展品99.2

熔巖治療公司,N.V.

管理層對財務狀況和財務狀況的探討與分析

行動結果

您應閲讀本報告隨附的未經審計簡明綜合中期財務報表(包括附註)以及截至2020年和2019年12月31日及截至2019年12月31日年度的經審計綜合財務報表(包括附註),以及F-1表格註冊聲明(文件編號333-253795)中包含的關於我們的財務狀況和經營業績的以下討論和分析(文件編號333-253795),以及截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的經審計綜合財務報表(包括附註)。以下討論基於我們根據國際會計準則第34號“中期財務報告”編制的財務信息。按照國際財務報告準則(“IFRS”)編制的未經審核簡明綜合中期財務報表中通常包含的若干信息和披露已被精簡或遺漏。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於通過開發一種新型雙特異性抗體平臺來轉變癌症治療,該平臺旨在選擇性地誘導γ-δT細胞介導的針對腫瘤細胞的免疫。我們的方法激活Vγ9Vδ2T細胞,這是一種特定的和相對豐富的γ-δT效應細胞亞羣,通過我們的雙特異性γ-δT細胞活化劑(γ-δBsTCE)與選定的腫瘤靶點交聯後,即可激活V-γ9V-bsTCEs,這是一種特定且相對豐富的γ-δT效應細胞亞羣。這些細胞有一種天然的能力,通過感知癌細胞中富含的某些細胞內代謝物,將腫瘤細胞與健康細胞區分開來。激活的V-γ9V-δ-2T細胞被用於直接殺傷腫瘤細胞,此外,它還協調一種免疫級聯反應,包括激活腫瘤微環境中的先天免疫細胞和獲得性免疫細胞。我們的臨牀前數據表明,由我們的γ-δbsTCEs觸發的Vγ9Vδ2T細胞激活和殺傷患者來源的腫瘤細胞是有效和特異的,因此,如果獲得批准,通過在患者中引發有效和持久的反應,可以提供一個解決未得到滿足的醫療需求的重要機會。我們期望通過我們的方法激活獲得性免疫可以在臨牀上提供持久的免疫反應,並有可能提高患者的存活率。與早期利用這一機制的嘗試不同,到目前為止的臨牀前數據表明,我們的雙特異性方法可能通過避免細胞因子釋放綜合徵(CRS)和Treg細胞的激活而提供更好的治療窗口。我們相信,我們是唯一一家擁有雙特異性γ-δT細胞的公司,在癌症治療的臨牀開發中使用抗體。

2021年7月,我們的主要研究候選藥物LAVA-051的1/2a期臨牀試驗中的第一例患者用於復發和/或難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)、多發性骨髓瘤(MM)和急性髓系白血病(AML)。這項開放式、多中心、1/2a期臨牀試驗將評估LAVA-051的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學、免疫原性和初步抗腫瘤活性。第一階段劑量遞增部分將確定LIVA-051的最佳第二階段劑量。一旦確定了推薦的2期劑量,試驗將擴大到2a期部分,將患者納入復發和/或難治性CLL、MM和AML的三個疾病特異性隊列,以確認安全性並評估每個疾病隊列的初步抗腫瘤活性。LAVA-051的1/2a期臨牀試驗最初將在歐洲進行,我們的臨牀試驗申請(CTA)已經獲得歐洲監管部門的批准。我們預計將向美國食品和藥物管理局(FDA)提交一份調查性新藥申請(IND),如果被接受,隨後將擴大試驗範圍,納入美國的患者。我們目前估計,2022年上半年將有該研究第一階段劑量升級階段的數據,預計2022年下半年將有2a期擴展隊列的頂級臨牀數據。

我們計劃在2021年下半年啟動一項1/2a期臨牀研究,評估LAVA-1207在轉移性去勢抵抗前列腺癌患者中的應用。這項開放式、多中心、1/2a期臨牀試驗將評估LAVA-1207的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學、免疫原性和初步抗腫瘤活性。第一階段劑量遞增部分將確定熔巖-1207的最佳第二階段劑量。一旦確定了推薦的2期劑量,試驗將擴大到2a期部分,以確認安全性並評估初步的抗腫瘤活性。LAVA-1207的1/2a期臨牀試驗最初將在歐洲進行,我們的CTA在歐洲獲得了監管部門的批准。我們計劃擴大試驗範圍,將FDA接受我們IND的地點包括在美國。

除了我們的兩個主要項目外,我們還在開發一系列早期項目;包括LAVA-1123,這是一種針對表皮生長因子受體(EGFR)靶向治療實體腫瘤的bTCE,我們打算在2022年底提交IND。

我們於2016年2月在荷蘭註冊成立。2019年,我們在美國成立了全資子公司,於2020年1月開始運營。我們沒有從銷售產品中獲得任何收入。自成立以來,我們出現了虧損,其中截至2021年6月30日的6個月虧損2240萬歐元,截至2020年12月31日的年度虧損1360萬歐元。截至2021年6月30日,我們的累計赤字為5180萬歐元。

影響我們財務狀況和經營業績的因素

新冠肺炎大流行帶來的影響


我們的財務狀況和經營結果受到我們的資本資源、持續的研發費用以及與我們潛在的候選產品的臨牀前研究相關的持續活動的影響。儘管新冠肺炎疫情影響了我們正在進行的LAVA-0511/2A期臨牀試驗的入選研究地點和招募患者的時間,但到目前為止,我們還沒有經歷過任何由於新冠肺炎疫情而造成的重大業務中斷。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較(未經審計):

研究和許可收入

截至2021年6月30日的三個月,我們的研究和許可收入增至90萬歐元,而截至2020年6月30日的三個月為60萬歐元。研究和許可收入完全歸功於我們與揚森生物技術公司(Janssen Biotech,Inc.)的合作,該合作是我們於2020年5月達成的。關於這一合作,我們收到了740萬歐元的不可退還的預付款,這筆款項是在協議規定的研究活動的兩年期限內以直線方式確認的。截至2021年6月30日,我們有320萬歐元的非勞動收入與這筆付款相關。根據協議,我們還可能獲得研究、開發和商業里程碑以及分級特許權使用費。

研發費用

以下是我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的研發費用(單位:千):

截至三個月

六月三十日,

2021

2020

方差

臨牀前和臨牀試驗費用

2,219

2,576

(357

)

人事相關成本

990

287

703

研發活動費用

442

84

358

基於股份的薪酬費用

157

38

119

其他費用

698

89

609

4,506

3,074

1,432

截至2021年6月30日的三個月,研發費用為450萬歐元,增加了140萬歐元,而截至2020年6月30日的三個月為310萬歐元。這一增長主要是因為我們的人事相關成本增加了70萬歐元,這是因為研發人員增加,以及相關的基於非現金份額的薪酬支出增加了10萬歐元。其他費用增加了60萬歐元,這是因為與上市公司直接相關的D&O保險增加。

一般和行政費用

以下是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的一般和行政費用(單位:千):

截至三個月

六月三十日,

2021

2020

方差

基於股份的薪酬費用

697

60

637

人事相關成本

639

426

213

專業人士及顧問費

464

148

316

設施、費用和其他相關費用

58

38

20

1,858

672

1,186

截至2021年6月30日的三個月,一般和行政費用為190萬歐元,增加了120萬歐元,而截至2020年6月30日的三個月的一般行政費用為70萬歐元。這一增長的主要原因是基於股份的薪酬支出增加了60萬歐元,與人事有關的成本增加了20萬歐元,這是由於一般和行政人員人數的增加。由於法律和擔保服務的增加,專業人員和諮詢費增加了30萬歐元。

外幣匯兑損失淨額

截至2021年6月30日的三個月,我們的外匯兑換損失為10萬歐元,而截至2020年6月30日的三個月為30萬歐元。這一活動主要是由於我們與美國子公司的外匯現金活動,以及與功能貨幣不是歐元的供應商的交易。此外,截至2021年6月30日,我們首次公開募股(IPO)收到的淨收益以美元計價。


截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月比較(未經審計):

研究和許可收入

截至2021年6月30日的6個月,我們的研究和許可收入增至180萬歐元,而截至2020年6月30日的6個月為60萬歐元。研究和許可收入完全歸功於我們與揚森生物技術公司(Janssen Biotech,Inc.)的合作,該合作是我們於2020年5月達成的。關於這一合作,我們收到了740萬歐元的不可退還的預付款,這筆款項是在協議規定的研究活動的兩年期限內以直線方式確認的。截至2021年6月30日,我們有320萬歐元的非勞動收入與這筆付款相關。根據協議,我們還可能獲得研究、開發和商業里程碑以及分級特許權使用費。

研發費用

以下是我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的研發費用(單位:千):

截至六個月

六月三十日,

2021

2020

方差

VUmc許可費

12,073

12,073

人事相關成本

1,847

650

1,197

臨牀前和臨牀試驗費用

4,525

4,600

(75

)

研發活動費用

624

440

184

基於股份的薪酬費用

304

67

237

其他費用

872

253

619

20,245

6,010

14,235

截至2021年6月30日的6個月,研發費用為2020萬歐元,增加了1420萬歐元,而截至2020年6月30日的6個月為600萬歐元。這一增長主要是由於我們的首次公開募股(IPO)引發了1,210萬歐元的VUmc許可費負債。由於研發人員增加,我們的人事相關成本增加了120萬歐元,相關的非現金股份薪酬支出增加了20萬歐元。

一般和行政費用

以下是截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的一般和行政費用(單位:千):

截至六個月

六月三十日,

2021

2020

方差

人事相關費用

1,149

675

474

基於股份的薪酬費用

1,090

183

907

專業人士及顧問費

847

359

488

設施、費用和其他相關費用

187

136

51

3,273

1,353

1,920

截至2021年6月30日的6個月,一般和行政費用為330萬歐元,增加了190萬歐元,而截至2020年6月30日的6個月的一般行政費用為140萬歐元。增加的主要原因是與人事有關的成本增加了50萬歐元,以及由於一般和行政人員增加,基於股份的薪酬支出增加了90萬歐元。專業和諮詢費增加了50萬歐元,這主要是因為法律和會計服務增加了,這主要是因為成為一家上市公司。

外幣匯兑損失淨額

截至2021年6月30日的6個月,我們的外幣匯兑虧損為30萬歐元,而截至2020年6月30日的3個月,我們的外幣匯兑虧損為30萬歐元。這一活動主要是由於我們與美國子公司的外匯現金活動,以及與功能貨幣不是歐元的供應商的交易。此外,截至2021年6月30日,我們首次公開募股(IPO)收到的淨收益以美元計價。

流動性與資本資源

截至2021年6月30日,我們擁有現金和現金等價物,總額為1.284億歐元,而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為1290萬歐元。我們歷來主要通過在首次公開募股之前發行優先股和在首次公開募股中出售普通股來為我們的運營提供資金。我們的支出主要用於研究和開發活動,以及支持研究和開發的一般和行政活動。


2021年3月,我們完成了IPO,在扣除590萬歐元(700萬美元)的承銷折扣和佣金以及380萬歐元(450萬美元)的發行成本後,我們從IPO中獲得了約7550萬歐元(8900萬美元)的淨收益。此外,在回購A系列優先股和普通股後,我們從C系列融資中獲得了4720萬歐元的淨收益。2021年4月,我們從承銷商那裏獲得了行使超額配售選擇權的額外淨收益490萬歐元(590萬美元)。

根據我們目前的運營計劃,我們相信,截至2021年6月30日,我們現有的現金和現金等價物足以滿足我們從本報告發布之日起至少12個月的預計現金需求。然而,由於許多目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,包括但不限於:

繼續進行和計劃開發我們的候選產品,包括LIVA-051和LIVA-1207;

為我們當前和未來的候選產品啟動、實施和完成任何正在進行的、預期的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗;

為成功完成臨牀試驗的任何其他候選產品尋求監管和營銷批准;

維護、保護和擴大我們的知識產權組合;

在未來建立銷售、營銷、製造和分銷、供應鏈和其他商業基礎設施,將我們可能獲得市場批准的任何當前或未來候選產品商業化;

尋求識別、發現、開發和商業化其他候選產品;

聘用和留住更多的臨牀、監管和科學人員;

增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和規劃未來商業化努力的人員;

獲得或獲得其他候選產品和技術的許可;以及

開發一種潛在的同伴診斷方法。

當我們需要額外的資金時,我們可能無法以我們可以接受的條款,或者根本不能獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金,我們可能會被要求推遲、限制、縮減或停止我們的候選產品的研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗,以及我們建立和維持銷售和營銷能力或其他可能需要的活動,以將我們的候選產品商業化。

下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的未經審計的6個月期間的現金流量(單位:千):

在截至的六個月內

六月三十日,

2021

2020

經營活動提供的現金淨額(用於)

(12,408

)

1,440

用於投資活動的淨現金

(76

)

(144

)

融資活動提供的現金淨額

128,711

769

現金及現金等價物淨增加情況

116,227

2,065

經營活動提供的現金流量(用於)

截至2021年6月30日的6個月,經營活動中使用的淨現金為1240萬歐元,而截至2020年6月30日的6個月,經營活動提供的淨現金為140萬歐元。增加的主要原因是淨虧損增加了1520萬歐元,但被增加的運營開支(包括基於股票的薪酬、折舊、租賃攤銷和外幣兑換)增加了110萬歐元以及增加了20萬歐元的營運資本所部分抵消。

用於投資活動的現金流

在截至2021年和2020年6月30日的6個月裏,投資活動中使用的現金流為10萬歐元,這是購買實驗室設備的結果。


為融資活動提供的現金流

截至2021年6月30日的6個月,融資活動提供的現金流為1.287億歐元,主要包括我們首次公開募股(IPO)的淨收益加上總計8120萬歐元的額外發行,以及C系列融資的淨收益5180萬歐元減去A系列股票回購支付的460萬歐元。

截至2020年6月30日的6個月,融資活動提供的現金流為80萬歐元,主要與債務借款收益有關,這些收益被租賃債務的本金支付所抵消。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排,也沒有在可變利益實體中持有任何股份。

關於市場風險的定性披露

我們的活動使我們面臨外幣匯率和利率變化的金融風險。我們在正常的業務過程中面臨各種風險,包括但不限於外幣風險和利率風險。我們定期評估每一種風險,以最大限度地減少這些因素對我們業務的不利影響。

外幣風險

我們面臨着各種貨幣敞口帶來的外匯風險,主要是對美元的風險敞口。在我們的合作下,我們收到了美元付款,我們2021年3月首次公開募股(IPO)的收益也是美元。我們定期評估我們的外匯風險,維持我們預計將產生大部分未來支出的貨幣的現金頭寸,並可能根據我們的投資政策進行對衝活動,以將這種風險降至最低,並保存我們的資本。

利率風險

我們對第三方有計息債務。此外,雖然我們沒有按公允價值計量的衍生品或金融資產和負債,但我們面臨的利率風險主要與我們持有的現金和現金等價物(包括短期有價證券)的利率有關。由於利率的變化,我們未來的有息銀行存款和短期投資的利息收入可能會低於預期。我們不認為利率波動的影響會對我們的財政狀況構成重大風險。

我們採取了一項投資政策,主要目的是保存資本,滿足我們的流動性需求,並分散與現金和有價證券相關的風險。這項投資政策為我們持有現金、現金等價物和有價證券的機構設定了最低評級,並對我們可能持有的有價證券設定了評級和集中限制。

信用風險

我們認為我們所有的重要交易對手都是值得信賴的。雖然信用風險的集中度可能很大,但我們認為我們每一家同行的信用風險都很低。我們的信用風險敞口主要涉及我們的現金和現金等價物,包括銀行存款和收購日到期日為三個月或更短期限的短期有價證券。銀行存款的信用風險是有限的,因為持有大量存款的交易對手是國際信用評級機構授予的高信用評級銀行。銀行會定期檢討,我們的存款可能會在年內轉移,以減低信貸風險。我們已考慮現金存款的預期信貸損失風險,包括違約概率所產生的假設影響,同時考慮到具有類似信用評級和屬性的銀行違約的預期損失。與前幾期一樣,我們的評估沒有顯示重大減值損失,因此沒有為預期的信貸損失撥備。

2021年3月,在IPO結束後,我們將一部分銀行存款轉移到貨幣市場,將資金投資於短期美國國債,以進一步分散信用風險。由於這些證券是短期證券,在收購之日的到期日不超過三個月,因此在財務狀況表中將其歸類為現金和現金等價物。為了管理和降低有價證券的信用風險,我們的投資政策只允許投資於國際信用評級機構授予的高信用等級的證券。由於證券的性質、較高的信用評級和較短的存續期,預期信用損失的風險被認為是低的。因此,沒有為預期的信貸損失撥備。

至於其他金融資產,包括存款及應收賬款,我們認為信貸風險較低,並未就預期信貸損失撥備。


流動性風險

我們通過保持充足的現金儲備和銀行設施,持續監測我們的現金預測和實際現金流,以及匹配金融資產和負債的到期日情況,來管理我們的流動性風險。我們使用流動性規劃工具監測資金短缺的風險,以確保有足夠的資金在債務到期時清償債務。

從歷史上看,我們一直通過C系列融資和2021年3月的首次公開募股(IPO)的收益來解決資金不足的風險。


關於前瞻性陳述的特別説明

本討論包含構成前瞻性陳述的陳述。本次討論中包含的許多前瞻性陳述可以通過使用“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”和“潛在”等前瞻性詞彙來識別。前瞻性陳述出現在本次討論的多個地方,包括但不限於有關我們的意圖、信念或當前預期的陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到風險和不確定性的影響,實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果存在實質性差異,原因包括但不限於各種重要因素,包括但不限於在截至2020年12月31日和2019年12月31日的F-1表格年度登記陳述中“風險因素”一節確定的那些因素。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述:

作為一家生物技術公司,我們的運營歷史有限,運營虧損的歷史也不長;

我們計劃開發和商業化我們的候選產品;

我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研究和開發計劃的啟動、時間、進展和結果;

我們對新冠肺炎疫情對我們的業務、我們的行業和經濟的影響的預期;

我們有能力以合理的條款成功收購或授權其他候選產品;

我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力;

我們有能力獲得監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准;

我們對這類候選產品的潛在市場規模、市場接受率和程度的預期;

我們繼續依賴第三方對我們的候選產品進行臨牀試驗,併為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品;

我們為營運資金需求提供資金的能力,以及對資本資源充足性的預期;

針對我們的業務和產品候選人,執行我們的業務模式和戰略計劃;

我們建立銷售、營銷和分銷能力的能力;

我們的知識產權狀況和專利權的期限;

我們對此次發行所得資金使用的預期;

我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;

政府法律法規對我們業務的影響;

我們需要增聘人員,以及我們吸引和留住這些人員的能力;

我們在我們所服務的市場中競爭的能力;

與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展;以及

在“風險因素”一節中討論的其他風險因素。

前瞻性陳述僅在發表之日發表,我們不承擔任何義務根據新信息或未來發展更新這些陳述,或公開發布對這些陳述的任何修訂,以反映後來的事件或情況,或反映意外事件的發生,除非適用法律要求。



危險因素

 

本公司根據規則第424(B)(4)條於2021年3月26日提交的在美國首次公開發售普通股的最終招股説明書中“風險因素”標題下所載的風險因素,應被視為以引用方式併入本報告,並自提交本報告之日起成為本報告的一部分,但不得被隨後提交或提交的文件或報告所取代。公司目前不知道或公司目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能影響其業務、財務狀況和/或未來的經營業績。