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機密 激流極光合作與許可協議 介於 奧里尼亞製藥公司(Auinia PharmPharmticals Inc.) 和 激流生物科學公司
生效日期:2021年8月16日 |
某些已識別的信息已被排除在本文件之外,因為這些信息(I)不是實質性的;(Ii)如果公開披露,可能會對競爭造成傷害。
內容摘要
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第一條解釋 | 1 |
第二條授予權利 | 13 |
第三條限制 | 17 |
第四條聯合開發委員會 | 19 |
第五條技術轉讓 | 21 |
第六條發展 | 22 |
第七條商業化 | 24 |
第八條製造 | 24 |
第九條付款和會計 | 25 |
第十條知識產權 | 30 |
第十一條專利權的實施 | 32 |
第十二條保證和契諾 | 34 |
第十三條保密 | 38 |
第十四條賠償 | 41 |
第十五條期限和終止 | 42 |
第十六條終止的後果 | 43 |
第十七條爭端解決 | 46 |
第十八條其他 | 48 |
某些已識別的信息已被排除在本文件之外,因為這些信息(I)不是實質性的;(Ii)如果公開披露,可能會對競爭造成傷害。
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激流極光合作與許可協議 目錄 |
第一條解釋 | 1 |
1.1%版本定義 | 1 |
1.2%;1.2%;標題:1.2% | 13 |
1.3%,沒有嚴格的施工 | 13 |
140萬件展品 | 13 |
1.5%有一定的參考價值 | 13 |
第二條授予權利 | 13 |
2.1%的用户許可證 | 13 |
220億美元的再許可 | 14 |
2.3%的油田擴大規模 | 14 |
2.4%--利肽公司在CD206肽治療藥物領域外的獨家經營權 | 15 |
2.5%的股份,沒有額外的權利 | 17 |
2.6%的金色活動第三方演出 | 17 |
第三條限制 | 17 |
3.1%禁止對金銀花的限制 | 17 |
3.2%取消對激流的限制 | 18 |
3.3%預測收購的後果 | 18 |
3.4%受保護的操作 | 19 |
第四條聯合開發委員會 | 19 |
4.1中國聯合發展委員會;主席;會議紀要 | 19 |
4.2.聯合技術合作委員會第二次會議 | 19 |
4.3.評估聯發會的職責 | 20 |
4.4%的聯發會會期 | 20 |
某些已識別的信息已被排除在本文件之外,因為這些信息(I)不是實質性的;(Ii)如果公開披露,可能會對競爭造成傷害。
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4.5%是JDC權力機構以外的區域 | 20 |
4.6授權金槍魚管理局作出決定 | 20 |
第五條技術轉讓 | 21 |
5.1%的初始轉賬 | 21 |
5.2%正在進行的信息傳輸 | 21 |
5.3%中國發展合作與援助 | 21 |
5.4%支持利普泰的適應症研究活動 | 21 |
5.5%的技術轉移和研究費用 | 22 |
第六條發展 | 22 |
6.1*發展活動。 | 22 |
6.2%降低開發成本 | 22 |
6.3%為主要適應症。 | 22 |
6.4%為二級適應症 | 23 |
6.5%中國發展報告 | 23 |
6.6%的監管審批所有權 | 23 |
6.7%中國發展勤勉避風港 | 23 |
第七條商業化 | 24 |
7.1%支持商業化活動 | 24 |
7.2%為主要適應症。 | 24 |
73%降低商業化成本 | 24 |
第八條製造 | 24 |
8.1%對製造業的假設 | 24 |
82億美元的製造業合作與援助 | 24 |
第九條付款和會計 | 25 |
9.1%為里程碑付款 | 25 |
9.2%適用於所有里程碑事件的規定 | 26 |
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淨銷售額9.3%的特許權使用費 | 26 |
9.4%用於支付和報告 | 27 |
95%被封鎖的貨幣 | 27 |
9.6%的中國仿製藥大賽 | 27 |
9.7%防止堆放 | 27 |
9.8%獲得強制許可 | 28 |
9.9%為特許權使用費期限 | 28 |
9.10%美元支付。 | 28 |
9.11%拒絕逾期付款 | 28 |
9.12%免税 | 29 |
9.13%審計記錄;審計 | 29 |
第十條知識產權 | 30 |
10.1%的股權 | 30 |
10.2%修改後的版本 | 30 |
10.3%:許可專利起訴 | 30 |
10.4%表示放棄和假設 | 30 |
10.5%:承擔起訴的選擇權 | 31 |
10.6%:起訴中的法律諮詢 | 31 |
10.7%中國國際合作 | 31 |
10.8%延長專利期限 | 32 |
10.9%增加起訴費用 | 32 |
10.10%註冊金銀花商標 | 32 |
第十一條專利權的實施 | 32 |
11.1月11:00-11:00通知 | 32 |
11.2%無效訴訟 | 32 |
11.3%起訴侵權行為 | 33 |
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11.4%促進國際合作 | 33 |
11.5%用於分配回收資金 | 34 |
11.6%其他政府授予的權利的執行情況 | 34 |
11.7%起訴侵犯第三方專利或專有技術 | 34 |
第十二條保證和契諾 | 34 |
12.1%:雙方無擔保 | 34 |
122%:激流的最高保修 | 35 |
12.3%的保修限制 | 38 |
12.4%獲得現有許可證 | 38 |
第十三條保密 | 38 |
13.1對機密信息的嚴格處理 | 38 |
132%的人沒有例外情況 | 39 |
13.3%的授權披露 | 39 |
13.4%發佈新聞稿;公開披露 | 40 |
13.5%遵守《保密協議》的條款 | 40 |
13.6%事先保密協議和某些機密信息的終止 | 40 |
第十四條賠償 | 41 |
14.1%由金色公司提供賠償 | 41 |
142%:激流公司賠償 | 41 |
14.3%:責任分配 | 42 |
14.4%申請程序 | 42 |
14.5%:責任限制 | 42 |
第十五條期限和終止 | 42 |
15.1%的下屆任期 | 42 |
152%被金星單方面提前終止 | 42 |
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15.3%因重大違約提前解約 | 43 |
第十六條終止的後果 | 43 |
16.1%需要部分提前終止 | 43 |
16.2%任何提前終止的影響 | 43 |
16.3%降低過渡活動成本 | 44 |
16.4%的合理特許權使用費 | 44 |
16.5%激流破產案的股東權益 | 45 |
16.6%的機密信息 | 45 |
16.7%現金存續;應計權利 | 46 |
第十七條爭端解決 | 46 |
17.1%解決爭端 | 46 |
17.2%適用於管轄權、爭議和仲裁 | 46 |
第十八條其他 | 48 |
18.1條修正案: | 48 |
18.2%的任務分配 | 49 |
18.3%是中國同行 | 49 |
18.4%支持整個協議 | 49 |
18.5%包括所有費用和支出 | 49 |
18.6%:不可抗力 | 49 |
18.7%的人提供了進一步的保證 | 49 |
18.8%的中國治國理政法 | 50 |
18.9%為獨立承包商 | 50 |
18.10年度更新通知 | 50 |
18.11%提高附屬公司業績 | 51 |
18.12%:可分割性 | 51 |
本“激流極光合作與許可協議”(以下簡稱“協議”)於2021年8月16日(“生效日期”)由奧里尼亞製藥公司和激流生物科學公司簽訂,前者是艾伯塔省的一家公司,辦事處位於維多利亞州馬克漢街#1203-4464,BC V8Z 7x8 Canada(“奧里尼亞”),後者是根據特拉華州法律正式成立並存在的公司,辦事處位於加利福尼亞州瓦列霍鐵路大道941號。金色和激流都被單獨稱為“黨”,並被統稱為“黨”。
然而,
美國利普肽公司一直在開發獲得許可的多肽,作為一種用於預防和治療自身免疫性和纖維化疾病的抗纖維化化合物;
金黃色葡萄球菌在治療自身免疫性疾病的藥物開發領域獲得了重要的專業知識,並認識到許可多肽用於治療自身免疫性疾病和纖維化適應症的潛力;以及
C.根據以下規定的所有條款和條件,Riptie授予aurinia為現場開發、營銷和推廣產品的獨家權利。
因此,現在雙方同意如下:
第一條解釋
1.1%版本定義
1.1.1%,“$”的意思是美元。
1.1.2“收購人”應具有第3.3節中給出的含義。
1.1.3“附加指示”具有第9.2.1節中給出的含義。
1.1.4“聯屬公司”是指(A)以股權或其他方式直接或間接擁有某人控股權的實體,(B)個人以股權或其他方式擁有控股權的任何實體,或(C)直接或間接與某人共同控制的任何實體。在本款中,“控股權益”和“控制”是指擁有百分之五十(50%)或以上的有表決權的股份,允許投票選舉董事會或任何其他安排,從而控制或有權控制有關實體或個人的管理和事務。
1.1.5“協議下降期”應具有第16.2.5節中給出的含義。
1.1.6“年度淨銷售額”應具有第9.3節中給出的含義。
某些已識別的信息已被排除在本文件之外,因為這些信息(I)不是實質性的;(Ii)如果公開披露,可能會對競爭造成傷害。
1.1.7適用的會計原則是指一個人在編制符合歷史慣例和程序的該人的財務報表時所使用的會計原則(包括會計方法、慣例和程序)。自生效之日起,適用於金色的會計原則是指在美國有效的公認會計原則。
1.1.8“適用法律”是指監管當局或其他政府當局頒佈的、自生效日期起有效或在有效期內生效的所有法律、法規、條例、法規、規章和條例,在適用於雙方履行本協議項下各自義務的範圍內,就美國而言,包括“處方藥營銷法”、1938年“聯邦食品、藥品和化粧品法”、“醫療保險可攜性和責任”。這包括“歐洲一般數據保護條例”(條例(EU)2016/679)和所有其他適用的數據保護立法和法律,涉及收集、使用、傳輸、存儲、刪除、處理(計算機和手動)、合併或以其他方式使用主題或患者或其他個人數據、cGLP、CGCP和cGMP以及證券監管機構的法律或法規,或適當的市場披露。
1.1.9術語“審計師”、“被審計方”和“審計方”各應具有第9.13.1節給出的含義。
1.1.10術語“金銀賠償對象”應具有第14.2節中給出的含義。
1.1.11--“金銀花商標”的意思是:
(A)公佈奧里尼亞及其聯屬公司的公司名稱及其商號、服務標誌、域名及相關的標誌和設計;及
(B)使用與產品在現場商業化有關的aurinia品牌名稱,以及Auinia或其附屬公司在期限內與產品在領域內的營銷或銷售相關而使用的所有其他商標。(B)提供與現場產品商業化相關的aurinia品牌名稱,以及Auinia或其附屬公司在本地區現場營銷或銷售產品期間使用的所有其他商標。
1.1.12“籃子試驗”是指可能涉及跨多個適應症或多個疾病狀態研究產品的臨牀試驗。
1.1.13“日曆季度”是指分別在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的連續三(3)個月期間;但(A)該期限的第一個日曆季度應開始於生效日期,並在此後的3月31日、6月30日、9月30日或12月31日第一個日曆季度結束,而該期限的最後一個日曆季度應在該期限的最後一天結束;及(B)某一產品的特許權使用費期限的第一個日曆季度應開始於該產品首次在現場進行商業銷售時開始,並在此後的3月31日、6月30日、9月30日或12月31日第一個日曆季度以及之後的最後一個日曆季度結束
1.1.14“日曆年”是指在12月31日結束的連續十二(12)個月中的每一段時間;但(A)該期限的第一個日曆年應開始於生效日期並於此後的第一個12月31日結束,該期限的最後一個日曆年應在該期限的最後一天結束;以及(B)產品的特許權使用費期限的第一個日曆年應從該產品在該領域的第一次商業銷售開始,並在此後的第一個12月31日和最後一個日曆年結束。
1.1.15“CGCP”是指關於臨牀試驗的設計、進行、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的所有現行良好臨牀實踐標準,如適用,包括:(A)ICH良好臨牀實踐協調三方指南(CPMP/ICH/135/95);(B)FDA關於良好臨牀實踐的條例和指南,由FDA 21 CFR第50、54、56和312部分頒佈;(C)歐盟委員會指令2001/20/EC,由FDA 21 CFR第50、54、56和312部分頒佈,使其成為法律;(C)歐盟委員會指令2001/20/EC,由FDA 21 CFR第50、54、56和312部分頒佈;(C)歐盟委員會指令2001/20/EC,由FDA 21 CFR第50、54、56和312部分頒佈。以及(D)在進行產品臨牀試驗的國家/地區對上述任何內容及其等價物進行的任何修訂、更新或澄清。
1.1.16“cGLP”是指所有現行的實驗室良好做法標準,如適用,包括:(A)FDA根據21 CFR Part 58頒佈的FDA關於實驗室良好做法的條例和指南;(B)歐盟委員會關於實施實驗室良好做法原則的指令2004/10/EC;以及(C)對上述任何條款和任何同等條款的任何修訂、更新或澄清,以及(C)對上述任何條款和任何同等條款的任何修訂、更新或澄清,這些修訂、更新或澄清是在進行產品的許可肽或臨牀試驗的非臨牀研究的國家進行的:(A)FDA頒佈的關於實驗室良好做法的條例和指南;(B)歐盟委員會關於實施實驗室良好做法原則的指令2004/10/EC;以及(C)對上述任何條款和任何同等條款進行的任何修訂、更新或澄清。
1.1.17“cGMP”是指所有適用的當前良好製造規範,視情況而定,包括:(A)質量保證的適用部分,以確保產品始終按照歐盟委員會指令2003/94/EC規定的良好製造規範的原則和準則所定義的適合其預期用途的質量標準來生產和控制;(B)美國現行良好製造規範21CFR Part210和211中詳述的原則;(C)歐洲共同體藥品管理規則,第四卷良好製造規範;(C)“歐洲共同體藥品管理規則”,第四卷“良好製造規範”;(B)“美國現行良好製造規範”第21卷CFR第210和211部分中詳述的原則;(C)“歐洲共同體藥品管理規則”,第四卷“良好製造”。(D)ICH Q7A準則中詳細説明的原則;(E)基於日本“藥品和醫療器械法”要求的良好生產控制和質量控制準則;以及(F)在生產許可肽或任何產品的國家對上述任何內容及其等價物進行的任何修訂、更新或澄清。
1.1.18“索賠”一詞應具有第14.1節中給出的含義。
1.1.19“臨牀試驗”是指Ia期臨牀試驗、Ib期臨牀試驗、II期臨牀試驗、III期臨牀試驗或IV期臨牀試驗。
1.1.20“商業化”是指與產品商業化有關的任何和所有活動,包括促銷、詳細説明、分銷、銷售(包括投放)、報價
產品的銷售、報銷和患者准入、營銷(包括投放前和投放市場以及廣告活動)、產品的促銷、儲存、運輸和進口,以及在產品在任何國家/地區獲得監管批准後,對該國家/地區的藥物警戒,但不應延伸到產品的開發或製造。“商業化”和“商業化”應具有相應的含義。
1.1.21“商業合理努力”是指每一締約方在其合理的商業、法律、醫療和科學判斷中通常使用的商業合理努力和資源,並根據該締約方將用於其擁有或有權擁有的產品的努力和資源(或如果締約方不從事其他產品或化合物的活動,則由規模相似的生物技術和/或製藥公司),考慮到競爭力,在其產品生命週期的類似階段具有相似的市場潛力的商業合理的努力和資源。在考慮到競爭力的情況下,該締約方通常在其合理的商業、法律、醫療和科學判斷中使用的商業合理努力和資源是指該締約方在其產品生命週期的類似階段通常使用的具有相似市場潛力的商業合理努力和資源。產品的專有地位(包括專利覆蓋率和監管排他性)、涉及的監管考慮因素、產品的市場潛力和盈利能力以及所有其他相關因素,包括此類努力的及時性。預計不同市場的努力程度將有所不同,並將隨着時間的推移而變化,以反映產品和所涉及市場的狀態的變化。
1.1.22“強制許可”是指第三方通過監管機構的命令、法令或授予而獲得的許可專利下的強制許可,授權該第三方在區域內的一個或多個國家制造、使用、銷售、要約銷售或進口與產品競爭的產品。
1.1.23一方的“機密信息”是指該方(或其關聯方和代表)在任期內向另一方(或其關聯方和代表)披露的所有信息和材料(包括數據、結果、技術或經濟信息、發展和商業化戰略、知識產權、監管溝通和財務信息)。一方的“機密信息”還包括根據本協議第13.6節的規定被視為該方機密信息的信息。
1.1.24《保密協議》是指雙方自2021年2月4日起簽訂的保密協議。
1.1.25在技術、信息、專有技術或專利或知識產權、監管備案或監管批准方面,“控制”是指一方通過所有權或其他方式,在不違反與任何第三方的任何協議條款、也不違反任何適用法律的情況下,擁有通過所有權或其他方式授予對該等技術、信息、專有技術或專利或知識產權或監管備案或監管批准的訪問、許可或再許可的權利,包括技術、信息、專有技術或專利或知識產權、監管備案或監管批准,以及監管備案或監管審批。
1.1.26對於一種化合物或產品、一項專利,“覆蓋”是指在沒有根據該專利授予的許可或所有權的情況下,製造、使用、銷售、要約出售或進口該化合物或產品會侵犯該專利的任何有效權利要求,或者對於包括在該專利中的未決權利要求而言,製造、使用、銷售、提供銷售或進口該化合物或產品會侵犯該專利,如果該未決權利要求是,則該化合物或產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯該專利,如果該未決權利要求是,則該化合物或產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯該專利,而對於該專利中所包括的未決權利要求,則該化合物或產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯該專利。而不考慮該專利的有效性或可執行性。
1.1.27以下所説的“CRO”是指合同研究機構。
1.1.28“禁止”應具有第12.1.3節中給出的含義。
1.1.29“已開發產品”應具有第2節中給出的含義。
1.1.30“開發計劃”是指產品在主要適應症中的1b期研究和在健康志願者中的多劑量遞增劑量研究的初步大綱,所有這些都在附件1.1.30中列出,並可能會不時更新。
1.1.31“開發”是指,就每種產品而言,根據本協議旨在獲得該產品監管批准的所有非臨牀和臨牀活動,包括監管毒理學研究、統計分析和報告撰寫、臨牀試驗設計和操作、準備監管文件並向領土內任何監管機構提交監管文件,以及與上述相關的所有監管事務。“發達”和“發展”有其相互關聯的含義。
1.1.32“診斷”是指用於診斷疾病、狀況或狀態,或確定是否存在任何東西的任何產品或服務。
1.1.33“披露方”應具有第(13.1)節中給出的含義。
1.1.34“提前終止日期”應具有第16.2.1節中給出的含義。
1.1.35:“現有許可”是指日期為且有效的獨家許可協議,截止日期為[已編輯]之間[已編輯]還有激流。
表1.1.36所示的“現有序列”是指附件1.1.36中列出的序列。
1.1.37“FDA”是指美國食品和藥物管理局(FDA)或任何後續組織。
1.1.38:“場地”指的是人類在[已編輯]和[已編輯]適應症,根據第2.3節修改。
1.1.39.“首次商業銷售”是指在各個國家的基礎上,奧力尼亞、其關聯公司或其分被許可人根據本協議向該國的第三方首次銷售產品,該產品已在該國獲得監管批准。
1.1.40%--“FTE費率”指的是激流公司員工的費率:[已編輯]每小時。
1.1.41“仿製藥”是指任何含有未經aurinia、聯屬公司或從屬公司授權的許可肽的產品,其營銷或銷售取決於適用監管機構確定的產品的事先批准。仿製藥包括通過生物等效性或生物利用度證明獲得的任何藥品,如美國聯邦食品、藥物和化粧品法第505(B)(2)條或5050(J)條所涵蓋的產品或美國境外的同等產品。
1.1.42“同源序列”應具有表1.1.53中給出的含義。
1.1.43“IND”或“調查性新藥申請”是指就一種新藥或其國外等價物向FDA提交的研究性新藥申請。
1.1.44“受補償方”和“補償方”應具有第14.4節中給出的含義。
1.1.45“適應症”是指該領域中任何可以治療、預防或治癒或其進展可以延緩的人類疾病或狀況。雙方同意,治療、控制和/或預防相同疾病或醫療條件的不同品種和相同疾病或條件的所有變體,包括不同的階段或形式,無論原因、嚴重程度、階段、級別、組織學、疾病傳播、復發、方案或給藥路線,與正在尋求監管批准的其他藥物、劑量強度、患者類別、年齡或人口的組合,並將在任何產品標籤上引用,均不應是單獨的指示。在不限制上述一般性的情況下,新的適應症需要在美國獲得IND,並至少需要一項新的臨牀試驗和一項新的NDA。為清楚起見,補充保密協議或對現有保密協議(或外國等價物)的修正不被視為新的保密協議。
1.1.46術語“侵權行為”應具有第11.2節中給出的含義。
1.1.47“無效程序”應具有第11.1節中給出的含義。
1.1.48以下所説的“堵塞”是指司法仲裁和調解服務公司或其任何繼承者。
1.1.49以下簡稱“聯合開發委員會”或“聯合開發委員會”應具有第四條規定的含義。
1.1.50所説的“知識”是指對一方而言,該方經過合理查詢後的實際知識。
1.1.51“許可技術訣竅”是指自生效之日起或有效期內,由鋭迪德或其附屬公司控制並對產品有用的所有當前和未來的技術、知識和信息,無論是否可申請專利,包括技術、訣竅、發明、實踐、配方、規格、工藝、
技術、發現、改進、商業祕密、方法、方法、知識、技能、經驗、與許可多肽或產品有關的數據,或任何產品的開發或製造,(包括知識產權、藥理、毒理學和臨牀測試數據、分析數據、質量控制和測試數據、營銷和市場研究數據以及任何法規備案文件中包含的數據)、軟件、算法、促銷材料、分析和生物材料,包括:
(A)介紹化合物的最新制造或使用方法,以及與其有關的結構和功能信息;
(B)包括物質、技術訣竅和結果(包括任何負面結果)的基本成分;以及
(C)收集所有數據和監管備案文件;
在每種情況下,自生效之日起或在有效期內,由Riptie或其附屬公司控制的、對產品的開發、製造、監管批准或商業化有用的技術訣竅,包括附件1.1.50中列出的技術訣竅,均適用於本產品的開發、製造、監管批准或商業化。Riptie應確保其控制在履行本協議項下的義務時產生的任何專有技術,包括Riptie根據第5.4節進行的指示研究活動。
1.1.52“許可專利”是指在生效日期或有效期內,由Riptie或其關聯公司控制的涵蓋許可肽(包括將許可肽合併到區域內現場任何產品中)或產品在區域內現場開發、製造或商業化的所有專利,包括披露許可專有技術的專利。截至生效日期,許可專利包括表1.1.52中所列的專利,“許可專利”應包括要求優先於表1.1.52中所列任何臨時專利申請的任何非臨時專利申請;(Iii)要求優先於表1.1.52中所列專利申請的任何和所有延續、分割或部分延續;(Iv)要求優先於表1.1.52中所列專利和/或專利申請的任何和所有外國專利申請、外國專利或相關外國專利文件;(Iv)任何和所有要求優先於表1.1.52中所列專利和/或專利申請的外國專利申請、外國專利或相關外國專利文件(V)任何及所有註冊、確認書、分部、期限恢復、續期、補發、重新審核、續期、替換、增加和延期或任何類似的備案;及(Vi)上述頒發的任何及所有專利。Riptie應確保其控制因履行本協議項下的義務而產生的任何專利,包括Riptie根據第5.4節進行的適應症研究活動。
1.1.53將“許可肽”或“許可肽”命名為“許可肽”或“許可肽”。[已編輯]指表列1.1.53中描述的一種多肽療法。
1.1.54“許可技術”是指許可的專利和許可的專有技術。
1.1.55“主要市場”是指美國、英國、歐盟、中國和日本。
1.1.56製造是指原材料和部件以及產品的儲存、搬運、組裝、填充、生產、加工、標籤、測試、處置、包裝和質量控制,以及由此產生的產品的放行和供應。為清楚起見,製造應包括臨牀前、工程、驗證和臨牀批次產品的製造。“製造業”有一個相關的含義。
1.1.57“MHRA”是指英國衞生部的藥品和保健品監管機構,或任何後續組織。
1.1.58“修改”應具有第10.2節中給出的含義。
1.1.59 “[已編輯]保留序列“是指多肽[已編輯],自生效日期起,以現有許可證為準,每種許可證如下所述:
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多肽 | 數列 |
[已編輯] | [已編輯] |
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1.1.60“保密協議”是指(A)根據“美國法典”第21編第355(B)(1)節和/或第355(B)(2)節向FDA提交的新藥申請或任何後續申請或程序,以及(B)所有補充和修訂,包括可能就上述內容提交的補充新藥申請。
1.1.61“談判期”應具有第16.2.5節中給出的含義。
1.1.62“淨銷售額”是指奧瑞尼亞、其關聯公司及其各自的分許可人(每個,“銷售人”)在區域內向非銷售者的關聯公司或分許可人(除非這些關聯公司或分許可人是最終用户)的第三方銷售產品的發票總額,減去可分配給產品的下列項目(如果以前未從開票金額或單獨開票的金額中扣除),以及每個項目由以及有效降低淨銷售價格的任何其他津貼:(B)給予或貸記給任何政府當局或定價當局(包括政府機構、報銷機構和購買者)或任何第三方付款人、管理員、購買者(包括貿易客户)或合同者(包括行業客户)的回扣(包括強制性回扣、降價、對社會和福利系統的回扣、退款、按存儲容量使用計費或預留費用、現金回扣獎勵、政府強制回扣和類似類型的回扣),或給予或貸記給任何政府當局或定價當局(包括政府機構、報銷機構和購買者,或任何第三方付款人、管理人員、採購者,包括行業客户)或合同方,包括管理的醫療保健組織和藥房福利經理(或相當於
(C)退貨和退貨準備金(如適用)、拒收、退貨或退貨、撤回和召回、拒收、缺陷、價格調整、帳單錯誤或試驗處方,包括因與任何政府當局或定價當局的風險分擔計劃而償還、折扣或記入貸方的金額;(D)支付給批發商的運費、承運人保險費和其他運輸費,或與此類產品分銷有關的其他費用;(C)(C)退貨和退貨準備金(如果適用,包括實際給予變質、損壞、過期、拒收或退回的產品、撤回和召回的費用)、拒收、缺陷、價格調整、帳單錯誤或試驗處方,包括因與任何政府當局或定價當局的風險分擔計劃而償還、打折或記入貸方的金額;(E)税收、關税、關税或其他政府收費,包括增值税或銷售税、消費税或類似税、政府強制徵收的特別税和與銷售總額直接相關的其他税(所得税除外)和(F)根據任何折扣處方藥計劃或減價或優惠券計劃支付的折扣,以及(G)根據銷售人員在其所有業務中一貫適用的適用會計原則從發票總額中扣除的任何其他類似和慣例扣減。此類金額應從根據一貫適用的適用會計原則保存的賣方賬簿和記錄中確定,並使用賣方當時的標準程序和方法,包括(儘管第9.10節另有規定)就每個次級受讓方而言,其當時用於將外幣銷售額換算成美元的標準匯率方法。此外, 雙方將根據賣方一貫適用的適用會計原則,真誠地討論對前述扣除的修正,這些修正可能被允許在逐個國家或地區的基礎上適當地採取。儘管有上述規定,以下情況不應包括在淨銷售額的計算中:(A)產品的銷售、分銷或供應:(A)作為促銷或其他樣品,用於非臨牀研究或臨牀試驗,或用於遵守任何適用法律所合理需要的任何一項或多項測試或研究,或作為行業中的正常和慣例;或(B)用於恩恤用途、人道主義和慈善捐贈、指定患者使用、或擴大准入、貧困或其他患者准入計劃;在每種情況下,只要賣方沒有收到付款。淨銷售額應不包括任何強制被許可方開具的產品發票金額。如果許可產品與其他醫藥產品、診斷產品或活性成分(統稱為“組合成分”)一起銷售,淨銷售額將通過將組合成分的淨銷售額乘以分數A/(A+B)來計算,其中A是許可產品在一個國家/地區單獨銷售時的發票毛價,B是組合成分中包括的其他產品(如果在該國家/地區單獨銷售)的總髮票價格。如果一個國家的分許可人奧里尼亞沒有單獨銷售,組合部件的淨銷售額將按奧里尼亞合理行為確定的方式計算。, 基於這些組合組件的活性組件的相對值。組合產品的加權平均銷售價格在每個日曆年不得超過一次,該價格應在下一個日曆年的所有適用版税報告期內使用。
1.1.63“選擇期”應具有第2.4.4節給出的含義。
1.1.64“場外結果”應具有第2.4.2節中給出的含義。
1.1.65“專利”是指(A)領土任何國家的未過期的信件專利(包括髮明人證書),該專利(包括髮明人證書)沒有被具有管轄權的法院裁定為無效或不可強制執行,並且在規定的期限內不能受理或被駁回,包括任何和所有註冊、確認、分割、期限恢復、延續、補發、重新審查、續簽、替換、增加和延期或任何類似的提交;以及(B)在任何國家或地區的未決的專利申請,以及(B)在任何一個或多個國家提交的待處理的專利申請,包括任何和所有的註冊、確認、分割、期限恢復、延續、補發、重新審查、續簽、替代、增加和延長或任何類似的提交,以及(B)在任何或所有未決的專利申請中
1.1.66:“肽療法”是指由40個或更少氨基酸組成的聚合物。
1.1.67“人”是指任何個人、法人、有限責任公司、信託、合資企業、協會、公司、有限合夥企業或普通合夥企業、非法人組織或其他實體。
1.1.68“Ia期臨牀試驗”是指在患者和/或健康志願者身上對研究產品進行的臨牀研究,其主要目標是確定研究產品的最大耐受劑量,如21 CFR 312.21(A)中進一步描述的那樣,這一階段的臨牀試驗是指在患者和/或健康志願者中對研究產品進行的臨牀研究,其主要目標是確定研究產品的最大耐受劑量。該研究產品可以作為單一藥物或與其他研究或上市藥物聯合應用於患者。
1.1.69“Ib期臨牀試驗”是指在患者和/或健康志願者身上對一種研究產品進行的臨牀研究,其主要目標是表徵其安全性、耐受性和藥代動力學,並確定未來研究的推薦劑量和方案,如21CFR 312.21(A)中進一步描述的那樣。為清楚起見,I期臨牀試驗的擴展隊列應被視為Ib期臨牀試驗。該研究產品可以作為單一藥物或與其他研究或上市藥物聯合應用於患者。
1.1.70“第二階段臨牀試驗”是指對正在研究的疾病患者進行的研究產品的臨牀研究,其主要目標是確定產品的安全性和初步療效,併產生更詳細的安全性、耐受性和藥代動力學信息,如21 C.F.R.312.21(B)所述。為清楚起見,Ib期臨牀試驗或I期臨牀試驗的擴展隊列不應是II期臨牀試驗。該研究產品可以作為單一藥物或與其他研究或上市藥物聯合應用於患者。
1.1.71“第三階段臨牀試驗”是指在患者身上對研究產品進行的臨牀研究,該研究納入了可接受的終點,用於確認療效和安全性的統計意義,目的是如21 C.F.R.312.21(C)所述,在任何國家獲得監管批准。該研究產品可以作為單一藥物或與其他研究或上市藥物聯合應用於患者。
1.1.72“第四階段臨牀試驗”是指在任何一個或多個國家進行的註冊後臨牀試驗,作為產品任何監管批准的條件或維持該產品的任何監管批准所需的條件。
1.1.73%:“主要適應症”是指[已編輯].
1.1.74“產品”是指在所有配方和演示中含有許可多肽的成品,包括任何改進和替代遞送機制。
1.1.75術語“產品侵權”應具有第11.1節中給出的含義。
1.1.76“產品商標”應具有附件16.2.5第3段中給出的含義。
1.1.77“起訴”一詞應具有第10.3節中給出的含義。
1.1.78“接收方”應具有第(13.1)節中給出的含義。
1.1.79“監管批准”是指任何監管機構的任何批准、許可、註冊或授權(包括定價和報銷批准),無論是否有條件,這些批准、許可、註冊或授權是在領土的監管管轄區的現場商業銷售產品所必需的,並因本協議項下的活動而獲得。
1.1.80“監管當局”是指任何和所有國家、超國家、地區、州或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體,在領土內生產、分銷、使用或銷售產品,或在領土內任何國家(包括FDA或MHRA,或在每種情況下,任何後續組織)將產品指定為孤兒藥物(或同等名稱)之前,需要批准或授權其批准或授權,或必須事先通知其批准或授權。
1.1.81“監管排他性”是指任何監管當局就領土內某一國家的產品授予的獨家營銷權或數據排他權,不包括任何專利權,但包括新的化學實體數據排他性、孤兒藥物排他性和兒科排他性權利。
1.1.82“監管備案”是指為獲得該領土監管機構的監管批准而提交給該領土監管機構的所有通信、申請、提交、備案、卷宗等。
1.1.83“代表”是指一方、其附屬機構及其各自的董事、高級職員、僱員、代理人、顧問和承包商。
1.1.84“責任方”應具有第11.4節中給出的含義。
1.1.85“激流破產事件”是指,如果在任何時候,激流公司應(I)根據任何州、國家或司法管轄區的任何法規或法規,向任何法院或機構提交破產或破產、重組或安排或任命激流公司或其資產的接管人或受託人的請願書,(Ii)提出債務重組或延期的書面協議,(Iii)在任何破產程序中提交針對該公司的非自願請願書,並且此類請願書是指:(I)根據任何州、國家或司法管轄區的任何法規或法規,向任何法院或機構提交破產或破產或重組或安排或任命激流公司或其資產的接管人或受託人的請願書;(Iii)在任何破產程序中提交針對該公司的非自願請願書。
未在以下時間內被解職[已編輯]提交後,(Iv)提議或成為任何解散或清算的一方,(V)為債權人的利益進行轉讓(Vi)以書面承認其一般無法履行在一般過程中到期的義務,或(Vii)基本上扣押或扣押Riptie的所有資產,並在以下時間內未予釋放[已編輯]之後。
1.1.86術語“激流賠償人”應具有第14.1節中給出的含義。
1.1.87:“激流材料”是指附件1.1.87所列的材料。
1.1.88“特許權使用費條款”是指在各國的基礎上,從生效日期到下列較晚的期限屆滿為止:(I)涵蓋產品在該國的組成的許可專利的最後到期的有效權利主張;(Ii)在該國涵蓋該產品的監管專有期的最後到期期限;以及(Iii)在該國涵蓋該產品的監管專有權的最後到期期限;以及(Iii)許可專利的最後到期有效權利要求,涵蓋該產品在該國家的組成;以及(Iii)該產品在該國家的監管專有權的最後到期期限;以及(Iii)該產品在該國家的監管專有權的最後到期期限;以及[已編輯]該產品在該國家首次商業銷售的日期。
1.1.89:“二次指示”具有第6.4.1節給出的含義。
1.1.90“證券管理局”應具有第13.4節中給出的含義。
1.1.91:“高級管理層”對Riptie來説是指首席執行官,對aurinia來説是指首席執行官或首席商務官。
1.1.92根據第2.1節授予的許可,“次級被許可人”是指奧里尼亞或次級被許可人向其授予被許可技術的從屬許可的第三方。再被許可人不包括第2.6節所述為金星及其再被許可人提供服務的實體,包括僅作為批發商、分銷商、合同研究組織、合同製造組織和其他類似實體為金星或其再被許可人提供服務的人員。為清楚起見,次被許可方不包括從該方或該方附屬公司購買產品的任何實體(即使該實體進行與銷售相關的活動,例如與該購買的產品相關的營銷和促銷活動),前提是該實體沒有從該方獲得進行開發、起訴或強制執行許可技術的許可證或權利。
1.1.93“被訴方”應具有第11.7節中給出的含義。
1.1.94“支持方”應具有第11.4節中給出的含義。
1.1.95本術語是指本協議的條款,如第15.1節所述。
1.1.96“終止協議”應具有第16.2.5節中給出的含義。
1.1.97.“地區”是指世界範圍內的地區,可根據第16.1條進行修改。
1.1.98:“第三方發起的侵權訴訟”應具有第11.7節中給出的含義。
1.1.99第三方是指一方或其附屬機構以外的任何實體。
1.1.100:“過渡活動”是指表16.2.5所列的活動。
1.1.101“有用”是指在許可多肽或產品的製造、許可多肽或產品的開發或該產品在該領域的商業化過程中所必需的或有用的。在執行第5.4節規定的活動的過程中,由激流公司或代表激流公司創建的標的物應被視為有用。
1.1.102所謂“有效權利要求”是指,就一國的專利而言,(A)該國家的任何已頒發和未到期的專利未被(I)主管當局撤銷或裁定為不可強制執行、不可申請專利或無效的決定,而該決定不可上訴或未在允許上訴的期限內提出上訴,或(Ii)通過補發、複審、拒絕或承認無效或不可強制執行的方式放棄、否認或承認無效或不可強制執行的權利要求。或(B)在該國的任何專利申請未被(I)取消、撤回或放棄,或(Ii)未被主管管轄的行政機關或政府當局在一項不可上訴的決定中最終駁回,或未在允許的上訴期限內上訴,但在各國的基礎上,有效權利要求應排除該專利申請中未在下列時間內准予的任何待決權利要求[已編輯]自專利申請在各自國家有效提交之日起生效,除非並直至專利從該申請發出,或(Y)沒有合理善意的可專利性和可執行性依據。
1.2%;1.2%;標題:1.2%
此處出現的標題僅為方便本協議雙方而插入,不應影響本協議或其任何條款和條件的解釋、含義或解釋。
1.3%,沒有嚴格的施工
本協議是雙方共同擬定的,不得嚴格解釋為對任何一方不利。
140萬件展品
本協議的所有展品、附件和附表均為本協議的一部分。
1.5%有一定的參考價值
對任何適用法律的引用應被視為指不時修訂的該適用法律以及(如果適用)根據該法律頒佈的任何規則或條例。對任何協議或合同的引用是指根據本協議及其條款不時修改、修改、補充或替換的協議或合同。對任何人的提及包括該人的繼任者和允許的受讓人。本協議所附或提及的所有展品、附錄和明細表在此併入本協議,並作為本協議的一部分,如同本協議全文所述。任何附件、附錄或附表中使用的任何大寫術語,但未在其中另行定義,應具有本協議中定義的含義。在發生任何衝突的情況下,
任何附件、附錄或明細表的語言和本協議規定的語言,應以本協議的語言為準。單詞,不管具體使用的數字和性別,根據上下文需要,包括任何其他數字,單數或複數,以及任何性別,男性,女性,或中性。本協議中使用的“本協議”、“本協議”和“本協議下”以及類似含義的詞語應指本協議的整體,而不是本協議的任何特定條款。“包括”、“包括”或“包括”一詞應被視為後跟“但不限於”一詞,無論這些詞是否實際上後跟這些詞或類似含義的詞。
第二條授予權利
2.1%的用户許可證
在本協議的期限內,在本協議的條款和條件的約束下,除Riptie履行其義務和行使本協議項下的權利所必需的情況外,Riptie特此授予aurinia獨家(即使Riptie也是如此)、可轉讓(受第2.2和18.2節的約束)、可再許可(受第2.2節的約束)的許可,以便在區域內的現場開發、製造、製造和商業化產品。
220億美元的再許可
2.2.1黑金公司有權在沒有額外費用的情況下,在沒有激流公司同意的情況下,將第2.1節中授予的權利再許可給其關聯再許可受讓人。Aurinia應促使其聯屬公司遵守本協議項下的Aurinia條款和條件,並受其約束,根據其條款,Aurinia或其聯屬公司有義務按照本協議允許的方式開發、製造或已經制造或商業化產品。儘管有上述規定,奧里尼亞仍應對遵守該等適用條款和條件負主要責任。任何該等附屬公司違反任何該等義務,均構成奧里尼亞違反本協議。
2.2.2奧蘭迪亞還有權在沒有額外費用的情況下,在沒有激流公司同意的情況下,將第2.1節中授予的權利再許可給第三方再許可人。奧里尼亞應同時通知激流公司執行任何再許可。在[已編輯]在簽署分許可協議後,Aurinia應向Riptie提供該協議的副本(前提是Aurinia應被允許對該協議中的財務條款和其他機密信息進行編輯,只要該編輯後的信息不需要用來核實遵守本協議條款的情況)。如果aurinia意識到從屬被許可人實質性違反任何此類再許可,可能會對aurinia在本協議下對Riptie的義務或Riptie在本協議下的權利產生重大不利影響,則aurinia應使用商業上合理的努力來執行此類再許可的條款。
2.2.3在沒有激流公司同意的情況下,每個次級受讓人有權通過多個層次進一步再許可次級受讓人的權利,無需額外考慮。第2.2節的條款應適用於隨後的每個次級受讓人或次級受讓人,依此類推,就好像它們是金色原次級受讓人一樣。
2.3%的油田擴大規模
2.3.1根據第2.4.6節的規定,金黃色可能會不時做出[已編輯]擴展到字段(最多[已編輯]第2.3.3節中描述的其他指示)就本協議而言(不包括第3.1.1(B)、3.2.1(B)和3.2.2節)包括[已編輯]截至生效日期,獲得許可的肽的其他適應症總數不在該領域內,它們既不是(A)腫瘤學適應症,也不是(B)Riptie根據第2.4.6節保留獨家權利的適應症。如果極光選擇進行任何此類擴張,則應向激流發出通知,説明適用的適應症。在支付以下款項後[已編輯]根據極光至激流的規定,就本協議的目的而言,此類指示應包括在現場(不包括第3.1.1(B)、3.2.1(B)和3.2.2條)。
2.3.2根據第17條的規定,如果確定極光在場外進行了違反本協定的活動(該指示是在場外進行的)(在進行此類活動時,金星善意地得出結論),金星可以發出通知,並作出[已編輯]對於第2.3.1節規定的作為此類違規行為的唯一補救措施(如果可用)的該等適應症,只要該適應症既不是腫瘤學適應症,也不是根據第2.4.6節Riptie保留專有權的適應症,則不承擔任何費用。
2.3.3.奧里尼亞有權擴大場地,最高可達[已編輯]根據本第2.3條規定的指示,以下每一項均視為一次擴展:(I)針對第2.4.1(A)節中預期的指示擴展字段;以及(Ii)針對第2.4.1(B)節中預期的一個或多個第三方談判主題擴展字段。
2.3.4在奧里尼亞行使其擴大油田的權利期間和之後,需要澄清[已編輯]根據本第2.3條規定的適應症,根據本第2.3條和第2.4條規定的Riptie的義務和Auinia的權利將失效。
2.4%--利肽公司在CD206肽治療藥物領域外的獨家經營權
2.4.1根據不時的規定,對於(A)不是許可的多肽和(B)對於當時超出範圍的適應症的多肽治療,利普泰可以執行以下兩項中的一項或同時進行兩項:(A)非許可多肽;(B)對於當時超出範圍的適應症,利普泰可以執行以下任一操作或同時執行兩項操作:
(A)願意開展開發工作並取得場外成果;和/或
(B)允許在披露場外結果的基礎上與第三方潛在被許可人進行許可外談判。
2.4.2在本節中,“場外結果”指的是:
(a) [已編輯]或
(b) [已編輯].
2.4.3*Riptie可以根據其選擇向aurinia提供場外結果和基礎的原始數據,並通知aurinia Riptie援引本第2.4條的好處:
(a) [已編輯]或
(b) [已編輯].
2.4.4億美元,比去年同期增長了24.4%。[已編輯]自收到場外結果之日起或雙方同意的較長時間內(“選擇期”),Riptie將合作並協助aurinia瞭解場外結果,並向aurinia提供當時由Riptie控制的有關該等肽治療和適應症的任何其他信息,包括有關適用的肽治療和Riptie向第三方提供的適用適應症的任何其他信息,使aurinia瞭解場外結果。[已編輯].
2.4.5在選擇期內,aurinia可根據第2.3.1節向Riptie發出擴大油田的通知,以包括適用的指示。
2.4.6如果Aurinia未能在該選項期限內發出此類通知,或向Riptie發出通知,表示Aurinia將不會根據第2.3.1節的規定擴展任何此類指示,並且以下兩種情況之一:
(A)該等場外結果是否如第2.4.2(A)節所述;
(B)對於這種場外結果是否如第2.4.2(B)節和激流和第三方所述[已編輯];
然後:(I)根據第2.3節,Auinia此後無權就該適用適應症擴大範圍;(Ii)根據第2.3節或本第2.4節,Riptie將不再就該適應症對Auinia承擔進一步的義務;以及(Iii)為清楚起見,Riptie可以授予適用的第三方被許可人或任何其他第三方關於適用肽療法或任何其他非許可肽的肽療法的獨家權利,而不考慮第2.3條和第2.4節的影響。(Iii)為了清楚起見,Riptie可以授予適用的第三方被許可人或任何其他第三方關於該適應症的獨家權利,而不考慮第2.3條和第2.4節的影響。
2.4.7如果雙方在適應症範圍上發生任何爭議,包括提議的適應症是新的適應症,還是在領域內的適應症範圍內,或者是被排除的腫瘤學適應症,任何一方都可以將問題提交簡化的仲裁,僅限於確定適應症的範圍,如第17.2.2節所述。
2.5%的股份,沒有額外的權利
本協議中包含的任何內容均不得解釋為以默示、禁止反言或其他方式授予任何一方關於另一方的任何技術、專利或其他知識產權的任何權利,但本協議中明確規定的除外。
2.6%的金色活動第三方演出
Aurinia可以將開發、製造或商業化活動轉包給第三方或第三方,但須遵守第2.6節的要求和限制。具體地説,除了第2.2條規定的權利外,aurinia還可以:將研發委託或分包給臨牀研究機構;將生產製造分包給合同製造商;將商業化活動分包給主要業務是代表其他方開展商業化活動的第三方(例如批發、倉儲、分銷商、促銷、詳細設計、分銷);在任何情況下,均無需浪潮的同意。此類合同不應是根據第(2.2)節授予的從屬許可。
第三條限制
3.1%禁止對金銀花的限制
3.1.1.在未經激流公司書面明示同意的情況下,在任期內死亡,並處以以下判決:
(A)極光公司不得將該產品開發或商業化用於場外的任何適應症;
(B)除非第2條允許,否則金黃不得直接或間接在該領域開發、製造、使用或商業化任何以結合CD206為主要機制的肽治療藥物。
(C)澳大利亞不應向次被許可人授予許可技術的再許可,以開發產品或將其商業化,以用於場外的任何指示。(C)澳大利亞不得將許可技術再許可給次被許可人,以開發產品或將其商業化,以用於場外的任何指示。
3.1.2奧里尼亞公司可以在場外的其他適應症中開發許可的肽,直到但不包括提交IND或開始或進行任何臨牀試驗,前提是這些適應症既不是(A)腫瘤學適應症,也不是(B)Riptie根據第2.4.6節保留專有權的適應症。
3.1.3除非直接或間接購買者或其他用户在現場以外使用產品,不應構成奧里尼亞違反第2.1或3.1節的條款,前提是此類使用不是由於奧里尼亞為此類使用或由次級受讓人或代表奧里尼亞銷售或促銷產品而產生的。(注:第2.1條或第3.1節的條款不應構成奧里尼亞違反第2.1條或第3.1節的條款),前提是此類使用不是由於奧里尼亞為此類使用或由次級受讓人或代表奧里尼亞使用產品而進行的營銷或促銷。
3.2%取消對激流的限制
3.2.1在本協議有效期內,未經奧里尼亞明確書面同意,Riptie不得、也不得與任何第三方直接或間接簽訂任何協議:
(A)不得開發、製造、使用或商業化,或將附表1.1.53所述的產品或任何其他肽類療法的任何權利授予任何人(靈芝除外),以作任何適應症之用,不論該適應症是否在該領域內;或(A)將附表1.1.53所述的產品或任何其他肽類療法的任何權利授予任何人(靈芝除外);或
(B)除其他項目外的其他項目[已編輯]保留序列,激流對其的開發受現有許可證的限制,受第12.4節和
第3.2.2節,在該領域中開發、製造、使用或商業化任何通過結合CD206作為其主要機制起作用的肽治療藥物。
3.2.2 [已編輯].
3.3%預測收購的後果
如果第三方獲得了一方的控股權,或者第三方根據第18.2節允許的轉讓獲得了一方在本協議中的權益(在每種情況下,該第三方均為“收購人”):
3.3.1確定激流是否為被購方或出讓方:
(A)允許許可技術(每個許可專有技術和許可專利)應排除所有專利、技術、知識和信息(以及其中的所有知識產權),這些專利、技術、知識和信息(以及其中的所有知識產權)在收購或轉讓之日由收購人或收購人的關聯公司擁有或在許可中擁有,或此後由任何收購人或收購人的關聯公司開發或創建,獨立於本協議項下的活動,且無法訪問或使用奧里尼亞或Riptie的保密信息;
(B)根據第4條和根據奧里尼婭選擇的第5.4節,奧里尼婭不再有義務;
(C)本應受第3.2.1(B)節條款限制的產品的開發或商業化不適用於以下產品:(I)截至收購或轉讓之日,由收購人或其關聯公司正在開發或商業化的產品;或(Ii)由收購人或其關聯公司獨立於本協議項下的活動開發或商業化的產品;在任何情況下,((I)和(Ii))不得接觸或使用ConC
3.3.2如果Auinia是被購方或轉讓方,則本應受第3.1.1(B)節條款限制的產品的開發或商業化不適用於以下產品:(I)截至收購或轉讓之日,由收購人或其關聯公司正在開發或商業化的產品;或(Ii)由收購人或收購人的關聯公司開發或商業化的產品,與本協議項下的活動無關;在每種情況下,(I)和(Ii)均不適用於以下情況:(I)和(Ii)由收購人或收購人的關聯公司開發或商業化,獨立於本合同項下的活動;在任何情況下,(I)和(Ii)均不適用於以下情況
3.4%受保護的操作
3.4.1在期限內,未經aurinia事先書面同意,激流不得以合理可能幹擾aurinia對其權利的方式轉讓、轉讓、抵押、質押、財務扣押、授予擔保權益、允許設立留置權、收取費用或以其他方式處置任何或全部許可技術。
3.4.2從生效日期起至完成第5.4節中規定的Riptie的適應症研究義務為止,除非雙方同意,否則應合理行事,如果Riptie:
(A)雙方訂立任何協議或交易;
(B)直接或間接向浪潮的任何股本、擔保權益或股權的任何擁有人或任何該等擁有人的任何聯屬公司支付任何款項,或為該等擁有人的任何股本、擔保權益或股權的擁有人的賬户或利益而支付任何款項;
(C)任何人就任何股息、股票或其他證券贖回或購買、分發或其他付款作出、宣佈或以其他方式開始或承擔責任;
在任何一種情況下,(A)、(B)或(C)可能會對Riptie履行第5.4節規定的指示研究義務的能力產生不利影響,奧里尼亞可以選擇終止其關於第5.4節的義務。
第四條聯合開發委員會
4.1中國聯合發展委員會;主席;會議紀要
在[已編輯]生效日期後,極光和激流將組成一個聯合開發委員會(“JDC”),最多由[已編輯]來自各黨派奧里尼亞的代表。每一方均可在事先書面通知另一方的情況下隨時更換其代表。每一締約方均可邀請合理數量的額外員工和/或顧問出席JDC的部分或全部會議。奧里尼婭將指定JDC的主席。主席應負責在每次會議召開前至少十天提供會議議程。奧里尼亞應合理詳細地編寫所有會議的書面記錄草案,並在相關會議後20天內將這些記錄草案分發給JDC的所有成員以供評論和審查。JDC成員有10天的時間提出意見。Aurinia應納入及時收到的意見,並在以下時間內將最終會議紀要分發給JDC的所有成員[已編輯]有關會議的記錄。
4.2.聯合技術合作委員會第二次會議
除非JDC另有決定,否則JDC應至少每歷年召開一次會議。JDC主席有權在以下時間召開JDC的任何額外會議[已編輯]向JDC所有成員發出書面通知。經雙方同意,會議可以通過音頻或視頻會議舉行,也可以在雙方同意的地點親自舉行。參加聯發會的費用由各方自行承擔。聯合技術委員會的會議只有在每一締約方至少有一名代表出席或參加的情況下才有效。
4.3.評估聯發會的職責
JDC有責任和權力:
4.3.1允許共享信息,建立影響現場產品開發的信息共享機制;
4.3.2委員會將對第5.4節規定的利普泰適應症研究義務的履行情況和結果進行審查和評論;
4.3.3為第5條規定的信息交流提供便利;以及
4.3.4在受第4.5節限制的情況下,履行雙方可能書面同意的其他職能。
4.4%的聯發會會期
除非雙方另有約定,否則JDC將在以下兩者中較早的情況下解散:(I)完成第5.4節中規定的Riptie的指示研究義務;和(Ii)[已編輯]在生效日期之後。
4.5%是JDC權力機構以外的區域
JDC僅用於提供信息,除第4.3節中明確規定的權限外,沒有其他權限。儘管JDC成立,但每一締約方應保留根據本協議授予它的權利、權力和酌處權,JDC及其可能組成的任何委員會或工作組均不得被授予或授予權利、權力或酌處權。JDC無權(A)修改、修改或放棄遵守本協議,(B)確定一方是否已履行其在本協議項下的盡職或其他義務,或(C)確定是否發生違反本協議的行為,且JDC的任何決定均不得違反本協議的任何條款和條件。
4.6授權金槍魚管理局作出決定
根據奧里尼亞公司使用商業上合理的努力開發和商業化產品的義務,以及本協議中另有明確規定的情況,奧力諾公司對與在該地區的現場開發該產品、在該地區的現場商業化以及在該地區製造供現場使用的該產品有關的任何和所有事項擁有最終決定權;但Aurinia不得以下列方式行使其最終決策權:(A)與本協議的明示條款不一致,或(B)單方面向激流施加任何義務,包括導致激流招致或分擔本協議或開發計劃中未規定的任何費用。(A)與本協議明文規定不一致或(B)單方面向激流施加任何義務,包括導致激流招致或分擔本協議或開發計劃中未規定的任何費用。
第五條技術轉讓
5.1%的初始轉賬
緊隨其後(在任何情況下都要在[已編輯]生效日期後,激流公司應將其當時擁有或控制的許可專有技術和激流材料轉讓給奧力諾。
5.2%正在進行的信息傳輸
5.2.1自生效之日起及此後的整個期限內,激流將向aurinia提供或向aurinia提供,或已向aurinia提供或向aurinia提供以下任何許可的專有技術,包括:
(A)收集所有臨牀前和非臨牀試驗以及許可多肽或任何相關化合物的任何臨牀試驗所產生的所有數據和數據摘要,包括:藥代動力學測試、毒理學測試等;
(B)審查所有監管備案文件,包括監管通信、提交和批准;以及
(C)提供所有CMC信息、數據、協議、標準操作規程、製造流程和分析方法;
在每種情況下,只要它們包含許可的專有技術。
5.2.2激流公司應盡合理努力,在可行的情況下儘快以最終定稿的格式提供此類許可專有技術,在任何情況下不得遲於[已編輯]在收購了相同的產品之後。對於現場產品開發、獲取或維持現場產品監管批准的任何數據或信息,或如果由Riptie或其聯營公司控制將獲得許可專有技術的任何數據或信息不受Riptie或其聯營公司控制,Riptie應採取商業合理努力,在合理可行的情況下儘快獲得向aurinia提供或提供該等數據和信息的權利。
5.3%中國發展合作與援助
應aurinia的合理要求,Riptie應與aurinia合作並提供一切合理的協助,包括合理安排其人員參加會議或電話會議,回答有關使用許可專有技術進行產品開發的問題並向aurinia提供技術支持,並採取aurinia合理要求的所有行動,以使aurinia能夠履行其在本協議項下的義務,否則將實現雙方的共同目標,並遵守任何適用的法律。
5.4%支持利普泰的適應症研究活動
在Auinia的指導下並與Auinia密切磋商後,Riptie將根據雙方商定的開發活動和預算,合理行事,利用商業合理的努力,進一步確定Auinia作為二級適應症的最佳適應症(使用臨牀前模型)。
5.5%的技術轉移和研究費用
5.5.1根據第5條,激流公司將自行承擔其活動的費用和開支,但下列情況除外:
(A)一旦激流公司員工根據第5.1、5.2、5.3和8.2條從事援助活動的工作時數合計超過[已編輯]根據商定的預算和第5.5.2條,奧力諾應為奧力諾要求的任何額外活動支付激流費用;以及
(B)極光應為根據第5.5.4節按照第5.5.2節進行的指示研究向激流支付費用。
5.5.2.澳大利亞應向激流支付費用,但[已編輯]第5.5.1節規定的工時援助,用於根據本第5條開展的活動:
(A)支付激流公司員工按全時工作時間合理招致的工作時間;及
(B)批准Riptie在執行此類活動中發生的合理自掏腰包費用的報銷,外加a[已編輯]服務費;以及
(C)根據第5.4節進行的指示研究應支付的最高總金額為[已編輯].
5.5.3.奧里尼亞應在同一時間內支付激流費用[已編輯]奧里尼婭收到了激流無可爭議的發票。應Auinia的要求,Riptie將提供可能需要的合理詳細的材料和信息,以確認此類發票的準確性。
第六條發展
6.1*發展活動。
在符合本協議條款的情況下,奧里尼亞將負責該地區現場產品的開發,包括監管流程。
6.2%降低開發成本
奧麗娜將承擔與開發相關的所有費用和開支。
6.3%為主要適應症。
6.3.1金銀花應使用商業上合理的努力進行[已編輯]在主要適應症中。長江三角洲地區發展規劃的初步綱要[已編輯]載於附件1.1.30。極光可能會更新[已編輯]在任何時候,奧力諾將酌情決定並與奧力諾使用的商業合理努力保持一致,並應將最新的1b期臨牀試驗大綱的副本發送給Riptie。
6.3.2%完成後的第一個月[已編輯],Aurinia應直接或通過其再被許可人,在主要市場的實地開發產品時,應在商業上合理的努力。
6.4%為二級適應症
6.4.1奧里尼亞公司在合理考慮激流公司的投入後,將確定本協定項下開發的第二個適應症(“次級適應症”),[已編輯].
6.4.2根據第6.4.1節確定二級適應症後,Aurinia應使用商業上合理的努力啟動二級適應症的臨牀試驗。
6.5%中國發展報告
在該產品首次在該地區的任何地方進行商業銷售之前,Auinia應在以下時間內的每個歷年向Riptie提供該產品開發的最新情況[已編輯]這樣的日曆年末。此類更新應為極光的機密信息。
6.6%的監管審批所有權
在雙方之間,Aurinia或其代表指定人應擁有並維護與該地區現場產品相關的所有監管備案文件和所有監管批准文件。?
6.7%中國發展勤勉避風港
6.7.1如果在任何歷年,Aurinia或其聯屬公司和/或任何其他Aurinia的次要受讓人,和/或任何其他為Aurinia或其附屬公司和/或次受讓人單獨或一起為或代表或根據與Aurinia或其附屬公司和/或次受讓人的協議工作的人,就某一產品履行了以下任何一項規定,則Aurinia將被視為遵守了Aurinia在該歷年關於產品的盡職義務:
(A)該公司正在積極進行有關產品的Ia期或Ib期臨牀試驗;
(B)該公司正在積極進行有關產品的第二階段臨牀試驗;
(C)該公司正在積極進行關於產品的第三階段臨牀試驗;
(D)中國正在準備文件供主要市場監管批准,或積極就產品在主要市場備案監管批准;
(E)已在主要市場為產品申請監管批准,或正積極處理在該司法管轄區待決的監管批准申請;或
(F)中國已獲得主要產品市場的監管批准。
6.7.2如果在日曆年,極光和/或其附屬公司和/或次受讓方,和/或為或代表或根據與奧里尼亞和/或其附屬公司和/或次受讓方達成的協議工作的人,單獨或一起沒有滿足第6.7節中關於產品的任何一項或多項事件,不能單獨證明奧麗娜沒有履行奧麗娜根據產品規定的盡職義務,這一點不能單獨證明奧麗娜沒有滿足奧里尼亞和/或其附屬公司和/或次受讓方的任何一項或多項條款中關於產品的任何一項或多項規定的盡職調查義務,否則,未履行此類義務並不能單獨證明奧麗娜未履行其盡職義務項下的任何一項或多項義務。
第七條商業化
7.1%支持商業化活動
在符合本協議條款的情況下,奧里尼亞將負責該產品在該地區的現場商業化。
7.2%為主要適應症。
在收到主要市場主要適應區產品的監管批准後,Auinia將直接或通過其分許可證持有人或分銷商,在商業上合理的努力將該產品在該國家或地區的主要適應區商業化。
73%降低商業化成本
奧麗娜將承擔與產品商業化相關的所有成本和費用。
第八條製造
8.1%對製造業的假設
在生效日期後,金星應在合理可能的情況下儘快承擔為金星供應的特許多肽和產品進行製造的責任。
82億美元的製造業合作與援助
Riptie應與aurinia合作並提供一切合理的協助,包括合理安排其人員參加會議或電話會議,以回答有關aurinia製造產品的問題並向aurinia提供技術支持,並採取aurinia合理要求的所有行動以使aurinia能夠製造或已經制造產品。應Auinia的要求,Riptie將:(I)為aurinia直接從Riptie的供應商購買特許肽提供便利;以及(Ii)將與任何第三方簽訂的特許肽的任何供應協議轉讓給aurinia。
第九條付款和會計
9.1%為里程碑付款
9.1.1在部分考慮到根據本協議授予aurinia的許可技術權利的情況下,aurinia應在以下時間內通過電子電匯向Riptie支付以下里程碑式的即時可用資金(以美元支付)[已編輯]除簽約時到期支付的款項外,發生下列事項的,應在下列時間內支付[已編輯]生效日期。根據第9.4節,銷售里程碑事件的里程碑付款應與發生此類銷售里程碑事件的日曆季度的特許權使用費同時支付。
| | | | | |
里程碑事件 | 金額 |
在簽署本協議時 |
600萬美元 |
在演示了冷凍乾燥後[已編輯]根據附件9.1.1確定的是穩定的 | [已編輯] |
在任何指示開發里程碑事件中首次出現 | 金額 |
在該產品的第一階段I期臨牀試驗中首次給藥時 | [已編輯] |
在該產品的第一階段和第二階段臨牀試驗中首次給藥時 | [已編輯] |
在該產品的第一階段和第三階段臨牀試驗中首次給藥時 | [已編輯] |
在主要市場首次獲得FDA、MHRA或其他監管機構的監管批准 | [已編輯] |
在另一個指示/發展里程碑事件中首次出現 | 金額 |
在另一個適應症中向FDA或MHRA提交該產品的第一個調查性新藥申請時 | [已編輯] |
在第一階段第二期臨牀試驗中第一名患者服用該產品後,該產品將用於另一種適應症 | [已編輯] |
當第一個患者在第一階段第三臨牀試驗中服用該產品時,該產品將用於另一種適應症 | [已編輯] |
FDA、MHRA或其他監管機構在一個主要市場的首次監管批准是另一個適應症 | [已編輯] |
銷售里程碑事件 | 金額 |
歷年第一個總淨銷售額>[已編輯] | [已編輯] |
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歷年第一個總淨銷售額>[已編輯] | [已編輯] |
歷年第一個總淨銷售額>[已編輯] | [已編輯] |
9.2%適用於所有里程碑事件的規定
9.2.1%-每筆里程碑付款只發生一次。
9.2.2.在發展計劃下的所有研究中,只有最早的一項:[已編輯]將為在該產品的第一階段臨牀試驗中服藥的第一名患者帶來里程碑式的付款。
9.2.3%,如果金星進行[已編輯],此類試驗不應被視為里程碑事件,除非此類試驗中的第一名患者是第9.2.2節所述的任何臨牀試驗中的第一名患者。
9.2.4如果在沒有達到上述一個或多個先前臨牀試驗里程碑的情況下實現上述特定臨牀試驗里程碑,則在達到該里程碑後,適用於該里程碑的里程碑付款和適用於該先前未實現的臨牀研究里程碑的里程碑付款均應到期並支付。
9.2.5%-不會就診斷支付任何里程碑付款。
淨銷售額9.3%的特許權使用費
作為對根據本協議授予Aurinia的許可技術權利的部分考慮,Aurinia應就Aurinia、其關聯公司或其在該領域的分許可人在一個日曆年度的淨銷售額(“年度淨銷售額”)向Riptie支付以下版税:
| | | | | |
年度淨銷售額 | 版税 |
至.為止[已編輯] | [已編輯] |
大於[已編輯]但低於[已編輯] | [已編輯] |
大於[已編輯] | [已編輯] |
例如,如果在日曆年,淨銷售額為[已編輯],此類淨銷售額的特許權使用費將為:
| | | | | |
日曆年的淨銷售額 | 版税 |
[已編輯] | [已編輯] |
[已編輯] | [已編輯] |
[已編輯] | [已編輯] |
總版税 | [已編輯] |
9.4%用於支付和報告
在第一次商業銷售之後和特許權使用費期限內,aurinia同意向Riptie支付第9.3節規定的季度付款(根據本協議的規定進行調整),以及在該日曆季度內發生的銷售里程碑事件的任何里程碑式付款。[已編輯]就每個歷季而言(但不遲於[已編輯]在適用的日曆季度結束之後)。在付款的同時,Aurinia應向Riptie提交一份報告,其中包括該地區該日曆季度的以下信息:產品淨銷售額和本協議項下該日曆季度應向Riptie支付的款項的計算。?
95%被封鎖的貨幣
9.5.1.美國以外地區的淨銷售額不應就產品的任何淨銷售額支付特許權使用費,除非根據第9.5.2節的規定,否則在這種兑換可以合法進行之前,不能將產品從賬單上的貨幣兑換成美元。
9.5.2如果Aurinia因任何法律或貨幣限制而被禁止或限制在根據本協議到期和應付時向Riptie支付任何金額,Aurinia應立即以書面通知Riptie。激流公司隨後可以指示奧里尼婭將這筆金額存入激流公司指定的銀行,該銀行位於禁止或限制不適用的司法管轄區內。
9.6%的中國仿製藥大賽
在特許權使用費期限內,如果非專利產品的監管批准發生在領土內的某個國家,則該國家根據第9.3節應支付的特許權使用費金額應減去[已編輯]
9.7%防止堆放
9.7.1根據雙方之間的協議,Riptie將負責就在領土內的油田開採產品向第三方支付的任何和所有款項,包括特許權使用費,前提是根據Riptie與該第三方之間的協議支付該等款項和特許權使用費的義務自生效日期起有效。
9.7.2如果aurinia為合理確定涵蓋產品或其開發、製造或商業化的專利向第三方付款,aurinia可以從本協議項下支付給Riptie的版税中扣除[已編輯]支付給該第三方的特許權使用費不得超過支付給激流公司的特許權使用費的一半。
9.7.3.金星可以結轉並應用本第9.7節所述向第三方支付的任何款項,這些付款在一個日曆季度發生或應計,但不在隨後的任何日曆季度扣除,但須遵守本第9.7節規定的限制,直到該等特許權使用費抵免完全用完為止。
9.7.4本協議第9.7.2節不適用於此類索賠的依據是違反本協議項下Riptie作出的擔保的索賠,其補救措施在第9.14.2節中規定。
9.8%獲得強制許可
如果在任何國家以低於第9.3節規定的使用費費率向第三方授予產品的強制許可,則aurinia向Riptie支付的該國淨銷售額的使用費費率應降至[已編輯]在強制許可下。
9.9%為特許權使用費期限
在任何國家的任何產品的特許權使用費期限到期後,奧力諾沒有義務就該產品在該國家的淨銷售額支付任何特許權使用費。
9.10%美元支付。
為了計算以美元以外的貨幣銷售的產品的淨銷售額,Auinia應在報告期的最後一個營業日收盤時,使用符合適用會計原則的標準轉換方法,使用廣泛接受的已公佈外匯來源,如Oanda.com或雙方商定的任何替代來源,將Auinia及其附屬公司的外幣淨銷售額換算為等值的美國資金;每個次級受讓人的外幣淨銷售額將換算為等值的
9.11%拒絕逾期付款
根據本協議到期而未支付的任何付款或部分款項,其利息應等於以下兩項中較小者:(A)利率等於[已編輯]根據紐約聯邦儲備銀行公佈的付款到期日的美元隔夜銀行融資利率,外加額外的一筆額外費用,美元隔夜銀行融資利率在付款到期日生效,如紐約聯邦儲備銀行公佈的那樣,在付款到期日生效,外加額外的[已編輯]基點;或(B)適用法律允許的最高費率;根據拖欠天數計算。本第9.11條不以任何方式限制任何一方可用的任何其他補救措施。
9.12%免税
9.12.1.加強國際合作與協調。雙方承認並同意,在可行的範圍內將應繳税款降至最低是雙方的共同目標和意圖。
締約國應尊重它們在本協定項下所作的努力,並應盡最大努力相互合作與協調,以實現這一目標。
9.12.2%的人繳納了税款。根據第5.4條或第9條收到付款的一方應繳納對該付款徵收的任何和所有税款。如果適用法律要求從這種付款中扣除和扣繳税款,匯款方應(一)從付款中扣除這些税款;(二)向適當的徵税機關繳納税款;(三)將該義務的證據連同付款憑證在以下時間內送交另一方[已編輯]在那筆付款之後。
9.12.3%的納税居住證。根據第5.4節或第9條收到付款的一方,如果收款方希望要求享受該司法管轄區加入的所得税條約的好處,應向託管方提供該司法管轄區税務機關的託管方證明,證明其是該司法管轄區的税務居民。扣除和代扣代繳税款,一經收到,應按適當的條約税率計算。
9.12.4%是政府評估。任何一方均可自費抗議任何政府當局就任何額外税款、利息或罰款提出的任何評估、建議評估或其他索賠,或在適用法律允許的情況下要求退還已支付的此類金額。雙方應在任何抗議活動中相互合作,提供一方提出抗議活動所合理需要的記錄和補充信息。
9.13%審計記錄;審計
9.13.1根據本協議,每一方應保持與本協議有關的完整、準確的賬簿和記錄,以允許另一方確認本協議項下里程碑的實現、特許權使用費金額和其他付款的準確性。每一方應將此類賬簿和記錄保存至少一段時間[已編輯]在它們所屬的歷年之後。
9.13.2根據合理的事先通知,每一方(“審計方”)均有權在正常營業時間內,在審計方選定並被審計方合理接受的一家或多家公認的國際獨立註冊會計師事務所(“審計師”)通常保存該等記錄的一個或多個地點,檢查和審計另一方(“審計方”)的該等簿冊和記錄,其唯一目的是為審計方核實其提供的財務報告、報表或發票的準確性。在此之前,每一方(“審計方”)均有權在正常營業時間內,在審計方選擇的、被審計方合理接受的一個或多個地點檢查和審計另一方(“審計方”)的該等簿冊和記錄,其唯一目的是為審計方核實其提供的財務報告、報表或發票的準確性。根據本協議由被審計方提交或向被審計方提供。截至生效日期,雙方作為審計師可以接受德勤、安永、畢馬威和均富會計師事務所。在開始審計之前,審計師應履行一項各方均可接受的承諾,即審計師同意對審計期間審查的所有信息保密。此類審計的發生頻率不得超過[已編輯]而且不會比[已編輯]關於覆蓋任何特定時間段的記錄。每一方僅有權審計以下項目的賬簿和記錄[已編輯]提出審核請求的日曆年度之前的期間。
該審計師不得向審計方披露被審計方的保密信息,除非為核實被審計方提供的財務報告、報表或發票的準確性或根據本協議支付給被審計方或由被審計方支付的金額的準確性而有必要披露此類信息。如果審計的最終結果顯示存在無可爭辯的少付或多付,則少付或多付的金額應在[已編輯]在審計師的報告之後。審計方應承擔審計的全部費用,除非審計發現被審計方因審計期間提供的財務報告、報表或發票中存在差異而向被審計方多付或少付,而少付或多付的金額超過[已編輯]在這種情況下,被審計方應向審計方退還審計費用。
第十條知識產權
10.1%的股權
在根據本協議進行的活動過程中做出或構思的發明的發明權將由與發明權相關的美國專利法的適用情況決定。受激流公司根據本協議授予aurinia的許可和再許可的約束,每一方均應對該方在履行本協議過程中發明、創造或開發的任何發明、原創作品和開發(以及與此相關的所有知識產權)擁有所有權利、所有權和利益,並對該發明、原創作品和開發(以及與此相關的所有知識產權)擁有所有權利、所有權和利益。
10.2%修改後的版本
Aurinia有權複製、修改或以其他方式創建附件1.1.53中所述的許可肽的衍生物或改進,以及以任何方式對產品(包括與之相關的任何知識產權,“修改”)進行復制、修改或改進。修改應歸奧里尼亞所有。為免生疑問,aurinia對修改的所有權不應免除aurinia支付第9.1節中的里程碑付款和第9.3節中的特許權使用費的任何義務。
10.3%:許可專利起訴
在符合本第10條規定的情況下,鋭步科技有權(但無義務)控制許可專利的準備、提交、起訴和維護(包括任何干擾、補發程序、複審、各方之間的審查和反對(“起訴”)),但沒有義務控制許可專利的準備、提交、起訴和維護(包括任何干擾、補發程序、複審、各方之間的審查和反對(“起訴”))。
10.4%表示放棄和假設
未經奧里尼亞公司事先書面同意,激流公司不得放棄、沒收或以其他方式停止對領土內任何許可專利的起訴;但如果激流公司有合理的戰略理由停止在領土內起訴許可專利,則不得無理拒絕奧力諾公司的同意。如果Auinia根據前一句話就任何許可專利或激流沒有在領土內的任何國家提交或希望放棄、沒收或以其他方式停止起訴任何其他許可專利提供同意,Riptie應就此意圖向Auinia提供合理的事先書面通知(該通知應在可能的範圍內至少給予通知);如果Auinia未提交或希望放棄、沒收或以其他方式停止對領土內任何國家的任何其他許可專利的起訴,Riptie應向aurinia提供合理的事先書面通知(該通知應至少在可能的範圍內給予[已編輯]在該專利被放棄或沒收之前)。
如果激流未能按照前述規定提交或停止對領土內任何許可專利的起訴,除非出於合理的戰略原因,否則奧里尼亞可在書面通知激流後,選擇在領土內的該國家對該許可專利提起訴訟。如果aurinia選擇在領土內的該國家起訴該許可專利,則aurinia應以激流的名義自費在該國家起訴該許可專利;但此後該許可專利不應包括在本協議的許可專利中,包括第9.9節(許可使用費條款),並且不再提供計算淨銷售額的基礎。如果Aurinia不選擇在該領土的該國家起訴該許可專利,Riptie將有權停止在該國家起訴該許可專利。
10.5%:承擔起訴的選擇權
應aurinia的要求和費用,Riptie應使用商業上合理的努力,就許可的專利提交分區申請,以創造一項專利,該專利的權利要求是特定於該產品的。在有效期內,根據aurinia的選擇,aurinia可承擔對任何此類產品特定專利的起訴;或涵蓋該領域產品的許可專利,前提是該等許可專利不包括Riptie的任何其他治療肽--已授權給第三方或Riptie正在開發中。
10.6%:起訴中的法律諮詢
根據第10.3條或第10.5條起訴許可專利的一方(“起訴方”)應隨時向另一方通報在領土內起訴許可專利的實質性進展,並應在收到此類文件之後或提交之前的合理時間內,至少在可能的情況下,向另一方提供(或已向另一方提供)與領土有關的所有備案文件和重要通信。[已編輯]在提交申請或答覆重要函件之日之前,如果另一方及其專利律師能夠就此類申請、修訂、提交、答覆或其他文件的提交和內容(包括在領土內提交許可專利的內容、時間和管轄權)進行審查並向起訴方及其專利律師提供意見,則此種審查和意見不得拖延起訴。激流公司應與奧里尼亞公司協商,並真誠地考慮其關於在領土內起訴許可專利的意見、請求和建議。
10.7%中國國際合作
每一方同意在根據本第10條起訴許可專利以及分別獲得和維護與之相關的任何專利期延長、補充保護證書及其等價物方面充分合作,費用和費用自負(除非本第10條另有明確規定)。此類合作包括(I)簽署所有文件和文書,或要求其代表簽署此類文件和文件,以便另一方能夠在本條第10條允許的任何國家申請和起訴專利申請,以及(Ii)及時將可能影響任何此類專利申請的準備、提交、起訴或維護以及獲得任何專利期限延長、補充保護證書及其等價物的任何事項通知另一方。
10.8%延長專利期限
在適用於領域內現場產品的情況下,AURINIA應確定延長專利期和申請與許可專利相關的補充保護證書的策略,前提是該策略應使產品在區域內的市場獨佔期最大化。雙方應相互配合,爭取獲得專利期延長和補充保護證書。除非另有明確協議,否則所有此類延期的申請均應由奧里尼亞提交。激流不應向被許可專利的被許可人授予與Auinia在本節項下的權利相沖突的權利;[已編輯].
10.9%增加起訴費用
Riptie將承擔與在領土內起訴許可專利有關的所有成本和開支,但如果Auinia(I)根據第10.5節承擔許可專利的起訴,或(Ii)要求Riptie提交或維護任何專利,例如根據第10.5節的分部申請,則aurinia將承擔該等費用。
10.10%註冊金銀花商標
Aurinia將獨家擁有Aurinia的所有商標,並負責該等商標的商標註冊的採購和維護,並承擔由此產生的所有費用。本協議中的任何內容均不會產生激流公司對Auinia商標和對Auinia商標的任何權利。
第十一條專利權的實施
11.1月11:00-11:00通知
Riptie和Auinia應在合同期限內及時以書面形式向另一方報告任何已知或懷疑的情況:(I)侵犯任何許可專利的任何專利權利要求;或(Ii)未經授權使用任何許可專有技術;在領土內製造、使用、要約銷售、銷售或進口任何產品或含有肽療法的任何產品,而該產品的作用方式是約束CD206作為其在領域內的主要機制(即,不考慮第2.3條的效力),或在每個案件中,在世界上任何地方,或在任何情況下,聲稱任何許可專利的無效或不可強制執行的宣告性判決、反對或類似的行動(“無效程序”),而CD206作為其在領域內的主要機制(即,不考慮第2.3條的效力)的製造、使用、要約銷售、銷售或進口(“無效程序”),在每一種情況下,其行為方式是約束CD206作為其在領域內的主要機制(即,不考慮第2.3條的效力)。並應向另一方提供支持該已知或疑似產品侵權或無效程序的所有可用證據。在[已編輯]在交換所有可用證據的基礎上,雙方應開會評估產品侵權或無效程序的是非曲直和適當的訴訟程序。
11.2%無效訴訟
11.2.1奧里尼亞有權(但不是義務)啟動和控制任何涉及許可專利的無效程序的抗辯,費用由奧里尼亞承擔。如果奧里尼亞沒有通知激流,它打算在以下時間內為這樣的無效程序辯護[已編輯]在無效程序開始後(或啟動和維持此類抗辯所需的較短期限),力波將有第二項權利,但不是義務,為此類抗辯進行抗辯。
如果極光不提供不這樣做的合理理由(包括對反索賠的實質性擔憂或對其他許可專利的實質性影響),無效程序就不適用。
11.2.2條:本第11.2條沒有賦予任何一方在無效程序根據侵權訴訟而發生時啟動或控制該無效程序抗辯的權利。
11.3%起訴侵權行為
11.3.1奧里尼亞有權(但沒有義務)發起和控制其認為適當的任何措施(包括強制執行許可技術)來處理任何產品侵權行為,費用由奧力諾承擔。此類措施可能包括(I)發起或起訴侵權訴訟或訴訟(“侵權訴訟”),或(Ii)授予該第三方足夠的權利和許可,使該領域內持續的產品侵權行為不侵權。
11.3.2.如果Auinia或其指定人未能就領土內的任何產品侵權提起侵權訴訟[已編輯]根據Riptie的請求,Riptie可以自費就此類產品侵權行為提起侵權訴訟,前提是aurinia不提供不這樣做的合理理由(包括對侵權第三方的反索賠或對許可專利的重大影響的實質性擔憂)。
11.4%促進國際合作
根據第11.2條或第11.3條提起任何侵權訴訟或為任何無效訴訟辯護的一方(該方為“責任方”)有權控制該侵權訴訟的發起和起訴或任何無效訴訟的辯護,包括為其選擇律師的權利,費用和費用由其承擔。另一方(“支持方”)有權在任何侵權訴訟或無效訴訟中由其自己選擇的律師單獨代表。如果責任方提出要求,支持方應作為該侵權訴訟或無效訴訟的一方加入,並將簽署並促使其關聯公司簽署責任方發起、起訴、維持或辯護該侵權訴訟或無效訴訟所需的所有文件,包括獨家許可登記。此外,應責任方的要求,支持方應向責任方提供與侵權訴訟或無效訴訟相關的合理援助,但責任方應向責任方免費報銷支持方因提供此類援助而產生的合理自付費用。責任方應定期向支持方通報該侵權行為或無效程序的狀況和進展。對於任何無效程序,責任方應向支持方及其律師提供機會,就該無效程序的辯護問題與責任方及其律師進行磋商(包括審查與此相關的任何通信、法律文件或其他文件的內容), 責任方應考慮支持方關於此類抗辯的合理要求。在任何情況下,責任方不得以任何方式對任何侵權訴訟或無效訴訟進行和解、妥協或解決,在任何情況下都不會對另一方的權利或利益造成重大不利影響,而沒有
另一方的書面同意,同意不會被無理拒絕。在不限制前述一般性的情況下,支持方的合理要求包括就被許可技術的支持方被許可人或分被許可人的權益提出的合理要求。
11.5%用於分配回收資金
對於第11.2節或第11.3節中提到的任何訴訟或訴訟,因任何此類訴訟(通過和解、妥協或其他方式)而獲得的任何追回賠償應按以下優先順序適用:
11.5.1首先,雙方當事人應償還與此類訴訟有關的所有費用,由雙方支付並未以其他方式收回;以及
11.5.2%;第二,任何剩餘部分[已編輯].
11.6%其他政府授予的權利的執行情況
如果任何一方發現領土內的任何第三方活動違反了任何監管排他性權利,則該方應立即向另一方發出書面通知,通知另一方[已編輯]在獲知此類侵權或違規行為後。
11.7%起訴侵犯第三方專利或專有技術
如果第三方起訴一方(“被起訴方”),聲稱在區域內開發、製造或商業化某一產品侵犯或將侵犯該第三方的專利或挪用或將挪用該第三方的專有技術(“第三方發起的侵權訴訟”),則被起訴方應立即將該第三方發起的侵權訴訟通知另一方。應被訴方的要求和費用,另一方將就被訴方對任何此類第三方發起的侵權訴訟的抗辯向被訴方提供合理的協助。
第十二條保證和契諾
12.1%:雙方無擔保
激流和奧里尼亞各自向對方保證,自生效之日起:
12.1.1根據其公司或合併管轄權法律,(Ii)其有權訂立本協議並履行其在本協議項下的義務,(Iii)本協議是對其具有約束力的合法有效義務,並可根據其條款強制執行,但須受基於破產法和其他債務人權利的此類執行的適用限制所限,(Ii)本協議是合法有效的義務,並可根據其條款強制執行;以及(Iv)本協議的執行。(Iii)本協議是對其具有約束力的合法且有效的義務,並可根據其條款強制執行,但須受基於破產法和其他債務人權利的此類強制執行的適用限制,以及(Iv)本協議的執行。本協議的交付和履行不會與任何其他協議或文書的條款有任何實質性衝突,也不會違反任何適用的法律;本協議是或成為一方,或對其具有約束力的任何其他協議或文書的條款,也不會與本協議的交付和履行有任何實質性的衝突;
12.1.2如果它是本協定首頁所列與該締約方有關的地址中確定的國家居民;以及
12.1.3.根據FFDCA第306節或除美國以外的任何國家或司法管轄區的類似法律,它不被禁止、取消資格或被定罪(以下簡稱“被禁止”),並且它不僱用或使用任何因與許可肽或任何產品相關的任何活動而被禁止的人的服務,也不會僱用或使用與許可肽或任何產品相關的任何活動被禁止的任何人的服務,或根據FFDCA第306節或除美國以外的任何國家或司法管轄區的類似法律對其進行定罪。
122%:激流的最高保修
Riptie特此向奧里尼亞保證,自生效日期起:
12.2.1本附件1.1.52列出了一份完整而準確的所有專利清單,涵蓋該領土內產品的組成、製造方法或在現場使用產品的方法。自生效之日起,上述所有專利均由利普泰德獨資擁有;
12.2.2關於許可專利的每一項:(I)如果頒發,是有效的、存續的和完全有效的,(Ii)沒有被放棄或進入公有領域,(Iii)沒有任何留置權、擔保權益或其他或產權負擔,而不是現有許可證中規定的留置權、擔保權益或其他或產權負擔;(Iii)除現有許可證中規定的以外,沒有任何留置權、擔保權益或其他或產權負擔;
12.2.3*力波有權根據本協議向奧里尼亞授予其聲稱就許可技術和激流材料授予的所有權利和許可,不受激流或其關聯公司授予任何第三方的任何權利的限制和明確,且激流或其關聯公司授予任何第三方的任何許可、選擇權或其他權利(無論是現有的或聲稱終止的),或任何第三方授予利普或其關聯公司的任何許可或其他權利,均不與權利和
12.2.4除現有許可證所列外,Riptie的任何股東或代表,以及在許可專利上被列為發明人的任何人,據Riptie所知,任何其他人(Riptie除外)均無權:(I)許可專利、許可技術或許可肽;或(Ii)Riptie材料或產品;在每種情況下,他們中的任何人以前持有的任何此類權利均已轉讓給Riptie;在每一種情況下,他們中的任何人之前持有的任何此類權利均已轉讓給Riptie;(Ii)Riptie Material或Products;在每一種情況下,他們中的任何人之前持有的任何此類權利均已轉讓給Riptie;
12.2.5%:已支付與許可專利內的每項專利相關的所有必要的註冊、維護和續展費用,並已向美國的相關專利或其他當局或據Riptie所知的外國司法管轄區(視情況而定)提交與該等許可專利相關的所有必要文件和證書,以維護該等許可專利,而不是附件12.2.5中所列的目的;
12.2.6%Riptie已向aurinia提供或提供來自過去或正在進行的研究的所有數據和研究報告,這些數據和研究報告可能會在關於許可肽或產品的NDA中被引用;
12.2.7除附件12.2.7所列外,利普泰沒有與監管機構就許可多肽或產品進行溝通,也沒有就許可多肽或產品進行監管備案,也沒有對產品進行監管批准;
12.2.8據利潔時所知,利潔時及其代表在所有實質性方面都遵守了與許可多肽和產品的開發和製造相關的所有適用法律;
12.2.9據力波公司所知,力波公司及其代表已就截至生效日期在領土內存在的產品向相關監管當局提交了所有必要的通知、修正案和年度或其他報告,包括不良事件報告;
12.2.10:目前,關於許可的肽或任何產品,沒有任何調查、詢問、行動或其他程序受到該地區的任何監管機構或其他政府當局的通知,據Riptie所知,也沒有受到任何此類調查、詢問、行動或其他程序的威脅,Riptie也沒有收到威脅任何此類調查、調查、行動或其他程序的書面通知;
12.2.11:激流及其任何代表均未轉讓所有權、授權保留任何權利或以其他方式授權許可技術下的任何人在全球任何領域開發、製造或商業化任何產品,而激流是除現有許可規定之外的許可技術和激流材料的唯一所有者;
12.2.12聲明:現有許可證完全有效,未經書面或口頭協議修改,浪潮公司有權按照其條款享有現有許可證的全部利益和優勢。現有的許可證信譽良好,據激流公司所知,沒有任何一方違約。現有許可證的真實副本已在生效日期前交付給奧里尼亞;
12.2.13據Riptie所知,該領域內產品在該領域的開發、製造和商業化不侵犯或挪用任何未根據本協議許可的專利、專有技術或其他知識產權;
12.2.14據Riptie所知,本協議中設想的Riptie材料的使用不侵犯或挪用未根據本協議許可的任何專利、專有技術或其他知識產權;
12.2.15本公司未提出任何索賠或訴訟,或據激流公司所知,受到任何第三方的威脅,聲稱使用許可技術、激流材料或任何產品的開發、製造或商業化侵犯或挪用了任何第三方的任何專利、專有技術或其他知識產權;
12.2.16根據Riptie所知,沒有第三方侵犯許可技術;
12.2.17據激流公司所知,激流公司不應向任何人支付在該領土內開發產品的費用;
12.2.18*Riptie不知道除在申請此類許可專利時被列為發明人的許可專利的任何發明人之外,所有在許可專利上列出的發明人已將其在許可專利中的所有權利和利益轉讓給了Riptie,或者,據Riptie所知,就由Riptie許可的任何許可專利而言,已從任何第三方將其所有權利和利益轉讓給了該第三方;
12.2.19至今,沒有任何人向Riptie或其關聯公司提出任何索賠或指控,稱該人對被許可的技術(現有許可證中規定的除外)、Riptie Material或產品有任何權利或利益,或對其有任何權利或利益;
12.2.20%-Riptie不知道:
(A)禁止Riptie認為會導致任何許可專利的任何權利要求無效的任何先前技術,但不太可能對Riptie阻止他人制造、開發和商業化該產品的能力產生實質性不利影響的技術除外;
(B)制止專利局在許可專利方面的任何不公平行為或欺詐行為;
(C)拒絕Riptie認為會導致任何許可專利的任何權利要求無效或不可強制執行的任何事實;
(D)拒絕任何聲稱是特許專利所披露的發明的發明人的人(被識別為特許專利所披露的發明的發明人的人除外);
(E)證明任何經許可的專利無效或不可強制執行的任何權利要求、訴訟、訴訟或法律程序(待決或威脅);
(F)除就任何許可專利提起例行專利訴訟外,還可對第三方挑戰Riptie在任何許可專利的所有權或有效性或範圍的任何待決或威脅的訴訟、訴訟、法律程序或索賠以外的任何訴訟、訴訟、法律程序或索賠提起訴訟;(F)對任何許可專利的所有權或有效性或範圍提出挑戰的第三方未決或威脅的訴訟、訴訟、法律程序或索賠除外;
(G)避免因未能及時支付適用的維護費和續期費而放棄、放棄(與終端免責聲明有關的除外)任何許可專利或使其到期;以及(D)避免任何許可專利因未及時支付適用的維護費和續期費而被放棄、放棄(終端免責聲明除外)或到期;以及
(H)批准許可專利內的任何專利申請,而該專利申請是任何待決的幹擾、反對、取消、抗議或其他挑戰或對抗法律程序的標的;
12.2.21國際展品12.2.21列出了Riptie或其關聯公司與產品開發、製造和商業化有關的真實、完整的協議清單;
12.2.22據Riptie所知,除附件12.2.22所列外,尚未提交任何IND文件,也未就任何包含以下任何內容的產品進行實質性開發[已編輯]保留序列;
12.2.23除(I)獲得許可的肽和具有現有序列的肽,(Ii)Riptie及其任何附屬公司都沒有權利(或打算獲得任何權利)評估的第三方肽,以及(Iii)僅與Riptie的抗微生物研究活動有關的肽外,Riptie及其任何附屬公司都沒有對任何肽進行體內分析;
12.2.24根據利普肽的測試結果,根據利普肽對現有序列的瞭解,在現有序列中,許可肽具有最佳的總體特徵:與CD206的選擇性高親和力結合、半衰期、沒有任何明顯的安全性或毒性、肽的不穩定性、或許可肽的合成問題;以及(3)根據利普肽的測試結果,許可肽具有最佳的總體特徵:與CD206的選擇性高親和力結合、半衰期、沒有任何明顯的安全性或毒性、肽的不穩定性、或許可肽的合成問題;以及
12.2.25據Riptie所知,Riptie真誠地回覆了aurinia關於所有數據的所有查詢,包括分析數據、毒理學研究、製造過程數據以及其擁有或控制的有關許可多肽或產品的其他信息,並已向aurinia披露或提供Riptie已知的、可能對該產品在領土現場的開發和商業化產生重大影響的所有信息。
12.3%的保修限制
除本協議另有明確規定外:(A)任何一方均不對本協議的任何技術、產品、服務、權利或其他標的作出任何擔保;(B)各方特此放棄所有明示或默示的擔保,包括但不限於適銷性、特定用途適用性和不侵權的擔保。
12.4%獲得現有許可證
激流不應以授予更大權利的方式修改現有許可證[已編輯]或任何受讓人對具有現有序列的任何多肽或受現有許可證約束的任何其他多肽。只要Riptie通過修改、終止或終止現有許可證或以其他方式獲得具有現有序列的任何肽或受現有許可證約束的任何其他肽的權利(或針對這些肽的開發限制被取消),則第3.2.1(B)節中限制的排除不再適用。
第十三條保密
13.1對機密信息的嚴格處理
除本協議或雙方之間另有書面協議明確規定外,雙方同意在期限內和一段時間內[已編輯]此後,每一方(“接收方”)應(I)保密另一方(“披露方”)的保密信息,其程度和謹慎程度與接收方對其保密信息的保密程度相同
類似種類和價值的專有工業信息(但至少每一接收方應盡合理努力),(Ii)不披露此類保密信息,以及(Iii)除本協議允許的目的外,不得將此類保密信息用於任何目的。
132%的人沒有例外情況
儘管有上述規定,接收方不應對披露方的以下保密信息的任何部分負有此類保密義務:
13.2.1在披露方向接受方披露時,或在披露方披露後,公眾可以普遍獲得,而這不能歸因於接受方的過錯;或
13.2.2.在從披露方收到信息之前,接收方已知曉該信息,但沒有義務對其保密;或
13.2.3這些信息隨後由對披露方沒有義務不向他人披露的第三方披露給接收方,而沒有義務保密;或
13.2.4如接收方以稱職的書面證明所證明的那樣,這些機密信息是由接收方的員工獨立開發的,這些員工不能訪問或不知道此類保密信息。
13.3%的授權披露
本協議中的任何條款均不禁止接收方披露另一方的保密信息以及本協議的條款和條件:
13.3.1%由負有保密義務的專業顧問負責;
13.3.2%第十條允許的專利起訴費用;
13.3.3在監管備案文件中指出,該締約方有權在本協議項下開發和商業化或以其他方式遵守監管機構與此類產品相關的任何適用要求;
13.3.4在本協議允許的範圍內提起或辯護訴訟;
13.3.5必須遵守適用的法院命令或適用的法律和行政傳票或命令,前提是接收方事先向披露方提供所需披露的書面通知,並採取合理步驟將此類披露限制在所需的最低金額內,並獲取或與披露方合作獲取保護令或其他類似命令,要求此類機密信息僅用於該法院命令或適用法律所要求的目的;以及
13.3.6根據本協議的條款,向其代表、其實際和潛在的被許可人、再被許可人和承包商(包括合同製造組織)披露,在每種情況下,根據本協議的條款,在與許可肽和產品的開發、製造和商業化以及享有或履行其他權利和義務相關的需要知道的基礎上,根據至少與本協議中的規定同樣嚴格的書面保密和不使用義務,並在適當的情況下持續一段合理的時間;以及
13.3.7允許向潛在和實際投資者、收購人、被許可人、再被許可人和其他金融或合作伙伴,包括他們各自的顧問和專業顧問(包括財務顧問、律師和會計師)僅在需要知道的基礎上,僅出於評估或執行實際或潛在的投資、收購或商業交易的目的,向潛在和實際的投資者、收購人、被許可人、再被許可人和其他金融或合作伙伴披露信息,前提是在每種情況下,接受者都負有書面保密義務,不使用的時間至少與本文所述的一樣嚴格,持續時間也是合理的。並進一步規定,披露方應修訂本協議中不合理要求披露的與此類潛在投資、收購或合作相關的財務條款和其他條款。
13.4%發佈新聞稿;公開披露
13.4.1雙方可按本協議附件附件13.4.1的形式發佈新聞稿,宣佈在相關證券法規定的時間內生效日期或之後不久簽署本協議。
13.4.2此後,任何一方均可根據律師的意見,向美國以外任何國家的美國證券交易委員會或類似監管機構或任何證券交易所或上市實體(“證券管理局”)發佈新聞稿或進行披露(包括提交本協議),以遵守適用法律,包括證券管理局的法律或法規。
13.4.3除第13.4.1和13.4.2節提及的新聞稿和披露外,未經aurinia事先書面同意,Riptie不會就本協議和本協議項下的活動發佈新聞稿或公開披露。
13.4.4根據本節的規定,激流不需要徵得奧里尼亞的同意,才能在公共領域披露任何已經披露或以其他方式披露的信息(包括“管道圖”中的信息),前提是此類信息仍然準確。
13.4.5奧里尼亞有權就產品及其開發、製造和商業化發佈新聞稿、進行披露和發佈,並就產品進行科學演示。
13.5%遵守《保密協議》的條款
本協議的條款應保密,前提是雙方遵守適用法律,且任何一方均有權根據第13.3和13.4節規定的條款披露本協議。
13.6%事先保密協議和某些機密信息的終止
13.6.1根據本協議,本協議取代雙方在生效日期前簽訂的所有保密協議,包括保密協議。
13.6.2除第13.6.4條另有規定外,雙方在生效日期前根據此類保密協議交換的所有“保密信息”(定義見保密協議)應被視為本協議項下的保密信息(除例外情況外),並應遵守本第13條的條款。
13.6.3除生效日期前發生的違規行為外,所有此類保密協議均於此終止,不再具有任何效力或效力。
13.6.4自生效之日起,所有有關許可技術的保密信息均應視為奧力諾的保密信息。
第十四條賠償
14.1%由金色公司提供賠償
除非本協議另有規定,否則Aurinia應針對直接或間接由下列任何原因引起或指控的任何和所有第三方訴訟、索賠、訴訟、要求、責任、損失和/或費用(包括合理的律師費和法律費用)(統稱為“索賠”),對Riptie及其代表(以下簡稱“被保險人”)進行賠償、保護和保護:(統稱為“索賠”),不受任何第三方訴訟、索賠、訴訟、要求、責任、損失和/或費用(包括合理的律師費和法律費用)的影響:
14.1.1%表示奧里尼亞違反了本協議的陳述、保證或契約;
14.1.2禁止奧力諾在履行本協議項下義務時違反適用法律;
14.1.3.負責奧里尼亞在現場或為現場開發、製造或商業化產品;
14.1.4%禁止金銀賠償對象在履行本協議項下的金銀賠償義務時的任何嚴重疏忽或故意不當行為。
142%:激流公司賠償
除非本協議另有規定,否則激流公司對直接或間接引起或聲稱由下列任何原因引起的任何和所有索賠進行賠償、保護、保護和保護Auinia及其代表(“Auinia受賠者”):
14.2.1負責Riptie違反本協議的陳述、保證或契約;
14.2.2禁止激流公司在履行本協議項下的義務時違反適用法律;以及
14.2.3他們否認激流賠償對象在履行本協議項下的激流賠償義務時的任何嚴重疏忽或故意不當行為。
14.3%:責任分配
對於根據第(14.1)節奧里尼婭對任何激流受償人負有義務,而根據第(14.2)節激流對任何奧里尼婭受賠人負有義務的任何索賠,每一方都應就索賠背後的事實向另一方及其任何一方的任何被賠付人賠償其責任範圍內的賠償。(B)根據第(14.1)節,奧里尼婭對任何激流受償人負有義務,而根據第(14.2)節,激流對任何激流受償人負有義務;根據第(14.2)節,激流對任何激流受償人負有義務。
14.4%申請程序
如果第三方向根據本協議有權獲得賠償的一方(“受賠方”)提出索賠,受賠方應立即將索賠以書面形式通知另一方(“受賠方”),而受賠方應自費承擔並完全管理和控制索賠的辯護及其和解或妥協。被補償方應與被補償方合作,包括應被補償方的要求並由被補償方承擔費用,簽訂共同抗辯協議。受保障一方可在任何該等訴訟或法律程序中由其選擇的律師代表,費用由其自行選擇。未經補償方書面同意,補償方不對被補償方發生的任何訴訟費用或費用承擔責任。未經被補償方事先書面同意,補償方不得就任何此類索賠達成和解或妥協,如果這種和解不包括完全免除責任,或者如果這種和解將涉及被補償方承擔義務(包括被補償方支付款項),將約束或損害被補償方,或包括任何承認不當行為,或被補償方的任何知識產權或專有權利或本協議有任何不當行為,則賠償方不得就任何此類索賠達成和解或妥協。如果此類和解不包括完全免除責任,或者如果此類和解將涉及被補償方承擔義務(包括被補償方支付款項),或者包括承認不當行為,或者如果這種和解將涉及被補償方承擔義務(包括被補償方支付款項),或者包括承認不當行為,或者如果這種和解將涉及被補償方承擔義務(包括被補償方支付金錢),或者包括承認不當行為
14.5%:責任限制
儘管本協議有任何相反規定,任何一方均不對另一方或其任何附屬公司因任何原因造成的任何特殊、懲罰性、間接、附帶或後果性損害(包括利潤或收入損失)承擔責任,即使其已注意到此類損害的可能性,無論是根據任何合同、保修、疏忽、嚴格責任或其他法律或衡平法理論。
第十五條期限和終止
15.1%的下屆任期
除非根據本第15條的條款提前終止,否則本協議應從生效日期開始,並將在各國的基礎上終止,直至特許權使用費期限(特許權使用費期限)到期。
“術語”)。在任何國家的產品期限期滿後,第2條中的許可授予對該國家而言將成為永久的、不終止的和全額付清的。
152%被金星單方面提前終止
Aurinia有權在期限內的任何時間逐個國家或全部終止本協議,但需書面通知Riptie。
15.3%因重大違約提前解約
15.3.1如果任何一方認為另一方實質性違反了本協議(包括任何實質性違反本協議中的陳述或保證),則未違反協議的一方可向另一方遞交此類違約通知。(二)如果任何一方認為另一方有實質性違反本協議的行為(包括任何重大違反本協議中的陳述或保證的行為),則非違約方可向另一方遞交此類違約通知。在該通知中,非違約方應合理行事,確定該方認為可接受的違約補救措施或行為。對於所有違約行為,被指控的違約方應[已編輯]以補救此類違規行為,或者,如果不能在此類違約行為中合理地實施補救措施[已編輯]在此期間,向另一方提交一份合理地足以實施補救措施的違約補救計劃。此類計劃應制定一項計劃,以便在合理可行的情況下儘快實現治癒,但在任何情況下都應在[已編輯]最初的違約通知。在該計劃交付後,違約方應採取商業上合理的努力來執行該計劃並糾正違約。
15.3.2如果收到違約通知的一方未能在[已編輯]如果適用,最初交付通知的一方可在通知違約方後終止本協議的全部內容。
第十六條終止的後果
16.1%需要部分提前終止
如果本協定僅針對特定國家根據第15.2或15.3條提前終止,則第16條的條款僅適用於終止的國家,該終止的國家應被排除在領土之外。
16.2%任何提前終止的影響
根據第15.2或15.3條提前終止本協議時,自該提前終止的生效日期(“提前終止日期”)起:
16.2.1根據本協議,激流公司授予奧里尼亞公司的所有許可證應自動終止,除非必要,以履行奧里尼亞公司在本條款16.2項下的義務。
16.2.2除必要履行本條款16.2項下的義務外,奧里尼亞將不再將構成激流保密信息或激流材料一部分的許可技術用於任何目的。
16.2.3除必要履行本條款16.2項下的義務外,奧里尼亞應停止產品的開發、製造和商業化。
16.2.4根據每一第三方從屬被許可人向Riptie提出的書面請求,Riptie應向該從屬被許可人授予直接許可,前提是該從屬被許可人(I)當時沒有重大違約其從屬許可協議,(Ii)書面同意遵守本協議的條款,以適用於aurinia最初再許可給該從屬被許可人的權利,以及(Iii)同意直接向Riptie支付aurinia將支付的款項該直接許可的範圍應不小於本協議授予並再許可給該從屬被許可人的許可範圍,Riptie沒有義務為該從屬被許可人履行除Riptie在本協議項下對aurinia承擔的義務以外的任何任務。
16.2.5在提前終止日之前,應Riptie提出的書面請求,在適用法律允許的範圍內,各方將盡合理努力談判並簽訂一份單獨的終止協議,涵蓋雙方在本合同項下各自的權利和義務,終止時間不超過Riptie要求的合理期限[已編輯]自提前終止日期(“協議逐步結束期”)開始,其條款與附件16.2.5(此等單獨的終止協議在此稱為“終止協議”)中所述條款基本相同,且在任何情況下均應在下列情況下生效:“終止協議”、“終止協議”和“終止協議”。[已編輯]激流提出請求的日期或雙方商定的較長期限(“談判期”)。如果雙方在談判期結束時或之前尚未簽訂終止協議,雙方特此同意受附件16.2.5 A部分規定的條款約束,除非簽訂終止協議,否則雙方將不享有附件16.2.5 B部分規定的任何權利和義務。
16.2.6根據本第16.2條的其他規定,如果奧里尼亞因激流實質性違反本協議而根據第15.3條終止本協議,奧里尼亞可以書面通知激流選擇適用以下條款作為替代方案:
(A)除第16.2.6(B)節和第16.7節規定的旨在使本協議提前終止的條款外,雙方在本協議項下的所有權利和義務均應終止;以及
(B)確保第2條中授予的許可繼續有效,根據第9條金星的付款義務應減少[已編輯](該扣減應是奧麗娜對導致上述終止的違約行為的唯一和排他性補救辦法)。
16.3%降低過渡活動成本
除非本協議另有規定,否則Riptie應支付aurinia的內部成本,其計算方法與aurinia在提前終止日期之前最近一次審計的財務報表中計算該等費用的方法相同,並應補償aurinia的自付成本。
因執行以下項目的過渡活動而產生的費用[已編輯]收到奧里尼婭的發票。Riptie將擁有提前終止日期後從產品中獲得的所有收入,而aurinia將不遲於以下時間將aurinia在過渡活動執行過程中收到的所有收入匯給Riptie[已編輯]在收到這類收入的日曆季度結束後。
16.4%的合理特許權使用費
16.4.1如果Riptie要求aurinia授予權利並進行附件16.2.5第1、2和3節中設想的轉讓,則Riptie應就產品在該領土的淨銷售額支付合理的特許權使用費(淨銷售額的定義和第9條的條款經必要修改後適用)。如果Riptie不行使其選擇權,讓aurinia授予權利,並進行附件16.2.5第1、2和3節所述的轉讓,則Riptie本身或與附屬公司或第三方或通過附屬公司或第三方不得在該地區的現場將任何產品商業化。
16.4.2.如果雙方不能就此達成合理的特許權使用費協議,在[已編輯]在開始努力談判時,雙方應指定一名雙方都能接受的人作為獨立評估員進行評估,以確定適用的特許權使用費費率。如果雙方不能就這樣的評估人員達成一致,則指定機構將受阻。雙方應在以下時間內向根據本節指定的評估員提交其認為必要的書面材料[已編輯]他/她的任命。根據本節指定的評估員應在以下範圍內確定適用的特許權使用費費率[已編輯]關於雙方提交書面材料的決定,這一決定對雙方都有約束力。根據本節規定進行評估的費用應由其承擔[已編輯]由每一方提出。
16.5%激流破產案的股東權益
16.5.1根據本協議或根據本協議,Riptie授予的所有權利和許可,就《美國破產法》第365(N)節而言,均為《美國破產法》第101節所定義的“知識產權”權利許可,否則應被視為“美國破產法”第365(N)節所規定的“知識產權”的許可,否則應被視為“美國破產法”第295(N)節所定義的“知識產權”的權利許可。本協議中沒有任何條款限制奧里尼亞在美國破產法第365(N)條下的權利。
16.5.2奧里尼亞作為本協議項下此類權利的被許可人,應保留並可以充分行使其在美國破產法下的所有權利和選擇權。在發生激流破產事件時,奧里尼亞有權獲得任何該等知識產權的完整副本(或視情況完全獲得)以及該等知識產權的所有具體實施,如果該等知識產權尚未由奧里尼亞擁有,則應立即向其交付:
(A)除非激流選擇繼續履行本協議項下的所有義務,否則在應奧里尼亞的書面請求啟動破產程序的任何此類程序之後的任何時間,除非激流選擇繼續履行本協議項下的所有義務或
(B)如果沒有根據第16.5.2(A)節交付,則在奧里尼亞提出書面要求後,激流拒絕本協議。
16.6%的機密信息
本協議期滿或全部終止後,每一方應立即歸還不受本協議持續許可約束的另一方的所有保密信息;但每一方僅可在其檔案中保留一份另一方的保密信息副本,僅用於確定其內容並確保遵守本協議項下的義務,並且沒有義務從正常業務過程中製作的電子備份中刪除保密信息,如果這樣做在商業上是不可行的,則這樣做是不可行的,但如果這樣做在商業上是不可行的,則每一方均可在其存檔中保留一份另一方的保密信息,以確定其內容並確保其履行本協議項下的義務,並且沒有義務從正常業務過程中製作的電子備份中刪除保密信息,如果這樣做在商業上是不可行的,則沒有義務這樣做
16.7%現金存續;應計權利
16.7.1根據本協定的下列規定,雙方在本協定期滿或任何終止後的權利和義務繼續有效:第1條第9.10條、第9.11條、第9.12條、第9.13條(根據其條款)、第10.1條、第12條、第13.1條(根據其條款)、第13.2條、13.3條、13.4.2條、13.6條和第14條、第17條和第18條。此外,第16條具體列舉或提及的權利和義務在適用於第15條規定的期滿或終止事件時也應繼續有效。
16.7.2在任何情況下,本協議的到期或終止均不解除雙方在該到期或終止生效日期之前在本協議項下產生的任何責任,也不妨礙任何一方就任何違反本協議的行為尋求其根據本協議或在法律或衡平法上可能享有的所有權利和補救,也不損害任何一方履行任何義務的權利。
第十七條爭端解決
17.1%解決爭端
17.1.1雙方認識到,在合同期限內,有關某些事項的爭議可能會不時發生,涉及任何一方在本合同項下的權利和/或義務。雙方希望建立程序,以便利通過相互合作而不訴諸仲裁或訴訟的方式,以便利方式解決本協定項下產生的爭議。為實現這一目標,雙方同意在本協議項下發生爭議時遵循本條規定的程序。任何一方均可將本協議項下的爭議提交雙方各自的高級管理人員,該高級管理人員應真誠地嘗試解決此類爭議。如果指定人員不能在[已編輯]在收到書面通知後的一段時間內,該爭議(第4.6節規定的在奧里尼亞最終決定權範圍內的事項除外)應由任何一方選擇,應根據第17.2節的規定作出決定。
17.1.2根據第17.2.1節的規定,如果雙方不能根據第17.1.1節的規定解決特定的爭議,任何一方都可以通過下述方式通過有約束力的仲裁解決特定的爭議。
17.2%適用於管轄權、爭議和仲裁
17.2.1此外,每一方均可向任何有管轄權的法院提起訴訟,要求對因侵犯專利以及保密信息的保密、不使用和維護而引起的任何索賠或糾紛或與之相關的任何索賠或糾紛提起訴訟,或與之相關的任何索賠或糾紛均可向任何有管轄權的法院提起訴訟。
17.2.2第2.4.7節中描述的任何爭議,或者關於由Auinia或Riptie授權或在其授權下對本產品的某些使用或建議使用是否會或正在現場使用的爭議,可以提交給一名根據JAMS精簡仲裁規則和程序在治療產品開發方面擁有至少15年經驗的單一仲裁員。對JAMS精簡的仲裁規則和程序作如下修改或補充。
(A)根據第2.3.3條提出的仲裁請求應包括一份本協議副本和關於建議的指示的詳細説明、關於建議的指示的爭議的性質,以及要求方關於建議的指示的立場的論點和佐證。
(B)當事各方應交換與仲裁標的直接相關的信息,這不應延伸到電子存儲信息(“ESI”)或瞭解爭議的非專家個人的身份識別。仲裁員可以允許每一方當事人提交不超過2名專家的書面證詞。只有在向仲裁員提出充分理由的情況下,才能允許書面陳述或其他證據開示。只有在向仲裁員提出充分理由的情況下,才允許現場證人作證或盤問。
(C)允許仲裁員或任何一方建議對提交的材料作出決定,而不進行聽證。任何一方均可在以下時間內提出聽證請求[已編輯]這種聽證將以兩小時為限,並將通過視頻會議或類似的遠程通信技術舉行。
(D)在仲裁員應在下列時間內作出裁決的情況下[已編輯]在聆訊期間,或如沒有進行聆訊,則在[已編輯]關於提交材料的決定的第一項建議。仲裁員的決定應僅限於對所提議的指示的範圍和地位的裁決,不應要求任何一方採取任何行動或不採取任何行動。
(E)雙方當事人應保持仲裁程序和裁決的機密性,包括聽證,但為準備工作可能需要的情況除外
根據案情進行仲裁聽證,或除非與法院申請初步補救措施、對裁決或其執行提出司法挑戰有關,或除非法律或司法裁決另有要求,否則仲裁聽證是必要的。
(F)同意各方自行承擔仲裁費用。
17.2.3任何因本協議引起或與本協議相關的任何爭議、爭議或索賠,包括本協議的形成、解釋、違反或終止,包括本協議的形成、解釋、違反或終止,以及所主張的索賠是否可仲裁,均應提交本協議,並根據當時的JAMS國際仲裁規則進行仲裁,並最終確定。仲裁庭將由一名具有生物製藥行業經驗的中立和獨立的仲裁員組成。仲裁地點將是華盛頓州的西雅圖。仲裁程序中使用的語言將是英語。對仲裁員裁決的判決可以在任何有管轄權的法院進行。除JAMS國際仲裁規則外:
(A)當事各方應保持仲裁程序和裁決(包括聽證)的機密性,除非為準備仲裁聽證會或就案情進行仲裁聽證可能是必要的,或者除非與法院申請初步補救、對裁決或其執行的司法挑戰有關的必要,或者除非法律或司法裁決另有要求。
(B)在因本協議引起或與本協議相關的任何仲裁中,仲裁員無權裁決:(I)懲罰性或懲罰性損害賠償,除非法規允許,且各方放棄任何此類損害賠償的權利;或(Ii)附帶、間接或後果性損害賠償,包括利潤損失的損害賠償。
(C)在仲裁裁決作出或爭議以其他方式解決之前,任何一方均可向仲裁員申請臨時禁制令救濟。此外,在不放棄本協定項下的仲裁權利或任何補救措施的情況下,任何一方也可以向任何有管轄權的法院尋求任何必要的強制令或臨時救濟,以在仲裁裁決之前保護該方的權利或財產。
(D)除非仲裁員認定一方當事人因另一方採取無理取鬧或不守信用的立場而招致不合理的費用,在這種情況下,仲裁員可以裁決全部或部分不合理的費用,否則每一方當事人應承擔自己的費用和律師費以及平均分攤的仲裁員費用和任何仲裁行政費用,除非仲裁員確定一方當事人因另一方採取無理取鬧或不守信用的立場而招致不合理的費用,在這種情況下,仲裁員可以裁決該等不合理費用的全部或任何部分。
(E)仲裁員裁決的理由應完整明確,包括對事實和法律的認定。書面理由應包括判給的任何損害賠償的依據和損害賠償金額的説明。
計算出來的。此類書面裁決應由仲裁員在聽證後儘快作出,並應在當時的《JAMS國際仲裁規則》規定的時間內作出,但在任何情況下不得晚於[已編輯]在選定仲裁員之後。
(F)在任何情況下,不得在適用的訴訟時效禁止啟動基於爭議、爭議或索賠的法律或衡平法程序之日之後啟動仲裁;但此種限制應自一方當事人根據本第17條通知另一方可仲裁爭議之日起收取費用。(F)在任何情況下,仲裁不得在基於爭議、爭議或索賠的法律或衡平法程序啟動之日之後啟動;但此種限制應自一方當事人根據本第17條通知另一方可仲裁爭議之日起收取費用。
第十八條其他
18.1條修正案:
除非雙方以書面形式簽署,否則對本協議條款和條件的任何修改、變更、修改或變更均不對任何一方具有約束力。
18.2%的任務分配
未經另一方事先書面同意,任何一方不得全部或部分轉讓本協議或本協議規定的任何權利或義務,不得無理扣留或拖延;除非任何一方在未經非轉讓方事先同意的情況下,可自由轉讓本協議(I)給該方的一家關聯公司,但該一方仍應就該關聯公司履行和遵守所有該等職責和義務,或(Ii)與該一方的任何合併、合併或出售或出售與本協議有關的全部或基本上所有資產而對另一方承擔責任和責任。本協議對雙方的繼承人和允許受讓人的利益具有約束力和約束力。違反本協議第18.2條的任何轉讓均為無效。激流不得轉讓任何許可技術的全部或任何權益,除非該轉讓是本協議允許的本協議轉讓的一部分。
18.3%是中國同行
本協議可以副本(包括電子(PDF或數字簽署)形式)簽署,每份副本應被視為原件,並且兩者共同構成一份相同的文書。
18.4%支持整個協議
本協議構成雙方之間關於本協議主題的完整諒解,並取代雙方之間關於本協議主題的任何和所有先前的協議、諒解和安排,無論是口頭的還是書面的。如果本協議與開發計劃之間有任何衝突,本協議將以本協議為準。
18.5%包括所有費用和支出
每一方應自行支付與本協議和本協議擬進行的交易相關的費用和開支(包括其顧問、會計師和法律顧問的費用和開支)。
18.6%:不可抗力
本協議雙方在履行本協議的任何義務時,如果因任何一個或多個超出受影響一方合理控制的原因(包括以下原因)而發生,則不應被視為違反本協議,也不應產生任何責任,這些原因包括:自然行為;任何政府或政府當局或另一方的行為、不作為或拖延;任何政府、政府當局或任何官員、部門、機構或工具發佈的任何規則、條例或命令。事故;戰爭;叛亂;叛亂;暴動;入侵;罷工;停工等。
18.7%的人提供了進一步的保證
每一方同意正式簽署和交付,或促使正式簽署和交付其他文書,並做出和促使做出其他行為和事情,包括另一方可能隨時和不時合理要求的與本協議有關的其他轉讓(包括髮明和專利轉讓)、協議、文件和文書的簽署和提交,或更有效地履行本協議的規定和目的,或更好地向該另一方保證和確認其在本協議下的權利和補救措施。
18.8%的中國治國理政法
本協定的解釋和解釋應根據紐約州的法律,而不考慮規定適用另一司法管轄區法律的任何法律衝突原則。當事人選擇這樣的法律是為了方便。雙方明確拒絕適用“聯合國國際貨物銷售合同公約”。
18.9%為獨立承包商
雙方均為獨立承包商,從事各自業務的經營,除本協議另有明確規定外,任何一方不得出於任何目的被視為另一方的代理人或合作伙伴。任何一方均無權為另一方訂立任何合同或承擔任何義務,或代表另一方作出任何擔保或陳述。此外,本協議中的任何內容均不得解釋為在雙方之間建立合夥或合資企業。
18.10年度更新通知
根據本協議或與本協議相關的任何通知均應以書面形式發出,並應(I)親自遞送,(Ii)由國家認可的隔夜快遞遞送,或(Iii)通過掛號信、預付郵資、要求退回收據的方式遞送給締約方,地址如下:
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致激流:
鐵路大道941號 加利福尼亞州瓦列霍,94592 美國 注意:首席執行官 | 致奧里尼婭: 奧里尼亞製藥公司(Auinia PharmPharmticals Inc.) 馬加姆街1203-4464號 不列顛哥倫比亞省維多利亞市 V8Z 7x8 加拿大 注意:首席商務官 |
複印件為: 首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細文摘內容 佩奇磨坊路650號 加利福尼亞州帕洛阿爾託,郵編:94304 美國 收信人:伊恩·埃德瓦森(Ian Edvalson) | 複印件為: Farris,Vaughan,Wills&Murphy LLP 太平洋中心南郵政信箱10026號 佐治亞街西700號25樓 不列顛哥倫比亞省温哥華 加拿大V7Y 1B3 收信人:詹姆斯·P·哈頓(James P.Hatton),Q.C. |
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或締約方已就此發出書面通知的其他地址。該等通知在收到後即視為已發出。
18.11%提高附屬公司業績
雙方承認,每一方均可通過一家或多家關聯公司履行其在本協議項下的部分或全部義務,但條件是(I)Riptie應繼續負責併為其關聯公司的履約提供擔保;(Ii)aurinia應繼續負責併為aurinia關聯公司的履約提供擔保。激流公司和奧里尼亞公司應各自促使其關聯公司遵守與此類履行有關的本協議的規定。
18.12%:可分割性
如果任何有管轄權的法院或法庭在最終的不可上訴命令中裁定本協議的任何條款或規定或其在任何情況下的應用無效或不可執行,且在此範圍內,雙方應盡最大努力改革本協議中被宣佈為無效的部分,以儘可能實際地充分實現雙方的意圖。本協議的其餘部分以及該無效條款或條款在被認定為無效或不可執行的情況以外的情況下的應用不應因此而受到影響,且每一項無效條款或條款的適用均不受影響,且本協議的其餘部分以及該無效條款或條款適用於除被認定為無效或不可執行的情況之外的其他情況的情況不受影響,且雙方均應盡最大努力改革本協議中被宣佈無效的部分,並不影響本協議的其餘部分
[簽名頁如下]
特此證明,本協議的每一方均已由其正式授權的人員在上述第一個日期簽署本協議。
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奧里尼亞製藥公司(Auinia PharmPharmticals Inc.) 作者:/s/邁克爾·馬丁(Michael Martin) 姓名:邁克爾·馬丁(Michael Martin) 職務:首席商務官 | 激流生物科學公司 作者:/s/查爾斯·加爾文(Charles Garvin) 姓名:查爾斯·加文(Charles Garvin) 頭銜:首席執行官戴維斯() |
作者:/s/斯蒂芬·羅伯遜(Stephen Robertson) 姓名:斯蒂芬·羅伯遜(Stephen Robertson) 職位:執行副總裁、總法律顧問、首席合規官兼公司祕書。 | |
圖表1.1.30:發展計劃
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圖1.1.36:現有序列
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圖表1.1.50:特許專有技術
激流公司已經向奧里尼亞公司提供了與目前發展階段相適應的所有信息。[已編輯],包括:
--中國公佈並補充有關行動機制的信息
-建立相關體外模型的實驗方案和結果
-建立相關活體模型的實驗方案和結果
-改善供應關係(特別是包括多肽實驗室,Inc.)
-建立全球研究關係(特別是包括倫敦大學學院)
Riptie將隨着Auinia計劃的進展繼續補充這些信息,並需要如協議中所述的實驗室程序方面的“實際”協助、向相關合同研究機構移交關係等。
附件:1.1.52:許可專利
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展品:1.1.53:正牌多肽
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展品1.1.87:激流材料
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圖9.1.1:穩定性里程碑詳細信息
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圖12.2.7:監管通信
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附件13.4.1:新聞稿
Aurinia公司收購針對自身免疫和腎臟相關疾病的新型管道資產
**-資產擴大免疫學產品組合,包括B細胞療法(BAFF/APRIL)和巨噬細胞調製-
-啟用IND的研究正在進行中,並將支持在2022-2023年期間將這些資產過渡到臨牀開發-
不列顛哥倫比亞省維多利亞市-2021年8月17日-Aurinia製藥公司(納斯達克市場代碼:AUPH)(AUPH或公司)今天宣佈增加兩項新資產,旨在擴大該公司治療罕見自身免疫性疾病和腎臟相關疾病的渠道。
Auinia公司總裁兼首席執行官彼得·格林利夫説:“在過去的一年裏,為了擴大我們的開發渠道並使其多樣化,我們引入了更多的大分子和小分子專業知識,這些專業知識與我們對免疫學和腎臟學的關注是獨一無二的。”這些交易對Auinia公司來説是變革性的,因為它們使我們能夠利用我們現有的研發能力和商業經驗來支持一條平衡的管道,並推進創新的治療解決方案,以幫助患有罕見的自身免疫性疾病的人。“
AUR200:靶向BAFF/APRIL的重組IgG4蛋白
第一個項目AUR200是通過Auinia收購私營公司迅雷製藥公司(ThunderboltPharma,Inc.)的所有普通股的方式獲得的。AUR200是一種重組融合蛋白,專為阻斷B細胞激活因子(BAFF)和Fc-增殖誘導配體(APRIL)而設計。BAFF和APRIL促進B細胞的存活和分化,並已被證明在某些自身免疫和腎臟疾病的發病機制中起着重要作用。
對於此次收購,奧里尼亞公司向迅雷公司的股東支付了總計75萬美元的預付款,並將在美國食品和藥物管理局(FDA)(或任何同等機構)接受研究新藥(IND)後,負責未來的監管里程碑。此外,迅雷的股東將從未來的任何淨銷售額中獲得較低的個位數特許權使用費。AUR200目前正在進行臨牀前開發,預計將於2022年底向FDA提交IND。
“BAFF/APPLE抑制已被廣泛研究,並被確定為管理免疫反應的一種重要方法,”奧里尼亞公司首席醫療官、醫學博士尼爾·索洛蒙斯(Neil Solomons)説。我們對AUR200的獨特特性和同類最佳潛力感到鼓舞,並期待着分享更多關於這一令人興奮的計劃的數據和最新情況。“
AUR300:CD206結合對M2巨噬細胞的調節
第二個項目AUR300是通過與私營公司Riptie Bioscience Inc.(Riptie)簽訂的全球許可和研究協議獲得的。AUR300是一種新型多肽療法,通過巨噬細胞甘露糖受體CD206調節M2巨噬細胞(白細胞)。AUR300採取行動減少M2失調和
減少炎性細胞因子,因此可能在自身免疫性疾病和纖維化疾病中有重要的臨牀應用。
Riptie在解釋纖維化的病因方面擁有長期的專業知識,包括髮現賴氨酰氧化酶和前膠原蛋白。作為協議的一部分,Auinia向Riptie支付了600萬美元的預付費用。額外的里程碑付款將在某些開發、臨牀和監管里程碑到期,版税將在商業化時支付。預計AUR300的臨牀開發將於2023年上半年開始。
Auinia公司負責研究的執行副總裁Rob Huizinga,PhD,RN,CNep(C)説:“這兩個項目都植根於強大的科學基礎上,並處於治療自身免疫、纖維化和腎臟疾病的方法的前沿。到目前為止,在抑制BAFF/APRIL和調節巨噬細胞方面已經進行了重要的研究,我們相信,隨着我們進入臨牀,這兩種方法在多種自身免疫性疾病中都具有很高的潛力。“
關於極光
奧里尼亞是一家完全整合的生物製藥公司,專注於提供治療方法,以治療受嚴重疾病影響、醫療需求高度未得到滿足的目標患者羣體。該公司最近推出了FDA批准的第一種口服療法,用於治療成人活動性狼瘡性腎炎(LN)。奧里尼亞公司的總部設在不列顛哥倫比亞省的維多利亞市,其美國商業中心設在馬裏蘭州的羅克維爾,該公司將重點放在全球開發工作上。
前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述可能構成適用的加拿大證券法所指的前瞻性信息,以及適用的美國證券法所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述或信息包括但不限於以下陳述或信息:將AUR200和AUR300轉化為臨牀開發的時機;收購AUR200和AUR300對AURINA具有變革性作用;AUR300肽的作用機制可能對自身免疫性或纖維性疾病有重要臨牀應用的信心;AUR200和AUR300申請IND的時間;AUR200有可能成為同類中獨一無二的最佳藥物的信念。奧里尼亞認為巨噬細胞的調節和BAFF/APRIL的抑制在多種自身免疫性疾病中具有很高的潛力。這樣的結果或結論可能會改變。諸如“預期”、“將”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“目標”、“計劃”、“目標”、“目標”、“可能”等詞語以及其他類似的詞語和表述都是前瞻性表述。我們對本文中包含的前瞻性陳述和信息做出了許多假設,其中包括以下假設:與aurinia用於運營的現金的消耗率有關的假設;以及aurinia的第三方服務提供商將遵守其合同義務的假設。即使奧里尼亞的管理層相信這些陳述或信息所作的假設和所代表的預期是合理的, 不能保證前瞻性信息將被證明是準確的。
前瞻性信息本質上是基於假設的,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,這些風險、不確定因素和其他因素可能會導致Auinia的實際結果、業績或成就與該等前瞻性信息明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實,或者潛在的假設被證明是錯誤的,實際結果可能與
前瞻性陳述或信息中描述的內容。這些風險、不確定因素和其他因素除其他外包括:奧麗娜未來的實際財務和經營業績可能與預期不同;奧麗娜可能不得不支付意想不到的費用;新冠肺炎大流行對奧麗娜的商業運營(包括非臨牀、臨牀、監管和商業活動)帶來的未知影響和困難;奧麗娜200和300的未來前景可能不如奧麗娜預期的那樣,或者奧麗娜可能無法充分利用奧麗娜200和奧麗娜300帶來的機遇;奧麗娜的第三個奧麗娜而奧里尼亞的資產或業務活動可能會受到糾紛的影響,這些糾紛可能會導致訴訟或其他法律索賠。儘管奧里尼亞試圖找出可能導致實際行動、事件或結果與前瞻性陳述和信息中描述的大不相同的因素,但可能還有其他因素導致實際結果、業績、成就或事件與預期、估計或預期的不同。此外,許多因素都超出了金星的控制範圍。不能保證前瞻性陳述或信息將被證明是準確的,因為實際結果和未來事件可能與此類陳述中預期的大不相同。因此,您不應過度依賴前瞻性陳述或信息。
本新聞稿中包含的所有前瞻性信息均受本警示聲明的限制。有關Aurinia的更多信息,包括影響Aurinia及其業務的風險和不確定因素的詳細清單,可在Aurinia最新的Form 10-K年度報告中找到,該報告可通過訪問加拿大證券管理人員電子文件分析和檢索系統(SEDAR)網站www.sedar.com或美國證券交易委員會的電子文件收集和檢索系統(EDGAR)網站www.sec.gov/edgar或Aurinia網站www.auriniapharma.com獲取,表格10-K可通過訪問加拿大證券管理人員電子文件分析和檢索系統(SEDAR)網站www.sedar.com或美國證券交易委員會電子文件收集和檢索系統(EDGAR)網站www.auriniapharma.com獲得。
投資者:
格倫·舒爾曼(Glenn Schulman),製藥D,公共衞生碩士
投資者關係與企業溝通,金色
郵箱:gschulman@auriniapharma.com
媒體:
戴娜·林奇(Dana Lynch)
企業通信,金色
郵箱:dlynch@auriniapharma.com
附件16.2.5:終止協議條款
A部
1.奧里尼亞應迅速將所有由奧力諾控制的已開發產品的監管備案和監管批准轉讓給激流,並應採取和執行必要的其他文書、轉讓和文件,以實現將監管備案和監管批准項下的權利轉讓給激流。除根據第16.2.4節由激流公司直接許可的從屬被許可人外,Auinia應促使其每一名從屬被許可人將任何此類監管備案和監管批准轉讓給激流公司。如果適用法律阻止或推遲將監管備案和監管批准的所有權轉讓給Riptie,Auinia將授予Riptie獨家訪問和參考此類監管備案和監管批准的權利,並應充分合作,使Riptie或其指定人員能夠享受此類監管備案和監管批准帶來的好處,並在此特此授予Riptie獨家訪問和參考此類監管備案和監管批准的權利,並在此特此授予Riptie關於開發產品的獨家訪問和引用此類監管備案和監管批准的權利,並應充分合作,使Riptie或其指定人員能夠獲得此類監管備案和監管批准的好處。在[已編輯]在接到終止通知後,Auinia應向Riptie提供所有此類監管備案文件和監管批准的副本。Riptie可自由使用和披露與該地區已開發產品的現場開發、製造和商業化相關的監管備案和監管批准以及其他項目,並可自由使用和披露該等監管文件和監管批准以及與該地區已開發產品的開發、製造和商業化相關的其他項目。
2.奧里尼亞特此授予Riptie領土獨家許可,自提前終止之日起生效,並有權根據(I)由奧里尼亞控制並對被許可的肽或產品(或其任何組件)有用的任何專利,再許可該專利,因為該產品是在本協議提前終止之日由奧里尼亞或在其授權下開發或商業化的(“已開發的產品”),以及(Ii)對已開發的產品有用並由奧里尼亞控制的任何專有技術;以及(Ii)對已開發的產品有用並由奧里尼亞控制的任何專有技術;以及(Ii)對已開發的產品有用並由奧里尼亞控制的任何專有技術,因為該產品是由奧里尼亞或在其授權下開發或商業化的。
3.如果本協議提前全部終止,且不僅涉及一個或多個終止的國家,Auinia應將由aurinia控制並用作已開發產品的主要標識符的所有商標(“產品商標”),無論是否註冊,以及由aurinia控制的包含產品商標的任何域名和域名註冊轉讓給Riptie。儘管有上述規定,本節項下的商標轉讓將不包括(A)組成或包含aurinia或其任何關聯公司或分被許可人名稱的任何商標,(B)aurinia或其任何關聯公司或分被許可人的任何商標,或(C)與前述任何內容令人困惑地相似的任何商標。
4.如果本協議項下的任何里程碑付款、特許權使用費或其他付款義務:(I)一方在提前終止日期之前根據本協議應計並應支付給另一方,以及(Ii)未在提前終止日期或該日期之前支付;以及根據第16.7條旨在在本協議終止後繼續存在的任何義務將在提前終止後繼續存在。
5.在提前終止日期之後,儘管有第14條的規定,激流公司應賠償、保持無害並保護金銀公司,使其免受任何金銀公司直接或間接產生的索賠,這些索賠是由任何金銀公司或其代表或其分被許可人(及其各自及其後繼者和受讓人)開發、製造或商業化已開發產品到
在提前終止日期之前,此類索賠不是由於奧里尼亞或其分被許可人的任何行動或不作為而引起的。
B部分
6.在不限制任何一方根據第16.7.1條承擔的義務的情況下,每一方代表其自身及其繼承人和受讓人免除另一方及其代表在提前終止日期或之前產生的任何已知或未知的任何性質的索賠、損害賠償和責任,但A部分第4節中規定的除外。
7.如果在提前終止通知時,有任何關於由aurinia或其分被許可人進行的或代表aurinia或其分被許可人進行的產品的正在進行的臨牀試驗,aurinia同意(I)迅速將部分或全部此類臨牀試驗以及與此類試驗相關或支持此類試驗的活動過渡到Riptie或其指定人,或(Ii)終止此類臨牀試驗。如果Riptie沒有在轉換或終止正在進行的臨牀試驗的期限內提出要求,那麼aurinia可以根據其絕對酌情權繼續或終止臨牀試驗。儘管如上所述,如果任何IRB或安全監測機構確定繼續進行臨牀試驗將是徒勞的或將對試驗受試者產生任何不良影響,Aurinia將沒有義務轉移給Riptie或任何指定的人,或以其他方式繼續進行任何臨牀試驗。
8.根據本協定的條款和條件,金槍魚及其再許可人應繼續在領土內已獲得監管批准的每個國家分銷和銷售產品,為期一段時間。在第9節的約束下,在協議逐步結束後,Aurinia和任何未根據第16.2.4節繼續的分許可人不得銷售產品或就其作為Riptie產品的被許可人或分銷商的地位作出任何陳述。
9.他説,應激流的要求,這樣的要求至少提出了[已編輯]在協議減排期結束前,aurinia應按aurinia的全部負擔成本(根據適用的會計準則確定)向Riptie出售其控制下的部分或全部數量的產品。任何非Riptie購買的產品均可由aurinia銷售(前提是該產品已獲得銷售所需的監管批准),即使此類銷售的期限超過協議終止期限。
10.北極光同意與Riptie及其指定人合作,以促進產品的開發和商業化在協議逐步結束期間平穩、有序和迅速地過渡到Riptie或其指定人。