美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
根據第13或15(D)節的季度 報告
1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)
截至2021年6月30日的季度
佣金 檔號：001-27072
AIM免疫科技公司(AIM Immunotech Inc.)
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
| (州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織) | 標識 編號) |
佛羅裏達州奧卡拉，484號高速公路西南2117號，郵編：34473
(主要執行機構地址 )(郵編)
(352) 448-7797
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
☒是 ☐否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交和發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個互動數據文件。
☒ 是☐否
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| ☐ 大型加速文件服務器 | ☐ 加速文件管理器 |
| ☒
|
|
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 任何新的或修訂的財務會計準則(根據《交易所法》第13(A)節)。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是☒ 否
截至2021年8月11日，已發行普通股47,848,622股。
第 部分i-財務信息
項目 1：財務報表
AIM Immunotech Inc.和子公司
合併資產負債表
(單位為 千，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 新澤西州營業淨虧損應收資金 | ||||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 使用權資產淨額 | ||||||||
| 專利權和商標權 | ||||||||
| 長期有價證券 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 融資義務的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 回租交易產生的融資義務(附註13) | ||||||||
| 可贖回認股權證 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註11、12、13和14) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| B系列可轉換優先股，聲明價值$每股，指定股份，已發行和已發行股份 | ||||||||
| 普通股，面值$每股，授權股票：已發行和已發行股票和，分別 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
請參閲 合併財務報表附註。
| 1 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合併 營業和全面虧損報表
(單位為 千，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 臨牀治療計劃-美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 臨牀治療計劃-歐洲 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 成本和費用： | ||||||||||||||||
| 生產成本 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總成本和費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出和其他財務成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 融資義務和應付票據的清償 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 出售固定資產收益 | ||||||||||||||||
| 可贖回認股權證估值調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 出售所得税營業虧損所得 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合(虧損) | ||||||||||||||||
| 已實現投資損失的重新分類調整 | ||||||||||||||||
| 可供出售的有價證券未實現虧損變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀釋後的加權平均流通股 | ||||||||||||||||
請參閲 合併財務報表附註。
| 2 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合併 股東權益變動表
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月
(除共享數據外，以 千為單位)
(未經審計)
| 首選B系列 | 普通股 | 普通股面值 | 額外實收資本 | 累計其他綜合收益(虧損) | 累計赤字 | 股東權益總額 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股發行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 綜合損失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 餘額2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 綜合損失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 餘額2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 首選B系列 | 普通股 | 普通股面值 | 額外實收資本 | 累計其他綜合收益(虧損) | 累計赤字 | 股東權益總額 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股發行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 授權修改 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 為支付應付帳款而發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 綜合損失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 餘額2020年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股發行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 綜合損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 餘額2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
請參閲 合併財務報表附註。
| 3 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合併 現金流量表
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月
(單位： 千)
(未經審計)
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 財產和設備折舊 | ||||||||
| 可贖回認股權證估值調整 | ||||||||
| 授權修改 | ||||||||
| 融資義務和應付票據的清償 | ||||||||
| 專利、商標權攤銷 | ||||||||
| ROU資產的變化 | ||||||||
| 出售財產和設備的收益 | ( | ) | ||||||
| 出售所得税營業虧損所得 | ( | ) | ||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 出售有價證券的已實現(虧損)收益 | ||||||||
| 財務和債務發行成本的攤銷 | ||||||||
| 資產負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 新澤西州淨營業虧損應收資金 | ||||||||
| 預付費用及其他流動資產和其他非流動資產 | ||||||||
| 租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計利息支出 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 出售有價證券所得款項 | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購置房產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售財產和設備所得收益 | ||||||||
| 購買專利權和商標權 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供的淨現金(用於) | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 付款和應付票據 | ( | ) | ||||||
| 支付融資義務 | ( | ) | ||||||
| 融資義務支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售股票所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | ||||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投融資現金流信息： | ||||||||
| 為結算應付帳款而發行的股票 | $ | $ | ||||||
| 有價證券未實現虧損 | $ | ( | ) | $ | ||||
| B系列首選產品的轉換 | $ | $ | ||||||
請參閲 合併財務報表附註。
| 4 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注 1：業務和呈報依據
目的免疫技術公司(與其子公司統稱為“AIM”或“公司”)是一家免疫製藥公司，總部設在佛羅裏達州奧卡拉，專注於研究和開發治療多種癌症、病毒和免疫缺陷疾病的療法。該公司在開發核酸和天然幹擾素方面建立了堅實的實驗室、臨牀前和臨牀數據基礎，以增強人體的天然抗病毒防禦系統，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品。
AIM的旗艦產品包括大分子RNA(核糖核酸)分子的一流藥物Ampligen®(Rintatolimod)和Alferon N Injection®(Interferon Alfa-N3)。一流藥物也被稱為含有活性 部分的新分子實體。Ampligen還沒有得到FDA的批准，也沒有在美國上市。
自從導致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2爆發以來，該公司一直在積極研究安普利根 是否可以有效治療這種病毒，或者是否可以作為疫苗的一部分。該公司相信，Ampligen有可能成為SARS-CoV-2的早期治療和預防藥物。Ampligen還具有作為新冠肺炎疫苗策略的潛力， 將Ampligen結合作為免疫增強劑，尋求提高疫苗的效力，並傳遞交叉反應和交叉保護，以抵禦未來的突變 。該公司認為，之前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測到對新病毒的類似保護作用。鑑於與SAR-CoV-2相關的不確定性的演變，對公司財務狀況、經營業績或現金流的 影響存在不確定性。
新冠肺炎大流行的全面影響仍在繼續發展，因此，不確定此次大流行將對公司的財務狀況、流動性和未來的經營業績產生多大影響 。管理層正在積極監控全球 財務狀況、流動性、運營、科學合作、供應商、行業和員工隊伍。鑑於新冠肺炎疫情的每日演變以及全球為遏制其影響而採取的應對措施，該公司無法評估新冠肺炎疫情對其2021財年的運營業績、財務狀況或流動性的影響 。
雖然 公司目前無法估計新冠肺炎疫情影響的持續時間或嚴重程度，但如果疫情持續， 可能會對公司2021財年的未來運營業績、財務狀況和流動性產生重大不利影響 。(見附註13：售後回租交易產生的融資責任)。
從2020年4月 開始，公司與多家公司簽訂了保密和保密協議，可能外包聚合物、酶、安慰劑以及Ampligen和一個合同研究機構的生產 ，該合同研究機構還可能協助 規劃、提交和歸檔FDA的文件。這些保密和保密協議只是與這些實體建立關係以獲得合同製造商和研究合作伙伴的第一步。 無法保證其中有多少初步探索(如果有的話)會導致最終的安排，或者對於潛在的研究夥伴， 哪些研究安排會發展並隨後證明是有成果的。
Ampligen 代表一種針對全球重要癌症、病毒性疾病和免疫系統紊亂而開發的RNA。Ampligen已經在 臨牀上證明瞭在一些實體腫瘤中單獨治療的潛力。當Ampligen與檢查點封鎖療法結合使用時，該公司還成功地 提高了動物腫瘤的存活率和療效。 免疫腫瘤學領域的這一成功引導公司將重點放在將Ampligen作為一種組合療法用於治療各種實體腫瘤的潛在用途上。目前有多項Ampligen臨牀試驗在主要癌症研究中心進行和計劃中，在 人身上測試Ampligen。在荷蘭伊拉斯謨醫療中心由荷蘭醫療檢查局批准的早期接入計劃(EAP)中，Ampligen被用作治療胰腺癌患者的單一療法。 2020年9月，AIM報告稱，在全身化療後局部晚期/轉移性胰腺癌患者使用Ampligen時，獲得了統計上顯著的積極生存益處結果。AIM將與其合同研究機構Amarex臨牀研究有限責任公司合作，尋求FDA的“快速通道”，甚至可能獲得FDA的“突破”稱號，並 獲得授權，在荷蘭Van Eijck教授領導下的Erasmus MC以及美國的主要癌症研究中心進行後續胰腺癌2/3期臨牀試驗。
| 5 |
Ampligen 還被評估用於治療肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)。AIM目前在美國發起了一項針對ME/CFS患者的擴大准入計劃。2016年8月，該公司獲得了國家醫療保健管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，ANMAT)批准其新藥申請 或保密協議(NDA)，在阿根廷共和國商業銷售Ampligen，用於治療嚴重的CFS。經阿根廷監管部門批准，Ampligen是世界上唯一批准用於ME/CFS的治療藥物。該藥品於2018年開始運往阿根廷，以完成ANMAT商業分銷所需的釋放測試 。2019年9月19日，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和隨後的 銷售。2020年6月10日，該公司獲得了ANMAT的進口許可，可以向阿根廷進口第一批商用級別的Ampligen瓶子 。Ampligen商業發佈的下一步包括ANMAT對產品進行最終檢查，並在批准最終批准開始商業銷售之前發佈 測試。由於大流行因素，阿根廷的進展被推遲。新冠肺炎在阿根廷的持續影響正在給該國的醫療保健系統帶來負擔，這是可以理解的，這也是監管機構的主要優先事項。 AIM已經向全科醫生製藥公司提供了測試和非甾體抗炎藥釋放所需的安普利根。一旦獲得ANMAT的最終批准，公司 預計GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen。該公司將繼續向FDA申請治療CFS的Ampligen NDA(安普利根NDA)。
Alferon N注射劑在阿根廷被批准用於一類性傳播疾病感染和對重組幹擾素不耐受的患者 。Alferon是目前唯一獲準在美國銷售的天然來源、多品種的α幹擾素，用於治療18歲或以上患者的難治性(耐受其他治療)或復發的外部尖鋭濕疣/生殖器疣(GW)。某些類型的人類乳頭狀瘤病毒會引起GW。在阿根廷，AIM還獲得了ANMAT的批准，用於治療重組幹擾素治療失敗或不耐受的難治性患者。
公司擁有並運營着3萬平方米。英國“金融時報”該公司位於新澤西州新不倫瑞克市澤西大道783號的一家工廠進行測試，併為其產品生產了限量的活性藥物成分(“原料藥”)。AIM正在規劃更新 製造和實驗室套件，使用最先進的移動就緒設備，這些設備既可以在那裏使用，也可以在未來的備用空間中使用 。雖然公司相信它有足夠的API來滿足當前的需求，但它也在不斷探索新的效率 以最大限度地提高其履行未來義務的能力。AIM當前活躍的生產計劃是轉向合同製造組織(CMO)的利用，同時維持QC、QA、研發、工作臺和小批量生產的現場團隊。
2021年4月5日，公司董事會批准行使AIM根據2018年3月16日的售後回租協議條款回購New Brunswick工廠的選擇權，此後，公司出售了其認定為過時且不再用於當前和未來製造的某些設備 和機械。回購已於2021年5月 完成。(見附註13：售後回租交易產生的融資責任)。
在 管理層的意見中，該等合併財務報表的公允列報所需的所有調整均已包括在內。 此類調整由正常經常性項目組成。中期業績不一定代表全年業績。
中期綜合財務報表及其附註是在美國證券交易委員會(“SEC”)許可下列報的 ，不包含將包括在公司年度綜合財務報表及其附註 中的某些信息。
這些 合併財務報表應與公司於2021年3月31日提交的截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告 中包含的截至2020年12月31日和2019年12月31日的公司合併財務報表一併閲讀。
| 6 |
基本 和稀釋每股淨虧損是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的。 等值普通股，包括股票期權和認股權證，總額分別為1,621,928和526,266股，不計入截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的稀釋每股淨虧損 ，因為由於 淨虧損 ，其影響是反攤薄的。
每個期權和權證獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價估值模型進行估計 。預期波動率是基於該公司股票價格的歷史波動性。無風險利率 基於美國國債發行，期限等於期權和權證的預期壽命。該公司使用歷史 數據來估計預期股息率、預期壽命和罰沒率。在截至 30、2021和2020年6個月的六個月中，沒有授予任何期權。
截至2021年6月30日的6個月內員工活動的股票 期權如下：
股票期權活動日程表
| 選項數量 | 加權 平均行權價格 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 聚合內在價值 | |||||||||||||
| 未償債務2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | — | |||||||||||||||
| 沒收 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 過期 | — | |||||||||||||||
| 未償債務2021年6月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬並預計將於2021年6月30日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2021年6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
未授予股票期權活動日程表
| 選項數量 | 加權平均行權價 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 聚合內在價值 | ||||||||||||||
| 未授權2021年1月1日 | $ | $ | |||||||||||||||
| 授與 | — | ||||||||||||||||
| 過期 | ( | ) | — | ||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | ||||||||||||||
| 未授權，2021年6月30日 | $ | $ | |||||||||||||||
股票期權活動日程表
| 選項數量 | 加權平均行權價 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 聚合內在價值 | |||||||||||||
| 未償債務2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | — | |||||||||||||||
| 沒收 | — | |||||||||||||||
| 過期 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 未償債務2021年6月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬並預計將於2021年6月30日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2021年6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 7 |
未授予股票期權活動日程表
| 選項數量 | 加權平均行權價 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 聚合內在價值 | ||||||||||||||
| 未授權2021年1月1日 | $ | $ | |||||||||||||||
| 授與 | — | ||||||||||||||||
| 過期 | — | ||||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | ||||||||||||||
| 未授權，2021年6月30日 | $ | $ | |||||||||||||||
截至2021年6月30日和2020年6月，基於股票的 薪酬支出約為1,006,000美元和346,000美元，導致一般和管理費用分別增加 。
截至2021年6月30日和2020年6月30日，與股權激勵計劃授予的期權相關的未確認股權薪酬成本分別約為434,000美元和442,000美元 。
注 4：有價證券
有價證券 由債務證券組成。截至2021年6月30日和2020年12月31日，已確定所有可交易證券 均未發生暫時性減值。截至2021年6月30日和2020年12月31日，所有證券均按公允價值計量標準的1級工具 計量(見注12：公允價值)。截至2021年6月30日和2020年12月31日，該公司持有16,135,000美元 和15,877,000美元的債務證券。
債務 分類為可供出售的證券包括：
可供銷售的明細表
2021年6月30日
(單位： 千)
| 有價證券 | 攤銷成本 | 未實現毛利/(損) | 公允價值 | 有價證券 | ||||||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 美國政府抵押貸款支持證券 | ||||||||||||||||
| 公司債券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 8 |
2020年12月31日
(單位： 千)
| 有價證券 | 攤銷成本 | 未實現毛利/(損) | 公允價值 | 有價證券 | ||||||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 美國政府抵押貸款支持證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司債券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
以下 顯示了按短期和長期期限累計的可供出售證券的未實現虧損總額和公允價值 。
2021年6月30日
(單位： 千)
| 12個月或更長時間 | 總計 | |||||||||||||||
| 有價證券 | 公允價值 | 未實現總額 收益 | 公允價值 | 毛收入 未實現 收益 | ||||||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 美國政府抵押貸款支持證券 | ||||||||||||||||
| 公司債券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
2020年12月31日
(單位： 千)
| 少於12個月 | 12個月或更長時間 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 有價證券 | 公允價值 | 毛收入 未實現 收益 | 公允價值 | 毛收入 未實現 收益 | 公允價值 | 毛收入 未實現 收益 | ||||||||||||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 美國政府抵押貸款支持證券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 公司債券 | ||||||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 9 |
附註 5：應計費用
應計 費用包括以下各項：
應計費用表
| (單位：千) | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 補償 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他費用 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注 6：財產和設備，淨額
財產和設備明細表
| (單位：千) | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 土地、建築物和改善工程 | $ | $ | ||||||
| 傢俱、固定裝置和設備 | ||||||||
| 總資產和設備 | ||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨值 | $ | $ | ||||||
財產 和設備按成本入賬。折舊採用直線法計算各個資產的預計使用年限，從3年到39年不等。
2018年3月16日，該公司以408萬美元的價格出售了土地和一棟建築。
和
2021年4月，公司出售了位於新澤西州新不倫瑞克市澤西大道783號的部分資產。 出售的資產包括公司認定為過時的設備和機械，目前和未來的生產不再需要這些設備和機械。 這些資產總共以245500美元的價格出售，由此產生了216000美元的資產出售收益。
| 10 |
注 7：專利
專利、商標權一覽表
| (單位：千) | ||||
| 2019年12月31日 | $ | |||
| 收購 | ||||
| 遺棄 | ( | ) | ||
| 攤銷 | ( | ) | ||
| 2020年12月31日 | $ | |||
| 收購 | ||||
| 攤銷 | ( | ) | ||
| 2021年6月30日 | $ | |||
專利 和商標按成本(主要是法律費用)進行陳述，並使用預計使用壽命為17年的直線方法進行攤銷 。在截至2021年6月30日和2020年12月31日的期間內。
未來五年的專利和商標攤銷情況 如下：
專利和商標攤銷表
| 截至十二月三十一日止的年度： | |||||
| (單位：千) | |||||
| 2021 | $ | | |||
| 2022 | |||||
| 2023 | |||||
| 2024 | |||||
| 2025 | |||||
| 此後 | |||||
| 總計 | $ | ||||
注 8：股東權益
(A) 優先股
公司有權發行5,000,000股面值0.01美元的優先股，其名稱、權利和優惠由 董事會決定。在其授權優先股中，250,000股已被指定為A系列初級參與優先股，8,000股已被指定為B系列可轉換優先股。B系列可轉換 優先股的聲明價值為每股1,000美元。
公司有權發行8,000股B系列可轉換優先股，無票面價值，聲明價值為每股1,000美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已發行的B系列可轉換優先股分別為725股和732股。每股此類優先股可轉換為114股普通股。
根據美國證券交易委員會(SEC)於2019年2月14日宣佈生效的有關配股發行的註冊聲明，AIM於2019年2月14日向其 普通股持有者以及某些期權和認股權證的持有者免費分發了一項不可轉讓認購 權利，即在記錄日期持有或視為持有的每股普通股。每項權利使持有人有權購買一個單位，認購價為每單位1,000美元，包括一股面值為1,000美元的B系列可轉換優先股 (並立即可轉換為普通股，假設轉換價格為8.80美元)和114份認股權證，假設行使價 為8.80美元。認股權證自發行之日起五年內可行使。配股實現的淨收益約為470萬美元 。在截至2021年6月30日的6個月內，7股B系列可轉換優先股被轉換為普通股 ，在截至2020年12月31日的12個月中，46股B系列可轉換優先股被轉換為普通股 。
| 11 |
(B) 普通股
公司擁有350,000,000股授權股份，並對350,000,000股 授權股份中的8,000,000股進行了具體的限制和使用限制。
2020年7月7日，董事會批准了一項計劃，根據該計劃，所有董事、高級管理人員和員工可以 按市價從公司購買總價值不超過50萬美元的股票。根據 紐約證券交易所美國證券交易所規則，本計劃自紐約證券交易所美國證券交易所批准本公司的 補充上市申請之日起60天內有效。根據這項計劃，該公司以2.33美元的價格發行了10,730股普通股，總金額為25,000美元。當該計劃到期時，董事會隨後批准了類似的50萬美元計劃，讓所有董事、高級管理人員和 員工以市價從公司購買公司股票。後續計劃在先前計劃 到期時由董事會批准。最新計劃於2021年7月12日獲得董事會批准。
在截至2020年12月31日的財年中，該公司共發行了27,501股普通股，價格從1.72美元 至2.03美元不等，總計50,000美元。
在截至2021年6月30日的六個月中，該公司共發行了21,700股普通股，價格從2.26美元到 $2.35美元不等，總計50,000美元。
於2019年9月27日，本公司完成一項由A.G.P./Alliance Global Partners，LLC承銷的公開發售(“發售”)
(I)1,740,550股普通股；(Ii)可行使7,148,310股普通股的預資金權證(“預籌
權證”)；及(3)可購買最多8,888,860股普通股的認股權證(“認股權證”)。代表購買最多以下產品的
授權書
於2019年7月19日，本公司與Maxim Group LLC(“Maxim”)訂立新的股權分派協議(“2019EDA”)， 根據該協議，本公司可不時透過Maxim作為代理出售其普通股股份(“發售”)。 2019年EDA用Maxim取代了以前的EDA。截至2020年12月31日的年度，公司根據2019年EDA 出售了20,444,807股票，總收益為53,936,615美元，其中包括向Maxim收取3.5%的費用1,888,727美元。在截至2021年6月30日的期間內， 公司根據2019年EDA出售了5665,731股股票，總收益為13,301,526美元，其中包括向Maxim收取3.5%的費用465,533美元。 2019年EDA於2021年2月初終止。
2018年9月12日生效的2018年股權激勵計劃授權授予(I)激勵性股票期權、(Ii)非法定 股票期權、(Iii)股票增值權、(Iv)限制性股票獎勵、(V)限制性股票單位獎勵、(Vi)績效 股票獎勵、(Vii)績效現金獎勵和(Viii)其他股票獎勵。最初，根據2018年股權激勵計劃的獎勵，為潛在發行預留了最多7,000,000股普通股 。除非提前 終止，2018股權激勵計劃自生效之日起10年內繼續有效。2018年10月17日，董事會向高級職員和董事發放了26,324 份期權，行權價為9.68美元 ，10年後到期；2018年11月14日，董事會向每位員工、高級職員和董事發放了23份 期權，行權價為9.68美元，10年後到期。2019年1月28日，向這些高級職員每人發行了27,570 期權，行權價為9.68 美元，期限為十年 ，歸屬期限為一年 。2020年8月，向這些官員每人發放了400,000份 期權，行權價格範圍為2.77 美元至3.07美元 ，期限為十年 ，歸屬期限為一年 。在2020年12月期間，向員工發放了675,000 期權，行權價格範圍為1.85 至1.96 ，期限為十年 ，授權期為一年 。
| 12 |
截至2021年6月30日和2020年12月31日，已發行股票分別為47,832,997股和42,154,371股。
注 9：現金和現金等價物
公司將購買時原始到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。
注 10：最近的會計聲明
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06“債務-具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生品和 套期保值-實體自有股權合同(分主題815-40)”(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06減少了用於核算可轉換工具的模型數量 ，修訂了可轉換工具的稀釋每股收益計算，並修訂了 可能以實體自己的股票結算的合同(或嵌入衍生品)的要求，將其歸類為股權 。修正案增加了某些披露要求，以提高可轉換工具 條款和功能的透明度和決策有用性。根據修正案，該公司必須使用IF轉換方法將可轉換工具計入稀釋後的每股收益 ，而不是庫存股方法。ASU 2020-06在2023年12月15日之後的年度報告期內有效。 該標準允許提前採用修改後的追溯或完全追溯方法。公司於2021年1月1日提前採用了 ASU 2020-06，採用修改後的追溯法。根據管理層的評估，採用ASU 2020-06並未對合並財務報表產生實質性影響。
注 11：長期債務
於2019年8月5日，本公司與Chicago Venture Partners，L.P.發行了有擔保本票(“CV票據”)。 該票據的原始本金為2,635,000美元，年利率為10%，將於24個月後到期，除非 按照其條款提前支付。在原始發行折扣和支付貸款人法律費用後，該公司獲得了190萬美元的收益。根據本公司與貸款人之間的擔保協議，票據的償還以其知識產權以外的所有資產作為抵押。
在截至2020年6月30日的季度中，持有人贖回了650,000美元，本金降至1,985,000美元。2020年5月29日， 公司償還了未償還的簡歷票據，本金1,985,000美元，應計應付利息220,000美元。淨付款 1,795,000美元，減去初始折扣369,000美元和發行成本6,000美元，導致撲滅收益 66,000美元。
截至2021年6月30日期間，與簡歷備註相關的利息 費用約為0美元，截至2020年6月30日期間的利息 費用約為116,000美元。
於2019年12月5日，本公司向Atlas Sciences L.P.(“AS”)發行了有擔保本票(“AS票據”)。 AS票據的原始本金為2,175,000美元，年利率為10%，將於24個月後到期，除非 根據其條款提前支付。
於二零二零年六月十九日，本公司償還未償還票據，包括原始本金2,175,000美元、應付應計利息 122,000美元減去發債折扣376,000美元及發行成本7,000美元，應付票據淨額1,838,000美元，包括 清償收益76,000美元。
截至2021年6月30日期間與AS Note相關的利息 費用為0美元，截至2020年6月30日期間的利息 費用約為106,000美元。
| 13 |
附註 12：公允價值
根據美國公認會計準則，公司必須披露有關公司所有金融工具的公允價值的信息，無論 這些工具是否在公司的綜合資產負債表中按公允價值計量。
公司估計，由於這些項目的短期到期日，現金及現金等價物、其他資產、應付賬款和應計費用的公允價值接近其賬面價值 。在基本交易不太可能發生的情況下，本公司還擁有某些具有現金結算特徵的權證 ，即(1)與另一人合併或合併；(2)出售其大量 全部資產；(3)普通股持有人出售50%或以上的流通股；(4)本公司將其所有 證券交換為其他證券、現金或財產，以及(5)本公司就 超過50%的流通股達成股票購買協議或業務合併。與本公司2016年8月、2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月普通股股權證發行相關的可贖回認股權證(“認股權證”)的公允價值採用 蒙特卡羅模擬法計算。雖然蒙特卡羅模擬是眾多可能的定價模型之一，但該公司已確定它 為業界所接受，並公平地展示了認股權證的公允價值。作為確定看跌期權負債公允價值的另一個因素，基本交易事件的發生概率被考慮到估值中。
公司在發行日期和每個季度報告期結束時重新計算權證的公允價值。這樣的值計算 包括每個週期一致應用的主觀輸入假設。如果本公司改變其假設或根據該等假設輸入的 數字，所產生的公允價值可能會大不相同。
公司使用以下假設來估計2016年8月認股權證的公允價值：
估算權證公允價值的假設附表
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 行權價每股 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假設來估計2017年2月認股權證的公允價值：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 行權價每股 | $ | – | $ | - | ||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假設來估計2017年6月認股權證的公允價值：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 行權價每股 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 14 |
公司使用以下假設來估計2017年8月認股權證的公允價值：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 行權價每股 | $ | |||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假設來估計2018年4月認股權證的公允價值：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 行權價每股 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假設來估計2019年3月認股權證的公允價值：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 行權價每股 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
使用蒙特卡羅模擬方法對權證進行估值的 重要假設包括：
| (i) | 無風險利率 。權證的無風險利率基於美國財政部的恆定到期日，期限與權證的剩餘預期持有期 相稱。 |
| (Ii) | 預期的 持有期。預期持有期代表認股權證預計在 行使之前未償還的時間段。公司利用權證在每個估值日的剩餘合同期限作為預期持有期 。 |
| (Iii) | 預期的 波動性。預期股票波動率以每日觀察本公司的歷史股票價值為基礎，該期間 與計算期間最後一天的剩餘預期持有期相稱。 |
| (Iv) | 預期股息收益率
。預期股息收益率基於公司在剩餘預期
持有期內的預期股息支付。由於該公司從未派發股息，預期股息收益率為$。 |
| (v) | 預期的基本交易概率為 。發生基本面交易觸發看跌期權的可能性極小 。如上所述，只有當基本交易(1)是全現金交易； (2)導致公司私有化；或(3)涉及未在國家證券交易所交易的個人或實體時，看跌期權才會產生。 該公司認為這種情況發生的可能性極小，因為： |
| a. | 公司只有一種產品是FDA批准的，但最快也要18個月才能投入商業銷售； | |
| b. | 該公司的旗艦產品僅在阿根廷被批准用於嚴重虛弱的慢性疲勞綜合症患者； | |
| c. | 該公司可能需要進行額外的臨牀試驗才能獲得FDA對其旗艦產品的批准； | |
| d. | 行業 和全球市場狀況繼續包含不確定性，給任何交易增加了風險； | |
| e. | 現金交易中潛在買家的可用資金 繼續有限； | |
| f. | 生命科學公司的性質嚴重依賴於未來的資金和高昂的成本，包括研發； |
| 15 |
| g. | 公司的收入流微乎其微，可能不足以滿足其製造設施的運營或建設成本的資金需求 ；以及 | |
| h. | 公司的權利協議和高管協議降低了對潛在買家的吸引力。 |
根據 在分析看跌期權潛在責任的可能性時使用的上述因素，本公司估計與看跌期權被觸發相關的概率範圍 為：
概率範圍表
| 概率範圍 | 概率論 | |||
| 低 | % | |||
| 5~6成熟 | % | |||
| 高 | % |
蒙特卡羅模擬納入了到目前為止在證券有效期內進行基本面交易的5.0%的概率。
| (Vi) | 預計宣佈基本交易的時間為 。由於本公司對基本面交易沒有具體的預期， 由於上述原因，本公司使用預期持有期內的離散均勻概率分佈來建模 預期持有期內可能發生的基本面交易的公告。 |
| (七) | 在宣佈基本面交易時預計
100日波動率。對未來波動性的估計是必要的，因為沒有直接衡量未來股價走勢的
機制。權證授予日期之前100天內公司歷史股票價值的每日觀察
，下限為 |
| (八) | 宣佈基本面交易時的預期 無風險利率。該公司利用與遠期美國國庫券利率相對應的無風險利率 ，這段時間相當於基礎交易的公開宣佈日期 和每個模擬的認股權證到期日之間的時間。 |
| (Ix) | 基本交易宣佈和完成之間的預期時間為 。從公告到基本交易完成之間的預期時間 基於本公司對收購方進行盡職調查過程的經驗， 估計為六個月。蒙特卡洛模擬法納入了這一額外期限，以反映權證持有人在收到看跌期權收益時所經歷的延遲。 |
雖然 假設在不同時期保持一致(例如，使用歷史股票價格)，但輸入的數字在不同時期有所不同(例如，相關時期輸入的實際歷史價格)。
公司應用定義公允價值的FASB ASC 820，在美國公認會計準則中建立公允價值計量框架，並擴大關於公允價值計量的披露 。指導意見沒有對資產和負債按公允價值計量 提出任何新要求，而是適用於現有會計聲明要求或允許按公允價值計量的資產和負債餘額 。該公司以公允價值計量具有現金結算特徵的權證的權證負債。
FASB ASC 820-10-35-37根據資產或負債估值中使用的投入的透明度建立估值層次結構。 分類基於對公允價值計量重要的最低投入水平。評估層次結構包含 三個級別：
| ● | 第 1級-報告日期相同資產或負債的活躍市場報價。通常，這 包括在活躍市場交易的某些美國和政府機構債務和股票證券。 |
| ● | 第 2級-除第1級價格外的其他可觀察輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價 ；或資產或負債基本上整個 期限的可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他輸入。一般來説，這包括不在活躍市場交易的債務和股權證券。 |
| ● | 第 3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對 資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。第三級資產和負債包括使用定價模型、 貼現現金流方法或其他估值技術確定價值的金融工具，以及公允價值的確定需要管理層作出重大判斷或估計的工具 。截至2021年6月30日，公司已將具有現金結算功能的權證 歸類為3級。管理層評估各種投入，然後根據這些投入估算公允價值。如上所述， 本公司利用蒙特卡羅模擬模型對這些認股權證進行估值。 |
| 16 |
下面的 表顯示了層次結構內按公允價值定期計量的資產和負債餘額 如下：
按公允價值經常性計量的資產負債表
(單位：千) 截至2021年6月30日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 有價證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 可贖回認股權證 | $ | $ | ||||||||||||||
| (千)截至2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 有價證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 可贖回認股權證 | $ | $ | ||||||||||||||
按公允價值經常性計量的第三級負債變動彙總如下(以千計)：
按公允價值經常性計量的3級負債變動表
| 可贖回認股權證： | ||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||
| 公允價值調整 | ||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | |||
附註 13：回租交易產生的融資義務
2018年3月16日，公司以408萬美元的價格出售了
土地和一棟建築，並同時簽訂了一項協議，
2021年5月13日，公司以4732,637美元的現金完成了 對該物業的回購。回購導致出售時記錄的相關責任於回購之日終止 。清償損失是根據融資 債務(包括未攤銷債務貼現)的賬面價值與為清償債務而交換的金額之間的差額入賬的。
截至2021年6月30日的三個月，滅火損失為2701,460美元
。與本融資協議相關的利息支出為$
| 17 |
注 14：租賃
公司與弗雷澤先進信息系統公司簽訂了一份租賃協議，租期為五年，自2020年9月14日起生效。 據此，公司同意租賃兩臺夏普複印機。每月1415美元的基數。
於2018年6月13日，本公司與SML Holdings LLC簽訂了為期六年的租賃協議，自2018年7月1日起生效。 據此，本公司同意租賃約3,000平方英尺的可出租平方英尺。基本租金每年上漲3%， 第一年每月2100美元到第六年每月2785美元不等。
於2019年5月1日，本公司與604 Associates LLC簽訂為期三年的租賃協議，自2019年5月1日起生效。 據此，本公司同意租賃約3,000平方英尺的可出租平方英尺。基本租金為每月1500美元，租期為 。
預期租賃期既包括合同租賃期，也包括合理確定 公司將行使此類期權時的可取消期權期限(如果適用)。該公司的租約剩餘租期在6個月至4年之間。截至2021年6月30日 ，加權平均剩餘期限為3.22年。
根據最近一次在2019年12月完成的融資 交易， 公司已確定截至2021年6月30日的增量借款利率為10%。
經營租賃未來付款日程表
| 截至六月三十日止的年度， | |||||
| (單位：千) | |||||
| 2021 | $ | ||||
| 2022 | |||||
| 2023 | |||||
| 2024 | |||||
| 2025 | |||||
| 此後 | |||||
| 扣除的利息 | ( | ) | |||
| 總計 | $ |
截至2021年6月30日，使用權資產餘額為157,000美元，相應租賃負債餘額為157,000美元。截至2021年6月30日的6個月租金支出總額為22,000美元，截至2020年6月30日的6個月租金支出總額為21,000美元。
注 15：後續事件
沒有。
| 18 |
項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的特別 説明
本報告中的某些 陳述包含符合“證券法”第27A節和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E節 含義的前瞻性陳述，我們稱之為“交易法”。這些陳述基於我們管理層對未來事件、條件和結果的當前信念、預期和假設，以及我們目前掌握的信息。 包含這些前瞻性陳述的討論可在“管理層的討論 和財務狀況和經營結果分析”部分、第二部分第一項“法律訴訟”和第二部分第二部分第1A項“風險因素”中找到。
本文中包含或合併的所有 有關我們的戰略、未來運營、財務 狀況、未來收入、預計成本、計劃、前景和目標的 陳述(歷史事實陳述除外)均為前瞻性陳述。例如“預期”、 “預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“ ”認為、“可能”、“可能”、“將”、“將”、“應該”、“繼續”、“ ”“潛在”、“可能，“機會”以及此類詞語的類似表述或變體旨在 識別前瞻性陳述，但不是識別前瞻性陳述的唯一手段。
可能導致實際結果與前瞻性陳述中指出的結果大不相同的因素包括但不限於：我們業務固有的風險和 不確定性，包括但不限於：我們產品的潛在治療效果，獲得監管批准的可能性，我們找到高級共同開發合作伙伴的能力，這些合作伙伴擁有將我們的產品商業化所需的資本和專業知識 並以商業合理的條款與他們達成安排，我們製造和銷售任何產品的能力， 我們與第三方達成安排的能力-我們從任何藥物的銷售或許可中獲利的能力，我們在遇到意外費用或耗盡現有儲備時籌集額外資金的能力，我們未來發現新藥的能力，不斷變化的市場條件，影響我們 行業的法律法規的變化，以及與我們位於新澤西州新不倫瑞克的工廠相關的問題。
我們 正處於尋求確定Ampligen是否能有效治療多種類型的病毒性疾病、癌症和免疫缺陷疾病的不同階段。我們在本報告中討論了我們當前和預期的未來活動，所有這些活動都可能因多種原因而 發生變化。要確定Ampligen在治療這些疾病方面是否有效，還需要進行大量的額外測試和試驗 。在動物模型中獲得的結果不一定能預測在人類身上的結果。人體臨牀試驗將是必要的，以證明Ampligen是否對人類有效。不能保證當前 或計劃中的臨牀試驗是否會成功或產生有利的數據，這些試驗受到許多因素的影響，包括缺乏監管 批准、缺乏研究藥物或贊助其他試驗的機構的優先順序發生變化。此外，計劃中的 臨牀試驗的啟動可能會受到許多因素的影響，包括缺乏監管批准或缺乏研究藥物。即使啟動了這些 臨牀試驗，我們也不能保證臨牀研究會成功，不能產生任何有用的數據，也不能保證需要額外的 資金。世界上一些最大的製藥公司和醫療機構正在競相尋找治療新冠肺炎的方法。 即使安普利根被證明在對抗病毒方面有效，也不能保證我們為證明這一點而採取的行動會被放在首位 ，也不能保證另一種最終被證明有效的治療方法不會讓我們的努力最終徒勞無功。我們認識到 所有癌症中心和所有醫療機構一樣，必須把大流行作為優先事項。因此, 正在進行的研究中的臨牀試驗登記和報告有可能延遲 。不能保證未來的研究不會得出與我們引用的研究中報告的結果不同的結果 。在國外開展業務會帶來許多風險，包括知識產權執法方面的潛在困難。此外，包括阿根廷在內的許多國家正在應對新冠肺炎疫情，並將其作為主要重點。我們認為，這將推遲我們將安普利根在阿根廷的商業化，直到新冠肺炎得到更好的控制。我們不能保證我們潛在的海外業務不會受到這些風險的不利影響 。
這場大流行正在擾亂世界衞生和世界經濟，而且很可能會持續很長一段時間。雖然我們能夠 像所有企業一樣繼續運營，但我們無法評估此次疫情對我們未來運營的影響有多嚴重。 我們聯繫了許多與新冠肺炎冠狀病毒相關的外國政府，如果成功，我們將在這些國家開展工作。 在外國運營會伴隨着許多風險，包括在知識產權執法方面的潛在困難 。我們不能保證我們在國外的潛在業務不會受到這些風險的不利影響。我們已經提交了 項與新冠肺炎冠狀病毒相關的臨時專利申請。然而，這些申請並不能保證專利最終會被授予 。
| 19 |
2013年2月，我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)對我們治療慢性疲勞綜合徵的Ampligen新藥 申請(NDA)的完整回覆信(CRL)。FDA表示，我們應該至少再進行一次臨牀試驗，完成各種非臨牀研究，並進行大量數據分析。因此，可能獲得FDA批准Ampligen NDA的其餘步驟、這些活動和其他正在進行的活動的最終結果可能與我們的預期大不相同，並可能對Ampligen NDA獲得批准的機會產生不利的 影響。這些活動和最終結果會受到各種風險和 不確定性的影響，包括但不限於以下風險：(I)FDA可能要求完成或提供更多數據、信息或研究；以及(Ii)FDA可能要求完成與商業製造流程相關的額外工作，或者可能在 檢查生產設施的過程中確定要解決的問題。我們正處於為FDA準備3期驗證性臨牀試驗的提案 的最後階段，以及我們對CRL的迴應。我們計劃在2021年底之前提交這些文件。
2016年8月，我們獲得了Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)的國家醫療保健管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，簡稱ANMAT)的批准，可以 在阿根廷共和國商業銷售rintatolimod(美國商標號：Ampligen®)，用於治療嚴重的CFS。該產品 將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP製藥公司銷售。我們相信，但不能保證，根據支持許可藥品跨境銷售的法規，此審批為歐盟內某些國家/地區的潛在銷售提供了一個平臺 。在歐洲，在具有嚴格監管流程的國家/地區(如阿根廷)的批准應進一步 確認該產品為Early Access Program(EAP)，如下所述並在歐洲進行胰腺癌治療。ANMAT 批准只是我們產品整體成功商業化的第一步，但也是重要的一步。在我們能夠開始在阿根廷進行商業銷售之前，必須執行多項操作 。2019年9月，我們獲得了FDA的批准，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。我們目前正在與GP Pharma合作， 在阿根廷推出Ampligen的商業產品。在阿根廷實現商業化需要具備適當的報銷水平、 適當的營銷策略、完成投放市場的製造準備工作，以及ANMAT在最終批准開始商業銷售之前對 產品進行最終檢查和發佈測試。由於新冠肺炎疫情和ANMAT的內部流程，此測試和審批流程目前已延遲 。新冠肺炎在阿根廷的持續影響正在給該國的醫療保健系統帶來負擔，這是可以理解的, 其監管機構的主要優先事項。我們希望當他們可怕的健康狀況改善時，能夠宣佈與 Ampligen的進一步進展。在阿根廷共和國批准rintatolimod用於嚴重CFS並不意味着美國的Ampligen NDA或在歐盟或其他地方提交的任何類似申請將獲得 商業批准。
2016年5月，我們與荷蘭公司myTomorrow簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其啟動和管理與CFS相關的EAP。根據協議，myTomorrow作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商 正在進行EAP活動。2017年1月，EAP從荷蘭開始擴展到胰腺癌患者。2018年2月，我們簽署了一項修正案，將地區擴大到加拿大，以治療胰腺癌患者，等待 政府批准。2018年3月，我們簽署了一項修正案，MyTomorrow將成為我們在加拿大為治療CFS提供Ampligen的特殊訪問 活動的獨家服務提供商。MyTomorrow向參加早期訪問計劃(EAP)的患者提供與供應和分發Ampligen相關的服務，該計劃是由醫生請求發起的；目前還沒有醫生 請求導致政府批准，因此加拿大沒有患者根據EAP接受胰腺癌或CFS的治療 。不能保證如果我們在臨牀研究、阿根廷的商業發佈或EAP中遇到對Ampligen的意外需求，我們可以提供足夠的產品。不能保證Ampligen將被證明在治療胰腺癌方面是有效的。
目前， 多個腫瘤學Ampligen臨牀試驗正在進行中，處於不同的開發和活動階段，許多受試者在大學癌症中心登記 ，測試是否可以重新編程腫瘤微環境以提高癌症免疫治療的有效性， 包括封鎖檢查點。四項研究在羅斯威爾公園進行，兩項研究在匹茲堡大學醫學中心進行。不能對這些正在進行的試驗的結果作出 保證。不能保證是否會進行部分或全部計劃中的腫瘤臨牀試驗，這些試驗受到許多因素的影響，包括缺乏監管批准、缺乏 研究藥物，或者贊助大學或癌症中心的優先事項發生變化。即使這些額外的臨牀試驗是 啟動的，因為我們不是贊助商，我們不能保證這些臨牀研究或正在進行的研究將會成功或產生 任何有用的數據。此外，計劃中的臨牀試驗的啟動可能會受到許多因素的影響，包括缺乏監管批准或缺乏研究藥物。即使啟動了這些臨牀試驗，我們也不能保證臨牀研究會成功，也不能產生任何有用的數據，也不能保證需要額外的資金。
| 20 |
我們的 總體目標包括計劃繼續尋求Ampligen在美國和海外的商業化批准，以及 尋求擴大目前在美國和阿根廷批准的Alferon N注射的商業治療適應症。 我們繼續尋求擁有將我們的產品商業化所需資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴，並以商業合理的條款與他們 達成安排。我們將產品商業化、擴大Alferon N注射劑的商業治療適應症和/或利用我們與研究實驗室的合作來檢查我們產品的能力 受到許多重大風險和不確定性的影響，包括但不限於我們能否與一些研究實驗室和與我們合作的其他實驗室簽訂更明確的協議 以資助和進行額外的測試和研究， 此類測試是否成功或需要額外的測試並滿足FDA和類似機構的要求我們不知道我們的產品何時(如果有的話)可以在任何情況下投入商業銷售。
我們 努力最大限度地將製造、質量控制、營銷和分銷的某些組件外包出去，同時通過我們的質量保證和監管小組保持對整個流程的 控制。我們不能保證工廠 或我們的合同製造商將通過FDA對Alferon製造的預先批准檢查。
驗證階段完成後，將開始 生產新的Alferon活性藥物成分或API，庫存。雖然該設施已經根據Alferon的生物許可證申請(BLA)獲得了FDA的批准，但在新生產的庫存產品商業化銷售之前，FDA需要 通過成功的審批前檢查來確認這一地位。如果 且當我們獲得FDA BLA地位的重申並已開始生產新的Alferon原料藥時，將需要FDA批准最終產品的 質量和穩定性，然後才能恢復商業銷售。我們需要額外的資金來資助我們工廠的重新驗證 流程，以啟動商業生產，從而為FDA的審批前檢查做好準備。如果我們 無法獲得與新Alferon庫存的製造流程和/或最終產品相關的必要FDA批准，我們的運營 很可能會受到實質性和/或不利影響。鑑於這些意外情況，不能保證批准的 Alferon N注射產品將及時恢復生產(如果有的話)，也不能保證如果再次投入商業銷售 ，它將恢復到以前的銷售水平。
與深圳斯摩爾科技簽訂的 物質轉移與研究協議(“MTA”)於2021年5月延長兩年 ，該協議旨在研究使用創新的斯摩爾吸入輸送裝置和Ampligen作為治療SARS-CoV-2大流行的潛在方法。向中國進口Ampligen一直存在障礙。我們一直在與深圳斯摩爾合作，以緩解 這些問題，並確定互惠互利的行動方針，使我們能夠推進擬議中的在中國境外測試 Ampligen。我們正在歐洲探索吸入療法，而斯摩爾也在繼續尋求將重要的安普利根(Ampligen)帶入中國的許可。不能保證這兩種途徑中的任何一種都會導致積極的試驗，也不能保證這些後續試驗 會成功。
我們 相信並正在調查Ampligen在增強流感疫苗活性方面的潛在作用。雖然涉及齧齒動物、非人類靈長類(猴子)和健康人的某些研究 表明Ampligen可以通過增強交叉反應性或交叉保護來增強流感疫苗的活性，但還需要進一步的研究， 不能保證Ampligen將幫助開發通用的流感或其他病毒疫苗。
由於 前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，有些風險和不確定性無法預測或量化，有些 超出了我們的控制範圍，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件 和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同 。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現 ，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求 ，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明，無論是由於 任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
此 報告還參考了獨立各方和我們對市場規模和增長做出的估計和其他統計數據，以及有關我們行業的 其他數據。此數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視此類估計 。此外，對我們未來業績和我們經營的市場的未來業績的預測、假設和估計 必然會受到高度不確定性和風險的影響。
| 21 |
概述
一般信息
目的免疫技術公司及其子公司(統稱為“AIM”、“公司”、“我們”或“我們”)是一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉的免疫製藥公司，專注於研究和開發治療多種癌症、各種病毒和免疫缺陷疾病的療法。我們在核酸和天然幹擾素的開發方面建立了堅實的實驗室、臨牀前和臨牀數據基礎，以增強人體的天然抗病毒防禦系統 ，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品。
我們的旗艦產品包括大分子RNA(核糖核酸)分子的一流藥物Ampligen®(Rintatolimod) 和Alferon N Injection®(Interferon Alfa-N3)。一流藥物也被稱為含有活性 部分的新分子實體。Ampligen還沒有得到FDA的批准，也沒有在美國上市。
自從導致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2爆發以來，我們一直在積極研究安普利根是否可以 成為治療這種病毒的有效藥物，或者是否可以作為疫苗的一部分。我們相信Ampligen有可能成為SARS-CoV-2的早期治療和預防藥物。Ampligen還具有作為新冠肺炎疫苗策略的潛力，它將Ampligen作為免疫增強劑 結合在一起，尋求提高鼻腔和其他疫苗的效力，並在鼻腔內傳遞交叉反應性 和針對未來突變的交叉保護。我們認為，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能預測到對新病毒具有類似的保護作用。
從2020年4月開始，我們與許多公司簽訂了保密和保密協議， 可能會外包聚合物、酶、安慰劑的生產，以及Ampligen和一個合同研究機構，這些機構也可能協助 規劃、提交和歸檔FDA的文件。這些保密和保密協議只是與這些實體建立關係以獲得合同製造商和研究合作伙伴的第一步。 無法保證其中有多少初步探索(如果有的話)會導致最終的安排，或者對於潛在的研究夥伴， 哪些研究安排會發展並隨後證明是有成果的。
Ampligen 代表一種針對全球重要癌症、病毒性疾病和免疫系統紊亂而開發的dsRNA。Ampligen已經在 臨牀上證明瞭在一些實體腫瘤中單獨治療的潛力。我們還看到，當Ampligen與檢查點阻斷療法結合使用時，動物腫瘤的存活率和療效都得到了成功的提高。免疫腫瘤學領域的這一成功 將我們的注意力引導到Ampligen作為一種聯合療法用於治療各種實體腫瘤類型的潛在用途 。目前，主要癌症研究中心有多個Ampligen臨牀試驗在人體上測試Ampligen，包括正在進行的和計劃進行的。在荷蘭伊拉斯謨醫療中心的醫療檢查局批准的早期訪問計劃(EAP)中，Ampligen被用作治療胰腺癌患者的單一療法。9月份，我們報告了在全身化療後使用Ampligen治療局部晚期/轉移性胰腺癌患者時， 收到了統計上顯著的陽性生存益處結果。我們將與我們的合同研究組織Amarex臨牀研究有限責任公司(Amarex Clinic Research LLC)合作， 尋求FDA的“快速通道”甚至FDA的“突破性”稱號，並獲得授權， 在荷蘭伊拉斯謨MC的van Eijck教授領導下的潛在地點以及美國的主要癌症研究中心進行後續胰腺癌2/3期臨牀試驗。
| 22 |
Ampligen 還被評估用於治療肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)。我們目前正在為美國的ME/CFS患者發起 擴大准入計劃。2016年8月，我們獲得了 Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)批准我們的新藥申請(NDA)，在阿根廷共和國商業銷售Ampligen用於治療嚴重的CFS。 經阿根廷監管部門批准，Ampligen是世界上唯一批准用於ME/CFS的治療藥物。 該藥物產品於2018年開始運往阿根廷，以完成ANMAT進行商業分銷所需的釋放測試。 2019年9月19日，我們獲得FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業投放和後續銷售。 2020年6月10日，我們獲得了ANMAT的進口許可，可以將第一批商用級別的Ampligen瓶裝進口到阿根廷。 Ampligen商業發佈的下一步包括ANMAT對產品進行最終檢查和發佈測試，然後 批准開始商業銷售。我們已向GP製藥公司提供了測試和ANMAT發佈所需的Ampligen。 由於新冠肺炎疫情和ANMAT的內部流程，此測試和審批過程目前已延遲。新冠肺炎在阿根廷的持續影響正在給該國的醫療保健系統帶來負擔，這是可以理解的，這也是阿根廷監管機構的首要任務。 我們希望能夠在安普利根糟糕的健康狀況改善時宣佈與他們的進一步進展。一旦獲得ANMAT 的最終批准，GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen。我們將繼續與FDA合作開展Ampligen NDA治療CFS 。
Alferon N注射劑在阿根廷被批准用於一類性傳播疾病感染和對重組幹擾素不耐受的患者 。Alferon是目前唯一獲準在美國銷售的天然來源、多品種的α幹擾素，用於治療18歲或以上患者的難治性(耐受其他治療)或復發的外部尖鋭濕疣/生殖器疣(GW)。某些類型的人類乳頭狀瘤病毒會引起GW。在阿根廷，我們還獲得了ANMAT的批准，用於治療重組幹擾素治療失敗或不能耐受的難治性患者。
我們經營着一家3萬平方英尺的工廠。我們在新澤西州新不倫瑞克的一家工廠進行測試，併為我們的產品生產了有限數量的活性藥物 成分(“原料藥”)。
Aim 正在規劃使用先進的移動就緒設備更新制造和實驗室套件，這些設備可以 在那裏使用，也可以在未來的備用空間中使用。雖然公司相信它有足夠的API來滿足當前的需求，但它 也在不斷探索新的效率，以最大限度地提高其履行未來義務的能力。AIM目前的生產 計劃是轉向合同製造組織(CMO)的利用，同時保留QC、QA、研發 工作臺和小批量生產的現場團隊。
相關事宜， 公司於2021年4月5日批准了PolySciences Inc.(“PolySciences”)在賓夕法尼亞州沃靈頓生產AIM的 Poly I和Poly C12U多核苷酸及相關測試方法的提案。地點，以提高公司 生產Ampligen的聚合物前體的能力。該公司正在與PolySciences合作，以敲定服務協議和 質量協議
我們的 產品
我們的 主要製藥產品平臺由一流的大分子雙鏈(DS) RNA(核糖核酸)分子藥物Ampligen®和FDA批准的天然α-幹擾素產品Alferon N Injection®組成。
Ampligen®
Ampligen 已獲準在阿根廷銷售，用於治療嚴重慢性疲勞綜合徵(CFS)，是美國的一種實驗性藥物，目前正在進行臨牀開發，用於治療某些癌症和ME/CFS。在其發展歷史中，Ampligen獲得了 各種稱號，包括孤兒藥物產品稱號(FDA和歐洲藥品管理局(EMA))、具有成本回收授權(FDA)的治療方案 (例如，“擴大准入”或“同情”使用授權)以及基於對某些總結臨牀報告(“AHRQ”或醫療保健機構的研究和質量)的評估而獲得的“有希望的” 臨牀結果認可 。Ampligen代表了第一種申請NDA審查的大(大分子)dsRNA分子類藥物。 根據已發表的同行評審的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，我們認為Ampligen可能具有廣譜的 抗病毒和抗癌特性。
我們 相信核酸化合物代表了一類潛在的新型藥物，旨在從分子水平 治療許多人類疾病。核酸有兩種形式，脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA是在染色體中發現的一組自然產生的分子，染色體是細胞的遺傳機制。RNA 是一組自然產生的信息分子，它們協調細胞的行為，進而調節細胞羣的行為，包括危害人體免疫系統的細胞。RNA指導蛋白質的產生並調節某些細胞活動，包括激活原本處於休眠狀態的細胞防禦病毒和腫瘤。我們的藥物技術 利用特定配置的RNA，是一種選擇性的Toll樣受體3(TLR3)激動劑，可通過靜脈、鼻腔和腹腔給藥。Ampligen已被美國採用名稱委員會(USANC)指定為rintatolimod的通用名稱， 的化學名稱為Poly(I)：Poly(C12U)。
| 23 |
已經進行或正在進行的Ampligen的EAP/臨牀試驗 包括對腎細胞癌、惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌、前列腺癌、胰腺癌、ME/CF、乙型肝炎、艾滋病毒、新冠肺炎和Long CoVID患者的潛在治療研究。
我們 已獲得ANMAT批准在阿根廷共和國商業銷售Rintatolimod(美國商標名：Ampligen)，用於治療嚴重的CFS。 我們的保密協議已獲得ANMAT批准，可以在阿根廷共和國商業銷售Rintatolimod(美國商標名：Ampligen) 。該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP製藥公司銷售。藥物 產品於2018年開始運往阿根廷，以完成ANMAT進行商業分銷所需的釋放測試。2019年9月19日，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。2020年6月10日，我們獲得了ANMAT的進口許可，可以向阿根廷進口第一批商用級別的Ampligen瓶子。我們 目前正在與GP製藥合作，在阿根廷推出Ampligen的商業產品。在阿根廷實現商業化，除其他事項外，還需要全科醫生建立疾病意識、醫療教育、制定適當的報銷水平、設計營銷策略、完成投放市場的生產準備工作，以及ANMAT在最終批准開始商業銷售之前對產品進行最終檢查併發布 測試。AIM為GP製藥公司提供了測試和ANMAT發佈所需的Ampligen。由於新冠肺炎疫情和澳大利亞醫療保健管理局的內部流程，這一測試和審批過程目前被推遲。 新冠肺炎在阿根廷的持續影響正在給該國的醫療保健系統帶來負擔，這是可以理解的，也是其監管機構的主要優先事項 。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen。我們將繼續與FDA合作 我們的Ampligen NDA，用於治療CFS。
FDA已授權開放標籤擴展治療方案(“AMP-511”)，允許患者在 一項開放標籤安全研究中使用Ampligen，根據該研究，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen治療這種非常嚴重的慢性疾病。通過臨牀站點從AMP-511方案收集的數據提供了有關在CFS患者中使用Ampligen的安全信息。我們正在建立一個擴大的臨牀安全信息數據庫，我們相信這將提供有關Ampligen治療相關自身免疫性疾病缺失的進一步文獻 。我們相信， 理解現有數據並推進新數據和信息開發的持續努力，最終將支持我們未來提交的Ampligen和/或FDA在完整回覆信中要求的未來臨牀研究的設計。FDA批准了將報銷水平從每200毫克Ampligen 200美元提高到345美元，原因是生產成本增加；並於2021年重新授權。 目前，我們不打算將這一調整傳遞給該計劃中的患者。截至2021年6月30日，已有13名患者 登記參加此開放標籤擴展訪問治療方案。2020年10月，我們獲得機構審查委員會(IRB)的批准 ，擴大AMP-511擴大准入計劃(EAP)針對Myalgic腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)的臨牀試驗 ，將之前在病毒清除後診斷為SARS-CoV-2但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者包括在內；在納入的13名患者中，有2名具有COVID後的慢性疲勞樣症狀。
2016年5月，我們與總部位於荷蘭的MyTomorrow公司簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其(“地區”)啟動和管理與ME/CFS相關的早期訪問計劃(“EAP”)。根據修訂後的協議，myTomorrow還將管理歐洲、加拿大和土耳其的所有早期訪問計劃和特別訪問計劃，以治療胰腺癌和ME/CFS患者。該協議於2021年5月20日自動延期12個月。
2018年4月，我們完成了名為AMP-600的Ampligen plus FluMist®鼻腔人體安全性研究的數據分析。在美國疾病控制和預防中心(“CDC”)建議不要使用FluMist®後，這項研究 之前被關閉。 鼻用Ampligen與FluMist®聯合使用在本研究中總體耐受性良好。
2018年6月，《癌症研究雜誌》(The Journal of Cancer Research(http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985). In)報道稱，Ampligen的效果優於另外兩種TLR3激動劑--聚IC和天然雙鏈rna--它為檢查點阻斷治療創造了更好的腫瘤微環境。在外植體培養模型中的一項面對面研究中，Ampligen激活了TLR3途徑，促進了殺傷T細胞的積累，但與其他兩種TLR3激動劑不同的是，它在沒有引起調節性T細胞(Treg)的情況下做到了這一點這些發現被認為是重要的，因為它們表明Ampligen通過誘導腫瘤炎症的有益方面(吸引殺手T細胞)來選擇性地重新編程腫瘤微環境，而不放大免疫抑制成分，如調節性T細胞。這項研究 是在匹茲堡大學和羅斯威爾公園大學進行的，是NIH資助的P01 CA132714和卵巢癌專業卓越研究計劃(SPORT)的一部分。基於這些發現，我們和Roswell Park擴大了我們現有的科學合作 ，並簽署了一份諒解備忘錄(“MOU”)，旨在進一步評估Ampligen在治療某些癌症方面的臨牀潛力 。這包括一項I/II期研究，該研究計劃評估Ampligen在晚期實體腫瘤患者(包括尿路上皮、黑色素瘤和腎癌)中增強CPIs免疫介導作用的潛力。AIM目前已降低了這項先前計劃(但未啟動)的尿路上皮、黑色素瘤和腎癌試驗的優先級 。
| 24 |
2018年，我們完成了兩批商業規模的Ampligen的生產，每批超過16,000瓶，在合同製造組織Jubilant HollisterStier完成了 的灌裝和完成 。這些批次通過了人類使用監管釋放所需的所有測試，目前正在用於多個項目，包括治療ME/CFS、荷蘭的胰腺癌EAP， 將繼續用於正在進行的和未來的腫瘤學臨牀研究。此外，2019年12月和2020年1月在JUBILANT生產了兩批Ampligen。目前生產的大量Ampligen已經過全面測試併發布，可在阿根廷進行商業 產品發佈和臨牀試驗。此外，在2020年12月，我們增加了製藥國際公司(“PII”) 作為“填充和整理”供應商，以提高我們生產Ampligen的能力。這一新增功能通過提供宂餘和成本節約增強了我們的製造能力 。這些合同增加了我們現有的充填和完工能力。
Alferon N Injection®
Alferon N注射劑是我們天然α幹擾素注射劑的註冊商標。Alferon是目前獲準在美國和阿根廷銷售的唯一天然來源、 多種α幹擾素，用於治療18歲或以上患者難治性(耐受其他治療)或復發的外生殖器疣。Alferon還被阿根廷批准用於治療重組幹擾素治療失敗或不耐受的難治性患者。 某些類型的人乳頭瘤病毒(HPV)會導致生殖器疣，這是一種性傳播疾病(STD)。 根據疾控中心的數據，HPV是最常見的性傳播感染，大約有7900萬美國人感染HPV，其中大多數是十幾歲到二十出頭的人。事實上，美國疾病控制與預防中心稱，“HPV是如此普遍，幾乎所有性行為活躍的男性和女性都會在他們生命中的某個時刻感染該病毒。”雖然它們通常不會導致死亡，但生殖器疣通常會復發，導致嚴重的發病率，並需要大量的醫療費用。
幹擾素 是一組由細胞產生和分泌的蛋白質，用於對抗疾病。研究人員已經確定了人類幹擾素的四個主要類別：α、β、γ和ω。阿爾法隆N注射液含有多種形式的α幹擾素。基於α幹擾素的可注射產品的全球市場經歷了快速增長，各種α幹擾素注射產品已被批准用於世界各地的許多主要醫療用途。α幹擾素的商業化生產有三種方式：通過基因工程、通過細胞培養和從人類白細胞中生產。所有這三種類型的α幹擾素都被批准或被批准在美國進行商業銷售。我們的天然α幹擾素是從人類白細胞中產生的。天然α幹擾素相對於其他製藥公司生產和銷售的重組(合成)幹擾素的潛在優勢可能基於它們各自的分子組成。天然α幹擾素是由含有多種幹擾素分子的蛋白質家族組成的。相比之下，商用重組α幹擾素產品每種只含有一種。研究人員報告説，根據病毒類型的不同，不同種類的幹擾素可能具有不同的抗病毒活性。天然α幹擾素種類繁多，我們認為這可能是其在實驗室研究中活性較高的原因。天然α幹擾素也是糖基化的(部分被糖分子覆蓋)。目前在美國上市的重組α幹擾素上不存在這種糖基化。我們認為，糖基化缺失的部分原因可能是, 負責在接受重組α幹擾素治療的患者中產生幹擾素中和抗體。儘管細胞培養來源的幹擾素也由多種糖基化的α幹擾素組成，但這些種類和相對數量與我們天然的α幹擾素不同。
Alferon N注射液[幹擾素α-n3(人白細胞來源)]是一種高純度、天然來源、糖基化的多品種α-幹擾素 產品。到目前為止，基本上還沒有觀察到針對Alferon N注射劑的中和抗體，而且該產品的副作用相對較低。據報道，重組DNA衍生的α幹擾素製劑在治療一年後療效下降 ，可能是由於中和抗體的形成。
有關Alferon N注射劑的製造和營銷/分銷的更多詳細信息，請參閲下面的 “製造”和“營銷/分銷”部分。
| 25 |
癌
自公司現任領導層於2016年接管以來，Ampligen作為免疫腫瘤學治療藥物的潛力一直是AIM的一個主要關注點。 自公司現任領導層於2016年接管以來，Ampligen作為免疫腫瘤學治療藥物的潛力一直是AIM的一個主要焦點。
我們 一直在與匹茲堡大學的趨化因子調節研究計劃合作，其中包括使用Ampligen 作為一種潛在的佐劑來改變腫瘤微環境(TME)，以提高對檢查點抑制劑 (CPI)的抗腫瘤反應。作為這次合作的一部分，我們向大學提供了Ampligen(Rintatolimod)。這項研究由匹茲堡大學醫學院麥吉婦女醫院婦科服務主任羅伯特·P·愛德華茲(Robert P.Edwards)醫學博士領導，他是紐約州布法羅市羅斯威爾公園(Roswell Park)的外科教授、醫學博士帕維爾·卡林斯基(Pawel Kalinski)，研究涉及卡林斯基博士團隊開發的趨化因子調節療法，併成功地完成了可切除結直腸癌患者的第一階段劑量遞增。在2017年第一季度，卡林斯基博士搬到了紐約州布法羅的羅斯威爾公園，並建立了一個癌症項目，該項目將繼續 需要Ampligen的供應。
此外， 我們於2018年10月與Roswell Park簽署了一項臨牀試驗協議，以評估Ampligen與檢查點抑制劑的聯合使用。 然而，儘管AIM和Roswell正積極為此努力，AIM目前已降低了先前計劃( 但未啟動)尿路上皮、黑色素瘤和腎癌試驗的優先順序
經過 幾年的成功研究和試驗，我們現在正在戰略性地將重點縮小到距離FDA和EMA藥物批准時間最短的 試驗和活動-換言之，將我們的精力投入到臨牀結果表明有機會 加快成功的任務上。這些潛在的試驗將由AIM贊助和AIM資助。
大學癌症中心正在進行多項 Ampligen臨牀試驗，測試是否可以對腫瘤微環境進行重新編程，以提高癌症免疫治療的有效性，包括檢查點抑制劑：
| ● | 晚期複發性卵巢癌-使用順鉑、培溴利珠單抗和Ampligen對晚期複發性卵巢癌進行的第二期隨訪研究；最多45名患者將被納入；登記已經開始，許多患者已經開始治療。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692 | |
| ● | 4期轉移性三陰性乳腺癌-使用趨化因子調節 治療的轉移性三陰性乳腺癌的1/2期研究，包括Ampligen和Pembrolizumab。8名患者入選並接受治療。Https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453 | |
| ● | 大腸癌肝轉移4期-2a期Ampligen作為趨化因子調節方案治療大腸癌肝轉移的研究 15例患者入選並接受治療。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634 | |
| ● | 前列腺癌早期-2期研究，在前列腺癌患者接受根治性前列腺切除術前進行的一項隨機三臂研究中，比較了阿司匹林和Ampligen加或不加幹擾素-α2b(內含子A)的有效性和安全性。在這項為多達45名患者設計的研究中，已經啟動了患者登記。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987 | |
| ● | 早期三陰性乳腺癌-早期三陰性乳腺癌患者的趨化因子調節加新輔助化療的第一階段研究已獲得FDA授權；本研究的目的是評估Ampligen、塞來昔布與或不與內含子A聯合使用在化療時的安全性和耐受性；該方法的目標是 提高生存率。這項研究招募的是為多達24名患者設計的患者。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389 |
此外， 我們正在等待晚期複發性卵巢癌腹腔內化療免疫治療的1/2期研究結果的發表。第一階段的設計是為了建立腹膜內的安全性。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378
| 26 |
以下Ampligen臨牀試驗和相關活動計劃於2021-22年啟動：
| ● | 2/3期胰腺癌試驗-我們正在與Amarex臨牀研究中心、巴菲特癌症中心和伊拉斯謨醫學中心協商制定方案設計和方案。然後，我們計劃與Amarex一起制定完整的方案，並獲得監管部門的批准 ，以便在美國和/或歐盟啟動Ampligen的2/3期臨牀試驗。 | |
| ● | 卵巢癌-我們計劃利用匹茲堡大學的Ampligen 開展對順鉑耐藥的晚期複發性卵巢癌2期臨牀研究。 | |
| ● | 胰腺癌 與Amarex合作，根據現有數據，我們計劃要求FDA將Ampligen指定為治療胰腺癌的“快速通道”和“突破性” 。 | |
| ● | 難治性黑色素瘤-2期研究將評估極化樹突狀細胞疫苗、幹擾素α-2、Ampligen和塞來昔布 在羅斯威爾公園治療HLA-A2+難治性黑色素瘤。最多24名患者入選。請參見：Https://www.clinicaltrials.gov/show/NCT04093323. |
作為此業務和科學戰略的一部分，在與調查人員進行內部討論後，我們降低了一些先前計劃但尚未啟動的試驗的優先級：
| ● | 結直腸癌試驗， | |
| ● | 一項提議的腦轉移三陰性乳腺癌試驗， | |
| ● | 一項建議的非小細胞肺癌試驗和 | |
| ● | 一項尚未啟動的尿路上皮、黑色素瘤和腎癌試驗。 |
在與羅斯韋爾帕克綜合癌症中心進行了 長時間的討論後，我們確定，在沒有適當的 補償和許可條款的情況下，放棄我們先前存在的任何知識產權的“第三方受益人”權利不符合我們股東的最佳 利益。這一商業決定造成了僵局，這意味着我們目前沒有計劃在羅斯威爾公園進行某些計劃中的(但尚未啟動)試驗 。
此外， 與胰腺癌和晚期複發性卵巢癌不同，這些先前計劃的研究不在我們未來新藥應用的近期關鍵路徑 上。因此，只有在我們實現了與胰腺癌和晚期複發性卵巢癌相關的近期目標(數據支持優先地位)之後，這些才會成為優先事項。
2017年1月，通過我們與myTomorrow達成的旨在使Ampligen能夠訪問ME/CFS患者的協議，EAP從荷蘭開始擴展到 胰腺癌患者。MyTomorrow是我們在歐洲和土耳其的獨家服務提供商，將 管理與該計劃的胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。2018年2月，與myTomorrow 的協議擴大到加拿大治療胰腺癌患者，等待政府批准。到目前為止，還沒有醫生請求 會導致計劃推進審批流程。
共有42名胰腺癌患者在荷蘭伊拉斯謨大學的EAP項目下接受了Ampligen免疫腫瘤學治療。在醫學博士Casper van Eijck教授的指導下，伊拉斯謨醫學中心的研究小組發現，在全身化療後局部晚期/轉移性胰腺癌患者使用Ampligen時，存活率在統計學上有顯著的正效益。我們將 與我們的合同研究組織Amarex臨牀研究有限責任公司(Amarex Clinic Research LLC)合作，尋求FDA的“快車道”甚至FDA的“突破” 稱號，並獲得IND授權，在荷蘭的伊拉斯謨(Erasmus MC)Van Eijck教授領導下的潛在地點以及美國的主要癌症研究中心進行後續胰腺癌2/3期臨牀試驗。此外：
| ● | 2020年12月，FDA授予治療胰腺癌的Ampligen孤兒藥物指定地位。孤兒藥物指定 計劃為用於治療、預防或診斷罕見疾病或病症的藥物和生物製品提供孤兒身份，該疾病或病症在美國影響少於200,000人或符合法案的成本回收條款 。 這些藥物和生物製品被定義為用於治療、預防或診斷罕見疾病或病症的藥物和生物製品。 該疾病或病症在美國的影響少於20萬人，或者符合法案的成本回收條款 。這一地位有助於激勵治療方法，以治療未得到滿足的醫療需求，方法是在藥物上市後為公司提供七年的獨家經營權。 | |
| ● | 2021年2月，我們的子公司NV Hemispherx Biophma Europe收到歐盟委員會(EC)的正式通知，批准將Ampligen指定為孤兒藥物，用於治療胰腺癌。孤兒產品一旦在歐盟(EU)獲得商業批准，將獲得長達十年的保護，免受類似藥物的市場競爭 ，這些藥物具有類似的活性成分和使用適應症，但並未顯示出臨牀優勢。 |
| 27 |
在 9月份，我們報告了在系統化療後使用Ampligen治療局部晚期/轉移性胰腺癌患者與匹配的歷史對照組相比，收到了統計上顯著的陽性生存益處結果。
2021年6月，Ampligen作為感染SARS-CoV-2的癌症患者的潛在治療選擇，在同行評議的醫學雜誌《癌症》(Cancer)上發表了一篇包含最先進方法學的文章 。這項研究的作者説，安普利根 有可能降低致命的呼吸道疾病新冠肺炎的嚴重程度。根據該出版物中提供的數據，“Rintatolimod[Ampligen]通過激活人類胰腺癌細胞中的一系列作用來激活先天免疫系統和獲得性免疫系統”，包括：
| ● | 幹擾素調節因子的刺激和幹擾素信號通路的激活， | |
| ● | 免疫調節活性的產生 和 | |
| ● | 誘導MHCⅠ、Ⅱ類組織相容性的表達 |
這篇期刊全文的標題是：“Rintatolimod在人類胰腺癌細胞中誘導抗病毒活性：為癌症患者提供抗新冠肺炎的機會？”癌症是MDPI在線出版的一份同行評議、開放獲取的腫瘤學期刊 半月刊。這項研究的作者包括C.H.J.van Eijck教授，醫學博士，荷蘭伊拉斯謨醫學中心早期訪問計劃的首席研究員。
2021年3月，我們獲得了荷蘭專利局的專利。批准的索賠包括但不限於，將Ampligen作為癌症治療與檢查點阻斷抑制劑(例如Pembrolizumab、nivolumab)的組合使用。該專利將於2039年12月19日到期，自申請之日起20年。
肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(“ME/CFS”)
肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)，又稱慢性疲勞免疫功能障礙綜合徵(CFIDS)和慢性疲勞綜合徵(CFS)，是一種嚴重的、使人衰弱的慢性病，也是一個重大的公共衞生問題。ME/CFS 被政府和包括美國國立衞生研究院(“NIH”)、FDA和CDC在內的私營部門視為重要的未得到滿足的醫療需求。美國疾病控制與預防中心在其網站https://www.cdc.gov/me-cfs/上稱，“肉芽腫性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症(ME/CF)是一種嚴重的、長期的疾病，影響到許多身體系統。患有ME/CFS的人 通常無法進行日常活動。有時，ME/CFS可能會將他們限制在牀上。患有ME/CFS的人有嚴重的疲勞和 睡眠問題。在患者嘗試做他們想做或需要做的事情之後，我/CFS可能會變得更糟。這種症狀被稱為運動後不適(PEM)。其他症狀可能包括思考和注意力不集中、疼痛和頭暈。“
許多嚴重的ME/CFS患者完全殘疾或完全卧牀不起，甚至在休息時也受到劇烈疼痛和精神混亂的困擾。 許多重症ME/CFS患者甚至在休息時也會完全殘疾或卧牀不起，並受到劇烈疼痛和精神混亂的困擾。ME/CFS的特點是極度疲憊和耐力極差的無能為力的疲勞，睡眠困難，注意力和短期記憶問題 。它還伴隨着流感樣症狀，關節和肌肉疼痛，淋巴結壓痛，喉嚨痛和新的頭痛。這種疾病的一個顯著特徵是在體力或精神消耗後症狀惡化， 這些症狀不會隨着休息而消退。
2016年10月，在佛羅裏達州勞德代爾堡舉行的國際慢性疲勞綜合徵/肉芽腫性腦脊髓炎協會(IACFS/ME)年會上，對AMP-516第三階段研究中的一部分CFS患者進行了分析，並提交了該分析報告。治療意向(ITT)人羣(n=208)主要根據基線CFS症狀持續時間(2-8年(n=75)和8年(n=133))分為兩個子集。對ITT人羣和兩個亞組進行應答者分析。對Ampligen 與安慰劑患者相比，運動耐量(ET)持續時間從基線提高了≥25%的應答者分析顯示，與安慰劑相比，Ampligen隊列中2-8年亞組與ITT人羣中ET效果臨牀增強的患者的百分比是安慰劑的兩倍多。此 子集可能有助於設計Ampligen治療ME/CFS患者的未來臨牀研究。
大量年輕人因新冠肺炎入院治療表明，相當數量的壯年人羣未來可能會 患上由柯薩奇病毒引起的ME/CFS樣疾病。根據2016年的一篇期刊文章，在美國，與ME/CFS相關的生產力損失的年成本估計為90-370億美元，直接醫療成本為90-140億美元。
| 28 |
在2020年6月，我們提交了一項臨時專利申請，其中一項發現是使用安普利根作為一種潛在的早發性 療法來治療新冠肺炎引起的慢性疲勞。
許多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的倖存者在從急性疾病康復幾個月後繼續報告慢性疲勞、睡眠困難和呼吸急促 。“一年後，17%的患者沒有重返工作崗位，還有9%的患者沒有恢復到SARS前的工作水平”(Simmaron Research)。現在越來越多的證據表明，新冠肺炎患者可以患上類似的ME/CFS樣疾病。這些患者通常被稱為“長距離拖拉者”(http://simmaronresearch.com/2020/04/will-covid-19-leave-an-explosion-of-me-cfs-cases-in-its-wake/).。
在 2020年10月，我們獲得了機構審查委員會(IRB)的批准，將AMP-511擴大准入計劃(EAP)臨牀試驗 擴大到之前在病毒清除後被診斷為SARS-CoV-2，但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者 ，以治療肌肉痛腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)。
在 2020年11月，我們宣佈公佈具有統計學意義的數據，詳細説明在疾病的早期使用Ampligen如何對ME/CFS患者產生相當大的積極影響。 在疾病的早期階段使用Ampligen可以對ME/CFS患者產生相當大的積極影響。這些數據發表在公共科學圖書館出版的同行評議的開放獲取科學期刊《公共科學圖書館綜合》(PLOS One)上。目的研究人員發現，TLR3激動劑Ampligen顯著改善了部分ME/CFS患者的體能。
新冠肺炎
在2002-03年SARS-CoV-1暴發後，Ampligen在美國國立衞生研究院對感染SARS的小鼠進行的 研究中顯示出優異的抗病毒性能和保護性生存效果，這與導致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2非常相似。
| ● | 巴納德2006年的研究(Https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/095632020601700505)發現Ampligen將病毒肺 水平降低到低於可檢測的限度。 | |
| ● | 2009年一天的研究(Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2787736/)發現，不是100%的死亡率，而是100%的保護性生存。 |
我們 比較了SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的關鍵轉錄調控序列，發現了顯著的相似性，這表明在美國國立衞生研究院簽約的早期SARS實驗中，安普利根的抗病毒作用極有可能延伸到新冠肺炎。
引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒與SARS-CoV-1有重要的基因組和病原學相似之處(因此得名)。由於Ampligen已顯示出對更遠親的冠狀病毒的抗病毒活性， Ampligen對SARS-CoV-1的抗病毒作用有可能延伸到SARS-CoV-2，如下所述，最近Ampligen在體外顯示了對SARS-CoV-2的抗病毒活性。我們相信，這為臨牀試驗評估Ampligen 作為對抗新冠肺炎的潛在工具創造了一個令人信服的案例。
自2019年末SARS-CoV-2爆發以來，我們一直在積極研究Ampligen是否可以有效治療該病毒，或者是否可以作為疫苗的一部分。我們相信，Ampligen有可能成為SARS-CoV-2的早期治療和預防 。我們相信，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測到對新病毒的類似保護作用 。
在2020年2月，我們提交了三項與Ampligen相關的臨時專利申請，以努力加入全球衞生界 對抗致命冠狀病毒(See： https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic- fatigue/).的鬥爭我們的三項臨時專利申請包括：1)Ampligen作為治療冠狀病毒的藥物；2)Ampligen作為建議的鼻腔通用冠狀病毒疫苗的一部分，該疫苗將Ampligen與滅活冠狀病毒相結合，傳遞免疫力和交叉保護；以及3)Ampligen的大批量生產工藝。根據為專利提供國際保護的1970年專利合作條約，這三項臨時專利申請根據其申請日期轉換為兩項國際專利申請。
| 29 |
於2020年4月1日，我們與深圳斯摩爾科技簽訂了物質轉移與研究協議(“MTA”)，研究利用創新的斯摩爾吸入輸送裝置和安普利根作為SARS-CoV-2大流行的潛在治療方法。 我們與深圳斯摩爾科技公司簽訂了一項材料轉讓和研究協議(“MTA”)，研究利用創新的斯摩爾吸入輸送裝置和安普利根作為SARS-CoV-2疫情的潛在治療方法。MTA於2021年5月延長兩年。向中國進口Ampligen一直存在障礙。我們一直在 與斯摩爾合作，以緩解這些問題，並確定互惠互利的行動方針，使我們能夠在中國境外推進擬議的Ampligen測試 。在過去的一年裏，斯摩爾在平行的道路上專注於開發一種個人吸入器，旨在根據dsRNA的温度參數對Ampligen進行管理。同時，我們在猶他州州立大學(Utah State University)用體外3D模型研究了Ampligen在原代人呼吸道上皮細胞中的安全性和有效性，結果顯示Ampligen能夠在臨牀可達到的鼻內Ampligen劑量水平下將SARS-CoV-2感染病毒產量降低90%，並進行了鼻內安全性測試。AIM和斯摩爾在2021年5月簽署了一份將MTA延長兩年的合同。我們正在探索 在歐洲進一步測試Ampligen作為吸入療法的方法，同時Smoore繼續努力獲得 將Ampligen進口到中國的授權。
2020年8月6日，我們與Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)簽約，作為我們的臨牀研究機構，並就一項可能的臨牀試驗提供監管支持，以測試Ampligen作為新冠肺炎預防藥物的潛力。 鼻腔給藥 。
從2020年4月 開始，我們與多家公司簽訂了保密和保密協議， 可能外包聚合物、酶、安慰劑以及Ampligen的生產，還有一家合同研究機構Amarex，它將通過鼻腔給藥提供與測試Ampligen鼻內安全性和作為新冠肺炎預防藥物潛力的臨牀試驗相關的監管和監測支持 。
此外，我們還與中國網通聯合協助安普利根公司進入中華人民共和國， 用於預防/早發治療新冠肺炎。CGA是一家以會員為基礎的在線信息平臺和線下諮詢公司，與中國海外發展協會(CODA)合作，致力於促進與中國有關的雙向國際交易。與中國圍棋協會的關係還在繼續。
2020年5月11日，美國食品和藥物管理局授權羅斯威爾公園的IND對新冠肺炎感染的癌症患者進行安普利根和α幹擾素方案的1/2a期研究。這項由羅斯威爾公園與我們合作贊助的新臨牀試驗將測試 這種聯合療法對癌症和新冠肺炎患者的安全性，以及這種療法將在多大程度上促進SARS-CoV-2病毒從上呼吸道清除。按計劃，1/2a期研究將分兩個階段招收44名患者。第一階段將看到12-24名患者同時接受Ampligen和幹擾素α-2b的遞增劑量治療。一旦初始階段完成，進一步的 研究參與者將被隨機分成兩組：一組接受兩種藥物的聯合治療，另一組不接受Ampligen或幹擾素α，但將得到最好的治療。我們是該研究的財政贊助商，並將免費為該研究提供Ampligen 。
2020年7月6日，我們與羅斯威爾公園公司簽訂了一項臨牀試驗協議，根據協議，羅斯威爾公園公司將進行安普利根(Rintatolimod)聯合α-幹擾素治療新冠肺炎癌症患者的1/2a期試驗 這是一種由SARS-CoV-2冠狀病毒引起的疾病。我們和國家癌症研究所支持這項試驗。我們在2020年9月報道過，試用中的招募工作已經開始 。參見：ClinicalTrials.gov/NCT04379518。2020年11月25日，研究中的第一名患者已經入選並接受治療。這項 研究被修訂為增加了20名患者，其中10名隨機接受單劑量Ampligen治療，10名患者接受目前最好的 治療。
我們 還與羅徹斯特大學簽訂了一項材料轉讓協議，進行一系列體外實驗，以測試Ampligen對SARS-CoV-2的直接抗病毒活性，以及作用機制。他們目前正在用多個 細胞株進行實驗，以建立研究模型系統。我們還與猶他州州立大學 簽訂了一項專業服務協議，並向Ampligen提供支持，以支持該大學病毒研究所對SARS-CoV-2的研究。猶他州的研究結果顯示，在臨牀可達到的鼻內Ampligen劑量水平下，Ampligen能夠將SARS-CoV-2感染病毒產量降低90%。
2020年10月6日，我們獲得機構審查委員會(IRB)的批准，將AMP-511擴展准入計劃(EAP) Myalgic腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)臨牀試驗擴大到包括以前診斷為SARS-CoV-2但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者 。試驗中的患者使用我們的旗艦流水線藥物Ampligen進行治療。 2021年1月6日，我們開始治療AMP-511研究中第一位先前診斷為新冠肺炎患者出現長時間COVID症狀(即， Long Hauler)的患者。在這項研究中，Long Hauler患者的招募仍在繼續。
| 30 |
2020年11月29日，我們與萊頓實驗室(“萊頓實驗室”) 簽訂了材料轉讓和研究協議，以促進兩個擬議的研究/研究項目：
| ● | 在SARS-CoV-2敍利亞倉鼠攻擊模型中評估鼻腔給藥Ampligen的保護潛力；以及 | |
| ● | 在致死性流感小鼠攻擊模型中鼻腔注射Ampligen的保護潛力的評估。 |
2021年1月11日，我們與位於荷蘭萊頓 的基金會人類藥物研究中心(CHDR)簽訂了一項贊助商協議，以管理一項第一階段隨機雙盲研究，以評估反覆鼻腔給藥Ampligen的安全性和活性 。AIM資助並贊助了這項研究。本研究旨在評估鼻腔重複給藥Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。在試驗中，共有40名健康受試者接受了Ampligen或安慰劑 ，Ampligen在四個隊列中分四次遞增劑量，最高劑量為1250微克。到2021年6月，所有患者都完成了治療，中期結果報告沒有任何劑量水平的嚴重不良事件。我們認為，該試驗是我們持續努力開發安普利根作為新冠肺炎和其他呼吸道病毒疾病的潛在預防或治療的關鍵一步 。 我們正在努力將Ampligen開發為潛在的預防或治療新冠肺炎和其他呼吸道病毒疾病的藥物 。在試驗期間，Amarex為我們提供了監控支持。
在 第一期給藥完成後，基於其積極的中期結果，我們於2021年6月與hVIVO簽署了一份預約和啟動協議 ，在hVIVO的檢疫設施中預留了空間，以贊助2a期人類挑戰試驗(HCT)，以測試Ampligen作為 一種潛在的鼻腔內使用人類鼻腔病毒HRV(普通感冒病毒)和流感的抗病毒療法。這項抗病毒研究將由Open Orphan plc的子公司hVIVO進行 ，Open Orphan plc是一家快速發展的專業製藥服務臨牀研究機構，在使用人類挑戰臨牀試驗進行疫苗和抗病毒測試方面處於世界領先地位。預計審判將於2021年第四季度開始。
在HCT中，受試者被故意暴露在特定的疾病中，以測試這些疾病對潛在療法的反應。HCT將使我們能夠通過確保對照組和Ampligen組的充分暴露來加快Ampligen的開發過程，從而評估是否有預防效果。2a期研究的成功還可能使安普利根成為一種潛在的預防藥物，可以預防未來的病毒變異和目前還沒有治療方法的未來新型呼吸道病毒，以及引起新冠肺炎的已知病毒，如SARS-CoV-2。
HVIVO協議包括詳細的研究建議和預算。研究的開始取決於各方在2021年9月1日或之前簽訂臨牀試驗協議(“CTA”)(除非延期)，以最終確定研究的全部範圍和預算 。我們已為使用其檢疫設施支付了hVIVO一半的預訂費。預訂費用餘額應在 簽署CTA時支付。如果隔離設施的預訂條款沒有更改，預訂費用將從CTA項下到期的付款中扣除 。
其他 疾病
在歐洲，EMA已批准Rintatolimod(Ampligen)作為埃博拉病毒病的潛在治療藥物和Alferon N注射劑(也稱為幹擾素α-n3)的孤兒藥物產品名稱，作為MERS的潛在治療方法。
我們 結束了我們的一系列合作，旨在確定Ampligen和Alferon N作為埃博拉相關疾病潛在預防性和/或治療性治療的潛在有效性。儘管我們認為MERS和埃博拉病毒在全球範圍內的威脅未來可能會再次出現 ，但這些疾病的傳播似乎已經有所減弱。因此，我們選擇在此時將我們的研究和開發工作重點放在其他領域。
2021年4月5日，我們與位於意大利蒙塞拉託(Cagliari)的Cagliari Dipartimento di Science della Vita e Dell‘Ambiente大學(UNICA)簽訂了MTA協議。UNICA是一家根據意大利法律成立的教育機構。MTA涉及Ampligen的作用及其在幾種細胞系中誘導幹擾素產生的能力的研究和開發，還涉及到埃博拉病毒蛋白VP35與病毒dsRNA結合並阻止幹擾素上調和活性的能力，以及Ampligen在生物系統中逆轉VP35抑制幹擾素產生的能力。
| 31 |
2021年5月5日，我們提交了Ampligen的美國臨時專利申請，作為一種可能減緩、阻止或逆轉阿爾茨海默病進展的潛在療法。
製造業
阿根廷國家醫療保健管理局(ANMAT)於2016年批准Ampligen用於治療慢性疲勞綜合徵(CFS)的商業分銷。該藥品於2018年開始運往阿根廷，以完成商業分銷所需的ANMAT的釋放測試。 2019年9月19日，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen 運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。2020年6月10日，我們獲得了ANMAT的進口許可，可以向阿根廷進口 第一批商用級別的Ampligen瓶子。我們目前正在與GP Pharma合作，在阿根廷推出 Ampligen的商業產品，請參閲上面的“我們的產品；Ampligen”。
Jubilant HollisterStier(Jubilant)是我們授權的Ampligen首席營銷官，請我們在阿根廷批准。自2017年JUBILANT簽約 製造Ampligen以來，已生產並於2018年發佈了兩批Ampligen，總容量超過16,000台。這些 批次已在美國的成本回收CFS計劃和擴大的腫瘤學臨牀試驗中指定給人類使用。額外聚合物(Ampligen中間體)的生產 於2019年在我們的新不倫瑞克工廠進行。此外，2019年12月和2020年1月在喜慶生產了兩批Ampligen 。目前生產的大量Ampligen已經過全面測試併發布， 用於阿根廷的商業產品發佈和臨牀試驗。此外，我們還為GP製藥提供了測試和ANMAT發佈所需的Ampligen 。一旦獲得ANMAT的最終批准，我們預計GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen 。
2020年12月，我們將製藥國際公司(“PII”)添加為“灌裝和塗飾”供應商，以提高 我們生產藥物Ampligen的能力。此新增功能通過提供宂餘和成本節約增強了我們的製造能力。 這些合同增強了我們現有的灌裝和完工能力。
Alferon 被FDA批准在美國用於治療生殖器疣的商業銷售。它還被阿根廷的ANMAT批准用於治療生殖器疣和重組幹擾素治療無效的患者的商業銷售。
在FDA生產併發布新批次的商業灌裝和成品之前，Alferon在美國的商業 銷售將不會恢復 。雖然我們的工廠根據Alferon的生物製品許可證申請(“BLA”)獲得了FDA的批准，但這一狀態 需要通過FDA批准前的檢查來確認。一旦我們提交了令人滿意的穩定性和高質量的發佈數據，我們還需要FDA的批准才能發佈商用產品 。目前，製造過程處於擱置狀態， 沒有讓工廠重新上線的確定時間表。
我們 審查了我們在新不倫瑞克工廠的運營情況，並確定當我們需要比當前庫存更多的原料藥時，應升級部分設備以實現更高的 效率。我們還在探索聘請合同製造組織 (“CMO”)來生產原料藥。雖然我們相信我們有足夠的API來滿足當前的需求，但我們也在不斷探索 新的效率，以最大限度地提高我們履行未來義務的能力。在這方面，我們於2021年4月5日批准了PolySciences Inc.(“PolySciences”)關於在PolySciences位於賓夕法尼亞州沃靈頓的地點生產Poly I和Poly C12U多核苷酸以及相關 測試方法的提案 ，以提高我們生產藥物Ampligen的聚合物前體的能力。 我們正在與PolySciences合作敲定服務協議和質量協議，並將在完成後通知市場。
2021年4月5日，我們的董事會批准根據2018年3月16日的售後回租協議條款 行使我們回購新不倫瑞克製造廠的選擇權，此後，我們出售了某些設備和機械，我們認為這些設備和機械已過時，當前和未來的製造不再需要這些設備和機械。2021年5月13日，我們完成了對該設施的回購。
許可/協作/聯合 合資企業
為了 最大限度地提高全世界患者對Ampligen的可獲得性，我們已開始實施一項戰略，授權該產品和/或 與具有證明的能力和承諾的公司協作和/或創建合資企業，以成功獲得 批准並將Ampligen在其各自的世界領土上商業化。理想的合作伙伴應具備以下特點： 成熟的全球和地區經驗和覆蓋範圍，強大的商業基礎設施，成功開發和註冊許可產品的良好記錄 ，以及治療領域匹配(ME/CFS、免疫腫瘤學等)。
| 32 |
營銷/分銷
2016年5月，我們與GP醫藥簽訂了為期五年的獨家續簽銷售、營銷、分銷和供應協議(“協議”) 。根據這項協議，GP製藥公司負責獲得阿根廷監管部門的批准，讓Ampligen在阿根廷治療嚴重的CFS，並負責將Ampligen在阿根廷的這一適應症商業化。我們授予GP製藥公司擴大權利， 在GP製藥公司的基礎上向其他拉丁美洲國家銷售這種實驗性治療藥物，取得了一定的業績里程碑。我們 還授予GP製藥公司在阿根廷和其他拉丁美洲國家銷售Alferon N注射劑的選擇權。請參閲上面的“我們的產品； Ampligen”。GP製藥公司的合同於2021年5月延長，現在將於2024年5月24日結束。
2017年1月，ANMAT批准將之前批准在阿根廷銷售和分銷Alferon N注射劑(品牌為“Naturafelon”)的批准延長五年。這將批准延長至2022年。2013年2月，我們在阿根廷獲得了ANMAT批准 ，用於治療重組幹擾素治療失敗或不能耐受重組幹擾素的難治性患者。
2016年5月，我們與荷蘭公司ImPatients N.V.(“myTomorrow”) 簽訂了一項為期五年的協議(“入院患者協議”)，在歐洲和土耳其(“地區”)啟動和管理與ME/CFS相關的EAP。根據協議，myTomorrow作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商，將開展 EAP活動。這些活動將針對：(A)對醫生和患者進行教育，使他們瞭解通過命名患者 使用、體恤使用、擴大准入和醫院豁免，及早獲得 尚未獲得營銷授權(監管批准)的創新醫療的可能性，(B)與患者-醫生平臺相關的患者和醫生宣傳， (C)獲得早期准入批准(監管當局在獲得營銷授權之前要求的醫療豁免和/或豁免(D)根據此類早期獲取 批准、(E)藥物警戒(藥物安全)活動和/或(F)收集諸如患者報告的結果、醫生報告的 經驗和登記數據等數據來分銷和銷售此類治療。我們支持這些努力，並以預定的轉讓價格向我的明日行供應Ampligen。 如果我們在該地區的任何國家/地區收到營銷授權，我們將向我的明日行支付銷售產品的特許權使用費。 根據住院患者協議，特許權使用費將是在獲得營銷授權的地區銷售的Ampligen 淨銷售額的百分比(根據住院患者協議中的定義)。 如果我們在該地區收到營銷授權，我們將向我的明日行支付特許權使用費。 根據住院患者協議，特許權使用費將是在獲得營銷授權的地區銷售的Ampligen 的淨銷售額的百分比, 而最高特許權使用費將是淨銷售額的一個百分比。確定淨銷售額百分比的公式 將基於輸入EAP的患者數量。我們認為，披露確切的最高版税費率和版税終止日期 可能會對競爭造成損害。但是，為了幫助公眾評估 這些條款，實際最高版税費率在2%到10%之間，版税終止日期在產品在特定國家/地區首次商業銷售後的五年 到十五年之間。雙方成立了一個由雙方代表組成的聯合指導委員會 來監督EAP。不能保證EAP下的活動將導致 營銷授權或在該地區銷售大量Ampligen。該協議於2021年5月20日自動延期 12個月。
2017年1月，通過我們與myTomorrow達成的旨在使Ampligen能夠訪問ME/CFS患者的協議，EAP已從荷蘭開始擴展到胰腺癌患者。 該協議旨在使Ampligen能夠訪問ME/CFS患者。 從荷蘭開始，EAP已擴展到胰腺癌患者。MyTomorrow是我們在該地區的獨家服務提供商，將管理 與該計劃的胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。
2018年2月，我們與MyTomorrow簽署了EAP修正案。這項修正案將範圍擴大到加拿大，以治療胰腺癌患者，等待政府批准。2018年3月，我們與myTomorrow簽署了一項EAP修正案，根據該修正案，myTomorrow 將成為我們在加拿大的特殊訪問活動的獨家服務提供商，為治療ME/CFS的Ampligen供應Ampligen。
在 2020年12月，我們與myTomorrow簽署了一份協議書，為多達 16名胰腺癌患者提供Ampligen。
2017年8月，我們延長了與Asembia LLC(前身為Armada Healthcare，LLC)的協議，以承擔Alferon N注射劑在全美的營銷、教育和銷售 。此協議已過期，我們目前正在與Asembia討論 繼續和擴展此關係。
| 33 |
401(K) 計劃
每位 參與者立即獲得他或她的延期工資繳費，而我們的繳費將超過一年。我們的6%匹配 繳費已於2021年1月1日恢復。截至2021年6月30日的6個月，我們對401(K)計劃的捐款約為73,000美元 。
新的 會計聲明
見 “附註10：最近的會計聲明”。
披露有關表外安排的信息
沒有。
關鍵會計政策
我們的關鍵會計政策和估計與第二部分披露的數字相比沒有 重大變化；項目7：截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中所載的“管理層對財務狀況和經營結果的 討論和分析；關鍵會計政策”。
運營結果
截至2021年6月30日的三個月與截至2020年6月30日的三個月
淨虧損
截至2021年和2020年6月30日的三個月，我們的 淨虧損分別約為5,876,000美元和3,370,000美元，虧損增加了 約2,506,000美元或74%。虧損增加的主要原因如下：
| ● | 取消融資義務和應付票據增加2,843,000美元 |
| ● | 生產成本增加7.9萬美元； |
| ● | 銷售一般和管理成本增加了 428,000美元 |
| ● | 所得税營業税增加28.8萬美元； |
| ● | 出售資產收益減少216000美元； |
| ● | 比2020年季度重新評估某些可贖回認股權證減少24,000美元； |
| ● | 收入減少17,000美元；由 |
| ● | 利息支出和其他財務成本減少21.9萬美元；以及 |
| ● | 利息收入增加了 3萬美元。 |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，每股淨虧損分別為0.12美元和0.11美元。截至2021年6月30日，我們普通股的加權平均流通股數量為47,832,997股，而截至2020年6月30日的加權平均流通股數量為29,970,197股。
收入
截至2021年6月30日和2020年6月30日的季度，我們的Ampligen®成本回收計劃的收入分別為23,000美元和40,000美元。 收入減少了17,000美元。收入的變化與截至2020年6月30日的三個月的訂單和發貨時間有關。收入來自EAP和我們FDA批准的開放標籤治療方案(“AMP 511”)，即 允許患者使用Ampligen®進行開放標籤安全研究中的治療。
生產成本
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，生產成本分別約為279,000美元和200,000美元，當期生產成本增加了79,000美元。這些成本主要是與截至2021年6月30日的三個月增加的屋頂維護相關的生產費用 。
| 34 |
研究 和開發成本
截至2021年6月30日的三個月的研發(R&D)成本約為1,317,000美元，而截至2020年6月30日的季度為1,463,000美元，降幅約為146,000美元或10%。研發成本下降的原因是Ampligen依從性和穩定性下降了739,000美元，臨牀研究減少了19,000美元 ，成本回收減少了10,000美元，但臨牀費用增加了591,000美元。
一般費用 和管理費
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的一般 和行政(“G&A”)費用分別約為2,145,000美元 和1,717,000美元，增加了約428,000美元或25%。本 期間併購費用增加的主要原因是工資、福利和其他薪酬增加了23萬美元，以及專業費用增加了17.8萬美元。
利息 收入
在投資增加的推動下，截至2021年6月30日的三個月，利息 收入比截至2020年6月30日的三個月增加了5000美元。
利息 費用和其他財務成本
在截至2021年6月30日的三個月中，利息 和其他融資成本減少了23萬美元，主要是由於與截至2020年6月30日的三個月有效的長期 債務相關的成本。
清償融資義務和應付票據
在截至2020年6月30日的季度內，與預付應付票據相關的收益為142,000美元。
在截至2021年6月30日的季度內，與回購製造設施相關的債務清償虧損2,701,000美元(見附註13銷售回租交易產生的融資義務)。
可贖回的認股權證
某些可贖回認股權證的季度重估導致截至2021年6月30日的三個月的可贖回認股權證負債進行了非現金調整，收益約為7,000美元，而2020年6月30日的收益為31,000美元(見注 12：公允價值-在可贖回權證估值中考慮的各種因素)。
所得税 税營業虧損
在截至2021年6月30日的三個月中， 季度所得税優惠帶來了約288,000美元的收益，這主要歸功於 2020新澤西州NOL的規定。
截至2021年6月30日的6個月與截至2020年6月30日的6個月
淨虧損
截至2021年6月30日和2020年6月，我們的 淨虧損分別約為9,455,000美元和7,160,000美元，虧損增加了約2,295,000美元或32%。虧損增加的主要原因如下：
| ● | 取消融資義務和應付票據增加2,843,000美元； |
| 35 |
| ● | 研發費用增加 399,000美元 |
| ● | 生產成本增加11.3萬美元； |
| ● | 銷售、一般和管理成本增加 27萬美元； |
| ● | 所得税營業税增加46.9萬美元； |
| ● | 收入減少33,000美元；由 |
| ● | 比2020年季度重新評估某些可贖回認股權證減少121,000美元； |
| ● | 出售216000美元的資產收益； |
| ● | 利息支出和其他財務成本減少504,000美元；以及 |
| ● | 利息收入增加53,000美元。 |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，每股淨虧損分別為0.20美元和0.19美元。截至2021年6月30日，我們已發行普通股的加權平均數量為46,805,492股，而截至2020年6月30日，已發行普通股的加權平均數量為37,073,765股。
收入
截至2021年6月30日和2020年6月30日的季度，我們的Ampligen®成本回收計劃的收入分別為52,000美元和85,000美元。 收入減少了33,000美元。收入的變化與截至2020年6月30日的六個月的訂單和發貨時間有關。 收入來自EAP和我們FDA批准的開放標籤治療方案(“AMP 511”)，該方案允許 患者使用Ampligen®進行開放標籤安全研究中的治療。
生產成本
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月，生產成本 分別約為517,000美元和404,000美元，這意味着當期生產成本增加了113,000美元。這些成本主要是與截至2021年6月30日的六個月內增加的屋頂維護 相關的生產費用。
研究 和開發成本
截至2021年6月30日的季度的研發(R&D)成本約為2,742,000美元，而截至2020年6月30日的季度為2,343,000美元 ，增幅約為399,000美元或17%。研究和開發成本增加的原因是臨牀費用增加了1,345,000美元，但被Ampligen依從性和穩定性 減少了946,000美元所抵消。
一般費用 和管理費
截至2021年6月30日和2020年6月30日的季度的一般和行政(G&A)費用分別約為4,256,000美元和3,986,000美元，增幅約為158,000美元或4%。當前 期間G&A費用增加的主要原因是工資、福利和其他薪酬增加了329,000美元，但公關費用 減少了63,000美元和專業費用減少了141,000美元。
利息 收入
在截至2021年6月30日的6個月裏，利息 收入比截至2020年6月30日的6個月增加了53,000美元，這是由於股票銷售收益的投資增加了 。
利息 費用和其他財務成本
在截至2021年6月30日的6個月中，利息 和其他融資成本減少了504,000美元，主要是由於與截至2020年6月30日的6個月有效的長期 債務相關的成本。長期債務在2020年第二季度被清償。
可贖回的認股權證
某些可贖回認股權證的季度重估導致截至2021年6月30日的6個月的可贖回認股權證負債進行了非現金調整，虧損約29,000美元，而2020年6月30日的虧損為150,000美元(參見注釋 12：公允價值-評估可贖回認股權證時考慮的各種因素)。
| 36 |
清償融資義務和應付票據
在截至2020年6月30日的季度內，與預付應付票據相關的收益為142,000美元。
在截至2021年6月30日的季度內，與回購製造設施相關的債務清償虧損2,701,000美元(見附註13銷售回租交易產生的融資義務)。
所得税 税營業虧損
在截至2021年6月30日的6個月中， 季度所得税優惠帶來了約469,000美元的收益，這主要歸功於2020年新澤西州NOL的 條款。
流動性 與資本資源
截至2021年6月30日，我們擁有約57,277,000美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2020年12月31日，我們 擁有約54,378,000美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2021年6月30日的6個月，運營活動中使用的現金為4763,000美元，而之前為4,525,000美元。238,000美元變化的主要原因是預付和其他流動資產減少661,000美元，被新澤西州淨營業虧損320,000美元的應收資金增加所抵消。
截至2021年6月30日的6個月，用於投資活動的現金 約為629,000美元，而2020年同期投資活動提供的現金約為601,000美元，變化為1,230,000美元。 本期變動的主要原因是買賣1,390,000美元的有價證券， 由出售財產和設備的收益245,000美元抵消。
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金 約為8,033,000美元，而2020年同期約為36,362,000美元 ，減少了28,329,000美元。截至2021年6月30日的六個月下降的主要原因是 根據我們與Maxim Group的2019年EDA，我們從出售普通股中獲得的淨收益約為12,887,000美元，而2020年同期為40,821,000美元。
2020年8月6日，我們與Amarex簽約，讓其作為我們的臨牀研究機構，並就一項臨牀試驗提供監管支持，該試驗旨在通過鼻腔給藥測試Ampligen作為新冠肺炎預防藥物的潛力。對於第一階段，我們預計將向Amarex提供約514,000美元。在第二階段，我們預計將額外提供大約65萬美元。(參見上面的“新冠肺炎”)。
2021年7月8日，我們與hVIVO服務有限公司(“hVIVO”)簽署了一份預留和啟動協議(“協議”)。 該協議包括詳細的研究建議和預算。研究的開始取決於各方在2021年9月1日或之前簽訂 臨牀試驗協議(“CTA”)(除非延期)，最終確定研究的全部範圍和預算 。我們已經向hVIVO支付了大約440,450美元，相當於使用其檢疫設施的預訂費用的一半。預訂費餘額 應在簽署CTA時支付。如果隔離設施的預訂條款沒有更改， 預訂費將從CTA項下到期的付款中扣除。(參見上面的“新冠肺炎”)。
我們 致力於一個專注的商業計劃，旨在尋找擁有所需資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴 ，將我們的實驗藥物和FDA批准的藥物Alferon的許多潛在治療方面商業化。
| 37 |
我們產品的開發需要投入大量資源來進行將藥品推向市場所需的耗時研究、臨牀前開發 和臨牀試驗。我們相信，根據我們目前的財務狀況， 我們有足夠的資金來滿足我們預期的運營現金需求，並在大約未來 24個月內為當前的臨牀試驗提供資金。目前，我們沒有從運營中獲得任何實質性收入，我們預計在不久的將來也不會這樣做 。我們未來可能需要為新的研究獲得額外的資金，並且/或者如果當前的研究沒有產生積極的結果， 需要進行意想不到的改變和/或額外的研究。如果我們無法商業化銷售Ampligen和/或重新開始銷售Alferon N注射劑 ，我們的運營、財務狀況和流動性可能會受到不利影響，可能需要額外的融資 。不能保證，如果需要，我們將能夠籌集足夠的資金或達成許可、合作或其他安排來推進我們的業務目標。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公開股票市場， 即使我們當時並不迫切需要額外的資本。我們無法估計未來出售已發行普通股或可轉換為我們普通股或可為我們的普通股行使的工具的金額、時間或性質 。任何額外的資金 都可能導致嚴重稀釋，並可能涉及發行優先於現有股東的權利的證券。
我們的融資所得 已用於基礎設施發展，包括製造、合規和市場開發 以及我們在Ampligen製造、Ampligen NDA方面所做的努力。
第 項3：關於市場風險的定量和定性披露
截至2021年6月30日，我們 擁有約57,277,000美元的現金、現金等價物和有價證券，而截至2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為54,378,000美元。
為了 我們的現金和現金等價物超出短期資金需求的程度，我們打算將多餘的現金投資於貨幣市場 賬户、高級公司債券或固定收益型債券基金。我們採用既定的保守政策和程序來管理 任何與投資風險相關的風險。
第 4項：控制和程序
我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)對我們的披露控制和程序的有效性 進行了評估，旨在使我們能夠有效地識別並及時披露重要的 信息。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證，管理層 必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。基於該評估， 我們的首席執行官和首席財務官得出結論，控制和程序自2021年6月30日起有效，以確保 積累重要信息並將其傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)，以便及時決定所需的 披露。
在截至2021年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制沒有做出任何改變，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響 或很可能對其產生重大影響。
| 38 |
第 第二部分-其他信息
項目 1：法律訴訟
截至2021年6月30日的季度沒有 新內容。請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中的第I部分，第3項.法律訴訟程序 。
項目 1A：風險因素
請 仔細考慮第一部分“項目1A”中討論的因素。風險因素“在我們於2021年3月31日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中，可能會對我們的業務、財務狀況或未來 業績產生重大影響。上述報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。另請參閲上文“有關前瞻性陳述的特別説明”。
新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們的業務產生負面影響，包括我們的臨牀試驗。我們無法預測新冠肺炎疫情對我們業務的最終影響
2019年12月，我國首次報道了新型冠狀病毒新冠肺炎株。自那以後，冠狀病毒已經蔓延到六大洲 ，並在有計劃或正在進行的研究Ampligen的臨牀試驗地點的國家進行了診斷。隨着新冠肺炎 繼續傳播，我們很可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：
| ● | 延遲 或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； | |
| ● | 臨牀站點啟動延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難； | |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移 ，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員； | |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測； | |
| ● | 員工資源方面的限制 ，否則這些限制將集中在我們的臨牀試驗的實施上，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸的限制 ； | |
| ● | 報告、成果、論文發佈延遲 ； | |
| ● | 延遲 獲得當地監管部門的批准以啟動我們計劃中的臨牀試驗； | |
| ● | 延遲 臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的用品和材料； | |
| ● | 全球運輸中斷 ，這可能會影響臨牀試驗材料的運輸，例如我們臨牀試驗中使用的研究藥物產品 ； | |
| ● | 作為對新冠肺炎冠狀病毒爆發的響應的一部分，地方法規發生變化 ，這可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意外成本，或者完全停止臨牀試驗； | |
| ● | 由於員工資源限制或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動延遲 ；以及 | |
| ● | FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據。 |
正如本報告其他部分指出的那樣，由於流行病因素，我們在阿根廷的商業發射進度已經推遲。新冠肺炎在阿根廷的持續影響正在給該國的醫療保健系統帶來負擔，這是可以理解的，這也是阿根廷監管機構的首要任務。
新冠肺炎冠狀病毒在全球範圍內的爆發繼續快速發展。新冠肺炎冠狀病毒對我們 業務、臨牀試驗和財務狀況的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法充滿信心地 預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、旅行限制和美國和其他國家/地區的社會距離 、企業關閉或業務中斷以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性 。雖然我們無法評估新冠肺炎疫情的影響 ，但如果疫情持續下去，可能會對我們未來的運營業績、財務狀況和 流動性產生實質性的不利影響。
| 39 |
第 2項：股權證券的未登記銷售和收益使用
沒有。
第 3項：高級證券違約
沒有。
第 4項：礦山安全披露
不適用 。
項目 5：其他信息
沒有。
物品 6：展品
| (a) | 陳列品 |
| 10.1 | 2021年7月8日與hVIVO服務有限公司簽訂的預訂和啟動協議(本協議的部分內容已根據S-K條例第601(B)(10)項進行編輯)* | |
| 10.2 | 2021年5月21日延長與深圳斯摩爾科技有限公司於2020年4月1日簽訂的材料轉讓和研究協議。* | |
| 10.3 | 2021年4月19日與菲尼克斯設備公司、Branford Auctions，LLC和Perry Videx LLC簽訂購銷協議。** | |
| 10.4 | 與羅斯威爾公園綜合癌症中心於2021年4月14日簽署的材料轉移和研究協議(本協議的部分內容已根據S-K條例第601(B)(10)項進行編輯)。** | |
| 10.5 | 2021年4月1日延長與深圳斯摩爾科技有限公司於2020年4月1日簽訂的材料轉讓和研究協議。** | |
| 10.6 | 與Cagliari Dipartimento di Science della Vita e Dell‘Ambiente大學於2021年4月5日簽署的材料轉讓和研究協議(本協議的部分內容已根據S-K條例第601(B)(10)項進行編輯)。** | |
| 10.7 | 2021年5月12日，與GPPharm續簽的銷售、營銷、分銷和供應協議修正案。(本協議的部分內容已根據S-K條例第601(B)(10)項進行編輯)** |
| 31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條由公司首席執行官頒發的證書。* | |
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條由公司首席財務官提供的證明。* | |
| 32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條獲得公司首席執行官的認證。 | |
| 32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條獲得公司首席財務官的證明。 |
| 40 |
| 101.INS | XBRL 實例文檔* | |
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔* | |
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔* | |
| 101.DEF | XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔* | |
| 101.LAB | XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔* | |
| 101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔* |
* 隨函存檔。
** 提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，作為公司截至2021年3月17日的Form 10-Q季度報告的證物。該報告於2021年5月17日提交，特此併入作為參考。
* 根據S-T法規第406T條，這些互動數據文件被視為未提交或未作為註冊聲明或招股説明書的一部分 已修訂的1933年證券法第11或12節，或1934年證券交易法第18節 已修訂，因此不承擔這些條款下的責任。
| 41 |
簽名
根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。
| AIM Immunotech Inc. | |
| /s/ Thomas K.Equels | |
| 託馬斯·埃克斯(Thomas K.Equels，Esq.) | |
| 首席執行官兼總裁 | |
| /s/ Ellen M.Lintal | |
| 艾倫·林塔爾(Ellen M.Lintal) | |
| 首席財務官 | |
日期： 2021年8月16日 |
| 42 |