美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。**是，*☐*
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☑ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年8月15日，註冊人擁有
目錄
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|
頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
|
截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
2 |
|
截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月可轉換優先股和股東虧損簡明合併報表 |
3 |
|
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月簡明現金流量表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
30 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
42 |
第四項。 |
管制和程序 |
42 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律程序 |
43 |
第1A項。 |
風險因素 |
43 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
95 |
第三項。 |
高級證券違約 |
95 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
95 |
第五項。 |
其他信息 |
95 |
第6項 |
陳列品 |
96 |
簽名 |
97 |
|
i
第一部分-財務信息
項目1。財務報表。
Erasca，Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，股票和麪值除外)
(未經審計)
|
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期投資 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股與股東虧損 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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優先股購買權責任 |
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總負債 |
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和(注12) |
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可轉換優先股(A、B-1和B-2系列)，$ |
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股東赤字： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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( |
) |
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累計赤字 |
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) |
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( |
) |
股東虧損總額 |
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( |
) |
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( |
) |
總負債、可轉換優先股和股東赤字 |
|
$ |
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|
$ |
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||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Erasca，Inc.
簡明合併操作報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的三個月， |
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|
截至6月30日的六個月， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
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$ |
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正在進行的研究和開發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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) |
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) |
其他收入(費用) |
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利息收入 |
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其他費用 |
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( |
) |
優先股購買權負債公允價值變動 |
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— |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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( |
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淨損失 |
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( |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均普通股股份，用於計算每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損 |
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其他全面收益(虧損)： |
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投資未實現收益(虧損)，淨額 |
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) |
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) |
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綜合損失 |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Erasca，Inc.
可轉換優先股與股票簡明合併報表持有者赤字
截至2021年3月31日和2021年6月30日的三個月
(單位為千，共享數據除外)
(未經審計)
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累計 |
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敞篷車 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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優先股 |
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普通股 |
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實繳 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收益(虧損) |
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赤字 |
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赤字 |
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2020年12月31日的餘額 |
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) |
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發行B-2系列可轉換優先股換取現金，淨額為#美元 |
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與資產收購相關的普通股發行 |
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股票期權的行使 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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投資未實現虧損，淨額 |
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( |
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2021年3月31日的餘額 |
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與許可協議相關的普通股發行 |
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股票期權的行使 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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投資未實現虧損，淨額 |
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( |
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2021年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
|||||
3
Erasca，Inc.
可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表
截至2020年3月31日和2020年6月30日的三個月
(單位為千，共享數據除外)
(未經審計)
|
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累計 |
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||||||||
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敞篷車 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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優先股 |
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普通股 |
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實繳 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收益(虧損) |
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赤字 |
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赤字 |
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2019年12月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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投資未實現虧損，淨額 |
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( |
) |
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2020年3月31日的餘額 |
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發行B-1系列可轉換優先股換取現金，淨額為#美元 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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投資未實現收益，淨額 |
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2020年6月30日的餘額 |
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) |
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$ |
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) |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Erasca，Inc.
簡明現金合併表流動
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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正在進行的研發費用 |
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|
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(累加)投資攤銷，淨額 |
|
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( |
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優先股購買權負債公允價值變動 |
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營業資產和負債變動情況： |
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*應付賬款 |
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( |
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包括應計費用和其他流動負債。 |
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*營業租賃資產和負債，淨額 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
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投資活動的現金流： |
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優先股購買權責任 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Erasca，Inc.
關於C++的註記簡明合併財務報表
(未經審計)
注1.陳述的組織和依據
業務的組織和性質
Erasca公司(Erasca或該公司)是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司，專門致力於發現、開發和商業化RAS/MAPK途徑驅動的癌症的治療方法。該公司已經組裝了一條全資擁有或控制的RAS/MAPK通路管道，包括11個模態不可知計劃，與其三種治療策略相一致：(I)瞄準RAS/MAPK通路中的關鍵上下游信號節點；(Ii)直接瞄準RAS；以及(Iii)瞄準治療後出現的逃逸路線。本公司於2018年7月2日根據特拉華州法律註冊成立，名稱為Erasca，Inc.，總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。2020年9月，該公司成立了澳大利亞全資子公司Erasca Australia Pty Ltd(Erasca Australia)，為其開發候選公司開展臨牀活動。2020年11月，該公司與Asana BioSciences，LLC(Asana)和ASN Product Development，Inc.(Asana合併協議)簽訂了一項協議和合並計劃，根據協議，Erasca-ASN Product Development，Inc.(ASN)成為其全資子公司。2021年3月，該公司成立了一家全資子公司Erasca Ventures，LLC(Erasca Ventures)，有可能對符合公司使命和戰略的早期生物技術公司進行股權投資。
自成立以來，公司投入了幾乎所有的努力和資源來組織和配備公司人員，制定業務計劃，籌集資金，確定、收購和授權公司的候選產品，建立其知識產權組合，進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，與第三方就其候選產品和相關原材料的生產作出安排，併為這些業務提供一般和行政支持。截至2021年6月30日，該公司擁有
隨着公司繼續擴張，預計將使用其現金、現金等價物和短期投資為研發、營運資本和其他一般公司用途提供資金。在公司成功完成任何候選產品的開發並獲得監管機構批准之前，該公司預計不會從產品銷售中獲得任何收入。至少在未來幾年內(如果有的話)，該公司不會從產品銷售中獲得任何收入。因此，在公司能夠從其候選產品的銷售中獲得大量收入之前(如果有的話)，公司預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可或其他類似安排)為其現金需求融資。然而，該公司可能無法及時或以優惠條件獲得額外融資或達成此類其他安排(如果有的話)。如果公司未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對公司的財務狀況產生負面影響，並可能迫使公司推遲、限制、減少或終止其研發計劃或其他業務，或授予開發和營銷本公司原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。該公司認為，截至2021年6月30日的現金、現金等價物和短期投資以及淨收益為1美元
首次公開發行(IPO)
2021年7月20日，公司完成首次公開發行(IPO)
6
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(FASB)頒佈的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的美國公認會計原則(GAAP)。
合併原則與外幣交易
公司的綜合財務報表包括公司及其全資子公司澳大利亞Erasca公司、ASN公司和Erasca Ventures公司的賬目。Erasca Australia於2020年9月1日根據澳大利亞法律註冊，ASN於2020年11月23日根據特拉華州法律註冊成立，Erasca Ventures於2021年3月30日根據特拉華州法律成立。所有公司間餘額和交易均已註銷。本公司及其全資子公司的本位幣為美元。未以功能貨幣計價的資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產除外，這些資產按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在其他收入(費用)、綜合業務表和全面虧損中列報，在列報的所有期間都不是實質性的。
附註2.主要會計政策摘要
預算的使用
根據美國公認會計原則編制本公司的綜合財務報表要求本公司作出估計和假設，這些估計和假設會影響綜合財務報表和附註中資產、負債、費用以及或有資產和負債的披露。綜合財務報表中反映的會計估計和管理判斷包括但不限於研發費用的應計費用、普通股、優先股和獨立工具的公允價值、基於股票的補償費用以及用於確定經營租賃資產和負債的增量借款利率。管理層在持續的基礎上評估其估計。雖然估計是基於該公司的歷史經驗、對當前事件的瞭解以及它未來可能採取的行動，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。
未經審計的中期財務信息
這個隨附的截至2021年6月30日的簡明綜合資產負債表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營表和全面虧損表、截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的可轉換優先股和股東赤字簡明綜合報表以及截至2021年和2020年6月30日的六個月的簡明綜合現金流量表均未經審計。未經審計的簡明綜合中期財務報表按與經審計年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為反映所有調整，其中僅包括公司截至2021年6月30日的簡明綜合財務狀況以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合財務狀況的公允報表所需的正常經常性調整。這些附註中披露的與截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月相關的簡明綜合財務數據和其他信息未經審計。截至三個月及六個月之簡明綜合業績
7
六月2021年3月30日並不一定預示着截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
信用風險和表外風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及投資。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並未在該等賬户出現任何虧損，管理層相信本公司不會因持有該等存款的存款機構的財務狀況而面臨重大信貸風險。本公司的投資政策包括對相關機構和金融工具的質量的指導方針，並定義了本公司可能投資的允許投資，本公司認為這些投資最大限度地減少了信用風險集中的風險敞口。
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物包括隨時可用的支票和儲蓄賬户、貨幣市場基金、商業票據和公司債務證券中的現金。本公司將自購買之日起原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金等價物。
該公司已存入現金#美元。
下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金合計為簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和(以千為單位)：
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六月三十日， |
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2021 |
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現金和現金等價物 |
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合計現金、現金等價物和限制性現金，如簡表所示 |
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投資
本公司將所有有價證券歸類為可供出售證券，因為此類證券可能需要在到期前出售。管理層在購買債務證券時決定其債務證券投資的適當分類。在購買之日超過三個月、於資產負債表日或在資產負債表日起12個月內到期的投資，被歸類為短期投資。可供出售證券按公允價值列賬，未實現損益在實現前報告為累計其他綜合收益(損失)。可供出售債務證券的攤銷成本根據溢價攤銷和到期時增加的折扣進行調整。這樣的攤銷和增值包括在利息收入中。該公司定期審查其所有投資是否有非暫時性的公允價值下降。審查包括考慮減值的原因，包括證券發行人的信譽、處於未實現虧損狀態的證券數量、未實現虧損的嚴重程度和持續時間、本公司是否有意出售該等證券，以及本公司是否更有可能被要求在其攤銷成本基準收回之前出售該等證券。當本公司確定一項投資的公允價值下降低於其會計基礎，並且該下降是非暫時性的，本公司將降低其持有的證券的賬面價值，並就該下降的金額計入虧損。已實現損益和被判定為非臨時性的價值下降(如果有的話), 可供出售的有價證券計入其他收入或費用。賣出證券的成本是根據具體的識別方法計算的。歸類為可供出售證券的利息和股息計入利息收入。
8
公允價值計量
根據美國公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。按公允價值列賬的金融資產和負債在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個級別被認為是不可觀察的：
第1級-活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。
第2級-活躍市場中類似資產和負債的報價，非活躍市場中的報價，或者在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察到的投入。
第三級--價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
財產和設備，淨值
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊和攤銷一般是用直線法計算各自資產的估計使用年限。至
長期資產減值
當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，本公司將持續評估長期資產的潛在減值。回收能力是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的預期未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，應確認的減值以該資產的賬面價值超過其公允價值的金額計量。“公司”就是這麼做的。
租契
該公司根據不同到期日的不可撤銷和可撤銷經營租約租賃房地產設施和設備，直至2032財年。在安排開始時，本公司根據存在的獨特事實和情況、已識別資產(如有)的存在以及本公司對已識別資產使用的控制(如適用)來確定該安排是否為或包含租賃。
經營租賃計入經營租賃資產，並計入隨附的簡明綜合資產負債表中的經營租賃負債。經營性租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃負債於租賃開始日根據租賃期限內的租賃付款現值進行確認，該折現基於(I)租賃隱含利率或(Ii)本公司遞增借款利率(該利率是本公司需要支付的抵押借款的估計利率，相當於租賃期限內的租賃支付總額)中更容易確定的一項而進行的折現。(I)租賃隱含利率或(Ii)本公司的遞增借款利率(該利率是本公司需要支付的抵押借款的估計利率，相當於租賃期限內的租賃支付總額)。由於本公司的經營租賃一般不提供隱含利率，因此本公司根據租賃開始日可獲得的類似期限借款的信息估計其遞增借款利率。
9
本公司的經營租賃資產是根據相應的經營租賃負債計量，該負債經(I)於生效日期或之前向出租人支付的款項、(Ii)產生的初步直接成本及(Iii)租賃下的租户優惠而調整。本公司不會假設續期或提前終止，除非其合理確定會在開始時行使該等選擇權。公司選擇了實際的權宜之計，允許公司不在租賃和非租賃組成部分之間分配對價。可變租賃付款在產生這些付款的債務期間確認。此外，本公司選擇實際權宜之計，不確認所有資產類別的租期為12個月或以下的租賃資產或租賃負債。經營租賃費用在租賃期內按直線確認。
研發費用
研究和開發費用包括與該公司的研究和開發活動相關的外部和內部成本，包括其發現和研究努力以及其候選產品的臨牀前和臨牀開發。研究和開發成本在發生時計入費用。公司的研發費用包括外部成本，包括根據合同研究機構、合同製造商、顧問及其科學顧問等第三方的安排發生的費用；以及內部成本，包括與員工有關的費用，包括參與研究和開發工作的個人的工資、福利和基於股票的薪酬，實驗室用品和獲取、開發和製造臨牀前研究材料的成本，以及設施和折舊，包括設施租金和設備折舊的直接和分配費用。
該公司記錄估計的研發成本的應計項目，包括第三方承包商、實驗室和其他機構完成的工作付款。其中一些承包商根據實際提供的服務按月計費，而另一些承包商則根據實現某些合同里程碑定期計費。對於後者，公司在使用或提供貨物或服務時應計費用。將用於未來研發活動或提供的商品或服務的不可退還的預付款將被推遲，並作為預付費用資本化，直到相關商品或服務交付或提供為止。
正在進行的研發費用
該公司已獲得作為資產收購或許可證內權利的一部分，以開發和商業化候選產品。與收購新藥化合物有關的預付款以及商業化前的里程碑付款，在發生期間立即作為正在進行的研究和開發(IPR&D)支出，前提是新藥化合物不包括將構成美國公認會計原則定義的“業務”的過程或活動，該藥物沒有獲得上市監管部門的批准，沒有獲得此類批准，未來沒有確定的替代用途。當相關的或有事項得到解決時，公司將計入在這類資產收購中實現某些監管、開發或銷售里程碑時應支付的或有對價。在監管部門批准後向第三方支付的里程碑式付款將作為無形資產資本化，並在相關產品的估計剩餘使用壽命內攤銷。
專利費
本公司承擔與專利申請有關的所有費用(包括直接申請費以及與申請有關的法律和諮詢費用)，該等費用計入綜合經營報表和綜合虧損中的一般費用和行政費用。
遞延發售成本
該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。股權融資完成後，這些成本作為發行所產生收益的減少計入股東虧損。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發售成本將立即在合併經營報表中計入營業費用和全面虧損。截至2021年6月30日，美元
10
遞延發售成本記錄在公司簡明綜合資產負債表的其他資產中。有幾個
普通股估值
由於首次公開募股之前公司普通股沒有活躍的市場，公司採用了與美國註冊會計師協會審計和會計實務指南一致的方法、方法和假設：作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，以估計其普通股的公允價值。在確定授予期權的行權價格時，公司考慮了授予日普通股的公允價值。普通股的公允價值是根據各種因素確定的，包括在獨立第三方估值專家的協助下對公司普通股的估值；公司的發展階段和業務戰略，包括其候選產品的研發工作狀況，以及與其業務和行業相關的重大風險；公司的業務狀況和預測；公司的經營業績和財務狀況，包括其可用資本資源水平；生命科學和生物技術領域上市公司的估值，以及最近完成的合併和作為私人公司的公司普通股缺乏可銷售性；在公平交易中出售給投資者的公司可轉換優先股的價格及其可轉換優先股相對於普通股的權利、優先和特權；為公司普通股持有者實現流動性事件的可能性, 例如，考慮到當時的市場條件，首次公開募股或出售公司；其行業的趨勢和發展；關鍵人員的招聘和管理經驗；以及影響生命科學和生物技術行業的外部市場條件。所用因素背後的關鍵假設的重大變化可能導致普通股在每個估值日期的公允價值不同。
基於股票的薪酬
公司根據授予之日的公允價值衡量員工和非員工股票獎勵，並以直線方式記錄獎勵所需服務期內的薪酬支出。當管理層確定很可能達到里程碑時，公司記錄基於業績的里程碑歸屬的股票薪酬獎勵的費用在隱含服務期內。管理層根據每個報告日期對績效條件的預期滿意度來評估何時可能實現基於績效的里程碑。所有以股票為基礎的薪酬成本都記錄在綜合經營報表中，並根據基本員工或非員工在公司內的角色記錄全面虧損。沒收是按發生的情況計算的。
每個股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，該模型需要基於某些主觀假設的投入，包括：
*普通股公允價值。由於首次公開招股前本公司普通股並無活躍市場，本公司根據當時的事實及情況估計授出日普通股的公允價值。
無風險利率。無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息債券，期限與期權的預期期限相對應。
預期的波動性。鑑於該公司的普通股在首次公開募股之前是私人持有的，其普通股沒有活躍的交易市場。該公司從平均歷史波動率中得出預期波動率，這段時間大約等於其同業集團中被認為代表未來股價趨勢的可比上市公司的預期期限。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史信息可用。
預期期限。預期期限代表授予的期權預期未償還的期限。由於本公司認為其購股權行使歷史並未提供合理基礎以估計預期期限，故採用簡化方法(以歸屬日期與合約期限結束之間的中間點為基準)釐定已發行股票期權的預期期限。
11
預期股息收益率。該公司從未為其普通股支付過股息，預計在可預見的未來也不會支付任何股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為
每個限制性普通股獎勵的公允價值在授予之日以公司普通股在同一日期的公允價值為基礎進行估計。
可轉換優先股的分類與增值
公司的可轉換優先股在綜合資產負債表上被歸類為股東赤字以外的類別，因為在某些情況下，當發生被視為清算的情況時，這些股票的持有者擁有清算權，而這些清算並不完全在公司的控制範圍之內，需要贖回當時已發行的可轉換優先股。可轉換優先股不可贖回，除非發生被視為清算的情況。由於目前不太可能發生被視為清算的事件，可轉換優先股的賬面價值不會計入其贖回價值。只有當可能發生被視為清算事件時，才會對可轉換優先股的賬面價值進行後續調整。
優先股購買權負債
該公司已經進行了可轉換優先股融資，除了最初的成交外，投資者同意在滿足某些條件或達成一致的里程碑的情況下，以固定價格購買和出售該可轉換優先股的額外股份。該公司評估這一購買權，並評估它是否符合獨立工具的定義，如果符合，則確定購買權負債的公允價值，並將其記錄在資產負債表上，募集的剩餘收益分配給可轉換優先股。優先股購買權負債於每個報告期重新估值，該負債的公允價值變動在綜合經營報表中記為優先股購買權負債公允價值變動及全面虧損。優先股購買權負債在結算時重新估值，由此產生的公允價值(如果有)在當時重新分類為可轉換優先股。
所得税
公司確認遞延税金資產和負債是因為公司合併財務報表或納税申報表中已確認的事件的預期未來税收後果。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表賬面值與資產及負債的課税基礎之間的差額，採用預期差額將轉回的年度內生效的現行税率，以釐定遞延税項資產及負債。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則應計入遞延税項資產的估值撥備。
該公司通過採用兩步程序來確定要確認的税收優惠金額，從而對合並財務報表中確認的所得税中的不確定性進行了核算。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續下去，則對税務狀況進行評估，以確定要在合併財務報表中確認的利益金額。可確認的受益金額是在最終和解時實現的可能性大於50%的最大金額。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收儲備或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。截至2021年6月30日，由於公司的未使用淨營業虧損和税收抵免，公司自成立以來的納税年度將受到税務機關的審查。
綜合收益(虧損)
這個公司在確認期間在合併財務報表中報告全面收益(虧損)的所有組成部分，包括淨虧損。綜合收益(虧損)是指在一段時期內，來自非所有者來源的交易和其他事件和情況造成的權益變化，包括未實現的收益和虧損。
12
投資。其他全面收益包括投資的未實現收益和虧損，這是適用期間淨虧損和全面虧損之間的唯一區別。
每股淨虧損
該公司的淨虧損相當於各期普通股股東應佔的淨虧損。每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行的普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。就稀釋每股淨虧損計算而言，可換股優先股、購買普通股及購回與未歸屬限制性股票有關的普通股及須回購的普通股的期權，以及較早行使的期權，均被視為潛在攤薄證券。由於可轉換優先股與普通股一起參與分紅，因此可轉換優先股被視為參與證券，因此每股基本和稀釋每股淨虧損的列報方式與參與證券所需的兩類方法一致。公司還將提前行使購回的股票期權發行的股票視為參與證券，因為如果普通股派發股息，該等股票的持有人擁有不可沒收的股息權利。本公司的參與證券沒有分擔本公司損失的合同義務。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。由於本公司報告了所有呈報期間的淨虧損，每股普通股稀釋後淨虧損與同期每股普通股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的影響是反稀釋的，則不會假定其已發行。
細分市場
該公司已確定其首席執行官為首席運營決策者(CODM)。本公司以下列方式經營和管理業務
最近採用的會計聲明
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，披露框架-公允價值計量披露要求的變化。該標準的主要重點是提高公允價值計量的披露要求的有效性。“公司”(The Company)
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，即客户在作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本會計(ASU 2018-15)。新標準將使託管安排(服務)的實施費用資本化的要求與內部使用軟件(資產)的費用保持一致。因此，託管安排中發生的某些實施費用將被推遲和攤銷。“公司”(The Company)
最近發佈的尚未採用的會計公告
自指定生效日期起，公司採用的財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。本公司符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act定義的“新興成長型公司”的資格，並已選擇不“選擇退出”與遵守新的或修訂的會計準則相關的延長過渡期，這意味着，當一項準則發佈或修訂時，如果上市公司和非上市公司的申請日期不同，本公司可以在非上市公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的準則，並且可以一直這樣做，直到本公司(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”。
13
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的衡量(ASU 2016-13)，併發布了對初始指導的後續修正案：ASU 2018-19，ASU 2019-04，ASU 2019-05和ASU 2019-11。該標準要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型來報告信貸損失，並建立了與信用風險相關的額外披露要求。對於有預期信用損失的可供出售債務證券，這一標準現在要求記錄撥備，而不是降低投資的攤銷成本。本指南最初適用於2019年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期，並允許提前採用。2019年11月，FASB隨後發佈了ASU 2019-10，金融工具-信貸損失(主題326)，衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，據此，本標準對較小的報告公司的生效日期被推遲到2022年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期，仍然允許提前採用。該公司目前正在評估ASU 2016-13年度的潛在影響以及相關更新，這些更新將在採用後對其合併財務報表和相關披露產生影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務：具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和實體自有股權中的衍生品和對衝合約(分主題815-40)(ASU 2020-06)，簡化了實體自有股權中可轉換工具和合同的會計。本指南在2023年12月15日之後開始的年度報告期(包括該報告期內的過渡期)對公司有效，只有在2020年12月15日之後開始的年度報告期才允許提前採用。該公司目前正在評估該標準一經採用將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。
附註3.公允價值計量
下表彙總了公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債及其基於公允價值等級的各自投入水平(以千為單位)：
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截至2021年6月30日的公允價值計量使用 |
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報價在 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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活躍的市場 |
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其他 |
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看不見的 |
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對於相同的 |
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可觀察到的 |
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輸入 |
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2021年6月30日 |
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資源(1級) |
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輸入(級別2) |
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(3級) |
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資產： |
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貨幣市場基金(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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美國國庫券(2) |
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美國政府證券(2) |
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公司債務證券(2) |
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商業票據(2) |
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超國家債務證券(2) |
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美國政府證券(3) |
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— |
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資產公允價值總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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截至2021年6月30日，有
14
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截至2020年12月31日的公允價值計量使用 |
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報價在 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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活躍的市場 |
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其他 |
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看不見的 |
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十二月三十一日， |
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對於相同的 |
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可觀察到的 |
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輸入 |
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2020 |
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資源(1級) |
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輸入(級別2) |
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(3級) |
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資產： |
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貨幣市場基金(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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商業票據(1) |
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— |
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— |
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美國國庫券(2) |
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公司債務證券(2) |
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— |
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— |
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商業票據(2) |
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— |
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— |
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||
資產公允價值總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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負債： |
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優先股購買權責任 |
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負債公允價值總額 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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本公司金融工具(包括現金、預付及其他流動資產、應付賬款及應計開支及其他流動負債)的賬面價值因到期日較短而大致按公允價值計算。本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。
現金等價物包括貨幣市場基金、商業票據和公司債務證券，短期投資包括美國國債和政府證券、公司債務證券、商業票據和超國家債務證券，長期投資包括美國政府證券。該公司從其投資經理那裏獲得定價信息，通常使用標準的可觀察信息來確定投資證券的公允價值，包括報告的交易、經紀人/交易商報價以及出價和/或報價。
優先股購買權責任
截至2020年12月31日，影響優先股購買權負債公允價值計量的與公司第3級投入相關的量化因素包括B-1系列優先股的每股公允價值、購買權負債的預期期限、無風險利率、預期股息率和預期的優先股價格波動。布萊克-斯科爾斯期權定價模型中影響優先股購買權負債公允價值的最重要假設是公司在每個計量日期的可轉換優先股的公允價值。該公司根據其最近出售的可轉換優先股以及公司認為相關的其他因素來確定相關優先股的每股公允價值。該公司缺乏其股票特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據上市同行公司的歷史波動率估計了其預期優先股波動率，期限與購買權負債的預期期限相同。無風險利率是參考美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於購買權負債的預期期限。該公司根據預期股息率和公司從未支付或宣佈股息的事實估計股息率為0%。購買權負債的公允價值變動為收益#美元。
15
布萊克-斯科爾斯在結算日和2020年12月31日確定優先股購買權負債公允價值的期權定價模型如下：
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結算日 |
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2020年12月31日 |
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標的優先股公允價值 |
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$ |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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% |
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% |
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注4.投資
下表彙總了公司作為可供出售證券入賬的投資(除年份外，以千計)：
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2021年6月30日 |
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成熟性 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計數 |
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(以年為單位) |
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成本 |
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損失 |
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利得 |
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公允價值 |
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美國國庫券 |
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美國政府證券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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超國家債務證券 |
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美國政府證券 |
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( |
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總計 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
— |
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$ |
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2020年12月31日 |
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|
成熟性 |
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攤銷 |
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未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
估計數 |
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|
(以年為單位) |
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成本 |
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|
損失 |
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利得 |
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公允價值 |
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美國國庫券 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日，有
附註5.財產和設備，淨額
財產和設備，淨值如下(以千計)：
|
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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租賃權的改進 |
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$ |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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辦公設備 |
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軟體 |
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計算機設備 |
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*物業及設備。 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
**購買物業和設備，淨值 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
16
附註6.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
|
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
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||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
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應計研究與開發費用 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
應計補償 |
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未授予提前行使的股票期權責任 |
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應計發售成本 |
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應計法律責任 |
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其他應計項目 |
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*總計 |
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$ |
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$ |
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注7.資產收購
下列購入資產計入資產購併，因為購入資產的公允價值幾乎全部集中在一組類似資產中，購入資產沒有產出或員工。由於這些資產尚未獲得監管部門的批准，這些資產的公允價值在公司的綜合經營報表和全面虧損中計入正在進行中的研發費用。
Asana生物科學有限責任公司
於2020年11月，本公司訂立Asana合併協議，據此，ASN成為其全資附屬公司。Asana和ASN此前簽訂了許可協議，該協議在合併交易結束前進行了修訂和重述(Asana許可協議，以及與Asana合併協議、Asana協議共同簽署的協議)，根據該協議，ASN獲得了與Asana擁有或控制的ERK1和ERK2抑制劑相關的某些知識產權的全球獨家許可，以開發和商業化ERAS-007和某些其他相關化合物，用於所有應用。本公司有權(通過多個層級)再許可Asana協議項下的許可權利，但受某些條件的限制。前述許可受Asana非獨家權利的約束，即在某些特定條件的約束下，使用特定的化合物組合實踐許可的研究和進行臨牀前藥理學活動的權利。根據Asana許可協議，Asana和ASN都不能直接或間接開發某些類別的競爭產品，但特定的例外情況除外。此外，該公司還必須以商業上合理的努力在美國、歐洲至少一個主要市場國家以及中國或日本開發和獲得監管部門批准的ERAS-007。
根據Asana合併協議，該公司預付了#美元。
17
在公司向Asana支付所有合併對價後，包括預付現金和股權支付、與概念驗證開發里程碑相關的股權支付，以及所有其他開發里程碑付款，但不需要在此時實現的特定里程碑除外，並且在以後達到該里程碑時仍需付款，所有被許可的權利都將成為全額實付、永久和不可撤銷的權利。(注：阿薩納的合併代價包括預付現金和股權、與概念驗證開發里程碑相關的股權支付以及所有其他開發里程碑付款，但此時不需要實現的特定里程碑除外，該里程碑在以後實現時仍需支付)，所有被許可的權利都將成為全額、永久和不可撤銷的。如果另一方有未治癒的重大違約行為，Asana許可協議可由Asana或本公司終止。如果公司連續12個月未能從事支持ERAS-007臨牀開發和商業化的實質性活動(不包括超出其合理控制範圍並受某些限制的原因)，Asana還有權終止ASANA許可協議。然而，一旦本公司向Asana支付所有合併代價，或Asana於本公司的股權上市並超過某一門檻，Asana以任何理由終止Asana許可協議的權利即告終止。在事先向Asana發出書面通知後，公司可隨時終止Asana許可協議。
浮現生命科學(Emerge Life Science，PTE)LTD.
2021年3月，本公司與Emerge Life Sciences，PTE簽訂了資產購買協議(ELS購買協議)。該公司購買了針對EGFR結構域II(EGFR-D2)和結構域III(EGFR-D3)的EGFR抗體的所有權利、所有權和權益(包括所有專利和其他知識產權)，以及一種雙特異性抗體，其中一隻手臂針對EGFR-D2，另一隻手臂針對EGFR-D3(抗體)。根據ELS購買協議的條款，該公司預付了$
根據ELS購買協議，在ELS購買協議生效日期後12個月至36個月期間的任何時間，如果本公司合理地確定由於安全性、有效性或CMC問題，不應將任何抗體用於人體臨牀試驗，則本公司有權選擇ELS開發和獨有的、不屬於許可、合作或選擇權標的的另一種抗體給第三方(該選項)。如果公司選擇行使選擇權，ELS將向公司提供一份符合上述要求的所有可用抗體的列表，公司有權從列表中選擇一種抗體。在公司選擇抗體後，ELS將授予該抗體的所有權利、所有權和利益(包括專利和其他知識產權)，但須遵守任何先前存在的義務或限制。如果本公司希望ELS對該選擇性抗體進行任何研究，則在雙方就研究範圍達成一致後，本公司將負責該等研究的費用。
注8.許可協議
泥康治療公司
2020年2月，本公司與尼康治療公司(NiKang)簽訂了一項許可協議(NiKang協議)，根據該協議，本公司獲得了Nikang擁有或控制的與某些SHP2抑制劑相關的某些知識產權的全球獨家許可，以開發和商業化ERAS-601和某些其他相關化合物，用於所有應用。根據某些條件，本公司有權(通過多個層級)再許可其在尼康協議項下的權利，並被要求使用商業上合理的努力來開發和商業化許可產品。一旦許可產品達到一定的發展階段，雙方有義務進行一段時間的真誠談判，以授予尼康在大中華區的獨家商業經銷權。
根據泥康協議，本公司預付款項為#美元。
18
在此之前一種許可產品的第一階段臨牀試驗開始。截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司已累計應計$
尼康協議將於許可使用費期限最後一個到期時到期，許可使用費期限由許可產品逐個許可產品和國家/地區確定，並且是(I)自首次商業銷售之日起十年、(Ii)該許可產品的許可專利權內最後一項有效權利要求到期或(Iii)該許可產品在該國家/地區的所有監管排他性到期時的較晚者。在《尼康協議》期滿後，在逐個許可產品和逐個國家/地區的基礎上，本公司將擁有進行研究以及開發和商業化許可產品的全額繳足非獨家許可。
如果本公司發生未治癒的重大違約行為，包括未能使用商業上合理的努力來滿足某些特定的臨牀開發盡職里程碑，則Nikang可能會全部終止Nikang協議。此外，如果公司直接或間接發起法律訴訟，質疑任何許可專利的有效性或可執行性，尼康可能會終止。此外，如果公司收購的數量超過
Katmai製藥公司
2020年3月，該公司與Katmai製藥公司(Katmai)簽訂了一項許可協議(Katmai協議)，根據該協議，公司獲得了Katmai公司控制的某些專利權利和專有技術的全球獨家許可，這些專利權和專有技術涉及開發調節EGFR的小分子治療和診斷產品，並能夠識別、診斷、選擇、治療和/或監測神經腫瘤學應用的患者，以開發、製造、使用和商業化ERAS-801和ERAS-801和ERAS-801。本公司有權根據Katmai協議再許可其權利(通過多個層級)，但受某些限制和條件的限制，並要求公司使用商業上合理的努力來開發、製造和商業化許可產品，並在特定日期前滿足特定的開發和發佈里程碑。該公司有義務以商業上合理的努力開發許可產品，首先用於神經腫瘤學領域，然後再擴大其開發努力，以包括腫瘤學領域的其他適應症。在首次實現任何適應症的臨牀概念驗證後，該公司有權向Katmai提交一份非約束性報價，以(I)購買Katmai擁有的所有特許專利權、技術訣竅和其他對開發特許產品必要或有用的資產，或(Ii)購買Katmai。根據Katmai協議，Katmai和本公司都不能直接或間接開發某些特定類別的競爭產品。
根據Katmai協議授予的許可受加州大學董事會保留的權利，即(I)將許可的專利權和專有技術用於教育和非商業研究目的，並發表由此產生的結果，以及(Ii)在不另行通知的情況下將許可專有技術授予第三方，因為許可專有技術是由加州大學的董事會非獨家許可給Katmai的。此外，根據Katmai協議授予的許可受美國政府在Bayh-Dole Act下的權利約束，包括(I)非獨家的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可，用於實踐或已經實踐世界各地被許可的專利權要求的發明，以及(Ii)在美國使用或銷售的任何許可產品必須在美國大量生產的義務。
根據Katmai協定，該公司預付了#美元。
19
付款在較低的六位數和某些允許的扣除額中。
本公司的特許權使用費義務和Katmai協議將在(I)許可專利中包含的涵蓋該許可產品在該國的物質組成或使用方法的所有有效權利要求到期十週年或(Ii)該許可產品在該國家首次商業銷售的二十週年(以較早者為準)，按許可產品逐個許可產品和國家/地區的方式到期。在Katmai協議期滿後，該公司將擁有一個全額繳足且不可撤銷的許可證。
Katmai協議可由任何一方在以下情況下全部終止：(I)如果另一方發生未治癒的實質性違約，或(Ii)如果另一方受到特定的破產、資不抵債或類似情況的影響。只要本公司完全遵守Katmai協議，本公司可在書面通知Katmai後終止Katmai協議。在Katmai協議因任何原因終止後，根據該協議授予本公司的所有權利和許可均將終止。在Katmai協議終止後，除其他事項外，本公司有義務(I)根據公司在終止時根據Katmai協議開發的所有發明和專有技術(包括但不限於與Katmai開採有關的所有數據和結果)向Katmai授予獨家許可，以及(Ii)將與許可化合物和產品相關的所有監管文件的所有權和佔有權轉讓給Katmai。除非Katmai協議因公司的重大違約而終止，否則雙方將真誠地談判進行上述行動所依據的財務條款，前提是公司履行該等行動的條件不得以進行或完成該等談判為條件。如果雙方不能在規定的時間內就這些條款達成一致，那麼雙方將提交所有懸而未決的問題通過仲裁解決。
生命弧
2020年4月，公司與LifeArc簽訂了一項許可協議(LifeArc協議)，根據該協議，公司獲得了LifeArc擁有或控制的某些材料、專有技術和知識產權的全球獨家許可，可為所有應用開發、製造、使用和商業化某些ULK抑制劑。根據某些條件，本公司還有權(通過多個層次)再許可其在LifeArc協議下的權利。前述許可受LifeArc保留的非排他性、不可撤銷、全球範圍內、可再許可(對其學術合作者)、免版税的權利約束，可在LifeArc自己的非商業、非臨牀學術研究的所有使用領域內使用許可的知識產權。儘管LifeArc保留權利，但在2025年4月之前，LifeArc將不會尋求內部或通過第三方開發或承擔任何其他ULK1/2治療開發計劃。該公司被要求在提交IND、啟動臨牀試驗、提交NDA和開始商業銷售方面努力實現某些開發和管理里程碑。
根據LifeArc協議，該公司在
本公司的專利使用費義務和LifeArc協議將在(I)自第一次商業銷售之日起十年內到期，(Ii)該許可產品不再有有效的專利權主張時，或(Iii)該許可產品在該國家/地區的監管排他性到期時，根據許可產品逐個許可產品和國家/地區的情況，在以下較晚的時間到期：(I)自第一次商業銷售之日起十年；(Ii)該許可產品不再有效的專利權主張；或(Iii)該許可產品在該國家/地區的監管排他性到期。在LifeArc協議期滿後，授予本公司和根據LifeArc協議授予的所有權利和許可將繼續以全額付清的方式進行。
LifeArc協議可在以下情況下由LifeArc或本公司全部終止：(I)如果另一方發生未治癒的重大違約行為，或(Ii)如果另一方受到具有司法管轄權的法院的清盤或解散命令或類似情況的制約，則LifeArc協議可全部終止。此外，在下列情況下，LifeArc可以書面通知本公司終止LifeArc協議：(I)本公司未能履行其盡職調查義務並未採取補救行動；(Ii)本公司未能就糾正持續違約的機制達成一致；或(Iii)本公司未能按照LifeArc協議的要求提供保險範圍證明。本公司在向LifeArc發出書面通知後，可隨時終止本協議。
20
一旦LifeArc協議因任何原因終止，授予公司的所有權利和許可以及公司根據這些權利和許可授予的任何再許可均將終止。此外，當LifeArc協議因自然到期或公司因LifeArc的重大違約而終止以外的任何原因終止時，LifeArc有權協商獨家的、全球範圍的、可再許可的許可，將公司擁有或控制的任何專利權、技術和臨牀數據以及與許可產品相關的任何開發結果商業化，目的是按照雙方協商的條款開發、製造和商業化許可產品。
加州大學舊金山分校
於2018年12月，本公司與加州大學舊金山分校董事訂立經修訂的許可協議(UCSF協議)，根據該等許可協議，本公司獲授予若干專利權項下的全球獨家收取特許權使用費許可，聲稱可開發及商業化該等專利權所涵蓋的用於預防、治療及改善人類癌症及其他疾病及情況的新型共價抑制劑GTP及GDP所涵蓋的RAS的新型共價抑制劑。加州大學舊金山分校的協議於2021年5月修訂。公司有權(通過多個層次)再許可其在UCSF協議下的權利，但受某些條件的限制。上述許可受各種保留的權利和限制的約束，包括(I)董事會為教育和研究目的製造、使用和實踐許可的專利權和與之相關的任何技術的保留權利，(Ii)Howard Hughes Medical Institute為研究目的使用許可的專利權的非獨家、全額繳款和不可撤銷的全球許可，(Iii)Howard Hughes Medical Institute關於研究工具的政策聲明，以及(Iv)根據Bayh-Dole Act對美國政府的義務，包括向美國政府報告下列義務的義務：(I)霍華德·休斯醫學研究所(Howard Hughes Medical Institute)關於研究工具的政策聲明，以及(Iv)《貝赫-多爾法案》(Bayh-Dole Act)規定的對美國政府的義務，包括報告不可轉讓、不可撤銷、已付清的在世界各地實踐或已經實踐此類發明的許可證。公司必須勤奮努力，繼續進行特許產品的開發和商業化，包括在規定的時間段內完成某些里程碑式的事件。
根據加州大學舊金山分校的協議，該公司預付了#美元。
此外，公司有義務支付分級再許可費，前兩級為中低檔青少年百分比，第三級為
加州大學舊金山分校的協議將在最後一個許可專利權到期時到期。如果公司直接或間接對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑，(I)公司的違約行為未得到糾正；(Ii)公司破產；或(Iii)公司直接或間接對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑，則UCSF協議可由麗晶公司全部終止(I)；(Ii)公司破產；或(Iii)公司直接或間接質疑任何許可專利的有效性或可執行性。此外，如果公司未能達到任何盡職調查里程碑，董事會有權選擇終止UCSF協議或將根據協議授予的獨家許可修改為非獨家許可。在向董事會提供書面通知後，公司可隨時全部或逐個國家終止加州大學舊金山分校的協議。一旦UCSF協議因任何原因終止，根據該協議授予公司的所有權利和許可將終止。
21
注9.股東赤字
根據其於2020年4月15日修訂和重新發布的公司註冊證書，該公司被授權頒發
可轉換優先股
2018年，本公司發行了
2019年，本公司發佈
於2020年4月，本公司訂立B系列可轉換優先股購買協議(B系列協議)，根據該協議發行
該公司確定了在B-1系列收盤時增發B-2系列可轉換優先股的義務，這是一種需要進行負債會計的獨立金融工具。B-2系列收盤的這一獨立優先股購買權負債按公允價值記錄，並在每個報告期重新計量。截至B-1系列結束時，優先股購買權負債的估計公允價值為#美元。
同樣在2020年，該公司發佈了
可轉換優先股包括以下內容(單位為千，股票數據除外)：
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2021年6月30日 |
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擇優 |
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擇優 股票 |
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普通股 |
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股票 |
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已發出，並已發出 |
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攜帶 |
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清算 |
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可憑以下文件簽發 |
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授權 |
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傑出的 |
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價值 |
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偏好 |
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轉換 |
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A系列優先股 |
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B-1系列優先股 |
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B-2系列優先股 |
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總計 |
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22
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2020年12月31日 |
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擇優 |
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擇優 股票 |
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普通股 |
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股票 |
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已發出，並已發出 |
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攜帶 |
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清算 |
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可憑以下文件簽發 |
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授權 |
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傑出的 |
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價值 |
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偏好 |
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轉換 |
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A系列優先股 |
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B-1系列優先股 |
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B-2系列優先股 |
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總計 |
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可轉換優先股權利和優先股
可轉換優先股的權利和優先權在2021年7月16日根據修訂後的1933年證券法第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的公司最終招股説明書中有詳細説明。
普通股
該公司擁有
應回購的普通股股份
於2018年，本公司發行了
注10.股票薪酬
2018年7月，公司通過了《2018年股權激勵計劃》(以下簡稱《計劃》)，該計劃即將到期
根據本計劃授予的期權可在授予時確定的不同日期行使，到期時間不超過
23
股票期權
該計劃下公司的股票期權活動摘要如下(以千計，不包括股票和每股數據和年份)：
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加權的- |
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加權的- |
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平均剩餘時間 |
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集料 |
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平均值 |
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合同 |
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固有的 |
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股票 |
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行權價格 |
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年限(年) |
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價值 |
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在2020年12月31日未償還 |
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授與 |
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練習 |
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取消 |
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截至2021年6月30日未償還 |
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2021年6月30日可行使的期權 |
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$ |
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截至2021年6月30日止三個月及六個月已授出期權之加權平均授出日期公允價值為$
某些個人被授予提前行使其股票期權的能力。提前行使未歸屬股票期權發行的普通股股份受到限制，繼續按照原歸屬時間表進行歸屬。本公司有權在任何自願或非自願終止時，按原收購價回購任何未歸屬股份。員工和非員工根據提前行使股票期權購買的股票，在該等股票歸屬之前，在會計上不被視為已發行股票。與授予的股票期權相關的已行使和未歸屬股份的交換所收到的現金，將作為提前行使股票期權的負債記錄在隨附的綜合資產負債表上，並將作為股份歸屬轉移到普通股和額外的實收資本中。截至2021年6月30日和2020年12月31日，有
2019年1月，本公司授予
24
Black-Scholes期權定價模型中用於確定員工和非員工股票期權授予的公允價值的假設如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020(1) |
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2021 |
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2020 |
無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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限制性股票
本公司截至2021年6月30日的6個月的限制性股票活動摘要如下：
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數量 |
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加權的- |
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受限 |
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平均值 |
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股票 |
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授予日期 |
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傑出的 |
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公允價值 |
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2020年12月31日未歸屬 |
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既得 |
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2021年6月30日未歸屬 |
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$ |
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截至2021年6月30日，與授予的未歸屬限制性股票獎勵相關的未確認補償總額為#美元。
基於股票的薪酬費用
所有股票獎勵的股票薪酬分配如下(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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預留供未來發行的普通股
截至2021年6月30日和2020年12月31日，為未來發行保留的普通股包括以下內容：
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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轉換已發行優先股 |
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未來發行的優先股轉換(B-2) |
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已發行和未償還的股票期權 |
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可供將來授予的獎勵 |
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總計 |
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注11.租約
經營租約
本公司根據不可取消和可取消的經營租約，對辦公空間進行設施租賃，租約的到期日不同，至
本公司經營租賃之加權平均剩餘租期及加權平均折現率為
本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。
設施租賃
於二零一八年，本公司訂立租賃協議約
於二零二零年九月，本公司訂立一份租賃協議，
2021年3月，本公司簽訂了2020年租約的第一次修訂，將租賃房產擴大了
26
截至2021年6月30日，初始租賃期限超過一年的不可取消經營租賃的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2021年(剩餘6個月) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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租賃付款總額 |
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減去：代表利息的金額 |
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經營租賃負債 |
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截至2021年6月30日，該公司的承諾額為
附註12.承付款和或有事項
截至2021年6月30日和2020年12月31日，
注13.所得税
注14.每股淨虧損
下表彙總了公司每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法(單位：千，不包括股票和每股數據)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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( |
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( |
) |
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加權平均普通股股份，用於計算每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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該公司的潛在攤薄證券，包括其可轉換優先股、購買普通股的期權和與未歸屬限制性股票有關的受回購的普通股，以及提前行使的期權，已被排除在稀釋每股淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。在計算所指時期的稀釋後每股淨虧損時，該公司不包括以下根據每個期末已發行金額列報的潛在普通股，因為如果計入這些股票，將會產生反稀釋效果：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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發行的可轉換優先股 |
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未來發行中可轉換優先股的轉換(B-2) |
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購買普通股的期權 |
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受未來歸屬限制的限制性股票 |
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早期行使的期權，但須受未來歸屬的限制 |
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潛在稀釋股份總數 |
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注15.退休計劃
該公司發起了一項員工儲蓄計劃，該計劃符合IRC第401(K)條規定的延期工資安排。參與計劃的員工可以遵守美國國税局(IRS)的年度繳費限額。從2021年開始，該公司提供以下安全港貢獻
注16.新冠肺炎大流行
當前的新冠肺炎疫情正在影響全球經濟活動，它帶來了公司或其員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能被無限期阻止開展業務活動的風險，包括由於政府當局可能要求或強制關閉的風險。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內，該公司沒有受到疫情的重大影響。新冠肺炎疫情對公司業務的影響程度將取決於高度不確定且目前無法預測的未來事態發展。
注17.後續事件
反向股票拆分
首次公開發行(IPO)
2021年7月20日，公司完成首次公開發行(IPO)
28
埃拉斯卡基金會
2021年5月，該公司成立了Erasca基金會，以提供支持，如直接研究補助金、困難補助金、患者倡導、在服務不足的人羣中進行患者教育，以及為其他積極影響社會的倡議提供資金。2021年7月，本公司發佈
公司註冊證書的修訂
關於此次首次公開募股，本公司於2021年7月20日修訂並重述了其公司註冊證書，其中包括：(I)將普通股的法定股數從
2021年獎勵計劃
2021年7月，公司董事會通過，公司股東批准了公司2021年激勵獎勵計劃(2021年計劃)，該計劃與首次公開募股(IPO)相關而生效。根據2021年計劃，公司可以向當時是公司員工、高級管理人員、董事或非實體顧問的個人授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票或現金的獎勵。總計
員工購股計劃
2021年7月，公司董事會通過，公司股東批准了公司2021年員工購股計劃(ESPP)，該計劃與首次公開募股(IPO)相關而生效。ESPP允許參與者在規定的滾動6個月期間出資購買該公司的普通股，最高可達其合格薪酬的特定百分比。股票的收購價將是
加州大學舊金山分校協議修正案
關於加州大學舊金山分校的協議修正案，2021年8月，在實現公司里程碑後，公司向董事會支付了一筆現金，金額為#美元。
29
項目2。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表及其附註(包括在本季度報告10-Q表的其他部分)以及我們經審計的綜合財務報表及其附註以及管理層對截至2020年12月31日的年度的財務狀況和經營結果的討論和分析一起閲讀，這些討論和分析包括在我們根據1933年證券法(經修訂的證券法)根據第424(B)條提交給證券交易委員會(SEC)的日期為2021年7月15日的招股説明書中。
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告包含符合修訂後的1934年證券交易法(交易法)第21E節的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、研發計劃、我們正在進行的和計劃中的臨牀前研究以及我們候選產品的計劃臨牀試驗的預期時間、成本、設計和進行的情況、我們候選產品的監管備案和批准的時間和可能性、我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)、“新冠肺炎”疫情對我們業務的影響、我們候選產品的定價和報銷(如果獲得批准)、未來候選產品開發的潛力。戰略合作的潛在好處和我們達成任何戰略安排的意圖、成功的時機和可能性、未來業務的管理計劃和目標以及預期產品開發工作的未來結果都是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“目標”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，可能會受到許多風險的影響。, 不確定因素和假設，包括第二部分第1A項“風險因素”中描述的不確定因素和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司，專注於發現、開發和商業化RAS/MAPK通路驅動的癌症患者的治療方法。RAS(最常見的突變癌基因)和MAPK通路(癌症中最常見的信號通路之一)的分子改變每年在全球約有550萬新診斷患者。我們公司是由精確腫瘤學和RAS領域的領先先驅共同創立的，旨在創造新的療法和聯合療法，旨在全面關閉RAS/MAPK途徑治療癌症。我們已經組裝了我們認為是業內最深的、全資擁有或控制的RAS/MAPK通路管道，包括11個模態不可知計劃，與我們的三種治療策略相一致：(1)靶向RAS/MAPK通路中的關鍵上下游信號節點；(2)直接靶向RAS；以及(3)靶向治療後出現的逃逸路徑。
30
下圖顯示了RAS/MAPK通路，以及上面列出的三種治療策略尋求全面或協同關閉RAS/MAPK通路的方式。
我們正在研究的目標範圍和分子多樣性使我們能夠進行系統的、數據驅動的臨牀開發工作，以確定單一藥物和聯合方法，目標是延長具有高度未滿足需求的廣泛患者羣體的存活率。我們的模態不可知方法旨在允許我們有選擇地、有效地抑制或降解關鍵信號節點，使用小分子療法、大分子療法和蛋白質降解劑。我們專門設計的產品線包括兩個臨牀階段計劃(ERK和SHP2抑制劑)，兩個臨牀前階段計劃(CNS穿透性KRAS G12C和EGFR抑制劑)，以及七個針對其他關鍵致癌驅動因素的發現階段計劃。我們相信，我們世界級的團隊的能力和經驗，在我們的科學顧問委員會(包括RAS/MAPK途徑方面的世界領先專家)的進一步指導下，使我們處於獨特的地位，能夠實現我們消除癌症的大膽使命。
我們的主要候選產品是RERAS-007抑制劑(我們的口服ERK1/2抑制劑)和RERAS-601抑制劑(我們的口服SHP2抑制劑)，它們共同構成了我們第一個針對RAS/MAPK途徑上下游節點的MAPKLAMP。ERAS-007是我們第一個MAPK燈的第一個插頭。我們正在為Rera-007實施廣泛的臨牀開發計劃，我們稱之為Herkules系列臨牀試驗，涉及多種腫瘤類型，其中包括單一療法以及與已批准和研究的藥物(如RTK、SHP2、RAS、RAF和/或細胞週期抑制劑)的組合。前四個Herkules階段1b/2的概念驗證(POC)臨牀試驗將探索實體腫瘤和血液惡性腫瘤患者的組織不可知性和組織特異性適應症，包括非小細胞肺癌(NSCLC)、結直腸癌(CRC)和急性髓系白血病。2021年5月，我們給Herkules-1中的第一名患者開了藥，這是一項1b/2期臨牀試驗，評估EERAS-007作為單一藥物，並與EERAS-601(我們的第一個MAPKLAMP)聯合治療晚期實體腫瘤。我們計劃在2021年第三季度為Herkules-2的第一名患者提供劑量，這是一項針對EERAS-007/MAPKLAMP的1b/2期臨牀試驗，與各種藥物聯合用於非小細胞肺癌患者。我們計劃在2021年下半年將Herkules-3中的第一名患者與各種藥物聯合用於結直腸癌患者，這是一項針對EERAS-007/MAPKLAMP的1b/2期臨牀試驗。最後，在2022年第一季度，我們計劃給第一名患者服用Herkules-4，這是一項針對EERAS-007/MAPKLAMP的1b/2期臨牀試驗，與各種藥物聯合用於血液惡性腫瘤患者。在提供PoC數據的同時，可以擴展這些試驗以在其各自的適應症中實現潛在的加速批准。
31
我們第一個MAPKLAMP的第二個分支，EERAS-601，旨在成為SHP2的一種強有力的選擇性口服抑制劑，它是上游RTK信號的匯聚節點，也是激活Ras-GTP信號的關鍵“開/關開關”。Shp2還推動腫瘤細胞的增殖和耐藥性的發展。ERAS-601被設計用來阻斷致癌信號轉導，延遲治療耐藥的發生，從而成為聯合治療的支柱。2020年第四季度，我們啟動了FLAGSHP-1，這是對晚期實體腫瘤患者進行的EERAS-601的第一階段臨牀試驗。我們預計將於2022年下半年向美國食品和藥物管理局(FDA)提交ERAS-3490的調查性新藥申請(IND)，ERAS-3490是我們的CNS穿透性ERAS-1 KRAS G12C抑制劑計劃提名的開發候選藥物。我們正在對我們的新型中樞神經系統穿透性EGFR抑制劑-801進行啟用IND的臨牀研究，預計將在2022年第一季度提交IND用於難治性多形性膠質母細胞瘤的開發。我們還在推進其他七個針對RAS/MAPK途徑中關鍵致癌驅動因素的計劃，在將這些計劃推進到臨牀開發之前，我們將需要通過發現和啟用IND的活動來成功地推進這些計劃(如果有的話)。
我們不擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀測試，以及用於商業生產(如果我們的任何候選產品獲得市場批准)。我們正在與我們目前的製造商合作，以確保我們將能夠擴大我們的製造能力，以支持我們的臨牀計劃。我們還在尋找和鑑定更多的製造商，以便在我們的供應鏈中增加宂餘。此外，我們依賴第三方包裝、標記、存儲和分發我們的候選產品，如果獲得市場批准，我們打算依賴第三方提供我們的商業產品。我們相信，這一戰略使我們不再需要投資於自己的製造設施、設備和人員，從而使我們能夠保持更高效的基礎設施，同時還使我們能夠將我們的專業知識和資源集中在我們候選產品的設計和開發上。
自2018年成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、確定、收購和授權我們的候選產品、建立我們的知識產權組合、進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗、與第三方就生產我們的候選產品和相關原材料建立安排，併為這些運營提供一般和行政支持。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有產生任何收入。截至2021年6月30日，我們總共籌集了3.204億美元來支持我們的運營，主要包括出售和發行可轉換優先股的毛收入。截至2021年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和投資1.987億美元。2021年7月，我們完成了21,562,500股普通股的首次公開募股(IPO)，向公眾公佈的價格為每股16.00美元，包括承銷商全面行使購買2,812,500股普通股的選擇權。包括行使期權在內，我們從此次發行中獲得的淨收益總額為3.177億美元，扣除承銷折扣、佣金和估計發行成本後的淨額。
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2021年和2020年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為2820萬美元和550萬美元，截至2021年和2020年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為4620萬美元和2910萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.616億美元。我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將大幅增加，特別是當我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究；繼續我們的研究和開發活動；利用第三方生產我們的候選產品和相關原材料；僱傭更多的人員；獲取、許可或開發更多的候選產品；擴大和保護我們的知識產權；以及產生與上市公司相關的額外成本的情況下。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，隨着我們的候選產品在開發和商業化過程中取得進展，我們將需要向許可方和其他第三方支付里程碑式的付款，我們從他們那裏獲得或獲得了我們的候選產品。根據我們臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出，我們的淨虧損可能會在季度之間和每年之間波動很大，這取決於我們的臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資，加上我們首次公開募股(IPO)收到的淨收益，將足以為我們的運營提供至少未來24個月的資金。在我們成功完成開發並獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間，而且可能永遠不會發生。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們不能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的研究和開發計劃。
32
或其他業務，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
新冠肺炎全球大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大挑戰，並正在影響我們的員工、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。到目前為止，我們的業務運營還沒有遇到實質性的中斷。然而，雖然目前無法估計新冠肺炎在未來可能對我們的業務產生的影響，特別是當我們通過臨牀開發推進我們的候選產品時，新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及未來任何流行病的爆發，都可能：擾亂供應鏈以及用於我們的研究、臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品的藥品和成品的製造或運輸；推遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動；這些風險可能會阻礙我們的臨牀試驗開始和招募以及患者繼續進行臨牀試驗的能力，包括在臨牀試驗進行期間參加我們的臨牀試驗的參與者將感染新冠肺炎或其他流行病的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加可觀察到的不良事件的數量；阻礙測試、監測、數據收集和分析以及其他相關活動；任何這些風險都可能會推遲我們的臨牀前研究和臨牀試驗，增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。新冠肺炎疫情對我們業績的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展。, 包括可能出現的有關病毒嚴重程度和遏制其影響的行動的新信息。
我們的收購和許可協議
2020年11月，我們簽訂了一份合併協議和計劃以及一份修訂和重新簽署的許可協議(Asana協議)，根據該協議，我們獲得了與Asana擁有或控制的ERK1和ERK2抑制劑相關的某些知識產權的全球獨家許可，以開發ERAS-007和某些其他相關化合物並將其商業化，用於所有應用。
根據Asana協議，我們預付了2000萬美元，並以每股7.50美元的價格向Asana發行了400萬股我們的B-2系列可轉換優先股。我們有義務在實現各種發展和監管里程碑時支付未來高達9000萬美元的里程碑款項，並在實現發展里程碑時發行3888,889股普通股。我們沒有義務為ERAS-007的淨銷售額支付版税。
我們還簽訂了額外的許可內和收購協議，根據這些協議，我們獲得了與我們的候選產品和開發計劃相關的某些知識產權，包括與NiKang治療公司(NiKang)、Katmai製藥公司(Katmai)和加州大學舊金山分校(The Regents)的許可協議，根據這些協議，我們分別獲得了與ERAS-601、ERAS-801和ERAS-2/3相關的某些知識產權，並與Emerge Life Sciences，PPe簽訂了資產購買協議根據該協議，我們獲得了與ERAS-12相關的某些知識產權。
有關Asana協議以及這些和其他附加協議的更多信息，請參閲我們招股説明書中標題為“業務-我們的收購和許可協議”的章節。
經營成果的構成部分
收入
除非我們的候選產品已經通過臨牀開發和監管批准(如果有的話)，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們不能完成候選產品的臨牀前和臨牀開發或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響。
33
運營費用
研發
研發費用包括與我們的研發活動相關的外部和內部成本，包括我們的發現和研究努力以及我們候選產品的臨牀前和臨牀開發。研究和開發成本在發生時計入費用。我們的研發費用包括：
*外部成本，包括根據與第三方(如CRO、合同製造商、顧問和我們的科學顧問)的安排而發生的費用；以及
*內部成本，包括：
與員工相關的費用，包括工資、福利和參與研發工作的個人的股票薪酬；
降低實驗室供應以及獲取、開發和製造臨牀前研究材料的成本；以及
設施和折舊，包括設施租金和設備折舊的直接費用和分配費用。
下表彙總了我們在以下時期發生的研發費用(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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ERAS-007(1) |
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$ |
6,511 |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
8,855 |
|
|
$ |
— |
|
ERAS-601 |
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3,203 |
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1,420 |
|
|
|
6,354 |
|
|
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2,138 |
|
其他發現和臨牀前計劃 |
|
|
7,884 |
|
|
|
4,443 |
|
|
|
14,634 |
|
|
|
8,279 |
|
總研發 |
|
$ |
17,598 |
|
|
$ |
5,863 |
|
|
$ |
29,843 |
|
|
$ |
10,417 |
|
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續進行我們正在進行的研究和開發活動，進行臨牀試驗，並將我們的臨牀前研究計劃推向臨牀開發，我們的研究和開發費用將大幅增加，特別是隨着我們更多的候選產品進入開發的後期階段，這通常需要更高的成本。進行獲得監管部門批准所需的臨牀試驗和臨牀前研究的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地使我們的任何候選產品獲得市場批准。
研發活動的時間表和成本是不確定的，每個候選產品和計劃可能會有很大差異，而且很難預測。我們預計，我們將根據臨牀前和臨牀結果、法規發展、對每個候選產品和計劃的商業潛力的持續評估，以及我們參與合作的能力，在我們確定合作者的資源或專業知識對給定的候選產品或計劃有利的程度上，決定要追求哪些候選產品和計劃，以及持續向每個候選產品和計劃提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品和計劃可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
根據以下因素，我們的開發成本可能會有很大差異：
臨牀前和支持IND的研究和臨牀試驗的數量和範圍；
每名患者的試驗成本；
批准所需的試驗次數；
34
參與試驗的地點數目；
在哪些國家進行試驗；
登記符合條件的患者所需的時間長度；
參與試驗的患者數量；
患者接受的劑量；
病人的輟學率或中途停用率；
監管機構要求的潛在額外安全監測；
患者參與試驗和隨訪的持續時間；
製造我們的候選產品的成本和時間；
進入我們候選產品的開發階段；
瞭解我們候選產品的有效性和安全性；
任何來自適用監管機構的批准的時間、接收和條款；
*在我們的候選產品獲得批准後(如果有的話)保持持續可接受的安全狀況；
-重大和不斷變化的政府監管和監管指導；
-由於持續的新冠肺炎大流行而對我們的運營或我們合作的第三方的運營造成的任何中斷的影響；以及
我們在多大程度上建立額外的協作、許可或其他安排。
正在進行的研究和開發
正在進行的研究和開發費用包括作為資產收購的一部分獲得的權利，或用於開發和商業化候選產品的許可證內的權利。與收購新藥化合物有關的預付款以及商業化前的里程碑付款，在發生期間立即作為正在進行的研究和開發支出，前提是新藥化合物不包括將構成美國公認會計原則(US GAAP)定義的“業務”的過程或活動，該藥物尚未獲得上市監管部門的批准，如果沒有獲得此類批准，未來沒有確定的替代用途。
正在進行的研發費用主要包括我們向Asana預付款併發行與ERAS-007相關的B-2系列可轉換優先股、我們向尼康支付與ERS-601相關的預付款和里程碑付款、我們向Katmai支付與ERS-801相關的預付款、我們向ELS預付與ERS-12相關的普通股以及與ERS-2/3相關的向董事會發行普通股。
35
一般事務和行政事務
一般和行政費用主要包括財務、會計、法律、信息技術、業務發展和支持部門員工的與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括分配的設施和折舊相關成本，否則未計入研發費用以及審計、税務、知識產權和法律服務的專業費用。與申請和申請專利有關的費用被確認為已發生的一般和行政費用，因為此類費用的可回收性不確定。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將大幅增加，因為我們將繼續增加一般和管理人員，以支持我們的持續研發活動，如果有任何候選產品獲得市場批准，則還將支持商業化活動，以及支持我們的總體運營。我們還預計，作為一家上市公司，與運營相關的成本將會增加。這些增加的成本可能包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務服務增加的費用、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本。
其他收入(費用)，淨額
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金、現金等價物和投資中賺取的利息。
優先股購買權負債公允價值變動
我們在2020年4月和8月發行了我們的B-1系列可轉換優先股，這可能使我們有義務在實現B系列融資購買協議中規定的某些里程碑後，以每股7.50美元的價格發行13,175,191股B-2系列可轉換優先股，作為對我們B-1系列可轉換優先股的額外收盤價。我們確定了發行這些B-2系列可轉換優先股的義務，這是一種需要進行負債會計的獨立金融工具。B-2系列可轉換優先股的這一獨立優先股購買權負債在發行時按公允價值記錄，隨後在每個報告日按公允價值重新計量。優先股購買權負債的公允價值變化在綜合經營報表和全面虧損中確認，直到2021年1月B-2系列股票的發行履行了B-2系列股票的義務。
行動結果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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|||
運營費用： |
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|||
研發 |
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$ |
17,598 |
|
|
$ |
5,863 |
|
|
$ |
11,735 |
|
正在進行的研究和開發 |
|
|
5,488 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,488 |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
5,098 |
|
|
|
1,421 |
|
|
|
3,677 |
|
總運營費用 |
|
|
28,184 |
|
|
|
7,284 |
|
|
|
20,900 |
|
運營虧損 |
|
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(28,184 |
) |
|
|
(7,284 |
) |
|
|
(20,900 |
) |
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
|
(30 |
) |
|
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1,793 |
|
|
|
(1,823 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(28,214 |
) |
|
$ |
(5,491 |
) |
|
$ |
(22,723 |
) |
36
研發費用
截至2021年6月30日的三個月，研發費用為1760萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的研發費用為590萬美元。1170萬美元的增長主要是由於與臨牀試驗和臨牀前研究相關的費用增加了470萬美元，增加了員工人數以支持增加的開發活動導致人員成本增加了400萬美元，以及外包服務和諮詢增加了280萬美元。
正在進行的研發費用
截至2021年6月30日的三個月，與以每股5.81美元的價格發行944,945股我們的普通股相關的正在進行的研發費用為550萬美元，或與修訂我們與Regents的許可協議相關的總公允價值為550萬美元。截至2020年6月30日的三個月沒有正在進行的研發費用。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為510萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為140萬美元。增加370萬美元的主要原因是人事費用增加了230萬美元，律師費增加了60萬美元，審計費用增加了30萬美元。
其他收入(費用)，淨額
截至2021年6月30日的三個月，其他收入(支出)淨額為3萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為180萬美元。減少180萬美元主要是由於B-2系列股票在2021年1月發行時履行了B-2系列股票的義務，導致優先股購買權負債的公允價值發生了180萬美元的變化。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的運營結果(單位：千)：
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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運營費用： |
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|
|
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研發 |
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$ |
29,843 |
|
|
$ |
10,417 |
|
|
$ |
19,426 |
|
正在進行的研究和開發 |
|
|
9,168 |
|
|
|
17,670 |
|
|
|
(8,502 |
) |
一般事務和行政事務 |
|
|
8,780 |
|
|
|
3,032 |
|
|
|
5,748 |
|
總運營費用 |
|
|
47,791 |
|
|
|
31,119 |
|
|
|
16,672 |
|
運營虧損 |
|
|
(47,791 |
) |
|
|
(31,119 |
) |
|
|
(16,672 |
) |
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
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1,560 |
|
|
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1,970 |
|
|
|
(410 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(46,231 |
) |
|
$ |
(29,149 |
) |
|
$ |
(17,082 |
) |
研發費用
截至2021年6月30日的6個月，研發費用為2980萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的研發費用為1040萬美元。1940萬美元的增長主要是由於為支持增加的開發活動而增加的員工人數導致的670萬美元的人員成本增加，與臨牀試驗和臨牀前研究相關的費用增加了650萬美元，以及外包服務和諮詢增加了580萬美元。
37
正在進行的研發費用
截至2021年6月30日的6個月，正在進行的研發費用為920萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為1770萬美元。截至2021年6月30日的6個月，與以每股5.81美元的價格或總公允價值550萬美元的價格發行944,945股我們的普通股有關的正在進行的研發費用，以及與ELS資產收購相關的200萬美元的預付款和以每股3.36美元的價格或總公允價值170萬美元的500,000股普通股的預付款和發行。2020年涉及與NiKang的許可內協議相關的500萬美元預付款和700萬美元的里程碑付款，以及與Katmai的許可內協議相關的570萬美元的預付款。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為880萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為300萬美元。增加570萬美元的主要原因是人事費用增加了360萬美元，律師費增加了90萬美元，審計費用增加了40萬美元。
其他收入(費用)，淨額
截至2021年6月30日的6個月，其他收入(支出)淨額為160萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為200萬美元。減少40萬美元的主要原因是我們的現金、現金等價物和投資的利息和增值收入減少了20萬美元，優先股購買權負債的公允價值變化減少了10萬美元。
流動性和資本資源
流動資金來源
從我們成立到2021年6月30日，我們已經從出售我們的可轉換優先股的股票中獲得了總計3.204億美元的毛收入。2021年7月，我們完成了21,562,500股普通股的首次公開募股(IPO)，向公眾公佈的價格為每股16.00美元，包括承銷商全面行使購買2,812,500股普通股的選擇權。包括行使期權在內，我們從此次發行中獲得的淨收益總額為3.177億美元，扣除承銷折扣、佣金和估計發行成本後的淨額。
未來資本需求
截至2021年6月30日，我們擁有1.987億美元的現金、現金等價物和投資，其中不包括2021年7月通過IPO出售股票獲得的3.177億美元淨收益。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資，加上我們首次公開募股(IPO)的淨收益，將足以為我們的運營提供至少未來24個月的資金。然而，我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更快地耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中進行臨牀前研究和測試候選產品的過程是昂貴的，這些研究和試驗的進展和費用的時間也是不確定的。
我們未來的資本需求很難預測，並會視乎很多因素而定，包括但不限於：
我們正在進行或將來可能選擇進行的產品候選產品的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和發現時間、臨牀前研究和臨牀試驗，包括該第三方或其他來源不涵蓋的在我們的聯合臨牀試驗中使用的任何第三方產品的成本；
38
我們候選產品的製造成本和時間，包括商業製造(如果任何候選產品獲得批准)；
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
降低獲得、維護和執行我們的專利和其他知識產權的成本；
我們努力加強運營系統和增聘人員，以履行我們作為上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制；
*隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加，與僱用更多人員和顧問相關的成本；
我們必須向許可人和其他第三方支付里程碑或其他付款的時間和金額，我們從他們那裏獲得或獲得了我們的候選產品或技術；
如果任何候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間；
我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償，以及任何批准的產品都有足夠的市場份額和收入；
在第三方付款人沒有承保和/或充分報銷的情況下，患者是否願意自掏腰包購買任何經批准的產品；
避免新冠肺炎大流行造成的任何延誤和成本增加；
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間；以及
與我們可能獲得許可或收購的任何產品或技術相關的成本。
我們沒有其他承諾的資金來源。在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，如果有的話，我們預計主要通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們未來的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的其他合作或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或其他業務，或者授予我們本來更願意自己開發和營銷的第三方開發和營銷候選產品的權利。
39
現金流
下表顯示了我們在報告期間的現金流摘要(以千為單位)：
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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||
現金淨額(用於)由以下機構提供： |
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*經營活動 |
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$ |
(33,899 |
) |
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$ |
(12,115 |
) |
加強投資活動 |
|
|
4,298 |
|
|
|
(38,621 |
) |
*融資活動 |
|
|
120,717 |
|
|
|
125,492 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
|
$ |
91,116 |
|
|
$ |
74,756 |
|
經營活動
在截至2021年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金為3390萬美元，這主要是由於淨虧損4620萬美元，部分減少是由於正在進行的研究和開發支出920萬美元，這反映在非現金和投資活動、基於股票的薪酬240萬美元、運營資產和負債的變化200萬美元以及折舊支出30萬美元，但被優先股購買權負債的公允價值變化160萬美元部分抵消。營業資產和負債變化提供的淨現金主要包括560萬美元的應付帳款、應計費用和其他流動負債的增加，但預付費用和其他流動和長期資產的增加350萬美元部分抵消了這一淨額。
在截至2020年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金為1,210萬美元，主要原因是淨虧損2,910萬美元，部分被正在進行的研究和開發費用1,770萬美元所減少，這反映在投資活動、70萬美元的運營資產和負債的變化、30萬美元的折舊支出和20萬美元的基於股票的薪酬支出中，但被優先股購買權負債的公允價值變化180萬美元部分抵消。營業資產和負債變化提供的現金淨額主要包括應計費用和其他流動負債增加150萬美元，但被應付帳款減少50萬美元和預付費用以及其他流動和長期資產增加20萬美元部分抵消。
投資活動
截至2021年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為430萬美元，而截至2020年6月30日的6個月，投資活動使用的現金為3860萬美元。投資活動提供的現金增加了4290萬美元，主要是因為增加了2310萬美元的投資到期日，正在進行的研究和開發減少了1170萬美元，以及購買的投資減少了810萬美元。他説：
融資活動
在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金為1.207億美元，而截至2020年6月30日的6個月為1.255億美元。在截至2021年6月30日的6個月中，我們從出售我們B-2系列可轉換優先股的股票中獲得了1.194億美元，扣除發行成本後，我們從行使股票期權中獲得了130萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中，我們從出售我們的B-1系列可轉換優先股股票中獲得了1.25億美元(扣除發行成本)，並從行使股票期權中獲得了50萬美元。
合同義務和承諾
截至2021年6月30日，在我們的正常業務過程之外，我們在招股説明書中所報告的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--合同義務和承諾”中報告的合同義務沒有發生實質性變化。
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表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的簡明合併財務報表。編制這些合併財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債的賬面價值以及記錄從其他來源看不到的收入和費用的基礎。實際結果可能與這些估計大不相同。截至2021年6月30日，我們的關鍵會計政策和估計與招股説明書中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中披露的那些沒有實質性變化。
最近發佈和通過的會計公告
最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營結果的會計聲明的描述在我們的綜合財務報表的附註2中披露，該附註2位於本季度報告的第一部分，即Form 10-Q中的第1項。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
作為一家根據《就業法案》(JOBS Act)新興的成長型公司，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們的綜合財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。我們還打算依賴就業法案提供的其他豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)我們IPO完成五週年後的財政年度的最後一天；(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財政年度的最後一天；(Iii)根據交易法第12b-2條的定義，我們被視為“大型加速申報公司”的財政年度的最後一天，如果截至目前，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，就會發生這種情況。或(Iv)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的會計年度的年收入低於1.00億美元，非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元。
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項目3。關於市場風險的定量和定性披露。
截至2021年6月30日，我們的市場風險，包括利率風險、外匯風險和通脹風險，與招股説明書“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關於市場風險的定量和定性披露”中提供的討論相比，沒有實質性的變化。
項目4。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們提交給證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計，在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他資料
項目1。法律訴訟。
我們目前不是任何實質性訴訟的一方。我們可能會不時捲入法律訴訟，或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，而且不能保證會獲得有利的結果。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股有很高的風險。在做出有關我們普通股的投資決定之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表以及本Form 10-Q季度報告和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中其他部分包含的相關注釋。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
風險因素摘要
下面描述的風險因素是與在美國投資相關的主要風險因素的彙總。這些並不是我們面臨的唯一風險。您應該仔細考慮這些風險因素，以及本項目1A中列出的風險因素。
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與我們有限的經營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大經營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入，也可能永遠不會盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2018年開始運營，到目前為止，我們主要專注於組織和配備我們的公司人員，業務規劃，籌集資金，確定、收購和授權我們的候選產品，建立我們的知識產權組合，進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，與第三方就生產我們的候選產品和相關原材料建立安排，併為這些運營提供一般和行政支持。我們基於我們的科學方法來發現和開發候選產品的方法是未經證實的，我們也不知道我們是否能夠開發或獲得監管部門對任何有商業價值的產品的批准。此外，我們只有兩個候選產品，ERAS-007和ERAS-601，處於早期臨牀開發階段，我們的其他候選產品仍處於臨牀前或發現階段。我們尚未完成任何後期、大規模或關鍵的臨牀試驗，尚未獲得監管部門的批准，尚未生產商業規模的產品，也未安排第三方代表我們這樣做，也尚未開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們沒有任何獲準銷售的產品，自成立以來也沒有產生任何收入。如果我們不能成功地開發我們的候選產品並獲得必要的批准，我們可能永遠不會產生任何收入。截至2021年和2020年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為2820萬美元和550萬美元，截至2021年和2020年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為4620萬美元和2910萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.616億美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們所有的候選產品都需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管部門的批准，並開始從產品銷售中獲得收入。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計隨着我們繼續開發、尋求監管機構批准我們的任何候選產品並可能將其商業化，以及尋求識別、評估、收購、許可或開發其他候選產品，這些損失將大幅增加。
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終商業化產生可觀收入的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀試驗和臨牀前研究，發現、獲得或授權更多候選產品，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動的初級階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。此外，我們還沒有展示出成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性的能力，特別是在生物製藥行業。由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，可能會對我們公司的價值產生不利影響，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使候選產品多樣化，甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
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我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，如果在需要時不能以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他運營。
生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究，並尋求監管部門批准我們當前的候選產品和我們可能開發或以其他方式獲得的任何未來候選產品時。此外，隨着我們的候選產品在開發和商業化過程中取得進展，我們需要向許可方和其他第三方(包括ERAS-007和ERAS-601)支付里程碑式的付款，我們從他們那裏獲得或獲得了我們的候選產品。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀試驗或臨牀前研究的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資，加上我們首次公開募股(IPO)的淨收益，將足以為我們的運營提供至少未來24個月的資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃和對我們現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。試圖獲得額外的資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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進行臨牀試驗和臨牀前研究，並確定潛在的候選產品是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和將我們的候選產品商業化所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品(如果有的話)。
因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。這些限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。
如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
我們的開發工作還處於早期階段，臨牀開發中只有兩種候選產品。我們所有的其他開發項目仍處於臨牀前或發現階段。如果我們不能成功開發、獲得監管部門的批准並最終將我們當前或未來的候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
我們的開發工作還處於早期階段，只有兩種候選產品--ERAS-007和ERAS-601處於早期臨牀開發階段。我們所有的其他項目仍處於臨牀前或發現階段。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化，我們預計這在很多年內都不會發生。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
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如果我們不能開發我們的候選產品，不能獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們發現和開發候選產品的方法是未經證實的，我們不知道我們是否能夠開發出任何有商業價值的產品，或者競爭的方法是否會限制我們候選產品的商業價值。
我們業務的成功主要取決於我們基於我們的科學方法識別、開發和商業化產品的能力，我們的科學方法特別專注於關閉RAS/MAPK途徑，這是一種未經證實的新穎方法。雖然我們的某些開發項目已經獲得了有利的臨牀前研究結果，但我們還沒有、也可能不會成功地在臨牀試驗中證明任何候選產品的有效性和安全性，或者在獲得FDA或其他監管機構的營銷批准或將這些候選產品商業化方面取得成功。我們的主要候選產品ERAS-007和ERAS-601處於早期臨牀開發階段，作為一個組織，我們尚未完成任何候選產品的臨牀試驗。此外，雖然我們相信未來我們的開發計劃將產生多個額外的IND，但我們的發現努力可能不會成功，即使成功，我們也可能無法提交IND並接受這些IND，從而使我們能夠在我們預期的時間(如果有的話)開始臨牀試驗。我們的研究方法和科學方法可能無法成功識別其他候選產品，任何候選產品可能被證明具有有害的副作用，或可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。特別是，使用多個代理同時關閉RAS/MAPK途徑的多個節點是一種可能會產生意想不到的後果的新方法，包括阻礙我們的候選產品成功開發和批准的不良事件。此外，因為我們目前所有的候選產品和開發計劃都是基於RAS/MAPK途徑的, 我們其中一個項目的不利發展可能會對我們其他項目的實際或感知成功可能性和價值產生重大不利影響。
此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術進步迅速。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們用科學方法保持競爭地位的能力。如果我們不能站在技術變革的前沿，利用我們的方法創造和開發候選產品，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或新方法或不同方法的開發而使我們的方法過時，或者限制我們的產品或候選產品的商業價值，從而潛在地消除我們認為從我們的方法中獲得的藥物發現過程中的優勢。相比之下，與其他試圖使用類似方法的公司相比，不利的發展可能會對我們候選產品的實際或感知價值和潛力產生不利影響。
如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。
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臨牀和臨牀前開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們的任何候選產品都可能在臨牀試驗中沒有有利的結果(如果有的話)，或者及時獲得監管部門的批准(如果有的話)。
臨牀和臨牀前開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們不能保證任何臨牀試驗或臨牀前研究將按計劃進行或如期完成(如果有的話)，並且在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗，包括由於我們無法控制的因素。儘管臨牀前或臨牀結果前景看好，但任何候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段出人意料地失敗。我們行業候選產品的歷史不合格率很高。
同一類別的候選產品或競爭對手候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不能預測我們候選產品的後續臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期、背線或初步結果不一定代表最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。例如，雖然ERAS-007的一期臨牀試驗在我們收購該候選產品之前已經完成，雖然我們已經對ERAS-601進行了臨牀前研究，但我們不知道它們或我們的其他潛在候選產品是否會在未來的臨牀試驗中表現出它們在這些先前的試驗和研究中的表現。在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的意想不到的結果並不少見，儘管早期結果非常有希望，但許多候選產品在臨牀試驗中失敗了。我們目前正在為ERAS-801進行啟用IND的臨牀前研究。如果在這些研究中或在我們任何其他開發計劃的未來啟用IND的研究中觀察到意想不到的觀察結果或毒性，這些結果可能會推遲或阻止此類開發計劃的臨牀試驗的啟動。此外，臨牀前和臨牀數據可能會受到不同解釋和分析的影響。生物製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。
由於上述原因，我們不能確定我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究是否會成功。在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前或計劃中的臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停的任何困難或延遲，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。
在獲得監管部門對我們候選產品的銷售批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究，以證明候選產品在人體上的安全性、純度、效力和療效，然後我們才能啟動候選臨牀產品的臨牀試驗，我們必須將臨牀前研究結果提交給FDA或類似的外國監管機構，以及其他信息，包括有關候選產品的化學、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為IND申請或類似監管提交的一部分。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們對任何候選產品進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們根據任何IND或類似的監管提交文件啟動臨牀試驗，這可能會導致我們臨牀前開發計劃的延遲和成本增加。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們目前和未來的候選產品正在進行的和計劃中的臨牀試驗的開始或完成出現任何延誤，都可能對我們的產品開發時間表和產品開發成本產生重大影響。
我們不知道我們計劃中的試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：
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此外，新冠肺炎大流行造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。
臨牀試驗必須按照FDA和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的道德委員會或IRBs的監督。如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。這些主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有療效、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
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此外，我們在國外進行的臨牀試驗帶來了額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。
此外，許多導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的因素，也可能最終導致候選產品的監管審批被拒絕。我們可能會對我們的候選產品進行配方或生產更改，在這種情況下，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，以便將我們修改後的候選產品與更早的版本聯繫起來。我們的臨牀試驗因此出現的任何延誤都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何期限，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們在臨牀試驗中遇到招募受試者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求，確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。受試者登記是臨牀試驗時間表中的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和特徵、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、登記的患者無法完成臨牀試驗的風險、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品候選相對於其他現有療法的潛在優勢和風險的看法。包括任何可能被批准用於我們正在調查的適應症的新產品，以及任何正在開發的候選產品。我們將被要求為我們的每一項臨牀試驗確定並招募足夠數量的受試者。任何計劃的臨牀試驗的潛在受試者可能沒有被充分診斷或確定為我們的目標疾病，或者可能不符合此類試驗的進入標準。特別是，由於我們的某些候選產品專注於RAS/MAPK途徑中有特定分子改變的患者，我們招募合格患者的能力可能會受到限制，或者可能導致登記速度比我們預期的要慢。我們在識別和招募適合我們計劃的臨牀試驗的疾病階段的患者以及在治療期間和治療後充分監測這類患者方面也可能會遇到困難。另外, 其他針對這些相同類型癌症的製藥公司正在從這些患者羣體中招募臨牀試驗患者，這可能會使我們的臨牀試驗更難全面登記。如果我們找不到足夠數量的合格受試者參加FDA或類似的外國監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。此外，發現和診斷患者的過程可能會被證明是昂貴的。我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需的隨訪期的完成情況。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，將進一步限制可用的試驗參與者。如果患者出於任何原因不願參加我們的試驗，包括存在針對相似患者羣體的並行臨牀試驗、獲得批准的治療方法的可用性，或者由於新冠肺炎大流行導致的其他原因，或者我們難以招募足夠數量的患者，則我們招募受試者、進行研究以及獲得監管部門批准的候選產品的時間表可能會被推遲。此外，由於我們的臨牀試驗針對的是復發/難治性癌症患者，這些患者通常處於疾病的晚期，可能會經歷與我們的候選產品無關的疾病進展，這使得他們在臨牀試驗中不可評估，並需要額外的患者登記。我們無法招募足夠數量的受試者參加我們未來的任何臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。此外, 我們希望依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們未來臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們不能向您保證，我們在確定預期臨牀試驗時間表時使用的假設是
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正確或我們不會遇到註冊延遲，這將導致此類試驗的完成延遲超過我們的預期時間。
使用我們的候選產品可能與副作用、不良事件或其他屬性或安全風險相關，這可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制已批准標籤的商業形象，或導致其他嚴重負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與腫瘤學藥物的一般情況一樣，很可能會有與我們候選產品的使用相關的副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。我們的候選產品單獨使用或與其他批准或研究用的藥物或生物製品聯合使用時所產生的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或導致FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，如果我們的候選產品在臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄它們的開發，或者將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。例如，在使用MEK靶向藥物治療期間觀察到眼部毒性，ERK抑制劑也會發生眼部毒性，可逆性視網膜病變是眾所周知的MEK/ERK類效應。皮膚毒性也被認為是RAF、MEK和ERK抑制劑的一類效應。在ERAS-007已完成的第一階段試驗中，皮膚和眼科治療相關的不良事件都被觀察到，這與這些類別效應是一致的。胃腸道毒性與使用MEK/ERK抑制劑和SHP2抑制劑有關，而血液毒性更多地與SHP2抑制劑有關。此外，皮膚和胃腸道副作用代表ERK抑制劑和SHP2抑制劑與EGFR抑制劑和BRAF抑制劑的毒性重疊。在我們的FLAGSHP-1試驗中，截至2021年6月1日，ERAS-601的劑量限制毒性為3級血小板減少，為迄今為止每日測試的最高劑量，共觀察到4個嚴重不良事件，其中3個由ERAS-601引起(2個3級高血壓和1個3級腹瀉)，1個與研究藥物無關(3級膀胱感染)。因此，當我們的候選產品與標準護理療法相結合時，可能會看到某些毒性的不可接受的增強。, 或者當它們被用作單一代理時。我們還可能被要求根據我們正在進行的臨牀試驗的結果修改我們的開發和臨牀試驗計劃。許多化合物最初在治療癌症的早期測試中表現出希望，但後來發現它們會產生副作用，阻礙這種化合物的進一步發展。此外，監管部門可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定。
當我們在更大、更長、更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，包括使用不同的劑量方案，或者如果獲得監管部門的批准，這些候選產品的使用變得更加廣泛，受試者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或批准後才知道(如果有的話)，這些發現可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，我們計劃結合其他療法來研究我們的候選產品，包括那些已知的作用於RAS/MAPK通路的療法，這些療法可能會加劇與這些候選產品相關的不良事件。接受我們候選產品治療的患者可能還在接受手術、放療和化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。例如，預計在我們的臨牀試驗中登記的一些患者將在我們的臨牀試驗過程中或在參與此類試驗後死亡或經歷重大臨牀事件，這在過去曾發生過。
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此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
作為一個組織，我們從未完成過任何臨牀試驗，並且可能無法完成我們的任何候選產品的臨牀試驗。
我們的候選產品開發工作還處於早期階段，從未完成過任何臨牀試驗，我們需要成功完成我們的第一階段臨牀試驗以及後期和關鍵的臨牀試驗，以便獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，將我們的候選產品推向市場。進行後期臨牀試驗和提交成功的NDA或BLA是一個複雜的過程。在我們收購該候選產品之前，ERAS-007的第一階段臨牀試驗已經完成，我們目前正在進行ERAS-601的第一階段臨牀試驗，我們計劃為ERAS-007進行多個1b/2階段試驗。我們才剛剛開始對我們的候選產品進行臨牀試驗，作為一家公司，我們在準備、提交和起訴監管申報文件方面的經驗有限，之前還沒有為任何候選產品提交過保密協議、BLA或其他類似的外國監管申報文件。我們還在進行並計劃在未來幾年內並行進行多個候選產品的臨牀試驗，這可能是一個以我們有限的資源進行管理的困難過程，可能會分散管理層的注意力。此外，我們與FDA的互動有限，不能確定需要對我們的候選產品進行多少額外的臨牀試驗，或者這些試驗應該如何設計。因此，我們可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致監管部門提交併批准我們的任何候選產品。我們可能需要比我們的競爭對手更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成，或延誤, 我們計劃的臨牀試驗可能會阻止或推遲我們提交NDA和BLAS，並將我們的候選產品商業化。
我們打算將我們的候選產品與其他療法結合起來開發，這將使我們面臨額外的風險。
我們打算開發我們目前和未來的候選產品，與目前批准的一種或多種癌症療法結合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將繼續承擔FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或這些現有療法可能出現的安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發我們的任何候選產品與其他藥物或生物製品聯合使用，或者用於癌症以外的適應症，我們將面臨類似的風險。開發經批准的聯合療法
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正如我們計劃為我們的候選產品所做的那樣，治療也使我們面臨額外的臨牀風險，例如我們需要證明我們可能開發的任何聯合療法中每種活性成分的安全性和有效性。
此外，我們還在相互評估ERAS-007和ERAS-601的組合，並可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們可能無法營銷和銷售我們開發的任何候選產品，這些候選產品與最終未獲得市場批准的任何此類未經批准的癌症療法相結合。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他聯合藥劑或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合候選產品進行評估的藥物或生物製品出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得聯合療法候選產品的批准或將其推向市場。
此外，如果與我們的候選產品結合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠數量的藥物用於臨牀試驗或將我們的候選產品商業化，或者如果聯合療法的成本過高，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
由於我們有多個候選產品和開發計劃正在籌備中，我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品、開發計劃和適應症。我們還在進行並計劃在未來幾年內同時對多個候選產品進行幾項臨牀試驗，這可能會使我們更難決定專注於哪些候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，這些機會本來可以有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可和其他類似安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
此外，我們可能會尋求額外的許可內或收購開發階段的資產或計劃，這會給我們帶來額外的風險。確定、挑選和獲得有前途的候選產品需要大量的技術、財務和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可特定的候選產品，這可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會帶來任何好處。例如，如果我們無法確定最終產生批准產品的計劃，我們可能會花費大量資本和其他資源來評估、收購和開發最終不能提供投資回報的產品。
我們可能無法獲得或維護我們的任何候選產品的孤兒稱號，並且我們可能無法維持與孤兒藥物稱號相關的好處，包括潛在的市場排他性。
我們可能會為我們的一些候選產品申請孤兒稱號；但是，我們可能永遠不會收到這樣的稱號。根據1983年的《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果一種產品打算治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可能會將其指定為孤兒產品候選產品。這種疾病或疾病通常被定義為在美國的患者人數少於20萬人，或者在美國的患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期認為該藥物或生物藥物的開發成本將從美國的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。
在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒稱號的候選產品隨後獲得了FDA對其具有孤兒稱號的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括NDA或BLA，以在市場上銷售
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同樣的產品在七年內具有相同的適應症，除非在有限的情況下，例如顯示出對具有孤兒藥物專有性的產品的臨牀優勢，或者製造商不能保證足夠的產品數量。
即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物專有權，這種專有性也可能不能有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物和生物製品可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物或生物藥物獲得批准後，FDA或類似的外國監管機構隨後也可以批准相同的藥物或生物藥物治療相同的疾病，前提是這些監管機構得出結論，認為後一種藥物或生物藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻。如果FDA後來確定最初的指定請求存在重大缺陷，或者如果贊助商尋求批准比指定適應症更廣泛的適應症，那麼孤兒藥物的排他性也可能會喪失。此外，孤兒藥物的排他性並不妨礙FDA批准含有不同活性成分的相同或相似適應症的競爭藥物或生物製品。此外，如果隨後的藥物或生物藥物被批准上市，其適應症與我們任何獲得上市批准的候選產品的適應症相同或相似，我們可能面臨更激烈的競爭，失去市場份額，而不考慮孤兒藥物的獨家經營權。孤兒指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
我們目前正在為美國以外的候選產品進行某些臨牀試驗，將來可能還會進行。然而，FDA和其他國外同行可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們目前正在為我們的候選產品在美國以外進行一項或多項臨牀試驗，將來也可能進行這項試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究由公認能力的臨牀研究人員進行；並且數據被認為是有效的，不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。對於只在美國以外的地點進行且不受IND約束的研究，FDA要求臨牀試驗必須根據GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。對於不受IND約束的這類研究，FDA通常不會對研究的臨牀方案提供預先評論，因此，FDA可能會確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗，這是一個額外的潛在風險。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果fda不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，很可能會導致需要額外的臨牀試驗。, 這將是昂貴和耗時的，並延遲或永久停止我們的候選產品的開發。
在美國境外進行臨牀試驗也會使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗和臨牀前研究的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀試驗和臨牀前研究的中期、主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定試驗相關的所有數據進行全面分析後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、主要或初步結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。我們還可能披露我們臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據、營收數據或初步數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們的總體業務。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、營收或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得候選產品並將其商業化的能力、我們的業務、經營業績、前景或財務狀況可能會受到損害。
我們可能會嘗試通過加速審批途徑獲得FDA或類似外國監管機構的批准。如果我們不能獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們預期的額外臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的上市批准的費用，並推遲收到必要的上市批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。
我們未來可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。根據加速審批計劃，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，對設計用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品給予加速批准，該候選產品提供比現有療法更有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的度量，但其本身並不是臨牀益處的度量。中間臨牀終點是一個臨牀終點，它可以比對不可逆發病率或死亡率的影響更早地被測量，它合理地有可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥或生物療法相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況下。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以核實和描述藥物的臨牀益處。如果批准後研究不能確認該藥物或生物的臨牀療效或未及時完成，FDA可以撤回對該藥物或生物的批准。
在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求並獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議或BLA以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。
同樣，不能保證在FDA後續反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准計劃，即使我們最初決定這樣做。
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此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如突破性治療指定)，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長(如果有的話)，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。近年來，該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品或對批准的藥品和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果FDA要求我們在批准我們的任何候選產品時獲得配套診斷測試的批准，而我們沒有獲得或面臨延遲獲得FDA對診斷設備的批准，我們將無法將該候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
如果我們的任何候選產品的安全和有效使用取決於體外培養如果我們的診斷產品沒有其他商業用途，那麼FDA通常可能需要在FDA批准我們的候選產品(如果有的話)的同時，批准或批准該診斷(稱為配套診斷)。根據FDA的指導，如果FDA確定配套診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果該配套診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。如果無法在商業上獲得令人滿意的配套診斷，我們可能需要開發或獲得受監管部門批准要求的診斷。獲得或創建此類診斷程序的過程既耗時又昂貴。
伴隨診斷是與相關產品的臨牀計劃一起開發的，並作為醫療設備受到FDA和類似監管機構的監管，到目前為止，FDA要求所有癌症治療的伴隨診斷都必須獲得上市前的批准。伴隨診斷被批准作為治療產品標籤的一部分，將治療產品的使用限制在那些表達伴隨診斷開發目的是為了檢測到的特定基因改變的患者。
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如果FDA或類似的監管機構要求批准我們的任何候選產品的配套診斷，無論是在該候選產品獲得上市批准之前還是之後，我們和/或未來的合作者在開發和獲得此類配套診斷的批准方面可能會遇到困難。我們或第三方合作者開發或獲得監管機構批准的配套診斷程序的任何延遲或失敗都可能延遲或阻止此類候選產品的批准或繼續營銷。我們還可能在為配套診斷開發可持續、可重複和可擴展的製造流程方面遇到延遲，或者在將該流程轉移給商業合作伙伴或談判保險賠付計劃方面遇到延誤，所有這些都可能會阻止我們完成臨牀試驗或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，在及時或有利可圖的基礎上(如果有的話)。
與我們依賴第三方相關的風險
我們依靠第三方進行臨牀試驗和臨牀前研究。如果這些第三方不能成功履行合同職責、遵守適用的法規要求或達到預期的最後期限，我們的開發計劃以及我們為候選產品尋求或獲得監管部門批准或將其商業化的能力可能會被推遲。
我們依賴第三方進行臨牀試驗和臨牀前研究。具體地説，我們一直使用和依賴，並打算繼續使用和依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO和顧問，以根據我們的臨牀規程和法規要求進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。這些CRO、調查人員和其他第三方在這些試驗的進行和時間安排以及隨後的數據收集和分析方面發揮着重要作用。雖然我們已經並將會達成協議，規範我們第三方承包商的活動，但我們對他們的實際表現的影響力有限。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗地點未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。
不能保證我們的任何CRO、調查人員或其他第三方將投入足夠的時間和資源進行此類試驗或研究，或按照合同要求履行職責。如果這些第三方中的任何一方未能在預期截止日期前完成、遵守我們的臨牀方案或滿足監管要求，或以其他方式表現不達標，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，我們臨牀試驗的首席研究員預計將不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA推遲或拒絕我們提交的任何NDA或BLA。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。
如果發生未治癒的重大違約事件，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與替代的第三方達成安排。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。雖然我們謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
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我們依賴第三方生產我們的臨牀和臨牀前開發候選產品，並期望在可預見的未來繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們不擁有或運營製造設施，也沒有發展自己的臨牀或商業規模製造能力的計劃。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品和用於臨牀和臨牀前開發的相關原材料，以及用於商業生產(如果我們的任何候選產品獲得市場批准)。第三方製造商用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA和任何類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA或向外國監管機構提交NDA或BLA或任何類似的提交之後進行。我們不控制第三方製造商的生產過程，並且完全依賴第三方製造商來滿足生產產品的cGMP要求。如果這些第三方製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA或任何類似外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或任何類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們的失敗或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁。, 包括臨牀扣押、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的產品供應造成重大不利影響。
如果我們或第三方未能按照商業上合理的條款和遵守cGMP或其他法規要求執行我們的製造要求，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
此外，我們與我們的第三方製造商沒有任何長期承諾或供應協議。我們可能無法與我們的第三方製造商建立任何供應協議，或無法以可接受的條款這樣做，這增加了及時獲得足夠數量的候選產品或以可接受的成本獲得此類數量的風險。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
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我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，能夠為我們生產的製造商數量有限，特別是因為我們的候選產品具有很高的潛力。
我們現有或未來製造商的任何表現不佳都可能延誤臨牀開發或上市審批，任何相關的補救措施實施起來都可能是昂貴或耗時的。我們目前沒有安排多餘的供應或第二來源的所有必要原材料用於生產我們的候選產品。如果我們現有的或未來的第三方製造商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些製造商，我們可能無法及時或根本無法更換它們。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。此外，我們的某些候選產品和我們自己的專有方法從未在公司以外生產或實施過，因此，如果我們試圖為這些候選產品或方法建立新的第三方製造安排，我們的開發計劃可能會遇到延遲。
我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得市場批准的產品商業化的能力產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
因為我們目前依賴第三方來生產我們的候選產品並進行質量測試，所以我們有時必須與他們共享我們的專有技術和機密信息，包括商業祕密。我們尋求保護我們的專有技術，部分方式是在開始研究或披露專有信息之前，與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及(如果適用)材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們機密信息的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被有意或無意地納入他人技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，儘管我們努力保護我們的商業祕密，但競爭對手發現我們的專有技術和機密信息或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能尋求達成合作、許可和其他類似的安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能放棄寶貴的權利，並且可能無法實現這種關係的好處。
由於開發或商業化候選產品所需的資本成本或製造限制，我們可能會尋求達成合作、合資企業、許可和其他類似安排，以開發或商業化我們的候選產品。例如，我們正在與Emerge生命科學有限公司合作。(ELS)關於大分子能力的研究。這樣的協作發現努力可能不會為我們的流水線產生額外的開發或產品候選。我們為我們的候選產品建立或維持此類合作的努力可能不會成功，因為我們的研發渠道可能不充分，我們的候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早，或者第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。作為任何此類安排的一部分，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可，此類安排可能會限制我們與其他潛在合作伙伴簽訂額外協議。我們不能確定，在合作、許可或戰略交易之後，我們是否會獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。
即使我們成功地建立了此類合作，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或審批延遲、候選產品的安全性受到質疑或獲得批准的候選產品的銷售情況不令人滿意，我們可能無法維持此類合作。
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此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的戰略合作伙伴終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，戰略合作伙伴可以協商某些權利來控制有關我們候選產品的開發和商業化的決策，並且可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。如果我們未來終止合作，或延遲與我們的候選產品相關的合作，可能會推遲候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們候選產品商業化相關的風險
即使我們獲得了任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。
我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督部門提交報告，以監控產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP要求。經批准的產品及其設施的製造商要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，2020年美國總統選舉的結果可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，比如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些命令是否或如何執行，或者在拜登政府執政期間是否會被撤銷和取代。新政府的政策和優先事項是未知的，可能會對管理我們候選產品的法規產生重大影響。如果我們緩慢或無法適應現有需求或
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如果我們採取新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。具體地説，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們打算作為生物製品尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
經醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的患者保護和平價醫療法案包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，高度相似或“生物相似”產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得批准之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。我們認為，根據BLA批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種獨家經營權可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。
我們候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對這些候選產品的市場接受程度。
我們的候選產品可能不會在商業上取得成功。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界的市場認可。我們目前或未來的任何候選產品的商業成功將在很大程度上取決於醫生和患者對最終產品的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症。市場對我們產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
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如果任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人或患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們候選產品的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立保險的程度、足夠的報銷水平和優惠的定價政策。如果我們的產品不能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷充足，對於大多數患者來説都是能夠負擔得起我們的候選產品等處方藥的關鍵。我們是否有能力實現第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍和可接受的報銷水平，將影響我們成功將這些產品商業化的能力。因此，我們需要成功地為任何獲得批准的候選產品實施覆蓋和報銷策略。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為此類藥物通常價格較高。此外，產品本身或使用該產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的利用率。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰生物製藥產品和服務的價格，當有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的產品是可替代的，並且只向患者報銷價格較低的產品。即使我們成功地證明瞭我們的產品提高了療效或改善了給藥的方便性，現有藥物的定價也可能會限制我們對產品的收費。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法實現產品開發投資的適當回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得令人滿意的財務回報。此外，如果我們開發與我們的產品一起使用的配套診斷測試，一旦獲得批准，此類配套診斷測試將需要單獨的承保範圍和報銷範圍，並且除了其配套的藥品或生物製品的承保範圍和報銷範圍之外。獲得適用於藥品或生物製品的保險和報銷的類似挑戰也將適用於配套的診斷測試。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向醫療保健提供者報銷
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使用這種療法的人。目前很難預測第三方付款人將就我們產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品覆蓋和報銷政策的典範。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的承保和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫療產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或價格監管的其他變化可能會限制我們能夠對我們的產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及額外的立法變化，我們的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療成本總體上的下行壓力，特別是處方藥、外科手術和其他治療，已經變得非常巨大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的激烈競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果我們的競爭對手開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術更有效，我們的業務以及我們開發和成功商業化產品的能力可能會受到不利影響。
雖然生物科技、醫藥、腫瘤學等行業的特點是科技發展迅速、競爭激烈、知識產權保護有力，但我們認為最可怕的競爭對手是癌症本身。因此，我們更多地將該領域的其他公司視為潛在的盟友和合作者，而不是競爭對手，因為我們都有一個共同的事業：戰勝癌症。許多正在開發或營銷癌症治療方法的公司，包括正在研究針對RAS/MAPK途徑的治療方法的大型製藥和生物技術公司，都是我們在消除癌症的使命中努力合作的公司。儘管如此，如果其他公司開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業潛力可能會減少或消除。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發具有競爭力的產品、候選產品和工藝我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發的候選產品的適應症。尤其是腫瘤學領域的競爭非常激烈。我們的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的製藥、生物製藥、生物技術和治療公司。更有甚者, 我們還可能與大學和其他研究機構競爭，他們可能活躍在腫瘤學研究領域，並可能與我們直接競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗場地、招募臨牀試驗受試者以及確定和批准新產品候選方面面臨競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。
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如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將與已批准或正在開發的小分子療法、生物製劑、基於細胞的療法和傳統化療展開競爭，這些療法旨在治療我們正在瞄準或可能瞄準的相同適應症，包括通過可能被證明更有效、副作用更少、製造成本更低、管理更方便或與我們的候選產品相比具有其他優勢的方法。除了與針對類似適應症的其他療法競爭外，還有許多其他公司和學術機構專注於與我們的候選產品相似的靶點和/或治療相同適應症的不同科學方法。我們面臨着來自這些公司的競爭，在尋求未來任何潛在的合作以與我們的候選產品合作時，以及在任何批准的產品的潛在商業競爭中。
具體地説，還有一些製藥公司的候選產品正在開發中，它們的目標是涉及RAS/MAPK途徑的節點。這些公司包括安進公司、阿斯利康公司、黑鑽石治療公司、BioMed Valley Discovery公司、勃林格-英格爾海姆公司、Deciphera製藥公司、禮來公司、Jacobio製藥公司(與AbbVie公司合作)、揚森公司、默克公司、Mirati治療公司、Navire Pharma公司(BridgeBio公司的子公司)、諾華公司、輝瑞公司、Relay治療公司(與基因泰克公司合作)。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的管理容易程度以及患者接受相對較新的給藥途徑的程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，競爭性產品方法可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。如果我們不能有效地競爭，我們從我們可能開發的產品的銷售中獲得收入的機會，如果獲得批准，可能會受到不利的影響。
我們候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能規模較小或與我們的估計不同。
癌症治療是由治療路線和治療-幼稚或以前治療的狀態來定義的。通常，一種新療法的最初批准是在較晚的路線上，而隨後在較早的路線上的批准可能是不可行的。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。只要一線治療，包括靶向治療、免疫治療、化療、激素治療、手術或這些療法的組合被證明是不成功的，就可以進行二線治療。二線治療通常包括額外的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。三線治療可以包括骨髓移植、抗體和小分子靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。在擁有批准療法的市場上，不能保證我們的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線療法。這可能會限制我們潛在的市場機會。此外，在獲得二線或一線治療的批准之前，我們可能不得不進行額外的臨牀試驗。
我們對我們目標癌症患者數量的預測，以及能夠接受晚期治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的這些癌症患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、公開可用的臨牀分子報告、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的試驗或信息可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。美國、其他主要市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為我們的一些潛在目標人羣非常少，即使我們獲得瞭如此巨大的市場份額，我們也可能永遠不會實現盈利。
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我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。如果我們不能建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。
我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們必須建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以便在主要市場將每種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與擁有直銷隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。作為一家公司，我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理地理上分散的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法在可接受的財務條件下進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，甚至根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們的產品商業化不成功, 無論是我們自己，還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法產生任何未來的產品收入，我們將招致重大的額外損失。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場的經營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化我們的候選產品的能力。在獲得國外市場適用監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及管理我們候選產品的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，並最終將我們的產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
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與我們的業務運營和行業相關的風險
我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。
這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了之前公佈的任何我們可能提供的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。
我們的成功取決於我們吸引和留住高素質管理人員以及其他臨牀和科學人員的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住、管理和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力，我們面臨着對經驗豐富的人才的激烈競爭。我們高度依賴我們的高級管理層，以及我們的資深科學家和管理團隊的其他成員。這些人中的任何一人失去服務都可能延遲或阻礙我們產品流水線的成功開發、我們臨牀試驗和臨牀前研究的啟動或完成，或者我們候選產品的商業化。雖然我們已經與我們的高級管理團隊的每位成員簽署了僱傭協議或聘書，但這些協議可以在通知或不通知的情況下隨意終止，因此，我們可能無法如期保留他們的服務。我們目前沒有為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。這種缺乏保險的情況意味着我們可能沒有足夠的賠償來補償這些人的服務損失。
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我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以便成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。由於生物製藥、生物技術和其他行業對合格人才的激烈競爭，特別是在聖地亞哥地區，我們未來可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理、臨牀和科學人才。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到一些限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
我們在成功地管理我們的增長和擴大我們的業務方面可能會遇到困難。
我們的組織已從2019年12月31日的30名員工大幅增加到2021年6月30日的102名員工。隨着我們繼續開發和追求我們候選產品的潛在商業化，以及作為一家上市公司，我們將需要擴大我們的財務、開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化我們的候選產品並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
我們受到各種美國聯邦、州和外國醫療法律法規的約束，這可能會增加合規成本，如果我們不遵守這些法律法規，可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，或者以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排使我們面臨廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的任何產品。這些法律包括：
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確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)的參與之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
最近頒佈的法律、未來的法律和醫療改革措施可能會增加我們為候選產品獲得市場批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何獲得上市批准的候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。
例如，2010年3月，美國頒佈了ACA。在ACA中對我們的潛在候選產品具有重要意義的條款中，ACA：對任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的實體設立不可扣除的年費；將製造商的醫療補助退税責任擴大到分發給參加醫療補助管理的醫療機構的個人的承保藥品；擴大醫療補助計劃的資格標準；擴大公共衞生服務藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體；提高製造商根據醫療補助藥物退税計劃必須支付的法定最低退税；創建新的醫療保險制度。成立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前還不清楚
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拜登政府的醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將影響ACA或我們的業務。
此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，除其他外，該法案導致向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法案的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎救濟立法在2020年5月1日至2021年12月31日期間暫停了這些醫療保險自動減支措施。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，還是會採取類似的政策舉措。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。如果獲得批准，這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
我們預計，ACA、這些新法律以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化。
由於我們候選產品的臨牀試驗，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將候選產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品涉嫌在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就候選產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。臨牀試驗參與者、患者或其他使用、管理或銷售將來可能獲得批准的產品的人可能會對我們提出索賠。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。
如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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我們目前總共擁有約1000萬美元的產品責任保險。隨着我們擴大我們的臨牀試驗，或者如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們候選產品的商業化。雖然我們將繼續承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也將有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超出我們承保範圍或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維護的一些保單包括財產、一般責任、就業福利責任、商務汽車、工人賠償、產品責任、惡意入侵我們的電子系統、臨牀試驗、董事和高級管理人員的僱傭行為和受託責任保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險覆蓋水平。不能保證保險承運人在索賠發生後不會尋求取消或拒絕承保。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們批准的任何產品導致或導致不良醫療事件，我們和我們未來的任何潛在合作伙伴都將被要求向監管機構報告，如果不這樣做，將導致對我們業務造成實質性損害的制裁。
如果我們或我們未來的任何潛在合作者成功地將我們的產品商業化，FDA和外國監管機構將要求我們和這些合作者報告有關不良醫療事件的某些信息(如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件)。我們有義務報告的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們和我們任何潛在的未來合作伙伴或CRO可能無法在規定的時間範圍內報告不良事件。如果我們或我們未來的任何潛在合作伙伴或CRO未能履行此類報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品或推遲批准或批准未來的產品。
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我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問或當前或潛在的未來合作伙伴的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能導致我們的產品開發計劃受到重大破壞，損害我們的聲譽，鉅額罰款、罰款、責任以及客户或銷售的損失。
在正常業務過程中，我們收集、存儲、傳輸和處理大量數據，包括但不限於專有業務信息和個人信息。儘管實施了保安措施，我們的資訊科技系統(包括基礎設施)，以及我們現時和未來的任何CRO及其他承辦商、顧問、第三方服務供應商和合作者的系統，仍容易受到電腦病毒、網絡保安威脅(例如拒絕服務攻擊、勒索軟件、供應鏈攻擊、網絡攻擊或透過互聯網進行的網絡入侵、黑客攻擊、釣魚和其他社會工程攻擊)、未經授權的存取或使用、自然災害、恐怖主義、戰爭、電訊和電力故障的破壞，因此，我們的資訊科技系統(包括基礎設施)仍然容易受到電腦病毒、網絡保安威脅(例如拒絕服務攻擊、勒索軟件、供應鏈攻擊、網絡攻擊或其他社會工程攻擊)、未經授權的存取或使用、自然災害、恐怖主義、戰爭和電訊及電力故障的破壞。我們的系統還會受到內部威脅的影響，如盜竊、誤用、未經授權的訪問或員工、供應商和其他合法訪問我們系統的第三方的其他不當或意外行為。第三方還可能試圖欺騙性地誘使我們的員工和承包商泄露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息，或以其他方式危害我們的電子系統、網絡和/或物理設施的安全，以便訪問我們的數據。此外，由於新冠肺炎疫情，我們的員工暫時遠程工作，這可能會帶來額外的數據安全風險。
鑑於信息技術中斷的時間、性質和範圍的不可預測性，不能保證我們或我們的第三方合作伙伴和服務提供商實施的任何安全程序和控制措施都足以防止網絡攻擊的發生。妥協的延遲通常以幾個月來衡量，但也可能是幾年，我們可能無法及時檢測到妥協。新技術在針對目標啟動之前可能無法識別，我們可能無法預測這些技術或檢測事件、評估其嚴重性或影響、及時反應或適當反應或實施足夠的預防措施，從而導致潛在的數據丟失或對我們的信息技術系統造成其他損害。
如果發生安全漏洞並導致我們的運營中斷，或導致未經授權泄露或訪問個人身份信息或個人身份健康信息(可能違反某些隱私法)，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到實質性幹擾，無論是由於我們的商業祕密丟失還是其他類似的中斷。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織經歷的漏洞造成的。
任何安全漏洞或其他事件，無論是實際發生的還是感知到的，都可能影響我們的聲譽，導致我們產生包括法律費用在內的鉅額成本，損害客户信心，損害我們向新市場的擴張，導致我們產生補救費用，或導致我們失去現有客户。例如，臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們還依賴第三方生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何實際或感知的中斷或安全漏洞影響我們的系統(或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統)，或導致丟失或意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或以其他方式處理個人身份信息，或損壞我們的數據或應用程序，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因以下情況而被處以鉅額罰款、處罰或責任。有關違反這些法律的潛在責任的進一步討論，請參閲“-與我們的知識產權相關的風險-我們和我們的服務提供商可能受到各種隱私和數據安全法律和合同義務的約束，這可能會增加合規成本，如果我們不遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額罰款或處罰，損害我們的聲譽，並以其他方式損害我們的業務。”
我們的業務受到新冠肺炎和其他傳染病的風險影響。
新冠肺炎全球大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大挑戰，並正在影響我們的員工、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局正在採取行動，努力減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布各種形式的“呆在家裏”命令，以及限制外出商務活動。作為迴應，我們的管理員工遠程工作，我們限制了研發實驗室的員工數量。到目前為止，我們還沒有經歷過實質性的中斷
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業務運營。然而，雖然目前無法估計新冠肺炎在未來可能對我們的業務產生的影響，特別是當我們通過臨牀開發推進我們的候選產品時，新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及未來任何流行病的爆發，都可能：擾亂供應鏈以及用於我們的研究、臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品的藥品和成品的製造或運輸；推遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動；這些風險可能會阻礙我們的臨牀試驗開始和招募以及患者繼續進行臨牀試驗的能力，包括在臨牀試驗進行期間參加我們的臨牀試驗的參與者將感染新冠肺炎或其他流行病的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加可觀察到的不良事件的數量；阻礙測試、監測、數據收集和分析以及其他相關活動；任何這些風險都可能會推遲我們的臨牀前研究和臨牀試驗，增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。新冠肺炎大流行和未來的任何流行病爆發也可能進一步影響美國食品和藥物管理局、美國食品和藥物管理局或其他監管機構的業務，這可能導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲。新冠肺炎大流行和緩解措施已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。, 包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。新冠肺炎大流行對我們業績的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息以及遏制其影響的行動。
我們的業務可能會受到訴訟、政府調查和執法行動的影響。
我們目前在一個高度監管的行業的多個司法管轄區開展業務，我們可能會在美國就各種問題受到訴訟、政府調查和執法行動。本公司不受外國司法管轄，包括但不限於知識產權、監管、產品責任、環境、舉報人、虛假聲明、隱私、反回扣、反賄賂、證券、商業、就業和其他在開展業務過程中可能產生的索賠和法律訴訟。任何認定我們的經營或活動不符合現行法律或法規的行為都可能導致對我們施加罰款、民事和刑事處罰、公平補救措施(包括收回、禁令救濟和/或其他制裁)，而對任何此類調查結果的補救可能會對我們的業務運營產生不利影響。
法律程序、政府調查和執法行動可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟、調查或執法行動產生的不利結果可能導致重大損害賠償、罰款、處罰、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、醫療保健禁令、禁令救濟、產品召回、聲譽損害和對我們的業務做法的修改，這可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工和獨立承包商(包括首席調查員、CRO、顧問和供應商)可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或行為違反了：(I)FDA的法律和法規以及其他類似的監管要求，包括那些要求向有關當局報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準，包括cGMP要求；(Iii)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即一個人或一個政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務業績產生重大影響。, 包括但不限於施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來。
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如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控和我們業務的縮減，那麼我們可能會受到收益、額外報告要求和監督的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們可能會進行戰略性交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。
我們可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、資產購買以及知識產權、產品或技術的外部許可或內部許可，類似於我們的方法，即內部許可並獲得某些當前的候選產品和開發計劃。我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略夥伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的任何交易都可能增加我們的近期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要我們管理層投入大量時間和精力。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、有風險和代價高昂的努力，我們可能永遠無法實現收購的全部好處。因此，雖然不能保證我們將承擔或成功完成上述性質的任何額外交易，但我們確實完成的任何額外交易可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能是有限的。
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不要指望在不久的將來就能盈利，而且可能永遠不會實現盈利。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期(如果有的話)。截至2020年12月31日，聯邦、加州和其他州的淨營業虧損(NOL)分別為4910萬美元、1300萬美元和240萬美元。
根據2017年頒佈的非正式名稱為減税和就業法案(Tax Act)的立法，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦NOL結轉可以無限期結轉，但此類聯邦NOL在2020年12月31日之後的納税年度中的扣除額是有限的。根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)，在2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度中產生的聯邦NOL結轉可以追溯到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每一個。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法案。此外，我們的NOL結轉會受到美國國税局(IRS)和州税務機關的審查和可能的調整。根據1986年修訂的美國國税法(以下簡稱“國税法”)第382條，如果我們公司所有權發生某些累積變化，我們的聯邦NOL結轉可能會受到年度限制。根據該守則第382條的規定，如果一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股比例增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。我們尚未正式確定首次公開募股(IPO)或其他交易導致我們所有權的累計變化金額，或由此對我們利用NOL結轉和其他税收屬性的能力造成的任何限制。然而，我們相信，由於所有權的變更，我們利用NOL結轉和其他税收屬性來抵消未來的應税收入或納税義務的能力可能會受到限制。, 包括與我們首次公開募股相關的潛在變化。如果我們賺取應税收入，這些限制可能會導致我們未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。由於我們的NOL結轉資產和其他遞延税項資產最終實現未來收益的不確定性，我們已經記錄了與這些資產相關的全部估值津貼。
投資者對我們與環境、社會和治理因素相關的業績的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理因素有關的責任。一些投資者可能會利用這些因素來指導他們的投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們與企業責任相關的政策不夠充分，包括如果他們認為我們與Erasca基金會相關的政策不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。企業責任評級和公司報告的第三方提供商有所增加，以滿足投資者日益增長的需求
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企業責任績效的衡量。評估公司企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致人們對我們有更高的期望，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不符合或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，認為我們在企業責任方面的政策是不充分的。如果我們的企業責任、程序或標準不符合不同界別所訂的標準，我們的聲譽可能會受到損害。
此外，如果我們的競爭對手的企業責任表現被認為比我們的更高，潛在的或現有的投資者可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。此外，如果我們傳達有關環境、社會和治理事項的某些倡議和目標，包括與我們作為埃拉斯卡基金會一部分設立的倡議和目標有關的倡議和目標，我們在實現這些倡議或目標方面可能會失敗或被視為失敗，或者我們可能會因此類倡議或目標的範圍而受到批評。如果我們未能滿足投資者、員工和其他利益相關者的期望，或者我們的計劃沒有按計劃執行，我們的聲譽和財務業績可能會受到實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們將候選產品成功商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在治療方案、專有技術及其用途方面獲得並保持專利保護和商業祕密保護的能力。我們尋求保護我們的專有地位，部分是通過在美國和國外提交與我們的候選產品相關的專利申請。為了保護我們的專有地位，我們還從第三方獲取或授權相關的已發佈專利或待處理的申請。如果我們不能獲得或保持對我們的候選產品的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
美國和其他司法管轄區專利法或其解釋的改變可能會削弱我們保護我們的知識產權、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。我們無法預測我們目前正在申請的專利是否會作為專利在任何特定司法管轄區頒發，或者任何已頒發專利的權利要求是否足以提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。雖然我們與我們的員工、第三方合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及我們尋求專利保護的能力，這些各方都有權獲得我們研發成果的機密或專利方面的信息，例如我們的員工、第三方合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明根據現有技術獲得專利。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個發明在我們擁有或許可的任何專利或未決專利申請中聲稱的發明，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們擁有和許可的專利申請可能不會導致頒發保護我們的治療程序和我們可能開發的其他專有技術的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。
此外，在授予專利之前，專利申請中的權利要求覆蓋範圍可以大大減少。即使我們擁有的和許可內的專利申請以專利的形式發佈，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。從我們自己的和許可內的專利申請中頒發的任何專利都可能受到挑戰，縮小範圍，
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被第三方規避或宣告無效的。因此，我們不知道我們的治療計劃和其他專有技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。即使授予專利，我們的競爭對手或其他第三方也可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，考慮到我們的治療計劃和最終候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護候選產品的專利可能會在候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和未授權的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局(USPTO)，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或挑戰我們專利權的其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的治療方案和我們可能開發的其他專有技術商業化，並與我們直接競爭，而不向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
此外，我們擁有的和授權中的一些專利權是，而且將來可能是與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利權中的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，我們可能需要任何此類專利權的共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利權，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，我們擁有的和許可中的專利權可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，導致我們某些專利權和技術的研究部分是由美國政府資助的。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説進行權。當政府資助開發新技術時，政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或者優先考慮美國工業，那麼政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府行使這種權利可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和所有權。
在世界各地對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的知識產權制造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的知識產權來開發他們自己的產品，而且還可以將其他侵權產品出口到我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們擁有的和許可內的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們擁有的和許可內的專利，或在總體上侵犯我們的知識產權和專有權的競爭產品的營銷。此外，歐洲、日本和中國等一些司法管轄區的可專利性標準可能比美國更高，例如, 要求權利要求在原專利申請中有文字上的支持，限制使用原專利申請中沒有的支持數據。在這些更高的專利性要求下，我們可能無法獲得足夠的專利。
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即使在美國和其他司法管轄區可以獲得相同或類似的專利保護，某些司法管轄區的專利保護也是如此。
在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們擁有的和許可內的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們擁有的和許可內的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。例如，在我們擁有或許可的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向美國和非美國專利機構支付這些費用。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
美國專利商標局和各種非美國國家。政府機構要求在專利申請過程中遵守某些外國申請要求。例如，在一些國家，包括美國、中國、印度和一些歐洲國家，在提交某些專利申請之前，需要外國備案許可證。外國申請許可的要求因國家而異，並取決於各種因素，包括髮明活動的發生地、發明人的公民身份、發明人和發明人的居住地、發明人的營業地以及要披露的標的的性質(例如，與國家安全或國防有關的項目)。在某些情況下，可以根據適用規則追溯獲得外國備案許可證。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致待決專利申請被放棄，或者可能成為撤銷或宣佈已發佈專利無效的理由，從而導致相關司法管轄區的專利權喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入相關市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。涵蓋ERAS-007作為物質成分的印度專利申請是在沒有從印度專利局獲得外國申請許可證的情況下提交的。因此，印度待決專利申請頒發的任何專利都可能容易受到印度專利局的撤銷或第三方的無效或不可執行性攻擊。
新冠肺炎疫情可能會削弱我們和我們的許可人遵守這些程序、文件提交、費用支付和政府專利代理機構提出的其他要求的能力，這可能會對我們為我們的產品和候選產品獲得或維護專利保護的能力產生實質性的不利影響。
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美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們或我們的許可人之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們或我們的許可人的發明的專利，即使我們或我們的許可人在發明由該第三方製造之前已經制造了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的治療程序和我們可能開發的其他專有技術相關的任何專利申請，或(Ii)發明我們的專利申請中要求的任何發明的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們擁有的和未授權的專利主張無效，如果第三方首先作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，這些權利主張就不會無效。因此，“美國發明法”及其實施可能會增加圍繞我們擁有和許可的專利申請的起訴以及這些專利申請頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，企業在生物製品和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利權人的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。
如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，涉及我們候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施、缺乏充分的書面説明或明顯的雙重專利。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑專利有效性或可執行性的索賠，即使在訴訟範圍外也是如此。這類機制包括重新審查、授予後複審、當事各方複審、派生程序，以及在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們擁有的和許可內的專利，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，而我們或我們的許可合作伙伴和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方以法律上的無效或不可執行性主張取勝，我們將會輸。
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至少部分，甚至全部，對我們的候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品和候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間一般是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利到期，我們也可能容易受到競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和授權的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們的候選產品沒有獲得專利期的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對我們任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們擁有和授權的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動(Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利期限延長(PTE)長達五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘專利期，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求。某些外國司法管轄區也有類似的專利期恢復條款，以補償監管審查造成的商業化延遲，例如在歐洲，根據補充保護證書(SPC)。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害)。
我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能會因為顧問或其他參與開發我們的治療計劃和我們可能開發的其他專有技術的人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的治療項目和我們可能開發的其他專有技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權接觸這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、第三方合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或
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盜用商業祕密難度大、費用高、耗時長，後果難以預料。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能會受到第三方對我們的商業祕密擁有所有權利益的索賠。例如，我們可能會因為員工、顧問或其他參與開發我們候選產品的人員的義務衝突而產生糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰我們商業祕密所有權的指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的商業祕密權利，例如對我們的治療計劃和我們可能開發的其他專有技術非常重要的商業祕密的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到這樣的指控：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業祕密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的一些員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國和國外與我們當前和未來的產品和候選產品商業化相關或必要的每一項第三方專利和未決專利申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或未決專利申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方待決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們的產品開發和營銷能力產生負面影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能會阻止或推遲我們候選產品的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局進行的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區進行的反對和其他類似訴訟。如上所述，最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，包括各方間審查和授權後審查在內的新程序也已實施。如上所述，這一改革增加了未來挑戰我們擁有和授權的專利的可能性。
在我們正在商業化或計劃將我們的治療和診斷程序商業化，以及我們正在開發其他專有技術的領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更大的知名度和市場曝光率，我們的治療和診斷項目以及商業化活動可能導致侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們不能向您保證，我們可能開發的治療程序和其他專有技術不會侵犯第三方現有或未來擁有的專利。我們可能不知道已經頒發的專利，第三方，包括我們正在開發治療計劃領域的競爭對手，可能會聲稱我們侵犯了我們的專利。我們也有可能發現我們侵犯了第三方擁有的專利，這些專利是我們知道的，但我們不認為我們侵犯了這些專利，或者我們認為我們對任何專利侵權索賠擁有有效的抗辯能力。在不同國家頒發的相應專利有不同的覆蓋範圍，這並不罕見，因此在一個國家，第三方專利不會構成實質性風險，但在另一個國家，相應的第三方專利可能會對我們的產品或候選產品構成實質性風險。因此，我們監控相關藥品市場的第三方專利。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能會有當前未決的專利申請，這些申請可能會導致我們可能會侵犯已頒發的專利。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術，並對我們提起訴訟，即使我們認為此類索賠沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定此類專利是有效的、可強制執行的，並被我們侵犯。對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止進一步開發侵權產品或技術或將其商業化。此外，我們可能不得不支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税和/或重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，而且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們不能以商業上合理的條款獲得必要的第三方專利許可，我們可能無法將侵權產品或技術商業化，或者此類商業化努力可能會大大延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。此外，我們未來可能會在第三方專利方面提出專利挑戰。, 包括作為對前述侵權指控的辯護。這些挑戰的結果是不可預測的。
即使解決方案對我們有利，上述程序也可能非常昂貴，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且非常耗時。這樣的訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展這類程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源。這樣的法律程序還可能佔用我們的技術和管理人員的大量時間，分散他們對正常職責的注意力。這類訴訟帶來的不確定因素可能會削弱我們在市場上競爭的能力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
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我們可能會捲入保護或強制執行我們擁有的和授權內的專利和其他知識產權的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方，如競爭對手，可能會侵犯我們的專利權。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的專利無效或不可強制執行，或者可以以專利不包括相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的發明。此外，我們的專利權可能會捲入發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯這類主張可能既昂貴又耗時。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的專利權面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區拒絕我們的申請。雖然我們有機會對這種拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法通過此類訴訟。此外，我們建議在美國的候選產品使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供足夠的辯護。
我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
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知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
如果發生上述任何一種情況，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
我們在一定程度上依賴於從第三方獲得許可的知識產權，我們的許可方可能並不總是按照我們的最佳利益行事。如果我們未能履行我們在知識產權許可下的義務，如果許可終止或出現與這些許可有關的糾紛，我們可能會失去對我們的業務非常重要的重大權利。
我們在一定程度上依賴於從別人那裏獲得許可的專利、技術訣竅和專有技術。我們是許多許可協議的締約方，根據這些協議，我們被授予對我們的業務非常重要的知識產權權利，我們未來可能會簽訂其他許可協議。我們現有的許可協議規定，我們預計未來任何許可知識產權的許可協議都將要求我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或版税以及其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們受到與破產相關的訴訟，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷許可涵蓋的產品。
如果我們或我們的許可方不能充分保護我們獲得許可的知識產權，我們將候選產品商業化的能力可能會受到影響。我們無法完全控制我們的授權內專利和專利申請的維護、起訴和訴訟，並且可能對未來可能授權的知識產權進行有限的控制。例如，我們不能確定我們的許可人的維護和起訴等活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將導致有效和可強制執行的專利和其他知識產權。
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權利。我們的許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈，或者可能不符合我們的最佳利益。
此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關專利、專有技術和專有技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。根據許可協議，我們與我們的許可人之間可能發生的知識產權糾紛可能包括以下方面的糾紛：
如果圍繞我們許可的知識產權的爭議阻礙或削弱了我們以合理條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的技術或候選產品並將其商業化。因此，我們知識產權許可證的任何終止或爭議都可能導致我們喪失開發和商業化我們的候選產品的能力，或者我們可能失去其他重要的權利，這些權利中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
例如，我們與某些第三方研究合作伙伴簽訂的協議規定，在我們的關係過程中產生的改進可以由我們或我們的第三方研究合作伙伴獨家擁有，也可以由我們和第三方共同擁有。如果我們確定研究合作伙伴或與我們合作的其他第三方獨家擁有此類改進的權利對於將我們的候選產品商業化或保持我們的競爭優勢是必要的，則我們可能需要從該第三方獲得許可才能使用改進並繼續開發、製造或營銷我們的候選產品。我們可能無法在獨家基礎上、以商業上合理的條款或根本無法獲得此類許可，這可能會阻止我們將候選產品商業化，或者讓我們的競爭對手或其他人有機會獲得對我們的業務非常重要的技術。我們還可能需要我們知識產權的任何共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類知識產權，而此類合作可能不會提供給我們。
我們可能無法通過收購和許可證內的方式獲得或維護我們開發流程所需的產品組件和流程的權利。
我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用第三方專有權的能力。例如，我們的候選產品可能需要特定配方才能有效工作，我們可能開發包含我們的化合物和預先存在的藥物化合物的候選產品，或者FDA或類似的外國監管機構可能要求我們為候選產品提供配套的診斷測試，其中任何一項都可能要求我們獲得使用第三方持有的知識產權的權利。此外，對於我們可能與第三方共同擁有的任何專利，我們可能需要獲得許可，以滿足該共同所有人對該等專利的利益。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其授予許可。此外，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。如果發生這種情況，我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯這些知識產權的替代方法，這可能會帶來額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這樣的替代方法，這可能是不可行的。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，這意味着我們的競爭對手也可能獲得相同的訪問權限
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授權給我們的技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得合作所產生的機構在技術上的任何權利的許可。即使我們擁有這樣的選擇權，我們也可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下與機構協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他人，可能會阻止我們實施我們的計劃。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，那些可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能會採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。不能保證我們能夠成功完成這些類型的談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求開發或營銷的其他候選產品的知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄某些項目的開發，我們的業務財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
我們和我們的服務提供商可能受到各種隱私和數據安全法律和合同義務的約束，這可能會增加合規成本，如果我們不遵守這些法律和合同義務，我們可能會面臨鉅額罰款或處罰，損害我們的聲譽，並以其他方式損害我們的業務。
我們保存着大量的敏感信息，包括與我們的臨牀前研究相關的機密業務和患者健康信息，並受管理此類信息的隱私和安全的法律法規的約束。全球數據保護格局正在迅速演變，我們未來可能會受到新的、修訂的或現有的法律法規的影響或制約，包括隨着我們的業務繼續擴大或如果我們在其他司法管轄區開展業務。這些法律法規可能會有不同的解釋，這增加了處理個人信息的複雜性。關於實施和合規實踐的指南經常更新或以其他方式修訂。
在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。這些定律中的每一個都有不同的解釋，並不斷演變。舉例來説，HIPAA對“承保實體”(健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的業務夥伴和分包商、為承保實體或代表承保實體提供服務而創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或實體，及其承保分包商，強加隱私和安全要求以及違反報告義務。HIPAA要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)、受影響的個人以及如果泄露的規模足夠大的媒體報告某些健康信息泄露事件。因違反不安全的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃，以了結有關HIPAA不遵守的指控，可能會面臨重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。根據美國聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，, 未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全可能構成違反聯邦貿易委員會法第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
此外，某些州的法律在某些情況下管理與健康相關的和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA不時修改，有可能
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將制定進一步的修正案，但即使以目前的形式，也不清楚如何解釋和執行CCPA的各種條款。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。此外，加州選民最近批准了2020年加州隱私權法案(CPRA)，該法案將於2023年1月1日生效。預計CPRA將賦予加州居民限制使用其敏感個人信息的能力，規定對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為的懲罰，並建立一個新的加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)來實施和執法。一些觀察人士指出，CCPA和CPRA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。
在歐洲，被稱為一般數據保護條例(GDPR)的2016/676號條例於2018年5月生效。GDPR管理着歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他事項外，GDPR要求建立處理數據的合法基礎，規定與個人數據相關的個人同意的要求，包括對臨牀試驗對象和調查人員的詳細通知，以及關於個人數據安全和向國家數據處理主管部門通知數據處理義務的要求。此外，GDPR加強了對個人數據從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點向美國和其他司法管轄區轉移的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法。GDPR對違規和違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或全球合併年度毛收入的4%)。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。
歐洲最近的法律發展造成了從歐洲經濟區向美國轉移個人數據的複雜性和不確定性。例如，2020年7月16日，歐洲聯盟法院(CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(Privacy Shield)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃獲得自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，認為這是一種充分的個人數據傳輸機制，也是隱私權盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須在個案基礎上評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。此外，歐盟委員會最近建議對標準合同條款進行更新。這樣的發展可能會導致我們不得不進行進一步的支出，限制我們處理個人數據的能力，改變內部業務流程，或者以其他方式影響或限制銷售和運營。
此外，英國退出歐盟，通常被稱為英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。具體地説，英國於2020年1月1日退出歐盟，過渡期至2020年12月31日結束。根據退歐後歐盟和英國之間的貿易與合作協議，英國和歐盟同意，自2021年1月1日起，從歐洲經濟區成員國向英國轉移個人數據將不被視為向非歐洲經濟區國家轉移個人數據，期限最長為四個月，外加可能再延長兩個月(延長的充分性評估期)。雖然目前延長的充分性評估期的最長期限為6個月，但如果歐盟委員會就英國通過充分性決定，或英國在未經歐盟同意的情況下修訂英國GDPR和/或根據英國2018年GDPR/數據保護法對數據傳輸做出某些更改(除非這些修訂或決定只是為了使英國相關法律與歐盟的數據保護制度保持一致)，延長充分性評估期可能會更早結束。如果歐盟委員會沒有在延長的充足性評估期結束前就英國通過“充分性決定”，那麼從那時起，英國將成為GDPR下的“不適當的第三國”，而將個人數據從歐洲經濟區轉移到英國將需要一個“轉移機制”，如標準合同條款。
在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。在美國，這些措施包括根據聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構頒佈的規則和條例採取執法行動。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，將來也可能提出法律或合同上適用於我們的自律標準。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有個人信息被泄露，我們也可能面臨鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已經通過了監管企業在線運營方式的立法，包括與隱私、數據安全和數據泄露相關的措施。美國所有50個州和哥倫比亞特區的法律都要求企業向因數據泄露而未加密的個人信息被泄露的受影響消費者提供通知。這些法律並不一致，在大規模數據泄露的情況下遵守這些法律是困難的，而且可能代價高昂。我們還可能被要求通知監管機構、信用報告機構或其他
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安全漏洞的交易對手。此類通知代價高昂，而披露或未能遵守此類要求可能導致重大不利影響，包括但不限於負面宣傳、消費者信心喪失或安全措施或違反合同索賠。
遵守美國和國際數據保護法律法規可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，更新我們的數據隱私和安全政策和程序，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。如果我們或我們的合作者和服務提供商未能遵守美國和國際數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們不能向您保證，我們負責訪問客户、供應商和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息的第三方合作伙伴和服務提供商不會違反我們施加的合同義務或違反隱私和數據安全法律，或者他們不會遭遇可能對我們的業務產生相應影響的安全漏洞或企圖，包括違反我們在隱私和數據安全法律下的義務，這反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股活躍、流動性強的交易市場可能不會發展或持續，這可能會讓你很難賣出你的股票。“
在我們首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們的普通股最近才開始在納斯達克全球精選市場交易，我們不能保證我們將能夠為我們的普通股開發一個活躍的交易市場。即使發展了活躍的交易市場，也可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場不能持續，您可能很難在您希望出售的時間出售您的股票，或者以對您有吸引力的價格出售您的股票，或者根本不出售。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術的能力，這反過來可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們普通股的交易價格可能波動很大，我們普通股的購買者可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的股票市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能會受到本“風險因素”部分和許多其他因素的影響，包括：
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此外，在過去，在生物製藥公司股票的市場價格出現波動後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這類訴訟，可能會導致我們招致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們的高管、董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，將繼續有能力對提交給股東批准的所有事項產生重大影響。
首次公開募股完成後，根據我們截至2021年8月15日的已發行普通股股份，我們的高管、董事和超過5%的股東總共擁有我們已發行普通股的約51%。因此，這些人共同行動，有能力對提交給我們的董事會或股東批准的所有事項產生重大影響，包括任命我們的管理層、選舉和罷免董事、批准任何重大交易，以及我們的管理層和商務事務。這種所有權集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙合併、合併、收購或其他
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涉及我們的業務合併，或阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值(如果有的話)。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，未來的任何債務協議都可能阻止我們支付股息。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。不能保證我們普通股的價值會升值，甚至不能保證股東購買股票的價格會保持不變。
我們的現有股東在公開市場出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為這些出售可能會發生的想法可能會大大降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外的股本證券籌集足夠資本的能力。
基於截至2021年6月30日的已發行普通股，在首次公開募股(IPO)完成並行使承銷商購買額外股份的選擇權後，假設沒有行使已發行期權，我們總共發行了120,126,308股普通股。在這些股票中，只有21,562,500股在IPO中出售的普通股可以在公開市場上自由交易，不受限制，除非它們被我們的一家關聯公司購買。
我們在首次公開募股前幾乎所有已發行證券的董事、高管和持有人已與承銷商簽訂了鎖定協議，根據這些協議，除有限的例外情況外，未經摩根大通證券有限責任公司、摩根士丹利有限責任公司和美國銀行證券公司事先書面同意，他們不得在自我們首次公開募股最終招股説明書之日起180天內提供、出售或以其他方式轉讓或處置我們的任何證券。承銷商可以允許我們的高級職員：受禁售協議約束的董事和其他證券持有人，在禁售協議期滿前隨時可自行決定出售股份。在鎖定協議到期後，至多98,563,808股普通股將有資格在公開市場出售，其中43,601,238股由董事、高管和其他附屬公司持有，並將受到證券法第144條規定的成交量限制。
此外，截至2021年6月30日，在各種歸屬時間表、鎖定協議以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，受我們的員工福利計劃下的未償還期權約束的13,525,607股普通股將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
首次公開募股後，持有我們已發行普通股71,263,685股的持有者，或基於截至2021年6月30日的已發行普通股，約佔我們已發行普通股總數的59.3%，將有權根據證券法獲得與其股票登記相關的權利，但須受歸屬和上述180天鎖定協議的限制。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票根據證券法不受限制地自由交易，但根據證券法第144條的規定，由關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS ACT)的定義，我們是一家新興成長型公司，在IPO完成五週年後的本財年最後一天之前，我們可能一直是一家新興成長型公司。然而，如果某些事件在這五年期末之前發生，包括如果我們成為交易法定義的大型加速申請者，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期末之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於某些豁免
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適用於其他非新興成長型公司的上市公司的披露要求。這些豁免包括：
我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會降低或更加波動。此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興的成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們原本適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或經修訂的會計準則。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，只要(I)我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1,000萬美元，並且非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的市值低於7000萬美元，我們就可以利用這些按比例披露的信息。在第二財季的最後一個營業日，我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的市值低於7000萬美元。
我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會大幅降低我們股票的價值，使其成為潛在的收購對象，或推遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。我們憲章文件中的規定包括以下內容：
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我們還必須遵守特拉華州公司法第203條中包含的反收購條款。根據第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行業務合併，除非持有該股票的股東已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們和我們股東之間基本上所有爭議的獨家論壇，聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工或承銷商之間的糾紛或任何引起此類索賠的要約。
我們修訂和重述的公司證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的附例對我們提出索賠的任何訴訟的獨家法院，或者任何主張受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟，前提是本條款不適用於為強制執行由以下公司產生的責任或責任而提起的訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家論壇，包括針對該申訴中點名的任何被告提出的所有訴訟理由。為免生疑問，本條文旨在使吾等、吾等之高級職員及董事、任何招股承銷商，以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體所作聲明，並已準備或證明作為招股基礎之文件之任何部分)受惠，並可強制執行本條文。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。然而，通過同意這一條款，, 股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
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一般風險因素
作為一家上市公司，我們的運營產生了巨大的成本，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案，SEC在這些領域通過了額外的規則和規定，例如強制性的“薪酬話語權”投票要求，當我們不再是一家新興成長型公司時，這些要求將適用於我們。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們遵守出口管制和進口法律及法規，包括美國出口管理條例、美國海關條例以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁法規，以及反腐敗和反洗錢法律法規，包括修訂的美國1977年“反海外腐敗法”、美國“美國法典”第18篇第201節中的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受公共或私營部門收款人的不當付款或任何其他有價值的東西。我們可能會在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷往國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要對員工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。
我們還受到美國其他有關出口管制的法律法規的約束，以及對某些國家和個人的經濟制裁和禁運。
任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
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我們和我們的任何第三方製造商或供應商可能使用強力化學制劑和危險材料，任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能耗時或代價高昂。
我們和我們的任何第三方製造商或供應商以及當前或潛在的未來合作伙伴將使用生物材料、強有力的化學制劑，並可能使用危險材料，包括化學品、生物製劑和化合物，它們可能會危害人類健康和環境安全。我們的業務以及我們的第三方製造商和供應商的業務也會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、搬運和處置。遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。如果發生污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能會被暫停。儘管我們為員工因使用危險材料或其他工傷而受傷而可能招致的某些成本和開支維持工傷賠償保險，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因儲存或處置生物、危險或放射性物質而對我們提出的有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律和法規，我們可能會招致鉅額費用，這些法律和法規隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或責任，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州聖地亞哥，靠近主要地震斷層和火區，位於主要地震斷層和火區附近，並被鞏固在某個地理區域內，對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場不時經歷極端波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下滑，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。不能保證未來信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般業務策略可能會受到任何此類經濟下滑、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中倖存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
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美國税法的變化可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
與税收相關的法律和政策的變化可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。例如，税法極大地改變了美國公司的聯邦所得税。税法在各個方面仍然不明確，一直是，而且可能繼續是財政部和國税局(IRS)修訂和技術更正以及解釋和實施條例的主題，這些修訂和實施條例減輕或增加了税法的某些不利影響，並可能在未來繼續這樣做。此外，目前尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常以聯邦應納税所得額作為計算州和地方税負債的起點。2020年3月27日，CARE法案簽署成為法律，以應對新冠肺炎危機。CARE法案是一項大約2萬億美元的緊急經濟刺激計劃，其中包括許多美國聯邦所得税條款，包括修改：(I)NOL規則(如上所述)，(Ii)替代最低退税，以及(Iii)根據該法案第163(J)條的商業利息扣除限制。我們將繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定税法和CARE法案將對我們產生的全面影響。我們敦促我們的投資者就税法的任何變化以及投資於我們的普通股的潛在税收後果與他們的法律和税務顧問進行磋商。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的一名或多名分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，人們對我們股票的興趣可能會下降，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404條，我們的管理層必須從截至2022年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”的地位，達到加速申報的門檻時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》對報告公司的要求，我們可能需要升級我們的信息技術系統；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；以及聘請額外的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，一旦該事務所開始其第404條審查，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告
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在證券交易委員會的規則和表格中規定。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
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項目2。未登記的股權證券銷售和收益的使用。
未登記的股權證券銷售
在截至2021年6月30日的三個月裏，我們授予了以加權平均行權價每股6.57美元購買總計3729,154股普通股的期權。股票期權是根據與我們的員工和董事的書面補償計劃或安排發行的，依據的是證券法第701條規定的不受證券法註冊要求的豁免，或證券法下第4(A)(2)節規定的豁免，以及根據證券法頒佈的第506條規定的不涉及任何公開發行的交易。
2021年5月，我們就一項許可協議修正案向加州大學舊金山分校(University of California，San Francisco)董事會發行了總計944,945股普通股。這些股票的發行依賴於證券法第4(A)(2)節規定的豁免，以及根據證券法頒佈的規則506，作為一項不涉及任何公開發行的交易。
收益的使用
2021年7月15日，美國證券交易委員會宣佈，我們在與首次公開募股相關的S-1表格(第333-257436號文件)上提交的註冊聲明(文件編號333-257436)生效。我們的IPO於2021年7月20日結束，我們以每股16.00美元的價格向公眾發行和出售了21,562,500股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股票的選擇權。在扣除承銷折扣、佣金和預計發行成本2730萬美元之前，我們從IPO中獲得了3.45億美元的毛收入。此次發行的主承銷商是摩根大通證券有限責任公司、摩根士丹利公司、美國銀行證券公司、Evercore Group有限責任公司和古根海姆證券有限責任公司。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級職員、持有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或本公司任何聯屬公司支付或支付發售費用。
該等收益的計劃用途與招股章程所述的用途並無重大改變。
項目3。高級證券違約。
不適用。
項目4。煤礦安全信息披露。
不適用。
第5項。其他信息。
沒有。
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項目6。展品。
展品 數 |
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展品説明 |
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通過引用併入本文 |
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在此提交 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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3.1 |
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Erasca，Inc.公司註冊證書的修訂和重新簽署。 |
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8-K |
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7/20/2021 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂了Erasca，Inc.的章程。 |
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8-K |
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7/20/2021 |
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3.2 |
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4.1 |
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證明普通股股份的股票證樣本 |
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S-1 |
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6/25/2021 |
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4.1 |
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4.2 |
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註冊人與其某些股東之間於2020年4月15日修訂並重新簽署的股東協議 |
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S-1 |
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6/25/2021 |
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4.2 |
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31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的規則第13a-14(A)條或規則第15d-14(A)條所要求的Erasca，Inc.首席執行官的認證 |
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X |
31.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的規則第13a-14(A)條或規則第15d-14(A)條的要求，對Erasca，Inc.的首席財務官進行認證 |
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X |
32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條對首席執行官的認證 |
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X |
32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官 |
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X |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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X |
*本證明不被視為未為交易法第18條的目的而提交，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中。
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簽名天性
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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Erasca，Inc. |
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日期：2021年8月26日 |
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由以下人員提供： |
喬納森·E·林醫學博士(Jonathan E.Lim M.D.) |
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喬納森·E·林醫學博士 |
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董事長、首席執行官兼聯合創始人 |
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首席執行官(首席行政官) |
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日期：2021年8月26日 |
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由以下人員提供： |
大衞·M·查科(David M.Chacko)，醫學博士 |
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大衞·M·查科醫學博士 |
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首席財務官 |
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首席財務會計官(首席財務會計官) |
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