展品99.3
熔巖治療公司提供業務更新並報告第二季度業績
評估LAVA-051治療血液系統惡性腫瘤的1/2a期試驗仍在繼續
CTA被接受，IND獲準進行1/2a期試驗，評估LAVA-1207治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌；將於今年晚些時候開始
與Janssen Biotech，Inc.的合作仍在軌道上，並朝着潛在的里程碑前進
預計將有1.51億美元的現金餘額為2023年下半年的運營提供資金
荷蘭烏得勒支和美國費城-2021年8月16日-致力於開發雙特異性γ-Delta T細胞活躍子(BsTCE)以改變癌症治療的臨牀階段生物技術公司LIVA Treateutics N.V.(納斯達克股票代碼：LVTX)今天公佈了截至2021年6月30日的第二季度財務業績和最近的公司亮點。
熔巖治療公司首席執行官斯蒂芬·赫利説：“我們繼續強大的執行力，達到關鍵的里程碑，並推進我們的兩個領先的、一流的雙特異性伽馬-德爾塔T細胞激活者臨牀項目。”本季度早些時候，我們啟動了LAVA-051治療血液惡性腫瘤的試驗，在此基礎上，我們很高興能在今年晚些時候將我們的第二個治療轉移性閹割抵抗前列腺癌的項目--LAVA-1207帶入臨牀。展望下半年，我們不斷擴大的領導力、臨牀進展和強勁的資產負債表使熔巖很好地推動了我們的價值，因為我們正在努力實現我們的使命，即建立變革性的治療方法，利用利用伽馬-三角洲T細胞有效而精確地抗擊癌症的潛力。“
最近的業務和渠道亮點
LAVA-051 1/2a期試驗的第一位患者的劑量：7月份，LAVA宣佈已經開始在該公司的1/2a期臨牀試驗中使用LAVA-051，評估LAVA-051在複發性和/或難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)、多發性骨髓瘤(MM)和急性髓系白血病(AML)患者中的應用。LAVA-051是一種人源化的bsTCE，通過激活γ-δT細胞和1型自然殺傷T細胞(NKT)，選擇性地針對CD1d表達的血液病腫瘤。該試驗旨在評估LAVA-051的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學、免疫原性和初步抗腫瘤活性。最初在歐洲進行的1/2a期臨牀試驗將在研究新藥(IND)申請被接受後擴大到美國。該公司預計將在2022年上半年報告該研究第一階段劑量升級階段的數據，預計在2022年下半年報告2a階段擴展隊列的主要臨牀數據。
接受LAVA-1207的CTA和IND：該公司的CTA被接受，IND被批准啟動1/2a期臨牀研究，以評估LAVA-1207對轉移性去勢抵抗前列腺癌患者的耐受性和有效性。LAVA-1207是一種以前列腺特異性膜抗原(PSMA)為靶點的伽馬-德爾塔bsTCE，它顯示了臨牀前的概念驗證。該公司預計，今年晚些時候將在歐洲開始招募患者，不久之後將在美國開始。
與楊森公司的研究和許可協議：根據協議條款，該公司正在利用新型伽馬-三角洲T細胞雙特異性抗體進行發現和產品開發活動，用於治療癌症。合作正在進行中，除了預付款外，該公司還有資格根據合作的發展獲得潛在的開發和商業里程碑以及未來的分級特許權使用費。
通過任命艾米·加拉貝迪安擔任總法律顧問，加強了執行領導團隊：艾米·加拉貝迪安於2021年7月被任命為總法律顧問兼公司祕書。加拉貝迪安女士是一位公認的領導者，在生命科學行業擁有超過15年的企業和交易專業知識。加拉貝迪安女士之前曾擔任星火治療公司(Roche)的副總法律顧問，在那裏她幫助推動了首個遺傳病基因療法在美國的成功推出。她還領導了關鍵的業務開發交易，使臨牀前、臨牀和商業產品開發成為可能。
第二季度財務業績
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截至2021年6月30日，現金和現金等價物為1.284億歐元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為1290萬歐元。現金和現金等價物的增加可歸因於2021年第一季度C系列融資和隨後首次公開募股(IPO)的收益，但部分被運營費用抵消。 |
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截至2021年6月30日的三個月和六個月，研究和許可收入分別增至90萬歐元和180萬歐元，而截至2020年6月30日的三個月和六個月的研究和許可收入分別為60萬歐元。研究和許可收入完全歸功於該公司與楊森生物技術公司的合作，這項合作於2020年5月達成。 |
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截至2021年6月30日的3個月和6個月的研發費用分別為450萬歐元和2020萬歐元，而截至2020年6月30日的3個月和6個月的研發費用分別為310萬歐元和600萬歐元。截至2021年6月30日的三個月的增長主要是由於與我們的LAVA-051臨牀試驗開始相關的員工人數和成本的增加。截至2021年6月30日的6個月的增長是由於首次公開募股(IPO)引發的1210萬歐元的許可費，其中大部分將在首次公開募股(IPO)的第一和第二週年紀念日支付，可能以現金或公司普通股支付。 |
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截至2021年6月30日的3個月和6個月，一般和行政費用分別為190萬歐元和330萬歐元，而截至2020年6月30日的3個月和6個月的一般行政費用分別為70萬歐元和140萬歐元。這兩個時期的增長主要是由於與人員相關的成本、基於非現金股份的薪酬支出以及與在美國上市公司相關的額外成本的增加。 |
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截至2021年6月30日的3個月和6個月，淨虧損分別為580萬歐元和2240萬歐元，或每股虧損0.23歐元和1.64歐元，而截至2020年6月30日的3個月和6個月，淨虧損分別為350萬歐元和710萬歐元，或每股虧損7.75歐元和15.97歐元。 |
關於熔巖
熔巖治療公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開發一系列用於治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤的雙特異性γ-δT細胞激活劑(γ-δbsTCEs)。該公司的創新方法利用設計的雙功能抗體，在與腫瘤相關抗原交聯後，通過觸發Vγ9Vδ2 T細胞抗腫瘤效應功能選擇性地殺死癌細胞。一項評估LAVA-051在某些血液系統惡性腫瘤患者中的1/2a期臨牀研究正在招募患者。該公司目前預計該研究第一階段劑量升級階段的數據將於2022年上半年公佈，2a階段擴展隊列的頂級臨牀數據預計將於2022年下半年公佈。該公司計劃在2021年下半年啟動一項1/2a期臨牀研究，以評估LAVA-1207在前列腺癌患者中的應用。欲獲知更多信息，請訪問www.lataTreateutics.com。
熔巖對前瞻性陳述的警示
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括與該公司的預期增長和臨牀發展計劃有關的陳述，包括臨牀試驗的時間安排。諸如“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“潛在”和類似的表述(以及涉及未來事件、條件或情況的其他詞語或表述)旨在識別前瞻性表述。這些前瞻性陳述是基於截至本新聞稿發佈之日的熔巖預期和假設。這些前瞻性陳述中的每一項都涉及風險和不確定因素。實際結果可能與這些前瞻性陳述大不相同。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關臨牀試驗的進展、時間、臨牀開發和範圍、Lava候選產品的臨牀數據的報告以及我們候選產品用於治療各種腫瘤靶點的潛在用途的陳述。許多因素可能會導致當前預期與實際結果之間存在差異，包括臨牀前試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據、預期或現有競爭的變化、監管環境的變化、Lava的合作者未能支持或推進合作或候選產品以及意外的訴訟或其他糾紛等。此外，新冠肺炎疫情可能會擾亂我們和我們所依賴的第三方的業務，包括延遲或以其他方式擾亂我們的臨牀試驗和臨牀前研究、製造和供應鏈，或損害員工工作效率。熔巖沒有義務更新本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映預期的任何變化。, 即使有新的信息可用。
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未經審計的簡明合併中期損益表
歐元(000美元)
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截至三個月 六月三十日， |
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截至六個月 六月三十日， |
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備註 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研究和許可收入 |
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€ |
897 |
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€ |
592 |
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€ |
1,818 |
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|
€ |
592 |
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運營費用 |
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研發 |
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(4,506 |
) |
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(3,074 |
) |
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(20,245 |
) |
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(6,010 |
) |
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一般事務和行政事務 |
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(1,858 |
) |
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(672 |
) |
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(3,273 |
) |
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(1,353 |
) |
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總運營費用 |
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(6,364 |
) |
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(3,746 |
) |
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(23,518 |
) |
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(7,363 |
) |
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營業虧損 |
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(5,467 |
) |
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(3,154 |
) |
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(21,700 |
) |
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(6,771 |
) |
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營業外費用合計 |
|
|
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(292 |
) |
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(318 |
) |
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(611 |
) |
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(376 |
) |
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所得税前虧損 |
|
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(5,759 |
) |
|
|
(3,472 |
) |
|
|
(22,311 |
) |
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(7,147 |
) |
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所得税(費用)福利 |
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(25 |
) |
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3 |
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(47 |
) |
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— |
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淨虧損 |
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€ |
(5,784 |
) |
|
€ |
(3,469 |
) |
|
€ |
(22,358 |
) |
|
€ |
(7,147 |
) |
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每股淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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€ |
(0.23 |
) |
|
€ |
(7.75 |
) |
|
€ |
(1.64 |
) |
|
€ |
(15.97 |
) |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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25,523,501 |
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|
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447,525 |
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|
13,641,062 |
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|
|
447,525 |
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簡明合併中期財務狀況表
歐元(000美元)
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六月三十日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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|
資產 |
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|
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非流動資產 |
|
€ |
1,786 |
|
|
€ |
1,843 |
|
|
其他流動資產 |
|
|
4,788 |
|
|
|
1,959 |
|
|
現金和現金等價物 |
|
|
128,354 |
|
|
|
12,881 |
|
|
總資產 |
|
€ |
134,928 |
|
|
€ |
16,683 |
|
|
|
|
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|
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|
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|
權益和負債 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
總股本 |
|
€ |
115,586 |
|
|
€ |
6,207 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
3,212 |
|
|
|
5,030 |
|
|
租賃負債 |
|
|
366 |
|
|
|
389 |
|
|
許可責任 |
|
|
9,074 |
|
|
|
— |
|
|
借款 |
|
|
3,262 |
|
|
|
2,935 |
|
|
貿易應付款項及其他 |
|
|
1,820 |
|
|
|
760 |
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
1,608 |
|
|
|
1,362 |
|
|
總負債 |
|
|
19,342 |
|
|
|
10,476 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
權益和負債總額 |
|
€ |
134,928 |
|
|
€ |
16,683 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資者聯繫方式：
科裏·戴維斯博士。
生活科學顧問(LifeSci Advisors)
郵箱：cdavis@lifescivisors.com
212-915-2577