可發行的普通股)的建議最高發行價(如有)為17,212美元。 |
(4) | 根據規則416(A),我們還登記了根據規則416可發行的不確定數量的額外普通股,以防止因股票拆分、股票股息或類似交易而導致的攤薄。 |
(5) | 註冊人將向承銷商發行 認股權證,以購買相當於本次發行中出售的普通股和/或預籌資權證合計5.0%的數量的普通股和/或 預籌資權證。承銷商認股權證的行權價相當於在此發行的普通股和/或預籌資權證發行價的 %。承銷商的認股權證可於發售生效日期起計六個 個月起(不時、全部或部分)在發售生效日期起計五年內行使。 |
註冊人特此修訂本註冊聲明 ,修訂日期為必要的一個或多個日期,以推遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修訂, 明確聲明本註冊聲明此後將根據證券 法案第8(A)條生效,或直至註冊聲明於證監會根據上述第(br}8(A)條行事而決定的日期生效。
此初步 招股説明書中的信息不完整,可能會更改。在提交給 證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們不能出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約,我們 不在任何不允許要約或出售的州徵集購買這些證券的要約。
主題 完成,日期為2021年8月11日
初步招股説明書
普通股,
購買預先出資的認股權證
購買普通股及認股權證
普通股
XORTX治療公司
根據本招股説明書,我們提供普通股 股,無面值,以及購買 普通股的認股權證(假設公開發行價為每股普通股 美元和普通股購買 認股權證)。本次發售證券的最終公開發行價和行使價將通過吾等與本次發行的主承銷商之間的 協商以及假定的公開發行價確定。每份完整的 普通股購買認股權證可行使一股普通股,行使價為美元, 將在發行時行使,有效期為自發行之日起數年 。普通股和普通股認購權證將分別發行,但普通股 和認股權證將按1:1的比例發行和出售給收購人。根據我們與作為權證代理的 之間的權證代理協議,普通股認購權證將 以簿記形式發行。本招股説明書還涉及行使普通股認購權證時可發行普通股的發行 權證。普通股及隨附的普通股認購權證將單獨發行,發行後 將立即可分離。
我們還向某些購買者提供 在本次發售中購買普通股將導致購買者連同 其關聯公司和某些關聯方在本次發售完成後立即實益擁有我們已發行普通股超過4.99%(或經購買者選擇,佔9.99%) 的機會,如果有 購買者選擇購買預資金權證,則有機會購買預資金權證,而不是購買普通股,否則普通股將不再是普通股。 如果有這樣的購買者選擇的話,我們將有機會購買預資金權證,以代替普通股,否則普通股將會在本次發售完成後立即出售。 如果這樣的購買者選擇的話,將有機會購買預先融資的認股權證,而不是普通股佔我們已發行普通股的9.99%)。每份預籌資金的 認股權證將可針對一股普通股行使。每份預出資認股權證的收購價將等於本次發行中普通股向公眾出售的價格 減去0.0001美元,每份預出資認股權證的行使價 為每股普通股0.0001美元。預出資認股權證將可立即行使,並可隨時行使,直至 所有預出資認股權證全部行使。本次發售還涉及在行使本次發售中出售的任何預融資權證後可發行的普通股 。每份完整普通股認購權證可行使購買一股普通股 股,行使價為每股普通股1美元,可在發行時行使,有效期為自發行之日起 年。對於我們出售的每一份預融資認股權證,我們提供的普通股數量將在一對一的基礎上減少 。普通股和預籌資權證以及普通股認購權證將分別發行 ,並在發行後立即分開。
在2021年9月2日,我們計劃召開一次特別會議,尋求股東批准 發行所需的整合。會議記錄日期為2021年7月12日,郵寄日期為2021年7月28日。此 聲明的公開提交將反映合併獲得批准的日期。
我們的普通股 目前在場外交易市場(OTCQB)的交易代碼為“XRTXF”,在加拿大證券交易所(CSE)的交易代碼為“XRX”。我們已經或打算申請將我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq)或紐約證券交易所美國交易所(NYSE American)上市,代碼為“” ,並在多倫多證券交易所創業板(TSXV)上市,交易代碼為“ ”。我們的普通股在納斯達克或紐約證券交易所成功上市是此次發行的一個條件。我們是根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)定義的“新興成長型公司”,因此, 我們已選擇遵守本招股説明書和未來備案文件中某些降低的上市公司報告要求。但是, 我們選擇不利用新興成長型公司遵守《就業法案》第107節和《證券法》第7(A)(2)(B)節允許的 新的或修訂後的會計準則的延長過渡期。普通股認購權證和預融資權證不會在任何全國性證券交易所或其他國家認可的交易系統上市。
投資我們的證券涉及高度風險 。請參閲第10頁開始的“風險因素”。
每股普通股和
相關普通股 購買保證書 | 總計 | |||||
首次公開發行(IPO)價格 | 美元 | 美元 | ||||
承保折扣和佣金(1) | 美元 | 美元 | ||||
未扣除費用的收益給我們 | 美元 | 美元 |
(1) | 承銷商除了承保折扣和佣金外,還將獲得費用報銷形式的補償 。有關承保人總薪酬的其他信息,請參閲“承保”。 |
我們已授予 承銷商最多購買額外 普通股和/或普通股認購權證的權利,以彌補超額配售(如果有)。承銷商可以在本招股説明書發佈之日起 日內的任何時間 行使此項權利。此外,我們將向承銷商發行認股權證,以購買相當於發行中出售的普通股和/或預籌資權證總計5.0%的數量的普通股 。承銷商 權證的行權價相當於在此發行的普通股和/或預籌資權證發行價的%。承銷商的 認股權證自發售生效日起六個月起可行使,並可在發售生效日起計五年內不時、全部或部分行使。 承銷商的認股權證可在發售生效日起計六個月內行使。 全部或部分可在發售生效日起計五年內行使。
承銷商預計 將在2021年或大約 交割有價證券。
證券交易委員會、任何州或加拿大證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未就本招股説明書的充分性或準確性作出任何決定。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
AGP。
招股説明書日期:2021年 _
目錄
關於這份招股説明書 | 1 |
招股説明書摘要 | 2 |
危險因素 | 10 |
有關前瞻性陳述的警示説明 | 58 |
財務資料的列報 | 62 |
匯率數據 | 62 |
市場、行業和其他數據 | 62 |
收益的使用 | 63 |
股利政策 | 63 |
大寫 | 64 |
稀釋 | 66 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 67 |
生意場 | 75 |
管理 | 106 |
高管和董事薪酬 | 113 |
某些關係和關聯方交易 | 117 |
主要股東 | 119 |
股本説明 | 120 |
有資格在未來出售的股份 | 127 |
徵税 | 129 |
承保 | 142 |
與此產品相關的費用 | 149 |
法律事務 | 150 |
專家 | 151 |
在那裏您可以找到更多信息 | 152 |
財務報表索引 | F-1 |
i
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊聲明的 部分。
您應仔細閲讀此 招股説明書和相關注冊説明書。本招股説明書和註冊説明書包含您在做出投資決策時應考慮的重要信息 。請參閲本招股説明書中的“在哪裏可以找到更多信息”。
我們和 承銷商均未授權任何人向您提供本招股説明書或任何由我們或代表我們編寫的免費 書面招股説明書中包含的信息,或我們向您推薦的任何免費 招股説明書中包含的信息。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也不能提供 任何保證。本招股説明書或任何自由寫作招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書或該自由寫作招股説明書的日期為止是準確的,無論 本招股説明書或任何自由寫作招股説明書的交付時間是什麼時候。
我們僅在允許發售和銷售的司法管轄區 出售證券,並尋求購買證券。我們和承銷商 均未採取任何行動,允許公開發行我們的證券或在除美國以外的任何需要採取行動的 司法管轄區擁有或分發本招股説明書。您必須告知您自己 ,並遵守與本次發行和分發本招股説明書相關的任何限制。
除另有説明外,本招股説明書中的所有金額 均以加元表示。對“$”的引用指的是加元, 對“美元”的引用指的是美元。
除 另有説明外,本招股説明書中提及的“XORTX”、“本公司”、“我們”、“我們” 和“我們”均指XORTX治療公司及其合併子公司。
1 |
招股説明書摘要
此摘要 重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的某些信息。此摘要並不包含 可能對您重要的所有信息。在決定投資我們的證券之前,您應閲讀並仔細考慮以下摘要和整個招股説明書,特別是 本招股説明書中的“風險因素”部分和我們的合併財務報表及其附註 在本招股説明書的其他位置出現的 。有關我們業務的更多信息,請參閲本招股説明書的“業務” 部分。本招股説明書中的一些陳述屬於前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。由於某些因素,包括在本招股説明書的“風險因素”和其他章節中討論的因素,我們的實際結果可能與此類前瞻性陳述中預期的結果大不相同 。請參閲“有關前瞻性陳述的告誡 注意事項”。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於識別、開發和商業化治療進展性腎臟疾病的療法,這些疾病由嘌呤和尿酸代謝異常調節,具有腎臟疾病的適應症,如常染色體顯性遺傳性多囊腎病(ADPKD)、由冠狀病毒 新冠肺炎感染引起的急性腎臟損傷和2型糖尿病腎病(T2DN)。
我們的重點是開發 三種治療產品,以減緩或逆轉終末期腎衰竭風險患者的腎臟疾病進展, 解決面臨冠狀病毒誘發AKI的個人的迫切需求,並確定可以利用我們的 現有知識產權和新知識產權來解決健康問題的其他機會。我們相信,我們的創新技術 基於對氧嘌呤醇潛在生物學的成熟研究和洞察力,氧嘌呤醇是我們的關鍵藥物成分 ,也是一種通過有效抑制黃嘌呤氧化酶發揮作用的強大尿酸降低劑。
我們的候選產品 基於獨特的專有氧嘌呤醇配方,其中含有額外的賦形劑成分、其他尿酸降低劑 和/或使用其他官能團進行修飾。我們候選產品的計劃將針對ADPKD、新冠肺炎感染所致的急性腎衰和T2DN。此外,隨着我們候選產品的生命週期的成熟,我們考慮進一步擴大氧嘌呤醇管道,推出適用於尿酸升高是常見症狀的不同疾病適應症的額外配方 ,如多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。 此外,該公司還考慮建立開發和業務合作伙伴關係,以擴大我們的治療渠道,以滿足上述與上述相關的醫療需求。 我們的專有產品流水線 戰略得到了我們的知識產權、既定的獨家制造協議以及我們與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀 試驗的計劃的支持。
在XORTX治療公司,我們的目標是通過開發藥物來重新定義腎臟疾病的治療,通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝來改善 患者的生活質量,從而降低和管理慢性或急性升高的尿酸 。
我們專有的產品中的流水線
XORTX的產品流水線 策略基於氧嘌呤醇,其中添加了其他成分、其他尿酸降低劑和/或使用 其他官能團進行修飾,以生成XRx-008、XRx-101和XRx-225候選產品。
我們的產品線是以嘌呤類黃嘌呤氧化酶抑制劑別嘌呤醇的代謝物氧嘌呤醇為基礎的。口服時,別嘌呤醇 會分解氧嘌呤醇和其他代謝物,包括氧自由基。有些人對別嘌呤醇不能耐受,因此氧嘌呤醇可以作為一種有效的替代品。例如,心臟製藥 公司進行的第三方臨牀研究記錄表明,當使用奧嘌醇時,一項研究中77%的患者和另一項研究中75%的患者,即使是對別嘌呤醇不耐受的患者,也能耐受,沒有出現被認為與奧比嘌醇有關的不良事件。
2 |
XORTX獨有的奧嘌呤醇專利配方XRX-008和 XRx-101目前正處於臨牀開發階段。XORTX 正在開發奧比嘌醇的專利配方,因為它耐受性很好,XORTX的候選產品使用的 配方它認為將改善這種藥物的口服和靜脈給藥。這些配方設計為 具有更好的性能,可增加吸收、生物利用度,並增加藥物的給藥範圍 。據我們所知,基於氧嘌呤醇的候選產品僅由XORTX開發。
我們所有的候選產品 XRx-008、XRx-101和XRx-225都處於臨牀前或臨牀開發階段,但到目前為止我們還沒有進行任何臨牀試驗。 然而,產品開發過程本身就不確定,我們候選產品的任何潛在優勢都是 推測的。我們相信,XORTX對氧嘌呤醇的使用將支持在聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)節中建立的途徑 下的新藥申請(NDA),並支持與別嘌呤醇相比具有更高的生物利用度和更好的耐受性的奧嘌呤醇的重新配方。使用505(B)(2)發展途徑需要 包含安全性和有效性調查的完整報告的保密協議,並且至少部分批准所需的信息可能來自不是由XORTX或為XORTX進行的研究。計劃中的保密協議中引用的數據最初是由第三方開發的,用於指示別嘌呤醇不耐受痛風,儘管奧嘌醇尚未獲得FDA的最終上市批准。 未來,XORTX的一個可選方案是在505(B)2開發路徑下使用別嘌呤醇作為參考藥物。對於 我們的每個XRx-008和XRx-101計劃,我們已向FDA提交了一份IND前提交文件,並已收到有關 依賴於使用505(B)(2)開發途徑的橋接生物等效性研究和第三階段臨牀試驗進展的指導。 XORTX正在建立符合良好製造規範(GMP)的不同配方的氧嘌醇生產 ,以完成不同適應症的必要臨牀研究,包括
我們對嘌呤代謝異常的病理影響的專業知識和理解,再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解,使我們能夠開發出專有的產品流水線策略。這是一個由 候選治療產品組成的互補套件,旨在為急慢性疾病提供獨特的解決方案。我們相信,我們的候選產品 針對的是一種獨特的損傷機制,因此,在某些腎臟疾病中,可以與現有療法以互補的方式 開發量身定製的方法,通過 管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病,幫助解決多個身體系統中的腎臟疾病適應症。
我們相信,我們的內部 藥物設計和配方能力為我們的治療流水線帶來了顯著的競爭優勢,並最終反映在我們的候選產品計劃中。其中一些關鍵優勢包括:
高度模塊化和可定製。
我們的產品線基於 使用獨特的氧嘌呤醇專利配方和附加成分、其他尿酸降低劑,和/或 用其他官能團修飾的 用於治療急性、間歇性或慢性疾病進展,如ADPKD、新冠肺炎感染引起的急性心肌梗死和T2DN的 。例如,我們的AKI候選產品XRx-101計劃旨在快速降低住院新冠肺炎感染患者的血清 尿酸,然後使用黃嘌呤氧化酶抑制劑的獨特專利配方維持循環中降低的尿酸濃度。
我們的XRx-008產品 候選計劃是為長期穩定的長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑而設計的。 我們配方技術的能力旨在使我們能夠通過調節 嘌呤代謝、降低和維持較低的循環尿酸濃度以及降低炎症和 氧化狀態來應對腎臟疾病的獨特挑戰。
因地制宜。
我們的流水線還可以 用於設計新的化學實體和那些具有增強性能的試劑的配方。例如,我們的 XRx-225產品候選計劃,我們從第三方獲得許可的一些知識產權,代表一種潛在的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑,有針對性地設計以增強抗炎活性。 定製這類潛在新藥的治療效益的能力使我們能夠確定我們希望開發的靶點和疾病 ,然後通過配方設計,優化這些小分子和專有配方,以最大限度地發揮 有臨牀意義的治療效果。
3 |
易於擴展和轉移。
我們內部的小 分子和配方設計專業知識能夠穩定地創建一系列可擴展、 高效製造(由我們、合作伙伴或合同製造組織)的候選產品,並生產高產量和高純度的 活性藥物產品。我們相信,這將提供顯著的競爭優勢、新的知識產權 ,並有機會率先提供針對腎臟疾病未得到滿足的醫療需求的任何類別的尿酸降解劑產品,或解決糖尿病的健康後果和對提高生活質量具有臨牀意義的改善。
我們團隊在尿酸降解劑方面的專業知識,特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識,使我們的候選治療產品得以開發 來治療ADPKD、新冠肺炎感染所致的急性腎衰和T2DN的症狀,並有可能延緩其進展。我們確實注意到了 不能保證FDA會批准我們建議的尿酸降低劑產品用於我們可能尋求的適應症, 包括治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果。
候選產品
我們的主要候選產品 是XRx-008、XRx-101和XRx-225,我們計劃根據FDA 505(B)(2) 開發途徑最終批准每種產品。XORTX已經提交了XRx-008的Pre-IND提交,並收到了FDA關於通過臨牀試驗和提交保密協議來推進該計劃所需步驟的指導。XORTX已經在XRX-101候選產品 計劃中提交了IND前申請,該計劃正朝着為減緩或逆轉新冠肺炎患者住院患者急性腎臟疾病的3期臨牀 試驗的“橋樑”藥代動力學研究邁進。XRx-225產品候選計劃 處於非臨牀階段。不能保證任何 計劃試驗的結果都是陽性的,也不能保證FDA會認為各個試驗的結果足以批准上市 。
我們的戰略
我們的目標是應用 我們的跨學科專業知識和產品流水線戰略,進一步識別、開發腎臟疾病和糖尿病適應症的新療法,並將其商業化 。
為實現這一目標,我們打算 採取以下戰略:
• | 在XRx-008候選產品計劃的第三階段臨牀試驗結束後, 向FDA提交保密協議,以便 建立ADPKD的新護理標準。 |
• | 如果獲得批准,可通過獨立商業化 以及與第三方的機會主義合作,最大限度地發揮XRx-008計劃的潛力 。 |
• | 利用 我們的產品流水線戰略,利用我們選擇腎臟或 糖尿病疾病適應症的經驗開發更多專有配方,並在機會出現時通過在腎臟病 和糖尿病方面的收購或許可機會補充我們的開發。 |
風險因素
• | 我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響,您應該在做出投資決策之前 意識到這些風險。這些風險在本招股説明書的“風險因素” 一節中有更詳細的描述。這些風險包括: |
• | 我們自成立以來已蒙受重大損失,並預計在可預見的未來將繼續蒙受 損失; |
4 |
• | 我們將需要大量額外資金,這些資金可能無法以可接受的 條款提供給我們,或者根本無法獲得,如果無法獲得,可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營; |
• | 到目前為止,我們還沒有產生任何收入,而且可能永遠不會盈利; |
• | 我們的候選產品數量有限,所有這些產品仍處於臨牀前或臨牀開發階段 ,我們可能無法獲得監管部門的批准或在此過程中遇到重大延誤; |
• | 我們 認為在截至2020年12月31日的納税年度內,我們被歸類為被動型外國投資公司(“PFIC”);我們可能在截至2021年12月31日的納税年度或未來納税年度被歸類為被動型外國投資公司(“PFIC”);被歸類為被動型外國投資公司可能會對美國股東造成不利的税收後果; |
• | 我們的候選產品可能會產生不良副作用,可能會延遲或阻止上市審批 ,或者如果獲得批准,將要求它們退出市場,要求它們包含安全警告,或者以其他方式限制它們的銷售; |
• | 根據適用的監管要求,我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准 ,拒絕或推遲此類批准將推遲我們候選產品的商業化,並對我們的創收潛力、我們的業務和我們的運營結果造成不利的 影響; |
• | 安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息 ,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這 可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響; |
• | 新冠肺炎疫情可能會對我們的業務和財務業績造成實質性的不利影響; |
• | 我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要,未來的戰略合作伙伴關係也可能對我們很重要;如果我們無法維持這些戰略合作伙伴關係中的任何一個,或者如果這些戰略合作伙伴關係 不成功,我們可能無法實現我們的戰略合作伙伴關係的預期好處,我們的業務可能會受到不利的 影響; |
• | 我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗 ,在某些情況下,還要維護這些候選產品的監管文件; |
• | 我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯專利和第三方其他專有權的情況下運營的能力 ; |
• | 如果受到質疑,我們的 涵蓋一個或多個候選產品的專利可能會被發現無效或無法強制執行 ; |
• | 如果我們不能為我們的候選產品和相關技術獲得、維護和執行專利和商業祕密保護 ,我們的業務可能會受到實質性的損害;以及 |
• | 如果 我們無法保護我們專有信息的機密性,我們的技術和候選產品的價值 可能會受到不利影響。 |
我們的公司信息
我們於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省法律以Revascor Inc.的名義註冊成立,並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX Pharma Corp.的名義繼續註冊。在2018年1月10日與根據不列顛哥倫比亞省法律註冊成立的APAC Resources Inc.(簡稱APAC)完成反向收購交易後, 我們更名為“XORTX TreeuticsXORTX Pharma Corp.成為一家全資子公司。
我們的註冊辦事處位於加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市西南大道421-7號4000室,郵編:T2P 4K9,電話號碼是(403)455-7717。我們的網站地址是www.xortx.com。 上包含的信息,或
5 |
可以通過訪問,我們的網站不是本招股説明書的一部分。我們在此招股説明書中包含了我們的網站 地址,僅作為非活動文本參考。
作為一家新興成長型公司的意義
作為上一財年營收低於10.7億美元的公司 ,我們符合《2012年快速啟動我們的企業創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)中所定義的 所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用特定的 減少的報告和其他一般適用於上市公司的負擔。這些規定包括:
· | 減少高管薪酬披露; |
· | 免除就高管薪酬(包括黃金降落傘薪酬)進行不具約束力的諮詢投票的要求;以及 |
· | 根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act),在評估我們對財務報告的內部控制時, 免除審計師認證要求。 |
我們可能會利用這些規定 ,直到我們不再是一家新興成長型公司。在 發生以下情況時,我們將不再是一家新興成長型公司:(1)本次發行完成五週年後本財年的最後一天;(2) 本財年總收入達到10.7億美元或以上的財年的最後一天;(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期;或(4)根據美國證券交易委員會(SEC)的規則,我們被 視為大型加速申請者的日期。我們選擇 不利用新興成長型公司遵守《就業法案》第107節和《證券法》第7(A)(2)(B)節所允許的新的或修訂後的會計準則的延長過渡期。
我們打算 根據修訂後的1934年證券交易法或交易法報告為具有外國私人發行人身份的非美國公司 。即使我們不再符合新興成長型公司的資格,但只要我們繼續符合《交易法》規定的外國私人發行人資格 ,我們將不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束 ,包括:
· | 交易法中規範徵集委託、同意或授權的章節 涉及根據交易法註冊的證券; |
· | 《交易法》中要求內部人公開報告其持股情況、交易活動以及在短期內從交易中獲利的內部人的責任的條款;以及 |
· | 交易法中的規則要求向證券交易委員會提交包含未經審計的財務報表和其他指定信息的 10-Q表格季度報告,以及發生指定重大事件時的當前8-K表格報告,儘管我們根據加拿大證券 法律按季度報告我們的經營業績。 |
外國私人發行人和新興成長型公司也不受某些更嚴格的高管薪酬披露規則的約束。因此, 即使我們不再符合新興成長型公司的資格,但仍然是外國私人發行人,我們將繼續免除 既不是新興成長型公司也不是外國 私人發行人的公司所要求的更嚴格的薪酬披露。
當我們50%以上的未償還有表決權證券由美國居民持有時,我們將停止 成為外國私人發行人, 並且以下三種情況之一適用:(I)我們的大多數高管或董事是美國公民 或居民,(Ii)我們50%以上的資產位於美國,或(Iii)我們的業務主要在美國管理 。
在此招股説明書中, 我們利用了作為新興成長型公司和外國私人發行人而降低的某些報告要求。 因此,此處包含的信息可能與您從您持有股權證券的其他 上市公司收到的信息不同。
6 |
供品
我們提供的普通股 | 股票,假設不出售預融資權證。 |
我們提供的預付資金認股權證 | 我們還向某些在本次發售中購買普通股 將導致買方及其關聯公司和某些關聯方在本次發售完成後立即實益擁有我們已發行普通股超過4.99%(或在買方選擇時,9.99%)的 購買者提供購買預資金權證的機會, 如果這些購買者這樣選擇,則有機會購買預資金權證,以代替否則將導致任何此類情況的普通股。 在買方選舉時,佔我們已發行普通股的9.99%)。每份預先出資的認股權證可按 一股普通股行使。每份預資權證的收購價將等於 本次發行中普通股向公眾出售的價格減去0.0001美元,每份預資權證的行使價為每股0.0001美元。預資資權證 將可立即行使,並可隨時行使,直至所有預資資權證全部行使為止。 本次發售還涉及在行使本次發售中出售的任何預資資權證後可發行的普通股。對於我們出售的每個預融資認股權證,我們提供的普通股數量將在一對一的基礎上減少。有關更多信息,請參閲本招股説明書第118頁的“證券預融資認股權證説明”,該認股權證將作為本次發行的一部分發行。 |
我們提供的普通股認購權證 | 普通股 認購權證,購買總計 股普通股。每份普通股認購權證的行使價為每股 美元,可立即行使,並將於原發行日期的 週年日到期。普通股和預籌資權證以及普通股認購權證將 分開發行,並將在發行後立即分開。本招股説明書還涉及在行使普通股認購權證時可發行的普通股 股票的發售。有關更多信息,請參閲本招股説明書第119頁的“證券説明-作為本次發行的一部分發行的普通股認購權證”。 |
超額配售選擇權 | 我們已經授予承銷商一天的選擇權,可以按公開發行價購買最多額外的普通股和/或普通股認購權證,減去承銷折扣和佣金,條款與招股説明書相同。 |
本次發行後將發行的普通股 | 股份(如果超額配售選擇權已全部行使,則為股份)(假設本次發行中發行的任何權證均未行使,也沒有出售任何預籌資金的權證)。 |
7 |
收益的使用 | 吾等估計,假設本招股説明書封面所載首次公開發售價格為每股$1及相關普通股認購權證,並扣除估計承銷折扣及佣金及本公司應支付之估計發售開支後,本次發售中出售證券所得款項淨額約為百萬美元,或假設承銷商全面行使其超額配售選擇權,則將為吾等帶來約百萬美元之淨收益,或假設首次公開發售價格為每股$1及相關普通股認購權證之首次公開發售價格為每股$1美元及相關普通股認購權證。我們打算利用此次發行的淨收益為我們正在進行的研發活動提供資金,並用於營運資金和一般公司用途。見“收益的使用。 |
建議的交易代碼 | “XRTX” |
沒有認股權證上市 | 我們不打算申請在任何國家的證券交易所或交易系統上市預融資權證或普通股認購權證。 |
風險因素 | 請參閲“風險因素”和本招股説明書中包含的其他信息,瞭解您在投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素。 |
本次發行後發行的普通股 數量基於截至2021年7月30日的110,076,717股已發行普通股,不包括:
· | 670萬股 行使已發行普通股期權後可發行的普通股, 截至2021年7月30日,加權平均行權價為每股0.26美元;以及 |
· | 25,170,626股可通過行使已發行普通股認股權證發行的普通股,截至2021年7月30日 ,加權平均行權價為每股0.40美元。 |
除非另有説明,否則本招股説明書中的所有信息 均反映或假設:(I)未行使向承銷商發行的普通股認購權證或認股權證; 及(Ii)承銷商未行使選擇權在本次發行中購買最多額外 股和/或預籌資權證。
8 |
彙總歷史合併財務 數據
以下表格 彙總了我們所顯示時期的歷史合併財務數據,應與“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”以及本招股説明書中其他地方的合併財務報表和 相關注釋一起閲讀。截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度的歷史綜合經營報表彙總數據來源於本招股説明書其他部分包括的經審計的綜合財務報表和相關附註 。截至2020年3月31日 和2021年3月31日的三個月的綜合營業報表數據和截至2021年3月31日的綜合資產負債表數據來源於本招股説明書其他部分包括的未經審計的綜合財務 報表,並與經審計的綜合財務 報表在相同的基礎上編制。我們的綜合財務報表是根據國際財務報告準則 (“IFRS”)編制的,除非另有説明,否則以加元列報。我們的歷史結果不一定 代表我們未來預期的結果。
年終 | 截至三個月 | |||||||||||||||
2020年12月31日 | 2019年12月31日 | 2021年3月31日 | 2020年3月31日 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
費用 | ||||||||||||||||
攤銷 | 20,439 | 19,900 | 4,244 | 5,050 | ||||||||||||
諮詢 | 102,880 | 46,561 | 151,861 | 15,000 | ||||||||||||
一般事務和行政事務 | 9,516 | 17,344 | 10,812 | 2,396 | ||||||||||||
投資者關係 | 241,177 | 34,782 | 204,874 | 38,275 | ||||||||||||
上市費 | 52,138 | 42,495 | 14,553 | 11,763 | ||||||||||||
專業費用 | 162,580 | 108,427 | 112,821 | 26,976 | ||||||||||||
研發 | 277,455 | 39,897 | 13,786 | 2,422 | ||||||||||||
股份支付 | 293,443 | 26,317 | 202,990 | 6,728 | ||||||||||||
旅行 | 8,460 | 36,076 | 2,100 | 8,460 | ||||||||||||
工資和福利 | 227,905 | 194,166 | 52,412 | 50,357 | ||||||||||||
其他項目前的損失 | (1,395,993 | ) | (565,965 | ) | (770,453 | ) | (167,427 | ) | ||||||||
吸積 | (846 | ) | (1,638 | ) | – | (421 | ) | |||||||||
衍生權證責任的交易費用 | – | – | (85,732 | ) | – | |||||||||||
衍生認股權證負債損失 | – | – | (1,315,000 | ) | – | |||||||||||
匯兑損益 | 2,961 | (26,397 | ) | (387 | ) | 143,104 | ||||||||||
利息和其他費用 | (12,666 | ) | (35,576 | ) | (1,882 | ) | (8,487 | ) | ||||||||
無形資產減值 | (64,562 | ) | – | – | – | |||||||||||
專利取得條文的追討 | 95,490 | – | – | – | ||||||||||||
免除債務 | 91,014 | – | – | – | ||||||||||||
本年度淨虧損和綜合虧損 | (1,284,602 | ) | (629,576 | ) | (2,173,454 | ) | (33,231 | ) | ||||||||
每股普通股基本和攤薄虧損 | (0.02 | ) | (0.01 | ) | (0.02 | ) | (0.00 | ) | ||||||||
已發行普通股加權平均數 | ||||||||||||||||
基本的和稀釋的 | 78,235,658 | 62,919,691 | 96,663,712 | 69,340,588 |
9 |
危險因素
投資我們的證券是投機性的,風險很高。在 您決定購買我們的證券之前,您應該仔細考慮以下風險因素 以及本招股説明書中的其他信息,包括我們的合併財務報表及其附註。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大不利影響,我們證券的價值可能會下降,您可能會損失全部或部分投資 。本招股説明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 由於多種 因素(包括下面描述的風險),我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”.”
與我們的財務狀況相關的風險 以及需要額外資本
自成立以來,我們已 蒙受重大損失,並預計在可預見的未來,我們還將繼續蒙受損失。我們沒有 個獲準商業銷售的產品,到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會 實現或維持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司。自成立以來,我們遭受了重大損失。我們截至2018年12月31日、2019年12月31日和2020年12月31日的淨虧損分別為377萬美元、62.9萬美元和128萬美元。截至2020年12月31日,我們的累計赤字約為804萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續虧損,隨着我們繼續研究和開發候選產品並尋求監管部門的批准,這些 虧損將會增加。 準備並開始將任何已批准的候選產品商業化,並增加基礎設施和人員來支持我們作為上市公司的產品 開發工作和運營。到目前為止發生的淨虧損和負現金流,加上 預期的未來虧損,已經並可能繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響 。未來的淨虧損額將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率以及我們 創收的能力。
由於與藥品開發相關的眾多 風險和不確定性,我們無法準確預測增加費用的時間或金額 ,也無法準確預測我們何時或是否能夠實現盈利。例如,如果FDA要求我們 在我們目前預期進行的試驗之外進行試驗,或者在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品時出現任何延誤 ,則我們的費用可能會增加。
要實現並保持 盈利,我們必須成功開發具有巨大市場潛力的候選產品並將其商業化。這將需要 我們在一系列僅處於初步階段的挑戰性活動中取得成功,包括開發 候選產品、獲取此類候選產品的監管批准,以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的候選產品 。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功,也可能永遠不會從足以實現盈利的產品銷售中獲得收入 。即使我們在未來實現盈利,我們也可能無法 在後續時期持續盈利。如果我們不能實現盈利或保持盈利,將降低我們的市場價值 ,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。 我們公司價值的下降還可能導致您損失全部或部分投資。
我們將需要 大量額外資金,這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們,或者根本無法獲得,如果無法獲得,我們可能需要 推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
我們目前正在 通過臨牀前和臨牀開發推進我們的兩個候選產品,並通過 發現推進其他潛在候選產品。開發藥品,包括進行臨牀前研究和臨牀試驗,都是昂貴的。為了 獲得監管部門的批准,我們將被要求對我們的每個候選產品的每個適應症進行臨牀試驗 。我們將繼續需要除此計劃產品之外的額外資金,以完成我們候選產品的開發和商業化 ,並繼續推進我們其他候選產品的開發,而此類資金可能無法以可接受的條款 獲得或根本無法獲得。
雖然很難 預測我們的流動性需求,但根據我們目前的運營計劃,我們相信此次發行的淨收益, 加上我們現有的現金和現金等價物,將使我們能夠提前
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XRx-008、XRx-101和XRx-225候選產品的臨牀開發。但是,由於我們的戰略合作伙伴能否成功開發我們的候選產品和實現里程碑 尚不確定,因此我們無法估計完成研發 和將候選產品商業化所需的實際資金。
我們未來的資金需求 將取決於許多因素,包括但不限於:
· | 我們追求的其他候選產品的數量和特點; |
· | 研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果; |
· | 尋求和獲得FDA和非美國監管機構批准的成本、時間和結果; |
· | 與製造我們的候選產品以及建立銷售、營銷和分銷能力相關的成本; |
· | 我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力,包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、提交、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間 ; |
· | 我們需要和有能力聘請更多的管理、科學和醫療人員; |
· | 競爭產品的影響可能會限制我們候選產品的市場滲透率; |
· | 我們需要實施更多的內部系統和基礎設施,包括財務和報告系統;以及 |
· | 我們現有戰略合作伙伴關係的經濟和其他條款、時間和成功,以及我們未來可能達成的任何合作、許可、 或其他安排,包括根據這些協議收到任何里程碑或版税付款的時間 。 |
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求(我們可能永遠不會做到這一點)之前,我們預計未來的現金需求將主要通過公共和私募股權的組合來滿足 。如果在需要時或根本不能按可接受的條件獲得足夠的資金 ,我們可能會被迫大幅降低運營費用,並延遲、縮減或取消一個或多個我們的開發計劃或業務運營。
籌集額外資本 可能會稀釋我們的股東(包括此次發行中的證券購買者),限制我們的運營,或者 要求我們放棄大量權利。
如果 我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本,您的所有權權益將被稀釋, 這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠,對您作為普通股股東的權利產生不利影響 。債務融資(如果有的話)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動(如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息)能力的契約 。如果我們通過與第三方的合作、協作、戰略聯盟或許可安排籌集額外的 資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的 寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可證 。我們不能向您保證,如果有必要,我們將能夠獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金,我們可能會被要求推遲、縮減或取消一個或多個開發計劃 ,或者授予開發和營銷我們希望自己開發和營銷的候選產品的權利
不穩定的市場 和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場在過去十年中經歷了不同時期的極端混亂,其特點是流動性和信貸供應減少 ,消費者信心下降,經濟增長放緩,失業率上升,經濟穩定性不確定 。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂,對經濟狀況的信心惡化 ,我們的業務可能會受到不利影響
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受影響。如果股票和信貸市場在未來大幅惡化,可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成,成本更高,攤薄程度更高。如果不能以優惠的條件 及時獲得任何必要的融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響,並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外,在這種情況下,我們現有的一個或 個戰略合作伙伴、服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾,這可能會直接影響我們按計劃 和預算實現運營目標的能力。
到目前為止,我們尚未產生任何收入,可能永遠不會盈利。
我們已投入大量 所有財力和精力來開發我們專有的產品流水線、確定潛在候選產品的戰略、進行臨牀前研究和準備臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴仍處於 開發候選產品的早期階段,我們尚未完成任何產品的開發。我們實現 盈利的能力取決於我們的創收能力。到目前為止,我們還沒有產生任何收入。除非或直到我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准,並 然後成功將我們的至少一種候選產品商業化,否則我們預計不會產生顯著的產品收入 。雖然XRx-008和XRx-101候選產品計劃 正在進入第三階段臨牀試驗,但這些計劃將需要額外的臨牀前研究或臨牀開發 以及監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和 重大營銷努力,然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。隨着我們的 候選產品通過臨牀開發進一步推進,我們面臨着重大的開發風險。我們的創收能力取決於許多因素, 包括但不限於:
· | 及時完成我們的臨牀前研究以及當前和未來的臨牀試驗,這些試驗 可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高,並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現 ; |
· | 我們完成啟用IND的研究併成功提交IND或類似申請的能力 ,使我們能夠為當前或任何未來的候選產品啟動臨牀試驗; |
· | FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的 臨牀試驗或其他研究,以支持我們的候選產品的批准和商業化,或者 任何未來的候選產品; |
· | 我們有能力證明並使FDA或類似的外國監管機構滿意 我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性、有效性和可接受的風險收益概況; |
· | 我們的候選產品或未來候選產品(如果有)遇到的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度 ; |
· | 及時收到FDA或類似外國監管機構的必要上市批准 ; |
· | 醫生和患者是否願意使用或採用我們的任何候選產品或未來的候選產品; |
· | 我們與之簽約的第三方為我們的候選產品或任何未來候選產品製造充足的臨牀和商業供應的能力和能力一直與監管機構保持良好關係 ,並開發、驗證和維護符合cGMP要求的商業上可行的製造流程; |
· | 我們成功制定商業戰略並隨後將我們的產品商業化的能力 如果獲得在這些國家和地區單獨或與他人合作進行營銷、報銷、銷售和分銷的許可,我們的產品將在美國和國際上實現 候選產品或任何未來候選產品的商業化;以及 |
· | 我們在我們的候選產品 或任何未來候選產品中建立和實施知識產權的能力。 |
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上面列出的許多因素 超出了我們的控制範圍,可能會導致我們遭遇重大延誤,或者阻止我們獲得監管部門的 批准或將我們的候選產品商業化。即使我們能夠將候選產品商業化,我們也可能不會在產生產品銷售後立即實現 盈利(如果有的話)。如果我們 無法通過銷售我們的候選產品或任何未來候選產品來產生足夠的收入,我們 可能無法在沒有持續資金的情況下繼續運營。
我們有限的運營歷史 可能會讓您很難評估我們業務到目前為止的成功程度,也很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,運營歷史有限。到目前為止,我們的業務僅限於組織和配備我們的 公司、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、提交專利申請、確定 個潛在產品候選、啟動和進行臨牀試驗、進行臨牀前研究、許可待開發的產品 ,以及與第三方就我們的 候選產品和組件材料的首批生產建立安排。我們的初步開發項目正處於臨牀後期階段。我們尚未證明 我們有能力成功完成任何臨牀試驗、獲得市場批准、生產商業規模的產品或 安排第三方代表我們這樣做,或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動 。因此,如果我們擁有更長的運營歷史,您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像 那樣準確 。
此外,作為一家年輕的企業,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的因素。我們 需要在某個時候從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司 。我們在這樣的過渡中可能不會成功。
與我們的業務和候選產品的開發相關的風險
我們的候選產品數量有限,均仍處於臨牀前或早期臨牀開發階段。如果我們的一個或多個候選產品未獲得監管部門的 批准,或在審批過程中出現重大延誤,我們的業務將受到嚴重的 不利影響。
我們目前 沒有在任何國家/地區批准銷售或營銷的候選產品,並且可能永遠無法獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准 。因此,在獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”) 或美國以外的類似監管機構的監管批准之前,我們目前不允許在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品。 我們不能在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品,直到我們獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或美國以外的類似監管機構的監管批准。我們的候選產品處於不同的開發階段, 我們尚未提交任何候選產品的申請或獲得營銷批准。此外, 我們的核心能力已通過戰略合作伙伴關係得到認可,這一事實並不能改善我們的候選產品獲得監管部門批准的前景 。我們在進行和管理獲得監管部門批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗方面經驗有限。獲得監管部門對我們候選產品的批准將取決於許多因素, 包括但不限於以下因素:
· | 成功完成配方和工藝開發活動; |
· | 完成臨牀試驗,證明我們候選產品的有效性和安全性; |
· | 尋求並獲得適用監管部門的上市批准;以及 |
· | 通過與第三方的關係建立和維護商業製造能力。 |
這些因素中有許多完全或部分超出了我們的控制範圍,包括臨牀進展、監管提交流程以及 競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到 重大延誤或根本無法開發我們的候選產品。
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臨牀試驗 非常昂貴、耗時、難以設計和實施,而且涉及不確定的結果。此外,以前的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果 可能不能預測未來的結果。我們正在進行的臨牀試驗中的初步結果或觀察 可能不代表這些試驗完成後或在後期試驗中獲得的結果。
臨牀前或早期試驗的陽性或及時的 結果不能確保FDA或類似的外國監管機構批准的晚期臨牀試驗或產品 的陽性或及時的結果。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗 證明我們的候選產品在不同的 人羣中的預期用途是安全有效的,然後我們才能尋求監管部門批准其商業銷售。我們計劃的臨牀試驗可能會產生否定的 或不確定的結果,我們或我們當前和未來的任何戰略合作伙伴可能會決定或監管機構可能要求我們 進行額外的臨牀或臨牀前測試。
臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗將 成功,或以其他方式提供足夠的數據來證明候選療法的安全性和有效性。後期臨牀試驗中的候選產品 可能無法證明足夠的安全性和有效性,令FDA和非美國監管機構滿意 ,儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。在早期臨牀試驗中顯示前景看好的候選產品在隨後的臨牀試驗或註冊 臨牀試驗中仍可能遭遇重大挫折。例如,製藥行業的許多公司,包括那些擁有比我們更多的資源和 經驗的公司,在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折,即使在較早的 臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。同樣,臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。不能保證 我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何候選治療藥物的進一步臨牀開發,包括 啟用註冊的試驗的開發,臨牀開發中的任何挫折都可能對我們的業務和運營結果產生重大的 不利影響。
如果我們候選產品的臨牀試驗 被延長、推遲或停止,我們可能無法獲得監管部門的批准並及時將我們的候選產品商業化,或者根本無法實現商業化,這將需要我們產生額外成本並推遲收到 任何產品收入。
我們計劃 啟動XRx-008候選產品方案治療ADPKD的第三階段臨牀試驗,以及XRx-101候選產品方案治療新冠肺炎感染急性胰腺炎的第三階段臨牀試驗。我們的 正在進行的或未來的臨牀試驗可能會出現延遲,我們不知道未來的臨牀試驗是否會按時開始,是否需要 重新設計,是否會按時招收足夠數量的患者,或者是否會如期完成(如果有的話)。這些計劃中的臨牀試驗的開始或 完成可能會因許多因素而大大延遲或阻止,包括:
· | 無法產生令人滿意的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據,能夠 支持臨牀試驗的啟動或繼續; |
· | 與FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論 ; |
· | 進行臨牀試驗的合適地點數量有限,競爭激烈,其中許多 可能已經參與了其他臨牀試驗項目,包括一些可能與我們的產品具有相同適應症的候選項目 ; |
· | 在計劃登記的任何國家/地區開始 臨牀試驗的任何延遲或未能獲得監管部門的批准或同意; |
· | 無法獲得資助臨牀試驗所需的足夠資金; |
· | 臨牀擱置或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見; |
· | 延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品; |
· | 延遲與第三方製造商就可接受的條款達成協議,以及 生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗的時間; |
14 |
· | 延遲或未能與預期地點或臨牀研究機構(“CRO”)就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗方案 達成協議,其條款可經 廣泛協商,不同CRO和臨牀試驗地點之間可能存在顯著差異; |
· | 延遲或未能獲得機構評審委員會(“IRB”)的批准,以便在每個預期的臨牀試驗地點進行 臨牀試驗; |
· | 患者招募和登記的試驗受試率低於預期,或其他招募和登記受試者失敗 ; |
· | 受試者未完成臨牀試驗; |
· | 無法招募足夠數量的受試者參加研究,以確保有足夠的統計能力 來檢測統計上顯著的治療效果; |
· | 不可預見的安全問題,包括臨牀試驗受試者經歷的嚴重或意想不到的藥物相關不良反應,包括可能的死亡; |
· | 臨牀試驗期間療效欠佳; |
· | 一個或多個臨牀試驗地點終止我們的臨牀試驗; |
· | 受試者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案; |
· | 我們或我們的CRO在治療期間或治療後不能充分監測受試者; |
· | 我們的CRO、臨牀研究地點或研究人員未能遵守法規要求 或未能及時履行其對我們的合同義務,或者根本沒有偏離方案或退出研究; |
· | 因檢測結果不確定或陰性或出現不可預見的併發症而需要重複或終止臨牀試驗的;以及 |
· | 我們的臨牀試驗可能會因違反或根據與任何 協議的條款或任何其他原因,由負責我們任何候選產品臨牀開發的當前或未來戰略合作伙伴暫停或終止 。 |
監管要求、政策和指南也可能發生變化 ,我們可能需要大幅修改臨牀試驗方案 ,以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新協商條款,或者 將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查,這可能會影響成本、時間或成功完成 臨牀試驗。FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB 、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們可以隨時暫停或終止我們的臨牀試驗。
我們候選產品的任何失敗 或開始或完成臨牀試驗的重大延遲都將對我們獲得監管批准的能力 產生不利影響,我們的商業前景和創造產品收入的能力將會降低。
如果我們在臨牀試驗的受試者登記過程中遇到 延遲或困難,我們將無法及時完成這些試驗 。
如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者 參加這些試驗,我們可能無法 啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗 。試驗對象登記是臨牀試驗時間的一個重要因素,它受到許多因素的影響,包括:
· | 被調查的疾病的嚴重程度; |
· | 患者羣體的大小和性質; |
· | 預期受試者的臨牀試驗地點的近似性和可用性; |
· | 試驗的資格標準; |
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· | 臨牀試驗設計; |
· | 我們為進行臨牀試驗支付的費用; |
· | 醫生的病人轉診做法; |
· | 獲得並保持研究對象同意的能力; |
· | 相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法;以及 |
· | 包括任何可能被批准用於我們正在調查的適應症的新藥。 |
具體地説, 我們正在開發某些用於治療罕見疾病的產品,這些產品可供 臨牀測試的患者數量有限。如果我們無法招募足夠數量的患者完成臨牀測試,我們將無法 獲得此類候選產品的市場批准,我們的業務將受到損害。此外,如果任何競爭對手 有正在進行的候選治療藥物的臨牀試驗,這些候選治療藥物與我們的候選治療藥物具有相同的適應症,否則 有資格參加我們的臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選治療藥物的臨牀試驗 。我們無法為任何臨牀試驗招募足夠數量的患者,可能會導致嚴重的 延遲,並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加,如果獲得批准,我們候選產品的商業化發佈也會延遲 ,這將嚴重損害我們的業務。
臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。
臨牀試驗的設計或執行 可以確定其結果是否支持監管批准,而臨牀試驗的設計或 執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在某些情況下,由於許多因素,同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異,包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守情況以及臨牀試驗參與者的輟學率。 在某些情況下,同一候選產品的不同試驗結果可能存在顯著差異,包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守情況以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的有效性和 安全性,以獲得監管部門的批准,將我們的候選產品推向市場。
此外, FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在確定我們的任何候選產品何時或是否獲得監管批准方面擁有相當大的自由裁量權。如果我們的候選產品在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到主要終點,則可能無法獲得批准,即使 也是如此。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外,即使在審查 並對可能導致FDA或 其他機構批准的關鍵3期臨牀試驗方案提供意見或建議之後,這些監管機構中的任何一個都可以更改對候選產品的審批要求。此外,這些監管機構中的任何一個也可以批准候選產品的適應症比我們要求的少 個或多個,或者可以根據昂貴的上市後臨牀 試驗的表現來批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要的或可取的標籤聲明。
我們的候選產品 可能會產生不良副作用,可能會延遲或阻止上市審批,或者,如果獲得批准,將要求它們 退出市場,要求它們包含安全警告或以其他方式限制其銷售。
我們的產品 處於不同的開發階段,從臨牀前開發到後期臨牀試驗開發。我們所有的候選產品 都需要通過精心設計和IRB批准的臨牀試驗進行人體安全性測試。但是,並非所有候選產品的 負面影響都是可以預測或預期的。我們的任何候選產品都可能出現不可預見的副作用 在臨牀開發期間,或者,如果獲得監管部門的批准,則在批准的產品上市後 並被更多的患者使用。
未來臨牀試驗的結果 可能顯示我們的候選產品會導致不良或不可接受的副作用,這可能會中斷、 延遲或暫停臨牀試驗,並導致延遲或無法獲得fda和其他監管機構的上市批准。
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或導致FDA或其他監管機構批准上市,但帶有限制性標籤警告、限制 患者人數或潛在的產品責任索賠。即使我們相信我們的第一階段臨牀試驗和臨牀前研究 證明瞭我們的候選產品的安全性和有效性,也只有FDA或其他類似的監管機構才能最終做出這樣的決定 。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品用於任何適應症都是安全或有效的 。
如果 我們的任何候選產品獲得市場批准,而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用 :
· | 監管部門可能會要求我們將批准的產品下架市場; |
· | 監管部門可能要求在批准產品的標籤上添加標籤聲明、具體警告、禁忌症,或向醫生、藥店和患者傳播安全警報; |
· | 我們 可能需要更改產品的給藥方式,進行額外的臨牀 試驗或為產品開發REMS; |
· | 我們在如何推廣產品方面可能會受到限制; |
· | 該產品的銷量可能會大幅下降; |
· | 我們可能面臨訴訟或產品責任索賠;以及 |
· | 我們的聲譽可能會受損。 |
這些 事件中的任何一項都可能阻止我們或我們當前或未來的戰略合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度,或者可能大幅增加商業化成本和費用,進而可能推遲或阻止我們從銷售任何未來產品中獲得 收入。
更改候選產品製造或配方的方法 可能會導致額外成本或延遲。
由於候選產品 是通過臨牀前試驗到後期臨牀試驗進行審批和商業化開發的,因此為了優化 過程和結果,開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)經常會發生變化。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。FDA和其他監管機構在某些情況下可能需要通知此類更改,他們可能需要更多信息或導致 開發計劃進一步延遲。任何這些更改都可能導致我們的候選產品表現不同,並影響計劃中的臨牀試驗或未來使用更改材料進行的其他臨牀試驗的結果,或者它們可能會改變候選產品的安全性或風險狀況,這可能涉及FDA或其他監管機構的進一步詢問。這可能會 延遲臨牀試驗的完成,需要進行過渡臨牀試驗或重複一個或多個臨牀 試驗,增加臨牀試驗成本,推遲我們候選產品的審批,並危及我們或我們的戰略合作伙伴在未來開始產品銷售和創收的能力。
對於我們可能在美國以外的地點進行的臨牀 試驗,特別是在遭受新冠肺炎疫情嚴重影響的國家/地區 ,除了上面列出的風險外,未來我們還可能遇到以下不利影響:
· | 延遲獲得地方或中央監管機構的批准以啟動我們計劃的 臨牀試驗; |
· | 臨牀地點延遲接收進行臨牀試驗所需的物資和材料; |
· | 全球運輸中斷,可能會影響臨牀試驗材料的運輸,例如我們臨牀試驗中使用的研究藥物產品和對照藥物; |
· | 作為應對新冠肺炎大流行的一部分,當地法規發生變化,這可能需要 我們改變臨牀試驗的進行方式,這可能會導致意外成本,或者完全停止臨牀試驗 ; |
· | 由於員工資源有限或政府僱員被迫休假,與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤;以及 |
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· | FDA、加拿大衞生部和其他監管機構拒絕接受這些受影響地區的臨牀 試驗數據。 |
導致新冠肺炎感染的SARS-CoV-2冠狀病毒在全球範圍內暴發 繼續快速演變。新冠肺炎大流行 可能對我們的業務和臨牀試驗產生多大影響將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法充滿信心地 預測,例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、加拿大和其他國家的旅行限制和社會距離 、企業關閉或業務中斷,以及加拿大 和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
如果我們無法 充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃,我們的開發 計劃可能會受到不利影響。
FDA和其他監管機構實施了許多 激勵計劃,以促進未得到滿足的 醫療需求領域的藥物開發,例如快速通道指定和突破性治療指定。我們的候選產品可能沒有資格 根據這些或FDA現有或未來的任何其他計劃來加速未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發 或保持其稱號。我們無法充分利用這些激勵計劃,可能需要我們進行更大規模的試用 ,導致延遲,失去我們本來可能無法獲得的機會,失去我們本來 有資格獲得的市場獨家經營權,並在開發我們的候選產品時產生更大的費用。
在一個司法管轄區獲得並保持 我們候選產品的監管批准,並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管 批准。
在一個司法管轄區獲得並保持 我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持 監管批准,而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會 對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如,即使FDA批准 候選產品上市,類似的外國監管機構也必須批准 候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批和許可程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國不同或大於美國的要求和 行政審查期,包括額外的臨牀前研究 或臨牀試驗,因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。 在美國以外的許多司法管轄區,候選產品必須獲得報銷批准才能在該司法管轄區 銷售。在某些情況下,我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們還可能在其他國家/地區提交 營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有 要求,我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得類似的外國監管批准和遵守類似的外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難 和成本,並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的 監管要求和/或獲得適用的營銷審批,我們的目標市場將會減少 ,我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留 或部署關鍵領導和其他人員的能力,或者以其他方式阻止開發、批准或商業化新的或修改的產品和服務, 這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、 僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化以及其他 事件,否則這些事件可能會影響FDA履行日常職能的能力。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動 。此外,政府對資助研發活動的其他政府機構的資助 受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷還可能減慢必要的政府 機構審查和/或批准或批准新藥所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,
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在過去的幾年裏,美國政府已經關閉了幾次 ,某些監管機構,如FDA,不得不讓FDA的關鍵員工休假,並停止關鍵活動。
另外,為了應對新冠肺炎的全球流行和美國的公共衞生緊急狀態聲明,美國食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈 打算暫時推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查,隨後推遲了 對國內製造設施的例行監督檢查,並對臨牀試驗的進行提供了指導 。截至2021年5月,美國食品藥品監督管理局指出,它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間根據其用户付費績效目標及時審查處方藥產品申請 ,並進行關鍵的國內外 檢查,以確保生產設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。利用評級系統來幫助 根據給定 州和地區的病毒軌跡數據以及州和地方政府制定的規則和指南來確定何時何地進行此類檢查最安全,FDA將繼續 根據具體情況僅進行關鍵任務檢查,或者在可能的情況下安全地恢復優先的 國內檢查(通常包括審批前檢查)。不被視為關鍵任務的外國審批前檢查將被推遲 ,而被視為關鍵任務的外國審批前檢查將根據具體情況考慮進行檢查。FDA將使用 類似數據通知恢復在國外的優先操作,因為這樣做是可行和可取的。FDA可能 無法保持這一速度,未來可能會延遲或受挫。
如果FDA確定 需要檢查才能獲得NDA批准,並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查,FDA已聲明,它通常打算出具完整的回覆函。此外,如果沒有足夠的信息 來確定設施的可接受性,FDA可能會推遲對申請採取行動,直到可以 完成檢查。此外,美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施 以應對新冠肺炎疫情。如果政府長時間關門,或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動, 可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理監管提交的文件的能力, 這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外,未來的政府停擺可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力,以便適當地資本化和繼續運營。
我們在美國的發展 和監管審批策略在一定程度上取決於已發表的科學文獻和FDA之前關於已批准產品的安全性和有效性的調查結果 。如果FDA得出結論認為我們的候選產品不符合第505(B)(2)條的要求 ,則此類候選產品的審批可能會被推遲、限制或拒絕,這任何一項都會對我們產生運營收入的能力產生不利影響 。
Hatch-Waxman修正案 在聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)中增加了第505(B)(2)節,以及其他幾項 條款。FDCA第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議:至少部分批准所需的信息 來自不是由申請人或為申請人進行的調查,並且申請人沒有從由申請人或為其進行調查的人那裏獲得轉介或使用的權利 。FDA對FDCA第505(B)(2)節的解釋是,為了批准NDA,允許申請人部分依賴已發表的文獻或FDA對已批准產品的安全性和有效性的 先前發現。FDA還可能要求申請人進行額外的 臨牀試驗或測量,以支持與先前批准的產品的任何偏差。然後,FDA可以針對引用產品已獲批准的所有或部分標籤適應症以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症,批准新的 候選產品。FDA可能要求申請人的產品標籤上包含所有 或部分限制、禁忌症、警告或注意事項,包括 黑盒警告,也可能要求標籤上附加限制、禁忌症、警告或預防措施。我們計劃 將505(B)(2)NDA途徑用於我們未來的營銷應用,前提是我們的候選產品正在進行的臨牀試驗 成功,並且收集的全部數據足以支持NDA審批。
如果FDA確定 我們的候選產品不符合第505(B)(2)條的要求,我們可能需要進行額外的臨牀試驗, 提供額外的數據和信息,並滿足適用於根據第505(B)(1)條提交的傳統NDA的額外監管批准標準。如果我們的候選產品不符合FDCA第505(B)(2)條的要求,或因其他原因 沒有資格通過第505(B)(2)條監管途徑獲得批准,則獲得FDA批准所需的時間和財力
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這些候選產品以及與這些候選產品相關的複雜性和風險可能會大幅增加 。此外,505(B)(2)申請只有在FDA出版物 列出的具有治療等效性評估的已批准藥品(通常稱為橙皮書)中列出的任何非專利專有權過期後才會獲得批准,適用於所列藥物或 與我們產品具有相同受保護批准條件的任何其他藥物。如果不能遵循第505(B)(2)條監管途徑 可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場, 這可能會對我們的競爭地位和前景產生重大不利影響。即使我們被允許遵循第 505(B)(2)條監管途徑,我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。
儘管FDA根據第505(B)(2)節批准了許多產品,但在過去幾年中,一些製藥公司和 其他行為者反對FDA對FDCA第505(B)(2)節的解釋,以允許依賴FDA的 先前的安全性和有效性調查結果。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋,或者FDA的 解釋在法庭上被成功挑戰,這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們未來提交的任何第505(B)(2)條 申請。此外,FDA還採用了對三年排他性條款的解釋 ,即505(B)(2)申請可以被排他性阻止,即使它不依賴於之前批准的具有排他性(或關於該藥物的任何安全性或有效性信息)的藥物(或任何有關該藥物的安全性或有效性信息)。根據FDA的解釋,即使我們的505(B)(2)申請沒有將之前批准的 藥物產品識別為上市藥物或依賴其任何安全性或有效性數據,我們的一個或多個候選產品的批准也可能會因授予與我們候選產品共享 某些創新功能的先前批准的藥物的獨家專利權而受阻,即使我們的505(B)(2)申請沒有將之前批准的 藥物產品識別為上市藥物或依賴其任何安全性或有效性數據,也可能會阻止批准 我們的一個或多個候選產品。如果我們的 候選產品未能獲得監管部門的批准,將極大地限制我們的創收能力,而我們認為合適的所有 適應症和標籤聲明如果未能獲得此類批准,可能會減少我們的潛在收入。
此外,即使這些 候選產品根據第505(B)(2)條監管途徑獲得批准,批准也可能受到 產品可能上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制,或者可能包含昂貴的 上市後測試和監督要求,以監控產品的安全性或有效性。
與我們的業務和候選產品商業化相關的風險
即使我們為候選產品完成了必要的臨牀試驗 ,營銷審批流程也是昂貴、耗時且不確定的 ,可能會阻礙我們獲得候選產品商業化的審批。如果我們無法獲得, 或者如果在獲得所需的營銷審批方面出現延誤,我們將無法將我們的候選產品商業化, 我們的創收能力將受到嚴重影響。
到目前為止,我們尚未 獲得FDA或其他司法管轄區監管機構的批准,可以針對任何 適應症銷售我們的任何候選產品。要獲得上市批准,需要針對相關患者羣體中的每個治療適應症向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息 ,以確定候選產品對該適應症的 安全性和有效性。要獲得市場批准,還需要向監管機構提交有關產品製造流程的信息,並由監管機構檢查製造設施。監管機構 可能會認定我們未經批准的候選產品或任何潛在的未來候選產品無效、僅適度有效或具有不良或意想不到的副作用、毒性、安全狀況或其他特性,使我們 無法獲得產品的上市批准,或者限制或限制其商業用途。
獲得市場批准的過程成本高昂,如果獲得批准,可能需要數年時間,而且可能會根據各種因素(包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性)而有很大不同。在 開發期內更改營銷審批政策、更改或頒佈其他法規或法規,或更改針對每個 提交的產品申請的監管審查,都可能導致延遲批准或拒絕申請。我們最終 獲得的任何營銷批准都可能受到限制,或受到限制或審批後承諾的約束,從而使批准的產品在商業上無法 生存。如果我們在獲得批准方面遇到延誤,或者如果我們無法獲得候選產品的批准,我們候選產品的商業前景可能會受到損害,我們的創收能力也會受到嚴重影響。
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根據適用的監管要求,我們可能無法 獲得監管部門對我們的候選產品的批准。拒絕或推遲此類 審批將推遲我們候選產品的商業化,並對我們的創收潛力、我們的業務 和我們的運營結果產生不利影響。
小分子產品的研究、測試、 製造、標籤、許可、銷售、營銷和分銷都受到FDA和美國及其他國家類似監管機構的廣泛監管 ,這些監管規定因國家而異 。我們不允許在美國或任何其他國家/地區銷售我們的候選產品,直到它們獲得這些司法管轄區適用監管機構所需的營銷批准 。
FDA和類似的 外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕我們候選產品的營銷授權,包括 以下任何一項或多項:
· | 我們無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的任何候選產品對於其建議的適應症是安全有效的 ; |
· | FDA或適用的外國監管機構不同意我們的試驗方案、試驗設計或試驗實施; |
· | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋 ; |
· | 我們無法證明我們的任何候選產品的臨牀和其他益處超過任何安全或其他感知風險 ; |
· | FDA或適用的外國監管機構對額外 臨牀前研究或臨牀試驗的要求; |
· | 臨牀試驗結果可能不符合 FDA或類似的外國監管機構對上市審批所要求的統計顯著性水平,或者監管機構可能要求我們納入比我們預期更多的 患者數量; |
· | 在審查我們的臨牀試驗地點和數據後,FDA或類似的外國監管機構 可能會發現我們的臨牀試驗地點的記錄保存或記錄保存不充分,或者可能發現與試驗相關的其他GCP缺陷 ; |
· | 與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求; |
· | 我們候選產品的質量或對我們候選產品進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的其他材料(包括任何潛在的伴隨診斷)可能不充分或不充分; |
· | 醫療標準或FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得上市批准;或 |
· | 從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或類似的外國監管機構 滿意地支持在外國司法管轄區提交新藥申請或其他類似的營銷申請,或者在美國或其他地方獲得我們候選產品的批准 。 |
這些因素中的任何一個,其中許多都是我們無法控制的,都可能導致我們無法獲得任何候選產品的市場監管批准。 這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。在大量正在開發的小分子產品 中,只有一小部分成功完成了FDA或類似的監管審批流程並已商業化。 即使我們最終完成了臨牀測試,並獲得了FDA或類似的外國監管機構對我們的任何候選產品的上市授權,FDA或類似的外國監管機構可能會根據批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的 表現而給予批准。FDA或類似的外國監管機構
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也可能批准我們的候選產品適應症比我們最初要求的更有限或患者人數比我們最初要求的更窄, 和FDA類似的其他外國監管機構可能不會批准我們的候選產品,其標籤是我們認為對於此類候選產品的成功商業化是必要或可取的 。
此外,即使 試驗成功完成,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響, 我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果,在我們提交候選產品供批准之前,可能需要進行更多的臨牀 試驗。如果臨牀 試驗的結果不能令FDA或類似的外國監管機構滿意,以支持營銷申請,我們候選產品的審批 可能會大大延遲,或者我們可能需要花費大量額外資源( 我們可能無法獲得)來進行額外的臨牀試驗,以支持我們候選產品的潛在審批工作。(=
獲得或無法獲得適用的監管批准的任何延誤 都將推遲或阻止我們候選產品的商業化,並將 對我們的業務和前景產生重大不利影響。
我們面臨着激烈的 競爭,如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品 ,我們的商業機會將受到負面影響。
生命科學行業 競爭激烈,並受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發候選產品 ,這些產品將與現有或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的產品 還可能面臨來自其他藥物和療法的競爭,其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手 ,包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司 公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源。大型製藥公司,尤其是 ,在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造 醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多,可能 在我們的目標市場也有已經批准或處於後期開發階段的產品,以及與領先公司和研究機構的合作安排 。老牌製藥公司還可能投入巨資加速發現 和開發新化合物,或授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。 由於所有這些因素,我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護或FDA批准或發現, 在我們之前開發產品並將其商業化。
具體地説, 有大量的公司開發或銷售治療多囊腎病、急性腎損傷、新冠肺炎感染和糖尿病的藥物, 包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些療法既包括小分子藥物產品, 也包括通過使用下一代抗體治療平臺來解決特定代謝靶點的生物製劑。此外,包括輝瑞(Pfizer)、帝人(Teijin)、武田(Takeda)、默克(Merck)在內的其他公司正在開發可能影響急性、間歇性或慢性腎臟疾病進展的心血管、腎臟疾病 或糖尿病的新療法。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品,我們的商業機會可能會減少或消失。 我們的競爭對手也可能比我們獲得 候選產品批准的速度更快地獲得FDA或其他監管機構的批准,這可能會使我們的競爭對手在我們能夠進入 市場之前建立強大的市場地位。
規模較小且處於早期階段的 公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型且成熟的 公司進行協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立 臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的 技術方面與我們展開競爭。此外,製藥行業的特點是技術變革迅速。如果我們不能 保持在技術變革的前沿,我們就可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品 可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。
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我們打算尋求批准的候選產品 可能會比預期更早面臨競爭。
即使我們成功 在競爭對手之前獲得監管部門批准將候選產品商業化,我們未來的醫藥產品 也可能面臨來自仿製藥和其他後續藥物產品的直接競爭。我們未來可能獲得監管部門 批准的任何候選產品都可能比預期更早或更激烈地面臨來自仿製藥的競爭,這取決於此類已批准的產品在美國處方藥市場的表現如何。我們的競爭能力在許多情況下也可能受到保險公司或其他第三方付款人鼓勵使用仿製產品的影響 。非專利產品預計將在未來幾年 上市。即使我們的候選產品獲得市場批准,它們的定價也可能比競爭對手的仿製藥高出顯著的 溢價(如果到那時已經批准的話)。
除了創建505(B)(2)NDA途徑之外,對FDCA的Hatch-Waxman修正案授權FDA批准與先前根據ANDA法規的NDA條款批准上市的藥品相同的仿製藥。ANDA依賴於針對先前批准的參考上市藥物(“RLD”)進行的臨牀前和臨牀測試,並且必須向FDA證明該仿製藥產品在有效成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同,並且與RLD具有“生物等效性”。當某些營銷或數據獨佔保護適用於RLD時,法規禁止FDA 批准ANDA。如果任何此類競爭對手 或第三方能夠在不侵犯我們專利的情況下證明生物等效性,則該競爭對手或第三方可能 能夠將競爭對手的仿製藥推向市場。
我們無法預測潛在後續競爭對手的興趣,也無法預測其他競爭對手尋求以多快的速度將競爭產品推向市場,無論是作為ANDA直接競爭對手批准的 ,還是作為引用我們未來候選產品之一的505(B)(2)保密協議。如果FDA未來批准我們候選產品的通用 版本,如果它們被批准用於商業營銷,則此類競爭產品可能會 在我們候選產品可能獲得批准的每一項指標上立即與我們競爭,這可能會 對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生負面影響,並極大地限制我們從對這些候選產品的投資中獲得回報的能力。
如果我們的任何產品 候選產品獲得監管部門的批准,批准的產品可能無法在醫生、患者、 醫療界和第三方付款人中獲得廣泛的市場接受,在這種情況下,其銷售收入將受到限制。
我們的候選產品 處於臨牀前和臨牀開發階段,我們可能永遠不會有批准的產品在商業上取得成功。即使 上市,我們候選產品的商業成功也將取決於他們在醫生、患者 和醫學界中的接受度。市場對我們候選產品的接受程度將取決於許多因素,其中許多因素是我們無法控制的,包括但不限於:
· | 批准的產品特性摘要、 患者信息傳單、處方信息或使用説明中包含的限制、預防措施或警告; |
· | 任何經批准的產品的目標適應症護理標準的變化; |
· | 我們已批准產品的已批准臨牀適應症的侷限性; |
· | 證明瞭與其他產品相比的臨牀安全性和有效性; |
· | 缺乏重大不良副作用,或不良事件的流行率和嚴重性; |
· | 銷售、市場營銷和分銷支持; |
· | 管理醫療計劃和其他第三方付款人提供的保險和報銷金額 ; |
· | 引入市場的時機和競爭產品的感知有效性; |
· | 我們批准的產品的成本效益; |
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· | 是否有類似或更低成本的替代療法,包括仿製藥和非處方藥 ;候選產品被批准納入醫院和管理醫療機構處方的程度; |
· | 根據醫生治療指南,該產品是否被指定為一線治療 或作為針對特定疾病的二線或三線治療; |
· | 該產品是否能有效地與其他療法配合使用,以達到更高的應答率; |
· | 對我公司批准的產品進行負面宣傳或者對競爭產品進行正面宣傳的; |
· | 相對於替代產品,我們 產品的相對便利性、易用性、易管理性和其他感知優勢;以及 |
· | 潛在的產品責任索賠。 |
即使我們的任何候選產品獲得批准,它們也可能無法獲得醫生、患者和醫學界的足夠認可,因此我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入,我們可能無法實現或保持盈利。 此外,教育醫學界和第三方付款人瞭解我們產品的好處可能需要大量的 資源,而且可能永遠不會成功,這將阻止我們創造可觀的收入或實現盈利。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品申請孤兒 藥物地位,但即使獲得批准,我們也可能無法維持與孤兒藥物地位相關的任何福利 ,包括我們可能開發的XRx-008或XRx-101特定適應症或未來候選產品的市場獨佔權 。如果我們的競爭對手能夠在特定適應症中獲得其產品的孤立產品獨家經營權, 我們可能在很長一段時間內不能讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准 。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構 可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥物法案》,如果某一候選產品是用於 治療罕見疾病或疾病的藥物,則FDA可將該候選產品指定為孤兒藥物。在美國,罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人 。我們可能會為XRx-008和XRx-101的特定適應症尋求孤兒藥物指定,並可能在未來為 其他候選產品尋求孤兒藥物指定。孤兒藥物指定既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間 ,也不會在監管審查或審批過程中給藥物帶來任何優勢。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品申請孤兒 藥物狀態,但FDA可能不會批准任何此類請求。即使FDA將孤兒 藥物身份授予我們的一個或多個候選藥物,如果我們尋求FDA營銷 批准範圍大於孤兒指定適應症的適應症,則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。即使我們在 批准指定腎臟適應症的XRx-008或XRx-101候選產品計劃或未來獲得孤兒藥物指定的任何其他候選產品 和腎臟適應症後獲得孤兒藥物獨家經營權,這種獨家經營權也可能無法有效保護 產品免受競爭,因為不同活性部分的不同藥物可能會被批准用於相同的條件。此外, 在美國,即使在孤兒藥物獲得批准後,如果FDA得出結論認為後一種藥物在很大一部分目標人羣中表現出更大的 安全性,更有效,或者(在特殊情況下)對患者護理做出了重大貢獻,則FDA可以隨後針對競爭對手提交的相同情況批准相同的藥物 。因此,對於與我們正在開發的候選產品具有相同疾病或條件的產品,其他人可能會獲得孤兒藥物狀態 ,從而在很長一段時間內限制我們在解決此類疾病或條件的市場中競爭的能力 。
即使我們的任何候選產品獲得FDA 批准,我們也可能永遠無法在美國以外獲得批准或將其商業化, 這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了將任何候選產品 推向美國以外的市場,我們必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性或處方藥產品的眾多且變化的法規要求 。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受,
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而且 在一個國家獲得監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序 因國家/地區而異,可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求 外國監管部門的批准可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本,並可能需要額外的臨牀前 研究或臨牀試驗,這將是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家/地區而異 ,可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家推出。滿足這些和其他法規 要求成本高昂、耗時長、不確定,而且可能會出現意外延遲。此外,我們在任何國家/地區未能獲得監管部門的 批准可能會延誤或對其他國家/地區的監管部門審批流程產生負面影響。我們沒有 在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的候選產品,也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗 。如果我們未能遵守國際市場的監管要求,或未能獲得並保持所需的批准,我們的目標市場將會減少,我們實現候選產品全市場潛力的能力將受到損害。
不利的定價 法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措可能會損害我們未來的業務。
生物技術公司降低醫療成本的壓力越來越大。在美國,這些壓力來自各種來源, 例如管理型醫療集團以及機構和政府採購商。代表聯邦醫療保健計劃和私營部門受益人進行談判的實體的購買力增加,可能會增加未來的定價壓力。這種 壓力還可能增加政府在定價計算方面提起訴訟或進行調查的風險。生物技術行業未來可能會面臨更嚴格的監管以及政治和法律行動。
不利的定價限制 可能會阻礙我們收回在一個或多個未來候選產品上的投資的能力,即使我們未來的候選產品 獲得監管部門的批准。審批前的不利定價限制也會降低我們的商業潛力,從而對我們產生不利影響 。我們成功將任何潛在產品商業化的能力還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的承保範圍和報銷範圍 可從第三方付款人處獲得的程度,包括政府健康管理機構、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人決定他們將 支付哪些藥物並建立報銷級別。此外,配套診斷測試需要單獨的承保和報銷 ,並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於醫藥或生物製品的 獲得保險和報銷的類似挑戰也適用於配套診斷。
美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢 是成本控制。第三方付款人試圖通過限制 承保範圍和特定藥物的報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求公司 在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣,並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能 確保將來我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷,如果可以報銷 ,報銷級別是多少。報銷可能會影響我們未來獲得市場批准的任何 產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷,我們 可能無法成功將我們成功開發的任何候選產品商業化。
獲得批准產品的報銷可能會有重大的 延遲,覆蓋範圍可能比FDA或其他國家/地區的監管機構批准該產品的用途更有限 。此外,獲得報銷資格並不意味着 任何產品在所有情況下都會得到支付,或者支付的費率可以覆蓋我們的成本,包括研發、製造、銷售 和分銷。新產品的臨時付款(如果適用)也可能不足以支付我們的成本,並且可能不會 成為永久付款。付款率可能會根據產品的使用和使用的臨牀設置而有所不同,可能是 基於已報銷的低成本產品所允許的付款,並可能合併到其他服務的現有付款中 。產品淨價可能會因第三方付款人要求的強制性折扣或回扣以及 未來任何限制從產品以低於美國價格銷售的國家/地區進口的法律放寬而降低 。第三方付款人在設置其 自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制,但除了確定聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷金額 之外,還具有自己的方法和審批流程。因此,一個第三方付款人決定為某一產品提供保險並不能保證 其他付款人也會為該產品提供保險。我們無法及時從第三方付款人那裏獲得已批准產品的承保範圍和足夠的報銷金額
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可能會對我們的經營業績、我們將潛在產品商業化所需的融資能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小,我們的收入可能會受到不利影響 ,我們的業務可能會受到影響。
我們最初打算 將我們的獨立候選產品開發重點放在新冠肺炎感染引起的ADPKD和AKI的治療上。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的預測 基於 估計。如果上述任何估計不準確,我們的任何候選產品的市場機會可能會 大幅減少,並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們可能會花費 有限的資源來追求特定的候選產品或指示,而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示 。
由於我們的財務和管理資源有限,我們專注於針對特定適應症確定 的研究計劃、治療平臺和候選產品。因此,我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或產品 候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能 導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來 研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品 。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場, 在保留獨家開發和商業化權利更有利的情況下,我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利 。
我們使用和擴展我們的治療平臺來構建候選產品管道的努力可能不會成功 。
我們戰略的一個重要元素 是使用和擴展我們的治療平臺,以建立候選產品管道,並通過臨牀開發改進這些候選產品 ,用於治療多種疾病。儘管我們到 為止的研發努力已經產生了一系列針對各種疾病的候選產品,但我們可能無法開發出安全有效的候選產品 。此外,儘管我們預計我們的治療平臺將允許我們開發穩定的候選產品 ,但事實可能證明它們在這方面並不成功。即使我們成功地繼續建立我們的渠道, 我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發,包括因為 被證明具有有害副作用或其他特徵,表明它們不太可能是將獲得 市場批准並獲得市場認可的產品。如果我們不繼續成功開發候選產品並開始商業化,我們在未來一段時間內將面臨獲得產品收入的困難,這可能會對我們的 財務狀況造成重大損害,並對我們的股價產生不利影響。
即使我們獲得了 將我們開發的任何候選產品商業化的監管批准,我們也將受到持續的監管義務 和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量的額外費用。如果我們未能遵守美國和 外國的監管要求,監管機構可能會限制或撤回我們 可能獲得的任何營銷或商業化審批,並對我們進行其他處罰。任何不利的監管行動都可能對我們未來的財務狀況和業務運營產生實質性的不利影響。
即使我們獲得了候選產品的 營銷和商業化批准,我們也將受到持續的上市後監管要求的約束。 我們的潛在產品、進一步的開發活動以及未來產品的製造和分銷,一旦開發並確定,將受到眾多政府機構的廣泛而嚴格的監管,包括FDA和類似的 外國機構。 我們的潛在產品、進一步的開發活動以及未來產品的製造和分銷,將受到包括FDA和類似的 外國機構在內的眾多政府機構的廣泛而嚴格的監管。這些機構都在不同程度上監督和強制我們遵守有關 候選治療藥物的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全性和有效性的法律法規,如果獲得批准,我們的未來產品也將如此。獲得FDA和類似異物對新產品的上市批准或許可的過程,或對現有產品進行增強、擴大適應症或修改的過程,可能:
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· | 花費大量的、不確定的時間; |
· | 需要花費大量的資源; |
· | 包括嚴格的臨牀前和臨牀測試,可能還有上市後的監測; |
· | 要求對我們的潛在產品進行設計更改;或 |
· | 導致我們從未獲得我們尋求的監管批准。 |
任何此類事件 都可能導致我們的運營或成功潛力受到影響,損害我們的競爭地位,並導致進一步的損失,從而對我們的財務狀況產生不利的 影響。此外,我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能受到 該產品可能上市或受某些批准條件限制的已批准指示用途的限制, 可能包含可能代價高昂的批准後試驗要求,包括第四階段臨牀試驗,以及監督 以監控上市產品的安全性和有效性。
FDA及其外國監管機構也擁有重要的上市後權力,包括有權要求根據新的安全信息進行標籤更改 ,並有權要求進行上市後研究或臨牀試驗以評估與使用產品相關的安全風險 或要求將產品從市場上召回。我們將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告不良反應和生產 問題(如果有)。任何解決藥品安全問題的新立法都可能 導致產品開發或商業化的延遲,或者增加確保合規的成本。此外,FDA還監管 如果獲得批准,可能對處方藥產品(如我們的產品)提出的促銷聲明。特別是,產品 不得用於未經FDA批准的用途,如該產品批准的標籤中所反映的那樣。但是,我們 可能會與醫療保健提供者和付款人分享真實且無誤導性的信息,這些信息在其他方面與產品的 FDA批准的標籤一致。
在候選產品獲得批准和商業發佈之前和之後,我們將根據這些以及其他FDA和國際法規承擔持續的 責任。對適用法規要求的合規性進行持續審查,並通過FDA和外國監管機構的定期檢查對其進行嚴格監控 。此外,製造商和製造商的 工廠必須持續遵守FDA和類似的外國監管機構的要求,包括確保 質量控制和製造程序符合cGMP法規和相應的國外法規制造要求。 因此,我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查,以評估是否符合cGMP ,以及遵守提交給FDA的任何NDA或任何其他類型的國內或國外營銷申請中做出的承諾。
如果監管機構 發現某一未來產品存在以前未知的問題,例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件,或該產品的生產設施存在 問題,或者該監管機構不同意某一產品的促銷、營銷或標籤, 該監管機構可能會對該產品或我們施加限制,包括要求該產品退出 市場。因此,如果我們或我們的合作者、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求在其中營銷產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管 要求,我們或他們可能會受到 除其他事項外的約束:
· | 對產品銷售或生產的限制; |
· | 產品退出市場或者自願或強制召回產品的; |
· | 罰款、警告函、不良監管檢查結果或者暫停臨牀試驗的; |
· | FDA或其他適用的監管機構延遲批准或拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的待批准的 申請或已批准申請的補充申請; |
· | 暫停或者撤銷產品的監管批准; |
· | 扣押或行政拘留產品,或者拒絕允許產品進出口的 ; |
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· | 經營限制、從政府合同、禁令中排除資格或 施加民事或刑事處罰或起訴。 |
如果發生上述任何情況,都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。任何不利的監管 行動都可能限制我們將潛在產品有效商業化並損害我們的業務,具體取決於其大小。 任何針對涉嫌違法行為的政府調查都將要求我們花費大量時間和資源來應對 ,並可能產生負面宣傳。此外,任何不利的監管行動或政府調查導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生重大不利影響。
此外,FDA的 或其他監管機構的政策可能會發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、 限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。如果我們緩慢或無法 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們無法保持 合規性,我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准,這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們的業務存在重大的產品責任風險,我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的 影響。如果針對我們或我們的任何戰略合作伙伴成功 提起任何產品責任訴訟,我們可能會承擔重大責任,並可能被要求限制我們候選產品的商業化 。
我們 在研發、測試、製造和營銷研究產品的過程中面臨着重大的產品責任風險 我們或我們的合作者可能會對這些候選產品進行臨牀試驗。特別是,我們面臨着產品責任的固有風險 與我們的候選產品在重病患者身上進行測試相關的訴訟,如果候選產品 獲得監管部門的批准並投入商業使用,我們將面臨更大的風險。註冊參加我們臨牀試驗的參與者以及使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的患者、醫療保健提供者或其他 可能會向我們或我們的戰略合作伙伴提出產品責任索賠。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成 。如果我們成功營銷任何經批准的產品,這些索賠可能導致FDA對我們未來商業產品、我們的製造工藝和設施(或我們的第三方製造商的製造 工藝和設施)或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查 ,召回我們的產品或採取更嚴重的 執法行動,對該產品可用於的批准適應症進行限制,或暫停或撤回批准。
如果我們不能 成功地針對任何此類索賠為自己辯護,我們可能會招致重大責任。無論其價值或最終 結果如何,責任索賠可能會導致:
· | 對未來批准的任何產品的需求減少; |
· | 損害我們的聲譽; |
· | 臨牀試驗參與者退出; |
· | 終止臨牀試驗地點或者整個試驗項目; |
· | 加強監管審查; |
· | 重大訴訟費用; |
· | 給予患者或其他索賠人鉅額金錢賠償或代價高昂的和解; |
· | 產品召回或者變更產品使用適應症的; |
· | 收入損失; |
· | 我們的股票價格下跌; |
· | 從我們的商業運作中分流管理和科學資源;以及 |
· | 無法將我們的候選產品商業化。 |
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如果 我們的任何候選產品獲準商業銷售,我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全性 和質量。如果我們受到負面宣傳,我們可能會受到負面影響。如果我們的任何產品或其他公司生產和分銷的任何類似產品被證明或被斷言對患者有害,我們也可能受到不利的 影響。由於我們依賴消費者的看法,任何與疾病相關的不良宣傳,或患者使用或誤用我們的產品或其他 公司分銷的任何類似產品所產生的其他不良影響,都可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。我們擁有或可能 獲得的任何保險可能無法為潛在責任提供足夠的承保範圍。此外,臨牀試驗和產品責任保險 正變得越來越昂貴。
當我們的候選產品開始商業化時,我們可能需要 增加產品責任保險。
保險範圍 變得越來越貴。因此,我們可能無法以合理的成本維護或獲得足夠的保險 以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。成功的產品責任索賠或針對我們提出的 系列索賠,特別是如果判決超出我們可能擁有的任何保險範圍,可能會減少我們的現金 資源,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
安全漏洞、 數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息 ,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響 。
在我們正常的 業務過程中,我們收集並存儲數TB的敏感數據,包括受法律保護的健康信息、個人可識別信息、知識產權以及由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有業務信息 。我們通過結合使用現場系統和第三方基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據 。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息,包括研究和開發信息、商業信息以及商業和財務信息。我們面臨的與保護此關鍵信息相關的主要風險 包括失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改 風險以及無法充分監控我們對前三個風險的控制的風險。
這些關鍵信息的安全處理、 存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的 訪問或泄露,但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被破壞。 任何此類泄露或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能被未經授權的 方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠 或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任,例如根據1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)或州證券法頒佈的聯邦健康信息隱私規則 以及監管處罰。我們正在實施安全措施以防止對我們寶貴的商業機密、患者數據和其他機密信息進行未經授權的訪問,因此不能保證我們可以繼續保護我們的系統 不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營,包括我們進行 分析、提供測試結果、賬單付款人或提供商、處理索賠和上訴、進行研究和開發活動、 收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息、管理我們業務的行政 方面以及損害我們的聲譽的能力,這些都可能對我們的業務產生不利影響。
衞生與公眾服務部的美國民權辦公室 執行HIPAA隱私和安全規則,如果我們或我們的CRO不完全遵守HIPAA的要求,可能會對我們或我們的CRO施加懲罰 。處罰將明顯不同,具體取決於以下因素 ,例如我們或我們的CRO是否知道或應該知道未遵守規定,或者我們的CRO未能或我們的CRO未能遵守是由於故意疏忽。這些處罰包括對每個違規行為處以100美元至50,000美元的民事罰款,對於相同的違規行為,每年的最高罰款上限為1500,000美元。故意獲取或披露違反HIPAA的個人可識別健康信息 的人可能面臨每次違規最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的 監禁。每一次違規行為的刑事處罰增加到10萬美元,如果發生以下情況,最高可判處5年監禁
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不法行為 涉及虛假借口,如果不法行為涉及 意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用可識別的健康信息,則每次違規最高罰款250,000美元和最高10年監禁。根據HIPAA,美國司法部負責刑事起訴。此外,如果發生HIPAA定義的違規事件 ,根據HIPAA規定,我們對民權辦公室以及受影響的個人有具體的報告要求,我們還可能向其他州和聯邦監管機構(包括各州總檢察長、聯邦貿易委員會和媒體)提出額外的報告要求。根據泄露的數據,根據某些州的法律,我們還可能有義務 為受影響的個人提供一年或更長時間的信用監控服務。發佈此類通知和提供此類服務可能成本高昂、耗費時間和資源,並可能產生重大負面宣傳。 違反HIPAA或州數據保護法也可能構成違反合同的行為,可能導致合同損害 或終止合同。
此外,消費者、健康相關和數據保護法律在美國、歐盟或歐盟以及其他地方的解釋和應用 通常是不確定、矛盾和不斷變化的。這些法律的解釋和應用可能會 與我們的實踐不符。如果是這樣的話,這可能會導致政府施加罰款或命令,要求我們更改我們的 做法,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,這些隱私和安全法規因州而異, 可能因國家/地區的不同而顯著不同,並且可能會因測試或處理數據是在美國還是在當地國家執行而有所不同。遵守這些法律可能會導致我們產生鉅額成本,或者要求我們 以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
例如,根據 歐盟一般數據保護條例(“GDPR”),我們有義務確保我們保持適當的技術和組織措施,以確保適用於所有個人數據風險的安全級別,並加強針對與健康相關的信息的措施 ,如果這些信息被違反或以其他方式泄露,可能會給個人帶來重大風險。 GDPR還包含許多複雜的要求,儘管我們做出了合理的 努力,但我們可能無意中無法實現這些要求。違反GDPR可能導致最高2000萬歐元的罰款,或上一財年全球年收入的4%,以兩者中較高者為準。
根據各種州法律,我們還可能 因違反數據安全而受到訴訟。加州消費者隱私法(“CCPA”)自2020年1月1日起生效, 已經導致許多遭受數據泄露的公司提起集體訴訟,這些公司被控未能使用合理的安全措施保護 加州居民的個人信息。此外,如果我們違反了CCPA,並且無法在 通知後三十(30)天內糾正違規行為,我們可能會被處以從非故意違規行為的2,500美元到故意違規行為的7,500美元不等的罰款。 許多其他州正在採用類似的法律,因此我們也可能面臨其他州法律 規定的訴訟和處罰。
此外,已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失 可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著 增加我們恢復或複製數據的成本。同樣,我們依賴其他第三方生產我們的產品 候選產品並進行臨牀試驗,與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響 。
當前和未來的 法律可能會增加我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本 並影響我們可能獲得的價格。
美國和 一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管提案,以改變醫療保健 系統,如果此類候選產品 獲得批准銷售,這些系統可能會影響我們銷售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動 醫療系統的變革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在 美國,製藥業一直是這些努力的重點,並受到主要立法舉措的重大影響 。此外,在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,推動醫療系統變革的興趣重大 ,其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或 擴大服務範圍。
此外, 政府最近加強了對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查, 這導致了幾次國會調查和提出的法案,這些法案旨在提高產品定價的透明度 ,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,並改革政府計劃報銷 方法
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藥品的價格。美國各個州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的 法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、 對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,旨在 鼓勵從其他國家進口和批量採購。2020年12月,美國最高法院一致裁定, 聯邦法律不妨礙各州監管醫療保健和藥品供應鏈的 醫藥福利經理(PBM)和其他成員的能力,這一重要決定可能會導致各州 在這一領域做出進一步和更積極的努力。
已提出立法和 監管建議,以擴大審批後要求,並限制 醫藥產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法修訂,或FDA 法規、指南或解釋是否會更改,或者此類更改會對 我們的候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有)。此外,美國國會對FDA審批流程的更嚴格審查 可能會顯著延遲或阻止上市審批,並使我們受到更嚴格的產品標籤和 審批後測試和其他要求的約束。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的 政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的戰略合作伙伴緩慢或無法適應現有要求的變化或 採用新要求或政策,或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持合規性, 我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准,我們可能無法實現或維持盈利能力,這將對我們的業務產生不利影響。
我們受 美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律和法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。 如果違規行為可能會損害我們的業務,我們可能面臨刑事責任和其他嚴重後果。
在我們開展業務的 司法管轄區內,我們受影響美國政府和其他政府管理的國際貿易和交易的法律和法規的約束,包括但不限於《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產控制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編(br}§201)所載的美國國內賄賂法規。1977年的美國國際旅行法,以及各種反洗錢法律法規。反腐敗 法律被廣泛解讀,一般禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他代表 授權、承諾、提供或直接或間接向公共部門的收款人支付或提供任何有價值的東西,目的是影響官方行動或決策,誘導非法行為,誘導官方對政府行動的影響 ,或獲取不正當利益。我們可能會在美國以外聘請第三方進行臨牀試驗,在進入商業化階段後將我們的產品銷往國外,或獲得必要的許可、許可證、專利註冊、 和其他監管批准。我們可能與政府機構 或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為 我們的員工、代理、承包商和其他代表的非法活動負責,即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動 。任何違反上述法律法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款 以及處罰和監禁。, 喪失出口或進口特權、禁止參與政府採購、 税收重估、民事訴訟、名譽損害和其他後果。
我們目前沒有 營銷和銷售組織,也沒有營銷處方藥產品的經驗。如果我們無法建立 營銷和銷售能力,或無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品,如果批准 進行商業銷售,我們可能無法產生產品收入。
我們目前在任何國家/地區都沒有 銷售、營銷或分銷能力,也沒有營銷產品的經驗。我們打算髮展 內部營銷組織和銷售隊伍,這將需要大量的資本支出、管理資源和 時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭,以招聘、聘用、培訓和留住營銷人員 和銷售人員。
如果我們無法 或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力,我們將尋求與我們候選產品的銷售和營銷有關的協作安排 (如果獲得許可)。然而,在那裏
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不能保證 我們是否能夠建立或維護這樣的協作安排,或者如果我們能夠做到這一點,我們不能保證他們將擁有 有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力,這可能不會成功。 我們可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權,我們的產品銷售收入 可能比我們自己將候選產品商業化的收入要低。我們在尋找第三方 以幫助我們銷售和營銷候選產品時也面臨競爭。
不能保證 我們能夠發展內部銷售和分銷能力,或與第三方 合作伙伴建立或保持關係,以便將我們能夠獲得監管批准的任何產品在美國或海外商業化。
新冠肺炎疫情可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響
在我們擁有臨牀試驗地點或其他業務運營的地區,我們的業務可能 受到衞生流行病的不利影響,並可能 對我們所依賴的第三方製造商和CRO的運營造成重大中斷。據報道,2019年12月,一種新的冠狀病毒株 在中國武漢浮出水面,這種冠狀病毒導致了被稱為新冠肺炎的疾病。此後,這種新的冠狀病毒株在全球範圍內傳播。2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為流行病,美國政府對美國、歐洲和其他某些國家之間的旅行實施了限制。 此外,美國總統援引斯塔福德法案(Stafford Act)賦予的權力,宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態,斯塔福德法案是指導聯邦緊急災難應對的立法。我們在加拿大阿爾伯塔省卡爾加里設有註冊辦事處 ,並在北美各地聘用合同實驗室。自2020年12月13日起,艾伯塔省下令 所有員工在家工作,除非僱主要求員工親自到場才能有效工作, 以減輕新冠肺炎疫情的影響。隨後的訂單允許分階段和漸進地開業 ,並允許在私人住宅和公共場所舉行一些有限的集會。2021年7月1日,艾伯塔省進入了 重新開放計劃的第三階段,取消了所有公共衞生措施,但隔離/隔離要求以及醫療保健設置和公共交通方面的一些限制除外。 然而,疫情嚴重程度的重新蔓延可能會導致艾伯塔省恢復 某些限制措施。
為響應公共衞生指令和命令,並幫助將病毒對員工的風險降至最低,我們已採取預防措施, 包括對某些員工實施在家工作政策。我們在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響 ,擾亂我們的業務,並推遲我們的臨牀計劃和時間表以及任何未來的臨牀試驗,其程度將在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度,以及我們在正常過程中開展業務的能力 的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果(包括我們獲得融資的能力)產生負面影響 。
隔離、就地避難 和類似的政府命令,或認為可能發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的情況 ,與新冠肺炎或其他傳染病相關,可能會影響加拿大、美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員,或者材料的可用性或成本,從而擾亂我們的供應鏈。
此外,我們候選產品的任何 臨牀試驗都可能進一步受到新冠肺炎大流行的影響,包括:
· | 延遲或難以招募患者參加臨牀試驗,包括如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務,患者可能無法 遵守臨牀試驗方案; |
· | 臨牀現場啟動的延遲或困難,包括招聘臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員的困難; |
· | 將醫療資源從進行臨牀試驗和 轉移到新冠肺炎大流行,包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員,他們作為醫療保健提供者,可能增加了對冠狀病毒的暴露,從而導致 新冠肺炎感染,並對我們的臨牀試驗操作產生不利影響; |
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· | 由於聯邦、州或省級政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制,中斷了關鍵的臨牀試驗活動,如臨牀試驗場地監測 ;以及 |
· | 員工資源方面的限制,否則將專注於我們的臨牀試驗的實施 ,包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸 。 |
與我們依賴第三方相關的風險
我們現有的戰略合作伙伴關係 對我們的業務非常重要,未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法 維持我們的戰略合作伙伴關係,或者如果這些戰略合作伙伴關係不成功,我們的業務可能會受到不利的 影響。
我們在候選產品開發方面的能力有限 ,目前還沒有任何銷售、營銷或分銷能力。
因此,我們 已與我們認為可以提供此類能力的其他公司建立了戰略合作伙伴關係,包括與山上伊坎醫學院的合作 和許可協議。紐約西奈,龍沙有限公司,佛羅裏達大學,理查德·約翰遜博士, 和科羅拉多大學丹佛分校。我們現有的戰略合作伙伴關係以及我們加入 的任何未來戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險,包括以下風險:
· | 戰略合作伙伴在確定他們 將應用於這些合作伙伴關係的努力和資源方面有很大的自由裁量權; |
· | 戰略合作伙伴可能未按預期履行義務; |
· | 戰略合作伙伴不得根據臨牀試驗 結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化,或 轉移資源或創造競爭優先級的外部因素,對 獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化,或可能選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃; |
· | 戰略合作伙伴可以推遲臨牀試驗、為臨牀試驗計劃提供的資金不足、停止臨牀試驗或放棄候選產品、重複或進行新的臨牀試驗或要求新的候選產品配方 用於臨牀測試; |
· | 戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方合作開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品 ,前提是戰略合作伙伴認為 競爭產品更有可能成功開發,或者可以以比我們的候選產品更具經濟吸引力的條款進行商業化; |
· | 與我們合作發現的候選產品可能會被我們的戰略合作伙伴 視為與他們自己的候選產品或產品競爭,這可能會導致戰略合作伙伴停止投入資源 將我們的候選產品商業化; |
· | 對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限的戰略合作伙伴 如果獲得監管部門的批准,可能沒有投入足夠的資源用於此類候選產品的營銷和分銷; |
· | 與戰略合作伙伴的分歧,包括在專有權、合同 解釋或首選開發過程方面的分歧,可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止 ,可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任,或者可能導致 訴訟或仲裁,其中任何一項都將是耗時和昂貴的; |
· | 戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權,或者可能 以某種方式使用我們的專有信息,從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟; |
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· | 戰略合作伙伴可能侵犯第三方的知識產權,這可能使我們面臨訴訟和潛在責任;以及 |
· | 為了合作伙伴的方便,可能會終止戰略合作伙伴關係,如果終止, 我們可能需要籌集額外資金,以進一步開發或商業化適用的候選產品。 |
我們可能無法實現 我們戰略合作伙伴關係的預期優勢。
如果我們的戰略合作伙伴 未能成功開發候選產品並將其商業化,或者如果我們的一個合作伙伴終止了與我們的 協議,我們可能不會收到合作項下的任何未來研究資金、里程碑或版税付款。此外, 我們對根據我們的戰略合作伙伴有資格獲得的潛在收入的估計可能包括與我們的合作伙伴已停止開發或未來可能停止開發的治療計劃有關的潛在付款 。 此外,我們的戰略合作伙伴可能不會隨時通知我們其內部研究活動的狀態,並且他們可能 無法行使某些協議中嵌入的選項。如果我們的戰略合作伙伴停止產品開發 ,可能會使我們的戰略合作伙伴關係下的應收金額低於我們根據 這些協議有資格獲得的規定金額。如果我們得不到根據這些協議預期的資金,我們的治療平臺和候選產品的開發可能會被推遲,我們可能需要額外的資源來開發候選產品和我們的治療 平臺。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險 也適用於我們計劃戰略合作伙伴的活動。
此外,根據 對我們的合同義務,如果我們的一個戰略合作伙伴參與了業務合併,則該合作伙伴可能會 淡化或終止向其授權的任何候選產品的開發或商業化。如果我們的一個戰略 合作伙伴終止了與我們的協議,我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴。
我們在尋找新的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的 競爭。
對於我們的一些候選產品 ,我們未來可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作開發治療產品 並實現潛在的商業化。我們能否就協作達成最終協議將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估、 提議的協作的條款和條件,以及提議的戰略合作伙伴對多個因素的評估, 除其他事項外,還取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估、 提議的協作的條款和條件以及提議的戰略合作伙伴對許多因素的評估。這些因素可能包括 臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選研究產品的潛在市場、製造和向患者交付此類 候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術的所有權 存在的不確定性,如果在不考慮挑戰的價值和行業以及總體市場狀況的情況下對此類所有權存在挑戰,則可能存在這種不確定性。戰略合作伙伴還可以為類似的 指示考慮備選產品或技術,以便進行協作,以及此類協作是否會比與我們的候選產品 進行的協作更具吸引力。
戰略合作伙伴關係 談判和記錄起來既複雜又耗時。此外,大型製藥公司最近進行了大量業務 合併,導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。 如果我們不能及時、按可接受的條件或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議,我們可能 必須縮減候選產品的開發,減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃,推遲其 潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍,或者增加我們的支出並承擔 如果我們選擇自行資助和承擔開發或商業化活動 ,我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資金,而這些可能無法以可接受的 條款提供給我們,甚至根本無法獲得。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係,並且沒有足夠的資金或專業知識來開展 必要的開發和商業化活動,我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們 推向市場或繼續開發我們的治療平臺,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
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我們依賴第三方 監控、支持、實施和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗,在某些 情況下,還維護這些候選產品的法規文件。如果我們無法以可接受的條款維護或確保與此類第三方達成協議,如果這些第三方未按要求履行其服務,或者如果 這些第三方未能及時將其持有的任何監管信息轉讓給我們,我們可能無法為我們的產品 候選產品獲得監管批准或將我們的開發工作可能產生的任何產品商業化。
我們依賴我們無法控制的實體 ,其中可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴 來監控、支持、執行和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。 我們還依賴第三方在我們當前和未來的候選產品達到那個階段時對它們進行臨牀試驗。 因此,與 相比,我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制程度較低。
如果我們無法 以可接受的條款維護或與這些第三方達成協議,或者任何此類合約被提前終止, 我們可能無法及時招募患者或以我們預期的方式進行試驗。此外, 不能保證這些第三方會為我們的研究投入足夠的時間和資源,或按照我們的合同要求或法規要求執行任務,包括維護有關我們的候選產品的臨牀試驗信息 。如果這些第三方未能在預期期限內完成、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未按照監管要求或我們與他們達成的協議行事,或者如果 他們以不合格的方式或以損害其活動的質量或準確性或他們獲得的 數據的方式執行,則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲,從而產生額外費用,或者 我們的數據可能會被FDA或其他監管機構拒絕
最終,我們 有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、監管 和科學標準進行,我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。
對於臨牀開發中的候選產品,我們和我們的CRO 必須遵守FDA和類似的外國監管機構執行的CGCP法規和指南 。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些CGCP規定。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP規定,在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的,我們的上市申請可能會被推遲,或者FDA可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。 FDA在檢查後可以確定我們的任何臨牀試驗不合格或未能遵守適用的CGCP規定。 此外,我們的臨牀試驗必須使用根據FDA執行的cGMP規定生產的產品進行。 此外,我們的臨牀試驗必須使用根據FDA執行的cGMP規定生產的產品進行。 此外,我們的臨牀試驗必須使用根據FDA執行的cGMP規定生產的產品進行。 此外,我們的臨牀試驗必須使用根據FDA執行的cGMP規定生產的產品如果我們不遵守這些規定,我們可能需要重複 臨牀試驗,這將延遲監管審批過程並增加我們的成本。此外,如果我們的任何CRO違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律,我們的業務可能會受到影響 。
我們的依賴 以及與CRO的合作伙伴關係的一部分包括在我們的臨牀試驗中依賴第三方醫生、護士或醫護人員。第三方錯誤或遺漏導致的欺詐 ,包括故意或無意未能整體管理藥物、未能及時管理 、未能準確記錄數據或未能完成指定的措施或測試以完成 作為臨牀試驗一部分的數據存在風險。這些失敗中的任何一個都可能對試驗結果、流程、及時性和成本產生負面影響。 雖然它屬於CRO的委派責任,但最終我們作為發起人進行監督 並必須相應地採取行動。
如果我們的任何臨牀 試驗站點因任何原因終止,我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀 試驗中的患者的隨訪信息,除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外,如果我們與任何CRO的關係 終止,我們可能無法以商業上合理的 條款與替代CRO達成安排,或者根本無法達成安排。
更換或添加 CRO或其他供應商可能涉及大量成本,並且需要大量的管理時間和精力。此外,當新的CRO或供應商開始工作時,會有一個自然的 過渡期。因此,可能會出現延遲,這可能會嚴重影響我們滿足所需臨牀開發時間表的能力 。如果要求我們尋求替代供應安排,由此產生的延誤 以及可能無法找到合適的替代產品可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們依賴 第三方供應和製造我們的候選產品,如果獲得商業營銷批准,我們預計將繼續依賴第三方生產和供應我們的候選產品。如果這些第三方未能 向我們提供足夠數量的候選產品或批准的產品,未能以可接受的質量水平或 價格完成,或者未能保持或達到令人滿意的法規遵從性,則候選產品的開發和任何候選產品的商業化 如果獲得批准,可能會被停止、推遲或利潤下降。
如果我們的候選產品被批准用於商業 營銷,我們 目前沒有,也不打算在內部獲得基礎設施或能力來開發和製造我們的候選產品 用於我們的試驗或商業供應。相反,我們依賴並預計將繼續依賴第三方供應商為我們的臨牀前 研究和臨牀試驗製造供應品。我們目前依賴數量有限的第三方合同製造商提供我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們候選產品的製造所需的所有 原材料。在 我們的任何製造合作伙伴無法及時履行這些義務的範圍內,包括由於與新冠肺炎大流行相關的情況 ,我們的臨牀試驗可能會延遲,我們的業務可能會受到不利影響。通常, 依賴第三方供應商可能會使我們面臨比我們自己製造候選產品更大的風險。 我們不控制與我們簽約的合同製造組織的運營流程,我們依賴這些第三方根據相關法規(如cGMP)生產我們的候選產品, 其中包括質量控制以及記錄和文檔的維護。
與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功 在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權的情況下運營的能力。
我們的成功將在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得 專利或專有權利,這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力 或損害我們的競爭地位。
我們還知道 有第三方專利和專利申請,其中包含與黃嘌呤氧化酶抑制劑 作為輔助劑與其他主要化合物聯合用於治療相關適應症的權利要求。如果我們的候選產品或我們的 戰略合作伙伴的產品被發現侵犯了任何此類專利,而我們無法使這些專利失效, 或者如果這些專利的許可證無法以商業合理的條款提供,或者根本無法獲得許可,我們的業務可能會受到嚴重損害。 這些專利可能在我們獲得候選產品的營銷授權之前不會過期,並且可能會推遲 商業發佈或一個或多個未來的產品。也不能保證沒有我們知道但我們不認為與我們的業務相關的第三方專利或專利申請 ,但這最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力,或損害我們的競爭地位。
我們 最終可能被發現侵犯的專利可能會頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利 或專有權利,這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得所需任何技術的許可證 可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外,我們 未能維護我們所需的任何技術的許可證也可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果造成重大損害。此外,我們還會面臨訴訟的威脅。
在製藥 行業,涉及專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟已經司空見慣。我們可能成為此類訴訟或訴訟的一方的情況類型 包括:
· | 我們 或我們的戰略合作伙伴可能會對尋求使這些第三方持有的專利無效的第三方提起訴訟或其他訴訟,獲得我們的候選產品或工藝沒有侵犯這些第三方專利的判斷 或獲得這些第三方的專利不可強制執行的判斷 ; |
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· | 如果我們的競爭對手提交的專利申請要求我們或我們的許可人也要求技術,我們或我們的許可人可能被要求參與幹擾、派生 或反對程序,以確定發明的優先權,這可能會危及我們的專利權,並可能為第三方提供佔主導地位的專利地位; |
· | 如果 第三方提起訴訟,聲稱我們的工藝或候選產品侵犯了 他們的專利或其他知識產權,或發起了其他訴訟,包括 授權後訴訟和各方之間的審查,我們和我們的戰略合作伙伴需要 來防禦此類訴訟;和 |
· | 如果 必要技術的許可證終止,許可方可能會提起訴訟 ,聲稱我們的工藝或候選產品侵犯或盜用了他們的專利 或其他知識產權,和/或我們違反了 許可協議規定的義務,我們和我們的戰略合作伙伴需要針對這樣的訴訟進行辯護。 |
這些訴訟將耗資巨大,可能會影響我們的運營結果,並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些 競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟和訴訟的成本,因為他們的 資源要多得多。法院可能會裁定我們或我們的戰略合作伙伴侵犯了 第三方的專利,並命令我們或我們的戰略合作伙伴停止專利所涵蓋的活動。在 情況下,我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有受專利保護的技術的可行替代方案,可能需要 停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。此外, 法院可能會命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償或其他一些金錢賠償,具體取決於司法管轄區。 任何訴訟或其他訴訟中的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任,如果我們被發現故意侵權,可能會 包括三倍的損害賠償和律師費,我們可能會被要求 停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法按照商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的 許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們無法 獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護,我們的業務 可能會受到嚴重損害。
我們的戰略取決於我們識別和為我們的發現尋求專利保護的能力。此過程既昂貴又耗時,我們 可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請 或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們研發成果中的可申請專利的 方面。此外,在某些情況下, 我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護專利, 這些專利涵蓋我們從第三方獲得許可的技術。因此,不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行我們擁有或許可的專利和專利申請 。我們的專利申請不能 針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行,除非 此類申請頒發專利,然後僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。我們擁有或許可的專利申請 可能無法產生已頒發的專利,其聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品 。
此外,製藥公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,最近 年來一直是許多訴訟的主題。專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的。第三方 可能會質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍,此類專利可能會被縮小、無效、規避、 或視為不可強制執行。此外,法律的變更可能會給製藥公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性 。如果我們的專利被縮小、失效或無法強制執行,第三方可能會將我們的技術或候選產品 商業化,並直接與我們競爭,而無需向我們付款。不能保證已找到與我們的專利和專利申請相關的所有潛在 相關現有技術,此類現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效,或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。此外, 不能保證沒有我們所知道的、但我們認為不會影響我們專利和專利申請中權利要求的有效性或可執行性的現有技術 ,儘管如此,最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性 。此外,即使我們的專利沒有受到挑戰,它們也可能
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沒有充分保護 我們的知識產權,為我們的候選產品提供排他性,阻止其他人圍繞我們的主張進行設計,或者 為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不支持積極實施專利, 外國法律可能不允許我們像 美國法律那樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後 18個月後才公佈,或者在某些情況下根本不公佈,而且科學文獻中的發現發表滯後於 實際發現,因此我們不能確定我們是第一個提出已申請專利或未決專利申請中聲明的發明的人,或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的人。 因此,我們可能無法獲得因此,我們的專利在美國和其他國家的頒發、有效性、可執行性、 範圍和商業價值都無法確切預測, 因此,我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法 從待處理的專利申請、將來可能提交的專利申請或可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外,即使我們能夠獲得專利保護,這種專利保護也可能 範圍不足以實現我們的業務目標。此外, 專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利 。第三方可能擁有阻止我們銷售自己的專利產品 候選專利和實踐我們自己的專利技術的專利。
我們的專利涵蓋 我們的一個或多個產品或候選產品,如果受到質疑,可能會被發現無效或無法強制執行。
我們的任何知識產權 都可能受到挑戰或無效,儘管我們採取措施獲得有關我們的候選產品和專有技術的專利和其他知識產權保護 。例如,如果我們要對 第三方提起法律訴訟,以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利,被告可以反訴我們的專利無效 和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中,被告聲稱 無效和/或不可執行性的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足 幾項法定要求中的任何一項,例如,缺乏新穎性、明顯或未啟用。不可執行性斷言的理由 可能是與專利起訴相關的人在 起訴期間向美國專利商標局(“USPTO”)或適用的外國同行隱瞞重要信息或作出誤導性陳述的指控。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利,即使我們認為我們已根據誠實和誠信的義務進行了 我們的專利訴訟。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
例如,對於對我們專利有效性的挑戰 ,可能存在使現有技術無效的情況,我們和專利審查員在起訴期間並不知道 。如果被告在無效和/或不可執行性的法律斷言上獲勝,我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告不能以無效和/或不可強制執行的法律主張 勝訴,我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類 索賠的能力。為此類挑戰辯護的成本,特別是在外國司法管轄區的成本,以及由此導致的任何 專利保護的喪失,都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生重大不利影響。
對第三方強制執行我們的知識產權 還可能導致此類第三方對我們提起其他反訴,這可能會 訴訟成本高昂,特別是在外國司法管轄區,並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些 產品或簽訂許可協議並支付版税(這在商業上合理的條款下或在 所有情況下可能是不可能的)。執行我們知識產權的任何努力都可能代價高昂,並可能分散我們的科研人員和管理人員的精力。
我們的知識產權 不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的 因為知識產權是有限制的, 可能無法充分保護我們的業務,或使我們無法保持競爭優勢。以下示例是説明性的:
· | 其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物,但這些化合物不在我們或我們的戰略合作伙伴擁有或獨家許可的專利權利要求的 範圍內; |
· | 其他公司可以自主開發類似或替代技術,而不侵犯我們的知識產權 ; |
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· | 我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可強制執行; |
· | 我們 可能會在獲得含有某些化合物的候選產品的上市批准 之前多年獲得專利,而且因為專利的有效期有限 ,可能在相關產品的商業銷售之前就開始生效,我們專利的商業價值可能是有限的; |
· | 我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售。 |
· | 我們可能無法開發出更多可申請專利的專有技術; |
· | 某些外國法律可能無法像美國法律那樣 保護我們的知識產權,反之亦然,或者我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護 ;以及 |
· | 其他公司的專利可能會對我們的業務產生不利影響,例如,阻止我們 針對一個或多個適應症營銷我們的一個或多個候選產品。 |
上述 對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業機密的訴訟 ,這可能是昂貴、耗時且不成功的。
第三方可能尋求 銷售任何經批准的產品的小分子版本。或者,第三方可以尋求批准銷售他們自己的 產品,這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的候選產品競爭。在這種情況下,我們可能需要保護或維護我們的專利,包括提起專利侵權訴訟。在法律上斷言無效和 不可執行性之後的結果是不可預測的。在上述任何類型的訴訟中,有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利 無效或無法強制執行。即使我們擁有有效且可強制執行的專利,這些專利也可能無法針對 足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。
即使在他們 發佈之後,我們的專利和我們許可的任何專利也可能受到挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利在候選產品商業化之前 失效或以其他方式受到限制或將到期,其他公司可能會 更好地開發與我們競爭的產品,這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅 ,可能會阻止公司與我們合作,對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化 。
以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的示例 ,涉及我們的專利或授權給我們的專利 :
· | 我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟程序 以強制執行我們的專利和商業祕密權利; |
· | 第三方可以提起訴訟或其他訴訟程序,要求使我們擁有或許可的專利無效,或獲得宣告性判決,證明其產品或技術沒有侵犯我們的專利或許可給我們的專利 ; |
· | 第三方可能會發起異議或複審程序,質疑我們專利權的有效性或 範圍,要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與此類程序以捍衞我們專利的有效性和範圍 ; |
· | 可能存在關於專利或商業祕密的庫存或所有權的異議或爭議 目前確定為我們擁有或許可給我們的專利或商業祕密; |
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· | 美國專利商標局可能會在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請 與我們競爭對手的專利或專利申請之間發起幹擾,要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與幹擾程序 以確定發明的優先權,這可能危及我們的專利權;或 |
· | 在我們擁有或許可的相關專利到期之前,第三方可能會尋求批准銷售我們未來批准產品的小分子藥物版本 ,要求我們保護我們的專利,包括提起專利侵權訴訟 。 |
這些訴訟和訴訟將耗資巨大,可能會影響我們的運營結果,並轉移我們管理和科研人員的注意力。與我們或我們的許可方相比,這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些 法律行動。法院或行政機構可能會判定我們的專利 無效或未被侵犯或商業機密未被第三方的活動盜用,或者必須進一步限制某些 發出的索賠的範圍。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果 可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力,影響我們從被許可人那裏收取版税或其他許可對價的能力,並可能限制或阻止我們 排除第三方 製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。任何這些情況都可能對我們的競爭 業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法 單獨或與許可人一起防止侵犯或盜用我們的知識產權,尤其是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的 國家。任何旨在 執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層 和其他員工的注意力。
此外,由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要 ,因此在此類訴訟期間,我們的某些機密信息可能會因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 。如果證券分析師或投資者認為 這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
未來對我們專有權的保護程度 不確定,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利 或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如:
· | 其他公司可能能夠開發出與我們的平臺相似或更好的平臺,而我們的專利權利要求不包括在此範圍內; |
· | 其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似但不在我們專利權利要求範圍內的化合物; |
· | 我們可能不是第一個讓專利或未決專利申請涵蓋的發明; |
· | 我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人; |
· | 我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者最終可能被認定為無效或無法強制執行;或者 |
· | 我們可能不會開發其他可申請專利或提供有意義的商業祕密保護的專有技術。 |
專利條款可能 不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命有限 。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年 。可能有多種延期,但專利的有效期及其提供的保護都是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利,一旦專利有效期到期,我們可能會 接受包括生物仿製藥在內的競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護候選產品的專利可能會在 候選產品商業化之前或之後不久到期。
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因此,我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利 以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》和類似的外國立法獲得 保護,以延長適用於我們每種候選產品的專利期 ,我們的業務可能會受到實質性損害。
根據我們候選產品獲得FDA上市批准的時間、期限和條件,我們的一項或多項美國專利可能有資格 根據Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年,作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。但是,如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或 未能滿足適用的要求,我們可能得不到 延期。此外,延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法 獲得專利期延長,或者任何此類延長的期限比我們要求的要短,那麼與預期相比,我們可以實施該產品專利權的期限將縮短,我們的競爭對手可能會更快地獲得市場 競爭產品的批准。因此,我們來自適用產品的收入可能會大幅減少。此外,如果 發生這種情況,我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資,參考我們的臨牀和臨牀前 數據,比其他情況下更早推出他們的產品。
如果我們無法 保護我們專有信息的機密性,我們的技術和候選產品的價值可能會受到不利影響 。
除了專利 保護,我們還依賴於其他專有權利,包括商業祕密和其他專有信息的保護。 例如,我們將我們的專有計算技術(包括非專利技術訣竅和其他專有信息)視為商業祕密。 為保守商業祕密和專有信息的機密性,我們在員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議 。這些協議 要求在 個人與我們的關係期間由個人開發或由我們向其公開的所有機密信息必須保密,不得向第三方披露。我們與員工 的協議和我們的人事政策還規定,個人在向 我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。但是,我們可能無法在所有情況下獲得這些協議,與我們簽訂這些協議的個人可能不遵守其條款。因此,儘管有這樣的協議,此類發明仍可能被轉讓給 第三方。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息, 即使獲得這些協議,也可能無法提供有意義的保護,特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。 如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術,我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。在某種程度上,沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人 理所當然地是知識產權的發明人, 我們可能 需要從該個人、第三方或該個人的 受理人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可證。此類轉讓或許可可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。
強制要求 一方非法披露或挪用商業祕密是困難、昂貴和耗時的,而且結果不可預測。 泄露我們的商業祕密會損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。 執行和確定我們專有權利的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟,如果不能維護商業祕密保護,可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外, 如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權 阻止該第三方或他們向其傳達此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。 如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,或者如果我們 失去對我們的商業祕密或專有技術的保護,這些信息的價值可能會大大降低,我們的業務 和競爭地位可能會受到損害。如果未經授權使用或泄露我們的 專有信息,可能不存在足夠的補救措施。
就像生物技術和製藥行業中常見的那樣,我們僱用以前或同時受僱於研究機構 和/或其他生物技術或製藥公司(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手)的個人。我們可能會受到 索賠,即這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息,或者專利
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我們為保護這些員工的發明而提交的申請,即使是那些與我們的一個或多個候選產品相關的申請,也合法地歸他們的前僱主或兼職僱主所有。
可能需要 訴訟來抗辯這些索賠。此類商業祕密或其他專有信息可能會授予第三方, 我們可能需要獲得此類第三方的許可才能將我們的技術或候選產品商業化。此類 許可證可能不會按商業合理條款提供,或者根本不會提供。即使我們成功抗辯這些 索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
獲得和維護 我們的專利保護有賴於遵守 法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護 專利或申請的費用、續期費、年金費用和各種其他政府費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間點由美國專利商標局和各種 外國專利局支付。我們有系統提醒 支付這些費用,我們依靠外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外,美國專利商標局和各外國專利局 在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。 我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守,在許多情況下,可以根據適用於特定 司法管轄區的規則,通過支付滯納金或通過其他方式來糾正 疏忽。但是,在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效, 導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生此類事件,可能會 對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能會 受到質疑我們專利和其他知識產權清單的索賠。
儘管我們 目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或所有權的索賠,但我們未來可能會受到 前員工、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的影響 。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念 或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法 與實際上構思或開發我們認為是我們自己的知識產權的各方執行此類協議。例如,知識產權轉讓可能不是自動執行的,或者轉讓協議可能被 違反,或者我們的庫存糾紛可能是由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而引起的。可能需要通過訴訟來對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。 如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權, 例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對抗了 此類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
我們某些候選產品的專利保護 和專利起訴可能取決於第三方,維護專利併為其 提供無效聲明的能力可能由第三方維護。
未來可能會有 與我們的候選產品或任何經批准的產品相關的某些專利由我們的被許可人或許可人控制的情況 。儘管根據此類安排,我們可能有權與我們的戰略合作伙伴就 採取的行動以及起訴和強制執行的後備權利進行磋商,但我們過去有權,將來可能會放棄起訴 並在我們的產品組合中維護專利和專利申請的權利,以及向侵權者主張此類專利的能力。
如果任何當前或未來 有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地 起訴並維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護,或者涉及我們任何候選產品的專利被針對侵權者主張,或針對無效或不可強制執行的主張進行辯護,而其方式 對此類覆蓋範圍產生不利影響,則我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響 ,我們可能不會受到影響
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更改專利 法律或專利法可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力 候選產品。
製藥和生物技術公司的專利地位 可能高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題, 重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、戰略合作伙伴的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度 。 美國已經頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。此外,美國最高法院最近的裁決在某些情況下縮小了專利保護範圍,或者在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們在未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這一系列事件在獲得專利後的有效性、範圍和價值方面也產生了不確定性。
對於2013年3月16日之後我們的美國專利 包含優先權要求的申請,專利法中存在更大的不確定性。2011年9月,《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act),也被稱為《美國發明法》(America Invents Act,簡稱AIA)簽署成為法律。AIA包括 對美國專利法的一些重大修改,包括影響專利申請起訴方式的條款 ,還可能影響專利訴訟。
友邦保險及其實施 可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本 ,所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。AIA引入的一項重要變化是: 自2013年3月16日起,美國轉變為在披露或要求同一發明的不同方提交兩個或更多專利申請時,決定應授予哪方專利 的制度。 在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交或確實提交了專利申請的第三方,即使我們已經提交了涉及某項發明的專利,也可以 被授予 一項涉及某項發明的專利。 在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交或確實提交了專利申請的第三方可以被授予 一項涉及某項發明的專利這要求我們 瞭解從發明到專利申請提交的時間。
AIA引入的其他一些 更改包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍,以及為第三方提供 在USPTO挑戰任何已頒發專利的機會。這適用於我們所有的美國專利,甚至包括那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,因此第三方可能會在USPTO程序中提供足夠的 證據, 使USPTO認定權利要求無效,即使相同的證據在地區法院訴訟中首次提交也不足以使權利要求無效 。因此,第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效 如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑,我們的專利主張不會被宣佈無效。
根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構的決定 ,管理專利的法律法規 可能會以不可預測的方式發生變化,可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力 。
我們可能無法 在全球範圍內保護我們的知識產權。
在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外, 一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。 因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
競爭對手可以 在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外, 可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國 。這些產品可能會與我們當前的候選產品或未來的產品(如果有)競爭,而我們的專利 或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍,例如,在涉及疾病狀態治療結果與生物標記物之間的關聯的軟件和診斷方法領域 。這可能會影響我們 在美國申請某些技術專利的能力。
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許多公司 在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家,特別是某些發展中國家的法律制度 不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施,特別是與生物技術產品相關的保護,這可能會使我們很難 阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。 在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和 注意力從我們業務的其他方面轉移到其他方面。可能會使我們的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險,我們的 專利申請可能會面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在 我們發起的任何訴訟中獲勝,如果有損害賠償或其他補救措施,可能沒有商業意義。因此, 我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業 優勢。
此外,某些國家(尤其是發展中國家)對可專利性的要求可能有所不同。在這些國家/地區,如果專利被侵犯,或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可,我們和我們的許可人 可能會獲得有限的補救措施,這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此, 我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢 。
對於任何建議的產品候選名稱,我們都需要 獲得FDA的批准,與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利的 影響。
無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊,我們打算用於候選產品的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准。FDA通常會對建議的產品候選名稱進行審查,包括 評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何產品候選名稱, 我們可能需要為該產品候選採用另一個名稱。如果我們採用替代名稱,我們將失去針對該候選產品的任何現有商標申請的好處 ,並且可能需要花費大量額外資源 來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有 權利並被FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識 ,這將限制我們將候選產品商業化的能力。
如果我們的商標 和商號沒有得到充分保護,那麼我們可能無法在感興趣的標記中建立名稱認知度,我們的 業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商業名稱 可能被質疑、侵犯、規避或聲明為通用、描述性、無特色或以其他方式無效或被確定為侵犯了其他商標 。我們的商標依靠普通法(未註冊)保護。我們可能無法保護 我們對這些商標和商品名稱的權利,或者可能被迫停止使用這些名稱,我們需要這些名稱才能讓我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户 認可這些名稱。在商標註冊過程中,我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區的類似機構對我們的商標註冊提出反對的辦公室訴訟 。雖然我們 將有機會迴應這些反對意見,但我們可能無法克服這些拒絕。此外,在美國專利商標局 和許多外國司法管轄區的類似機構中,第三方有機會反對未決的商標申請 和/或尋求註銷註冊商標。
反對或取消 可能會對我們的商標提起訴訟或訴訟,我們的商標可能無法繼續使用。如果我們無法 根據我們的商標和商號建立名稱認知度,我們可能無法有效競爭,我們的業務 可能會受到不利影響。
我們的專有 地位取決於製造、配方或使用方法專利,這可能不會阻止競爭對手 或其他第三方將同一候選產品用於其他用途。
物質組成 處方藥產品中活性藥物成分或原料藥的專利通常被認為是藥品知識產權保護的最強 形式,因為此類專利提供的保護與所用原料藥的任何特定 使用、製造或配方無關。我們目前已授予美國專利,要求使用尿酸降酸劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病,並根據 專利合作條約在美國、歐盟和 提交的專利申請
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類似於治療代謝綜合徵、糖尿病、脂肪肝以及黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑的物質專利組合物 。
我們可能會 聲稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露了第三方的機密信息 。
我們已從第三方收到 機密和專有信息。此外,我們還聘用個人和顧問,他們 以前或現在受僱於其他生物技術或製藥公司。我們可能會受到索賠 ,即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中 或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主或 我們的顧問或承包商的當前或前任客户或客户的機密信息。可能需要通過訴訟來為 針對這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致巨大的 成本,並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們不成功,我們可能會失去對寶貴知識產權的訪問或獨佔訪問 。
如果我們、我們的員工或我們的顧問錯誤使用或披露競爭對手的所謂商業機密,或者違反與競爭對手的競業禁止或競標協議,我們可能會受到 損害賠償。
我們的許多顧問 以前或現在受僱於其他第三方、生物技術和製藥公司,其中包括 我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控,稱我們、我們的員工或我們的顧問無意中 或以其他方式使用或泄露了這些第三方的商業祕密或其他專有信息。此外,我們在 將來可能會受到索賠,稱我們導致第三方員工違反其競業禁止或競業禁止協議的條款 。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護, 訴訟也可能導致鉅額成本,並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或其威脅 都可能對我們招聘員工的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將候選產品商業化的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。
我們依賴從第三方獲得許可的知識產權 ,終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的喪失,這 將損害我們的業務。
我們依賴 專利、技術訣竅和專有技術,既有我們自己的,也有別人授權的。我們從佛羅裏達大學和理查德·約翰遜博士那裏獲得技術許可。
這些協議規定了許多義務,如勤勉義務和付款義務。這些許可證的任何終止都可能導致 重要權利的喪失,並可能損害我們將候選產品商業化的能力。這些許可證確實如此,未來的許可證可能會 包含對我們施加義務和限制的條款。這可能會延遲或以其他方式負面影響我們可能希望參與的交易 。
根據許可協議,我們與許可人之間還可能發生 知識產權糾紛,包括以下方面的糾紛:
· | 許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
· | 我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權 ; |
· | 我們根據合作開發關係將專利和其他權利再許可給第三方的權利 ; |
· | 我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務;以及 |
· | 由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權 所產生的發明和專有技術的所有權。 |
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力, 我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
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我們通常 還面臨與我們許可的知識產權保護相同的所有風險,就像我們擁有的知識產權 一樣,如下所述。如果我們或我們的許可方未能充分保護此知識產權, 我們將候選產品商業化的能力可能會受到影響。
如果我們未能 履行我們與第三方的專利許可義務,我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們 與佛羅裏達大學和其他公司簽訂了許可協議,根據這些協議,我們許可關鍵專利 和專利申請,以便在我們的一個或多個候選產品中使用。這些現有許可證要求我們承擔各種盡職調查、里程碑 付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們不履行這些義務,許可方可能有 權利終止許可,在這種情況下,我們將無法開發或銷售此類 許可知識產權涵蓋的候選產品。
我們依賴我們的某些許可方 提交和起訴專利申請,維護專利並以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響 未來可能會繼續這樣做。我們對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權 的控制有限。例如,我們無法確定 這些許可人的此類活動是否已經或將會遵守適用的法律法規,或者是否會產生有效且可強制執行的 專利和其他知識產權。我們對許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式控制有限 ,或保護授權給我們的某些知識產權 。任何許可人的侵權訴訟或辯護活動都可能不像我們自己進行的那樣激烈 。
許多因素可能會 限制我們的知識產權提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權(無論是擁有的還是未授權的)未來提供的保護程度 是不確定的,因為知識產權 權利是有限制的,可能無法充分保護我們的業務,為我們的競爭對手或潛在的 競爭對手提供進入壁壘,或允許我們保持競爭優勢。此外,如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權 ,我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。 以下示例具有説明性:
· | 我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利; |
· | 我們擁有或許可的專利如果頒發,可能不會為我們提供任何競爭優勢, 或者可能會受到挑戰並被裁定無效或不可強制執行; |
· | 其他公司可能能夠開發和/或實踐與我們的技術或我們技術的方面類似的技術,但如果任何此類專利頒發,這些技術不在我們擁有或許可的任何專利的權利要求範圍內; |
· | 第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭; |
· | 我們(或我們的許可人)可能不是第一個做出我們擁有或許可的未決 專利申請所涵蓋的發明的公司; |
· | 我們(或我們的許可人)可能不是第一個提交涵蓋特定 發明的專利申請; |
· | 其他公司可以自主開發類似或替代技術,而不侵犯我們的知識產權 ; |
· | 我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或保持必要的許可證; |
· | 第三方可能主張我們知識產權的所有權權益,如果勝訴, 此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權或任何權利; |
· | 我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密; |
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· | 我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術;以及 |
· | 別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。 |
如果發生任何此類 事件,可能會對我們的業務和運營結果造成實質性損害。
與其他法律和合規事項相關的風險
我們的員工和 獨立承包商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求 以及內幕交易。
我們 面臨員工或獨立承包商欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括: 故意不遵守FDA法規,不向FDA提供準確信息,不遵守我們可能為我們的候選產品制定的製造 標準,不遵守聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用 法律和其他醫療保健法規,不準確報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動 。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規 可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃 和其他業務安排。受這些法律約束的活動還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的 信息的不當使用或失實陳述,這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。 我們已經通過了《行為和商業道德準則》或《行為準則》,但並非總是能夠識別和阻止 員工的不當行為,我們為發現和防止此活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知 或無法管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行動或法律的影響此外,我們還面臨這樣的風險,即個人或政府可能會指控 此類欺詐或其他不當行為,即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動,而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利 , 這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰, 金錢損害、罰款、退還、監禁、失去獲得FDA上市批准的資格、排除 參與政府合同、醫療保健報銷或其他政府計劃,包括Medicare和Medicaid, 聲譽損害,利潤減少和未來收益減少,附加報告要求(如果受企業誠信協議或其他協議的約束),以解決有關不遵守任何這些法律的指控,以及縮減或重組我們的業務 。
如果我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式銷售產品 ,我們可能會受到民事或刑事處罰。
除了FDA 對醫藥產品營銷的限制外,聯邦和州醫療法律還限制製藥行業的某些商業行為 。雖然我們目前沒有任何產品上市,但我們可能會受到限制,一旦我們的產品 候選產品獲得批准並開始商業化,我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局執行的額外醫療法律和法規的約束 。這些州和聯邦醫療保健法(通常稱為“欺詐和濫用”法)近年來已被應用於限制製藥業的某些營銷行為,包括但不限於反回扣、虛假聲明、 數據隱私和安全以及透明度法規和法規。 這些法律通常被稱為“欺詐和濫用”法律,用於限制製藥行業的某些營銷行為,包括但不限於反回扣、虛假聲明、 數據隱私和安全以及透明度法規。
例如,聯邦 虛假報銷法禁止任何人在知情的情況下向聯邦 政府提交或導致提交虛假報銷單,或在知情的情況下作出或導致虛假報銷單以獲得虛假報銷款。聯邦反回扣條例 禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬,以誘導或在 退貨時購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務 。該法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排 。
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儘管有幾個法定豁免和監管避風港保護某些常見活動不被起訴,但豁免和避風港的範圍很窄,涉及旨在誘使開處方、購買或推薦 的薪酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格,可能會受到審查。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法的法規或法規 ,可能適用於藥品 和私營保險公司報銷的服務等項目。根據這些聯邦和州法律,可以實施行政、民事和刑事制裁。
在過去幾年中, 許多製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和 營銷活動而根據這些法律被起訴,例如:
· | 向開處方的人提供免費旅行、免費商品、虛假諮詢費和補助金以及其他金錢利益; |
· | 向定價服務報告抬高了平均批發價,然後被聯邦 項目用來設定報銷率; |
· | 從事標籤外的促銷活動;以及 |
· | 向醫療補助返點計劃提交誇大的最佳價格信息,以減少 醫療補助返點的責任。 |
如果我們的運營被發現 違反了任何可能適用於我們的醫療保健法律或法規,我們可能會受到懲罰,包括 潛在的重大刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、退還、個人監禁、排除 政府計劃下的產品報銷、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤和未來收益減少 或削減或重組我們的運營,任何這些都可能對我們運營我們的能力產生不利影響 如果我們的任何產品將在國外銷售, 我們可能會遵守類似的外國法律法規,例如,可能包括適用的上市後要求, 包括安全監控、欺詐和濫用法律,以及實施公司合規計劃和向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移 。
如果我們不遵守有關保護環境、健康和人類安全的法律 ,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究和開發 涉及並在未來可能涉及潛在危險材料和化學品的使用。我們的操作可能會產生危險的 廢品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準 ,但這些材料造成意外污染或傷害的風險是無法消除的 。如果發生事故,我們可能要對由此造成的損害負責,損失可能是巨大的。我們 還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築規範的約束,包括 管理實驗室程序、暴露於血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及生物危險材料的處理 的法規。我們不維持工傷保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠投保。未來可能會採用影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規 。我們可能會因遵守這些法律或法規而招致鉅額費用,如果我們違反這些法律或法規,可能會受到鉅額罰款或處罰 。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功 取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官Allen Warren Davidoff博士、首席財務官Amar Keshri先生以及我們的高級管理層、科學和臨牀團隊的其他成員的研發、臨牀和業務專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議,但他們中的每一位都可以隨時終止 與我們的僱傭關係。我們目前不為大衞杜夫 博士和費爾貝恩先生提供“關鍵人物”保險。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們 研發和商業化目標的實現,並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
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招聘並 留住合格的科研、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們 成功的關鍵。此外,我們還需要擴大並有效管理我們的管理、運營、財務、開發和 其他資源,以便成功地為我們現有和 未來的候選產品進行研究、開發和商業化努力。此外,更換高管和關鍵員工可能很困難,而且可能需要 較長時間,因為我們行業的人才庫有限,因為成功開發產品、獲得監管部門批准並將其商業化所需的技能和經驗 。吸引 關鍵技能集的激烈競爭可能會限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵 人員的能力。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外,我們還依賴顧問和顧問,包括科學和臨牀顧問 來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和 顧問可能受僱於我們以外的僱主,並且可能與 其他實體簽訂諮詢或諮詢合同,這可能會限制他們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質人才, 我們實施增長戰略的能力將受到限制。
我們需要 發展我們的組織,我們在管理這種增長時可能會遇到困難,這可能會中斷我們的運營。
截至2021年7月15日,我們有一名全職員工和12名顧問。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展, 隨着我們向上市公司轉型,我們希望擴大管理、運營、財務 和其他資源的員工基礎。此外,隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入並取得進展, 我們將需要擴大我們的開發、製造、監管銷售和營銷能力,或者與其他組織簽訂合同 為我們提供這些能力。未來的增長將會給管理層成員帶來巨大的額外責任, 包括需要確定、招聘、維護、激勵和整合更多員工。此外,我們的管理層可能需要 將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來,並投入大量的 時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效管理我們業務的擴展,這可能會 導致我們的基礎設施薄弱,導致操作錯誤、失去商機、員工流失 並降低剩餘員工的工作效率。我們的預期增長可能需要大量資本支出,並可能 將財政資源從其他項目(如現有和其他候選產品的開發)中分流出來。如果我們的 管理層不能有效管理我們的預期增長,我們的費用可能會比預期增加得更多,我們產生 或增長收入的能力可能會降低,我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績和 我們將候選產品商業化並與業內其他公司有效競爭的能力將取決於我們有效管理未來任何增長的能力 。
業務中斷 可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況,並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然 或人為災害或業務中斷的影響,我們主要為這些情況提供自我保險。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況,並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方 製造商逐個患者生產和處理我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響,我們獲得候選產品的臨牀用品的能力可能會中斷 。
與我們的證券和此次發行相關的風險
我們的股價 可能會波動,本次發行後我們普通股的市場價格可能會跌破您支付的價格。
您應該 認為投資我們的證券是有風險的,只有在您能夠承受您投資的市場價值的重大損失和大幅波動的情況下才進行投資。 您可能無法以首次公開募股價格或高於首次公開募股價格出售您的證券,原因是我們普通股的市場價格因我們經營業績或前景的變化而波動 。此外,股票 市場最近經歷了大幅波動,特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。波動性
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製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票通常與股票代表的公司的經營業績無關。可能導致我們普通股的市場價格 波動或低於本次發行支付價格的一些因素包括:
· | 我們的臨牀試驗和競爭對手產品的臨牀試驗的結果和時間; |
· | 我們的任何開發計劃失敗或中斷; |
· | 在製造我們的候選產品或未來批准的產品時出現的問題; |
· | 美國和外國針對我們的候選產品或我們競爭對手的產品的監管發展或執行情況 ; |
· | 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭; |
· | 與專利或其他專有權利有關的發展或爭議; |
· | 引進本公司或競爭對手的技術創新或新的商業產品; |
· | 我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾; |
· | 證券分析師的估計或建議的變化(如果有)涵蓋我們的普通股; |
· | 投資者認為與我們相當的公司估值波動; |
· | 公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的關注; |
· | 訴訟; |
· | 未來出售我們的普通股; |
· | 可歸因於我們股票交易量水平不一致的股價和成交量波動; |
· | 關鍵人員的增減; |
· | 美國或海外醫療支付體系結構的變化; |
· | 我們的任何候選產品,如果獲得批准,都未能取得商業成功; |
· | 經濟和其他外部因素或其他災難或危機; |
· | 我們的財務狀況和經營結果的週期波動,包括 根據商業化或許可協議收到任何里程碑或其他付款的時間; |
· | 一般市況和醫藥股市況; |
· | 美國股市的整體波動;以及 |
· | 其他可能是意想不到的或我們無法控制的因素。 |
此外, 過去,當一隻股票的市場價格波動時,該股票的持有者對發行該股票的公司提起了證券集體訴訟 。如果我們的任何股東對我們提起訴訟,我們可能會產生鉅額 訴訟辯護費用,並分散我們管理層的時間和注意力,這可能會嚴重損害我們的業務。
未來大量出售我們的普通股,或認為這些出售可能發生,可能會導致我們的普通股價格大幅下跌, 即使我們的業務表現良好。
大量出售我們的普通股 可能會降低我們普通股的現行市場價格,並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集額外資本的能力。即使我們普通股的大量出售沒有發生 ,僅僅是對這些出售可能性的看法就可能壓低我們普通股的市場價格,並對我們未來籌集資金的能力產生負面的 影響。
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作為一家美國上市公司,我們的運營成本將大幅增加 ,我們的管理層將需要投入大量時間 來制定公司治理標準。
我們已經是加拿大的上市公司 。但是,作為美國的上市公司,我們將產生額外的重大法律、會計和 其他費用,這些費用是我們作為加拿大上市公司沒有發生的。此外,我們的管理人員還需要 執行其他任務。例如,在預期成為美國上市公司的情況下,我們將需要採用 額外的內部控制、披露控制以及特定於遵守美國上市公司要求的程序和政策。我們將按照適用證券法規定的義務,承擔編制和分發定期 公開報告的所有內部和外部費用。
此外, 雖然我們目前在CSE上市,但與公司治理和公開披露相關的法規和標準,包括《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和SEC、適用的加拿大證券監管機構 、納斯達克(Nasdaq)或紐約證券交易所(NYSE)以及多倫多證券交易所(TSXV)實施的相關規則和法規,將增加法律和財務合規成本,並將使 某些合規活動更加耗時。我們目前正在評估這些規則,無法預測或估計我們可能產生的額外成本 金額或此類成本的時間。我們打算投入資源以符合不斷變化的 法律、法規和標準,這項投資將導致一般和行政費用的增加,並可能 將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中分流出來。如果我們遵守新法律、 法規和標準的努力由於與 實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到損害。對於此次發行,我們將增加董事和高級管理人員的保險覆蓋範圍,這將增加我們的保險成本 。未來,我們可能會更昂貴或更難獲得董事和高級管理人員責任保險, 我們可能會被要求接受降低的承保範圍或產生更高的費用才能獲得承保。這些因素也可能 使我們更難吸引和留住合格的董事會成員,特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職 ,以及合格的高管。
根據納斯達克和紐約證券交易所的 公司治理標準,我們董事會的大多數成員和我們審計委員會的每位成員必須在本次發行完成一週年之前成為獨立董事。雖然我們 目前在CSE上市,但TSXV的政策要求我們的董事會至少有三名董事 ,根據適用的公司法和證券法,他們有資格擔任董事。除某些有限的例外情況外, 加拿大證券法要求審計委員會的每位成員都必須在加拿大證券法的 含義範圍內具備獨立的金融知識。我們在吸引合格人員加入我們的 董事會和審計委員會時可能會遇到困難,我們的董事會和管理層可能需要將大量時間和 注意力和資源從我們的業務中轉移出來,以確定合格的董事。如果我們未能吸引並保留所需的 名獨立董事,我們可能會受到普通股從納斯達克或紐約證交所退市以及 多倫多證券交易所退市的影響。
我們是“外國 私人發行人”,可能有不同於美國國內報告公司的披露義務。作為外國私人發行人,我們受不同於美國國內發行人的美國證券法律和規則的約束,這可能會限制 我們的股東公開獲得的信息。
作為“外國 私人發行人”,我們的報告義務在某些方面不如美國國內報告公司詳細和頻繁 。我們必須提交或向SEC提交根據加拿大證券法我們必須在加拿大提交的持續披露文件 。例如,我們不需要發佈季度報告、 符合適用於美國國內報告公司的要求的委託書或個人高管薪酬 與美國國內報告公司要求的一樣詳細的信息。我們還將在每個財年 結束後的四個月內向SEC提交年度報告,並且不需要像美國國內報告公司那樣頻繁或及時地提交當前報告。此外,我們的高級管理人員、董事和主要股東可免除 交易所法案第16節中的內幕報告和短期回扣利潤要求。因此,我們的股東 可能無法及時瞭解我們的高級管理人員、董事和主要股東何時購買或出售他們的普通股, 因為根據相應的加拿大內幕報告要求,報告截止日期較長(我們有四天的報告時間)。 作為外國私人發行人,我們也不受FD(公平披露)法規的要求,該法規通常旨在確保選定的投資者羣體不會在其他投資者之前瞭解發行人的具體信息。 股東不應期望同時收到與美國國內公司提供的信息相同的信息 。
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此外,作為 外國私人發行人,我們可以選擇遵循某些加拿大公司治理實踐,而不是美國的公司治理實踐,除非此類法律與美國證券法相牴觸,前提是我們披露了我們沒有遵循的要求 並描述了我們所遵循的加拿大實踐。因此,我們的股東可能不會獲得與受美國國內所有公司治理要求約束的公司股東相同的 保護。
我們未來可能會失去“外國私人發行人”資格,這可能會給我們帶來額外的成本和開支。
我們 是“外國私人發行人”,這一術語在證券法下的規則405中定義,不受美國證券交易委員會(SEC)對美國國內發行人的 相同要求的約束。如果我們的大部分普通股在美國持有,而我們未能滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求,我們未來可能會失去外國私人發行人地位,例如:(I)我們的大多數董事 或高管是美國公民或居民;(Ii)我們的大部分資產位於美國;或(Iii) 我們的業務主要在美國管理。根據美國證券 法律,我們作為美國國內發行人的監管和合規成本將遠遠高於作為加拿大外國私人發行人的成本。如果我們 不是外國私人發行人,我們將被要求向SEC提交有關美國國內 發行人表格的定期和當前報告和註冊聲明,這些表格通常比外國私人發行人提供的表格更詳細、更廣泛。 此外,我們可能無法依賴外國 私人發行人可以獲得的公司治理要求豁免。
我們是一家“新興成長型公司”,如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些降低的報告和披露要求 ,可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據就業法案的定義,我們是一家“新興的成長型公司”。只要我們繼續是一家“新興成長型公司”, 我們就可以選擇利用適用於 非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的豁免,包括但不限於,根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”),不要求我們的獨立註冊會計師事務所審計我們對財務報告的內部控制。減少了我們定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務 ,並免除了對高管薪酬和股東 批准之前未獲批准的任何金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。在本次發行完成後的 到5年內,我們可以成為一家“新興成長型公司”,不過,如果我們的年收入超過10.7億美元, 截至任何一年6月30日,我們非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元,或者我們在五年期滿前的三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券,我們將不再是“新興成長型公司”。如果我們選擇依賴這些豁免,投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降 。如果一些投資者發現我們的普通股因任何減少未來信息披露的選擇而吸引力下降 , 我們普通股的交易市場可能不那麼活躍,我們的股價可能更不穩定。 我們選擇不利用新興成長型公司遵守《就業法案》第107節和《證券法》第7(A)(2)(B)節允許的延長過渡期 新的或修訂後的會計準則。
如果我們不能 保持有效的財務報告內部控制系統,我們可能無法準確地報告我們的財務結果 或防止欺詐。因此,股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心,這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
有效的財務報告內部控制 對於我們提供可靠的財務報告是必要的,再加上充分的信息披露 控制和程序旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在實施過程中遇到的困難 都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外,我們根據第404條進行的任何測試或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試,可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷 ,這些缺陷被認為是重大缺陷,或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或 追溯更改,或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。不良的內部控制 還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響 。
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我們將被要求 每季度披露對內部控制和程序所做的更改,我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。但是,只要我們是根據就業法案 的“新興成長型公司”,我們的獨立註冊會計師事務所就不需要證明我們根據第404條對財務報告進行的內部 控制的有效性。此次上市後,我們可能會在長達5年的時間內成為一家“新興成長型公司” 。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法檢測到的問題。 我們的內部控制中未發現的重大缺陷可能導致財務報表 重述,並要求我們承擔補救費用。我們已選擇不利用允許新興成長型公司遵守 《就業法案》第107節和《證券法》第7(A)(2)(B)節所允許的新的或修訂後的會計準則的延長過渡期 。
我們在此次發行中發售的預融資權證或普通股認購權證沒有公開市場 。
預融資權證或普通股認購權證沒有已建立的 公開交易市場,我們預計市場不會發展。 此外,我們不打算申請在任何全國性證券交易所或其他國家認可的交易系統(包括QTCQB、CSE、納斯達克或紐約證交所以及多倫多證券交易所)上市預融資權證或普通股購買權證。 此外,我們不打算申請在任何全國性證券交易所或其他國家認可的交易系統(包括QTCQB、CSE、Nasdaq或NYSE以及TSXV)上市預融資權證或普通股購買權證。如果沒有活躍的市場,預融資權證和普通股認購權證的流動性將受到限制,這可能會對其價值產生不利的 影響。
在本次發行中購買的預資金權證或普通股購買權證的持有人在 行使其預資金權證或普通股購買權證並收購我們的普通股之前,將不享有作為普通股股東的權利。
在預出資的 認股權證或普通股購買權證的持有人在其行使時獲得我們的普通股之前,該等持有人將無權 享有與預出資的認股權證和普通股購買權證相關的我們的普通股的權利。在行使預先出資的 認股權證或普通股認購權證後,持有人將僅作為 有權對記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。
普通股購買 權證具有投機性。
普通股 認購權證和預融資權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利,例如投票權或分紅的權利,而只是代表在有限的一段時間內以固定價格收購普通股的權利。 認購權證和預融資權證並不賦予其持有人任何普通股所有權,例如投票權或分紅的權利,而只是代表在有限的一段時間內以固定價格收購普通股的權利。具體地説,自發行之日起,普通股認購權證持有人在此披露的條款(5年期限和行使價)僅適用於普通股認購權證,因此 應刪除“預先出資認股權證”的提法。或者,請擴大披露範圍以包括預融資認股權證的條款 可行使其收購普通股的權利,並在發行日期起計五年前支付行使價為每股普通股 美元,但須經 某些調整,在該日期之後,任何未行使的普通股購買 權證將到期且沒有進一步價值。此外,在此次發行之後,普通股認購權證和預籌資權證(如果有的話)的市值 是不確定的,也不能保證普通股認購權證和預籌資權證的市值將等於或超過其預計發行價。 普通股認購權證和預籌資權證將不會在任何市場或 交易所上市或報價交易。不能保證普通股的市場價格永遠等於或超過普通股認購權證和預出資認股權證的行使價 ,因此, 普通股認購權證和預出資認股權證的持有人行使普通股認購權證或預出資認股權證可能永遠無利可圖。
我們的管理團隊 將擁有廣泛的自由裁量權來使用此次發行的淨收益,其對這些收益的投資可能不會產生良好的 回報。他們可能會以投資者不同意的方式將此次發行的收益進行投資。
我們的管理團隊 將擁有廣泛的自由裁量權,可以使用或投資於股東不同意的 方式應用本次發行的淨收益。因此,投資者將需要依賴我們的管理團隊對這些收益的使用 的判斷。我們打算按照“使用收益 ”中所述的方式使用此次發行的收益。管理層未能有效使用這些資金可能會對我們的運營能力和 業務增長產生負面影響。
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我們無法確定 本次發行結束後將收到的淨收益的所有特定用途。此外, 我們實際支出的金額、分配和時間將取決於眾多因素,包括從我們的戰略合作伙伴收到的里程碑式付款 ,以及銷售我們批准的產品和任何未來批准的產品時收到的版税 。
因此,我們將 在使用這些收益時擁有廣泛的自由裁量權。在使用淨收益之前,它們可能會投資於不會產生顯著收益或可能會貶值的投資 。
此次 發行的投資者支付的價格將遠遠高於我們普通股的賬面價值,因此您的投資將立即遭受重大的 稀釋。
首次公開募股 發行價將大大高於每股普通股有形賬面淨值,該淨值基於我們的 有形資產總值減去本次發行後的負債總額。因此,如果您在此次 發行中購買證券,您將立即體驗到每股約$ 的大幅稀釋,這相當於我們的備考金額(調整後每股有形賬面淨值)與本次發行生效 後的差額(假設首次公開募股價格為每股 美元)。截至2021年3月31日,我們已發行 5,200,000份已發行股票期權和25,170,626份已發行認股權證,以收購普通股。在這些未償還的 期權和認股權證最終被行使的情況下,您將經歷進一步的稀釋。請參見“稀釋”。
我們普通股的活躍交易 市場可能永遠不會發展或持續。
我們已申請 或打算申請將我們的普通股在納斯達克或紐約證交所和多倫多證券交易所上市。然而,美國QTCQB的公開交易市場一直是有限的 。我們不能向您保證,我們普通股的活躍交易市場將在納斯達克、紐約證券交易所、多倫多證券交易所或其他地方 發展起來,或者,如果發展起來,任何市場都將持續下去。因此,我們無法 向您保證我們普通股的活躍交易市場發展或維持的可能性、任何交易市場的流動性 、您是否有能力在需要時出售您的普通股,或者您可能獲得的普通股價格 。
我們可能 無法將我們的普通股在納斯達克、紐約證券交易所上市,或者多倫多證券交易所可能會將我們的證券從其交易所退市,這可能會限制 投資者交易我們證券的能力,並使我們受到額外的交易限制。
我們已申請 或打算申請將我們的普通股在納斯達克或紐約證交所和多倫多證券交易所上市。為了最終確定是否符合其上市標準,納斯達克可能會查看第一個交易日的活動,特別是該交易日的最後出價。如果我們普通股的交易價格低於納斯達克或紐約證券交易所的最低出價要求,納斯達克或紐約證券交易所可以撤銷我們最初的上市批准。如果我們未能將普通股在納斯達克 或紐約證券交易所上市,我們普通股的流動性將嚴重受損,這可能會大幅降低我們普通股的交易價格 。
此外,在 未來,我們的證券可能無法滿足在納斯達克、紐約證券交易所或多倫多證券交易所繼續上市的要求。 如果納斯達克、紐約證券交易所或多倫多證券交易所將我們的普通股從其交易所退市,我們可能面臨重大不利 後果,包括:
· | 我們證券的市場報價有限; |
· | 確定我們的普通股為“細價股”,這將要求交易我們普通股的經紀人 遵守更嚴格的規則,並可能導致我們普通股在二級交易市場的交易活動減少 ; |
· | 我們公司的新聞和分析師報道數量有限;以及 |
· | 未來發行額外證券或獲得額外融資的能力下降。 |
我們受加拿大公司法 管轄,在某些情況下,加拿大公司法對股東的影響與美國公司法不同 。
我們受BCBCA和其他相關法律的管轄,這些法律對股東權利的影響可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利不同,並且可能與我們的憲章文件一起
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通過要約收購、代理競標或其他方式延遲、推遲或阻止另一方獲得對我公司控制權的效果,或可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。BCBCA和特拉華州一般公司法(DGCL)之間可能產生最大影響的重大差異 包括但不限於:(I)對於某些公司交易(如合併和合並或對我們章程的修改),BCBCA一般要求投票門檻為662/3%的股東批准的特別決議,或根據適用條款的規定,而DGCL通常只要求和(Ii) 根據BCBCA,持有我們5%或以上普通股的股東可以要求召開特別股東大會,而根據DGCL,該 權利並不存在。我們無法預測投資者是否會因為我們受外國法律管轄而覺得我們的公司和普通股吸引力下降 。
此外,非加拿大人在獲得加拿大投資法所指的“加拿大企業”控制權 之前,必須向負責“加拿大投資法”的部長提交申請 進行審查,並獲得部長的批准,如果超過了規定的財務門檻 。最後,《競爭法》(加拿大)可能會對收購和持有我們普通股的能力施加限制。 《競爭法》(加拿大)為超過 某些法定持股和財務門檻的某些類型的合併交易建立了合併前通知制度。在提交所需材料且適用的法定等待期到期或專員放棄之前,需要通知的交易不能關閉。但是, 《競爭法》(加拿大)允許競爭事務專員直接或間接審查任何收購或設立,包括通過收購股份、控制我們或與我們有重大利益關係,無論它是否受 強制性通知的約束。否則,加拿大法律或我們的公司章程、 或“章程”、修訂和重述的章程或“章程”對非加拿大人持有或投票我們普通股的權利沒有限制 。這些條款中的任何一項都可能會阻止潛在收購者提出或完成交易,否則 可能會向我們的股東提供溢價。我們無法預測投資者是否會因為我們受外國法律管轄而認為我們的公司和我們的普通股 吸引力降低。
美國民事責任 可能不會對我們、我們的董事、我們的高級管理人員或本招股説明書中提到的某些專家強制執行。
我們受 BCBCA管轄,我們的主要營業地點在加拿大。我們的許多董事和高級管理人員以及本文中提到的某些專家都居住在美國以外,他們的全部或大部分資產以及我們的全部或大部分資產都位於美國以外的地方。 我們的許多董事和高級管理人員以及本文中提到的某些專家都居住在美國以外的地方,他們的全部或大部分資產以及我們的全部或大部分資產都位於美國以外的地方。因此,投資者可能很難在任何訴訟(包括基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的訴訟)中向我們和該等董事、官員和專家送達美國境內的訴訟程序,或在美國法院執行鍼對我們或此類人員的判決。此外,僅基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款 的權利可能無法在加拿大法院(包括不列顛哥倫比亞省和艾伯塔省法院)提起的原始訴訟或執行在美國法院獲得的判決的訴訟 中強制執行。
此外,我們條款中的條款 將在收到股東批准並隨後向公司註冊處備案後生效,並且在本次發售完成之前 ,除非我們書面同意選擇替代論壇,否則在法律允許的最大範圍內,艾伯塔省女王法院及其上訴法院將是針對我們、我們的董事和/或我們的高級管理人員提起的某些訴訟或訴訟的 唯一和獨家論壇。
如果我們被描述為被動的外國投資公司, 該公司股票的美國持有者可能會遭受不利的税收後果。
管理 “被動型外國投資公司”(“PFIC”)的規則可能會對出於美國聯邦所得税目的的美國持有者(如“美國持有者的重要美國聯邦所得税考慮事項”中定義的 )產生不利影響。通常, 如果在任何納税年度,至少75%的總收入是被動收入,或者至少50%的資產價值(通常使用季度平均值)可歸因於產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產 (包括現金),則對於美國聯邦所得税而言,我們將被定性為PFIC。我們是否為PFIC的決定 必須在每個納税年度結束後每年作出,這取決於特定的事實和情況, 也可能受到PFIC規則適用的影響,這些規則可能會受到不同解釋的影響。我們作為PFIC的地位 將取決於我們的
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收入以及我們資產(包括商譽和其他無形資產)的 構成和價值,這將受到我們如何以及以多快的速度使用此次發行或任何其他融資交易中籌集的任何現金的影響。此外,根據PFIC規則,我們 賺取將被視為非被動收入的特定類型收入的能力對於 未來幾年是不確定的。我們相信,在截至2020年12月31日的納税年度內,我們被歸類為PFIC。根據當前 業務計劃和財務預期,我們可能是截至2021年12月31日的納税年度或未來納税 年度的PFIC,我們不能就本納税年度或未來納税年度的PFIC地位提供任何保證。
如果我們是PFIC, 美國持有者將受到不利的美國聯邦所得税後果的影響,例如不能享受資本利得或實際或視為股息的某些優惠税率 ,某些被視為遞延的税收的利息費用,以及美國聯邦所得税法律法規規定的額外報告 要求。在某些情況下,美國持有人可以通過提交選舉將PFIC視為合格選舉基金(QEF)來減輕PFIC規則的不利税收後果,或者,如果PFIC的股票對於PFIC規則而言是“可銷售股票”,則可以通過對PFIC的 股票進行按市值計價的選擇來減輕PFIC規則的不利税收後果。美國持有人應意識到,對於每個納税年度,如果有,我們是PFIC,我們不能保證 我們將滿足PFIC的記錄保存要求,或者我們將向美國持有人提供此類美國持有人就我們進行QEF選舉所需的信息 ,因此,美國 持有人可能無法獲得QEF選舉。有關更多信息,請參閲下面的討論“美國聯邦所得税對美國持有者的重要考慮事項-被動 外國投資公司規則”。您應諮詢您自己的税務顧問,瞭解如果 我們成為或將要成為PFIC會給您帶來的潛在後果,包括QEF選舉和 按市值計價選舉的可用性、可行性和程序。
我們的章程規定,任何派生 訴訟、與違反受託責任有關的訴訟以及與我們內部事務有關的其他事項將被要求 在加拿大提起訴訟,這可能會限制股東獲得有利的司法法院處理與我們的糾紛的能力。
我們在我們的章程中加入了一項選擇法院的條款 ,該條款規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則艾伯塔省最高法院 及其上訴法院(或者,如果不是這樣的法院,則是CBCA中定義的具有管轄權的任何其他“法院”, 及其上訴法院)將是(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序,(2)任何訴訟或訴訟主張的唯一和獨家法院。(三)依據CBCA或本公司章程或細則的任何規定提出索賠的任何訴訟或程序;(三)根據CBCA或本公司章程或細則的任何規定提出索賠的任何訴訟或程序; 或(4)主張索賠的任何訴訟或程序,否則與我們的“事務”(如“CBCA”中的定義)有關。我們的 論壇選擇條款還規定,我們的股東被視為同意在艾伯塔省 擁有個人管轄權,並同意在違反我們條款的任何外國訴訟中向他們的律師送達訴訟程序。因此, 股東可能無法在阿爾伯塔省以外提起與上述事項相關的任何訴訟。 在法律允許的最大範圍內,我們的論壇選擇條款也將適用於根據美國聯邦證券法提出的索賠 。此外,投資者不能放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規章制度。
我們的法院選擇條款要求衍生訴訟和與我們事務相關的其他事項在單一法院進行訴訟,從而降低 訴訟成本並提高結果的可預測性 。雖然公司章程和章程/條款中的論壇選擇條款在美國上市公司中變得越來越常見 ,並已得到某些州法院的支持,但加拿大最高法院最近的一項裁決 給加拿大是否會支持論壇選擇條款帶來了一些不確定性。因此, 我們的論壇選擇條款的有效性可能會受到質疑,法院可能會裁定此類條款不適用 或無法執行。如果法院發現我們的法院選擇條款不適用於一種或 種指定類型的訴訟或訴訟程序,或無法強制執行,我們可能會因在 其他司法管轄區解決此類問題而產生額外費用,並且我們可能無法獲得將管轄權限制在選定法院的好處。
未來出售和 發行我們的普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的股票期權和激勵計劃, 可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
我們預計未來將需要大量 額外資金來繼續我們計劃中的運營,包括進行臨牀試驗、擴大研發活動以及與運營相關的成本
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作為一家上市公司。 為了籌集資金,我們可以按 價格以我們不時確定的方式在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券 ,投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。此類出售還可能對我們的 現有股東造成實質性稀釋,新投資者可以獲得優先於我們普通股 持有者的權利、優惠和特權,包括本次發行中出售的證券。
我們的現有股東在公開市場上出售大量我們的普通股 可能會導致我們的股價下跌。
如果我們的現有股東 在本招股説明書中討論的鎖定和其他 轉售法律限制失效後,在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股,我們普通股的交易價格可能會下降。根據 截至2021年的已發行普通股數量,假設本次發行中發行的認股權證均未行使且未出售任何預籌資權證,我們將在本次發行結束時擁有總計 股普通股。在這些股票中,只有我們在此次發行中出售的普通股,加上承銷商行使 購買額外股份的選擇權後出售的任何股票,將在此次發行後立即在公開市場自由交易 ,除非由我們的關聯公司購買。關於此次發行,我們的高級管理人員、董事 和大股東已同意接受與承銷商的合同鎖定,該合同鎖定將在本招股説明書發佈之日起90天 到期。然而,代表可自行決定是否允許我們的高級職員、董事 和其他受這些禁售協議約束的股東在禁售協議到期前出售股份。
根據我們的股權激勵計劃, 受制於為未來發行預留的未償還期權的普通股,將有資格 在各種歸屬時間表、鎖定協議和修訂後的1933年證券法(“證券法”)下的規則 144的規定允許的範圍內在公開市場出售。此外,在鎖定協議和證券法第144條允許的範圍內,在行使已發行認股權證購買我們的普通股時可發行的普通股 將成為購買與本次發行相關的普通股 的認股權證 ,將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股被出售,或者如果人們認為它們將在公開市場上出售,我們普通股的交易價格可能會下降。
我們預計 未來不會派發紅利。因此,任何投資回報都可能限於我們普通股的價值。
我們 預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付 將取決於我們的收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的其他業務和經濟因素 。如果我們不支付股息,我們的普通股價值可能會降低,因為只有當我們的股價升值時,我們普通股的投資才會產生回報 。
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有關前瞻性陳述的注意事項
本招股説明書包括 美國證券法定義的“前瞻性陳述”和加拿大證券法定義的“前瞻性信息” ,或統稱為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括 可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、 融資需求以及其他非歷史信息相關的陳述。其中許多陳述尤其出現在 “招股説明書摘要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“業務”的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用諸如“服從”、“相信”、“預期”、“計劃”、“ ”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“ ”應該、“將”、“可能”、“可能”、“可以”、“否定”及其變體和 類似表述等術語,或者通過討論戰略來識別 。此外,任何提及預期、信念、 計劃、預測、目標、績效或未來事件或環境的其他特徵(包括任何潛在的 假設)的陳述或信息均為前瞻性陳述或信息。特別是,本招股説明書中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的 陳述:
· | 我們獲得額外融資的能力; |
· | 我們對費用、未來收入和資本需求估計的準確性; |
· | 我們臨牀前研究和臨牀試驗的成功和時機; |
· | 我們獲得並保持Xorto和我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准的能力,以及我們可能獲得的任何批准下的標籤; |
· | 美國和其他國家的監管動態; |
· | 第三方製造商的業績; |
· | 我們計劃開發和商業化我們的候選產品; |
· | 我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
· | 成功發展我們的銷售和營銷能力; |
· | 我們候選產品的潛在市場,以及我們為這些市場服務的能力; |
· | 未來產品被市場接受的速度和程度; |
· | 已上市或即將上市的競爭性藥物的成功;以及 |
· | 關鍵科學或管理人員的流失。 |
所有前瞻性 陳述,包括但不限於我們對歷史運營趨勢的審查,都是基於我們當前的預期 和各種假設。在準備前瞻性陳述時做出的某些假設包括:
· | 是否有資金為計劃支出提供資金; |
· | 現行的監管、税收和環境法律法規; |
· | 確保必要人員、設備和服務的能力 |
· | 我們有能力有效地管理我們的增長; |
· | 我們的行業或全球經濟沒有出現實質性的不利變化; |
· | 我們行業和市場的趨勢; |
· | 我們有能力與我們的戰略合作伙伴和合作夥伴保持良好的業務關係; |
· | 我們遵守當前和未來監管標準的能力; |
· | 我們保護知識產權的能力; |
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· | 我們繼續遵守第三方許可條款,不侵犯第三方知識產權 ; |
· | 我們管理和整合收購的能力;以及 |
· | 我們有能力籌集足夠的債務或股權融資來支持我們的持續增長。 |
我們相信我們的期望和信念有合理的基礎,但它們本質上是不確定的。我們可能無法實現我們的期望, 我們的信念可能不正確。實際結果可能與此類前瞻性 陳述描述或暗示的結果大不相同。以下不確定性和因素(包括“風險因素”中陳述的不確定性和因素) 可能會影響未來的業績,並導致實際結果與前瞻性 表述或暗示的情況大不相同:
· | 我們有能力在沒有重大延誤的情況下為我們的候選產品獲得監管部門的批准; |
· | 我們目前或計劃中的臨牀試驗的預測價值; |
· | 與我們的候選產品的開發和商業化相關的延遲,這可能會 導致成本增加或延遲收到產品收入; |
· | 我們有能力招募受試者參加臨牀試驗,從而及時完成試驗; |
· | 臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准; |
· | 我們的產品候選產品可能會產生不良副作用; |
· | 我們面對激烈競爭的能力; |
· | 沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品對於公眾使用或任何適應症都是安全或有效的 ; |
· | 仿製藥或其他後續產品的競爭威脅; |
· | 我們的候選產品被市場廣泛接受的可能性; |
· | 我們有能力獲得部分或全部候選產品的孤兒藥物指定或獨家經營權; |
· | 我們在美國以外將產品商業化的能力; |
· | 與我們的產品相關的第三方付款人的報銷決定的結果; |
· | 我們對 我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會的 期望; |
· | 我們有能力追求可能有利可圖或很有可能成功的候選產品; |
· | 我們有能力使用和擴展我們的治療平臺來構建候選產品管道; |
· | 我們是否有能力滿足正在進行的監管審查的要求; |
· | 對我們或我們的任何戰略合作伙伴提起產品責任訴訟的威脅; |
· | 產品候選製造或配方的更改可能導致額外成本或 延遲; |
· | 與收購和合資企業相關的潛在業務中斷和股權稀釋 ; |
· | 外國政府實施嚴格價格管制的可能性; |
· | 可能危及敏感業務或健康信息的安全漏洞或數據丟失風險 ; |
· | 當前和未來的立法可能會增加我們候選產品商業化的難度和成本 ; |
· | 與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險; |
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· | 由於我們目前和未來與各種第三方的任何關係,我們將面臨法律和聲譽方面的處罰 ; |
· | 遵守出口管制和進口法律法規的能力; |
· | 我們自成立以來的重大虧損歷史; |
· | 我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力; |
· | 我們對大量額外資金的要求; |
· | 與未來融資相關的對我們股東的潛在稀釋; |
· | 市場和經濟狀況不穩定; |
· | 貨幣波動和外幣匯率變動; |
· | 對我們尋求融資能力的限制,這些限制是由我們目前的信貸協議 和/或可能由未來的債務施加的; |
· | 我們維持現有和未來戰略夥伴關係的能力; |
· | 我們實現戰略夥伴關係預期效益的能力; |
· | 我們獲得未來戰略合作伙伴的能力; |
· | 我們打算依靠第三方製造商生產我們的臨牀候選產品; |
· | 我們依賴第三方來監督我們候選產品的臨牀試驗,並在某些 案例中維護這些候選產品的監管文件; |
· | 我們對獨立臨牀研究人員和CRO表現的依賴; |
· | 我們在業務的各個運營和管理方面對第三方的依賴 ,包括我們對第三方基於雲的軟件平臺的依賴; |
· | 我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力; |
· | 我們為我們的候選產品和相關技術獲得並實施專利保護的能力; |
· | 如果受到挑戰,我們的專利可能會被發現無效或無法強制執行; |
· | 我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢; |
· | 我們可能會捲入昂貴且耗時的專利訴訟; |
· | 我們可能無法保護我們專有信息的機密性; |
· | 我們的專利期限不足以保護我們的競爭地位的風險; |
· | 我們有能力根據哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法獲得保護; |
· | 我們遵守與我們專利相關的程序和行政要求的能力; |
· | 對我們的專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠風險; |
· | 我們某些候選產品的知識產權取決於第三方主張和捍衞此類權利的能力 ; |
· | 專利 改革立法和法院裁決通常會降低專利的價值, 從而削弱我們保護候選產品的能力; |
· | 我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權; |
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· | 我們將要求FDA批准任何建議的產品候選名稱,與此相關的任何失敗或延遲 都可能對我們的業務產生不利影響; |
· | 員工不當行為的風險,包括不遵守監管標準和內幕交易; |
· | 我們有能力以不違反法律的方式銷售我們的產品,並使我們受到 民事或刑事處罰; |
· | 如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律 ,我們的業務可能會受到不利影響; |
· | 我們面臨失去“外國私人發行人”地位的風險; |
· | 我們有能力留住主要行政人員,吸引和留住優秀人才;以及 |
· | 我們管理組織成長的能力。 |
因此, 前瞻性陳述應僅視為我們當前的計劃、估計和信念。您不應過度依賴前瞻性陳述 。我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。除非法律另有要求,否則我們 不承擔也不明確拒絕任何更新、重新發布或修改前瞻性陳述以反映未來 事件或情況或反映意外事件發生的義務。
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財務資料的列報
我們根據國際財務報告準則編制並報告我們的合併財務報表 。我們用加元保存賬簿和記錄。
我們對本招股説明書中包含的部分數據進行了四捨五入 調整。因此,在某些表格中顯示為合計的數字可能 不是其前面的數字的算術聚合。
匯率數據
除另有説明外,本招股説明書中的所有 金額均以加元表示。對“$”的引用是指加元 ,對“美元”的引用是對美元的引用。下表列出了在所示期間,加拿大銀行提供的截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的一美元平均匯率(以加元表示) :
年終 | 平均值 |
2020年12月31日 | 0.7454 |
2019年12月31日 | 0.7536 |
2018年12月31日 | 0.7718 |
2021年8月10日 加拿大銀行的匯率是1美元=0.7974美元。
市場、行業和其他數據
除非 另有説明,否則本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息(包括我們的 市場地位、市場機會和市場規模)基於各種來源(如行業出版物)的信息, 基於我們基於此類數據和其他類似來源所做的假設,以及我們對產品市場的瞭解。 這些數據涉及許多假設和限制。
此外,由於各種因素的影響,對我們未來業績和我們所在行業未來業績的預測、 假設和估計必然 受到高度不確定性和風險的影響,這些因素包括 “風險因素”一節和本招股説明書其他部分中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們的估計中表達的結果大不相同 。
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收益的使用
我們估計,在扣除承銷折扣和 佣金以及預計應付的發售費用,並假設本次發售中發行的任何認股權證均未獲行使的情況下,根據假設的首次公開發行(IPO)每股普通股發行價 和/或預籌資助權證和附帶的普通股認購權證,本次發行的淨收益約為 百萬美元(基於假設首次公開發行每股普通股的發行價 和/或預籌資權證和附帶的普通股認購權證)。如果承銷商行使超額配售選擇權, 向我們全額購買額外股份和/或預籌資金認股權證,我們估計扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用後,淨收益約為 百萬美元。
假設首次公開募股(IPO)價格增加或減少1.00美元,每股和/或預融資權證和附帶的普通股認購權證價格為 美元。假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份及/或預籌資權證及隨附的普通股認購權證的數目保持不變,扣除承銷折扣及佣金及估計應支付的發售費用後,本公司從是次發售所得款項淨額將增加或減少約 百萬美元。假設假設首次公開募股價格保持不變,扣除承銷折扣和 佣金以及我們預計應支付的發售費用後,我們發行的證券數量增加或減少1,000,000只 將增加或減少本次發行給我們的淨收益約 百萬美元。
我們正在進行 此次發行,以增加我們的流動性並籌集資金,以進一步開發和推進我們的候選產品管道。 我們打算按以下比例使用此次發行所得資金:XRX-008:29%;XRx-101:70%;XRx-225:1%。 我們預計將為一般企業用途提供資金,其中可能包括進一步的研發、臨牀 試驗、活性藥物成分和藥物產品的製造,以支持臨牀試驗。關於XRx-008, 我們打算將收益用於支持完成XRx-008藥物產品的臨牀生物利用度研究所需的監管文件。關於XRx-101,我們打算將收益用於支持完成XRx-101臨牀生物利用度研究(包括3期臨牀研究)所需的監管申報。關於XRx-225,我們打算將所得資金 用於進行動物試驗和概念驗證。
我們將給予 最高優先級,以資助XRx-008計劃的推進。此方法的基本原理是,我們認為此XRx-008計劃與大型製藥公司合作的可能性更高。我們預計將需要額外的公開資本市場融資來推進上述計劃 。
除非招股説明書附錄中另有説明 ,否則我們目前打算將出售此處提供的證券所得的淨收益用於一般企業用途,其中可能包括我們候選產品的進一步研發、臨牀試驗、製造和商業化 以及我們的技術、營運資本、資本支出和其他一般企業用途。 我們還可能將部分淨收益用於收購或投資與我們自身互補的業務、產品和技術,以及資本支出。截至本招股説明書的日期 ,我們尚未將收益具體分配給這些用途。出售證券收益的確切金額和應用時間將取決於我們的 資金需求以及出售時其他資金的可獲得性和成本。特定系列證券的收益分配將在適用的招股説明書 附錄或任何相關的免費撰寫的招股説明書中説明,如果未進行分配,則説明發行的主要原因。
股利政策
我們從未為我們的普通股或任何其他證券支付 任何股息。我們目前打算保留未來的任何收益,為我們業務的增長和發展提供資金 ,我們預計在可預見的 未來,我們不會宣佈或支付任何現金股息。未來是否派發現金股息將由我們的董事會自行決定,並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、未來任何債務的限制以及董事會認為相關的其他 因素。
63 |
大寫
下表 列出了我們截至2021年3月31日的現金和資本狀況:
· | 按實際情況計算;以及 |
· | 在扣除估計承銷 折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後,按 每種證券的假設合併發行價 美元,按調整後的 基礎上實施在此發售的證券 。假定發行價可能不是最終發行價 ,將根據實際首次公開募股價格和定價時確定的首次公開募股的其他條款進行調整 。 |
您應閲讀此 表以及本招股説明書中其他部分包含的 《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》,以及我們的財務報表和相關説明。
截至2021年3月31日 | ||||||||||||
實際 | 形式上作為 已調整(1) | |||||||||||
(單位為千,共享數據除外) | ||||||||||||
負債 | $ | 4,777 | ||||||||||
權益 | ||||||||||||
股本 | $ | 12,278 | ||||||||||
普通股,無限授權股份,無面值;110,076,717股已發行和已發行股票, 實際;已發行和已發行股份,經調整後預計 | ||||||||||||
以股份為基礎的付款、認股權證準備金及其他 | $ | 1,372 | ||||||||||
發行股份的義務 | $ | 32 | ||||||||||
赤字 | $ | (10,211 | ) | |||||||||
總股本 | $ | 3,471 | ||||||||||
負債和權益總額 | $ | 8,248 |
(1) | 經調整的備考並不影響普通股認購權證的影響。 |
假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份數目保持不變,假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份數目保持不變,假設本招股説明書封面所載本公司發售的股份數目保持不變,則每隻證券的假設合併公開發售價格每增加(減少)1美元 ,將增加(減少)預計現金及現金等價物、股東權益總額及 總資本約百萬美元。我們還可能增加或減少我們提供的證券數量 。假設假設公開發行價格保持不變, 我們提供的證券數量每增加(減少)100,000種證券,預計現金和現金等價物、股東權益總額和總資本將增加(減少)約百萬美元,並扣除我們應支付的估計承銷折扣和佣金以及估計發售費用 。以上討論的備考信息僅為説明性信息,將根據實際 公開發行價和定價時確定的本次發行的其他條款進行調整。
· | 本次發行後的已發行普通股數量 基於截至2021年7月30日的已發行普通股總數為110,076,717股。上表不包括: |
64 |
· | 670萬股 行使已發行普通股期權後可發行的普通股, 截至2021年7月30日,加權平均行權價為每股0.26美元; |
· | 25,170,626股可通過行使已發行普通股認股權證發行的普通股,截至2021年7月30日 ,加權平均行權價為每股0.40美元。 |
有關我們資本結構的其他信息 ,請參閲“股本説明”。
65 |
稀釋
在此次發行中購買普通股和/或預融資認股權證和普通股認購權證的投資者將立即 並大幅稀釋其普通股的調整後有形賬面淨值。攤薄後調整後的有形賬面淨值 代表每股公開發行價格與緊接發行後普通股的調整後有形賬面淨值之間的差額 。
截至2021年3月31日,我們普通股的歷史有形賬面淨值為3,240,851美元,或每股0.03美元。每股普通股的歷史有形賬面淨值 代表我們的總有形資產(總資產減去無形資產)減去總負債 除以截至該日期的已發行普通股數量。
在 以每股假設發行價 出售普通股和/或預籌資權證和 相關普通股認購權證後,扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後,我們截至2021年3月31日的有形賬面淨值為100萬美元、 或每股$。假定發行價可能不是 最終發行價,將根據實際的首次公開募股價格和定價時確定的首次公開募股的其他條款進行調整。這一數額意味着我們現有股東的每股有形賬面淨值立即增加了 美元,對於購買我們此次發行的普通股的新投資者來説,每股有形賬面淨值立即稀釋了約 美元。我們通過從新投資者為普通股支付的現金金額中減去發行後每股有形淨賬面價值來確定攤薄。
下表 説明瞭以每股為單位的攤薄情況:
假設每股普通股發行價及相關普通股認購權證(1) | $ | |||
截至2020年12月31日的每股有形賬面歷史淨值 | $ | 0.03 | ||
可歸因於投資者的每股有形賬面淨值增加 | $ | |||
發售後每股有形賬面淨值 | $ | |||
對新投資者的每股攤薄 | $ |
(1) | 假設發行價可能不是發行的最終價格,將根據實際的首次公開募股價格和我們在定價時確定的首次公開募股的其他條款進行調整。 |
假設我們提供的股票數量如本招股説明書封面所述,假設合併公開發行價每股1美元和/或預籌資權證及相關普通股認購權證每增加或減少1.00美元,我們的有形賬面淨值將增加或減少約100萬美元,或每股增加或減少約$ ,每股對新投資者的攤薄將增加或減少約$ 。保持不變 ,在扣除估計的承保折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用之後。我們還可以 增加或減少我們提供的普通股和/或預籌資權證的數量。假設假設公開發行價格保持不變,在扣除預計承銷的 折扣和佣金以及預計應支付的發售費用後,我們發行的普通股數量增加或減少100,000股 股將使我們本次發行後的有形賬面淨值增加或減少約百萬美元,或每股增加或減少每股稀釋約 $,新投資者的每股攤薄將增加或減少約 $。(注:假設公開發行價格保持不變,扣除估計承銷 折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後,我們的有形賬面淨值將增加或減少約百萬美元,或每股增加或減少約 美元)。以上討論的信息僅供參考, 將根據定價時確定的實際公開發行價和本次發行的其他條款進行調整。
本次發行後的已發行普通股數量 基於截至2021年7月30日的已發行普通股110,076,717股 ,不包括:
· | 670萬股 行使已發行普通股期權後可發行的普通股, 截至2021年7月30日,加權平均行權價為每股0.26美元; |
· | 25,170,626股可通過行使已發行普通股認股權證發行的普通股,截至2021年7月30日 ,加權平均行權價為每股0.40美元。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論 包含關於XORTX在截至2021年和2020年3月31日的三個月以及截至2020年和2019年12月31日的年度的業務和業績的重要信息 ,應與我們根據IFRS編制的綜合財務報表以及本招股説明書中其他部分包括的相關附註和其他財務信息 一起閲讀。由於四捨五入原因,表格中包含的小計、合計和百分比差異的金額可能無法合計或 使用表格中顯示的數字進行計算。本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述 。由於各種因素的影響,我們的實際結果、業績和成就可能與這些前瞻性陳述中預期的 大不相同,包括下面和本招股説明書中其他地方討論的那些因素,特別是在“風險因素”和“關於前瞻性陳述的告誡”中。
概述
XORTX Treateutics 是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於發現、開發和商業化治療進展性腎臟疾病的療法, 腎臟中嘌呤和尿酸代謝異常調節的腎臟疾病以及因糖尿病疾病適應症而引起的並存疾病。 我們的重點是開發治療ADPKD、新冠肺炎冠狀病毒感染引起的急性腎損傷和T2DN等疾病的療法。
主要候選產品和專利
候選產品
XORTX的 候選產品基於具有附加賦形劑成分的氧嘌呤醇的獨特專利配方、其他 尿酸降低劑,和/或使用其他官能團進行修飾。XRX-008是XORTX擁有專利的口服奧嘌呤醇配方,與單獨口服奧嘌呤醇相比,XRX-008具有更高的口服生物利用度。XRx-008候選產品 是該公司最先進的開發計劃的主題,該計劃正處於臨牀後期階段, 重點在於展示ADPKD新療法的潛力。XORTX公司還在開發XRX-101候選產品計劃, 第二種口服奧嘌呤醇配方,用於抑制感染冠狀病毒新冠肺炎的患者的鹼性磷酸酶抑制 感染。XORTX的第三個候選產品是XRx-225,該公司目前正在評估治療T2DN的XRx-225候選產品計劃的黃嘌呤氧化酶 抑制劑候選。
專利
XORTX是兩項美國專利的獨家許可獲得者,兩項專利主張使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病,兩項美國專利申請具有類似權利要求,用於治療代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝。其中一些專利申請的對應申請也已在 歐洲提交。在美國和歐洲,XORTX擁有黃嘌呤氧化酶抑制劑的獨特專利 配方的物質組合物專利申請,歐洲的專利申請已經獲得批准,目前處於 驗證狀態。最近,XORTX宣佈提交一項專利申請,涉及使用降尿酸製劑來治療冠狀病毒新冠肺炎感染對健康的影響。目前正在考慮額外的專利申請,以擴大和擴大尿酸降低劑的覆蓋範圍。
最新發展動態
私募及認股權證演習
2021年1月和2月,與2020年2月私募相關發行的4,286,438份認股權證被行使,總收益為1,037,524美元。在已行使的認股權證中,有3,985,656份按每股普通股0.25美元行使,300,782份按每股普通股0.14美元行使 與該私人配售有關的若干尋得人權證。
2021年2月9日, 該公司以私募方式發行了24,486.286個單位,認購價為每單位0.25美元,總收益為6,121,572美元。 每個單位包括一股公司普通股和一份普通股認購權證。每份認股權證使 持有人在行使時,有權以0.40美元的價格額外購買一股公司股本中的普通股,期限為 自單位發行之日起5年;
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但條件是,如果在法定四個月持有期屆滿後的任何時間,聯交所普通股 連續10個交易日或以上的收盤價高於1.20美元,則認股權證將在接到通知後加速, 認股權證將於該通知日期後的第30個日曆日到期。此外,認股權證還須遵守 典型的反攤薄條款和棘輪條款,該條款規定,如果本公司 以低於行使價 的價格(或轉換價格,視情況適用)發行或出售普通股或可轉換為普通股的證券,則行權價將進行調整,從而使行權價與該較低價格相匹配。
關於 定向增發,該公司支付了171,085美元的現金佣金,併發行了684,340份認股權證。每名尋獲者的 認股權證可按0.40美元的價格轉換為一股普通股,並享有與私募中包括的認股權證相同的到期、加速和反稀釋條款 。根據適用的證券法,根據私募 發行的單位組成的普通股和認股權證,以及因行使認股權證或發行人認股權證而發行的任何普通股,均受四個 個月的持有期限制。
2020年2月28日,本公司完成了36,000,000個單位私募中的第一批,發行了18,259,427個單位,總收益為900,000美元現金和50,000美元的某些應付款單位轉換為單位(同時發行了1,606,320美元的單位以換取提供的服務)。 ,發行了18,259,427個單位,總收益為900,000美元現金和50,000美元的單位轉換為單位(同時發行了1,606,320美元的單位,以換取提供的服務)。每個單位的定價為0.14美元,包括一股普通股和一股普通股認購權證 可在單位發行後一年內以0.25美元的價格行使,但如果在法定四個月持有期屆滿後的任何時間,聯交所普通股的收盤價在 連續10個交易日或更長時間內高於0.35美元,公司可以通過新聞稿通知持有人認股權證將於除非由持有人在該日期前行使。此輪 融資的目標是推動ADPKD計劃進入ADPKD的第三階段註冊試驗。
2020年12月來自歐洲專利局的通知
2020年12月29日,本公司收到歐洲專利局將授予“黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑”專利的通知。該專利涵蓋了使用XORTX公司的黃嘌呤氧化酶抑制劑專利配方 治療腎臟和其他疾病的組合物和方法,在這些疾病中,嘌呤代謝異常與疾病進展有關。
與伊坎醫學院合作
2020年11月16日, 公司公佈了公司與紐約西奈山伊坎醫學院(“伊坎醫學院”)合作的背線結果。 這項研究的目的是描述新冠肺炎患者急性腎損傷和高尿酸血癥的發生率。數據分析結果顯示,在部分新冠肺炎感染者中,高尿酸血癥早期升高,並與急性心肌梗死有關。數據還強烈表明,對於那些血清尿酸水平非常高的人來説,這可能會導致腎臟結果惡化。這些背線研究結果表明,有必要對這些患者進行進一步的臨牀研究,以降低尿酸,並可能改善AKI、透析、康復和死亡率結果。
龍沙集團被任命為製造商
2020年4月30日,該公司宣佈任命龍沙集團為XRx-008和XRx-101臨牀試驗項目的GMP氧嘌呤醇製造商 。推出用於XRx-008和XRx-101的惡嘌呤醇生產是推動這些計劃 進入臨牀測試的第一步。龍沙是製藥、生物技術和特種配料市場的全球領先供應商。
“新冠肺炎”建設
2020年3月,導致新冠肺炎感染的新型冠狀病毒株(特別是“非典-CoV-2”)爆發 導致世界各國政府採取緊急措施遏制該病毒的傳播。這些措施包括 實施旅行禁令、自行實施隔離期和物理距離,已對 全球業務造成實質性幹擾,導致經濟放緩。全球股市 經歷了大幅波動。新冠肺炎大流行爆發的持續時間和影響目前尚不清楚,因為政府和央行幹預的效果是未知的。不可能可靠地
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估計這些事態發展的持續時間 和嚴重程度,以及對公司未來財務業績和狀況的影響。
2020年3月16日,XORTX宣佈提交臨時專利申請,涵蓋任何降尿酸藥物的潛在用途,更具體地説,是以其候選產品XRx-101的形式使用的黃嘌呤氧化酶抑制劑,用於治療新冠肺炎感染患者的急性腎損傷 。
任命威廉·法利為董事會成員
2021年5月12日,威廉·法利被任命為公司董事會成員。
艾倫·威廉姆斯辭去董事會職務
2021年6月16日,艾倫·威廉姆斯 辭去公司董事會職務。
任命Jacqueline Le Saux為董事會成員
2021年6月16日, Jacqueline Le Saux被任命為公司董事會成員。
任命斯蒂芬·哈沃斯為 首席醫療官
2021年7月1日,Stephen Haworth被任命為公司首席醫療官 。
詹姆斯·費爾貝恩辭職並任命阿馬爾·凱什裏為首席財務官
2021年7月1日,詹姆斯·費爾貝恩辭去首席財務官一職,阿馬爾·凱什裏被任命為首席財務官。
經營業績
該公司沒有 運營收益或現金流的歷史記錄。公司預計幾年內不會產生實質性收入或實現自給自足的 運營(如果有的話)。在公司未來出現負現金流的情況下,公司可能 需要從其現金儲備中撥出一部分為負現金流提供資金。
截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月比較
淨虧損。截至2021年3月31日的三個月,公司綜合虧損2,173,454美元,或每股虧損0.02美元,而截至2020年3月31日的三個月,公司綜合虧損為33,231美元,或每股虧損0.00美元。這一增長主要是由 費用增加推動的。費用增加的主要原因是類別差異,其原因如下所述。
諮詢。 截至2021年3月31日的三個月,諮詢費用比截至2020年3月31日的三個月增加了912%,從15,000美元增至151,861美元,原因是該季度聘用了更多顧問。
投資者關係。 在截至2021年3月31日的三個月中,由於聘請了投資者關係顧問和公關公司進行營銷活動,投資者關係支出比截至2020年3月31日的三個月增加了648%,從38,275美元增至204,874美元。
專業費用。 在截至2021年3月31日的三個月中,由於法律費用增加,專業費用比截至2020年3月31的三個月上漲了318%,從26,976美元增至112,821美元。
研發。 截至2021年3月31日的三個月,研發費用比截至2020年3月31日的三個月增加469%,從2,422美元增至13,786美元,原因是加拿大卡託研究公司(“CATO”)、Bend 研究公司(“龍沙”)和伊坎醫學院開始工作。我們目前不按候選產品跟蹤費用。
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股份支付。 截至2021年3月31日的三個月,與截至2020年3月31日的三個月相比,基於股票的支付費用增加了2917%,從6728美元增加到202,990美元,因為在此期間授予了期權。
衍生權證責任交易成本和衍生權證責任損失。截至2021年3月31日止三個月,本公司衍生認股權證負債交易成本及衍生認股權證負債虧損分別為85,752美元及1,315,000美元,而截至2020年3月31日止三個月則分別為0美元及0美元。這些 成本與作為普通股單位一部分發行的權證相關。認股權證被歸類為衍生金融負債 因為它們包含一項棘輪條款,規定如果股票或可轉換為股票的證券以低於行使價格的價格出售,可對原始認股權證的行使價格進行調整 。該等認股權證最初 按公允價值確認,其後按公允價值計量,並於損益中確認變動。這些是 個非現金項目。
流動性與資本資源
截至2021年3月31日, 本公司的現金餘額為6,043,745美元,營運資金為3,240,851美元(現金基礎上的營運資本為7,487,851美元,扣除4,247,000美元的非現金衍生權證負債後的營運資金為4,247,000美元,只能通過發行 公司股權來清償),而截至12月31日的現金餘額為171,271美元,營運資金為1,021,928美元。該公司完成了一次私募,發行了24,486,286個單位,認購價為每單位0.25美元 ,總收益為6,121,572美元。本公司發行了4,111,313股普通股,用於行使認股權證,金額為1,014,006美元。 本公司的主要資金來源是通過向第三方投資者發行股權籌集資金。 本公司相信其目前的現金資源足以支付其現有的每月開支,但需要額外的 資金來履行其與當前未付賬款有關的義務和本公司開展業務的計劃 。
雖然不能確定,但管理層認為,可以根據需要為其項目和運營籌集額外資金。本公司 面臨與新產品的成功開發及其營銷以及臨牀研究及其結果的進行 相關的一系列風險。該公司將不得不為其研發活動和臨牀 研究提供資金。為了實現其業務計劃中的目標,該公司計劃籌集必要的資本並創造收入。 預計該公司開發的候選產品將需要獲得FDA和其他國家/地區類似組織的批准 才能授權銷售。如果公司在未來無法獲得足夠的融資,研究活動將推遲到市場狀況好轉。這些情況和條件可能會讓人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大的 懷疑。
現金流
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月的三個月的現金流:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
現金淨額由(用於): | ||||||||
經營活動 | $ | (1,169,669 | ) | $ | (1,986,137 | ) | ||
投資活動 | (186 | ) | (3,249 | ) | ||||
融資活動 | 7,042,329 | 2,441,728 | ||||||
現金及現金等價物淨增(減) | 5,872,474 | 452,342 |
經營活動
截至2021年3月31日的經營活動中使用的現金為1,169,669美元,而截至2020年3月31日的期間為1,986,137美元。現金使用量 減少816,468美元,主要是由於上一年季度支付的1,606,320美元的合同付款被該年度淨虧損的 增加所抵消。
投資活動
截至2021年3月31日期間,用於投資 活動的現金為186美元,而截至2020年3月31日期間為3249美元。期內使用的現金與收購無形資產有關 。
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融資活動
截至2021年3月31日的期間, 融資活動提供的現金為7,042,329美元,而截至2020年3月31日的期間為2,441,728美元。 所提供的現金主要是由於期內進行的私募,通過以每單位0.25美元的認購價發行24,486,286個單位和行使認股權證,籌集了6,121,572美元的總收益 。
截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較
淨虧損。在截至2020年12月31日的一年中,公司的綜合虧損為1,284,602美元,或每股虧損0.02美元,而截至2019年12月31日的年度為629,576美元, 或每股虧損0.01美元。這一增長主要是由費用的增加推動的。 增加的費用主要是由以下類別推動的
諮詢。 在截至2020年12月31日的一年中,由於非臨牀顧問活動的增加,諮詢費用比截至2019年12月31日的年度增長了121%,從46,561美元增加到102,880美元。
投資者關係。 在截至2020年12月31日的一年中,由於聘請投資者關係顧問和公關公司進行營銷 活動,投資者關係支出比截至2019年12月31日的年度增長593%,從34,782美元增至241,177美元。
專業費用。 截至2020年12月31日的年度,由於律師費增加,專業費用比截至2019年12月31日的年度增加了50%,從108,427美元 增至162,580美元。
研發。 截至2020年12月31日的年度,研發費用比截至2019年12月31日的年度增長595% 從39,897美元增至277,455美元,原因是加拿大卡託研究公司(“CATO”)、Bend Research (“龍沙”)和伊坎醫學院開始工作。
股份支付。 截至2020年12月31日的年度,由於授予董事、高級管理人員和顧問3,300,000份期權,基於股票的薪酬與截至2019年12月31日的年度相比增長了1015%,從26,317美元增至293,443美元。
無形資產減值 。截至2020年12月31日止年度,無形資產減值較截至2019年12月31日止年度增加,由0美元增至64,562美元,原因是本公司認定圍繞其中一項知識產權完成購買選擇權 不再可行,並註銷64,562美元無形資產以減少購買選擇權的賬面價值 。
追討撥備。 在截至2020年12月31日的年度內,本公司可選擇支付75,000美元購買某些專利權。然而, 在截至2020年12月31日的年度內,本公司認定該條款不再可行,並撤銷了該條款。
研發費用
研發費用 包括進行研發活動所發生的費用。這些費用包括進行研究 實驗、臨牀前研究和其他間接費用,以支持我們的候選產品和治療平臺的發展。 以下項目包括在研發費用中:
· | 工資、福利等與員工有關的費用; |
· | 與員工相關的管理費用,如設施和其他分配項目; |
· | 對從事研發活動的員工和顧問的股份薪酬支出 ; |
· | 實驗室設備、計算機折舊和租賃改進; |
· | 根據我們的臨牀試驗和臨牀前研究向顧問、分包商、CRO和其他第三方供應商支付的費用 ,包括但不限於實驗室工作和分析、數據庫管理、 統計分析和其他項目;以及 |
· | 支付給供應商和供應商的實驗室用品金額。 |
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下表 彙總了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的研發費用。我們目前不 按候選產品跟蹤費用。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2020 | 2019 | 2018 | ||||||||||
研發費用 | ||||||||||||
$ | 277,455 | $ | 39,897 | $ | 342,851 | |||||||
其他研究活動 | — | — | — | |||||||||
研發費用總額 | $ | 277,455 | $ | 39,897 | $ | 342,851 | ||||||
減少:政府信用 | — | — | — | |||||||||
$ | 277,455 | $ | 39,897 | $ | 342,851 |
一般和行政費用
一般和行政費用 包括員工在執行、財務、知識產權、業務發展、人力資源和其他支持職能方面的工資和相關福利成本、法律和專業費用以及差旅和一般辦公室費用。 我們預計將產生與支持我們持續的研發活動、作為上市公司運營以及其他管理費用相關的額外費用。
其他收入(費用)
其他收入(費用) 包括可轉換債務的增加、利息支出和匯兑損益,以及減值費用、債務減免和費用回收等一次性項目 。
流動性與資本資源
截至2020年12月31日,公司的現金餘額為171,271美元,營運資金為1,021,928美元,而截至2019年12月31日的現金餘額為58,614美元,營運資金缺口為484,450美元。期內,本公司完成18,259,427個單位的私募,總收益為2,556,319美元。本公司的主要資金來源是通過向第三方投資者發行股權來籌集資金。鑑於本公司每月費用較低的性質,以及與現有應付賬款相關的有利的 償還協議,包括518,084美元的現有應付賬款 和應計負債餘額是欠關聯方的,本公司相信其現有現金資源 足以支付其現有的每月支出,但需要額外的資金來履行與當前應付賬款 相關的義務,並讓本公司執行其業務計劃。
雖然 不確定,但管理層認為可以根據需要為其項目和運營籌集額外資金。 本公司面臨與成功開發新產品及其營銷以及 其臨牀研究及其結果的進行相關的一系列風險。該公司將不得不為其研發活動和臨牀研究提供資金 。為了實現其業務計劃中的目標,該公司計劃籌集必要的資本並 以產生收入。預計該公司開發的候選產品將需要獲得FDA 和其他國家/地區同等組織的批准,然後才能授權銷售。如果公司未來無法獲得足夠的融資,研究活動將推遲到市場狀況好轉。這些情況和 條件可能會讓人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。
現金流
下表 彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度現金流:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
現金淨額由(用於): | ||||||||
經營活動 | $ | (728,401 | ) | $ | (249,580 | ) | ||
投資活動 | (14,350 | ) | (7,037 | ) | ||||
融資活動 | 855,408 | 55,212 | ||||||
現金及現金等價物淨增(減) |
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經營活動
截至2020年12月31日的年度,運營活動中使用的現金為728,401美元,而截至2019年12月31日的年度為249,580美元。現金使用量 增加了393,821美元,主要原因是研發活動增加,與擴大 和發展業務相關的費用,以及與在加拿大上市相關的費用。
投資活動
截至2020年12月31日的年度,用於投資 活動的現金為14,350美元,而截至2019年12月31日的年度為7,037美元。使用的現金增加 主要是由於在此期間收購了無形資產。
融資活動
在截至2020年12月31日的一年中,資助 活動提供的現金為855,408美元,而截至2019年12月31日的一年為55,212美元。提供的現金增加 主要是由於在此期間進行的私募,通過發行18,259,427股籌集了2,556,320美元的毛收入 ,每單位價格為0.14美元,其中900,000美元為現金。
資金需求
到目前為止,我們尚未從產品銷售中獲得 任何收入,在我們獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化之前,我們預計不會產生任何收入 。由於我們目前正處於臨牀和臨牀前開發階段,我們預計將需要一段時間才能實現這一目標,而且我們是否能做到這一點還不確定。我們預計,我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動以及我們 流水線中的候選產品開發相關的運營 費用。我們希望繼續保持我們的戰略合作伙伴關係,並將尋找更多的合作機會。我們還希望 繼續努力尋求加拿大政府的額外撥款和可退還的税收抵免,以進一步 我們的研發,儘管我們目前沒有按候選產品跟蹤費用。雖然很難預測 我們的資金需求,但根據我們目前的運營計劃,我們預計截至2021年3月31日的現有現金和現金等價物以及 短期投資,再加上此次發行的淨收益,將使我們能夠推進XRx-008和XRx-101候選產品的臨牀 開發。我們還有資格在未來獲得某些研究、開發和商業 里程碑付款,如“業務-戰略夥伴關係和協作”中所述。 但是,由於我們候選產品的成功開發和戰略合作伙伴實現里程碑的不確定性 ,我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金 。
合同義務和或有負債
租賃承諾額
公司沒有 任何租賃承諾。
其他承諾
公司已與公司總裁兼首席執行官簽訂了 長期僱傭協議。該協議有一項終止條款, 他有權獲得相當於當時月薪12倍的報酬,截至2021年3月31日,這相當於192,000美元。
表外安排
我們沒有重大的 未披露的表外安排對我們的運營業績或財務狀況產生當前或未來的影響 。
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財務和資本風險管理
本公司的 金融工具包括現金、應付帳款和應計負債,以及可轉換貸款的負債部分。 這些金融工具被歸類為FVTPL的金融資產和攤銷成本的金融負債。由於其短期性質,這些金融工具的公允 價值接近其在2021年3月31日的賬面價值。 公司徹底檢查其面臨的各種金融工具和風險,並評估這些風險的影響和可能性 。這些風險包括外幣風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。在 重要信息的情況下,這些風險由董事會審查和監控。
本公司在以加元計價的一般和行政交易中 受到外幣波動的影響。 公司的大部分現金都是加元。截至2020年12月31日,本公司以美元計價的 現金微不足道,受加元與美元匯率波動的影響。
關鍵會計政策的應用 和估算
我們的合併財務 報表是根據國際財務報告準則編制的。在編制這些財務報表時,我們需要對合並財務報表和附註中報告的金額做出估計 和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。公司 受未來事件、經濟和政治因素的影響以及公司業務環境變化等不確定因素的影響;因此,實際結果可能與這些估計不同。因此,隨着新事件的發生、 獲得更多經驗、獲得更多信息以及公司經營環境的發展, 編制公司合併財務報表時使用的會計估計將發生變化。
我們認為,以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要,因為這些政策與涉及管理層判斷和估計的更重要領域相關 。有關我們其他重要會計政策的説明,請參閲本招股説明書末尾的合併財務報表附註3 。
細分市場報告
我們將我們的業務 放在一個細分市場中進行管理,那就是生物技術的開發和商業化,最初的重點是治療進展性腎病。
成為一家新興成長型公司的意義
我們是聯邦證券法所指的“新興成長型公司”。只要我們是一家新興成長型公司,我們 就不會被要求遵守適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的要求,包括但不限於,不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求 ,在我們的定期 報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求 。{br我們打算利用這些報告 豁免,直到我們不再是一家新興成長型公司。我們已選擇不利用允許新興成長型公司遵守 《就業法案》第107節和《證券法》第7(A)(2)(B)節所允許的新的或修訂後的會計準則的延長過渡期 。有關適用於新興成長型公司的資格和其他要求 以及我們作為新興成長型公司的身份而做出的某些選擇的説明,請參閲“風險 與本次發行和我們的普通股相關的風險-我們是一家”新興成長型公司“,我們做出的任何決定 只遵守某些降低的適用於新興成長型公司的報告和披露要求 可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。”請參閲本招股説明書第52頁。
趨勢信息
除本招股説明書其他地方披露的 外,我們不知道有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件可能會對我們的淨收入、持續運營收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響 ,或者會導致報告的財務信息不一定指示未來的經營結果或財務狀況。
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生意場
概述
XORTX Treateutics 是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於發現、開發和商業化治療進展性腎臟疾病的療法,這些疾病在ADPKD、新冠肺炎冠狀病毒感染引起的急性腎損傷和T2DN等腎臟適應症中受到嘌呤和尿酸代謝異常的調節。雖然我們正在準備推出臨牀研究,但到目前為止,我們還沒有對我們的任何候選產品進行任何臨牀 試驗。
我們的重點是 開發三種候選治療產品,以減緩或逆轉有終末期腎功能衰竭風險的患者的腎臟疾病進展,解決面臨冠狀病毒新冠肺炎感染引起的急性腎損傷的患者的迫切需要,以及 確定可以利用我們現有的和新的知識產權來解決健康問題的其他機會。 我們相信,我們的創新技術基於對奧尿醇(一種強大的尿毒症)潛在生物學的成熟研究和洞察力
雖然奧嘌醇尚未 獲得fda的最終上市批准,但我們計劃在505(B)(2)開發途徑中利用現有發表的研究和fda先前的審查,以確定別嘌醇耐受痛風的適應症,以便我們能夠將奧嘌醇的力量與我們的 能力相結合,以改進現有藥物,使其適用於不同的疾病適應症,如多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗等循環尿酸增加是其共同點的疾病適應症。(br}循環尿酸增加是常見的症狀,如多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗等。)我們的氧化嘌呤醇配方與其他賦形劑成分、其他尿酸 降酸劑和/或其他官能團一起作為新的化學實體正在開發,以解決與腎臟系統相關的疾病 和糖尿病的健康後果,有證據表明急性或慢性高血尿酸對其有致病作用,因此,我們正在開發氧化嘌呤醇配方,並將其與其他賦形劑成分、其他尿酸降酸劑和/或其他官能團進行修飾,作為新的化學實體,以解決與腎臟系統相關的疾病和糖尿病對健康的影響。我們的一種產品候選配方(特別針對AKI)將獨特的氧嘌呤醇專利 配方與現有批准的藥物同時結合在一起,目的是快速降低住院患者的血尿酸 ,然後使用獨特的氧嘌呤醇專利配方 維持較低的尿酸循環濃度。奧比嘌醇和我們在知識產權支持下的專有產品流水線戰略、已建立的 獨家制造協議,以及我們與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗的計劃,致力於建立 強大的資產管道,以滿足ADPKD、新冠肺炎感染所致的急性腎衰和T2DN患者未得到滿足的醫療需求。 目前,我們還沒有開發出治療ADPKD、新冠肺炎感染所致的急性心肌梗死和T2DN以外的疾病的候選產品。
我們的三個主要候選產品 分別是用於治療ADPKD的新型候選產品XRx-008;用於治療新冠肺炎所致急性腎衰的候選產品XRx-101;以及用於治療T2DN的候選產品XRx-225。在XORTX治療公司, 我們的目標是通過開發藥物來重新定義腎臟疾病的治療,以提高患者的生活質量,並通過調節異常的嘌呤代謝和減少升高的尿酸作為一種治療方法來減緩腎臟疾病的進展。
我們專有的 產品中的管道概述
我們對嘌呤代謝異常的病理效應的專業知識和理解,再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解,使我們能夠開發出專有的產品流水線策略。這是 候選治療產品的補充套件,旨在為急慢性疾病提供獨特的解決方案,更具體地説,是腎臟 疾病。我們相信,我們的候選產品解決了一種獨特的損傷機制,因此,在某些腎臟疾病中, 可以與現有療法互補使用,開發量身定製的方法,通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病,幫助解決多個身體系統中的腎臟疾病適應症 。我們計劃在未來利用這些 候選產品來擴大我們的下一代藥物治療渠道,我們相信這些藥物可能代表着 腎臟疾病護理標準的重大改進。
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我們相信 我們內部候選產品的設計和配方能力為我們的流水線提供了顯著的競爭優勢。 其中一些關鍵優勢包括:
高度模塊化和可定製化。
我們的產品線 基於使用獨特的氧嘌呤醇專利配方和其他賦形劑成分、其他尿酸降解劑,和/或使用其他官能團進行修飾,以應對急性、間歇性或慢性疾病的進展,如ADPKD、新冠肺炎感染引起的AKI和T2DN。例如,我們針對新冠肺炎感染所致急性尿毒症的XRx-101候選產品計劃 旨在快速抑制高尿酸血癥,然後維持嘌呤代謝。我們的XRx-008產品候選計劃 是為長期穩定的長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑而設計的。我們相信,我們在製劑技術方面的經驗和能力 可能使我們能夠通過調節異常的嘌呤代謝,減緩腎臟疾病的進展,減少炎症和氧化狀態造成的傷害,來應對腎臟疾病的獨特挑戰。
因地制宜。
我們的流水線還可以 用於設計新的化學實體和那些具有增強性能的試劑的配方。例如,我們的 XRx-225候選產品計劃代表了一種潛在的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑,旨在增強 抗炎活性。定製這類潛在新藥的治療效益的能力可以讓我們確定我們希望開發的靶點和疾病,然後通過配方設計,優化這些小分子 和專有配方,以最大限度地發揮臨牀上有意義的治療效果。
易於擴展和轉移。
我們內部的小 分子和配方設計專業知識可創建穩定的候選產品系列,這些候選產品可擴展、 高效製造(由合作伙伴、合同製造組織或我們),並生產高產量和高純度的活性藥品候選產品 。我們相信,這將提供顯著的競爭優勢、新的知識產權 以及提供針對未得到滿足的醫療需求和臨牀上有意義的生活質量的新型尿酸降低劑適應症產品的機會。
我們團隊在降尿酸藥物方面的專業知識,特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識,使我們的治療流水線得以發展 來治療由於新冠肺炎感染、 和T2DN引起的ADPKD、AKI的症狀,並有可能延緩其進展。我們確實注意到,不能保證FDA會批准我們建議的尿酸降解劑產品,用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果。
候選產品
我們的主要候選產品 是XRx-008、XRx-101和XRx-225,每種產品的最終FDA批准將基於FDA之前對別嘌呤醇不耐受痛風適應症的審查,並利用聯邦食品、藥物和化粧品 法案505(B)(2)中建立的開發途徑。未來,XORTX的一個選擇是使用別嘌呤醇作為505(B)2開發路徑下的參考藥。 然而,不能保證FDA最終會允許使用505(B)(2)開發路徑,不能保證任何試驗 都是陽性的,也不能保證FDA會認為任何試驗的結果足以批准上市。 然而,不能保證FDA最終會允許使用505(B)(2)開發路徑,也不能保證任何試驗 都會是陽性的,也不能保證FDA會認為任何試驗的結果都足以批准上市。XORTX已 提交了XRx-008的IND前申請,並收到了FDA關於推動該計劃通過臨牀 試驗和提交保密協議所需步驟的指導。我們已經在我們的XRx-101計劃中提交了IND前的申請,該計劃正準備在計劃中的3期臨牀試驗之前進行一項“銜接” 藥代動力學研究,以減緩或逆轉新冠肺炎感染者住院患者的急性腎臟疾病 。XRx-225產品候選計劃正處於非臨牀階段。
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XORTX治療流水線
XORTX基於FDA討論的解釋 是,505(B)(2)途徑和參考前NDA的權利使XORTX能夠 繞過對XRx-008和XRx-101項目進行自己的第一階段和第二階段研究。但是,我們可以根據需要選擇進行我們自己的第一階段和第二階段研究,以獲得上述計劃的市場批准。
我們的戰略
我們的目標是 應用我們的跨學科專業知識和產品流水線戰略,進一步確定、開發和商業化腎臟疾病和與糖尿病相關的健康後果相關適應症的新療法 。為實現這一目標, 我們打算採取以下策略:
1. | 在XRx-008候選產品計劃的第三階段臨牀註冊試驗成功完成後,向FDA 提交保密協議,以便 為ADPKD建立新的護理標準。 |
2. | 如果獲得批准,可通過獨立商業化 以及與第三方的機會主義合作,最大限度地發揮 XRx-008候選產品計劃的潛力。 |
3. | 利用我們的產品流水線 戰略,利用我們選擇腎臟適應症的經驗開發更多專利配方,並在機會出現時通過收購或獲得腎臟病和糖尿病領域的許可機會來補充我們的開發 。 |
背景
尿酸是排泄多餘營養所必需的分子。然而,長期處於高水平的血清尿酸(“SUA”) 通過一種新發現的致病機制起作用。如果不治療,高尿酸水平最終可能導致永久性的骨骼、關節和組織損傷,腎臟疾病,如ADPKD和AKI,以及心臟病。研究還表明,高尿酸水平與心血管和腎臟疾病、高血壓、胰島素抵抗、2型糖尿病、高血壓、脂肪肝之間存在聯繫。圖1提供了尿酸在體內形成和使用的背景。
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圖1:膳食中嘌呤的來源,如酵母、貝類、器官肉,會導致血液循環中核酸和嘌呤的長期增加。 兩者都被肝臟分解成尿酸排泄。果糖刺激肝臟產生內源性嘌呤, 可導致血清尿酸升高。在尿酸到達膀胱之前,尿酸可以被腎臟重新吸收,作為新嘌呤和核苷酸合成的基石重複使用。
我們正專注於 產品中的流水線戰略,通過精選候選產品的新應用來治療與高SUA相關的疾病和疾病,特別是ADPKD。
ADPKD是由PKD1或PKD2基因的 突變引起的,這兩個基因分別編碼多囊蛋白-1和多囊蛋白-2。在ADPKD中,充滿液體的囊腫在兩個腎臟中發展和擴大,最終導致腎功能衰竭。典型腎臟的平均大小是人的拳頭,但多囊腎可能會變得更大,有些會長得像足球一樣大,每個重達30磅 。ADPKD的發病年齡通常在30-50歲之間。ADPKD的常見症狀包括尿酸升高、高血壓、內皮功能障礙、尿蛋白增加和濾過能力降低。ADPKD是一種影響生活質量的痛苦疾病,近50%的ADPKD患者在60歲前進展為終末期腎病(ESRD)。一旦一個人得了終末期腎病,透析或移植是唯一的治療選擇。在所有接受透析的人中,大約5%是ADPKD患者 。隨着ADPKD的進展,患者和治療醫生目前在減緩或阻止進展為終末期腎病方面的治療選擇有限 。
ADPKD佔多囊腎病病例的85% ,是進展最快的多囊腎病之一,也是導致腎衰竭的最重要的遺傳原因。2014年,近32,000名接受長期腎臟治療的患者可歸因於ADPKD,使其成為美國繼糖尿病、高血壓和腎小球腎炎之後新增腎臟疾病病例的第四大原因 。美國估計有140,000例ADPKD確診病例,其中包括每年約2,500名新患者的發病率 ,我們認為仍有更多患者未確診。在歐洲,ADPKD的患病率約為17.6萬例,每年的新患者發病率約為2800人。目前在美國和歐洲,平均有5%到8%的ADPKD患者正在接受腎臟治療,患者通常都在50歲以上。為了更好地理解炎症、線粒體功能障礙和尿酸在ADPKD病理生理學中的不同作用,人們正在繼續努力。 人們嘗試了多種治療策略來減緩腎臟疾病的進展,但收效甚微,因此ADPKD仍然是一個重要的未得到滿足的醫療需求。多囊腎病基金會將ADPKD定義為最常見的威脅生命的遺傳病之一。
即使在沒有腎臟疾病的情況下,尿酸升高也與血管損傷和炎症、血壓升高、內皮功能障礙、蛋白尿增加和腎臟損傷有關。在ADPKD的情況下,高SUA已被報道為囊腫數量增加、囊腫生長加快的獨立危險因素,從而增加了總腎體積 ,並增加了濾過能力的下降率。
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高水平的血尿酸或高尿酸血癥會增加高血壓、血管損傷、內皮功能障礙和心血管系統(尤其是腎臟)內的炎症。第三方協調進行的第二階段臨牀試驗試點研究表明,降低慢性進展性腎病患者尿酸的治療 可以改善內皮功能障礙,減少蛋白尿,並提示 減緩患者濾過能力下降的速度。
數據表明,尿酸可能是心血管疾病的主要罪魁禍首,無論它是急性、間歇性還是慢性升高。據報道,增加的尿酸通過細胞內效應和細胞外效應調節心血管和腎臟系統的損傷。黃嘌呤氧化酶表達增加在疾病背景下也被報道為腎臟損傷的一種機制。 事實上,五種類型的數據證明,即使沒有完全診斷出腎臟疾病,高水平的尿酸也是有害的。首先,外源性尿酸在注入人體肱動脈時會導致內皮功能障礙。其次,內源性尿酸濃度與內皮功能障礙相關。第三,人羣研究表明尿酸是死亡率的獨立預測因子,包括一項針對慢性心力衰竭患者的大型研究。第四,尿酸是腎臟疾病的獨立危險因素。第五,由於腫瘤溶解、擠壓傷和心臟大手術導致的循環尿酸急劇增加 與急性器官損傷,特別是急性心肌梗死(AKI)相關。最近,血尿酸已被確定為新冠肺炎感染期間預測急性心肌梗死預後惡化的風險因素,急性心肌梗死的嚴重程度與死亡率相關。
目前的治療方法 和正在開發中的治療方法
至關重要的是,高尿酸血癥和慢性腎病患者目前幾乎沒有治療選擇。
對於絕大多數在終末期腎病之前被診斷為腎病的患者來説,通常的護理標準是嘗試降低患者體內的尿酸含量。目前普遍使用的降尿酸藥物有三類:黃嘌呤氧化酶 抑制劑,如別嘌呤醇和非布司坦;尿酸;以及可注射酶。除了上文討論的已獲批准的治療方法 外,目前還有多種療法處於晚期臨牀開發階段,用於治療ADPKD患者,其中 包括巴度鬆龍、萬古斯特和立西瓦坦、GLPG2737、RGLS4326和NV-20494。
美國食品和藥物管理局對惡嘌呤醇的事先審查
奧比嘌醇是作為別嘌呤醇不耐受的痛風患者的別嘌呤醇的替代療法而開發的 。2003年,第三方公司心臟ome(Br)Pharma Corp.為“別嘌呤醇不耐受痛風”的孤兒症狀提交了保密協議(NDA)。心臟公司通過日期為2004年6月24日的新聞稿 宣佈,“它收到了一封批准奧比嘌醇治療別嘌呤醇不耐受高尿酸血癥的批准信。” (“FDA之前的審查”)。新聞稿説,“在最終的上市批准之前,FDA需要從心臟公司獲得額外的臨牀和生產數據。”然而,FDA沒有最終批准奧比嘌醇上市。
XORTX小分子治療學
與更傳統的療法相比,小分子療法和生物製劑已經改善了腎病患者的預後。然而,一些患者對當前治療增加的毒性產生了抵抗力,變得難以抗拒或無法忍受。重要的是, 這些治療通常只會延緩疾病的發展。因此,需要一種新的治療方法,既能改善療效,又能持久有效,並能降低毒性。我們相信,腎臟疾病治療的未來將由多功能療法 決定,該療法專門設計通過多種作用機制來提高療效、克服耐藥性並將副作用降至最低。 此外,我們相信,我們專有的小分子發現和配方計劃創新和工程能力 獨一無二地使我們能夠開發下一代腎臟療法,包括具有次級藥理 效應的新分子實體,以幫助填補這一治療空白。我們專有的產品流水線策略獨一無二地允許我們在執行任務時利用上述所有 方法,使患者能夠管理和控制腎臟疾病的陰性症狀和進展 。
XORTX競爭優勢
我們由經驗豐富的 和敬業的管理團隊領導,他們在製藥行業的平均經驗超過15年,其中包括幾家領先的 製藥公司。我們的董事會包括藥物開發、企業發展和藥品商業化領域的高素質研究人員、製藥高管和專家 。我們得到了備受推崇的領先專家網絡 的支持
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在ADPKD領域內,包括世界各地著名的ADPKD專家,他們在ADPKD、慢性和急性腎臟疾病的臨牀試驗中擔任 外部顧問和研究人員。
儘管需要新的治療方法,但針對慢性腎臟疾病開發的新藥寥寥無幾。我們相信,我們的黃嘌呤 氧化酶抑制劑的專利配方,特別是XRx-008,可以成為ADPKD患者的重要治療選擇。
此外,XRx-008候選產品獲得了多囊腎病基金會的重要認可,我們正在與基金會合作,以確定我們的療法對ADPKD患者以及其他形式的多囊腎病的益處 。我們相信,與世界領先的多囊腎病基金會合作有很大的好處 ,這種在治療方法開發方面的合作可能會重新定義醫生在未來如何治療這種疾病 。
治療ADPKD患者的總醫療費用估計為每年73億美元至96億美元(或每位患者每年52,000美元至68,000美元 )。此外,腎臟疾病可能發展到需要透析治療的階段,據估計,這將使患者平均每年花費10萬美元。我們希望我們的候選產品對正在接受腎臟疾病治療的患者 具有顯著的成本效益,我們相信這將使我們比現有的治療方法具有顯著的競爭優勢。
產品候選渠道
XRX-008
概述
XRx-008計劃 旨在減少ADPKD患者與腎臟疾病相關的慢性損傷。ADPKD的常見症狀包括尿酸升高、高血壓、內皮功能障礙、尿蛋白增加和濾過能力降低。對於許多ADPKD患者來説,尿酸水平高於正常範圍,在許多情況下會導致痛風發作。隨着ADPKD 的進展,患者和治療醫生目前在減緩或阻止進展為終末期腎病方面的治療選擇有限。
現代疾病治療方法
目前已確定的痛風治療方法之一是別嘌呤醇,它是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑,用於減少尿酸的產生。最近,另一種治療方法--氧嘌呤醇已經被開發出來,作為別嘌呤醇不耐受痛風患者的替代療法。 在第三方心臟製藥公司進行的一項研究中,這些患者中70%的人能夠很好地耐受奧嘌醇, 使用這種黃嘌呤氧化酶抑制劑代替別嘌呤醇,痛風患者獲得了臨牀上有意義的益處。
XRx-008的潛在優勢
根據我們授權的配方專利,XRX-008是一種候選產品,旨在每天給藥一次,以減少黃嘌呤氧化酶產生的尿酸,從而減少與ADPKD患者進展性腎臟疾病相關的慢性損傷。減少尿酸的產生有望減輕全身和腎臟的炎症,降低囊腫形成和囊腫生長的起始率,逆轉內皮功能障礙,減少蛋白尿,降低腎濾過能力的下降率,所有這些都有利於ADPKD患者。
我們相信我們專有的 黃嘌呤氧化酶抑制劑XRx-008配方可以成為ADPKD患者的重要治療選擇。 我們相信XRx-008可以提高氧嘌呤醇的生物利用度。到目前為止,根據可公開獲得的第三方臨牀試驗結果,已有600多名患者接受了氧嘌呤醇的臨牀治療,結果顯示,皮疹發生率和肝酶升高顯著降低,這表明氧嘌呤醇在耐受性方面優於別嘌呤醇。 XRx-008產品添加了L-精氨酸作為生物利用度增強劑,具有保護腎臟的作用 。因此,與別嘌呤醇 單獨使用相比,我們的氧嘌呤醇專利配方有望提供額外的好處。降低尿酸的治療幹預可以提供一種治療方式,最終減少炎症 並改變潛在的疾病病理。目前還沒有報道奧比嘌醇獨有的不良反應。重要的是, 在這組600多名接觸惡嘌呤醇的患者中,沒有報告與史蒂文斯-約翰遜綜合徵有關的嚴重不良事件 。
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奧比嘌醇的臨牀經驗豐富,已用於痛風、內皮功能障礙和充血性心力衰竭患者的臨牀研究。這些臨牀試驗的結果以及其他臨牀和非臨牀結果表明,高尿酸血癥 可能在肥胖、高血壓、代謝綜合徵、多囊腎病、膿毒症、心臟病和其他疾病中起病理作用,但尚未在臨牀試驗中得到嚴格測試。患有充血性心力衰竭、高血壓的患者通常同時使用多種藥物和別嘌呤醇進行治療。雖然還沒有進行評估,但如果XRx-008被批准 併為ADPKD患者進行商業投放,我們相信它可以很好地與其他肺和心血管產品 結合使用。例如,大冢目前的心血管和腎臟產品組合包括Entresto、Jynarque和Samsca。雖然 XRx-008尚未與其他候選產品一起進行臨牀評估,但開這些大冢 產品的醫生可能與預期在XRx-008獲得批准後開XRx-008的醫生有很大重疊。
XRx-008的預期臨牀開發
惡嘌呤醇是XRx-008候選產品的重要組成部分,尚未在世界任何地方獲準上市,儘管它曾在2003至2005年間由第三方-心臟製藥公司贊助由FDA進行審查,但沒有 獲得FDA的最終上市批准。到目前為止,我們還沒有進行任何臨牀試驗。我們計劃依靠之前在同行評審期刊上進行並發表在同行評議期刊上的研究,以及FDA對XRx-008的批准,以及由XORTX贊助的 研究結果。我們已經向FDA提交了XRx-008的IND前申請。雖然我們尚未 對該候選產品進行任何臨牀試驗,但我們相信XRx-008可能利用FDA 505(B)(2)開發 途徑來支持奧嘌呤醇的重新配方,與別嘌呤醇相比具有更高的生物利用度和更好的耐受性。我們正在根據FDCA第505(B)(2)條尋求監管途徑,並計劃根據指令2001/83/EC第10(3)條實施歐盟集中程序的混合 應用,以獲得該 候選產品的批准。
基於這一 戰略,XRx-008計劃正在準備一項過渡性的藥代動力學研究,以描述這種獨特的 專利製劑的生物利用度,並確定該公司第三階段臨牀試驗的口服劑量,以減緩或逆轉ADPKD受試者腎臟疾病的 進展。橋接研究的準備工作包括制定協議概要 。然而,最終的方案細節將需要首席調查人員和FDA的投入。目前,我們 正在評估和選擇合同研究機構。這項過渡研究將表徵用於第三階段臨牀測試的奧嘌呤醇候選製劑的生物利用度和藥代動力學。第三階段 註冊試驗的主要終點將表徵在兩年內降低尿酸對腎小球濾過率下降的 率的益處。次要終點,包括腎總體積、蛋白尿、炎症標誌物的變化。
XRX-101
概述
我們的第二個項目, XRx-101,正在開發中,用於治療新冠肺炎患者的急性骨壞死。大約10%的新冠肺炎感染者入院治療 。在住院時,超過60%的人在住院前或住院後24小時內顯示出AKI的證據。其中許多人的尿酸水平超過7.5毫克/分升-尿酸濃度與循環系統飽和、晶體形成和急性器官損傷有關。在心臟大手術和擠壓傷後腫瘤溶解的過程中,血液中尿酸晶體的形成與AKI有關。在這種情況下,迅速降低 SUA濃度的努力顯示出減少急性損傷和改善預後的希望。當尿酸晶體在血液中形成時, 對血管、肺、腎臟和心臟的急性損傷在文獻中已有描述。從戰略上講,對於新冠肺炎感染且有高尿酸伴隨急性腎損傷的住院患者 來説,迅速降低血尿酸濃度可能是保護腎臟和其他器官功能的重要治療方法。
由於超過25%的新冠肺炎感染者同時患有糖尿病,我們認為這些人在感染前尿酸也升高是可能的,而XRx-101有可能
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成為這一患者羣體的有效治療方法。尿酸升高與炎症高度相關,炎症一直是所有感染該病毒較多的人的主要診斷,這會導致更糟糕的臨牀結果。研究表明,IL-6升高與肌酐反應蛋白(“CRP”)炎症標誌物和導致重症監護或死亡的惡化結局之間有很強的相關性。傑米·赫什(Jamie Hirsh)等人最近的一項研究,題為新冠肺炎住院患者的急性腎損傷(臨牀調查 2020;98:209),分析了5449名住院患者的健康記錄,發現36.6%的患者發生了AKI。在這些AKI患者中,截至Hirsh的報告發表時,35%的患者死亡,26%的患者出院,39%的患者仍在住院。2021年3月,耶魯大學的一羣腎病學家和科學家在《美國醫學會雜誌》上發表了一篇同行評議論文,題為新冠肺炎患者與非新冠肺炎患者出院後急性腎損傷及縱向腎功能的評估(JAMA Netw 打開。2021年;4(3):e211095),顯示在一項對1,612名急性腎損傷患者指數住院後監測的隊列研究中, 與新冠肺炎無關的急性腎損傷患者相比,新冠肺炎相關急性腎損傷患者的估計腎小球濾過率每年下降11.3mL/分鐘/1.73m2。在調整了患者的基線、AKI的合併症和嚴重程度後,這一發現仍然存在。
現代疾病治療方法
目前只有一種藥物,雷米德韋,已被美國食品和藥物管理局批准用於治療新冠肺炎感染。根據美國食品和藥物管理局的緊急使用授權,額外的藥物REGN-COV2、班拉尼韋、班拉尼韋與依替舍馬、恢復期血漿和巴利西尼聯合使用已被批准用於新冠肺炎治療,另外兩種藥物地塞米松和託西珠單抗已在美國國家衞生研究院的指導下獲得 批准。目前還沒有批准的藥物來治療腎衰竭風險較高的新冠肺炎患者 。
XRx-101的潛在優勢
XRX101是一種治療性療法,可保護因新冠肺炎入院並在重症監護病房(“ICU”)接受治療的患者的腎臟免受急性腎損傷的侵襲。XRx-101候選產品是兩種尿酸降低劑的組合,採用獨特的治療方案 ,目標是快速和持續降低尿酸,以保護腎臟和另一個器官系統在因柯薩奇病毒感染住院期間免受急性損傷 。XRx-101的目的是早期治療住院患者,降低入院時或入院後早期的高血尿酸濃度 ,並最大限度地減少AKI。我們相信這可能是一個獨特的機會,因為目前還沒有藥物被批准用於急性腎功能衰竭,我們相信XRX-101將成為第一個用於治療腎衰竭風險較高的新冠肺炎患者的候選產品。
XRx-101的預期臨牀開發
雖然奧比嘌醇尚未 獲得FDA的最終上市批准,但由於XRx-101候選產品包括奧比嘌醇,我們計劃依靠之前進行並在同行評審期刊上發表的研究 以及之前FDA審查中的研究結果,以及由 XORTX贊助的研究結果以獲得FDA的批准。我們正在根據FDCA第 505(B)(2)節尋求XRx-101的監管途徑批准,並正在考慮根據指令2001/83/EC第10(3)條通過混合應用歐盟集中程序尋求批准。
在以前的研究中,氧嘌呤醇已經在臨牀上證明瞭能夠抑制嘌呤和嘧啶核苷酸分解為尿酸, 減少組織尿酸和尿酸的產生,使其在循環中達到飽和,並在循環中,特別是腎臟中形成晶體。
XRx-101臨牀開發計劃將針對這一新療法的腎臟保護效果並確定其特徵,並在接下來的12個月內啟動臨牀試驗。兩項關鍵的第三方研究,一項在小鼠流感模型中進行,另一項在皰疹感染中進行,已經表明別嘌呤醇可以起到抗病毒、降低尿酸的作用,還可以保護器官。在嚴重病毒感染和急性組織損傷的情況下,XRx-101可以抑制由於缺氧或組織破壞而導致的黃嘌呤氧化酶的表達,因此 防止升高的尿酸濃度達到飽和水平,達到尿酸結晶可能引發AKI的水平。最重要的是,製劑中的輔料,如鹼性氨基酸和一氧化氮來源L-精氨酸,可以增加尿酸在水中的溶解度,從而減少與新冠肺炎感染引起的腫瘤溶瘤樣綜合徵相關的晶體形成。已有研究表明,L-精氨酸在缺血再灌注損傷的情況下可以保護腎臟免受損傷。 L-Arg是一種鹼性氨基酸和一氧化氮來源,它可以增加尿酸在水中的溶解度,從而減少與新冠肺炎感染引起的腫瘤溶解樣綜合徵相關的晶體形成。
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雖然我們到目前為止還沒有進行任何臨牀試驗,但目前我們正處於XRx-101第三階段試驗的規劃階段,並且已經制定了方案 大綱。然而,最終的方案細節將需要首席調查人員和FDA的投入。該公司正在 評估和選擇合同研究機構。我們預計我們的第三階段關鍵臨牀試驗將進一步證明 XRx-101可以在新冠肺炎感染的情況下減輕急性尿路感染。
2020年10月8日,我們宣佈收到了美國食品藥品監督管理局關於我們提交新冠肺炎感染預研新藥(“Pre-IND”)會議包的積極迴應,為公司提供了明確的XRx-101前進發展道路 。我們提交給FDA的報告總結了支持XRx-101計劃的當前數據。同時,美國食品和藥物管理局的迴應對提議的計劃提供了明確的反饋,並概述了在3期試驗中在新冠肺炎感染患者中測試XRx-101以治療急性胰腺炎的關鍵步驟。為了支持3期試驗的準備工作,我們正在準備進行 藥代動力學研究,以描述這種獨特的黃嘌呤氧化酶抑制劑專利配方的生物利用度,並確定我們的3期臨牀試驗的口服劑量,以延緩或逆轉新冠肺炎患者住院 人的急性腎臟疾病。同樣,快速降低血尿酸濃度並持續抑制黃嘌呤氧化酶也有可能改善心血管和神經預後。我們相信,許多已完成的臨牀研究 支持XORTX對XRx-101計劃的監管申報。
XRX-225
概述
T2DN是一種影響糖尿病患者的腎臟疾病 。糖尿病患者的數量正在上升。由 Wild等人發表的一項流行病學研究,題為全球糖尿病患病率(糖尿病患者護理,第27卷,第5期,2004年5月),研究並估計了2000年和2030年糖尿病患者的數量。20歲或20歲以上患有糖尿病的成年人總數預計將從2000年的1.71億人增加到2030年的3.66億人。糖尿病患者患糖尿病腎病的人數被確定在30%到40%之間。最近,有研究預測,“2019年全球糖尿病患病率估計為9.3%(4.63億人),到2030年將增至10.2%(5.78億人),到2045年將增至10.9%(7億人) ”。綜合解讀這些報告表明,隨着糖尿病患者人數的增加,慢性腎臟疾病的危機即將到來。
T2DN會影響腎臟清除體內廢物和多餘液體的能力。T2DN是一種未得到治療的大型疾病。 糖尿病腎病影響着大約1200萬美國公民和全球約1.7億人。大約一半的慢性腎臟疾病和腎衰竭被歸因於糖尿病併發症。糖尿病腎病與高血壓、胰島素抵抗、高尿酸、蛋白尿、心血管疾病和腎臟濾過能力下降有關。同樣,高血尿酸濃度已被報道為這些患者進展腎臟疾病的獨立危險因素,並與血壓升高、全身炎症、心血管損傷、內皮功能障礙和進展腎臟疾病相關。 在這些患者中,高血尿酸濃度是進展腎臟疾病的獨立危險因素,並與血壓升高、全身炎症、心血管損傷、內皮功能障礙和進展腎臟疾病有關。
多年來,一些人的糖尿病會慢慢損害腎臟的過濾系統,並可能發展為腎衰竭。 終末期腎病(ESRD)是慢性腎臟疾病的最後階段,可能是致命的。 終末期腎病是腎臟不再能夠過濾血液以清除代謝廢物和尿酸。在那個階段,治療選擇要麼是透析(血液的機械過濾),要麼是腎移植。
現代疾病治療方法
治療T2DN的主要治療幹預措施包括接近正常的血糖控制、降壓治療和限制飲食 蛋白質。使用的藥物類別包括激素(如胰島素)、磺脲類、雙胍類、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑、β-腎上腺素能阻滯劑、鈣通道阻滯劑和利尿劑。然而,上述許多治療方法可能對某些糖尿病患者無效。
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XRx-225的潛在優勢
最近,我們報道了 降低T2DN患者的尿酸可以顯著減少蛋白尿,即使在接受當前護理標準治療的患者 中也是如此。這一發現與其他臨牀試驗報告的蛋白尿改善是一致的,當尿酸治療減少時, 降低了肌酐,減少了濾過率下降。從概念上講,將T2DN中的尿酸降至或降至正常範圍將減少腎臟疾病進展的有害風險因素,這些危險因素可能包括:血壓降低、內皮功能障礙減少、蛋白尿減少、炎症減輕和流向腎臟的血流量增加。 這些危險因素可能包括:血壓降低、內皮功能障礙減少、蛋白尿減少、炎症減輕和流向腎臟的血流量增加。
XRx-225的預期臨牀開發
XRX-225處於非臨牀開發階段,到目前為止,我們還沒有進行任何臨牀試驗。XORTX正在生產XRx-225,為非臨牀藥理學、毒理學、 和藥代動力學動物試驗 做準備,然後考慮進入第一階段臨牀試驗,然後進行進一步的臨牀 開發。由於XRx-225候選產品提供氧嘌呤醇,我們可能計劃依賴之前進行的研究並在同行評議期刊上發表 在之前的FDA審查中發表的研究,以及由Xortx贊助的產品 候選產品獲得FDA批准的研究結果。
戰略夥伴關係和協作
2020年4月30日, 我們宣佈任命龍沙集團為XRx-008和XRx-101項目的GMP氧嘌呤醇製造商。為這兩個項目推出氧嘌呤醇生產是邁向臨牀測試的第一步。龍沙是製藥、生物技術和特種配料市場的全球領先供應商。確保氧嘌呤醇和製劑 的生產,為生物等效性研究做準備,以及向FDA提交研究用新藥(“IND”)包 是啟用關鍵的3期臨牀試驗的主要優先事項。
2020年8月4日,我們宣佈與紐約州西奈山的伊坎醫學院合作,研究新冠肺炎患者急性心肌梗死和高尿酸血癥的發病率。這項針對5,600多名新冠肺炎患者的臨牀研究 建立在對1,100多名患者的未發表觀察的基礎上,其中60%以上的急性心肌梗死患者的尿酸水平高於正常範圍。這項合作是一項由研究人員領導的研究,重點評估了5,600多名新冠肺炎感染者。西奈山伊坎醫學院首席研究員兼醫學副教授Steven Coca博士觀察到,在相當大比例的AKI患者中,存在高分解代謝表型, 表現為極高的血清尿酸水平,並伴有高鉀血癥和高磷血癥,但沒有明顯的橫紋肌溶解證據。需要更好地瞭解COVID相關性AKI的病理生理原因,包括高尿酸血癥對腎臟損傷嚴重程度的潛在影響以及導致不良預後的原因。該公司正在與Steven Coca博士和Jaime Uribarri博士以及西奈山伊坎醫學院的其他幾名臨牀醫生和 研究人員一起推進這項由研究人員領導的臨牀研究。該組織是世界領先的醫療網絡之一 ,能夠擴大新冠肺炎患者住院患者尿酸水平非常高的觀察範圍,將 澄清黃嘌呤氧化酶和尿酸鹼性磷酸酶以及多器官損傷與感染的關係。
知識產權
我們的業務成功 將在很大程度上取決於我們是否有能力:
· | 確保、維護和執行對我們的核心技術、發明和專有技術的專利和其他專有保護; |
· | 取得並維護此類第三方擁有的關鍵第三方知識產權的許可; |
· | 對我們的商業祕密保密;以及 |
· | 在不侵犯有效的、可強制執行的第三方專利和其他權利的情況下運行。 |
我們尋求對我們的候選產品的物質組成、製造過程和使用方法確保 並保持專利保護。 我們還利用商業祕密、仔細監控和有限披露
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我們的專有信息不適用於專利保護 。我們還通過確保我們的員工、顧問、承包商和其他 顧問在聘用前執行要求保密和轉讓發明的協議來保護我們的專有信息。我們將繼續 在美國和其他司法管轄區為我們的核心治療平臺的新成分、新功能和應用 以及創新的新治療平臺尋求專利保護,以擴大我們的知識產權持有量。我們 還將根據需要通過新技術和物質組成的內部許可來補充內部創新。我們 打算利用任何可用的數據獨佔性、市場獨佔性、專利期調整和專利期延長。
我們定期監控可能影響我們業務的第三方披露的現有和新興知識產權的狀況,並在一定程度上 通過評估和採取適當的行動來識別任何此類披露。
截至2021年8月10日, 我們的專利組合包括XORTX擁有和許可的專利以及五個不同現行專利系列的專利申請。
專利
家庭 否 |
專利 家族名稱 | XRX-101 | XRX-008 | XRX-225 | 其他 個潛在候選人 | |||||
1 | 黃嘌呤氧化酶抑制劑配方專利 -腎臟、心血管、神經 | X | X | X | 其他適應症,如罕見的腎臟疾病, 心血管和神經疾病 | |||||
2 | 病毒、冠狀病毒、膿毒症健康後果 -病毒引起的急性器官、腎臟損傷 | X | 一般適用於病毒感染, 包括呼吸道和健康後果。 | |||||||
3 | 加強抗病毒治療的方法 -病毒和細菌感染 | X | 一般適用於病毒感染, 包括對呼吸道和健康的影響 | |||||||
4 | 治療和預防胰島素抵抗的組合物和方法 | X | ||||||||
5 | 代謝綜合徵降尿酸藥物 (治療糖尿病腎病) | X |
專利家族成員 No.1為XORTX所有,包括正在處理的美國專利申請和正在進行驗證狀態選擇的已授權歐洲專利 。專利家族成員2號由XORTX所有,包括一項未決的專利合作條約(PCT)申請。XORTX擁有的 專利家族成員編號3包括一項未決的美國臨時專利申請。這三個系列涉及我們的關鍵產品 候選產品和計劃,包括XRx-101、XRx-008和XRx-225,以及我們的治療平臺技術(在 本招股説明書的其他地方進行了描述),以及其他潛在的候選產品。專利家族成員第4號包括XORTX為被許可人的已頒發的美國專利 。第5號專利家族成員包括一項已頒發的美國專利和一項未決的歐洲專利申請, 每項專利申請XORTX都是被許可方。
XORTX擁有並獲得許可的專利家族成員包括聲稱涵蓋AKI和其他由COVID19感染引起的急性器官損傷--該計劃最終可能擴大到更多的醫療需求未得到滿足的患者羣體,包括其他病毒和膿毒症患者。 重新配製或改變用途的藥物的專利價值是遞增的,就像孤兒計劃一樣,因為FDA授予 孤兒藥物地位將使該公司在美國獲得7年的市場獨佔權。 這一計劃將使該公司在美國獲得7年的市場排他性。 考慮到FDA授予孤兒藥物地位將使該公司在美國獲得7年的市場排他性,因此XORTX擁有和許可的專利系列成員包括AKI和其他急性器官損傷。值得注意的是,在歐洲和日本的獨家銷售時間為10年 。
XORTX既不擁有或 許可奧比嘌醇,但我們的技術基於可提高口服生物利用度的奧比嘌醇專利配方。
技術許可和授權內知識產權
我們確定並選擇性地 簽訂技術許可協議和知識產權許可內協議,以支持管道發展。
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本公司已從各種第三方獲得知識產權許可 ,如下所述:
a) | 2012年12月,公司與DR簽訂了 公司與DR之間的 協議(“供應商協議”)理查德·約翰遜(Richard Johnson)和中川隆彥(Takahiko Nakagawa)博士(“供應商”)申請許可,並在符合 某些條件的情況下,購買,有關使用所有尿酸降低劑改善代謝綜合徵治療的某些 知識產權。根據供應商協議,公司發行了1,68萬股普通股 ,每股普通股0.03美元,總計 分期付款50,400美元。 該公司還可以選擇向供應商額外支付75,000美元以 購買專利這是在截至12月31日的一年中作為一項規定設立的,2018年。 (注9) |
於截至二零二零年十二月三十一日止年度,本公司確定完成收購已不再可行,因此存在減值指標 ,導致測試許可證的可收回金額,導致減值虧損64,562美元。由於此估值 技術需要管理層對可收回金額的判斷和估計,因此它被歸入 公允價值等級的第三級。
本公司將根據在許可知識產權範圍內銷售或再許可產品的累計淨收入 至(I)涵蓋該產品的最後一項專利權到期和(Ii)自產品首次商業銷售之日起10年 兩者中較晚的時間,按較低的個位數費率向供應商支付使用費 。如果我們的研發支出 降至15%以下,版税將提高到個位數的中位數。
我們的XRx-225候選產品中使用的某些專利由公司根據本許可協議條款進行許可。
b) | 根據2014年6月23日修訂的2012年10月9日的許可協議(UFRF 許可協議),本公司與佛羅裏達大學研究基金會公司(UFRF)合作,該公司獲得了與使用所有降尿酸 藥劑治療胰島素抵抗相關的某些知識產權的獨家 許可。本公司已支付或有義務支付UFRF 以下對價: |
i) | 每年1,000美元的許可費(2020年費用-已支付); |
Ii) | 報銷UFRF在美國的費用和/或與維護許可專利相關的外國費用 ; |
(三) | 向UFRF發行2,117,866股本公司普通股(截至2020年12月31日,已向UFRF發行1,887,592股) 。剩餘待發行股份計入發行義務); |
Iv) | 收到FDA批准在美利堅合眾國銷售許可產品的里程碑式付款500,000美元 ,收到在其他每個司法管轄區銷售每種許可產品的監管批准後支付100,000美元 ; |
v) | 支付最高為許可證所涵蓋產品淨銷售額的1.5% 的使用費,直至(I)任何專利權利要求過期 或(Ii)任何 所涵蓋產品在每個國家/地區首次商業銷售之日起10年內(以較晚者為準)。在開始商業銷售後,公司 將受到某些年度最低特許權使用費的限制,該最低特許權使用費將每年增加 ,最高可達每年100,000美元;以及 |
六) | UFRF有權收取並非直接基於 產品銷售的從任何分被許可方收到的金額的5%的 特許權使用費,但不包括為研發或以不低於公平市場價值購買公司證券而收到的付款 。 |
如果公司未能 達到以下指定的未完成里程碑,UFRF可能會終止UFRF 許可協議:
- | 如果首次面向零售客户的銷售未在1月30日或之前發生 , 2025; |
- | 如果 我們不針對向FDA或其他外國監管機構提交NDA以供批准銷售胰島素抵抗、糖尿病或 |
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到2023年12月,改進的噻嗪 -尿酸降解劑產品組;以及 |
- | 如果 我們在2025年1月之前沒有首次銷售許可產品。 |
我們的XRx-225候選產品中使用的某些專利由公司根據本許可協議條款進行許可。
製造業
我們依靠 第三方合同製造組織為我們的非臨牀和 臨牀研究的候選產品提供製造。為了繼續專注於我們在開發新產品候選產品方面的專業知識,我們目前不打算開發 或運營內部製造能力。我們的候選生產需要標準制造和化學 製造和控制,或CMC,這是類似藥品製造所需的典型流程。 因此,我們希望能夠繼續開發能夠由我們經過充分驗證的第三方合同製造組織網絡以經濟高效的 方式生產的候選產品。
通過我們的合同 製造組織,我們目前正在生產充足的候選產品,以進行持續的 和計劃中的臨牀前和臨牀研究。我們計劃在提交給FDA 之前確定多餘的供應商和製造。
競爭
小分子 治療行業的特點是技術快速進步、競爭激烈以及對專有 產品的高度重視。雖然我們相信我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢,但 我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭,包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品 都將與現有療法和未來可能推出的新療法展開競爭 。
關於目標 發現活動,競爭對手和其他第三方(包括學術和臨牀研究人員)可能能夠在我們之前訪問罕見的 家族並確定目標。
與我們相比,我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准 和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和 專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致 更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,尤其是通過與大公司和成熟公司的協作安排。這些 競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀 試驗點、招募患者進行臨牀試驗以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭 因素(如果獲得批准)可能是它們的功效、安全性、便利性 和價格、替代產品的有效性、競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否提供保險和足夠的報銷 。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品或療法更安全、 更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品或療法,我們的商業機會可能會減少或消失 。我們的競爭對手也可能比 我們更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准,這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位 。此外,我們的競爭能力在很多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人鼓勵使用仿製藥的影響 。
我們的候選產品 將與下面討論的療法和當前上市的藥物競爭。
· | XRX-008: XRx-008用於治療ADPKD患者。目前,FDA唯一批准的ADPKD靶向治療藥物是託伐普坦,它的銷售名稱為Jynarque,出自大冢製藥有限公司(Otsuka PharmPharmticals Co.,Ltd.)。 |
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· | XRX-101: XRX-101用於治療新冠肺炎感染引起的急性胰腺炎。目前,只有一種藥物,雷米德韋,已被美國食品和藥物管理局批准用於治療新冠肺炎。 |
根據FDA EUA,其他藥物REGN-COV_2、班拉尼韋、班蘭尼馬布與依替舍馬聯合使用、溶栓血漿和巴利西尼已被批准用於新冠肺炎治療,另外兩種藥物地塞米松和託奇珠單抗已在美國國家衞生指導研究所(National Institute Of Health Guidance)的指導下獲得批准。 其他藥物Bamlanivimab與etesevimab、溶栓血漿和巴利西尼聯合使用 已被FDA EUA批准用於新冠肺炎治療。
· | XRX-225: XRx-225旨在治療T2DN患者。目前批准的治療T2DN的治療措施包括接近正常的血糖控制、降壓治療和限制飲食蛋白質。 |
FDA和相應的 監管機構將最終審查我們的臨牀結果,並確定我們的候選產品是否有效。 沒有任何監管機構確定我們的候選產品對公眾有效 任何適應症。
政府監管
美國聯邦、州和地方以及其他國家的政府當局 除其他事項外,對我們正在開發的藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、審批後監控和報告、營銷和進出口等方面進行廣泛監管。我們的候選治療藥物必須通過FDA的新藥申請(NDA)流程 才能在美國合法上市,並在其他國家/地區 上市前遵守類似要求。在美國以及其他國家和司法管轄區獲得監管批准的過程 以及隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力 。
美國小分子藥物產品開發流程
在美國, 藥品受美國食品和藥物管理局(FDA)根據 聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的廣泛監管。不遵守適用的美國要求可能會 公司受到各種行政或司法制裁,例如FDA拒絕批准待決的NDA、警告信、 自願產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事 處罰和刑事起訴。
FDA在小分子藥物產品在美國上市前所需的流程通常包括以下幾個方面:
· | 完成根據良好實驗室規範(GLP)和其他適用法規進行的非臨牀實驗室測試、動物研究和配方研究; |
· | 向FDA提交IND申請,該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效 ; |
· | 根據良好的臨牀實踐 (“GCP”)進行充分和良好控制的人體臨牀試驗,以確定建議產品用於其預期用途的安全性和有效性; |
· | 令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查 ,以評估商業生產的準備情況和與製造相關的符合性 應用程序的元素,進行數據完整性審核,並評估符合當前良好製造規範(CGMP)的情況,以確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、質量和純度;和 |
· | FDA對NDA的審查和批准。 |
確定要開發的候選藥物 後,該候選產品將進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗,也稱為非臨牀研究,包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估,以及評估候選產品潛在安全性和活性的動物研究 。臨牀前試驗的實施必須符合聯邦 法規和要求,包括GLP。
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IND贊助商必須 將臨牀前試驗結果與生產信息和分析數據一起作為IND的一部分提交給FDA。即使在IND提交之後,一些非臨牀試驗也可能繼續進行。除了包括非臨牀 研究的結果外,IND還將包括一份協議,其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、用於監測安全性的參數 以及在第一階段進行療效確定時要評估的有效性標準。 IND在FDA收到後30天自動生效,除非FDA在30天內將臨牀研究置於臨牀 擱置狀態。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須在 臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在IND生命週期內的任何時候出於安全考慮 或不符合規定而實施臨牀擱置,臨牀擱置可能會影響一項或多項特定研究或根據IND進行的所有研究。
如果FDA 強制實施臨牀擱置,則在沒有FDA授權的情況下,只有在FDA授權的條件下,試驗才能重新開始。
臨牀試驗 涉及在合格的 調查人員(通常是不受研究贊助商僱用或控制的醫生)的監督下給健康志願者或患者使用候選產品。臨牀試驗是根據詳細説明臨牀研究目標、給藥程序、受試者選擇和 排除標準以及用於監控受試者安全性的參數(包括確保臨牀 研究在發生某些不良事件時將停止的停止規則)的協議進行的。作為IND的一部分,每個方案和對方案的任何修改都必須 提交給FDA。臨牀試驗必須按照FDA的GCP要求進行和監測,包括要求所有研究對象提供知情的 同意才能參與臨牀研究。此外,每項臨牀研究都必須由獨立的機構審查委員會(IRB)審查和批准,該委員會位於或服務於將進行臨牀研究的每個機構。IRB負責 保護研究參與者的福利和權利,並考慮參與臨牀試驗的 個人的風險是否降至最低以及相對於預期益處是否合理等項目。IRB還批准每個臨牀研究受試者或其法律代表必須簽署的知情同意書的形式和內容。IRB必須監督這項臨牀研究,直到完成為止。
人體臨牀試驗 通常分三個連續階段進行,這些階段可能會重疊或合併:
· | 第一階段。該候選產品最初被引入健康的人體志願者中,並進行了安全性測試 。對於一些治療嚴重或危及生命的疾病的產品,特別是當產品本身毒性太大而無法合乎道德地給健康志願者使用時,最初的人體試驗通常是在患者身上進行的。 |
· | 第二階段:在有限的患者羣體中評估候選產品,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估該產品對特定目標疾病的療效,並確定 劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。 |
· | 第三階段:在地理分散的臨牀研究地點進行臨牀試驗,以進一步評估劑量、臨牀療效、效力、擴大患者羣體的安全性。這些臨牀試驗旨在 確定產品的總體風險/收益比,併為產品標籤提供充分的基礎。 |
批准後的臨牀 試驗,有時也稱為4期臨牀試驗,可在初步上市批准後進行。在某些情況下, FDA可能會強制執行4期臨牀試驗。這些臨牀試驗是用來從預期治療適應症患者的 治療中獲得更多經驗,特別是用於長期安全隨訪。4期臨牀試驗的結果可以確認候選產品的有效性,並可以提供重要的安全性信息。相反, 4期臨牀試驗的結果可能會引發新的安全性或有效性問題,而這些問題在產品最初的 審查期間並不明顯,這可能會導致產品限制甚至撤銷產品審批。
在臨牀開發的所有階段 ,監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據、 和臨牀研究調查人員進行廣泛的監控和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進度報告必須提交給FDA。對於嚴重和意想不到的不良事件、來自其他試驗、實驗室動物試驗或體外試驗的任何發現表明對人類 受試者有重大風險,或嚴重疑似不良反應發生率比方案或研究人員手冊中列出的發生率有任何臨牀上重要的增加,必須及時向FDA和調查人員提交書面IND安全報告。贊助商必須在確定 該信息符合報告條件後15個日曆日內提交IND安全報告。贊助商還必須通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應
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在發起人最初收到信息後七個歷日內作出反應。人體臨牀試驗 本質上是不確定的,第一階段、第二階段和第三階段測試可能無法成功完成。FDA或贊助商或其數據安全監控委員會可隨時以各種理由暫停臨牀研究,包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣,如果臨牀研究不是按照IRB的要求進行的,或者如果候選產品與患者受到意外的嚴重傷害有關,IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀研究的批准。 如果臨牀研究不是按照IRB的要求進行的 ,則IRB可以暫停或終止對其機構進行的臨牀研究的批准 。
還有 管理向公共註冊中心報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。某些FDA監管產品的臨牀試驗贊助商 必須在由美國國立衞生研究院(“NIH”)維護的公共登記處註冊並披露某些臨牀試驗信息 ,該登記處可在www.clinicaltrials.gov上公開 。與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員相關的信息,以及臨牀試驗的其他方面的信息將作為註冊的一部分公開。雖然贊助商也有義務在試驗完成後討論其臨牀試驗結果,但在某些情況下,這些試驗結果的披露可能會在試驗完成之日後推遲長達兩年。未能按照法律規定及時註冊所涵蓋的臨牀研究 或提交研究結果可能會導致民事罰款,還會阻止違規的 方獲得聯邦政府未來的撥款。NIH關於ClinicalTrials.gov註冊和報告要求的最終規則 於2017年生效,NIH和FDA都表示政府願意 開始對不符合要求的臨牀試驗贊助商執行這些要求。
在進行臨牀 試驗的同時,公司通常會完成額外的動物試驗,還必須開發有關候選產品物理特性的附加信息 ,並根據GMP要求 最終確定商業批量生產產品的流程。製造流程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品 ,此外,贊助商還必須開發測試 最終產品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
美國審批流程
假設成功 完成所需的臨牀測試,臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及產品的化學、製造和控制、建議的標籤和其他相關信息的詳細説明 將提交給FDA ,作為申請批准該產品上市的保密協議的一部分。準備和提交NDA的成本很高。 根據聯邦法律,大多數NDA的提交都要額外收取高額的申請使用費,目前包含臨牀信息的NDA的費用超過280萬美元 。根據批准的保密協議,製造商和/或贊助商還必須支付 年計劃費,目前超過330,000美元。這些費用通常每年都會增加。在某些情況下可以減免費用 。
FDCA第505(B)(1)條和 第505(B)(2)條規定了可根據FDCA提交的新發展區的類型。第505(B)(1)條 是新化學實體的傳統途徑,當沒有其他含有相同活性藥物成分 或活性部分(即負責藥物物質作用的分子或離子)的新藥獲得FDA批准時,該公司可以提交 第505(B)(2)條NDA,作為FDA批准以前批准的產品的新配方或改進配方的替代途徑。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議:至少部分批准所需的信息 來自不是由申請人或為申請人進行的研究,並且申請人沒有獲得參考權。
FDA自收到NDA之日起有60天 的時間,根據該機構的門檻 確定申請是否足夠完整,可以進行實質性審查,以確定申請是否會被接受備案。一旦提交申請被接受,FDA 將開始深入審查。FDA已經同意在對NDA的審查中設定某些績效目標。FDA尋求在10個月內審查標準審查藥品的申請 ,並在6個月內審查優先審查藥物的申請。優先審查 可應用於旨在治療嚴重疾病且FDA確定可在治療方面取得重大進展的藥物,或 提供不存在適當治療方法的治療。FDA可以將標準審查和優先審查的審查流程延長 三個月,以考慮其他延遲提交的信息,或旨在澄清已在FDA審查問題的提交中提供的信息 的信息。
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作為NDA審查過程的一部分,FDA可能會重新分析臨牀試驗數據,這可能會導致FDA和申請人之間進行廣泛的討論 。FDA還可以將新藥產品的申請或存在 安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給外部諮詢委員會,該委員會通常是一個包括 臨牀醫生和其他專家的小組,以審查、評估和建議是否應批准該申請。 FDA不受諮詢委員會的建議的約束,但它通常遵循此類建議。在批准NDA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點,以確保符合GCP和IND 協議要求,並確保提交給FDA的臨牀數據的完整性。此外,FDA通常會 檢查生產藥物的一個或多個設施,除非該設施最近接受了FDA的檢查。FDA通常還會檢查申請贊助商。FDA將不會批准該產品,除非 符合當前良好的生產規範或cGMP要求令人滿意,並且NDA包含的數據 提供了確鑿的證據,證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的。為確保其員工和第三方承包商遵守cGMP和GCP ,申請人必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面 花費大量時間、金錢和精力。
FDA評估NDA和製造設施後,會出具批准信或完整的回覆函。審批過程 漫長且通常很困難,儘管提交了相關數據和信息,FDA仍可能最終判定NDA不符合其審批的監管標準並拒絕批准,或者可能需要額外的臨牀或其他 數據和信息。如果該機構決定不批准NDA,FDA將發佈一份完整的回覆信(CRL),描述FDA確定的NDA中的所有具體缺陷。CRL表示申請的審核週期已完成 ,目前的形式將不會批准該申請。識別出的缺陷可能是輕微的,例如,需要 標籤更改,也可能是重大的,例如,需要額外的臨牀試驗。此外,CRL可能包括申請人可能採取的建議操作 ,以將申請置於審批條件下。如果發出了完整的回覆信, 申請人可以重新提交NDA,解決信中確定的所有缺陷,也可以撤回申請。 如果或當FDA在重新提交NDA時對這些缺陷進行了滿意的處理,FDA將 向申請人發出批准信。FDA已承諾根據所包含的信息類型,在 兩個月或六個月內對此類重新提交進行審查,以迴應發佈的CRL。然而,即使提交了這些附加信息,FDA也可能最終決定該申請不符合審批的監管標準。 然而,FDA最終可能會決定該申請不符合審批的監管標準。
批准書 授權藥物產品的商業營銷,並附帶特定適應症的批准處方信息。 即使產品獲得監管部門的批准,批准也可能僅限於特定的適應症和劑量,或者使用的適應症 可能會受到限制,這可能會限制產品的商業價值。此外,FDA可能會要求在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或預防措施。FDA還可能在批准的標籤之外 以風險評估和緩解策略(REMS)計劃的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件 ,以幫助確保藥物的益處大於其風險。REMS可以包括針對醫療專業人員的溝通 計劃、患者用藥指南和/或確保安全使用的要素,或ETASU。ETASU可以包括, 但不限於,處方或配藥的特殊培訓或認證、限制配藥要求、僅在特定情況下配藥、特殊監控以及患者登記簿的使用。FDA根據具體情況確定REMS的要求 以及具體的REMS條款。如果FDA斷定需要REMS計劃,NDA的贊助商 必須提交建議的REMS計劃。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響 。此外,產品審批可能需要大量的審批後測試和監控,以監控藥品的安全性或有效性,如批准信中所述的上市後承諾或要求。一旦獲得批准, 產品 如果未遵守法規要求和承諾或在初始營銷後發現問題,可能會撤回審批 。此外,經批准的產品的某些類型的更改,如增加新的適應症、 生產更改和額外的標籤聲明,還需接受進一步的測試要求和FDA的審查和批准。
“哈奇-韋克斯曼法案”與新藥營銷排他性
根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(也稱為FDCA的Hatch-Waxman修正案),國會授權FDA批准與FDA以前根據法規的NDA條款批准的藥物相同的仿製藥,並頒佈了FDCA第505(B)(2)條。要獲得仿製藥的批准,申請人必須提交一份簡明的 新藥申請,
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或者ANDA,給中情局。為支持此類應用,仿製藥 製造商可以依賴之前根據NDA(稱為參考上市藥物)批准的藥品進行的臨牀前和臨牀測試。具體地説,為了使ANDA獲得批准,FDA必須發現仿製藥的 版本在活性成分、給藥途徑、劑型、 和藥物強度方面與上市藥物完全相同。相比之下,第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議:至少需要批准的 信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究,並且申請人 沒有獲得參考權利。第505(B)(2)條的申請人如果能夠確定對先前批准的產品進行的研究在科學上是合適的,則可以消除進行某些臨牀前 或臨牀研究的需要。與創新藥物生物等效版本的開發者使用的ANDA途徑不同, 不允許申請者提交除生物利用度或生物等效性數據以外的新臨牀數據,505(B)(2) 調控途徑不排除後續申請者需要進行額外的臨牀 試驗或非臨牀研究的可能性;例如,他們可能正在尋求批准將以前批准的藥物用於 新的適應症或需要新的臨牀數據來證明安全性或有效性的新患者羣體。 FDA隨後可能會將新產品批准用於所列藥物已獲得 批准的所有或部分標籤適應症,或適用於第505(B)(2)條申請人尋求的任何新適應症。
在批准保密協議或其補充協議後,保密協議贊助商必須向FDA列出涵蓋申請人的 產品或經批准的產品使用方法的每項專利。NDA贊助商列出的每一項專利都公佈在橙冊上。 當ANDA申請人向FDA提交申請時,申請人必須向FDA證明所列藥品的橙冊中所列的任何專利 ,但後續申請人未尋求批准的涉及使用方法的專利除外。如果第505(B)(2)條的申請人依賴對已獲批准的 產品進行的研究,則此類申請人還需要向FDA證明 橙皮書中列出的該獲批准產品的任何專利,證明的程度與ANDA申請人相同。
具體地説,ANDA 或505(B)(2)關於以下每項專利的後續藥物產品的申請人:(I)原申請人未提交所需的專利信息 ;(Ii)所列專利已過期;(Iii)所列專利未過期,但將在指定日期過期並在專利到期後尋求批准;或(Iv)所列專利 無效、不可強制執行或不會被製造商侵犯
如果提交了第一款或第二款認證,FDA可在完成審查後立即批准申請。 如果提交了第三款認證,則批准可能在申請中指定的專利到期日生效, 但可能會在該日期之前發佈暫定批准。如果申請包含第四段認證,將觸發一系列事件,其結果將決定ANDA或505(B)(2)申請的批准生效日期。
證明 新產品不會侵犯上市藥品的上市專利或此類專利無效的證明稱為第 段IV證明。如果後續申請人已向FDA提供了第四段認證,則在FDA接受申請人的NDA備案後,申請人還必須將第四段認證的通知 發送給NDA和上市藥品的專利持有人。然後,NDA和專利持有人可以對第四款認證發起法律挑戰。 在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟,會自動阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA,直到收到第四款通知、專利到期或侵權案件中對ANDA或505(B)(2)申請人有利的裁決後30個月的較早者。 另一種選擇是,在收到第IV款通知、專利到期或侵權案件中對ANDA或505(B)(2)申請人有利的裁決後的30個月內。 在收到第IV款認證後的30個月內,專利侵權訴訟將自動阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA。 如果 後續申請者的ANDA或505(B)(2)NDA將不受30個月滯留的限制。
此外,根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》(Hatch-Waxman Amendment),FDA可能不會批准ANDA或505(B)(2)NDA,直到引用上市藥物的任何適用非專利專有期 到期。FDCA中的這些市場排他性條款還可能延遲提交或 批准某些申請。FDCA為第一個獲得含有新化學實體藥品的NDA批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷專營權 。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥,即負責該藥物物質作用的分子或 離子,則該藥物是一種新的化學 實體。在專營期內,FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一版本提交的ANDA 或505(B)(2)NDA進行審查,但申請人不擁有或擁有合法的 參考批准所需的所有數據的權利。但是,如果申請包含 專利無效或非侵權證明,則可以在四年後提交申請。
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如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對 申請的批准 至關重要,則FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場獨家經營權。 例如,現有藥物的新適應症、劑量或強度。這項為期三年的 排他性條款僅涵蓋與新的臨牀研究相關的使用條件,並不禁止FDA 批准含有原始活性成分的藥物的後續申請。五年和三年的獨家經營權 也不會延誤根據FDCA第505(B)(1)條提交或批准的傳統保密協議的提交或批准。然而,提交傳統保密協議的申請人 將被要求進行或獲得所有臨牀前研究 以及證明安全性和有效性所需的充分且控制良好的臨牀試驗的參照權。
專利期延長
經國家藥品監督管理局批准後,相關藥品專利所有人可以申請最長五年的專利期延長。允許的專利期 按照藥物測試階段(IND生效到提交NDA之間的時間)和所有審查階段(NDA提交和批准之間的時間)的一半計算,最長可達五年 年。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查尋求批准,時間可以縮短。延長後的專利總期限不得超過14年。對於在申請階段可能到期的專利,專利所有人 可以請求臨時專利延期。臨時專利延期可將專利期限延長一年,最多可續訂四次 。每授予一項臨時專利展期,批准後的專利展期將減少一年。專利商標局(PTO)局長 必須確定申請專利延期的專利所涵蓋的藥物有可能獲得批准。未提交保密協議的藥物不提供臨時專利延期 。
兒科臨牀試驗與排他性
根據兒科 研究公平法(PREA),NDA或某些類型的NDA補充劑必須包含數據,以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性,並支持該藥物對每個安全有效的兒科亞羣 的劑量和給藥。贊助商必須在第二階段會議結束後60天內或贊助商與FDA之間達成一致的情況下,提交一份初步兒科研究計劃或PSP 。初始PSP必須包括髮起人計劃進行的一項或多項兒科研究的 大綱,包括研究目標和設計、年齡段、 相關終點和統計方法,或不包括此類詳細信息的理由,以及要求 推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求 。FDA和贊助商必須就PSP達成一致。如果需要根據從非臨牀研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變更,贊助商可以隨時提交對商定的 初始PSP的修正案。FDA可能會給予提交兒科評估數據的全部或部分豁免或延期 。
《兒童最佳藥品法案》(BPCA)向NDA持有者提供6個月的延期,前提是滿足某些條件,包括滿足作為兒科 請求與FDA達成的兒科試驗,則可延長藥物的任何獨家專利或非專利 。兒科專屬的條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥有關的信息可能對該人羣的健康產生益處,FDA提出兒科 臨牀試驗的書面請求,以及申請人同意在法定時間內執行並報告所請求的臨牀試驗。如果NDA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求,則可授予此 六個月的獨家經營權。這些數據不需要證明該產品在被研究的兒科人羣中有效;相反, 如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求,就會獲得額外的保護。雖然這 不是專利期延長,但它實際上延長了FDA不能批准另一項申請的監管期限。
孤兒藥物指定和孤兒產品專有性
根據孤兒藥物 法案,FDA可以將孤兒藥物指定給用於治療罕見疾病或疾病的候選藥物,這種疾病或疾病通常 是一種影響(I)在美國少於200,000人,或(Ii)在美國超過200,000人 並且無法合理預期針對 此類疾病或疾病開發和營銷產品的成本將從在美國的銷售中收回的疾病或疾病。提交保密協議之前,必須申請孤兒藥物指定 。後
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FDA授予孤兒藥物稱號,該治療劑的身份及其潛在的孤兒用途由FDA公開披露。孤兒藥物指定不會在監管審查和審批過程中傳達任何 優勢,也不會縮短監管審批流程的持續時間。
在美國, 孤兒藥物指定使一方有權獲得財政獎勵,例如獲得臨牀試驗撥款的機會 費用、税收優惠和用户費用減免。此外,如果產品候選
具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准 ,該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權,這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請,以同一適應症銷售同一產品 ,除非在有限的情況下,例如顯示出相對於具有孤兒專有權的產品的臨牀優越性,或者 具有孤兒獨家經營權的製造商無法保證足夠數量的已批准的孤兒指定的產品。 這意味着FDA在七年內不能批准任何其他申請,以銷售相同適應症的相同產品,例如顯示出優於具有孤兒專有權的產品的臨牀優勢,或者 具有孤兒專營權的製造商無法保證足夠數量的已批准的孤兒指定的產品但是,競爭對手 可能會因孤立產品具有獨佔性的指示而獲得不同產品的批准,或者 可能會獲得相同產品(但孤立產品具有排他性的不同指示)的批准。如果競爭對手獲得FDA定義的 相同藥物的批准,或者如果我們的候選產品被確定包含在競爭對手批准的產品中,用於 相同的適應症或疾病,則孤立的產品獨佔性 可能會在七年內阻止我們的候選產品獲得批准。如果被指定為孤兒產品的藥物或生物製品獲得了 比之前指定的範圍更廣的適應症的上市批准,則該藥品或生物製品可能無權獲得孤兒產品獨家經營權。
加快發展和審查計劃
FDA有權 指定某些產品進行加速開發或審查,如果這些產品旨在滿足 治療嚴重或危及生命的疾病或狀況中未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定和優先審查指定。通常,符合這些計劃條件的藥物是那些嚴重或危及生命的藥物,那些有可能滿足未滿足的醫療需求的藥物,以及那些比現有治療更有意義的藥物 。
要有資格獲得 快速通道認證,FDA必須根據贊助商的請求確定產品旨在治療嚴重的 或危及生命的疾病或狀況,並證明有可能通過提供一種基於療效或安全因素的療法 來滿足未滿足的醫療需求 ,或一種可能優於現有療法的療法。指定Fast Track 提供了與FDA審查團隊進行更頻繁互動的機會,以加快產品的開發和審查 。FDA還可以在提交完整申請之前滾動審查快速通道產品的NDA部分 ,前提是贊助商和FDA就提交申請部分的時間表達成一致,並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費 。此外,如果臨牀試驗過程中出現的數據不再支持快速通道指定,則贊助商可能會撤回該指定,或者FDA會撤銷該指定。
此外,FDA 可以指定一種藥物進行優先審查,如果該藥物治療嚴重疾病,並且如果獲得批准,將在安全性或有效性方面提供顯著的 改善。FDA在提交NDA時根據具體情況確定 與其他可用療法相比, 建議的藥物是否在治療、預防或診斷疾病方面有顯著改進。顯著的改善可能表現在以下幾個方面:治療某種疾病的有效性提高, 限制治療的藥物反應消除或大幅減少,記錄在案的患者依從性的提高,這可能 導致嚴重結果的改善,或者新亞羣的安全性和有效性的證據。優先審查指定 旨在將整體注意力和資源引導到此類申請的評估上,並將FDA對原始營銷申請採取行動的目標 從10個月縮短至6個月。
應IND贊助商的要求,國會還在2012年為FDA指定為“突破性療法”的候選治療產品制定了一項新的監管計劃 。如果產品 單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病,並且初步臨牀 證據表明,該產品在一個或多個臨牀 重要終點可能比目前批准的療法有實質性改善,則該藥物可能有資格被指定為突破性療法。突破性治療指定的好處包括與快速通道指定相同的好處, 早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導,以及加快 產品開發和審查的組織承諾,包括高級管理人員的參與。被指定為突破性療法的藥物 也有資格加快審批其未來的營銷申請。FDA必須採取某些行動
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尊重突破性療法,例如及時與產品贊助商舉行會議並向其提供建議,以加快 突破性療法申請的開發和審核。
快速通道指定、 優先審查和突破性治療指定不會改變審批標準,也可能最終不會加快開發或審批流程。即使產品符合其中一個或多個計劃的條件,FDA也可以在以後決定 該產品不再符合資格條件,或決定FDA審查或批准的時間不會縮短 。
加速審批
如果候選產品 治療嚴重或危及生命的疾病,並且通常提供比現有療法更有意義的 優勢,則該候選產品也有資格獲得加速審批。加速審批允許FDA在充分且控制良好的 臨牀試驗的基礎上批准該產品,該臨牀試驗確定該藥物產品對合理地可能預測臨牀 益處的替代終點有影響。替代終點是用作間接或替代測量的實驗室測量或體徵,代表 臨牀有意義的結果。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。如果該產品對中間臨牀終點有效,且 可早於對不可逆發病率或死亡率(IMM)的影響進行測量,並且考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療,合理地有可能預測 對IMM或其他臨牀益處的影響,則FDA也可加速批准該藥物。FDA在基於中間臨牀終點的加速審批方面經驗有限, 但已表示,當終點 測量的治療效果本身不是臨牀益處和傳統審批的基礎時,如果有依據得出治療效果 合理地可能預測藥物的最終長期臨牀益處,則此類終點通常可以支持加速審批。
與FDA就加速批准的可行性進行的討論通常在藥物開發的早期就開始了,以便確定 除其他事項外的適當終點。加速審批路徑最常用於疾病病程較長且需要較長時間來衡量藥物的預期臨牀益處的環境中,即使 對替代或中間臨牀終點的影響發生得很快。例如,加速審批已廣泛用於各種癌症藥物的開發和審批,這些癌症的治療目標通常是 提高存活率或降低發病率,典型病程的持續時間需要漫長的、有時甚至是大型的臨牀 試驗才能證明臨牀或生存益處。
作為批准條件,FDA通常要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分且受控的上市後臨牀試驗 ,以驗證和描述對IMM或其他臨牀終點的預期效果。獲得加速批准的藥品 必須符合與獲得傳統批准的藥品相同的安全和有效性法定標準。由於加速的 批准途徑通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後 驗證性研究以驗證和描述藥物的臨牀益處,因此在此基礎上批准的候選產品必須 遵守嚴格的上市後合規性要求,包括完成4期或批准後臨牀試驗以確認對臨牀終點的影響 。如果不進行必要的批准後研究,或在上市後研究期間未能確認該產品的預期臨牀益處 ,將允許FDA撤回對該藥物的批准。此外,根據加速審批計劃正在考慮和批准的所有候選產品的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查 。
審批後要求
新產品獲得批准 後,製造商和已批准的藥物產品將受到FDA的廣泛和持續的監管, 除其他事項外,包括監測和記錄保存活動、報告產品不良反應、產品 抽樣和分銷限制、遵守促銷和廣告要求,這些要求包括限制將 藥物推廣用於未經批准的用途或患者羣體(即“非標籤使用”),以及限制行業贊助的科學和教育活動 。雖然醫生可能會開合法的產品用於標籤外的用途,但製造商可能不會 銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規 ,被發現不當推廣非標籤用途的公司可能會受到重大責任, 包括不良宣傳、FDA的執法行動、糾正廣告、同意法令和所有範圍
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美國食品和藥物管理局可以接受的民事和刑事處罰。處方 藥品宣傳材料也必須在首次使用時提交給FDA。此外,如果批准的藥物產品有任何 修改,包括適應症、標籤或生產流程或設施的更改,則可能要求申請人提交併獲得FDA批准新的NDA或NDA補充劑,這可能需要 申請人開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。
FDA法規 要求產品必須在特定批准的設施中生產,並符合cGMP。CGMP法規 包括與人員、建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封閉件的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分發、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收產品相關的要求。 我們候選產品的製造設施必須滿足cGMP要求,並滿足FDA或類似的外國監管機構的 滿意,然後才能批准任何產品並生產我們的商業產品。這些製造商必須遵守cGMP,這些cGMP要求質量控制和質量保證,維護記錄和文件,並有義務調查和糾正與cGMP的任何偏差。參與生產和分銷批准藥品的製造商和其他實體 必須向FDA和某些州機構註冊其機構,並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以確保 遵守cGMP要求和其他法律。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力 以保持cGMP合規性。發現違規條件,包括 不符合cGMP,可能會導致執法行動,而在批准後發現產品問題 可能會導致對產品、製造商或已批准NDA的持有者進行限制,包括召回。
處方藥獲得批准後,如果沒有 遵守監管要求和標準,或者產品上市後出現問題,FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在以前未知的問題, 包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件,或生產過程,或未能遵守監管 要求,則可能導致強制修訂已批准的標籤以添加新的安全信息;實施上市後 或臨牀試驗以評估新的安全風險;或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。其他 潛在後果包括:
· | 限制產品的銷售或製造,將產品完全撤出市場或召回產品 ; |
· | 對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或其他與執行有關的信或臨牀擱置 ; |
· | FDA拒絕批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充劑,或暫停或撤銷產品批准 ; |
· | 扣押、扣留產品或者拒不允許產品進出口的; |
· | 禁制令或者施加民事、刑事處罰的; |
· | 同意法令、公司誠信協議、取消資格或排除在聯邦醫療保健計劃之外 ;以及 |
· | 強制修改宣傳材料和標籤,併發布糾正信息。 |
此外,處方藥產品的分銷 受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束,該法案規定了聯邦一級藥品和藥品樣品的分銷 ,併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準 。PDMA和州法律都限制處方藥產品樣本的分發,並強制要求 以確保分發中的責任。最近,頒佈了《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA),旨在 建立一個電子系統來識別和跟蹤在美國分銷的某些處方藥。DSCSA 要求藥品製造商、批發商和分銷商在10年內承擔分階段的資源密集型義務 ,預計將於2023年11月結束。可能會不時實施新的法律和法規, 這些法規可能會顯著改變FDA監管的處方藥產品審批、生產和營銷的法定條款。 無法預測是否會頒佈進一步的立法或監管變化, 或FDA的法規、指南或解釋是否會發生變化,或者此類變化的影響(如果有的話)。
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附加法規
除上述 外,有關環境保護和有害物質的美國地方、州和聯邦法律還會影響我們的 業務。這些法律和其他法律規範着我們對各種生物、化學和放射性物質的使用、處理和處置,這些物質用於我們的運營,以及由此產生的廢物。如果我們的操作導致環境污染或使個人暴露在危險物質中,我們可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。我們相信,我們實質上遵守了適用的環境法律,繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生重大的 不利影響。然而,我們無法預測這些法律的變化會如何影響我們未來的運營。
反腐敗法
我們受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編 201節所載的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法案、加拿大外國公職人員腐敗法以及我們開展活動所在國家的 和國家反賄賂和反洗錢法律的約束,例如英國2010年《賄賂法案》和英國2002年《犯罪所得法案》,統稱為反腐敗法律。除其他事項外,此類反腐敗法 禁止公司和個人直接或間接向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人或某些 其他人直接或間接支付、提出支付或授權支付金錢或任何有價值的東西,以獲取、保留或指導業務、監管批准或其他一些不正當的利益。 我們還可能被要求為我們的第三方代理人(包括CRO)根據《反海外腐敗法》(加拿大腐敗法)的行為承擔責任。英國2010年《反賄賂法》,可能還有其他反腐敗法律。在醫療保健領域,反腐風險也可能出現在與醫生、關鍵意見領袖以及為公立附屬醫院、研究機構或其他組織工作的其他醫療保健專業人員進行不當互動的背景下 。
數據隱私與個人信息保護
我們受有關數據隱私和個人信息(包括健康信息)保護的法律 和法規的約束。隱私和數據保護的立法 和監管格局繼續發展,人們越來越關注隱私 和數據保護問題,這些問題將繼續影響我們的業務。在美國,我們可能受到州 安全漏洞通知法、保護健康和個人信息隱私的州法律以及監管個人信息收集、使用、披露和傳輸的聯邦和州消費者 保護法的約束。這些法律重疊且 經常衝突,而且這些法律中的每一條都會受到法院和政府機構的不同解釋,這給我們帶來了複雜的 合規問題。如果我們不遵守適用的法律法規,我們可能會受到懲罰 或制裁,包括刑事處罰。我們未來的客户和研究合作伙伴必須遵守管理 健康信息隱私和安全的法律,包括修訂後的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和州健康信息隱私法。如果我們在知情的情況下獲取受 HIPAA保護的健康信息(稱為“受保護的健康信息”),我們的客户或研究合作者可能會受到強制執行 ,我們可能對非法接收受保護的健康信息或協助和教唆違反HIPAA負有直接責任。
保護健康和個人信息的州法律正變得越來越嚴格。例如,加州實施了 《加州醫療信息保密法》,對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求 ,加州最近還通過了《2018年加州消費者隱私法》(CCPA)。CCPA反映了歐盟一般數據保護法規(GDPR)的一些關鍵條款。CCPA通過創建 擴展的個人信息定義,為加利福尼亞州的消費者建立新的數據隱私權,對從未成年人收集消費者數據實施 特殊規則,以及為違反CCPA和未能實施合理的安全程序和實踐以防止數據泄露的企業創建新的、可能嚴重的法定損害賠償框架 ,從而為覆蓋的企業建立了新的隱私框架 。此外,在2020年11月3日的選舉中,加州選民通過了一項新的隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對CCPA進行重大修改,這可能會導致進一步的不確定性 ,努力遵守的額外成本和費用,以及不遵守的額外傷害和責任 。美國其他州也在考慮類似於CCPA的隱私法,弗吉尼亞州將於2021年初制定自己的此類法律。
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美國以外的政府監管
除了美國的 法規外,我們是一家加拿大註冊公司,並且受加拿大法律的約束,年內類似的合作或共同開發 協議可能會極大地改變公司受哪些司法管轄區和政府法規的約束, 將直接或通過我們的分銷合作伙伴遵守其他司法管轄區的各種法規,其中包括臨牀試驗、個人數據隱私以及我們候選產品的商業銷售和分銷(如果獲得批准) 。
無論 我們是否獲得FDA對候選產品的批准,我們都必須在非美國 國家/地區的監管機構開始臨牀試驗或在這些國家/地區營銷該產品之前獲得必要的批准。美國 以外的某些國家/地區的流程要求在 人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請,這與IND非常相似。例如,在歐洲,臨牀試驗申請或CTA必須提交給 主管國家衞生當局和公司計劃進行臨牀 試驗的每個國家的獨立倫理委員會。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准,就可以在該國進行臨牀試驗。
管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家/地區而異,甚至 儘管歐盟成員國已因國家實施基本的歐盟立法而在一定程度上實現了法律協調 。在所有情況下,臨牀試驗均按照GCP和其他適用的法規要求進行。
要在歐盟獲得新藥或醫藥產品的上市許可證,贊助商必須獲得上市授權 申請或MAA的批准。醫藥產品在歐盟獲得批准的方式取決於醫藥產品的性質 。
集中化程序 產生歐盟委員會授予的單一營銷授權,該授權在整個歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威都有效 。對於以下人類藥物是強制性的:(I)來自生物技術過程,如基因工程;(Ii)含有一種新的活性物質,表明可用於治療某些疾病,如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒性疾病; (Iii)官方指定的“孤兒藥物”(用於罕見人類疾病的藥物)和(Iv)高級治療藥物,如基因療法、體細胞療法、應申請人 的請求,如果人類藥物(A)含有未經歐洲共同體授權的新活性物質,或(B)申請人證明該醫藥產品 構成重大的治療、科學或技術創新,或證明在集中式 程序中授予授權符合歐洲共同體層面的患者或動物健康,則集中式程序也可用於不屬於上述類別的人類藥物。(B)如果該人類藥物(A)含有未經歐洲共同體授權的新活性物質,或(B)申請人證明該醫藥產品 構成重大的治療、科學或技術創新,或在歐洲共同體層面上批准該程序符合患者或動物健康的利益,則集中式程序也可用於上述類別之外的人類藥物。
根據歐盟的集中 程序,歐洲藥品管理局(EMA)對上市授權申請進行評估的最長時限為210天(不包括計時器,當 申請人在回答人用藥品委員會(CHMP)提出的問題時提供額外的書面或口頭信息時),然後通過 歐盟委員會的實際營銷授權。 歐洲藥品管理局(EMA)對上市授權申請進行評估的最長期限為210天(不包括計時器,當申請人在回答人用藥品委員會(CHMP)提出的問題時提供額外的書面或口頭信息),然後通過 歐盟委員會的實際營銷授權。CHMP可能會在 特殊情況下給予加速評估,即從治療 創新的角度來看,一種醫藥產品預期具有重大的公共衞生利益,由三個累積標準定義:要治療的疾病的嚴重性;缺乏適當的替代治療方法,以及預期極高的治療效益。在這種情況下,EMA確保對CHMP意見的評估 在150天內完成,並在此後發佈意見。
用於批准人類藥物的互認程序(MRP)是促進歐盟內單個國家 上市授權的另一種方法。基本上,MRP可以應用於所有不強制執行集中程序的人類藥物。MRP適用於大多數傳統醫藥產品, 基於一個或多個成員國承認已有的國家營銷授權的原則。 在MRP中,藥品的營銷授權已存在於歐盟的一個或多個成員國,隨後 通過參考初始營銷授權在其他歐盟成員國提出營銷授權申請 。首先獲得營銷授權的成員國隨後將充當參考成員 州。隨後申請銷售授權的成員國作為相關成員國。 參考成員國完成產品評估後,報告副本將與經批准的產品特性摘要、標籤和包裝傳單一起 發送給所有成員國。然後,有關成員國有90天 天
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認可參考成員國的決定以及產品特性、標籤和包裝的摘要 傳單。在確認協議後30天內,應在各成員國範圍內授予國內營銷授權。 確認本協議後,應在30天內授予其國內營銷授權
如果任何 成員國以潛在的 嚴重公共健康風險為由拒絕承認參考成員國的營銷授權,該問題將提交協調小組處理。在60天的期限內,成員國應在協調小組內盡一切努力達成共識。如果失敗,該程序將提交給EMA科學委員會進行仲裁。然後將該EMA委員會的意見轉發給歐盟委員會,以便 開始決策過程。與集中化程序一樣,此過程需要根據需要諮詢各個歐洲 委員會總幹事和人類醫藥產品或獸藥產品常設委員會。
對於歐盟 以外的國家/地區,例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家,臨牀 試驗、產品許可、定價和報銷的管理要求因國家/地區而異。再次重申,在所有情況下,臨牀試驗都是根據GCP和其他適用的法規要求進行的。
如果我們未能遵守適用的外國監管要求 ,我們可能會受到罰款、暫停臨牀試驗、 暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、操作限制和刑事起訴等處罰。
歐洲-數據隱私
2018年5月25日, 歐洲一般數據保護條例(簡稱GDPR)生效,實施了一個廣泛的數據保護框架,將歐盟數據保護法的範圍擴大了 ,包括處理或控制處理與歐盟境內個人相關的個人數據(包括臨牀試驗數據)的非歐盟實體。GDPR規定了在處理歐盟數據主體的個人數據時必須遵守的一些要求 ,包括:擴大披露他們的個人數據將如何被使用;提高標準,要求組織證明他們已獲得有效同意或有 其他法律依據來證明其數據處理活動的合理性;在 某些情況下任命數據保護官員的義務;個人被“遺忘”的新權利和數據可攜帶性的權利,以及加強 問責原則,並通過政策、程序、培訓和審計來證明合規性;以及新的強制性數據泄露制度。特別是,醫療或健康數據、基因數據和生物特徵數據 用於唯一識別個人的數據都被歸類為 GDPR下的“特殊類別”數據,並提供了更大的保護,需要額外的合規義務。此外,歐盟成員國有廣泛的權利 對這些數據類別附加條件(包括限制)。這是因為GDPR允許歐盟 成員國主要在特定處理情況(包括特殊的 類別數據和出於科學或統計目的的處理)方面減損GDPR的要求。隨着歐盟國家繼續調整其國家立法,以與GDPR協調一致 , 我們將需要監督所有相關歐盟成員國法律法規的遵守情況, 包括允許對GDPR進行減損的情況。
如果我們將歐盟以外的數據傳輸給我們自己或歐盟以外的第三方,我們還將 遵守不斷變化的歐盟數據出口法律。GDPR 僅允許在有合適的數據傳輸解決方案來保護個人數據的情況下向歐盟以外出口數據 (例如,歐盟委員會批准的標準合同條款)。2020年7月16日,歐洲聯盟(CJEU)法院對此案發表了意見馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(案例C-311/18),稱為Schrems II. 這一決定使歐盟成員國和美國之間的某些數據傳輸機制受到質疑。CJEU是歐洲最高法院,Schrems II這一決定增加了數據進口商評估美國國家安全法律對其業務的負擔 ,歐盟數據保護當局未來的行動很難預測。因此, 來自歐盟的任何數據傳輸都存在被停止的風險。如果我們必須依賴第三方為我們執行服務 ,包括代表我們處理個人數據,根據GDPR,我們需要簽訂合同安排,以幫助確保這些第三方僅根據我們的説明處理此類數據,並有足夠的安全措施 。此類第三方的任何安全違規或不遵守我們的合同條款或違反適用法律都可能 導致執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳,並可能導致客户失去對我們的信任 ,這將對我們的聲譽和業務產生不利影響。要求將 個人數據從歐盟轉移到我們美國的任何合同安排
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各州將要求進行更嚴格的審查和評估,如Schrems II並可能對個人數據的跨境傳輸產生不利影響,或增加合規成本。GDPR提供了 執行機構,可對違規行為施加鉅額處罰,包括最高可處以2000萬歐元的罰款 或違規公司全球年收入的4%,以金額較大者為準。當我們 在歐盟設有分支機構或“機構”(例如,位於歐盟的子公司或運營機構)對基於歐盟的數據對象進行臨牀 試驗時,無論試驗是由我們直接進行還是通過供應商或合作伙伴進行,或者向基於歐盟的數據對象提供 批准的產品或服務,無論是否涉及位於歐盟的子公司或運營機構,我們都將遵守GDPR。
藥品覆蓋範圍、定價和 報銷
對於我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態,存在重大不確定性 。在 美國和其他國家/地區的市場上,我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。第三方付款人包括 政府計劃(如Medicare或Medicaid)、管理醫療計劃、私人健康保險公司和其他組織。如果這些第三方 付款人確定產品或治療在醫學上不合適或不必要,他們可能會拒絕對該產品或治療進行全部或部分承保或報銷 。第三方付款人可能會嘗試通過將承保範圍限制在已批准清單或處方上的特定藥物 (可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物產品) 以及限制特定程序或藥物治療的報銷金額來控制成本。此外,藥品的承保範圍和報銷範圍 可能因付款人而異。醫療保險和醫療補助計劃經常被 私人付款人和其他政府付款人用作制定藥品保險和報銷政策的範本。但是,第三方 付款人決定承保某一特定藥品並不能確保其他付款人也會為該 產品提供承保,或將以適當的報銷費率提供承保。
藥品成本 繼續引起政府和第三方付款人的濃厚興趣。我們預計,製藥行業將 面臨定價壓力,原因是管理型醫療保健的趨勢、管理型醫療保健組織的影響力不斷增加 以及其他立法提案。除了安全性和有效性之外,第三方付款人越來越多地挑戰價格並檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益 。我們可能需要進行昂貴的 藥物經濟學研究,以證明我們的候選產品除了獲得任何FDA上市批准所需的費用外,還需要獲得 第三方付款人保險的醫療必要性和成本效益。我們的候選產品可能不會 被認為是醫學上必需的或不划算的。付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率。可能無法獲得足夠的第三方報銷,以使 我們能夠維持足夠的價格水平,以實現我們在候選產品開發方面的投資的適當回報。
一些第三方付款人 還需要預先批准新藥療法或創新藥物療法的承保範圍,然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷 。雖然我們無法預測未來是否會採用或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施 ,但這些要求或宣佈或採用此類建議可能會對我們 為候選產品獲得足夠價格並實現盈利的能力產生重大不利影響。
在國際市場 ,報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異,許多國家/地區對特定產品和治療設置了價格上限 。不能保證我們的候選產品在醫學上 對於特定的適應症是合理和必要的,不能保證我們的候選產品將被第三方付款人視為具有成本效益的 付款人 可以獲得的保險範圍或足夠的報銷水平,或者第三方付款人的報銷 政策不會對我們銷售候選產品的盈利能力產生不利影響。
醫療改革和醫療法律的潛在變化
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管建議,以 改變醫療保健系統的方式,從而影響我們未來產品的盈利銷售能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療保健系統的變革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量或
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擴大准入。在美國, 製藥業一直是這些努力的重點,並受到重大立法舉措的重大影響 。FDA和其他監管機構的政策可能會改變,可能會頒佈額外的 政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。如果我們 緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用,或者如果我們 無法保持合規性,我們可能會失去原本可能獲得的任何營銷批准,我們可能 無法實現或維持盈利能力,這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果 產生不利影響。此外,在美國和其他地方的政策制定者和付款人中, 以控制醫療成本、提高質量和/或 擴大服務範圍為既定目標來推動醫療系統變革具有重大利益。
例如,《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經《醫療保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act)修訂,或統稱為《PPACA》,於2010年3月頒佈,對美國醫療行業產生了重大影響。ACA擴大了對未參保者的覆蓋範圍 ,同時控制了整體醫療成本。關於生物製藥產品,PPACA除其他事項外, 提出了一種新的方法,即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下所欠的回扣,提高醫療補助藥物回扣計劃下製造商所欠的最低醫療補助回扣,並將回扣計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人,建立了對某些品牌處方藥製造商的年費。此外,2019年12月,特朗普總統簽署了2020年進一步綜合撥款法案 ,使之成為法律(第116-94號法律),其中包括一項兩黨立法,名為2019年創建和恢復平等獲取等效樣本的法案 ,或“創建法案”。Creates Act旨在解決 FDA和其他業內人士表達的擔憂,即一些品牌製造商不當限制其產品的分銷, 包括援引某些產品的REMS的存在,以拒絕非專利產品開發商獲得品牌 產品的樣品。由於仿製藥開發商需要樣品來進行FDA要求的某些對比測試,一些人將無法及時獲取樣品歸因於仿製藥進入市場的延遲。為了消除這種擔憂, 《創造法案》確立了一項私人訴因,允許仿製藥產品開發商起訴品牌製造商 迫使其按“商業上合理的、基於市場的條款”提供必要的樣品。通用 產品開發是否以及如何使用這一新途徑,以及對CREATES 法案條款的任何法律挑戰的可能結果仍高度不確定,及其對美國生物製藥市場競爭的潛在影響。
作為另一個例子, 2020年12月27日簽署成為法律的2021年綜合撥款法案納入了廣泛的醫療保健條款,並 修訂了現有法律,包括要求聯邦醫療保險(Medicare)B部分涵蓋的所有藥品和生物製品製造商從2022年1月1日起向衞生與公眾服務部(DHHS) 報告產品的平均銷售價格或ASP ,並通過民事罰款強制執行。
自頒佈以來, PPACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰,我們預計未來還會有更多的 對PPACA的挑戰和修正案。美國國會議員表示,他們可能會繼續尋求 修改、廢除或以其他方式使PPACA的全部或某些條款無效。例如,減税和就業法案(TCJA)於2017年頒佈,除其他外,從2019年1月1日起取消了對不遵守ACA購買醫療保險的 個人強制要求的處罰,通常被稱為“個人強制要求”。2018年12月,德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定,個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵 ,因此,由於它作為TCJA的一部分被廢除,ACA的其餘條款無效, 整個法律違憲。2019年12月,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決,即個人強制令違憲,但將案件發回地區法院,以確定 作為ACA的一部分頒佈但與個人強制令或醫療保險沒有明確相關的其他改革是否可以與ACA的其他改革隔絕 ,以免也被宣佈無效。2020年3月,美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書 ,並撥出一小時進行口頭辯論,辯論時間為2020年11月10日。最高法院的裁決 預計將於2021年春季發佈。目前尚不清楚這起訴訟和其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA的實施,更廣泛地説,PPACA是製藥業的, 還有我們的生意。 遵守任何新法規或逆轉根據PPACA實施的更改可能既耗時又昂貴,從而對我們的業務造成 實質性的不利影響。
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此外,自PPACA以來,美國還提出並通過了影響醫療保健支出的其他立法修訂 。這些變化包括根據2011財年的《預算控制法案》(始於2013年,除非採取額外的國會行動,該法案將一直有效到2030年),每一財年向提供商支付的醫療保險總金額最高減少2% 。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案,或CARE法案,於2020年3月27日簽署成為法律,旨在為受新冠肺炎大流行影響的個人和企業提供財政支持和資源 ,暫停2%的醫療保險自動減支,從2020年5月1日至2020年12月31日,並將自動減支延長一年,至2030年,以抵消2020年取消的額外費用。2021年綜合撥款法案隨後於2020年12月27日簽署成為法律,並將CARE法案的暫停期限延長至2021年3月31日。拜登總統於2021年3月11日簽署成為法律的《2021年美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)是最新頒佈的應對流行病的立法,其中還包括重大的醫療體系改革和旨在加強根據PPACA建立的保險市場的計劃等。“2021年美國救援計劃法案”(American Rescue Plan Act of 2021年)於2021年3月11日由拜登總統簽署成為法律。
此外, 政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查,這 導致了幾次國會調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在 提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,並改革 政府計劃藥品報銷方法。國土安全部已就旨在 降低藥品價格和自付藥品成本的一些措施徵求反饋意見,並根據其現有權限實施了其他措施。例如, 2019年5月,國土安全部發布了一項最終規則,允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法。 這一最終規則編纂了2019年1月1日生效的國土安全部政策變化。國會和行政部門 各自表示,將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本,這使得 這一領域面臨持續的不確定性。
美國各個州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制 成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購 。2020年12月,美國最高法院一致裁定,聯邦法律不妨礙各州監管藥品福利經理(PBM)和醫療保健和藥品供應鏈的其他成員的能力 ,這是一項重要的 決定,可能會導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。
FDA和 其他監管機構的政策也可能發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管審批。例如,2016年12月,21世紀治療法案,或治療 法案,簽署成為法律。除其他事項外,《治療法案》旨在使藥品和設備的監管現代化,並刺激創新,但其最終實施情況尚不確定。此外,2017年8月,FDA重新授權法案 簽署為法律,重新授權了FDA的用户收費計劃,幷包含了以 治療法案為基礎的額外藥品和設備條款。此外,國會對FDA處方藥、生物和醫療設備使用費計劃的下一輪重新授權必須在2022年年中之前完成,定期必須通過的立法通常被用作實施聯邦政策變化或對FDCA的其他實質性修訂的工具。如果我們緩慢或無法適應現有 要求的變化或採用新的要求或政策,我們可能無法實現或保持盈利,這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。
我們預計, PPACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準 和更低的報銷,並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。任何減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷 都可能導致私人付款人支付的費用出現類似的減少。 一旦獲得監管部門的批准,實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、 實現盈利或將我們的候選產品商業化。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、 性質或程度。 我們預計未來將採取更多州和聯邦醫療改革措施, 任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,包括我們獲得上市批准的任何未來醫藥產品。
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其他醫療法律和合規性要求
在我們將候選產品 商業化的過程中,如果這些候選產品獲得FDA或類似的外國監管機構的批准進行營銷,我們將 受到額外的醫療保健法律和監管要求以及聯邦政府和我們開展業務所在司法管轄區的州和外國政府的強制執行 的約束。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將 在推薦和處方我們獲得市場批准的任何其他候選產品時發揮主要作用。 我們與第三方付款人和客户的安排使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規 ,這些法律和法規約束我們營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的任何產品的業務或財務安排和關係 。
適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括:
· | 除其他事項外,聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接 故意提供、索取、收受或提供報酬,以引誘 個人推薦某項商品或服務,或購買或訂購商品或服務,這些費用可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃進行支付。聯邦反回扣法規可能會受到不斷變化的解釋。 過去,政府曾強制執行聯邦反回扣法規,以與醫療保健公司達成大規模和解 基於與醫生的虛假諮詢和其他財務安排。個人或實體不需要對法規有實際瞭解 或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外,政府可以主張 根據民事虛假索賠法案的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
· | 聯邦民事和刑事虛假索賠法,包括《民事虛假索賠法》和民事 罰金法律,除其他事項外,禁止故意向美國政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款索賠,明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述 材料向美國政府提出虛假或欺詐性索賠,或故意做出虛假陳述以避免、減少或 隱瞞任何虛假或欺詐性的索賠。 禁止在知情的情況下向美國政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款申請,明知使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述材料向美國政府虛假或欺詐性索賠,或故意進行虛假陳述以避免、減少或 隱瞞根據這些法律提起的訴訟可以由司法部長提起,也可以由個人以政府的名義提起訴訟。聯邦政府利用這些法律以及隨之而來的重大責任威脅,對全美 製藥和生物技術公司進行調查和起訴,例如,涉及推銷產品用於未經批准的用途以及其他涉嫌非法銷售和 營銷行為; |
· | 1996年美國聯邦醫療保險攜帶和責任法案(HIPAA)制定了新的聯邦、民事和刑事法規,禁止明知和故意執行或試圖 執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查,以及明知和故意偽造項目或服務。類似於聯邦反回扣法規 ,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可 實施違規; |
· | 作為PPACA的一部分而頒佈的《醫生支付陽光法案》,除其他事項外,還要求聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid) 或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)涵蓋的經FDA批准的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、 或CMS)支付和其他價值轉移有關的信息。某些(br}高級非內科醫療從業者)、教學醫院,以及醫生 及其直系親屬持有的所有權和投資權益; |
· | 經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(簡稱HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。在其他事情中, |
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HITECH使HIPAA的隱私和安全標準 直接適用於“業務夥伴”,即承保實體的獨立承包商或代理, 包括創建、接收、維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供服務相關的受保護 健康信息的某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所。HITECH還增加了可能對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行HIPAA,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費用和費用; |
· | 類似的國家和外國法律法規,如國家反回扣和虛假索賠 法律,可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府 第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠; |
· | 州法律要求製藥公司遵守制藥行業的 自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並可能要求製藥 製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息,如果這些法律施加的要求比醫生付款 陽光法案以及州和地方法律(要求註冊藥品銷售代表)更嚴格;以及 |
· | 在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家法律和外國法律法規(特別是與在歐洲的個人有關的歐盟法律 ), 其中許多法律和法規在很大程度上各不相同,從而使合規工作複雜化。 |
此外,在 2020年11月,國土安全部敲定了對實施反回扣法規的法規的重大修改,目的是為醫療行業提供更大的靈活性,並減輕與這些欺詐和濫用法律相關的監管負擔,特別是 在行業參與者之間基於價值的安排方面。
確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規涉及大量 成本。由於這些法律的廣度以及可獲得的法定和監管豁免的範圍較窄, 我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰,政府當局 可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法律、法規、機構指導或案例 涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療法律和法規的法律。如果發現我們的業務違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,包括罰款、損害賠償、罰款、返還、監禁、 失去獲得fda批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療保健報銷 或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)、禁令、聲譽損害以及削減或重組。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。如果我們預期未來與之開展業務的任何 醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現沒有 遵守適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政處罰, 包括排除在 政府資助的醫療項目之外。如果我們 受制於公司誠信協議或與政府實體達成的類似協議,以解決有關我們 違反這些法律的指控,我們還可能受到額外的報告要求和監督。如果我們的任何候選產品在國外銷售,我們可能會遵守類似的 外國法律法規,例如,可能包括適用的反欺詐和濫用法律,實施公司 合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。
設施
我們不租賃或 擁有任何不動產。
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員工
截至2021年7月15日,我們有一名全職員工和12名顧問。我們的員工或顧問都不是勞工 組織的代表,也不是集體談判安排的一方。我們認為我們與員工的關係 很好。
法律程序
我們可能會不時涉及各種索賠以及與我們運營中產生的索賠相關的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律程序的當事人。
公司結構
我們於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省法律以Revascor Inc.的名義註冊成立,並於2013年2月27日根據 加拿大商業公司法以XORTX Pharma Corp.的名義繼續註冊。在2018年1月10日完成與根據不列顛哥倫比亞省 法律註冊的APAC Resources Inc.(簡稱APAC)的反向收購交易後,我們更名為“XORTX治療公司”。XORTX Pharma Corp.(XORTX Pharma Corp.)成為一家全資子公司。
我們註冊的 辦事處位於加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市西南大道421-7th Avenue 4000 Suite 4000,加拿大阿爾伯塔省T2P 4K9,我們的電話號碼是(403) 455-7727。我們的網址是www.xortx.com。本招股説明書 不包含本招股説明書中包含的信息或可通過本網站訪問的信息。我們在本招股説明書中包括我們的網站地址,僅作為非活躍的文本參考。
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管理
行政人員和董事
下表 提供了截至本招股説明書日期的有關我們董事和高管的信息。我們 董事和高管的地址是C/o XORTX Treeutics Inc.,地址是加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市西南大道421-7th Avenue 4000,C/o XORTX Treeutics Inc. T2P 4K9。
名字 | 住宅 | 年齡 | 職位 |
行政主任 | |||
艾倫·沃倫·戴維杜夫 | 加拿大艾伯塔省 | 61 | 總裁、首席執行官兼董事 |
阿馬爾·凱什裏 | 加拿大艾伯塔省 | 43 | 首席財務官 |
董事 | |||
W·布魯斯·羅蘭茲(1) | 加拿大安大略省 | 60 | 董事會主席兼董事 |
保羅·約瑟夫·範達姆(1) | 加拿大安大略省 | 71 | 導演 |
伊恩·麥卡洛克·克拉森(1) | 加拿大不列顛哥倫比亞省 | 54 | 導演 |
傑奎琳·勒索(Jacqueline Le Saux) | 加拿大安大略省 |
67 | 導演 |
威廉·法利 | 美國紐約 | 66 | 導演 |
(1) | 審計委員會委員 |
行政主任
艾倫·沃倫·戴維杜夫(Allen Warren Davidoff),博士
Allen Davidoff博士 自2018年以來一直擔任本公司總裁兼首席執行官,自2012年以來一直擔任其前身公司XORTX Pharma Corp. 的總裁兼首席執行官。大衞杜夫博士也是一名董事。大衞杜夫博士在2002年至2011年期間創立並擔任幹細胞治療公司的首席科學官 。Davidoff博士擁有卡爾加里大學心血管生理學和生物物理學博士學位。 Davidoff博士在製藥研究和開發方面擁有廣泛的臨牀和監管經驗以及高級管理經驗,包括兩個IND申請或補充IND、兩個I期研究、7個II期研究和1個NDA。
詹姆斯·內維爾·費爾貝恩(James Neville Fairbairn),註冊會計師,ICD.D
James Fairbairn 自2018年以來一直擔任公司首席財務官。費爾貝恩先生是特許專業會計師(“CPA”) 和特許會計師(“CA”),於1987年獲得CA稱號,是協會認證的董事。 費爾貝恩先生擁有西方大學文學士學位,他是幾家初級上市公司的高管和董事。 自1987年以來,費爾貝恩先生一直擔任安大略省1282803 Inc.的總裁,該公司為私營和 上市公司提供首席財務官諮詢服務。 費爾貝恩先生自1987年以來一直擔任安大略省1282803公司的總裁,該公司為私營公司和 上市公司提供首席財務官諮詢服務。 費爾貝恩先生擁有西方大學的文學士學位,是幾家初級上市公司的高管和董事。費爾貝恩於2021年7月1日辭去首席財務長一職。
阿馬爾·凱什裏
Amar Keshri 於2021年7月1日加入XORTX擔任首席財務官,接替費爾貝恩先生。Keshri先生最近參與了 在上市過程中為美國初創企業提供諮詢服務的工作。他還曾與加拿大和國際上涉及多個服務行業(包括生命科學行業、石油和天然氣行業)的許多大型 組織合作,並擔任過各種公共執業審計以及財務和會計諮詢職務,包括與森科爾能源公司(Suncor Energy)、普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers LLP)和安永會計師事務所(Ernst&Young)合作。Keshri先生是艾伯塔省和印度特許會計師協會的會員。從2014年到2018年,Keshri先生擔任Secure Energy Services Inc.的財務總監。自2021年4月以來,Keshri 先生一直擔任Next Level Consulters Inc.的總裁,該公司為私營和初創公司提供諮詢和諮詢服務。
斯蒂芬·哈沃斯博士
Stephen Haworth 博士加入XORTX擔任首席醫療官,自2021年7月1日起生效。Haworth博士以優異成績畢業於倫敦大學學院醫院醫學院,獲得醫學學位。Haworth博士為XORTX帶來了超過25年的成功的全球藥物開發經驗,並在美國和歐洲的初創和財富500強制藥公司中擔任高級領導。哈沃斯醫生有廣泛的臨牀經驗
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以及監管方面的 經驗,從傳染病到腎病、心血管疾病,以及最近在治療和預防SARS-CoV感染的計劃方面的經驗。他在眾多FDA和EMA提交的文件中擔任關鍵角色,並 參與了多項許可和併購交易。自2011年以來,Haworth博士一直擔任 Haworth生物製藥諮詢服務公司的首席顧問。此外,從2016年到2018年,哈沃斯博士擔任生物製藥公司CorMedex,Inc.的執行董事 醫學科學。
董事會
布魯斯·羅蘭茲,主席
布魯斯·羅蘭茲 自2018年5月以來一直擔任董事長一職,並自2014年起擔任XORTX Pharma Corp.董事。 羅蘭茲先生自2018年以來還擔任A-Labs Capital II Corp.的董事。羅蘭茲先生於2006年至2018年擔任多倫多證券交易所上市公司Eurocontrol Technics Group Inc.(“Eurocontrol”)的首席執行官 ,並於2006年至2018年擔任Eurocontrol的董事。在成立Eurocontrol之前,羅蘭茲先生曾在生物技術和投資銀行行業工作 ,擔任加拿大領先的生物技術公司Lorus Treeutics,Inc.的高級副總裁和加拿大投資銀行公司Dominick and Dominick Securities Canada的副總裁兼董事 。
艾倫·沃倫·戴維杜夫(Allen Warren Davidoff),博士
請參閲上面高管部分中戴維杜夫博士的 詳細信息。
伊恩·克拉森
伊恩·克拉森(Ian Klassen)自2020年以來一直 擔任公司董事。Klassen先生自2006年以來一直擔任Grande Porage Resources 有限公司的董事兼首席執行官。克拉森自2007年以來一直擔任GMV Minerals Inc.的董事兼首席執行長。Klassen先生 自2017年9月起擔任eXeBlock技術公司董事。克拉森先生於2014年至2018年擔任Canabo Medical Corp.(現為Aleafia Health Inc.)董事,於2012年至2016年擔任G6 Materials Corp.董事,於2017年至2019年擔任Thxty North Gold Mining Ltd. ,並於2019年至2020年擔任Transcanna Holdings Inc.的董事。克拉森先生為公司帶來了近30年的企業管理、公共關係和 政府事務經驗。他在上市公司管理、金融、政府政策、媒體關係戰略、企業/政府項目管理和立法決策方面擁有豐富的經驗。Klassen先生擁有擔任治理、審計、風險評估和補償委員會主席的豐富經驗。他擁有西安大略大學的學士學位(榮譽),是加拿大聯邦成立125週年紀念章的獲得者,以表彰他對社區和國家的重大貢獻。
保羅·範達姆(Paul Van Damme),B Comm,CPA,MBA
Paul Van Damme 自2018年以來一直擔任公司董事和審計委員會主席。2015年至2020年,Van Damme先生擔任Quest PharmaTech Inc.子公司OncoQuest Inc.的董事。Van Damme先生曾在2012至2019年擔任Structural Genology Consortium的首席財務官,並於2007年至2018年擔任Bradmer PharmPharmtics Inc.的首席財務官。Van Damme先生擁有多倫多大學的通信學士學位和羅特曼管理學院的MBA學位。Van Damme先生是一名特許專業會計師, 曾在普華永道英國多倫多和倫敦辦事處工作。
傑奎琳·勒索(Jacqueline Le Saux)
Le Saux女士 是一位經驗豐富的加拿大醫療法律主管,曾在大大小小的公共和私人生命科學公司擔任過高級職位 。傑奎琳的法律經驗主要集中在證券、藥品監管和知識產權法方面。作為上市公司和私營公司的法律副總裁,Le Saux女士領導了多項融資、併購和產品許可交易,降低了加拿大醫療保健行業的風險,並執行了相關戰略。她擁有廣泛的行業 經驗,從大型製藥公司到早期和後期研發,以及消費品和製藥 製造。在進入醫療保健行業之前,她是加拿大一家頂級律師事務所的合夥人,專門從事證券和公司法。從2009年到2018年,Le Saux女士擔任普渡製藥法律與合規部副總裁。Le Saux女士擁有勞倫大學的學士學位、渥太華大學的MBA學位和多倫多大學的法學士學位。
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威廉·法利
威廉·法利於2021年5月被任命為公司董事。Farley先生在與藥物發現、開發和合作相關的領導、業務開發和銷售方面擁有超過35年的經驗。自2016年以來,Farley先生一直擔任Sorrento治療公司的 業務發展副總裁。法利先生的職業生涯始於強生公司,他還在輝瑞公司、日立公司、藥明康德公司和ChemDiv公司擔任高級管理職務,在那裏他創建、建立和領導了全球業務開發團隊,並領導了許多努力,在中樞神經系統、腫瘤和抗感染藥物領域創建了新的治療公司。 法利先生目前是SOMA的董事會成員,也是各種高管管理團隊的顧問,還為幾個董事會提供建議他在紐約州立大學奧斯威戈分校獲得化學理學學士學位,並在羅格斯大學和加州大學歐文分校攻讀研究生課程。
公司治理
納斯達克上市規則(納斯達克上市規則)5620(C)要求上市公司的章程規定,公司普通股持有人的任何會議的法定人數不得低於公司普通股流通股的33.5%。根據納斯達克公司治理規則 ,作為外國私人發行人,我們選擇遵守加拿大法律允許的做法 ,而不是納斯達克某些要求的規定。我們的條款規定,在股東大會上進行業務交易的股東法定人數為兩名股東,或代表兩名成員的一名或多名代理人,或一名成員 和一名代表另一名成員的代理人。
除上文所述 外,我們打算遵守一般適用於在納斯達克上市的美國國內公司的規則。我們可能在 將來決定對其他一些上市要求使用其他外國私人發行人豁免。 遵循我們本國的治理做法,而不是適用於在納斯達克上市的公司 ,提供的保護可能比適用於美國 國內發行人的上市要求給予投資者的保護要小。
加拿大證券 管理人已根據國家政策58-201-公司治理準則 (“公司治理準則”)發佈公司治理指南,以及根據國家 文書58-101-公司治理實踐披露或NI 58-101發佈的某些相關披露要求。建議將公司治理準則 作為發行人應遵循的“最佳實踐”。我們認識到良好的公司治理在 我們的整體成功和提升股東價值方面發揮着重要作用,因此,我們將在此次發行結束之際採用某些公司治理政策和做法,這些政策和做法反映了我們對推薦的公司 治理指南的考慮。
下面列出的信息披露 包括NI 58-101要求的信息,描述了我們根據公司治理準則 對公司治理採取的方法。
董事會組成和董事選舉
董事的組成及免職
我們的董事會 目前有六名成員。根據我們的章程細則和BCBCA,董事可由親身或委派代表出席會議並有權 投票的股東以絕對多數票通過的決議 在有或無理由的情況下被免職。
更換或撤換董事
只要選舉或任命董事 填補臨時空缺或因罷免董事而產生的空缺(無論是由股東還是董事 ),董事的任期將持續到已離任的 董事的剩餘任期結束為止。
根據條款, XORTX的董事人數將至少設定為三人,並授權董事隨時決定實際選舉的董事人數 。
我們沒有關於董事會多樣性的正式政策 。我們在遴選董事會成員時的首要任務是確定將通過其既定的專業成就記錄、為董事會成員之間的協作文化做出積極貢獻的能力、對我們業務的瞭解以及對競爭格局的瞭解來促進我們股東利益的成員 。
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董事任期限制與董事會換屆的其他機制
我們的董事會 沒有采用董事任期限制或其他自動換屆機制。
董事會成員的獨立性
董事獨立性
適用的納斯達克 規則要求上市公司董事會的多數成員必須在上市一年內由獨立董事組成 。CSE的政策要求我們遵守與外部董事 或無關董事相關的適用公司法,並且CSE鼓勵其上市發行人考慮外部董事和無關 董事在其董事會中的適當性。根據適用的納斯達克規則,只有在上市公司董事會認為一名董事在履行董事職責時沒有 幹擾行使獨立判斷的重大關係時,該董事才有資格成為“獨立董事” 。根據NI 58-101,如果董事 在國家文書52-110-審計委員會( 或NI 52-110)的含義內是獨立的,則被認為是獨立的。根據NI 52-110,獨立董事是指不存在任何直接或間接關係的董事 在我們的董事會看來,這種關係可能會合理地幹擾董事的獨立判斷。
根據 這些考慮因素,並根據每位董事提供的有關其背景、工作和所屬公司的信息, 我們的董事會已經肯定地確定,W·布魯斯·羅蘭茲、保羅·約瑟夫·範達姆、伊恩·麥卡洛克·克拉森、傑奎琳·勒索和威廉·法利,代表我們董事會6名成員中的5名,是“獨立的”,因為這一術語 是根據納斯達克的上市標準定義的
和NI 58-101。在做出這一決定時,我們的董事會考慮了每位非僱員董事目前和以前與我們公司的關係 ,以及董事會認為與確定其獨立性相關的所有其他事實和情況, 包括每位非僱員董事對我們股票的實益所有權。大衞杜夫博士不是獨立的,因為他是我們的首席執行官。
董事會的授權
我們的董事會 將定期召開季度會議和不定期會議。我們的獨立董事會成員 也將根據需要在沒有非獨立董事和管理層成員的情況下在每次 定期董事會會議之前或之後召開會議。
董事如在本公司董事會或其所服務的任何委員會處理的事項中有重大利害關係,則須在其知悉後立即披露 該等利害關係。如果董事在本公司董事會或其所服務的任何委員會審議的事項中有重大利害關係,可要求該董事在就該事項進行討論和表決時 缺席會議。董事還將被要求 遵守我們的條款和BCBCA關於利益衝突的相關規定。
董事會議
我們的董事會 負責管理公司,並監督我們的業務和事務的管理,包括 為管理層提供指導和戰略監督。我們的董事會已通過一項正式授權,將在本次發行完成之前立即生效 ,其中包括:
· | 任命我們的首席執行官; |
· | 制定我們的首席執行官負責的公司目標和目標,並對照這些公司目標 審查首席執行官的業績; |
· | 採取措施確保我們首席執行官和其他高管的誠信,並確保我們的首席執行官和其他高管在整個組織內營造誠信文化; |
· | 審查和批准我們的行為準則,並審查和監控對行為準則和我們企業風險管理流程的遵守情況 ; |
· | 採用戰略規劃流程為我們的業務確立目標和目標,並視情況審查、批准和修改管理層為實現這些目標和目標而提出的戰略 ;以及 |
· | 審核和批准非正常業務過程中的物料交易。 |
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董事會委員會
我們的董事會 有一個審計委員會。關於此次發行以及我們的普通股可能在納斯達克或紐約證券交易所上市,我們 計劃成立一個薪酬委員會以及一個公司治理和提名委員會。
審計委員會
我們的審計委員會 由克拉森先生、羅蘭茲先生和範達姆先生組成。Van Damme先生擔任我們的審計委員會主席,並已被 確定為“審計委員會財務專家”,這一術語在SEC制定的規則和條例中有定義 。我們審計委員會的成員在納斯達克或紐約證券交易所和NI52-110的 含義內是“懂金融”和“獨立”的。有關我們審計委員會每位 成員的相關教育和經驗的更多詳細信息,請參閲“管理層-高管和董事”。我們 審計委員會的主要目的是協助我們的董事會監督:
· | 我們財務報表及相關信息的質量和完整性; |
· | 外部審計師的獨立性、資格、任命和業績; |
· | 我們的披露控制和程序、財務報告的內部控制以及管理層評估和報告此類控制的有效性的責任 ; |
· | 我們遵守適用的法律和法規要求;以及 |
· | 我們的企業風險管理流程。 |
我們的董事會 根據納斯達克或紐約證券交易所、 證券交易委員會和NI 52-110的規則,制定了一份書面章程,該章程將在完成發售之前立即生效,其中規定了我們審計委員會的目的、組成、權力和責任。
我們的審計委員會 可以訪問我們的所有賬簿、記錄、設施和人員,並可以要求提供其認為合適的任何有關我們的信息。 它還有權自行決定並自費保留和設定外部法律、會計 或其他顧問的薪酬,以協助履行其職責。
我們的獨立 審計師和內部財務人員都會定期與審計委員會私下會面,並且可以不受限制地訪問該 委員會。Smythe LLP被保留為公司前身XORTX Pharma Corp.的審計師,並從2018年1月9日(APAC Resources Inc.和XORTX Pharma Corp.反向收購成立XORTX治療公司之日起)繼續擔任公司審計師 。在保留Smythe LLP之前,Manning Elliott LLP在2011年5月31日至2018年1月9日期間擔任公司審計師我們的獨立審計師Smythe LLP在截至2020年12月31日的一年中收取的總費用約為18,750美元 。
2020年12月31日 ($) | 十二月三十一日(星期二) 2019 ($) | 十二月三十一日(星期二) 2018 ($) | 2月28日, 2017 ($)(1)(2) | |||||||||||||
審計費 | $ | 18,750 | $ | 19,500 | $ | 13,500 | $ | 12,500 | ||||||||
審計相關費用 | — | — | — | — | ||||||||||||
税費 | — | 6,000 | 3,000 | — | ||||||||||||
所有其他費用 | — | — | 950 | — | ||||||||||||
已支付的總費用 | $ | 18.750 | $ | 25,500 | $ | 17,450 | $ | 12,500 |
(1) | 截至2017年2月28日的年度審計費用涉及截至2017年2月28日的APAC Resources Inc.財年。由於APAC Resources Inc.與XORTX Pharma Corp.之間的反向收購交易,公司的 財年結束日期改為2018年1月9日的12月31日。 |
(2) | 本公司於2017年2月28日至2017年12月31日期間並無產生額外審計費用。 |
賠償委員會
關於此次發行以及我們的普通股可能在納斯達克或紐約證券交易所上市的 ,我們計劃成立一個薪酬委員會 。我們預計,最初的薪酬委員會將由伊恩·克拉森(Ian Klassen)組成,
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保羅 範達姆, 和威廉·法利。根據納斯達克或紐約證券交易所的上市標準、SEC和NI 52-110的規則和規定,薪酬委員會的每一名擬議成員都有資格成為“獨立的”成員。有關 我們提議的薪酬委員會每位成員的相關教育背景和經驗的更多詳細信息,請參閲 《管理層-高管和董事》。我們提議的薪酬委員會的主要目的 是:
· | 每年對首席執行官和其他高級管理人員的公司目標、業績和薪酬進行審查並向董事會提出建議 ; |
· | 評估首席執行官和其他 高級管理人員的績效; |
· | 就 非僱員董事的薪酬政策向董事會提出建議; |
· | 就員工年度獎金政策提出建議, 公司的激勵薪酬計劃和股權計劃; |
· | 在我們公司公開披露此信息之前審查高管薪酬披露 。 |
公司治理和提名委員會
針對此次發行以及我們的普通股可能在納斯達克或紐約證交所上市的 ,我們計劃成立一個 公司治理和提名委員會。我們預計,最初的薪酬委員會將由布魯斯·羅蘭茲、傑奎琳·勒索克斯和保羅·範達姆組成。根據納斯達克或紐約證券交易所的上市標準、證券交易委員會和NI 52-110的規則和法規,公司治理和提名委員會的每一名擬議成員 都有資格成為“獨立的”成員。有關公司治理和提名委員會每位成員的相關教育和經驗的更多詳細信息,請參閲“管理層-高管和董事”。我們建議的公司治理和提名委員會的主要 目的是:
· | 根據董事會批准的標準,確定符合條件的個人成為董事會成員 ; |
· | 確定董事會及其委員會的組成; |
· | 選擇下一屆年度股東大會的董事提名人選; |
· | 監督評估董事會、委員會和管理有效性的流程; |
· | 協助和監督管理層繼任計劃;以及 |
· | 制定、向董事會推薦、實施和監督與本公司公司治理準則相關的政策和流程 。 |
董事出席
每位董事都參加了我們自2020年1月1日以來召開的所有董事會會議。
商業行為和道德準則
行為準則 將適用於我們的所有董事、高級管理人員和員工,包括我們的首席執行官、首席財務官、 財務總監或首席會計官或其他執行類似職能的人員,這是SEC頒佈的Form 20-F第16B項中定義的“道德準則” ,也是NI 58-101下的“準則”。行為準則 將規定我們的董事、高級管理人員、員工、顧問 和承包商對我們業務各個方面的基本價值觀和行為標準。行為準則的目標是提供準則,以促進 誠信並阻止不當行為。
註冊説明書(招股説明書是其組成部分)生效後,《行為準則》全文將在我們的 網站www.xortx.com上公佈。書面行為準則還將在 SEDAR上提交給加拿大證券監管機構,網址為www.sedar.com。我們網站上包含的或可通過我們網站訪問的信息不構成本 招股説明書的一部分,也不作為參考併入本招股説明書。如果我們對《行為準則》進行任何修改或給予任何豁免,包括 任何默示豁免,
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根據道德守則的規定,我們將在美國證券交易委員會和加拿大證券管理人的規則和法規要求的範圍內,在我們的網站上披露此類修訂或豁免的性質 。根據 SEC Form 20-F的第16B項,如果行為準則的豁免或修訂適用於我們的主要高管、主要財務 主管、首席會計官或控制人,並且涉及促進Form 20-F的第16B(B) 項所述任何價值的標準,我們將根據指示4至 此類16B項的要求在我們的網站上披露該豁免或修訂。
監督行為守則的遵守情況
在本次發行完成 並可能在納斯達克或紐約證交所上市後,我們的公司治理和提名委員會將負責 至少每年審查和評估行為準則,並將向我們的董事會提出任何必要或適當的修改建議供 考慮。公司治理和提名委員會將協助我們的董事會 監督《商業行為和道德準則》的遵守情況,並將負責審議《行為準則》的任何豁免 (適用於公司治理和提名委員會成員的豁免除外,其應由審計委員會審議,或適用於我們的董事或高管的豁免,須由我們的整個董事會進行 審查)。在此之前,公司治理和提名委員會將協助我們的董事會 監督遵守《商業行為和道德準則》的情況,並將負責審議《行為準則》的任何豁免 (適用於公司治理和提名委員會成員的豁免,由審計委員會審議,或適用於我們的董事或高管的豁免,由我們的整個董事會進行 審查)。
職位描述
本公司董事會 已通過了董事會主席的書面職位説明書,該職位説明書將在緊接發行完成前 生效,其中列出了董事長的主要職責,包括 制定董事會議程、主持董事會和股東大會、董事發展 以及確保向董事會提供及時和相關的信息,以有效履行其職責和責任。
我們的董事會 將為我們的每一位委員會主席通過書面職位説明,其中列出了每位委員會主席的主要 職責,其中包括制定委員會會議議程、主持委員會會議以及 與各自委員會和管理層合作以最大限度地確保 委員會有效運作的職責。
我們的董事會 將採用首席執行官的書面職位説明,其中列出了首席執行官 的主要職責,其中包括提供全面領導、與董事會 合作制定我們的戰略方向和年度公司計劃和預算,以及管理 公司的日常業務和事務,並履行與處於類似 行業和發展階段的公司的首席執行官慣常的職責和職責。
定位與繼續教育
我們的董事會 沒有針對其成員的正式培訓計劃。我們的董事會繼續教育通常 源自公司的法律顧問,以跟上相關公司和證券法律事務的發展。
董事及行政人員顧問
2020年8月7日,公司宣佈任命David Sans博士為公司發展總監,常駐紐約市。此 職位不是公司董事會成員。桑斯博士負責規劃和促進XORTX 公司目標。Sans博士是美國再生醫學委員會(“ABRM”)的再生醫學委員會認證 ,擁有化學工程碩士學位以及生命科學博士學位和商法MBA學位。
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高管和董事薪酬
引言
下節 介紹了我們的高管和董事薪酬計劃的重要內容。截至2020年12月31日的年度,我們任命的高管包括首席執行官和首席會計官。
概述
薪酬理念
我們 薪酬計劃的目標是吸引、留住和激勵我們的員工和高管。董事會負責 制定我們的高管薪酬和制定公司業績目標。然而,對於此次發行 以及可能在納斯達克或紐約證交所上市的事宜,我們將成立一個薪酬委員會。在考慮高管薪酬時, 董事會努力確保我們的總薪酬在我們運營的行業內具有競爭力,並支持 我們的整體戰略和公司目標。我們為高管提供的基本工資、年度激勵和長期激勵相結合就是為了實現這一目標。薪酬委員會考慮與我們的薪酬政策和做法相關的 風險的影響。有關薪酬委員會每位成員的相關教育和經驗 的更多詳細信息,請參閲“管理層-高管和董事”。我們指定的高管 高級管理人員和董事不得購買金融工具,包括(為提高確定性)預付可變遠期合約、股權互換、套圈或外匯基金單位,這些工具旨在對衝或抵消指定高管或董事直接或間接持有的作為補償授予或持有的股權證券的市場價值下降 。
薪酬方案的組成部分
高管薪酬 主要由三部分組成:基本薪酬、績效獎金和授予 期權。績效獎金可能會不時被考慮。
確定補償
我們的 董事會負責確保公司制定適當的高管薪酬計劃,確保 支付給所有高管的薪酬總額公平合理,符合公司的薪酬理念,符合行業慣例。關於此次發行以及可能在納斯達克或紐約證交所上市的事宜 ,我們計劃成立一個薪酬委員會。
我們的 董事會沒有預先確定的薪酬計劃,而是在確定薪酬水平時審查高管 的業績,並考慮各種因素。這些因素由 董事會非正式討論,包括公司及其股東的長期利益、公司的財務和經營業績 以及每位高管的個人業績、對實現公司目標的貢獻、職責 和服務年限。我們的董事會認為,公司高管的薪酬安排 與高管的職位、經驗和業績是相稱的。公司董事將繼續 審查薪酬理念,以確保公司具有競爭力,並且薪酬與公司業績保持一致 。
其他補償
彙總補償表中“所有其他補償”列中顯示的金額 涉及對我們註冊的退休儲蓄計劃的貢獻 、省醫療保費、通過我們的集團延長福利計劃支付的人壽保險費、延長的 醫療福利保費、我們辦公室的停車費和健身計劃報銷。
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董事薪酬
我們薪酬委員會的 書面章程規定,該委員會將至少每年審查我們 董事會成員的薪酬,並考慮他們的責任和時間承諾以及有關 同行公司支付的薪酬的信息。薪酬委員會將在其認為合適的情況下,就 對我們的董事薪酬方法的更改向我們的董事會提出建議。
截至2020年12月31日止期間,本公司非執行董事並無收取董事服務報酬。
除授出購股權外,本公司目前與非執行董事並無薪酬安排。
我們的每位 董事會成員有權報銷因 參加董事會會議和他/她所服務的任何委員會的會議而產生的合理旅費和其他費用。
薪酬彙總表
下表顯示了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,授予、賺取或支付給我們指定的每位高管和非執行董事的薪酬 。我們沒有股票獎勵形式的薪酬(股票 期權除外)、非股權激勵計劃薪酬或非限定遞延薪酬。
姓名和職位 | 年 | 工資,
諮詢 手續費、預付費 或 佣金 $(1) | 獎金 $(1) | 選項
獎項 $(1)(2) | 所有
其他 薪酬 $(1) | 總計 $(1) | ||||||||||||||||||
首席執行官艾倫·戴維杜夫(Allen Davidoff) | 2020 | 192,000 | — | 29,683 | — | 221,683 | ||||||||||||||||||
2019 | 192,000 | — | 17,137 | — | 209,137 | |||||||||||||||||||
首席財務官詹姆斯·費爾貝恩(James Fairbairn)(3) | 2020 | 30,000 | — | 16,510 | — | 46,510 | ||||||||||||||||||
2019 | 30,000 | — | 12,510 | — | 42,510 | |||||||||||||||||||
伊恩·克拉森(Ian Klassen),導演 | 2020 | — | — | 34,224 | — | 34,224 | ||||||||||||||||||
2019 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
布魯斯·羅蘭茲,導演 | 2020 | 36,000 | — | 39,651 | — | 75,651 | ||||||||||||||||||
2019 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
保羅·範達姆(Paul Van Damme),導演 | 2020 | — | — | 32,583 | — | 32,583 | ||||||||||||||||||
2019 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
艾倫·威廉姆斯,前導演(4) | 2020 | — | — | 32,583 | — | 32,583 | ||||||||||||||||||
2019 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
威廉·法利(William Farley),導演 | 2020 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
2019 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
布魯斯·考辛斯,前導演(5) | 2020 | — | — | 32,583 | — | 32,583 | ||||||||||||||||||
2019 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
傑奎琳·勒索(Jacqueline Le Saux),導演 | 2020 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
2019 | — | — | — | — | — |
(1) | 所有被點名的高管的現金薪酬金額都是以加元支付的。 |
(2) | 本欄所列金額反映了根據“國際財務報告準則”計算的期權獎勵的總授予日期公允價值。見“合併財務報表附註--重要會計政策摘要--基於股份的薪酬”。 |
(3) | James Fairbairn於2021年7月1日辭去CFO職務。 |
(4) | 艾倫·威廉姆斯於2018年1月25日當選為董事,並於2021年6月16日辭職。 |
(5) | 布魯斯·考辛斯於2018年6月27日當選為董事,並於2020年8月26日辭職。 |
114 |
2020財年年底傑出股權獎
下表 列出了截至2020年12月31日,我們任命的高管和非執行董事持有的所有未償還股權獎勵。
名字 | 授予日期 |
數量 |
數量 |
選擇權 |
選擇權 |
|||||||||||
首席執行官艾倫·戴維杜夫(Allen Davidoff) | 2018年3月19日 | 500,000 | — | 0.50 | 2023年3月19日 | |||||||||||
2020年6月23日 | 125,000 | 375,000(3) | 0.14 | 2025年6月23日 | ||||||||||||
詹姆斯·費爾貝恩(James Fairbairn),首席財務官 | 2018年11月5日 | 194,444 | 55,556(3) | 0.50 | 2023年11月5日 | |||||||||||
2020年6月23日 | 62,500 | 187,500(3) | 0.14 | 2025年6月23日 | ||||||||||||
伊恩·克拉森(Ian{br)Klassen,董事 | 2020年8月27日 | 150,000 | — | 0.24 | 2025年8月27日 | |||||||||||
2021年1月11日 | 350,000 | — | 0.28 | 2026年1月11日 | ||||||||||||
布魯斯·羅蘭茲,導演 | 2018年3月19日 | 150,000 | — | 0.50 | 2023年3月19日 | |||||||||||
2020年6月23日 | 337,500 | 112,500(4) | 0.14 | 2025年6月23日 | ||||||||||||
Paul Van Damme,導演 | 2018年3月19日 | 150,000 | — | 0.50 | 2023年3月19日 | |||||||||||
2020年6月23日 | 300,000 | — | 0.14 | 2025年6月23日 | ||||||||||||
傑奎琳·勒索克斯(Jacqueline Le Saux)導演 |
— | — | — | — | — |
(1) | 這些數字代表既得和可行使期權的數量乘以適用期權的行權價 。 |
(2) | 期權在授予日一週年後以36個月平均分期付款的方式授予並可行使。 |
(3) | 300,000份期權於授出後立即歸屬,其餘150,000份於授出日期一週年後歸屬,並可在授出日期一週年後按月平均分36期行使。 |
高管聘用安排和控制福利中的終止和變更
根據公司與艾倫·戴維杜夫博士於2018年1月1日簽訂的特定僱傭 協議(“大衞杜夫協議”),本公司聘用艾倫·戴維杜夫博士為公司總裁兼首席執行官,年薪為192,000美元。大衞杜夫 協議包含標準保密和競業禁止條款,並且期限不定。大衞杜夫博士或本公司可以 提前30天通知終止大衞杜夫協議。在本公司發出終止通知 的情況下,如果在一週年前被解僱 ,Davidoff博士將獲得相當於其當時當前月薪的6倍的一次性付款 ,如果在一週年之後,Davidoff博士有權獲得相當於其當時當前月薪的12倍的一次性付款 。在控制權變更的情況下,大衞杜夫協議規定一次性支付相當於當時有效的每月基本工資金額的 至12倍。此外,戴維杜夫博士當時持有的所有未歸屬期權應 視為在任何此類終止時歸屬。
公司於2021年3月1日與安大略省1282803公司簽訂了一份合同,為公司提供諮詢服務,任命詹姆斯·費爾貝恩為指定顧問,擔任首席財務官。(“Fairbairn Consulting 協議”),根據該協議,1282803 Ontario Inc.有權就提供該等服務獲得每月8,000美元的基本費用補償,最多28,800美元的酌情獎金由董事會決定,Fairbairn 先生有權參與本公司的股票計劃。本協議可由 任何一方以任何理由隨時終止,並提前30天通知。
本公司與Next Level Consulters Inc.於2021年7月1日簽訂了一份 合同,為本公司提供諮詢服務,任命Amar Keshri 為指定顧問,擔任首席財務官(“Keshri Consulting Agreement”), 根據該協議,Next Level Consulters Inc.有權獲得
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提供此類服務 2021年7月的基本費用為每月8,000美元,從2021年8月開始至協議剩餘期限內每月15,000美元,可自由支配的獎金最高可達合同總價值的30%,由公司薪酬 委員會確定。凱什裏還獲得了25萬份期權。本協議可由 任何一方以任何理由隨時終止,並提前30天通知。
本公司與哈沃斯生物醫藥諮詢服務公司 簽訂了一份合同,日期為2021年7月1日,自2021年2月1日起生效,為本公司提供諮詢服務,任命Stephen Haworth為指定顧問,擔任首席醫療官 (“哈沃斯諮詢協議”),根據該協議,哈沃斯生物醫藥諮詢服務公司 有權就提供該等服務獲得補償,基本費用為每月11,700美元。哈沃斯先生還獲得了25萬份期權。本協議可由任何一方以任何理由隨時終止,並提前30天通知。
除上述高管安排外,本公司於2021年2月1日以執行顧問的身份與David Sans先生簽訂了向本公司提供諮詢服務的合同(“Sans Consulting 協議”),根據該協議,Sans先生有權獲得每月11,700美元的基本費用補償,並在完成至少144,000美元的要約後獲得144,000美元的一次性獎金本協議一般要求我方賠償桑斯先生,並使其不因桑斯先生的服務而承擔責任 ,除非該責任是由桑斯先生的嚴重疏忽或故意不當行為造成的。 本協議可由任何一方在30天前隨時以任何理由終止。
公司沒有 任何養老金或退休計劃。本公司並無因本公司、其附屬公司或聯屬公司控制權變更而向該等 人士的退休、終止或辭職作出賠償,或與該等 人士的退休、終止或辭職有關。
下表顯示了 我們指定的高管在終止聘用時將獲得的終止付款和福利的估計金額 ,如果此類終止發生在此提議完成後立即發生的話。這些金額代表 僱傭或諮詢協議條款下的付款和福利。
名稱和負責人 職位 |
事件 |
遣散費
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選項 |
其他
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總計 ($) |
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首席執行官艾倫·戴維杜夫(Allen Davidoff) | 由公司終止 | 192,000 | — | — | — | ||||||||||
控制權的變更 | 192,000 | — | — | — | |||||||||||
首席財務官阿馬爾·凱什裏(Amar Keshri) | 由公司終止 | — | — | — | — | ||||||||||
控制權的變更 | — | — | — | — |
(1) | 遣散費是根據高管的基本工資計算的。 | |
(2) | 所有期權都將立即授予。上述期權加速歸屬的價值是根據假設的每股首次公開發行(IPO)價格計算的。 |
股權薪酬計劃
下表 列出了截至2021年7月30日本公司薪酬計劃的彙總信息, 根據該計劃,本公司的股權證券被授權發行。
計劃 類別 | 將於以下日期發行的證券數量
演練 未完成的選項, 認股權證和權利 (#) | 加權平均
行使價格: 未完成的選項, 認股權證和權利 ($) | 證券編號
剩餘可用時間 未來在以下條件下發行 股權補償 平面圖(#) | |||||||||
股權補償 證券持有人批准的計劃(1) | 6,700,000 | 0.26 | 4,207,672 | |||||||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 | — | — | — | |||||||||
總計 | 6,700,000 | 0.26 | 4,207,672 |
(1) | 該計劃是一項“滾動”股票期權計劃,根據該計劃可預留供發行的普通股的最大數量將不超過股票期權授予時公司已發行股票的10%。 |
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某些關係和關聯方交易
除了“管理層”一節中討論的 薪酬安排外,以下是我們與關聯方的 交易的重要條款的説明,根據SEC和加拿大證券管理人的披露規則 ,我們必須披露這些交易。
僱傭和諮詢協議
我們已與某些高管和關鍵員工簽訂了 僱傭協議。有關這些協議和安排的更多信息,請參閲“管理”。
受益所有權
自2019年1月1日以來,除擁有11,473,714股已發行普通股或該等人士的任何已知聯營公司或聯營公司外,直接或間接實益擁有、控制或指揮超過10%已發行普通股的本公司董事或高級管理人員,在任何已對本公司造成重大影響或合理預期將對本公司產生重大影響的交易或任何擬議交易中,並無或已直接或間接擁有任何重大權益 ,但擁有11,473,714股股份的Prevail Partners LLC除外作為於2020年2月28日結束的非公開配售的一部分,Privail收購了11,473,714股普通股,這與本公司與Winable之間的一項協議有關,根據該協議,本公司支付了1,606,320美元(按交易當天的匯率計算為1,200,000美元)的保證金,以代表本公司支持 兩項臨牀試驗。Pverail是一家臨牀研究機構,是XORTX Treeutics 未來臨牀計劃的重要合作伙伴,預計將在未來參與支持XRx-008、XRx-101和XRx-225計劃的臨牀試驗。
關於未來關聯方交易的政策
根據我們的行為準則條款,我們與我們的高級管理人員、董事、主要股東及其關聯公司之間的所有未來交易 都將得到審計委員會或由完全獨立董事組成的類似委員會的批准。
《商業公司法》的要求(不列顛 哥倫比亞)
根據BCBCA, 董事和高級管理人員必須誠實守信地行事,以期實現公司的最佳利益。根據BCBCA,除某些有限的例外情況外,在我們已訂立或擬訂立的重要合約或交易中持有可放棄權益的董事,不得就任何董事決議投票批准該合約或交易。 在下列情況下,董事或高級職員在重大合約或交易中擁有可放棄權益:
· | 是合同或交易的一方; |
· | 是該合約或交易一方的董事或高級人員,或以類似身分行事的個人;或 |
· | 在合同或交易的一方中有實質性利益。 |
一般來説,根據慣例 ,在我們董事會正在考慮的任何合同或交易中披露了重大利益的董事或高級管理人員 將不會參與董事會關於該合同或交易的任何討論。如果該等董事參與討論 ,他們將對任何與他們披露了不可撤銷的 利益的事項有關的事項投棄權票。
管理層和其他人在重大交易中的利益
除本招股説明書其他部分所述 外,我們的任何董事或高管、 任何股東(直接或間接)實益擁有或控制或指導超過10%的任何類別或系列的未償還有表決權證券,或任何聯營公司或聯營公司,並無直接或間接的重大利益。 我們的任何董事或高管,或任何聯營公司或聯營公司,並無直接或間接的重大利益。
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在上述任何人士中,在本協議日期前 三年內進行的任何交易對我們或我們的任何 子公司造成或合理預期的重大影響。見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務” 和“某些關係和關聯方交易”。
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主要股東
下表 顯示了截至2021年8月10日的有關我們普通股的實益所有權的信息,在本次發售中出售普通股的 生效後,用於:
· | 我們所知的每一位實益擁有我們5%以上普通股的人; |
· | 每位被任命的執行官員; |
· | 我們的每一位董事;以及 |
· | 我們所有的董事和高管都是一個團隊。 |
除非表的腳註中另有説明 ,並且在適用的社區財產法的約束下,以下人員對其實益擁有的股份擁有唯一的 投票權和投資控制權。根據美國證券交易委員會的規定,如果某人 有權在2021年7月15日或之後60天內獲得任何普通股的實益所有權,在轉換或行使已發行證券或其他證券時,這些股票將被視為由該人實益擁有,並被視為未償還股份 僅用於確定該人實益擁有的我們股票的百分比。這些股份不包括在任何其他人的所有權百分比計算中 。截至2021年7月15日,我們的普通股 有32個記錄保持者,其中加拿大有18個記錄保持者,佔我們已發行普通股的78.6%,美國有13個記錄保持者,佔我們已發行普通股的20.8%。
除非另有説明 ,否則此表中每個人的地址均為加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市第七大道西南421-421號4000套房 T2P 4K9。
股票 受益匪淺 | 實益擁有的股份百分比 | |||||||||||
受益人姓名和地址 | 擁有
之前 產品 | 之前
產品 | 在
之後 產品 | |||||||||
5%及更大股東: | ||||||||||||
盛行 合作伙伴關係有限責任公司(1) | 11,473,714 | 10.42 | % | % | ||||||||
大衞杜夫, 艾倫(2) | 6,369,363 | 5.5 | % | % | ||||||||
董事 和指定的高管: | ||||||||||||
大衞杜夫, 艾倫(2) | 6,369,363 | 5.5 | % | % | ||||||||
羅蘭茲·W·布魯斯(3) | 2,524,315 | 2.2 | % | % | ||||||||
保羅·範·達姆(4) | 1,557,426 | 1.4 | % | % | ||||||||
克拉森, 伊恩(5) | 1,002,000 | 0.90 | % | % | ||||||||
5月, 夏洛特(6) | 350,000 | * | % | % | ||||||||
哈沃斯, 斯蒂芬(7) | 250,000 | * | % | % | ||||||||
克什裏, 阿馬爾(8) | 250,000 | * | % | % | ||||||||
Le Saux,Jacqueline(9) | 250,000 | * | % | % | ||||||||
法利, 威廉(10) | 250,000 | * | % | % | ||||||||
全體高管 和董事(9人) | 12,803,104 | 11.2 | % | % |
* | 表示受益所有權小於1%。 |
(1) | 由Wavail Partners LLC持有的11,473,714股普通股組成。 | |
(2) | 包括4,912,220股普通股、可行使457,143股普通股的認股權證,以及可於2021年7月15日起60天內行使1,000,000股 普通股的期權,由Davidoff先生個人持有。 | |
(3) | 包括1,664,315股普通股、260,000股普通股可行使的認股權證,以及羅蘭茲先生個人持有的2021年7月15日起60天內600,000股普通股的可行使期權。 | |
(4) | 包括750,284股普通股、可行使357,142股普通股的認股權證以及可於2021年7月15日起60天內行使的450,000股普通股的期權(由Van Damme先生個人持有)。 |
(5) | 包括502,000股普通股,以及克拉森先生個人持有的2021年7月15日起60天內可行使的500,000股普通股的期權 。 | |
(6) |
包括可在2021年7月15日起60天內行使的350,000股普通股的期權,由梅女士個人持有 。 | |
(7) |
包括可在2021年7月15日起60天內行使的250,000股普通股的期權,由Haworth先生個人持有 。 | |
(8) |
包括可在2021年7月15日起60天內行使的250,000股普通股的期權,由Keshri先生個人持有 。 | |
(9) | 包括2021年7月15日起60天內250,000股普通股的可行使期權 ,由Le Saux女士個人持有。 | |
(10) | 包括可在2021年7月15日起60天內行使的250,000股普通股的期權,由Farley先生個人持有 。 |
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股本説明
一般信息
以下是我們的章程和章程公告及其任何修訂中所包含的我們股本的重大權利的摘要。 此摘要不是對與我們的股本相關的股權的完整描述。有關更多詳細信息, 請參閲我們的文章和文章通知,這些文章和文章作為註冊説明書的證物存檔 本招股説明書 。
在本次發行結束前 ,我們的法定股本將由不限數量的普通股組成,每股不含面值 。我們沒有根據我們的章程或章程的通知授權的優先股。在本次發行結束 之後,我們預計將立即發行和發行 普通股 普通股(如果承銷商的超額配售選擇權得到充分行使)。本次 發行結束後,我們還預計將立即獲得根據我們的股權激勵計劃授予的未償還既有和未歸屬期權,以收購 普通股、根據我們的股權激勵計劃可授予的用於收購普通股的期權以及用於收購普通股的已發行認股權證 假設首次公開發行 每股普通股 發行價為每股普通股 股票的首次公開發行價格,該價格基於我們普通股於2021年7月在CSE的最新報告價格 每股普通股$。
普通股
流通股
因此,在 本次發行完成後,根據截至2021年7月15日的已發行普通股,我們的法定股本將由不限數量的普通股 組成,每股普通股都沒有面值,其中 將發行和發行。
截至2021年8月10日,我們有5,111,111股普通股可以根據可行使的已發行股票期權發行,1,688,889股普通股可以根據當前不可行使的已發行期權發行,25,170,626股普通股可以根據行使已發行普通股認股權證發行 ,我們的普通股大約有 個持有者。
投票權
根據我們的條款, 我們普通股的持有者將有權就提交給股東表決的所有事項(包括董事選舉)對持有的每股普通股投一票。我們的文章和文章通知不提供累積投票權 。因此,有權在任何董事選舉中投票的多股普通股持有者可以選舉 所有參選董事,如果他們這樣做的話。
分紅
根據可能適用於任何當時已發行股票的優先權 ,我們普通股的持有者有權獲得股息,就像 一樣,並且當我們的董事會宣佈他們有絕對酌情權從合法可用資金中拿出股息時。我們的董事會 有權宣佈任何類別的股票的股息,排除或不宣佈任何其他類別的股票的股息 ,在他們認為合適的情況下,他們有權宣佈任何類別的股票的股息。有關詳細信息,請參閲標題為“分紅 政策”的部分。
清算
在我們清算、解散或清盤的 事件中,我們普通股的持有者將有權在支付我們的所有債務和其他債務並滿足授予任何當時已發行優先股持有人的任何清算優先權後,按比例分享可合法分配給股東的淨資產 。
權利和優惠
我們的普通股不包含 優先認購權或轉換權,也沒有為註銷、退還或償還或購買資金而贖回或回購的條款。 。我們的通知中沒有條款和條款要求普通股持有人額外出資 。權利、偏好和特權
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我們普通股的持有者受未來可能創建、授權、指定和發行的任何系列新優先股的持有者的權利制約,並可能受到不利的 影響 。
全額支付和免税
我們所有已發行的 普通股均為普通股,根據本次發行發行的普通股在支付後將全額支付且無需評估。
公司治理
根據BCBCA,我們 將被要求每年至少召開一次股東大會,時間和地點由我們的董事會 決定,但會議不得晚於上一次年度股東大會後15個月舉行。召開會議的通知,註明會議日期、時間和地點 必須不少於會議前21天或適用證券法要求的其他最短 期限發送給股東、每位董事和審計師。根據BCBCA,只要符合適用的證券法要求,有權獲得會議通知的股東可以放棄或 縮短該會議的通知期。
根據我們的章程, 在股東特別大會上處理的所有事務(與在股東特別大會上進行或表決有關的事務除外), 在年度股東大會上處理的所有事務(與在股東大會上進行或表決有關的事務除外), 審議財務報表、審議任何董事或審計師的報告、選舉董事、確定 或更改董事人數、指定審計師、審計師的薪酬、報告產生的事務 。 在股東特別大會上處理的所有事務(與在股東特別大會上進行或表決有關的事務除外) 在年度股東大會上處理的所有事務(與在股東特別大會上進行或表決有關的事務除外)而根據細則或商業銀行營運條例 可在股東大會上處理而無須事先通知股東的任何其他業務)被視為 特別業務。處理特殊業務的股東大會通知應當(A)説明該業務的一般性質;(B)如果該特殊業務包括審議、批准、通過或授權任何文件, 或簽署任何文件,應附上該文件或説明該文件可供查閲。
根據我們的條款, 我們的董事會有權隨時召開股東大會,考慮特殊業務。
那些有權在會議上 投票的人有權參加我們的股東大會。每名有權投票的股東均可委任一名或多名 (但不超過五名)代表持有人,以委託書授權的方式、程度及授權 出席會議。董事、審計師、法律顧問、祕書(如果有)以及由會議主席 邀請或經與會人員同意邀請的任何其他人士均有權出席我們的任何股東會議,但除非他或她是有權在會議上投票的股東或代理人,否則 不會計入法定人數或有權在會議上投票。
BCBCA 和DGCL之間的材料差異
BCBCA和特拉華州一般公司法(“DGCL”)之間可能產生最大影響的重大差異 包括但不限於:(I)對於重大公司交易(如合併和合並, 其他非常公司交易或對我們條款的修改),BCBCA一般要求股東(包括在某些情況下沒有投票權的股東)獲得三分之二多數票 ,而DGCL(Ii)根據BCBCA,持有本公司5%或以上股份並有權 在股東大會上投票的人,可要求召開股東大會,在大會上可進行特別事項, 而DGCL並不存在這種權利;和(Iii)DGCL不同的是,DGCL沒有為特拉華州實體的股東提供任何壓迫補救措施 ,BCBCA提供了一種壓迫補救措施,使法院能夠做出命令,無論是臨時的還是最終的,如果股東及時向法院提出申請,並且法院認為有合理理由相信(A)公司的事務正在或已經被處理,或者 董事的權力正在或已經被行使或(B)公司的某項 行為已作出或受到威脅,或股東或持有某一類別或系列股份的 股的股東已通過或建議作出某項決議案,而該決議案對一名或多名股東造成不公平損害;或(B)公司的某項 行為已作出或受到威脅,或股東或持有某類別或系列股份的股東已通過或建議作出某項決議案
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某些收購出價要求
除非此類要約構成 豁免交易,否則“要約人”收購加拿大實體流通股的要約 與要約人持有的股份(以及與要約人共同行動的個人或公司的股份)合計,將 構成某類流通股的20%或更多,受加拿大證券 法律的收購條款約束。以上是加拿大各省和地區適用證券法某些方面的有限概括摘要 ,所有內容均自本協議之日起生效。
除了上述 收購要約要求外,收購我們的股份可能會觸發適用法律制度,其中包括 加拿大投資法(加拿大)和競爭法(加拿大)。
競爭法(加拿大)可能會對 收購和持有我們股份的能力施加限制。這項立法允許競爭事務專員(br}或專員)審查任何獲得對我們的控制權或對我們有重大利益的收購。此法規 授予專員在結案後長達一年的管轄權,可以在加拿大競爭法庭對此類收購提出質疑,理由是這將或可能會在很大程度上阻止或減少加拿大任何市場的競爭 。
由於我們是一家公開交易的公司 ,該法律還要求任何打算收購我們有表決權股份的人,如果超過了特定的財務門檻,並且該人(及其附屬公司)將因此而持有我們超過20%的有表決權股份,則必須向 加拿大競爭局提交通知。如果某人已經擁有我們20%以上的有表決權股份,則必須在收購額外的有表決權股份之前提交通知 ,這將使該人的持股比例超過50%。如果需要通知 ,則除非專員提供書面通知,表明他不打算 挑戰收購,否則法律禁止在法定等待期 或第二法定等待期(如果適用)到期之前完成收購。根據《競爭法(加拿大)》 接受通知的收購的常見成交條件是獲得專員的許可,即使適用的法定等待期已過並且各方處於合法的 地位也可以成交。
加拿大投資法(加拿大) 要求任何非加拿大人(根據加拿大投資法(Canada)的定義)獲得 加拿大現有企業的控制權,且收購控制權不是一項可審查的交易,必須向創新、科學和經濟發展部提交通知 。加拿大投資法(Canada)一般禁止實施 可審查交易,除非相關部長在審查後認為該投資可能會給加拿大帶來淨收益 。根據加拿大投資法(加拿大),非加拿大人收購我們的控制權(通過收購我們的股份 或我們的全部或幾乎所有資產),只有在達到或超過適用的指定財務門檻且不適用豁免的情況下,才可根據“淨收益”標準進行審查 。
收購實體的多數有表決權權益被視為獲得對該實體的控制權。收購一家公司少於 但三分之一或更多有表決權股份的股份,或收購該公司 有表決權股份的同等不可分割的所有權權益,被推定為對該公司的控制權的收購,除非可以確定, 在收購時,該公司實際上並不是由收購人通過擁有有表決權股份來控制的。收購一家公司不到三分之一的有表決權股份,不被視為對該公司控制權的收購。
根據《加拿大投資法》(Canada)中的國家 安全制度,聯邦政府還可以 對範圍更廣的非加拿大人的投資進行國家安全審查,以“全部或部分收購,或建立一個在加拿大開展全部或部分業務的實體”,前提是該實體與加拿大有 指定的聯繫。相關的考驗是,非加拿大人的這種投資是否會“損害國家安全”。相關部長擁有廣泛的自由裁量權,可以確定投資者是否為非加拿大人,並可能接受 國家安全審查。基於國家安全理由的審查由聯邦政府自行決定,根據事實,審查可以在成交前或成交後進行,幷包括阻止交易的能力,或者對於完成的交易, 下令資產剝離。
除預扣税要求外,加拿大沒有任何法律、政府 法令或法規限制資本的出口或進口,也沒有任何法律、政府法令或法規會影響我們向持有我們普通股或優先股的非加拿大持有者匯款 或其他付款。
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我們關於本次發售完成後生效的條款的通知 和本次發售完成後生效的條款 均不包含對涉及我們的合併、收購或公司重組的任何控制權限制的任何變更。
本摘要並非 有關此類要求的相關或適用考慮事項的全面描述,因此, 不打算也不應解釋為向任何潛在買家提供法律建議,也不會就此類要求 向任何潛在買家作出陳述。潛在投資者應就有關加拿大各省和地區證券法的任何 問題諮詢自己的加拿大法律顧問。
需要特殊多數的訴訟
根據我們的條款, 公司在股東大會上通過一項特別決議所需的票數是該決議所投票數 的三分之二。特別決議案包括:(I)為任何類別或系列股份訂立特別權利或限制,或附加 該等特別權利或限制;(Ii)更改或刪除任何類別或系列股份附帶的任何特別權利或限制 ;及(Iii)在董事任期屆滿前罷免董事。
提前通知程序和股東提案
根據BCBCA,股東 可以就將在年度股東大會上審議的事項提出建議。根據BCBCA的要求,此類建議書必須在任何擬議的會議之前 通過以適當形式及時向我們的註冊辦事處發送書面通知的方式發送給我們 。通知必須包括股東打算在會議前提出的業務信息 。此外,我們將在即將召開的年度股東大會之後和本次發行完成前 生效的條款要求股東必須提前通知提名董事或提交提案 供股東大會審議。
這些條款可能會 推遲到下一次股東大會提名我們大多數未償還有表決權證券的持有者青睞的某些董事人選 。
所有權和外匯管制
目前,加拿大沒有 限制資本出口或進口的法律、政府法令或法規,也沒有任何法律、政府法令或法規會影響我們向非居民普通股持有者匯款 紅利、利息或其他付款,但預扣税要求除外。 如下文“美國和加拿大所得税考慮--某些加拿大聯邦所得税 信息”中所述。
目前,除適用的證券法和加拿大投資法(加拿大)施加的限制外,加拿大法律或我們的條款在非居民獲得、持有或投票購買、持有或投票我們普通股的權利關閉之前沒有施加任何限制。 加拿大投資法(加拿大)通常不適用於國家安全,而且獲得了對企業價值或資產達到或超過特定門檻的加拿大 企業的控制權,並且不會經常適用於 。 (加拿大)投資法(加拿大)一般不適用於國家安全,並且獲得了對加拿大 企業的控制權,該企業的企業價值或資產達到或超過特定門檻,並且不會經常適用於
上市
我們打算 申請將我們的普通股在 上市,代碼為“”,並在多倫多證券交易所掛牌上市,交易代碼為“”。
轉讓代理、註冊官和審計師
本次發行結束後,我們普通股在美國的轉讓代理和登記處將在其位於 的主要辦事處,而在加拿大的轉讓代理和登記機構將位於多倫多的主要辦事處,即多倫多證券交易所信託公司(TSX Trust Company)。
Smythe LLP位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華豪街1700-475號,地址為加拿大不列顛哥倫比亞省V6C 2B3,是我們的獨立註冊會計師事務所 ,並已被任命為我們的獨立審計師。
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預籌資權證將作為本次發售的一部分發行
存續期與行權價格
在此提供的每份預融資 認股權證的初始行使價為每股0.0001美元。預出資認股權證將可立即 行使,並可隨時行使,直至全部行使預出資認股權證為止。如果發生股票分紅、股票拆分、重組 或影響我們普通股和行權價格的類似事件,行使時可發行的普通股的行權價和數量 將進行適當調整。預融資權證將與隨附的普通權證 分開發行,並可在此後立即單獨轉讓。
可操縱性
預籌資金的 認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使,方法是向我們遞交正式籤立的行使 通知,並全額支付因行使該等行使而購買的普通股數量(以下討論的無現金行使 除外)。本次發行中預資資權證的購買者可以選擇在發行定價之後、在預資資權證發行結束前遞交 行使通知,以便在發行後立即行使其預資資權證,並在本次發行結束時獲得預資資權證相關的普通股 。持有人(及其附屬公司)不得行使預籌資權證的任何部分 ,條件是持有人在行使後立即擁有超過4.99%的已發行普通股,但 在持有人向我們發出至少61天的事先通知後,持有人可以在行使預籌資權證後立即將已發行普通股的持有量增加到9.99% ,因為該百分比的所有權是在行使權證生效後立即增加到9.99%的已發行普通股數量。 持有者在行使預資資權證後立即擁有超過4.99%的已發行普通股,但 在持有人向我們發出至少61天的事先通知後,持有人可以在行使權證後立即將已發行普通股的持有量增加到9.99%。 本次發行中預資金權證的購買者也可以選擇在發行 預資金權證之前將初始行使限額設定為我們已發行普通股的9.99%。不會因行使預籌資權證而發行零星普通股 。我們將 向下舍入到下一個完整份額,而不是零碎股份。
無現金鍛鍊
如果在持有人 行使其預融資認股權證時,登記根據證券法發行預融資認股權證的普通股的登記聲明當時並未生效或可用,則持有人可以選擇在行使時收取(全部或部分)根據公式確定的普通股淨數量,而不是支付在行使權證時預期的現金支付 ,而不是支付總行權價,而不是向我們支付行權總價,而不是根據證券法規定的公式確定的普通股淨數量(全部或部分),而不是向我們支付行使總行權證時的普通股淨額,而不是在行使預資權證時登記根據證券法發行預資金權證的普通股淨額,而不是支付預期的現金付款 ,以支付總行權價
可轉讓性
在符合適用法律的情況下,預資金權證可以在持有人將預資金權證交還給我們時根據持有人的選擇進行轉讓。 連同適當的轉讓工具。
交易所上市
任何證券交易所或國家認可的交易系統上的預融資權證都沒有交易市場。我們不打算 將預融資權證在任何證券交易所或國家認可的交易系統中上市。
作為股東的權利
除非預資金權證另有規定 或憑藉該持有人對我們普通股的所有權,否則預資金權證持有人在行使 預資金權證之前,不享有我們普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。
基本面交易
如果發生基礎 交易,如預籌資權證中所述,通常包括對我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類 ,出售、轉讓或以其他方式處置所有
124 |
或我們的幾乎所有財產或資產,我們的合併 或與另一人合併或合併,收購我們超過50%的已發行普通股,或者任何個人或集團 成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人,預出資權證的持有人將有權在行使預資金權證時獲得預資金權證持有人本應獲得的證券、現金或其他 財產的種類和金額。
普通股認購權證將作為此次發行的一部分發行
在此發售的普通股認購權證的某些條款和條款的以下摘要 不完整,受普通股認購權證條款的約束,且全部受普通股認購權證條款的約束,其形式作為本招股説明書的一部分作為登記聲明的證物 存檔。潛在投資者應仔細閲讀普通股認購權證表格的條款和 條款,以完整描述普通股認購權證的條款和條件 。
存續期與行權價格
包括在這些單位中的每股普通股 認購權證的初始行使價將等於每股普通股 美元。普通股 認購權證將可立即行使,並將在原發行日期的五週年時到期。 在股票分紅、股票拆分、重組或類似事件影響我們的普通股和行權價格的情況下,行權時可發行的普通股的行權價格和股票數量將進行適當調整。 如果發生股票分紅、股票拆分、重組或類似事件影響我們的普通股和行權價格,將進行適當調整。根據情況, 普通股認購權證將與單位包含的普通股或預出資單位包含的預出資 認股權證分開發行。購買我們普通股股份的普通股購買認股權證將包括在本次發行中購買的每個單位或預籌資金單位 中。
無現金鍛鍊
如果在持有人 行使其普通股認購權證時,登記發行普通股的登記聲明 根據證券法發行普通股認購權證當時並不有效或不能用於發行此類股票, 那麼,持有人可以選擇在行使權證時收取(全部或部分)的淨額,而不是在行使認股權證時向我們支付原本打算支付的現金款項 行權證總價。 如果持有人在行使認股權證時登記發行普通股認購權證 普通股認購權證 根據證券法發行的普通股認購權證當時並沒有生效或可用於發行該認股權證,則持有人可以選擇在行使認股權證時收取(全部或部分)
可操縱性
普通股購買 認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式籤立的行使通知 ,並隨附全額付款,以支付在行使認股權證時購買的普通股股數( 以下討論的無現金行使除外)。持有人(及其關聯公司)不得行使普通股認購權證的任何部分 ,條件是持股人在行使認股權證後立即擁有超過4.99%的已發行普通股, 除非在持有人向我們發出至少61天的事先通知後,持有人可以在行使認股權證後增加 已發行普通股的所有權金額,最高可達行使認股權證後我們 已發行普通股數量的9.99%。因此,所有權百分比是根據 普通股認購權證的條款確定的。本次發行中普通股認購權證的購買者也可以在普通股認購權證發行前選擇 將初始行使限額設定為我們已發行普通股的9.99% 。
零碎股份
行使普通股認購權證時,不會發行普通股的零碎股份 。相反,將發行的普通股 股票數量將四捨五入為最接近的整數,或者公司將就零碎的 股票支付現金調整。
125 |
可轉讓性
在符合適用的 法律的情況下,普通股認股權證可以在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。普通股認購權證目前沒有交易市場。
交易所上市
普通股認購權證在任何證券交易所或國家認可的交易系統上都沒有交易 市場。我們 不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上市普通股認購權證。
作為股東的權利
除非 普通股認購權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權,否則普通股認購權證的 持有人在行使其普通股認購權證之前,不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何 投票權。
基本面交易
如果發生普通股認購權證中描述的基本 交易,一般包括對我們的普通股進行任何重組、資本重組或 重新分類,出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的財產或 資產,我們與另一個人的合併或合併,收購我們50%以上的已發行普通股, 或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益所有者,普通股認購權證的 持有人將有權在行使普通股認購權證時獲得 種和金額的證券、現金或其他財產,這些證券、現金或其他財產是持有人在緊接該基本交易之前行使普通股認購權證時將會收到的 種和數額的證券、現金或其他財產。
購買股份的選擇權
下表 列出了完成發售後購買我們普通股的期權總數:
類別 | 要選擇的
選項數量 獲取 常見 個共享 | 鍛鍊 價格($)(1) | 期滿 日期 | |||||||
我們所有的行政官員和所有的董事,作為一個小組(總共八個人) | 3,850,000 | $ | 0.23 | 2023年3月19日至2026年1月11日 |
(1) | 代表購買我們普通股的所有已發行期權的加權平均行權價,無論是既得性的還是 非既得性的。 |
前期銷售額
下表 彙總了在本招股説明書日期之前的12個月期間,我們的普通股和可轉換或可交換為普通股的證券的發行情況。
簽發日期 | 類型: 安全性 |
數量 證券 已發佈 |
發行/ 鍛鍊 單價 安全性($) | ||||||
2020年6月23日 | 股票期權 | 3,150,000 | 0.14 | ||||||
2020年8月27日 | 股票期權 | 150,000 | 0.24 | ||||||
2021年1月11日 | 股票期權 | 700,000 | 0.28 | ||||||
2021年1月12日 | 股票 | 200,000 | — | ||||||
2021年1月13日 | 股票 | 9,821 | — |
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簽發日期 | 類型: 安全性 |
數量 證券 已發佈 |
發行/ 鍛鍊 單價 安全性($) | ||||||
2021年1月13日 | 認股權證 | 115,836 | 0.14 | ||||||
2021年2月1日 | 股票 | 100,000 | — | ||||||
2021年2月4日 | 股票 | 142,857 | 0.25 | ||||||
2021年2月9日 | 股票 | 24,486,286 | 0.25 | ||||||
2021年2月9日 | 認股權證 | 25,636,566 | 0.40 | ||||||
2021年2月17日 | 股票 | 56,547 | 0.14 | ||||||
2021年2月17日 | 認股權證 | 59,289 | 0.14 | ||||||
2021年2月18日 | 股票 | 1,000,000 | 0.25 | ||||||
2021年2月19日 | 股票 | 150,000 | 0.25 | ||||||
2021年2月22日 | 認股權證 | 66,368 | 0.25 | ||||||
2021年2月22日 | 股票 | 200,000 | 0.25 | ||||||
2021年2月22日 | 股票 | 125,657 | 0.14 | ||||||
2021年2月25日 | 股票 | 2,017,142 | 0.25 | ||||||
2021年2月26日 | 認股權證 | 59,289 | 0.25 | ||||||
2021年3月1日 | 股票 | 100,000 | — | ||||||
2021年3月1日 | 股票 | 209,289 | 0.25 | ||||||
2021年3月31日 | 股票 | 100,000 | — |
有資格在未來出售的股份
我們的 普通股未來在公開市場出售可能會對當前市場價格產生不利影響,並可能削弱我們未來籌集股本的能力 。在公開市場出售大量我們的股票可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響 。雖然我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市,但我們不能向您 保證我們的普通股將發展成一個常規的交易市場。
規則第144條
一般而言,根據目前有效的證券法第144條規則,自本招股説明書發佈之日起90天起,實益擁有我們股票至少六個月的“關聯公司” 有權在任何三個月內出售不超過當時已發行股票的1%或不超過我們股票在納斯達克資本市場或紐約證券交易所的周平均交易量 的任何三個月內的股票數量。 我們的股票在納斯達克資本市場或紐約證券交易所的平均周交易量 在提交給招股説明書之前的四周內,不超過當時已發行股票的1%或我們股票在納斯達克資本市場或紐約證券交易所的每週平均交易量 。根據證券法第144條進行的此類銷售也受有關銷售方式、通知和當前公開信息可用性的規定要求 的約束。
根據第144條,任何人 在出售前90天內的任何時間都不被視為我們的關聯公司,並且已實益擁有 擬出售的股票至少六個月(包括關聯公司以外的任何先前持有人的持有期), 有權不受限制地出售該等股票,前提是我們在出售前90天遵守了我們根據《交易法》的報告要求。如果我們的聯屬公司出售其股份,而不是根據規則 144或註冊聲明,買方根據規則144進行出售的持有期從從聯屬公司轉讓之日起 開始。此外,根據規則144,任何不是我們關聯公司且在之前三個月內的任何時間都不是我們的關聯公司且持有其股票至少一年(包括除我們的關聯公司之外的任何先前所有人的持有 期間)的任何人都將有權出售無限數量的股票,而不考慮 是否有關於我們的當前公開信息可用。
規則第701條
一般來説,根據目前有效的證券法規則 701,我們的每位員工或董事在簽署補償股票計劃或其他書面協議的情況下,從我們手中收購我們的普通股
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在本次發行結束前,有資格根據第144條轉售 這類股票,但不遵守第144條中包含的一些限制,包括持有期 。
S條
條例S一般規定,在離岸交易中進行的銷售不受證券法 的登記或招股説明書交付要求的約束。
加拿大轉售限制
根據加拿大證券法,任何 我們股票的出售(通常是由一個人 或一羣持有我們已發行有表決權證券20%以上投票權的人出售),除上述限制外,還將受適用的加拿大證券法的限制, 除上述限制外,還將受適用的加拿大證券法的限制, 除上述限制外,還將受到適用的加拿大證券法的限制, 通常是由一個人或一羣人出售,除非根據向加拿大證券監管機構提交的招股説明書 ,或者如果在任何出售前至少七天向加拿大證券監管機構提交了出售通知,並且已遵守有關銷售方式、支付佣金、報告和獲得有關我們的當前公開信息的限制 以及遵守適用的加拿大證券法,否則出售符合條件 。
禁售協議
有關我們、我們的董事、高級管理人員和某些股東就此次發行 達成的鎖定安排的説明 ,請參閲“承銷”。
表格S-8註冊表
本次發行完成 後,我們打算以表格S-8的形式提交註冊聲明,根據我們的股票期權計劃為發行保留的已發行股票期權 登記我們的普通股。登記聲明自備案之日起自動生效 。在行使股票期權時發行並根據S-8表格註冊的普通股, 受歸屬條款、適用於我們關聯公司的第144條成交量限制以及 “承銷”項下描述的鎖定協議的限制,將立即在公開市場出售。
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徵税
以下是截至本招股説明書發佈之日,《加拿大所得税法(加拿大)》或《加拿大税法》規定的加拿大聯邦所得税主要考慮事項的概要,一般適用於根據本次發行收購普通股的投資者 ,就《加拿大税法》而言,在任何相關時間,與本公司和承銷商保持一定距離交易,與本公司或承銷商沒有關聯關係,並作為資本收購和持有普通股的投資者。 以下是根據《加拿大税法》(Canada Tax Act)或《加拿大税法》(Canada Tax Act)一般適用於根據本次發行收購和持有普通股的投資者 ,該投資者與本公司或承銷商沒有關聯關係,並以資本的形式收購和持有普通股。一般而言,普通股將被視為普通股持有人的資本財產,前提是持有人 不得在經營證券交易或交易業務的過程中使用普通股,且該持有人 未在一項或多項被視為貿易性質的冒險或經營的交易中收購普通股。
本摘要不適用於以下持有者:(I)就加拿大税法中包含的按市值計價規則而言是“金融機構”;(Ii)是加拿大税法中定義的“特定金融機構”;(Iii)其權益 將是加拿大税法中定義的“避税投資”;(Iv)已根據加拿大税法作出功能貨幣 申報選擇;或(V)已經或將就普通股 訂立“衍生品遠期協議” 或“綜合處置安排”(加拿大税法中對這些術語的定義)。這些持有者應該就收購普通股的後果諮詢他們自己的税務顧問。
此處未討論的其他注意事項 可能適用於符合以下條件的持有者:(I)是加拿大居民公司,(Ii)就加拿大税法而言,與居住在加拿大的公司保持距離(或不與居住在加拿大的公司進行交易),或者成為包括收購普通股在內的交易或事件或一系列交易或事件的一部分 ,該交易或事件包括收購普通股,由 一家非加拿大居民公司控制,該公司在第(1)節的“外國附屬公司傾銷”規則下由非加拿大居民公司控制此類持有者應就收購普通股 的後果諮詢自己的税務顧問。
本摘要 基於截至本摘要日期 生效的《加拿大税法》及其下的法規或法規的當前條款,以及公司對加拿大税務局(CRA)當前公佈的管理和評估做法的理解。本摘要考慮了修改加拿大税法和法規的所有具體建議, 由財政部長(加拿大)或其代表在本摘要日期之前公佈的法規,或税收提案,並假設 税收提案將以提議的形式頒佈,儘管不能保證税收提案將以其當前形式或根本不通過 。本摘要不考慮法律或行政 政策或CRA評估實踐的任何變更,無論是通過立法、政府或司法決定或行動,也不考慮 任何省、地區或外國所得税考慮因素,這些考慮因素可能與本摘要中討論的加拿大聯邦所得税考慮因素 有很大不同。
本摘要 僅具有一般性,並未詳盡列出加拿大聯邦所得税的所有可能考慮因素, 也不應將其解釋為對任何特定持有人的法律或税務建議。本摘要不涉及因本次發行而借入與收購普通股相關的資金的持有人所發生或支付的利息支出的扣除 。持有人應根據自己的具體情況諮詢自己的税務顧問。
在根據《加拿大税法》計算持有者在收購、持有或處置普通股方面的責任時,除加元外的所有貨幣 的所有金額通常必須使用加拿大銀行就金額產生當日所報的單一每日匯率 或 CRA可接受的其他匯率轉換為加元。
加拿大居民
本摘要的以下第 節適用於根據加拿大税法,在 所有相關時間都在或被視為在加拿大居住的持有人,或加拿大居民持有人。在某些情況下,普通股可能不構成資本 財產的某些加拿大居民持有人可以做出加拿大税法第39(4)款允許的不可撤銷選擇,將該加拿大居民 持有的普通股和加拿大税法定義的所有其他“加拿大證券”視為資本財產。 在選擇的課税年度和隨後的每個課税年度,該加拿大居民持有的普通股和其他所有“加拿大證券”均為資本財產。加拿大居民持有人 應就此次選舉諮詢自己的税務顧問。
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分紅
在計算加拿大居民持有者的收入時,將包括收到的股息 或被視為收到的普通股股息。如果是個人(某些信託除外) ,此類股息將遵守通常適用於從“應税加拿大公司”(每個股息在加拿大税法中定義 )獲得的“應税股息”的總和和股息税抵免規則。 適用於從“應税加拿大公司”收到的“應税股息”(每種股息均在加拿大税法中定義)的總和和股息税抵免規則 。根據加拿大税法的規定,公司指定給加拿大居民持有者的“合格股息” 個人可享受更高的股息税收抵免。
作為加拿大居民股東的公司收到或視為收到的普通股股息 必須包括在計算其收入時 ,但通常在計算其應納税所得額時可扣除。在某些情況下, 加拿大税法第55(2)款將加拿大居民股東(公司)收到的應税股息視為處置收益或資本利得 。作為公司的加拿大居民持有人應考慮到其自身的 情況諮詢其自己的税務顧問。加拿大居民持有人如屬“加拿大税法”所界定的“私人公司”,以及由個人(信託除外)或相關團體(信託以外的 )控制或為其利益控制的某些 其他公司,一般須根據加拿大税法第IV部分就收到或視為從普通股收取的股息支付381%/3%的可退税税款,條件是該等股息在計算應納税所得額時可予扣除。此類可退還的 税款通常將按其 為私人公司時支付的應税股息的38.1%的税率退還給加拿大居民公司持有人。
普通股的處置
在處置普通股 (或被視為處置)後,加拿大居民股東通常將實現資本收益(或資本虧損) ,該資本收益(或資本虧損)等於出售該普通股的收益(扣除任何合理的處置成本) 高於(或低於)該普通股對加拿大居民持有人的調整成本基礎。資本收益和資本損失的税收處理 將在下面的“資本收益和資本損失”小標題下更詳細地討論。
就 確定加拿大居民持有人每股普通股的調整成本基數而言,根據本次發售收購的普通股的加拿大居民持有人的經調整成本基數 將與該加拿大居民持有人持有的任何其他本公司普通股的經調整成本基數 作為資本財產進行平均計算。
資本利得和資本損失
通常,加拿大 居民持有者在計算其納税年度的收入時,需要包括該年度實現的任何資本利得( “應税資本利得”)金額的一半。根據加拿大税法 的規定,加拿大居民持有人必須從該加拿大居民持有人當年實現的應税資本收益中扣除該納税年度實現的任何資本損失(“允許資本損失”)金額的一半 。允許資本 超過應税資本利得的虧損可以在前三個課税年度中的任何一個年度結轉並扣除,或 在下一個課税年度結轉並在該年度實現的應税資本利得中扣除,其程度和條件符合加拿大税法中描述的 情況。
在加拿大税法規定的範圍和情況下,加拿大居民股東(即公司)在處置或當作處置普通股時實現的任何資本虧損可 減去其從該等股份或替代該等 股份的股份收到或被視為收到的股息金額。如果加拿大居民 持有人是擁有此類股份的合夥企業的成員或信託的受益人,或者其本身是擁有此類股份的信託受益人的合夥企業的成員 ,則類似的規則也適用。可能與這些規則相關的加拿大居民持有人 應諮詢他們自己的税務顧問。
加拿大居民 持有者如果在整個相關課税年度都是 加拿大税法所定義的“加拿大控制的私人公司”,則可能還需要為其 年度的“總投資收入”支付額外的可退税税款,其中將包括應税資本利得。2015年後開始的課税年度,可退税税率為102/3%。 此類可退税税款一般將按私人公司期間支付的應税股息的38 1/3%的税率退還給加拿大居民公司。
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最低税額
加拿大居民持有者為個人或信託(某些特定信託除外)已實現的資本收益和收到的股息可能會 產生加拿大税法規定的最低税額。此類加拿大居民持有者應就最低税額的申請諮詢他們自己的顧問 。
非加拿大居民
本摘要以下第 節一般適用於就加拿大税法而言,且在任何相關時間:(I) 從未、也不會被視為居住在加拿大;以及(Ii)在加拿大經營業務或部分業務的過程中,或在經營業務或部分業務的過程中,每個非加拿大持有人均未使用或持有普通股的人:(I) 不是、也不會被視為在加拿大居住;以及(Ii)在加拿大經營業務或部分業務的過程中或在 期間,每個非加拿大持有人均未使用或持有普通股。本摘要中未討論的特殊規則 可能適用於在加拿大和其他地方開展業務的保險公司或 加拿大税法定義的“授權外資銀行”的非加拿大持有人。此類非加拿大持有人應諮詢其自己的 税務顧問。
分紅
已支付或貸記或視為支付或貸記給非加拿大持有人的普通股 股息將按股息總額的25%的税率繳納加拿大預扣税,除非該税率因適用的税收條約的條款而降低。根據《加拿大-美國所得税公約》(1980)或修訂後的條約,根據條約的目的,支付或貸記給居住在美國的非加拿大持有人或美國持有人的股息預扣税税率有權享受條約規定的全部福利,並實益擁有股息,或者是美國持有人,。 根據《加拿大-美國所得税公約》(1980),或經修訂的條約,支付或貸記給根據條約居住在美國的非加拿大持有人的股息預扣税税率有權享受條約規定的全部福利,並實益擁有股息,一般限制為股息總額的15% (如果美國股東是實益擁有本公司至少10%有表決權股份的公司,則為5%)。 並非所有根據本條約的目的是美國居民的人都有資格享受本條約的好處。建議居住在美國的非加拿大 持有者就此問題諮詢其税務顧問。根據加拿大簽署的其他雙邊所得税條約或公約, 股息的預扣税率也有所降低。
普通股的處置
非加拿大持有人 一般不會根據加拿大税法就處置普通股或被視為 處置普通股而獲得的資本利得繳税,因此產生的資本損失也不會根據加拿大税法予以確認,除非普通股 就加拿大税法而言構成非加拿大持有人的“加拿大應税財產”, 並且根據適用税收條約的條款,收益不能免除加拿大聯邦所得税。
如果普通股 在加拿大税法(目前包括多倫多證券交易所、納斯達克和紐約證券交易所)定義的“指定證券交易所”上市,那麼在處置時,普通股一般不會構成非加拿大 持有人的應税加拿大財產,除非在緊接處置前60個月期間的任何時候同時滿足以下兩個條件 :(I)非加拿大持有人,即與非加拿大持有人 同時滿足以下兩個條件的人:(I)非加拿大持有人,即與非加拿大持有者 同時滿足以下兩個條件的人:(I)非加拿大持有者,即與非加拿大持有者 同時滿足以下兩個條件的人 。 非加拿大股東或非加拿大股東未與之保持一定距離交易的合夥企業 持有會員權益(直接或通過一個或多個合夥企業間接持有),或非加拿大股東與所有此等人士共同擁有25%或更多本公司任何類別或系列的已發行股票的合夥企業; 非加拿大股東或非加拿大股東持有會員權益(直接或間接通過一個或多個合夥企業),或非加拿大股東與所有此等人士共同擁有25%或更多本公司任何類別或系列的已發行股票的合夥企業; 及(Ii)該等股份的公平市價超過50%直接或間接來自位於加拿大的不動產或不動產、“加拿大資源財產”(定義見加拿大税法 法案)、“木材資源財產”(定義見加拿大税法)或該等 財產的期權、權益或權利的其中一項或任何組合 ,不論該等財產是否存在。儘管有上述規定,根據加拿大税法,普通股可能被視為非加拿大持有人的加拿大財產應課税 。
如果 普通股在其處置或被視為處置時在加拿大税法定義的“認可證券交易所”(目前包括多倫多證券交易所、納斯達克和紐約證券交易所)上市,處置屬於加拿大應税財產的普通股 的非加拿大持有者將不需要履行根據加拿大税收 法案第116條施加的義務,因此,此類股票的購買者將不被要求扣留任何股份。 如果該普通股是在處置或被視為處置時在加拿大税法中定義的“認可證券交易所”( 目前包括多倫多證券交易所、納斯達克和紐約證券交易所),則處置屬於加拿大應税財產的普通股 的非加拿大持有人將不需要履行根據加拿大税法第116條規定的義務。如果普通股是加拿大税法中定義的“條約豁免財產”, 也可以就此類處置獲得豁免 。
131 |
對於構成或被視為構成加拿大應税財產的普通股,非加拿大持有人的 資本收益(或資本損失) (且不是加拿大税法定義的“受條約保護的財產”)通常將按照上述“加拿大居民-普通股處置” 和“加拿大居民-資本收益和資本損失”的小標題計算並計入 收入中。
非加拿大持有者 其普通股可能是加拿大的應税財產,應諮詢其自己的税務顧問。
美國聯邦所得税持有人應考慮的重要事項
以下 是適用於美國持有者(定義如下)的某些美國聯邦所得税考慮事項的綜合摘要 因根據本次發行獲得的普通股的收購、所有權和處置,以及 根據本次發售收購的普通股認購權證的行使、處置和失效,因行使該等普通股認購權證( “認股權證”)而收到的普通股的所有權、所有權和處置。 以下是適用於美國持有者(定義見下文)的某些美國聯邦所得税考慮事項的綜合摘要。 “認股權證”、所有權、認股權證、認股權證行使及處置根據本次 發售獲得的預資金權證以及行使該等預資金權證時收到的普通股(“預資金權證 股份”)。本摘要中使用的術語“證券”包括普通股、預出資的 認股權證、普通股購買認股權證、認股權證股份和預出資的認股權證股份(視情況而定)。
本摘要僅供 一般信息之用,並不旨在完整分析或列出所有潛在的美國聯邦收入 根據本次發行收購證券可能適用於美國持有者的税務考慮事項。此外, 本摘要不考慮任何特定美國持有人可能影響 該美國持有人的美國聯邦所得税後果的個人事實和情況,包括根據適用的 税收條約對美國持有人的具體税收後果。因此,本摘要不打算也不應被解釋為針對任何特定美國持有人的法律或美國聯邦所得税建議 。本摘要不涉及美國聯邦淨投資收入、美國聯邦 替代最低標準、美國聯邦遺產和贈與、美國各州和地方以及對收購的美國持有者的非美國税收後果、 所有權和證券處置。此外,除以下特別説明外,本摘要不討論 適用的納税申報要求。每位美國持有者應就與證券的購買、所有權和處置相關的美國聯邦、美國聯邦 淨投資收入、美國聯邦備選最低標準、美國聯邦遺產和贈與、美國各州和地方以及非美國税收後果 諮詢其自己的税務顧問。
對於本摘要中討論的適用於美國持有者的美國聯邦所得税考慮事項, 尚未請求或將獲得美國國税局(IRS)的法律 法律顧問或裁決意見。此摘要對IRS沒有約束力 ,並且不排除IRS採取與 此摘要中的立場不同或相反的立場。此外,由於本摘要所依據的當局可能會有不同的解釋,因此美國國税局(IRS)和美國法院可能不同意本摘要中的一個或多個立場。
本摘要的範圍
當局
本摘要 基於1986年修訂的《國税法》(以下簡稱《守則》)、根據該法典頒佈的《財政部條例》(無論是最終的、臨時的還是擬議的) 、公佈的國税局裁決、公佈的國税局行政立場以及截至本文件發佈之日生效的美國法院裁決 。本摘要所依據的任何機構都可以 在任何時候以實質性和不利的方式進行更改,並且任何此類更改都可以追溯應用。本摘要 未討論任何擬議立法的潛在影響(無論是不利的還是有益的),如果這些立法一旦通過,則可能在追溯或預期的基礎上實施 。
美國持有者
就本 摘要而言,術語“美國持有人”是指根據本次發行獲得的證券的實益所有人, 用於美國聯邦所得税:
· | 美國公民或個人居民; |
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· | 根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律組建的公司(或為美國聯邦所得税目的被視為公司的其他實體); |
· | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
· | 符合以下條件的信託:(1)受美國境內法院的主要監督,並受一個或多個美國 人員對所有重大決策的控制;或(2)根據適用的財政部法規,具有有效的選擇權,將 視為美國人。 |
未解決受美國聯邦特殊所得税規則約束的美國持有者
本摘要未 説明適用於受 守則特別規定約束的美國持有人的美國聯邦所得税考慮事項,包括以下美國持有人:(A)免税組織、合格退休計劃、個人退休賬户、 或其他遞延納税賬户;(B)金融機構、承銷商、保險公司、房地產投資信託基金、 或受監管的投資公司;(C)是證券或貨幣的經紀商或交易商,或選擇採用按市值計價的證券交易商的美國持有者 ;。(D)擁有美元以外的“功能貨幣”; (E)擁有證券作為跨境交易、套期保值交易、轉換交易、推定出售或其他綜合交易的一部分; (F)因行使員工股票期權或其他方式作為服務補償而獲得證券; (G)持有守則第1221條所指的資本資產以外的證券(一般為投資目的而持有的財產);(H)合夥企業和其他傳遞實體(以及此類合夥企業和實體的投資者); (I)遵守特別税務會計規則;(J)擁有、曾經擁有或將擁有(直接、間接或歸屬)我們已發行股票總投票權或總價值的10% 或以上;(K)是美國僑民或前美國長期居民 ;或(L)受美國以外或美國以外的司法管轄區徵税。受本守則特別條款約束的美國持有者,包括上文直接描述的美國持有者,應就美國聯邦、美國聯邦淨投資收入、美國聯邦替代最低標準、美國聯邦財產和贈與、美國各州和地方向其自己的税務顧問 諮詢。, 以及與證券的收購、所有權和處置相關的非美國税收後果。
如果為美國聯邦所得税目的而被歸類為合夥企業的實體或安排 持有證券,則美國聯邦所得税對該實體或安排的後果 以及該實體或安排的所有者通常將取決於該實體或安排的活動 以及該所有者的地位。本摘要不涉及對任何此類實體或安排 或所有者的税務後果。出於美國聯邦所得税目的,被歸類為合夥企業的實體或安排的所有者應就證券的購買、所有權、 和處置產生的美國聯邦所得税後果諮詢其自己的税務顧問。
收購普通股或預先出資的認股權證和普通股購買認股權證組合的美國聯邦所得税後果
普通股或預籌資權證和普通股認購權證的每個組合的購買價格 將根據美國持有者購買此類證券時的相對公平市場價值 在這兩個組成部分之間分配。為每個此類組合分配購買價格 將建立美國持有者在普通股或預先出資的 認股權證和構成每個此類組合的普通股認購權證 中用於美國聯邦所得税目的的初始納税基礎。為此,我們將把收購價的 美元分配給普通股或預先出資的認股權證,並將收購價的 美元分配給普通股認購權證 。
預先出資認股權證的處理
儘管並非 完全沒有疑問,但我們認為,出於美國聯邦 所得税的目的,預資資權證應被視為單獨類別的普通股,除以下説明外,預資資權證和預資資權證的美國持有人通常應按照與普通股持有人相同的 方式徵税。因此,不應在行使預資金權證 時確認任何損益,在行使預資金權證時,預資資權證的持有期應結轉至收到的預資金權證 股票。同樣,預籌資權證的課税基礎應結轉到行使時收到的預籌資權證股份 ,再加上每股0.0001美元的行使價。然而,這種定性對國税局沒有約束力, 國税局可能會將預先出資的權證視為收購普通股的權證。如果是這樣的話,美國國債的金額和性質。
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持有人在投資預籌資權證方面的收益 可能會發生變化,美國持有人可能無權進行以下所述的 “QEF選舉”或“按市值計價選舉”,以減輕我們被歸類為PFIC的 事件中的PFIC後果。因此,每個美國持有者應就根據此次發行收購預融資權證的風險 諮詢其自己的税務顧問(包括潛在的替代 特徵)。此討論的平衡點通常假設,出於美國聯邦所得税的目的,上述描述受到尊重 。
被動型外商投資公司規則
如果在美國持有者持有期間的任何 時間,我們被視為守則第1297節所指的“被動型外國投資公司”(簡稱“PFIC”),則以下各節一般將描述購買、擁有和處置證券對美國持有者可能產生的不利的美國聯邦 所得税後果。
我們認為,在截至2020年12月31日的納税年度,我們 被歸類為PFIC。根據目前的業務計劃和財務預期, 我們預計本納税年度和未來納税年度我們可能成為PFIC。美國國税局沒有就我們作為PFIC的地位徵求法律顧問的意見或做出任何裁決,目前也沒有計劃要求我們提供任何意見或裁決。確定是否有任何 公司是或將是某個納税年度的PFIC,這在一定程度上取決於複雜的美國聯邦所得税規則的應用, 這些規則受到不同的解釋。此外,任何公司在任何納税年度是否會成為PFIC取決於 該公司在每個納税年度的資產和收入,因此,截至本文件日期,我們無法確切預測當前 年和未來幾年的PFIC狀況。因此,不能保證 國税局不會挑戰我們(或我們的子公司)做出的任何PFIC決定。每個美國持有人應就我們作為PFIC的地位以及每個非美國子公司的PFIC地位諮詢 其自己的税務顧問。
在 我們被歸類為PFIC的任何年份,美國持有者將被要求向美國國税局提交一份年度報告,其中包含 財政部法規和/或其他美國國税局指南可能要求的信息。除處罰外,未能滿足此類申報要求 可能會導致美國國税局(IRS)評估税收的期限延長。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解根據本規則提交此類信息報税表的要求,包括提交 IRS表格8621的要求。
我們通常將在以下任何納税年度 成為PFIC:(A)該納税年度75%或更多的總收入為被動收入(“PFIC收入 測試”)或(B)50%或更多的資產價值產生被動收入或為產生被動 收入而持有(“PFIC資產測試”),這取決於此類資產的公平市場價值的季度平均值(“PFIC資產測試”)。“總收入”一般包括銷售收入減去銷售成本,加上來自投資和附帶或外部經營或來源的收入,而“被動收入”一般包括股息、利息、某些租金和特許權使用費、出售股票和證券的某些收益以及大宗商品交易的某些收益。主動業務 如果外國公司的 幾乎所有商品都是貿易庫存、貿易或業務中使用的折舊財產或在其貿易或業務的正常過程中經常使用或消耗的供應品,並且滿足某些其他要求,則從商品銷售中獲得的收益一般不包括在被動收入中。
為了上述 PFIC收入測試和PFIC資產測試的目的,如果我們直接或間接擁有另一家公司 流通股總價值的25%或更多,我們將被視為(A)持有該另一家 公司資產的比例份額,(B)直接獲得該另一公司收入的比例份額。(B)如果我們直接或間接擁有另一家公司 流通股總價值的25%或更多,我們將被視為(A)持有該另一家公司資產的比例份額,(B)直接獲得該另一公司收入的比例份額。此外,就上文所述的PFIC收入測試和PFIC資產測試 而言,“被動收入”不包括我們從“相關人士”(如“守則”第954(D)(3)條所界定)收到或累積的任何利息、股息、租金或特許權使用費,只要這些項目可適當分配給該相關人士的非被動收入。
根據某些歸屬規則 ,如果我們是PFIC,美國持有人將被視為擁有我們的任何子公司(也是PFIC的子公司)的比例份額,並且一般將根據下面討論的“守則第1291條下的默認PFIC規則”繳納美國聯邦所得税,其在任何(I)子公司PFIC股份的分配 和(Ii)處置或被視為處置的股份中的比例份額將被視為(I)子公司PFIC的股份 和(Ii)處置或被視為處置就好像這些美國持有者直接 持有這樣的子公司PFIC的股票一樣。因此,美國持有者應該意識到,即使沒有收到分配,根據 PFIC規則,他們也可能要納税
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不贖回或以其他方式處置證券。此外,美國持有者在出售或處置證券時從子公司PFIC的股票上實現的任何間接收益可能需要繳納美國聯邦所得税。
規範第1291節下的默認PFIC規則
如果我們是PFIC,美國聯邦所得税對購買、擁有和處置證券的美國持有人的影響將 取決於該美國持有人是否根據守則第1296條對普通股、預籌資助權證、權證進行了“合格選舉基金”或“QEF”選舉(“QEF選舉”) 或進行了按市值計價的選擇(“按市值計價選舉”)。 普通股、預先出資的認股權證、不進行QEF選舉 或按市值計價選舉(“非選舉美國持有人”)的美國持有人將按如下所述徵税。
非選任美國 持有者將遵守守則第1291節有關以下方面的規則:(A)出售證券或其他應税 處置所確認的任何收益,以及(B)從證券上收到的任何超額分派。如果分配(連同本納税年度收到的所有其他分配) 超過前三個納税年度(或美國持有者持有證券的 期間(如果較短))收到的平均分配的125%,則分配通常稱為“超額 分配”。
根據守則第1291 條,出售或以其他方式應納税處置PFIC的證券所確認的任何收益(包括間接處置子公司PFIC的股票 ),以及從此類證券收到的任何超額分派(或子公司PFIC 向其股東的被視為由美國持有者收到的分派),必須按比例分配給非選舉美國 持有者持有證券的每一天。分配給處置或分配超額分配的納税年度 以及該實體成為PFIC之前的年份的任何此類收益或超額分配的金額(如果有)將作為普通收入徵税 (不符合以下討論的某些優惠税率)。分配給任何其他 納税年度的金額將按適用於每一納税年度普通收入的最高税率繳納美國聯邦所得税,並且 將對每一納税年度的納税義務徵收利息費用,計算方式就如同該納税義務已在每一納税年度 到期一樣。不是公司的非選舉美國持有者必須將支付的任何此類利息視為“個人利益”, 這是不可扣除的。
如果我們是非選舉美國持有人持有證券的任何納税年度的PFIC ,則對於該非選舉美國持有人,它將繼續被視為PFIC ,無論它是否在一個或多個後續納税年度中不再是PFIC。如果我們停止 成為PFIC,非選舉的美國持有人可以通過選擇確認收益(將根據上文討論的守則第 1291節的規則徵税),終止普通股、預出資認股權證、 認股權證股票和預出資認股權證股票的這種被視為PFIC的地位,就像這些證券是在我們是PFIC的上一個納税年度的最後一天出售的一樣。然而,不能就普通股認購權證作出這樣的選擇。
根據擬議的財政部 法規,如果美國持有人擁有購買PFIC股票的期權、認股權證或其他權利(如普通股購買認股權證),則此類期權、認股權證或權利將被視為PFIC股票,但須遵守守則第1291節的默認規則。 根據下述規則,認股權證股票的持有期將從美國持有人收購相關的 普通股購買認股權證之日開始。這將影響針對認股權證股票 的QEF選舉和按市值計價選舉的可用性。因此,美國持有者將不得不對認股權證股票進行解釋,普通股和預籌資權證 根據PFIC規則和適用的選舉不同。
優質教育基金選舉
如果美國持有人 在其普通股或預籌資權證的持有期開始的第一個納税年度進行QEF選舉,則其普通股或預資金權證將不受上述守則第1291節關於其普通股或預資金權證的規定的約束。 但是,進行QEF選舉的美國持有人將按(A)我們淨資本收益的比例 按比例繳納美國聯邦所得税。(B)我們的普通收益, 將作為普通收入徵税給該美國持有者。通常,“淨資本收益”是(A)淨長期資本收益超過(B)短期淨資本損失,而“普通收益”是(A)“收益 和利潤”超過(B)淨資本收益。參加QEF選舉的美國持有人將為我們是PFIC的每個納税年度繳納美國聯邦所得税 ,無論這些金額是否由我們實際分配給該美國持有人 。然而,對於任何税收
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如果在我們是PFIC且沒有淨收入或收益的年份,當選QEF 的美國持有者將不會因為QEF選舉而獲得任何收入。如果參加QEF選舉的美國持有者有 收入保險,該美國持有者在受到一定限制的情況下,可以選擇延期支付此類金額的當前美國聯邦所得税 ,但要收取利息費用。如果該美國持有者不是公司,則支付的任何此類利息都將 視為“個人利益”,這是不可扣除的。
及時進行QEF選舉的美國持有人通常(A)可以從我們那裏獲得免税分配,條件是該分配代表美國持有人之前因該QEF選舉而計入收入中的 “收入和利潤”,並且 (B)將調整該美國持有人在普通股或預先出資權證中的計税基礎,以反映 收入中包含的金額或因該QEF選舉而允許作為免税分配的金額。此外,參加QEF選舉的美國持有者通常將確認出售普通股或預籌資權證或其他應税處置的資本收益或虧損 。
優質教育基金選舉的程序,以及優質教育基金選舉的美國聯邦所得税後果,將取決於這樣的優質教育基金選舉 是否及時。為了避免上文討論的默認PFIC規則,QEF選舉將被視為“及時的” 如果QEF選舉是在美國持有人持有普通股或預先出資的認股權證(我們曾是PFIC)的持有期內的第一年進行的 。美國持有人可以在提交該年度的美國聯邦所得税申報單的同時提交適當的QEF選舉文件,從而及時進行QEF選舉。
優質教育基金選舉將 適用於作出該優質教育基金選舉的課税年度及其後所有課税年度,除非該優質教育基金選舉被宣佈無效 或終止,或美國國税局同意撤銷該優質教育基金選舉。如果美國持有人進行了QEF選舉,並且在隨後的 納税年度中,我們不再是PFIC,則QEF選舉在我們不是PFIC的納税年度 期間將繼續有效(儘管不適用)。因此,如果我們在下一個納税年度成為PFIC,QEF選舉將生效 ,在我們有資格成為PFIC的下一個納税年度,美國持有人將受到上述QEF規則的約束。
如上所述, 根據擬議的財政部法規,如果美國持有人擁有購買PFIC股票的期權、認股權證或其他權利(如 普通股認購權證),則該期權、認股權證或權利將被視為PFIC股票,但須遵守守則第1291節的默認規則 。但是,持有購買PFIC股票的期權、認股權證或其他權利的美國持有者不得 進行適用於收購PFIC股票的期權、認股權證或其他權利的QEF選舉。此外,根據擬議的財政部 法規,如果美國持有人持有購買PFIC股票的期權、認股權證或其他權利,則在行使該期權、認股權證或其他權利後獲得的PFIC股票的持有期將包括持有 期權、認股權證或其他權利的期間。
因此,根據擬議的財政部條例 ,如果普通股或預籌資權證的美國持有人進行QEF選舉,則此類選舉 一般不會被視為針對認股權證股票的及時QEF選舉,並且上文討論的守則1291節的規則將繼續適用於該等美國持有人的認股權證股票。但是,如果美國權證持有人 選擇“清除”或“視為出售” 以確認收益(將根據上文討論的守則第1291節的規則徵税),則該美國權證持有人應有資格及時進行QEF選舉,就像該權證 股票是以公平市場價值出售的一樣。作為“清除”或“視為出售”選舉的結果,根據PFIC規則,美國 持有人在行使普通股購買 權證時獲得的認股權證股票將有一個新的基礎和持有期。此外,美國持有人出售普通股認購權證或進行其他應税處置(行使認股權證除外)所確認的收益將受上文討論的守則第1291節的規則約束 。每個美國持有者都應該就PFIC規則在證券上的應用諮詢自己的税務顧問。
在行使預資金權證後,美國持有人可能需要就收到的預資金權證股票進行新的QEF選舉。 每個美國持有人應就QEF選舉規則對預資金權證和預資金權證股票的應用諮詢其自己的税務顧問。
美國持有人應 注意,對於我們是PFIC的每個納税年度(如果有),我們不能保證我們將滿足PFIC的記錄保存 要求,或者我們不能向美國持有人提供此類美國持有人就我們或任何子公司PFIC進行QEF 選舉所需的信息,因此,美國持有人可能無法獲得QEF選舉。美國 持有者應諮詢其自己的税務顧問,以瞭解PFIC規則是否適用於證券的所有權和處置 ,以及是否可以根據PFIC規則進行某些美國税務選舉。
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美國持有者在及時提交的美國聯邦所得税申報單上附上完整的IRS Form 8621(包括PFIC年度信息報表),從而 進行QEF選舉。但是,如果我們沒有提供關於我們或我們的任何子公司PFIC的所需信息,美國 持有人將無法為該實體進行QEF選舉,並將繼續遵守 上述守則第1291節的規則,該規則適用於非選舉的美國持有人,涉及收益和超額分配的徵税。
按市值計價選舉
僅當普通股、認股權證股票和預先出資的認股權證股票 為流通股時,美國持有人才可以 對這些股票進行按市值計價選擇。普通股、認股權證股票和預先出資的認股權證股票一般將是“有價證券” ,前提是普通股、認股權證股票和預先出資的認股權證股票定期在(A)在SEC註冊的全國性證券交易所、(B)根據“美國交易法”第11A條建立的全國市場體系或 (C)受市場所在國政府主管部門監管或監督的外國證券交易所進行交易。 如果市場所在國家的政府當局監管或監督該市場 ,則該等普通股、認股權證股票和預先出資的認股權證股票通常為“有價證券” ,條件是:(A)在SEC登記的全國性證券交易所;(B)根據“美國交易法”第11A條建立的全國性市場體系和其他要求 和此類外匯所在國家的法律,以及此類外匯規則,可確保 這些要求得到切實執行,以及(Ii)此類外匯規則確保上市股票交易活躍。 如果此類股票在此類合格交易所或其他市場進行交易,則此類股票在任何日曆年度內通常被視為“定期交易 ”,但交易量不是最小的 ,在每個日曆年期間至少有15天 進行交易。 如果此類股票在此類合格交易所或其他市場進行交易,則此類股票通常被視為在任何日曆年度內進行至少15天的“定期 交易” 。如果普通股、認股權證股票和預出資認股權證股票按照前一句話所述“定期交易”,則該等股票可望成為流通股。不能保證普通股將在隨後的日曆季度中“定期交易” 。美國持有者應諮詢其 自己的税務顧問有關可上市股票規則。對於普通股認購權證和預先出資的認股權證,可能無法進行按市值計價的選舉。
就其普通股或預籌資權證進行按市值計價選擇的美國持有人一般不受上述守則第1291節有關該等普通股或預籌資權證的規則 的約束。但是,如果美國持有人 沒有從該美國持有人持有普通股或預籌資權證的第一個納税年度開始進行按市值計價選舉,並且該美國持有人沒有及時進行QEF選舉,則上述守則第1291節的規則將適用於普通股或預籌資權證的某些處置和分配。
美國持有人為普通股或預先出資的認股權證所作的任何按市值計價的選擇也將適用於此類美國持有人的認股權證 股票和預先出資的認股權證股票。因此,如果美國持有者已就其普通股 做出按市值計價的選擇,則收到的任何認股權證股票將在行使當年自動按市值計價。因為,根據擬議的財政部條例,美國持有人對認股權證的持有期包括 美國持有人持有普通股購買權證的期間,因此美國持有人在該美國持有人持有認股權證的持有期開始後,將被視為對其認股權證股票進行按市值計價的選擇,除非認股權證 股票是在與美國持有人獲得認股權證的年度相同的納税年度獲得的,否則美國持有人將被視為對其認股權證股票做出按市值計價的選擇。 美國持有人持有認股權證股票的持有期包括 美國持有人持有普通股購買權證的期間,因此美國持有人將被視為在該美國持有人持有認股權證股票的持有期開始後對其認股權證股票進行按市值計價的選擇因此,上述第1291條下的默認 規則一般適用於收到認股權證 股票的納税年度實現的按市值計價收益。然而,一般的按市值計價的規則將適用於隨後的納税年度。
作出按市值計價選擇的美國持有人將在我們是PFIC的每個納税年度的普通收入中包括一筆金額,該金額等於(A)普通股、預先出資的認股權證和任何認股權證或預先出資的認股權證 股票在該納税年度結束時的公平市值,超過(B)該美國持有人在該等證券上的計税基準。進行按市值計價選舉的美國持有人將被允許扣除的金額等於(I)該美國持有人在普通股、預先出資的認股權證和任何認股權證或預先出資的認股權證中的 調整計税基礎超出(Ii)此類證券的 公平市值(但僅限於之前因按市值計價選舉而包括的收入淨額)的超額(如果有的話)的金額。(B)如果有,則扣除的金額為:(I)該美國持有人在普通股、預先出資的認股權證和任何認股權證或預先出資的認股權證股票中的 調整計税基礎,超過(Ii)此類證券的 公平市值(但僅限於之前因按市值計價選舉而包括的收入淨額)。
進行按市值計價選舉的美國持有人通常也會調整普通股、預出資 認股權證、認股權證股票和預出資認股權證股票中該美國持有人的計税基準,以反映因該按市值計價選舉而計入毛收入或允許扣除的金額 。此外,在出售或以其他應税方式處置此類證券時,做出按市值計價選擇的美國持有者 將確認普通收入或普通虧損(如果有,不超過(A) 普通收入中包含的金額
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由於之前納税年度的這種按市值計價的選舉(B)允許扣除的金額 因為以前納税年度的這種按市值計價的選舉)。
美國持有者在及時提交的美國聯邦所得税申報單上附上完整的美國國税局表格8621,從而 進行按市值計價選舉。及時的按市值計價選擇 適用於做出這種按市值計價選擇的納税年度以及隨後的每個納税年度,除非證券 不再是“可銷售股票”或美國國税局同意撤銷這種選擇。每個美國持有者都應諮詢其自己的税務顧問,以瞭解是否有可能進行按市值計價的選舉以及進行按市值計價選舉的程序。
儘管美國持有人 可能有資格對普通股、預先出資的認股權證、認股權證股票和預先出資的 認股權證股票進行按市值計價選擇,但對於美國持有人被視為 擁有的任何子公司PFIC的股票,則不能做出這樣的選擇,因為該股票不可出售。因此,按市值計價選舉將不能有效消除上述利息 費用和其他收入包含規則,該規則涉及子公司PFIC股票的被視為處置或子公司PFIC向其股東的分配 。
其他PFIC規則
根據守則第1291(F) 節,美國國税局發佈了擬議的財政部法規,除某些例外情況外,該法規將導致 沒有及時進行QEF選舉的美國持有人確認某些證券轉讓的收益(但不是損失),否則這些證券將被 遞延納税(例如,根據公司重組進行的禮物和交換)。但是,根據證券轉讓方式的不同,美國聯邦所得税對美國持有者的具體後果 可能會有所不同。
如果以目前的形式最終確定,適用於PFIC的擬議財政部條例將對1992年4月1日或之後發生的交易有效。由於擬議的庫房條例尚未最終通過,它們目前尚未生效, 不能保證它們將以建議的形式和生效日期通過。然而,美國國税局 宣佈,在沒有最終的財政部法規的情況下,納税人可以對適用於PFIC的守則條款進行合理解釋 ,它認為擬議的財政部法規中規定的規則是對這些守則條款的合理解釋。PFIC規則很複雜,實施PFIC規則的某些方面需要發佈財政部法規,這些法規在許多情況下尚未頒佈,一旦頒佈,可能具有追溯力。 美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解擬議的財政部法規的潛在適用性。 美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解擬議的財政部法規的潛在適用性。 美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解擬議的財政部法規的潛在適用性。
如果我們是PFIC,則某些附加的 不利規則將適用於美國持有人,無論該美國持有人是否進行了QEF選舉。 例如,根據守則第1298(B)(6)節,將證券用作貸款擔保的美國持有人將被視為已對此類證券進行了應税處置,除非 可能在財政部法規中做出了規定。 如果我們是PFIC,則該美國持有人將被視為已對此類證券進行了應税處置。 例如,根據守則第1298(B)(6)節,使用證券作為貸款擔保的美國持有人將被視為已對此類證券進行了應税處置。
此外,從遺贈人手中購買證券的美國 持有者將不會獲得此類證券的税基“提升”至公平的 市值。
特殊規則 也適用於美國持有者可以從PFIC申請分配的外國税收抵免金額。根據此類特殊規則, 就PFIC股票的任何分銷支付的外國税款通常有資格享受外國税收抵免。 有關PFIC分銷的規則及其享受外國税收抵免的資格很複雜,美國持有者 應就 PFIC分銷的外國税收抵免的可用性諮詢其自己的税務顧問。
PFIC規則非常複雜,每個美國持有者都應就PFIC規則(包括QEF選舉和按市值計價選舉的適用性和可行性)以及PFIC規則可能如何影響證券收購、所有權和處置的美國聯邦所得税後果諮詢其自己的税務顧問。
行使和處置普通股認購權證的美國聯邦所得税後果
下面的討論 描述了適用於普通股認購權證所有權和處置的一般規則,但其全部內容 完全受制於上述“被動型外國投資公司規則”標題下描述的特殊規則。
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普通股認購權證的行使
美國持有者不應 確認行使普通股購買認股權證和相關認股權證股票的收益或損失(除非收到現金 代替發行零碎認股權證股票)。美國持有人在行使普通股購買權證時收到的認股權證股票 中的美國持有人的初始計税基準應等於(A)該美國持有人在該認股權證中的納税基礎 加上(B)該美國持有人在行使該普通股購買權證時支付的行使價之和。 尚不清楚美國持有人對行使普通股認購權證時收到的認股權證股票的持有期是從行使普通股認購權證之日開始,還是從行使普通股認購權證之日起 次日開始。 認股權證的持有期是從行使普通股認購權證之日開始 ,還是從行使普通股認購權證之日的次日開始 。如果我們是PFIC,則美國持有人為PFIC目的持有認股權證股票的持有期將從該美國持有人獲得其普通股購買認股權證之日開始 。
普通股認購權證的處置
美國持股人將 確認出售或其他應税處置普通股認購權證的損益,金額等於(A)現金金額加上收到的任何財產的公平市值與(B)出售或以其他方式處置的普通股認購權證中的美國持有者税基 之間的差額。根據上文討論的PFIC規則,任何此類 損益通常為資本損益,如果普通股購買 認股權證持有時間超過一年,則為長期資本損益。根據該守則,資本損失的扣除受到複雜的限制。
未行使普通股認購權證到期
在普通股購買認股權證失效或到期時,美國持有人將在普通股購買認股權證中確認等同於該美國持有人的 計税基礎的損失。任何此類損失一般都將是資本損失,如果普通股認購權證持有超過一年,則將是長期資本損失 。資本損失的扣除受到本守則規定的複雜限制 。
普通股認購權證的某些調整
根據守則第305條 ,對行使普通股認購權證時將發行的認股權證股票數量的調整, 或對普通股認購權證的行使價格的調整,可被視為向 普通股購買權證的美國持有者進行建設性分配,前提是這種調整具有增加美國持有者在“收益和利潤”或我們資產中的比例權益的效果。 美國持股人在“收益和利潤”或我們的資產中的比例權益增加了 美國持有者在“收益和利潤”或我們的資產中的比例權益。 如果這樣的調整具有增加美國持股人在“收益和利潤”或我們的資產中的比例權益的效果如果這種調整是為了補償向股東分配現金或其他財產)。 根據具有防止稀釋普通股認購權證持有人利益的真正合理調整公式 對普通股認購權證行使價進行的調整一般不應被視為推定分配的結果。 根據真正合理的調整公式 對普通股認購權證的行使價進行的調整通常不應被視為推定分派。 根據真正合理的調整公式 進行的普通股認購權證行使價格的調整通常不應視為推定分配。無論是否有現金或其他財產的實際分配,任何此類推定分配都應納税。(有關適用於分配的規則的更多詳細討論,請參閲下面“普通股、預出資認股權證、認股權證股份和預出資認股權證股份的分配” )。
適用於美國聯邦的一般規則 普通股、預先出資的認股權證、認股權證和預先出資的認股權證股票的收購、所有權和處置的所得税後果
以下討論 描述了適用於普通股、預出資認股權證、認股權證股份 和預出資認股權證股份的所有權和處置的一般規則,但其全部內容受上述“被動 外國投資公司規則”標題下所述的特別規則的約束。
普通股、預融資認股權證、認股權證股票和預融資認股權證股票的分配 。
如果美國持有人 收到關於普通股、預籌資權證、認股權證 或預籌資權證股份的分配(以及上述普通股購買認股權證上的任何推定分配),則 將被要求 將此類分配的金額作為股息計入毛收入(不減少從此類分配中扣繳的任何加拿大所得税 税),以我們當前和累計的“收益和利潤”為計算範圍。 在我們當前和累計的“收益和利潤”計算範圍內, 必須將此類分配的金額計入毛收入中作為股息(不減少從此類分配中扣繳的任何加拿大所得税 税)。 股息通常將按普通所得税税率向美國持有者徵税,如果 我們是此類股息的納税年度的PFIC
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分配或上一納税年度的 。如果分配超過我們當前和累積的“收益和利潤”, 此類分配將首先被視為美國持有人在此類證券中的免税資本返還 ,然後被視為出售或交換此類證券的收益(請參閲下面的“出售或其他應税處置普通股、預先出資的認股權證、認股權證股份和/或預先出資的認股權證股票”)。(請參閲下面的“出售或以其他方式處置普通股、預先出資的認股權證、認股權證股份和/或預先出資的認股權證股票”)。但是,我們可能不會 按照美國聯邦所得税原則對收益和利潤進行計算,可能會要求每位美國持有者 假設我們就此類證券進行的任何分配都將構成普通股息收入。在此類證券上收到的股息 一般不能享受通常適用於公司的“收到的股息扣除”。 根據適用的限制,如果我們有資格享受1980年9月26日簽署的經修訂的加拿大和美利堅合眾國關於所得税和資本税的公約的好處,或者普通股 可以隨時在美國證券市場交易,我們向包括個人在內的非公司美國持有人支付的股息一般將 只要滿足一定的 持有期和其他條件,包括我們在分配納税年度或上一納税年度不被歸類為PFIC 。股息規則很複雜,每個美國持有者都應該就此類規則的應用諮詢自己的税務顧問。
出售普通股、預籌資權證、認股權證股份和/或預籌資權證股份或以其他應税方式處置
出售普通股、預先出資的認股權證、認股權證股票或預先出資的認股權證股票或進行其他 應税處置後,美國持有者通常將確認資本收益或虧損,其金額等於(A)現金金額加上收到的任何財產的公平市價 與(B)該美國持有者在出售或以其他方式處置的此類證券中的納税基礎之間的差額。如果在出售或其他應税處置時,此類證券的持有期已超過一年,則在出售或其他應税處置中確認的損益 一般為長期資本損益。優惠税率可能適用於個人、遺產或信託的美國持有者的長期資本收益 。作為公司的美國持有者的長期資本收益沒有優惠税率 。資本損失的扣除受到守則的重大限制。
額外的税務考慮因素
外幣收據
以外幣支付給美國持有者的任何分派 或證券的出售、交換或其他應税處置的金額通常將 等同於根據收到之日適用的匯率計算的此類外幣的美元價值(無論該外幣當時是否兑換成美元)。如果收到的外幣在收到之日未將 兑換成美元,則美國持有者將擁有與收到之日的美元 價值相等的外幣計税基準。任何接受外幣付款並從事後續兑換或 其他外幣處置的美國持有者可能會有外幣匯兑損益,這些損益將被視為普通收入 或損失,通常將是用於外國税收抵免目的的美國來源收入或損失。不同的規則適用於使用應計税制會計的美國持有人 。每個美國持有者應就接收、擁有和處置外幣的美國聯邦 所得税後果諮詢其自己的美國税務顧問。
外國税收抵免
根據上文討論的 PFIC規則,就證券支付的股息(或普通股購買認股權證上的任何建設性股息)支付(直接或通過預扣)加拿大所得税的美國持有者 將有權在該美國持有者的選擇下獲得該等加拿大所得税 的抵扣或抵免。 (直接或通過預扣)加拿大所得税 已支付股息(或普通股購買認股權證的任何建設性股息) 的美國持有者將有權在該美國持有者的選擇下獲得該等加拿大所得税的抵扣或抵免 。通常,抵免將按美元計算減少美國持有者在美國的聯邦所得税負擔,而 抵扣將減少美國持有者繳納美國聯邦所得税的收入。此選擇是按年 進行的,適用於美國持有人在一年內支付或累計(無論是直接或通過預扣)的所有外國税款。 外國税收抵免規則很複雜,涉及到根據美國持有人的特殊 情況而適用的規則。因此,每個美國持有者都應該就外國税收抵免規則諮詢自己的税務顧問。
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信息報告;備用預扣税
根據美國聯邦 所得税法,某些類別的美國持有者必須就其在外國公司的投資或參與 提交信息申報單。例如,美國回報披露義務(和相關處罰)適用於持有某些特定外國金融資產超過某些門檻金額的美國持有者 。指定的外國 金融資產的定義不僅包括在外國金融機構中開立的金融賬户,還包括由非美國人發行的任何股票或證券,除非這些賬户由金融機構開立的賬户 持有。美國持有者可能需要遵守這些 報告要求,除非證券是在某些金融機構的賬户中持有。未能將其中某些信息退還給 會受到很大的處罰。美國持有者應就提交信息申報單的要求 諮詢他們自己的税務顧問,包括提交IRS表格8938的要求。
如果 美國持有者(A)未能提供正確的美國納税人識別號(通常在表格W-9上), 美國持有者(A)未能提供正確的美國納税人識別號(通常在表格W-9上),則 在美國境內或由美國付款人或美國中間人支付的股息和證券出售或其他應税處置所產生的收益 一般可能被徵收信息報告和備用預扣税,目前税率為24%,(B)提供的美國納税人識別號不正確, 如果 美國持有者(A)未能提供正確的美國納税人識別號(通常在表格W-9上),(B)提供了錯誤的 美國納税人識別號,(C)接到美國國税局的通知,稱該美國持有人以前未能正確報告 應繳納備用預扣税的項目,或(D)未能證明其提供了正確的美國 納税人識別碼,並且國税局沒有通知該美國持有人其需繳納備用預扣税。 但是,某些免税人員(如屬於公司的美國持有人)通常不包括在這些信息報告中 和根據美國備用預扣税規則預扣的任何金額,如果美國持有人及時向美國國税局提供了所需的 信息,將被允許抵扣美國持有人的美國聯邦所得税義務(如果有),或者將被退還。
以上對報告 要求的討論並不是對可能適用於 美國持有人的所有報告要求的完整描述。未能滿足某些報告要求可能導致 美國國税局可以評估税收的期限延長,在某些情況下,這種延長可能適用於與任何 未滿足報告要求無關的金額評估。每個美國持有者應就信息報告和 備份預扣規則諮詢其自己的税務顧問。
以上摘要並不是對適用於美國持有人的有關證券收購、所有權和處置的 所有税務考慮事項的完整分析。美國持有者應就適用於其特定情況的 税務考慮事項諮詢其自己的税務顧問。
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承保
AGP/Alliance Global 合作伙伴在此次發行中擔任承銷商代表和唯一簿記管理人。我們已與 代表簽訂了日期為2021年的承保協議。根據承銷協議的條款和條件,我們已同意向以下 名的每一家承銷商出售我們的普通股、預融資 權證和下表中其名稱旁邊列出的普通股、預融資 權證和普通股認購權證,並且每名承銷商已分別且未聯合同意以各自的公開發行 價格減去本招股説明書封面所列的承銷折扣和佣金從我們手中購買普通股、預融資的 認股權證和普通股購買認股權證:
承銷商 | 數量 股票 | 數量 預付資金 認股權證 | 數量 普普通通 分享 購買 認股權證 | 總計 | ||||||||||||
AGP/聯盟全球合作伙伴 | ||||||||||||||||
總計 |
承銷商承諾購買我們提供的所有證券,但超額配售選擇權涵蓋的證券除外,如果承銷商購買任何普通股、預融資權證或普通股認購權證,將購買下列額外證券 。 承銷商的義務可能在發生承銷協議中規定的某些事件時終止。 此外,根據承銷協議,承銷商的義務受慣例條件以及 陳述和保證的約束。
我們已同意賠償 承銷商的特定責任(包括證券法下的責任),並分擔 承銷商可能需要為此支付的款項。
承銷商 發行普通股、預融資權證或普通股認購權證,但須事先出售,並在發行時 向承銷商 發行並接受,但須經承銷律師批准法律事項及承銷協議中規定的其他條件。 承銷商將發行普通股、預融資權證或普通股認購權證,但須事先出售。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。
購買額外證券的超額配售選擇權
減去承保折扣和佣金 。承銷商僅可行使選擇權,以支付與本次發行相關的超額配售(如果有)。如果根據超額配售選擇權購買任何額外普通股和隨附的普通股認購權證 ,承銷商將按照與發行其他證券相同的條款發售該等普通股和 隨附的普通股認購權證。 如果全面行使此超額配售選擇權,總收益總額約為 百萬美元,扣除 費用後的淨收益總額約為 百萬美元。
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折扣、佣金和費用報銷
下表 顯示了我們的公開發行價、承銷折扣和扣除費用前的收益。該信息假設承銷商沒有行使或完全行使其購買額外證券的超額配售選擇權。
每股 和 隨行 普通股 購買 認股權證 | 每個預付資金的認股權證 並與之相伴 普通股購買 認股權證 | 總計 如果沒有 結束- 分配 |
總計 具有 結束- 分配 | |||||
公開發行價 | ||||||||
承保折扣和佣金(7%) | ||||||||
扣除費用前的收益,給我們 |
承銷商 建議按本招股説明書封面所載的每股普通股公開發行價 和/或預籌資權證及隨附的 普通股認購權證,向公眾發售本公司發行的普通股及/或預籌資權證及 附帶的普通股認購權證。此外,承銷商可向其他證券商提供部分 普通股及/或預籌資權證及 隨附普通股認購權證,價格減去最多每股 美元普通股及隨附普通股認購權證的優惠,以及每份預籌資助權證 及隨附普通股認購權證 美元的優惠。
如果我們提供的所有普通股和/或預籌資權證及附帶的普通股認購權證均未按各自的 每股普通股公開發行價及附帶的 普通股認購權證和預籌資權證及 附帶的普通股認購權證出售,承銷商可以通過補充本招股説明書的方式變更每股普通股發行價及隨附的 普通股認購權證、預融資權證和隨附的普通股認購權證及其他出售條款 。
我們還同意 報銷代表的某些實報實銷費用,總額不超過80,000美元,以及非實報實銷的 費用不超過本次發行總收益的1%。
我們估計,不包括承保折扣、佣金和承銷商費用報銷總額,我們應支付的發行總費用 約為百萬美元。
禁售協議
在本招股説明書發佈之日後的90 天內,除某些例外情況外,吾等已與承銷商達成協議,不會發售、發行或出售、登記發售或出售我們的任何普通股或我們股本中的任何其他股份,或將任何與發售我們的任何證券有關的登記聲明提交給證券交易委員會(SEC),或導致 向證券交易委員會(SEC)提交任何與發售我們的任何證券有關的登記聲明。此外,我們的所有 董事、高管以及我們的某些股東在本次發售開始前 已與代表訂立鎖定協議,根據該協議,自本次發售結束之日起90天內,未經代表事先書面同意,所有此等人士同意不(1)提出、出售、轉讓、轉讓、質押、 合同出售或以其他方式處置,或宣佈有意以其他方式處置、我們的任何普通股或可轉換為或可行使或可交換為我們的普通股的任何 證券,無論是現在欠下的或以後收購的,或者董事或高管擁有或今後獲得處置權的 ;(2)訂立全部或部分轉移該等證券所有權經濟風險的掉期、對衝或類似的協議或安排; 或(3)從事該等證券的賣空活動。
承銷商認股權證
本次 發行結束後,我們將向AGP發行補償權證,使AGP或其指定人有權購買我們普通股的股份 (相當於我們在本次發行中發行的預融資認股權證行使後可發行的普通股和普通股總數的5.0%),但須遵守金融 行業監管機構的規章制度所需的任何減持。
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或者是FINRA。本認股權證自本招股説明書生效日期起計六個月 個月起計的四年半期間內,可隨時及不時全部或部分行使,價格為每股普通股股份$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000股的認股權證可隨時全部或部分行使。根據FINRA規則5110(F)(2)G),認股權證將為相關股票提供 登記權,包括不超過七年的一次性 要求登記權和搭載權,幷包含慣常的 反稀釋條款。根據FINRA規則5110(G),承銷商權證和因行使承銷商權證 而發行的任何股票在緊接 本次發售生效或開始銷售之日起180天內不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押,或作為任何 套期保值、賣空、衍生工具、看跌或看漲交易的標的,這類交易將導致任何人在緊接 本次發售生效或開始銷售之日起180天內有效經濟處置 證券。(Ii) 任何參與發行的FINRA會員公司及其高級管理人員或合夥人(如果所有如此轉讓的證券在剩餘時間內仍受上述鎖定限制);(Iii)承銷商或相關人士持有的我們證券的總金額不超過所發行證券的1%;(Iv)由投資基金的所有股權擁有人按比例實益擁有的基金,但參與成員 不得管理或以其他方式指導該基金的投資,且參與成員合計不擁有該基金股權的10% ;或(V)行使或轉換任何證券, 如果所有證券在剩餘時間內仍受上述鎖定限制 。
優先購買權
在符合某些 條件的情況下,我們授予代表在我們的業務合併完成之日起九個月內, 代表可自行決定擔任獨家投資銀行家、獨家賬簿管理人和/或獨家配售代理的權利,以便在未來的每一次公開和私募股權和債券發行中擔任獨家投資銀行家、獨家賬簿管理人和/或獨家配售代理,包括為我們或我們的任何繼承人或子公司提供的所有股權掛鈎融資 。根據FINRA規則5110(G)(6)(A),該優先購買權自招股説明書的生效日期起 不得超過三年。 本招股説明書是註冊説明書的一部分。
證券的電子發售、銷售和分銷
電子 格式的招股説明書可能會在參與此次發行的一個或多個承銷商或銷售集團成員(如果有)維護的網站上提供 ,參與此次發行的一個或多個承銷商可能會以電子方式分發招股説明書。 代表可能同意向承銷商和銷售集團成員分配多個單位和預融資單位 ,以出售給其在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由承銷商和銷售集團 成員進行分配,這些成員將在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷。除電子格式的招股説明書外, 這些網站上的信息不是本招股説明書或註冊説明書(本招股説明書是其組成部分)的一部分,也不是本招股説明書或註冊説明書的一部分,未經我們或任何承銷商以承銷商身份批准或背書, 投資者不應依賴。
和 TSXV列表
本公司已申請或擬申請將本公司普通股在多倫多證券交易所上市,股票代碼為“” ,並在多倫多證券交易所上市,交易代碼為“”。 我們不打算申請在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市預資資權證或普通股認購權證。 我們不打算申請在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上市預資資權證或普通股認購權證。
穩定化
與此次發行相關的 承銷商可以從事穩定交易、超額配售交易、銀團回補交易、 懲罰性出價和買入,以回補賣空創造的頭寸。穩定交易允許出價購買股票,只要穩定出價不超過規定的最高出價,並且是為了防止或延緩股票在發行過程中的市場價格下跌 。
超額配售交易 涉及承銷商出售的股票數量超過承銷商有義務購買的股票數量。此 創建辛迪加空頭頭寸,可以是回補空頭頭寸,也可以是裸空頭頭寸。在回補空頭頭寸中, 承銷商超額配售的股份數量不超過超額配售期權中的股份數量。 在裸空頭頭寸中,涉及的股份數量大於超額配售期權中的股份數量。 承銷商可以平倉任何
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通過在公開市場上行使購買額外普通股的選擇權、 附帶的普通股認購權證或預籌資權證、 附帶的普通股認購權證和/或 購買普通股的 附帶的普通股認購權證和 附帶的普通股認購權證以及 附帶的普通股認購權證、 附帶的普通股認購權證和 附帶的普通股認購權證來建立淡倉。
辛迪加回補 交易涉及在分銷完成後在公開市場購買股票,以回補辛迪加 空頭頭寸。在確定平倉的股票來源時,承銷商將考慮在公開市場上可購買的股票價格與他們通過行使超額配售選擇權購買股票的價格 相比,以及其他 事項。如果承銷商出售的股票超過了行使 超額配售選擇權所能覆蓋的範圍,因此擁有裸空頭頭寸,則只能通過在 公開市場買入股票來平倉。如果承銷商擔心定價後公開市場上的股票價格可能面臨下行壓力,這可能會對購買 股票的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。
懲罰性出價允許 代表在購買辛迪加成員最初出售的股票進行穩定或辛迪加回補交易以回補辛迪加空頭頭寸時,向該辛迪加成員收回出售特許權。
這些穩定的 交易、銀團覆蓋交易和懲罰性出價可能會提高或維持我們普通股的市場價格 ,或者阻止或延緩我們普通股的市場價格下跌。因此,我們在公開市場上的普通股價格可能會高於沒有這些交易的情況下的價格。 我們的普通股在公開市場上的價格可能會高於沒有這些交易的情況下的價格。我們 和承銷商都不會就上述交易可能對我們的普通股價格 產生的影響作出任何陳述或預測。這些交易可能在Nasdaq Capital Market或NYSE American、場外交易市場 或以其他方式進行,如果開始交易,可以隨時終止。
被動做市
關於本次發行,承銷商和銷售集團成員可以在 開始發售或出售股票之前、直至分銷完成的 期間,根據交易法下M規則第103條,在納斯達克資本市場或紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)對我們的普通股進行被動做市交易。(br}根據交易法,承銷商和銷售集團成員可以在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或紐約證交所美國證券交易所(NYSE American)根據法規第103條進行被動的普通股做市交易。被動市場 莊家必須以不超過該證券的最高獨立報價的價格展示其報價。然而,如果所有獨立的 出價都低於被動做市商的出價,那麼當超過規定的購買限額 時,該出價必須降低。
某些關係
承銷商及其附屬公司過去已經並可能在未來向我們提供各種投資銀行、商業銀行、財務諮詢、經紀和其他服務,並且已經並可能獲得常規費用和費用報銷。
保險商及其關聯公司可在其 業務的正常過程中不時與我們進行交易併為我們提供服務,並可獲得慣例費用和費用報銷。承銷商及其關聯公司在其各項業務活動的正常過程中,可以進行或持有廣泛的投資,積極進行債權和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)的自有賬户和客户賬户的交易,此類投資和證券活動可能涉及本公司的證券和/或工具。 承銷商及其關聯公司還可以就以下事項提出投資建議和/或發表或表達獨立的研究意見 此類證券和工具的多頭和/或空頭頭寸 。
在美國境外提供限制
本招股説明書 不構成向任何國家或司法管轄區的任何人出售或邀請購買的要約,(I)此類要約或要約未獲授權,(Ii)任何提出要約或要約的人沒有資格 這樣做,或(Iii)任何此類要約或要約否則將是非法的。尚未或 打算採取任何行動,允許公開發售證券,或擁有或分發本招股説明書,或在任何國家公開發售或發佈與證券有關的任何其他發售或宣傳材料
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或需要為此採取任何此類行動的司法管轄區(美國除外) 。因此,承銷商承諾不會直接或間接在任何國家或司法管轄區 提供或出售任何證券,也不會在任何國家或司法管轄區擁有、分發或發佈任何招股説明書、申請表、廣告 或其他文件或信息,除非在盡其所知 會導致遵守任何適用法律和法規的情況下,承銷商將 以相同的條款進行所有證券的要約和銷售。 承銷商已承諾不會在任何國家或地區直接或間接提供或出售任何證券,也不會在任何國家或司法管轄區擁有、分發或發佈任何招股説明書、申請表、廣告 或其他文件或信息。
歐洲經濟區
對於已實施招股説明書指令的歐洲經濟區的每個 成員國(每個“相關成員國”) 不得在該相關成員國向公眾要約任何證券,但根據招股説明書指令下的以下豁免,可隨時向該相關成員國向公眾要約任何證券, 如果這些證券已在該相關成員國實施:
· | 向招股説明書指令所界定的合格投資者的法人實體; |
· | 承銷商向招股章程指令所允許的150名以下的自然人或法人(招股章程指令所界定的合格投資者除外)出售股票,但須事先徵得承銷商代表的同意;或 |
· | 在招股章程指令第3(2)條範圍內的任何其他情況下,但該等普通股要約不會導致吾等或任何承銷商須根據招股章程指令第3條刊登招股説明書。 |
就本規定而言,(1)就任何 相關成員國的任何普通股而言,“向公眾發售普通股”一詞是指以任何形式和任何手段就要約條款和擬發行的任何證券進行溝通,以使投資者能夠決定購買或認購普通股,因為同樣的 可通過在該相關成員國實施招股説明書指令的任何措施加以改變。(br}(2)“招股説明書指令”一詞是指第2003/71/EC號指令(及其修正案,包括2010年PD修訂指令),包括各相關成員國的任何相關實施措施;(3)“2010/73/EU號指令修訂指令”是指第2010/73/EU號指令。
英國
本招股説明書 僅作為與發行或銷售普通股相關的邀請 或誘因(符合2000年金融服務和市場法(以下簡稱FSMA)第21條的含義)在FSMA第 條第(1)款不適用於我們的情況下進行傳達或促使傳達。對於在英國境內、境外或以其他方式涉及英國的普通股所做的任何事情,將遵守FSMA的所有適用條款 。
加拿大
證券只能 出售給購買或被視為購買本金的購買者,這些購買者是國家 文書45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款中定義的認可投資者,並且是被允許的客户,如國家文書31-103註冊要求、豁免和持續登記義務中所定義的 。任何證券轉售 必須根據適用證券法律的招股説明書要求的豁免或交易進行 。
加拿大某些省或地區的證券法 如果本招股説明書 (包括對其的任何修訂)包含失實陳述,則可向購買者提供撤銷或損害賠償,條件是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償 。 購買者應參考購買者所在省或地區證券法的任何適用條款,瞭解這些權利的詳情或諮詢
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根據National Instrument 33-105承銷衝突(NI 33-105)第 3A.3節的規定,承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
澳大利亞
尚未向澳大利亞證券和投資委員會(Australian Securities and Investments Commission)提交與此次發行相關的配售文件、 招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書不構成《2001年公司法》或《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他 披露文件,也不包含《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所需的 信息。
在澳大利亞 根據公司法第708條包含的一項或多項豁免,只能向“老練投資者”(公司法第708(8)條所指的“老練投資者”)、“專業投資者”(公司法第708(11)條所指的專業投資者)或其他人士或獲豁免投資者提出任何證券要約,以便 根據公司法第6D章,在不向投資者披露的情況下提供證券是合法的。
澳大利亞豁免投資者申請 的證券不得在本次發售的配售日期 後12個月內在澳大利亞出售,除非根據公司法第708條的豁免或其他規定,公司法第6D章規定不需要向投資者披露信息,或者要約是根據符合公司法第6D章的披露文件 進行的。任何購買證券的人都必須遵守澳大利亞的此類銷售限制 。
本招股説明書僅包含一般信息,不考慮任何特定 個人的投資目標、財務狀況或需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在做出投資決定之前,投資者 需要考慮本招股説明書中的信息是否適合其需求、目標和情況,如有必要,請就這些事項徵求專家意見。
11.瑞士
這些證券可能不會 在瑞士公開發行,也不會在瑞士證券交易所(Six Swiss Exchange)或瑞士證券交易所(Six)上市,也不會在瑞士任何其他證券交易所 或受監管的交易機構上市。本文件在編寫時未考慮根據ART發行招股説明書的披露標準 。652A或ART。1156瑞士債法或上市招股説明書的披露標準 。27次以上。六個上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。 本文檔以及與證券或發售相關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發 或以其他方式公開提供。
本文檔 或與此次發行或證券相關的任何其他發售或營銷材料均未或將提交或批准 任何瑞士監管機構。本文檔不會提交給瑞士金融市場監督管理局FINMA,證券的發售也不會受到瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監管,而且證券的發售沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權 。根據中鋼協為集合投資計劃中的權益收購人提供的投資者保障 並不延伸至證券收購人。
迪拜國際金融中心
本招股説明書 涉及根據迪拜金融服務管理局(DFSA)的要約證券規則進行的豁免要約。本招股説明書 僅用於向DFSA的已發行證券規則中指定類型的人員分發。不得將其 交付給任何其他人或由任何其他人依賴。DFSA不負責審核或核實與豁免 優惠相關的任何文檔。DFSA尚未批准本招股説明書,也未採取措施核實本招股説明書所載信息,對招股説明書不承擔任何責任 。與本招股説明書相關的證券可能缺乏流動性和/或受轉售限制。 購買所提供證券的潛在買家應對這些證券進行自己的盡職調查。如果您不瞭解本招股説明書的內容,請諮詢授權財務顧問。
147 |
香港
該等證券 並未被髮售或出售,亦不會在香港以任何文件方式發售或出售,除非(A)向“證券及期貨條例”(第章)所界定的“專業 投資者”發售或出售。(B)根據該條例 或(B)訂立的任何規則,而該等情況並不會導致該文件屬“公司條例”(第 章)所界定的“招股章程”。32),或不構成該條例所指的向公眾要約。在香港或其他地方,沒有或可能發佈或已經或可能由任何人 為發行目的 針對或其內容可能會被訪問或閲讀的廣告、邀請函或文件 進行發佈、 或由任何人管有任何與證券有關的廣告、邀請函或文件, 也沒有 任何人 已經或可能擁有該等廣告、邀請函或文件 。香港公眾(香港證券法律允許的除外),但僅出售給或擬出售給香港以外的人或僅出售給“證券及期貨條例”和根據該條例訂立的任何規則所界定的“專業投資者”的證券除外。
日本
這些證券 沒有也將不會根據《日本金融工具和交易法》(1948年第25號法律修正案)進行登記 ,因此,不會直接或間接在日本、為任何日本人的利益或向 其他人直接或間接地在日本或向任何日本人再發售或轉售,除非符合日本相關政府或監管機構頒佈的所有適用的 法律、法規和部級指導方針 的規定 , 日本相關政府或監管機構頒佈的所有適用的 法律、法規和部級指導方針 不會在日本直接或間接向任何日本人出售或出售 所有適用的法律、法規和日本相關政府或監管機構頒佈的部級指導方針 就本款而言,“日本人”是指居住在日本的任何人, 包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體。
以色列
根據以色列證券法(5728-1968),本文檔 不構成招股説明書,且未經以色列證券管理局備案或批准。 在以色列,本招股説明書只能分發給以色列證券法第一個附錄或附錄中所列的投資者,並且只針對這些投資者,這些投資者主要包括聯合投資信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所有限公司會員、承銷商、風險投資基金;股本超過5000萬新謝克爾的實體和“合格的 個人”,每個人都在附錄(可能會不時修訂)中定義,統稱為合格的 投資者。合格投資者應提交書面確認,確認其屬於本附錄的範圍。
148 |
與此產品相關的費用
下表 列出了除承銷折扣和佣金外,本公司應支付的與本次發售中的要約和出售我們的普通股相關的成本和費用 。以下列出的所有金額均為預估金額,SEC註冊費和FINRA 申請費除外。
分項費用 | 金額 | |||
證券交易委員會註冊費 | * | |||
加拿大證券監管備案費用 | * | |||
納斯達克或紐約證交所上市費 | * | |||
FINRA備案費用 | * | |||
印刷費和雕刻費 | * | |||
轉會代理費和登記費 | * | |||
律師費及開支 | * | |||
會計費用和費用 | * | |||
公關費 | * | |||
總計 | * |
* | 由修正案提供 |
149 |
法律事務
本招股説明書提供的證券的有效性以及與此次發行相關的加拿大法律相關的其他法律事項將由McCarthy Tétrault LLP為我們傳遞 。與此次發行相關的某些與美國法律相關的法律問題將由Dorsey&Whitney LLP 代我們處理。TingleMerrett LLP將向承銷商傳遞與此次發行相關的與加拿大法律相關的某些法律事項 。紐約明茨、萊文、科恩、費里斯、格洛夫斯基和Popeo,P.C.,紐約州的明茨、萊文、科恩、費里斯、格洛夫斯基和Popeo,P.C.將向承銷商傳達與此次發行有關的某些法律問題。
150 |
專家
XORTX治療公司截至2020年12月31日和截至2020年12月31日年度的合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所Smythe LLP審計,其報告中對此進行了闡述。Smythe LLP在不列顛哥倫比亞省特許專業會計師協會職業行為規則的 含義內以及 所有相關的美國專業和監管標準(包括PCAOB規則3520)下對我們是獨立的。我們根據Smythe LLP作為會計和審計專家 提供的報告,將我們的財務報表包括在 本招股説明書和本註冊説明書中。
151 |
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據證券法向 證券交易委員會提交了表格F-1的註冊聲明,包括有關此次發行中將出售的證券的 相關證物和時間表。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不 包含註冊説明書中包含的所有信息。您應該閲讀註冊聲明及其附件 ,以瞭解有關我們和證券的更多信息。其中一些展品包含本招股説明書中以摘要形式描述的 文檔或合同。您應該閲讀完整的文檔或合同,瞭解完整的條款。您可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀 並複製註冊聲明及其證物,地址為華盛頓特區20549,NE.100F街,1580室。您可以致電SEC(電話:1-800-SEC-0330)獲取有關公共資料室運作的信息。 此外,SEC還設有一個互聯網網站www.sec.gov,您可以從該網站以電子方式獲取註冊聲明 及其證物。
此次發行後, 我們將遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的報告要求。作為外國私人發行人,SEC的規則不要求我們提交委託書或提交10-Q表格的季度報告等 。但是,我們計劃在不遲於本財年前三個季度每個季度結束後 的45天內編制季度財務報告並將其提交給SEC,並在不遲於本財年結束 後的90天內提交20-F表格的年度報告。此外,我們的“內部人士”不受美國證券交易委員會(SEC)根據“交易法”第16條報告和禁止短線交易的規定的約束。
我們還將 遵守艾伯塔省、不列顛哥倫比亞省和安大略省證券委員會的全部信息要求。我們邀請您 閲讀並複製我們打算向 加拿大各省和地區證券委員會備案的任何報告、聲明或其他信息(機密文件除外)。這些文件也可從加拿大電子文件分析和檢索系統(http://www.sedar.com),)(加拿大版證券交易委員會的電子文件收集和檢索系統) 電子文件收集和檢索系統獲得。提交給SEDAR的文件不是、也不應被考慮為本招股説明書的一部分。
我們還在www.xortx.com上維護一個 網站。本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分, 本招股説明書中包含本網站地址是不活躍的文本參考。
152 |
披露委員會對賠償的立場
鑑於根據證券法產生的責任的賠償 可能被允許給我們的董事、高級管理人員或控制我們的人員,我們已被告知,SEC認為此類賠償違反了該法案所表達的公共政策,因此 不可執行。
153 |
財務報表索引
頁面 | ||
經審計的 合併財務報表 | ||
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表 | F-4 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的營業報表 | F-5 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度股東赤字報表 | F-6 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度現金流量表 | F-7 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度財務報表附註 | F-8 | |
未經審計的 財務報表 | ||
截至2021年3月31日和2020年12月31日的資產負債表 | F-26 | |
截至2021年和2020年3月31日的三個月的運營報表 | F-27 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東赤字報表 | F-28 | |
截至2021年和2020年3月31日的三個月現金流量表 | F-29 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月財務報表附註 | F-30 |
F-1 |
獨立註冊會計師事務所報告
致XORTX治療公司的股東和董事 。
關於合併財務報表的意見
我們已審計了隨附的Xortx治療公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併財務狀況表,以及 截至該年度的相關綜合全面虧損、股東權益(虧損)和現金流量表 以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。 我們認為,合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司的財務狀況。 本公司各年度的經營業績和現金流量均已結束,符合國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則(“IFRS”) 。
與持續經營相關的重大不確定性
所附合並財務報表 是在假設公司將繼續經營的前提下編制的。如綜合財務報表附註1所述,截至2020年12月31日止年度,本公司淨虧損1,284,602美元,截至該日, 累計虧損8,037,998美元。如附註1所述,該等事件或情況,連同附註1所載 的其他事項,表示存在重大不確定性,可能令人對本公司持續經營 的能力產生重大懷疑。附註1中還介紹了管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整
意見基礎
這些合併財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據 美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們根據 PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於 合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們 審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不發表此類 意見。
我們的審計包括執行程序 以評估合併財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信 我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
F-2 |
關鍵審計事項
關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項 ,並且(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露 和(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵審核 事項。
簽約特許專業會計師
/s/Smythe LLP
Smythe LLP,特許專業會計師
加拿大温哥華
2021年4月23日
自2018年以來,我們一直擔任本公司的審計師 。
F-3 |
XORTX治療公司
合併財務狀況表
(以加元 元表示)
十二月三十一日, | 12月31日 | |||||||||||
注意事項 | 2020 | 2019 | ||||||||||
$ | $ | |||||||||||
資產 | ||||||||||||
當前 | ||||||||||||
現金 | 171,271 | 58,614 | ||||||||||
信託形式持有的資金 | — | 70,000 | ||||||||||
存款 | 5 | 1,826,404 | 656,324 | |||||||||
應收賬款及其他 | 6 | 58,466 | 15,468 | |||||||||
遞延股票發行成本 | — | 14,842 | ||||||||||
2,056,141 | 815,248 | |||||||||||
非電流 | ||||||||||||
裝備 | — | 341 | ||||||||||
無形資產 | 7 | 234,316 | 272,388 | |||||||||
總資產 | 2,290,457 | 1,087,977 | ||||||||||
負債 | ||||||||||||
當前 | ||||||||||||
應付賬款和應計負債 | 8,12 | 1,034,213 | 1,151,475 | |||||||||
關於專利獲取的規定 | 9 | — | 97,410 | |||||||||
論可轉換貸款的負債構成 | 10 | — | 50,813 | |||||||||
總負債 | 1,034,213 | 1,299,698 | ||||||||||
股東權益(不足) | ||||||||||||
股本 | 11 | 8,258,395 | 5,863,872 | |||||||||
以股份為基礎的付款、認股權證準備金及其他 | 11 | 1,003,609 | 607,803 | |||||||||
發行股份的義務 | 7(c) | 32,238 | — | |||||||||
預先收到的股票認購 | 11(b) | — | 70,000 | |||||||||
可轉換貸款的權益部分 | 10 | — | 5,202 | |||||||||
赤字 | (8,037,998 | ) | (6,758,598 | ) | ||||||||
股東權益總額(不足) | 1,256,244 | (211,721 | ) | |||||||||
總負債和股東權益(不足) | 2,290,457 | 1,087,977 |
營運性質及持續經營(注1)
承諾(附註16)
後續活動(注17)
/s/“艾倫·戴維杜夫” | /s/“保羅·範達姆” | |
導演 | 導演 |
附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-4 |
XORTX治療公司
合併全面損失表
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
注意事項 | 2020 | 2019 | ||||||||||
$ | $ | |||||||||||
費用 | ||||||||||||
攤銷 | 7 | 20,439 | 19,900 | |||||||||
諮詢 | 12 | 102,880 | 46,561 | |||||||||
一般事務和行政事務 | 9,516 | 17,344 | ||||||||||
投資者關係 | 241,177 | 34,782 | ||||||||||
上市費 | 52,138 | 42,495 | ||||||||||
專業費用 | 12 | 162,580 | 108,427 | |||||||||
研發 | 277,455 | 39,897 | ||||||||||
股份支付 | 11(f), 12 | 293,443 | 26,317 | |||||||||
旅行 | 8,460 | 36,076 | ||||||||||
工資和福利 | 12 | 227,905 | 194,166 | |||||||||
其他項目前的損失 | (1,395,993 | ) | (565,965 | ) | ||||||||
吸積 | (846 | ) | (1,638 | ) | ||||||||
匯兑損益 | 2,961 | (26,397 | ) | |||||||||
利息和其他費用 | (12,666 | ) | (35,576 | ) | ||||||||
無形資產減值 | 7 | (64,562 | ) | — | ||||||||
專利取得條文的追討 | 9 | 95,490 | — | |||||||||
免除債務 | 5,10 | 91,014 | — | |||||||||
本年度淨虧損和綜合虧損 | (1,284,602 | ) | (629,576 | ) | ||||||||
每股普通股基本和攤薄虧損 | (0.02 | ) | (0.01 | ) | ||||||||
已發行普通股加權平均數 | ||||||||||||
基本的和稀釋的 | 78,235,658 | 62,919,691 |
附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-5 |
XORTX治療公司
合併股東權益變動表 (不足)
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
分享 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
數量 個 | 義務 | 訂費 | 組分 | |||||||||||||||||||||||||||||||
常見 | 分享 | 至 問題 | 接收時間: | 在……上面敞篷車 | ||||||||||||||||||||||||||||||
注意事項 | 股票 | 資本 | 儲量 | 股票 | 預付款 | 貸款 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
餘額, 2018年12月31日 | 62,919,691 | 5,863,872 | 581,486 | — | — | 5,202 | (6,129,022 | ) | 321,538 | |||||||||||||||||||||||||
股份支付 | 11(f) | — | — | 26,317 | — | — | — | — | 26,317 | |||||||||||||||||||||||||
預先收到的股票訂閲 | 11(b) | — | — | — | — | 70,000 | — | — | 70,000 | |||||||||||||||||||||||||
本年度淨虧損 | — | — | — | — | — | — | (629,576 | ) | (629,576 | ) | ||||||||||||||||||||||||
餘額,2019年12月31日 | 62,919,691 | 5,863,872 | 607,803 | — | 70,000 | 5,202 | (6,758,598 | ) | (211,721 | ) | ||||||||||||||||||||||||
根據 定向增發發行的股票 | 11(b) | 18,259,427 | 2,465,023 | 91,297 | — | (70,000 | ) | — | — | 2,486,320 | ||||||||||||||||||||||||
股票發行成本 | 11(b) | — | (70,500 | ) | 11,066 | — | — | — | — | (59,434 | ) | |||||||||||||||||||||||
可轉換貸款債務 免責 | — | — | — | — | (5,202 | ) | 5,202 | — | ||||||||||||||||||||||||||
發行 股票的義務 | 7(c) | — | — | — | 32,238 | — | — | — | 32,238 | |||||||||||||||||||||||||
股份支付 | 11(f) | — | — | 293,443 | — | — | — | — | 293,443 | |||||||||||||||||||||||||
本年度淨虧損 | — | — | — | — | — | — | (1,284,602 | ) | (1,284,602 | ) | ||||||||||||||||||||||||
餘額, 2020年12月31日 | 81,179,118 | 8,258,395 | 1,003,609 | 32,238 | — | — | (8,037,998 | ) | 1,256,244 |
附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-6 |
XORTX治療公司
合併現金流量表
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
注意事項 | 2020 | 2019 | ||||||||||
$ | $ | |||||||||||
現金由(用於): | ||||||||||||
經營活動 | (1,284,602 | ) | (629,576) | |||||||||
本年度淨虧損 | ||||||||||||
不影響現金的項目: | ||||||||||||
增值費用 | 846 | 1,638 | ||||||||||
攤銷 | 20,439 | 19,900 | ||||||||||
免除債務 | 5,10 | (91,014 | ) | — | ||||||||
股份支付 | 11(e) | 293,443 | 26,317 | |||||||||
未實現匯兑損失 | 1,201 | 34,064 | ||||||||||
無形資產減值 | 7 | 64,562 | — | |||||||||
追討撥備 | 9 | (95,490 | ) | — | ||||||||
非現金經營性資產和負債變動情況: | ||||||||||||
信託形式持有的資金 | 11(b) | — | (70,000 | ) | ||||||||
應付賬款和應計負債 | 405,212 | 353,289 | ||||||||||
應收賬款及其他 | (42,998 | ) | 14,788 | |||||||||
(728,401 | ) | (249,580) | ||||||||||
投資活動 | ||||||||||||
無形資產的收購 | (14,350 | ) | (7,037 | ) | ||||||||
(14,340 | ) | (7,037 | ) | |||||||||
融資活動 | ||||||||||||
發行股票所得款項 | 11(b) | 900,000 | — | |||||||||
現金股票發行成本 | 11(b) | (44,592 | ) | — | ||||||||
遞延股票發行成本 | — | (14,788 | ) | |||||||||
預先收到的股票認購 | 11(b) | — | 70,000 | |||||||||
855,408 | 55,212 | |||||||||||
增加(減少)現金 | 112,657 | |||||||||||
現金,年初 | 58,614 | 260,019 | ||||||||||
年終現金 | 171,271 | 58,614 | ||||||||||
補充現金流量與非現金投融資活動披露 | ||||||||||||
支付利息的現金 | — | — | ||||||||||
繳納所得税的現金 | — | — | ||||||||||
轉移以信託形式持有的資金 | 70,000 | — | ||||||||||
為存款而發行的股票 | 1,606,320 | — | ||||||||||
為清償債務而發行的股票 | 50,000 | — | ||||||||||
發行股份的義務 | 32,238 | — | ||||||||||
應付的CATO保證金的申請 | 5 | 436,240 | — |
附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-7 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
1. | 運營性質和持續經營的企業 |
XORTX治療公司 (以下簡稱“公司”或“XORTX”)於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省的法律以Revascor Inc.的名義註冊成立,並於2013年2月27日根據“加拿大商業公司法”以XORTX Pharma Corp.的名義繼續註冊,並於2018年1月10日完成與 亞太資源公司(“APAC”)的反向收購(“RTO”)交易。XORTX Pharma Corp.成為一家全資子公司。
XORTX是一家在加拿大證券交易所(“CSE”)上市的上市公司,代碼為“XRX”,而OTCQB風險市場的上市代碼為 ,代碼為“XRTXF”。該公司的運營和郵寄地址是Suite 4000,421-7th Avenue SW,Calgary, Alberta,T2P 4K9,其總部和註冊地址位於不列顛哥倫比亞省温哥華瑟洛街745號2400, V6E 0C5。
XORTX 是一家生物製藥公司,致力於開發和商業化治療由嘌呤和尿酸代謝異常調節的進行性腎病 的孤兒疾病適應症,如常染色體顯性多囊腎病、更大市場的2型糖尿病腎病和脂肪肝。該公司目前的重點是開發 產品,以減緩和/或逆轉有終末期腎功能衰竭風險的患者的腎臟疾病進展。
雖然還不確定,但 管理層認為,可以根據需要為未來的項目和運營籌集額外資金。本公司 面臨與成功開發新產品及其營銷以及進行 其臨牀研究及其結果相關的一系列風險。該公司將不得不為其研發活動和臨牀 研究提供資金。為了實現其業務計劃中的目標,該公司計劃籌集必要的資本並創造收入。 該公司開發的產品需要獲得美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)和其他國家/地區類似組織的批准才能授權銷售。如果公司未來無法獲得足夠的融資, 研究活動將推遲到市場狀況好轉。這些情況和條件可能會讓人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大的 懷疑。
2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎冠狀病毒為全球大流行。這場繼續蔓延的傳染性疾病疫情和任何相關的不利公共衞生事態發展都對全球勞動力、經濟和金融市場造成了不利影響, 有可能導致經濟下滑。本公司目前無法預測疫情的不利 結果的持續時間或程度及其對本公司業務或運營結果的影響,但可能會影響 本公司獲得額外資金以支持未來研究項目的能力。
2. | 製備基礎 |
合規聲明
這些綜合財務報表 是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的。
測量基礎和演示
這些合併財務 報表採用歷史成本慣例、權責發生制會計基礎編制,但按公允價值計量的金融工具 除外。管理層認為,所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常經常性應計項目)都已包括在內。以下列出的會計政策一直適用於這些合併財務報表中列報的所有 年。
F-8 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
2. | 準備基礎(續) |
測量基礎和 演示(續)
這些合併財務報表 包含本公司及其全資子公司的財務報表。本公司 子公司的帳目與母公司的報告期相同,採用一致的會計政策編制。公司間交易、餘額和交易的未實現損益被沖銷。該公司的子公司如下:
名字 | 放置
個 註冊成立 |
所有權 百分比 |
|||
XORTX製藥公司(XORTX Pharma Corp.) | 加拿大 | 100% |
這些合併財務報表 已於2021年4月23日由董事會批准發佈。
3. | 會計政策 |
這些合併財務 報表是使用以下會計政策編制的:
金融工具
a) | 分類 |
本公司將其財務 工具分為以下類別:按公允價值計入損益(“FVTPL”)、按公允價值計入其他 全面收益(虧損)(“FVTOCI”)或按攤銷成本計價。公司在初始確認時確定財務 資產的分類。債務工具的分類受公司管理金融資產的業務模式及其合同現金流特徵的影響。
持有用於交易的股票工具 被歸類為FVTPL。對於其他股權工具,公司可在收購之日作出不可撤銷的 選擇(逐個工具),將其指定為FVTOCI。金融負債按攤銷 成本計量,除非要求按FVTPL計量(如為交易或衍生品持有的工具)或本公司 已選擇按FVTPL計量。
以下是公司在2020年12月31日的 金融工具:
分類 | |||
現金 | FVTPL | ||
應付賬款和應計負債 | 攤銷成本 |
b) | 量測 |
FVTOCI的金融資產
FVTOCI選定的股權投資 最初按公允價值加交易成本確認。隨後,它們按公允價值計量, 在其他全面收益(虧損)中確認損益。
按攤銷成本計算的金融資產和負債
按攤銷成本計算的金融資產和負債 最初分別按公允價值加或減交易成本確認,隨後按攤銷成本減去任何減值計入 。
FVTPL的金融資產和負債
FVTPL入賬的金融資產和負債 最初按公允價值入賬,交易成本在合併淨 (虧損)收益表中列支。因FVTPL持有的金融資產和負債的公允價值變化而產生的已實現和未實現損益 計入發生期間的綜合淨(虧損)收益表。如果管理層 選擇確認FVTPL的財務負債, 與公司自身信用風險相關的任何變化都將在其他全面收益(虧損)中確認。
F-9 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
3. | 會計政策(續) |
金融工具(續)
c) | 按攤銷成本計提金融資產減值 |
本公司確認損失 按攤餘成本計量的金融資產預期信貸損失撥備。
在每個報告日期,如果金融資產的信用風險 自初始確認以來大幅增加,則公司 會以相當於終身預期信用損失的金額計量該金融資產的損失撥備。如果於報告日,該金融資產自初次確認以來並未大幅增加 ,則本公司按相當於12個月預期信貸損失的金額 計量該金融資產的損失準備。本公司應在合併淨(虧損)收益表 中確認預期信貸損失(或沖銷)金額,該金額需要在報告日期將損失準備調整為需要確認的金額 。 公司應在合併淨(虧損)收益表 中確認預期信用損失(或沖銷)金額,以將報告日期的損失備用金調整為需要確認的金額。
d) | 取消認知 |
金融資產
本公司僅在金融資產現金流的合同權利到期時,或將金融資產 以及幾乎所有相關的所有權風險和回報轉讓給另一實體時,才取消確認金融資產。取消確認的損益一般在合併淨(虧損)收益表中確認。然而,歸類為FVTOCI的金融資產取消確認的損益仍在累計的其他綜合收益(虧損)之內。
金融負債
僅當金融負債項下的義務已解除、註銷或到期時,本公司才會取消確認金融負債 。一般而言,已取消確認的金融負債賬面值與已支付及應付代價(包括任何非現金資產)之間的差額 在綜合淨收益(損失表)中確認。
研發成本
包括臨牀 試驗成本在內的研究成本在藥物產品獲得監管批准之前,扣除回收後的費用按已發生費用計算。 滿足與技術、市場和財務可行性相關的特定標準的開發成本將資本化。到目前為止,所有研發成本 都已計入費用。
無形資產
無形資產按成本減去累計攤銷和累計減值損失計量 。專利、正在申請的專利和許可證產生的成本 從資本化之日起以直線方式在其各自剩餘的 估計壽命或20年中較短的時間內資本化和攤銷。
政府援助
政府援助計劃(包括用於研發的贈款和投資税收抵免)產生的已收或應收金額 在有合理保證將收到政府援助金額並將遵守所有附加條件的情況下確認 。與符合條件的科學研究和實驗開發支出相關的可收回投資税收抵免 被確認為費用的減少。
F-10 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
3. | 會計政策(續) |
金融工具(續)
d) | 取消認可(續) |
長期資產減值
當事件或環境變化顯示賬面金額可能無法收回時,無形資產將進行減值測試 。為計量可收回金額 ,資產按有單獨可識別現金流的最低水平進行分組 (現金產生單位或CGU)。可收回金額為資產的公允價值減去出售成本和使用中的價值(即相關資產或CGU的預期未來現金流的現值)中的較高者。減值損失確認為資產賬面金額超過其可收回金額的金額 。當事件或情況需要考慮時,公司評估減值損失 是否存在潛在逆轉。
可轉換貸款
可轉換貸款在財務狀況表上分為負債部分和權益部分。負債部分按公允價值初步確認 ,按沒有相關股權轉換特徵的類似負債的淨現值計算,並按實際利率法按攤銷成本入賬 。使用的實際利率是發行時類似條款的債務的估計利率 。權益部分(轉換特徵)的公允價值在發行時確定為可交換票據的面值與負債部分的公允價值之間的差額。
股份支付
本公司擁有附註11所述的股票期權 計劃,並向董事、高級管理人員、員工 和顧問授予收購本公司普通股的股票期權。以股份為基礎支付給員工的款項按授予的工具的公允價值計量。向非員工支付的基於股份的付款 按收到的商品或服務的公允價值或按Black-Scholes期權定價模型計算的已發行權益工具的公允價值計量 。對已記錄費用的抵銷是要預留的。
因行使股票期權而收到的對價記為股本,並將記錄在儲備中的金額轉入股本。
股本
普通股被歸類為股權 。可與股本融資直接確認的成本從股本中扣除。認購股票之前發生的股票發行成本 計入遞延資產。與未完成股份認購相關的股票發行成本 計入發生期間的運營費用。
本公司的普通股、認股權證和期權被歸類為股權工具。與發行新股或期權直接相關的增量成本 在權益中顯示為從收益中扣除。對於由普通股和認股權證組成的單位的股權發行,當 兩種工具均被歸類為股權時,本公司將根據單位發行時普通股的估計公允價值 將收益優先分配給普通股,並將任何超額價值分配給認股權證。
公司不時就私人配售事宜向代理商發行補償權證(“尋回認股權證”) 或認股權證單位(“尋回認股權證單位”),作為服務佣金。發現者認股權證和發現者認股權證單位的獎勵 按照公允價值會計方法入賬,並導致股票發行成本 ,並在發現權證和發現者認股權證單位發行時計入準備金。Finders的 權證的公允價值使用Black-Scholes期權定價模型計量,Finders的 權證單位的公允價值使用Geske複合期權定價模型計量,該模型都需要使用有關無風險市場利率、標的股票價格的預期波動性和工具的預期 壽命的某些 假設。
F-11 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
3. | 會計政策(續) |
金融工具(續)
d) | 取消認可(續) |
一般條文
撥備是指 不確定的未來支出時間或金額的負債當公司因過去事件而負有當前義務時, 很可能需要流出資源來清償該義務,並且可以可靠地估計該義務的金額 。預期未來現金流出的現值被確認為負債,而由於時間推移而增加的負債 被記錄為財務費用。該公司使用信用調整貼現率,該貼現率反映了當前 市場對貨幣時間價值和特定於負債的風險的評估。
每股普通股收益(虧損)
普通股每股基本收益(虧損)的計算方法為:普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數 ,稀釋後每股虧損假設已於年初行使已發行的既有股票期權和認股權證 。稀釋後每股收益反映了可能 在實體收益中所佔份額的潛在稀釋程度。在發生淨虧損的期間,潛在稀釋性普通股被排除在每股虧損計算之外 因為其影響是反攤薄的,普通股基本虧損和稀釋每股虧損相同。 在盈利年度,用於計算稀釋每股收益的已發行普通股加權平均數 假設行使稀釋性股票期權和認股權證所獲得的收益用於按期間平均價格回購普通股 。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。根據這一方法,遞延税項資產和負債按可歸因於現有資產和負債賬面金額與其各自計税基礎之間差異的財務報表賬面金額之間的差異而確認 未來税項後果。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量,預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税 收入。
遞延所得税資產還 來自未使用的虧損結轉、資源相關池和其他扣除。遞延税項資產確認為未使用的 税項損失、税項抵免和可抵扣的暫時性差異,前提是未來的應税利潤很可能會有 可用來抵銷這些税項損失、税收抵免和可抵扣的暫時性差異。遞延税項資產於每個報告日期進行審核,並減至不再可能實現相關税項優惠的程度 。
外幣折算
公司的 功能和演示貨幣為加元。公司及其子公司的本位幣為 加元。外幣交易使用交易日期 的現行匯率換算成加元。以外幣計價的貨幣資產和負債按截至財務狀況日的有效匯率 換算。損益在當期損益中確認 。
F-12 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
4. | 關鍵會計判斷和估計 |
編制合併財務報表需要管理層作出判斷和估計,以影響合併財務報表和附註中報告的金額 。根據其性質,該等判斷及估計可能會有 變動,而該等判斷及估計在未來期間的變動對綜合財務報表的影響可能是重大的 。這些判斷和估計是基於歷史經驗、當前和未來經濟狀況 和其他因素,包括對未來事件的預期,這些事件在這種情況下被認為是合理的。實際 結果可能與這些判斷和估計不同。
會計估計的修訂 在修訂估計的期間確認,可能會影響修訂期間和未來期間。關於在應用會計政策時對下一財政年度 合併財務報表中確認的資產和負債的賬面金額進行重大調整的重大會計判斷的信息 討論如下:
基於股份的支付交易
本公司參照權益工具在授予之日的公允價值來計量與員工進行股權結算交易的成本 。評估基於股份的支付交易的公允價值需要確定最合適的估值模型, 這取決於授予的條款和條件。這一估計還需要確定估值模型中最合適的輸入 ,包括股票期權的預期壽命、波動性和股息率,並對其進行假設 。用於估計以股份為基礎的支付交易的公允價值的假設和模型在附註11中披露。
無形資產減值
專利(已獲得和正在申請) 和許可證在每個財務報告日期都會進行減損審查。如果管理層認為未來的經濟利益不會流向本公司,則本公司將評估該資產的可收回價值。如果賬面價值 大於可收回價值,資產將減值至可收回價值。
可轉換貸款的股權構成
可轉換貸款被歸類為負債 ,但與債券期限 增加的轉換功能折扣相關的部分除外,該部分採用與貸款發放之日的市場利率近似的有效利率方法。 管理層根據其判斷來確定在債券發行時適用於不可轉換債務的利率 。
持續經營假設
如附註1所述,編制這些合併的 財務報表需要管理層對公司作為持續經營企業的能力作出判斷 。
5. | 存款 |
2018年,該公司與CATO Research Canada Inc.(簡稱CATO) 簽訂了一項協議,以管理一項計劃中的臨牀研究。作為這份 協議的一部分,該公司支付了505,331美元的押金,並承諾在符合某些 條件的情況下,利用CATO進行這項臨牀研究。在截至2020年12月31日的一年中,卡託同意將436,240美元的押金用於應付卡託的 餘額,並免除這些餘額36,234美元的利息。
在截至2020年12月31日的年度內,本公司與Privail Partners LLC簽訂了一項協議。作為協議的一部分, 公司通過在私募中發行單位支付了1,606,320美元的押金(按交易當日的匯率計算為1,200,000美元),用於未來的監管和臨牀試驗計劃。
F-13 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
5. | 存款(續) |
存款的加元價值如下所示:
12月 31 | 12月 31 | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
$ | $ | |||||||
年初餘額 | 656,324 | 689,373 | ||||||
加法 | 1,606,320 | — | ||||||
以應付帳款作押金的運用 | (436,240 | ) | — | |||||
外匯調整 | — | (33,049 | ) | |||||
餘額,年終 | 1,826,404 | 656,324 |
6. | 應收賬款及其他 |
12月31日 | 12月31日 | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
$ | $ | |||||||
應收商品及服務税 | 14,351 | 8,974 | ||||||
預付費用 | 44,115 | 6,494 | ||||||
58,466 | 15,468 |
預付費用主要包括與投資者關係會議和營銷活動相關的 金額。
7. | 無形資產 |
成本 | 總計 | |||
$ | ||||
餘額,2018年12月31日 | 371,777 | |||
加法 | 7,037 | |||
餘額,2019年12月31日 | 378,814 | |||
加法 | 46,588 | |||
損損 | (100,220 | ) | ||
平衡,2020年12月31日 | 325,182 |
累計攤銷 | 總計 | |||
$ | ||||
餘額,2018年12月31日 | 86,916 | |||
攤銷 | 19,510 | |||
餘額,2019年12月31日 | 106,426 | |||
攤銷 | 20,098 | |||
損損 | (35,658 | ) | ||
平衡,2020年12月31日 | 90,866 |
賬面價值 | 總計 | |||
$ | ||||
2019年12月31日 | 272,388 | |||
2020年12月31日 | 234,316 |
F-14 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
7. | 無形資產(續) |
本公司已從各種第三方獲得知識產權許可 ,如下所述:
c) | 根據日期為2013年7月9日並於2014年4月15日修訂的專利權購買協議 ,本公司已從第三方(“許可方”) 獲得與別嘌呤醇 用於治療高血壓相關的某些專利許可 。根據協議條款,公司總共向許可方支付了42,460美元(40,000美元)。 |
公司還將向許可方支付 專利許可涵蓋的產品銷售或再許可的累計淨收入 ,直至(I)涵蓋該產品的最後一項專利權到期;和(Ii)自產品首次商業銷售之日起十年內(以較晚者為準)。
d) | 2012年12月,本公司 簽訂了一項協議,許可使用所有尿酸降低劑 改善代謝綜合徵治療的某些知識產權。根據本公司與Richard Johnson博士和 中川隆彥博士(“賣方”)之間的專利權購買協議,公司以每股0.03美元的價格發行了1,680,000股普通股 ,總分期價為50,400美元。公司 還可以選擇向供應商額外支付75,000美元以購買專利 ,該專利是在截至2018年12月31日的一年中作為一項撥備設立的。(注9) |
於截至二零二零年十二月三十一日止年度,本公司確定完成收購已不再可行,因此存在減值指標 ,導致測試許可證的可收回金額,導致減值虧損64,562美元。由於此估值 技術需要管理層對可收回金額的判斷和估計,因此它被歸入 公允價值等級的第三級。
公司將根據在許可知識產權範圍內銷售或再許可產品的累計淨收入向 供應商支付特許權使用費 ,直至(I)涵蓋該產品的最後一個專利權到期和(Ii)自產品首次商業銷售之日起10年內(以較晚者為準)。
e) | 根據 公司與佛羅裏達大學研究基金會公司(UFRF)於2014年6月23日修訂的、日期為2012年10月9日的許可協議, 本公司獲得了與使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗相關的某些知識產權的獨家許可 。公司 已支付或有義務支付UFRF以下對價: |
i) | 每年1,000美元的許可費 (2020年費用-已支付); |
Ii) | 報銷UFRF在美國和/或國外與許可專利維護相關的費用 ; |
(三) | 向UFRF發行本公司普通股2,117,866股(截至2020年12月31日,已向UFRF發行1,887,592股) 。剩餘待發行股份計入發行義務); |
Iv) | 收到FDA批准後用於在美利堅合眾國銷售許可產品的里程碑式付款500,000美元,收到在其他每個司法管轄區銷售每種許可產品的監管批准時支付的100,000美元; |
v) | 支付最高為許可證所涵蓋產品淨銷售額的1.5%的版税,直至(I)任何專利權利要求到期或(Ii)任何所涵蓋產品在每個國家/地區首次商業銷售之日起 較晚的 。開始商業銷售後,該公司將繳納某些年度最低特許權使用費 ,該最低特許權使用費每年將增加至最高每年10萬美元;以及 |
六) | UFRF有權收取從任何分被許可人收到的金額的5%的特許權使用費,這些金額並非直接基於產品銷售,不包括為研發或以不低於公平市場價值購買公司 證券而收到的付款。 |
如果公司未能 達到上述指定的里程碑,UFRF可以終止協議。
F-15 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
8. | 應付賬款和應計負債 |
12月31日 | 12月31日 | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
$ | $ | |||||||
貿易應付款 | 389,982 | 607,389 | ||||||
應計負債 | 644,231 | 544,086 | ||||||
總計 | 1,034,213 | 1,151,475 |
9. | 關於專利獲取的規定 |
公司有權就日期為2012年12月5日的專利權購買協議支付75,000美元(附註7)。在截至2020年12月31日的年度內,公司認定收購不再可行;因此,該條款被撤銷 。
12月31日 | 12月31日 | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
$ | $ | |||||||
年初餘額 | 97,410 | 102,315 | ||||||
外匯調整 | (1,920 | ) | (4,905 | ) | ||||
追討撥備 | (95,490 | ) | — | |||||
餘額,年終 | — | 97,410 |
10. | 可轉換貸款 |
2017年7月20日,本公司 發行了一份與服務協議相關的可轉換票據,根據該協議,持有人同意代表本公司提供研發服務 。可轉換票據的面值為30,000美元,無擔保,利息為15%, 於2020年7月19日到期。
可轉換 票據的轉換規定,在發生至少1,000,000美元的股權融資時,票據持有人可以選擇(I)兑換為與 股權融資發行的證券相同的證券,或(Ii)票據持有人有權收回 票據的全部或部分未償還本金金額以及所有立即到期和應付的應計利息。
這張 可轉換票據的負債部分在發行之日計算為本金和利息的現值,利率接近票據發行之日適用於不可轉換債務的利率 。負債部分 按攤銷成本入賬,並在可轉換票據期限內通過收取費用增加 費用(實際利率為20%)而增加到本金金額。在截至2020年12月31日的一年中,54,780美元的債務被免除。截至2020年12月31日,負債部分的 賬面價值為零(2019年-50813美元)。轉換 期權的賬面價值5,202美元在總股本中作為單獨組成部分記錄,並在債務免除時轉移至赤字。
11. | 股本和儲備金 |
a) | 授權並頒發 |
無限量無面值A類普通股 -截至2020年12月31日發行的81,179,118股(2019年-62,919,691股)
不限數量的B類普通股 ,無面值(未發行)
不限數量的C類普通股 ,無面值(未發行)
不限數量的D類普通股 ,無面值(未發行)
無限制的E類優先股 ,無面值(未發行)
無限量F類優先股 ,無面值(未發行)
F-16 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
11. | 股本和儲備金(續) |
b) | 發行 |
截至2020年12月31日的年度:
2020年2月28日,本公司 完成了一次私募,發行了18,259,427個單位,總收益為2,556,320美元,其中900,000美元為現金,50,000美元代表將某些未償還應付款轉換為單位,以及1,606,320美元(按當時 當前匯率計算為1,200,000美元)發行給Von Partners LLC,後者同意以單位交換 向本公司提供某些服務(附註5)。
每個單位包括一股普通股和一份普通股認購權證,可在單位發行之日起一年內以0.25美元的價格行使。然而, 如果在法定四個月持有期屆滿後的任何時間,加拿大證券交易所普通股的收盤價連續10個交易日或更長時間高於0.35美元,本公司可通過 新聞稿通知持有人,認股權證將於該通知日期後的第20個營業日到期,除非 持有人在該日期前行使。使用殘差法,認股權證的價值為91297美元。
本公司支付了59,434美元的現金 股票發行成本,併發行了139,657個發現者認股權證單位,價值11,066美元,每個發現者認股權證單位可在私募結束後12個月內以0.14美元的價格行使 。每個尋獲人認股權證單位包括一股普通股 股和一股普通股認購權證,可按0.25美元的價格行使,期限為自私募結束之日起一年 。該等認股權證須遵守與在私募中發行的認股權證相同的加速條款。
截至2019年12月31日,70,000美元的現金收益 由公司律師以信託形式收到並記錄為預先收到的股份認購 。在截至2020年12月31日的年度內,在私募完成後,這筆金額被重新歸類為股本。
截至2019年12月31日的年度:
截至2019年12月31日的年度內,未發行任何股份。
c) | 託管份額 |
在RTO結束後,根據日期為2018年1月9日的託管協議,本公司共有5,188,449股普通股以託管方式持有。 這些股票將於2018年1月25日發佈10%,剩餘的託管證券將在此後每6個月分 15%部分發布。截至2020年12月31日,託管中剩餘778,270股(2019-2,334,803股) 。
d) | 股份認購權證 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度認股權證變更摘要 如下:
數量 | 鍛鍊 | |||||||
認股權證 | 價格 | |||||||
餘額,2018年12月31日和2019年12月31日 | 4,004,740 | $ | 0.80 | |||||
批准-2020年2月28日 | 18,259,427 | $ | 0.25 | |||||
過期-2020年1月10日 | (4,004,740 | ) | $ | 0.80 | ||||
平衡,2020年12月31日 | 18,259,427 | $ | 0.25 |
未行使認股權證的加權平均合同剩餘壽命為0.16年(2019-0.02年)
F-17 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
11. | 股本和儲備金(續) |
d) | 股票認購權證(續) |
下表彙總了截至2020年12月31日未結權證的 信息:
數 | 平均剩餘 | |||||
行權價格 | 傑出的 | 到期日 | 合同期限 | |||
$0.25 | 18,259,427 | 2021年2月28日 | 0.16年 |
截至2020年12月31日止年度後,已行使3,859,999份認股權證,總收益為985,000美元,其餘認股權證到期未行使。
e) | 尋找人的授權單位 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內,發現者 認股權證單位的變化摘要如下:
數量 | 鍛鍊 | |||||||
認股權證 | 價格 | |||||||
餘額,2018年12月31日和2019年12月31日 | — | — | ||||||
已批准-2020年2月28日-發現者的 授權證 | 139,657 | $ | 0.14/$0.25 | |||||
平衡,2020年12月31日 | 139,657 | $ | 0.14/$0.25 |
未行使的發現者認股權證單位的加權平均合同 剩餘壽命為0.16年(2019年-不適用)
下表彙總了有關2020年12月31日未清償的搜索令單位的 信息:
行使 價格 | 數 突出 |
過期日期 | 平均剩餘
合同期限 | |||
$0.14/$0.25 | 139,657 | 2021年2月28日 | 0.16年 |
在授予日,使用複合期權定價模型估計發現者的權證單位的公允價值為11,059美元,在 發現者認股權證單位的發行日期;該單位的股票成分的分配股價為0.0001美元; 該單位的權證成分的分配價格為0.25美元;該單位的行使價格為0.14美元;該單位的股票成分和權證成分的預期壽命均為1.0年 ;預期波動率預期 股息率為0%。
在截至2020年12月31日的年度之後,125,657個尋獲人認股權證單位以17,592美元的毛利行使; 隨後以31,414美元的毛利行使標的權證。剩下的搜索者搜查令單位到期了,沒有行使。
f) | 股票期權 |
公司為董事、高級管理人員、 員工和顧問制定了激勵股票期權計劃(“計劃”)。根據該計劃,本公司可以發行股票期權購買 本公司普通股,但根據該計劃可隨時授予和發行的激勵性股票期權金額不得超過本公司當時已發行和已發行普通股的10%。並須經CSE事先批准 。
授予的股票期權的公允價值 是在授予之日使用Black-Scholes模型根據以下數據和假設估算的。截至2019年12月31日的年度內,未授予 期權。
F-18 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
11. | 股本和儲備金(續) |
f) | 股票期權(續) |
2020 | |||
股息率 | 無 | ||
年化波動率 | 151.64% - 152.24% | ||
無風險利率 | 0.33% | ||
預期壽命 | 5年 |
無風險利率為 與假設期權期限一致的零息加拿大國庫券收益率。期權的預期壽命 是行使期權的平均預期期限。波動率基於公司股價的可用歷史波動率 。該公司過去沒有宣佈分紅。
在2020年6月23日授予的3,150,000份期權中,有1,500,000份期權立即授予,1,650,000份期權在36個月內按月等額分期付款。
2020年8月25日授予的150,000份期權立即授予。
在截至2020年12月31日的一年中,確認的基於股份的支付 費用為293,443美元(2019年-26,317美元)。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度股票 期權變化摘要如下:
數量 | 鍛鍊 | |||||||
選項 | 價格 | |||||||
餘額,2018年12月31日 | 2,424,000 | $ | 0.50 | |||||
沒收 | (274,000 | ) | $ | 0.50 | ||||
餘額,2019年12月31日 | 2,150,000 | $ | 0.50 | |||||
批准-2020年6月23日 | 3,150,000 | $ | 0.14 | |||||
批准-2020年8月25日 | 150,000 | $ | 0.24 | |||||
平衡,2020年12月31日 | 5,450,000 | $ | 0.28 | |||||
既得和可行使,2020年12月31日 | 4,019,444 | $ | 0.33 |
未行使期權的加權平均合同剩餘壽命為3.64年(2019-3.33年)。
下表彙總了有關2020年12月31日未償還股票期權的 信息:
平均值 | ||||||
數 | 數 | 剩餘 | ||||
行使 價格 | 傑出的 | 可操練的 | 合同壽命 | |||
$0.50 | 1,750,000 | 1,750,000 | 21年,21年 | |||
$0.50 | 150,000 | 150,000 | 2.77年 | |||
$0.50 | 250,000 | 194,444 | 2.85年 | |||
$0.14 | 3,150,000 | 1,775,000 | 4.48年 | |||
$0.24 | 150,000 | 150,000 | 4.66年 | |||
5,450,000 | 4,019,444 |
12. | 關聯方交易 |
所有關聯 方交易均按關聯方確定和同意的對價金額計量。所有應付/應付關聯方的 金額均為無擔保、無利息且沒有固定還款條款。
F-19 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
12. | 關聯方交易(續) |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內,本公司與關聯方進行了以下交易:
a) | 公司一名高管的工資和福利應計金額為196,097美元(2019年- $194,166)。 |
b) | 公司一名高管應計專業費用為30,000美元(2019-30,000美元)。 |
c) | 本公司一名董事的董事酬金為 $36,000(2019-$Nil),應累算顧問費。 |
d) | 於2020年12月31日,向本公司首席財務官(“CFO”) 支付52,450美元(2019-39,550美元)作為CFO服務,向本公司一名董事支付20,340美元(2019-0美元)作為董事費用。 餘額為無抵押、無利息,且沒有固定的償還條款。 |
e) | 截至2020年12月31日,公司首席執行官(CEO)應計518,084美元(2019年-502,110美元),用於CEO服務。餘額是無擔保、無利息的,並且沒有固定的 還款條款。欠款在年終後付清。 |
f) | 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度管理層薪酬交易摘要 如下: |
短期 | ||||||||||||
員工 | 基於共享的 | |||||||||||
優勢 | 付款 | 總計 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
截至2019年12月31日的年度 | ||||||||||||
董事及高級人員 | 224,166 | 29,646 | 253,812 | |||||||||
截至2020年12月31日的年度 | ||||||||||||
董事及高級人員 | 262,097 | 217,816 | 479,913 |
13. | 所得税 |
綜合全面損失表中顯示的 所得税不同於將法定 税率適用於所得税前虧損所獲得的金額,原因如下:
2020 | 2019 | |||||||
$ | $ | |||||||
本年度淨虧損 | (1,285,000 | ) | (630,000 | ) | ||||
法定税率 | 27 | % | 27 | % | ||||
預期所得税退税 | (347,000 | ) | (170,000 | ) | ||||
所得税退税減少的原因是: | ||||||||
不可扣除的永久性差異 | 79,000 | 16,000 | ||||||
暫時性差異 | 6,000 | — | ||||||
(以上)低於前幾年的規定 | (278,000 | ) | 13,000 | |||||
未確認的納税資產變動 | 540,000 | 141,000 | ||||||
所得税退還 | — | — |
F-20 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
13. | 所得税(續) |
公司 遞延税項資產的重要組成部分如下:
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
$ | $ | |||||||
股票發行成本 | 18,000 | 8,000 | ||||||
累計合格資本 | 100,000 | 31,000 | ||||||
營業虧損結轉 | 1,341,000 | 880,000 | ||||||
遞延税項資產總額 | 1,459,000 | 919,000 | ||||||
未確認的遞延税項資產 | (1,459,000 | ) | (919,000 | ) | ||||
— | — |
不太可能實現與這些遞延潛在減税相關的所得税 好處。因此,沒有任何遞延所得税資產 被確認用於會計目的。該公司有大約4966,000美元的加拿大非資本虧損, 可用於納税。虧損到期情況如下:
過期日期 | $ | |
2032 | 135,000 | |
2033 | 748,000 | |
2034 | 325,000 | |
2035 | 287,000 | |
2036 | 364,000 | |
2037 | 618,000 | |
2038 | 1,089,000 | |
2039 | 553,000 | |
2040 | 847,000 | |
總計 | 4,966,000 |
14. | 金融工具與風險管理 |
公司的 金融工具包括現金、信託資金、應付帳款和應計負債,以及可轉換貸款的負債部分 。這些金融工具按FVTPL歸類為金融資產,按攤銷成本歸類為金融負債 。由於這些金融工具的短期性質,其公允價值接近其於2020年12月31日的賬面價值。
下表顯示了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合財務狀況表中按公允價值計量的金融工具,並按公允價值層次進行了分類:
2020年12月31日 | 2019年12月31日 | ||||||||||||||||||
攜帶 | 估計數 | 攜帶 | 估計數 | ||||||||||||||||
水平 | 價值 | 公允 價值* | 價值 | 公允價值 * | |||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
FVTPL | |||||||||||||||||||
現金 | 1 | 171,271 | 171,271 | 58,614 | 58,614 | ||||||||||||||
信託形式持有的資金 | 1 | — | — | 70,000 | 70,000 | ||||||||||||||
其他財務負債 | |||||||||||||||||||
應付賬款和應計負債 | 2 | 1,034,213 | 1,034,213 | 1,151,475 | 1,151,475 | ||||||||||||||
論可轉換貸款的負債構成 | 2 | — | — | 50,813 | 50,813 |
* | 由於屬短期性質,公允價值近似於賬面值。 |
F-21 |
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合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
14. | 金融工具與風險管理(續) |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,金融工具公允價值計量的 變動水平沒有轉移。
風險管理由公司管理團隊在董事會的指導下進行 。本公司的風險敞口及其對本公司金融工具的影響 如下:
a) | 信用風險 |
信用風險是指如果金融工具的交易對手客户未能履行其義務,公司將面臨財務損失的風險。本公司在其金融工具項下在財務狀況日的最大信用風險敞口摘要如下:
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
$ | $ | |||||||
現金 | 171,271 | 58,614 | ||||||
信託形式持有的資金 | — | 70,000 |
本公司的所有現金 都存放在加拿大的主要金融機構,管理層認為此類機構的信用風險敞口微乎其微 。本公司認為,由於持有現金的主要金融機構的財務實力,重大損失的風險將大大減輕。以信託方式持有的資金包括本公司律師以信託方式持有的現金, 本公司於截至2019年12月31日止年度就於2020年2月28日完成的私募而收取的現金 。本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的最大信用風險敞口是其金融 資產的賬面價值。
b) | 流動性風險 |
流動性風險是指 公司將無法履行與金融負債相關的義務的風險。公司有一套規劃和預算流程 ,通過該流程可以預測和確定支持正常運營要求以及 知識產權組合增長和發展所需的資金。
本公司的財務 資產由其以信託形式持有的現金和資金組成,財務負債由其應付帳款和 應計負債以及可轉換貸款的負債部分組成。
這些金融負債截至2020年12月31日和2019年12月31日的合同到期日摘要如下:
截至2020年12月31日的到期付款 | ||||||||||||||||
在3點之間 | ||||||||||||||||
少於 | 月份 | |||||||||||||||
總計 | 3 個月 | 和 1年 | 1-3年 年 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
應付賬款和應計負債 | 1,034,213 | 1,034,213 | — | — | ||||||||||||
1,034,213 | 1,034,213 | — | — |
F-22 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
14. | 金融工具與風險管理(續) |
b) | 流動性風險(續) |
截至2019年12月31日的到期付款 | ||||||||||||||||
在3點之間 | ||||||||||||||||
少於 | 月份 | |||||||||||||||
總計 | 3 個月 | 和 1年 | 1-3年 年 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
應付賬款和應計負債 | 1,151,475 | 1,151,475 | — | — | ||||||||||||
論可轉換貸款的負債構成 | 50,813 | 50,813 | — | — | ||||||||||||
1,202,288 | 1,202,288 | — | — |
c) | 市場風險 |
i) | 利率風險 |
利率風險是指金融工具未來現金流的公允價值因市場利率變化而波動的風險 。 公司的銀行賬户有利息。管理層認為,包含在現金中的金融工具的信用風險集中度是最小的。
Ii) | 外幣風險 |
本公司的70,917美元應付賬款和應計負債餘額以及404美元現金賬户面臨外匯風險。根據上述情況產生的外匯風險,將外匯匯率調整為反映加元兑美元升值或貶值10%將導致公司運營虧損增加/減少約7,000美元(2019-61,000美元)。
15. | 資本經營 |
公司將其管理的資本 定義為股東權益(不足)。本公司管理其資本結構,以便有資金 支持其研發和維持業務的未來發展。在管理資本時,公司的 目標是確保實體作為一家持續經營的企業繼續存在,並保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益 。管理層根據需要調整資本結構,以支持其活動。
自成立以來,公司的 資本管理目標是確保有足夠的流動資金為其研發活動、一般和 管理費用、與知識產權保護相關的費用以及整體資本支出提供資金。在截至2020年12月31日的年度內沒有變化 。本公司不受監管機構關於其資本的外部要求的影響 。
16. | 承付款 |
本公司與截至2020年12月31日和2019年12月31日的長期安排 承諾如下:
12月31日 | 12月31日 | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理事務-人員 | 192,000 | 192,000 |
公司總裁、首席執行官和一名董事 與公司簽訂了長期僱傭協議。該協議有一項終止條款,根據該條款,他有權 獲得相當於他當時月薪12倍的工資,截至2020年12月31日,這相當於19.2萬美元。
F-23 |
XORTX治療公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(以加元 元表示)
17. | 後續事件 |
在截至2020年12月31日的年度之後,本公司:
a) | 完成了一次私募,發行了24,486,286個單位,認購價為每單位0.25美元 ,總收益為6,121,572美元。每個單位包括一股普通股和一股普通股認購權證。每份認股權證 使持有人在行使時有權在單位發行後的5年內,以0.40美元的價格額外購買一股公司股本中的普通股;但是,如果在法定 四個月持有期屆滿後的任何時間,聯交所普通股的收盤價連續10天或以上 天高於1.20美元,則認股權證將在接到通知和認股權證後加速發行。 如果在連續10個交易日或更長時間內,CSE普通股的收盤價高於1.20美元,則認股權證將在通知和認股權證到期後的任何時間加速發行。該通知的 日期之後的日曆日。此外,認股權證亦須遵守典型的反攤薄條款及棘輪條款 ,該條款規定,如本公司以低於行使價的價格(或轉換價格,視適用而定)發行或出售普通股或可轉換為普通股的證券 ,則行使價須 修訂以配合該較低價格。 |
在定向增發方面,該公司支付了171,085美元的現金佣金,併發行了684,340份認股權證。每份尋獲人認股權證 可按0.40美元價格轉換為一股普通股,並享有與私募認股權證相同的到期、加速及反攤薄條款 。根據適用的證券法,根據私募 發行的單位組成的普通股和認股權證,以及因行使認股權證或發行人認股權證而發行的任何普通股,均受四個 個月的持有期限制。
b) | 根據投資者關係服務協議的條款發行了30萬股普通股。 |
F-24 |
壓縮中期合併財務報表
截至2021年和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元 元表示)
XORTX治療公司
財務狀況壓縮中期合併報表
(未經審計-以加元表示 )
注意事項 | 三月 三十一號, 2021 | 12月 31, 2020 | ||||||||
$ | $ | |||||||||
資產 | ||||||||||
當前 | ||||||||||
現金 | 6,043,745 | 171,271 | ||||||||
合同付款 | 5 | 1,826,404 | 1,826,404 | |||||||
應收賬款及其他 | 6 | 147,413 | 58,466 | |||||||
8,017,562 | 2,056,141 | |||||||||
非電流 | ||||||||||
無形資產 | 7 | 230,258 | 234,316 | |||||||
總資產 | 8,247,820 | 2,290,457 | ||||||||
負債 | ||||||||||
當前 | ||||||||||
應付賬款和應計負債 | 8 | 529,711 | 1,034,213 | |||||||
衍生權證責任 | 9 | 4,247,000 | - | |||||||
總負債 | 4,776,711 | 1,034,213 | ||||||||
股東權益 | ||||||||||
股本 | 9 | 12,278,312 | 8,258,395 | |||||||
以股份為基礎的付款、認股權證準備金及其他 | 9 | 1,372,011 | 1,003,609 | |||||||
發行股份的義務 | 7(c) | 32,238 | 32,238 | |||||||
赤字 | (10,211,452 | ) | (8,037,998 | ) | ||||||
總股東權益 | 3,471,109 | 1,256,244 | ||||||||
總負債與股東權益 | 8,247,820 | 2,290,457 |
營運性質及持續經營(注1)
承諾(附註13)
/s/ “Allen Davidoff” | /s/ “Paul Van Damme” | |
導演 | 導演 |
附註是這些精簡中期合併財務報表不可分割的 部分。
F-26 |
XORTX治療公司
全面虧損壓縮中期合併報表
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
截至3月31日的三個月 | |||||||||||
注意事項 | 2021 | 2020 | |||||||||
$ | $ | ||||||||||
費用 | |||||||||||
攤銷 | 7 | 4,244 | 5,050 | ||||||||
諮詢 | 10 | 151,861 | 15,000 | ||||||||
一般事務和行政事務 | 10,812 | 2,396 | |||||||||
投資者關係 | 204,874 | 38,275 | |||||||||
上市費 | 14,553 | 11,763 | |||||||||
專業費用 | 10 | 112,821 | 26,976 | ||||||||
研發 | 13,786 | 2,422 | |||||||||
股份支付 | 9(f), 10 | 202,990 | 6,728 | ||||||||
旅行 | 2,100 | 8,460 | |||||||||
工資和福利 | 10 | 52,412 | 50,357 | ||||||||
其他項目前的損失 | (770,453 | ) | (167,427 | ) | |||||||
吸積 | - | (421 | ) | ||||||||
衍生權證責任的交易費用 | (85,732 | ) | - | ||||||||
衍生認股權證負債損失 | (1,315,000 | ) | - | ||||||||
匯兑(損)利 | (387 | ) | 143,104 | ||||||||
利息和其他費用 | (1,882 | ) | (8,487 | ) | |||||||
當期淨虧損和綜合虧損 | (2,173,454 | ) | (33,231 | ) | |||||||
每股普通股基本和攤薄虧損 | (0.02 | ) | (0.00 | ) | |||||||
已發行普通股加權平均數 | |||||||||||
基本的和稀釋的 | 96,663,712 | 69,340,588 |
附註是這些精簡中期合併財務報表不可分割的 部分。
F-27 |
XORTX治療公司
簡明中期合併股東權益變動表
(未經審計-以加元表示 )
權益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
分享 | 組分 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
數量 | 義務 | 訂費 | 在……上面 | |||||||||||||||||||||||||||||||
常見 | 發行,發行 | 接收時間 | 敞篷車 | |||||||||||||||||||||||||||||||
注意事項 | 股票 | 股份 資本 | 儲量 | 股票 | 預付款 | 貸款 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2019年12月31日 | 62,919,691 | 5,863,872 | 607,803 | - | 70,000 | 5,202 | (6,758,598 | ) | (211,721 | ) | ||||||||||||||||||||||||
根據定向增發發行的股份 | 9(b) | 18,259,427 | 2,556,320 | - | - | (70,000 | ) | - | - | 2,486,320 | ||||||||||||||||||||||||
股票發行成本 | - | (70,500 | ) | 11,066 | - | - | - | - | (59,434 | ) | ||||||||||||||||||||||||
股份支付 | 9(e) | - | - | 6,728 | - | - | - | - | 6,728 | |||||||||||||||||||||||||
當期淨虧損 | - | - | - | - | - | - | (33,231 | ) | (33,231 | ) | ||||||||||||||||||||||||
平衡,2020年3月31日 | 81,179,118 | 8,349,692 | 625,597 | - | - | 5,202 | (6,791,829 | ) | 2,188,662 | |||||||||||||||||||||||||
依據私募發行的認股權證 | 9(b) | - | (91,297 | ) | 91,297 | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
可轉換貸款債務減免 | - | - | - | - | (5,202 | ) | 5,202 | - | ||||||||||||||||||||||||||
發行股份的義務 | 7(c) | - | - | - | 32,238 | - | - | - | 32,238 | |||||||||||||||||||||||||
股份支付 | 9(f) | - | - | 286,715 | - | - | - | - | 286,715 | |||||||||||||||||||||||||
當期淨虧損 | - | - | - | - | - | - | (1,251,371 | ) | (1,251,371 | ) | ||||||||||||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 | 81,179,118 | 8,258,395 | 1,003,609 | 32,238 | - | - | (8,037,998 | ) | 1,256,244 | |||||||||||||||||||||||||
根據定向增發發行的股份 | 9(b) | 24,486,286 | 6,121,572 | - | - | - | - | - | 6,121,572 | |||||||||||||||||||||||||
已發行認股權證 | 9 | - | (2,932,000 | ) | - | - | - | - | - | (2,932,000 | ) | |||||||||||||||||||||||
股票發行成本 | 9(b) | - | (288,249 | ) | 195,000 | - | - | - | - | (93,249 | ) | |||||||||||||||||||||||
行使認股權證 | 4,111,313 | 1,043,594 | (29,588 | ) | - | - | - | - | 1,014,006 | |||||||||||||||||||||||||
為服務而發行的股票 | 300,000 | 75,000 | - | - | - | - | - | 75,000 | ||||||||||||||||||||||||||
股份支付 | 9(e) | - | - | 202,990 | - | - | - | - | 202,990 | |||||||||||||||||||||||||
當期淨虧損 | - | - | - | - | - | - | (2,173,454 | ) | (2,173,454 | ) | ||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年3月31日 | 110,076,717 | 12,278,312 | 1,372,011 | 32,238 | - | - | (10,211,452 | ) | 3,471,109 |
附註是這些精簡中期合併財務報表不可分割的 部分。
F-28 |
XORTX治療公司
簡明中期現金流量表
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
截至 個月的三個月 3月 31 | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
$ | $ | |||||||
現金由(用於): | ||||||||
經營活動 | ||||||||
當期淨虧損 | (2,173,454 | ) | (33,231 | ) | ||||
不影響現金的項目: | ||||||||
增值費用 | - | 421 | ||||||
衍生認股權證負債損失 | 1,315,000 | - | ||||||
攤銷 | 4,244 | 5,050 | ||||||
股份支付 | 202,990 | 6,728 | ||||||
為服務而發行的股票 | 75,000 | - | ||||||
未實現匯兑損失 | 1,621 | (144,789 | ) | |||||
非現金經營性資產和負債變動情況: | ||||||||
信託形式持有的資金 | - | 70,000 | ||||||
存款 | - | (1,606,320 | ) | |||||
應收賬款及其他 | (89,658 | ) | (140,711 | ) | ||||
應付賬款和應計負債 | (505,411 | ) | (143,285 | ) | ||||
(1,169,668 | ) | (1,986,137 | ) | |||||
投資活動 | ||||||||
無形資產的收購 | (186 | ) | (3,249 | ) | ||||
(186 | ) | (3,249 | ) | |||||
融資活動 | ||||||||
發行股票所得款項 | 6,121,572 | 2,486,320 | ||||||
現金股票發行成本 | (93,249 | ) | (59,434 | ) | ||||
行使認股權證 | 1,014,006 | - | ||||||
遞延股票發行成本 | - | 14,842 | ||||||
7,042,329 | 2,441,728 | |||||||
現金增加 | 5,872,474 | 452,342 | ||||||
期初現金 | 171,271 | 58,614 | ||||||
期末現金 | 6,043,745 | 510,956 | ||||||
補充現金流和 非現金投融資活動披露 | ||||||||
支付利息的現金 | - | - | ||||||
繳納所得税的現金 | - | - |
附註 是這些精簡中期合併財務報表的組成部分。
F-29 |
XORTX治療公司
簡明中期合併財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
1. | 運營性質和持續經營的企業 |
XORTX治療公司(“公司” 或“XORTX”)於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省的法律以Revascor Inc.的名義註冊成立,並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX Pharma Corp.的名義繼續註冊, 於2018年1月10日完成與APAC Resources Inc.(“APAC”)的反向收購(“RTO”)交易, 該公司更名為“XORTX治療公司” ,XORTX製藥公司成為一家全資子公司。
XORTX是一家上市公司,在 加拿大證券交易所(“CSE”)上市,代碼為“XRX”,在OTCQB創業板上市,代碼為 “XRTXF”。該公司的運營和郵寄地址是Suite 4000,421-7th Avenue SW,Calgary, Alberta,T2P 4K9,其總部和註冊地址位於不列顛哥倫比亞省温哥華瑟洛街745號2400, V6E 0C5。
XORTX是一家生物製藥公司, 致力於開發和商業化治療由異常嘌呤和尿酸代謝調節的進展性腎病的療法,適用於孤兒疾病的適應症,如常染色體顯性多囊腎病、較大市場類型的2型糖尿病腎病和脂肪肝。該公司目前的重點是開發延緩和/或逆轉終末期腎衰竭風險患者腎臟疾病進展的產品 。
雖然還不確定,但管理層 認為,可以根據需要為未來的項目和運營籌集額外資金。本公司面臨與新產品的成功開發及其營銷以及臨牀 研究及其結果的實施相關的多項風險。該公司將不得不為其研發活動和臨牀研究提供資金。 為了實現其業務計劃中的目標,該公司計劃籌集必要的資本並創造收入。該公司開發的 產品需要獲得美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)和其他國家/地區類似組織的批准 ,然後才能授權銷售。如果公司在未來無法獲得足夠的融資,研究活動將推遲到市場狀況好轉。這些情況和條件可能會讓人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大的 懷疑。
2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎冠狀病毒為全球大流行。這場持續蔓延的傳染性疾病疫情以及任何相關的不利公共衞生事態發展都對全球勞動力、經濟和金融市場造成了不利影響,有可能導致經濟下滑。本公司目前無法預測疫情不良後果的持續時間或程度 及其對本公司業務或運營結果的影響,但可能會影響本公司獲得額外資金以支持未來研究項目的能力 。
2. | 製備基礎 |
合規聲明
這些精簡的中期合併財務報表 是按照國際標準第34號編制的,中期財務報告按照國際會計準則理事會(“IASB”)發佈的 和國際財務報告準則解釋委員會的解釋 (“IFRIC”)。因此,根據 國際財務報告準則(“IFRS”)編制的年度財務報表中包含的某些披露已被精簡或省略。這些未經審計的簡明中期綜合財務報表 應與本公司截至2020年12月31日年度的經審計綜合財務報表 一併閲讀。
F-30 |
XORTX治療公司
簡明中期合併財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
2. | 準備基礎(續) |
測量和表示的基礎
除 按公允價值計量的金融工具外,這些簡明中期合併財務報表均採用歷史成本慣例、權責發生制會計基礎編制。管理層認為,所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的 經常性應計項目)都已包括在內。會計政策一直適用於這些合併財務報表中列示的所有期間 。
這些精簡的中期合併財務報表 合併了本公司及其100%擁有的子公司的財務報表。 公司子公司的帳目編制與母公司相同的報告期,採用一致的會計政策, 公司間的所有交易和餘額在合併時被沖銷。
這些精簡的中期合併財務報表 已於2021年5月31日由董事會批准發佈。
3. | 會計政策 |
這些簡明中期合併財務報表 是根據截至2020年12月31日的年度 財務報表中披露的重要會計政策編制的。因此,它們應與截至2020年12月31日的年度合併財務報表 一併閲讀,但以下説明除外:
衍生認股權證負債
在截至2021年3月31日的三個月期間,本公司發行了普通股單位以及本公司普通股的認股權證。認股權證被歸類為衍生金融負債 ,因為它們包含棘輪條款,規定在可轉換為股票的股票或證券以低於行使價格的價格出售時,對行使價格進行調整 。因此,由於權證 (不包括補償權證)可以通過交換固定金額的現金以外的方式進行結算,因此它們符合衍生金融負債的定義 。認股權證最初按公允價值確認,其後按公允價值計量 ,並按損益確認變動。
該公司使用Black-Scholes 定價模型來估計每次行使和期末日期的公允價值。模型中使用的關鍵假設在注9(G)中進行了説明 。
4. | 關鍵會計判斷和估計 |
編制合併財務 報表需要管理層做出判斷和估計,以影響合併財務 報表和附註中報告的金額。根據這些判斷和估計的性質,這些判斷和估計可能會發生變化,未來期間此類判斷和估計的變化可能會對合並財務報表產生重大影響。這些判斷和估計 基於歷史經驗、當前和未來經濟狀況以及其他因素,包括對未來 事件的預期,這些事件在這種情況下是合理的。實際結果可能與這些判斷和估計不同。
會計估計的修訂是在修訂估計的期間確認的,可能會影響修訂期間和未來期間。關於在應用會計政策時對下一財政年度 合併財務報表中確認的資產和負債的賬面金額進行重大調整的重大會計判斷的信息 討論如下:
F-31 |
XORTX治療公司
簡明中期合併財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
4. | 關鍵會計判斷和估計(續) |
基於股份的支付交易 和認股權證負債
公司根據權益工具在授予之日的公允價值計量與員工進行股權結算交易的成本 。評估 基於股份的支付交易的公允價值需要確定最合適的估值模型,這取決於授予的條款和條件 。這一估計還需要確定估值 模型中最合適的輸入,包括股票期權的預期壽命、波動性和股息率,並對它們進行假設。權證 由於行權不固定,債務作為衍生負債入賬。用於估計 以股份為基礎的支付交易和認股權證負債的公允價值的假設和模型在附註9中披露。
無形資產減值
專利(已獲得的和正在申請的)和 許可證在每個財務報告日期都會進行減損審查。如果管理層認為未來的經濟利益不會流向本公司,則本公司將評估該資產的可收回價值。如果賬面價值 大於可收回價值,資產將減值至可收回價值。
持續經營假設
如附註1所述,編制此等精簡 中期綜合財務報表需要管理層就本公司持續經營 的能力作出判斷。
5. | 合同付款 |
2018年,該公司與CATO Research Canada Inc.(簡稱CATO)簽訂了 一項協議,以管理一項計劃中的臨牀研究。作為本協議的一部分,該公司支付了505,331美元,並承諾在符合某些條件的情況下利用CATO進行這項臨牀研究。 在截至2020年12月31日的一年中,CATO同意從欠CATO的應付帳款餘額中支付436,240美元,並免除這些餘額36,234美元的利息。
在截至2020年12月31日的年度內,本公司與Prevail InfoWorks Inc.簽訂了一項協議。作為協議的一部分,本公司通過以私募方式發行股票支付了1,606,320美元 (按交易當日的匯率計算為1,200,000美元),將 應用於未來的監管和臨牀試驗計劃。
截至2021年3月31日的三個月和截至2020年12月31日的年度存款變動情況如下:
3月 31 2021 | 12月 31 2020 | |||||||
$ | $ | |||||||
期初餘額 | 1,826,404 | 656,324 | ||||||
加法 | - | 1,606,320 | ||||||
以應付帳款作押金的運用 | - | (436,240 | ) | |||||
期末餘額 | 1,826,404 | 1,826,404 |
F-32 |
XORTX治療公司
簡明中期合併財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
6. | 應收賬款和 其他 |
3月 31 2021 | 12月 31 2020 | ||||||
$ | $ | ||||||
應收商品及服務税 | 10,919 | 14,351 | |||||
預付費用 | 136,494 | 44,115 | |||||
147,413 | 58,466 |
預付費用主要包括與投資者關係會議和營銷活動相關的 金額。
7. | 無形資產 |
成本 | 總計 | |||
$ | ||||
餘額,2019年12月31日 | 378,814 | |||
加法 | 46,588 | |||
損損 | (100,220 | ) | ||
平衡,2020年12月31日 | 325,182 | |||
加法 | 186 | |||
平衡,2021年3月31日 | 325,368 |
累計攤銷 | 總計 | |||
$ | ||||
餘額,2019年12月31日 | 106,426 | |||
攤銷 | 20,098 | |||
損損 | (35,658 | ) | ||
平衡,2020年12月31日 | 90,866 | |||
攤銷 | 4,244 | |||
平衡,2021年3月31日 | 95,110 |
賬面價值 | 總計 | |||
$ | ||||
2020年12月31日 | 234,316 | |||
2021年3月31日 | 230,258 |
本公司已從各種第三方獲得知識產權許可 ,如下所述:
a) | 根據日期為2013年7月9日並於2014年4月15日修訂的專利權購買協議 ,本公司已從第三方(“許可方”) 獲得與別嘌呤醇 用於治療高血壓相關的某些專利許可 。根據協議條款,公司總共向許可方支付了42,460美元(40,000美元)。 |
公司還將向許可方支付 專利許可涵蓋的產品銷售或再許可的累計淨收入 ,直至(I)涵蓋該產品的最後一項專利權到期;和(Ii)自產品首次商業銷售之日起十年內(以較晚者為準)。
F-33 |
XORTX治療公司
簡明中期合併財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
7. | 無形資產(續) |
b) | 2012年12月,本公司 簽訂了一項協議,許可使用所有尿酸降低劑 改善代謝綜合徵治療的某些知識產權。根據本公司與Richard Johnson博士和 中川隆彥博士(“賣方”)之間的專利權購買協議,公司以每股0.03美元的價格發行了1,680,000股普通股 ,總分期價為50,400美元。公司 還可以選擇向供應商額外支付75,000美元以購買專利 ,該專利是在截至2018年12月31日的一年中作為一項撥備設立的。 |
於截至二零二零年十二月三十一日止年度,本公司確定完成收購已不再可行,因此存在減值指標 ,導致測試許可證的可收回金額,導致減值虧損64,562美元。由於此估值 技術需要管理層對可收回金額的判斷和估計,因此它被歸入 公允價值等級的第三級。
公司將根據在許可知識產權範圍內銷售或再許可產品的累計淨收入向 供應商支付特許權使用費 ,直至(I)涵蓋該產品的最後一個專利權到期和(Ii)自產品首次商業銷售之日起10年內(以較晚者為準)。
c) | 根據公司與佛羅裏達研究基金會大學(UFRF)於2012年10月9日簽訂的許可協議(於2014年6月23日修訂),該公司獲得了與使用所有降尿酸 藥劑治療胰島素抵抗相關的某些知識產權的獨家 許可。本公司已支付或有義務支付UFRF 以下對價: |
i) | 每年1,000美元的許可費 (2020年費用-已支付); |
Ii) | 向UFRF報銷美國和/或國外與維護許可專利相關的費用; |
(三) | 向UFRF發行本公司普通股2,117,866股 (截至2021年3月31日,已向UFRF發行1,887,592股。剩餘待發行股份計入發行義務); |
Iv) | 收到FDA批准在美利堅合眾國銷售許可產品的里程碑式付款500,000美元 ,收到在其他每個司法管轄區銷售每種許可產品的監管批准後支付100,000美元 ; |
v) | 支付最高為許可證所涵蓋產品淨銷售額的1.5% 的使用費,直至(I)任何專利權利要求過期 或(Ii)任何 所涵蓋產品在每個國家/地區首次商業銷售之日起10年內(以較晚者為準)。在開始商業銷售後,公司 將受到某些年度最低特許權使用費的限制,該最低特許權使用費將每年增加 ,最高可達每年100,000美元;以及 |
六) | UFRF有權收取 從任何非直接基於產品銷售的分被許可人收到的金額的5%的特許權使用費,但不包括為研發或以不低於公平市場價值購買公司證券而收到的付款 。 |
如果公司 未能達到上述規定的里程碑,UFRF可以終止協議。
8. | 應付賬款和應計負債 |
3月 31 2021 | 12月 31 2020 | |||||||
$ | $ | |||||||
貿易應付款 | 25,962 | 389,982 | ||||||
應計負債 | 503,749 | 644,231 | ||||||
總計 | 529,711 | 1,034,213 |
F-34 |
XORTX治療公司
簡明中期合併財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
9. | 股本和儲備金 |
a) | 授權並頒發 |
無限普通股- 於2021年3月31日發行的110,076,717股(2020年12月31日-81,179,118股)
b) | 發行 |
截至2021年3月31日的三個月:
2021年2月9日,該公司完成了一次私募,發行了24,486,286個單位,認購價為每單位0.25美元 ,總收益為6,121,572美元。每個單位包括一股普通股和一股普通股認購權證。每份認股權證 使持有人在行使時有權在單位發行後的5年內,以0.40美元的價格額外購買一股公司股本中的普通股;但是,如果在法定 四個月持有期屆滿後的任何時間,聯交所普通股的收盤價連續10天或以上 天高於1.20美元,則認股權證將在接到通知和認股權證後加速發行。 如果在連續10個交易日或更長時間內,CSE普通股的收盤價高於1.20美元,則認股權證將在通知和認股權證到期後的任何時間加速發行。通知日期後 日曆日。此外,認股權證亦須遵守典型的反攤薄條款及棘輪條款 ,該條款規定,如本公司以低於行使價的價格(或轉換價格,視適用而定)發行或出售普通股或可轉換為普通股的證券 ,則行使價須 修訂以配合該較低價格。
在定向增發方面,本公司支付了178,982美元的現金佣金,併發行了684,340份尋獲者認股權證。 每份尋獲者認股權證可按0.40美元的價格轉換為一股普通股,並擁有與定向增發中的認股權證相同的到期、加速 和反稀釋條款。
公司為行使認股權證發行了4,111,313股普通股,金額為1,014,006美元。因此,價值29,588美元的資金從以股份為基礎的支付轉至股本。
根據諮詢協議的條款,公司發行了300,000股普通股,公允價值為75,000美元,以換取服務。
截至2020年12月31日的年度 :
2020年2月28日, 公司完成了一次定向增發,發行了18,259,427個單位,總收益為2,556,320美元,其中900,000美元 以現金形式收到,50,000美元代表將某些未償還應付款項轉換為單位,以及1,606,320美元(按當時的當前匯率計算為1,200,000美元 )發行給同意向本公司提供某些服務以換取單位的Von Partners LLC 。
每個單位包括一股普通股和一股普通股購買權證,可在單位發行之日起一年內以0.25美元的價格行使。 然而,如果在法定四個月持有期屆滿後的任何時候,加拿大證券交易所普通股的收盤價連續10個交易日或10個以上超過0.35美元,公司可以通過新聞稿通知持有人,認股權證將在次日第20個工作日到期。 公司可以通過新聞稿通知持有人,認股權證將在次日第20個工作日到期。 但是,如果在法定四個月持有期屆滿後的任何時間,加拿大證券交易所普通股的收盤價連續10個交易日或更長時間高於0.35美元,公司可以通過新聞稿通知持有人認股權證將在次日第20個工作日到期。使用殘差法,認股權證的價值為91297美元。
F-35 |
XORTX治療公司
簡明中期合併財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
9. | 股本和儲備金(續) |
b) | 發行(續) |
本公司支付現金股份發行成本59,434 ,併發行139,657個尋獲人認股權證單位,價值11,066美元,每個尋獲人認股權證單位 可在私募完成後12個月內按0.14美元行使。每個尋獲人認股權證單位包括 一股普通股和一股普通股認購權證,可按0.25美元行使,期限為自定向增發截止日期起計一年。 該等認股權證須遵守與在私募中發行的認股權證相同的加速條款。
截至2019年12月31日,公司律師已收到並信託持有現金收益中的70,000美元,並記錄為預先收到的股份認購 。在截至2020年12月31日的年度內,該金額在私募完成後重新分類為股本。
c) | 託管份額 |
在RTO結束後,根據日期為2018年1月9日的託管協議,本公司共有5,188,449股普通股以託管方式持有。 這些股票將於2018年1月25日發佈10%,剩餘的託管證券將在此後每6個月分 15%部分發布。截至2021年3月31日,託管中沒有剩餘任何股份(2020年12月31日-778,270股) 。
d) | 普通股購買 認股權證 |
截至2021年3月31日和截至2020年12月31日的年度權證變更摘要 如下:
手令的數目 | 行權價格 | |||||||
餘額,2019年12月31日 | 4,004,740 | $ | 0.80 | |||||
批准-2020年2月28日 | 18,259,427 | $ | 0.25 | |||||
過期-2020年1月10日 | (4,004,740 | ) | $ | 0.80 | ||||
平衡,2020年12月31日 | 18,259,427 | $ | 0.25 | |||||
批准-2021年2月9日 | 24,486,286 | $ | 0.40 | |||||
練習 | (3,985,656 | ) | $ | 0.25 | ||||
過期 | (14,273,771 | ) | $ | 0.25 | ||||
平衡,2021年3月31日 | 24,486,286 | $ | 0.40 |
未行使認股權證的加權平均合同剩餘壽命為4.87年 (2020-0.16年)
下表彙總了截至2021年3月31日未結權證的 信息:
行使 價格 | 數 傑出的 |
過期日期 | 平均剩餘
合同期限 |
||||
$0.40 | 24,486,286 | 2026年2月9日 | 4.87年 |
F-36 |
XORTX治療公司
簡明中期合併財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
9. | 股本和儲備金(續) |
e) | 尋人保證書 |
在截至2021年3月31日和截至2020年12月31日的年度內,查找人授權證的變更摘要 如下:
手令的數目 | 行權價格 | |||||||
餘額,2019年12月31日 | - | - | ||||||
批准-2020年2月28日-搜索令 | 139,657 | $ | 0.14 | |||||
平衡,2020年12月31日 | 139,657 | $ | 0.14 | |||||
批准-2021年2月9日-搜索令 | 684,340 | $ | 0.40 | |||||
練習 | (125,657 | ) | $ | 0.14 | ||||
過期 | (14,000 | ) | $ | 0.14 | ||||
平衡,2021年3月31日 | 684,340 | $ | 0.40 |
未行使的發現者認股權證的加權平均合同剩餘壽命為4.87年(2020-0.16年)
下表彙總了 截至2021年3月31日未結清的尋人搜查令信息:
行使 價格 | 數 突出 |
過期日期 | 平均剩餘
合同期限 |
||||
$0.40 | 684,340 | 2026年2月9日 | 4.87年 |
使用布萊克-斯科爾斯(Black-Scholes),在授予之日,發現者的 認股權證的公允價值估計為19.5萬美元。該單位的行使價格為0.40美元;預期 壽命為5.0年;預期波動率為160%;無風險利率為0.58%;預期股息收益率為0%。
f) | 股票期權 |
本公司為董事、高級管理人員、僱員及顧問制定了一項激勵 股票期權計劃(“該計劃”),根據該計劃,本公司可發行 股票期權以購買本公司普通股,條件是根據該計劃可隨時授予和發行的獎勵股票金額不得超過本公司當時已發行和已發行普通股的10% ,並須事先獲得CSE批准。 本公司可發行 股票期權以購買本公司普通股,條件是根據該計劃可隨時授予和發行的獎勵股票金額不得超過本公司當時已發行和已發行普通股的10% ,並須經CSE事先批准。
授予的股票 期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes模型根據以下數據和假設估算的。
2021 | 2020 | ||||
股息率 | 無 | 無 | |||
年化波動率 | 149.46% | 151.64% - 152.24% | |||
無風險利率 | 0.36% | 0.33% | |||
預期壽命 | 5年 | 5年 |
無風險利率 是期限與假設期權壽命一致的零息加拿大國庫券的收益率。 選項的預期壽命是平均預期行使期限。
F-37 |
XORTX治療公司
簡明中期合併財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
9. | 股本和準備金 (續) |
f) | 股票期權(續) |
波動率基於公司股價的可用 歷史波動率。該公司過去沒有宣佈分紅。
授予的700,000份期權 於2021年1月11日立即授予。
在2020年6月23日授予的3,150,000份期權 中,有1,500,000份期權立即授予,1,650,000份期權在 36個月內按月等額分期付款。
授予的150,000份期權 2020年8月25日立即授予。
在截至2021年3月31日的三個月中,確認的基於股份的支付 費用為202,990美元(2020-6,728美元)。
截至2021年3月31日的三個月和截至2020年12月31日的年度的股票期權變化摘要 如下:
選項數量 | 行權價格 | |||||||
餘額,2019年12月31日 | 2,150,000 | $ | 0.50 | |||||
批准-2020年6月23日 | 3,150,000 | $ | 0.14 | |||||
批准-2020年8月25日 | 150,000 | $ | 0.24 | |||||
平衡,2020年12月31日 | 5,450,000 | $ | 0.28 | |||||
批准-2021年1月11日 | 700,000 | $ | 0.28 | |||||
過期 | (950,000 | ) | $ | 0.14 | ||||
平衡,2021年3月31日 | 5,200,000 | $ | 0.30 | |||||
既得和可行使,2021年3月31日 | 4,101,389 | $ | 0.33 |
未行使期權的加權平均合同剩餘壽命為3.58年 (2020年12月31日-3.64年)。
下表彙總了截至2021年3月31日未償還股票期權的 信息:
行權價格 | 數 傑出的 | 數 可操練的 | 平均值 剩餘 合同壽命 | |||||
$0.50 | 1,500,000 | 1,500,000 | 1.97年 | |||||
$0.50 | 250,000 | 201,389 | 2.60年 | |||||
$0.14 | 2,600,000 | 1,550,000 | 4.23年 | |||||
$0.24 | 150,000 | 150,000 | 4.41年 | |||||
$0.28 | 700,000 | 700,000 | 4.79年 | |||||
5,200,000 | 4,101,389 |
F-38 |
XORTX治療公司
簡明中期合併財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
9. | 股本和準備金 (續) |
g) | 衍生權證責任 |
私募認股權證:
在截至2021年3月31日的三個月內,本公司根據上述於2021年2月進行的融資,發行了本公司普通股認股權證 。
作為該單位 的一部分發行的認股權證包含棘輪條款,該條款規定,如果可轉換為股票的股票或證券以低於行使價的價格出售,則可對行使價進行調整。因此,由於權證(不包括補償權證) 可以通過交換固定金額的現金進行結算,因此符合衍生金融負債的定義。
權證 的公允價值在授予日使用Black-Scholes模型估計為2,932,000美元,假設如下:權證的行使價 為0.40美元;預期壽命為5.0年;預期波動率為160%;無風險利率為0.58%;預期股息 收益率為0%。
期內並無行使認股權證 。
衍生產品 認股權證負債(三級)餘額如下:
三月 三十一號, 2021 | ||||
2021年1月1日的餘額 | $ | - | ||
2021年2月9日發行的認股權證 | 2,932,000 | |||
公允價值調整 | 1,315,000 | |||
2021年3月31日的餘額 | $ | 4,247,000 |
在確定衍生權證負債在2021年3月31日的公允價值時使用的重要假設如下:
2021年3月31日 | ||||
股票價格 | $ | 0.195 | ||
無風險利率 | 0.88 | % | ||
股息率 | 0 | % | ||
預期波動率 | 158 | % | ||
剩餘期限(以年為單位) | 4.9 |
由於預期波動率是根據歷史波動率確定的,因此公允價值被歸類為3級,因此不是一項可觀察到的投入。
F-39 |
XORTX治療公司
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
10. | 關聯方交易 |
所有關聯 方交易均按關聯方確定和同意的對價金額計量。所有應付/應付關聯方的金額 均為無擔保、無利息且沒有固定還款條款。
在截至2021年3月31日的三個月內,本公司與關聯方進行了以下交易:
a) | 公司一名高管的工資和福利應計金額為52,412美元(2020年-50,357美元)。 |
b) | 該公司的一名高級管理人員應計專業費用為7,500美元(2020-7,500美元)。 |
c) | 本公司一名董事應計的諮詢費為零美元(2020-9,000美元)。 |
d) | 截至2021年3月31日,向公司首席財務官(CFO)支付5650美元(2020年12月31日-52,450美元)用於CFO服務,向公司首席財務官(CFO)支付6780美元(2020年12月31日-52,450美元)。2020-20,340美元)支付給公司的一名董事,並支付12,201美元給公司的首席執行官(“CEO”) ,用於報銷費用。餘額是無擔保、無利息的, 並且沒有固定的還款期限。 |
e) | 截至2021年3月31日,公司首席執行官(CEO)應計費用為零(2020年12月31日-518,084美元),用於CEO服務。餘額是無擔保、無利息的,並且 沒有固定的還款期限。 |
f) | 截至2021年和2020年3月31日的三個月的管理層薪酬交易 摘要如下: |
短期 員工 |
基於共享的 付款 | 總計 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
截至2020年3月31日的三個月 | ||||||||||||
董事及高級人員 | 50,357 | 3,939 | 54,296 | |||||||||
截至2021年3月31日的三個月 | ||||||||||||
董事及高級人員 | 52,412 | 102,841 | 155,253 |
11. | 金融工具 與風險管理 |
本公司的金融工具 包括現金、應付帳款和應計負債以及認股權證負債。這些金融工具分為 按FVTPL計算的金融資產和按攤銷成本計算的金融負債。由於這些金融工具的短期性質,其公允價值接近其在2021年3月31日的賬面價值。
本公司徹底檢查其面臨的各種金融工具和風險,並評估這些風險的影響和可能性。這些風險 包括外幣風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。在具有重大意義的情況下,這些風險由董事會 審核和監控。
F-40 |
XORTX治療公司
簡明中期合併財務報表附註
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計-以加元表示 )
12. | 資本經營 |
公司將其 管理的資本定義為股東權益。公司管理其資本結構,以便有資金支持其 研發,並維持業務的未來發展。在管理資本時,公司的目標 是確保實體作為持續經營的企業繼續存在,並保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益 。管理層根據需要調整資本結構,以支持其活動。
自成立以來,公司的 資本管理目標是確保有足夠的流動資金為其研發活動、一般和 管理費用、與知識產權保護相關的費用以及整體資本支出提供資金。在截至2021年3月31日的三個月內沒有變化 。本公司不受監管機構關於其資本的外部要求的影響。
13. | 承付款 |
公司與截至2021年3月31日和2020年12月31日的承諾的長期安排如下:
3月 31 2021 | 12月 31 2020 | ||||||
$ | $ | ||||||
管理事務-人員 | 192,000 | 192,000 |
公司總裁、首席執行官和一名董事 與公司簽訂了長期僱傭協議。該協議有一項終止條款,根據該條款,他有權 獲得相當於他當時月薪12倍的工資,截至2021年3月31日,這相當於192,000美元。
F-41 |
普通股,
購買預先出資的認股權證
購買普通股及認股權證
普通股
招股説明書
, 2021
AGP。
到2021年(含該日)(本招股説明書發佈之日後第25天),所有交易這些證券的交易商,無論 是否參與本次發售,都可能被要求提交招股説明書。這是交易商在擔任承銷商和未售出配售或認購時 交付招股説明書的義務之外。
第二部分
招股説明書不需要的資料
第6項 | 董事及高級人員的彌償 |
根據BCBCA,我們 可以對符合以下條件的個人進行賠償:
a) | 現在或過去是我們的董事或高級職員; |
b) | 應我們的要求(Y)是或曾經是董事或高級職員,或(Z)當另一公司是或曾經是我們的聯屬公司時的董事或高級人員;或 |
c) | 應我們的要求,現在或過去,或目前或擔任的職位相當於合夥企業、信託、合資企業或其他非法人實體的董事或高級管理人員, |
對於判決, 在任何法律程序或調查行動中判決或施加的罰款或罰款,或為了結任何法律程序或調查行動而支付的金額,無論 當前、威脅、待決或已完成,這些合格的一方因與我們或其他 實體的關聯而參與其中。
但是,在下列情況下,BCBCA禁止賠償 :
a) | 符合資格的一方沒有誠實和真誠地行事,以期達到我們的最大利益(或其他實體,視情況而定); |
b) | 在民事訴訟以外的訴訟中,該有資格的一方沒有合理理由相信該人的行為是合法的; |
c) | 該彌償或付款是根據較早的彌償或支付開支的協議作出的,而在作出彌償或支付開支的協議時,公司的章程細則已禁止該公司作出彌償或支付該等開支;或 |
d) | 該彌償或付款並非根據較早前達成的彌償或支付開支協議作出,而在彌償或付款作出時,本公司章程細則禁止本公司作出彌償或支付該等開支。 |
我們不能賠償 或支付由我們或代表我們對符合資格的一方提起訴訟的符合資格的一方的費用。
BCBCA允許我們 在訴訟最終處置之前支付 合格方實際和合理髮生的費用,前提是我們從該合格方獲得償還預付款的承諾(如果 最終確定禁止預付款)。在合格訴訟的最終處置之後,BCBCA要求我們 支付合格一方在該訴訟中實際和合理地發生的費用,如果合格一方 沒有得到補償,並且在訴訟結果中完全成功(無論是非曲直), 或者在訴訟結果中根據案情取得實質成功的情況下,BCBCA要求我們 支付該訴訟實際和合理地發生的費用,如果合格一方在訴訟結果中 沒有得到補償,並且在訴訟結果中完全成功,則BCBCA要求我們支付這些費用。
儘管有上述規定, 如果我們或合資格的一方提出申請,法院可以:
a) | 命令我們就合格的訴訟程序賠償合格的一方; |
b) | 命令我們支付合格當事人在合格訴訟中發生的部分或全部費用; |
c) | 命令強制執行賠償協議或根據賠償協議支付任何款項; |
d) | 命令我們支付某人為取得法庭命令而實際和合理地招致的部分或全部開支;及 |
e) | 作出法院認為適當的任何其他命令。 |
II-1 |
BCBCA 規定,我們可以為合資格一方(或其繼承人和合資格一方的個人或其他法定代表人 )購買和維護保險,以承擔因該合資格一方現在或曾經是董事或高級管理人員,或擔任我們或關聯公司的同等職位而可能產生的任何責任。
我們的條款 規定,在《商業銀行法》的約束下,我們必須賠償我們的董事、前董事或候補董事及其繼承人和法定遺產代理人在所有 法律程序、調查行動或其他有資格的程序(無論是當前的、威脅的、待決的或已完成的)中做出的所有判決、罰款或支付的金額,並且我們必須在法律程序、調查行動或其他有資格的程序(無論是當前的、威脅的、待決的或已完成的)的最終處置之後,向其賠償 該人有責任或可能負有責任的所有判決、處罰或罰款,或為了結 這些法律程序、調查行動或其他合格程序(無論是當前的、威脅的、待決的或已完成的)而支付的金額。包括法律費用和其他費用,但不 包括判決、處罰、罰款或為解決訴訟而支付的金額)該人就該訴訟實際和合理地招致的費用 。
我們已與我們的董事和某些高級職員簽訂了 賠償協議,其中規定,我們將在法律允許的範圍內,最大限度地賠償他或她 因其作為董事或高級職員履行職責而產生的所有責任、成本、收費和開支。
在本次發行完成 之前,我們打算與我們的每一位現任董事和高級管理人員簽訂新的賠償協議。賠償 協議一般要求我們在法律允許的最大範圍內對受賠方作為董事和高級管理人員服務所產生的責任進行賠償並使其不受損害,如果受賠方以公司的最佳利益為目的誠實和誠信行事,並且對於以罰款方式執行的刑事和行政訴訟或其他 非民事訴訟,被賠付方有合理理由這樣做的話,我方應對其進行賠償並使其不受損害。 如果受賠方以董事和高級管理人員的身份向我們提供服務所產生的責任,且受賠方有合理理由以公司的最佳利益為目的行事,則賠償協議一般要求我方對受賠方進行賠償,並使其在法律允許的最大程度上不受損害。 如果受賠方有合理理由賠償協議還將規定由我們墊付給受賠方的國防費用。
目前,我們 不知道我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人在 中有任何懸而未決或受到威脅的訴訟或訴訟需要或允許賠償。
作為本註冊聲明附件1.1提交的 承銷協議建議格式規定承銷商對我們的高級管理人員和董事的某些責任進行賠償 。
第7項。 | 最近出售的未註冊證券 |
以下是關於我們在過去三年中根據證券法未經註冊發行的所有證券的信息。下面提供的 信息不能使構成本註冊聲明 一部分的招股説明書中描述的我們的公司重組生效。我們認為,根據證券法第4(2)節、規則701和/或證券法下的S法規,每種此類發行均可根據證券法獲得豁免註冊 。本條款7中的任何交易均不涉及承銷商或承保折扣 或佣金。
普通股發行
· | 2020年2月28日,我們以私募方式發行了18,259,427股普通股,發行價為每股0.14美元,總髮行價為2556,320美元。 |
· | 2021年2月9日,我們以私募方式發行了24,486,286股普通股,發行價為每股0.25美元,總髮行價為6,121,572美元。 |
· | 自2021年1月1日以來,我們根據認股權證的行使發行了4,111,313股普通股,行使價格從每股0.14美元到0.15美元不等,總代價為1,014,006美元。 |
· | 2021年2月1日、3月1日和3月31日,我們以每股0.285美元的價格發行了總計300,000股普通股,以換取提供的服務。 |
II-2 |
股票期權授予
· | 自2018年1月1日以來,我們已授予我們的員工、 顧問和顧問購買總計6924,000份期權的期權,以根據我們的股權薪酬計劃 以每股0.14美元至0.50美元的行使價收購普通股。 |
認股權證
· | 2020年2月28日,我們發行了認股權證,購買了總計18,397,084股普通股,行使價格在每股0.14美元至0.25美元之間,與上述同一日期的普通股發行相關。截至本註冊聲明日期,所有認股權證均已行使或已過期。 | |
· | 2021年2月9日,我們發行了認股權證,以每股0.40美元的行使價購買總計25,170,626股普通股,與上述同一日期的普通股發行相關。截至本註冊聲明日期,所有認股權證均未行使。 |
上述 交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。所有收件人都有足夠的 訪問權限,通過他們與我們的關係訪問有關我們的信息。這些證券的銷售是在沒有任何一般 徵集或廣告的情況下進行的。
第8項。 | 展品和財務報表明細表 |
展品索引中列出的 展品(出現在本註冊聲明的其他位置)已作為本註冊聲明的一部分進行了歸檔。
所有時間表都被省略了 ,因為它們不是必需的、不適用的或財務報表 及其相關附註中以其他方式列出的信息。
II-3 |
展品索引
展品 否 |
描述 | ||
1.1 | * | 承銷協議書格式。 | |
3.1 | ** | 註冊人章程及須知 | |
4.1 | * | 普通股證書樣本。 | |
4.2 | ** | 普通股認購權證格式 | |
4.3 | * | 投資者權利協議,日期為 2016年1月7日,由註冊人和其附表A-1和附表A-2所列投資者之間簽署。 | |
4.4 | * | 預付資金認股權證的格式 | |
4.5 | * | 代表委託書的格式 | |
5.1 |
* | 對McCarthy Tétrault LLP的看法 | |
10.1 | ** | 研究人員發起-臨牀試驗協議,日期為2020年8月3日,由註冊人和位於西奈山的伊坎醫學院之間簽署。 | |
10.2 | #** | 註冊人和Allen Davidoff之間簽訂的僱傭協議,日期為2018年1月1日 。 | |
10.3 | ** | 註冊人和CATO Research Canada Inc.之間簽訂的主服務協議,日期為2017年7月20日 | |
10.4 | #** | 註冊人和David Sans之間的諮詢協議,日期為2021年2月1日 。 | |
10.5 | #* | 諮詢協議,日期為2021年3月1日 註冊人和1282803安大略省公司之間簽訂的。 | |
10.6 | ** | 註冊人與Pvail InfoWorks,Inc.之間於2020年2月25日簽訂的《主服務和技術協議》( )。 | |
10.7 | ** | 註冊人與盛行InfoWorks,Inc.之間於2020年2月24日致大師級服務和技術 協議的附函。 | |
10.8 | ** | 註冊人和Pvail Partners LLC之間簽訂的認購協議,日期為 2020年2月28日。 | |
10.9 | * | 註冊人和龍沙製藥生物科技公司之間於2020年6月30日簽署的流程開發和生產的採購訂單和建議書 。 | |
10.10 | # | 註冊人和Next Level Consulters Inc.之間的諮詢協議,日期為2021年7月1日。 | |
10.11 | % | 註冊人和佛羅裏達大學研究基金會 Inc.與Known 簽訂的標準獨家許可協議的生效日期為2014年7月23日。 | |
10.12 | # | 註冊人與哈沃斯生物製藥 諮詢服務公司之間簽訂的諮詢協議,日期為2021年7月1日 | |
10.13 | % | 註冊人Richard Johnson博士、中川高彥博士和Revascor Inc.簽訂的專利權購買協議,日期為 ,自2012年12月5日起生效。 | |
21.1 | ** | 註冊人的子公司。 | |
23.1 | 獲得獨立註冊會計師事務所Smythe LLP的同意。 | ||
23.2 | * | 徵得McCarthy Tétrault LLP的同意(包括在附件5.1中)。 | |
24.1 | 授權書(請參閲 本註冊聲明的簽名頁) |
* | 須以修訂方式提交。 |
** | 之前提交的。 |
# | 表示管理合同或補償計劃。 |
% | 根據S-K條例第601(B)(10)項的規定,由於註冊人已確定(1)遺漏的信息不是實質性的,以及(2)遺漏的信息如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害,本展覽的部分內容(以星號表示)已被遺漏。 |
II-4 |
第9項 | 承諾 |
如果註冊人 的董事、高級管理人員和控制人可以根據本協議第6項所述條款或其他規定,對根據證券法產生的責任進行賠償 ,則註冊人已被告知,證券交易委員會認為此類賠償違反證券法中所表達的公共政策,因此不能強制執行。如果 註冊人的董事、高級職員或控制人因成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而要求賠償該等責任(註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外) 該董事、高級職員或控制人提出與正在登記的證券有關的 索賠,則註冊人將 除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決,向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反《證券法》所表達的公共政策的問題 是否將受該問題的最終裁決管轄 。
以下籤署的註冊人 特此承諾:
· | 向承銷協議中指定的承銷商提供在承銷結束時以承銷商要求的名稱登記的面額和 的證書,以便迅速交付給每位購買者 |
· | 為確定證券法項下的任何責任,註冊人 根據證券法第424(B)(1)或(4)條或第497(H)條提交的招股説明書 根據規則430A提交的招股説明書 表格中遺漏的信息,應被視為本註冊説明書 宣佈生效時的一部分。 是根據規則430A提交的招股説明書 ,註冊人 根據證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書中包含的信息應被視為本註冊説明書 的一部分。 |
· | 就確定證券法規定的任何責任而言,每次包含招股説明書表格 的生效後修訂應被視為與招股説明書中提供的證券有關的新的登記聲明,屆時發售該等證券應被視為其首次真誠發售。 |
II-5 |
簽名
根據1933年證券法的要求 ,註冊人證明其有合理理由相信其符合提交表格F-1的所有要求 ,並已於2021年8月11日正式促使本註冊聲明由正式授權的以下簽名人代表其簽署 。
XORTX治療公司 | |||
由以下人員提供: |
/s/Allen Davidoff | ||
姓名: | 艾倫·戴維杜夫 | ||
標題: | 總裁兼首席執行官 | ||
軍官 |
授權書
簽名如下的每個人構成並指定Allen Davidoff和Amar Keshri為其真實合法的 事實代理人和代理人,各自單獨行事,具有充分的替代和再代理權力, 以任何和所有身份 取代和代替以他的名義對本 註冊説明書的任何或所有修訂(包括生效後的修訂),並簽署任何相關的註冊説明書,該註冊説明書將在根據 註冊説明書提交後生效。以及與此相關的其他文件 ,美國證券交易委員會(SEC)授予上述代理律師和代理人(各自單獨行事)全部權力和授權,以完全按照他本人可能或可以親自採取的所有意圖和目的,在場所內和周圍採取和執行每一項必要和必要的行為和事情,在此批准並確認 上述代理律師和代理人、每一項單獨的行動或他的一項或多項替代行動,均可在此批准和確認所有 上述事實律師和代理人、單獨或他的一名或多名替代者可以採取和執行的每一項行動和行動,以及他本人可能或可以採取的一切意圖和目的,特此批准並確認 上述代理律師和代理人、每一項單獨行動或其替代者均可
根據1933年證券法的要求 ,本註冊聲明已由下列人員以指定身份在指定日期 簽署。
簽名 |
標題 |
日期 | ||
/s/ 艾倫·戴維杜夫 艾倫·戴維杜夫 |
總裁兼首席執行官兼董事 (首席執行官) | 2021年8月11日 | ||
/s/ Amar Keshri 阿馬爾·凱什裏 |
首席財務官(首席財務官和首席會計官) | 2021年8月11日 | ||
/s/ W.布魯斯·羅蘭茲 W·布魯斯·羅蘭茲 |
導演 | 2021年8月11日 | ||
/s/ 保羅·範達姆 保羅·範達姆 |
導演 | 2021年8月11日 | ||
/s/ 伊恩·克拉森 伊恩·克拉森 |
導演 | 2021年8月11日 | ||
/s/ Jacqueline Le Saux 傑奎琳·勒索(Jacqueline Le Saux) |
導演 | 2021年8月11日 | ||
/s/ 威廉·法利 威廉·法利 |
導演 | 2021年8月11日 |
II-6 |
授權代表
根據修訂後的1933年證券法的要求 ,簽署人證明其是註冊人正式授權的美國代表 ,並已正式促使本表格F-1中的註冊聲明由簽署人於2021年8月11日簽署,併為此進行了正式授權 。
大衞·桑斯 | |
(美國授權代表) | |
/s/David Sans | |
企業發展總監 | |
II-7 |