美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
商品代號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。
截至2021年8月1日，有
目錄
Scynexis，Inc.
Form 10-Q季度報告
截至2021年6月30日的季度
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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1 |
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第一項。 |
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財務報表 |
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1 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的未經審計簡明合併資產負債表 |
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1 |
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截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月未經審計的合併經營報表 |
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2 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月未經審計的現金流量表簡併報表 |
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3 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
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4 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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19 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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28 |
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第四項。 |
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管制和程序 |
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28 |
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第二部分其他信息 |
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29 |
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項目1A。 |
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風險因素 |
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29 |
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第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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29 |
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第6項。 |
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陳列品 |
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30 |
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簽名 |
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31 |
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目錄
第一部分：財務信息
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第一項。 |
財務報表。 |
Scynexis，Inc.
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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受限現金 |
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流動資產總額 |
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其他資產 |
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遞延發售成本 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨值 |
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無形資產 |
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經營性租賃使用權資產(見附註6) |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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認股權證負債 |
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經營租賃負債，本期部分(見附註6) |
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流動負債總額 |
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其他負債 |
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認股權證負債 |
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可轉換債務和衍生負債(見附註5) |
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應付貸款 |
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經營租賃負債(見附註6) |
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總負債 |
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承諾和或有事項 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是財務報表的組成部分。
1
目錄
Scynexis，Inc.
未經審計的簡明合併經營報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他費用(收入)： |
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債務清償損失 |
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債務發行成本和折價攤銷 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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其他費用 |
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認股權證負債公允價值調整 |
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衍生負債公允價值調整 |
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其他收入合計 |
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) |
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税前虧損 |
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所得税優惠 |
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) |
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) |
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( |
) |
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淨收益(虧損) |
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$ |
( |
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( |
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) |
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普通股股東每股淨收益(虧損)-基本 |
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每股淨收益(虧損)-基本 |
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普通股股東應佔每股淨虧損-攤薄 |
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每股淨虧損-稀釋後 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是財務報表的組成部分。
2
目錄
Scynexis，Inc.
未經審計的簡明合併現金流量表
(單位：千)
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬費用 |
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增加投資折價 |
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債務發行成本和折價攤銷 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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衍生負債公允價值變動 |
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使用權資產非現金經營租賃費用 |
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債務清償損失 |
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與普通股購買協議相關的非現金對價 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用、其他資產、遞延成本和其他 |
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應付帳款、應計費用和其他 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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投資的到期日 |
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購置物業和設備 |
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購買無形資產 |
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購買投資 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得收益 |
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發行費用及承銷折扣及佣金的支付 |
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應付貸款收益 |
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應付貸款發放費用的支付 |
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根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
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回購股份以滿足預扣税款 |
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優先可轉換票據收益 |
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優先可轉換票據發行成本的支付 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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收到的利息現金 |
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非現金融資和投資活動： |
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為結算優先可轉換票據而發行的普通股 |
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購入的無形資產計入應收賬款和應計費用 |
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遞延發行和發行成本計入應付賬款和應計費用 |
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為承諾股發行的普通股 |
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認股權證法律責任對額外實收資本的重新分類 |
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與發放應付債務貼現貸款相關的遞延資產重新分類 |
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附註是財務報表的組成部分。
3
目錄
Scynexis，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
|
1. |
業務説明及編制依據 |
組織
Scynexis，Inc.(“Scynexis”或“公司”)是特拉華州的一家公司，成立於1999年11月4日。Scynexis是一家生物技術公司，總部設在新澤西州澤西城，開創了克服和預防難治性和抗藥性感染的創新藥物。*該公司正在開發其主要候選產品ibrexafungerp，作為社區和醫院多種真菌適應症的廣譜靜脈注射(IV)/口服制劑。2021年6月，該公司宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)批准BREXAFEMME(ibrexafungerp 150 mg片劑)口服治療外陰陰道念珠菌病(VVC)(也稱為陰道酵母菌感染)，該公司已開始BREXAFEMME在美國的商業化。
本公司自2014年5月首次公開招股以來，經營業務出現重大虧損和負現金流，預計在可預見的未來將繼續出現虧損和負現金流。因此，該公司累計虧損#美元。
未經審計的簡明合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目，所有公司間餘額和交易均在合併中沖銷。
反向股票拆分
於2020年7月16日，本公司提交了《修訂後的公司註冊證書修正案》(以下簡稱《修正案》)，並於2020年7月17日(星期五)生效，(A)實施《公司註冊證書修正案》(以下簡稱《修正案》)，並於2020年7月17日(星期五)生效。公司普通股的反向股票拆分以及(B)將公司普通股的授權股數從
新澤西州技術營業税憑證轉讓(NOL)計劃
新澤西州技術營業税證書轉讓(NOL)計劃由新澤西州經濟發展局(New Jersey Economic Development Authority)管理，使獲得批准的生物技術公司能夠將其未使用的淨營業虧損(NOL)和研發税收抵免出售給新澤西州的獨立、盈利的公司納税人。在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，該公司確認了一項
未經審計的中期簡明綜合財務信息
隨附的未經審核簡明綜合財務報表及附註乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，載於中期財務信息的財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編撰(“編撰”或“ASC”)。管理層認為，中期財務信息包括為公平列報經營結果、財務狀況和現金流所需的一切正常經常性調整。
4
目錄
三個月了e 還有六個截至的月份2021年6月30日不一定代表全年的業績或未來任何時期的業績。這些 未經審計的摘要整合財務報表應與公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中的財務報表和附註一併閲讀”)3月29, 2021.
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表，要求本公司作出影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和費用金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。重要的估計包括：股權補償贈與公允價值的確定；第三方研發服務提供商用於確認研發費用的服務和努力的估計；以及在每個報告期內用於衡量權證和衍生負債公允價值的估計和假設。
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2. |
重要會計政策摘要 |
隨附的未經審核簡明綜合財務報表及附註遵循與本公司截至2020年12月31日止年度經審核綜合財務報表附註所述相同的重要會計政策，但下述情況除外。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本包括與第三方製造相關的金額。在監管機構批准研究藥物之前，該公司在發生與研究藥物製造相關的研發費用時將其確認為研發費用。*監管部門批准後，公司開始將此類製造費用資本化為庫存。與BREXAFEMME不同的是，成本資本化為庫存於2021年6月2日監管部門批准後開始。
收入確認
本公司已訂立有關出售或許可知識產權及提供其他服務的安排。*當訂立任何涉及出售或許可知識產權及其他服務的安排時，本公司決定有關安排是否受ASC 606，來自與客户的合同收入。(“主題606”)，以及ASC 808。協作安排：(“主題808”)。如果本公司確定一項安排包括對本公司業務運營至關重要的商品或服務以供考慮，則本公司將使用主題606中的會計單位指導確定合同中的履約義務。對於主題606範圍內的不同會計單位，本公司將主題606中的所有會計要求應用於該會計單位，包括確認、計量、列報和披露要求。對於不在主題606範圍內的不同會計單位，本公司將適用於該會計單位，但如果不在主題606的範圍內，本公司將在合同中確定履約義務。對於不在主題606範圍內的不同會計單位，本公司將對該會計單位應用主題606中的所有會計要求，包括確認、計量、列報和披露要求。本公司將根據其他權威的ASC主題或基於合理、合理且一貫適用的政策選擇來確認和衡量不同的記賬單位。
分析該安排以確定履行義務需要使用判斷。在包括出售或許可知識產權和其他承諾服務的安排中，公司首先確定許可是否有別於安排中的其他承諾。如果許可不明確，則許可與其他服務合併為單一履行義務。在評估許可是否不同於其他承諾的服務時要考慮的因素包括，例如，交易對手是否可以在沒有承諾的服務的情況下單獨或利用其他隨時可用的資源從許可中受益，以及承諾的服務是否期望顯著修改或定製知識產權。
該公司將因出售或許可知識產權而收到的不可退還的預付款、里程碑付款和特許權使用費歸類為營業報表內的收入，因為該公司認為這些活動對其業務運營至關重要。對於不同的知識產權銷售，固定對價和可變對價包括在交易價格中，並在未來很可能不會出現重大累計收入逆轉的情況下立即在收入中確認。對知識產權許可的不同、固定和可變對價(如果將來不會出現重大逆轉)也立即在收入中確認，但以使用費或基於銷售的里程碑形式收到的對價除外，這些對價在客户隨後的銷售或使用時記錄收入在公司綜合履約義務的估計期間遞延和確認。對於符合第808主題下合作安排定義的合同安排，在運營報表中確認為主題606範圍以外的任何會計單位收到的對價，考慮(I)安排的性質，(Ii)公司業務運營的性質，以及(Iii)安排的合同條款。
5
目錄
普通股每股基本和稀釋後淨收益(虧損)
公司按照以下規定計算每股普通股淨收益(虧損)ASC 260, 每股收益。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的每股普通股基本淨收益(虧損)是通過將適用於普通股股東的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數量來確定的。每股收益，在截至2021年6月30日的3個月和6個月，用於確定每股普通股基本淨收益(虧損)的已發行普通股的加權平均數包括要購買的預資金權證。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨收益(虧損) |
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認股權證法律責任的攤薄效果 |
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分配給普通股的淨虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本 |
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認股權證法律責任的攤薄效果 |
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加權平均已發行普通股-稀釋 |
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每股淨虧損-稀釋後 |
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在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月裏，以下可能稀釋的普通股股票沒有包括在稀釋每股淨虧損的計算中，因為結果將是反稀釋的：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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未償還股票期權 |
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已發行限制性股票單位 |
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購買與2016年6月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2018年3月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2019年12月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與貸款協議相關的普通股的認股權證 |
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購買與太陽能貸款協議相關的普通股的認股權證 |
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與2019年3月票據相關的普通股 |
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與2020年4月票據相關的普通股 |
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總計 |
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近期發佈的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“亞利桑那州立大學2016-13年”)。ASU 2016-13年的修訂要求按攤餘成本計量的金融資產(或一組金融資產)以預期收取的淨額列報。2019年11月，FASB發佈了ASU No.2019-10，金融工具-信貸損失(主題326)、衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)。(“ASU 2019-10”)，將符合SEC對較小報告公司的定義的公共業務實體的ASU 2016-13年度的生效日期修訂為會計年度，並將這些會計年度內的過渡期(從2022年12月15日之後開始)，允許提前採用。作為一家較小的報告公司，本公司目前正在評估ASU 2016-13年度將對其合併財務報表產生的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號文件。債務-有轉換的債務和其他期權、衍生工具和對衝-實體自有權益中的合同：可轉換工具和實體自有權益中的合同的會計(“亞利桑那州立大學2020-06”)。ASU 2020-06的修正案減少了可轉換債券的會計模式數量
6
目錄
修訂了與衍生產品範圍例外和每股收益相關的某些指導意見。*ASU 2020-06年度的修訂對符合美國證券交易委員會備案人和較小報告公司定義的公共企業實體有效，從2023年12月15日之後的會計年度開始，以及這些年度內的中期。作為一家較小的報告公司，本公司目前正在評估ASU 2020-06年度將對其合併財務報表產生的影響。
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税：簡化所得税核算(“亞利桑那州立大學2019-12”)。亞利桑那州立大學2019-12它簡化了所得税的會計處理，消除了ASC 740中的某些例外情況。所得税，並澄清了當前指南的某些方面，以促進報告實體之間的一致性。本指引於2021年第一季度被本公司採納，並未對其未經審計的業務產生實質性影響簡明合併財務報表。
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3. |
預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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預付費研發服務 |
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預付保險 |
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其他預付費用 |
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其他應收賬款 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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4. |
應計費用 |
應計費用包括以下內容(以千計)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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應計研究與開發費用 |
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應計員工獎金薪酬 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
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5. |
借款 |
貸款協議
於二零二一年五月十三日(“截止日期”)，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，作為行政代理及抵押品代理(“代理”)及貸款人，以及硅谷銀行(“SVB”)作為貸款人(“SVB”，並與Hercules(“貸款人”)合稱)，本金總額為$。
根據貸款協議的條款，該公司收到首期款項#美元。
這筆定期貸款將於
7
目錄
2023年，在2023年11月1日之前達到第一個業績里程碑時，可能會延長到2024年5月1日，並可按季度遞增進一步展期至到期日，但須繼續遵守貸款協議的財務契諾(“只計息期”)。在只收利息期限過後，本金餘額和相關利息將被要求按月等額分期償還，並持續到到期日。
貸款協議包括慣例成交費、預付費和條款、違約事件以及陳述、擔保和契約，其中包括一項財務契約，該契約要求公司從2022年6月30日開始只銷售ibrexafungerp，保持一定水平的過去三個月淨產品收入。任何時候，只要公司在SVB的賬户中保持不受限制和不受約束的現金至少等於以下金額，本財務契約將被免除
截至2021年6月30日，目前未償還貸款的未來本金償付情況如下(以千為單位)：
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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本金支付總額 |
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到期日到期的最終費用 |
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本金和最終費用支付總額 |
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未攤銷貼現和發債成本 |
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較少電流部分 |
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應付長期貸款，長期貸款 |
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2020年4月票據購買協議
在……上面
2021年1月，“歡爽”將剩餘的美元
2019年3月票據購買協議
在……上面
截至2021年6月30日，公司2019年3月的票據由可轉換債務餘額$
8
目錄
這個該公司使用二項式網格估值模型和Level 3投入估計了2019年3月票據的可轉換債務和衍生品負債的公允價值。於2021年6月30日及2020年12月31日，2019年3月票據的可轉換債務及衍生負債的公允價值為$
2019年3月發行的債券以現金形式發行和出售，購買價相當於
這個
在當日或之後
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6. |
承諾和或有事項 |
租契
2018年3月1日，本公司簽訂了一份長期租賃協議，租期約為
9
目錄
租賃中分配給單一租賃部分的對價包括辦公空間使用權的固定付款以及公共區域維護。租賃還包含與某些費用升級相關的成本、物業税、保險、停車場和公用事業，這些都被視為可變付款，不包括運營租賃負債。由於所利用的遞增借款利率接近當前市場利率，因此公司將在租賃期限內以抵押方式借款相當於租賃付款總額的類似金額。
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截至三個月 2021年6月30日 |
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截至三個月 2020年6月30日 |
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截至六個月 2021年6月30日 |
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截至六個月 2020年6月30日 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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可變租賃成本 |
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經營租賃總費用 |
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為計入經營租賃負債的金額支付的現金 |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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剩餘租期(年) |
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貼現率 |
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2021年6月30日 |
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2021 |
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2022 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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總計 |
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截至2021年6月30日的經營租賃負債列示如下(單位：千)：
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2021年6月30日 |
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未來最低租賃付款現值 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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經營租賃負債，長期部分 |
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經營租賃總負債 |
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未來最低租賃付款與貼現現金流之間的差額 |
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考慮未來潛在支出的許可證安排
截至2021年6月30日，該公司與默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或經修訂的默克公司(Merck)達成了一項許可安排，涉及潛在的未來支出。根據2013年5月執行的許可安排，公司向默克公司獨家授權其在人類健康領域的ibrexafungerp權利。2014年1月，默克公司將其獨家許可的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給公司。ibrexafungerp是公司的主要候選產品。根據許可協議的條款，默克公司最初有資格從公司獲得里程碑式的付款，總額可能為$
2014年12月，本公司和默克公司簽訂了一項許可協議修正案，推遲向默克公司匯款一筆里程碑式的付款，這樣在啟動第一期第二期臨牀項目時就不會有任何金額到期
10
目錄
一種含有ibrexafungerp化合物的產品的試驗(“延期里程碑”)。修正案還增加了里程碑付款，金額相當於延遲里程碑，該付款將在一種含有ibrexafungerp化合物的產品啟動第一階段3臨牀試驗時到期。*2016年12月和2018年1月，該公司與默克公司對許可協議進行了第二次和第三次修訂，澄清了為里程碑付款目的啟動3期臨牀試驗的內容。*2019年1月，一筆里程碑付款應支付給默克公司作為.的結果消失期3 VVC計劃的啟動，並於2019年3月支付。 2020年12月2日，公司與默克公司簽訂了許可協議的第四項修正案。*該修正案取消了公司在首次提交申請時向默克公司支付的兩筆現金里程碑付款nNDA，由FDA接受提交本公司的用於治療VVC的ibrexafungerp的NDA，以及該公司用於治療VVC的ibrexafungerp的NDA預計將於2021年6月在美國首次獲得上市批准。但這樣的現金里程碑付款將計入未來因ibrexafungerp的淨銷售而欠默克的特許權使用費。有了這項修正案，這些里程碑將不會以現金支付，因此也不會產生積分。根據修正案，該公司還將喪失從之前向默克公司支付的里程碑式付款中累積的未來特許權使用費抵免。許可協議的所有其他關鍵條款保持不變。
臨牀發展安排
該公司已經在正常業務過程中與支持其臨牀試驗、臨牀前研究和與其開發活動相關的其他服務的各種第三方簽訂了合同，並預計將繼續簽訂這些合同。這些協議下的服務範圍通常可以隨時修改，任何一方在一段時間的通知和收到書面通知後都可以終止協議。
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7. |
股東權益 |
授權普通股、已發行普通股和未償還普通股
該公司授權的普通股面值為#美元。
2020年7月16日，本公司提交了《修訂後的公司註冊證書修正案》(以下簡稱《修正案》)，並於2020年7月17日(星期五)生效，(A)實施
11
目錄
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截至2021年6月30日的三個月 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 庫存 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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平衡，2021年3月31日 |
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淨收入 |
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基於股票的薪酬費用 |
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已發行普通股，扣除費用 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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既得貸款協議認股權證 |
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餘額，2021年6月30日 |
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六個月2021年6月30日 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 庫存 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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平衡，2020年12月31日 |
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淨損失 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過員工購股發行的普通股 |
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已發行普通股，扣除費用 |
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為轉換2020年4月債券而發行的普通股 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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既得貸款協議認股權證 |
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餘額，2021年6月30日 |
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截至2020年6月30日的三個月 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 庫存 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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平衡，2020年3月31日 |
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淨損失 |
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基於股票的薪酬費用 |
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為行使股票期權而發行的普通股 |
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已發行普通股，扣除費用 |
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為轉換2020年4月債券而發行的普通股 |
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為承諾股發行的普通股 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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平衡，2020年6月30日 |
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截至2020年6月30日的6個月 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 庫存 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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餘額，2019年12月31日 |
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淨損失 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過員工購股計劃和股票期權計劃發行的普通股 |
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12
目錄
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已發行普通股，扣除費用 |
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為轉換2020年4月債券而發行的普通股 |
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為承諾股發行的普通股 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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( |
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平衡，2020年6月30日 |
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$ |
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預留供未來發行的股份
公司已預留普通股供未來發行，具體如下：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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未償還股票期權 |
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已發行限制性股票單位 |
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購買與2016年6月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2018年3月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2019年12月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證-系列1 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的預籌資金認股權證 |
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購買與貸款協議相關的普通股的認股權證 |
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購買與太陽能貸款協議相關的普通股的認股權證 |
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為轉換2019年3月發行的債券而日後可能發行的債券 |
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為轉換2020年4月發行的債券而日後可能發行的債券 |
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2014年計劃下未來可能發行的債券(附註8) |
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根據員工購股計劃未來可能發行的股票 |
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2015年計劃下未來可能發行的債券(附註8) |
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為未來發行預留的普通股總數 |
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普通股購買協議
於二零二零年四月十日，本公司與Aspire Capital訂立普通股購買協議，根據該協議，本公司有權不時全權酌情向Aspire Capital出售最高達$
與2018年3月、2019年12月和2020年12月公開發行相關的權證
與2018年3月、2019年12月和2020年12月公開發行相關的未償還權證包含一項條款，根據該條款，權證持有人有權在存在基本面交易(合同定義為包括各種合併、收購或股票轉讓活動)的情況下，選擇收取現金(相當於權證剩餘未行使部分的Black-Scholes公允價值)作為現金結算。由於該規定，ASC 480區分負債和股權，它要求將這些權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes估值模型確定的，公允價值的變化記錄在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中。*截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，
13
目錄
價值調整. 自.起6月30日, 2021和2020年，認股權證負債的公允價值為$
與貸款協議相關的權證
就訂立貸款協議而言，本公司向Hercules及SVB各自發行認股權證(統稱為“認股權證”)，以購買本公司普通股股份，面值為$。
與太陽能貸款相關的權證
在本公司先前與Solar的貸款協議結束之日，根據貸款協議，本公司向Solar發出認股權證，以購買合共最多。
|
8. |
基於股票的薪酬 |
根據公司2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)條款，於2021年1月1日、2020年1月1日、2021年1月1日、2020年1月1日，公司自動追加。
截至2021年6月30日，有
截至2021年6月30日的6個月，公司2009年股票期權計劃、2014年計劃和2015年計劃的活動摘要如下：
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數量： 股票 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 壽命(以年為單位) |
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集料 固有的 價值(000美元) |
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未償還-2020年12月31日 |
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授與 |
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沒收/取消 |
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未償還-2021年6月30日 |
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可行使-2021年6月30日 |
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已歸屬或預期歸屬-2021年6月30日 |
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截至2021年6月30日的6個月，2014計劃和2015計劃下的限制性股票單位(RSU)活動摘要如下：
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數量： 股票 |
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加權 平均值 授予日期 公允價值 每股 |
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截至2020年12月31日的未歸屬資產 |
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授與 |
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既得 |
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沒收 |
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2021年6月30日未歸屬 |
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14
目錄
RSU的公允價值是以授予之日公司普通股的市場價格為基礎的。
補償成本
根據2014年計劃和2015年計劃，從股票獎勵收入中扣除的補償費用為#美元。
與股票期權相關的股票薪酬費用包括在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表的以下行項目中(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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15
目錄
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9. |
公允價值計量 |
若干金融工具(包括現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計開支)的賬面值因該等票據的短期性質而接近其各自的公允價值。
資產和負債按公允價值經常性計量
本公司定期對其金融資產和負債進行公允價值計量，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定需要做出重要的判斷。
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公允價值層次分類 |
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天平 |
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引自 年價格 主動型 市場： 雷同 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 投入額(第三級) |
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2021年6月30日 |
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現金 |
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受限現金 |
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貨幣市場基金 |
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認股權證負債 |
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衍生負債 |
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總負債 |
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2020年12月31日 |
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現金 |
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受限現金 |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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認股權證負債 |
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衍生負債 |
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總負債 |
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本公司按公允價值經常性計量現金等價物。現金等價物的公允價值是根據“第一級”投入確定的，即相同資產在活躍市場上的報價。
第三級金融負債包括認股權證負債，而該等認股權證負債並無現行市場，以致釐定公允價值需要作出重大判斷或估計。根據估計或假設的變動，按公允價值層次第三級分類的公允價值計量變動在每個期間進行分析，並酌情記錄。該公司使用Black-Scholes期權估值模型對3級認股權證債務在開始時和隨後的估值日進行估值。該模型納入了交易細節，如公司的股價、合同條款、到期日、無風險利率以及波動率。*所有3級權證負債的不可觀察的輸入包括波動性。*公司的歷史波動性，使用其收盤價普通股價格，被用來反映權證預期期限內的未來波動性。截至2021年6月30日，Black-Scholes模型中用於公允價值權證負債的3級波動率的範圍和加權平均值被用來反映權證負債的預期期限內的未來波動率。從2021年6月30日開始，Black-Scholes模型中用於公允價值權證負債的3級波動率的範圍和加權平均值被用來反映權證負債的預期期限內的未來波動率。
本公司採用二項式點陣估值模型對3級衍生品負債在初始及其後的估值日進行估值。該模型納入了公司股價、合同條款、股息收益率、無風險利率、歷史波動性、信用評級、市場信用利差和估計有效收益率等交易細節。與3級衍生品負債相關的不可觀察的輸入是調整後的股權波動率、市場信用利差和估計的有效收益率。
16
目錄
預計收益率.截至目前為2021年6月30日，這些輸入是
使用重大不可觀察到的投入(第3級)定期按公允價值計量的負債期初餘額和期末餘額的對賬情況如下(以千計)：
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認股權證負債 |
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餘額-2020年12月31日 |
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貸款協議認股權證 |
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收益調整至公允價值 |
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餘額-2021年6月30日 |
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衍生負債 |
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餘額-2020年12月31日 |
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2020年4月債券轉換調整 |
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收益調整至公允價值 |
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餘額-2021年6月30日 |
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10. |
許可協議收入 |
2021年2月，本公司與漢索(上海)健康科技有限公司、江蘇翰森製藥股份有限公司簽訂獨家許可與合作協議 據此，本公司授予Hansoh於大中華地區(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣(“地區”))研究、開發及商業化ibrexafungerp的獨家許可。此外，本公司亦向Hansoh授予製造ibrexafungerp的非獨家許可，僅供在該地區開發及商業化之用。根據協議條款，Hansoh將負責ibrexafungerp在該領土的開發、監管批准和商業化。
根據該協議的條款，該公司收到了一筆不可退還的預付現金，作為許可證的對價，金額為#美元。
本公司對該協議進行了評估並得出結論，認為該協議受ASC 606的約束，因為本公司將該協議視為與客户的合同，因為這些活動對其業務運營至關重要。因此，本公司評估了該協議的條款，並確定了許可在該地區研究、開發、製造和商業化ibrexafungerp的一項履行義務，包括與該許可相關的基本技術訣竅。此外，本公司還評估了協議中包括的與(1)與開發相關的可選技術援助相關的其他商品和服務的選項。(2)ibrexafungerp的可選供應協議。*該等額外商品或服務的選擇權不包含重大權利，因為定價接近獨立售價，因此本公司得出結論，該等選擇權不代表履約義務，在未來發生時將作為單獨的交易入賬。
17
目錄
該公司確定的交易價格為$
此外，根據本協議，本公司和Hansoh雙方同意作出合理努力，對本協議活動直接或間接產生的淨收入、特許經營税和利潤徵收的適用税費、關税、徵費或類似金額進行核算。在適用法律要求Hansoh扣繳或扣除向本公司支付的任何税款的範圍內，Hansoh同意對支付給本公司的款項進行一定程度的增加，以確保本公司收到的款項與本公司在沒有扣減的情況下獲得的金額相等。在適用法律要求Hansoh就向本公司支付的任何款項扣繳或扣除任何税款的範圍內，Hansoh同意對本公司的付款進行某些增加，以確保本公司收到的款項等於本公司在沒有扣除的情況下獲得的款項本公司已按毛數記錄了主要與本公司收到的預付款相關的收入和預扣税費用。在截至2021年6月30日的6個月內，本公司確認了$
於二零一六年七月，本公司與英國生命科學公司Cypralis Limited(或“Cypralis”)訂立資產購買協議，出售其親環素抑制劑資產。Cypralis還收購了與收購組合相關的所有專利、專利申請和技術訣竅。在資產購買協議方面，該公司有資格在塞浦路斯臨牀候選者成功進入後期臨牀研究時獲得里程碑式的付款，並在產品商業化時獲得應支付的特許權使用費。如果被放棄或被剝奪，本公司保留從塞浦路斯回購投資組合資產的權利。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，
18
目錄
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。 |
截至2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定表明未來中期或未來會計年度可能出現的結果。這篇“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的一些陳述是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於管理層的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的信息，涉及主觀判斷和分析的重要因素。諸如“預期”、“將會”、“預期”、“目標”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“潛在”、“應該”、“可能”等詞彙以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。我們的實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括我們於2021年3月29日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告第I部分第1A項下討論的風險因素，以及本季度報告第II部分Form 10-Q第1A項下討論的因素。這些因素和許多其他因素都可能影響我們未來的財務和運營業績。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映本季度報告(Form 10-Q)日期之後發生的事件。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格的日期我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
概述
Scynexis公司正在開拓創新藥物，潛在地幫助全球數百萬需要新選擇的患者克服和預防難治性和抗藥性感染。“我們正在開發我們的主要候選產品ibrexafungerp，作為社區和醫院多種真菌適應症的廣譜靜脈注射(IV)/口服制劑。2021年6月，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)批准了BREXAFEMMEâBREXAFEMME(ibrexafungerp 150 mg片劑)用於口服治療外陰陰道念珠菌病(VVC)患者，也稱為陰道酵母菌感染，我們已經開始在美國將BREXAFEMME商業化，我們還在繼續ibrexafungerp的後期臨牀開發，用於預防VVC復發以及治療住院患者中危及生命的侵襲性真菌感染。
Ibrexafungerp是一類名為三萜類化合物的新型抗真菌藥物的第一個代表，後綴為“-fungerp”，是一種結構獨特的葡聚糖合成酶抑制劑，已顯示。體外培養和體內實驗抗多種人類真菌病原體的活性，如*假絲酵母和麴黴菌這些物種，包括多藥耐藥菌株，以及包括肺孢子蟲、球蟲、組織胞漿。和芽孢桿菌這些物種。*假絲酵母和麴黴菌這些物種是導致美國(美國)所有侵襲性真菌感染的大約85%的真菌。還有歐洲。到目前為止，我們已經在多個臨牀試驗中表徵了伊布沙芬口服制劑和靜脈注射製劑的抗真菌活性、藥代動力學和安全性。體外培養, 體內和臨牀研究。FDA已經授予ibrexafungerp合格的傳染病產品(QIDP)和快速通道(Fast Track)稱號，用於VVC(包括VVC發作的治療和預防VVC復發)、侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA)的適應症，並授予IC和IA適應症的孤兒藥物稱號。這些指定可能為我們提供額外的市場排他性和快速的監管途徑。
BREXAFEMME更新
2021年6月，我們宣佈FDA批准BREXAFEMME口服用於VVC患者基於兩個階段3的陽性結果，隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究(MANISH-303和MANISH-306)，其中口服ibrexafungerp在VVC女性中顯示出與安慰劑相比的統計上更好的療效和良好的耐受性。-FDA批准BREXAFEMME根據現在產生抗生素獎勵(增益)法案延長五年的獨家經營權，這將被添加到任何其他適用的獨家經營期中，例如新化學實體(NCE)的五年獨家經營期，合計十年的監管獨家經營期。BREXAFEMME還受到多項專利的保護，包括一項涵蓋ibrexafungerp分子的物質組成專利。隨着專利期限的延長，這項專利預計將於2035年到期，預計將為美國的仿製藥競爭對手提供14年的保護。
VVC的治療歷來包括幾種外用的唑類抗真菌藥物和口服氟康唑。大約80%的VVC患者會有一種以上的酵母菌感染，超過三分之一的女性在一生中可能會有六種或更多的酵母菌感染。在美國，每年有超過1700萬張VVC處方，所有這些處方都屬於單一的藥物類別，即氮唑。此外，在前一年接受VVC處方的950萬美國女性中，約40%的人需要開多張處方，這表明許多患者的症狀不能通過現有的唑類治療得到充分解決。
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目錄
我們已經與幅度 Inc.(幅度)，全球領先的合同商業化組織，以支持正在進行的美國商業化的BREXAFEMME治療室上性心動過速從2021年8月開始。我們正在利用Amplity‘s針對銷售人員、遠程參與、培訓、市場準入和精選運營服務的商業執行專業知識和資源. BREXAFEMME現已在藥店和我們的全員銷售團隊在現場積極與醫療保健提供商(HCP)接洽。7月份與關鍵HCP成功實施了早期體驗計劃 2021證實了需要一種新的治療方案，以及他們願意開BREXAFEMME。與付款人的藥學和治療(P&T)審查過程繼續快速進展，已經安排了許多P&T會議。
Ibrexafungerp更新
蠟燭研究是一項3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估口服ibrexafungerp對預防復發VVC的有效性和安全性。美國目前還沒有批准的治療方法。我們預計蠟燭研究的最後一名患者/最後一次就診將在2021年底之前完成。我們預計2022年上半年將公佈用於預防VVC復發的頂線數據和潛在的補充NDA，從而可能在2022年底獲得批准。
我們的難治性侵襲性真菌感染(RIFI)計劃的註冊正在進行中，該計劃包括兩個開放標籤階段三項研究(FURI和CARE)旨在通過抗菌和抗真菌藥物有限人羣路徑(LPAD)支持ibrexafungerp未來潛在的NDA提交，以及我們在IA患者中口服ibrexafungerp聯合伏立康唑(SoC)的第二階段研究(SCYNERGIA研究)。我們打算繼續招募和分析我們FURI和CARE研究中完成療程的患者的數據。
我們的第一階段隨機、雙盲、安慰劑對照研究正在進行招募，以評估Ibrexafungerp的第四代脂質體制劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。該研究目前正在南非進行，劑量從2021年3月開始。
新冠肺炎疫情對我國企業的影響
一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)於2019年12月首次被發現，隨後於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為全球大流行。“新冠肺炎未來對我們運營的全面影響尚不確定。”我們一直在密切關注新冠肺炎的情況，沒有發現對我們的業務有任何重大不利影響。
企業動態
2021年5月，我們與Hercules Capital，Inc.(Hercules)作為行政代理和抵押品代理(以這種身份)和貸款人，以及硅谷銀行(作為貸款人(SVB)，並共同與Hercules，貸款人)簽訂了本金總額為6000萬美元(定期貸款)的貸款和擔保協議(貸款協議)。*貸款協議結束時，我們收到了2000萬美元，FDA批准貸款後，我們收到了1000萬美元BREXAFEMME用於VVC患者的口服。根據貸款協議，根據某些條款和條件，我們現在可以獲得兩批額外的定期貸款。
2021年5月，我們與第三方達成協議，以大約420萬美元的價格出售部分未使用的新澤西州NOL和研發積分。
2021年2月，我們與Amplity Inc.(Amplity)合作，正在進行BREXAFEMME對於VVC的待遇。根據這份為期5年的協議條款，我們正在利用Amplity的商業執行專業知識和資源，用於銷售隊伍、遠程接洽、培訓、市場準入和精選運營服務。Amplity將推遲前兩年(2021年和2022年)的部分直接服務成本，我們將從2023年開始在三年內償還這部分費用。*Amplity有可能通過超過某些收入目標，在2023-2025年的時間框架內賺取基於業績的成功費用。
2021年2月，我們與漢索(上海)健康科技有限公司和江蘇翰森製藥有限公司簽訂了獨家許可和合作協議(漢索協議 (統稱為Hansoh)，據此Hansoh獲得我們的獨家許可，在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)研究、開發和商業化ibrexafungerp。根據漢索協議的條款，漢索將負責ibrexafungerp在大中華區的開發、監管批准和商業化。我們在2021年第一季度收到了1000萬美元的預付款，還將有資格獲得開發和商業里程碑，以及產品淨銷售額的較低兩位數版税。
流動性
自2014年5月完成普通股首次公開募股(IPO)以來，我們一直作為一家上市實體運營。我們還在2015年4月完成了普通股的後續公開發行和我們的普通股的公開發行
20
目錄
2016年6月的股票和權證, 2018年3月，2019年12月，和2020年12月。截止到目前為止，已有家公司。2021年6月30日，我們總共收到了$253.2發行我們的普通股和認股權證的淨收益為百萬美元六供品。 我們的主要流動資金來源是現金和現金等價物，總計1.124億美元自.起2021年6月30日，以及發佈的可用性 最高可達$17.3根據我們與Aspire Capital的普通股購買協議，我們將獲得100萬股普通股。 我們收到了$3在我們的定期貸款並有可能有資格獲得最高可達$32000萬美元，受某些條款和條件的限制。
自成立以來，包括截至2020年12月31日的年度和截至2021年6月30日的6個月，我們出現了淨虧損。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為3.296億美元。我們預計至少在未來幾年內，我們將繼續虧損。*我們預計，隨着我們繼續執行我們的研究和藥物開發戰略，我們將繼續產生鉅額研發費用，但我們的研發費用將主要減少，因為完成了消失階段3註冊計劃和完成了蠟燭階段3研究的註冊。根據我們的運營計劃，我們還預計我們將繼續產生大量銷售、一般和行政費用，以支持我們的公開報告公司運營，此外，我們還預計，我們將繼續產生大量銷售、一般和管理費用，以支持我們的公開報告公司運營，並且我們還預計，我們將繼續產生大量銷售、一般和管理費用，以支持我們的公開報告公司運營。此外，根據我們的運營計劃，我們還預計我們將繼續產生大量銷售、一般和管理費用，以支持我們的公開報告公司運營，以及BREXAFEMME用於VVC指示和我們的持續運營。因此，我們將需要額外的資本來資助我們的運營，我們可以通過一種或多種股權發行、債務融資、其他非稀釋第三方融資(例如，贈款和新澤西州技術營業税憑證轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可或協作安排。我們可以根據我們的擱置登記和與Aspire Capital的普通股購買協議提供普通股。
協作和許可協議
我們與人類健康領域的合作伙伴簽訂了許多許可和合作協議，包括：(1)默克，一家制藥公司，根據該協議，我們獨家許可了ibrexafungerp在人類健康領域的權利，並同意在發生特定事件時向默克支付里程碑，以及在ibrexafungerp獲得批准時(2014年，默克將其獨家許可給我們的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給我們)，以及根據ibrexafungerp在全球範圍內的銷售情況向我們支付的分級特許權使用費(2014年，默克將其獨家許可給我們的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給我們我們獨家提供了ibrexafungerp在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)的研究、開發和商業化許可，根據該許可，我們有權獲得開發和商業里程碑以及特許權使用費(3)俄羅斯領先的醫院藥品供應商俄羅斯製藥公司、CJSC公司或“R-製藥公司”，授予它在人類健康領域的獨家權利，在俄羅斯和幾個非核心市場開發和商業化ibrexafungerp，根據這些權利，我們有權獲得潛在的里程碑和特許權使用費，並補償我們產生的某些開發成本；(4)國際製藥企業Waterstone，授予Waterstone治療病毒性疾病的SCY-635的全球獨家開發權和商業化權；(4)Waterstone，一家國際製藥企業，授予Waterstone治療病毒性疾病的SCY-635的全球獨家開發權和商業化權和(5)Cypralis Limited，或“Cypralis”，一家生命科學公司，將我們的某些親環素抑制劑資產轉讓給它，根據該資產，我們有資格在某些Cypralis臨牀候選人成功進入後期臨牀研究時獲得里程碑式的付款，並在產品商業化時支付特許權使用費。
經營成果的組成部分
收入
收入主要包括根據我們與Hansoh的許可協議收到的不可退還的預付款。
研發費用
研發費用包括為發現、開發或改進我們尋求開發的潛在產品而進行研發活動所發生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造和其他開發工作，以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用為已發生的費用。我們的研發費用主要包括：
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|
• |
與執行臨牀前和臨牀試驗相關的成本，包括開發里程碑、藥物配方、製造和其他開發； |
|
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• |
研究和開發職能人員的薪金和與人事有關的費用，包括福利和任何基於股票的薪酬； |
|
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• |
支付給支持我們的產品候選開發和知識產權保護的顧問和其他第三方的費用； |
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目錄
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• |
尋求監管部門批准我們產品的其他成本；以及 |
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• |
分配的開銷。 |
我們的ibrexafungerp項目是本報告所述時期內唯一重要的研發項目。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續努力開發ibrexafungerp，並有可能開發我們的其他候選產品，取決於額外資金的可用性，我們預計將繼續招致鉅額的研究和開發費用。
候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品開發相關的眾多風險和不確定性造成的。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資和人事相關成本，包括員工福利和任何基於股票的薪酬。這包括行政、財務、人力資源、業務發展、醫療事務、市場營銷和行政支持職能方面的人員。其他費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的與設施有關的費用、會計、審計、税務和法律服務的專業費用、一般和行政目的的諮詢費用、信息系統維護和營銷工作。
其他費用(收入)
我們在截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月內確認的所有其他收入，包括債務發行成本和折扣的攤銷、利息收入、利息支出、其他收入、權證負債公允價值調整、衍生債務公允價值調整以及為清償債務而確認的虧損。
所得税(福利)費用
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內確認的所有所得税(福利)費用包括與銷售我們的NOL和研發抵免相關的所得税優惠，以及與從Hansoh收到的預付款相關的預扣税費用。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營業績
下表彙總了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比(以千美元為單位))：
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|
|
截至6月30日的三個月， |
|
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|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
期間間變動 |
|
|
|||||||
|
收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
4,734 |
|
|
|
8,469 |
|
|
|
(3,735 |
) |
|
|
(44.1 |
) |
% |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
12,774 |
|
|
|
3,357 |
|
|
|
9,417 |
|
|
|
280.5 |
|
% |
|
總運營費用 |
|
|
17,508 |
|
|
|
11,826 |
|
|
|
5,682 |
|
|
|
48.0 |
|
% |
|
運營虧損 |
|
|
(17,508 |
) |
|
|
(11,826 |
) |
|
|
(5,682 |
) |
|
|
48.0 |
|
% |
|
其他費用(收入)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債務清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
806 |
|
|
|
(806 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
債務發行成本和折價攤銷 |
|
|
269 |
|
|
|
321 |
|
|
|
(52 |
) |
|
|
(16.2 |
) |
% |
|
利息收入 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(36 |
) |
|
|
30 |
|
|
|
(83.3 |
) |
% |
|
利息支出 |
|
|
445 |
|
|
|
319 |
|
|
|
126 |
|
|
|
39.5 |
|
% |
|
其他收入 |
|
|
(3 |
) |
|
|
(60 |
) |
|
|
57 |
|
|
|
(95.0 |
) |
% |
|
其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
602 |
|
|
|
(602 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
認股權證負債公允價值調整 |
|
|
(15,271 |
) |
|
|
(3,560 |
) |
|
|
(11,711 |
) |
|
|
329.0 |
|
% |
|
衍生負債公允價值調整 |
|
|
(462 |
) |
|
|
(693 |
) |
|
|
231 |
|
|
|
(33.3 |
) |
% |
|
其他收入合計 |
|
|
(15,028 |
) |
|
|
(2,301 |
) |
|
|
(12,727 |
) |
|
|
553.1 |
|
% |
|
税前虧損 |
|
|
(2,480 |
) |
|
|
(9,525 |
) |
|
|
7,045 |
|
|
|
(74.0 |
) |
% |
|
所得税優惠 |
|
|
(4,138 |
) |
|
|
(3,144 |
) |
|
|
(994 |
) |
|
|
31.6 |
|
% |
|
淨收益(虧損) |
|
$ |
1,658 |
|
|
$ |
(6,381 |
) |
|
$ |
8,039 |
|
|
|
(126.0 |
) |
% |
研究和開發。 截至2021年6月30日的三個月，研發費用降至470萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為850萬美元. 在截至2021年6月30日的三個月裏，下降了380萬美元，降幅為44%，主要是由於化學、製造和運輸領域減少了150萬美元。
22
目錄
控制(CMC)費用，減少了140萬美元的臨牀開發費用，a減少量共$0.3百萬英寸臨牀前費用，監管費用減少20萬美元， 淨減少在其他研究和開發方面費用0美元。4百萬美元。
在截至2021年6月30日的三個月裏，CMC減少了150萬美元，主要是因為在截至2020年6月30日的三個月裏，確認的藥品出貨量支出為90萬美元。*截至2021年6月30日的三個月，臨牀開發費用減少了140萬美元，主要是與我們的蠟燭第三階段研究和消失第三階段計劃相關的費用分別減少了80萬美元和50萬美元。我們與SCYNERGIA研究相關的費用減少了30萬美元。“臨牀前費用減少了30萬美元，主要是由於上一年可比季度發生的某些藥代動力學和臨牀前費用減少了30萬美元。”
銷售、總經理和行政。截至2021年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用從截至2020年6月30日的三個月的340萬美元增加到1280萬美元。截至2021年6月30日的三個月增加了940萬美元，或281%，這主要是由於與BREXAFEMME正在進行的商業化相關的商業費用增加了580萬美元，與工資相關的成本增加了110萬美元，醫療費用增加了100萬美元，與信息技術成本增加相關的費用增加了80萬美元，以及其他銷售、一般和行政費用淨增加了70萬美元。
債務發行成本和折價攤銷在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月裏，我們確認了30萬美元的債券發行成本和折價攤銷。2021年和2020年4月和2019年3月的可轉換票據的債券發行成本和折價主要由分配的諮詢費和其他發行成本組成。
利息收入在截至2021年和2020年6月30日的三個月裏，我們分別確認了6,000美元和36,000美元的利息收入，主要來自我們的貨幣市場基金。
利息支出在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月裏，我們確認了40萬美元和30萬美元的利息支出。*這兩個時期確認的利息支出主要與貸款協議以及2020年4月和2019年3月的可轉換票據相關。
其他收入。在截至2020年6月30日的三個月裏，我們確認了與某些研發税收抵免相關的10萬美元其他收入。
其他費用。截至2020年6月30日的三個月，我們確認了60萬美元與與該項目相關的非現金對價相關的費用。與Aspire Capital的普通股購買協議。
權證負債公允價值調整在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月裏，我們確認了與權證負債相關的公允價值調整收益分別為1530萬美元和360萬美元，這主要是由於我們的股價在本季度下跌。
衍生負債公允價值調整。在截至2021年和2020年6月30日的三個月裏，我們確認了與衍生品負債相關的公允價值調整收益分別為50萬美元和70萬美元，這主要是由於我們的股價在本季度下跌。
所得税優惠。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的410萬美元所得税優惠，而在截至2020年6月30日的三個月裏，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的310萬美元所得税優惠。
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目錄
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營業績
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
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|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
期間間變動 |
|
|
|||||||
|
收入 |
|
$ |
12,050 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
12,050 |
|
|
|
— |
|
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
11,682 |
|
|
|
18,335 |
|
|
|
(6,653 |
) |
|
|
(36.3 |
) |
% |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
19,468 |
|
|
|
5,966 |
|
|
|
13,502 |
|
|
|
226.3 |
|
% |
|
總運營費用 |
|
|
31,150 |
|
|
|
24,301 |
|
|
|
6,849 |
|
|
|
28.2 |
|
% |
|
運營虧損 |
|
|
(19,100 |
) |
|
|
(24,301 |
) |
|
|
5,201 |
|
|
|
(21.4 |
) |
% |
|
其他費用(收入)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債務清償損失 |
|
|
2,725 |
|
|
|
806 |
|
|
|
1,919 |
|
|
|
238.1 |
|
% |
|
債務發行成本和折價攤銷 |
|
|
525 |
|
|
|
599 |
|
|
|
(74 |
) |
|
|
(12.4 |
) |
% |
|
利息收入 |
|
|
(12 |
) |
|
|
(183 |
) |
|
|
171 |
|
|
|
(93.4 |
) |
% |
|
利息支出 |
|
|
659 |
|
|
|
529 |
|
|
|
130 |
|
|
|
24.6 |
|
% |
|
其他收入 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(405 |
) |
|
|
403 |
|
|
|
(99.5 |
) |
% |
|
其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
602 |
|
|
|
(602 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
認股權證負債公允價值調整 |
|
|
(16,567 |
) |
|
|
(8,329 |
) |
|
|
(8,238 |
) |
|
|
98.9 |
|
% |
|
衍生負債公允價值調整 |
|
|
(372 |
) |
|
|
(1,393 |
) |
|
|
1,021 |
|
|
|
(73.3 |
) |
% |
|
其他收入合計 |
|
|
(13,044 |
) |
|
|
(7,774 |
) |
|
|
(5,270 |
) |
|
|
67.8 |
|
% |
|
税前虧損 |
|
|
(6,056 |
) |
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(16,527 |
) |
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10,471 |
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(63.4 |
) |
% |
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所得税優惠 |
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(3,038 |
) |
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(3,144 |
) |
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106 |
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(3.4 |
) |
% |
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淨損失 |
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$ |
(3,018 |
) |
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$ |
(13,383 |
) |
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$ |
10,365 |
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(77.4 |
) |
% |
收入。截至2021年6月30日的6個月的收入主要包括根據我們與Hansoh的許可協議收到的不可退還的預付款。
研究和開發。 在截至2021年6月30日的6個月中，研發費用從截至2020年6月30日的6個月的1830萬美元降至1170萬美元. 在截至2021年6月30日的6個月中，減少了670萬美元，降幅為36%，這主要是由於臨牀開發費用減少了350萬美元，化學、製造和控制(CMC)費用減少了240萬美元，臨牀前費用減少了70萬美元，監管費用減少了20萬美元，但被其他研發費用淨增加10萬美元所抵消。
截至2021年6月30日的6個月，臨牀開發費用減少了350萬美元，主要是由於與消失3期計劃和蠟燭研究相關的費用分別減少了120萬美元和90萬美元。此外，我們還產生了與兩項藥物相互作用研究相關的費用減少了100萬美元和90萬美元，這兩項研究分別支持用於治療陰道酵母菌感染的NDA和SCYNERGIA研究。此外，截至6月的6個月，CMC減少了240萬美元主要是由於在截至2020年6月30日的6個月中確認的藥品出貨量費用為210萬美元，而臨牀前費用減少70萬美元，主要是由於前一可比時期發生的某些藥代動力學和臨牀前費用減少了70萬美元。
銷售、總經理和行政。在截至2021年6月30日的6個月中，銷售、一般和行政費用從截至2020年6月30日的6個月的600萬美元增加到1,950萬美元。截至2021年6月30日的6個月，增長1350萬美元，增幅226%，主要原因是商業相關費用增加了730萬美元，工資相關成本增加了140萬美元，信息技術增加了130萬美元，醫療費用增加了100萬美元，所有這些都主要是因為確認了支持BREXAFEMME正在進行商業化的成本。在截至2021年6月30日的6個月中，與2021年2月與Hansoh簽訂的許可協議相關的業務開發費用增加120萬美元，某些專業費用增加80萬美元，其他銷售、一般和行政費用淨增加50萬美元。
債務清償損失在截至2021年6月30日的6個月裏，我們確認了與我們剩餘的2020年4月可轉換票據的2021年1月談話相關的債務清償損失270萬美元。
債務發行成本和折價攤銷截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們確認了50萬美元和60萬美元的債券發行成本和貼現攤銷。扣除2021年和2020年的債券發行成本和貼現。
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目錄
兩者都有折扣這個2020年4月和2019年3月可轉換票據主要由諮詢費和其他發行費用的分配部分組成。
利息收入截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們分別確認了1.2萬美元和20萬美元的利息收入，這主要是由於我們所有的短期投資在2020年到期。
利息支出*截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月，我們分別確認了70萬美元和50萬美元的利息支出。這兩個期間確認的利息支出主要與貸款協議以及2020年4月和2019年3月的可轉換票據相關。
其他收入。在截至2020年6月30日的6個月裏，我們確認了與某些研發税收抵免相關的40萬美元其他收入。
其他費用。截至2020年6月30日的6個月，我們確認了60萬美元與與該項目相關的非現金對價相關的費用。與Aspire Capital的普通股購買協議。
權證負債公允價值調整在截至2021年和2020年6月30日的6個月中，我們確認了與認股權證負債相關的公允價值調整收益分別為1660萬美元和830萬美元，這主要是由於我們的股價在本季度下跌。
衍生負債公允價值調整。在截至2021年和2020年6月30日的6個月裏，我們確認了與衍生品負債相關的公允價值調整收益分別為40萬美元和140萬美元，這主要是由於我們的股價在本季度下跌。
所得税優惠。在截至2021年6月30日的6個月中，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的410萬美元所得税優惠，以及主要與從Hansoh收到的預付款相關的110萬美元預扣税費。在截至2020年6月30日的6個月中，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的310萬美元所得税優惠。
流動性與資本資源
流動資金來源
到2021年6月30日，我們的運營資金主要來自股票和債券發行的淨收益以及發展服務的收入。截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為1.124億美元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為9300萬美元。我們現金和現金等價物的增加主要是由於從貸款協議收到的2870萬美元的淨收益和來自Hansoh的1000萬美元的現金收入，部分抵消了我們增加的銷售、一般和行政費用，以支持正在進行的BREXAFEMME用於治療陰道酵母菌感染的商業推出，以及與ibrexafungerp相關的持續開發成本。*我們自成立以來每年都出現淨虧損，我們在截至2021年6月30日的6個月中發生了淨虧損。
我們預計，至少在可預見的未來，我們將繼續虧損。根據我們的運營計劃，我們預計我們的研發費用將減少，這主要是因為完成了消失期3註冊計劃和我們蠟燭研究的註冊，我們預計我們的銷售、一般和管理費用將增加，以支持正在進行的治療陰道酵母菌感染的商業推出和我們正在進行的運營。因此，我們可能需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過一種或多種股權發行、債務融資或其他非稀釋第三方融資(例如，贈款和新澤西州技術營業税憑證轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可或協作安排。我們可能會根據我們的貨架登記提供我們的普通股，包括2021年5月17日與Cantor和Ldenburg簽訂的相關市場安排，以及2020年4月10日與Aspire Capital簽訂的普通股購買協議。在截至2021年6月30日的六個月中，我們出售了96,668股股票，根據我們的市場融資機制獲得了80萬美元的淨收益，並在2020年12月的公開募股認股權證和預籌資權證的行使下發行了2,420,134股普通股，收益為260萬美元。
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目錄
現金流
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的主要現金來源和用途(單位：千)：
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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現金、現金等價物和限制性現金，1月1日 |
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$ |
93,314 |
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$ |
42,193 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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(12,454 |
) |
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(22,913 |
) |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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(251 |
) |
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2,903 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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32,109 |
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12,111 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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19,404 |
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(7,899 |
) |
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現金、現金等價物和限制性現金，6月30日 |
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$ |
112,718 |
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$ |
34,294 |
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經營活動
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的三個月經營活動中使用的現金淨額減少了1050萬美元，這主要是因為本季度從貸款協議收到的淨收益為2870萬美元，從Hansoh收到的現金收入為1000萬美元，這抵消了我們支持正在進行的BREXAFEMME用於治療陰道酵母菌感染的商業推出以及與ibrexafungerp相關的持續開發成本的銷售、一般和行政費用的增加。我們預計我們的研究和開發費用將會減少，這主要是因為消失期3註冊計劃的完成和蠟燭3期研究的登記完成，我們預計我們的銷售、一般和管理費用將增加，以支持BREXAFEMME正在進行的商業推出，用於治療陰道酵母菌感染和我們正在進行的運營。
截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為1250萬美元，主要包括經非現金費用調整後的300萬美元淨虧損，其中包括認股權證負債公允價值變動收益1660萬美元。衍生負債的公允價值變動收益40萬美元，基於股票的薪酬支出90萬美元，債務發行成本攤銷和折價50萬美元，債務清償虧損270萬美元，加上經營資產和負債的淨有利變化310萬美元。營業資產和負債的淨有利變化主要是由於應付賬款、應計費用和其他增加了120萬美元，預付費用、遞延成本和其他減少了190萬美元。應付賬款、應計費用和其他增加了120萬美元，主要是由於應付賬款增加了130萬美元，與Amplity的長期遞延費用相關的其他負債增加了80萬美元。被應計費用減少80萬美元所抵消，這主要是由於2021年支付2020年相關員工獎金薪酬。此外，預付費用、遞延成本和其他190萬美元的減少是主要原因是2021年2月收取了290萬美元的應收賬款，主要被預付保險增加40萬美元所抵消。
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為2290萬美元，主要包括經非現金費用調整的1340萬美元的淨虧損，其中包括830萬美元的權證負債公允價值變化收益，140萬美元的衍生負債公允價值變化收益，80萬美元的基於股票的薪酬支出，以及280萬美元的營業資產和負債的淨不利變化。營業資產和負債的淨不利變化主要是由於應收賬款、應計費用和其他減少380萬美元，部分被預付費用、遞延成本和其他減少110萬美元所抵消。應付賬款、應計費用和其他減少380萬美元主要是由於支付2019年相關員工獎金薪酬導致應計員工獎金薪酬減少140萬美元，以及截至2020年6月30日應付賬款減少240萬美元。其他110萬美元的主要原因是與同期出貨的藥品相關的預付研究和開發成本減少了120萬美元。
投資活動
截至2021年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金為30萬美元，僅包括購買無形資產。
截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為290萬美元，包括購買和到期的短期投資分別為1420萬美元和1710萬美元。
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目錄
融資活動
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為3210萬美元，主要包括從貸款協議收到的2870萬美元的淨收益和從發行普通股獲得的340萬美元的收益。
截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為1210萬美元，主要包括以1000萬美元出售2020年4月可轉換票據的毛收入，以及出售我們在市場融資下發行的普通股的毛收入280萬美元。
未來的資金需求
正如我們未經審計的簡明綜合財務報表附註1所披露，到目前為止，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計從2021年第三季度開始，BREXAFEMME將從產品銷售中獲得收入。此外，我們預計與我們正在努力將BREXAFEMME商業化以及進一步的其他開發活動相關的鉅額費用，特別是在我們繼續對候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們預計，我們未來的持續運營將需要大量額外資金。
根據我們現有的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物，包括出售部分新澤西州NOL，以及BREXAFEMME的預期銷售，將使我們能夠為2023年的運營需求提供資金。 這些資金也將足以支持BREXAFEMME用於治療陰道酵母菌感染的商業推出，並完成蠟燭研究的開發活動。但是，我們正在不斷評估我們的運營計劃，並評估我們的ibrexafungerp發展戰略的最佳現金利用。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。由於與候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計完成候選產品開發所需增加的資本支出和運營費用。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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與BREXAFEMME商業化相關的成本和潛在收入； |
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Ibrexafungerp臨牀開發的進展和成本； |
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尋求和獲得FDA和任何其他監管部門批准的結果、成本和時間； |
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候選產品成功通過臨牀開發取得進展的能力； |
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我們需要擴大我們的研究和開發活動； |
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與確保、建立和維持商業化和製造能力相關的成本； |
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我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、提交、起訴、辯護和執行相關的款項； |
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我們需要和有能力聘請更多的管理人員和科學和醫療人員； |
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我們需要實施額外的內部系統和基礎設施，以及加強現有的內部系統和基礎設施，包括財務和報告流程和系統以及相關的合規成本；以及 |
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我們現有發牌安排的經濟和其他條款、時間和成功情況，以及我們未來可能達成的任何合作、發牌或其他安排。 |
在此之前，如果我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他非稀釋第三方融資(例如，贈款和新澤西州技術營業税證書轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在此之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他非稀釋第三方融資(例如贈款和新澤西州技術營業税證書轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可安排來滿足我們的現金需求。正如我們在2015年4月、2016年6月、2018年3月、2019年12月和2020年12月所做的那樣，如果我們通過出售股權或可轉換債務證券以及通過我們與Aspire Capital的普通股購買協議籌集額外資本，我們普通股股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過出售資產、其他第三方資金、戰略聯盟以及與第三方的許可或合作安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。
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目錄
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的任何表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的中期簡明合併財務報表，該報表是我們按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的。在編制簡明合併財務報表時，我們需要做出估計和假設，這些估計和假設會影響我們在簡明合併財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策、重大判斷和估計在截至2020年12月31日的年度未經審計的中期簡明合併財務報表第一部分的附註2、本季度報告Form 10-Q的第1項以及Form 10-K年度報告的附註2和第7項中進行了説明。
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第三項。 |
市場風險的定量和定性披露。 |
本項不適用於較小的申報公司。
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第四項。 |
控制和程序。 |
管理層對我們的信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。
截至2021年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理當局在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內，根據1934年證券交易法頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)的定義，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄
第二部分：其他信息
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項目1A。 |
風險因素。 |
我們的運營和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險和不確定因素。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
2021年5月13日，我們與作為行政代理和抵押品代理(以代理身份)的Hercules和貸款人，以及作為貸款人(SVB，以及以這種身份與Hercules合稱為貸款人)的硅谷銀行簽訂了一項貸款協議，本金總額高達6000萬美元。
就訂立貸款協議而言，吾等向Hercules及SVB各自發行認股權證(統稱為認股權證)，以購買本公司普通股股份(該等股份)。可購買的股份數目等於：就向Hercules發出的認股權證而言，0.02666乘以定期貸款墊款總額除以認股權證的行使價；而就向SVB發出的認股權證而言，0.01333乘以定期貸款墊付總額，再除以認股權證的行使價。該等認股權證將可於發行日期起計七年內按每股7.04美元的行使價格行使，惟須受認股權證所指定的若干調整所規限。
我們向貸款人發行認股權證的依據是1933年證券法(經修訂)第4(A)(2)節中包含的豁免註冊，因為它們是向兩個認可投資者發行的。
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目錄
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第6項。 |
EXhibit。 |
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展品 數 |
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文件説明： |
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3.1 |
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修訂和重新發布的公司註冊證書(作為我們當前8-K表格報告的附件3.1提交給證券交易委員會，於2014年5月12日提交給證券交易委員會，第001-36365號證券交易委員會文件，並通過引用併入此處)。 |
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3.2 |
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Scynexis，Inc.的修訂和重新註冊證書(作為我們10-Q表格的附件3.2提交給證券交易委員會，於2019年8月7日提交給證券交易委員會，第001-36365號證券交易委員會文件，並通過引用併入此處)。 |
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3.3 |
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Scynexis，Inc.修訂和重新註冊證書的證書(作為我們的Form 8-K的附件3.1提交給證券交易委員會，於2020年7月16日提交給證券交易委員會，第001-36365號證券交易委員會文件，並通過引用併入此處)。 |
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3.4 |
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修訂和重新修訂了章程(作為我們註冊聲明的附件3.4提交給證券交易委員會的表格S-1，於2014年2月27日提交給證券交易委員會，第333-194192號證券交易委員會文件，並通過引用併入此處)。 |
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10.1 |
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公司、Hercules Capital Inc.和硅谷銀行之間的貸款和擔保協議，日期為2021年5月13日 |
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10.2 |
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非僱員董事薪酬政策 |
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10.3 |
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2015年激勵獎勵計劃，經修訂和重述(作為我們註冊聲明的第99.1號表格S-8提交給證券交易委員會，於2021年5月10日提交給證券交易委員會，第333-255967號證券交易委員會文件，並通過引用併入此處) |
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4.1 |
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請參閲圖3.1至3.3。 |
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31.1 |
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根據交易法規則13-a-14(A)或規則15(D)-14(A)認證首席執行官。 |
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31.2 |
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根據交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。 |
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32.1 |
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根據“交易法”第13a-14(B)或15d-14(B)條認證首席執行官和首席財務官。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類架構鏈接庫文檔 |
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101.CAL |
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XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
30
目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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Scynexis，Inc. |
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由以下人員提供： |
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/s/Marco Taglietti，M.D. |
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Marco Taglietti醫學博士 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期： |
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2021年8月15日 |
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由以下人員提供： |
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/s/Eric Francois |
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埃裏克·弗朗索瓦 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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日期： |
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2021年8月15日 |
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