美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表單 10-Q

(標記 一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

對於 截至的季度期間六月三十日，2021

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

從上任至下任的過渡期，從上任到下任的過渡期，由上任到下任的過渡期，由上任到下任的過渡期，從上任到下任的過渡期，從上任到下任的過渡期

佣金 文件號001-40652

Indaptus 治療公司

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

註冊人的 電話號碼，包括區號：+(347)480 9760

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。是的，☒不是的 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去 12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併發佈在其公司網站(如果有)，根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交和發佈的每個交互式 數據文件。是☒no☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是的，☐不是的 ☒

截至2021年8月12日註冊人已發行普通股的 股數：5,405,963.

目錄

第一部分財務信息

INDAPTUS 治療公司(INTEC Pharma Ltd的繼任者)

未經審計的 精簡合併

財務 報表

截至2021年6月30日 ：

目錄表

INDAPTUS 治療公司(INTEC Pharma Ltd的繼任者)

濃縮 合併資產負債表

(未經審計)

附註 是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

INDAPTUS 治療公司(INTEC Pharma Ltd的繼任者)

精簡 合併操作報表

(未經審計)

附註 是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

(續)-1

INDAPTUS 治療公司(INTEC Pharma Ltd的繼任者)

精簡 合併股東權益變動表

(未經審計)

附註 是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

(續)-2

INDAPTUS 治療公司(INTEC Pharma Ltd的繼任者)

精簡 合併股東權益變動表

(未經審計)

附註 是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

INDAPTUS 治療公司(INTEC Pharma Ltd的繼任者)

精簡 合併現金流量表

(未經審計)

附註 是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

INDAPTUS 治療公司(INTEC Pharma Ltd的繼任者)

簡明合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

下面的 討論和分析提供了我們認為與評估和了解我們在所述時期的運營結果和財務狀況 相關的信息。本討論應與我們的精簡合併 中期財務報表和財務報表附註一起閲讀，這些報表包含在本Form 10-Q季度報告中。此 信息還應與Intec以色列公司於2021年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(包括截至2020年12月31日的合併年度財務報表及其附註)中包含的信息一併閲讀。我們已根據美國公認會計準則(GAAP)編制我們的精簡合併 中期財務報表。

Indaptus治療公司的這份 Form 10-Q季度報告包含有關我們的預期、信念和 意圖的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過使用“相信”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“尋求”、 “目標”、“將”、“項目”、“預測”、“繼續”或“預期” 或這些詞語的否定或變體或其他類似詞語來識別，或者通過這些陳述與歷史事件沒有嚴格聯繫的事實來識別。這些前瞻性陳述是基於管理層 對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和其他被認為合適的因素的經驗和認知而做出的假設和評估。 Form 10-Q季度報告中的前瞻性陳述是截至本Form 10-Q季度報告的日期作出的，我們 沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何此類陳述。前瞻性 聲明不是對未來業績的保證，可能會受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。 許多因素可能會導致我們的實際活動或結果與前瞻性 聲明中預期的活動和結果大不相同，包括但不限於：我們開發技術並可能將其商業化的計劃、計劃中的新藥申請和臨牀試驗的時間 和成本、在任何臨牀試驗中完成並獲得有利結果 我們有能力獲得並保持對任何候選產品的監管批准，我們有能力保護和維護我們的知識產權和許可安排 , 我們開發、製造和商業化我們的候選產品的能力、 產品責任索賠的風險、報銷的可用性、廣泛且成本高昂的政府監管的影響，以及 我們對最近完成的 合併後未來收入、支出資本需求和額外融資需求的估計。這些風險以及其他風險在委託書/招股説明書中進行了討論，該委託書/招股説明書包括在提交給證券交易委員會的與合併相關的S-4表格註冊説明書 中。

除非 上下文另有説明，否則在本10-Q表格季度報告中，術語“Indaptus”、“Company”、“We”、“ ”和“Our”均指Indaptus Treeutics，Inc.(前身為Intec Parent，Inc.)以及在適當的情況下，其 合併子公司在以下描述的本地化合並和反向合併之後。提及的“Intec 母公司”指的是Intec母公司，Inc.是指在歸化合並之後的Intec製藥有限公司的繼任者，提及的“Intec 以色列”指的是Intec製藥有限公司，它是指Intec母公司在下文描述的本土化合並之前的前身，而提及的 指的是Interoy生物系統公司，Inc.是指由Intec母公司收購的與所述反向合併相關的實體

除非 另有説明，否則本季度報告中10-q表格中的所有信息均適用於Intec以色列公司普通股的4股1股反向拆分(於2021年7月26日生效)，也適用於Intec以色列公司普通股20股1股的反向拆分(於2020年10月30日生效)，所有對已發行普通股和每股金額的引用 均生效。

完成合並

2021年8月3日，特拉華州的Indaptus治療公司(前身為Intec母公司)(“Indaptus”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)完成了與特拉華州的Decoy Biossystems，Inc.(“Decoy”) 在滿足或放棄合併協議和計劃中規定的條件(“合併協議”)中規定的條件後，完成了與Decoy Biossystems，Inc.的合併。以色列公司和 公司(“Intec以色列”)的全資子公司，以色列公司和公司的全資子公司 的馴化合並子公司 (“馴化合並子公司”)，以及特拉華州的公司和 公司的全資子公司狄龍合併子公司公司(“合併子公司”)，據此合併子公司與誘餌公司合併並併入誘餌公司，誘餌公司作為公司的全資子公司(以下簡稱“誘餌”)繼續存在。

此前， 2021年7月27日，Intec以色列公司、Indaptus公司和歸化合並子公司根據日期為2021年4月27日的《協議和合並重組計劃》(以下簡稱《歸化合並協議》)的條款和條件，完成了先前宣佈的歸化合並。根據該協議， 歸化合並子公司與Intec以色列公司合併並併入Intec以色列公司，Intec以色列公司是Indaptus(以下簡稱“Indaptus”)的存續實體和全資子公司 。於歸化合並時，Intec以色列公司繼續擁有緊接歸化合並前構成的所有 資產、權利、權力和財產，並繼續承擔緊接歸化合並前構成的 所有債務、負債和義務。

此外， 與合併相關的是，我們將名稱從“Intec Parent，Inc.”更改為“Intec Parent，Inc.”。與“Indaptus Treateutics，Inc.” 合作，由Indaptus開展的業務成為我們的業務，這是一家臨牀前生物技術公司，正在開發一種新穎的、獲得專利的系統給藥抗癌和抗病毒免疫療法。有關Indaptus業務的進一步描述，請參閲2021年5月12日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的表格S-4(文件編號333-255389)中“Indaptus業務”一節(“註冊聲明”)。

在合併生效時間，每股面值0.001美元的誘騙普通股(“誘騙普通股”) (包括誘餌保險箱(未來股權簡單協議)和誘餌優先股轉換後可發行的股份，每股面值0.001美元，轉換為誘騙普通股)轉換為2.654353395股Indaptus普通股，每股面值0.01美元。此外，於合併生效時，每份已發行及未行使的誘騙股票期權將轉換為可行使的該數目的Indaptus普通股的股票期權 ，而行使價格將作出適當調整以反映交換比率 。合併完成後，Indaptus有5,405,963股已發行普通股，其中 合併前誘騙股東擁有約65.6%的股份，合併前Intec以色列股東擁有公司約34.4%的股份。 上述數字不適用於行使Indaptus已發行認股權證或期權後可發行的股票。假設行使 全部私募中出售的預資資權證(如下所述)，將有8,133,236股Indaptus普通股 流通股。

合併完成後，Indaptus普通股股票於2021年8月4日在納斯達克資本市場開盤交易，交易名稱為“Indaptus Treeutics，Inc.”。和股票代碼“INDP”，並在新的CUSIP 45339J 105下。

手風琴丸業務倒閉

鑑於合併的完成，我們的董事會於2021年8月4日決定結束以色列Intec的手風琴丸業務。 從2021年8月4日開始，我們啟動了讓我們在以色列的員工瞭解這一決定的過程，我們打算 在以色列保留足夠數量的員工，直到手風琴藥丸業務結束。我們預計將 產生工資、遣散費，並結清與停產相關的大約80萬美元的費用。

關於清盤，我們於2021年8月4日開始終止與交易對手的未完成合同，並 出售我們的手風琴丸相關資產，包括終止Intec以色列公司與LTS Lohmann治療系統股份公司(“LTS”)於2018年12月17日簽訂的工藝開發協議 ，該協議規定生產AP-CD/LD膠囊。 因此，Intec以色列公司預計將支付約200萬美元。INTEC以色列公司及其房東同意終止2003年6月2日經修訂的與R.M.P.A.Assets 有限公司簽訂的租賃位於以色列耶路撒冷的辦公室的不受保護租賃協議，因此INTEC以色列公司同意支付600,000美元的分手費。(br}=

此外，由於清盤，Intec以色列公司對截至2021年6月30日的非流動資產進行了減值評估 ，減值費用約為320萬美元。有關更多信息，請參閲我們截至2021年6月30日的六個月的精簡合併財務報表 中的附註4。

我們 預計手風琴丸業務的收尾工作將在2021年第三季度末基本完成。

私人配售

於2021年7月23日(“簽署日期”)，英特爾母公司與某機構投資者(“買方”)訂立證券購買協議(“購買協議”) ，據此吾等同意以私募方式出售及發行預資金權證 (“私募”)，以購買最多2,727,273股本公司普通股( “預資金權證”)及一份認股權證，以購買最多2,727,273股本公司普通股( “預資資權證”)。在扣除配售代理費和本公司應支付的其他估計發售費用 之前，吾等獲得的總收益約為2990萬美元(或假設 預付認股權證全部行使，約為3000萬美元)。此外，公司還同意向配售代理髮行認股權證，購買Indaptus‘ 普通股的136,364股。2021年8月3日，私募結束。

預出資認股權證的行使價為每股0.01美元，受影響我們普通股 股票的事件的慣例調整，可在發行時行使，並將在全部行使時終止。預出資認股權證包含禁止 行使的條款，條件是持有人及其關聯公司在行使該權利後，將實益擁有超過4.99%的我們已發行普通股 股票。預融資認股權證持有人可以至少提前61天通知我們，增加或減少此 百分比，但不得超過9.99%。如果發生某些公司交易， 預資金權證持有人在行使預資金權證時，將有權獲得預資金權證持有人在緊接交易前行使預資金權證時將收到的證券種類和金額、 現金或其他財產。

認股權證的期限為五年半，可在發行日後立即行使，行使價為每股11.00美元 ，可按其中所述進行調整。

在 購買協議方面，Intec母公司與買方簽訂了註冊權協議(“註冊權協議”) 。根據登記權協議，本公司須於簽署日期起計30天內，向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交轉售登記聲明 (“登記聲明”)，以登記在行使預付資助權證及認股權證後可發行的普通股 的股份轉售，如證券交易委員會未審閲該登記聲明 ，則 須在簽署日期後45天內宣佈該登記聲明生效，或於75天內宣佈該等登記聲明生效。 本公司須於簽署日期起計30天內向證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交轉售登記聲明 (“登記聲明”)，以登記在行使預籌資權證及認股權證後可發行的普通股 如果我們未能在需要時提交註冊聲明，未能在需要時導致證券交易委員會宣佈註冊聲明有效，或者如果我們未能保持註冊聲明的有效性，我們將有義務 向買方支付一定的違約金。 如果我們沒有按要求提交註冊聲明，我們將有義務向買方支付一定的違約金。 如果我們未能保持註冊聲明的有效性，我們將有義務向買方支付一定的違約金。

運營結果

下面的 表提供了以色列技術諮詢公司在所述期間的業務結果。

截至2021年6月30日的3個月和6個月，而截至2020年6月30日的3個月和6個月

研究 和開發費用，淨額

Intec 截至2021年6月30日的三個月，以色列的研發費用淨額約為180萬美元， 增加了約50萬美元，增幅約為38%，而截至2020年6月30日的三個月的研發費用約為130萬美元。 截至2021年6月30日的6個月，Intec以色列公司的研發費用淨額約為400萬美元，比截至2020年6月30日的6個月增加了約70萬美元，增幅約為21%，而截至2020年6月30日的6個月的研發費用約為330萬美元。三個月和六個月期間的增長主要與合併後財產和設備的加速折舊有關。

一般費用 和管理費

Intec 截至2021年6月30日的三個月，以色列的一般和行政費用約為240萬美元， 與截至2020年6月30日的三個月的約160萬美元相比，增加了約80萬美元或約50%。 截至2021年6月30日的三個月，以色列的一般和行政費用約為240萬美元， 增加了約80萬美元，增幅約為50%。截至2021年6月30日的6個月，Intec以色列公司的一般和行政費用約為440萬美元，增加了約1.1美元，增幅為33%，而截至2020年6月30日的6個月的一般和行政費用約為330萬美元。三個月和六個月期間的增長 主要與截至2021年6月30日的三個月和六個月記錄的與合併協議相關的專業服務費用 有關。

長期資產減值

在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，INTEC以色列公司在截至2021年6月30日的六個月的綜合財務報表附註4中記錄了我們在LTS的運營 租賃資產、物業和設備及設備的減值費用約320萬美元，這是相對於資產公允價值的超額賬面價值。

營業虧損

由於上述原因，截至2021年6月30日的三個月，Intec以色列公司的運營虧損約為740萬美元， 與我們截至2020年6月30日的三個月的運營虧損約290萬美元相比，增加了約450萬美元，增幅約為155%。 截至2021年6月30日的三個月，Intec以色列公司的運營虧損約為740萬美元， 增加了約450萬美元，增幅約為155%。在截至2021年6月30日的6個月中，Intec以色列公司的運營虧損約為1160萬美元，比截至2020年6月30日的6個月的運營虧損約670萬美元增加了約4.9美元，增幅約為73%。

三個月和六個月的增長主要是由於我們的長期資產減值，以及研發費用和一般管理費用的增加，如上所述。

財務 收入(費用)，淨額

在截至2021年6月30日的三個月裏，INTEC以色列公司從外匯兑換費用中獲得了大約28,000美元的財務支出和銀行手續費。截至2020年6月30日的三個月，INTEC以色列公司的現金和現金等價物利息 的財務收入約為17,000美元，外幣兑換費用 的財務支出約為13,000美元和銀行手續費。

在截至2021年6月30日的6個月中，INTEC以色列公司的外幣兑換費用約為56,000美元，以及銀行手續費。截至2020年6月30日止六個月，Intec以色列公司的外幣兑換支出 開支約為89,000美元及銀行手續費，但現金及現金等價物利息 財務收入約27,000美元及有價證券公允價值變動財務收入約 2,000美元抵銷。

所得税 税

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內，Intec以色列公司沒有在以色列產生應税收入。然而，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月中，INTEC以色列公司在其美國子公司的税費分別為13,000美元和46,000美元， 在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，INTEC以色列公司在其美國子公司的税費分別為33,000美元和107,000美元。

淨虧損

根據上述 ，截至2021年6月30日的三個月，Intec以色列公司的淨虧損約為740萬美元，比截至2020年6月30日的三個月的淨虧損約290萬美元增加了約450萬美元，增幅約為155%。截至2021年6月30日的6個月，Intec以色列公司的淨虧損約為1170萬美元，比截至2020年6月30日的6個月的淨虧損約680萬美元增加了約490萬美元，增幅為72%。 三個月和六個月期間的增長主要是由於以色列互聯網技術公司長期資產的減值，以及 研發費用以及一般和行政費用的增加，如上所述。

流動資金 和資源

自以色列互聯網技術公司成立以來，以色列互聯網技術公司主要通過公開和非公開發行股票(在以色列和美國)為其運營提供資金。此外，以色列國際技術公司還獲得了其股權證券、國際投資協會的贈款和邁克爾·J·福克斯基金會等組織的其他贈款，以及根據其與跨國製藥公司簽訂的可行性和相關協議收到的付款，根據這些協議，以色列國際技術公司有權全額支付其與這些協議中規定的項目有關的開發費用。

截至2021年6月30日，Intec以色列公司擁有現金和現金等價物，限制性現金約為1800萬美元。截至2020年12月31日，以色列互聯網技術公司擁有約1470萬美元的現金和現金等價物。

2021年8月，Indaptus出售了一份預融資認股權證，購買了2,727,273股我們的普通股，並以私募方式出售了一份認股權證，購買了2,727,273股我們的 普通股。預籌資權證可按每股0.01美元的行使價行使，認股權證可按每股11.00美元的行權價 行使。預先出資的權證和權證一起出售，合計價格為10.99美元。扣除配售代理費和發售費用 約270萬美元后，總收益淨額約為2720萬美元。此外，公司還向配售代理髮行了認股權證，購買了136,364股Indaptus的普通股。

截至2021年6月30日的6個月，運營活動中使用的現金淨額約為740萬美元，而截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的現金淨額約為680萬美元。這一增長主要是由於研發費用以及一般和行政費用增加了約180萬美元，但被約120萬美元的運營資產和負債項目的變化抵消了 。

Intec 截至2021年6月30日的六個月，以色列的投資活動沒有正的現金流或負的現金流。截至2020年6月30日的6個月中，INTEC以色列公司投資活動的現金流為正 約76.9萬美元，主要來自出售有價證券的收益 。

截至2021年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額約為1,090萬美元，這是由 根據與Aspire Capital的購買協議出售Intec以色列普通股所得款項提供的， 淨收益約為990萬美元，行使認股權證所得款項約為956,000美元。截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金約為1,060萬美元，主要來自Intec以色列公司2020年5月註冊直接發行的收益，淨收益約為450萬美元，Intec以色列公司2020年2月的承銷公開發行收益，淨收益約為570萬美元，以及Intec以色列公司根據Intec以色列公司“當時”出售其普通股所獲得的資金。

ASPIRE 資本融資安排

2019年12月2日，Intec以色列公司與Aspire Capital Fund LLC或Aspire Capital LLC簽訂了購買協議，該協議隨後於2021年5月16日進行了修訂，或購買協議，其中規定，根據協議中規定的條款和條件，Aspire Capital 承諾在購買協議的30個月期間購買總計1,000萬美元的Intec以色列普通股 。

在簽訂購買協議的同時，Intec以色列公司還與Aspire Capital簽訂了登記權協議，或 登記權協議，其中同意在必要時向證券交易委員會提交一份或多份登記聲明，並在 允許的範圍內(除某些例外情況外)根據證券法登記出售根據購買協議已經並可能向Aspire Capital發行的普通股 。

INTEC 以色列以S-3表格(文件編號333-230016)向證券交易委員會提交招股説明書附錄，補充其有效的貨架登記聲明(文件編號333-230016)，登記 可能不時提供給Aspire Capital的所有普通股。根據購買協議，Intec以色列公司選擇的任何交易日 ，Intec以色列公司有權自行決定向Aspire Capital提交購買通知，每個購買通知 指示Aspire Capital(作為本金)購買最多2500股普通股，金額不超過每個工作日500,000美元 ，最多1,000萬美元的普通股，每股價格，或購買價格，相當於以下兩者中較低者：

本公司普通股在購買日的最低售價；或

在緊接購買日期前一個交易日結束的連續十(10)個交易日內，我們普通股的三(3)個最低收盤價的算術平均值 。

Intec 以色列和Aspire Capital還可以共同同意將美元金額分別提高到50萬美元以上，並將每個工作日可以出售的普通股數量分別增加到200萬股。

此外，在Intec以色列公司向Aspire Capital提交金額至少相當於2500股普通股的購買通知的任何日期，Intec以色列公司還有權自行決定向Aspire Capital提交按成交量加權平均價格購買 通知，每份為VWAP購買通知，指示Aspire Capital購買相當於我們在主板市場上交易的普通股總數的30%的普通股除非Intec以色列和Aspire Capital達成不同的協議。根據該 VWAP收購通知，每股收購價一般為本公司於VWAP購買日期 在主要市場交易的普通股成交量加權平均價的97%。

收購價可針對用於計算收購價的期間內發生的任何重組、資本重組、非現金股息、股票拆分或其他類似交易進行調整 。在採購協議期限內，只要最近一次採購已完成，我們可能會不時向Aspire Capital發送多份採購通知和VWAP採購通知 。

購買協議規定，在我們普通股的收盤價低於0.25美元的任何購買 日，Intec以色列公司和Aspire Capital不得根據購買協議進行任何出售。購買協議沒有交易量要求或限制 ，以色列國際技術公司可以控制向Aspire Capital出售普通股的時間和金額。ASPIRE Capital無權要求INTEC以色列公司進行任何銷售，但有義務根據採購協議 按照我們的指示向INTEC以色列公司進行採購。購買協議對收益、金融或商業契約的使用沒有限制，對未來資金沒有限制，沒有優先購買權、參與權、罰金或違約金。作為簽訂購買協議的代價 ，在簽署購買協議的同時，INTEC以色列公司向Aspire Capital發行了承諾股 。Intec以色列公司可以在任何時候自行決定終止購買協議，而不會對其造成任何費用 。Aspire Capital同意，在購買協議終止之前的任何時間內，以色列互聯網技術公司或其任何代理、代表和附屬公司均不得直接或間接賣空或套期保值我們的普通股。 根據購買協議收到的任何收益預計將用於資助我們的研發活動、營運資金和一般公司用途。 購買協議終止之前的任何時間內，以色列互聯網技術公司或其任何代理、代表和附屬公司均不得直接或間接賣空或對衝我們的普通股。 根據購買協議收到的任何收益預計將用於我們的研發活動、營運資金和一般企業用途。

2021年4月，Intec以色列公司根據收購協議以每股15.11美元的收購價出售了79,848股普通股，扣除發行費用約12,000美元后，總淨對價約為120萬美元。

2021年5月16日，INTEC以色列公司與Aspire Capital簽訂了購買協議第一修正案(“修正案”)， 修改了購買協議，其中規定：(I)更新“交易所上限”，根據該上限，INTEC以色列公司可以額外發行240,978股普通股，佔INTEC以色列公司截至修正案生效之日已發行普通股的19.99%。 除非股東批准或及(Ii)倘未獲股東批准，而其後根據購買協議就所有已發行股份支付的平均買入價始終等於 等於或大於每股13.76美元，則該等限制將不適用於交易所 上限。2021年5月和6月，本公司向Aspire Capital出售了637,228股普通股，每股價格高於13.76美元，扣除發行費用後的總淨對價約為870萬美元， 約為87,000美元。

當前 Outlook

私募於2021年8月3日結束後，我們相信，自本Form 10-Q季度報告發布之日起，我們有足夠的現金為我們的持續活動提供超過 12個月的資金。

我們 正在密切關注與新冠肺炎大流行有關的持續發展。截至這些合併財務報表的發佈日期 ，新冠肺炎疫情可能對我們的財務狀況、流動性或運營結果產生重大影響的程度尚不確定 。

開發 藥物、進行臨牀試驗、獲得商業製造能力和將產品商業化是昂貴的，我們將 需要籌集大量額外資金來實現我們的戰略目標。我們將在 未來需要大量額外融資來為我們的運營提供資金，包括如果我們進入額外的臨牀試驗，獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准，獲得商業製造能力，以及將我們的一個或多個候選產品商業化。 我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

在 我們能夠產生可觀的經常性收入之前，我們預計將通過融資來滿足我們未來的現金需求。我們無法確定 是否會以可接受的條款向我們提供額外資金(如果有的話)。如果資金不足，我們可能需要推遲、 縮小或取消一個或多個候選產品的研發計劃或商業化工作，並根據可用資源對我們的運營進行必要的更改，以降低我們的支出水平。

表外安排 表內安排

我們 沒有對我們的財務狀況產生或可能產生當前或未來影響的表外安排， 財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化 對投資者至關重要。

關鍵會計政策

本 對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表 是根據美國公認會計準則編制的。編制這些合併財務報表需要我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計 。我們採用的重要會計政策，包括估計的使用，在Intec以色列公司最近一份截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中其他地方的合併財務報表的附註中介紹。我們定期評估基於歷史 經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設的估計值。關鍵會計政策是指 對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策，需要我們做出主觀或複雜的判斷，因此需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。如果實際業績 與歷史經驗不同，或者如果基本假設發生變化，我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大影響 。

Intec 以色列的關鍵會計政策和估計在2021年3月16日提交給SEC的Intec以色列年度報告(Form 10-K)中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中披露。在截至2021年6月30日的六個月內，除了對長期資產進行減值評估(如下所述，需要使用估計和判斷)外，這些政策沒有發生重大變化 。

長壽資產

我們 在發生事件或環境變化表明此類資產的賬面價值 可能無法收回時，對以色列互聯網技術公司的長期資產進行減值評估。對未來現金流和評估長期資產減值的事件時間的估計基於管理層的假設和市場狀況。如果我們的任何長期資產被認為是 減值，待確認的減值金額是該資產的賬面價值超過其公允價值的部分。

我們 確定處置很可能導致業務終止，由於這被認為是觸發事件 以色列國際技術公司對我們截至2021年6月30日的非流動資產進行了減值評估。 以色列國際技術公司的非流動資產包括經營租賃、使用權資產和財產和設備 其中包括LTS的設備以及耶路撒冷辦公室和業務空間的財產和設備

Intec 以色列記錄的減值費用如下：

我們相信減值評估中使用的假設 是合理的，實際市場狀況相對於假設的任何變化都可能導致估計的未來現金流發生變化。

最近 發佈了會計聲明

沒有。

較小的報告公司不需要 。

我們 維護信息披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間段 內得到記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括 我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。 在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施都應在適當的情況下，並傳達給我們的管理層，包括 我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。 在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而在達到合理的保證水平時，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係 。

在 監督下，在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的參與下， 我們評估了截至2021年6月30日我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論 ，截至2021年6月30日，這些披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制變更

在截至2021年6月30日的季度內，根據交易法規則13a-15(D) 和15d-15(D)要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響，或 合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第 部分II.其他信息

我們可能會時不時地捲入日常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。訴訟 受固有不確定性的影響，這些或其他事項的不利結果可能會不時出現，從而損害我們的業務。 除以下所述外，目前沒有懸而未決的重大法律訴訟，我們目前不知道有任何法律訴訟 或針對我們或我們的財產的索賠會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生任何重大影響 。在任何法律程序中，我們的高級職員或董事都不是反對我們的一方。

2021年5月，聯邦法院對我們和我們的董事會成員提起了四起訴訟：馬克·聖希拉里訴英泰克製藥有限公司等，1：21-cv-04000-jsr(提交於2021年5月5日，紐約南區)；Minh Tran訴英泰克製藥有限公司，等人，1：21-cv-04026-jsp (提交於2021年5月5日，南區克雷格·戴維森訴Intec製藥有限公司等人案，1：21-cv-00673-lps(2021年5月7日提交，特拉華州地區)；Jordan Sanchez Figueroa訴Intec製藥有限公司等人案，1：21-cv-02621-wfk-rml(2021年5月11日提交，紐約東區 )。戴維森的訴訟還將Indaptus和參與合併的某些實體列為被告。所有四項投訴 都聲稱我們和我們的董事會違反了聯邦證券法，據稱未能披露與合併有關的所有重要信息 。2021年5月12日，僅為了消除進一步訴訟的負擔、費用和風險，並在不承認任何責任或不當行為的情況下，我們對委託書進行了某些補充披露，該委託書是我們於2021年5月12日作為共同註冊人向證監會提交的註冊聲明 修正案1的一部分。原告隨後自願駁回了這些訴訟(2021年5月13日，在St.Hilarie和Tran案中，在Davidson案中，在2021年7月13日，在Figueroa案中)。此外， 為了避免與有爭議的原告律師費和費用申請相關的不確定性和成本，並且不承認原告的索賠是有價值的或任何此類費用或費用將被拖欠， 我們於2021年7月13日簽訂了一項協議，根據該協議，我們同意向原告律師支付225美元的費用。, 000 (“協商律師費”)。協商律師費是在完全滿足訴訟中任何原告律師提出的任何費用或費用索賠的情況下提出的，並完全解決了這些索賠。協商的律師費在 運營説明書中記錄為截至2021年6月30日的6個月期間的一般和行政費用，並於2021年7月支付。

此外，關於2021年3月解決的和解協議的討論，請參閲本季度報告10-Q表第一部分第1項所列合併財務報表附註3b(1)中的“承付款和或有負債” 。

與Indaptus的財務狀況和資本要求相關的風險

Indaptus 是一家臨牀前階段的公司，運營歷史有限，目前尚未盈利，預計在不久的將來不會盈利，而且可能永遠不會盈利。

Indaptus 是一家臨牀前生物技術公司。自Indaptus公司成立以來，它一直專注於開發一種新穎的、獲得專利的系統管理的抗癌和抗病毒免疫療法。Indaptus的所有候選產品都處於臨牀前 開發階段，Indaptus的候選產品都沒有獲準上市，也沒有正在上市或商業化。

因此，Indaptus沒有任何有意義的歷史業務來評估Indaptus的業務和前景，也沒有 證明有能力為其任何候選產品獲得市場批准，或成功克服生物製藥行業公司經常遇到的風險和不確定性 。因此，Indaptus自成立以來一直沒有盈利，並且在每個報告期都出現了重大運營虧損 。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，Indaptus 報告淨虧損分別為3,584,151美元和2,565,207美元，截至2020年12月31日累計赤字為7,959,501美元。

在可預見的未來，Indaptus預計將繼續蒙受虧損，隨着Indaptus 擴大其開發活動，尋求監管部門對其候選產品的批准，並開始將其商業化(如果這些產品獲得FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或類似的外國機構的批准)，虧損將從歷史水平大幅增加。 在可預見的未來，Indaptus預計將繼續蒙受虧損，隨着Indaptus 擴大其開發活動，尋求監管部門對其候選產品的批准，並開始將其商業化。即使Indaptus成功地開發了一個或多個候選產品並將其商業化，Indaptus也可能永遠不會盈利。

鑑於Indaptus目前缺乏現金流，Indaptus將需要籌集額外的資本；但是，Indaptus可能無法獲得資金 ，或者即使獲得資本，也可能導致稀釋或對Indaptus的業務運營能力造成重大限制。

由於在可預見的未來，Indaptus將無法產生足夠的現金流(如果有的話)來為其運營提供資金，因此Indaptus將需要 尋求額外的股權或債務融資，以提供維持或擴大運營所需的資本。

不能保證Indaptus將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能保證。如果此類額外的 融資不能以令人滿意的條款獲得，或沒有足夠的金額獲得，Indaptus可能被要求推遲、限制 或取消商機的開發及其實現其業務目標的能力、其競爭力，其 業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。此外，Indaptus可能需要 授予開發和營銷其原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。Indaptus無法為其業務提供資金 可能會導致您的投資損失。

Indaptus‘ 未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

如果Indaptus通過發行股權證券籌集額外資本，其現有股東的所有權百分比可能會減少， 因此這些股東可能會經歷大幅稀釋。Indaptus還可以發行股本證券，規定優先於其普通股的權利、 優先和特權。鑑於Indaptus對現金的需求，以及股票發行是處境相似的公司最常見的融資類型，稀釋的風險對Indaptus的 股東來説尤其重大。

與Indaptus的商業、行業和監管要求相關的風險

Indaptus 取決於Indaptus當前一個或多個候選產品的成功與否，Indaptus不能確定其中任何一個產品 將獲得監管批准或商業化。

Indaptus 在其主要候選產品Decy20的開發上花費了大量的時間、金錢和精力。因此，Indaptus的 業務在很大程度上取決於Decoy20的啟動和成功，以及它能否及時完成Decey20的開發， 獲得監管部門的批准，併成功將Decoy20商業化。針對實體腫瘤和淋巴瘤患者的Decoy20一期臨牀試驗能否啟動，在一定程度上取決於Indaptus計劃於2021年下半年向FDA提交的一項研究性新藥申請 (“IND”)的成功與否。無法保證 IND的結果。Decoy20的開發、獲得監管部門批准和商業化的過程漫長、複雜、成本高昂，其結果也不確定。

截至 目前，Indaptus的任何候選產品都沒有完成旨在提供有效性證明或提供足夠的安全性證據的臨牀試驗。Indaptus的所有候選產品都需要進一步開發，包括臨牀 試驗以及進一步的臨牀前研究，以評估它們的毒理學，並優化它們的配方和監管許可，然後 它們才能商業化。在早期開發期間取得的積極結果並不一定意味着後期開發將成功 或將獲得監管許可。Indaptus的開發努力可能不會導致商業產品，要麼是因為Indaptus的候選產品不安全有效，要麼是因為Indaptus的財務或其他資源不足，無法推動Indaptus的候選產品通過臨牀開發和審批流程。如果Indaptus的任何候選產品 在任何時間或開發階段未能證明安全性或有效性，Indaptus可能會在候選產品的開發過程中遇到重大的 延遲或被要求放棄開發。

Indaptus 預計其目前的任何候選產品都不會有資格獲得FDA、EMA 或類似外國機構的監管批准，並在幾年內開始商業化(如果有的話)。即使Indaptus最終獲得監管部門對這些候選產品的 批准，Indaptus或其潛在的未來合作伙伴(如果有)也可能因為各種原因而無法成功實現商業化 。例如，這些問題包括替代療法的可獲得性、缺乏成本效益、 商業規模生產產品的成本以及與其他產品的競爭。Indaptus的候選產品 的成功還可能受到任何不良副作用的流行和嚴重程度的限制。如果Indaptus未能將其當前候選產品中的一個或多個商業化，Indaptus可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利能力， Indaptus的財務狀況可能會下降。

如果 開發Indaptus的候選產品不能產生有利的結果，Indaptus及其合作者(如果有)可能 無法將這些產品商業化。

要 獲得監管部門對Indaptus可能開發的候選產品商業化的批准，必須進行充分且控制良好的臨牀 試驗，以證明在人體上的安全性和有效性，使FDA、EMA和類似的外國 當局滿意。為了支持上市審批，這些機構通常要求在一項或多項2期和/或3期臨牀試驗中取得成功結果，而Indaptus公司目前的候選產品尚未達到，而且可能永遠也達不到。開發過程 成本高昂，可能需要數年時間，而且結果不確定。故障可能發生在該過程的任何階段。Indaptus可能會在開發過程中或由於開發過程而經歷 許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止Indaptus當前或未來候選產品的商業化 ，包括：

早期開發的成功 並不意味着以後的開發也會成功，例如，後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，儘管已通過初步臨牀試驗。

在 未來，Indaptus或任何潛在的未來協作合作伙伴將負責為其候選產品的開發確定目標端點和目標 。這些目標端點和目標可能不足以證明監管審批所需的安全性和有效性 級別。即使Indaptus認為在其候選產品的開發過程中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA、EMA或類似的外國當局的上市批准。此外，開發過程中產生的數據可以用不同的方式解釋，FDA、EMA或類似的外國當局可以用與Indaptus或Indaptus的合作者不同的方式解釋 這些數據。Indaptus未能充分證明Indaptus候選產品的安全性和有效性 將阻礙Indaptus獲得監管部門的批准，並最終阻礙這些候選產品的潛在商業化。

由於Indaptus目前不具備獨立開發和商業化其候選產品或Indaptus可能開發的任何其他候選產品所需的資源，因此Indaptus可能會尋求籤訂合作協議，以協助開發 部分或全部這些資產，並在未來將其商業化，作為Indaptus戰略計劃的一部分。但是，Indaptus‘ 與潛在合作者的討論可能不會導致以可接受的條款建立合作(如果有的話)，或者可能需要 比預期更長的時間來建立新的合作，從而導致開發和潛在的商業化延遲，這將 對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

Indaptus 預計將繼續產生鉅額研發費用，這可能會使Indaptus難以實現盈利。

Indaptus 預計將在研發方面投入大量資金，包括其候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗 ，並在任何候選產品獲準商業化銷售的情況下製造和銷售這些候選產品。Indaptus還可能需要額外的 資金來開發或收購互補的公司、技術和資產，以及用於營運資金要求和其他 運營和一般公司用途。此外，Indaptus計劃中的人員增加將在短期和長期內大幅增加Indaptus的 成本。

但是，Indaptus在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能 不會產生任何商業上可行的產品。由於Indaptus的財務和管理資源有限，Indaptus必須將重點放在 數量有限的研究計劃和候選產品以及特定的適應症上。Indaptus的資源分配決策 可能導致其無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

由於 Indaptus候選產品的成功開發不確定，Indaptus無法準確估計Indaptus開發和潛在商業化所需的實際資金 Indaptus。此外，Indaptus可能無法產生足夠的收入， 即使Indaptus能夠將其任何候選產品商業化，也無法盈利。

Indaptus‘ 候選產品可能會導致不良副作用，從而延遲或阻止其監管審批或商業化，或對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生 其他重大不利影響。

在支持性臨牀前研究或Indaptus候選產品的臨牀試驗中觀察到的不良 副作用可能會中斷、 延遲或停止它們的開發，並可能導致FDA、EMA或類似的外國機構拒絕任何或所有目標適應症的監管批准，或者對獲得監管批准的任何此類候選產品的適銷性產生不利影響。 反過來，這可能會消除或限制Indaptus將其候選產品商業化的能力。由於Indaptus候選產品的作用機制依賴於免疫系統的刺激，因此存在過度刺激或不良免疫反應的可能性。

Indaptus‘ 候選產品可能會在臨牀前毒理學研究中顯示不良反應，並可能與某些藥物發生不良反應。還有 FDA、EMA或類似的外國當局可能對特定疾病實施上市審批的額外要求 也存在風險。

Indaptus‘ 候選產品可能需要風險管理計劃，其中可能包括患者和醫療保健提供者教育、使用指南、 適當的促銷活動、上市後觀察研究以及持續的安全和報告機制等要求。 描述可能僅限於內科專家或接受過產品使用培訓的醫生，也可能僅限於 限制更多的患者羣體。批准Indaptus候選產品所需的任何風險管理計劃都可能 對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及Indaptus候選產品的不良 副作用可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。 例如：

Indaptus可能無法以可接受的條件獲得額外融資(如果有的話)；

Indaptus的合作者可以終止涵蓋這些候選產品的任何開發協議；

如果任何開發協議終止，Indaptus可能會因資源 限制而決定不進一步開發受影響的候選產品，並且可能無法以可接受的條款為其進一步開發建立更多合作關係(如果有的話)；

如果Indaptus稍後繼續開發這些候選產品並獲得監管部門的批准，則之前的發現可能會 顯著限制它們的適銷性，從而顯著降低Indaptus未來商業化的潛在收入；

Indaptus可能面臨產品責任或股東訴訟；以及

Indaptus可能無法吸引和留住關鍵員工。

此外，如果Indaptus的任何候選產品獲得市場批准，而Indaptus或其他人後來發現該產品造成的不良副作用 ：

監管部門可以撤回對該產品的批准，或者Indaptus或Indaptus的合作伙伴可以決定自願停止營銷和銷售該產品；

Indaptus可能需要改變產品的給藥方式，對產品進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究，更改產品的標籤，或更改產品的製造設施；以及

Indaptus的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一個都可能阻止Indaptus實現或保持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅 增加產品商業化的成本和費用，進而可能延遲或阻止Indaptus從產品銷售中獲得可觀的 收入。

Indaptus‘ 在Indaptus當前候選產品之外發現候選產品的努力可能不會成功，並且Indaptus推薦用於臨牀開發的任何候選產品可能不會真正開始臨牀試驗。

Indaptus 打算擴大其現有的核心資產渠道。然而，研究和開發新候選產品的過程 昂貴、耗時且不可預測。Indaptus當前臨牀前計劃的數據可能不支持其主要產品Decey20的臨牀開發，而Indaptus可能不會確定任何適合推薦用於臨牀開發的其他產品。 此外，Indaptus推薦用於臨牀開發的任何產品可能無法通過臨牀前研究證明安全性 適應症和支持進入臨牀試驗的潛在療效。這樣的發現可能會阻礙Indaptus維持或擴大Indaptus臨牀開發渠道的能力。Indaptus是否有能力開發新的候選產品並將其推向臨牀開發還取決於Indaptus為其研究和開發業務提供資金的能力，而Indaptus 不能確定是否會在可接受的條件下獲得額外的資金，或者根本不能。

臨牀試驗開始或完成的延遲 可能會增加Indaptus的成本，並延遲Indaptus 建立戰略合作的能力。

臨牀試驗開始或完成的延遲 可能會顯著影響Indaptus的開發成本。Indaptus計劃在2021年下半年為Decoy20申請IND(或國外同類產品)，然後啟動實體腫瘤和淋巴瘤患者的一期臨牀試驗。Indaptus不知道這項或任何其他臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成 。臨牀試驗的開始可能會因各種原因而延遲，包括但不限於與以下相關的延遲 ：

獲得監管部門批准開始一項或多項臨牀試驗；

與預期的第三方合同研究機構(“CRO”)和 臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；

生產足夠數量的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料；

獲得機構審查委員會批准在預期地點進行一項或多項臨牀試驗；

招募和招募患者參加一項或多項臨牀試驗；以及

由於專注於其他 計劃或一般市場狀況，Indaptus的合作者未能為Indaptus的候選產品提供充足的資源。

此外，一旦臨牀試驗開始，Indaptus、Indaptus的合作者、負責監督Indaptus臨牀試驗的機構評審委員會或數據安全監控委員會和/或相關管理機構 可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括：

{br]未按照法規要求或者臨牀方案進行臨牀試驗的；

有關管理機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗場地進行檢查，從而實施臨牀擱置；

不可預見的安全問題；或

缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

如果Indaptus延遲完成或終止其候選產品的任何臨牀試驗，Indaptus候選產品的商業前景 將受到損害，Indaptus開始銷售產品並從Indaptus的任何候選產品獲得產品收入的能力 將被推遲。 如果Indaptus延遲完成或終止其候選產品的任何臨牀試驗，Indaptus候選產品的商業前景將受到損害，Indaptus開始銷售產品並從Indaptus候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，在完成Indaptus的臨牀試驗方面的任何延誤 都將增加Indaptus的成本，並減緩其候選產品的開發和審批過程。推遲完成Indaptus‘ 臨牀試驗還可能使Indaptus的競爭對手在Indaptus之前獲得市場批准，或者縮短Indaptus可能擁有將其候選產品商業化的獨家權利的專利保護期 。任何此類事件 都可能嚴重損害Indaptus的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致Indaptus‘ 候選產品的監管審批被拒絕。

新冠肺炎等傳染病的大流行、流行或爆發可能會對印達普斯的業務和運營造成實質性的不利影響。

2019年12月，一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)在中國武漢爆發。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈疫情為大流行。新冠肺炎大流行正在影響美國和全球經濟，並可能影響Indaptus的 業務和Indaptus所依賴的第三方的業務，包括導致其候選產品的供應中斷 以及當前和未來的臨牀試驗進行。例如，大流行導致Indaptus的GMP過程花費的時間比預期的要長 。此外，新冠肺炎疫情可能會影響食品和藥物管理局和其他衞生當局的運作，這可能導致審查和批准的延誤，包括針對Indaptus候選產品的審查和批准。此外，雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但新冠肺炎大流行對全球金融市場的影響可能會降低印達普斯人獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響 。新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。雖然尚不清楚這些 條件將持續多長時間，以及對Indaptus的完整財務影響將是什麼，但融資努力和Indaptus技術的額外開發可能會受到負面影響。

Indaptus 打算依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，並執行其他任務。如果這些第三方 未能成功履行合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求，Indaptus可能 無法獲得監管部門對其候選產品的批准或無法將其商業化，其業務、財務狀況和運營結果 可能會受到嚴重損害。

Indaptus 打算依靠第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來監控和管理Indaptus正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據 。儘管如此，Indaptus仍有責任確保Indaptus的每項臨牀試驗和臨牀前研究都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，Indaptus對這些第三方的依賴不會免除Indaptus的監管責任。Indaptus及其CRO和其他供應商必須遵守cGMP、良好臨牀實踐(GCP)、良好實驗室規範(GLP)的要求。 Indaptus及其CRO和其他供應商必須遵守cGMP、良好臨牀實踐(GCP)、良好實驗室規範(GLP)的要求。 Indaptus及其CRO和其他供應商必須遵守cGMP、良好臨牀實踐(GCP)、良好實驗室實踐(GLP)的要求EMA和類似的 外國權威機構對Indaptus的所有臨牀開發候選產品進行認證。監管機構通過定期檢查臨牀前研究和臨牀試驗贊助商、主要研究人員、臨牀前研究和臨牀試驗場地以及其他承包商來執行這些規定 。如果Indaptus或其任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，Indaptus的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國機構 可能會要求Indaptus在批准Indaptus的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。 Indaptus無法向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定任何 Indaptus此外, Indaptus的臨牀試驗必須使用符合cGMP規定生產的產品 。Indaptus未能遵守這些規定可能需要它重複臨牀 試驗，這將推遲開發和監管批准過程。

Indaptus 可能無法以商業上合理的條款與CRO達成安排，或者根本不能。此外，Indaptus的CRO將 不是Indaptus的員工，除了Indaptus根據與此類CRO達成的協議可獲得的補救措施外，Indaptus將無法 控制他們是否為Indaptus正在進行的臨牀前和臨牀項目投入足夠的時間和資源。 如果CRO未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換 或者數據的質量或準確性延遲或終止，Indaptus可能無法 獲得監管部門對Indaptus候選產品的批准或成功將其商業化。CRO還可能產生比預期更高的成本 。因此，Indaptus的業務、財務狀況和運營結果以及Indaptus候選產品的商業前景可能會受到重大不利影響，其成本可能會增加，其創造 收入的能力可能會推遲。

更換 或增加額外的CRO、醫療機構、臨牀研究人員或合同實驗室涉及額外成本，並且需要 管理時間和重點。此外，當一個新的CRO開始工作取代以前的CRO時，會有一個自然的過渡期。 因此會出現延誤，這可能會對Indaptus滿足其期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。 不能保證Indaptus在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會 對Indaptus的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

Indaptus‘ 候選產品受到FDA、EMA或類似外國機構的廣泛監管，這可能代價高昂 且耗時，導致意想不到的延遲或阻止收到將Indaptus的產品 商業化所需的審批 。

Indaptus候選產品的 臨牀開發、製造、測試、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和分銷 都受到FDA和其他美國監管機構、EMA或國外市場類似機構的廣泛監管。在美國，在Indaptus或Indaptus的合作者獲得FDA批准的保密協議或生物製品許可證申請(“BLA”) 或在國外獲得類似批准之前，Indaptus或Indaptus的合作者都不允許銷售Indaptus‘ 候選產品。獲得這些批准的過程非常昂貴，通常需要數年時間，而且 可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同。審批政策或法規 可能會發生變化，並可能受到其他類似或競爭產品結果的影響，從而使Indaptus更難及時或根本無法獲得此類審批 。FDA顧問小組最近的討論可能產生的任何指導可能會使開發和商業化此類候選產品的成本 更高。此外，作為一家公司，Indaptus之前沒有向FDA提交過任何NDA 或BLAS，也沒有向其他外國監管機構提交過類似的申請。這種經驗的缺乏可能會阻礙Indaptus‘ 及時獲得FDA或其他外國監管機構的批准(如果有的話) Indaptus負責開發和商業化的候選產品 。

儘管投入了大量時間和費用，但永遠不能保證獲得監管部門的批准。FDA、EMA或類似的外國當局可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

Indaptus‘ 無法獲得這些批准將阻止Indaptus將其候選產品商業化。

即使Indaptus的候選產品在美國獲得監管部門的批准，它也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將Indaptus‘ 產品商業化。

為了 在美國以外銷售任何產品，Indaptus必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且變化的法規要求 。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試 和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間 不同。其他國家/地區的監管審批流程可能包括上述與美國FDA 審批相關的所有風險以及其他風險。一個國家/地區的監管批准並不能確保另一個國家/地區的監管批准，但 在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。 未能獲得其他國家的監管批准或任何延遲尋求或獲得此類批准都會削弱Indaptus為其候選產品開拓國外市場的能力 。

即使 Indaptus的任何候選產品獲得監管批准，其候選產品仍可能面臨未來的開發和 監管困難。

如果Indaptus的任何候選產品獲得監管部門的批准，FDA、EMA或類似的外國當局仍可能 對候選產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能 昂貴的審批後研究和試驗施加持續要求。此外，監管機構還會對產品、其製造商和製造商的 設施進行持續審查和定期檢查。如果監管機構發現產品存在以前未知的問題， 包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者該產品的生產設施存在問題，監管機構可以對該產品、Indaptus的合作者或Indaptus實施限制，包括要求將該產品從市場上召回 。Indaptus的候選產品還將遵守FDA、EMA或類似外國當局關於該產品的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全及其他上市後信息的持續要求 。如果Indaptus的候選產品不符合適用的法規要求，監管機構可以：

如果Indaptus的競爭對手擁有審批速度更快、營銷更有效、容忍度更好、安全性更好或證明比Indaptus更有效的候選產品，Indaptus的商業機會可能會 減少或消除。

Indaptus運營的 行業的特點是技術進步迅速、競爭激烈，並且非常重視 專有產品。雖然Indaptus認為其技術、知識、經驗和科學資源為其提供了競爭優勢，但Indaptus面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括商業生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。Indaptus成功開發並商業化的任何候選產品都將與現有免疫療法和未來可能推出的新免疫療法展開競爭。

與Indaptus相比，Indaptus的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。 Indaptus的競爭對手可能會成功開發出比Indaptus正在開發的任何產品更有效、耐受性更好或成本更低的技術和療法，或者這將使Indaptus的候選產品過時且不具競爭力。即使Indaptus 獲得其任何候選產品的監管批准，Indaptus的競爭對手也可能比Indaptus更早成功獲得監管批准 。Indaptus還將面臨來自這些第三方的競爭，包括招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及 獲取與Indaptus計劃互補或對Indaptus業務有利的技術和產品。

影響Indaptus候選產品成功的 關鍵競爭因素(如果獲得批准)可能是其療效、安全性、耐受性、給藥頻率和途徑、便利性和價格、品牌和仿製藥的競爭水平，以及 政府和其他第三方付款人提供保險和報銷的可能性。

Indaptus 面臨多種製造風險，任何一種風險都可能大幅增加Indaptus的成本並限制其候選產品的供應 。

Indaptus候選產品的製造流程複雜、監管嚴格，並存在多種風險。例如， Indaptus候選產品的製造過程極易因污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤而導致產品損失。對於Indaptus的任何候選產品，即使與正常生產流程的微小偏差 也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷 。如果在Indaptus的候選產品或製造候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉較長時間 以調查和補救污染。此外，生產候選產品的製造設施可能會 受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、停電和許多其他因素的不利影響。

此外，任何影響Indaptus候選產品生產運營的不利發展都可能導致發貨延遲、 庫存短缺、批次故障、撤回或召回，或Indaptus候選產品供應的其他中斷。 Indaptus還可能需要註銷庫存，併為不符合規格的候選產品產生其他費用和開支， 採取昂貴的補救措施，或尋求成本更高的製造替代方案。

Indaptus候選產品的商業成功取決於它們在醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界中的市場接受度。

即使Indaptus的候選產品獲得監管部門的批准，Indaptus的產品(如果有的話)也可能無法在 醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界中獲得市場認可。Indaptus批准的 任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

此外，Indaptus候選產品的潛在市場機會很難準確估計。Indaptus對其候選產品的潛在市場機會的估計包括基於Indaptus的行業知識、行業出版物、第三方研究報告和其他調查的幾個關鍵假設。獨立消息來源尚未核實Indaptus的所有 假設。如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，那麼Indaptus候選產品的實際市場可能 小於Indaptus對其潛在市場機會的估計。如果Indaptus候選產品的實際市場比Indaptus預期的要小，Indaptus的產品收入可能會受到限制，籌集資金的難度可能會比預期的大，而且Indaptus可能更難實現或保持盈利。如果Indaptus無法在美國和海外實現市場對Indaptus‘ 候選產品的接受，Indaptus的收入將受到限制，實現盈利將更加困難。

我們 預計醫療保健行業將因醫療改革而在報銷、返點和其他付款方面面臨更多限制， 這可能會對我們產品的第三方覆蓋範圍產生不利影響，以及醫療保健提供者將在多大程度上或在何種情況下開出或管理我們的產品。

在 美國，已經並將繼續對醫療保健 系統進行多項立法和法規更改以及擬議的更改，這些更改可能會影響Indaptus和生物技術行業其他公司的未來結果。特別是，聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措來降低醫療成本。例如，PPACA 於2010年3月頒佈，其中包括顯著改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式的措施 。

PPACA的一些條款尚未實施，PPACA的某些方面存在法律和政治挑戰。關於PPACA實施的許多細節尚未確定，目前，PPACA對製藥製造商的全面影響仍不清楚。

個別 州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、 以及營銷成本披露和透明度措施，並鼓勵從其他國家進口和批量採購。從法律上 強制對第三方付款人的付款金額進行價格控制或其他限制可能會損害製藥製造商的 業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院 越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中 。這可能會降低對某些產品的最終需求或給產品定價帶來壓力，這可能會 對製藥製造商的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。

拜登總統也有可能進一步改革PPACA和其他聯邦項目，可能會影響Indaptus的運營 。拜登政府已經表示，其政府的一個目標是擴大和支持醫療補助和PPACA ，使人們能夠獲得和負擔得起高質量的醫療保健。如果Indaptus的產品被批准用於商業用途和銷售，政府資助的保險覆蓋的患者數量可能會增加，這可能會影響Indaptus產品的定價。此外，拜登政府可能會進一步加強對藥品定價的審查。

此外，鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療總成本的舉措，行政部門、 國會和州立法機構可能會繼續關注醫療改革、處方藥和生物製品的成本以及 醫療保險和醫療補助計劃的改革。例如，美國國會最近進行了幾次調查，提出了 聯邦和擬議並頒佈的州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的 關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本，並改革政府計劃 藥品報銷方法。此外，2020年7月，特朗普總統發佈了多項行政命令，旨在 降低處方藥產品的成本，其中一項命令指示HHS最終完成修改反回扣法律的規則制定過程 計劃、藥店和藥品福利經理的折扣避風港法律。這些命令 是否會在拜登政府繼續有效還有待觀察。雖然沒有人能預測任何此類立法的全部結果，但它可能導致 藥品和生物製品報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業要求降低處方藥價格的壓力。 這可能會損害製藥商的創收能力。從外國進口或再進口藥品到美國的增加 可能會給製藥商為產品定價帶來競爭壓力，而這反過來又會對業務和經營結果產生不利影響。, 財務狀況和前景。藥品製造商 可能會選擇不在外國司法管轄區尋求批准或銷售產品，以最大限度地降低再次進口的風險，這也可能會減少產品銷售的收入。也有可能採用其他具有類似效果的立法提案 。

此外， 監管機構對證明安全性和有效性所需的數據和結果的評估可能會隨着時間的推移而變化， 可能會受到許多因素的影響，例如新信息的出現(包括有關其他產品的新信息)、不斷變化的政策和機構 資金、人員配備和領導力。Indaptus無法確定未來監管環境的變化對其業務前景是有利還是不利 。例如，FDA對上市審批申請的平均審查時間可能會受到多種因素的影響，包括預算和資金水平以及法律、法規和政策的變化。

政府對FDA和其他政府機構撥款的變化 可能會阻礙Indaptus聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者阻止Indaptus候選產品的開發或商業化，這可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括預算和資金水平、 聘用和留住關鍵人員的能力，以及法律、法規和政策的變化。此外，政府對資助研發活動的其他機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

2016年12月，《21世紀治療法案》簽署成為法律。這項新立法旨在推進醫療創新，並授權FDA有權直接聘用與藥品和器械開發和審查相關的職位。然而，政府減少或消除預算赤字的提案 可能包括減少對FDA和其他相關政府機構的撥款。這些預算 壓力可能會導致FDA履行各自職責的能力降低；包括對學術機構和研究實驗室的相關影響，這些機構的資金完全或部分依賴於來自政府來源的資金水平和時間。

FDA和其他機構的中斷 還可能減慢Indaptus的候選產品由必要的政府機構審核或批准所需的時間 ，這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

Indaptus 受到“欺詐和濫用”及類似法律法規的約束，未能遵守此類法規或在任何與不遵守有關的訴訟中勝訴 可能會損害Indaptus的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，Indaptus受到各種聯邦和州醫療保健“欺詐和濫用”法律的約束，包括反回扣法、 虛假申報法和其他旨在減少聯邦和州醫療保健計劃中的欺詐和濫用的法律。 聯邦反回扣條例規定，任何人或代表其行事的一方在知情和故意的情況下索取、接受、 提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出 特定藥物或其他商品或服務的全部或部分費用，而這些報酬可能根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)進行全部或部分支付，這是違法的。 聯邦反回扣法規規定，任何人或代表其行事的任何一方在知情和故意的情況下提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出 特定藥品或其他商品或服務的全部或部分費用，均屬違法。儘管Indaptus尋求按照所有適用要求來構建其業務安排，但這些法律是寬泛的，通常很難準確確定該法律在特定情況下將如何適用。 因此，Indaptus的做法可能會受到聯邦反回扣法規的挑戰。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向 政府提交或導致向 政府提交付款，包括聯邦醫療計劃、虛假或欺詐性的報銷藥品或服務索賠、未按索賠提供的 項目或服務索賠，或醫療上不必要的項目或服務索賠。根據1996年的《健康保險攜帶與責任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act)，Indaptus不得在知情的情況下故意實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或 作出與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，以獲取任何醫療福利計劃的金錢或財產。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括處罰、罰款或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃，如Medicare 和Medicaid，並禁止與美國政府簽訂合同。此外，個人有權根據聯邦虛假申報法以及幾個州的虛假申報法代表政府提起訴訟 。

許多 州通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些法律適用於轉介患者接受由任何來源(而不僅僅是政府付款人)報銷的醫療保健服務。 此外，一些州已通過法律，要求製藥 公司遵守2003年4月總監察長辦公室針對製藥製造商的合規計劃指南或 美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則(Code of America‘s Pharmtics Research and Manufacturing of America’s Code on Interaction on Healthcare Professional)。幾個州還 實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向該州進行營銷或價格披露。對於遵守這些州的要求有 個模稜兩可的地方，如果Indaptus未能遵守適用的州法律 要求，它可能會受到處罰。

政府和法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於Indaptus的業務提供明確的指導。 執法部門越來越注重執行這些法律，Indaptus的一些做法 可能會受到這些法律的挑戰。確保Indaptus與第三方的業務安排符合 適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。如果Indaptus被發現違反了這些法律之一，Indaptus 可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的聯邦或州醫療保健計劃之外，以及Indaptus業務的縮減或重組。如果發生這種情況，Indaptus的業務、 財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

Indaptus 高度依賴其當前的高級管理層。如果Indaptus未能留住Indaptus高級管理人員和科學人員的現有成員，或無法吸引和留住更多關鍵人員，Indaptus可能無法成功開發Indaptus候選產品或將其商業化。

Indaptus 高度依賴其首席執行官Jeffrey Meckler和首席科學官Michael J.Newman博士 Indaptus的成功取決於Indaptus吸引、留住和激勵高素質管理和科學人員的持續能力。然而，對合格人才的競爭是激烈的。Indaptus可能無法成功吸引合格的 人員來滿足Indaptus當前或未來的需求，並且不能保證這些類型的個人在合併完成後會以全職僱傭的方式加入Indaptus ，或者根本不能保證。如果Indaptus無法填補關鍵的 空缺職位，公司可能需要推遲其運營活動和目標，包括開發公司的 候選產品，並可能難以履行其作為上市公司的義務。Indaptus目前沒有為其任何員工提供“關鍵 個人”保險。

此外，競爭對手和其他公司未來可能會嘗試招聘Indaptus的員工。失去 任何Indaptus關鍵人員的服務，未來無法吸引或留住高素質人員，或延遲招聘 此類人員，特別是高級管理人員和其他技術人員，都可能對Indaptus的業務、 財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，更換關鍵人員可能會耗費大量時間和 成本，並可能嚴重延遲或阻礙Indaptus業務目標的實現。

Indaptus管理層不時就臨牀 和監管發展計劃以及其他慣例事項尋求某些科學顧問和顧問的建議和指導。這些科學顧問和顧問不是Indaptus的員工 ，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對Indaptus的使用。 此外，Indaptus的科學顧問可能與其他公司有安排，以幫助這些公司開發可能與Indaptus競爭的產品 或技術。

Indaptus 需要增加Indaptus組織的規模，可能無法成功管理Indaptus的增長。

Indaptus 是一家員工人數較少的臨牀前生物技術公司，目前Indaptus的管理系統 可能不足以支持Indaptus未來的發展計劃。Indaptus的增長和有效管理其增長的能力 將要求Indaptus招聘、培訓、留住、管理和激勵更多員工，並實施和改進其運營、 財務和管理系統。這些要求還可能需要僱用更多的高級管理人員，或者由Indaptus的高級管理人員開發更多的專業知識。僱傭大量額外員工，特別是管理層的員工，將大大增加Indaptus的開支。此外，如果Indaptus未能結合Indaptus未來的潛在增長來擴展和增強其運營、財務和管理系統，可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

Indaptus 面臨產品責任、非臨牀和臨牀責任風險，如果對Indaptus提起訴訟，這些風險可能會給Indaptus帶來巨大的財務負擔。

Indaptus的 業務使其面臨潛在的產品責任和醫療產品測試、製造和營銷中固有的其他責任風險 。此外，在Indaptus的醫療產品臨牀試驗中使用以及Indaptus或其潛在合作者隨後銷售這些產品 可能導致Indaptus承擔部分或全部產品責任風險。針對Indaptus提出的索賠或一系列索賠如果勝訴，可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

Indaptus‘ 研發活動可能涉及使用危險材料，這會使Indaptus受到監管、相關成本以及 潛在延誤和潛在責任的約束。

Indaptus‘ 研發活動可能涉及對危險材料、化學品或各種放射性化合物的控制使用。 如果發生事故，Indaptus可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。Indaptus還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體和處理生物危險材料的法律法規。未來可能會採用影響Indaptus運營的其他聯邦、州和地方法律法規 。如果Indaptus 違反任何這些法律或法規，則Indaptus可能會招致鉅額遵守成本，並被處以鉅額罰款或處罰。

Indaptus 嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全疏忽，包括 任何網絡安全事件，都可能損害Indaptus有效運營Indaptus業務的能力。

儘管 實施了安全措施，Indaptus的內部計算機系統和與Indaptus簽訂合同的第三方計算機系統 仍容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞 。系統故障、事故或安全漏洞可能導致Indaptus的運營中斷， 可能會導致Indaptus的產品開發、臨牀活動和業務運營的實質性中斷，此外 還可能需要花費大量資源進行補救。產品開發或臨牀試驗數據的丟失可能導致Indaptus的監管審批工作延遲，並顯著增加Indaptus恢復或複製數據的成本 。如果任何中斷或安全漏洞導致Indaptus的數據或應用程序丟失或損壞， 或不適當地披露機密或專有信息，Indaptus可能會招致責任及其開發計劃， 其候選產品的開發可能會延遲。

Indaptus 可能會進行戰略交易，這些交易可能會影響其流動性，增加其費用，並對其 管理層造成重大幹擾。

Indaptus可能會時不時地考慮戰略交易，例如收購公司、資產購買以及產品、候選產品或技術的外部許可或內部許可 。Indaptus可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的 業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併 和投資。任何此類交易可能要求Indaptus產生非經常性或其他費用，可能增加Indaptus的近期和長期支出，並可能對Indaptus的管理或業務造成重大整合挑戰或中斷，這可能 對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，這些交易可能涉及 許多運營和財務風險，包括：

未知負債風險敞口；

中斷Indaptus的業務，轉移Indaptus管理層的時間和注意力，以開發收購的 產品、候選產品或技術；

發生大量債務或股權證券稀釋發行，以支付任何此類交易；

高於預期的交易和整合成本；

資產或商譽或減值費用的減記；

攤銷費用增加；

將任何被收購企業或產品線的運營和人員與Indaptus的運營和人員合併的難度和成本 ；

由於管理層和所有權的變更，與任何被收購企業或產品線的主要供應商或客户的關係受損 ；以及

無法留住任何被收購企業的關鍵員工。

因此， 雖然不能保證Indaptus將進行或成功完成上述性質的任何交易，但Indaptus確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並可能對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

與Indaptus依賴第三方相關的風險

Indaptus 完全依賴第三方生產Indaptus的臨牀前和臨牀用品，如果這些第三方未能向Indaptus提供足夠數量的產品或無法以可接受的質量水平或價格提供產品，Indaptus的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

Indaptus 目前沒有，也沒有計劃在內部獲得生產Indaptus‘ 臨牀前和臨牀用品以供其臨牀試驗使用的基礎設施或能力，Indaptus缺乏資源和能力來生產 Indaptus的任何臨牀或商業候選產品。Indaptus依賴其製造商從第三方 供應商處購買生產Indaptus的候選產品以進行Indaptus臨牀試驗所需的材料。Indaptus用於生產候選產品的原材料供應商數量有限 ，可能需要確定替代供應商 ，以防止生產Indaptus用於臨牀試驗的候選產品所需材料的生產可能中斷，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。Indaptus無法控制Indaptus製造商採購這些原材料的過程或時間 。由於需要更換第三方 製造商而導致未來臨牀試驗的候選產品或其原材料供應出現任何重大延遲或中斷，都可能大大推遲Indaptus的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對Indaptus候選產品的批准 ，這可能會損害Indaptus的業務、財務狀況和運營結果。

Indaptus未來可能達成的任何 合作安排都可能不會成功，這可能會對Indaptus開發和商業化Indaptus當前和潛在的未來候選產品的能力造成不利影響。

Indaptus 可能會尋求與生物製藥公司的合作安排，以開發其當前和潛在的未來候選產品或將其商業化 。如果Indaptus決定簽訂協作協議，Indaptus在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的 競爭。此外，協作安排很複雜，談判、執行和實施都很耗時。如果Indaptus選擇加入此類安排，Indaptus建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功 ，而且這些安排的條款可能對Indaptus不利。如果 Indaptus與第三方合作開發候選產品並將其商業化，Indaptus有望將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。Indaptus的協作 安排的成功將在很大程度上取決於其合作者的努力和活動。協作者通常有很大的自由裁量權 來確定他們將應用於這些協作的工作和資源。

協作安排各方之間的分歧 可能會導致適用候選產品的開發或商業化延遲，並且 很難以互惠互利的方式解決。在某些情況下，與生物製藥公司和其他 第三方的合作由另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果 Indaptus無法發展自己的商業組織或與第三方簽訂協議銷售和營銷Indaptus的 候選產品，Indaptus可能無法產生可觀的收入。

Indaptus 沒有銷售和營銷組織，Indaptus在醫藥產品的銷售、營銷和分銷方面沒有任何經驗 。如果Indaptus的任何候選產品獲得商業化批准，Indaptus可能需要 發展其銷售、營銷和分銷能力，或與第三方安排執行銷售和營銷服務 。為任何最終產品或Indaptus的任何候選產品 培養一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。Indaptus可能無法以及時或經濟高效的方式建立和管理有效的銷售隊伍 如果有的話，而且Indaptus建立的任何銷售隊伍可能無法為Indaptus的候選產品產生足夠的 需求。如果Indaptus與合作者或其他第三方 達成協議進行銷售和營銷服務，Indaptus的產品收入可能會低於Indaptus單獨營銷和銷售其候選產品的情況。如果Indaptus無法獨立或與其他公司建立足夠的銷售和營銷能力，Indaptus可能無法產生可觀的收入，也可能無法盈利。

與Indaptus知識產權相關的風險

Indaptus 可能無法在市場上保護其專有或許可技術。

Indaptus 取決於其保護其專有或許可技術的能力。Indaptus打算依靠商業祕密、專利、版權 和商標法、保密性、許可以及與員工和第三方達成的其他協議來保護其知識產權。 Indaptus的成功在很大程度上取決於Indaptus的能力，以及任何許可方或被許可人在美國和其他國家/地區獲得並保持對Indaptus專有或許可技術和產品的專利保護的能力。Indaptus不能確定未來許可人的專利執法活動是否符合適用的 法律法規，或者是否會產生有效且可強制執行的專利或其他知識產權。Indaptus也不能確定 未來的許可方是否會分配足夠的資源或優先執行Indaptus或Indaptus的此類專利。即使Indaptus不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能阻止Indaptus許可Indaptus 運營其業務可能需要的知識產權，這將對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

Indaptus 相信，通過起訴涵蓋Indaptus自有技術的專利申請，它將能夠獲得對Indaptus專有技術的充分專利 保護。如果Indaptus被迫花費大量時間和金錢保護或強制執行其專利和Indaptus可能擁有的未來專利，圍繞他人持有的專利進行設計，或許可或獲取潛在的高額費用、專利或其他他人持有的專有權利，則Indaptus的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。如果Indaptus無法有效保護Indaptus擁有的知識產權或許可證內的知識產權，其他公司可能會提供相同或類似的產品供銷售，這可能會對Indaptus的 業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。Indaptus可能向其許可技術的其他人的專利以及Indaptus可能擁有的任何未來專利可能會受到挑戰、縮小範圍、使其無效或規避，這可能會限制Indaptus阻止 競爭對手銷售相同或類似產品的能力，或者限制Indaptus對其 產品的專利保護期。

Indaptus 可能無法通過收購和許可證內獲得或維護其候選產品的必要權利。

Indaptus 可能無法從第三方 獲取Indaptus認定為當前或未來候選產品所需的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。Indaptus可能在獲取 和許可內第三方知識產權方面面臨競爭，包括來自一些更成熟的公司的競爭。這些老牌公司 可能比Indaptus更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力 。此外，將Indaptus視為競爭對手的公司可能不願將知識產權 轉讓或許可給Indaptus。Indaptus也可能無法以允許其從Indaptus的投資中獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權。

Indaptus 可能與美國和外國學術機構簽訂合作協議，以加快Indaptus當前 或未來臨牀前候選產品的開發。通常，這些協議包括公司協商 機構因協作而獲得的知識產權許可的選項。即使有了這樣的選項，Indaptus也可能無法在指定的時間範圍內或在Indaptus可接受的條款下 協商許可證。如果Indaptus無法從合作機構獲得版權 ，該機構可能會將知識產權提供給其他方，這可能會阻礙Indaptus 執行其所需計劃的能力。

如果 Indaptus無法成功獲得所需的第三方知識產權或無法維護Indaptus現有的知識產權 ，Indaptus可能需要放棄相關計劃的開發，Indaptus的業務、財務狀況和 運營結果可能會受到實質性的不利影響。

獲得和維持專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，Indaptus對已授權專利、待定專利申請和潛在未來專利申請和專利的專利保護可能會減少或取消。

定期 維護費、續期費、年金費以及與專利和/或專利申請有關的各種其他政府費用將在適用的專利和/或專利申請的有效期內分階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構 。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序性、 文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，疏忽可以 通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復。但是，在某些情況下，不遵守 可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失 。如果Indaptus的許可內專利或專利申請發生這種情況，Indaptus未來可能會提交 ，Indaptus的競爭對手可能會使用其技術，這將對Indaptus的 業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

產品的專利位置往往是複雜和不確定的。美國和美國以外的許多司法管轄區所允許的權利要求的廣度並不一致 。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化 可能會降低Indaptus許可或擁有的知識產權的價值，或造成不確定性。此外，發佈與Indaptus當前候選產品和潛在產品有關的 信息可能會阻止Indaptus獲得或實施與這些候選產品和潛在產品相關的 專利，包括但不限於物質組成專利，這些專利通常被認為提供了最強有力的專利保護。

Indaptus現在可能擁有或將來可能擁有或許可的專利 不一定確保保護Indaptus許可的或 擁有的知識產權，原因包括但不限於以下幾點：

專利可能不夠廣泛或強大，不足以阻止來自與Indaptus‘ 候選產品相同或相似的其他產品的競爭；

不能保證專利的有效期可以根據美國法律 或外國類似規定(如有)延長專利期的規定予以延長；

Indaptus現在或將來可能擁有或可能獲得或許可的已頒發專利和專利可能不會阻止Indaptus候選產品的仿製藥進入 市場；

Indaptus或Indaptus正在許可或可能許可專利的第三方可能被要求放棄一項或多項專利的部分期限；

可能存在Indaptus沒有意識到的可能影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術；

可能存在Indaptus知道的現有技術，Indaptus認為這些技術不會影響專利權利要求的有效性或可執行性 但最終可能會被發現影響專利權利要求的有效性或可執行性；

可能還有其他專利授予他人，影響Indaptus的經營自由；

如果專利受到挑戰，法院可以判定其無效或不可執行；

管理Indaptus許可專利或Indaptus可能擁有的任何未來專利的可專利性、有效性和侵權性的法律可能發生重大變化，從而對Indaptus專利權的範圍產生不利影響；

法院可以裁定競爭對手的技術或產品沒有侵犯Indaptus的許可專利或Indaptus可能擁有的任何未來專利；以及

專利可能因未支付費用或未遵守法規而不可挽回地失效，也可能受到強制許可 的約束。如果Indaptus在開發或臨牀試驗方面遇到延誤，Indaptus 可以在專利保護下銷售其潛在產品的時間將縮短。

Indaptus‘ 競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品 來規避Indaptus可能擁有的未來專利。Indaptus的競爭對手可以通過向FDA提交簡短的 新申請來尋求銷售任何批准的產品的仿製版本，在這些申請中，Indaptus的競爭對手聲稱Indaptus的許可專利或Indaptus 可能擁有的任何未來專利是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的。或者，Indaptus的競爭對手可以尋求批准銷售他們自己的 類似於Indaptus產品或在其他方面與Indaptus產品競爭的產品。在這種情況下，Indaptus可能需要捍衞或維護Indaptus的許可專利或Indaptus可能擁有的任何未來專利，包括提起專利侵權訴訟。在 任何此類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會裁定Indaptus的許可專利或任何未來的專利Indaptus可能擁有無效或無法強制執行。在獲得專利保護之前，Indaptus也可能無法識別其研發的可專利方面 。即使Indaptus擁有或在許可證內擁有有效且可強制執行的專利，這些專利 仍不能針對足以實現Indaptus業務目標的競爭產品或流程提供保護。

專利的頒發對於其發明性、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性並不是決定性的。在這方面， 第三方可以挑戰Indaptus的專利或Indaptus可能在美國和國外的法院或專利局擁有的任何未來專利。 此類挑戰可能會導致失去專有性或經營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或 無法執行，這可能會限制Indaptus阻止他人使用或商業化類似 或相同的技術和產品的能力，或限制Indaptus技術和潛在產品的專利保護期限。 此外，考慮到開發、測試和監管審查新產品候選產品所需的時間，專利

Indaptus 可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻礙或推遲其產品開發工作，並阻止Indaptus 商業化或增加Indaptus產品的商業化成本。

Indaptus‘ 商業成功在很大程度上取決於Indaptus在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力 。例如，Indaptus可能沒有意識到Indaptus當前的 或潛在的未來候選產品侵犯了已頒發的專利。Indaptus也可能認為Indaptus沒有侵犯專利，但Indaptus最終可能會被發現侵犯了這些專利。

此外， 專利申請在某些情況下是保密的，直到專利頒發。科學 或專利文獻中發現的發佈通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多 。由於專利的頒發可能需要很多年時間，因此Indaptus可能不知道當前正在處理的申請 可能會導致已頒發的專利被Indaptus的候選產品或潛在產品侵犯。例如，待決申請 可能存在主張Indaptus的候選產品或潛在產品侵權的主題，也可能被修改為主張Indaptus的候選產品或潛在產品侵犯的主題。 競爭對手可能會以延續、分割、 或部分延續申請的形式提交要求優先於已經頒發的專利的持續專利申請，以保持專利家族的懸而未決，並試圖涵蓋Indaptus的產品 候選。

第三方 可以聲稱Indaptus在未經授權的情況下使用其專有技術，並可以起訴Indaptus侵犯專利或其他 知識產權。這些訴訟代價高昂，可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響，並轉移管理和科學人員的注意力。如果因專利侵權而起訴Indaptus，Indaptus將需要證明其候選產品、潛在產品或方法沒有侵犯 相關專利的權利要求，或者證明專利權利要求無效，而Indaptus可能無法做到這一點。證明無效是困難的。以 為例，在美國，證明無效需要出示清晰且令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性的推定 。即使Indaptus在這些訴訟中勝訴，Indaptus可能會招致鉅額費用，而且Indaptus管理層和科學人員在進行這些訴訟時可能會分散時間和注意力，這可能會對Indaptus產生重大不利影響。此外，Indaptus可能沒有足夠的資源來成功完成這些訴訟。 如果法院裁定任何第三方專利有效、可強制執行，並且涵蓋Indaptus的產品或其使用，則這些專利的任何持有者都可以阻止Indaptus將其產品商業化，除非Indaptus獲得或獲得適用專利的許可 ，或者直到專利到期。

Indaptus 可能無法以合理成本或合理條款達成許可安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的 都可能導致Indaptus的產品延遲推出，或導致Indaptus禁止 製造或銷售產品。即使Indaptus能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使 Indaptus的競爭對手能夠訪問許可給Indaptus的相同技術。Indaptus可能會被強制(包括法院命令) 停止將侵權技術或產品商業化。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，如果Indaptus被發現故意侵犯專利，則Indaptus可能被判 承擔金錢損害，包括三倍損害賠償和律師費。 侵權裁決可能會阻止Indaptus將其候選產品商業化，或迫使Indaptus停止部分業務 ，這可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 第三方有關Indaptus盜用其機密信息或商業祕密的任何指控都可能具有類似的材料 ，並對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性 都可能對Indaptus籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 。

由Indaptus或針對Indaptus提起的任何與侵犯知識產權有關的索賠或訴訟都將是昂貴和耗時的 ，並可能對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

Indaptus 可能需要發起訴訟以強制執行或保護其許可和擁有的知識產權。保護Indaptus‘ 知識產權的訴訟可能非常耗時和昂貴。在生物製藥行業，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。此類訴訟或訴訟可能大幅增加Indaptus的運營費用，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源 。

在 任何侵權訴訟中，Indaptus獲得的任何金錢賠償都可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟所需的大量發現，Indaptus的一些機密信息可能會因訴訟期間的披露而受到損害。此外，不能保證Indaptus 是否有足夠的財政或其他資源來提交和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能解決 。此外，Indaptus對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對Indaptus提出反訴，聲稱Indaptus侵犯了他們的專利。Indaptus的一些競爭對手可能比Indaptus更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用 ，因為他們擁有更大的財力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續產生的不確定性 可能對Indaptus的 市場競爭能力產生重大不利影響。

此外，Indaptus的許可專利和專利申請，以及Indaptus未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請，還可能面臨其他挑戰，例如干擾訴訟、異議訴訟、複審訴訟 和其他形式的授權後審查。這些挑戰中的任何一項，如果成功，都可能導致Indaptus的任何許可專利和專利申請以及Indaptus未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請失效或範圍收窄 。這些挑戰中的任何一項，無論它們是否成功，都可能是耗時和昂貴的防禦和解決方案，並將分散Indaptus的管理層和科學人員的時間和注意力。

美國專利法的修改 可能會降低專利的整體價值，從而削弱Indaptus保護Indaptus產品的能力 。

與其他生物技術公司的情況一樣，Indaptus的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，成本高昂，耗時長 ，而且本質上是不確定的。例如，美國以前頒佈並目前正在實施範圍廣泛的專利改革立法。 具體而言，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(“萊希-史密斯法案”)簽署成為法律， 對美國專利法進行了多項重大修改，其中許多條款於2013年3月生效。然而，法院可能需要 年來解釋《Leahy-Smith Act》的條款，該法規的實施可能會增加圍繞Indaptus的許可和未來專利申請的起訴以及Indaptus許可和未來專利的執行或保護的不確定性 和成本，所有這些都可能對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果 產生重大不利影響。

此外，美國最高法院近年來還對幾起專利案件做出了裁決，要麼在某些情況下縮小了專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對Indaptus未來獲得專利的能力 的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給獲得專利後的價值 帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理 專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱Indaptus獲得新專利或強制執行Indaptus未來可能獲得的專利的能力。

Indaptus 可能無法在全球範圍內保護其知識產權。

在世界各地申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在Indaptus尚未許可或獲得專利保護的司法管轄區使用Indaptus‘ 許可和擁有的技術來開發自己的產品 ，此外，還可以將其他侵權產品出口到Indaptus可能獲得或許可專利保護，但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在Indaptus沒有任何已頒發或許可的專利以及任何未來的專利主張或其他知識產權的司法管轄區與Indaptus的產品展開競爭。 Indaptus沒有任何已頒發或許可的專利，也沒有任何未來的專利主張或其他知識產權，這些產品可能會在Indaptus沒有任何已頒發或許可的專利以及任何未來的專利主張或其他知識產權的司法管轄區與Indaptus的產品展開競爭

許多 公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家(特別是某些發展中國家)的 法律制度不支持專利和其他知識產權的強制執行 ，這可能會使Indaptus難以阻止對Indaptus的許可專利和Indaptus可能擁有的未來專利的侵犯，或者一般情況下Indaptus侵犯Indaptus專有權的競爭產品的營銷。此外， 某些國家/地區的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，Indaptus在保護和捍衞其在美國和國外的許可和擁有的知識產權方面可能會遇到重大問題。 在美國和國外，Indaptus在保護和捍衞其許可和擁有的知識產權方面可能會遇到重大問題。在外國司法管轄區強制執行Indaptus未來專利權(如果有)的訴訟可能會導致巨大的 成本，並將其努力和注意力轉移到Indaptus業務的其他方面。

Indaptus 可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息泄露。

為了保護Indaptus的專有技術和流程，Indaptus在一定程度上依賴於與其 公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員以及其他顧問簽訂的保密協議。 這些協議可能無法有效防止Indaptus的機密信息泄露，也可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供適當的補救措施 。此外，其他人可以獨立發現Indaptus的交易祕密和專有信息。如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對Indaptus的競爭商業地位造成不利影響。

Indaptus 可能會受到質疑其專利、Indaptus可能擁有的任何未來專利以及其他知識產權的索賠。

雖然 Indaptus目前沒有遇到任何質疑其專利或Indaptus自有知識產權的索賠，但 Indaptus未來可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對Indaptus專利或其他自有知識產權擁有權益的索賠。例如，Indaptus可能會因顧問或其他參與開發Indaptus候選產品的人員的義務衝突而產生庫存糾紛 。可能需要 針對這些和其他挑戰庫存的索賠進行辯護。如果Indaptus未能為任何此類索賠辯護，則除了支付金錢損害賠償外，Indaptus還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權 。這樣的結果可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。即使Indaptus成功抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本 ，並分散管理層和其他員工的注意力。

與Indaptus普通股所有權相關的風險

Indaptus 預計在可預見的將來不會為其普通股股票支付任何現金股息。

Intec以色列公司和Indaptus公司都沒有宣佈或支付過各自股票的現金股息。Indaptus預計在可預見的將來不會為其普通股股票支付任何 現金股息。預計Indaptus將保留所有可用資金 和未來的任何收益，為其業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，Indaptus公司普通股的資本增值(如果有的話)將成為Indaptus公司股東的唯一收益來源。

維持和改善Indaptus的財務控制和上市公司的要求可能會使其資源緊張，轉移管理層的注意力，並影響其吸引和留住合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，Indaptus將遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克規則的報告要求。 這些規則和法規的要求將增加Indaptus的法律和財務合規成本，使某些活動 更加困難、耗時或昂貴，並給其人員、系統和資源帶來壓力。交易法要求Indaptus提交關於其業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，以及其他 項規定。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求Indaptus披露其是否保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。確保Indaptus擁有足夠的內部財務和會計控制以及程序 是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。

Indaptus 可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。 實施Indaptus內部控制的任何適當更改可能需要對其董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓，需要大量成本，並需要相當長的時間才能完成。然而，此類變化可能不能 有效地維持Indaptus內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或由此導致的 無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加其運營成本，並可能對其業務運營能力造成重大損害。此外，有效的內部控制對於Indaptus編制可靠的財務報告是必要的 ，並且對於幫助防止欺詐非常重要。

根據納斯達克規則，Indaptus將被要求維持獨立董事會的多數席位。適用於上市公司的各種規則和 條例使Indaptus更難和更昂貴地維持董事和高級管理人員的責任保險，Indaptus可能需要接受降低的承保範圍或產生更高的保險成本。 如果Indaptus無法維持足夠的董事和高級管理人員保險，其招聘和留住合格 高級管理人員和董事的能力將大大降低。

預計適用於上市公司的規章制度將導致Indaptus產生鉅額法律和財務合規成本 。這些成本將減少Indaptus的淨收入或增加其淨虧損，並可能要求其降低 其他業務領域的成本。

如果 證券或行業分析師不發表對Indaptus業務的研究或發表不利的研究，Indaptus的股價 和交易量可能會下降。

Indaptus證券的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關Indaptus的研究和報告 。Indaptus可能永遠不會獲得證券和行業分析師的足夠研究報道。如果沒有足夠的證券 或行業分析師開始報道Indaptus，其股票的交易價格可能會受到負面影響。如果Indaptus獲得了足夠的證券或行業分析師報道，如果一名或多名跟蹤Indaptus的分析師下調了Indaptus的股票評級 ，或者發表了關於其業務的不準確或不利的研究報告，Indaptus的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師 停止報道Indaptus或未能定期發佈報告，則對Indaptus股票的需求可能會減少，這可能會導致 其股價和交易量下降。