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Astellas獲得歐盟委員會批准推出一流的EVRENZO^TM羅沙度坦治療成人慢性腎臟病症狀性貧血

在歐洲，roxadustat是第一種口服缺氧誘導因子(HIF)脯氨酸羥化酶(PH)抑制劑，可用於與慢性腎臟疾病相關的成年貧血患者。

東京，2021年8月19日-Astellas Pharma Inc.(TSE：4503，總裁兼首席執行官：Kenji Yasukawa，Ph.D.，簡稱Astellas)和FibroGen，Inc.(納斯達克股票代碼：fgen，首席執行官：Enrique Conterno，簡稱：FibroGen)今天宣佈，歐盟委員會(EC)已批准EVRENZO^TM(Roxadustat)用於治療與慢性腎臟疾病(CKD)相關的症狀性貧血的成人患者。

“我們非常高興EVRENZO已被批准為歐盟首個口服HIF-PH抑制劑，用於治療與CKD相關的成人症狀性貧血患者，”Astellas公司發展總裁、醫學博士、醫學碩士史蒂文·本納(Steven Benner，M.H.S.)説，“我們非常高興EVRENZO被批准為第一種口服HIF-PH抑制劑，用於治療與CKD相關的成年患者。今天的批准為患者提供了一流的治療選擇，無論患者處於何種透析狀態，以解決這種疾病的多方面性質。我們期待着向歐盟各國患有慢性腎臟病貧血的成年患者提供roxadustat。“

CKD影響全球十分之一的人，其中五分之一的人受到貧血的影響。^{1, 2}慢性腎臟病的貧血通常得不到治療或沒有達到治療目標，並與生活質量下降和進展為不良的心血管(CV)和腎臟結局有關。^3-5

“貧血是慢性腎臟病的一種重要的早期併發症，隨着慢性腎臟病的惡化，這種併發症發生的頻率和影響更大，影響患者的日常生活、自我護理和活動能力。”英國萊斯特大學腎臟病醫學顧問、腎病學家、梅耶爾教授、FRCP博士喬納森·巴拉特説：“貧血是慢性腎臟病的一種重要的早期併發症，隨着慢性腎臟病的惡化，這種併發症發生的頻率和影響更大，影響到患者的日常生活、自我護理和活動能力。這一批准標誌着在為患者提供一種有效和簡單的選擇來管理貧血癥狀和維持目標血紅蛋白水平以將對他們生活質量的影響降至最低方面向前邁進了一步。“

Roxadustat是歐盟提供的第一種口服HIF-PH抑制劑。Roxadustat通過不同的作用機制提高血紅蛋白(Hb)水平，而注射用的紅細胞生成刺激劑(ESA)通常是聯合促紅細胞生成劑(ESA)。

靜脈注射鐵劑。作為一種HIF-PH抑制劑，roxadustat激活了人體對血液中氧氣水平降低的自然反應。這一反應涉及對多個協調過程的調節，這些過程允許減少靜脈鐵的使用來管理貧血。

FibroGen公司首席醫療官、醫學博士、M.P.H.馬克·艾斯納説：“低氧誘導因子-PH抑制劑代表着治療慢性腎臟病貧血方面的重大進步。Roxadustat為患有這種疾病的患者提供了一個新的突破。“

這一批准是在歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)於6月份批准roxadustat的積極意見之後進行的⁶基於一項全面的關鍵第三階段計劃的結果，該計劃由八項多中心隨機研究組成，涉及全球9600名患者。^7-12這項計劃的結果表明，羅沙度斯特能有效地達到並維持CKD症狀性貧血患者的目標Hb水平(10-12g/dL)，無論患者處於何種透析狀態，也不管是否接受過ESA治療。^7-11在roxadustat開發計劃中觀察到的安全性曲線反映了所研究的CKD人羣，並可與ESA相媲美。^7-12

歐共體有權批准歐盟成員國以及歐洲經濟區(EEA)國家冰島、挪威和列支敦士登的藥品。¹³

歐盟委員會對roxadustat的批准觸發了Astellas向FibroGen支付1.2億美元的里程碑式的付款，FibroGen還將獲得基於歐洲淨銷售額的特許權使用費。

淺談慢性腎臟病與慢性腎臟病貧血
慢性腎臟病(CKD)是一種進展性疾病，其特徵是腎功能逐漸喪失，最終可能導致腎衰竭或終末期腎臟疾病，需要透析或腎移植。¹⁴許多CKD患者在進展為腎衰竭之前死於心血管併發症，因此早期腎臟疾病的患病率遠遠高於終末期疾病。^{14, 15}CKD影響全球十分之一的人，預計到2040年將成為全球第五大最常見的過早死亡原因。^{1, 16}

貧血是一種嚴重的疾病，患者紅細胞不足，血紅蛋白水平低，是CKD常見的早期併發症，影響大約20%的CKD患者。^{2, 17}慢性腎臟病貧血會增加住院、心血管併發症和死亡的風險，還會導致嚴重的疲勞、認知功能障礙和生活質量下降。^{4, 18}輸血用於治療嚴重貧血，然而，輸血可能會減少患者進行腎臟移植的機會，並可能增加感染和/或併發症(如心力衰竭和過敏反應)的風險。^{19, 20}

關於roxadustat
口服藥物roxadustat是新型藥物HIF-PH抑制劑中的第一種，這種藥物通過增加促紅細胞生成素的內源性產生、改善鐵的吸收和動員以及下調庚西丁來促進紅細胞生成。Roxadustat還處於與骨髓增生異常綜合徵(MDS)相關的貧血和化療引起的貧血(CIA)的第二階段臨牀開發中。

Roxadustat在包括EEA國家在內的歐盟成員國以及日本、中國、智利和韓國獲得批准，用於治療透析(DD)和非透析(NDD)成年患者的慢性腎臟病貧血。Astellas和AstraZeneca已經向全球監管機構提交了roxadustat的其他幾個許可申請，目前正在審查中。

Astellas和FibroGen正在合作開發roxadustat並將其商業化，用於在日本、歐洲、土耳其、俄羅斯和獨立國家聯合體、中東和南非等地區潛在治療CKD貧血。FibroGen和阿斯利康正在合作開發roxadustat，並將其商業化，用於在美國、中國、美洲其他市場、澳大利亞/新西蘭和東南亞潛在治療慢性腎臟病貧血。

重要安全信息

Roxadustat的完整歐洲產品特性摘要(SPC/SmPC)可從歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)獲得，網址為www.ema.europa.eu。²¹

關於阿斯特拉斯

Astellas Pharma Inc.是一家在全球70多個國家開展業務的製藥公司。我們正在推動重點領域方法，該方法旨在通過側重於生物學和醫療模式，確定持續創造新藥物的機會，以解決高度未得到滿足的醫療需求的疾病。此外，我們還將目光投向了基礎Rx重點之外，以創建Rx+^®醫療保健解決方案將我們的專業知識與外部合作伙伴不同領域的尖端技術相結合。通過這些努力，Astellas站在了醫療改革的前沿，將創新的科學轉化為患者的價值。欲瞭解更多信息，請訪問我們的網站：https://www.astellas.com/en.。

關於FibroGen

FibroGen公司是一家生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化一流治療藥物的流水線。該公司應用其在缺氧誘導因子(HIF)和結締組織生長因子(CTGF)生物學方面的開創性專業知識來推進治療未得到滿足的需求的創新藥物。該公司目前正在開發和商業化roxadustat，這是一種口服小分子HIF脯氨酸羥化酶活性抑制劑，用於治療與慢性腎臟疾病(CKD)相關的貧血。Roxadustat還在臨牀開發中，用於治療與骨髓增生異常綜合徵(MDS)相關的貧血和化療引起的貧血(CIA)。Pamrevlumab是一種抗CTGF的人類單克隆抗體，目前正在臨牀開發中，用於治療局部晚期不能切除的胰腺癌(LAPC)、Duchenne肌營養不良症(DMD)和特發性肺纖維化(IPF)。欲瞭解更多信息，請訪問www.figen.com。

Astellas警示説明
在本新聞稿中，有關當前計劃、估計、戰略和信念的陳述，以及其他非歷史事實的陳述，都是關於阿斯特拉斯未來業績的前瞻性陳述。這些陳述是基於管理層根據目前掌握的信息做出的假設和信念，涉及已知和未知的風險和不確定性。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。這些因素包括，但是

這些不確定性和不確定性不限於：(I)與醫藥市場相關的總體經濟狀況和法律法規的變化；(Ii)貨幣匯率波動；(Iii)新產品發佈的延遲；(Iv)Astellas無法有效地營銷現有產品和新產品；(V)Astellas無法繼續有效地研發在競爭激烈的市場上被客户接受的產品；(Vi)第三方侵犯Astellas的知識產權。

本新聞稿中包含的有關藥品(包括目前正在開發的產品)的信息並不構成廣告或醫療建議。

FibroGen前瞻性陳述
本新聞稿包含有關我們的戰略、未來計劃和前景的前瞻性陳述，包括有關公司候選產品的開發和商業化、慢性腎臟病和貧血的流行率、我們候選產品的潛在安全性和有效性以及我們的臨牀和監管活動的陳述。這些前瞻性表述包括但不限於有關我們的計劃、目標、陳述和爭論的表述，不是歷史事實，通常使用“可能”、“將”、“應該”、“正在進行”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等詞彙來識別，儘管一些前瞻性表述有不同的表述。由於與我們各種計劃的持續進展和時間相關的風險和不確定性因素，包括正在進行的和潛在的未來臨牀試驗的登記和結果，以及我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告和提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-Q表格季度報告中描述的其他事項，我們的實際結果可能與前瞻性聲明中顯示的結果有實質性差異。告誡投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，除非法律要求，否則我們沒有義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述。

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參考文獻

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