美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-Q

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(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交季度報告

在截至本季度末的季度內2021年6月30日

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號0-20791

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是*☐No

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。☒是*☐No.

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)☐是，不是，是☒，不是

 
142,442,215普通股，每股面值0.01美元，截至2021年8月20日已發行

Ainos，Inc.

索引

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

Ainos，Inc.

資產負債表

(未經審計)

請參閲財務報表附註。

Ainos，Inc.

運營報表

(未經審計)

請參閲財務報表附註。    

Ainos，Inc.

股東權益表(虧損)

截至2021年6月和2020年6月的三個月

(未經審計)

請參閲財務報表附註。    

Ainos，Inc.

股東權益表(虧損)

截至2021年6月和2020年6月的6個月

(未經審計)

請參閲財務報表附註。    

Ainos，Inc.

現金流量表簡明表

(未經審計)

請參閲財務報表附註。

Ainos，Inc.

財務報表附註

(未經審計)

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

下面的討論應與我們的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表和附註出現在本報告的其他地方。這裏顯示的結果不一定代表未來任何時期的預期結果。

概述

“公司”(The Company)

Ainos，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家德克薩斯州的公司，成立於1984年，從事製藥和生物技術產品的發現和開發。

該公司目前在美國和臺灣設有辦事處。該公司以Amarillo Biosciences，Inc.的名稱在臺灣經營。並已更新其註冊申請，將其分支機構更名為Ainos，Inc.臺灣分公司。

我們的部門

極小劑量口服幹擾素α(VELDONA)

我們尋求通過應用該公司在使用低劑量非注射幹擾素(IFN)治療腫瘤、病毒和纖維化疾病方面的研究來利用我們廣泛的臨牀研究資料庫。該公司的核心藥物開發計劃VELDONA(極低劑量口服幹擾素α)擁有最全面的低劑量非注射幹擾素的科學臨牀數據庫，在幾十年的時間裏完成了100多項支持其安全性和有效性的臨牀前動物和人體研究。

VELDONA是一項晚期藥物開發計劃，基於30多年來對低劑量非注射幹擾素α的臨牀試驗研究，已證明對許多人類疾病的適應症特別有效，如流感、乾燥綜合徵、丙型肝炎、血小板減少症、艾滋病毒、SARS和其他從生殖器疣到潰瘍性潰瘍的疾病。這種藥物獨特的作用機制有多種治療應用，因為它不僅針對一種疾病或病毒感染，而且還激活身體的免疫系統，以達到對抗多種病毒的效果。

幹擾素是一類天然存在的蛋白質，可用於治療許多涉及免疫系統的疾病。幹擾素-α(IFN-α)是我們對病毒感染的先天免疫反應中的一個關鍵調節因子。幾乎體內的每一個細胞在受到攻擊時都能產生幹擾素，但幹擾素似乎在口腔和鼻黏膜等與外界構成前線防禦的細胞中尤為重要。它的抗病毒作用包括抑制病毒複製，破壞感染病毒的細胞，以及激活其他重要的免疫細胞。幹擾素-α還具有抗增殖作用，可以針對病毒的快速傳播或癌細胞的快速分裂。

由於幹擾素以多種方式增強免疫系統，它們被用於許多涉及免疫系統的疾病。例如：

關於VELDONA計劃，該公司擁有在美國頒發的三(3)項專利和在臺灣頒發的一(1)項專利，具體如下：

該公司繼續尋求與全球合作伙伴一起擴大VELDONA的專利許可和商業化機會。該公司的VELDONA專利和研究庫的許可、開發和商業化需要得到FDA和美國其他管理機構以及其他管理機構的批准，以便在其他國家和地區使用和營銷。

同步新陳代謝激活與恢復療法(SMART)

目前的糖尿病治療旨在控制血糖水平，但沒有解決該疾病的潛在代謝特徵。我們認為糖尿病治療必須超越“血糖控制”。我們的智能療法專注於一種基於方案的脈衝式胰島素輸注(PII)療法，該療法模仿正常胰腺的功能，刺激肝臟和基本上體內所有細胞正常處理碳水化合物。

2016年5月，該公司在臺灣成立了一個糖尿病研究中心，以測試和積累脈衝胰島素輸注療法(PII)的有價值的臨牀和患者數據結果。PII是一種很有前途的糖尿病管理工具，目前正由多家運營商在美國進行商業化開發。從那時起，該公司對原來的PII方案進行了重大改進，以提高整體療效和結果。從2016年到2017年，糖尿病研究中心進行了其專有PII方案的試點，涉及20名糖尿病患者，從早期到30歲的糖尿病患者，腎功能只有20%。初步結果顯示，飛行員患者的糖尿病症狀在臨牀上有所改善或穩定。

根據研究中試得出的臨牀數據，該公司在臺灣開發了一種專利輸液療法和一種新型的脈衝式胰島素泵，它包括以脈衝形式靜脈注射胰島素，而不是典型的皮下給藥途徑，以便更緊密地模仿健康的非糖尿病患者胰腺分泌胰島素的方式。該公司的治療設計包括：

關於其智能脈衝泵，該公司擁有在臺灣和中國大陸頒發的三(3)項專利，在中國大陸和美國的兩(2)項專利申請正在申請中：

該公司預計將繼續對其脈衝泵和專有糖尿病療法進行試點測試，為FDA和臺灣監管部門的批准做準備。目前，智能醫療設備和智能療法尚未獲得臺灣FDA和其他監管機構的批准，並未在其他國家使用和營銷。

Ainos SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒(“新冠肺炎檢測試劑盒”)

公司於2021年6月14日簽訂獨家協議，作為臺灣碳納米公司開發的愛諾斯SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒(“新冠肺炎檢測試劑盒”)的主銷售和營銷代理。

6月7日近日，臺灣食品藥品監督管理局(“食藥監局”)授權臺灣中華總公司緊急使用愛諾仕新冠肺炎試劑盒，該試劑盒將在中華民國(“臺灣”)以“愛諾仕”品牌銷售。一旦TCNT獲得外國監管機構的監管授權，Ainos預計將與地區分銷商合作，促進在其他戰略市場的銷售。TCNT打算在未來向美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)提交該檢測試劑盒產品的授權或批准申請。

新冠肺炎檢測試劑盒採用了由臺灣國立衞生研究院、國防醫學中心和中華全國總醫院聯合開發的抗原快速檢測技術。該醫療設備包括用於直接從鼻咽(NPS)和鼻拭子(NS)樣本中定性檢測SARS-CoV-2的側向流動免疫分析。檢測結果在15分鐘內就能出來，據報道具有很高的敏感性和特異性。

其他護理點檢測(POCT)快速檢測套件產品

除了Ainos新冠肺炎(非典CoV2抗原快速檢測)外，該公司還計劃聯合開發、銷售和/或營銷其他快速檢測套件產品，重點是檢測肺炎、陰道感染和幽門螺桿菌(H.pylori)細菌感染的診斷醫療設備。

我們預計，Ainos KY在Ainos交易完成時轉讓給公司的以下五(5)項專利資產將構成公司下一代快速檢測套件產品的基礎：

該公司快速檢測試劑盒產品的開發和商業化需要得到美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構以及其他監管機構的批准，才能在其他國家和地區使用和營銷。

脂質體營養食品

我們繼續銷售脂質體營養食品和食品補充劑，包括維生素C、谷胱甘肽、輔酶Q10、薑黃素/白藜蘆醇、DHA和複合維生素。

該公司已經決定停止其先前開發口腔保健補充劑的努力，以便將資源分配給更有利可圖的消費保健產品，並且沒有延長2003年12月授予的美國專利No.6,656,920 B2中描述和要求的“促進口腔健康的組合物和方法”。到期日期：2021年4月。

Ainos智能手機監控應用

該公司開發了一種基於智能手機的消費者友好型追蹤功能，可與Ainos SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒配合使用。我們的應用程序使我們的快速測試套件的測試結果可以通過二維碼訪問。二維碼掃描檢測試劑盒，並存儲每個檢測試劑盒的唯一ID。我們預計這一易於使用的功能將幫助消費者監測、跟蹤和驗證他們的健康狀況，同時幫助政府公共衞生當局收集數據和監測疫情。

Ainos，Inc.證券購買協議

於二零二零年十二月二十四日，本公司與開曼羣島的Ainos，Inc.(“Ainos KY”)及本公司若干主要股東訂立證券購買協議(“Ainos協議”)，包括(I)於2018年4月12日分別擔任Stephen T.Chen及Virginia M.Chen Living Trust的受託人的Stephen T.Chen，(Ii)於2018年4月12日出任Stephen T.Chen及Virginia M.Chen Living Trust的受託人的Virginia M.Chen，及(Iii)紅龍

根據Ainos協議，本公司向Ainos KY發行價值0.20美元的100,000,000股普通股(“股份”)，從而收購若干專利資產(“專利資產”)。這些專利資產包括與醫療保健點檢測快速檢測套件產品的開發和製造相關的技術，其中包括新冠肺炎(SARS CoV2抗原快速檢測)、肺炎、陰道感染和幽門螺桿菌(H.pylori)細菌感染的診斷。截至2021年4月15日Ainos協議完成，Ainos KY擁有本公司已發行及已發行普通股約70.30%，其指定高級職員及董事管理本公司。Ainos協議規定了Ainos KY在股份方面的某些登記權。

前述對Ainos協議的描述並不完整，其全文受協議文本的限制，該協議文本包括在本公司於2020年12月30日提交給證券交易委員會的8-K表格的附件2.1中，在此併入作為參考。

於二零二零年十二月十八日，本公司董事會及於二零二一年一月二十五日，持有本公司於二零二一年一月二十二日記錄日期之大部分普通股股份之持有人批准根據Ainos協議要求本公司採取若干行動。該公司於2021年3月19日提交了一份14-C表格的最終信息聲明，説明完成Ainos交易所需的公司多數股東批准的行動，該聲明通過引用併入本文，並於2021年3月26日完成了向其股東郵寄該信息聲明的工作。Ainos的交易於2021年4月15日完成。

專利和專有權利

自成立以來，該公司一直致力於為持續性疾病的醫療診斷和治療建立廣泛的專利組合。這一組合由專利組成，這些專利的權利要求包括使用或處理方法，和/或物質和製造的組成。如本概述部分所列，該公司目前在日本和中國擁有十一(11)項已授權專利，其中兩項專利正在申請中，並根據專利許可協議擁有兩(2)項專利的許可權。目前沒有涉及該公司的專利訴訟程序。

遵守環境法規的成本

在本報告的時間範圍內，公司沒有因遵守環境法規而產生任何費用。

美國法規

在有健康聲明的產品可以在美國上市之前，它們必須獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。要獲得批准，任何藥物都必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明候選產品在每種指定用途下的安全性和有效性。這一廣泛的監管過程控制着藥品的開發、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷等。

一般來説，在任何合乎道德的藥品可以在美國上市之前，FDA將需要以下程序：

需要大量的財政資源來資助研究、臨牀試驗和相關活動，以滿足FDA的要求或州、地方和外國監管機構的類似要求。在該公司承諾將其任何產品商業化時，將明智地執行所有必要的臨牀前測試、臨牀試驗、數據審查和審批步驟，以確保該產品滿足所有級別的法規要求。

505(b)(2)

該公司歷來遵循並將繼續遵循“聯邦食品、藥物和化粧品法”第505(B)(1)節規定的傳統新藥審批程序。如果FDA批准以前批准的產品的新配方或改進配方的替代途徑在科學上和經濟上是可行的，並且對公司和公眾有利，公司可以選擇遵循聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)節建立的替代途徑。該法案的這一節允許申請人依賴為批准的產品進行的某些臨牀前或臨牀研究，作為批准所需的一些信息，但申請人沒有獲得參考權。根據第505(B)(2)條進行的審批程序，將與根據第505(B)(1)條或任何規例進行的審批程序一樣審慎。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常是一種影響不到20萬人的疾病或疾病。如果符合孤兒藥物定義的產品可以用於治療這種適應症，該公司可以選擇尋求批准該產品。孤兒藥物指定不會傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和審批過程的持續時間或僵化程度。

同樣，需要大量的財政資源來資助研究、設計、測試、製造和相關活動，以滿足FDA的要求或州、地方和外國監管機構對醫療器械的類似要求。根據以下監管批准之一獲得FDA批准後，該公司可能尋求在美國市場銷售、營銷和使用其新型脈衝式胰島素泵獲得FDA批准：

售前通知510(K)

每個打算在美國銷售I、II和III類供人使用的設備(不需要上市前批准申請)的個人必須向美國食品和藥物管理局提交510(K)號文件，除非該設備不受聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FD&C法案”)的510(K)要求的限制，並且不超過設備分類法規章節第9條中的豁免限制(例如，21 CFR 862.9、21 CFR 864.9)。

如果該公司的新型脈動胰島素泵被確定為與已經批准進入美國市場的一種類似，該公司將在該設備上市前至少90天根據510(K)尋求FDA的批准。510(K)申請需要證明與另一種合法的美國市場設備基本等效。實質上的等價性意味着新設備與謂詞一樣安全有效。除了其他提交的文件外，還需要書面的實驗室測試，如果公司的設備與以前的設備有重大改變，公司可能會被要求提交臨牀試驗的結果。

售前審批(PMA)

或者，如果該公司的設備被認為是美國市場上的全新設備或被歸類為III類設備，該公司將被要求申請PMA批准。1976年對FD&C法案的醫療器械修正案為醫療器械設立了三個監管類別。這三個級別是基於確保各種類型的設備安全和有效所需的控制程度。受監管最多的設備是第III類設備。修正案將第III類設備定義為支持或維持人類生命的設備，或對防止損害人類健康具有重大意義的設備，或存在潛在的、不合理的患病或受傷風險的設備。

根據FD&C法案的第515條，所有被置於III類的設備都必須經過上市前的審批要求。FDA的上市前批准是確保III類設備安全性和有效性所需的科學審查過程。

外國監管

除了美國的法規外，外國的各種法規還管理着臨牀試驗和產品在外國的商業銷售和分銷。無論本公司的產品是否獲得FDA的批准，本公司都必須獲得外國可比監管機構的批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。審批程序因國家而異，時間可能比FDA審批所需的時間長或短。各國對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差別很大。

FDA和外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止或推遲現有產品的研究藥物或新疾病的監管批准，還可能增加監管合規的成本。無論是在美國還是國外，都無法預測未來立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

研究與開發

在截至2021年6月30日的季度和2021年第一季度，公司沒有產生研發費用。

員工和顧問

在Ainos交易完成後，該公司在其美國辦事處保留了關鍵人員，以確保其運營的連續性，並作為未來增長的基礎：

該公司正在積極採訪高管，以幫助其通過擴大產品和服務線以及市場覆蓋範圍來實現盈利。為了促進這一擴張，該公司選擇不續簽某些僱傭關係，以使其能夠做出如下戰略性招聘決定：

截至2021年和2020年6月30日的季度運營業績：

收入。該公司公佈截至2021年6月30日的季度收入為202,992美元，來自6月份開始在臺灣銷售的Ainos SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒。2020年同期，保健品銷售收入為484美元。2021年第二季度的銷售成本為69,508美元，而2020年同期的銷售成本為292美元。與2020年同期的192美元相比，2021年第二季度的毛利潤為133,484美元，增加了133,292美元。

研發費用。2021年第二季度沒有研發活動，而2020年同期為389美元。

銷售、一般和行政費用。銷售、一般及行政開支於2021年較2020年增加860,030美元(186%)，主要是由於與證券購買協議交易相關的開支增加，以及新啟動的經營活動，包括在臺灣銷售新的Ainos SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒。

營業虧損。本公司的營業虧損為726,546美元，2021年比2020年高出425,877美元(142%)，主要是由於證券購買協議交易的費用以及交易導致的新啟動的運營活動。

利息支出。在截至2021年6月30日的三個月中，利息支出淨額為20981美元，而截至2020年6月30日的三個月為1297美元。在截至2021年6月30日的三個月中確認的利息支出主要是由於可轉換債券的應計利息。

淨虧損。普通股股東應佔淨虧損為749,774美元，2021年比2020年高出447,808美元(148%)。這一增長主要是由於與證券購買協議交易相關的費用以及交易導致的新發起的經營活動所致。

截至2021年和2020年6月30日的6個月的運營業績：

收入。截至2021年6月30日，臺灣地區銷售保健食品和新冠肺炎試劑盒的總收入為205,113美元，而2020年前六個月為15,684美元，增長189,429美元或1,208%。

收入成本。截至2021年6月30日的6個月的銷售成本為70,757美元，而截至2020年6月30日的6個月的銷售成本為11,098美元。與2020年相比，2021年這六個月的銷售成本增加了59,659美元，增幅為538%。截至2021年6月30日的6個月的毛利潤為134,356美元，而截至2020年6月30日的6個月的毛利潤為4,586美元，增長129,770美元，增幅為2830%。

研發費用。截至2021年6月30日的6個月沒有研發活動，而2020年同期為389美元。

銷售、一般和行政費用。2021年前六個月的銷售、一般和行政費用為1,383,011美元，而2020年前六個月為680,740美元，增加了702,271美元(103%)。2021年的增長主要是由於與證券購買協議交易相關的費用增加以及新發起的經營活動，包括在臺灣銷售新的Ainos SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒。

營業虧損。在截至2021年6月30日的6個月內，公司的營業虧損為1,248,655美元，而截至2020年6月30日的6個月的營業虧損為676,543美元，增加了572,112美元(85%)。2021年銷售、一般和管理費用的增加是運營虧損增加的主要原因。

利息收入和費用。截至2021年6月30日的6個月，利息支出淨額為32,879美元，而截至2020年6月30日的6個月為2,302美元，增加了30,577美元(1328%)。2021年利息支出的增加是由於推遲支付Stephen T.Chen博士的工資和i2China的諮詢費，這兩項都包括在#年的未償還餘額中。可轉換應付票據及其他關聯方應付票據。截至2021年6月30日的2020年12月31日期間，未償本金債務增加了758,420美元(80%)，從953,001美元增加到1,711,421美元，主要原因是與相關方新發行的本票，如中所述可轉換應付票據及其他關聯方應付票據.

淨虧損。2021年上半年的淨虧損從2020年的678,845美元增加到1,283,781美元，同期增加了604,936美元(89%)。淨虧損增加的主要構成因素是2021年前六個月的運營費用增加。

流動性與資本資源

截至2021年6月30日，該公司的可用現金為606638美元，而2020年同期的現金狀況為172,802美元，截至2020年12月31日的現金狀況為22,245美元。截至2021年6月底，公司營運資金赤字為1,506,762美元，2020年同期營運資金赤字為689,094美元，增幅為119%。截至2020年12月31日，營運資金赤字為1,022,155美元。2021年平均每月燒傷率約為100,000美元，部分原因是與證券購買協議交易和隨後的業務發展活動有關的額外一次性費用。展望未來，我們預計，隨着業務活動的增加，燒傷率將繼續上升。

該公司繼續開發和建立新的收入來源，以成為並保持盈利的持續經營企業的地位。我們的主要重點領域是(1)繼續利用公司的核心技術、低劑量非注射幹擾素的開發和應用，(2)將其用於治療糖尿病和其他代謝性疾病的代謝恢復療法商業化，(3)作為證券購買協議交易的結果，利用新整合的人員和資本資源，從最近開始在臺灣銷售新冠肺炎檢測試劑盒開始，利用新整合的人員和資本資源快速開發、許可和商業化預定的醫療診斷產品流水線。

不能保證我們會成功地使公司盈利。如果這些努力不成功，我們將評估我們是否需要從Ainos KY獲得營運資金財政援助，最高可達300萬美元，以貸款或增發公司股份的形式提供。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

作為一家“規模較小的報告公司”，我們不需要提供這項第3項下的信息。

項目4.控制和程序

披露控制和程序

在本報告所涵蓋的期間結束時，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制程序的有效性。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2021年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。在管理層(包括主要行政人員和首席財務官)的監督下，我們根據#年的框架對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制-綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據我們在#年框架下的評估《內部控制-綜合框架(2013)》，我們的管理層得出結論，截至2021年6月30日，我們對財務報告的內部控制在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

儘管由於新冠肺炎的原因，我們的員工仍然主要在家工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性的影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎的情況及其對我們內部控制的影響。

本中期報告不包括本公司獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據證券交易委員會的臨時規則，管理層的報告不需要由我們的獨立註冊會計師事務所進行認證，該臨時規則允許公司在本中期報告中僅提供管理層的報告。

第二部分-其他資料

第1項法律訴訟

我們可能會不時涉及日常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。訴訟存在固有的不確定性，在這些或其他事項上可能會不時出現不利的結果，這可能會損害我們的業務。截至本報告日期，我們不知道有任何針對我們的法律訴訟或索賠。

第1A項。風險因素。

請仔細考慮以下關於使我們的證券投資具有風險的重要因素、事件和不確定性的討論。這些風險因素中討論的事件和後果可能會對我們的業務、增長、聲譽、前景、財務狀況、經營業績(包括財務業績的組成部分)、現金流、流動性和股票價格產生實質性的不利影響，在我們可能能夠或可能無法準確預測、確認或控制的情況下。這些風險因素並不能確定我們面臨的所有風險；我們的運營也可能受到我們目前未知或我們目前認為不會對我們的運營構成重大風險的因素、事件或不確定性的影響。此外，全球經濟環境放大了其中許多風險。

我們面臨着激烈的競爭

醫藥行業是一個發展迅速、競爭激烈的行業。該公司相信，我們的競爭能力在很大程度上將取決於我們成功運營業務線、繼續進行資本重組以及穩步增強和改進我們的核心技術產品的能力。要做到這一點，我們必須有效地利用和擴大我們的研發能力，一旦開發出來，就必須迅速將新技術轉化為產品和工藝，然後將其商業化。競爭主要基於科學技術優勢、技術支持、專利保護的可用性、獲得充足資本的機會、成功開發、收購和銷售產品和流程的能力、獲得政府批准的能力以及服務於商業客户特殊需求的能力。因此，擁有更多資源的企業和機構擁有顯著的競爭優勢。

我們的潛在競爭對手包括開發和生產治療人類和動物疾病的治療劑和/或醫療設備的實體。其中包括許多公共和私人學術和研究組織以及製藥和生物技術公司，這些公司致力於從細胞培養中生產生物製劑、基因工程藥物以及天然和化學合成藥物。其中許多潛在的競爭對手擁有更多的資本資源、研發能力、製造和營銷資源。競爭對手可能會成功開發出更有效或成本更低的產品或流程，或者在我們的產品之前獲得監管部門的批准。該公司預計，隨着更多的抗病毒和細胞毒性產品獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國管理機構的商業營銷批准，競爭對手和潛在競爭對手的數量將會增加。這些競爭對手中的任何一個都可能在製造、營銷和分銷其產品方面取得更大的成功。

我們的擴張給我們的管理、運營、財務和其他資源帶來了巨大的壓力

增加我們的產品和服務將需要擴展我們的管理、財務和研發資源。我們目前的業務重點放在創新生物技術和治療、數字健康和診斷點檢測上，這種複雜性可能會給我們的管理、人員、運營、系統、技術表現、財務資源以及內部財務控制和報告職能帶來巨大壓力，我們的擴張增加了這些因素。如果不能有效地管理增長，可能會損害我們的聲譽，限制我們的增長，並對我們的經營業績產生負面影響。

我們向新產品、服務、技術和地理區域的擴張給我們帶來了額外的風險

我們可能在較新的細分市場中經驗有限或沒有經驗，我們的客户可能不會採用我們的產品或服務。這些產品可能會帶來新的、困難的技術挑戰，如果這些產品的客户遇到服務中斷、故障或其他質量問題，我們可能會提出索賠。此外，我們新活動的盈利能力(如果有的話)可能達不到我們的預期，我們在這些新活動中的成功程度可能不足以收回我們在這些活動上的投資。如果不能實現我們在新技術、新產品或新服務上投資的收益，可能會導致這些投資的價值被減記或註銷。

我們的國際業務使我們面臨許多風險

我們的運營經驗相對較少，可能不會從任何率先進入市場的優勢中受益，也不會在其他方面取得成功。建立、發展和維持國際運營、銷售和營銷渠道以及研發和許可能力的成本很高。我們的國際業務可能不會持續盈利。

除了本節其他部分描述的風險外，我們的國際銷售和運營還面臨許多風險，包括：

我們的商業協議、戰略聯盟和其他業務關係使我們面臨風險

我們的業務增長依賴於商業協議、戰略聯盟和業務關係。根據這些協議，作為許可、銷售和營銷協議的一部分，我們提供對我們的研究庫和臨牀數據的訪問。這些安排很複雜，需要大量的基礎設施容量、人員和其他資源承諾，這可能會限制我們可以服務的業務量。我們可能無法實施、維護和發展這些商業關係的組成部分，其中可能包括研發、臨牀試驗、診斷軟件和硬件設計，以及聘請第三方提供服務。

我們的許可協議可能取決於另一家公司的銷售量。因此，當另一家公司的報價不成功時，我們收到的補償可能會低於預期，或者可能會終止協議。此外，我們可能無法以有利的條件建立額外或替代的商業關係和戰略聯盟。如果我們未能成功實施、維護或開發這些服務，我們還可能受到我們提供這些服務的企業的索賠。

我們面臨着重大的供應風險

我們很容易受到重大供應風險的影響。該公司長期生產的人類幹擾素已不再生產幹擾素。低劑量幹擾素產品的進一步臨牀試驗和商業化計劃取決於確定新的幹擾素來源。該公司正在積極尋找新的製造合作伙伴，並探索採購方案。獲得新的幹擾素來源可能需要額外的研究，以將結果與該公司的研究進行比較，可能還需要進行進一步的臨牀試驗。該公司無法獲得幹擾素供應可能會對我們的經營業績產生不利影響。

本公司為關聯方臺灣碳納米公司(“TCNT”)開發的Ainos新冠肺炎測試套件的銷售及市場總代理。本公司從臺灣碳納米公司獨家採購Ainos新冠肺炎測試套件。TCNT目前在臺灣生產新冠肺炎測試套件。TCNT的任何意外供應中斷都可能對我們的業務業績造成不利影響。

我們計劃開發、銷售和/或營銷其他快速檢測套件產品，重點放在醫療點診斷醫療設備上。我們可能會繼續依靠TCNT來製造這些設備。TCNT的任何計劃外供應風險都可能對我們未來的業務計劃產生負面影響。

政府監管正在演變，不利的變化可能會損害我們的業務

我們受制於一般的商業法規和法律，以及專門管理生物製品、藥品和醫療器械和治療的法規和法律。我們的運營受到大量司法管轄區的監管，這些監管的範圍、性質和範圍隨着我們業務範圍的擴大而不斷演變和擴大。我們定期接受政府和監管機構根據現有法律、法規或解釋進行的正式和非正式審查和調查，或尋求新的和新穎的方法來規範我們的運營。政府或監管機構實施這些法律和法規的不利法規、法律、決定或解釋，或它們威脅或發起的查詢、調查或執法行動，可能會導致我們招致鉅額成本，使我們面臨意想不到的民事和刑事責任或處罰(包括鉅額罰款)，減少對我們產品和服務的需求或提供，增加我們的經營成本，要求我們以對我們的業務嚴重不利的方式改變我們的商業做法，損害我們的聲譽，阻礙我們的增長，或以其他方式產生實質性影響。

索賠、訴訟、政府調查和其他訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響

作為一家專注於針對各種人類健康保健需求進行診斷和治療的公司，我們可能會受到實際和威脅的索賠、訴訟、審查、調查和其他訴訟程序的影響，包括政府和監管當局的訴訟程序，涉及廣泛的問題，包括專利及其他知識產權問題、税收、勞工和就業問題、競爭和反壟斷問題、隱私和數據保護、產品責任、消費者保護、商業糾紛、我們和第三方提供的商品和服務以及其他事宜。由於法律費用、業務中斷、管理資源轉移、負面宣傳和其他因素，任何這類訴訟都可能對我們產生不利影響。這些問題的結果本質上是不可預測的，並受到重大不確定性的影響。

我們的運營結果可能會受到新冠肺炎疫情的負面影響

迄今為止，疫情尚未對我們的行動產生實質性不利影響。疫情的未來影響是高度不確定和無法預測的，也不能保證疫情不會對公司未來的業績產生實質性的不利影響。

第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

無

第3項高級證券違約

無

第四項礦山安全信息披露

不適用

第5項其他資料

在Ainos協議和交易完成後，以下個人被選舉和/或任命擔任董事會和本公司各自的職務：

此外，根據Ainos協議和交易的結束條件，發生了以下事件：

第六項展品

展品索引