美國 美國證券交易委員會 華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告。

截至 的財年2021年6月30日

☐ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條 提交的過渡報告

由_至 _的過渡期

委託文件編號：001-39015

BIOVIE Inc.

(註冊人的確切姓名 如其章程所規定)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據該法第 12(G)節登記的證券：

如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記標明註冊人是否為 。

是 ☐                                          不是 ☒

勾選標記表示註冊人是否 不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告。

是 ☐                                          不是 ☒

勾選標記表示註冊人 (1)是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)條規定的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求。

是 ☒*： No☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§ 232.405)要求提交的每個交互數據文件。

是 ☒*： No☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告 公司、新興成長型公司的定義。

如果是 新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否已 提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編，第7362(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制有效性進行了評估，該報告是由編制 或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。

是☐*： No☒

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

是 ☐                                          不是 ☒

非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值是根據普通股上一次出售的價格計算的，或 截至註冊人最近結束的第二財季的最後一個工作日，此類普通股的平均買入和要價為$ 18,143,043.

有幾個24,833,324截至2021年8月27日，註冊人面值0.0001美元的A類普通股已發行。

通過引用併入的文檔

2021年最終委託書的 部分通過引用併入本表格10-K的第三部分。

BIOVIE Inc.

表格10-K索引

BIOVIE Inc.

前瞻性陳述

本報告包含符合1934年“證券交易法”第21E節和1933年“證券法”第27A節含義的前瞻性陳述。本 報告中包含的任何非歷史事實的陳述都可能是前瞻性陳述。當我們使用詞彙？意圖、？估計、？ 預測、？潛在、？繼續、？預期、？計劃、？預期、？ 相信、？應該、可能、？可能、？將？將？或否定這些術語 或其他類似術語時，我們就是在識別前瞻性陳述。？前瞻性陳述涉及風險和不確定因素， 這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。 這些因素包括我們的研發活動、分銷商渠道、合規性、 和我們的資金需求。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能 保證未來的結果、活動水平、業績或成就。

除非適用法律另有要求，否則我們不承諾或 打算更新或修改我們的前瞻性陳述，並且我們不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本報告中包含的 任何前瞻性陳述的義務。因此，您不應假設我們隨着時間的推移保持沉默 意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。您應仔細審查和考慮我們在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中所做的各種披露，試圖 就可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素向感興趣的各方提供建議。

除歷史事實以外的所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述 。除法律要求外，本公司不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性 聲明。在本報告中使用的術語？BioVie？、？Company？、？We？、 ？Our？？和？us？是指BioVie，Inc.。

第一部分

BioVie Inc.是一家臨牀階段的公司，開發創新的藥物 療法，以克服慢性衰弱條件下未得到滿足的醫療需求。

在肝病中，我們的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)正在開發中，作為未來的治療選擇，用於治療腹水患者以及由NASH、肝炎和酒精中毒引起的晚期肝硬化的其他危及生命的 併發症。BIV201治療的最初目標是頑固性腹水。這些患者經常遭受危及生命的併發症，每年產生超過50億美元的治療費用， 估計在6到12個月內死亡率為50%。FDA從未批准過任何治療頑固性腹水的藥物。BIV201的2a期臨牀試驗已於2019年完成，目前包括範德比爾特大學、梅奧診所和賓夕法尼亞大學(NCT NCT04112199)在內的幾個美國醫學中心正在進行一項多中心、隨機和對照的2b期試驗 。預計2022年初將公佈最重要的 結果，隨後將於2022年開始擬議的單一關鍵3期試驗。2021年6月，BioVie 收到FDA的書面反饋，迴應了B型會議的要求，即在HRS-AKI進行一項關鍵的美國3期臨牀試驗， HRS-AKI是一種威脅生命的晚期腹水併發症。根據收到的指導，我們正在修訂我們的 建議研究的某些內容，並計劃在2021年底啟動這項研究。

在神經退行性疾病中，BioVie於2021年6月收購了NeurMedex，Inc.的生物製藥資產，NeurMedex，Inc.是一傢俬人持股的臨牀階段製藥公司。收購的資產包括NE3107，這是一種潛在的炎性ERK信號選擇性抑制劑，基於動物研究，它被認為可以減少神經炎症。NE3107是一種新的口服小分子 ，被認為可以抑制炎症驅動的胰島素抵抗和主要的病理性炎症級聯反應，具有新的作用機制 。越來越多的科學共識認為，炎症和胰島素抵抗在阿爾茨海默氏症和帕金森氏病的發生中都起着基礎性的作用 如果獲得批准，NE3107可能代表着一種全新的醫學方法來治療這些破壞性的疾病， 估計有600萬美國阿爾茨海默氏症患者和100萬帕金森氏症患者。 FDA已經授權進行一項潛在的關鍵的3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組和多中心研究 來評估NENENEs(阿爾茨海默氏症和帕金森氏病)。 FDA已經授權進行一項潛在的關鍵階段3隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組和多中心研究 BioVie計劃在2021年下半年啟動這項 試驗，目標是在2022年末初步完成。除了阿爾茨海默氏症，該公司 還計劃根據臨牀前研究的有希望的結果，在帕金森氏症中推廣NE3107。炎症驅動的胰島素抵抗 與一系列嚴重疾病有關，包括多發性骨髓瘤和前列腺癌，我們計劃在未來幾個月開始使用NE3107或在NeurMedex資產收購中獲得的相關化合物來探索這些 機會。

管道概述

下圖顯示了截至2021年年中我們的臨牀開發渠道：

肝硬化方案

BioVie的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)代表了治療慢性肝硬化腹水的一種新的研究方法。BIV201是基於一種在大約40個國家獲得批准用於治療肝硬化相關併發症(與腹水屬於同一疾病途徑的一部分)的藥物，但在美國尚未上市。BIV201中的活性物質特利加壓素(Terlipressin)是一種強有力的血管收縮劑，在多個國家上市。BIV201開發計劃的目標是阻斷腹水疾病途徑，從而停止腹水患者加速液體生成的循環。

BioVie 在弗吉尼亞州里士滿的麥奎爾研究所完成了BIV201的2a期臨牀試驗，在6名因晚期肝硬化而患有難治性AS CITES的患者身上。2019年4月，我們公佈了這項臨牀試驗的一線結果。觀察到以下 結果：

2019年6月，我們會見了FDA的代表，召開了C型 指導會議，計劃我們下一次腹水臨牀研究。我們與FDA討論了我們的臨牀開發計劃，並提出了未來上市審批所需的 安全性和有效性終點。2019年9月，FDA批准了我們的B型會議請求， 承諾在2020年初為我們提議的臨牀試驗設計提供反饋。2020年4月，我們收到了FDA對我們的B類會議問題的書面答覆 ，這些問題要求對我們的臨牀試驗設計進行修改。隨後，我們收到了FDA的進一步指導。根據這一指南，該公司最終確定了臨牀試驗方案，並開始準備一項隨機的30名患者參加的2b期研究。本研究的IND已提交併已生效。截至2021年7月，計劃中的9個美國研究中心中有7個已經啟動，並正在積極篩查患者，2名患者已登記參加研究。我們計劃在這項研究之後 進行一項規模更大、可能至關重要的3期臨牀試驗，預計將於2022年開始。FDA傳達説，未決的陽性2期研究 結果，一個足夠大和控制良好的3期試驗，加上2b期的支持性趨勢數據(不需要統計學意義 )，可能會產生申請BIV201上市批准所需的臨牀數據。2b期臨牀試驗方案 在www.clinicaltrials.gov上進行了總結，試驗標識為NCT04112199。

我們發明了一種特利加壓素的專利新型液體配方，旨在提高門診用藥的便利性 ，並避免藥劑師重新配製粉劑時可能出現的配方錯誤。2019年11月， 我們宣佈已完成質量控制測試，並將該批次用於我們的下一次臨牀試驗，等待FDA批准。 2020年3月，我們向FDA的CMC部門提交了詳細的信息包。2020年5月，我們獲得了CMC部門的許可 ，可以在當前的2b期試驗中使用新的BIV201預充式特利加壓素注射器，但需要進行一些額外的標準 分析測試，該測試已經成功完成。截至2021年6月，分析測試結果已確認預灌裝注射器在室温下的穩定性可儲存18個月，最長可保持兩年的穩定性(尚待確認)。 室温儲存與該藥物獲得批准的國家的特利加壓素產品相比，具有關鍵的產品差異性。 據本公司所知，全球銷售的所有其他特利加壓素產品都必須冷藏，並且沒有預充式特立加壓注射器。 BioVie還提交了專利合作 條約申請，涵蓋我們的新型特利加壓素液體制劑(國際專利申請PCT/US2020/034269， 公佈為WO2020/237170)，我們計劃至少在美國、歐洲、中國和日本尋求專利保護。

BIV201(持續輸注特利加壓素)有可能改善數千名因肝炎、NASH和酒精中毒而患有危及生命的肝硬化併發症的患者的健康。 FDA已為這些併發症中最常見的腹水授予快速通道地位和孤兒藥物稱號，這代表了 一個重要的未得到滿足的醫療需求。據估計，美國每年約有116,000名肝硬化和腹水患者出院。 他們經常提前再次入院。需要穿刺(清除腹水)的患者平均住院時間為8天，醫療費用超過86,000美元(HCUP全國再入院數據庫2016)。根據公司估計，這意味着BIV201療法的可尋址腹水市場總規模超過6.5億美元。FDA從未批准過任何專門用於治療腹水的藥物 。對於頑固性腹水患者，平均一年存活率只有50%(Bureau等人。2017年).BIV201 還獲得了治療肝腎綜合徵(HRS)的孤兒藥物稱號。頑固性腹水的患者通常進展為HRS，這是腎功能衰竭的開始，需要緊急住院。這些患者中大約有一半通常在2到4周內死亡，而且FDA還沒有批准專門治療HRS的藥物療法。

BIV201開發項目始於LAT Pharma LLC。2016年4月11日，我們收購了LAT Pharma LLC及其BIV201開發計劃的權利，目前擁有候選產品的所有開發和營銷權 。我們和LAT Pharma的前合作伙伴Pharmain專注於在同一治療領域(但不包括BIV201)開發新的候選改良產品 ，雙方已同意支付不到每家 公司腹水藥物開發計劃未來淨銷售額1%的版税，或者如果此類計劃授權給第三方，則支付不到每家公司 淨許可收入的5%。2018年12月24日，我們將我們的部分所有權返還給Pharmain Modified Terlipresin開發計劃 ，並同時支付了相關債務的剩餘到期餘額。Pharmain對我們計劃的權利保持不變。 我們有一項未決的美國專利申請16/379,446(與945專利相關的續展申請)，用於使用門診泵輸液治療門診診斷為肝硬化的腹水患者。 我們在日本、歐洲、中國和香港也有相應的專利申請正在申請中。

淺談腹水與肝硬化

大約60萬美國人和全世界數百萬人患有肝硬化 。肝硬化是美國第11大疾病死因，每年導致超過4萬人死亡。這種情況主要是由肝炎、酗酒和與肥胖有關的脂肪肝引起的。腹水是晚期肝硬化的常見併發症，包括腎功能障礙和腹腔內大量積液。

腹水治療的必要性

由於FDA沒有批准專門治療腹水的藥物，估計有40%的患者在確診後兩年內死亡。某些被批准用於其他用途的藥物，如利尿劑，可能會提供最初的緩解，但隨着腹水的惡化，患者可能對治療沒有反應。這是一個嚴重的未得到滿足的醫療需求。 美國治療肝硬化(包括腹水和其他併發症)的費用估計每年超過50億美元。

腹水發育途徑

大多數專家都認為腹水是通過上圖所示的一系列事件來發展的 。向肝臟供血的靜脈中的高血壓，稱為門脈高壓，當肝臟損傷(纖維化)增加阻礙通過肝臟的血液流動時，就會發生高血壓。這會導致 身體中央或內臟區域的血管擴張和血液積聚，動脈中的血流量減少。有效血量的減少 激活了一個信號通路(神經激素系統)，它告訴腎臟為了增加血量而保留大量的鹽和水 。最終，過量的鈉和水的滯留會導致腹水的形成，因為這些物質會從肝臟和淋巴系統滲出，並聚集在患者的腹部。

BIV201的作用機制

正在開發BIV201，目的是緩解門脈高壓和糾正內臟血管擴張，從而增加有效血量，並減少向腎臟發出的信號，以保留過量的鹽和水。如果成功，BIV201可能會停止腹水患者加速液體生成的循環 ，並減少對許多此類患者目前需要的頻繁而痛苦的穿刺程序的需求。

未來可能的BIV201適應症

基於對BIV201中活性物質特利加壓素的國際調查研究，我們的新藥候選藥物在其他因肝硬化而危及生命的疾病中具有潛在的應用前景， 如下所列。要獲得這些新用途的上市批准，需要經過嚴格控制的臨牀試驗才能滿足FDA和/或其他國家/地區的監管要求，而這些要求目前都還沒有開始。本公司可能無法( )或選擇不對這些適應症進行開發BIV201。

神經退行性疾病項目

2021年6月，BioVie收購了NeurMedex，Inc.的資產，NeurMedex，Inc.是一傢俬人持股的臨牀期生物製藥公司，專注於開發治療神經退行性疾病、神經疾病和某些癌症的新型治療產品。NeurMedex成立於2014年11月，目的是收購知識產權並將其商業化 和專有技術。2014年12月，NeurMedex的母公司從Harbor Treeutics，Inc. 購買了所有與NE3107相關的資產，並於2015年2月將這些資產轉讓給NeurMedex。NE3107被認為是炎性ERK信號的選擇性抑制劑，可以減少神經炎症。這是一種口服的潛在的一流小分子，可以通過新的作用機制抑制炎症驅動的胰島素抵抗和主要的病理性炎症級聯反應。越來越多的科學共識 認為炎症和胰島素抵抗在阿爾茨海默氏症和帕金森氏病的發展中起着基礎性作用， 和NE3107如果獲得批准，可能代表着一種治療這些破壞性疾病的全新醫學方法。FDA已授權 一項可能至關重要的3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心研究，以評估NE3107在患有輕度至中度阿爾茨海默病(NCT04669028)的受試者 中的作用。

阿爾茨海默病

阿爾茨海默病(AD)是一種神經炎性和神經退行性疾病，其特徵是認知功能進行性惡化，短期記憶和執行功能喪失。據估計，美國約有600萬人患有阿爾茨海默病。量化阿爾茨海默病嚴重程度的認知測試已經被詳盡地開發出來。阿爾茨海默病的正式診斷 歷來依賴於神經元外澱粉樣β蛋白(A)的存在β) 斑塊，只有在屍檢或藉助先進的放射成像技術才能觀察到。然而，最近批准了量化A的診斷方法 β並與成像結果有很好的相關性 。一個β在沒有明顯AD症狀的人中也可以發現斑塊，這讓人對A的作用產生了懷疑β作為疾病病理的中心介質 。

過去二十年的科學研究提供了強有力的證據，表明炎症、2型糖尿病(T2D)和炎症驅動的胰島素抵抗(IR)是AD的驅動因素。 這些因素和認知障礙之間的聯繫是用相對較新的術語來描述的，比如3型糖尿病和代謝-認知綜合徵。

大量證據支持炎症是AD病理的主要驅動因素 。主要炎症信號結點NFkB和細胞因子腫瘤壞死因子(TNF)是AD病理中炎性信號的重要啟動者。NE3107被認為可以抑制細胞外信號調節激酶(ERK)/NFkB的激活和脂多糖等炎症介質刺激的TNF的產生。抑制NFkB的激活和TNF的產生對於降低AD的病理性外周和中樞神經系統(CNS)炎症信號具有廣泛的潛在意義，包括減輕炎症驅動的胰島素抵抗，減少炎症細胞浸潤到中樞神經系統，減少小膠質細胞的激活。 這類刺激對於減少AD的病理性外周和中樞神經系統(CNS)炎症信號具有廣泛的潛在意義，包括減輕炎症驅動的胰島素抵抗，減少炎症細胞向CNS的浸潤，以及減少小膠質細胞的激活。全身性炎症和炎症驅動的胰島素抵抗的減輕也被預測 對下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸失調和海馬皮質醇分泌失調有有益影響 這是脂肪炎症和胰島素抵抗的後果，已知會促進認知障礙，也是胰島素抵抗的前饋 。

炎症、胰島素抵抗和相關的腦部代謝失調導致Aβ寡聚和聚集， 磷酸化tau的形成，神經元存活刺激的減少，以及神經元能量缺乏和氧化應激的前饋循環， 導致神經元功能障礙(認知障礙)和神經退化。NE3107的抗炎和胰島素致敏活性的結合有可能破壞AD病理的這一前饋循環。

胰島素在代謝調節和神經元存活中起重要作用，而胰島素抵抗和T2D與AD病理密切相關。胰島素信號與突觸可塑性、學習和記憶有關。外源性胰島素增強正常和認知受損受試者的認知能力。胰島素抵抗與認知障礙有關。

胰島素信號對神經元存活和認知的多因素影響 表明，糾正目標人羣中的胰島素信號缺陷可能在認知和疾病進展方面提供顯著益處 。NE3107靶向代謝失調的另一個理由來自最近的研究，表明外周胰島素抵抗會促進中樞神經系統的胰島素抵抗和衰老。

關於脂肪組織炎症在全身性炎症、胰島素抵抗、下丘腦-垂體-腎上腺軸(HPA)失調以及慢性皮質醇過多在AD認知損害中的複雜作用，也有大量的文獻報道。肥胖和炎症在脂肪組織膨脹過程中密切相關，在脂肪組織中，炎症細胞因子的產生和皮質醇的增加是通過上調11β-羥基類固醇脱氫酶1型和脂肪細胞鹽皮質激素受體激活。發炎的脂肪組織與HPA軸和海馬 相互作用，增加全身皮質醇，並通過長期升高的皮質醇促進海馬炎症，皮質醇自由穿透血腦屏障 。高血糖(繼發於胰島素抵抗)會加劇腎上腺皮質醇的產生，並促進炎症的前饋和下丘腦-海馬的失調。

發炎的脂肪和相關的單核細胞引起的全身性炎症促進了中樞神經系統的炎症，並伴隨着認知功能減退和神經變性。一種對全身/脂肪炎症和皮質醇分泌失調的因子(如高血糖)具有抗炎活性的療法，有可能減少與皮質醇過量有關的認知障礙和神經退行性機制。

帕金森病

神經炎症和腦小膠質細胞的激活導致致炎細胞因子(特別是腫瘤壞死因子(TNF))增加，在帕金森病(PD)中起着關鍵作用，據估計，美國有100萬人受到帕金森氏病(Parkinson‘s Disease，PD)的影響。每天服用左旋多巴(在大腦中轉化為多巴胺)是目前治療這種運動障礙的標準護理， 但長時間的每日服用往往會導致不受控制的運動的副作用，稱為左旋多巴誘發的運動障礙，通常被稱為LID。最近的證據表明，每天服用左旋多巴會進一步增加神經細胞的炎症、小膠質細胞的激活和TNF的炎症損傷。

我們觀察到，在帕金森病小鼠模型中，NE3107可降低腦部炎症和腫瘤壞死因子，增加神經元存活率(Nicoletti，2012Parkinson‘s Disease 969418)。在這個神經毒素誘導的模型中，與安慰劑治療的小鼠相比，NE3107減少了疾病的臨牀體徵和神經元死亡。

一項未發表的關於神經毒素誘導的帕金森病(Parkinson s‘s)絨猴模型的研究報告稱，給予NE3107可減少作為該疾病臨牀體徵的運動異常。在同一項研究中，NE3107與左旋多巴聯合使用比單獨使用左旋多巴或NE3107對臨牀症狀的影響更強，而用NE3107治療的恆河猴出現的蓋子較少。接受NE3107治療的猴子還表現出神經保護活性，促進黑質(大腦的主要區域，退化成帕金森症)中神經元的存活，是接受安慰劑治療的猴子的兩倍。 絨猴研究結果表明，NE3107可能會減少人類的臨牀疾病體徵(改善運動功能)， 如果是真的，可以使一種簡單的臨牀開發策略在需要促進治療的帕金森病患者中測試NE3107。

如果被批准作為促進劑，NE3107可能會為帕金森氏症患者提供一種非多巴胺能 替代品，並有機會大大推遲開始左旋多巴治療的需要。這可能代表着取代左旋多巴作為主要帕金森病治療方法的第一步，除了延緩LID的出現，還可能意味着減緩疾病進展，這是帕金森病藥物開發最重要但仍未實現的目標。

腫瘤學

在某些類型的癌症中，炎症細胞信號是疾病發展的核心。在體外、動物模型和人類臨牀試驗中，已經觀察到NE3107可以減少炎性細胞信號。最近有證據表明，癌症不僅依賴於腫瘤細胞中的炎性細胞信號，而且還依賴於腫瘤微環境中的免疫細胞、基質細胞和造血細胞。

已在腫瘤微環境中的非癌症細胞中闡明的炎症途徑與NE3107在代謝紊亂和神經退化中炎症細胞減少的途徑相似。 BioVie正在開發多發性骨髓瘤和前列腺癌的臨牀試驗數據。

知識產權

BioVie依靠專利、商業祕密、其他知識產權法律(如FDA數據排他性)、保密協議和其他措施來保護我們建議的產品。我們要求 我們的員工、顧問和顧問執行保密協議，並同意向我們披露並轉讓所有在工作日構思、使用我們的財產或與我們的業務相關的發明。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權(IP)，但未經授權的各方可能會試圖複製我們產品的某些方面或獲取和使用我們認為是專有的信息。

BIV201被授予美國孤兒藥物稱號，用於治療肝腎綜合徵(2018年11月21日獲得)和治療除癌症以外的所有病因引起的腹水(2016年9月8日獲得)。我們還提交了一份關於特利加壓素新型液體制劑的PCT申請(國際專利申請PCT/US 2020/034269， 公佈名稱為WO2020/237170)，我們將至少在美國、歐洲、中國和日本尋求專利保護。2020年4月， 我們在未決的美國專利申請16/379,446中選擇了某些權利要求(與945專利相關的續展申請， 根據上文討論的各方間審查程序被取消)。此外，我們還在日本、歐洲、中國大陸和香港申請了一種使用BIV201治療腹水的方法的專利覆蓋範圍 。

截至2021年8月5日，我們有十五(15)項已獲授權的美國專利，一項 (1)正在申請中的美國專利，一(1)項正在申請中的美國臨時申請(於2021年5月18日提交的臨時申請)，以及六項旨在保護NE3107及其相關化合物及其製造和使用方法的 (6)項外國專利。下面提供了美國專利 和正在申請的專利申請及其到期日。

政府監管

美國聯邦、州和地方以及其他國家的政府當局對我們正在開發的產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、審批後監控和報告、 營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。我們開發的任何候選藥物都必須獲得FDA的批准 ，然後才能在美國合法上市，並獲得相應的外國監管機構的批准，然後才能在國外合法上市 。

美國藥品開發流程

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。藥品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。 生物製品受FDA根據FDCA、公共衞生服務法或PHSA和相關法規以及 其他聯邦、州和地方法律法規的監管。生物製品包括病毒、治療性血清、疫苗和大多數蛋白質產品等。獲得監管批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。如果在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時候未能遵守 適用的美國要求， 可能會對申請人進行行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒絕批准待決申請、 撤銷批准、臨牀封存、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰。任何機構 或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

FDA在藥品或生物製品 可以在美國上市之前所需的流程通常包括以下內容：

尋求所需批准的漫長過程和遵守適用法律法規的持續需要需要花費大量資源。不能確定是否會批准 。

臨牀試驗涉及在合格調查人員的監督下，將藥物或生物候選藥物 給健康志願者或患有正在研究的疾病的患者，通常是未受僱於試驗贊助商或在試驗贊助商控制下的醫生。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的。 除其他事項外，還詳細説明瞭臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須按照FDA的良好臨牀實踐要求 進行。此外，每項臨牀試驗都必須由獨立的機構評審委員會(IRB)審核和批准，該評審委員會位於或服務於將進行臨牀試驗的每個機構。IRB負責保護 試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀 試驗的個人的風險是否降至最低以及相對於預期益處是否合理等項目。IRB還批准知情同意書，該同意書必須 提供給每個臨牀試驗受試者或他或她的法律代表，並且必須監督臨牀試驗直到完成。

批准前的人體臨牀試驗通常分 三個可能重疊或組合的連續階段進行：

批准後研究或第四階段臨牀試驗可在初步上市批准後進行 。這些研究用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗，FDA可能會要求將其作為審批過程的一部分。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年提交給FDA，調查人員必須向FDA提交書面IND安全報告，以發現嚴重的 和意想不到的不良事件，或實驗室動物試驗中發現的任何對人類受試者有重大風險的情況。第1期、第2期和第3期臨牀試驗可能無法在任何指定時間內成功完成(如果有的話)。FDA或贊助商或其數據安全監控委員會可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現 研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物 或生物製劑與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，開發有關藥物或生物的化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求確定商業批量生產產品的流程。製造工藝 必須能夠持續生產高質量的藥物或生物候選批次，除其他事項外，還必須包括用於測試最終藥物或生物的身份、強度、質量和純度的方法 。此外，必須選擇合適的包裝 並進行測試，並進行穩定性研究，以證明候選藥物或生物在其保質期內不會發生不可接受的 變質。

美國審查和審批流程

產品開發、臨牀前研究和臨牀 試驗的結果以及對製造工藝的説明、對藥物或生物化學進行的分析測試、建議的 標籤和其他相關信息將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。 提交保密協議或BLA需要支付可觀的使用費；在某些有限的 情況下，可以獲得此類費用的豁免。

FDA在接受提交的所有NDA和BLA備案之前對其進行審查 ，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA備案。一旦提交的文件被接受 備案，FDA將開始對NDA或BLA進行深入審查。

在接受NDA或BLA提交以供備案後，FDA將審查NDA，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及產品 是否按照cGMP生產，以保證和保持產品的特性、強度、質量和純度。FDA 審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。除了自己的審查外，FDA還可以將提出安全性或有效性難題的新藥或生物製品或藥物或生物製品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估 ，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會的建議 的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在審批過程中，FDA 還將確定是否需要風險評估和緩解策略(REMS)來確保藥物或生物的安全使用。 如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA或BLA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有REMS的情況下批准NDA 或BLA。

在批准NDA或BLA之前，FDA將檢查生產該產品的設施 。FDA不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並且足以確保產品在要求的規格範圍內一致生產。 此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合cGMP。 如果FDA確定申請、製造工藝或生產設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處 ，並通常會要求進行額外的測試或提供信息。

NDA或BLA的審查和批准過程漫長而困難 ，如果不符合適用的監管標準或可能需要額外的臨牀 數據或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准NDA或BLA。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA或BLA 不符合批准標準。從臨牀試驗獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同的 解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。如果FDA決定不批准NDA或BLA，FDA將出具完整的回覆函 。完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA或BLA中的所有具體缺陷。識別出的缺陷可能是輕微的，例如，需要標籤更改，也可能是重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，完整的回覆信可能包括申請人 可能採取的將申請置於審批條件下的建議操作。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議或BLA，以解決信中指出的所有不足之處，或者撤回申請。

如果產品獲得監管部門的批准，批准可能僅限於特定的疾病和劑量，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值 。此外，FDA可能會要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。此外，FDA可能要求進行第四階段測試，該測試涉及旨在進一步評估產品安全性和有效性的臨牀試驗，並可能要求測試和監控計劃以監控已商業化的批准產品的安全性。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予 孤兒稱號，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響少於200,000人或在美國影響超過200,000人的疾病或疾病，並且沒有合理的 預期在美國開發和生產治療此類疾病或疾病的藥物或生物製品的成本將從該產品的銷售中收回。 該藥物或生物製品通常是一種在美國影響少於200,000人或超過200,000人的疾病或疾病，並且沒有合理的 預期將從該產品的銷售中收回研發和生產治療此類疾病或疾病的藥物或生物製品的成本。在提交NDA或BLA之前，必須申請孤兒產品指定。 FDA批准孤兒產品指定後，FDA會公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途 。孤立產品指定不會在監管審批流程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審批流程的持續時間 。

如果具有孤兒資格的產品隨後獲得了FDA對其具有孤兒資格的疾病或情況的 第一批批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權， 這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請以相同的適應症銷售相同的藥物或生物製品 ，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒獨佔權的產品的臨牀優勢。但是， 競爭對手可能會因孤兒產品獨家使用的指示而獲得不同產品的批准，或 獲得相同產品但不同指示(孤兒產品具有獨家使用)的批准 。如果競爭對手獲得FDA定義的相同藥物或生物製品的批准，或者如果我們的候選藥物或生物製品被確定包含在競爭對手的產品中，用於相同的適應症或疾病 ，則孤立產品排他性也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。 如果競爭對手獲得FDA定義的相同藥物或生物製品的批准 ，或者如果我們的候選藥物或生物製品被確定包含在競爭對手的產品中 或相同的疾病 如果被指定為孤兒產品的藥物或生物製品獲得上市批准，其適應症範圍超過指定範圍 ，則該藥品或生物製品可能無權獲得孤兒產品獨家經營權。歐盟的孤兒藥物地位在歐盟有類似的福利，但不是 相同的福利。

加快發展和審查計劃

FDA有一個快速通道計劃，旨在加快或促進 審查符合特定標準的新藥和生物製品的流程。具體地説，新藥和生物製品 如果旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出 解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道認證。快速通道指定適用於產品與其正在研究的特定指標 的組合。對於Fast Track產品而言，FDA可能會考慮在提交完整申請之前滾動 審查NDA或BLA的部分，如果贊助商提供了NDA或BLA部分的提交時間表，FDA同意接受NDA或BLA的部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA或BLA的第一部分時支付任何 所需的使用費。(br}如果贊助商提供了提交NDA或BLA部分的時間表，則FDA同意接受NDA或BLA部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA或BLA的第一部分時支付任何 所需的使用費。

任何提交給FDA以供上市審批的產品，包括 那些提交給Fast Track計劃的產品，也可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格， 例如優先審查和加速審批。在沒有令人滿意的替代療法的情況下，或者在疾病的治療、診斷或預防方面與市場上的產品相比有顯著改善的情況下，任何產品都有可能提供安全 和有效的治療 ，則符合優先審查的條件。FDA將嘗試將額外資源用於評估指定優先審查的新藥或生物製品的申請 ，以促進審查。此外，產品可能 有資格獲得加速審批。被研究的藥物或生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療更有意義的治療效果的藥物或生物製品可能會獲得加速批准，這意味着 它們可能基於充分和受控的臨牀研究，確定產品對合理地可能預測臨牀益處的替代 終點有效，或者基於對除存活 或不可逆轉發病率以外的臨牀終點的影響而獲得批准。作為批准的一項條件，FDA通常要求獲得加速批准的藥物或生物製品的贊助商進行充分和受控的上市後臨牀研究，以確定批准的 適應症的安全性和有效性。未能進行此類研究或進行此類研究不能確定所需的安全性和有效性，可能導致 撤銷最初的批准。此外, 作為加速審批的條件，FDA目前要求預先審批 促銷材料，這可能會對產品的商業發佈或後續營銷時間產生不利影響。快速審批 指定、優先審查和加速審批不會更改審批標準，但可能會加快開發或審批流程 。

審批後要求

我們獲得FDA批准的任何藥品或生物製品 均受FDA持續監管，其中包括記錄保存要求、產品不良反應報告 、每年向FDA提供最新的安全性和有效性信息或根據特定事件的要求更頻繁地向FDA提供、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求 以及遵守FDA的宣傳和廣告要求，其中包括直接面向消費者的廣告標準。 禁止推廣未在批准的藥品或生物標籤(稱為非標籤使用)、行業贊助的科學和教育活動的規則、 以及涉及互聯網的促銷活動中描述的藥品和生物製品用於或在患者羣體中使用。 禁止推廣藥品和生物製品用於或在患者羣體中使用 經批准的藥品或生物製品的標籤(稱為非標籤使用)、行業贊助的科學和教育活動的規則以及涉及互聯網的促銷活動。不遵守FDA要求可能會產生負面後果，包括 立即停止不符合要求的材料、負面宣傳、FDA的強制執行函、強制更正廣告或與醫生溝通，以及民事或刑事處罰。雖然醫生可能會開合法獲得的藥品和生物製品 用於標籤外用途，但製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。

我們將需要依賴第三方來生產我們的產品 候選產品。我們候選產品的製造商必須遵守 FDA cGMP法規中包含的適用FDA製造要求。CGMP法規要求質量控制和質量保證，以及相應的全面記錄和文件的維護。藥品和生物製造商以及參與生產和分銷經批准的藥品和生物製品的其他實體還必須向FDA登記其機構並列出在那裏生產的任何產品，並遵守某些州的相關要求，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面投入時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。批准後發現產品問題可能會導致 對產品、製造商或獲得批准的NDA或BLA的持有者施加嚴重而廣泛的限制，包括暫停產品 直到FDA確信可以達到質量標準，FDA根據同意法令繼續監督生產， 這通常包括在多年內收取成本和持續檢查，以及可能將 產品從市場上召回。此外，對製造流程的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施 而對已批准產品的其他類型的更改(如增加新的適應症和附加標籤聲明)也需要 FDA的進一步審查和批准。

FDA還可能要求進行上市後測試，即第四階段 測試、風險最小化行動計劃和監督，以監控批准產品的效果或在批准時設置可能限制產品分銷或使用的條件 。

員工

我們的 業務由我們的官員管理。公司董事長Terren Peizer從2018年7月起擔任首席執行官， 將他的兼職精力投入到公司的活動中，直至2021年4月27日。2021年4月27日，董事會任命 叢濤為首席執行官兼總裁。Do先生；公司首席財務官兼公司祕書Wendy Kim；曾擔任公司總裁兼首席運營官、擔任公司肝硬化項目執行副總裁的Jonathan Adams；以及負責肝硬化研發工作的執行副總裁Penelope Markham博士，將他們的全職精力 投入到公司的活動中。神經科學產品開發部執行副總裁克里斯·雷丁博士和執行副總裁克拉倫斯·阿爾赫姆於2021年7月1日開始受僱於公司，全職致力於 公司的神經科學項目。我們還依靠經驗豐富的科學、醫療和監管顧問團隊 開展產品開發活動。

我們 的業務、財務狀況、經營業績和前景都存在以下風險。我們目前無法預見的其他風險和不確定性 也可能影響我們的業務運營。如果實際發生以下任何風險或本報告中其他地方描述的風險 ，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種 情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，我們的股東可能會損失他們對我們普通股的全部或部分投資 。

本 Form 10-K包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些陳述可以通過使用 前瞻性術語來識別，例如：相信、預期、意圖、計劃、可能、將會、應該、預測或預期或其負面或其他變體 或類似的術語。 ； ；實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同，因為 某些因素造成的結果，包括下文和本10-K表格中其他地方陳述的那些因素。

與我們的工商業相關的風險

我們 沒有獲準商業銷售的產品，從未產生任何收入，可能永遠不會實現收入或盈利，這 可能會導致我們停止運營。

我們 沒有獲準商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們的創收能力在很大程度上取決於：(A)成功完成一個或多個開發計劃，在人體臨牀試驗中證明我們的候選產品BIV201和NE3107是安全有效的；(B)我們尋求並獲得監管部門批准的能力，包括但不限於 針對我們尋求的適應症；(C)我們候選產品的成功商業化；以及(D)市場對我們產品的接受度 。不能保證我們會實現上述任何目標。此外，我們的候選產品 處於開發階段，尚未在人體臨牀試驗中進行全面評估。如果我們不能成功地開發我們的候選產品並將其商業化 ，我們將無法在可預見的未來實現收入或盈利(如果有的話)。如果我們無法產生 收入或實現盈利，我們可能無法繼續運營。

我們 是一家處於發展階段的公司，運營歷史有限，因此您很難評估我們的業務和您的投資。

BioVie Inc.成立於2013年4月10日。我們是一家處於發展階段的生物製藥公司，其潛在療法尚未 在臨牀試驗中得到充分評估，我們的運營面臨建立新企業所固有的所有風險，包括但不限於沒有運營歷史、缺乏商業化產品、資本不足、 預計在可預見的未來將出現重大且持續的虧損、處理監管問題的經驗有限、缺乏製造經驗和有限的營銷經驗、發展可能依賴第三方。實力雄厚、資本雄厚的競爭對手，以及對關鍵人員的依賴。

自 成立以來，我們尚未建立任何可提供長期財務穩定的收入或業務， 不能保證我們將按計劃時間表實現我們的計劃，以實現可持續或盈利的業務。

投資者 承擔與創建和發展新業務相關的所有風險，每個投資者都應做好準備，以承受其投資的全部損失 。此外，所附財務報表的編制假設我們 將繼續作為一家持續經營的企業。我們還沒有走出發展階段，可能無法籌集更多的股權。這些因素 令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括 這一不確定性結果可能導致的任何調整。

由於 我們面臨這些風險，您可能很難評估我們的業務和您對我們公司的投資。我們盈利的能力 主要取決於我們開發藥物的能力，獲得此類藥物的批准，以及如果獲得批准，成功將我們的藥物商業化 ，我們的研發(R&D)努力，包括臨牀試驗的時間和成本； 以及我們與第三方建立有利聯盟的能力，這些第三方可以在臨牀開發、 法規事務、銷售、營銷和分銷方面提供強大的能力。

即使 我們成功開發和營銷BIV201和/或NE3107，我們也可能無法產生足夠或可持續的收入來實現或維持 盈利能力，這可能會導致我們停止運營並導致您的所有投資損失。

如果 FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品的仿製版本獲得上市批准 ，或者這些機構在批准我們產品的仿製版本 之前沒有給予我們的產品足夠的或任何的獨家專利期，我們產品的銷售可能會受到不利影響。

一旦 新藥申請(？NDA？)獲得批准，其涵蓋的產品將成為參考列表藥物或 RLD，在FDA的出版物《已批准的具有治療等效性評估的藥物產品》(通常稱為 橙皮書)中。其他製造商可以通過在美國提交簡化的 新藥申請(ANDA)來尋求參考上市藥物的仿製藥的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商不需要進行臨牀 試驗。相反，申請人通常必須證明其產品具有與參考上市藥物相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑、使用條件或標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，這意味着它在體內的吸收速度和程度與RLD相同。仿製藥上市的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供 仿製藥。此外，在為RLD開具處方 時，RLD的仿製版本通常會被藥房自動替代RLD。因此，在推出仿製藥之後，任何 品牌產品或參考上市藥物的銷售額中通常有很大一部分會流失到仿製藥。

在參考列出的藥物 的任何適用的非專利專有期到期之前，FDA可能不會批准仿製藥的ANDA。美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA？)為含有新化學物質(NCE？)的新藥提供了為期五年的非專利 獨家專利權。NCE是一種活性成分，以前未在任何其他NDA中 獲得FDA批准。具體地説，在授予這種獨家專利權的情況下，ANDA必須在五年期滿後才能提交給FDA，除非提交的文件附有第IV段的證明，證明涵蓋 參考上市藥物的專利無效或不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，申請人可以在參考上市藥物獲得批准四年後提交其 申請。如果ANDA連同第四段認證一起提交給FDA， 非專利申請人還必須向RLD的NDA持有人和被ANDA申請人質疑的列出專利的所有者 提供第四段通知，提供詳細的書面聲明，説明ANDA申請人 關於相關專利無效或不會受到侵犯的立場。如果專利所有人在第四款通知後45天內對ANDA申請人提起專利侵權訴訟，FDA對ANDA的批准將自動暫停30個月， 如果仿製藥申請是在NDA批准後4年至5年內提交的，則將自動暫停ANDA批准 。 如果法院裁定專利無效或不會受到侵犯，則任何此類暫停都將提前終止。

雖然 我們認為BIV201含有活性成分特利加壓素，FDA會將其視為非專利藥品，因此，如果它 是第一個獲得批准的特利加壓素藥品，應該獲得非專利藥品專利，FDA可能不同意這一結論 ，並可能在不到五年的期限後批准仿製藥。如果FDA將NCE獨家授權授予 在我們之前獲得特利加壓素藥物產品批准的人，我們相信我們仍然可以獲得另一種類型的獨家保護 免受仿製藥競爭，當新藥使用的NDA或補充NDA包含由申請人進行或贊助的新的 臨牀研究(生物利用度研究除外)的報告，並且FDA認為該報告對於批准申請或補充藥物是 至關重要的。這種排他性使FDA無法在RLD批准之日起三年 內批准RLD的仿製藥版本。製造商可能會在任何適用的 營銷專營期到期後尋求推出非專利產品，即使我們的產品仍擁有專利保護且30個月的有效期無效。如果我們不 維護候選產品的專利保護和法規排他性，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們的產品可能面臨仿製版產品的競爭 可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生重大不利影響，並極大地限制我們從這些候選產品投資中獲得回報的能力。

如果 我們無法獲得或維持BIV201的孤兒藥物獨家經營權，我們將不得不依靠其他潛在的市場獨家經營權，以及 我們的知識產權，這可能會縮短我們阻止競爭對手銷售BIV201仿製藥的時間長度 。

我們在美國獲得了BIV201(特利加壓素)的兩個孤兒藥物名稱，一個用於治療 肝腎綜合徵(2018年11月21日收到)，另一個用於治療除癌症以外的所有病因引起的腹水(收到 2016年9月8日)。根據《孤兒藥品法》，如果產品是用於治療一種罕見疾病或病症(在美國部分定義為患者人數少於20萬人)的藥物，FDA可將其指定為孤兒藥物。在歐盟，可將用於治療、診斷或預防危及生命或慢性衰弱疾病的藥物授予孤兒藥物，這種疾病在歐盟的流行率 不超過10,000人中的5%，並且符合其他指定的標準。(注：根據《孤兒藥物法》，FDA可將用於治療罕見疾病(部分定義為美國患者人數少於20萬人)的藥物指定為孤兒藥物。在歐盟，孤兒藥物名稱可被授予旨在治療、診斷或預防危及生命或慢性衰弱疾病的藥物，該疾病在歐盟的流行率不超過萬分之五。首次獲得FDA批准 用於治療相關罕見疾病的指定孤兒藥物的公司可獲得七年的市場排他期，在此期間 FDA不得批准針對同一孤兒疾病或狀況的同一藥物的另一項申請。孤兒藥物獨佔性不會 阻止FDA批准針對不同疾病或狀況的同一藥物的另一項申請，或批准針對同一罕見疾病或狀況的不同 藥物的申請。孤兒藥物獨家營銷權可能在多種情況下喪失，包括 FDA後來認定指定請求存在重大缺陷，或者製造商無法保證 足夠數量的藥物。歐盟也有類似的規定，市場獨佔期為10年。

儘管BioVie的主要候選產品特利加壓素(Terlipressin)已獲得兩個孤兒藥物稱號，用於治療腹水和治療肝腎綜合徵，並可能尋求BIV201的其他孤兒藥物稱號，以及其他候選產品的孤兒藥物 ，但不能保證BioVie將是第一個獲得市場批准的特定 罕見適應症。此外，即使BioVie已獲得其主要候選產品的孤兒藥物指定，或者即使BioVie 獲得了其他潛在候選產品的孤兒藥物指定，此類指定也可能無法有效保護BioVie免受競爭 ，因為不同的藥物可能被批准用於相同的情況，同一藥物的競爭版本可能被批准用於不同的 條件，並可能在孤兒適應症的標籤外使用。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，FDA也可以出於多種原因批准 另一種具有相同活性成分的競爭藥物，原因包括： FDA認為後一種藥物由於更安全或更有效，或者因為它對患者護理做出了重大貢獻而在臨牀上更好。 孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使該藥物在監管審查或審批過程中具有任何優勢。

此外，其他公司也獲得了特利加壓素的孤兒藥物稱號。Mallinckrodt Hospital Products IP Limited於2004年獲得特利加壓素治療肝腎綜合徵的孤兒藥物稱號。Mallinckrodt已經為其產品提交了保密協議，FDA在2020年召開了一次諮詢委員會會議討論這一申請。FDA隨後發佈了一封完整的回覆 信，拒絕批准基於安全考慮提交的NDA。Mallinckrodt報告説，自2020年10月和2021年1月收到完整的回覆函以來，它已經與FDA會面了兩次，並計劃繼續與FDA合作，尋求可行的批准途徑。 Pharmain Corporation於2012年獲得了PGC-C12E-terlipressin的孤兒藥物指定，用於治療除癌症以外的所有原因引起的腹水 。此外，Ferring製藥公司於1986年獲得了特利加壓素的孤兒藥物稱號，用於治療食管靜脈曲張出血。如果在我們的產品獲得批准之前，這些公司中的一家或任何其他擁有與我們的相同藥物的孤兒藥物指定的公司在我們的產品獲得批准之前獲得了FDA的批准和孤兒藥物獨家經營權，我們的藥物的孤兒適應症的批准可能會被另一家公司的孤兒藥物獨家經營權阻止七年，即使在與率先上市相關的專有期到期之後，他們也可能獲得競爭 優勢。

我們 未來將需要籌集大量額外資本來為我們的運營提供資金，而我們可能無法在 需要時以可接受的條件籌集此類資金，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

開發 生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗以及建立製造能力， 需要大量資金。2021年6月10日，本公司完成了與NeurMedex和Acuitas的資產購買，這兩家公司與關聯方關聯公司 從NeurMedex收購某些資產並承擔NeurMedex的某些負債，以換取本公司的現金和普通股對價 。收盤時，該公司發行了8,361,308股普通股，並向賣方支付了230萬美元的現金 。還支付了其他相關現金支出，如盡職調查、律師費和公平意見 共計400萬美元。這些支出對公司未來12個月的現金狀況和未來運營的資金 產生了重大影響，使人對其滿足財務現金流要求的能力產生了極大的懷疑。 將需要額外的資金來資助我們的候選產品的研發。我們沒有產生任何產品 收入，在我們開發產品候選產品並獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品銷售的批准之前，也只有當我們開發並獲得批准後，才會產生任何收入 。

我們 可能沒有資源來完成我們推薦的任何候選產品的開發和商業化。我們將需要 額外資金來進一步開發我們的候選產品。如果我們無法獲得所需的融資， 我們將無法完成向FDA提交BIV201或NE3107保密協議所需的開發。這將延遲或要求 終止研發計劃、臨牀前研究和臨牀試驗、材料特性研究、監管 流程、建立我們自己的實驗室或尋找第三方營銷合作伙伴為我們營銷我們的產品，這 可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能需要的資金數量將取決於許多因素，包括我們研發計劃的進度、時間和範圍， 我們臨牀前研究和臨牀試驗的進度、時間和範圍，獲得監管批准所需的時間和成本， 建立我們自己的營銷能力或尋找營銷合作伙伴所需的時間和成本， 響應技術和市場發展、我們現有合作、許可和其他商業關係中的變化或新發展所需的時間和成本，以及

在 我們能夠產生足夠數量的產品收入之前，我們預計將通過公開或私募股權 發行、債務融資或公司協作和許可安排為未來的現金需求提供資金。當我們需要 附加資金時，我們可能無法按照我們可以接受的條款或根本無法獲得這些資金。如果沒有足夠的資金，我們可能需要推遲、縮小範圍 ，或者取消我們的一個或多個研發計劃或商業化努力。此外，我們可能會被迫 停止產品開發，減少或放棄有吸引力的商機。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金 ，我們的股東可能會經歷額外的重大稀釋，而債務融資(如果可行)可能 涉及限制性契約。如果我們通過協作和許可安排籌集額外資金， 可能需要放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或者按可能對我們不利的條款授予許可 。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並沒有立即 需要額外的資本。

我們的 固定費用(如租金和其他合同承諾)未來可能會增加，因為我們可能會租賃新的 設施和資本設備和/或簽訂其他許可證和協作協議。因此，如果我們不能籌集大量 額外資金來支付這些費用，我們可能會被迫停止運營，這可能會導致您的所有投資損失。

我們 在藥物開發方面經驗有限，可能無法成功開發任何藥物，這將導致我們停止運營。

我們 從未成功開發出新藥並將其推向市場。我們的管理和臨牀團隊在藥物開發方面有經驗 但他們可能無法成功開發任何藥物。我們在業務中實現收入和盈利的能力將取決於 我們在內部開發產品或以優惠條款從他人那裏獲得產品權利的能力；完成 實驗室測試和人體研究；獲得並維護我們產品的必要知識產權；成功完成 監管審查以獲得必要的政府機構批准；與第三方達成安排，代表我們生產我們的 產品；以及與第三方達成安排，提供銷售和營銷職能。如果我們無法 實現這些目標，我們將被迫停止運營，您將損失所有投資。

醫藥產品的開發 是一個耗時的過程，受到許多風險的影響，其中許多風險不在我們的控制範圍之內。因此， 如果我們不成功或未能及時開發新藥，我們可能會被迫停止運營。

我們的主要候選產品BIV201(持續輸注特利加壓素)已獲得FDA批准，可在治療腹水的中期(br}2b期)臨牀試驗中接受測試。2021年6月24日，我們宣佈首例患者入選本研究。 如果我們的腹水2b期研究不能提供足夠的有效性證據，或顯示出重大安全風險，我們可能無法 繼續為該建議用途開發該產品。正如FDA致Malllinckrodt的完整回覆信所反映的那樣，特利加壓素作為間歇性靜脈推注(每6小時1毫克或2毫克)用於治療肝腎綜合徵(HRS)的新藥申請(NDA)，當特利加壓素以這種方式給藥時可能會產生顯著的毒性。我們相信，我們持續輸注特利加壓素 的方法可以克服其中一些安全問題，但不能保證我們能夠證明BIV201的可接受安全性 令FDA滿意。2021年6月23日，我們宣佈FDA已經為我們計劃的肝腎綜合徵-急性腎臟綜合徵BIV201第三期臨牀試驗提供指導，我們計劃在啟動研究之前申請特別方案評估(SPA)，以就第三階段試驗設計的關鍵要素達成 協議。如果FDA拒絕為建議的 適應症授予SPA，我們仍可以繼續執行我們建議的研究方案，該方案將在提交NDA後接受FDA的標準審查流程 。我們也可能無法獲得FDA的批准，以我們建議的形式繼續進行這項研究。

我們於2021年從NeurMedex獲得的候選新藥NE3107已獲得FDA批准，可用於3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心研究，對象為輕度至中度阿爾茨海默病患者。 該試驗於2021年8月開始登記，計劃於2022年末/2023年初初步完成。阿爾茨海默氏病是一種複雜且仍知之甚少的疾病。2021年6月，FDA批准了治療阿爾茨海默氏症的藥物阿杜卡努單抗(Aducanumab)，儘管FDA諮詢委員會強烈建議反對批准。FDA的批准引發了重大的醫療和政治爭議，包括國會於2021年6月25日宣佈對FDA批准決定的基礎進行調查。 調查、其他潛在調查以及對FDA批准決定的負面宣傳可能會對FDA對我們臨牀開發計劃的 監督、機構如何看待我們可能向NE3107提交的任何保密協議並對其採取行動，以及NE3107如果獲得批准並上市後的商業可行性產生不利影響。

還需要進一步的開發和廣泛的測試，以確定BIV201和NE3107的技術可行性和商業可行性。 我們的成功將取決於我們能否實現科技進步，並及時將這些進步轉化為可靠的、具有商業競爭力的藥物。 我們可能開發的藥物不太可能在商業上獲得，至少在幾年內 ，如果有的話。我們候選產品的建議開發時間表可能會受到多種因素的影響，包括 技術困難、其他公司的專有技術以及政府法規的變化，其中許多都不在我們的控制範圍之內。我們候選產品的開發、推出或營銷方面的任何延誤都可能導致此類藥物在其成本和性能特性在市場上缺乏競爭力的情況下 投放市場，或者導致 它們的商業壽命縮短。鑑於我們項目的長期性以及本文檔其他地方描述的其他風險因素， 我們可能無法成功完成任何藥物的開發或營銷，這可能會導致我們停止運營。

如果我們的候選產品在臨牀試驗中被發現不安全或無效； 未獲得FDA或外國監管機構的必要批准；未能符合 尋求治療的疾病的不斷變化的護理標準；或者與當前或替代治療方法相比，效果更差或成本更高，我們 可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。

藥物 開發失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段，由於多種因素，不能保證我們或我們的 合作者將達到預期的臨牀目標。即使我們或我們的合作者完成了我們的臨牀試驗，我們也不知道 接觸我們的候選產品會有什麼長期影響。此外，我們的候選產品可能與其他療法 結合使用，不能保證此類使用不會導致獨特的或意想不到的安全問題。如果未能完成 臨牀試驗或無法證明我們的候選產品安全有效，將對我們 創收能力產生重大不利影響，並可能要求我們縮小運營範圍或停止運營，這可能會導致您的 投資全部損失。

我們 面臨新型新冠肺炎(CoronaVirus 2019年)大流行的持續影響導致的業務中斷和相關風險， 這可能會對我們的業務計劃產生重大不利影響。

新冠肺炎大流行的持續影響和新變種病毒的出現可能會中斷我們候選產品的開發，並對其產生實質性的不利影響。由於受影響地區政府採取的措施，企業和學校因打算控制疫情的隔離措施而暫停。我們仍在評估我們的業務計劃以及 新冠肺炎可能對我們招募臨牀試驗候選人或籌集資金以支持我們產品開發的能力的影響 ，但不能保證此分析將使我們能夠避免新冠肺炎傳播的部分或全部影響 或其後果，包括整體或特定行業的商業情緒低迷。

我們 沒有製造經驗，未能遵守所有適用的製造法規和要求可能會 對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 從未在高度規範的製藥生產環境中生產過產品，我們的團隊在藥物療法制造方面的經驗 有限。在開始生產之前，必須遵守許多法規和要求以獲得許可和 許可，以及繼續生產製藥 產品的額外要求。我們目前不擁有或租賃可用於製造我們可能開發的任何產品的設施，並且 已與經驗豐富的合同製造組織(CMO？)簽約生產我們的新產品 候選產品BIV201和NE 3107。此外，我們目前沒有資源購置或租用合適的設施。如果我們 或我們的CMO未能遵守法規，未能獲得必要的許可證和技術訣竅，或未能獲得必要的融資，以 遵守所有適用的法規，並擁有或租賃生產我們的產品所需的設施，我們 可能會被迫停止運營，這將導致您的所有投資損失。

此外，FDA和其他監管機構要求候選產品和藥品必須按照cGMP生產。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP，可能會導致BIV201和NE3107短缺 。此外，如果FDA允許我們撤銷批准，這種失敗可能會成為FDA撤銷批准的依據，也可能成為 其他監管執法行動的基礎，包括警告信、產品扣押、禁令或其他民事或刑事處罰。

BIV201 和NE3107以及我們開發的任何其他候選產品可能必須與其他產品和候選產品競爭生產設施的准入 。在cGMP法規下運營並且有能力 為我們製造並願意這樣做的製造商數量有限。如果我們需要為BIV201 和NE3107尋找其他藥品或藥品生產來源，我們可能無法確定商業規模的製造商或與其達成商業合理條款的協議， 甚至根本無法。如果我們無法做到這一點，我們將需要開發自己的商業規模製造能力，這將：影響BIV201和NE3107在美國和其他可能獲得批准的國家的商業化；需要我們進行資本投資， 可能非常昂貴；並增加我們的運營費用。

如果 我們現有的第三方製造商，或我們未來聘請來生產用於商業銷售或臨牀試驗的產品的第三方因任何原因而停止這樣做，我們很可能會在獲得足夠數量的產品以滿足商業需求或推進臨牀試驗方面遇到重大延誤，同時我們還會確定和鑑定替換 供應商。 如果我們的現有第三方製造商或我們未來聘請的第三方製造商因任何原因而停止生產用於商業銷售或臨牀試驗的產品 ，我們很可能會在獲得足夠數量的產品以滿足商業需求或推進臨牀試驗方面遇到重大延誤。如果由於任何原因，我們無法獲得足夠的BIV201或我們開發的任何其他候選產品的供應，或者無法獲得用於製造BIV201或任何其他候選產品的 藥物物質，我們將更難有效競爭、創造收入和進一步開發我們的產品 。此外，如果我們不能保證為患有罕見疾病或疾病的患者提供足夠數量的藥物， 我們可能會失去該產品原本有權獲得的任何孤兒藥物獨家經營權。

我們 目前沒有銷售產品所需的銷售和營銷人員，如果不能聘用和留住這些員工，可能會 對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 是一家資源有限的早期開發公司。即使我們有產品可供銷售(我們目前還沒有)， 我們在運營的早期階段也沒有找到銷售和營銷人員來銷售產品。我們無法在沒有銷售人員或營銷人員的情況下實現銷售，必須依賴他人提供任何銷售或營銷服務，直到這些人員得到保障(如果有的話)。如果我們 無法僱傭和保留必要的專業知識來營銷和銷售我們的產品，或者無法籌集足夠的資金 來支付此類銷售或營銷人員的工資，則我們可能會被迫停止運營，您的所有投資也可能會損失。

即使 如果我們成功開發出可批准的藥物，如果我們或我們的第三方製造商未能遵守生產法規 ，我們也將無法銷售這些藥物，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果 我們要成功開發可批准的藥物，則在開始銷售這些藥物之前，我們必須獲得監管部門對我們 生產設施和流程的批准，或者我們可能向其外包生產活動的一個或多個第三方的生產設施和流程。 此外，我們產品的生產必須符合FDA現行的良好製造規範，也就是通常所説的GMP規範。GMP法規管理質量控制和文檔政策和程序。 我們的製造設施(如果將來有)以及我們的第三方製造商的製造設施將在產品批准之前和之後持續 接受FDA和其他州、地方和外國監管機構的檢查。我們不能 保證我們或我們產品的任何潛在第三方製造商能夠遵守GMP法規或其他 適用的生產法規。如果不遵守所有必要的法規，將對我們的業務產生重大不利影響 並可能迫使我們停止運營，您可能會損失所有投資。

我們 必須遵守重大而複雜的政府法規，遵守這些法規可能會延遲或阻止 我們的候選產品商業化，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

候選藥品的研發、製造和營銷受到監管，主要由美國FDA監管， 由其他國家的類似機構監管。這些國家機構和其他聯邦、州、地方和外國實體對研發活動(包括動物和人體試驗)以及我們正在開發的產品的測試、製造、操作、標籤、 儲存、記錄保存、審批、廣告和推廣等進行監管 。違反適用要求 可能會導致各種不良後果，包括審批延遲或拒絕批准藥品許可證或其他申請、暫停或終止臨牀調查、撤銷以前授予的審批、警告信、罰款、刑事起訴、 召回或扣押產品、禁止運輸藥品和完全或部分暫停生產和/或拒絕允許 公司簽訂政府供應合同。

獲得FDA批准的過程既昂貴又耗時。FDA目前對在美國上市的新人用藥物或生物製品的要求包括，除其他事項外：(A)成功完成臨牀前實驗室和動物試驗， 如果合適，獲得有關產品安全性的初步信息；(B)向FDA提交申請，進行藥物或生物製品的人體臨牀試驗；(C)成功完成充分和受控的人體臨牀調查 ，以確定該產品的安全性和有效性。以及(D)公司提交併由FDA接受和批准藥品的NDA或生物製品的BLA，以允許藥物或生物的商業分銷 。推遲上述一個或多個程序步驟可能對我們通過臨牀測試並推向市場的 候選產品有害，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

FDA、臨牀調查員、數據安全監控委員會和機構審查委員會審查正在進行的臨牀試驗以及由此產生的安全性信息，如果 認為候選產品會使臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗。臨牀研究中使用的研究藥物 必須按照FDA規定的cGMP規則生產。

我們開發的產品的開發、 審批以及在美國以外的銷售也將受到管理人類 臨牀試驗和藥品、生物製品和設備營銷的法規要求的約束。各國的要求差別很大，但 註冊和審批過程通常需要數年時間，並且需要大量資源。

如果 我們的臨牀試驗被FDA或其他國家/地區的類似機構延遲或中止，或者如果我們未能 獲得我們產品或設備的註冊或其他批准，則我們可能被迫停止運營，您將損失所有投資 。

即使 我們成功開發了我們的候選產品BIV201和NE3107，我們在進行或監督 臨牀試驗方面的經驗也是有限的，這些試驗必須進行才能獲得與FDA批准申請同時提交的數據。獲得用於商業銷售的藥品審批的監管 流程涉及多個步驟。藥品要經過臨牀試驗，以便開發案例研究來檢查安全性、有效性和其他問題，以確保藥品的銷售符合各種政府機構(包括FDA)提出的要求。如果我們的方案不符合FDA規定的標準，或者我們的數據 不足以使此類試驗在面臨此類檢查時驗證我們的藥物，我們可能無法滿足允許我們的藥物獲準銷售的要求 ，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 不能保證我們的候選產品將獲得監管部門的批准或臨牀研究結果將是有利的 。

我們為肝病計劃制定的未來24個月的業務計劃是完成我們治療腹水的主要新產品候選BIV201的2b期臨牀開發計劃，進行BIV201治療腹水的單一關鍵 階段3期試驗，並開始關鍵的3期試驗，以批准BIV201治療肝腎綜合徵-急性腎損傷(HRS-AKI)的新藥，並追求其他關鍵里程碑，如對於NE3107， 我們已經啟動了一項可能至關重要的為期18個月的阿爾茨海默病3期試驗，計劃開始NE3017 在帕金森病中的2期研究，並開始NE3107或相關分子在腫瘤學應用的早期研究。由於我們的財務 限制，我們沒有完成所有這些臨牀研究所需的資源。根據FDA的指導，我們計劃在收到成功的融資後開始 額外的第二階段和可能的第三階段臨牀試驗。不能保證FDA 會批准開始BIV201的3期試驗，即使他們批准了，我們的財務限制也可能會阻止我們進行 臨牀試驗。

與員工和其他人簽訂的保密 協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，而披露我們的商業祕密或專有信息 可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的 不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們的候選產品中使用的技術的專有權。我們在很大程度上依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質 。這些措施可能無法為我們提供完整甚至足夠的保護，並且可能無法在 未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權， 第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會 在我們試圖收回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會 獨立開發與我們類似的技術，否則會避開保密協議，或者生產會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利 ，在這種情況下，您可能會損失所有投資。

我們 可能無法獲取或保護與我們的候選產品相關的知識產權，我們可能要為侵犯他人的知識產權 負責，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的 有效競爭能力將取決於我們保持技術專有性質的能力。我們不能向投資者保證 我們將繼續創新並提交新的專利申請，或者如果提交任何未來的專利申請，我們將獲得與我們擁有或授權給我們的技術有關的 項專利。此外，我們無法預測此類專利需要多長時間 才能頒發(如果有的話)。包括我們在內的製藥或生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮，因此，有效性和可執行性無法確定地預測。專利可能 受到挑戰、被視為不可執行、無效或被規避。例如，2019年11月13日，美國專利商標局(PTAB)專利審判和上訴委員會(PTAB)在各方間查看 Mallinckrodt PharmPharmticals愛爾蘭有限公司(Mallinckrodt)對我們提起的訴訟。在該訴訟中，Mallinckrodt 試圖使我們之前頒發的專利(美國專利No.9,655,945(腹水治療)(專利945 )。在其裁決中，PTAB認定，945專利的所有權利要求都不能申請專利，因為根據現有技術，這些權利要求要麼是預期的，要麼是顯而易見的。本局亦以類似理由否決我們提出的修訂索償動議。 PTAB的裁決結果是945專利不再有效或不能強制執行。

2020年4月，我們在未決的美國專利申請16/379,446(與945 專利相關的續展申請)中選擇了我們認為可以根據上述知識產權挑戰進行辯護的某些權利要求。BioVie還提交了專利合作(專利合作條約)申請，涵蓋我們的新型特利加壓素液體配方(國際專利申請PCT/US2020/034269 公佈為WO2020/237170)，我們將至少在美國、歐洲、中國和日本尋求專利保護。我們還有十五項 (15)項已授權的美國專利一(1)項在美國等待申請，還有一(1)項正在等待美國的臨時申請(臨時申請已於2021年5月18日提交 )，對象是我們新獲得的候選藥物，包括NE3107。但是，不能保證我們正在申請的專利 將產生已頒發的專利，或者來自正在申請或未來的專利申請的任何已頒發的專利權利要求將足夠 廣泛，以保護BIV201、NE3107或任何其他候選產品，或為我們提供競爭優勢。

我們獲得的任何 專利可能會通過重新審查或以其他方式無效或最終發現不可執行而受到挑戰。專利申請流程和管理專利糾紛的流程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟 以強制執行與我們的產品相關的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴我們的 專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴很常見 ，被告在美國專利商標局對主題專利或其他專利提出的有效性挑戰也很常見。 有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯 或未啟用、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能要求專利合格主題 事項。不可執行性斷言的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間故意 向美國專利商標局隱瞞重要信息或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由 包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及帶有欺騙性意圖的不正確清單的指控 。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行性之後，結果是不可預測的 。關於有效性問題，例如, 我們不能確定 不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能 基於我們或專利局已知的信息。如果被告或第三方以無效和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至全部失去被質疑專利的權利主張。失去專利 保護將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利商標局(和外國)用於授予專利的 標準並不總是可預測的 或統一應用，可以更改。在製藥或生物技術專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍也沒有統一的全球政策 。因此，我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道授予我們或其他人的任何專利將允許的索賠範圍。

此外， 我們依靠商業祕密、專有技術、技術和保密以及其他合同協議和技術措施的組合來保護我們在技術上的權利 。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務和財務狀況可能會受到重大不利影響。一些國家的法律 沒有像美國法律那樣保護我們的專有權，我們在這些國家保護我們的專有權可能會遇到重大的 問題。

我們 不認為我們目前正在開發的候選產品BIV201或NE3107侵犯任何第三方的權利 也不會受到第三方的侵犯。但是，不能保證我們的技術在未來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。此外，專利申請在某些情況下是保密的，直到專利頒發。科學或專利文獻中發現的發佈通常比潛在發現和專利申請的提交日期晚很多 。由於專利可能需要數年 才能頒發，因此可能存在我們不知道的當前待批申請，這些申請可能會導致我們的產品 或候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持的待定申請，或者可以修改這些申請，以便為導致我們的產品侵犯已頒發專利的索賠提供支持 。在這種情況下，其他人可能會對 我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯這些人的專利 權利，我們可能會被迫 支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能需要支付的任何損害賠償外，我們可能還需要從該知識產權的持有者那裏獲得許可 。我們可能無法以商業合理的條款獲得任何這些許可或知識產權。即使我們 能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。在 事件中, 我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法 這樣做，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害，而擁有此類知識產權的第三方 可以申請禁止我們銷售的禁令，或者對於我們的銷售， 我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反，我們可能並不總是能夠成功地 向侵犯我們技術的其他人索賠。因此，我們的技術或我們授權的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛。此外， 與我們的專利和其他知識產權相關的任何訴訟或其他程序給我們帶來的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利 ，訴訟也會分散我們管理層的精力。我們可能沒有足夠的資源 來成功完成任何此類操作。任何訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會 限制我們繼續運營的能力，您可能會損失您的所有投資。

我們 依賴我們的管理層，他們的損失或不可用可能使我們處於競爭劣勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利 影響。

我們 目前依賴我們的執行管理團隊的努力和能力：我們的首席執行官兼總裁Cuong Do；我們的首席財務官Wendy Kim；我們的肝硬化R7D執行副總裁Penelope Markham；執行副總裁Jonathan Adams；我們的神經科學研發執行副總裁Chris Reding和我們的產品開發執行副總裁Clarence Ahlem先生，他們都為公司服務這些個人在任何重要時間內失去或無法獲得服務 可能會對我們的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，從而可能導致您的所有投資損失。我們沒有獲得，也沒有擁有，也不是 關鍵人物人壽保險的受益人。

我們 可能無法吸引和留住高技能人才，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 吸引和留住高技能人才的能力對我們的運營和擴張至關重要。我們面臨着來自其他製藥公司和更成熟組織的此類人員 的競爭，其中許多組織的業務規模比我們大得多 ，財力、技術、人力和其他資源也比我們多得多。我們可能無法及時、有競爭力地吸引和留住合格人才 ，或者根本無法吸引和留住人才。如果我們不能成功地吸引和留住這些人才，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績都將受到實質性的不利影響。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。 我們可能無法與擁有比我們更豐富的資源的企業競爭，這可能會導致我們縮減或停止 業務。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈 主要以科技因素為基礎。這些因素包括技術和產品的專利和其他保護的可用性 和產品，技術開發商業化的能力，以及獲得政府批准進行測試、製造 和營銷的能力。

我們 與美國、歐洲和其他地方的生物製藥公司以及越來越多將生物技術應用於其運營的大型製藥公司 展開競爭。許多生物製藥公司已將其開發努力集中在人類治療領域 。許多大型製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力，或者 與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究機構也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。 我們在製藥領域成功與其他公司競爭的能力在很大程度上還將取決於 我們能否繼續獲得資金。

雖然目前FDA還沒有批准任何專門治療肝硬化腹水的療法，但我們仍然面臨着重大的競爭和市場風險。其他公司，如Mallinckrodt Inc.，正在為晚期肝硬化的嚴重併發症 開發療法，未來可能會開發用於腹水治療，這些療法可能間接 或直接與我們的候選產品競爭。同樣，其他公司，如Biogen和Eli Lilly，正在開發治療阿爾茨海默病和帕金森病的藥物，這些藥物可能會間接或直接與我們的候選產品競爭。可能還有我們不知道的其他競爭性 開發計劃。即使我們的候選產品最終獲得FDA的批准， 也不能保證一旦上市，醫生們是否會採用目前針對BIV201和NE3107的利尿劑和穿刺術等腹水治療程序 以及阿爾茨海默氏症和帕金森氏症。這些競爭性和市場風險 可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，可能導致 您失去所有投資。

我們的 競爭將在一定程度上取決於藥物開發的潛在適應症，並最終獲得監管 當局的批准。此外，我們的一些潛在候選產品或競爭對手的產品投放市場的時機可能是一個重要的競爭因素。 因此，我們開發藥物、完成臨牀前測試、臨牀試驗、審批流程以及向市場供應商業數量的相對速度是重要的競爭因素。我們預計 批准銷售的藥品之間的競爭將基於各種因素，包括產品療效、安全性、可靠性、可獲得性、 價格和專利保護。

生物製藥的成功開發是高度不確定的。包括臨牀前研究結果或監管 批准在內的各種因素都可能導致我們放棄候選產品的開發。

生物製藥的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍。

產品 在開發初期看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法投放市場。臨牀前研究 結果可能顯示候選產品的有效性低於預期(例如，研究未能達到其主要終點)，或者 產生有害或有問題的副作用。候選產品可能無法獲得必要的監管審批，或者在收到此類審批時可能會延遲 。除其他因素外，此類延遲可能是由於以下原因造成的：臨牀研究登記緩慢、達到研究終點所需的時間 、數據分析或IND及以後的NDA的額外時間要求、準備工作、與FDA的討論、 FDA要求額外的臨牀前或臨牀數據或意外的安全或製造問題；製造成本、定價 或報銷問題，或其他使產品不經濟的因素。他人及其競爭產品和技術的專有權 和技術也可能阻止產品商業化。

臨牀前和早期臨牀研究的成功 並不能確保大規模臨牀研究的成功。臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。完成臨牀研究並提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長度 因產品而異 ，可能很難預測。不能保證我們的任何產品都將 成功開發，如果我們的產品開發失敗，將對我們的業務產生重大不利影響，並將導致您 損失所有投資。

我們的高管、董事和股東之間可能存在利益衝突。

我們的某些 高管和董事及其附屬公司從事其他活動，並代表 他們本人或代表其他人在其他實體中擁有權益。我們和我們的任何股東都不會在這些合資企業或他們的 收入或利潤中擁有任何權利。特別是，我們的高管或董事或他們的附屬公司可能與投資於我們或從事競爭性藥物開發的合作伙伴公司有經濟利益或其他業務關係 。我們的高管或董事 可能對我們和第三方負有相互衝突的受託責任。與第三方的交易條款可能不受公平協商的約束，因此可能比通過公平協商獲得的條款對我們不那麼有利。 雖然我們已經成立了一個完全由獨立董事組成的審計委員會來監督我們與我們的 內部人士之間的交易，但我們沒有任何正式的政策來處理此類衝突的受託責任，以防此類衝突發生。 我們已經成立了一個完全由獨立董事組成的審計委員會來監督我們與我們的 內部人士之間的交易，但如果出現此類衝突，我們沒有任何正式的政策來處理此類相互衝突的受託責任。

 如果 我們未能維護有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告財務結果或檢測 欺詐。因此，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，這可能會降低我們普通股的交易價格 。

我們 必須保持有效的內部控制，以提供可靠的財務報告並發現欺詐行為。我們的結論是，我們的披露 內部控制和程序以及財務報告的內部控制是有效的。未能實施 對我們的內部控制或我們認為建立有效的內部控制系統所需的任何其他更改，可能會 損害我們的經營業績，並導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。任何這樣的信心喪失 都會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

與我們普通股相關的風險

存在稀釋您在公司普通股的百分比的風險。

我們 有權籌集額外資本或向第三方借款來為我們的業務融資。我們還可能實施公開 或非公開合併、企業合併、業務收購和類似交易，根據這些交易，我們將向外部發行大量 額外股本，導致我們現有股東對本公司的所有權大幅稀釋。 我們的董事會有權在沒有任何股東同意的情況下，按照董事會自行決定的價格和條款和條件，促使我們發行更多普通股和/或優先股 股票和/或優先股。{已發行的認股權證將以每股1.88美元至75.00美元的行使價 購買總計158,761股普通股。我們增發股本將稀釋您在本公司的持股比例 ，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集資金的能力。

兼任公司高管和董事的某些 股東可能對我們的管理層擁有重大控制權。

我們的 董事和高管目前總共持有19,793,477股我們的普通股，目前佔我們已發行和已發行普通股的79.7% 。因此，董事和高管可能對我們的事務和管理層以及所有需要成員批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免我們的董事會成員， 導致我們與關聯實體進行交易，導致或限制我們的出售或合併，以及某些其他事項。 我們的董事長Terren Peizer先生可能被視為實益擁有Acuitas持有的股份。這種所有權和控制權的集中 可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更，即使控制權變更符合我們股東的最佳利益 。

 我們 未來可能會增發普通股，這將降低投資者的持股比例，並可能稀釋我們的股票 價值。

自2021年8月17日起，本公司章程授權發行8億股普通股。截至2021年8月17日 我們有24,833,324股已發行普通股。因此，我們可能會額外發行最多775,166,676股普通股。 未來發行普通股可能會導致我們當時現有的 股東持有的普通股比例大幅稀釋。我們可以在任意的基礎上對未來的任何普通股進行估值。為未來服務或 收購或其他公司行動發行普通股可能會稀釋我們投資者持有的股票的價值，可能會對我們普通股的任何交易市場產生 不利影響，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集資金的能力 。

我們普通股的市場價格和交易量可能會波動。

我們普通股的市場價格和交易量一直不穩定。我們預計我們普通股的市場價格將繼續 大幅波動，原因有很多，包括應對本招股説明書中描述的風險因素或與我們的具體業績無關的原因 。近年來，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動。這種波動 由於與公司經營業績無關的原因影響了許多公司發行的證券的市場價格，並可能對我們普通股的市場價格和交易量造成不利的 影響。我們普通股的價格也可能受到普通股市場的深度和流動性 、投資者對我們和我們業務的看法、我們未來的財務業績、我們普通股沒有現金的 紅利以及總體經濟和市場狀況的影響。在過去，證券集體訴訟通常是在公司股價出現波動後 針對公司提起的。這類訴訟可能會導致巨大的 成本，並可能轉移我們的管理和其他資源。

我們 有大量已發行的限制性股票，其中一部分可能會根據規則144出售，這可能會降低我們股票的市場價格 。

截至2021年8月17日已發行和已發行的24,833,324股普通股中，5,039,847股由非關聯公司持有，19,793,477股 由公司關聯公司擁有，這些關聯公司由我們的高級管理人員和董事或由他們控制的實體組成。我們的大多數普通股，包括所有附屬公司證券，都被視為根據證券法頒佈的第144條 所指的限制性證券。

根據規則144，預計所有受限證券都有資格轉售。一般而言，根據規則 144，在滿足某些其他條件的情況下，非聯營公司(且在緊接出售前至少三個月內不是聯營公司)且實益擁有本公司普通股限制性股票 至少六個月的人士可不受限制地出售該等股份，前提是規則144預期有足夠的有關 吾等的公開信息。實益擁有我們普通股限制性股票至少 一年的關聯公司可以大約每三個月出售相當於我們已發行和已發行普通股百分之一的股份。

任何 未能對財務報告保持有效的內部控制都可能傷害我們。

我們的 管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則(GAAP)對財務報告的可靠性和財務報表的編制 提供合理保證的過程。根據上市公司會計監督委員會(PCAOB)制定的標準 ，財務報告的內部控制存在缺陷 當控制的設計或操作不允許管理層或人員在正常履行其指定職能的過程中 防止或及時發現錯誤陳述。PCAOB將重大弱點定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合 ，因此年度或中期財務報表的重大錯報很有可能不會得到及時預防或發現和糾正。

如果 我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在未來需要時，如果我們的獨立 註冊會計師事務所無法對我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留意見 ，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格 可能會受到不利影響，我們可能會受到我們的證券 所在的證券交易所、美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(SEC)的訴訟或調查

我們管理團隊缺乏上市公司經驗可能會對我們遵守美國證券法報告要求的能力造成不利影響 ，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的 官員的上市公司經驗有限，這可能會削弱我們遵守法律和監管要求的能力，如 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)規定的要求。此類責任包括遵守聯邦證券法並及時披露所需的 信息。任何此類缺陷、弱點或不合規性都可能對我們 遵守1934年《證券交易法》(修訂後的《證券交易法》)的報告要求的能力產生重大不利影響， 這是維持我們上市公司地位所必需的。如果我們未能履行這些義務，我們繼續作為美國上市公司 的能力將處於危險之中，在這種情況下，您可能會失去對我們公司的全部投資。

我們 被認為是一家較小的報告公司，不受某些披露要求的限制，這可能會降低我們的股票對潛在投資者的吸引力 。

交易法規則 12b-2將較小的報告公司定義為不是投資公司、資產擔保的發行人或不是較小的報告公司的母公司的多數股權子公司的發行人，並且：

作為一家較小的報告公司，我們不是必需的，也可能不會在我們的委託書中包括薪酬討論和分析(？CD&A) 部分；我們只提供3年的業務發展信息；並且有其他規模較大的披露 要求，這些要求不如不是較小報告公司的發行人那麼全面，這可能會降低我們的股票 對潛在投資者的吸引力，這可能會使您更難出售您的股票。

我們 過去沒有定期召開股東年會，如果內華達州地區法院要求我們根據內華達州修訂後的法規§78.345(1)召開 年度會議，可能會導致資金、時間和其他 公司資源的意外支出。

本公司章程第二條第 1節規定，股東年會應每年在本公司董事會指定的日期和時間召開。內華達州修訂後的法規78.345(1)節規定，如果在上次董事選舉後18個月內未能召開年會，擁有已發行普通股至少15%投票權的股東可以向內華達州地區法院申請下令選舉董事。

我們 過去沒有定期召開股東年度會議，因為我們的大部分股票由少數 股東持有，因此在必要時很容易獲得書面同意，而不是召開會議。鑑於我們歷史上的流動性限制， 以書面同意的方式處理問題使我們能夠節省籌備和舉行此類年度會議所需的財務和行政資源 。此外，我們的普通股和認股權證已獲準在納斯達克上市。根據納斯達克的公司治理要求，我們將有義務在未來定期召開股東年會，目前 預計我們將在2021年晚些時候舉行這樣的會議。

據我們所知，沒有股東或董事要求我們的管理層召開這樣的年度會議，也沒有股東或董事 向內華達州地區法院申請命令，指示我們召開股東大會。但是，如果一名或多名股東 或董事向內華達州地區法院申請此類命令，並且如果內華達州地區法院在我們準備召開年度會議之前下令召開 年度會議，股東年會的籌備和會議本身可能導致 資金、時間和其他公司資源的意外支出。

我們 受《交易法》的定期報告要求約束，該要求要求我們在準備此類報告時產生與 相關的審計費用和法律費用。這些額外的成本將對我們的盈利能力產生負面影響。

我們 必須根據《交易法》及其規則和條例向證券交易委員會提交定期報告。為了 遵守這些要求，我們的獨立註冊審計師必須按季度審核我們的財務報表，並 按年度審核我們的財務報表。此外，我們的法律顧問必須審核並協助編寫此類報告。 我們參與的交易數量和類型以及報告的複雜性等因素目前無法準確確定 ，可能會對我們的審計師和律師花費的成本和時間產生重大負面影響。但是， 此類成本的產生是我們運營的一項支出，因此對我們滿足管理費用要求和盈利的能力有負面影響 。

由於 我們不打算對普通股支付任何現金股息，因此我們的股東將無法從他們的股票中獲得回報 除非他們出售這些股票。

我們 打算保留未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息 。除非我們支付股息，否則我們的股東將無法從他們的 股票中獲得回報，除非他們出售這些股票。不能保證股東能夠在需要的時候出售股票。

沒有。

2018年10月1日，本公司與Acuitas Group Holdings，LLC(關聯方)簽署了本公司位於加州聖莫尼卡科羅拉多大道2120號的辦公空間租賃協議，郵編：90404。租賃是按月租賃，可在30天 書面通知後取消，每月需要支付1,000美元。

2021年7月1日，該公司承擔了加州聖地亞哥92122號Greewich DR Suite6165Greewich DR Suite150的租約。租賃協議要求每月支付8782美元。

據我們所知，本公司或我們的任何高級職員或董事均不參與任何重大法律程序或訴訟， 該等人士除以下所述外，並不知悉任何重大法律程序或擬進行或威脅進行的訴訟。 不存在對我們或我們的高級管理人員或董事不利的判決。我們的高級管理人員或董事都沒有被判犯有與公司辦公室的證券或業績有關的重罪或輕罪 。

沒有。

第 第二部分

未註冊的證券銷售

在截至2021年6月30日的年度內，所有 未註冊證券的銷售均已在Form 10-Q季度報告或 Form 8-K當前報告中披露。

發行人 購買普通股

在截至2021年6月30日的年度內，沒有發行人回購普通股。

以下關於公司財務狀況和經營結果的討論 應與本報告其他部分的財務報表及其附註一起閲讀。

概述

BioVie公司是一家臨牀階段的公司，開發創新的藥物療法，以克服慢性衰弱條件下未得到滿足的醫療需求。

在 肝病中，我們的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)正在開發中，作為未來治療方案 ，用於治療因NASH、肝炎和酒精中毒引起的腹水和其他危及生命的晚期肝硬化併發症的患者 。BIV201治療的最初目標是頑固性腹水。這些患者經常遭受危及生命的併發症，每年產生超過50億美元的治療費用，估計在6到12個月內死亡率為50%。美國食品和藥物管理局(FDA)從未批准過任何治療頑固性腹水的藥物。BIV201的2a期臨牀試驗已於2019年完成 ，目前包括範德比爾特大學、梅奧診所和賓夕法尼亞大學(NCT NCT04112199)在內的多個美國醫學中心正在進行一項多中心、隨機和對照的2b期試驗。預計2022年初將公佈主要結果，隨後 將於2022年開始擬議的單一關鍵3期試驗。2021年6月，我們收到FDA的書面反饋，迴應了B型會議的請求，要求在HRS-AKI進行一項關鍵的美國3期臨牀試驗，HRS-AKI是晚期腹水的威脅生命的併發症 。根據收到的指導，我們正在修訂建議研究的某些內容，並計劃在2021年末啟動此研究。

在神經退行性疾病中，BioVie於2021年6月收購了NeurMedex，Inc.的生物製藥資產，NeurMedex，Inc.是一傢俬人持股的臨牀階段製藥公司 。收購的資產包括NE3107，一種潛在的炎性ERK信號選擇性抑制劑，基於動物研究，它被認為可以減少神經炎症。NE3107是一種新型口服小分子藥物，具有新的作用機制，可抑制炎症驅動的胰島素抵抗和主要的病理性炎症級聯反應。越來越多的科學共識 認為炎症和胰島素抵抗在阿爾茨海默氏症和帕金森氏病的發生中都起着基礎性的作用， 和NE3107可能代表着一種全新的醫學方法來治療這些破壞性的疾病，估計有600萬美國阿爾茨海默氏症患者和100萬帕金森氏症患者。FDA已授權進行一項潛在的關鍵階段3 隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心研究，以評估NE3107在受試者中的作用我們於2021年8月5日啟動此試驗，目標是在2022年末/2023年初完成初步試驗。除了阿爾茨海默病，我們計劃根據臨牀前研究的有希望的結果，在帕金森氏症中推廣NE3107。炎症驅動的胰島素抵抗與一系列嚴重疾病有關，包括多發性骨髓瘤和前列腺癌，我們計劃在未來幾個月開始使用NE3107或在NeurMedex 資產購買中獲得的相關化合物來探索這些機會。

運營結果

截至2021年6月30日的年度與截至2020年6月30日的年度比較

淨虧損

截至2021年6月30日的年度的淨虧損約為1.303億美元，而截至2020年6月30日的年度的淨虧損約為1670萬美元。淨虧損淨增加約1.136億美元，主要包括從Neurmedix購買總計約1.306億美元的生物製藥資產和在工藝研發(IPR)研發費用中購買的支出，以及其他運營費用增加約730萬美元，由 1750萬美元衍生負債的公允價值變化和與嵌入轉換相關的利息支出減少約420萬美元 抵消。 淨虧損增加約1.136億美元，主要原因是從Neurmedix購買了總計約1.306億美元的生物製藥資產，並在研發費用中支出了約420萬美元，其他運營費用增加了約730萬美元，與嵌入式轉換相關的利息支出減少了約420萬美元 ，抵銷了淨虧損約1.136億美元的淨虧損。

截至2021年6月30日的年度總運營費用約為1.381億美元，而截至2020年6月30日的年度約為270萬美元。增加約1.354億美元歸因於從 Neurmedix購買生物製藥資產約1.306億美元，其他研究和開發活動增加約 $140萬，主要歸因於我們的Phase2b臨牀試驗的準備和啟動，以及銷售、一般 和行政費用增加350萬美元，主要是由於授予董事會的股票薪酬。

研發費用 和開發費用

截至2021年6月30日的年度的研發費用總計1.332億美元，其中包括購買的知識產權研發費用1.306億美元，而截至2020年6月30日的年度的研發費用為120萬美元。在截至2021年6月30日的財年中， 公司從關聯方附屬公司Neurmedix和Acuitas收購了正在開發的生物製藥資產。收購的資產包括與NeurMedex正在開發的某些候選藥物有關的資產，包括NE3107，一種口服胰島素抵抗的小分子抑制劑和病理性炎症級聯反應，具有潛在的治療阿爾茨海默氏症和帕金森氏病的新作用機制。購買資產的總成本約為1.306億美元，包括以每股14.87美元的價格發行8,361,308股公司普通股，收盤當日的收盤價，向Acuitas支付約230萬美元的現金，以及用於盡職調查、法律費用、交易費和公平意見的 其他費用共計約400萬美元。

研發費用淨增加140萬美元的其餘 主要是由於與準備2b期臨牀試驗相關的研發活動增加所致。2021年6月，該公司招募了第一名患者參加BIV201(持續輸注特利加壓素)的2b期試驗，用於治療頑固性腹水。試驗在 九個研究中心進行。

銷售、一般和管理費用

銷售、 截至2021年6月30日的年度的一般和行政費用約為460萬美元，截至2020年6月30日的年度的一般和行政費用約為130萬美元。淨增加的3.3美元主要包括額外的280萬美元的股票補償支出，這是由於授予董事會成員的年度董事薪酬為 股票期權，以及與在全國交易所上市有關的大約475,000美元的額外費用，用於上市費、投資者關係和其他專業費用。 保險費24,000美元，主要用於增加董事和高級管理人員的保費以及其他責任保單。 保險費用為24,000美元，主要用於增加董事和高級管理人員的保費以及其他責任保單。

其他 收入和費用，淨額

其他 收入，從其他費用中淨增加，截至2020年6月30日的年度淨增加1,400萬美元，至截至2021年6月30日的年度淨增加 其他收入的780萬美元。這一變化主要是由於衍生品公允價值的變化約為1750萬美元 ，以及由於嵌入的衍生權證債務導致的利息支出下降了約420萬美元。

資本 資源和流動性

截至2021年6月30日，公司營運資金約為360萬美元，現金約為450萬美元，股東權益約為510萬美元，累計赤字約為2.249億美元。此外，該公司尚未產生任何收入 ，預計在可預見的未來不會產生任何收入。公司未來的運營取決於公司 正在進行的開發和商業化工作的成功，以及繼續獲得額外融資。

如所附財務報表附註1所述，2021年6月10日，公司從NeurMedex購買了生物製藥 資產，發行了8,361,308股公司普通股，按2021年6月10日收盤價計算，每股價值14.87美元，需要支付的現金總額約為630萬美元。這些支出對公司的現金狀況產生了重大影響 。2021年8月11日，該公司完成了以每股8.00美元的價格發行250萬股普通股 的籌資活動，並增加了約1780萬美元的現金淨收益。雖然如果採取措施推遲我們研究方案中的計劃支出並 減緩公司臨牀項目的進展，現金餘額的增加可能會 維持未來12個月的運營，但根據目前的預測，公司目前為實現某些目標和 目標而計劃的運營可能會導致在此之前使用所有可用的現金資源。

本公司未來的生存能力在很大程度上取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。我們不能 向您保證，我們的候選藥物將被開發、工作或獲得監管部門的批准；我們將獲得足以支持我們運營的收入 ，或者我們將永遠盈利。此外，由於我們沒有足夠的資金來源， 我們不能保證我們能夠在需要時籌集資金以繼續運營。如果我們不能在需要的時候籌集資金，我們可能會被要求大幅縮減甚至停止運營。

儘管 管理層繼續執行這些計劃，但不能保證公司將成功地以公司可接受的條款獲得足夠的 融資，以便為持續運營提供資金。管理層打算嘗試主要通過額外的股權或債務融資來獲得額外的所需資金。*我們還可能尋求通過出售或對外許可知識產權資產來獲得所需的 資金，尋求與其他製藥公司或 第三方的合作伙伴關係來共同開發和資助研發工作，或進行類似的交易。但是，不能 保證我們能夠獲得所需的資金。*如果我們無法從這些 來源中的任何一個獲得資金，我們減少或取消我們研究協議中的某些計劃支出。如果我們沒有足夠的資金繼續運營，我們可能會被要求尋求破產保護或其他替代方案，這可能會導致 我們的股東失去對我們的部分或全部投資。

出現廣泛的衞生緊急情況或流行病，如冠狀病毒(新冠肺炎)及其變種，可能會導致 持續的地區隔離、企業關閉、勞動力短缺、供應鏈中斷和整體經濟不穩定，包括 疫情爆發和限制的持續時間和蔓延，以及新冠肺炎及其變種對金融市場和整體經濟的影響，所有這些都是高度不確定和無法預測的。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響 ，公司的融資能力可能會受到重大不利影響。

這些 情況讓人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。這些財務報表不包括 與記錄的資產金額或金額的可回收性和分類以及可能因這種不確定性而導致的負債分類有關的任何調整 。

表外安排 表內安排

公司沒有對 公司的財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源 產生或可能產生當前或未來影響或變化的資產負債表外安排 。表外安排一詞一般指未與本公司合併的實體為當事一方的任何交易、協議或其他 合同安排，根據該安排，本公司有(I)擔保合同、衍生工具或可變權益項下產生的任何義務 ；或(Ii)轉讓給該實體或類似安排的資產的留存或或有權益，作為該等資產的信貸、流動性或市場風險支持。

關鍵會計政策和估算

股票薪酬會計

公司遵循ASC 718-股票薪酬條款，該條款要求衡量支付給員工和非員工董事的所有基於共享( )的薪酬獎勵，包括員工股票期權。基於股份的補償費用 基於根據ASC 718的規定估計的授予日期公允價值，通常確認為扣除沒收後的必要服務期內的費用 。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回 ，就會對長期資產進行減值審查 。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流量 進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，則應確認的減值 按資產的賬面價值超過資產公允價值的金額計量， 將計入收益。

採購 關聯方交易核算

購買 與關聯方(受共同控制的實體)之間的交易，按歷史賬面成本入賬，不按資產或負債的公允市值計入 。

不適用 。

我們的 本報告要求提交的財務信息在本報告第15項下編入索引，並通過引用併入本文。

不適用 。

信息披露控制和程序的評估

我們 在我們的主要高管和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋的期間結束時，我們根據經修訂的1934年《證券交易法》(The Securities Exchange Act)(《證券交易法》)所規定的第13a-15(E)和15(D)-15(E)條規定的披露 控制和程序的有效性。基於這項評估，我們的首席執行官 高級管理人員和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保 我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被累積和傳達給我們的管理層， 包括我們的主要高管和首席財務官，或者在適當的情況下執行類似職能的人員，以便 能夠及時做出關於以下事項的決定

管理層 財務報告內部控制報告

我們的 管理層負責按照交易法規則13a-15(F) 和15d-15(F)的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止 或檢測錯誤陳述。對未來期間的任何內部控制有效性評估的預測都會受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化 。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們使用以下標準對截至2021年6月30日的財務報告內部控制的有效性進行了評估：《內部控制綜合框架》(《2013框架》)中規定的標準根據我們使用這些標準進行的評估，我們的管理層 得出結論，截至2021年6月30日，我們對財務報告的內部控制有效地為財務報告的可靠性和根據上述原因根據公認會計原則編制外部財務報表提供了合理保證 。

財務報告內部控制變更

在截至2021年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響，或 有合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

沒有。沒有。

不適用 。

第 第三部分。

本項目所需的 信息將包括在我們提交給證券交易委員會的2021年股東年會委託書中，該委託書將在截至2021年6月30日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會，並以引用的方式併入本文。

本項目所需的 信息將包括在我們提交給證券交易委員會的2021年股東年會委託書中，該委託書將在截至2021年6月30日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會，並以引用的方式併入本文。

本項目所需的 信息將包括在我們提交給證券交易委員會的2021年股東年會委託書中，該委託書將在截至2021年6月30日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會，並以引用的方式併入本文。

本項目所需的 信息將包括在我們提交給證券交易委員會的2021年股東年會委託書中，該委託書將在截至2021年6月30日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會，並以引用的方式併入本文。

本項目所需的 信息將包括在我們提交給證券交易委員會的2021年股東年會委託書中，該委託書將在截至2021年6月30日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會，並以引用的方式併入本文。

第四部分

(A)(1)、(2)財務報表

本文件F-1頁所列財務報表作為本文件的一部分進行歸檔。

(A)(3)展品

以下是作為本報告一部分歸檔的證物清單：

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽字人代表其簽署。 ？

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以指定日期 簽署。

BioVie Inc.

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致 公司董事會和股東

BioVie Inc.

關於財務報表的意見

我們 審計了Biovie Inc.(公司)截至2021年6月30日和2020年6月30日的資產負債表，以及截至那時的每一年的相關 營業報表、股東權益(赤字)和現金流變化，以及相關的 票據(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的財務狀況，以及截至該年度的每一年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。 在所有重要方面，該等財務報表均公平地反映了本公司截至當年6月30日、2021年和2020年的財務狀況，以及其運營結果和 現金流量，符合美國公認的會計原則。

正在關注

隨附的 財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註 2所述，公司運營的經常性虧損和運營活動的負現金流 令人對其持續經營的能力產生很大懷疑。管理層關於這些事項的計劃也在附註2中進行了説明。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得 財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司 不需要對其財務報告內部控制進行審計，也不需要我們進行審計。作為我們審計的一部分 我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤 還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

重要的 審核事項

以下傳達的 關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務 報表至關重要的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項 不會以任何方式改變我們對整個財務報表的看法，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項 來提供關於關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露的單獨意見。

相關 方交易

如財務報表附註5所述，本公司已與關聯方簽訂協議。作為這些協議的一部分， 公司需要向關聯方發行普通股，有時還需要發行認股權證。向關聯方購買額外證券的選擇權 導致在2021年6月30日的資產負債表上記錄了大約5300萬美元的當作股息。 此外，根據附註5中確定的資產購買協議，公司在2021年6月30日的營業報表上記錄了大約1.306億美元的正在進行的研發費用 ，以及於6月30日向關聯方支付的1.243億美元的普通股和額外的 實收資本和現金約230萬美元。

我們 將管理層的關聯方交易確定為關鍵審計事項，原因是 全年發生的交易的重要性以及管理層確保準確記錄和披露所有交易的流程。這反過來又導致了審計師在應用與這些交易相關的程序時的高度判斷、主觀性和努力。

解決 問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對財務報表的總體意見 。我們瞭解並評估了對公司流程的控制設計，以識別、核算和披露關聯方交易 。我們對資產負債表日與關聯方交易相關的普通股、額外實收資本、視為股息 和正在進行的研發費用餘額進行了測試。我們的審核 程序還包括閲讀協議和後續修訂，以及測試相關各方的發票，以確保 費用準確並獲得管理和審核委員會的適當批准。我們還向財務人員 直接詢問了所有協議的狀況，以確保修訂或新協議的數量完整，並且 這些項目得到了正確的核算和披露。此外，我們審閲了所有董事會會議記錄，以確保相關 方交易的完整性。

/s/ EisnerAmper LLP

我們 自2019年以來一直擔任本公司的審計師。

EisnerAmper 有限責任公司

伊塞林， 新澤西州

2021年8月30日

BioVie Inc.

資產負債表 表

附註是財務報表的組成部分。

BioVie Inc.

運營報表

附註是財務報表的組成部分。

BioVie Inc.

股東權益變動表(虧損)
截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度

附註是財務報表的組成部分。

BioVie Inc.

現金流量表

附註是財務報表的組成部分。