依據第424(B)(5)條提交
註冊號碼第333-255044及333-258921
招股説明書副刊
(截至2021年4月14日的招股説明書)
8,430,000股普通股
預融資認股權證 購買最多557萬股普通股
根據本招股説明書附錄和隨附的招股説明書,我們將發行8,430,000股普通股(“股份”) ,每股面值0.0001美元,以及預資權證(“預資權證”),以便向某些機構投資者購買最多5,570,000股普通股。
如果預資資權證持有人及其聯屬公司和某些關聯方在行使預資資權證後, 將實益擁有超過4.99%(或經持有人選擇,超過9.99%)的已發行普通股股數 ,則該持有人將無權行使其預資資權證的任何部分。 如果持有人及其聯屬公司和某些關聯方在行使該權利後將實益擁有超過4.99%(或經持有人選擇,超過9.99%)的已發行普通股股數 ,則該權證持有人將無權行使其任何部分的預資資權證。每一份預付資金認股權證將可行使一股普通股,行使價格為每股普通股0.001美元。發行價為每股預融資認股權證4.999美元,等於每股普通股發行價減去0.001美元。每份預資資權證在發行時即可行使,並在全部行使時到期。 預資資權證沒有既定的公開交易市場,我們預計市場不會發展。我們不打算 申請將預融資權證在納斯達克股票市場(“納斯達克”)或任何其他證券交易所或 國家認可的交易系統上市。如果沒有活躍的交易市場,預融資權證的流動性將受到限制。本次 發行還涉及在行使本招股説明書 副刊和隨附的招股説明書提供的預融資認股權證後可發行的普通股。
在同時定向增發(“定向增發”)中,我們還向這類投資者出售未登記的認股權證(“A系列認股權證”),以購買最多 700萬股普通股,行使價為每股5.00美元。A系列認股權證可立即行使,並將在發行之日起 五年內到期。A系列認股權證及根據行使A系列認股權證 而發行的普通股(“A系列認股權證股份”)是根據1933年證券法(下稱“證券法”)第 4(A)(2)節所規定的豁免而發行的,並不是根據本招股説明書副刊及隨附的招股説明書而發行的, 不是根據本招股説明書副刊及隨附的招股説明書而發售的,而不是根據本招股説明書副刊及隨附的招股説明書而發售的。A系列權證還沒有成熟的公開交易市場 ,我們預計市場不會發展起來。此外,我們不打算在納斯達克、 任何其他國家證券交易所或任何其他國家認可的交易系統上市A系列權證。
我們的普通股在納斯達克上市,代碼為 “PMCB”。我們普通股在納斯達克的上一次報告售價是2021年8月18日,為每股9.85美元。
除另有説明外,本招股説明書附錄中的所有股票和每股 信息均適用於公司已發行普通股 的反向股票拆分,該拆分於美國東部時間2021年7月12日(星期一)凌晨12點01分按1:1500股的比例進行。然而,隨附的招股説明書和本文引用的某些文件中的股份和每股 金額並未調整為 實施反向股票拆分。
投資我們的證券涉及重大的 風險。請閲讀從本招股説明書附錄的S-15頁開始,並在本招股説明書日期 之後提交的其他文件中的類似標題下包含或以引用方式併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的信息(通過引用併入本招股説明書和隨附的招股説明書)。
美國證券交易委員會 和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書附錄或隨附的招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
每股 股 | 根據 預先出資的保證書 | 總計 | ||||||||||
發行價 | $ | 5.000 | $ | 4.999 | $ | 69,994,430 | ||||||
安置代理費(1) | $ | 0.375 | $ | 0.375 | $ | 5,250,000 | ||||||
扣除費用前的收益,給我們 | $ | 4.625 | $ | 4.624 | $ | 64,744,430 |
(1) | 此外,我們將向配售代理支付相當於本次發行中出售股票和預融資認股權證所得毛收入的 至1%的管理費。此外,我們已同意向配售代理或其指定人發行 認股權證,以購買相當於本次發售已發行股份7.5%的普通股 (包括行使預籌資權證後可發行的普通股),並報銷 配售代理與本次發售相關的某些費用。有關安置代理薪酬的其他披露,請參閲 《分配計劃》。 |
我們已聘請H.C.Wainwright&Co.,LLC (“Wainwright”或“配售代理”)作為我們與此次發售相關的獨家配售代理。 配售代理不會購買我們在此次發售中提供的普通股或預籌資權證的股票,也不需要 出售任何具體數量或美元金額的證券,但將在合理的最大努力基礎上協助我們進行此次發售。
根據某些慣例成交條件,在此發售的股票和預融資認股權證 預計將於2021年8月23日左右交付。
H.C.Wainwright &Co.
本招股説明書 補充日期為2021年8月19日。
目錄
招股説明書副刊
頁面 | |
關於本招股説明書增刊 | S-II |
招股説明書補充摘要 | S-1 |
供品 | S-13 |
危險因素 | S-15 |
關於前瞻性陳述的説明 | S-29 |
收益的使用 | S-31 |
稀釋 | S-33 |
認股權證的私募 | s-34 |
美國聯邦所得税對非美國持有者的重要考慮 | S-35 |
配送計劃 | S-39 |
我們提供的證券説明 | S-41 |
法律事務 | S-43 |
專家 | S-44 |
在那裏您可以找到更多信息 | S-45 |
以引用方式併入某些資料 | S-46 |
招股説明書
頁面 | |
關於這份招股説明書 | 1 |
招股説明書摘要 | 2 |
供品 | 2 |
我們公司 | 2 |
危險因素 | 6 |
前瞻性陳述 | 7 |
收益的使用 | 8 |
股利政策 | 9 |
我們可能提供的證券説明 | 10 |
配送計劃 | 27 |
法律事務 | 30 |
專家 | 30 |
通過引用併入的信息 | 31 |
S-I |
關於本招股説明書 附錄
本招股説明書附錄和隨附的招股説明書是我們於2021年4月5日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-3表格擱置登記聲明(文件編號333-255044)的一部分,該聲明於2021年4月14日被證券交易委員會宣佈生效,根據該聲明,我們可以根據以下規定不時以一種或多種發行方式發售各種證券,以及於2021年8月19日提交的相關注冊聲明(文件編號333-258921)。根據該聲明,我們將於2021年4月5日提交給美國證券交易委員會(SEC),並於2021年4月14日宣佈該聲明生效。根據該聲明,我們可以不時以一種或多種方式發行各種證券,並於2021年8月19日提交相關注冊聲明(第333-258921號文件)。經修訂的(“證券法”)。
本文檔分為兩部分。第一部分 是本招股説明書附錄,它描述了本次發售的條款,還添加和更新了附帶的 招股説明書以及通過引用併入本文或其中的文檔中包含的信息。第二部分,隨附的招股説明書,包括通過引用併入隨附的招股説明書的 文件,提供了更一般的信息。當我們參考本招股説明書時, 我們指的是本文檔的兩個部分的總和。如果本招股説明書附錄中包含的信息與所附招股説明書或在本招股説明書附錄日期之前通過引用併入的任何文件或其中的 所包含的信息存在衝突,您應依賴本招股説明書附錄中的信息;前提是 如果其中一個文件中的任何陳述與另一個日期較晚的文件中的陳述不一致-例如, 通過引用併入所附招股説明書中的文件-該文件中的陳述的日期較晚
我們沒有,配售代理也沒有授權 任何人提供與我們 授權在本次發行中使用的本招股説明書附錄和隨附招股説明書中包含的信息不同的信息。如果有人向你提供不同或不一致的信息,你不應該依賴它。我們 不承擔任何責任,安置代理也不承擔任何責任,我們和安置代理都不能像 一樣保證其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性。無論是本招股説明書附錄和隨附的 招股説明書的交付,還是我們普通股和預出資認股權證的出售,都意味着本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的信息在各自的日期之後是正確的。在做出投資決定時,請務必閲讀並考慮本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的所有信息,包括通過引用併入本招股説明書 附錄和隨附的招股説明書中的信息。
本招股説明書附錄不包含 對您重要的所有信息。您還應閲讀並考慮我們 在本招股説明書附錄中標題為“您可以找到更多信息的地方”和“通過引用合併某些信息”部分向您推薦的文檔中的信息。您應僅依賴本文檔中包含或通過引用併入的信息 。您應假定本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的信息,以及我們已向SEC提交併通過引用併入本文檔的信息,僅在其日期 或這些文檔中指定的日期是準確的。
我們僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售這些證券,並尋求 購買這些證券的要約。本招股説明書副刊和隨附的招股説明書的分發以及在某些司法管轄區的證券發行可能會受到法律的限制。獲得本招股説明書附錄和隨附招股説明書的 美國以外的人員必須告知自己,並 遵守與在美國境外發售證券、分發本招股説明書附錄和隨附的招股説明書有關的任何限制。本招股説明書附錄和隨附的招股説明書不構成也不得 與本招股説明書附錄提供的任何證券的要約出售或要約購買相關的要約使用, 在任何司法管轄區內的任何人提出此類要約或要約是違法的,均不得使用本招股説明書及其隨附的招股説明書。
本招股説明書附錄和通過引用併入本文的信息 包括我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號。此處包含或引用的所有商標、服務 標記和商品名稱均為其各自所有者的財產。
除文意另有所指外,在本招股説明書中,補充“公司”、“我們”、“我們”及類似名稱是指PharmaCyte生物技術公司及其子公司。
S-II |
招股説明書副刊 摘要
本摘要重點介紹了有關 我們的某些信息,以及本招股説明書附錄和附帶的 招股説明書中包含或通過引用併入本招股説明書附錄中的精選信息。此摘要不完整,不包含您在決定 是否投資於我們的普通股和預融資認股權證之前應考慮的所有信息。為了更全面地瞭解本公司和本次發售,我們 建議您閲讀並仔細考慮本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的更詳細信息, 包括本招股説明書附錄中引用的信息和隨附的招股説明書,包括從S-15頁開始的本招股説明書附錄中在“風險因素”標題下引用的信息 。
概述
我們是一家生物技術公司,專注於開發癌症和糖尿病的細胞療法,其基礎是一種基於纖維素的專有活細胞封裝技術,稱為“盒中細胞”(Cell-in-a-Box)。®..“ 盒子中的單元格®這項技術旨在作為一個平臺,在此平臺上開發多種癌症的治療方法,包括局部晚期、不能手術、非轉移性胰腺癌(“LAPC”)。我們 的當前一代候選產品稱為“CypCaps™”。2020年9月1日,我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究用新藥申請(IND),計劃在LAPC進行2b期臨牀試驗。2020年10月1日,該公司收到FDA通知,它已將IND置於臨牀擱置狀態。2020年10月30日,FDA給我們發了一封信 ,闡述了臨牀擱置的原因,以及關於我們必須採取哪些措施才能解除臨牀擱置的具體指導。為了解除 臨牀擱置,FDA已經通知我們,我們需要進行幾項額外的臨牀前研究和化驗。FDA還要求提供有關幾個主題的 其他信息,包括DNA測序數據、生產信息和產品發佈規格。 我們正在進行這些研究和分析,並收集其他信息以提交給FDA。請參閲下面的“我們的 研究新藥申請和臨牀擱置”。
“盒子裏的細胞”(The Cell-in-a-Box)®封裝 技術可能使基因工程活人體細胞成為生產各種生物活性分子的一種手段。 該技術旨在形成針頭大小的纖維素多孔膠囊,在該膠囊中可以封裝和維護轉基因的 活人體細胞。 該技術可用於生產各種生物活性分子。 該技術旨在形成針頭大小的基於纖維素的多孔膠囊,在該膠囊中可以封裝和維護轉基因的 活人體細胞。在實驗室環境中,這種專有的活細胞封裝技術已被證明可以創造一個微環境,使被封裝的細胞能夠在其中存活並茁壯成長。它們受到保護,不受環境挑戰的影響, 例如與生物反應器相關的純粹力量以及通過導管和針頭的通道,我們相信這可以實現更大的增長和產量 。膠囊主要由纖維素(棉花)組成,是生物惰性的。
我們正在開發胰腺和其他實體癌症的治療方法,方法是使用基因工程的活人體細胞,我們相信這種細胞能夠將癌症前體藥物 轉化為殺癌形式。我們使用Cell-in-a-Box封裝這些單元®技術,並將這些膠囊 放置在身體內,儘可能靠近腫瘤。通過這種方式,我們相信,當一種癌症前藥被給予患有可能受該前藥影響的特定癌症類型的患者時,對患者的癌症腫瘤的殺傷力可能會得到優化。
我們還一直在考慮如何利用單盒電池的優勢 ®開發癌症療法的技術,這些療法涉及基於前藥的某些 成分大麻植物;這些成分屬於被稱為“大麻素”的一類化合物。
直到:(I)FDA允許我們在IND中描述的LAPC中開始臨牀 試驗,FDA已對其進行臨牀擱置;以及(Ii)我們驗證我們的Cell-in-a-Box® 封裝 在我們計劃在LAPC進行的2b期臨牀試驗中,我們不會再花費任何資源來開發此大麻類藥物計劃。
此外,我們一直在探索延緩惡性腹水產生和積聚的方法 這些腹水是由多種類型的腹部癌症引起的。惡性腹水 是腫瘤生長到一定階段後,由腹部腫瘤分泌到腹部的液體。這種液體 含有癌細胞,可以在腹部種植並形成新的腫瘤。這種液體積聚在腹腔內,導致腹部腫脹、嚴重呼吸困難和極度疼痛。
S-1 |
在我們的胰腺癌開發計劃中, 我們的計劃是確定我們的候選產品是否可以防止或延遲惡性腹水的產生和積聚。 在本次發行完成之前,我們不會花費更多資源來開發此惡性腹水計劃。
我們還一直在開發一種治療1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的潛在療法 。我們治療糖尿病的候選產品由封裝的 轉基因胰島素產生細胞組成。封裝將使用Cell-in-a-Box完成®技術。 將這些細胞移植到人體內的目的是為了生產胰島素而設計成一個生物人造胰腺。
在此服務完成之前,我們 不會花費任何進一步的資源來開發糖尿病計劃。
癌症治療
靶向化療
我們基於活細胞封裝技術的潛在療法包括封裝的轉基因活細胞,封裝的細胞類型取決於正在治療的疾病 。對於我們的主要候選產品,胰腺癌的治療,我們建議大約15,000-20,000個經過基因 修飾的活細胞將使用Cell-in-a-Box封裝,這些細胞產生一種酶(細胞色素P450的一種異構體),我們相信這種酶可以將化療前體藥物異環磷酰胺 轉化為其殺癌形式® 技術在臨牀試驗中,如果FDA允許我們繼續進行,大約300粒這樣的膠囊將被放置在患者的血液供應中,並使用介入性放射照相引導到合適的位置 ,以便它們最終儘可能地靠近胰腺內的腫瘤。然後,低劑量(每 平方米患者體表面積1克)化療前體藥物異環磷酰胺靜脈注射給患者。
前藥異環磷酰胺通常在患者的肝臟中被激活 。通過使用盒中細胞激活腫瘤附近的前藥®作為一種膠囊,我們相信我們的細胞療法將成為一種“生物人工肝”。利用這種“靶向化療”,我們 正在尋求創造一種環境,使“殺癌”形式的異環磷酰胺在腫瘤部位達到最佳濃度。由於異環磷酰胺的抗癌作用有很短的生物半衰期,我們認為這種方法對身體其他器官的附帶損害很小,甚至沒有。我們還相信,這種治療將顯著縮小腫瘤的大小,沒有與治療相關的副作用。
S-2 |
圖1:建議使用Cell-in-a-a-Box通過靶向部署和激活化療來治療胰腺癌 ® 封裝的單元格。
注:圖表A和B是使用我們的候選產品Cell-in-a-Box組合來概括 我們建議的胰腺癌治療方案的主要假設機制的圖表描述 ®在預期條件下,外加低劑量異環磷酰胺。這種 聯合療法將是我們計劃進行的臨牀試驗的主題,這取決於FDA的批准,允許我們推進我們的臨牀試驗 。還沒有監管機構批准Cell-in-a-Box上市® 技術, 相關的封裝單元格,或單元格®微囊化細胞加低劑量異環磷酰胺聯合應用。 |
圖表 (A)
盒子裏的單元格® 含有異環磷酰胺激活細胞(以白色顯示)的膠囊將被植入導致胰腺腫瘤的血管中。然後再靜脈注射小劑量異環磷酰胺。
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圖表 (B)
圖表B顯示了人類胰腺和兩個胰腺癌腫瘤的概括性描述(以粉色顯示)為例。在此圖表中,異環磷酰胺被植入腫瘤附近的封裝活細胞轉化為其殺癌形式(如栗色所示)。
傳説 藍色箭頭:異環磷酰胺進入膠囊 紅色箭頭:轉換為活動表單 白色箭頭:激活的異環磷酰胺 針對腫瘤 |
S-3 |
圖2:通過靶向部署包裹的活細胞和激活化療前體藥物異環磷酰胺來治療胰腺癌的假想作用機制 。免疫系統細胞太大,無法進入膠囊。
胰腺癌的治療
我們認為LAPC患者存在未得到滿足的醫療需求,他們的胰腺腫瘤在使用阿布拉沙星或阿布拉沙星治療4-6個月後不再有反應。®再加上吉西他濱或稱為FOLFIRINOX(亞葉酸、氟尿嘧啶、伊立替康和奧沙利鉑)的4種藥物組合。這兩個組合都是目前胰腺癌的護理標準。我們認為,一旦這些難治性患者的腫瘤對這些療法不再有效,他們就沒有有效的治療選擇。這些患者最常用的兩種治療方法是5-氟尿嘧啶(“5-FU”) 或卡培他濱(5-FU的前體藥物)加放療(放化療)。我們認為,這兩種治療方法在治療腫瘤方面都只有輕微的效果,而且都會產生嚴重的副作用。最近,美國的一些癌症中心正在單獨使用放射治療。
美國的多個癌症中心正在嘗試其他治療方法,試圖解決許多LAPC患者缺乏有效治療的問題,但它們的成功還遠未確定。我們正在開發一種由盒子裏的細胞組成的療法®將包裹的活細胞植入胰腺腫瘤附近,然後注入低劑量的癌症前體藥物異環磷酰胺。我們相信,如果獲得批准,我們的療法可以作為一種“鞏固療法”,可以與LAPC的當前護理標準一起使用,從而解決這一關鍵的未得到滿足的醫療需求。巴伐利亞北歐公司於1998-2000年間在德國進行了兩次用於LAPC的微囊化活細胞和異環磷酰胺組合的人體臨牀試驗,這些試驗在我們於2020年9月1日提交的LAPC IND中被引用。
在FDA允許我們繼續推進之前, 我們計劃開始一項涉及LAPC患者的臨牀試驗,這些患者的腫瘤對亞伯拉沙星或任何一種藥物都不再有效。 我們計劃開始一項涉及LAPC患者的臨牀試驗® 在任一治療4-6個月後加用吉西他濱或FOLFIRINOX。試驗最初將在美國進行,稍後可能會在歐洲進行研究。
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我們的研究新藥申請 與臨牀把握
在2020年9月1日,我們向FDA提交了IND,計劃在LAPC進行2b期臨牀試驗。此後不久,我們收到了FDA關於IND的信息 請求。我們及時回覆了所有的信息請求。
2020年10月1日,我們收到通知,FDA已將我們的IND置於臨牀擱置狀態。
2020年10月30日,FDA致函我們,闡述了臨牀擱置的原因,並提供了具體指導,説明我們必須採取哪些措施才能解除臨牀擱置。
為了解決臨牀擱置問題,FDA要求我們:
· | 提供 其他測序數據和遺傳穩定性研究; |
· | 對最終處方藥物候選產品以及我們主細胞庫中的細胞進行穩定性研究; |
· | 評估輸送裝置的兼容性(預填充的注射器和微導管使用 植入CypCaps™)與我們的候選藥物產品合作; |
· | 提供製造流程的附加詳細説明 ; |
· | 為我們的封裝電池提供 額外的產品版本規格; |
· | 演示 1和1之間的可比性ST和2釹生成新產品,並確保 兩代產品之間有足夠和一致的產品性能和安全性; |
· | 在整個藥品候選生產過程(但不含細胞)後,使用最終成品膠囊進行 生物相容性評估; |
· | 在交叉引用的 藥品主文件中解決化學、製造和控制方面的不足 ; |
· | 在大型動物(如豬)中進行額外的非臨牀研究,以評估候選藥物的安全性、活性和分佈;以及 |
· | 修訂 調查員手冊,以包括針對臨牀擱置 進行的任何其他臨牀前研究,並刪除數據不支持的任何陳述。 |
FDA還要求我們解決以下問題作為IND的修正案:
· | 提供PC3/2B1質粒分析證書,包括評估純度、安全性、 和效力的測試; |
· | 對藥材灌裝步驟進行 合格研究,以確保產品候選 在灌裝過程中保持無菌和穩定; |
· | 提交 特定批次候選藥品的最新批次分析, 該批次將用於生產所有未來的候選藥品; |
· | 提供關於Resufin(CYP2B1)效價和PrestoBlue細胞代謝分析方法的 更多細節; |
· | 提供幾個符合我們血管造影程序手冊中規格的常見微導管的示例; |
· | 澄清《藥房手冊》中有關正確使用注射器的語言 產品候選藥物 ;以及 |
· | 為針對異種大鼠CYP2B1蛋白的細胞和體液免疫反應性 以及在LAPC的我們研究人羣中誘導自身免疫介導的 毒性的潛在試驗提供數據討論。 為試驗提供數據 針對異種大鼠CYP2B1蛋白的細胞和體液免疫反應性 以及在我們的研究人羣中誘導自身免疫介導的毒性的可能性。 |
S-5 |
我們 已經組建了一個科學和監管專家團隊來滿足FDA的要求。該團隊正在努力完成FDA要求的項目 。我們正處於處理這些研究和獲取FDA要求的信息的不同階段。
以下 彙總了我們為解除臨牀擱置而參與的活動:
· | 我們 已經完成了臨牀試驗產品 (CypCaps)為期3個月、6個月、9個月和12個月的產品穩定性研究™),包括特定時間點的容器封口完整性測試; 這項正在進行的研究的下一個時間點將是18個月的產品穩定性。 |
· | 我們 已經設計並開始了FDA要求的各種額外研究。其中包括 (I)對用於製造CypCaps的我們的主細胞庫(“MCB”)的細胞進行的穩定性研究™(Ii)對CypCaps細胞中編碼Cyp2B1基因的DNA進行進一步的序列分析;(Ii)對CypCaps細胞中的Cyp2B1基因編碼的DNA進行進一步的序列分析™;以及(Iii)整理現有信息 關於將MCB細胞填充到準備用於CypCaps的小瓶中的重複性和質量™ 製造業。 |
· | 我們 已經設計並開始了一項亞慢性和慢性毒性研究。我們還設計了 ,正在等待生物相容性研究的啟動,包括:(I)皮膚致敏 研究;(Ii)急性系統毒性研究;(Iii)Ames試驗(遺傳毒性細菌和逆轉突變試驗);(Iv)皮內試驗;(V)補體活化試驗;(Vi)溶血試驗;(Vii)體外細胞毒性試驗;及(Viii)體內微核試驗。這些研究產生的一些數據還將用於證明 與CypCaps的可比性™這是在20多年前由巴伐利亞北歐進行的兩項德國臨牀試驗中使用的。 |
· | 為了 能夠進行生物相容性研究,我們讓奧地利製造並交付了額外的400支空膠囊注射器。 |
· | 我們 設計並將啟動研究,以證明CypCaps™在植入CypCaps期間,不會受到介入放射科醫生使用的導管的任何不利影響,也不會受到植入CypCaps期間用來顯示血管的合同介質的不利影響。 在植入CypCaps期間,CypCaps使用的收縮介質也不會以任何方式對其產生不利影響™. |
· | 我們 設計並將啟動研究,以展示CypCaps有多強大™ 在交付和使用期間,以及記錄用於交付 CypCap的注射器™將允許始終如一、順暢和安全地交付。 |
· | 在我們的支持下,Audianova正在向FDA提供有關製造過程的更多詳細機密信息。包括自上次臨牀試驗以來在CypCaps的重複性和安全性方面對活的 細胞封裝產品所做的改進的信息™. |
· | 我們 計劃更新我們的IND提交文檔,以包括:(I)如上所述的更多臨牀前數據 ,(Ii)CypCaps發佈的一些附加參數™,(Iii) 推薦用於注射CypCaps的導管和造影劑™ 和(Iv)廣泛討論了針對異種大鼠CYP2B1蛋白的細胞和體液免疫反應的潛力,以及在LAPC的研究人羣中誘導自身免疫介導的 毒性的潛力。 和(Iv)廣泛討論了針對異種大鼠CYP2B1蛋白的細胞和體液免疫反應的潛力,以及在LAPC的研究人羣中誘導自身免疫介導的毒性的潛力。 |
· | 我們 在豬身上設計了一項簡短的研究,以解決膠囊的生物相容性和長期植入問題 。這項動物研究將補充巴伐利亞北歐人之前進行的人體臨牀試驗中已有的陽性數據,這些試驗表明CypCaps是安全的。™ 在人體內植入長達兩年。 |
大麻類藥物 治療癌症
許多研究已經證明瞭某些大麻類物質(大麻成分)對癌症患者的治療潛力。這方面研究最廣泛的兩種大麻素是四氫大麻酚(“THC”)和大麻二酚(“CBD”)。大麻素可能有:(I)抗增殖 (減緩腫瘤生長);(Ii)抗轉移(減緩腫瘤擴散);(Iii)抗血管生成(減緩血管發育);以及(Iv)促凋亡 (啟動程序性細胞死亡)。在體外和體內模型中,大麻素的治療潛力是廣闊的。結果支持了肺癌、腦癌、甲狀腺癌、淋巴瘤、肝癌、皮膚癌、胰腺癌、子宮癌、乳腺癌和前列腺癌的治療潛力。在對51項科學研究的回顧中,除了其他特性外,還觀察到大麻類物質可以調節對細胞生長和存活至關重要的細胞信號通路。這些特性表明,大麻素可能對癌症的治療有用。
S-6 |
我們 有許多競爭對手正在開發以大麻為基礎的癌症治療方法。Jazz PharmPharmticals收購了GW PharmPharmticals, 後者擁有一種經批准用於治療多發性硬化症痙攣的大麻素產品,並正在開發一系列產品組合 用於治療多種疾病,包括膠質母細胞瘤(腦癌)。大麻科學公司一直在開發針對基底和鱗狀細胞皮膚癌以及卡波西肉瘤的局部大麻素 療法,並正在與其他實體達成合作協議,探索基於大麻素的抗癌藥物的臨牀前開發。OWC製藥研究公司正在開發以大麻為基礎的產品, 針對各種適應症,並與以色列的一家學術醫療中心達成合作協議,研究大麻類藥物對多發性骨髓瘤(一種漿細胞癌)的影響。大麻製藥公司正在開發個性化的抗癌和基於大麻的姑息療法,主要目的是改善惡病質、厭食綜合徵和生活質量問題,這些問題通常是癌症等毀滅性疾病患者的特徵。
與這些公司所做的工作形成鮮明對比的是,我們計劃專注於開發基於選定分子的特定療法,而不是使用複雜的大麻提取物。我們打算使用Box中的Cell-in-a-Box®這項技術與轉基因細胞系相結合,旨在激活大麻素分子,用於治療疾病及其相關症狀。我們最初的目標是膠質母細胞瘤,這是一種很難治療的腦癌。
在 2014年5月,我們與北科羅拉多大學(“UNC”)達成了一項研究協議。最初 研究的目標是開發鑑定、分離和定量大麻成分的方法,其中一些是 前體藥物,可以與Cell-in-a-Box結合使用® 治療癌症的技術。
2017年1月,我們與北卡羅來納大學簽訂了第二份研究協議。本研究的目的是評價patG 基因的合成及其與載體的整合,利用該載體轉染人胚胎腎細胞,並檢測大麻酸脱羧酶的活性。
2017年,UNC發現了一種生物體,其基因組包含遺傳密碼,用於生產一種能夠將大麻素類 前藥激活為活性抗癌形式的酶。我們的大麻計劃現在有兩個主要的重點領域。第一個是評估大麻素的治療潛力,如THC和CBD,特別是在我們主要的“靶標”腫瘤-膠質母細胞瘤中。北卡羅來納州大學的 實驗室研究證實,一種純化的大麻素對各種癌症的細胞存活率顯示出明顯的劑量依賴性降低, 表明這種大麻素具有顯著的抗增殖作用(阻止癌細胞的生長和增殖)。 這種活性已經在腦(膠質母細胞瘤)、胰腺、乳腺、肺、結腸癌和黑色素瘤癌細胞中得到證實。焦點的第二個領域 是尋找一種酶,能夠將一種沒有活性、無副作用的大麻類前藥轉化為具有活性的抗癌形式 。
臨牀上,基於大麻素的靶向化療將通過將封裝的生物工程細胞植入腫瘤部位附近,同時注射大麻素前體藥物來完成,該前體藥物將在腫瘤部位被包裹細胞產生的酶激活。我們相信,這可能會帶來比現有療法更好的療效,並將與治療相關的不良事件降至最低 。
直到:(I)FDA允許我們在IND中描述的LAPC中開始臨牀 試驗,FDA已對其進行臨牀擱置;以及(Ii)我們驗證我們的Cell-in-a-Box® 封裝 在我們計劃在LAPC進行的2b期臨牀試驗中,我們不會再花費任何資源來開發此計劃。
惡性腹水治療
我們一直在探索延緩由多種腹部腫瘤引起的惡性腹水的產生和積聚的方法。 惡性腹水是指腫瘤生長到一定階段後,由腹部腫瘤分泌到腹部的惡性腹水。這種液體 含有癌細胞,可以在腹部種植並形成新的腫瘤。由於腹水積聚在腹腔內, 它會導致腹部嚴重腫脹、嚴重呼吸困難和極度疼痛。
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一旦腹部腫瘤發展到一定階段,腫瘤就會將惡性腹水分泌到腹腔內。出現這種情況時,必須定期通過穿刺法清除惡性腹水。這一過程既痛苦又昂貴。我們知道沒有可用的 療法可以預防或延緩惡性腹水的產生和積聚。臨牀前研究由專門從事腫瘤學的早期臨牀研究組織(CRO)翻譯藥物開發(TD2)進行,以 檢查Cell-in-a-Box的組合®微囊化細胞加低劑量異環磷酰胺可延緩惡性腹水的產生和積聚。我們相信,來自這些研究的數據支持我們的計劃,即進一步探討 治療是否可能在惡性腹水的產生和積聚中發揮作用。然而,這些結論很難確定地解釋 。因此,我們計劃在德國進行另一項臨牀前研究,以確定我們從TD2研究得出的結論是否有效 。如果這項研究成功,並取決於與FDA的討論,我們計劃提交IND,以尋求FDA的批准 在美國進行一期臨牀試驗,以確定我們的候選藥物是否可以延遲惡性腹水的產生和積累 。
在此服務完成之前,我們 不會再花費任何資源來開發此計劃。
糖尿病治療
一種治療糖尿病的生物人工胰腺
我們 正在開發一種治療1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的方法,該療法基於對人類肝細胞系的封裝,這種細胞系經過基因工程,能夠產生、儲存和分泌與人體血糖水平成比例的胰島素。 我們還在考慮將糖尿病的生物治療引入臨牀的另一種途徑。 我們正在開發一種治療1型糖尿病和2型胰島素依賴型糖尿病的療法,這種療法是基於基因工程的人類肝細胞株 ,其生產、儲存和分泌的胰島素水平與人體內的血糖水平成正比。我們正在探索將人類胰島素分泌幹細胞包裹起來,然後將其移植到糖尿病患者體內的可能性。我們的計劃將與FDA進行討論 。
我們選擇的 單元格將使用Cell-in-a-Box封裝®封裝技術。如果適當的動物試驗 成功完成,並取決於與FDA的討論,我們打算提交一份IND,以尋求FDA的批准,將封裝的胰島素產生細胞移植到糖尿病患者體內。這些方法的目標是開發一種生物人工胰腺,用於胰島素依賴型糖尿病患者的胰島素生產。
我們的 糖尿病計劃始於生物糖尿病療法的兩個最關鍵的組成部分--一系列人體細胞會根據環境中的血糖水平釋放 胰島素,以及一種技術,一旦細胞被移植到患者體內以替代其自身被破壞的胰島素產生細胞,就可以保護細胞免受免疫系統的攻擊。這項技術 是盒子中的單元格(Cell-in-a-Box)® 封裝技術。使用的細胞被稱為梅利根細胞(Melligen Cell)。它們受專利保護, 已由悉尼科技大學(“UTS”)授權給我們。
將活細胞用作醫療產品的法規 要求評估活細胞在患者體內生長和形成腫瘤的潛力。 維也納獸醫大學(“VetMed”)已經完成了這項所謂的“致瘤性研究”。 Melligen細胞顯示出極低的致瘤性,我們認為這一水平有望通過監管審查,儘管這還有待與FDA的討論 。
將 Melligen單元格和單元格放入盒中®技術一起,我們在糖尿病小鼠身上進行了第一次功能研究。 結果未達到我們的預期。我們發現,與我們預期的和我們在UTS發表的關於梅利根細胞的科學論文中看到的相反,這些細胞並不穩定。通過廣泛的測試和實驗,我們發現隨着時間的推移,Melligen細胞會失去一些特定的有益特性。
我們 與UTS簽訂了一項新的研究協議,以創造用於治療糖尿病的Melligen細胞的高級版本。根據新的研究協議,將對Melligen細胞進行改進,我們相信這將提高它們的穩定性,增加它們的胰島素產量,並提高生產的胰島素的生物活性。
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創造梅利根細胞的安·辛普森(Ann Simpson)教授和她在密歇根大學的研究科學家團隊一直在進行這項研究項目。 工作由公司和UTS提供資金。我們的那部分資金之前已經支付給了UTS。到目前為止,研究沒有產生我們預期的結果 ,花費的時間比我們預期的要長。Melligen細胞是否能夠產生治療糖尿病所需的胰島素還有待觀察。
在此服務完成之前,我們 不會再花費任何資源來開發此計劃。
新冠肺炎疫情對公司運營的影響
冠狀病毒 SARS-Cov2大流行(“新冠肺炎”)正在導致全行業臨牀試驗的重大延誤。雖然我們還沒有 處於臨牀試驗階段,但我們已經向FDA提交了IND申請,以便在LAPC開始臨牀試驗。雖然食品和藥物管理局已將IND置於臨牀 狀態,但我們已經評估了新冠肺炎對我們運營的影響。截至本招股説明書附錄發佈之日,我們認為 新冠肺炎疫情已對我們的運營產生影響,主要與公司對食品和藥物管理局臨牀擱置的準備工作相關的任務延誤有關,包括所有要求的臨牀前研究和化驗。在生成對FDA有關臨牀暫緩的請求的響應時,可能會有 進一步的延遲。其中許多延誤是由於 新冠肺炎大流行在國外的影響,我們在這些國家進行這些臨牀前研究和化驗,包括印度、歐洲、新加坡和泰國。由於新冠肺炎疫情,供應鏈也出現了中斷。
此外,許多 臨牀試驗因新冠肺炎而推遲。造成這些延誤的原因有很多。例如,患者在醫院或醫生辦公室由於害怕接觸新冠肺炎而表現出不願登記或繼續參加臨牀試驗 。 限制人們正常正常活動的地方、地區和全州的秩序和規定。如果患者就診與新冠肺炎無關,這會阻礙和幹擾患者就診。醫療保健提供者和醫療系統已將其資源 從臨牀試驗轉向新冠肺炎患者的護理。美國食品藥品監督管理局和其他醫療保健提供商正在將治療新冠肺炎的候選產品 優先於與新冠肺炎無關的候選產品。
由於 新冠肺炎和為解決該問題而採取的緩解措施,我們可能會遇到其他幹擾,可能對我們的業務和臨牀試驗產生不利影響 ,包括:(I)如果美國食品和藥物管理局允許我們繼續進行試驗,則延遲或難以招募患者參加我們的2b期臨牀試驗;(Ii)臨牀站點激活的延遲或困難,包括招募臨牀站點 調查員和臨牀站點人員的困難;(Ii)臨牀站點激活的延遲或困難,包括招募臨牀站點 調查員和臨牀站點人員的困難;(Iii)臨牀站點接收進行我們的 臨牀試驗所需的用品和材料的延遲,包括全球運輸中斷,這可能會影響我們的臨牀試驗產品的運輸;(Iv)作為對新冠肺炎大流行的反應的一部分, 當地法規發生變化,這可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式,這可能會導致意外成本,或者完全停止臨牀試驗;(V)將醫療保健 資源從臨牀試驗的實施中轉移,包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院的 工作人員;(Vi)由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制, 中斷關鍵臨牀試驗活動,如臨牀試驗地點監測,或臨牀 受試者訪問和研究程序中斷,這種情況的發生可能會影響臨牀試驗數據的完整性;(V)由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制,或臨牀 受試者訪問和研究程序中斷,可能會影響臨牀試驗數據的完整性;(Vii)在臨牀試驗進行期間,註冊參加我們臨牀試驗的 參與者將獲得新冠肺炎的風險,這可能會影響臨牀試驗的結果 ,包括增加觀察到的不良事件的數量;(Viii)延遲與當地監管機構、倫理委員會進行必要的互動, 這些情況包括:(A)由於員工資源有限或被迫休假而導致我們與其他重要機構和承包商之間的合作關係;(br}政府僱員被迫休假 ;(Ix)員工資源有限,本應專注於我們的臨牀試驗的進行 ;(X)員工或其家屬生病或希望避免與大批人員接觸而導致我們的臨牀試驗活動中斷或延遲;(X)FDA拒絕接受來自受影響地區的臨牀試驗數據;以及(Xi)我們的臨牀試驗活動中斷或延遲。
由於 新冠肺炎大流行,如果發生這種情況,我們計劃中的治療乳酸脱氧核糖核酸肺炎的臨牀試驗的開始可能會推遲到食品和藥物管理局取消臨牀試驗 之後。此外,由於上述原因,註冊可能會很困難。此外,登記參加試驗後 如果患者在參加試驗期間感染了新冠肺炎,或者受到隔離或就地庇護的限制, 這可能會導致他們退出我們的臨牀試驗,錯過預定的治療預約或隨訪,或者以其他方式無法遵循 臨牀試驗方案。如果患者無法遵循臨牀試驗方案,或者如果試驗結果受到新冠肺炎大流行對患者參與或為緩解新冠肺炎傳播而採取的措施的影響 ,則臨牀試驗數據的完整性可能會受到損害或不被食品和藥物管理局接受。如果FDA允許,這可能會進一步負面影響或推遲我們的臨牀 開發計劃。
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預測新冠肺炎對我們擬議的臨牀開發計劃和公司總體的影響是高度 投機性的。此外,世界各地許多政府當局為限制新冠肺炎傳播而採取的各種預防措施已經 並可能繼續對全球市場和全球經濟產生不利影響,包括對員工的可用性和定價、 資源、材料、製造和交付工作以及全球經濟的其他方面。新冠肺炎疫情的持續可能會嚴重擾亂我們的業務和運營,阻礙我們籌集更多資金或出售或證券的能力,繼續 拖累整體經濟,削減消費者支出,中斷我們的供應來源,並使我們的運營難以配備足夠的員工。 新冠肺炎的影響隨着時間的推移發生迅速而戲劇性的變化。它的演變很難預測,沒有人能肯定地説,大流行什麼時候會停止對我們的行動產生影響。
最新發展動態
納斯達克上市
我們的普通股於2021年8月10日開始在納斯達克交易,代碼為“PMCB”。在此之前,我們的普通股在OTCQB市場的報價代碼為“PMCB”, 我們普通股的反向股票拆分從2021年7月12日起生效,直到2021年8月6日,我們普通股的OTCQB市場代碼暫時為PMCBD。
2021年8月承銷 產品
2021年8月9日,我們與Wainwright 作為承銷商簽訂了一項承銷協議,公開發行(I)2,630,385股普通股,面值0.0001美元,以及899,027股預資金權證(“8月預資資權證”),以購買普通股,以及(Ii)普通股認股權證(“8月 普通權證”),以購買3,529,412股普通股。每股普通股(或代替普通股的預籌資金認股權證) 與8月普通股認股權證一起出售,以購買一股普通股,有效合併公開發行價為每股普通股4.25美元,並附帶8月普通股認股權證,減去承銷折扣和佣金。8月普通權證的行權價為每股4.25美元,可立即行使,自發行之日起5年內到期。 8月預融資權證的行權價為每股0.001美元,可立即行使,沒有到期日 。此外,本公司授予Wainwright為期30天的期權(“期權”),可按公開發行價減去承銷折扣和佣金,購買最多529,411股股票和/或8月份的普通權證 。根據承銷協議 發行此類證券(“2021年8月發售”)於2021年8月12日結束,在結束時,Wainwright部分 行使了認股權證的選擇權,購買總計499,116股普通股。收盤時,在扣除承銷折扣和佣金以及預計發行費用後,我們從此次發行中獲得了約1360萬美元的淨收益 。
2021年8月保證書 演習
截至2021年8月18日,8月預資權證已全部 無現金行使。
截至2021年8月18日,已行使2,491,787份8月份普通權證 ,為公司帶來的總收益為10,590,095美元。
與我們的業務相關的風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性。這些風險在本招股説明書附錄中標題為“風險 因素”的一節中有更詳細的描述。這些風險包括但不限於以下風險:
· | 我們是一家生物技術 公司,資源有限,運營歷史有限,沒有任何產品被批准 用於臨牀試驗或商業銷售,這可能會使我們很難評估我們當前的 業務並預測我們未來的成功和生存能力。 |
· | 由於 FDA對我們的IND實施了臨牀擱置,回覆FDA已經花費並可能繼續 相當長的時間和費用,而且不能保證FDA會取消臨牀封存,在這種情況下,我們的業務和潛在客户可能會遭受重大不利後果 。 |
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· | 最近和 持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的業務,以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營。我們的業務 可能會在我們或我們所依賴的第三方擁有重要業務的地區受到未來其他衞生流行病影響的不利影響。 |
· | 如果我們無法 成功籌集額外資金,我們未來的臨牀試驗和產品開發 可能會受到限制,我們的長期生存能力可能會受到威脅。 |
· | 由於我們的計劃開發需要大量的 資源,並且根據我們獲得資金的能力,我們必須優先開發某些候選產品。我們可能會將 有限的資源用於不會產生成功候選產品的計劃,並且無法 利用可能更有利可圖或 更有可能成功的候選產品或指示。 |
· | 我們目前 沒有商業收入,可能永遠不會盈利。 |
· | 我們的能力 繼續作為一個持續經營的企業。 |
· | 如果我們無法 獲得或延遲獲得適用監管機構所需的批准,我們將無法將我們的候選產品商業化,我們的 創收能力將受到嚴重影響。 |
· | 如果允許 繼續我們的臨牀開發計劃,我們打算在美國以外的地點對我們的某些候選產品 進行臨牀試驗,美國監管機構 可能不接受在這些地點進行的試驗數據。 |
· | 我們的膠囊活細胞和異環磷酰胺聯合用於LAPC的先前臨牀試驗中有希望的結果 可能不會在未來的臨牀試驗中複製,這可能會導致開發延遲 或無法獲得上市批准。 |
· | 我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。 |
· | 我們依賴並預計 將繼續嚴重依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀 試驗,這些第三方的表現可能不令人滿意,包括無法在 截止日期前完成此類研究和試驗。 |
· | 此產品存在風險 ,包括您在此次 發售中購買的普通股的每股有形賬面淨值立即大幅稀釋的風險,以及未來我們普通股的大量銷售或其他發行可能壓低我們普通股市場的風險 。 |
· | 我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的 自由裁量權,儘管我們做出了努力,但我們可能會 以不會增加您的投資價值的方式使用淨收益。 |
· | 在2021年8月10日之前,我們的普通股沒有持續活躍的交易市場 ,我們普通股的公開交易可能會繼續大幅波動。 |
· | 在行使現有期權和認股權證後,可能會發行並隨後出售大量股票 。 |
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· | 由於我們在納斯達克上市,我們的成本將大幅增加,並受到額外的 法規和要求的約束。 |
· | 我們可能無法滿足納斯達克 或其他國家認可的證券交易所的持續上市要求,這可能會限制投資者交易我們證券的能力,並 使我們受到額外的交易限制。 |
· | 根據SEC的 披露規則,我們是一家“較小的報告公司”,並已選擇遵守適用於較小的報告公司的降低的披露要求。 | |
· | 作為非加速申報機構,我們不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的 審計師認證要求。 | |
· | 股票反向拆分後,我們 普通股的市場價格可能無法吸引包括機構投資者在內的新投資者,也可能無法滿足這些 投資者的投資要求。因此,我們普通股的交易流動性可能不會改善。 |
我們的公司信息
我們是一家成立於1996年的內華達州公司。 2013年,我們重組了業務,將重點放在生物技術上。重組導致該公司將所有努力 集中在開發一種新的、有效和安全的治療癌症和糖尿病的方法上。2015年1月,公司從Nuvilex,Inc.更名為PharmaCyte Biotech,Inc.以反映其當前業務的性質。
我們的公司總部位於加利福尼亞州拉古納山600號卡洛塔大街23046 ,郵編:92653,我們的電話號碼是(91759552850)。我們在 www.PharmPharmyte.com上維護一個網站,我們會定期在該網站上發佈我們的新聞稿副本以及有關我們的其他信息。我們向SEC提交的文件 在以電子方式向SEC提交或提交給SEC後,將在合理可行的情況下儘快通過網站免費提供。我們網站中包含的信息不是本招股説明書 或我們提交給證券交易委員會的其他文件的一部分,也不是以引用方式併入的,因此不應依賴於本招股説明書 或我們提交給證券交易委員會的其他文件。
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供品
我們提供的普通股 | 843萬股普通股。 |
發行預籌資權證 由我們負責 |
購買最多5,57萬股普通股的預融資認股權證 。每份預付資金的認股權證將可行使一股我們的普通股。每份預出資認股權證的收購價將等於本次發行中普通股向公眾出售的每股價格減去0.001美元, 每份預出資認股權證的行使價為每股0.001美元。本次發售還涉及在行使本次發售中出售的任何預融資認股權證後可發行的普通股 。行權時可發行普通股的行權價格和股數 將受到本文所述的某些進一步調整的影響。請參閲本招股説明書補充説明書S-41頁上的“發售證券説明 ”。 |
A系列認股權證同時私募配售 | 在同時定向增發中,我們將向投資者出售本次發行的A系列認股權證,購買最多7,000,000股我們的普通股,相當於我們 普通股和本次發售中可能購買的預融資認股權證相關股份的50%。每份A系列認股權證的行使價 為每股5.00美元,可立即行使,並將在原發行日期的五週年時到期。A系列認股權證是根據證券法第4(A)(2)節規定的豁免發行的,並與A系列認股權證股票一起,未根據該法或適用的州證券法進行登記。 根據證券法及其頒佈的D法規 發行A系列認股權證股票 A系列認股權證股票並未根據該法案或適用的州證券法進行登記。因此,除非有有效註冊 聲明或適用的豁免《證券法》和相關州證券法的註冊要求,否則不得在美國發售或出售A系列權證和A系列認股權證股票。請參閲“私募認股權證”。 |
本次發行後將發行的普通股 | 21,634,465股,假設 本次發售中發行的所有預籌資權證均已行使,且沒有行使本次發售中發行的任何A系列認股權證。 |
收益的使用 | 我們目前打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金和現金等價物 一起使用,具體如下: |
· | 500萬美元,用於完成FDA要求的活動,以解決 FDA在我們計劃的LAPC 2b期臨牀試驗中對我們的IND的臨牀擱置,包括進行幾項額外的 臨牀前研究和分析,並向FDA提供其要求的額外信息; | |
· | 2,000萬美元,用於全額資助和進行LAPC的2b期臨牀試驗,如果IND的臨牀限制解除; | |
· | 2000萬美元,用於繼續該公司癌症項目的臨牀開發 ; | |
· | 1000萬美元,用於繼續開發公司的糖尿病計劃 ; | |
· | 500萬美元,用於繼續開發該公司的惡性腹水計劃;以及 | |
· | 其餘為一般企業用途。 | |
請參閲“收益的使用。“ |
風險因素 | 投資我們的普通股有很高的風險。請參閲“風險因素“從本招股説明書附錄的S-15頁開始,在本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的其他文件中類似的標題下。 |
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納斯達克代碼 | PMCB |
反向股票拆分 | 2021年6月30日,我們的董事會批准了反向股票 拆分我們的授權普通股和我們的已發行和已發行普通股,比例為1:1,500,從2021年7月12日起生效。除非 另有説明,本招股説明書增刊中的所有股票和每股信息均反映了本公司法定普通股和已發行普通股按1:1,500的比例進行的反向股票拆分。然而,隨附的招股説明書 以及本文引用的某些文件中的股份和每股金額並未進行調整,以實施反向股票拆分。 |
流通股
本次發行後我們普通股的流通股數量 以截至2021年8月18日我們已發行普通股的7634,465股為基礎,不包括:
· | 42,333股預留供在行使已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股78.63美元; |
· | 1,800,320股預留供在行使已發行認股權證時發行,加權平均行權價為每股4.50美元; |
· | 根據我們的2021年股權激勵計劃,為未來發行預留的166,667股普通股; |
· | 在本次發行中發行的A系列認股權證行使後可發行的700萬股普通股;以及 |
· | 在行使認股權證時,最多可發行1050,000股普通股,行使價為每股6.25美元,作為與此次發售相關的補償,發行給配售代理或其指定人。 |
除另有説明外,本招股説明書附錄中的所有信息均假設(I)不行使或轉換 上述未償還期權或認股權證;(Ii)不行使A系列權證或將向配售代理髮行的與本次發售相關的權證,及(Iii)不行使預籌資助權證。
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危險因素
投資我們的普通股涉及高風險 。在投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮以下描述的風險,以及本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的所有其他信息(通過引用併入本文和其中), 包括我們截至2021年4月30日的財政年度的Form 10-K年度報告,以及對我們風險因素的任何修訂或更新 反映在隨後提交給證券交易委員會的文件中。其中一些因素主要與我們的業務和我們所在的行業有關。 其他因素主要與您對我們證券的投資有關。其中和下面 描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或認為不重要的其他風險和不確定性 也可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
如果發生以下 風險中包含的任何事項,我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或前景可能會受到重大不利影響 。在這種情況下,您可能會損失全部或部分投資。
與我們的財務狀況相關的風險, FDA臨牀持有,需要額外資本和整體業務
我們是一家生物技術公司,資源有限,運營歷史有限,沒有獲得臨牀試驗或商業銷售批准的產品,這可能會使我們很難 評估我們當前的業務並預測我們未來的成功和生存能力。
我們是一家生物技術公司,專注於開發癌症的細胞療法 基於一種基於纖維素的專利活細胞封裝技術,稱為“盒中細胞”(Cell-in-a-Box)®. 近年來,我們幾乎將所有資源都投入到LAPC候選產品的開發上。我們的資源有限,運營歷史有限,沒有批准用於臨牀試驗或商業銷售的產品,因此沒有產生任何 收入。自我們成立以來,我們已經產生了重大的運營虧損。截至2021年4月30日和2020年4月30日的年度,我們的淨虧損分別約為360萬美元和380萬美元 。截至2021年4月30日,我們的累計赤字約為1.07億美元 百萬美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研發計劃相關的費用以及與我們業務相關的一般和行政費用以及運營虧損造成的。
在可預見的未來,我們預計將繼續產生鉅額費用 和運營虧損。我們預計,隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品,並在獲得FDA批准的情況下開始臨牀試驗,這些損失將會增加。除了預算費用外,我們還可能遇到 不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們沒有進行基礎 研究的設施,我們通過與合同服務提供商和合同 製造商合作,以及與大學專家合作設計和開發研究計劃來執行我們的研發活動,這些專家與我們一起評估我們設計和開發的候選產品的 疾病機制。我們沒有維護主要實驗室或 主要研究設施來開發我們的候選產品。
生物技術產品開發是一項高度不確定的工作,涉及很大程度的風險。我們尚未開始或完成任何候選產品的臨牀試驗 ,未獲得任何候選產品的市場批准,未生產商業規模的產品,或安排第三方代表我們這樣做,或進行成功實現產品商業化所必需的銷售和營銷活動。鑑於生物技術產品開發的高度不確定性,我們可能永遠不會為我們的任何候選產品 開始或完成臨牀試驗、為任何候選產品獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方 代表我們這樣做,或者進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動。
作為一家公司,我們有限的運營歷史使 對我們未來成功和生存能力的任何評估都存在重大不確定性。我們將經常遇到處於早期階段的生物技術公司在快速發展的領域中經常遇到的風險和困難,而我們尚未證明有能力成功地 克服這些風險和困難。如果我們不能成功地應對這些風險和困難,我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到影響。
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由於FDA對我們的IND實施了臨牀擱置 ,我們已經並可能繼續花費相當長的時間和費用來回應FDA ,並且不能保證FDA會取消臨牀擱置,在這種情況下,我們的業務和潛在客户可能會遭受重大不利後果 。
2020年10月1日,我們收到FDA的通知,它已將我們計劃在LAPC進行的2b期臨牀試驗置於臨牀擱置狀態。作為臨牀擱置過程的一部分, FDA要求提供更多信息、我們要執行的任務以及新的臨牀前研究和化驗。我們已經並可能繼續花費相當長的一段時間來執行此類任務和臨牀前 研究,並生成和準備所需的信息,目前尚不確定這段時間的長度。此外,此類工作的鉅額費用可能需要 我們籌集額外資金。我們用於此類工作的服務提供商可能會有大量積壓 和/或由於新冠肺炎的原因而變得緩慢,並可能在很長一段時間內無法執行此類工作。 即使我們能夠完全響應FDA的請求,他們也可能隨後提出我們在解除臨牀暫停之前需要 滿足的額外請求,而我們可能永遠無法在LAPC開始臨牀試驗、獲得監管批准 或成功商業化由於臨牀 暫停或其他原因而無法在LAPC進行臨牀試驗,可能會迫使我們終止臨牀開發計劃。我們可能無法完全 以令人滿意的方式迴應FDA,因此臨牀擱置可能永遠不會解除。如果臨牀擱置不解除 或解除需要較長時間,我們的業務和潛在客户可能會遭受實質性的不利後果。
最近的 和持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的運營以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營產生重大影響。 在我們或我們所依賴的第三方擁有重要業務的地區,我們的業務可能會受到未來其他衞生流行病影響的不利影響。
我們的業務及其運營,包括但不限於我們建議的臨牀開發計劃、供應鏈運營、研發活動和籌資活動 ,在我們開展業務的地區(包括美國、印度、歐洲、新加坡和泰國)一直並可能繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。 此外,此次疫情可能會對我們開展公司業務所依賴的 第三方的運營造成重大中斷。2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。此後不久,美國政府對美國、歐洲和其他一些國家之間的旅行實施了限制。美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態。自2020年3月以來,眾多國家、地區 和地方司法管轄區,包括我們總部所在的司法管轄區以及外國司法管轄區, 和其他司法管轄區未來可能會對其居民實施隔離、避難命令、行政命令和類似的政府命令,以控制新冠肺炎的傳播 。新冠肺炎疫情對我們的運營產生了影響。
行政命令、原地避難所 命令和我們的在家工作政策的影響已經並可能繼續對生產力產生負面影響,擾亂我們的業務,並推遲我們建議的 臨牀開發計劃和時間表,其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度 以及我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
隔離、就地避難、執行和 類似的政府命令,或者認為可能會發生此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制 可能會影響我們在泰國的第三方製造工廠的人員,或者我們在開展業務(包括產品開發)時使用或需要的材料的可用性或成本,這將擾亂我們的供應鏈。 我們運營和研發活動中使用的某些材料的一些供應商和供應商雖然許多此類材料可能來自不止一個供應商 ,但新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制可能會中斷我們的供應鏈或限制我們獲得足夠的材料來開展業務的能力 。到目前為止,我們知道我們研發活動的某些供應商遇到了與新冠肺炎疫情直接相關的運營延誤 。
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根據新冠肺炎大流行的持續時間 以及食品和藥物管理局是否解除對我們IND的臨牀控制,我們預計我們計劃在LAPC進行的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響 。如果新冠肺炎繼續在美國和其他地方傳播,我們可能會遇到額外的中斷,這可能會對我們的業務和擬議的臨牀試驗產生不利影響,包括:(I)延遲或難以招募患者參加我們的2b期臨牀試驗 (如果美國食品和藥物管理局允許我們繼續進行此類試驗);(Ii)臨牀站點激活的延遲或困難,包括 招募臨牀站點調查員和臨牀站點人員的困難;(Iii)臨牀站點延遲接收進行臨牀試驗所需的物資和材料 ,包括全球運輸中斷,這可能會影響我們臨牀試驗產品的運輸; (Iv)作為對新冠肺炎大流行的反應的一部分,當地法規發生變化,這可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式,這可能會導致意外成本,或者如果允許 繼續進行,則完全停止臨牀試驗;(V)將醫療保健資源從臨牀試驗的實施中轉移,包括將服務 作為我們的臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移;(Vi)由於聯邦或州政府、 僱主和其他人強加或建議的旅行限制, 臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動中斷,或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷,這種情況的發生可能影響臨牀試驗數據的 完整性;(Vii)在 臨牀試驗進行期間,註冊參加我們建議的臨牀試驗的參與者將獲得新冠肺炎的風險, 這可能會影響臨牀試驗的結果,包括增加觀察到的不良事件的數量 ;(Viii)由於員工資源的限制或政府僱員被迫休假而延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動 ;(Ix)由於員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸而本應 專注於臨牀試驗進行的員工資源的限制 ;(X)FDA拒絕以及 (Xi)我們的臨牀試驗活動中斷或延遲。
新冠肺炎的傳播已經在世界範圍內造成了廣泛的影響, 可能會對我們的經濟產生實質性的影響。新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間很難評估或預測。這場大流行已經導致全球金融市場嚴重混亂,這可能會降低我們獲得資本的能力,並對我們未來的流動性產生負面影響。此外,新冠肺炎的傳播以及相關的政府命令和限制導致的衰退或市場回調 可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大影響 。新冠肺炎大流行還在繼續演變。新冠肺炎大流行的最終影響以及為應對它所做的緩解努力 高度不確定,可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們提議的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。
如果我們不能成功地 籌集額外資金,我們未來的臨牀試驗和產品開發可能會受到限制,我們的長期生存能力可能會受到威脅。
自成立以來,我們的運營現金流為負 ,主要通過出售股權證券為運營提供資金。我們未來將需要通過股權或債務融資或與第三方的戰略聯盟(單獨或與股權融資相結合)尋求額外的 資金,以完成我們的產品開發計劃。這些融資可能導致我們普通股持有者 的股權被大幅稀釋,或者需要對我們的業務或我們可用的替代方案進行合同或其他限制。如果 我們通過發行債務證券籌集更多資金,這些債務證券可能會對我們的運營造成重大限制。 任何此類所需融資可能無法以我們可以接受的金額或條款獲得,如果無法獲得此類所需融資 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,或威脅我們持續經營的能力 。
我們在本財年及之後的運營和資本需求將根據幾個因素而有所不同,包括FDA是否允許我們開始計劃中的LAPC臨牀 試驗、多快可以開始招募患者參加我們的此類試驗、臨牀試驗的持續時間以及我們候選產品的臨牀開發計劃中的任何變化 以及滿足FDA和EMA或其他類似外國監管機構建立的監管要求的結果、時間和成本 。
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我們目前和未來的資本需求將是巨大的,並將取決於許多因素,包括:
· | FDA 是否解除了我們向LAPC提交IND申請的臨牀限制; |
· | 我們為候選產品所做的開發工作的進度和結果 ; |
· | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間 和結果; |
· | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和 時間; |
· | 競爭的技術和市場發展的影響; |
· | 我們候選產品的市場接受度 ; |
· | 與國內和國際商業付款人和政府付款人建立保險和補償安排的進展速度 ; |
· | 我們獲得或許可其他產品和技術的程度 ;以及 |
· | 法律、會計、保險以及其他與專業和業務相關的成本。 |
我們可能無法以可接受的條款獲得額外資金 ,或者根本無法獲得。如果我們無法籌集到足夠的資金,我們可能不得不清算我們的部分或全部資產,或推遲 ,或縮小或取消我們的部分或全部開發計劃。此外,如果除了此次發行中籌集的資金外,我們沒有或無法獲得足夠的 資金,我們可能需要推遲我們的候選產品的開發或商業化 。我們還可能不得不減少用於候選產品的資源,或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能 損害我們的運營業績。
由於我們的計劃開發需要大量資源 ,並且根據我們獲得資金的能力,我們必須優先開發某些 候選產品。我們可能會將有限的資源用於不會產生成功候選產品的計劃,並且無法利用 可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示。
我們尋求保持優先順序 和資源分配的流程,以在積極推進銷售線索計劃和確保我們 產品組合的補充之間保持最佳平衡。在此之前,如果FDA解除了對我們IND的臨牀控制,這與我們計劃在LAPC和我們的Cell-in-a-Box進行的2b期臨牀試驗有關®封裝技術在我們計劃的2b期臨牀試驗中得到驗證,我們已經停止了 代表我們的大麻類藥物開發計劃的支出。此外,在我們完成此服務之前,我們已經停止了 代表我們在糖尿病和惡性腹水方面的其他開發項目的支出。
由於 開發我們的計劃需要大量資源,我們必須將我們的計劃重點放在特定的疾病上,並決定要追求和推進的候選產品 以及分配給每個候選產品的資源數量。我們關於向特定候選產品或治療領域分配研究、開發、協作、管理 和財務資源的決定可能不會導致開發任何可行的商業 產品,並可能將資源從更好的機會中轉移出去。同樣,我們就某些計劃推遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的,並可能導致我們錯過寶貴的機會。 我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會,被要求放棄或推遲與其他候選產品或其他疾病 的合作機會,這些產品或疾病後來可能被證明具有比我們 選擇通過協作追求或放棄此類候選產品的寶貴權利更大的商業潛力,許可或其他特許權使用費安排 在這樣的情況下,我們可以投入更多資源來保留獨家開發和商業化權利 。如果我們對我們的任何或所有計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出錯誤判斷 或誤讀生物技術行業的趨勢,我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。
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我們目前沒有商業收入 ,可能永遠不會盈利。
即使我們能夠成功獲得候選產品的監管 批准,我們也不知道候選產品的報銷狀態是什麼,也不知道這些 產品中的任何一個何時會為我們帶來收入(如果有的話)。在可預見的 未來,我們沒有也不希望產生任何產品收入。由於我們的研發成本、臨牀前研究和臨牀試驗以及我們候選產品的監管審批過程,我們預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損。未來虧損的金額 不確定,部分取決於我們費用的增長速度。
我們從候選產品 中獲得收入的能力還取決於眾多其他因素,包括我們是否能夠:
· | 成功 完成開發活動,包括我們的候選產品的剩餘臨牀前研究和計劃的 臨牀試驗; |
· | 完成並 向FDA提交NDA或BLAS,向EMA提交MAAS,並對有商業市場的適應症 獲得監管部門的批准; |
· | 完成並 向其他外國監管機構提交申請,並獲得監管部門的批准; |
· | 按商業批量和商業合理條款生產任何 批准的產品; |
· | 發展商業 組織,或尋找合適的合作伙伴,在我們保留商業化權利的市場上營銷、銷售和分銷經批准的產品 ; |
· | 獲得患者、臨牀醫生和倡導團體對我們開發的任何產品的接受度 ; |
· | 從包括政府付款人在內的第三方獲得保險 和足夠的補償;以及 |
· | 為我們可能獲得批准的任何產品設定一個商業上可行的價格。 |
我們無法預測增加費用的時間或金額 ,也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠完成上述流程 ,我們預計也會產生與我們的候選產品商業化相關的鉅額成本。
我們面臨着激烈的競爭, 這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
新藥的開發和商業化競爭非常激烈。我們目前的候選產品面臨着競爭。在未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面,我們都將面臨與 的競爭。此類競爭可能來自世界各地的大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。有幾家大型製藥和生物技術 公司目前正在銷售或正在開發用於治療 疾病適應症的產品,我們正在開發我們的候選產品。其中一些有競爭力的產品和療法基於科學方法, 與我們的方法完全不同。潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共 和私人研究組織,它們進行研究、尋求專利保護,並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。
具體地説,有許多公司開發或營銷癌症和糖尿病的療法,包括許多主要的製藥和生物技術公司。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更少或更少嚴重副作用、更方便或更便宜的產品,我們的商業機會可能會減少或消失 。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准,這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立 強大的市場地位。
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與我們 相比,我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。 與我們 相比,這些公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,尤其是通過與大型和成熟公司的協作安排 。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊方面以及 獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
與監管事項相關的額外風險
如果我們無法從適用的監管機構獲得所需的批准,或者 在獲得所需批准方面出現延誤,我們將無法將我們的產品 候選產品商業化,我們的創收能力將受到嚴重影響。
我們的候選產品必須獲得FDA的營銷 批准才能在美國商業化,也必須獲得外國監管機構的批准才能在美國以外的國家/地區商業化。在我們打算銷售和分銷我們候選產品的國家/地區獲得營銷批准的過程非常昂貴,如果獲得批准,可能需要數年時間。此流程可能會因各種因素(包括候選產品的類型、複雜性和新穎性)而大不相同。 未能獲得候選產品的營銷批准 將阻止我們將該候選產品商業化。到目前為止,我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得營銷我們的任何候選產品的批准 。我們沒有提交和支持獲得市場 批准所需的申請的經驗,預計將依賴第三方合同研究機構在此過程中提供幫助。要獲得市場批准 需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每種候選產品的支持信息 以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得市場批准,還需要向監管機構提交有關產品製造流程的 信息,並由監管機構檢查製造設施。
我們的候選產品可能沒有效果, 可能只是中等效果,或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性, 可能會阻止我們獲得市場批准,或者阻止或限制商業使用。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權,可以拒絕接受任何申請,也可以決定我們的數據不足以審批,需要額外的 臨牀前、臨牀或其他研究。此外,對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋 可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。開發 期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改或針對每個提交的產品 申請的監管審查的更改也可能導致申請延遲或無法獲得批准。新的抗癌藥物通常只適用於對現有治療沒有反應或在這種治療後復發的患者 。如果我們在獲得 批准方面遇到延誤,或者如果我們無法獲得候選產品的批准,我們候選產品的商業前景可能會受到損害 ,我們的創收能力將受到嚴重影響。
如果允許 繼續我們的臨牀開發計劃,我們打算在 美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗,美國監管機構可能不接受在這些地點進行的試驗數據。
雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀 試驗的數據,但接受這些數據要遵守美國以外的監管機構施加的某些條件。例如,臨牀試驗必須由合格的研究人員按照道德原則精心設計、實施和執行。試驗人羣還必須充分代表正在進行臨牀試驗的國家/地區的人羣 。這些數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國的醫療實踐。通常,在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國尋求批准的人羣 。
此外,雖然這些臨牀試驗 受制於適用的當地法律,但FDA是否接受數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規 。不能保證FDA會接受來自在美國境外進行的試驗的數據。如果FDA不接受我們決定在美國以外進行的任何臨牀試驗的數據, 很可能會導致需要額外的試驗,這將是昂貴和耗時的,並且會延遲或永久停止我們候選產品的開發 。
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此外,在美國以外進行臨牀試驗可能會對我們產生重大影響。進行國際臨牀試驗固有的風險包括:
· | 外國監管 可能限制或限制我們進行臨牀試驗的能力的要求; |
· | 在多個外國監管方案下進行臨牀試驗的行政負擔; |
· | 外匯波動 ;以及 |
· | 一些國家對知識產權的保護力度減弱 。 |
我們的微囊化活細胞和異環磷酰胺聯合用於LAPC的先前臨牀試驗中有希望的結果 可能不會在未來的臨牀試驗中複製 ,這可能會導致開發延遲或無法獲得上市批准。
微囊化活細胞和異環磷酰胺組合產品之前的1/2期和 期臨牀試驗的陽性結果可能不能預測未來臨牀試驗的類似結果,例如我們計劃在LAPC進行的2b期臨牀試驗,FDA已對其進行臨牀擱置。之前的1/2期和2期臨牀試驗是20多年前由巴伐利亞北歐人在德國進行的,每次試驗的患者數量相對有限。這些試驗得出的結果在統計學上並不顯著,可能不能代表 未來的結果。此外,在臨牀試驗開始後獲得的中期結果不一定能預測未來臨牀試驗的結果 。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折 ,即使在早期臨牀開發中取得了令人振奮的成果。我們的臨牀試驗可能產生陰性 或不確定的結果,我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗。此外,臨牀 數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍然未能獲得監管 機構對其產品的批准。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法在全球範圍內保護我們的 知識產權。
在全球所有國家起訴和保護我們的候選產品的專利或建立其他知識產權將非常昂貴,而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權 廣泛,或者根本不存在。 在全球所有國家/地區起訴和保護我們的候選產品的專利或建立其他知識產權的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能不像美國的知識產權那樣廣泛或根本不存在。例如,Melligen細胞只在美國和歐洲受專利保護,我們只在美國、澳大利亞和加拿大為我們的候選胰腺癌產品尋求專利保護。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題 。一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的實施,這可能會使我們很難從總體上阻止侵犯我們的專利或挪用我們的知識產權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權 可能會導致鉅額成本並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移, 可能會使我們的專利或知識產權面臨被無效或狹義解釋的風險,我們的專利申請 可能會面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝, 並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多國家 都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會在特定情況下被強制 向第三方授予許可。在這些國家/地區,如果專利被侵犯或我們被迫向第三方授予許可,我們的補救措施可能有限 ,這可能會大幅降低這些專利的價值 。這可能會限制我們尋求戰略替代方案的能力,包括識別和完成與潛在第三方合作伙伴的交易 ,以進一步開發、獲得候選產品的營銷批准和/或商業化,從而 實現我們潛在的收入機會。
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我們的知識產權 、數據和市場獨佔性可能不足以阻止其他公司將相同或競爭對手的產品商業化。
我們的成功 在很大程度上取決於我們是否有能力獲得並維護我們的 候選產品的知識產權、數據和市場獨佔性,以阻止其他公司將相同或競爭對手的產品商業化。建立知識產權 包括提交、起訴、維護和強制執行涵蓋我們候選產品和候選產品變體的專利 ,並保護我們的商業祕密和與候選產品相關的其他專有信息不受未經授權的使用。
之前從巴伐利亞北歐/GSF獲得許可的與Cell-in-the-Box®技術相關的基礎性 專利涵蓋了封裝表達細胞色素P450的 細胞的膠囊以及使用該技術的治療方法,這些專利已於2017年3月27日到期。目前,我們在任何國家/地區都沒有頒發 項專利,涵蓋我們治療胰腺癌的候選產品。我們從UTS獲得專利的 Melligen Cells獨家授權,這些專利涵蓋我們用於治療糖尿病的候選產品,這些產品在美國和歐洲發行,將於2028年8月到期。目前,我們沒有任何已頒發的專利或待處理的申請,涵蓋我們用於使用大麻類藥物治療 癌症的候選產品或用於治療惡性腹水療法的候選產品。我們可能無法獲得候選產品或候選產品變體的 保護。即使我們擁有和許可的專利申請 作為專利頒發,它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放,或者我們的專利可能在我們的候選產品 獲得批准之前或之後不久到期。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。
機密 只有在第三方以未經授權的方式使用機密專有技術或商業祕密的情況下,才能保護機密專有技術和商業祕密;但是,如果第三方能夠獨立複製技術(例如通過反向工程), 而不訪問或使用我們的機密專有技術或商業祕密,我們將沒有追索權。
此外,通過BPCIA在美國和國外的等價物提供的數據獨佔性在時間和範圍上都是有限的。 BPCIA禁止FDA在創新者生物產品獲得初步上市批准後12年內批准生物相似申請,但它並不禁止FDA批准屬於其自身BLA主題的相同或類似產品。( BPCIA在美國和國外通過BPCIA提供的數據獨佔性在時間和範圍上都是有限的。 BPCIA禁止FDA在創新生物產品獲得初步上市批准後12年內批准生物相似申請,但不禁止FDA批准屬於其自身BLA的相同或類似產品。最後, 在被指定為指定適應症孤兒藥物的生物的第一個BLA獲得批准後,該BLA的發起人 有權獲得該特定適應症的生物在美國7年的獨家營銷權,除非發起人不能保證 有足夠的數量來滿足患者的需求。在歐洲,這項專營權是10年。但是, 已批准適應症的孤兒藥物狀態不會阻止另一家公司尋求批准具有不屬於孤兒或其他排他性的其他標籤 適應症的生物製劑。此外,在美國,如果公司能夠證明另一種生物製劑在臨牀上優於第一批 批准的產品,FDA不會被阻止批准另一種 生物製劑用於同一標籤的孤兒適應症。
即使 我們能夠獲得專利並維護機密信息和商業祕密,併為我們的 候選產品獲取數據和市場排他性,我們的競爭對手也可能能夠開發並獲得相同或競爭產品的批准。
如果我們沒有獲得候選產品的專利和/或數據 ,我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護和/或數據獨佔權的能力 關於我們的專有技術、候選產品和我們的目標適應症。 如果我們無法獲得涵蓋我們候選產品的專利,或者無法獲得候選產品的數據和/或市場獨佔權, 我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前試驗來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資 比其他情況更早。
如果我們不能 保護我們的商業祕密,我們的業務和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品申請專利 外,我們還依靠商業祕密,包括非專利技術訣竅、技術和其他 專有信息來保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密,部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議 和保密協議,例如我們的員工、公司合作者、外部科學 合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們尋求通過與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議來保護我們的機密專有 信息;但是, 我們不能確定已與所有相關方簽訂了此類協議。
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此外,在我們 簽訂此類協議的範圍內,這些各方中的任何一方都可能違反協議並將我們的專有信息(包括我們的商業祕密) 泄露給獨立的第三方。對於這類違規行為,我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外, 美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手 合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密泄露給競爭對手或由競爭對手自主 開發,我們的競爭地位將受到損害。
我們為候選產品 許可和使用的大部分技術不受專利保護,而是基於機密的技術訣竅和商業祕密。機密 只有在第三方以未經授權的方式使用機密專有技術或商業祕密的情況下,才能保護機密專有技術和商業祕密;但是,如果第三方能夠獨立複製技術(例如通過反向工程), 而不訪問或使用我們的機密專有技術或商業祕密,我們將沒有追索權。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們嚴重依賴第三方 進行臨牀前研究,並計劃依賴第三方進行臨牀試驗(假設他們被允許繼續進行), 而這些第三方的表現可能不令人滿意,包括無法在截止日期前完成此類研究和試驗。
我們目前嚴重依賴第三方 進行臨牀前研究,並計劃依賴第三方進行臨牀試驗(假設他們被允許繼續進行), 包括我們擁有股權的奧地利。我們預計將繼續嚴重依賴第三方,例如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構、臨牀研究人員和其他人來計劃和實施我們的臨牀試驗。 我們與這些第三方達成的協議通常允許第三方隨時終止我們與他們的協議。如果我們因任何此類終止而被要求 加入替代安排,我們的候選產品可能會推遲推向市場。
我們對這些第三方進行研究和開發(“R&D”)活動的依賴將減少我們對這些活動的控制,但不會減輕我們的責任。 例如,我們設計我們的臨牀試驗,並將繼續負責確保每個試驗都按照試驗的一般 研究計劃和方案進行。此外,監管機構要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守當前良好的製造規範 (“cGMP”),以確保數據和報告的結果 是可信和準確的,並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們對我們無法控制的第三方 的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。我們還需要在指定的 時間範圍內註冊正在進行的 臨牀試驗,並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的監管機構數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外,這些第三方還可能與其他實體有 關係,其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未按照監管機構的要求或我們的協議成功履行其合同 職責、滿足預期期限或進行我們的臨牀試驗, 我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准,也將無法 或延遲我們將候選產品成功商業化的努力。
我們希望依靠第三方存儲 並分發我們的臨牀試驗候選產品。此類第三方的任何性能故障都可能延遲 我們候選產品的臨牀開發或營銷批准或我們產品的商業化,從而造成額外損失 並剝奪我們潛在的候選產品收入。我們與大學和機構的現有合作對我們的業務非常重要。如果我們無法維持這些協作,或者如果這些協作不成功,我們的業務可能會受到 不利影響。
我們依靠眾多顧問進行與我們的候選產品相關的研發的很大一部分 。如果延遲或無法履行義務,我們的候選產品 將受到不利影響。如果我們與這些顧問的合作不成功或終止,我們將需要為我們的臨牀前和臨牀開發尋找 個新的研究和協作合作伙伴。如果我們在確定新的協作和研究合作伙伴方面失敗或嚴重延誤 ,或者無法與此類合作伙伴就商業上合理的條款達成協議 ,我們候選產品的開發將受到影響,我們的業務也將受到嚴重損害。
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此外,如果這些顧問中的任何一個改變了他們的戰略重點,或者如果外部因素導致他們中的任何一個從我們的協作中轉移了資源,或者如果他們中的任何一個 使用從我們的協作中獲得的資源或信息獨立開發了與我們的候選產品直接或間接競爭的產品,我們的業務和運營結果可能會受到影響。
我們依靠金茨堡教授、薩爾蒙斯博士和勒爾博士開發我們的候選產品。如果他們決定終止與我們的關係 ,我們可能無法成功開發我們的候選產品。
我們依靠奧地利公司官員Walter H.Günzburg教授和Brian Salmons博士以及目前供職於瑞典斯德哥爾摩卡羅林斯卡研究所的Löhr博士來 開發我們的候選產品。如果他們決定終止與我們的關係,我們可能無法成功開發我們的候選產品 。
金茨堡教授、薩爾蒙斯博士和勒爾博士 幾乎參與了我們正在進行和計劃中的幾乎所有科學工作。這些努力包括臨牀前和臨牀 研究,涉及我們將在美國和其他地方代表我們進行的LAPC癌症治療。他們還通過我們與諮詢公司簽訂的相應諮詢協議向我們提供專業的 諮詢服務,他們 通過這些協議提供服務。諮詢協議可隨時以任何理由終止,只要一方在終止生效日期前向另一方發出書面通知 。如果發生這種情況,我們可能無法成功開發我們的候選產品 ,這可能會對我們產生實質性的不利影響。
與此產品相關的風險
您在此次發行中購買的普通股的每股有形賬面淨值將立即大幅稀釋 。
由於本次發行的每股 股票的有效發行價超過了本次發行前我們已發行普通股的每股有形賬面淨值,因此您 將立即大幅稀釋您在此次發行中購買的普通股或您在此次發行中購買的預融資認股權證相關的普通股的有形賬面淨值。在我們 以每股5美元的發行價出售我們8,430,000股普通股和(Ii)預出資 權證以每股預資金權證4.999美元的發行價購買5,570,000股普通股後,在扣除配售代理費和我們預計應支付的發售費用並假設預資權證全部行使後,您將 立即經歷0.9美元的稀釋表示在2021年8月發售生效和2021年4月30日至2021年8月18日之後的 認股權證行使之後,每股有效發行價與我們截至2021年4月30日的調整後每股有形賬面淨值之間的預計差額。行使認股權證、行使已發行股票期權和授予其他股票獎勵可能會進一步稀釋您的投資。有關如果您參與此 產品將產生的稀釋的更詳細討論,請參見本招股説明書附錄S-32頁的“攤薄” 。
此外,截至2021年8月18日,我們擁有購買42,333股普通股的未償還期權和收購1,800,320股普通股的流通權證,根據此次發售,我們將發行配售代理權證,購買最多1,050,000股普通股 。在行使股票期權或認股權證時發行我們普通股的股票可能會導致我們普通股其他持有人的 利益被稀釋,並可能對我們的股價產生不利影響。
未來我們普通股的大量出售或其他發行 可能會壓低我們普通股的市場。
出售我們 普通股的大量股票,或者市場認為這些出售可能會發生,可能會導致我們普通股的市場價格下跌 ,或者可能使我們未來通過出售股權籌集資金變得更加困難。
關於我們2021年8月的股票發行,我們的 董事和高管在股票發行後簽訂了為期90天的鎖定協議。我們的董事和高管 可以在禁售期結束前完全由Wainwright自行決定解除此類禁售期。 在禁售期到期或提前解除後,我們的董事和高管可以向市場出售股票,這可能會對我們普通股的市場價格產生不利的 影響。
S-24 |
未來發行我們的普通股或我們的其他 股權證券可能會進一步壓低我們普通股的市場。我們預計將繼續支付與我們的研發項目相關的成本, 例如臨牀前研究、臨牀試驗和候選治療藥物的監管審批流程,以及與我們的運營相關的一般和行政成本 ,為了滿足我們的資金需求,我們可能需要出售額外的股權證券。 出售或擬出售大量我們的普通股或我們的其他股權證券可能會對我們普通股的市場價格 產生不利影響,我們的股價可能會大幅下跌。我們的股東在出售股票時所能獲得的價格可能會大幅稀釋和降價 。新發行的股本證券可能比我們現有的普通股擁有更大的權利、優惠 或特權。
本次發行中提供的預融資 權證沒有公開市場。
本次發行的預融資權證沒有成熟的公開交易市場 ,我們預計市場不會發展。此外,我們不打算 申請在任何證券交易所或國家認可的交易系統(包括納斯達克)上市預融資權證。如果沒有活躍的市場,預融資權證的流動性將受到限制。
在本次發行中購買的 預資金權證的持有人在行使其預資金權證並收購我們的普通股 之前,將不享有普通股股東的權利。
在預資資權證持有人在行使該等認股權證後獲得我們普通股 股之前,預資資權證持有人將不享有與該等預資資權證相關的本公司普通股股份 的權利。在行使預先出資的認股權證後,持有人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利 。
我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,儘管我們做出了努力,但我們可能會以不會增加您的投資價值的方式使用淨收益 。
我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權, 運用我們現有的現金和本次發售的淨收益,包括用於 標題為“收益的使用”一節中描述的任何目的,您將沒有機會在您的投資決策中評估此類 收益是否得到了適當的使用。由於決定我們使用現有現金的因素的數量和多變性 以及本次發行的淨收益,它們的最終用途可能與當前的預期用途有很大不同。我們的管理層 可能不會將我們的現有現金和此次發行的淨收益用於最終增加您的投資價值的方式。 如果我們的管理層未能有效地使用這些資金,可能會損害我們的業務。在使用之前,我們可能會將此次發行的淨收益 投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。 如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用此次發行的淨收益,我們可能無法 實現預期的財務結果,這可能會導致我們的股價下跌。
在2021年8月10日之前,我們的普通股沒有持續活躍的交易市場 ,我們的普通股大量公開交易y 繼續大幅波動。
我們的普通股2021年8月10日才在納斯達克 開始交易。在2021年8月10日之前,我們的普通股沒有持續活躍的交易市場,也不能保證我們普通股的交易市場會變得更加活躍或流動性。此外,不能保證任何做市商 會對交易我們的股票感興趣。因此,如果您希望或需要出售普通股,可能很難將其出售。 因此,不能保證您能夠以等於或高於您支付的 價格出售您的普通股。我們的配售代理沒有義務在我們的證券上做市,即使他們做市,他們也可以隨時停止 做市,恕不另行通知。我們和配售代理都不能保證我們證券的活躍和流動性交易市場將會發展,或者,如果發展起來,這樣的市場將會持續下去。
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此外,我們普通股的交易價格在過去幾年中大幅波動 ,我們的普通股價格在未來可能繼續大幅波動的風險仍然很大,因為各種因素,包括我們擬議的2b期臨牀試驗在FDA審批過程中的任何重大進展 ,我們定期運營業績的重大變化,管理層或其他關鍵人員的離職或增加 或其他關鍵人員,宣佈收購、合併、股票合併,或新技術或專利、新產品我們的普通股在我們的交易市場上的大量銷售,以及一般和具體的市場和經濟狀況。
我們可能無法滿足納斯達克資本市場或其他國家認可的證券交易所的持續 上市要求,這可能會限制投資者 交易我們證券的能力,並使我們受到額外的交易限制。
為了繼續在納斯達克資本市場上市,我們將被要求滿足納斯達克資本市場或任何其他美國或國家認可的證券交易所的持續上市要求,我們可能會申請並獲得上市批准。我們可能無法滿足這些持續上市要求, 不能保證我們的普通股將繼續在納斯達克資本市場或任何其他美國或國家認可的證券交易所上市。 如果上市後,我們的普通股從納斯達克資本市場或任何其他美國或國家認可的證券交易所退市,我們可能面臨重大不利後果,包括:
· | 我們普通股的市場報價有限 ; |
· | 減少了我們普通股市場的流動性 ; |
· | 確定我們的普通股 為“細價股”,這將要求我們普通股的交易經紀人遵守不同的規則,這可能會 導致我們普通股在二級交易市場的交易活動水平降低; |
· | 有限的新聞和 分析師報道;以及 |
· | 降低了未來發行 普通股或獲得額外融資的能力。 |
在行使現有期權和認股權證後,可能會發行大量股票 並隨後出售。
截至2021年8月18日,根據已發行期權可發行的普通股有42,333股 ,根據不同行權價格行使已發行認股權證可發行的普通股有1,800,320股 。此外,我們還將以私募方式同時發行A系列認股權證,購買700萬股 普通股,這些認股權證可立即行使。如果現有期權或認股權證持有人出售在行使認股權證時發行的普通股股票 ,我們普通股的市場價格可能會因為市場上額外的拋售壓力而下降 。發行現有期權和認股權證的普通股的稀釋風險可能會導致 股東出售其普通股,這可能會進一步降低市場價格。
您可能會因為未來的股票發行而經歷 未來的稀釋。
為了籌集額外的 資本,我們未來可能會提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券 ,價格可能與本次發行的每股價格不同。我們可能會以低於投資者在此次發行中支付的每股價格出售任何其他發行中的股票或其他證券 ,未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格 。
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作為一家新在納斯達克上市的公司,我們 將招致大幅增加的成本,並受到額外法規和要求的約束。
作為一家新在納斯達克上市的上市公司,我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用,包括支付年度交換費,以滿足 納斯達克繼續上市的標準。如果我們的普通股在納斯達克上市,我們必須滿足一定的財務和流動性標準 才能維持上市。如果我們未能達到納斯達克的任何上市標準,我們的普通股可能會被摘牌。此外,我們的 董事會可能認為,維持我們在全國性證券交易所上市的成本大於此類上市的好處。 我們的普通股從納斯達克退市可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力, 可能會對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。 我們的普通股退市可能會嚴重影響我們的融資能力和您的投資價值。
我們的股票 價格可能會出現波動,這可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們的普通股市場價格不時出現大幅波動 。在過去12個月中,我們普通股的報價和交易價格分別為每股55.22美元和2.25美元。未來我們普通股的市場價格可能會繼續波動。
與我們的反向股票拆分相關的風險
我們不能向您保證,我們將能夠 繼續遵守納斯達克的最低投標價格要求.
不能保證我們普通股的市場價格 將保持在繼續遵守納斯達克最低出價要求所需的水平。在股票反向拆分後的一段時間內,公司普通股的市場價格下跌並不少見。在任何情況下, 其他與已發行普通股股數無關的因素(如負面財務或運營業績)可能會 對我們普通股的市場價格產生不利影響,並危及我們遵守納斯達克最低出價 價格要求的能力。
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不能保證我們將 能夠遵守納斯達克的持續上市標準,如果該標準失敗,我們的普通股將被摘牌。.
納斯達克要求其 上市股票的交易價格保持在1美元以上,股票才能繼續上市。如果一隻上市股票連續30個交易日低於1美元,則該股票將被納斯達克摘牌。此外,要維持在納斯達克上市,我們必須滿足 最低財務和其他持續上市要求和標準,包括有關董事獨立性和獨立 委員會要求、最低股東權益和某些公司治理要求的要求。如果我們無法滿足 這些要求或標準,我們可能會被摘牌。這將對我們普通股的價格產生負面影響 ,並會削弱您在願意時出售或購買我們普通股的能力。在退市的情況下,我們不能 保證我們可能採取的恢復遵守上市要求的任何行動將允許我們的普通股重新上市 ,穩定市場價格或提高我們普通股的流動性,防止我們的普通股跌破 最低出價要求,或防止未來不符合上市要求。
與我們的税務事宜有關的風險
我們使用淨營業虧損 結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。
截至2021年4月30日,我們有大約4790萬美元的聯邦淨營業虧損結轉,這些虧損從2020年開始以不同的金額到期。根據修訂後的《1986年美國國税法》(United States Internal Revenue Code Of 1986)第382和 383條,或該法典以及州法律的相應規定,如果一家公司 經歷了一次“所有權變更”(一般定義為在三年的滾動期間內,某些股東的股權累計變動超過50個百分點(按價值計算)),該公司有能力利用變動前淨額 營業虧損結轉和其他變動前税項屬性來抵消我們 過去可能經歷過所有權更改,將來可能會經歷一次或多次所有權更改,包括與此產品相關的 ,其中一些更改不在我們的控制範圍之內。我們的淨營業虧損結轉也可能受 州法律的限制。此外,我們利用未來可能收購的公司的淨營業虧損結轉的能力也可能受到限制。還有一種風險是,由於税法變化,例如暫停使用淨營業虧損結轉、 或其他不可預見的原因,我們使用變動前淨營業虧損結轉和其他變動前税項屬性抵銷變動後應納税所得額或税項的能力可能受到限制或到期。
美國税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利的 影響。
涉及 美國聯邦、州和地方所得税的法律、規則和法規一直由參與立法過程的人員以及 國税局和美國財政部審查。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會 對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來,已對適用的税法進行了許多更改,並且未來可能還會繼續更改。
例如,減税和就業法案(TCJA)於2017年頒佈,對公司税進行了重大改革,包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率,將淨利息支出的減税限制為調整後應税 收入的30%(某些小企業除外),限制從 12月31日之後的納税年度扣除淨營業虧損。2017年至本年度應税收入的80%,消除截至2017年12月31日的納税年度產生的淨營業虧損結轉 (儘管任何此類淨營業虧損可能無限期結轉),以及修改或廢除許多業務扣除和抵免 。此外,2020年3月27日,時任特朗普總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》或《CARE法案》,其中包括暫停對2021年1月1日之前開始的納税年度產生的淨營業虧損扣除 的80%限制,允許對2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度產生的淨營業虧損 進行5年的結轉,並全面修改了扣除限額
無法預測是否會在 現有或新税法下制定、頒佈或發佈新税法,或制定、頒佈或發佈法規和裁決,從而增加我們或我們股東的税負,或要求我們改變 運作方式,以最大限度地減少或減輕税法變化或其解釋的任何不利影響。 新税法可能會以何種形式或生效日期頒佈,或可能會根據現有或新的税法制定、頒佈或發佈法規和裁決,這可能會增加我們或我們股東的税負,或者需要改變我們的運營方式,以最大限度地減少或減輕税法變更或税法解釋方面的任何不利影響。
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有關前瞻性陳述的説明
本招股説明書附錄包含前瞻性 陳述。前瞻性陳述給出了我們對未來事件的當前預期或預測。您可以通過以下事實來識別這些陳述 :它們與歷史或當前事實並不嚴格相關。前瞻性表述涉及風險和不確定性 ,包括有關我們的預期收入增長和盈利能力、我們的增長戰略和機遇、我們市場的預期趨勢以及我們對營運資金的預期需求等方面的表述。它們通常可以通過使用詞語“可能”、“ ”“將”、“應該”、“預期”、“估計”、“計劃”、“潛在”、“ ”“項目”、“繼續”、“進行中”、“預期”、“管理層相信”、“我們 相信”、“我們打算”或這些詞語的否定或這些詞語的其他變體或類似術語來識別。 具體而言,這些詞語包括與未來行動有關的陳述,預期產品、市場接受度、當前和預期產品的未來性能或結果 、銷售努力、費用以及法律訴訟和財務結果等意外情況的結果 。
本 招股説明書附錄中的前瞻性陳述示例包括但不限於我們對業務戰略、業務前景、運營 業績、運營費用、營運資本、流動性和資本支出要求的預期。與前瞻性 陳述相關的重要假設包括對我們產品的需求、與生物製藥產品相關的 材料的成本、條款和可用性、定價水平、資本支出的時間和成本、監管批准狀況、競爭條件 和一般經濟條件等方面的假設。這些陳述基於我們管理層對影響我們的未來事件的預期、信念和假設,而這些預期、信念和假設又基於當前可用的信息。這些假設可能被證明是不準確的。雖然 我們認為前瞻性陳述中反映的估計和預測是合理的,但我們的預期可能被證明是不正確的 。
可能導致實際結果 與此類前瞻性陳述預期或暗示的結果和事件大不相同的重要因素包括但不限於 :
· | 我們有能力 進行臨牀前研究和化驗,並提供FDA要求的附加信息 ,以解除對我們的IND進行LAPC的臨牀控制; |
· | 我們能夠 將任何候選產品推進併成功完成臨牀研究,並獲得 監管部門的批准; |
· | 監管備案和批准的時間或可能性; |
· | 如果獲得批准,我們候選產品的商業化、營銷和製造; |
· | 我們的能力 繼續作為一個持續經營的企業; |
· | 如果獲得批准,我們候選產品的定價和 報銷; |
· | 我們獲得市場認可的任何產品的市場認可度和臨牀實用性的比率和 程度 ; |
· | 我們針對業務、候選產品和技術的戰略計劃的實施 ; |
· | 我們擁有並能夠建立和維護的知識產權保護範圍 ,涵蓋我們的候選產品和技術; |
· | 我們的預期 與此次發行所得資金的使用和我們現有的現金資源有關,並對我們的支出、未來收入、資本需求和我們對額外融資的需求進行了估計 ; |
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· | 我們 維護和建立協作的能力; |
· | 我們的財務 業績; |
· | 我們能夠 保持符合納斯達克資本市場的上市標準; |
· | 與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展 ,包括政府監管的影響; |
· | 我們留住和吸引高級管理層和顧問的能力;以及 |
· | 其他風險和 不確定性,包括在本 招股説明書附錄和隨附的招股説明書或通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的 的任何其他文件中所列的風險因素和 不確定因素。 |
我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險時有出現。我們無法預測所有這些風險,也無法評估 所有這些風險對我們業務的影響,或任何因素可能導致實際結果與任何前瞻性聲明中包含的結果大不相同的程度 。本招股説明書附錄中的前瞻性陳述基於 管理層認為合理的假設。但是,由於與前瞻性陳述相關的不確定性,您不應過度依賴任何前瞻性陳述。此外,前瞻性聲明僅在發佈之日發表,除非法律要求 ,否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾根據新信息、未來 事件或其他情況公開更新其中任何聲明。
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收益的使用
我們估計,在扣除我們估計的配售代理費和我們應支付的估計發售費用後,本次發行中我們發行 和出售我們普通股和預籌資權證的淨收益約為6400萬美元。這些估計不包括 本次發行中出售的預融資權證和與本次發行同時私募出售的A系列認股權證的收益(如果有)。
我們目前打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金和現金等價物一起使用,如下所示:
· | 500萬美元用於完成FDA要求的活動,以解決FDA對我們的IND的臨牀擱置, 我們計劃在LAPC進行的2b期臨牀試驗,包括進行幾項額外的臨牀前研究和化驗,並向FDA提供其要求的額外信息; | |
· | 2000萬美元,用於全額資助和進行LAPC的2b期臨牀試驗,前提是取消對IND的臨牀限制 ; | |
· | 2000萬美元,用於繼續該公司癌症項目的臨牀開發; | |
· | 1000萬美元,用於繼續開發該公司的糖尿病計劃; | |
· | 500萬美元,用於繼續開發該公司的惡性腹水計劃;以及 | |
· | 其餘為一般企業用途。 |
我們使用此次發售的淨收益的金額和時間將取決於許多因素,例如我們解除FDA對IND進行LAPC臨牀試驗的 臨牀控制的時間和進度、如果FDA的 臨牀控制解除時我們進行LAPC臨牀試驗的能力、我們的研發努力、任何協作或戰略合作努力的時機和進展、技術進步以及我們計劃產品的競爭環境。截至本招股説明書附錄發佈之日起,我們不能 確定出售我們在此提供的普通股的淨收益的所有特定用途。 因此,我們的管理層將在這些收益的時間和應用方面擁有廣泛的自由裁量權。在淨收益 如上所述應用之前,我們打算將收益暫時投資於短期計息工具。
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稀釋
本次發行中,購買我們普通股和預出資的 認股權證的購買者將立即經歷稀釋,稀釋程度為我們普通股和/或預融資認股權證的每股有效發行價與本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額 。
截至2021年4月30日,我們的有形賬面淨值約為150萬美元,或普通股每股0.97美元。我們普通股的每股有形賬面淨值是 將總有形資產減去總負債(不包括無形資產等項目)除以截至2021年4月30日已發行普通股的總股數 。
我們截至2021年4月30日的預計賬面淨值約為2510萬美元,或每股3.29美元,這是在實施(I)於2021年8月12日結束的 於2021年8月12日結束的 出售2,630,385股普通股、8月預融資權證和8月普通權證和額外普通股認股權證後,根據部分行使期權,淨收益約為 美元。(Ii)以無現金方式行使8月預籌 認股權證,並據此發行899,027股普通股;及(Iii)行使8月普通權證,於2021年8月12日至2021年8月18日期間共購買2,491,787股普通股,總行使價約為 1,060萬美元。
在實施上述形式交易並進一步 實現本次發售及同時私募(I)8,430,000股本公司普通股,發行價 每股5美元及隨附認股權證,及(Ii)預資權證以每股預資資權證及隨附認股權證4.999美元的發售 價格購買5,570,000股普通股後,並扣除配售代理費及吾等應支付的估計發售費用 後,或者 大約是我們普通股的每股4.10美元。這意味着我們普通股對現有股東的每股有形賬面淨值立即增加0.81美元 ,對此次發售的購買者來説我們普通股的有形賬面淨值每股立即稀釋0.90美元。
下表説明瞭以每股為基礎的計算 :
此次發行的每股發行價 | $ | 5.00 | ||||||
截至2021年4月30日的每股有形賬面淨值 | $ | 0.97 | ||||||
預計每股有形賬面淨值增加 可歸因於2021年8月發行的預計調整 | $ | 2.32 | ||||||
本次發售生效前,預計2021年4月30日每股有形賬面淨值 | $ | 3.29 | ||||||
由於投資者在此次發行中購買我們的普通股或預先出資的認股權證,每股可歸因於增加 | $ | 0.81 | ||||||
預計在本次發行之後,截至2021年4月30日的調整後每股有形賬面淨值 | $ | 4.10 | ||||||
本次發售中對購買者的每股攤薄 | $ | 0.90 |
以上討論和表格假設在本次發售的同時私募出售的A系列權證不會行使 ,而在此次發售中出售的預資資權證則不會全部行使 。
S-32 |
上表基於截至2021年4月30日我們已發行普通股的1,590,084股(根據適用的額外股票發行情況進行調整,因為 1:1,500反向股票拆分導致的零碎股份四捨五入),不包括:
· | 截至2021年4月30日,在行使已發行的股票期權時,可發行41,333股我們的普通股,加權平均行權價為每股79.97美元; |
· | 截至2021年4月30日,我們可通過行使已發行認股權證發行2981股普通股,加權平均行權價為每股59.00美元; |
· | 在本次發行中發行的A系列認股權證行使後可發行的700萬股普通股;以及 |
· | 在行使認股權證時可發行最多1,050,000股普通股 ,行使價為每股6.25美元,將向配售代理或其指定人發行,作為與此次發售相關的補償 。 |
在行使期權或認股權證的範圍內, 其他股權獎勵歸屬,根據2021年股權激勵計劃或根據激勵獎勵發行新股權獎勵,或者我們未來額外發行普通股 ,參與此次發行的投資者可能會進一步稀釋。此外, 出於市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇籌集額外資本,即使我們認為我們當前或未來的運營計劃有足夠的 資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本, 這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。
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認股權證的私募
在同時私募中, 我們向本次發行的投資者出售A系列認股權證,以購買總計700萬股普通股, 相當於本次發售中可能購買的50%的普通股和預籌資權證。A系列認股權證 可按每股5.00美元的行使價行使,但須作出某些調整,可在發行後立即行使, 的行使期等於發行之日起五年。如果沒有登記轉售A系列認股權證股票的有效登記聲明,A系列認股權證持有人將有權在“無現金”的基礎上行使 A系列認股權證。除有限例外情況外,A系列認股權證持有人將無權行使其 系列認股權證的任何部分,前提是持有人連同其關聯公司將實益擁有在實施該 行使之後的已發行普通股股數超過4.99%(或在 持有人於發行日期前選擇時為9.99%)以上,條件是持有人可增加或減少實益所有權限制,最高可達9.99%。在此情況下,A系列認股權證持有人將無權行使其 系列認股權證的任何部分,條件是持有人及其聯屬公司將實益擁有我們的普通股數量超過4.99%(或在發行日期前選擇持有人時為9.99%)。對受益 所有權限制的任何提高將在通知我方後61天內生效。
除非A系列認股權證另有規定 或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權,否則A系列認股權證持有人在行使其A系列認股權證之前,不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。
A系列認股權證及 A系列認股權證股份是根據證券法第4(A)(2)節及據此頒佈的規例 D項下的豁免而發售,並不是根據本招股章程副刊及隨附的招股説明書發售。
如果發生任何基礎交易,如A系列認股權證所述,一般包括與另一實體或併入另一實體的任何合併、出售我們全部或實質上所有的資產、要約收購或交換要約,或我們普通股的重新分類,則在隨後行使A系列認股權證時,持有人將有權獲得作為替代對價的每股普通股,該普通股在緊接該基礎交易發生之前行使該等權證時本應可發行的, 、(br}、 本公司的繼承人或收購公司(如果是尚存的公司)的普通股數量 ,以及持有者在緊接該事件之前可行使A系列認股權證的普通股數量進行此類交易時或由於此類交易而應收的任何額外對價 。儘管如上所述,如果發生基本交易,A系列 權證的持有人有權要求吾等或後續實體贖回A系列權證中未行使部分的Black Scholes 價值(定義見各A系列權證)的現金,同時或在基本交易完成後30天內贖回A系列權證。但是,如果發生不在我們控制範圍內的基本交易,包括 未經我們董事會批准的基本交易,A系列認股權證持有人將僅有權在此類基本交易完成之日從我們或我們的後續實體獲得 相同類型或形式的對價 (並且按相同比例),按A系列認股權證未行使部分的Black Scholes價值計算, 無論該對價是現金、 股票還是現金和股票的任何組合,或者我們普通股的持有者是否可以選擇獲得與基本交易相關的替代形式的對價 ,我們的普通股持有者都可以選擇與基本面交易相關的其他形式的對價 支付給該持有者,也無論該對價是以現金、 股票還是現金和股票的任何組合的形式支付給我們的普通股持有者。
A系列權證沒有成熟的公開 交易市場,我們預計市場不會發展。此外,我們不打算將A系列權證 在納斯達克資本市場、任何其他國家證券交易所或任何其他國家認可的交易系統上市。
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美國聯邦政府對非美國持有者繳納所得税的重要考慮因素
以下討論摘要 針對非美國持有者(定義見下文)的某些重要美國聯邦所得税考慮事項,涉及他們對根據本次發行發行的普通股的所有權和處置 。在本討論中,“非美國持有人是我們普通股的受益 所有者,對於美國聯邦所得税而言,該普通股既不是”美國人“,也不是被視為合夥企業的實體(或安排) 。“美國人”是指就美國聯邦所得税而言,被視為或被視為下列任何 項的任何人:
· | 是美國公民或居民的個人 ; |
· | 應按在美國或根據美國法律或其任何行政區的法律設立或組織的公司或其他實體徵税的公司或其他實體,或因美國聯邦所得税的目的而以其他方式對待 的公司或其他實體; |
· | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
· | 信託(X),其 管理受到美國法院的主要監督,並且有一名或 多名美國人有權控制該信託的所有實質性決定 或(Y)已根據適用的財政部法規做出有效選擇,將 視為美國人。 |
本討論不涉及合夥企業或其他實體(出於美國聯邦所得税目的)或通過合夥企業或其他直通實體持有普通股的個人的税務處理 。將持有我們 普通股的合夥企業或其他直通實體的合夥人應就通過合夥企業或其他直通實體收購、持有和處置我們的普通股 的税務後果諮詢其税務顧問(視情況而定)。
本討論基於1986年修訂後的《美國國税法》(我們稱為《國税法》)的現行條款 、據此頒佈的現行和擬議的美國財政部法規 、現行的行政裁決和司法裁決(均自本招股説明書發佈之日起生效)和 所有這些條款可能會發生更改或有不同的解釋,可能具有追溯力。任何此類更改或不同的解釋 都可能改變本招股説明書附錄中描述的對非美國持有者的税收後果。不能保證國內 税務局(我們稱為國税局)不會對本文所述的一個或多個税收後果提出質疑。在 本討論中,我們假設非美國持有者持有我們普通股的股份,作為 守則第1221節所指的資本資產,通常是為投資而持有的財產。
本討論不涉及可能與特定非美國持有人的個人 情況有關的美國聯邦所得税的所有方面 ,也不涉及美國各州、當地或非美國的税收、替代最低税、守則第1202節所指的合格小型企業股票的規則、對淨投資收入徵收的聯邦醫療保險税或除所得税以外的任何美國 聯邦税收的任何其他方面。 本討論不涉及與該非美國持有人的個人情況有關的美國聯邦所得税的所有方面,也不涉及美國的州、當地或非美國的税收、替代最低税、守則第1202節所指的合格小型企業股票的規則、淨投資收入的聯邦醫療保險税或任何美國 聯邦税的任何其他方面。本討論也不考慮可能適用於 非美國持有人的任何特定事實或情況,也不涉及適用於特定非美國持有人的特殊税收規則,例如:
· | 保險公司; |
· | 免税或 政府組織; |
· | 金融機構; |
· | 證券經紀人或交易商 ; |
· | 受監管的投資公司 家; |
S-35 |
· | 養老金計劃; |
· | “受控制的外國公司”,“被動的外國投資公司”,以及通過積累收益來逃避美國聯邦所得税的公司 ; |
· | “守則”第897(I)(2)節界定的“合格的外國養老基金”,以及其全部 權益由合格的外國養老基金持有的實體; |
· | 根據守則的推定銷售條款被視為 出售我們普通股的人員; |
· | 作為跨境、套期保值、轉換交易、合成證券 或其他綜合投資的一部分持有本公司普通股的人員; |
· | 持有 或根據任何員工股票期權或其他方式獲得我們的普通股作為補償的人員 ;以及 |
· | 某些美國僑民 。 |
本討論僅供一般信息使用 ,不是税務建議。因此,我們普通股的所有潛在非美國持有者應就 我們普通股的所有權和處置對美國聯邦、州、地方和非美國的税收後果諮詢他們的税務顧問。
關於我們普通股的分配
如上文“風險因素” 部分所述,我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息。我們普通股的分配(如果有的話) 將根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的 收益和利潤中支付,構成美國聯邦所得税用途的股息。如果分配超過我們當前和累計收益 和利潤,超出部分將被視為非美國持有者投資的免税回報,最高可達該持有者在普通股中的納税基準 。任何剩餘的超額部分將被視為資本利得,受以下“出售收益或我們普通股的其他應税處置”中所述的税收處理的約束。任何此類分發也將受制於以下 標題為“備份扣留和信息報告”和“FATCA”部分的討論。
根據本節以下兩段 的討論,支付給非美國持有者的股息通常將被扣繳美國聯邦所得税,税率為 30%或美國與該持有者居住國之間適用的所得税條約規定的較低税率 。
如果非美國持有者 滿足適用的認證和披露要求,則被視為與非美國持有者在美國境內開展的交易或業務有效關聯的股息通常免徵30%的預扣税。但是,此類美國有效關聯收入,扣除指定的 扣除和抵免後,按適用於美國個人的相同累進美國聯邦所得税率(如本守則所定義)徵税, 受適用的所得税條約另有規定的約束。非美國持有者收到的任何美國有效關聯收入( 是一家公司)在某些情況下還可能按30%的税率繳納額外的“分支機構利得税”,或 美國與該持有人居住國之間適用的所得税條約可能規定的較低税率, 其有效關聯收益和利潤不再投資於美國。
我們普通股的非美國持有者如果要求 享受美國與其居住國之間適用的所得税條約的好處,一般將被要求 向適用的扣繳義務人提供正確簽署的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或後續表格),並滿足適用的 認證和其他要求。建議非美國持有者就其根據相關所得税條約享有的福利 諮詢其税務顧問。根據所得税 條約,有資格享受美國預扣税降低税率的非美國持有者可以通過及時向美國國税局提交美國納税申報單,獲得任何超額預扣金額的退款或抵免。
S-36 |
出售或其他應納税處置我們普通股的收益
根據以下“備份 預扣和信息報告”和“FATCA”中的討論,非美國持有者在出售普通股或以其他應税方式處置普通股時實現的任何收益一般不需繳納任何美國聯邦 收入或預扣税 ,除非:
· | 收益實際上與非美國持有者對美國貿易或企業的行為有關,如果適用的所得税條約有此規定,歸因於此類非美國持有者在美國設立的常設機構或 固定基地,在這種情況下,非美國持有者 一般將按適用於美國人的累進美國聯邦所得税税率 按淨收入計算徵税(如本守則所定義),如果非美國持有者是外國 公司,也可以徵收上述“本公司普通股分配”中所述的分支機構利得税; |
· | 非美國 持有者是指在該納税年度內在美國居留183天或以上且符合其他條件的非居民外國人。在這種情況下 非美國持有者將被徵收30%的税(或美國與該持有者居住國之間適用的所得税條約可能規定的較低税率) 從處置中獲得的淨收益,可由非美國持有者的某些美國來源 資本損失抵消;或 |
· | 我們是或 在此類出售或其他應税處置前五年內的任何時間 (或非美國持有者的持有期,如果較短)是美國房地產控股 公司,除非我們的普通股定期在成熟的證券市場交易,且非美國持有者直接或 間接、實際或建設性地持有不超過我們已發行普通股的5%,在截至 處置日期或非美國持有者持有我們普通股的5年期間中較短的一段時間內。 一般而言,只有當一家公司在美國的不動產權益的公平市場價值等於或超過其全球不動產權益的公平市場價值 加上其使用或持有的其他資產的總和的50%時,該公司才是美國不動產控股公司 在貿易或生意中。雖然不能保證,但我們不相信我們是、 或曾經是美國房地產控股公司,也不相信我們將來可能成為 。不能保證我們的普通股將根據上述規則在成熟的證券市場進行定期交易 。 |
備份扣繳和信息報告
我們必須每年向美國國税局和每個 非美國持有人報告支付給該持有人的普通股分配總額,以及因 此類分配而扣繳的税款(如果有)。非美國持有者可能必須遵守特定的認證程序,以確定持有者不是 美國人(如本守則所定義),以避免就我們普通股的股息 以適用的比率預扣備用股息。支付給需要預扣美國聯邦所得税的非美國持有者的股息,如上文“我們普通股的分配 ”中所述,一般將免除美國的備用預扣。
信息報告和備份扣留 一般適用於非美國持有人處置我們普通股的收益,該收益由或通過任何美國或外國經紀人的美國辦事處 實現,除非持有人證明其非美國持有人身份並滿足某些其他要求, 或以其他方式確立豁免。通常,信息報告和備份預扣不適用於向非美國持有者支付處置 收益的付款,如果交易是通過經紀人的非美國辦事處在美國境外完成的。但是,出於信息報告的目的,通過擁有大量美國所有權或業務的經紀人的非美國辦事處進行的處置 通常將以與通過經紀人的美國辦事處進行的處置類似的方式處理。
非美國持有者應諮詢其税務顧問 有關信息報告和備份預扣規則對他們的應用情況。信息申報單的複印件可 提供給非美國持有者所在國家的税務機關,或根據特定條約或協議的規定註冊為公司 。備用預扣不是附加税。根據備份預扣規則從支付給非美國持有人的付款中扣繳的任何金額 都可以退還或記入非美國持有人的美國聯邦所得税義務(如果有)中,前提是 及時向美國國税局提交了適當的索賠。
S-37 |
FATCA
守則“的條款通常被稱為”外國賬户税收合規法“(FATCA),通常對支付給外國實體的普通股股息徵收美國聯邦預扣税 ,税率為30%,除非(I)如果該外國實體是”外國金融機構“,該外國實體 承擔一定的盡職調查、報告、預扣和認證義務,(Ii)如果該外國實體不是”外國金融機構“,則該外國實體確定某些或(Iii) 外國實體根據FATCA以其他方式免税。這種扣繳也可能適用於出售或以其他方式處置我們普通股的毛收入 ,儘管根據最近提出的美國財政部法規,任何扣繳都不適用於此類毛收入。擬議條例的序言 規定,納税人(包括扣繳義務人)在定稿之前可以依賴擬議條例 。在某些情況下,非美國持有者可能有資格獲得該預扣税的退款或抵免。 美國政府與適用外國之間的政府間協議可以修改本段中描述的要求。 非美國持有者應諮詢其税務顧問,瞭解本立法對他們在我們的 普通股和他們通過其持有我們的普通股的實體的投資可能產生的影響,包括但不限於 滿足防止徵收30%預扣税的適用要求的流程和截止日期。
前面有關美國聯邦所得税的討論 僅供參考。這不是税務建議。每個潛在投資者應諮詢其自己的税務顧問 有關購買、持有和處置我們的普通股的特定美國聯邦、州、地方和非美國税收後果,包括任何擬議的適用法律變更的後果。
S-38 |
配送計劃
根據日期為2021年4月26日的聘書協議,我們根據本招股説明書附錄和隨附的招股説明書,聘請Wainwright作為我們的配售代理,負責本次普通股和預籌資權證的發售。Wainwright不會購買或出售我們在此次發行中提供的任何 普通股和預融資權證股票,也不需要安排購買 和出售任何特定數量或金額的此類證券,除非使用其“合理的最大努力”安排 由我們出售此類證券。因此,我們可能不會出售我們發行的所有普通股或預融資權證 。此次發行的條款取決於市場條件以及我們、Wainwright和潛在投資者之間的談判。 Wainwright將無權根據聘書約束我們。我們已直接與某些機構投資者簽訂證券購買協議 ,這些機構投資者同意在此次發行中購買我們普通股和/或預籌資權證的股份 。我們只會出售給簽訂了證券購買協議的投資者。
我們預計在滿足某些成交條件的情況下,於2021年8月23日左右交付根據本招股説明書補充發行的普通股 和預融資權證。
我們已同意向配售代理支付總計 相當於本次發行總收益7.5%的現金費用。我們還將向配售代理支付相當於此次發行總收益的1.0%的管理費,75,000美元的非責任和法律費用,15,950美元的清算費。我們估計,我們為此次發行支付的總費用 約為650萬美元,其中包括配售代理費和 可報銷費用以及法律和其他雜項費用。
我們還同意在本次發售結束時向配售 代理或其指定人發行認股權證,以購買相當於本次發售中出售的股份和預籌資權證(或認股權證最多購買1,050,000股普通股的認股權證)總計7.5%的數量的我們的股票。該等認股權證 將與在同時私募中出售及發行的A系列認股權證具有實質相同的條款,但 配售代理認股權證的行使價將等於每股6.25美元,為本招股説明書附錄所載股份發行價的125%),而配售代理認股權證的行使期為 五年,自與本次發售相關的發售開始起計。配售代理的認股權證和行使認股權證後可發行的普通股 均不在此登記。
除 某些例外情況外,我們已授予配售代理在本次發行結束後18個月的優先購買權,作為我們或我們的任何子公司進行的任何進一步融資交易的獨家 承銷商或配售代理。如果配售代理或配售代理的附屬公司接受任何此類約定,則規範此類約定的協議將包含適用於此類交易的適用於此類交易的慣例費用和條款的條款,其中包括適用於此類交易的 類似規模和性質的交易,包括賠償。
如果配售代理在聘用期間與我們聯繫或介紹給我們的任何投資者在配售代理聘用期滿或終止後的12個月期間以公開或非公開發行 或籌資交易的形式向我們提供任何資本,我們將向承銷商支付上述該等投資者的總收益的現金和認股權證補償金額。 如果承銷商在其聘用期限內通過公開或非公開發行或融資交易向我們提供任何資本 ,我們將向承銷商支付上述該等投資者的總收益的現金和認股權證補償。我們已 同意就與安置代理的活動相關或由其活動引起的某些責任向安置代理和指定的其他人員提供賠償 並支付安置代理可能需要就此類責任支付的款項。
S-39 |
配售代理可被視為證券法第2(A)(11)節所指的承銷商 ,其收取的任何佣金以及在擔任委託人期間轉售其出售的證券所實現的任何利潤,均可被視為根據證券法 承銷折扣或佣金。作為承銷商,配售代理將被要求遵守證券法和交易所法的要求,包括但不限於規則10b-5和交易所法下的規則M。這些規則和規定可能會限制 作為委託人的配售代理買賣我們證券股票的時間。根據這些規章制度, 安置代理:
· | 不得 從事與我們的證券相關的任何穩定活動;以及 |
· | 在完成 參與分銷之前,不得 競購或購買我們的任何證券,也不得試圖誘使任何人購買 我們的任何證券,除非交易法允許。 |
配售代理未來可能會在正常業務過程中向我們提供 各種諮詢、投資和商業銀行及其他服務, 他們已收到並可能繼續收取慣常費用和佣金。Wainwright擔任我們2021年8月發行的承銷商 ,並獲得了補償。但是,除本招股説明書中披露的情況外,我們目前與 安置代理沒有任何進一步服務的安排。
傳輸代理
我們普通股 的轉讓代理和登記處是美國股票轉讓信託有限責任公司(American Stock Transfer&Trust Company,LLC)。
上市
我們的普通股在 納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“PMCB”。
S-40 |
我們提供的證券説明
普通股
我們將在此次發行中提供普通股 。截至2021年8月18日,共有7634,465股普通股已發行和流通,約35,000名股東登記在冊。有關我們普通股的更多信息,請參閲我們招股説明書中的“我們可能提供的證券説明” 。
預資權證
以下提供的預資資權證的某些條款和條款的摘要 不完整,受預資資權證條款 的約束,並受預資資權證條款 的限制,其表格將作為與本次發售相關的8-K表格的當前報告的證物提交 ,並通過引用併入註冊説明書(招股説明書附錄是其中的一部分)。潛在投資者 應仔細閲讀預融資認股權證表格的條款和規定,以獲得預融資認股權證條款和條件的完整説明 。
預付資金認股權證將僅以經認證的 形式發行。
存續期與行權價格
在此提供的每股預籌資金的初始 行使價相當於每股0.001美元。預融資認股權證可立即行使,並將在原發行日期的五週年 日到期。如果股票分紅、股票拆分、重組或類似事件影響我們的普通股和行權價格,行權時可發行的普通股的行權價格和行權股數將進行適當的 調整。
可操縱性
預籌資權證可由每位持有人選擇全部或部分行使,方式是向我們遞交一份正式簽署的行使通知,並就行使時購買的普通股股數全額支付 (以下討論的無現金行使除外)。 持有人(及其附屬公司)不得行使該持有人預籌資助權證的任何部分,只要 持有人擁有的股份超過4.99股。 持股人(及其附屬公司)不得行使該持有人的預資金權證的任何部分,只要 持有人擁有的股份超過4.99股即可。 持股人持有的預資款權證的持有量不得超過4.99股。 持有人持有的預資資權證的持有量不得超過4.99股。 除持有人向吾等發出至少61天的事先通知外,持有人可在行使預資金權證後將普通股流通股的持有量 增加至緊接行使後已發行普通股數量的9.99%(br}),因為該百分比所有權是根據 預資金權證的條款釐定的。 持有人可在行使預資金權證後將普通股流通股的持有量 增加至緊接行使後已發行普通股數量的9.99%(br}持有人可在行使預資金權證後向吾等發出至少61天的事先通知),因為該百分比所有權是根據預資金權證的條款確定的。不會因行使預籌資金的認股權證而發行零碎普通股 。代替零碎股份,我們將向持有者支付等於零頭金額乘以 行權價格的現金金額,或者向上舍入到下一個完整的股票。
無現金鍛鍊
持有人可選擇在行使後(全部或部分)收取根據預籌資認股權證所載公式 釐定的普通股股份淨額,而不是 預期在行使時向吾等支付的現金付款,以支付總行使價。
S-41 |
基本面交易
如果發生任何基礎交易, 如預資金權證所述,一般包括與另一實體的任何合併,出售我們的全部或基本上 所有資產,要約收購或交換要約,或我們普通股的重新分類,則在隨後行使預資金權證 時,持有人將有權獲得作為替代對價的每股普通股, 將在緊接此類基礎交易發生之前行使該權證時可發行的每股普通股繼承人或收購公司或本公司(如果是尚存的公司)的普通股股數 ,以及持有者在此類交易中或因此類交易而應收的任何額外代價 在緊接該事件之前可行使預融資認股權證的普通股股數 。
可轉讓性
在符合適用法律的情況下,預付資金認股權證 可在持有人將預付資金認股權證連同足以支付任何轉讓税(如果適用)的適當轉賬和支付工具 交還給我們時根據持有人的選擇轉讓。
交易所上市
預融資權證沒有成熟的交易市場。我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上市預融資權證。
作為股東的權利
除非預資金權證 另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權,否則預資資權證持有人並無 本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權,直至該等預資金權證持有人行使其預資金權證 。
S-42 |
法律事務
紐約的Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP將為我們提供與此 發售相關的某些法律事務。內華達州 法律管轄的與所發行證券的有效性有關的某些法律問題將由內華達州拉斯維加斯的Ballard Spahr LLP轉交給我們。Haynes 和Boone,LLP,New York,New York將擔任配售代理的法律顧問,處理與此次發行相關的某些法律事務。
S-43 |
專家
PharmaCyte Biotech,Inc.截至2021年4月30日和2020年4月30日的合併財務報表,以及截至2021年4月30日的兩年內每一年度的合併財務報表均以參考方式併入本文 ,其依據是本公司的獨立註冊會計師事務所Armanino LLP的報告,通過引用並經Armanino LLP授權註冊為會計和審計專家。
S-44 |
在這裏您可以找到更多 信息
我們已根據證券法向證券交易委員會提交了表格S-3的註冊聲明 ,本招股説明書附錄是其中的一部分。美國證券交易委員會的規章制度允許我們 在本招股説明書中省略補充註冊聲明中包含的某些信息。有關我們 和我們在此招股説明書附錄下提供的證券的更多信息,請參閲註冊聲明以及隨註冊聲明歸檔的證物 和時間表。關於本招股説明書附錄中包含的關於任何協議或任何其他文件的內容的陳述,在每種情況下,該陳述均受該協議或文件的完整文本 的所有方面的限制,該協議或文件的副本已作為註冊聲明的證物存檔。
由於我們受《交易法》的信息和 報告要求的約束,因此我們向SEC提交年度、季度和當前報告以及其他信息。我們證券交易委員會的文件 可通過互聯網在證券交易委員會的網站上查閲,網址為:http://www.sec.gov.
在我們以電子方式 向SEC提交或向SEC提供此類材料後,我們將在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供我們的年度、季度和當前報告,包括對此類報告的修訂。但請注意,除本招股説明書增刊第S-46頁“通過引用併入某些信息 ”標題下列出的文件外,我們並未從我們的網站通過引用併入任何其他信息 。此外,您還可以通過 寫信或致電以下地址或電話號碼,免費索取這些文件的副本:
PharmaCyte Biotech,Inc.
拉卡洛塔大街23046號,600號套房,
加利福尼亞州拉古納山,郵編:92653
(917) 595-2850
S-45 |
通過引用合併某些 信息
SEC規則允許我們在本招股説明書附錄中引用信息 。這意味着我們可以讓您參考另一份單獨提交給SEC的 文檔,從而向您披露重要信息。通過引用併入的信息被視為本招股説明書附錄的一部分, 但被本招股説明書附錄本身或隨後提交的任何合併文檔中包含的信息取代的信息除外。 本招股説明書附錄通過引用併入了我們之前提交給證券交易委員會的以下文件, 此類文件中被視為已提供且未提交的信息除外。這些文檔包含有關我們以及我們的業務和財務狀況的重要信息 。
· | 我們於2021年8月10日向證券交易委員會提交的截至2021年4月30日的財政年度Form 10-K年度報告; |
· | 我們目前的Form 8-K報告 於2021年8月12日提交給證券交易委員會 ;以及 |
· | 根據交易法第12節註冊我們普通股的8-A表格註冊聲明中設置的我們普通股的説明 ,該説明於2021年8月2日提交給證券交易委員會 ,包括為更新此類説明而提交的任何修訂或報告。 |
在本招股説明書附錄所屬的 初始註冊聲明日期之後,我們根據交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)節提交的所有文件(但不包括 我們提供的文件)應被視為通過引用併入本招股説明書,並將自動 更新和取代本招股説明書附錄中的信息以及任何以前提交的文件。我們根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)節在招股説明書附錄日期或之後、招股説明書涵蓋的任何證券的發售終止之前提交的所有文件(但 不是我們提供的文件),應被視為通過引用併入本招股説明書附錄 ,並將自動更新和取代本招股説明書附錄以及之前提交的任何文件中的信息。 在本招股説明書附錄或之後,在終止發售招股説明書所涵蓋的任何證券之前,我們提交的所有文件應被視為通過引用併入本招股説明書附錄,並將自動更新和取代本招股説明書附錄以及之前提交的任何文件中的信息 。
本招股説明書附錄中包含或被視為通過引用併入的 文件中包含的任何陳述,在招股説明書或本招股説明書附錄中包含的陳述,或在招股説明書或本招股説明書附錄中也被或被視為通過引用併入招股説明書和本招股説明書 附錄中的任何其他隨後提交的文件中的陳述,應被視為已被修改或被取代。 為本招股説明書或本招股説明書附錄中包含的或被視為通過引用併入本招股説明書的文件 中包含的任何陳述,應視為已被修改或取代。任何如此修改或取代的陳述不應被視為構成招股説明書或本招股説明書附錄的一部分,除非經 修改或取代。
要獲取這些文件的副本,請參閲本招股説明書附錄S-45頁上的“在哪裏可以找到更多信息 ”。
S-46 |
招股説明書
$100,000,000.00
PharmaCyte生物技術公司
普通股
優先股
債務證券
認股權證
權利
單位
我們可能會不時在一個或多個產品中提供和出售高達100,000,000.00美元的普通股、優先股、債務證券、權證和權利,或者這些證券的任意組合, 和/或由一個或多個這些證券組成的單位。我們也可以在債務轉換時提供普通股或優先股 證券或在優先股轉換時行使認股權證和普通股。上面列出的所有證券可以單獨出售,也可以與其他證券一起出售 。
本招股説明書介紹了可能適用於這些證券的一些一般條款 。當我們決定出售特定類別或系列的證券時,我們將在一個或多個招股説明書附錄中提供所提供的 證券的具體條款。我們還可能授權在 與這些產品相關的情況下向您提供一份或多份免費編寫的招股説明書。
招股説明書附錄以及通過引用併入本招股説明書的任何文件, 還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含或通過引用併入本招股説明書的信息。但是,招股説明書附錄 不得提供在招股説明書生效時未在本招股説明書中登記和描述的擔保。在投資之前,您應仔細閲讀 本招股説明書和任何招股説明書附錄,以及通過引用併入或視為通過引用併入本招股説明書的文檔,以及任何自由編寫的招股説明書。本招股説明書不得用於發售或出售我們的 證券,除非附有與所發售證券相關的招股説明書補充材料。
我們的普通股在場外交易市場(OTCQB)報價,代碼為“PMCB”。 每份招股説明書附錄將在適用的情況下包含我們在任何證券交易所上市的招股説明書附錄所涵蓋證券的信息 。非關聯公司持有的我們已發行普通股的總市值為76,316,030 ,基於已發行普通股2,341,410,405股(其中70,100,000股由關聯公司持有)和每股0.03360美元的價格,這是我們普通股在場外交易市場QB上於2021年2月22日報價的最後報告銷售價格。
這些證券可由我們直接出售給購買者、通過 交易商或代理商、或通過承銷商或通過這些方法的組合出售。請參閲本招股説明書中的“分銷計劃” 。我們還可以在招股説明書附錄中説明任何特定證券發行的分銷計劃。 如果有任何代理人、承銷商或交易商參與本招股説明書所涉及的任何證券的銷售, 我們將在招股説明書附錄中披露他們的姓名以及我們與他們達成的協議的性質。我們預計從任何此類出售中獲得的淨收益 也將包括在招股説明書附錄中。
對我們證券的投資涉及高度風險。 請參閲我們最新的Form 10-K年度報告、Form 10-Q的任何季度報告 和Form 8-K的任何定期報告以及與這些特定產品相關的任何招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書中題為“風險因素”的章節。 請參閲我們最新的Form 10-K年度報告、Form 10-Q的任何季度報告和Form 8-K的任何定期報告,以及任何招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書。
我們可以根據需要通過提交
修改或補充或相關的免費撰寫的招股説明書來不時修改或補充本招股説明書。在做出投資決定之前,您應仔細閲讀整個招股説明書以及任何修訂
或補充內容。
美國證券交易委員會(“SEC”)和任何州證券委員會均未批准或不批准
這些證券,也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2021年4月14日。
目錄
頁面 | ||
關於這份招股説明書 | 1 | |
招股説明書摘要 | 2 | |
供品 | 2 | |
我們公司 | 2 | |
危險因素 | 6 | |
前瞻性陳述 | 7 | |
收益的使用 | 8 | |
股利政策 | 9 | |
我們可能提供的證券説明 | 10 | |
配送計劃 | 27 | |
法律事務 | 30 | |
專家 | 30 | |
通過引用併入的信息 | 31 |
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關於這份招股説明書
本招股説明書是我們使用“擱置”註冊流程向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交的註冊聲明 的一部分。根據此擱置註冊流程, 我們可能會不時在一個或多個產品中提供本招股説明書中描述的證券,最高總髮行價為100,000,000.00美元 。每次我們發行證券時,我們都會準備一份招股説明書補充材料並向證券交易委員會提交, 通過引用將這些信息併入本招股説明書,描述我們提供的證券的具體金額、價格和條款。我們 還可能授權向您提供一份或多份免費撰寫的招股説明書,其中可能包含與這些 產品和證券相關的重要信息。招股説明書副刊還可以添加、更新或更改本招股説明書或通過引用併入本文的文件 中包含的信息。您應仔細閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄和任何相關的免費編寫的招股説明書,並在下面的“您可以找到更多信息的地方”的標題下提供其他信息。
本招股説明書並不包含我們提交給證券交易委員會的 註冊聲明中提供的所有信息。有關我們或我們在此提供的證券的更多信息,請參閲 該註冊聲明,您可以從SEC獲取該註冊聲明,如下所述,在“在哪裏可以找到更多信息”。
您應僅依賴本招股説明書、任何招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書中包含或通過引用併入的信息 。我們沒有授權任何其他 人員向您提供不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息,您不應依賴 。本招股説明書不是出售證券的要約,也不是在 不允許要約或出售的任何司法管轄區徵求購買證券的要約。您應假定本招股説明書、任何招股説明書附錄、任何 相關自由撰寫的招股説明書以及我們之前提交給證券交易委員會並通過引用併入的信息,僅在這些文件的日期是準確的 。自 這些日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。本招股説明書以引用方式併入,任何招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書都可能包含和併入基於獨立行業出版物和其他公開 可用信息的 市場數據和行業統計及預測。儘管我們相信這些來源是可靠的,但我們不保證此信息的準確性或完整性 ,我們也沒有獨立核實此信息。儘管我們不知道本招股説明書和本文引用的文件中存在任何關於市場和行業數據的錯誤陳述 ,但這些估計涉及風險和不確定性 ,可能會根據各種因素而發生變化,包括本招股説明書中包含的 “風險因素”標題下討論的那些、適用的招股説明書附錄和任何適用的自由寫作招股説明書。, 並在通過引用併入本招股説明書的其他 文檔中的類似標題下。因此,投資者不應過度依賴這些信息。
我們可以通過承銷商或交易商、通過代理、 直接向購買者或通過這些方法的任意組合來銷售證券。我們和我們的代理保留接受或拒絕全部或部分證券購買建議的唯一權利。招股説明書附錄將在我們每次提供證券時編制並提交給SEC ,它將列出任何參與證券銷售的承銷商、代理人或其他人的姓名,以及與他們達成的任何適用費用、 佣金或折扣安排。請參閲“分配計劃”。
在本招股説明書中,除非另有説明,否則“註冊人”、 “我們的公司”、“我們”、“我們”或“我們的”是指PharmaCyte Biotech, Inc.、內華達州的一家公司及其合併的子公司。
我們許可了Cell-in-a-Box的版權®在美國,來自奧地利新加坡私人有限公司(Audianova Singapore Pte.)本招股説明書包含對本公司版權的引用。僅為方便起見,本招股説明書中提及的版權 和商號(包括徽標、藝術品和其他視覺展示)可能不帶®或TM 符號出現,但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用的 法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示 其他公司的商號或商標來暗示我們與任何其他公司建立關係,或由任何其他公司背書或贊助我們。
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招股説明書摘要
本招股説明書摘要重點介紹了有關我們 公司的某些信息,以及本招股説明書其他部分或通過引用併入的文檔中包含的其他信息。此摘要未 包含您在做出投資決策之前應考慮的所有信息。在做出投資決定之前,您應仔細閲讀整個招股説明書、 任何招股説明書附錄,包括標題為“風險因素”的部分,以及通過引用併入本招股説明書的文檔 。
供品
本招股説明書是我們利用擱置註冊流程向SEC提交的註冊聲明 的一部分。根據此貨架註冊流程,我們可以銷售以下產品的任意組合:
· | 普通股; |
· | 優先股; |
· | 債務證券, 一個或多個系列; |
· | 購買上述任何證券的認股權證; |
· | 購買 普通股、優先股或認股權證的權利;和/或 |
· | 由上述一項或多項 組成的單元 |
在一項或多項發行中,總金額達100,000,000.00美元。 本招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般説明。我們每次出售證券時,都將提供 招股説明書補充資料,其中包含有關該特定產品條款的具體信息,幷包括對適用於這些證券的任何風險因素或其他特殊考慮因素的討論。招股説明書附錄還可能添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息 。您應該同時閲讀本招股説明書和任何招股説明書附錄,以及標題“在哪裏可以找到更多信息”中描述的其他 信息。
我們公司
我們是一家生物技術公司,專注於開發癌症和糖尿病的細胞療法 ,其基礎是一種基於纖維素的專利活細胞封裝技術,稱為“盒中細胞”(Cell-in-a-Box)®.“ 盒子中的單元格® 該技術旨在作為一個平臺,在此平臺上開發多種癌症的治療方法, 包括局部晚期、無法手術的胰腺癌(“LAPC”),以及1型和2型胰島素依賴型糖尿病 。我們當前這一代候選產品被稱為“CypCaps™”。於2020年9月1日, 我們向美國食品和藥物管理局(FDA) 提交了計劃在LAPC進行的2b期臨牀試驗研究新藥申請(“IND”),並於2020年10月1日收到通知,FDA已將IND置於 臨牀擱置狀態。請參閲“臨牀保留”。
我們正在開發胰腺和其他實體癌 腫瘤的治療方法,方法是使用經過基因工程的活體人體細胞,我們相信這些細胞能夠將癌症前藥轉化為殺癌的 形式,並使用Cell-in-a-Box封裝這些細胞®技術,並將這些膠囊放置在身體內,儘可能靠近腫瘤 。我們相信,當癌症前藥被給予可能受前藥影響的特定癌症類型的患者時,對患者腫瘤的殺傷力可能會得到優化。
我們還在研究如何利用單盒電池的好處。®技術 開發癌症治療方法,涉及基於特定成分的前藥大麻植物;這些成分 屬於被稱為“大麻素”的一類化合物。在FDA允許我們開始涉及IND中描述的LAPC 的臨牀試驗(FDA已對其進行臨牀擱置)之前,我們不會花費任何進一步的資源來開發此計劃。
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此外,我們正在開發一種治療方法,以延緩惡性腹水的產生和積聚,這些腹水是由多種類型的腹部癌症引起的。惡性腹水是指腫瘤生長到一定階段後,由腹部腫瘤分泌到腹部的惡性腹水。這種液體含有癌細胞 ,可以在腹部種植並形成新的腫瘤。這種液體積聚在腹腔內,導致腹部腫脹, 嚴重呼吸困難和極度疼痛。
我們正在使用我們的胰腺癌療法來確定它是否可以預防或延緩惡性腹水的產生和積聚。就像我們的大麻在FDA允許我們開始其IND中描述的涉及LAPC的臨牀試驗(FDA已對其進行臨牀擱置)之前,我們 不會花費任何進一步的資源來開發此計劃。
我們還在開發一種治療1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的方法。我們的糖尿病治療包括封裝的轉基因胰島素產生細胞。封裝將使用Cell-in-a-Box 完成®技術將這些細胞移植到人體內的目的是為了發揮生物人造胰腺的功能,以生產胰島素。與前兩個計劃一樣,在FDA允許我們開始其IND中描述的涉及LAPC的臨牀試驗之前,我們不會花費任何進一步的資源來開發此 計劃,FDA已將其臨牀 擱置。
臨牀擱置
2020年9月1日,該公司向FDA提交了IND, 計劃在LAPC進行2b期臨牀試驗。此後不久,該公司收到來自FDA的有關IND的信息請求。該公司及時迴應了所有信息請求。
2020年10月1日,公司收到FDA已將IND置於臨牀擱置狀態的通知。
2020年10月30日,FDA致信該公司,闡述了臨牀擱置的原因,並就公司必須採取哪些措施解除臨牀擱置提供了具體指導。
為了解決臨牀擱置問題,FDA要求我們:
· | 提供額外的 測序數據和遺傳穩定性研究; |
· | 對最終處方藥品和主細胞庫中的細胞進行穩定性 研究; |
· | 評估給藥裝置(即預充式注射器和微導管)與我們藥品的兼容性 ; |
· | 提供製造流程的附加 詳細説明; |
· | 為封裝的電池提供額外的 產品版本規格; |
· | 展示第一代和第二代產品之間的 可比性,並確保兩代產品之間具有足夠和一致的 產品性能和安全性; |
· | 在整個藥品生產過程(但不含細胞)後,使用最終成品膠囊進行生物相容性 評估 ; |
· | 解決化學、製造和控制方面的不足 交叉引用藥品主文件中的信息 ; |
· | 進行 額外的非臨牀研究,以評估藥物 產品的安全性、活性和分佈; |
· | 修訂 調查員手冊,以包括針對臨牀擱置 進行的任何額外臨牀前研究,並刪除數據不支持的任何陳述;以及 |
· | 提供來自一項新的、廣泛的豬研究的數據 。 |
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FDA還要求 我們在IND修正案中解決幾個與臨牀擱置無關的問題,包括:
· | 提供PC3/2B1質粒分析證書,包括評估純度、安全性、效價的測試; |
· | 對藥材灌裝環節進行 合格研究,確保產品在灌裝過程中保持無菌穩定; |
· | 提交將用於生產所有未來藥品的特定批次藥品的最新批次分析 ; |
· | 提供關於Resufin(CYP2B1)效價和PrestoBlue細胞代謝分析方法的更多 細節; |
· | 提供幾個符合血管造影程序手冊中規範的常見微導管的示例; |
· | 澄清 《藥房手冊》中有關正確使用藥物注射器的措辭 產品 ;以及 |
· | 為該公司研究人羣中針對異種大鼠CYP2B1蛋白的細胞和體液免疫反應的潛力以及誘導自身免疫介導的毒性的潛力提供了 討論數據。 在該公司的研究人羣中,提供了關於針對異種大鼠CYP2B1蛋白的細胞和體液免疫反應性以及誘導自身免疫介導的毒性的潛力的數據討論 。 |
自2020年10月30日以來, 沒有就臨牀擱置與FDA進行進一步溝通。
我們已經組建了一個科學團隊來解決FDA關於臨牀擱置的要求。該團隊正在努力完成FDA要求的項目。我們尚未確定完成這些項目所需的估計費用或時間。與完成 這些項目相關的成本和時間將非常可觀。
其中,我們完成了為期12個月的產品 穩定性研究,開始了CypCapsDNA的物理參數測試,並開始了對其封裝細胞的編碼 ™序列的進一步研究。我們還設計了細胞毒性、致敏性、刺激性、急性全身毒性、材料介導的致熱性、亞急性/亞慢性毒性、遺傳毒性和植入的生物相容性試驗。此外,我們還開始了對CypCaps™的壓縮和腫脹研究,設計了一項研究以確定CypCaps™是否受到造影劑的不利影響,並設計了一項研究,以證明用於植入CypCaps™的導管不會對被包裹的細胞產生不利影響。
新冠肺炎疫情對我們運營的影響
冠狀病毒SARS-Cov2大流行(“新冠肺炎”)正在造成全行業臨牀試驗的重大延誤。雖然我們還沒有進入臨牀試驗階段,但我們已經向FDA提交了IND申請 ,開始在LAPC進行臨牀試驗。雖然食品和藥物管理局已將IND置於臨牀擱置狀態,但我們已經評估了新冠肺炎 對我們運營的影響。目前,由於新冠肺炎的原因,許多臨牀試驗都被推遲了。造成這些延誤的原因有很多。以 為例,當患者在醫院或醫生辦公室時,由於害怕接觸新冠肺炎,他們不願註冊或繼續參加臨牀試驗。有地方、地區和全州的法令和規定限制人們正常的活動 。如果患者去看醫生不是新冠肺炎相關的,這會阻礙和幹擾患者去看醫生。醫療保健 醫療服務提供者和醫療系統正在將其資源從臨牀試驗轉向新冠肺炎患者的護理。美國食品藥品監督管理局和 其他醫療保健提供商將新冠肺炎治療的候選產品優先於與新冠肺炎無關的候選產品。 截至本招股説明書發佈之日,新冠肺炎疫情已經對我們的運營產生了影響,儘管我們認為影響不大 。影響主要與準備我們對臨牀擱置的迴應相關的任務延遲有關, 包括所有請求的臨牀前研究。對於FDA提出的與臨牀擱置相關的請求,在生成響應時可能會有進一步的延遲。
由於新冠肺炎大流行,如果發生這種情況,我們計劃的治療LAPC的臨牀試驗的開始可能會推遲到解除臨牀擱置之後。此外,由於上述原因,註冊可能很困難 。此外,在登記參加試驗後,如果患者在參加試驗期間感染了新冠肺炎 或者受到隔離或就地收容限制,這可能會導致他們退出我們的臨牀試驗、錯過預定的治療預約或隨訪,或者以其他方式無法遵循臨牀試驗方案。如果患者無法 遵循臨牀試驗方案,或者如果試驗結果受到新冠肺炎大流行對患者 參與度的影響或為緩解新冠肺炎傳播而採取的措施的影響,則臨牀試驗數據的完整性可能會受到損害,或者不會被食品和藥物管理局 接受。這可能會進一步影響或推遲我們的臨牀開發計劃。
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它在預測新冠肺炎對我們的臨牀開發計劃和我們總體的影響方面具有很高的推測性 。隨着時間的推移,新冠肺炎的效果會迅速發生戲劇性的變化 。它的演變很難預測,也沒有人能肯定地説大流行什麼時候會消退。
新冠肺炎可能會對我們的運營以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營產生實質性的 影響。在我們或我們所依賴的第三方擁有重要業務的地區,我們的業務可能會受到未來其他衞生流行病影響的不利影響 。
企業歷史
我們是在1996年註冊成立的。2013年,我們重組了業務 ,將重點放在生物技術上,此前我們是一家保健品公司。重組的發生是為了讓我們能夠開發一種獨特、有效和安全的方法來治療癌症和糖尿病。2015年1月6日,我們從“Nuvilex,Inc.”(Nuvilex,Inc.) 更名為“PharmaCyte Biotech,Inc.”(PharmaCyte Biotech,Inc.)。以反映我們業務的性質。
我們公司總部的地址是加州拉古納山600號卡洛塔大街23046號,郵編是92653,電話號碼是(91759552850)。我們在www.PharmPharmyte.com上維護了一個網站,在該網站上可以獲得有關我們的一般 信息。我們網站上的信息或可能通過我們網站訪問的信息未通過引用 併入本註冊聲明,因此不應被視為本註冊聲明的一部分。
到目前為止,我們目前的 業務模式的運營歷史有限,沒有產生任何收入。
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危險因素
投資我們的證券涉及很高的風險。在 做出投資我們證券的決定之前,您應仔細考慮和評估我們於2020年8月13日向SEC提交的截至2020年4月30日的財政年度Form 10-K年度報告(經修訂)中“風險因素”標題下討論的具體因素,以及後續Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和 Form 8-K定期報告中描述的任何更新,所有這些內容在此併入作為參考。我們未來向證券交易委員會提交的其他報告會不時補充或取代 。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險 。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營。 這些已知或未知風險的發生可能會導致您的全部或部分投資損失。
另請參閲標題“前瞻性 聲明”下的聲明。
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前瞻性陳述
本招股説明書和通過引用合併於此的文件 包含《證券法》第27A節和經修訂的1934年《證券交易法》(簡稱《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”,旨在符合這些條款所創造的“安全港” 。此外,我們可能會在提交給SEC的其他文件中做出前瞻性陳述, 我們的管理層和其他代表可能會口頭或書面向分析師、投資者、媒體代表和其他人做出前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過以下事實來識別:它們不嚴格地與歷史或當前事實相關,包括但不限於使用“可以”、“可能”、“可能”、 “應該”、“假設”、“預測”、“相信”、“指定給”、“將”、 “預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”、“位置”、 “預測”等術語的陳述。“戰略”、“指導”、“打算”、“預算”、“尋求”、 “項目”或“繼續”,或其否定或有關對未來的信念、計劃、預期 或意圖的其他類似術語,包括與最近爆發的冠狀病毒(新冠肺炎)有關的風險。您應該仔細閲讀包含這些詞語的聲明 ,因為它們:
· | 討論我們的 未來期望; |
· | 包含對我們未來經營業績或財務狀況的預測 ;以及 |
· | 陳述其他 “前瞻性”信息。 |
我們相信傳達我們的期望是很重要的。但是, 前瞻性陳述基於我們目前對我們的業務和行業的預期、假設、估計和預測 ,受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響。因此,由於各種因素和風險,我們的實際結果和某些 事件的發生時間可能與此類前瞻性陳述中明示或暗示的情況大不相同。 包括但不限於本招股説明書中“風險因素”和“本公司”項下陳述的那些因素和本文引用的文件,包括我們對 費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計;FDA是否批准了我們的IND並取消了臨牀 擱置,以便我們可以開始計劃中的涉及LPAC的臨牀試驗;我們繼續作為持續經營企業的能力存在很大疑問;我們的臨牀前研究和臨牀試驗的成功和時機是否成功和時機;臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能表明我們的任何技術和候選產品不安全或無效;我們在進行臨牀前研究和臨牀試驗時對第三方的依賴 ;困難和費用冠狀病毒大流行可能對我們的業務產生重大不利影響,包括 我們計劃的涉及LAPC的臨牀試驗,這可能會對我們的運營以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營產生重大影響 假設FDA允許我們進行LAPC臨牀試驗,那麼FDA是否會在我們的臨牀試驗完成後批准我們的候選產品。
本招股説明書 中包含的所有前瞻性陳述和風險因素都是自本招股説明書之日起作出的,本文引用文件 中包含的所有前瞻性陳述和風險因素均以其原始日期為基礎作出,每種情況下均基於我們截至本招股説明書日期獲得的信息,或者如果是通過引用併入的文件 ,則為任何此類文件的原始日期,我們不承擔更新任何前瞻性陳述 或風險因素的義務,除非我們被要求這樣做。如果我們確實更新了一份或多份前瞻性聲明, 不應推斷我們將對其他前瞻性聲明進行更新,或者我們將在未來任何時間對這些前瞻性聲明進行任何進一步更新 。
前瞻性陳述可能包括我們未來運營的計劃和目標,包括與我們的產品和未來經濟表現、預測、業務 戰略以及成功時機和可能性相關的計劃和目標。與上述相關的假設涉及對 未來經濟、競爭和市場條件、未來業務決策以及成功完成我們的技術開發和商業化所需的時間和資金等方面的判斷,所有這些都很難或不可能準確預測,其中許多 超出了我們的控制範圍。
本招股説明書中包含的 前瞻性陳述所依據的任何假設都可能被證明是不準確的,因此,我們不能向您保證此類前瞻性陳述中的任何 中預期的任何結果或事件將會實現。基於這些前瞻性聲明中固有的重大不確定性, 包含任何此類聲明不應被視為我們的目標或計劃將會實現的陳述或保證 ,我們提醒您不要依賴本文包含的任何前瞻性聲明。
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收益的使用
除適用的招股説明書附錄另有規定外, 我們打算將出售本招股説明書涵蓋的證券所得的淨收益用於一般企業用途,這可能包括但不限於營運資本、資本支出、臨牀試驗、業務開發和研發 支出以及新技術或業務的收購。此類收益的確切金額、用途和應用時間 將取決於我們的資金需求以及其他資金的可用性和成本。有關使用本招股説明書涵蓋的證券發行所得淨收益 的其他信息,可在與具體發行相關的招股説明書附錄中列出。
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股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利。 我們預計在可預見的未來不會向股東支付任何現金股利。此外,未來是否支付 現金股息將由我們的董事會(“董事會”)自行決定,並將取決於我們的財務狀況、 經營業績、資本要求以及我們董事會認為相關的其他因素。
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我們可以提供的證券説明
本招股説明書中包含的證券説明,連同任何適用的招股説明書附錄,彙總了我們 可能提供的各種證券的所有重要條款和條款。我們將在與特定發行相關的適用招股説明書附錄中説明該招股説明書附錄提供的證券的具體條款 。我們將在適用的招股説明書附錄中註明證券條款是否與我們下面總結的條款不同 。如果適用,我們還將在招股説明書補充信息中包括與證券相關的重要美國聯邦所得税考慮因素。
我們可能會不時在一個或多個產品中銷售:
· | 我們 普通股的股份; |
· | 我們 優先股的股份; |
· | 債務證券; |
· | 購買上述任何證券的認股權證; |
· | 購買 普通股、優先股或認股權證的權利;和/或 |
· | 由上述一項或多項組成的 個單位。 |
本招股説明書不得用於完成證券銷售 ,除非附有招股説明書附錄。
股本
一般信息
以下對普通股和優先股的描述,以及我們在任何適用的招股説明書附錄中包含的附加信息,彙總了我們根據本招股説明書可能提供但不完整的普通股和優先股的重要條款和條款。有關我們普通股和優先股的完整條款 ,請參閲我們不時修訂的公司章程(“公司章程”)、 可能不時授權的我們優先股的任何指定證書,以及我們不時修訂的章程 。內華達州法律也可能影響這些證券的條款。雖然我們下面總結的條款一般適用於我們可能提供的任何 未來普通股或優先股,但我們將在適用的招股説明書附錄中更詳細地描述這些證券的任何系列的具體條款。如果我們在招股説明書附錄中註明,我們在該招股説明書附錄下提供的任何普通股或優先股 的條款可能與我們下面描述的條款不同。
截至2021年4月1日,我們的法定股本包括24.9億股 普通股,每股面值0.0001美元,其中2,341,410,405股已發行和流通股,以及10,000,000股 優先股,每股面值0.0001美元,其中沒有股票已發行和流通股。實際股東人數 大於登記在冊的股東人數,包括作為實益所有人但其股份由經紀人和其他被指定人以街頭名義持有的股東 。登記在冊的股東人數也不包括其股票可能由其他實體以信託方式持有的股東 。此外,截至2021年4月1日,已發行和未償還的期權可購買62,600,000股我們的普通股 ,認股權證可購買4,472,129股我們的普通股。普通股和優先股的授權和未發行股票 可供發行,無需我們的股東採取進一步行動,除非適用法律或我們證券可能在其上市的任何證券交易所的 規則要求採取此類行動。除非需要我們股東的批准,否則我們的董事會不會 尋求股東批准發行和出售我們的普通股。
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普通股
我們普通股的持有者有權就股東投票表決的所有事項對已發行和未發行的每股股票 投一票。我們的普通股沒有優先認購權、轉換權、 或贖回權。普通股持有者的權利、優先權和特權受到我們未來可能發行的任何系列優先股的持有者的權利的制約,並可能受到這些權利的不利影響 。在出售我們幾乎所有的股票或資產或解散、清算或清盤後,在支付給任何一系列有權享有的優先股 的所有清算優先股都得到滿足後,我們的剩餘資產將分配給所有普通股持有人和任何處於類似 位置的無權享有任何清算優先股的股東,如果沒有足夠的金額支付所有該等股東,則 將按比例分配給該等股東。我們所有已發行和已發行的普通股都是全額支付的,而且是不可評估的。本公司普通股的持有者 將有權從本公司的資產或 資金中獲得該等股息和其他現金、股票或財產分派,用於本公司董事會不時宣佈的目的。
我們的普通股在場外交易市場(OTCQB)報價,代碼為“PMCB”。 美國股票轉讓與信託公司是我們普通股的轉讓代理和登記商。
優先股
我們的公司章程規定,我們的董事會可以通過決議, 指定未來的優先股類別。指定的優先股系列將具有董事會通過的相關 決議所表達的權力、指定、優先 和相對參與或可選或其他特殊權利和資格、限制或限制。一旦我們的董事會指定,每一系列優先股都將有具體的財務和其他 條款,這些條款將在招股説明書附錄中描述。如果不參考管理優先股的文件,任何招股説明書附錄中對優先股的説明都是不完整的 。其中包括我們的公司章程和董事會可能採納的任何 指定證書。在發行每個系列優先股的股票之前,內華達州修訂後的法規和我們的公司章程要求董事會 通過決議並向內華達州國務卿 提交指定證書。相關指定證書確定每個級別或系列的名稱、權力、 優先選項、權利、資格、限制和限制,包括但不限於以下部分或全部:
· | 組成該系列的股票數量 以及該系列的獨特名稱,該編號 可通過董事會的行動不時增加或減少(但不低於當時已發行股票的數量) ; |
· | 股息率和該系列股票的股息支付方式和頻率,股息是否會累積,如果是,從哪一天開始; |
· | 除法律規定的任何投票權外,該 系列是否還將擁有投票權,如果是,該等投票權的條款; |
· | 該 系列是否將擁有轉換特權,如果是,轉換條款和條件, 包括在董事會可能確定的情況下調整轉換率的規定; |
· | 該系列的股票是否可以贖回,如果是,贖回的條款和條件 ; |
· | 該 系列是否會有用於贖回或購買該系列股票的償債基金, 如果有,該償債基金的條款和金額; |
· | 是否 該系列的股票在任何方面都優先於任何其他系列或類別的股票,或與之平價或低於其他任何系列或類別的股票 ; |
· | 該系列股票在公司自動或非自願清算、解散或清盤時的權利,以及該系列股票的相對權利或優先購買權(如有);以及 |
· | 該系列的任何其他相關 權限、首選項和限制。 |
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雖然我們的董事會目前 無意這樣做,但它可以授權發行一系列優先股,根據該系列的條款,這些優先股可能會阻礙 合併、收購要約或其他收購嘗試的完成。特此提供的所有優先股在發行時將 全額支付且不可評估,包括因行使優先股權證或認購權而發行的優先股 股份(如果有)。
我們已授權發行1,000萬股 股優先股,面值0.0001美元,其中一股被指定為“A系列優先股” ,13,500股被指定為“E系列優先股”。A系列優先股1股於2019年10月30日發行 ,公司於2019年12月3日回購。截至2020年4月30日,沒有已發行和已發行的優先股 。
下面對A系列優先股和E系列優先股的描述完全符合本公司修訂後的公司章程 。
A系列可轉換優先股
A系列優先股 具有以下功能:
· | 有一股 優先股被指定為A系列優先股; |
· | 系列 A優先股的投票數在任何時候都等於本公司所有其他有權就任何事項投票的股東當時持有的票數 加1。 指定A系列優先股條款的指定證書未經A系列優先股持有人同意,不得 修改; |
· | 我們可以隨時贖回 A系列優先股,贖回價格為1.00美元,支付給A系列優先股的持有人 ;以及 |
· | A系列優先股無權轉讓、轉換、分紅、清算時的優先股 或參與對股東的任何分配。 |
E系列可轉換優先股
E系列可轉換優先股具有以下特點:
· | E系列可轉換優先股的持有人 有權在 向E系列可轉換優先股的 股以外的任何級別的任何股本的持有人支付任何金額之前,從我們的資產中獲得現金; |
· | E系列可轉換優先股的每股 可根據持有者的選擇,在轉換日期前五個交易日內按普通股的平均收盤價 轉換為普通股 ; |
· | 我們有權在E系列可轉換優先股發行後110天內的任何時間自行決定 ,提前30天書面通知贖回E系列可轉換優先股的全部股份 ,贖回價格相當於E系列可轉換優先股的面值 ;和 |
· | 在每次股東大會 上,E系列可轉換優先股的每位股東有權 就E系列可轉換優先股的每股股份投50,000票,並享有與普通股持有人相同和 相同的投票權。 |
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內華達州法的反收購效力
《國税法》78.411至78.444節(包括首尾兩節)的“企業合併”條款一般禁止內華達州公司在該人成為利益股東的交易日期 之後的兩年內,與任何有利害關係的股東進行各種“合併”交易,該公司至少有200000名登記在冊的股東 。除非該交易在 日期之前獲得董事會批准,或者該合併獲得董事會批准,然後在股東會議上 由至少佔無利害關係股東所持未決投票權60%的股東投贊成票批准,並延續到兩年期滿後,除非:
· | 組合是在該人成為有利害關係的股東之前由董事會批准的 ,或者該人第一次成為有利害關係的股東的交易是在該人成為有利害關係的股東之前由董事會批准的 或者該組合是後來的 Br}由無利害關係的股東持有的投票權的過半數批准;或 |
· | 如果 有利害關係的股東支付的對價至少等於以下各項中最高的 :(A)有利害關係的股東在緊接公告日期前兩年內支付的每股最高價格 合併或在其成為利益股東的交易中 ,以較高者為準,(B)合併公告之日及有利害關係的股東收購普通股之日的每股普通股市值(以較高者為準),或(C)優先股持有人, 優先股的最高清算價值(如果較高)。 |
“組合”通常被定義為 包括合併或合併,或在一筆或一系列交易中的任何出售、租賃交換、抵押、質押、轉讓或其他處置 ,“利益股東”具有:(A)總市值等於公司資產總市值的5%或以上,(B)總市值等於公司所有流通股總市值的5%或更多,(C)“利益相關股東”具有:(A)相當於公司資產總市值5%或更多的總市值; 等於公司所有流通股總市值的5%或更多;(C)“有利害關係的股東”具有:(A)相當於公司資產總市值的5%或更多;(B)相當於公司所有流通股總市值的5%或更多;(C)以及(D)與有利害關係的股東或有利害關係的股東的關聯公司或聯營公司進行的某些 其他交易。
一般而言,“有利害關係的股東” 是指與附屬公司和合夥人一起擁有(或在兩年內確實擁有)10%或更多公司有投票權的 股票的人。該法規可能禁止或推遲合併或其他收購或控制權變更嘗試,因此可能會阻止 收購我們的嘗試,即使此類交易可能為我們的股東提供以高於當前市場價格的價格出售其股票的機會 。
內華達州法律的條款可能會 阻止他人嘗試敵意收購,因此,它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動,而這種波動通常是由於實際或傳言中的敵意收購企圖造成的。這些規定還可以 防止我們董事會和管理層的組成發生變化。這些規定可能會增加 完成股東可能認為符合其最佳利益的交易的難度。
此外,《國税法》還規定了《國税法》第 78.378至78.3793節(包括第 節至第 節)的法規,將收購被定義為 的“控股權”的投票權限制在公司投票權的五分之一、三分之一和多數三個所有權門檻。儘管我們的公司條款 沒有選擇退出這些法規,但對投票權的限制僅適用於擁有200名或更多 名登記在冊股東的公司,其中至少有100名股東在緊接收購日期之前的90天內在公司的股票分類賬上顯示了內華達州的地址 。
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認股權證
以下描述連同我們可能在任何適用的招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書中包含的附加信息 彙總了我們根據本招股説明書可能提供的認股權證以及任何相關認股權證協議和認股權證的重要條款和條款。雖然下面概述的條款 一般適用於我們可能提供的任何認股權證,但我們將在適用的招股説明書附錄中更詳細地描述任何系列認股權證的具體條款 。如果我們在招股説明書附錄中註明,該招股説明書 附錄中提供的任何認股權證的條款可能與以下描述的條款不同。特定認股權證協議將包含額外的重要條款和條款 ,並將通過引用併入包括本招股説明書的註冊聲明中作為證物。
一般信息
我們可能會發行認股權證,用於購買一個或多個系列的普通股、優先股和/或債務證券。我們可以獨立或與普通股、優先股 和/或債務證券一起發行認股權證,這些認股權證可以附加在這些證券上,也可以與這些證券分開。
我們將通過 我們可能根據單獨協議簽發的認股權證證明每一系列認股權證。我們可以與授權代理人簽訂授權協議。每個認股權證代理可以是我們選擇的主要辦事處在美國的銀行 或信託公司。我們也可以選擇充當我們自己的權證代理。 我們將在與特定系列權證相關的適用招股説明書附錄中註明任何此類權證代理的名稱和地址。
我們將在適用的招股説明書附錄中説明該系列認股權證的條款 ,包括:
· | 發行價格和認股權證發行總數; |
· | 如果適用, 發行認股權證的證券的名稱和條款,以及與每份該等證券一起發行的權證數量 或該等證券的每個本金金額; |
· | 如果適用, 權證和相關證券可分別轉讓的日期及之後; |
· | 購買債務證券的權證,指行使一份權證後可購買的債務證券本金 ,以及在行使該權證時可購買的本金金額 的價格和幣種; |
· | 在購買普通股或優先股的權證的情況下, 普通股或優先股的股份數量或金額(視情況而定),可在行使一份 認股權證後購買,以及在行使該 權證時購買這些股票的價格和貨幣; |
· | 權證的行使方式,包括任何無現金行使權; |
· | 認股權證將根據其發行的認股權證 協議; |
· | 我們業務的任何合併、合併、出售或其他處置對認股權證協議和認股權證的影響 ; |
· | 權證的反稀釋條款(如有) ; |
· | 贖回或贖回認股權證的任何權利的條款; |
· | 對權證行使時可發行證券的行權價格或數量進行變更或調整的任何撥備 ; |
· | 權證的行使權將於 開始和到期的日期,或者,如果權證在此期間不能持續行使,則為可行使 權證的一個或多個具體日期; |
· | 可以修改認股權證協議和認股權證的方式 ; |
· | 權證代理人和權證的任何計算或其他代理人的身份 ; |
· | 聯邦收入 持有或行使認股權證的税收後果; |
· | 認股權證行使時可發行的證券的條款; |
· | 權證或權證行權時可交割的證券 可在其上上市或報價的任何證券 交易所或報價系統;以及 |
· | 認股權證的任何其他特定 條款、優惠、權利或限制或限制。 |
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在行使認股權證之前,認股權證持有人不會 享有在行使認股權證時可購買的證券持有人的任何權利,包括:
· | 在購買債務證券的權證的情況下,有權收取可在行使時購買的債務證券的本金或 溢價或利息的付款,或強制執行適用契約中的 契諾;或 |
· | 在購買普通股或優先股的權證 的情況下,有權獲得股息(如果有),或在我們清算、解散或清盤時支付,或行使投票權(如果有) 。 |
認股權證的行使
每份認股權證將使持有人有權以我們在適用招股説明書附錄中描述的行使價購買 我們在適用招股説明書附錄中指定的證券。除非 我們在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則認股權證持有人可以在我們在適用的招股説明書附錄中規定的到期日美國東部時間下午5:00 之前的任何時間行使認股權證。在 到期日交易結束後,未行使的認股權證將失效。
認股權證持有人可以通過提交代表將行使的權證的 權證證書和指定的信息,並按照適用的招股説明書附錄中提供的方法支付所需的行權價格 來行使權證。我們將在認股權證證書背面以及適用的招股説明書附錄中列出認股權證持有人需要向認股權證代理人提交的信息。
收到所需款項及在認股權證代理人的公司信託辦事處或適用招股説明書 附錄所指的任何其他辦事處適當填寫並正式籤立的認股權證證書後,吾等將發行及交付在行使該等權利時可購買的證券。如果 認股權證證書所代表的認股權證數量少於所有認股權證,我們將為剩餘的認股權證簽發新的認股權證證書。
權證持有人的權利可強制執行
根據適用的 認股權證協議,任何認股權證代理將僅作為我們的代理,不會與任何認股權證持有人承擔任何義務或代理或信託關係。一家銀行 或信託公司可以代理一次以上的權證發行。在 我們根據適用的認股權證協議或認股權證違約的情況下,認股權證代理將不承擔任何義務或責任,包括依法或以其他方式啟動任何訴訟程序或向我們提出任何要求的任何義務或責任 。權證持有人無需相關權證代理人或任何其他權證持有人的同意,可以採取適當的法律行動,強制執行持有人根據其條款行使其權證的權利,並獲得在行使權證時可購買的證券 。
根據信託契約法,認股權證協議將不受限制
根據修訂後的1939年“信託契約法”(“信託契約法”),不會有任何認股權證協議符合契約的資格,也不需要認股權證 代理人有資格成為受託人。 因此,根據認股權證協議發行的認股權證持有人將不受“信託契約法”關於其認股權證的 保護。
治國理政法
每份認股權證協議和根據認股權證協議 發行的任何認股權證均受紐約州法律管轄。
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計算代理
任何與認股權證相關的計算均可由計算 代理進行,即我們為此指定的代理機構。特定權證的招股説明書附錄將指定我們指定的 機構作為該權證的計算代理,如果 有的話,該機構將自該權證的原始發行日期起擔任該權證的計算代理。我們可能會在原始發行日期後不時指定不同的機構作為計算代理,而無需 同意或通知持有人。在沒有明顯錯誤的情況下,計算代理對權證的任何應付金額或可交割證券的確定將是最終的,並具有約束力。
未清償認股權證
截至2021年4月1日,我們有四隻已發行的認股權證,以加權平均行權價0.039美元購買我們普通股的4,472,129股。
債務證券
以下説明以及我們在任何適用的招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書中包含的附加信息 彙總了我們在本招股説明書下可能提供的債務證券的某些一般條款和條款。當我們提出出售特定系列債務證券時,我們將在本招股説明書的附錄中説明該系列的具體條款。我們還將在附錄中説明本招股説明書中描述的一般 條款和規定在多大程度上適用於特定系列的債務證券。如果招股説明書附錄中包含的信息 與此摘要説明不同,您應依賴招股説明書附錄中的信息。
我們可以單獨發行債務證券,也可以與 一起發行,也可以在轉換、行使或交換本招股説明書中描述的其他證券時發行。債務證券可能是我們的優先債務、 優先次級債務或次級債務,除非本招股説明書附錄中另有規定,否則債務證券 將是我們的直接無擔保債務,可能會分一個或多個系列發行。
債務證券將在我們與招股説明書附錄中指定的受託人 之間的契約下發行。我們已經總結了下面的契約的精選部分。摘要不完整。 契約表格已作為註冊聲明的證物提交,您應該閲讀契約中可能對您很重要的條款 。在下面的摘要中,我們包含了對契約章節編號的引用,以便您可以 輕鬆找到這些條款。摘要中使用的未在此定義的大寫術語具有契約中指定的含義。
一般信息
每一系列債務證券的條款將由 或根據本公司董事會的決議設立,並以本公司董事會決議規定的方式、在高級人員的 證書或補充契約中規定或確定。(第2.2節)每個系列債務證券的具體條款將在 與該系列相關的招股説明書附錄(包括任何定價附錄或條款説明書)中説明。
我們可以根據債券 發行無限量的債務證券,這些債券可以是一個或多個系列,期限相同或不同,按面值、溢價或折扣價發行。(第2.1節)我們將 在招股説明書附錄(包括任何定價附錄或條款説明書)中列出與所提供的任何系列債務證券有關的 債務證券的本金總額和下列條款(如果適用):
· | 債務證券的名稱和排名(包括任何從屬條款的條款); |
· | 我們將出售債務證券的價格或 價格(以本金的百分比表示) ; |
· | 對債務證券本金總額 的任何限制; |
· | 一個或多個特定系列債務證券本金的應付日期; |
· | 債務證券將計息的年利率或 利率(可以是固定的或可變的)或用於確定一個或多個利率(包括任何商品、商品指數、股票交易所指數或金融指數) 的方法。產生利息的一個或多個日期、開始計息和支付利息的一個或多個日期,以及在任何付息日期應付利息的任何定期 記錄日期; |
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· | 債務證券的本金和利息(如有)應支付的一個或多個地方(以及支付方式),該系列債務證券可在何處交出 以進行轉讓或交換登記。並可將有關債務證券 的通知和要求交付給我們; |
· | 我們可以贖回債務證券的一個或多個期限、一個或多個價格以及 贖回債務證券的條款和條件; |
· | 任何義務 我們必須根據任何償債基金或類似的 條款,或根據債務證券持有人的選擇,以及在 內的一個或多個期間贖回或購買債務證券。 我們必須根據任何償債基金或類似的規定,或根據債務證券持有人的選擇,贖回或購買債務證券。根據該 義務贖回或購買特定系列債務證券 的一個或多個價格,以及贖回或購買該等債務證券的條款和條件; |
· | 根據債務證券持有人的選擇,我們將回購債務證券的日期和價格,以及這些回購義務的其他詳細條款和規定 ; |
· | 發行債務證券的面額 ,如果不是1,000美元及其任何 整數倍的面值; |
· | 債務證券是以憑證債務證券的形式發行,還是以全球債務證券的形式發行 ; |
· | 申報提早到期日時應付債務證券本金的部分 ,本金以外的部分; |
· | 債務證券面值的貨幣 ,可以是美元或任何外幣, 如果該面值的貨幣是複合貨幣,則負責監管該複合貨幣的機構或組織 ; |
· | 用於支付債務證券本金、溢價和利息的貨幣、貨幣或貨幣單位的名稱 ; |
· | 如果債務證券的本金、溢價或利息的支付 將以債務證券計價的貨幣或貨幣單位以外的一種或多種 貨幣或貨幣單位支付, 有關這些支付的匯率將以何種方式確定; |
· | 債務證券的本金、溢價(如果有的話)和利息的支付方式 ,如果這些金額可以通過參考基於一種或多種貨幣的 指數或通過參考商品、商品指數、 證券交易所指數或金融指數; |
· | 與為債務證券提供的任何擔保有關的任何規定 ; |
· | 對本招股説明書或與債務證券有關的契約中描述的違約事件進行的任何增加、刪除或更改,以及對本招股説明書或與債務證券有關的契約中描述的加速條款的任何改變 ; |
· | 對本招股説明書或與債務證券有關的契約進行的任何增加、刪除或更改 ; |
· | 與債務證券有關的任何託管機構、 利率計算代理機構、匯率計算代理機構或其他代理機構; |
· | 有關轉換或交換此類系列的任何債務證券的條款, 如有,包括 轉換或交換價格和期限,關於轉換 或交換是否強制的條款,需要調整折算、調換價格和影響折算、調換條款的事項; |
· | 債務證券的任何其他條款 ,這些條款可以補充、修改或刪除適用於該系列的任何契約條款 ,包括適用法律 或法規可能要求的或與證券營銷相關的建議的任何條款;以及 |
· | 我們的任何 直接或間接子公司是否將為該系列的債務證券提供擔保, 包括此類擔保的從屬條款(如果有)。(第2.2條) |
我們可能會發行低於 其聲明本金金額的債務證券,在根據契約條款宣佈加速到期時到期並支付。 我們將在適用的招股説明書附錄中向您提供適用於其中任何 債務證券的聯邦所得税考慮事項和其他特殊考慮事項的信息。
如果我們以一個或多個外幣或一個或多個外幣單位計價任何債務證券的購買價格,或者如果任何一系列債務證券的本金、溢價(如果有)和利息是以一個或多個外幣或一個或多個外幣單位支付的,我們將向您 提供有關該債務證券和該等外幣或外幣單位發行的限制、選舉、一般税務考慮事項、特定條款和其他信息的信息。
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轉讓和交換
每個債務證券將由一個或多個以存託信託公司(“DTC”或“存託機構”)名義登記的全球 證券或 託管人(我們將全球債務證券代表的任何債務證券稱為“簿記債務證券”)、 或以最終登記形式發行的證書(我們將以證書證券表示的任何債務證券稱為 “證書債務證券”)表示。除以下標題 “全球債務證券和記賬系統”中規定的情況外,記賬債務證券將不能以證書形式發行。
憑證式債務證券。您可以根據契約條款在我們為此目的設立的任何辦事處轉讓或交換 認證的債務證券。(第2.4節) 任何憑證債務證券的轉讓或交換均不收取服務費,但我們可能要求支付足夠的金額 ,以支付與轉讓或交換相關的任何税款或其他政府費用。(第2.7條)
您只有交出代表 這些已證明債務證券的證書,並由我們或證書的受託人向新持有人重新發行證書,或由 我們或新證書的受託人向新持有人發行證書,才能轉讓證書債務證券以及 獲得證書債務證券的本金、溢價和利息的權利。
全球債務證券與簿記系統。每種代表記賬債務證券的全球債務證券 將存放在託管人或其代表,並以託管人或託管人的名義 登記。有關更多信息,請參閲標題為“全球證券”的部分。
契諾
我們將在適用的招股説明書附錄中列出適用於任何債務證券發行的任何限制性 契諾。(第四條)
在控制權變更的情況下不提供任何保護
除非我們在適用的招股説明書附錄中另有説明, 債務證券不會包含任何在我們發生控制權變更或高槓杆交易(無論此類交易是否導致控制權變更)可能對債務證券持有人造成不利影響的情況下為債務證券持有人提供保護的條款 。
資產的合併、合併和出售
我們不得與任何人(“繼承人”)合併、合併或合併,或轉讓、轉讓 或將我們的全部或基本上所有財產和資產出租給任何人(“繼承人”),除非:
· | 我們是 倖存的公司或繼承人(如果不是我們的公司)是 根據任何美國國內司法管轄區的法律組織並有效存在的公司,並且明確 承擔我們在債務證券和契約項下的義務; |
· | 交易生效後,立即 不會發生任何違約或違約事件 並將繼續發生;以及 |
· | 滿足其他某些 條件。 |
儘管有上述規定,我們的任何子公司都可以將 與我們合併、合併或將其全部或部分財產轉讓給我們。(第5.1條)
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違約事件
“違約事件”是指與任何 債務證券系列相關的下列任何一項:
· | 在該系列債務證券到期並 應付時,違約 支付該系列債務證券的任何利息,並將違約持續30天(除非我們在30天期限屆滿前將全部款項 存入受託人或付款代理人); |
· | 違約 該系列的任何債務證券到期時的本金支付; |
· | 違約 吾等履行或違反契約中的任何其他契約或擔保或任何 債務擔保(但僅為該系列以外的一系列債務證券的利益而包括在契約中的契約或擔保除外), 我們在契約中履行或違反的任何其他契約或擔保或任何 債務擔保(僅為該系列以外的一系列債務證券的利益而包括在契約中的契約或擔保除外),在我們收到受託人 或我公司的書面通知,並且受託人收到持有人不低於25% 的未償還債務證券本金的書面通知後,該違約 持續了60天未治癒的違約。 在收到受託人或我公司的書面通知後,受託人收到了不低於25% 的未償還債務證券本金的書面通知。該系列在 契約中提供; |
· | 本公司破產、資不抵債或重組的某些自願或非自願事件;或 |
· | 適用招股説明書附錄中描述的與該系列債務證券相關的任何其他違約事件 。(第6.1條) |
特定系列債務證券的違約事件 (破產、資不抵債或重組的某些事件除外)不一定構成 任何其他系列債務證券的違約事件。(6.1節)發生某些違約事件或契約項下的加速事件 可能會在我們或我們的子公司不時未償債務的情況下構成違約事件。
我們將在得知違約或違約事件發生後30天內向受託人發出書面通知 ,該通知將合理地 詳細描述該違約或違約事件的狀態,以及我們正就此採取或建議採取的行動。(第6.1條)
如果任何系列 的債務證券在未償還時發生違約事件並仍在繼續,則受託人或該系列未償還債務證券本金不少於25%的持有人可以書面通知我們(如果持有人發出通知,也可通知受託人),宣佈到期並 立即支付該系列的本金(或,如果該系列的債務證券為貼現證券,則本金 中可能指定的部分)已到期並 應立即支付(或,如果該系列的債務證券為貼現證券,則為本金 中規定的部分本金 金額的持有人),可以書面通知我們(如果該系列的債務證券是貼現證券,則可以向受託人發出書面通知)宣佈到期並 立即支付該債務證券的本金對於該系列的所有債務證券。 在某些破產、資不抵債或重組事件導致違約事件的情況下,所有未償還債務證券的本金(或該 指定金額)以及所有未償還債務證券的應計和未付利息(如有)將成為並立即到期, 無需受託人或未償還債務證券的任何持有人作出任何聲明或其他行為即可支付。在 就任何系列的債務證券作出加速聲明之後的任何時候,但在受託人獲得支付到期款項的判決或判令 之前, 該系列未償還債務證券的過半數本金持有人,如果該系列債務證券的所有違約事件(未支付該系列債務證券的加速本金和 利息(如果有)除外)均已按照規定治癒或免除,則該系列的未償還債務證券的多數本金持有人可以撤銷和取消加速付款。 如果與該系列債務證券有關的所有違約事件(未支付加速本金和 利息(如果有)除外)均已按照規定治癒或免除,則該系列的未償還債務證券的過半數本金持有人可以撤銷和取消加速付款。(第6.2節) 我們向您推薦招股説明書補充資料,內容涉及任何系列的債務證券,這些債務證券是關於在違約事件發生時加速部分貼現證券本金的特定條款 的貼現證券。
契約規定,受託人可以拒絕履行任何 義務或行使契約項下的任何權利或權力,除非受託人就履行該責任或行使該權利或權力可能產生的任何 費用、責任或支出獲得令其滿意的賠償。(第7.1(E)節)在受託人的某些權利的規限下,任何系列未償還債務證券的過半數本金持有人 有權指示就受託人可獲得的任何補救措施進行任何法律程序的時間、方法和地點,或行使受託人就該系列債務證券授予受託人的任何信託或權力 。(第6.12節)
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任何系列債務擔保的持有者均無權 就該契約提起任何司法或其他訴訟,或就該契約指定接管人或受託人,或就該契約下的任何補救措施 提起任何訴訟,除非:
· | 該持有人 此前已向受託人發出書面通知,表示該系列債務證券存在持續違約事件(br});以及 |
· | 該系列未償債務證券本金不低於25%的持有人 已向受託人提出書面請求,並向受託人提供令受託人滿意的賠償或擔保, 要求受託人以受託人身份提起訴訟。受託人未收到 持有該系列A類未償債務證券不少於多數本金的 與該請求不符的指示,未在60日內提起 訴訟。(第6.7條) |
儘管契約中有任何其他規定, 任何債務擔保的持有人都有絕對和無條件的權利,在該債務擔保所表達的到期日或之後收到該債務擔保的本金、溢價和任何利息,並提起訴訟強制執行付款。 (第6.8節)。
該契約要求我們在本財年 結束後120天內向受託人提交一份關於遵守該契約的聲明。(第4.3節)如果違約或違約事件發生 並且就任何系列的證券而言仍在繼續,並且如果受託人的負責人知道,則受託人 應在違約或違約事件發生後90天內,或在受託人的負責人知道違約或違約事件後, 將違約或違約事件的通知郵寄給該系列證券的每一持有人。(br}如果違約或違約事件發生後,受託人的負責人知道違約或違約事件,則受託人 應在該違約或違約事件發生後90天內將該違約或違約事件的通知郵寄給該系列證券的每一持有人。契約規定,如果受託人真誠地認定扣留 通知符合債務證券持有人的利益,則受託人可以不向債務證券持有人發出關於該系列債務證券的任何違約或違約事件的通知( 該系列的任何債務證券的付款除外)。(第7.5條)
修改及豁免
我們和受託人可以修改、修改或補充任何系列的契約或 債務證券,而無需任何債務證券持有人的同意:
· | 糾正任何歧義、缺陷或不一致之處; |
· | 遵守上述契約中標題為“合併、合併和出售資產”的 契諾; |
· | 為無證證券提供 ,作為有證證券的補充或替代; |
· | 對任何系列的債務證券或擔保任何系列的債務證券增加擔保 ; |
· | 放棄 我們在本契約項下的任何權利或權力; |
· | 為任何系列債務證券持有人的利益增加契諾或違約事件 ; |
· | 遵守 適用保管人的適用程序; |
· | 作出不會對任何債務證券持有人的權利造成不利影響的任何 變更; |
· | 為發行債券提供 並確定債券的形式以及條款和條件 本契約允許的任何系列的債務證券; |
· | 就任何系列的債務證券 委任繼任受託人,並 增加或更改契約的任何條文,以規定或方便多於一名受託人進行管理 ;或 |
· | 遵守SEC的 要求,以根據信託契約法案實施或維持契約的資格 。(第9.1條) |
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我們還可以 在徵得受修改或修訂影響的每個系列的未償還債務證券的至少多數本金持有人同意的情況下,修改和修改契約 。未經當時未償還的每種受影響債務證券的持有人同意,我們不得對其進行任何修改或修改,如果該修改符合以下條件:
· | 降低其持有人必須同意修改、補充或豁免的債務證券的 數額; |
· | 降低或延長任何債務擔保的利息(含違約利息)支付期限 ; |
· | 降低任何債務證券的本金、溢價或更改其固定到期日,或就任何一系列債務證券減少任何償債基金或類似債務的 金額或推遲確定的付款日期 ; |
· | 降低到期提速應付貼現證券本金 ; |
· | 放棄違約 或違約事件,不支付以下項目的本金、溢價或利息,任何債務 證券(但持有該系列當時未償還債務的本金總額至少佔多數的 持有人解除對該系列債務證券的加速,以及免除這種加速所導致的付款違約的除外); |
· | 使任何債務證券的本金 或其溢價或利息以債務證券中所述 以外的貨幣支付; |
· | 對契約的某些條款進行任何更改 除其他事項外,該條款涉及債務證券持有人 有權獲得以下各項的本金支付、溢價和利息:這些 債務證券,並就強制執行任何此類付款提起訴訟,並免除 或修改;或 |
· | 免除任何債務擔保的贖回 付款。(第9.3節) |
除某些特定條款外,任何系列未償還債務證券本金至少超過 多數的持有人可代表該系列所有債務證券的持有人放棄遵守本契約的規定。(第9.2節)任何系列的未償還債務證券的過半數本金持有人,可代表該系列的所有債務證券的持有人,免除該系列債務證券過去在該契約下的任何違約 及其後果,但該系列債務證券的本金或利息的違約除外;然而,只要持有任何系列未償還債務證券的大部分本金的持有者可以撤銷加速及其後果,包括因加速而導致的任何相關付款違約。 (第6.13節)
債務證券和某些契諾在某些情況下無效
法律上的失敗。本契約規定,除非適用系列債務證券的條款另有規定,否則我們可以解除與任何系列債務證券有關的任何和所有義務(除某些例外情況外)。當我們以信託形式向受託人存入 貨幣和/或美國政府債務,或者,如果是以美元以外的單一貨幣計價的債務證券, 發行或導致發行此類貨幣的政府的政府債務,我們將被解除,因此,通過按照其條款支付利息和 本金,將提供金額足夠的資金或美國政府債務, 一家國家認可的獨立公共會計師事務所或投資銀行,根據契約條款和債務證券的條款,在該系列債務證券規定的 到期日支付和清償該系列債務證券的本金、溢價和利息的每一期,以及與該系列債務證券相關的任何強制性償債基金付款。
僅當我們向受託人提交了律師意見 ,聲明我們已從美國國税局 收到裁決或已由美國國税局公佈裁決,或自契約簽署之日起,適用的美國聯邦所得税法發生變化,在這兩種情況下, 上述意見應確認該系列債務證券的持有者將不確認收入時,才可能發生這種解除。 在這兩種情況下,根據該意見應確認,該系列債務證券的持有者將不確認收入。由於存款、失敗和解聘而產生的美國聯邦所得税的收益或損失, 將按照與存款、失敗和解聘沒有發生的情況相同的金額、方式和時間繳納美國聯邦所得税。 如果沒有發生存款、失敗和解聘,則應按相同的金額、相同的方式和相同的時間繳納美國聯邦所得税。(第8.3條)
21 |
某些契諾的失效。本契約規定, 除非適用的一系列債務證券的條款另有規定,否則在遵守某些條件時:
· | 我們可以省略 以遵守“資產合併、合併和出售”標題下描述的契約和契約中列出的某些其他契約,以及 適用的招股説明書附錄中可能列出的任何附加契約;以及 |
· | 對於該系列的債務證券,任何遺漏 遵守這些約定不會構成違約或違約事件 (“約定失效”)。 |
這些條件包括:
· | 將 資金和/或美國政府債務存入受託人,或者 如果是以美元以外的單一貨幣計價的債務證券,則為發行或導致發行此類貨幣的政府的政府債務 ,通過按照其條款支付利息和本金,將提供國家認可的獨立會計師事務所或投資銀行 認為足以支付和清償的每一期本金、溢價和利息的資金。以及就該系列債務證券按照契約條款規定的到期日 支付的任何強制性償債基金付款和該等債務證券; 和 |
· | 向受託人提交律師意見,大意是該系列債務證券的持有者將不確認收入,用於美國聯邦所得税目的的損益 由於存款和相關契約的失效,將繳納美國聯邦 所得税,繳納的金額、方式和時間與應繳納的税款相同 如果押金和相關的契諾失效沒有發生,情況就是如此。(第8.4條) |
董事、高級管理人員、員工或證券持有人不承擔個人責任
我們過去、現在或將來的董事、高級管理人員、員工 或證券持有人不會對我們在債務證券或契約項下的任何義務承擔任何責任,也不會對基於該等義務或其產生的任何 索賠或因該等義務或其產生而提出的任何 索賠承擔任何責任。通過接受債務擔保,每個持有人均放棄並 解除所有此類責任。這一豁免和免除是發行債務證券的部分對價。但是,此 豁免和免除可能不能有效免除美國聯邦證券法規定的責任,SEC認為此類 豁免違反公共政策。
治國理政法
契約和債務證券,包括因契約或債務證券引起或與之相關的任何索賠或爭議 ,將受紐約州法律管轄。
該契約將規定,我們、受託人和 債務證券的持有人(通過他們接受債務證券)在適用法律允許的最大範圍內,不可撤銷地放棄 在因該契約、債務證券或由此預期的交易而引起或與之相關的任何法律程序中由陪審團審判的任何和所有權利 。
22 |
該契約將規定,任何因該契約或擬進行的交易而引起或基於的法律訴訟、訴訟或程序 均可在位於紐約市的美利堅合眾國聯邦法院或位於紐約市的紐約州法院提起。 我們、受託人和債務證券持有人(通過接受債務證券)不可撤銷地服從此類法院的非排他性 管轄權。 我們、受託人和債務證券持有人(通過接受債務證券)不可撤銷地服從此類法院的非排他性管轄權。 我們、受託人和債務證券持有人(通過接受債務證券)不可撤銷地服從這些法院的非排他性 管轄權。 我們、受託人和債務證券持有人(通過接受債務證券)不可撤銷地服從此類法院的非排他性管轄權 。本契約將進一步提供將任何訴訟程序、傳票、 通知或文件通過郵寄(在任何適用法規或法院規則允許的範圍內)送達契約中規定的該當事一方地址的方式,將有效地為任何此類法院提起的任何訴訟、訴訟或其他訴訟程序送達訴訟程序。契約 還將進一步規定,我們、受託人和債務證券持有人(通過接受債務證券)不可撤銷地 並無條件放棄對在上述指定法院提起任何訴訟、訴訟或其他訴訟的任何異議 ,並且不可撤銷且無條件地放棄並同意不抗辯或要求任何此類訴訟、訴訟或其他訴訟已在不方便的法院提起 。(第10.10條)
權利
我們可能會發行購買普通股、優先股或認股權證的權利 我們可能會在一個或多個系列中向我們的證券持有人提供這些權利。購買 或接受權利的人可以轉讓,也可以不轉讓。就任何供股發行而言,吾等可與一名或多名承銷商或其他人士訂立備用承銷或其他安排,根據該安排,該等承銷商或其他人士將購買供股後未獲認購的任何已發行證券。每一系列權利將根據單獨的權利代理協議發行,該協議將在我們與銀行或信託公司(作為權利代理)之間簽訂 ,我們將在適用的招股説明書附錄中指定該銀行或信託公司的名稱。權利代理 將僅作為我們與權利相關的代理,不會為 或與任何權利證書持有者或權利受益者承擔任何代理或信託義務或關係。權利代理或認購代理協議的複印件(包括代表一系列權利的權利證書形式)將與特定系列權利的發售 相關地提交給證券交易委員會。
與我們提供的任何權利相關的招股説明書附錄將 包括與此次發行相關的具體條款,其中包括:
· | 權利的標題; |
· | 可行使權利的證券 ; |
· | 確定有權獲得權利分配的證券持有人的日期(br}); |
· | 行使權利時發行的權利總數和可購買的普通股或優先股或認股權證的股份總數 ; |
· | 權利可轉讓的範圍 ; |
· | 行權價格 ; |
· | 行使權利時可發行證券的價格或數量的變更或調整的任何規定 ; |
· | 配股完成的條件 ; |
· | 任何適用的 聯邦所得税考慮因素; |
· | 如果適用, 我們可能 與配股相關訂立的任何備用承銷或其他購買安排的實質性條款; |
· | 權利行使的開始日期 和權利到期日期 ;以及 |
· | 權利的任何其他條款 ,包括與權利的交換和行使有關的條款、程序和限制 。 |
每項權利將使權利持有人有權以 現金按適用招股説明書 附錄中規定的行使價購買普通股或優先股或認股權證的股份金額。對於適用的 招股説明書附錄中規定的權利,可以在截止日期截止之前的任何時間行使權利。在到期日營業結束後,所有未行使的權利將無效。
23 |
我們可以決定將任何未認購證券直接提供給證券持有人以外的 人,向或通過代理、承銷商或交易商,或通過這些方法的組合,包括根據適用的招股説明書附錄中所述的備用安排,包括 。
在持有人行使購買本公司普通股或優先股或認股權證的權利之前,持有人將不會因權利的所有權而擁有作為本公司普通股或優先股 或認股權證(視情況而定)股份持有人的任何權利。
單位
我們可以在任何招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書中以任意組合發行由本招股説明書中描述的一種或多種其他證券 組成的單位。每個單位都將發行 ,因此單位持有人也是單位中包含的每個證券的持有人,具有持有人的權利和義務。 發行單位的單位協議可以規定,單位中包含的證券不得單獨持有或轉讓, 在指定日期之前的任何時間或在指定事件或事件發生時。
適用的招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書將 描述:
· | 單位和組成單位的證券的名稱和條款,包括這些證券是否可以單獨持有或轉讓,以及在什麼情況下可以單獨持有或轉讓; |
· | 將根據其發行單位的任何單位協議 ; |
· | 發行、支付、結算、轉讓或交換單位或組成單位的證券的任何規定 ;以及 |
· | 單位將以完全註冊還是全球形式發行。 |
環球證券
圖書錄入、交付和表格
除非我們在任何適用的招股説明書副刊 或自由撰寫的招股説明書中另有説明,否則證券最初將以簿記形式發行,並由一張或多張全球票據或 全球證券(統稱為全球證券)代表。全球證券將存放在DTC或代表DTC ,並以DTC的提名人CEDE&Co.的名義註冊。除非在下文所述的有限情況下將全球證券換成證明證券的個別證書 ,否則全球證券不得轉讓,除非作為一個整體由託管機構轉讓給其指定人,或由被指定人轉讓給託管機構,或由託管機構或其被指定人轉讓給後續託管機構或 後續託管機構的被指定人。
DTC告知我們,這是:
· | 根據紐約銀行法成立的有限目的信託公司; |
· | “紐約銀行法”所指的“銀行組織”; |
· | 聯邦儲備系統的成員; |
· | “紐約統一商法典”所指的“結算公司”;以及 |
· | 根據“交易法”第17A條的規定註冊的“清算機構”。 |
24 |
DTC持有參與者存放在DTC的證券。DTC還 通過更改參與者賬户的電子計算機化賬簿分錄,為參與者之間的證券交易(如轉讓和質押)結算提供便利 ,從而消除了證券證書實物移動的需要 。直接參與者包括證券經紀人和交易商,包括承銷商、銀行、信託公司、結算公司和其他組織。DTC是存託信託及結算公司(“DTCC”)的全資附屬公司。DTCC是DTC、全國證券結算公司(National Securities Clearing Corporation)和固定收益結算公司(Fixed Income Clearing Corporation)的控股公司,這三家公司都是註冊結算機構。DTCC由其受監管子公司的用户所有。 其他人(我們有時稱為間接參與者)也可以訪問DTC系統,這些人通過直接參與者或與直接參與者保持 直接或間接的託管關係。適用於DTC及其參與者的規則在SEC備案 。
在DTC系統下購買證券必須由直接參與者或通過 直接參與者進行,他們將獲得DTC記錄中的證券信用。證券的實際購買者 (我們有時稱為受益所有人)的所有權權益依次記錄在直接和間接參與者的 記錄中。證券的受益者將不會收到DTC關於他們購買的書面確認。但是,受益所有人 應從購買證券的直接或間接參與者那裏收到提供其交易詳情的書面確認書,以及其所持股份的定期報表 。全球證券所有權權益的轉讓 將通過代表受益所有人行事的參與者賬簿上的條目來完成。受益所有人不會 收到代表其在全球證券中所有權利益的證書,除非在以下所述的有限情況下 。
為方便後續轉讓,所有由直接參與者存放於DTC的全球證券 將以DTC的合夥被指定人CEDE&Co.或DTC授權代表可能要求的其他名稱 註冊。將證券存入DTC並以 CEDE&Co.或其他被指定人的名義登記不會改變證券的實益所有權。DTC不瞭解證券的實際受益所有者 。DTC的記錄僅反映證券被記入賬户的直接參與者的身份,這些參與者可能是也可能不是受益者。參與者有責任代表其客户 記錄其所持資產的帳目。
只要證券是簿記形式,您將收到 付款,並且只能通過託管機構及其直接和間接參與者的設施轉讓證券。我們將 在招股説明書附錄中指定的適用證券的地點設立辦事處或代理機構,在那裏可以向我們交付有關證券和契約的通知和 要求,並且可以交出已證明的證券以進行 付款、登記轉讓或交換。
DTC向直接參與者、由直接參與者向間接參與者以及由直接參與者和間接參與者向受益所有人傳送通知和其他通信將受他們之間的安排 管轄,並受不時生效的任何法律要求的約束。
兑換通知將發送至DTC。如果特定系列的證券 未全部贖回,DTC的做法是通過抽籤確定每個直接參與者在該系列證券中要贖回的權益金額 。
DTC和CEDE&Co.(或其他DTC被提名人)都不會同意 或就證券投票。根據常規程序,DTC將在 記錄日期後儘快向我們郵寄綜合代理。綜合代理將CEDE&Co.的同意權或投票權轉讓給那些直接參與者,這些參與者的賬户 該系列的證券在記錄日期被記入記錄日期(在綜合代理所附的列表中標識)。
25 |
只要證券是簿記形式,我們將通過電匯立即可用的資金 將這些證券 支付給作為此類證券的註冊所有人的託管機構或其指定人。如果證券是在以下所述的有限情況下以最終認證的形式發行的,並且除非在本文中適用證券的描述或適用招股説明書附錄中另有規定,否則我們可以選擇 通過支票郵寄到有權獲得付款的人的地址,或者通過電匯到有權獲得付款的人在美國的銀行賬户 ,由有權獲得付款的人至少在適用的付款日期 前15天以書面指定的方式向適用的受託人或其他指定方付款,除非較短的期限令人滿意 ,否則我們可以選擇 通過支票郵寄到有權獲得付款的人的地址,或者通過電匯到有權獲得付款的人以書面指定的美國銀行賬户 ,除非較短的期限令人滿意
證券的贖回收益、分配和股息 將支付給cede&Co.或DTC授權代表可能要求的其他被提名人。DTC的做法 是根據DTC記錄中顯示的直接參與者的持有量,在DTC收到我們在付款日期 的資金和相應詳細信息後,將其直接參與者的賬户貸記入DTC的賬户。參與者向受益所有人支付的款項將 由長期指示和慣例管理,就像以無記名 形式或以“街道名稱”註冊為客户賬户持有的證券一樣。這些付款將由參與者負責,而不是DTC或我們的責任, 受不時生效的任何法律或法規要求的約束。向CEDE&Co.或DTC授權代表可能要求的其他指定人支付贖回收益、分配和股息 是我們的責任;向直接參與者支付 款項是DTC的責任;向受益者支付款項 是直接和間接參與者的責任 。
除非在下述有限情況下,證券購買者 將無權以其名義登記證券,也不會收到證券的實物交割。 因此,每個受益所有人必須依賴DTC及其參與者的程序來行使證券和契約項下的任何權利 。
某些司法管轄區的法律可能要求證券的某些購買者以最終形式實物交割證券。這些法律可能會削弱轉讓或質押證券受益 權益的能力。
DTC可隨時向我們發出合理通知,終止其作為證券託管人的服務。 在這種情況下,如果沒有獲得繼承人 託管,則需要打印並交付證券證書。
如上所述,特定系列證券的受益者 通常不會收到代表其在這些證券中的所有權權益的證書。但是,如果:
· | DTC通知 我們,它不願意或無法繼續作為代表該系列證券的全球證券或證券的託管機構,或者如果DTC不再是根據《交易法》註冊的結算機構 要求註冊,且在收到通知後90天內或我們得知DTC停止註冊後90天內未指定繼任者 託管機構,視屬何情況而定; |
· | 我們自行決定, 不讓此類證券由一個或多個全球證券代表; 或 |
· | 對於該系列證券, 違約事件已經發生並仍在繼續, |
我們將為此類證券準備並交付證書,以換取在全球證券中的實益權益。在前一句所述情況下可交換的 全球證券的任何實益權益,均可交換為以託管機構指示的名稱註冊的最終認證形式的證券 。預計這些指示將基於 保管人從其參與者那裏收到的有關全球證券實益權益所有權的指示。
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配送計劃
我們可能會在一次或多次交易中 不時出售根據本招股説明書提供的證券,包括但不限於:
· | 向或通過 承銷商; |
· | 通過經紀自營商 (作為代理人或委託人); |
· | 通過代理商; |
· | 由 我們通過特定的 競價或拍賣流程、配股或其他方式直接向一個或多個買家(包括我們的關聯公司和股東)出售; |
· | 通過任何此類銷售方式的組合 ;或 |
· | 通過招股説明書附錄中描述的任何 其他方法。 |
證券分銷 可能會不時在一項或多項交易中實施,包括:
· | 阻止交易 (可能涉及交叉交易),以及在任何全國性交易所或任何其他可能進行證券交易的有組織的 市場上的交易; |
· | 由經紀交易商作為本金購買,並由經紀交易商根據招股説明書補充資料 自行轉售; |
· | 普通經紀業務和經紀自營商招攬買家的交易; |
· | 向做市商或通過做市商或進入現有交易市場、在 交易所或以其他方式“在市場上”銷售;以及 |
· | 以不涉及做市商或成熟交易市場的其他 方式銷售,包括直接銷售給 採購商。 |
適用的招股説明書附錄將介紹證券的 發售條款,包括:
· | 任何承銷商的姓名或名稱(如果需要),以及任何交易商或代理人的姓名; |
· | 購買證券的價格和我們將從出售中獲得的收益; |
· | 構成承保人賠償的任何承保 折扣和其他項目; |
· | 允許或重新允許或支付給經銷商的任何折扣 或優惠;以及 |
· | 證券可以上市或交易的任何證券 交易所或市場。 |
我們可能會不時在一個或多個 交易中分發證券,地址為:
· | 固定價格 或可更改的價格; |
· | 銷售時的市價 ; |
· | 與此類現行市場價格相關的價格;或 |
· | 協商 價格。 |
只有招股説明書附錄中指定的承銷商才是招股説明書附錄提供的證券的承銷商 。
27 |
如果發行中使用承銷商,我們將與此類承銷商簽署承銷 協議,並將在招股説明書附錄中詳細説明每個承銷商的名稱和交易條款(包括任何承銷 折扣和其他構成對承銷商和任何交易商的補償的條款)。證券可以 通過由主承銷商代表的承銷團向公眾發行,也可以由一家或多家投資銀行或指定的其他機構直接發行。如果使用承銷團,主承銷商將在招股説明書附錄的封面 上註明。如果在出售中使用承銷商,承銷商將為其 自己的賬户收購所提供的證券,並可能不時以固定的公開發行 價格或在出售時確定的不同價格在一筆或多筆交易(包括協商交易)中轉售。任何公開發行價以及任何允許或重新允許的折扣或優惠 或支付給經銷商的任何折扣或優惠可能會不時更改。除非招股説明書附錄中另有規定,否則 承銷商購買要約證券的義務將受先行條件的約束,承銷商將有義務購買 所有要約證券(如果有)。
我們可能會授予承銷商以公開發行價購買額外證券的選擇權 ,以彌補超額配售(如果有的話),並提供額外的承銷佣金或折扣,這可能會在相關的招股説明書附錄中提出 。任何超額配售選擇權的條款將在該等證券的招股説明書附錄中列出。
如果使用交易商銷售證券,我們或承銷商 將作為本金將證券出售給交易商。然後,交易商可以將證券以不同的價格轉售給公眾,價格由交易商在轉售時確定 。在需要的範圍內,我們將在招股説明書附錄、通過引用或自由撰寫招股説明書(視情況而定)併入的文件中列出交易商的名稱和交易條款。
我們可以直接銷售證券,也可以通過我們不時指定的代理商 銷售證券。我們將指明參與證券發行和銷售的任何代理,並將在招股説明書附錄中説明我們將 支付給該代理的任何佣金。
我們可以授權代理商或承銷商徵集機構 投資者的要約,按照招股説明書附錄中規定的公開發行價,根據延遲交割 規定在未來某個指定日期付款和交割的合同,從我們手中購買證券。我們將在招股説明書附錄中説明這些合同的條件以及 我們為徵集這些合同而必須支付的佣金。
在出售證券時,承銷商、交易商或代理人可從我們或其代理的證券購買者那裏獲得折扣、 優惠或佣金形式的補償。承銷商可以將證券出售給交易商或通過交易商,這些交易商可以 以折扣、優惠或佣金的形式從承銷商那裏獲得補償,或從他們可能代理的購買者那裏獲得佣金。 參與證券分銷的承銷商、交易商和代理商,以及任何機構投資者或其他直接購買證券以轉售或分銷為目的的機構投資者或其他人,可以被視為承銷商,他們從我們和任何其他機構獲得的任何折扣或佣金 都可以被視為承銷商。 承銷商、交易商和代理機構投資者或其他直接購買證券以轉售或分銷為目的的機構投資者或其他人可能被視為承銷商,他們從我們和任何其他機構獲得的任何折扣或佣金 均可視為承銷商FINRA成員公司不得獲得超過FINRA規則(包括規則 5110)所允許的與證券發行相關的補償。
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我們可能會向代理、承銷商和其他購買者提供針對特定民事責任的賠償 ,包括證券法下的責任,或代理、承銷商或其他購買者可能就此類責任支付的費用。代理商和承銷商可以在正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務。
為促進一系列證券的公開發行,參與發行的人員 可以從事穩定、維持或以其他方式影響證券市場價格的交易。 這可能包括超額配售或賣空證券,這涉及參與發行的人員出售的證券數量多於我們向其出售的證券。此外,這些人可以通過 在公開市場競購或購買證券或實施懲罰性出價來穩定或維持證券價格,因此,如果他們出售的證券與穩定交易相關而回購,則允許承銷商或參與任何此類發行的交易商出售的特許權可以收回。這些交易的效果可能是將證券的市場價格穩定或維持在公開市場上可能盛行的 以上的水平。此類交易一旦開始,可隨時終止。對於上述交易在實施後可能對我們證券價格產生的任何影響的方向或大小,我們不做任何陳述或預測 。
除適用的招股説明書附錄另有規定外, 根據招股説明書附錄出售的任何普通股均符合場外交易資格。任何承銷商 向我們出售證券進行公開發行和銷售,可以在證券上做市,但此類承銷商沒有義務 這樣做,並且可以在不另行通知的情況下隨時停止任何做市行為。
為了遵守某些州的證券法(如果適用), 根據本招股説明書提供的證券將僅通過註冊或許可的經紀人或交易商在這些州銷售。 此外,在某些州,除非證券已在適用州註冊或獲得銷售資格,或者獲得註冊或資格豁免並符合要求,否則不得銷售證券。
在需要的範圍內,本招股説明書可能會不時修改或補充 以描述具體的分銷計劃。
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法律事務
紐約州紐約的Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP將為我們轉交由紐約州法律管轄的有關某些發售證券的 有效性的法律事宜。 內華達州法律管轄的與某些發售證券的有效性有關的某些法律事宜將由內華達州拉斯維加斯的Ballard Spahr LLP轉交給我們。
專家
Armanino LLP是一家獨立的註冊會計師事務所,已審計了我們的合併財務報表,該報表包含在我們截至2020年4月30日的10-K表格年度報告中,如其報告所述,該報告通過引用併入招股説明書和本註冊聲明的其他部分 。我們的合併財務報表是根據Armanino LLP作為會計和審計專家的權威提供的報告而合併的,作為參考。
30 |
在這裏您可以找到更多 信息
本招股説明書和任何後續招股説明書補充資料不包含註冊聲明中的所有信息 。我們在本招股説明書中遺漏了證券交易委員會規則和法規允許的註冊聲明的某些部分。本招股説明書中有關我們作為註冊説明書證物 提交給SEC的任何文件或我們以其他方式向SEC提交的任何文件的陳述都不是全面性的,其 全部內容僅限於參考這些文件。此外,我們還向SEC提交年度、季度和當前報告以及其他信息。 SEC維護一個網站,其中包含註冊人以電子方式向SEC(包括我們)提交的報告和信息聲明以及其他信息。證券交易委員會的網站是:http://www.sec.gov.。此外,在我們以電子方式將這些報告歸檔或提供給SEC後,我們會在合理可行的情況下儘快在我們的網站上或通過 提供這些報告的副本。我們的 網站可在http:www.PharmPharmyte.com上找到。我們的網站不是本招股説明書的一部分。
通過引用併入的信息
我們已選擇在 此招股説明書中引用某些信息。通過引用併入,我們可以向您推薦我們已向SEC提交或將向SEC提交的其他文件,從而向您披露重要信息。通過引用併入的信息被視為本招股説明書的一部分,但通過引用併入的信息 被本招股説明書中包含的信息取代。這意味着您必須查看我們通過引用併入的所有 證券交易委員會備案文件,以確定招股説明書或之前通過引用併入的任何文件中的任何陳述是否已被修改或取代。本招股説明書以引用方式併入我們之前向SEC提交的以下文件(br}),但在每種情況下,此類文件中所包含的信息在“提供”和未“提交”的範圍內除外:
· | 我們於2020年8月13日向證券交易委員會提交的截至2020年4月30日的年度 表格 10-K報告。 |
· | 我們於2020年9月11日向證券交易委員會提交的截至2020年7月31日的季度報告Form 10-Q的季度報告 。 |
· | 我們於2020年12月11日向證券交易委員會提交的截至2020年10月31日的季度報告Form 10-Q的季度報告 。 |
· | 我們於2021年3月12日向證券交易委員會提交的截至2021年1月31日的季度報告Form 10-Q的季度報告 。 |
· | 我們目前的 表格 8-K報告於2020年10月16日提交給證券交易委員會。 |
在本招股説明書日期之後,以及在出售本招股説明書涵蓋的所有證券(包括在首次提交包含本招股説明書的註冊 聲明之日之後、在註冊聲明生效之前或生效之後)之前,我們還將根據《交易所法案》第13(A)、13(C)、14或15(D)條在未來 提交的所有文件作為參考納入,但在每種情況下,除 中包含的信息外
您可以在證交會在http://www.sec.gov,維護的網站上免費獲得這些文件的副本,也可以通過寫信給我們或訪問我們的網站(加州拉古納山,92653,Suite600,加州拉古納山)獲得這些文件的副本(此類文件的展品除外,除非此類展品通過引用明確地併入此類文件)。PharmaCyte Biotech,Inc.,Avenida de la Carlota,23046, Suite600,California 92653
就本招股説明書而言,以引用方式併入或被視為併入 的文件中所包含的任何陳述,在此處所包含的陳述、任何招股説明書附錄或任何其他隨後提交的文件中修改或取代該陳述的範圍內,應被視為修改或取代該陳述。該文件也通過引用併入或被視為通過引用併入本招股説明書中。任何如此修改或取代的陳述不應被視為本招股説明書的一部分, 除非經如此修改或取代。
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8,430,000股普通股
預融資認股權證 購買最多557萬股普通股
招股説明書副刊
H.C.温賴特公司(H.C.Wainwright&Co.)
2021年8月19日