CNTA-20210630
假象2021Q2000184790312月31日00018479032021-01-012021-06-300001847903美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-06-300001847903CNTA：American DepositarySharesMember2021-01-012021-06-30Xbrli：共享00018479032021-08-13Iso4217：美元00018479032021-06-3000018479032020-12-31ISO4217：英鎊Xbrli：共享00018479032021-04-012021-06-3000018479032021-01-302021-06-3000018479032021-01-012021-01-2900018479032020-04-012020-06-3000018479032020-01-012020-06-30Iso4217：美元Xbrli：共享0001847903美國-GAAP：首選股票成員美國-GAAP：系列APreferredStockMember國家藥品監督管理局：Centessa PharmPharmticalsPlcMember2020-12-310001847903美國-GAAP：CommonStockMember國家藥品監督管理局：Centessa PharmPharmticalsPlcMember2020-12-310001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember國家藥品監督管理局：Centessa PharmPharmticalsPlcMember2020-12-310001847903國家藥品監督管理局：Centessa PharmPharmticalsPlcMemberUs-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001847903美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)國家藥品監督管理局：Centessa PharmPharmticalsPlcMember2020-12-310001847903國家藥品監督管理局：Centessa 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
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(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年6月30日
或
o
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
從中國到中國的過渡期
佣金檔案編號001-04321
森特薩製藥公司(CENTESSA PharmPharmticals PLC)
(註冊人的確切姓名載於其章程)
英格蘭和威爾士不適用
(述明或其他司法管轄權
(公司或組織)		(國際税務局僱主識別號碼)
3樓
阿什利路1號
阿爾特林查姆
柴郡WA14 2DT
英國
(主要執行機構地址和郵政編碼)

+447391789784
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.002 GB
CNTA
納斯達克股票市場有限責任公司*
美國存托股份，每股相當於一股普通股，面值為每股0.002 GB
CNTA納斯達克股票市場有限責任公司
*不用於交易，但僅與美國存托股票在納斯達克股票市場有限責任公司上市有關。
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。**是-是的。(1)在過去的90天內，註冊人是否已提交了根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)。o    不是  x
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有)中，根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交和張貼的每個互動數據文件。.是  x*o 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。(勾選一項)：
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
大型加速濾波器
o
加速文件管理器
o
非加速文件服務器  
x
規模較小的報告公司
o
新興成長型公司
x
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
o
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是o*x

註冊人有出色的表現89,899,419截至8月的普通股 13, 2021.



目錄
與我們業務相關的重大風險摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在評估我們的業務時，您應該意識到這一點。這些風險在“第1A項--風險因素”中有更全面的描述，包括但不限於以下內容：

• 我們使用差異化的以資產為中心的業務模式來建立具有商業價值的候選產品渠道的努力可能不會成功。
• 一家或有限數量的子公司可能構成我們價值的很大比例。
• 我們面臨着與整合我們以資產為中心的Centessa子公司的業務相關的挑戰、風險和費用，以及對我們業務規模和複雜性預期增長的管理。
• 我們和我們的子公司自成立以來都出現了淨虧損，我們預計在可預見的未來還會繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
• 我們將需要大量的額外資金來推進我們候選產品的開發，我們不能保證未來我們有足夠的資金來開發我們當前或未來的候選產品並將其商業化。
• 我們的候選產品正處於不同的開發階段，包括許多處於臨牀前階段，可能會在開發中失敗或遭遇延誤，從而對其商業可行性產生實質性的不利影響。
• 我們可能無法成功地識別、發現、授權或以其他方式獲取其他候選產品，並且可能無法利用可能代表更大商業機會或更有可能成功的計劃或候選產品。
• 臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能並不意味着在以後的試驗中取得的結果。
• 我們可能會在臨牀試驗的啟動、進行或完成過程中遇到重大延誤或挑戰，臨牀開發的結果也是不確定的。
• 即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻礙我們獲得候選產品商業化的批准。
• 我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。
• 我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重損害。
• 我們可能會遇到製造問題，導致我們的程序開發或商業化延遲，或者以其他方式損害我們的業務。
• 如果我們不能為我們的候選產品和可能確定的技術或其他候選產品獲得並保持足夠的專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與候選產品相似或相同的候選產品，我們成功將候選產品和我們可能追求的其他候選產品商業化的能力可能會受到損害。


2
目錄
與我們的業務相關的重大風險摘要(續)

• 我們為我們的候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到挑戰，或者不足以為我們提供任何競爭優勢。
• 我們的許多計劃和相關的候選產品嚴重依賴授權的知識產權。如果我們失去了許可知識產權的權利，如果獲得批准，我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。如果我們違反任何協議，根據這些協議，我們將從第三方獲得我們的候選產品或技術的使用、開發和商業化權利，或者在某些情況下，我們未能在特定的開發期限內完成，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
• 我們從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功將我們單獨或與合作伙伴一起獲得監管批准的任何產品商業化。
• 我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外的多個司法管轄區開展業務相關的商業、監管、法律、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
• 我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的美國存託憑證對投資者的吸引力。
·我們的財務報告內部控制系統存在重大缺陷，需要增聘人員，設計和實施適當有效的財務報告內部控制。我們可能會在未來發現其他重大缺陷，這些缺陷可能導致我們無法履行報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報。如果我們不能彌補我們的重大弱點，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止欺詐。
• 如果我們不能建立或維持有效的財務報告披露控制和內部控制系統，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
• 美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證和撤回相關普通股方面可能受到限制。
• 我們是否是或將會是一家“被動外國投資公司”(“PFIC”)，仍存在很大的不確定性。如果我們是PFIC，可能會給美國持有者帶來實質性的不利美國聯邦所得税後果。

3
目錄
目錄
頁面
第一部分：
財務信息
6
第1項。
財務報表
6
合併和合並資產負債表
6
合併和合並經營表和全面損失表
7
股東權益合併報表
8
合併和合並現金流量表
11
未經審計的合併和合並財務報表附註
12
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
31
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
53
第四項。
管制和程序
53
第二部分。
其他信息
54
第1項。
法律程序
54
第1A項。
風險因素
54
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
118
第三項。
高級證券違約
118
第四項。
煤礦安全信息披露
119
第五項。
其他信息
119
第6項
陳列品
120
簽名
121


關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q或10-Q的季度報告包含符合1933年“證券法”(修訂本)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂本)第21E節的含義的明示或暗示的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。在某些情況下，前瞻性陳述可以用“可能”、“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“進行中”或這些術語的否定來標識，或旨在標識關於未來的陳述的其他可比術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。本10-Q中包含的前瞻性陳述和意見基於截至本10-Q之日我們管理層可獲得的信息，雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這份10-Q報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
•我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進度和結果(初步、中期或最終)，以及我們的研究和開發計劃；
•我們推動我們的候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力；
•我們依賴於我們的候選產品和我們的流水線計劃的成功；
•我們有能力利用我們的篩查平臺來識別和推動更多的候選產品進入臨牀開發；
•我們有能力成為首選合作伙伴，以高度自信的項目吸引創始人主題專家；
•監管備案和批准的時間或可能性；
•持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的影響；
•如果獲得批准，我們的候選產品的商業化；
•我們發展銷售和營銷能力的能力；
4
目錄
•如果獲得批准，我們的候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷；
•執行我們的業務模式、業務戰略計劃、候選產品和技術；
•我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括我們的產品、候選產品和技術；
•我們能夠在不侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下運營我們的業務；
•起訴和維護我們的知識產權，以及為知識產權侵權、產品責任和其他索賠辯護的相關費用；
•美國、歐盟、英國和其他司法管轄區的法律和監管發展；
•對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
•戰略協作協議的潛在好處以及我們談判和達成戰略安排的能力；
•我們識別協作機會以及建立和維護協作的能力；
•我們獲得額外資金的能力；
•任何經批准的產品的市場接受率和程度；
•與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括競爭療法和我們應對這些發展的能力；
•我們有效管理預期增長的能力；
•吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力；
•我們對根據《就業法案》有資格成為新興成長型公司期間的期望；
•關於未來收入、招聘計劃、費用、資本支出、資本要求和股票業績的報表；
•我們對首次公開募股募集資金的預期用途；
•該等美國存託憑證的未來交易價格，以及證券分析師的報告對該等價格的影響；及
•其他風險和不確定性，包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。

你應該參考標題為“第1A項”的部分。請參閲本10-Q報告中的“風險因素”，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能保證這份10-Q報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，這些陳述不應被視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

您應該閲讀這份10-Q報告以及我們在這份10-Q報告中引用的文件，並將其作為證據完整地歸檔到這份10-Q報告中，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
5
目錄
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
合併和合並資產負債表
(未經審計)
(除每股和每股數據外，以千為單位)
後繼者前身
2021年6月30日2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$613,759 $7,227 
應收税收優惠13,939 2,633 
預付費用和其他流動資產15,984 1,305 
流動資產總額
643,682 11,165 
財產和設備，淨值75 — 
應收税收優惠— 552 
總資產
$643,757 $11,717 
負債、可轉換優先股、合併虧損和股東權益
流動負債：
應付帳款$7,261 $1,032 
應計費用和其他流動負債16,924 1,047 
可轉換定期票據— 5,339 
定期貸款— 288 
衍生負債— 913 
流動負債總額24,185 8,619 
或有價值權33,930 — 
總負債
58,115 8,619 
承擔和或有事項(附註7)
可轉換優先股(GB0.0001名義價值)：不是於2021年6月30日授權發行和發行的股份；6,549,205於2020年12月31日發行和發行的股票
— 25,521 
綜合赤字和股東權益：
綜合赤字— (22,423)
A系列可轉換優先股：GB0.002名義價值：22,840,902授權股份。不是已發行和已發行股份
— — 
普通股：GB0.002名義價值：89,899,419於2021年6月30日授權、發行和發行的股份；不是於2020年12月31日授權、發行和發行的股份
252 — 
額外實收資本866,889 — 
累計其他綜合收益(虧損)3,225 — 
累計赤字(284,724)— 
合計赤字和股東權益
585,642 3,098 
總負債、可轉換優先股、綜合虧損和股東權益
$643,757 $11,717 
附註是這些未經審計的中期合併和合並財務報表的組成部分。
6
目錄
Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
合併和合並經營表和全面損失表
(未經審計)
(除每股和每股數據外，以千為單位)
後繼者前身
三個月
截至6月30日，
2021		期間從
2021年1月30日
一直持續到6月30日，
2021		期間從
2021年1月1日
穿過
1月29日，
2021		三個月
截至6月30日，
2020		截至六個月
2020年6月30日
運營費用：
研發18,134 28,276 600 1,871 4,681 
一般事務和行政事務11,841 17,436 121 258 638 
或有價值權利的公允價值變動11,312 11,312 — — — 
收購的正在進行的研究和開發— 220,454 — — — 
運營虧損(41,287)(277,478)(721)(2,129)(5,319)
利息收入(費用)，淨額27 35 (9)(17)(34)
債務貼現攤銷— — (37)(72)(142)
其他收入(費用)，淨額(191)(2,699)— (10)(12)
債務清償收益— — — — 267 
淨損失(41,451)(280,142)(767)(2,228)(5,240)
其他全面虧損：
外幣折算調整1,094 3,315 45 (25)(731)
全面損失總額$(40,357)$(276,827)$(722)$(2,253)$(5,971)
每股普通股淨虧損-基本和攤薄$(0.65)$(4.89)
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股63,516,656 57,309,693 
附註是這些未經審計的中期合併和合並財務報表的組成部分。
7
目錄
森特薩製藥有限公司
合併合併股東虧損表
(未經審計)
(除共享數據外，金額以千為單位)
首選A系列普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		累計
赤字		總計
股票金額股票金額
2021年1月1日的餘額— — 7,500,000 21 — $(86)$(3,149)$(3,214)
外幣折算調整— — — — — (4)— (4)
淨損失— — — — — — (1,433)(1,433)
2021年1月29日的餘額— $— 7,500,000 $21 $— $(90)$(4,582)$(4,651)
附註是這些未經審計的中期合併和合並財務報表的組成部分。
8
目錄
Centessa PharmPharmticals Plc(後繼者)
合併合併股東權益表
(未經審計)
(除共享數據外，金額以千為單位)
首選A系列普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		累計
赤字		總計
股票金額股票金額
2021年1月30日的餘額— $— 7,500,000 $21 $— $(90)$(4,582)$(4,651)
出售A系列可轉換優先股，扣除發行成本$3,403
22,272,721 241,597 — — — — — 241,597 
債務轉換時發行A系列可轉換優先股568,181 6,250 — — — — — 6,250 
收購Centessa子公司— — 44,758,079 123 262,575 — — 262,698 
可轉換定期貸款的免税額— — — — 6,199 — — 6,199 
在收購Centessa子公司的同時回購普通股— — (4,450,000)(12)— — — (12)
股票期權行權— — 50,000 — 292 — — 292 
普通股的歸屬— — 225,438 1 (1)— — — 
基於股份的薪酬費用— — — — 2,731 — — 2,731 
外幣折算調整— — — — — 2,221 — 2,221 
淨損失— — — — — — (238,691)(238,691)
2021年3月31日的餘額22,840,902 247,847 48,083,517 133 271,796 2,131 (243,273)278,634 
A系列可轉換優先股轉換為普通股(22,840,902)(247,847)22,840,902 65 247,782 — — — 
出售與首次公開發行(IPO)相關的普通股，扣除發行成本$8.8百萬
16,500,000 47 298,030 — — 298,077 
出售普通股，與承銷商在首次公開發行(IPO)後行使全額購買選擇權有關2,475,000 7 46,052 — — 46,059 
基於股份的薪酬費用3,229 — — 3,229 
外幣折算調整1,094 — 1,094 
淨損失(41,451)(41,451)
2021年6月30日的餘額— $— 89,899,419 $252 $866,889 $3,225 $(284,724)$585,642 
附註是這些未經審計的中期合併和合並財務報表的組成部分。
9
目錄
Centessa前身集團(前身)
可轉換優先股與合併虧損合併報表
(未經審計)
(除共享數據外，金額以千為單位)
可轉換優先股組合在一起
赤字
系列AB系列系列種子
股票金額股票金額股票金額
2021年1月1日的餘額4,337,282 $13,329 1,111,923 $10,840 1,100,000 $1,352 $(22,423)
外幣折算調整— — — — — — 45 
淨損失— — — — — — (767)
2021年1月29日的餘額4,337,282 $13,329 1,111,923 $10,840 1,100,000 $1,352 $(23,145)



Centessa前身集團(前身)
可轉換優先股與合併虧損合併報表
(未經審計)
(除共享數據外，金額以千為單位)
可轉換優先股組合在一起
赤字
系列AB系列系列種子
股票金額股票金額股票金額
2020年1月1日的餘額4,337,282 $13,329 1,111,923 $10,840 1,100,000 $1,352 $(11,857)
基於股份的薪酬費用— — — — — — 63 
外幣折算調整— — — — — — (707)
淨損失— — — — — — (3,011)
2020年3月31日的餘額4,337,282 13,329 1,111,923 10,840 1,100,000 1,352 (15,512)
基於股份的薪酬費用— — — — — — 153 
外幣折算調整— — — — — — (25)
淨損失— — — — — — (2,228)
2020年6月30日的餘額4,337,282 $13,329 1,111,923 $10,840 1,100,000 $1,352 $(17,612)

附註是這些未經審計的中期合併和合並財務報表的組成部分。.
10
目錄
Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
合併和合並現金流量表
(未經審計)
(金額(以千為單位))
後繼者前身
期間從
2021年1月30日
一直持續到6月30日，
2021		期間從
2021年1月1日
一直持續到一月份
29, 2021		 六個月
截至6月30日，
2020
經營活動的現金流： 
淨損失$(280,142)$(767)(5,240)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
收購的正在進行的研究和開發220,454——
基於股份的薪酬費用5,960—153
折舊及攤銷9——
非現金利息—934
債務貼現攤銷—(37)142
債務清償收益——(267)
或有對價公允價值變動11,312——
營業資產和負債變動情況：
應收税收優惠(5,187)74(701)
預付費用和其他資產(4,783)681828
應付帳款2,159(358)(433)
應計費用和其他負債4,706(589)30
用於經營活動的現金淨額(45,512)(987)(5,454)
 
投資活動的現金流：
收購Centessa子公司後獲得的現金68,038——
為收購正在進行的研發支付的現金(4,596)——
購置房產和設備(74)——
投資活動提供的淨現金63,368——
融資活動的現金流：
出售A系列可轉換優先股所得款項(扣除發行成本)241,597——
出售與首次公開發行(IPO)相關的普通股所得收益，扣除以現金支付的發行成本345,833——
普通股回購(12)——
行使期權所得收益292——
融資活動提供的現金淨額587,710——
匯率對現金及現金等價物的影響3,22818(921)
現金及現金等價物淨增(減)608,794(969)(6,375)
期初現金及現金等價物4,9657,22716,570
期末現金和現金等價物$613,759$6,25810,195
補充披露非現金投資和融資活動：
收購Centessa子公司後發行普通股$262,698$——
收購Centessa子公司後發行或有價值權利$22,618
債務轉換時發行A系列可轉換優先股$6,250$——
可轉換定期貸款的免税額$6,199$——
在收購Centessa子公司的同時回購普通股$(12)$——
截至2021年6月30日的未支付首次公開募股(IPO)發行成本$1,697$——
附註是這些未經審計的中期合併和合並財務報表的組成部分。
11
目錄
Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
1. 業務的組織和描述
Centessa製藥公司(“Centessa”或“本公司”)是一家制藥公司，致力於以資產為中心的研究和開發邏輯規模化應用，為患者開發和提供改變生活和改善生活的藥物。Centessa於2020年10月26日根據英格蘭和威爾士法律成立為有限責任公司。
2021年1月，ApcinteX Limited、Capella Biosciences Limited、Inexia Limited、Janpix Limited、LockBody Treeutics Ltd、Morphogen-IX Limited、Orexia Limited、Palladio Biosciences，Inc.、PearlRiver Bio GmbH、Pega-One S.A.S.和Z Factor Limited(統稱為Centessa子公司)的管理層和股權持有人向Centessa貢獻了Centessa子公司的股份
由於本公司在Centessa附屬公司出資前並無重大業務，而註冊人須在2021年6月2日提交給證券交易委員會的招股説明書中呈交兩年的歷史財務報表，因此本公司管理層(“管理層”)尋求物色一名前身以符合申報要求，該前身可包括經審核的歷史財務報表。因此，管理層試圖從眾多投資組合公司中找出前任，這些公司將佔後來為Centessa做出貢獻的實體歷史業績的相當大一部分。
與Medicxi有關聯的實體管理着多個投資基金，包括Medicxi Ventures I LP、Medicxi Growth I LP和Medicxi二級I LP。此外，與Medicxi有關聯的實體擔任Index Ventures Life VI(Jersey)Limited的子顧問，該有限公司為Index Ventures Life VI(Jersey)，L.P.(所有基金統稱為“基金”)的執行普通合夥人提供諮詢。管理層確定了Index Ventures Life VI(Jersey)，LP擁有的公司分別代表了這些基金最早的一些投資。這些公司(統稱為“Centessa前身集團”或“集團”)是：
•Z係數有限(“Z係數”)
•LockBody Treateutics Ltd(“LockBody”)
•Morphogen-IX有限公司(“Morphogen-IX”)
由於組成Centessa前身集團的上述實體歷來由Index Ventures Life VI(Jersey)，LP共同控制，因此本集團的財務報表以合併基礎列報，並在未經審核的中期財務報表中註明為“前身”。

後續 由於Centessa子公司對Centessa的貢獻，Centessa和所有Centessa子公司的財務活動將在綜合基礎上列報，並在這些未經審計的中期財務報表中顯示為“繼任者”。
首次公開發行(IPO)

2021年6月，本公司通過出售和發行以下股份完成了普通股的首次公開發行(IPO)16,500,000美國存託憑證(ADS)，初始價格為$20.00每個ADS。每一個ADS都代表着五個國家一面值為GB的普通股0.002每股普通股。IPO結束後，承銷商充分行使了購買額外2,475,000美國存託憑證(ADS)首次公開募股(IPO)價格為$20.00每個ADS。該公司收到的淨收益總額為#美元。344.1在扣除已支付或將支付的承銷折扣、佣金和其他發售費用後，與IPO及隨後行使承銷商選擇權相關的費用為600萬美元。

風險和流動性

本集團及本公司在不同發展階段面臨與其他生命科學公司相同的風險，包括但不限於產品開發和商業化的不確定性、缺乏營銷和銷售歷史、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、產品的市場接受度、產品責任、對專有技術的保護、籌集額外融資的能力以及遵守政府法規的能力，這些風險包括本公司正在尋求批准的市場，包括美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug
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Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
美國食品藥品監督管理局(“FDA”)條例。如果該公司未能成功推進其計劃(包括Centessa子公司的計劃)進入和通過人體臨牀試驗和/或與其計劃進行合作並將其任何候選產品商業化，則可能無法產生產品收入或實現盈利。有關風險的詳細資料，請參閲本表格第II部分第1A項。風險因素.

本集團及本公司自成立以來因經營而蒙受虧損及負現金流，本公司累計虧損$(284.7)，截至2021年6月30日。該公司預計，在Centessa子公司目前正在開發的候選產品能夠產生可觀的銷售之前(如果有的話)，將會出現額外的虧損。該公司將需要大量的額外資金來資助其運營(包括Centessa子公司的運營)和開發其候選產品。

根據目前未經風險調整的運營計劃，公司預計截至2021年6月30日的現金和現金等價物為613.8到2023年底，為其運營提供資金。
全球大流行-新冠肺炎
3月10日，世界衞生組織將這種新型新冠肺炎病毒定性為全球大流行。公司將繼續積極監測新冠肺炎的全球流行情況，評估其對業務的潛在影響，並設法避免對公司計劃造成任何不必要的潛在延誤。截至2021年6月30日，臨牀項目和研究活動基本保持在正軌上，臨牀試驗註冊率和供應鏈活動出現了一些適度的延遲。雖然我們無法完全量化這場大流行對我們未來運營的潛在影響，包括我們臨牀前和臨牀計劃的潛在延遲，但管理層仍在繼續評估並尋求降低風險。員工、患者和合作夥伴的安全和福祉仍然是我們的首要任務。
2. 重要會計政策摘要
提及Centessa前身集團的未經審核中期合併財務報表，指在本公司於2021年1月收購Centessa附屬公司之前被視為代表前身實體的11間Centessa附屬公司中的3間。Centessa前身集團包括Z Factor、Morphogen-IX和LockBody的合併財務信息。繼任者包括收購後Centessa和所有Centessa子公司的綜合財務信息。

因此，隨附的未經審核中期綜合及合併財務報表乃根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)對前身及後繼財務報表的要求呈列，該等財務報表包括本公司及Centessa前身集團的財務業績。未經審計的中期合併和合並財務報表中包含的經營結果包括Centessa前身集團截至2020年6月30日的三個月和六個月以及2021年1月1日至2021年1月29日期間的綜合財務結果，以及該公司截至2021年6月30日的三個月和2021年1月30日至2021年6月30日期間的綜合財務結果。未經審計的中期合併和合並資產負債表顯示Centessa前身集團截至2020年12月31日的綜合財務狀況以及公司於2021年6月30日的綜合財務狀況。

隨附的未經審計的中期合併和合並財務報表應與Centessa前身集團(前身)截至2020年12月31日的年度經審計合併財務報表和相關注釋以及Centessa製藥有限公司截至2020年12月31日的經審計財務報表和相關注釋一起閲讀，這些報表和相關注釋在2021年6月2日提交給證券交易委員會的招股説明書中找到。本公司年度財務報表及Centessa前身集團年度合併財務報表中包含的重大會計政策摘要(可在招股説明書中找到)未有重大變化，但下文所述除外。

列報和合並/合併的基礎
隨附的未經審核中期綜合及合併財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。本附註內對適用指引的任何提述均指財務會計準則委員會(“FASB”)頒佈的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASUS”)所載的公認會計原則。

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Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
管理層認為，隨附的未經審計的中期合併和合並財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計、估計和假設組成)，這些調整被認為是公平列報所必需的：

•公司截至2021年6月30日的財務狀況和前身截至2020年12月31日的財務狀況；

•公司截至2021年6月30日的三個月和2021年1月30日至2021年6月30日期間的經營業績，以及2021年1月30日至2021年6月30日期間的現金流；以及

•前身在2021年1月1日至2021年1月29日期間以及截至2020年6月30日的3個月和6個月期間的運營業績，以及2021年1月1日至2021年1月29日期間和截至2020年6月30日的6個月期間的現金流。

該公司2021年1月30日至2021年6月30日期間的經營業績不一定代表2021年1月30日至2021年12月31日期間或未來任何時期的預期結果。本文介紹的未經審計的中期合併和合並財務報表並不包含美國公認會計準則對年度財務報表所要求的所有披露。因此，這些未經審計的中期合併和合並財務報表應與Centessa製藥有限公司和Centessa前身集團在2021年6月2日提交給證券交易委員會的招股説明書中發現的Centessa製藥有限公司和Centessa前身集團的年度審計合併財務報表和相關説明一起閲讀。

該公司未經審計的中期綜合財務報表包括Centessa製藥公司、其全資子公司Centessa製藥公司和Centessa全資子公司的賬目。Centessa前身集團未經審計的中期合併財務報表包括Z Factor、Morphogen-IX和LockBody的賬目。所有公司間賬户和交易已在合併和合並中取消。
細分市場

運營部門被定義為企業的組成部分，具有獨立的離散信息，可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)將其運營和業務管理視為一細分市場。

重新分類

上期財務報表中的某些金額已重新分類，以符合本期財務報表的列報方式。這些重新分類對以前報告的淨虧損或綜合虧損沒有影響。

外幣折算

該公司的財務報表以美元(美元)表示，美元是公司的報告貨幣。Centessa製藥公司的功能貨幣是美元，Centessa子公司的功能貨幣是各自的當地貨幣。收入和支出已按期間內的平均匯率換算成美元。資產和負債已按資產負債表、日期和權益賬户上各自的歷史匯率換算。由此產生的換算損益調整直接作為股東權益的單獨組成部分記錄為其他全面收益(虧損)。以功能貨幣以外的貨幣計價的交易根據重新計量之日的匯率重新計量，由此產生的損益計入隨附的未經審計的中期合併和合並營業報表以及其他收入(費用)淨額內的全面虧損。

自2020年10月成立以來，Centessa PharmPharmticals plc的功能貨幣一直是英鎊，因為Centessa PharmPharmticals plc的主要活動是組建、相關交易成本(主要以英鎊計價)、收購Centessa子公司(主要在英鎊開展業務)以及發行股票(面值為英鎊)作為收購的對價。
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Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註

從2021年第二季度開始，Centessa PharmPharmticals plc的本位幣從英鎊改為美元。功能貨幣的變化是許多因素的結果，包括首次公開募股(IPO)的完成和以美元計價的收益，這導致以美元計價的資產超過了以英鎊計價的資產，其美國員工的增加，以及該公司在美國證券交易所(納斯達克)完成首次公開募股(IPO)後以美元計價的成本增加。鑑於這些重大變化，本公司考慮了ASC 830中概述的經濟因素，外幣事務並得出結論，大多數因素支持使用美元作為Centessa製藥公司的功能貨幣。

Centessa PharmPharmticals plc的本位幣變化從2021年第二季度開始在前瞻性基礎上應用，前期的換算調整將繼續作為累積的其他全面虧損的組成部分。該公司將2021年第一季度確認的外幣損益的列報從一般和行政費用重新分類為其他收入(費用)淨額，以符合當期財務報表的列報。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的中期財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響截至未經審計的中期合併和合並財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。

估計及假設會定期審核，而修訂的影響會反映在未經審核的中期綜合及合併財務報表中，而該等財務報表會被確定為有需要。需要管理層估計的重要領域包括基於股票的薪酬假設、衍生負債和或有價值權利假設、應計研究和開發費用，以及首次公開募股前公司普通股的公允價值。
財產和設備，淨值
財產和設備在其估計使用年限為三年期間按成本入賬，並使用直線折舊法進行折舊。維護費和維修費在發生時計入費用。增加新功能或延長資產使用壽命的改進和改進被資本化。截至2021年6月30日，該公司擁有74,800財產和設備、網絡和主要由計算機設備組成。折舊費用為$5,434及$6,807截至2021年6月30日的三個月和2021年1月30日至2021年6月30日的期間。
長壽資產

只要發生事件或環境變化表明一項資產的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的預計未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面價值超過其估計的未貼現未來現金流量，則就該資產的賬面價值超過該資產的估計公允價值的金額確認減值費用。截至2021年6月30日，公司認為不需要修改剩餘使用年限或減記長期資產。

或有價值權

或有價值權利負債的公允價值代表估計的未來付款，這些付款將通過發行數量可變的股票來解決，並取決於Palladio Biosciences公司候選產品的特定開發里程碑的實現情況。或有價值權利的公允價值基於目前預計在2022年第一季度實現指定里程碑的累積概率。公允價值計量基於重要的3級不可觀察的輸入，如實現里程碑的概率、預期時間表和貼現率。負債的公允價值變動在綜合經營表和全面損益表中確認，直至結清為止。

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未經審計的中期合併和合並財務報表附註
收購的正在進行的研發費用

收購的正在進行的研究和開發(IPR&D)包括與在不符合FASB ASC主題805下的業務定義的交易中獲得或許可產品或技術有關的初始預付款，企業合併。
基於股份的薪酬

本公司及其前身以授予日的公允價值計量以股票為基礎的獎勵，並以直線方式記錄獎勵歸屬期間的薪酬支出。

估計以股份為基礎的獎勵的公允價值需要輸入主觀假設，包括本公司和前身普通股的估計公允價值，以及對於股票期權，期權的預期壽命和股價波動。當股票期權獎勵發生時，公司和前身負責沒收股票期權獎勵。該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其股票期權獎勵進行估值。在估計股票獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於股份的薪酬支出對於未來的獎勵可能會有實質性的不同。

股票期權的預期壽命是使用“簡化方法”估計的，因為該公司對股票期權授予的未來行權模式和授予後的僱傭終止行為的合理預期的歷史信息有限。簡化的方法是期權的行使期和合約期限之間的中點。對於股價波動性，本公司使用可比上市公司作為其預期波動率的基礎，以計算期權授予的公允價值。無風險利率基於與期權預期壽命相稱的美國公債收益率曲線。

授予Centessa製藥公司(繼任者)普通股的獎勵被視為基於限制性股票的獎勵。限制性股票的估計公允價值是基於Centessa製藥公司(繼任者)普通股在授予日的估計公允價值。
每股普通股淨虧損

每股普通股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的總加權平均數。每股普通股攤薄虧損包括可能行使或轉換證券所產生的影響(如有)，例如可轉換優先股、股票期權、未歸屬限制性普通股及可轉換債務，而該等影響將會導致增發普通股。對於稀釋每股普通股淨虧損，普通股加權平均數與每股基本淨虧損相同，這是因為當存在淨虧損時，稀釋證券不包括在計算中，因為影響是反稀釋的。

以下潛在稀釋證券已被排除在截至2021年6月30日的三個月和2021年1月30日至2021年6月30日期間的稀釋加權平均流通股計算之外，因為它們將是反稀釋的。

未歸屬普通股988,342 
股票期權10,530,410 
11,518,752 



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近期發佈的會計公告

2020年10月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2020-10-編碼改進。對於公共企業實體，本次更新中的修訂在2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效。本次更新中的修訂不會改變美國公認會計準則，因此預計不會導致實踐上的重大變化。A部分從ASU 2020-10的最終更新中刪除。本次更新的B部分包含了通過將所有披露指南納入適當的披露部分(第50節)來提高編撰一致性的修正案。此更新的C部分包含本質不同的編撰改進。本公司於2021年1月30日採用ASU 2020-10，對本公司未經審計的中期合併和合並財務報表及相關披露沒有重大影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，“(子主題470-20)：債務-具有轉換和其他選項的債務“(”ASU 2020-06“)解決將GAAP應用於某些具有負債和權益特徵的金融工具的複雜性。ASU 2020-06包括對關於可轉換工具的指南和實體自有股權合同的衍生品範圍例外的修訂，並通過刪除470-20分項中的某些分離模式，簡化了包括受益轉換特徵或現金轉換特徵的可轉換工具的會計處理。此外，ASU 2020-06將要求實體在計算可轉換工具的稀釋每股收益時使用“如果轉換”的方法。ASU 2020-06年度在2023年12月15日之後的財年(集團為2024財年)生效，包括該等財年內的過渡期。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度對未經審計的中期合併和合並財務報表以及相關披露的影響。

2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-03，“金融工具的編纂改進”：此次更新中的修訂是為了澄清、糾正各種ASC主題中的錯誤，或對各種主題進行細微的改進。預計亞利桑那州立大學2020-03年度的變化不會對當前的會計實踐產生重大影響。ASU改進了法典中的各種金融工具主題，以提高利益攸關方對修正案的認識，並通過消除不一致之處和提供澄清，使法典更容易理解和更容易應用，從而加快改進進程。ASU在2022年12月15日之後的財年對較小的報告公司有效，允許提前申請。該公司目前正在評估採用這一指導方針可能對其未經審計的中期合併和合並財務報表產生的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12年度的《所得税(話題740)：簡化所得税核算》，旨在簡化與所得税核算相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。ASU 2019-12財年從2021年12月15日之後開始的財年有效。本公司目前正在評估ASU 2019-12年度及其對未經審計的中期合併和合並財務報表的影響。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租契它要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的使用權資產和相應的租賃負債。財務報表列示的最早比較期間開始時或之後訂立的融資及經營租賃的承租人，須採用經修訂的追溯過渡法，並有若干可行的權宜之計。由於公司已選擇使用延長的過渡期來遵守根據《就業法案》提供的新的或修訂的會計準則，該標準從2022年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用未經審計的中期、合併和合並財務報表以及相關披露的影響。

3. 收購Centessa子公司
於2021年1月，本公司與Centessa附屬公司訂立合併協議，據此本公司收購100%的已發行Centessa子公司股份，以換取總計44,758,079本公司普通股。此外，該公司還向Palladio Biosciences，Inc.的出售股東發放了某些或有價值權利。
作為收購的一部分，該公司向Centessa某些子公司的精選員工和顧問發放了替代股權獎勵。獎勵由期權和限制性股票組成，歸屬條款與收購前的原始獎勵大體一致。本公司決定，替換獎勵的公允價值的一部分應作為收購Centessa子公司所支付代價的一部分，獎勵的剩餘價值作為合併後基於股份的補償支出。
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收購Centessa附屬公司一直被視為獨立的資產收購，因為本公司認定沒有一家Centessa子公司符合業務的定義，這是因為每個實體的公允價值幾乎全部集中在代表知識產權研發的單一資產或資產組中，或者該實體沒有必要的投入和實質性流程被視為業務。公司收購的知識產權研發費用為$223.6百萬美元，其中$3.1百萬美元與2021年1月30日之前確認的交易成本有關，反映了分配給每個子公司候選產品的對價的公允價值，因為公司確定這些資產未來沒有替代用途。
資產收購的總購買價格計算如下(以千為單位)：
Centessa已發行普通股的估計公允價值$261,387 
分配給支付代價的重置股權獎勵的估計公允價值1,310 
或有價值權的估計公允價值22,618 
交易成本4,597 
已給予的總對價$289,912 
下表彙總了截至資產收購日期收購的資產和承擔的負債(以千為單位)：
收購的資產：
現金和現金等價物$68,038 
應收税收優惠8,752 
預付費用和其他流動資產2,551 
其他資產203 
正在進行的研發資產223,593 
收購的總資產303,137 
承擔的負債：
應付帳款3,607 
應計費用和其他流動負債3,128 
可轉換票據6,199 
與關聯方借款291 
承擔的總負債13,225 
取得的淨資產$289,912 
本公司普通股公允價值的確定是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導，使用方法、方法和假設進行的。作為補償發行的私人持股股權證券的估值、(“練習指南”)。根據實務指南，Centessa繼任者考慮了以下跨其類別和系列股本分配企業價值的方法，以確定其普通股在每個估值日期的公允價值。
•期權定價方法(“OPM”)。OPM使用Black-Scholes期權定價模型中的各種投入來估計公司普通股權益的價值。OPM根據本公司可轉換優先股持有人的清算偏好、他們的參與權以及未償還期權的股價，將普通股持有人的權利視為與看漲期權同等的權利，這些權利基於本公司可轉換優先股持有人的清算偏好、他們的參與權以及未償還期權的股價，對企業價值高於某些分界點的企業的任何價值而言，OPM將普通股持有人的權利等同於看漲期權的權利。因此，普通股的價值可以通過估計其在每個看漲期權中所佔份額的價值來確定。根據這種方法，只有在發生流動性事件(如合併或出售)時，可供分配給股東的資金超過清算優先權的價值時，普通股才有價值。考慮到普通股代表的是非流通股
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考慮到投資者對私營企業的興趣，必須對初步價值估計進行調整，以説明股東所經歷的流動資金不足的情況。這種調整通常被稱為缺乏適銷性的折扣(DLOM)。
•概率加權期望收益率法(“PWERM”)。PWERM是一種基於情景的分析，它基於預期未來投資回報的概率加權現值，考慮到公司考慮的每一種可能的結果，以及每種股票類別的經濟和控制權，來估計每股價值。
•混合方法。混合方法是PWERM和OPM的混合方法，它估計多個場景中的概率加權值，但使用OPM估計其中一個或多個場景中的值分配。權重分配被分配給考慮未來可能發生的流動性事件的OPM和PWERM方法。
本公司根據混合法估計其普通股的公允價值。公司董事會和管理層考慮的主觀因素包括即將增加新的執行成員和選舉新的獨立董事進入公司董事會，以及進行首次公開募股(IPO)的最終計劃。在確定普通股的公允價值時，存在固有的重大判斷和估計。這些判斷和估計包括對公司未來經營業績、完成首次公開募股(IPO)或其他流動性事件的時間以及適當估值方法的確定的假設。如果該公司做出不同的假設，它的普通股可能會有很大的不同。
於收購時，Centessa前身集團所有尚未完成的未歸屬股份獎勵均立即歸屬。未確認的賠償費用$4.1在收購時確認了100萬美元。
在收購Centessa子公司方面，該公司向Palladio的前股東和期權持有人發放了或有價值權利(CVR)。CVR代表獲得#美元付款的合同權利。39.7在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本的一項治療常染色體顯性遺傳性多囊腎病(“ADPKD”)的第3期關鍵研究中，第一位患者服用了600萬美元(指定為ACTION研究)。或有CVR里程碑如果被觸發，將通過發行相當於基於里程碑日期普通股每股價值的應付CVR總額的公司普通股來結算。

該公司決定，CVR應根據美國會計準則第480條作為負債入賬。因此，或有對價的公允價值每季度評估一次，直到結算為止。為了估計或有對價的公允價值，該公司採用了達到臨牀里程碑的累積概率，並將其應用於潛在的支付。雖然公司將考慮3a階段安全研究(指定為ALERT研究)的現狀和正在進行的結果，這是一項正在進行登記的開放式研究，但公司打算在進行ALERT研究的同時開始第三階段關鍵研究(指定為行動研究)。因此，啟動行動研究並給第一名患者服藥的可能性很高，目前預計里程碑將在2022年第一季度。將對行動研究中的第一個患者進行劑量治療的累積概率應用於CVR支出，得出的公允價值為$。22.6截至收購Centessa子公司之日，利潤為100萬歐元。自收購之日起至2021年6月30日的公允價值變動為$11.31000萬美元反映在合併後的營業和全面虧損報表中，導致截至2021年6月30日CVR負債的公允價值為美元。33.92000萬。
4. 公允價值計量
公允價值是在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所能獲得的價格。根據適用的會計準則確定公允價值需要做出若干重大判斷。此外，根據有關披露金融工具公允價值的適用會計指引的要求，公允價值在非經常性基礎上用於評估資產的減值或用於披露目的。根據資產和負債的性質，在估計公允價值時使用不同的估值技術和假設。本公司若干金融工具(包括預付費用和應付賬款)的賬面價值按成本列示，由於這些工具的短期性質，該等工具的賬面價值接近公允價值。本公司遵循FASB ASC主題820的規定。公允價值計量，金融資產及負債以
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未經審計的中期合併和合並財務報表附註
經常性基礎。指導意見要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：
1級：中級、中級。在活躍市場的未經調整的報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。
第2級：他們在不活躍的市場上報價，或者在資產或負債的整個期限內，直接或間接可以觀察到的投入。
級別3：第一級、第二級。價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動支持)。
以下公允價值層次表提供了有關該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息(以千計)：
報告日的公允價值計量使用
報價
在活躍的市場中
相同的資產
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的輸入(級別2)		意義重大
不可觀測的輸入
(3級)
2021年6月30日(繼任者)
負債
或有價值權$— $— $33,930 
報告日的公允價值計量使用
報價
在活躍的市場中
相同的資產
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的輸入(級別2)		意義重大
不可觀測的輸入
(3級)
2020年12月31日(前身)
負債
衍生負債$— $— $913 

Centessa前身集團評估了可轉換定期票據中的贖回功能，並確定需要對贖回功能進行分叉。贖回功能在2020年12月31日的合併和合並資產負債表上被歸類為負債。該負債在每個報告期均按市價計價，公允價值變動記錄在未經審計的中期、合併和合並經營報表以及全面虧損中，直至結清為止。衍生負債被視為3級負債，因為其公允價值計量部分基於市場上沒有觀察到的重大投入。衍生工具的公允價值主要是根據下一次籌資發生的可能性和該事件的發生時間來估計的。於2021年1月完成對Centessa附屬公司的收購後，衍生負債已清償，不再需要重新計量。
或有估值權負債的收購日期公允價值代表未來的付款，這些付款取決於Palladio候選產品的特定開發里程碑的實現情況。或有價值權利的公允價值基於目前預計在2022年第一季度實現指定里程碑的累積概率。公允價值計量基於重要的3級不可觀察的輸入，如實現里程碑的概率、預期時間表和貼現率。負債的公允價值變動將在未經審計的中期合併和合並營業及全面損益表中確認，直至結清為止。
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目錄
Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
使用重大不可觀察到的輸入(級別3)定期按公允價值計量的贖回功能的對賬如下(金額以千計)：
或有價值權衍生負債
2021年1月1日的餘額(前身)
$— $913 
加法— — 
公允價值變動— — 
聚落— (913)
2021年1月29日的餘額(前身)
$— $— 
2021年1月30日的餘額(後續)
$— $— 
加法22,618 — 
2021年3月31日的餘額(後續)
22,618 — 
或有價值權利的公允價值變動11,312 — 
2021年6月30日的餘額(後續)
$33,930 $— 
5. 資產負債表和合並赤字組成部分
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
後繼者前身
六月三十日，
2021		十二月三十一日，
2020
D&O保險$10,234 $9 
研發成本3,941 992 
應收增值税1,365 298 
其他444 6 
$15,984 $1,305 
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
後繼者前身
六月三十日，
2021		十二月三十一日，
2020
D&O保險$8,367 $— 
研發費用3,984 1,001 
專業費用3,271 37 
人事相關費用907 — 
其他395 9 
$16,924 $1,047 
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Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
截至2020年12月31日，Centessa前身集團的綜合赤字包括以下內容(以千為單位)：
前身
十二月三十一日，
2020
形態原-IX缺乏症
普通股$13 
額外實收資本364 
累計其他綜合收益629 
累計赤字(9,225)
總的Morphogen-IX缺乏症$(8,219)
Z因子赤字
普通股$12 
額外實收資本461 
累計其他綜合收益139 
累計赤字(8,568)
Z因子總赤字$(7,956)
鎖體缺陷
普通股$— 
額外實收資本— 
累計其他綜合收益(虧損)(196)
累計赤字(6,052)
總鎖體赤字$(6,248)
合計赤字總額$(22,423)
6. 債務
Centessa PharmPharmticals Limited可轉換定期票據
於2020年12月，本公司與Medicxi Growth訂立可兑換貸款協議(該協議)，據此本公司發行$5.0數百萬無擔保可轉換定期票據，用於Medicxi Growth。這些可轉換貸款是作為過渡性融資發放的，目的是為了在接下來的一年內完成A系列融資。六個月。可轉換定期票據的聲明利率為8年利率，在本金結清之前不支付，也就是2021年6月29日的到期日。在本公司於2021年1月完成A系列優先融資後，本公司發行568,181發行A系列可轉換優先股，並結清與可轉換定期票據相關的所有未償還本金和未付利息。
LockBody治療有限公司可兑換定期票據

2019年7月，LockBody簽訂了一項可轉換定期票據協議，發行最高可達GB5.0百萬可轉換定期票據，其中GB3.0在2019年7月收到了100萬美元，另外還收到了1 GB1.02020年11月收到了100萬份。
可轉換定期票據的聲明利率為2年息%，直至本金結清，即2021年8月2日到期日。
可轉換定期票據項下到期的本金和應計利息可轉換為：
•進入LockBody在LockBody下一次合格融資中發行的股票類別，在申請20每股股票收購價的折扣率。
•在控制權更改時，在應用50每股股票收購價的折扣率。
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Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
由於可轉換定期票據可轉換為數量可變的優先股，Centessa前身集團將轉換條款評估為贖回功能。由於贖回時支付的鉅額溢價，贖回功能被評估為嵌入式衍生工具，並從可轉換定期票據中分離出來，並作為衍生工具入賬。在分拆贖回功能後，本集團錄得合共債務折讓#美元。0.7在可轉換定期票據期限內在利息支出中確認的百萬美元。票據和衍生工具責任與2021年1月收購Centessa子公司有關，並立即被免除。這項寬恕被認為是$。6.2在2021年1月30日至2021年6月30日期間，繼任合併股東權益表內的100萬歐元貢獻。

7. 承諾和或有事項
承付款
截至2021年6月30日，該公司已做出不可取消的臨牀材料採購承諾、合同製造、維護和承諾資金，金額最高可達美元。18.9100萬美元，其中公司預計將支付$15.8一年內達到百萬美元，剩餘的美元3.1在一到三年內達到100萬美元。這些付款的數額和時間取決於發展的進展速度。未來的臨牀試驗費用沒有包括在購買承諾中，因為它們取決於臨牀試驗的登記情況和臨牀地點需要進行的活動。
偶然事件
本公司可能不時在其正常業務活動過程中產生某些或有負債。當未來開支可能發生，且該等開支可合理估計時，本集團應就該等事宜計提負債。
訴訟
據本公司所知，截至2021年6月30日，本公司不是任何訴訟的當事人，如果判決不利，將對其業務和運營產生重大不利影響。
8. 可轉換優先股
截至2020年12月31日，Centessa前身集團擁有A系列、B系列和SEED系列已發行的可轉換優先股，根據Centessa前身集團各實體的組織章程中的定義，這些可轉換優先股須根據某些“視為清算”事件進行贖回。A系列、B系列和SEED系列可轉換優先股被歸類於綜合赤字之外，因為被視為清算事件不在Centessa前身集團各實體的控制範圍之內。收購Centessa附屬公司完成後，Centessa前身集團的所有已發行可換股優先股均轉換為Centessa前身集團的普通股，並最終於收購時兑換Centessa PharmPharmticals Limited的普通股。收購完成後，Centessa子公司立即成為Centessa製藥有限公司的全資子公司，從而不在Centessa子公司層面發行和發行可轉換優先股。
普通股
普通股賦予其持有人投票權、在宣佈時獲得現金和股票股息的權利，以及在公司清算時分享多餘資產的權利。普通股持有人有權一按股投票。2021年1月，本公司發佈45,137,984與收購Centessa附屬公司相關的普通股379,905股票是以置換股份為基礎的獎勵，並受未來歸屬要求的約束。在收購的同時，該公司回購了4,450,000從幾位創始人手中以象徵性的金額出售其A股普通股。
A系列可轉換優先股
2021年1月，該公司出售了22,272,721其A系列可轉換優先股的收購價為1美元11.00每股換取總收益$245.0百萬美元。在完成首輪優先融資後，本公司
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Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
已發佈568,181A系列可轉換優先股在清償與其可轉換定期票據相關的未償還本金、未付利息和衍生工具負債時。
分紅
如果公司董事會宣佈，優先股持有人有權獲得股息。截至2021年6月30日，不是股息已經宣佈，不是優先股是流通股。
投票
每股優先股有權按折算後的基準進行投票，集團某些重大事件需要優先股股東作為一個單獨類別的多數批准。
轉換
根據持有者的選擇，每股優先股可以轉換為一定數量的普通股一-一對一的基礎，等於當時有效的轉換價格。轉換價格可能會因拆分、分紅、分配和其他類似的資本重組事件而進行調整。在完成公司證券的合格首次公開發行後，優先股將自動轉換為普通股。
清算優先權
在本公司清算、出售或合併(統稱清算)時，優先股東有權獲得相當於原始發行價加上任何未支付的已宣派股息的金額。如果在首次清算付款後，清算中還有額外的可用資產，剩餘的可用資產將分配給普通股東。
9. 基於股份的薪酬
公司和Centessa前身集團在未經審計的中期合併和合並營業報表和全面虧損中將基於股份的補償費用記錄在以下費用類別中(以千計)：
後繼者前身
截至三個月
2021年6月30日
2021年1月30日至
2021年6月30日
2021年1月1日至
2021年1月29日
截至三個月
2020年6月30日
截至六個月
2020年6月30日
研發$924 $2,041 $— $90 $153 
一般事務和行政事務2,305 3,919 — — — 
$3,229 $5,960 $— $90 $153 
Centessa PharmPharmticals plc(繼承者)股票期權
2021年1月，公司董事會通過了《2021年股權激勵計劃》(《2021年計劃》)。在IPO時，根據2021年計劃授權的股票數量在2021年5月增加，據此，根據2021年計劃授權的股票總數為19,192,910其中8,662,500截至2021年6月30日，股票可用於未來的授予。該計劃規定，根據公司董事會的決定，向員工、董事和其他人士授予普通股、激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票獎勵和/或股票增值權。本公司的股票期權是根據每份授標協議中的條款授予的，一般在四年制期限，合同期限為十年.
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Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
下表彙總了2021年1月30日至2021年6月30日期間的股票期權活動：
股份數量加權平均每股行權價加權平均剩餘合同期限
2021年1月30日的餘額— 
授與11,414,307 $6.89 
練習(50,000)$5.84 
沒收(833,897)$5.84 
2021年6月30日的餘額
10,530,410 $6.98 9.6
可於2021年6月30日行使
518,857 $4.40 7.6
已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。6.982021年1月30日至2021年6月30日期間的每股收益。截至2021年6月30日，與未歸屬股票期權獎勵相關的未確認薪酬支出總額為美元。41.8百萬美元，公司預計將在加權平均期內確認2.4好幾年了。
根據交易價$21.22根據ADS(即截至2021年6月30日的收盤價)，截至2021年6月30日的期權內在價值總計為$160.41000萬美元，其中1,300萬美元9.2100萬美元與既得期權有關。
在2021年1月30日至2021年6月30日期間，每個選項的公允價值都是使用下表中的加權平均假設在授予日進行估計的：
預期期限(以年為單位)5.84
預期股價波動65.51 %
無風險利率0.85 %
預期股息收益率0 %
普通股估計公允價值$6.98
限售股大獎
關於收購Centessa子公司，本公司發佈379,905未來歸屬的普通股。在截至2021年6月30日的三個月內，本公司發行了833,897未來歸屬於員工的普通股。獎勵的公允價值基於授予時本公司普通股的估計公允價值。
下表彙總了2021年1月30日至2021年6月30日期間的普通股活動：
股份數量加權平均授予日期每股公允價值
未歸屬於2021年1月30日— 
授與1,213,802 $15.57 
既得(225,460)$5.84 
未歸屬於2021年6月30日
988,342 $17.79 
截至2021年6月30日，與未歸屬普通股相關的未確認補償費用總額為美元。16.7百萬美元，公司預計將在加權平均期內確認2.5好幾年了。

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Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
10. 發牌安排
在收購Centessa子公司方面，該公司獲得了以下許可安排：
Z係數有限許可協議
2015年，Z Factor簽訂了一項全球獨家許可協議，進一步開發和商業化小分子伴侶，以糾正用於治療腎臟和肺部疾病的Z-A1AT基因的摺疊，並於2015年進行了修訂。本集團完全負責並須使用商業上合理的努力，自費研究、開發、製造及商業化獲許可的技術。該集團還負責供應所有活性藥物成分和可供開發的成品。該集團有義務將最高可達$0.5百萬(GB)0.4百萬美元，匯率為0.73)在實現發展和監管里程碑時付款。此外，本集團有責任支付與許可技術相關的任何專利相關費用。不是在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月期間、2021年1月1日至2021年1月29日期間以及2021年1月30日至2021年6月30日期間發生了與許可協議相關的費用。
Morogen-IX有限許可協議
2015年，Morphogen-IX簽訂了一項獨家的全球許可協議，進一步開發和商業化PAH的許可技術。本公司負責提供所有活性藥物成分和可供開發的成品。該公司有義務將最高可達$1.0百萬(GB)0.8百萬美元，匯率為0.73)在實現發展和監管里程碑時付款。本公司亦有責任就產品淨銷售額按低至中個位數的專利使用費税率支付未來的商業里程碑付款，並在本集團再授權批准的技術時作出調整。此外，公司有義務支付每年的許可費，並有義務為與許可技術相關的任何專利相關費用提供資金。不是在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月期間、2021年1月1日至2021年1月29日期間以及2021年1月30日至2021年6月30日期間發生了與許可協議相關的費用。
Palladio Biosciences Inc.Lixiapptan許可協議
帕拉迪奧公司簽訂了一項全球獨家許可協議，進一步開發和商業化治療ADPKD的非肽類選擇性加壓素V2受體拮抗劑利西瓦坦。關於購買許可，公司有義務在許可產品商業化的情況下向賣方支付一定的或有對價。此類付款的結構是按淨銷售額的分級百分比進行的，上限為#美元。32.5百萬美元。該公司有義務將最高可達$16.3百萬美元的商業里程碑付款。此外，該公司有義務支付未來的特許權使用費(第一美元19.0按產品淨銷售額的低至中個位數的特許權使用費(其中100萬美元來自輝瑞)，並在公司再許可批准的技術的情況下進行調整。公司招致不是2021年1月30日至2021年6月30日期間與許可協議相關的費用。
ApcinteX Limited SerpinPC許可協議
ApcinteX與劍橋企業有限公司(“CE”)簽訂了一項獨家的、可再許可的全球許可協議，以進一步開發和商業化CE持有的用於通過使用與專利技術相關的合理和隨機突變來治療出血性疾病的改良蛇形的專利技術。本公司自費對專利技術的研究、開發、製造和商業化承擔全部責任，並要求使用商業上合理的努力進行該專利技術的研究、開發、製造和商業化。該公司有義務將最高可達$1.0百萬(GB)0.7百萬美元，匯率為0.73)開發和監管里程碑付款以及較低的產品淨銷售額個位數特許權使用費。公司招致不是2021年1月30日至2021年6月30日期間與許可協議相關的費用。
PEGA-ONE S.A.S.與霍夫曼-拉羅氏公司的許可協議
PEGA-ONE公司與霍夫曼·拉羅氏有限公司(簡稱羅氏公司)簽訂了一項許可協議，隨後又進行了修訂，以發現、開發GA201，並將其商業化。GA201是一種糖基化的抗EGFR單克隆抗體imgatuzumab，用於治療皮膚鱗狀細胞癌和其他實體腫瘤適應症。該公司保留獨家的全球範圍內可再許可的特許權使用費承擔許可證。Pega-One預付了$2.0百萬美元，並有義務支付最高達$16.0
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Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
在實現發展和監管里程碑的基礎上達到100萬美元，最高可達$125.0如果Pega-One在特定事件之前為特定的適應症進行控制權交易的變更，商業里程碑中的100萬美元可能會增加。PEGA-ONE還有義務按國家/地區和產品逐一向羅氏公司支付許可產品淨銷售額的分級特許權使用費，税率從中等到較高的單一百分比不等，如果該公司再授權批准的技術，則可能會進行調整。此外，PEGA-ONE有義務向羅氏公司償還與許可證有關的年度專利相關費用。根據許可協議的定義，在完成戰略交易或Pega-One普通股的首次公開募股後，羅氏有權獲得最低10本公司收取代價的%。該對價是在2021年1月收購Centessa子公司時收到的。
Janpix有限許可協議
Janpix簽訂了一項獨家的全球許可協議，進一步開發和商業化獲得許可的化合物。Janpix有義務賺到$30.0百萬美元的開發和商業里程碑付款。此外，Janpix有義務按產品淨銷售額的低至中個位數特許權使用費支付未來的商業里程碑付款。
卡佩拉生物科學有限公司許可協議
Capella與Lonza Sales AG簽訂了一項許可協議，進一步評估、開發和商業化用於治療用途的特許化合物。Capella有義務根據批准進行額外的付款，以推進這一過程的其他階段。無伴奏合唱團有義務賺取高達$5.0百萬美元的開發和商業里程碑付款。Capella還有義務為淨產品銷售額以較低的個位數特許權使用費費率支付未來的商業特許權使用費，並在Capella再許可批准的技術的情況下進行調整。該公司產生了大約$13,600及$74,900分別在截至2021年6月30日的三個月和2021年1月30日至2021年6月30日期間與許可協議相關的費用。
PearlRiver Bio GmbH與Lead Discovery Center GmbH就Exon20簽署許可和協作協議
2019年3月，PearlRiver Bio GmbH與Lead Discovery Center GmbH(LDC)簽訂了獨家全球許可協議，進一步開發Exon20的許可技術並將其商業化。皮爾裏弗負責提供所有活性藥物成分和成品供開發。皮爾裏弗有義務賺到最多$33.0百萬歐元(歐元)27.0百萬美元，匯率為0.82)在實現發展和監管里程碑時付款，以及#美元18.3百萬歐元(歐元)15.0百萬美元，匯率為0.82)在實現商業里程碑之後。PearlRiver還有義務按產品淨銷售額的低至中個位數特許權使用費支付未來的商業特許權使用費，並在PearlRiver再許可批准的技術的情況下進行調整。此外，PearlRiver有義務為與許可技術相關的任何專利相關費用提供資金。
在簽訂許可協議的同時，PearlRiver與LDC達成了一項合作安排，根據該協議，LDC將向PearlRiver提供持續的研究和開發服務。PearlRiver在提供服務時確認與協作相關的研發費用。
PearlRiver Bio GmbH與Lead Discovery Center GmbH簽訂C797許可協議
PearlRiver與Lead Discovery Center GmbH(LDC)簽訂了獨家全球許可協議，進一步開發C797S的許可技術並將其商業化。皮爾裏弗負責提供所有活性藥物成分和成品供開發。皮爾裏弗有義務賺到最多$9.5百萬歐元(歐元)7.8百萬美元，匯率為0.82)在實現發展和監管里程碑時付款，以及#美元12.2百萬歐元(歐元)10.0百萬美元，匯率為0.82)在實現商業里程碑之後。PearlRiver還有義務為產品淨銷售額以較低的個位數特許權使用費支付未來的商業里程碑付款，並在PearlRiver再許可批准的技術的情況下進行調整。此外，PearlRiver有義務為與許可技術相關的任何專利相關費用提供資金。
奧瑞霞治療有限公司研究合作和許可協議
奧瑞夏公司與X-Chem公司(簡稱X-Chem)簽訂了一項全球獨家研究合作和許可協議，以進一步開發OX2的許可技術並將其商業化。奧瑞霞負責供應所有現成的
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目錄
Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
可供開發的藥品配料和成品。奧瑞夏被要求根據批准支付款項，才能提前到特定系列。奧雷夏有義務賺到最多$24.8在實現發展和監管里程碑時支付百萬美元和#美元60在實現商業里程碑的基礎上，將有100萬美元的收入。奧瑞夏公司還有義務為產品淨銷售額以較低的個位數特許權使用費支付未來的商業里程碑付款，並在奧瑞夏公司再授權批准的技術時進行調整。
奧瑞霞治療有限公司修訂並重新簽署了許可證、轉讓和研究服務協議
2019年1月，奧瑞霞與Heptares治療有限公司(簡稱Heptares)簽訂了獨家全球許可協議，進一步開發和商業化orexin Agonist的許可技術。奧瑞霞負責提供所有活性藥物成分和成品供開發。奧雷夏有義務賺到最多$17.2百萬(GB)12.6百萬美元，匯率為0.73)在實現發展和監管里程碑時付款。奧瑞夏公司還有義務為產品淨銷售額按低至中個位數的特許權使用費支付未來的商業里程碑付款，如果奧瑞夏公司再授權批准的技術，奧瑞夏公司還有義務進行調整。此外，奧瑞夏有義務為與許可技術相關的任何開發費用提供資金。
Inexia有限公司修訂並重新簽署了許可、轉讓和研究服務協議
Inexia公司和Heptares公司簽訂了一項許可和研究服務協議，根據該協議，Heptares公司獲得了獨家的、可再許可的全球許可，進一步開發、製造和商業化用於開發鼻內增食慾素受體拮抗劑的許可技術。此外，赫普塔斯還負責某些研發活動，雙方成立了一個聯合研究委員會來監督和管理相關的研發活動。
根據協議，Inexia將向Heptares支付研發服務的費用，其基礎是提供與發現和臨牀前開發計劃的實施有關的全職等價物和其他支持。此外，Inexia有義務賺取高達$16.6百萬美元的發展里程碑付款(GB)12.1百萬美元，匯率為0.73)。於2021年4月，奧瑞霞、Inexia及本公司簽署集團內銷售協議，據此Inexia將其業務及資產(包括該等許可證)的權利以零代價轉讓予奧瑞霞。
Inexia與OptiNose的有限許可協議
Inexia和OptiNose AS或OptiNose簽訂了一項許可協議，根據該協議，Inexia獲得了OptiNose呼氣輸送系統(EDS)和其他知識產權的獨家、特許權使用費、全球範圍內的、不可轉讓的、可再許可的許可，用於開發、銷售、進口和製造含有增食慾素受體激動劑和/或增食慾素受體正性調節劑分子的產品，作為治療、診斷或預防人類疾病或狀況的唯一活性藥物成分。Inexia根據許可協議單獨負責與其產品的識別、開發和商業化相關的所有成本和活動。
Inexia有義務賺到最多$8.0百萬美元和$37.0開發和商業里程碑付款分別為100萬美元。此外，OptiNose有資格根據根據許可協議成功開發和商業化的任何產品的淨銷售額，獲得中低檔個位數的分級版税。於2021年4月，奧瑞霞、Inexia及本公司簽署集團內銷售協議，據此Inexia將其業務及資產(包括該等許可證)的權利以零代價轉讓予奧瑞霞。
11. 關聯方交易
與UltraHuman一起提供定期貸款
Centessa前身集團與UltraHuman Nine和UltraHuman Ten簽訂了定期貸款協議，這兩個實體與Centessa前身集團和本公司擁有共同所有權。
定期貸款的規定利率為2年利率比英格蘭銀行官方利率高出%，未償還餘額應在貸款人的要求下償還。英國央行在2020年和2021年6月30日的官方利率分別為0.10%。
2020年2月，貸款人沒收了與UltraHuman Eleven定期貸款的未償還餘額，從中獲得了#美元的債務清償收益。264,000在年度綜合經營報表和綜合虧損報表中確認
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目錄
Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
Centessa前身集團在截至2020年6月30日的六個月內。2021年6月，超人九號和超人十號定期貸款的未償還餘額被取消。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，以及2021年1月1日至2021年1月29日期間，Centessa前身集團確認利息支出為$2,500, $5,000，及$1,000分別與超人貸款有關。在截至2021年6月30日的三個月以及2021年1月30日至2021年6月30日期間，公司確認利息支出為$1,000及$3,000，分別與貸款有關。
與UltraHuman Services簽訂支持服務協議
Centessa前身集團與UltraHuman Limited簽訂了支持服務協議。UltraHuman Limited提供科學和運營諮詢服務以及其他支持服務。
與本合同相關的費用為$0.21000萬，$0.32000萬美元，以及$48,000截至2020年6月30日的三個月和六個月以及2021年1月1日至2021年1月29日的期間，這些費用已在未經審計的中期合併和合並營業報表和全面虧損的研發費用中記錄。合同因收購Centessa子公司而終止。
與劍橋合夥有限公司簽訂的主服務協議
Centessa前身集團與劍橋合夥有限公司就會計和行政服務簽訂了主服務協議。與這些合同相關的費用為$28,000, $52,000，及$17,000截至2020年6月30日的三個月和六個月以及2021年1月1日至2021年1月29日的期間，這些費用已在未經審計的中期合併和合並經營報表和全面虧損中記錄在一般和行政費用中。
大衞·格蘭傑(David Grainger)是劍橋合作伙伴關係(Cambridge Partnership)的董事兼股東，在2021年1月29日辭職之前，他曾擔任Z Factor和Morphogen-IX的董事。
與Foundry(Cambridge)Limited簽訂主服務協議
Centessa前身集團與Foundry(Cambridge)Limited簽訂了主服務協議。與這些合同相關的費用為$11,000, $23,000，及$4,000截至2020年6月30日的三個月和六個月以及2021年1月1日至2021年1月29日的期間，這些費用已在未經審計的中期合併和合並經營報表和全面虧損中記錄在一般和行政費用中。
David Grainger是Foundry(Cambridge)Limited的董事和股東，在2021年1月29日辭職之前，他曾擔任Z Factor和Morphogen-IX的董事。
與RxCelerate Limited簽訂主服務協議
Centessa前身集團與RxCelerate有限公司簽訂了主服務協議，提供藥物發現服務。與本合同相關的費用為$0.81000萬，$2.32000萬美元，以及$0.4截至2020年6月30日的三個月和六個月以及2021年1月1日至2021年1月29日期間分別為600萬美元，已在未經審計的中期合併和合並營業報表和全面虧損的研發費用中記錄。
大衞·格蘭傑(David Grainger)是RxCelerate Limited的董事兼股東，在2021年1月29日辭職之前，他曾擔任Z Factor和Morphogen-IX的董事。
與RxBiologics Limited簽訂主服務協議
Centessa前身集團與RxBiologics Limited簽訂主服務協議，提供生物製品藥物研發服務。與本合同相關的費用為$0, $9,000，及$14,000截至2020年6月30日的三個月和六個月以及2021年1月1日至2021年1月29日的期間，已記錄
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目錄
Centessa製藥公司(繼任者)和Centessa前身集團(前身)
未經審計的中期合併和合並財務報表附註
在未經審計的中期合併和合並經營報表中的研發費用和全面虧損。
威廉·芬利是RxBiologics Limited的董事和股東，在2021年1月29日辭職之前一直是LockBody的董事。
與劍橋蛋白質工廠簽訂的主服務協議

Centessa的前身集團與劍橋蛋白質工廠簽訂了服務協議，為研究和開發目的提供純蛋白質。與本合同相關的費用為$0, $11,000，及$0截至2020年6月30日的3個月和6個月，以及2021年1月1日至2021年1月29日期間，分別為145,000截至2021年6月30日的三個月和2021年1月30日至2021年6月30日期間，已在未經審計的中期合併和合並營業報表和全面虧損中記錄在研發費用中。

吉姆·亨廷頓是劍橋蛋白質工程公司的董事和股東，也是ApcinteX和Z Factor的首席執行官。

費用報銷
在2021年1月30日至2021年6月30日期間，Centessa繼任者總共報銷了$1.4向若干股東支付代表Centessa繼承人收購Centessa子公司和出售Centessa繼承者A系列優先股的費用。
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論及分析應與本協議其他部分所載Centessa前身集團(“前身”)及Centessa PharmPharmticals，plc(“繼任者”)未經審核的中期合併及合併財務報表及其相關附註、前身截至2020年12月31日止年度的已審核財務報表及附註，以及Centessa PharmPharmticals Limited截至2020年10月26日(成立)至2020年12月31日期間的經審核財務報表及相關管理層對其財務狀況及業績的討論及分析一併閲讀2021年(“招股説明書”)提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)。除歷史財務信息外，以下討論和分析中包含的一些信息還包含符合修訂後的1933年證券法第27A條和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、當前和預期的產品、產品批准、研究和開發成本、當前和預期的合作、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及當前和預期產品的未來結果的陳述，都是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
演示文稿概述和格式
Centessa製藥公司(“Centessa”或“本公司”)是一家制藥公司，致力於以資產為中心的研究和開發邏輯規模化應用，為患者開發和提供改變生活和改善生活的藥物。Centessa於2020年10月26日根據英格蘭和威爾士法律成立為有限責任公司。
於2021年1月，ApcinteX Limited、Capella Biosciences Limited、Inexia Limited、Janpix Limited、LockBody Treeutics Ltd、Morphogen-IX Ltd、Orecia Treeutics Limited、Palladio Biosciences，Inc.、珠江生物股份有限公司、Pega-One S.A.S.及Z Factor Limited(合稱“Centessa附屬公司”)的管理層及股權持有人向Centessa於
繼Centessa附屬公司對Centessa作出貢獻後，Centessa及所有Centessa附屬公司的財務活動將在綜合基礎上列報，並在管理層對未經審核中期財務報表的討論和分析中表示為“繼任者”。由於Centessa前身集團和Centessa製藥公司(前身為Centessa製藥有限公司)的會計基礎不同，本報告所述三個時期的歷史財務狀況和經營結果可能無法比較。在2021年1月至29日收購Centessa子公司之前，Centessa前身集團由三個獨立的法人實體組成。收購Centessa子公司後，Centessa製藥公司由14個法人實體組成。

Centessa子公司

帕拉迪奧生物科學公司

Palladio Biosciences，Inc.(“Palladio”)是一家成立於2015年的臨牀階段生物技術公司開發口服V2受體非肽類拮抗劑立西瓦坦，作為治療常染色體顯性遺傳性多囊腎病(ADPKD)的藥物。 Palladio的開發計劃旨在表明，立西瓦坦可以減緩ADPKD患者通常觀察到的腎功能下降，同時避免與JYNARQUE相關的肝臟安全問題®，一種用於ADPKD的品牌託伐普坦，這是目前唯一被批准用於ADPKD的藥物。

ApcinteX Limited

ApcinteX Limited(“ApcinteX”)是一家臨牀階段的生物技術公司，成立於2014年，專注於開發治療血友病A(HA)和血友病B(HB)的SerpinPC。血友病是一種罕見的出血性疾病，由血管損傷時凝血酶生成不足引起。SerpinPC是絲氨酸蛋白家族的一種生物蛋白，其設計目的是通過抑制激活的蛋白C(“APC”)來產生更多的凝血酶。SerpinPC有可能治療所有類型的血友病，無論嚴重程度或抑制劑狀態，還可以防止與其他出血性疾病相關的出血。


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PEGA-ONE SAS

Pega-One SAS(“Pega-One”)公司成立於2019年，旨在開發imgatuzumab(“GA201”)，這是一種非巖藻糖基化的抗EGFR腫瘤靶向單克隆抗體(“mAb”)，具有增強的抗體依賴細胞毒性(“ADCC”)和抗體依賴細胞吞噬(“ADCP”)特性，獲得羅氏授權。PEGA-ONE最初正在開發imgatuzumab作為治療皮膚鱗狀細胞癌(“CSCC”)的研究藥物。

Z係數有限*

Z因子有限公司(“Z因子”)是一家臨牀階段的生物技術公司，成立於2014年，旨在識別和開發治療α-1-抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的治療劑。α-1-抗胰蛋白酶缺乏症是一種常見的遺傳性疾病，編碼蛋白質α-1-胰蛋白酶的DNA中的一個錯誤就會導致肝臟和肺部疾病。Z因子的主要候選產品ZF874是一種新型化合物，旨在充當缺陷蛋白質的藥理伴侶，使其正確摺疊，潛在地減輕肝臟中聚合物堆積的負擔，並在循環中提供Z-A1AT以保護肺部。

Morogen-IX Limited*

Morphogen-IX Limited“(Morphogen-IX)成立於2015年，旨在識別和開發骨形態發生蛋白(BMPs)，作為治療肺動脈高壓(PAH)的一種新療法。肺動脈高壓是一種嚴重的肺動脈高壓，是一種進行性限制生命的疾病，由肺外圍的小肺動脈變窄引起。Morogen-IX的主要候選產品MGX292是一種用於治療PAH的人骨形態發生蛋白9(“BMP9”)的疾病修飾、蛋白質工程變體。

卡佩拉生物科學有限公司(Capella Bioscience Ltd.)

Capella Bioscience Ltd.(“Capella Bioscience”)成立於2015年，其使命是發展一流的單克隆抗體(MAb)療法，用於治療高度未得到滿足的自身免疫性疾病。卡佩拉生物科學公司開發的中和劑CBS001用於治療罕見炎症性疾病的炎性膜形式的單克隆抗體(稱為TNFSF14)。此外，Capella Bioscience公司正在開發CBS004，這是一種針對BDCA-2的治療性mAb，用於治療紅斑狼瘡和系統性硬化症。

LockBody治療有限公司*

LockBody治療有限公司(“LockBody”)成立於2017年，旨在基於其平臺技術開發新的療法，該技術旨在選擇性地驅動CD47或CD3活性，同時避免全身毒性。與雙特異性抗體的機制相比，LockBody技術在激活之前是單特異性的，因此旨在通過將細胞殺傷作用機制(如CD47或CD3)鎖定在耐受性良好的腫瘤靶向臂(如Her2或PD-L1)下來解決雙特異性抗體的經典侷限性。LockBody尋求利用其技術產生具有新作用機制的先導化合物來治療實體腫瘤，這些腫瘤以前沒有被CD47或CD3靶向療法解決，並且對當前的治療標準具有抵抗力。

奧瑞霞治療有限公司

奧瑞霞治療有限公司成立於2018年，其使命是開發創新藥物，激活大腦中的食慾素神經遞質系統，專注於治療發作性睡病和其他神經疾病。Oresia最初尋求擴大1型發作性睡病(“NT1”)患者的治療選擇，這是一種慢性罕見疾病，有很高的醫療需求未得到滿足。奧瑞夏公司正在推進NT1的口服食慾素激動劑計劃，以及鼻腔給藥的一種新的食慾素激動劑方案。為精簡共同營運及監督，於二零二一年四月，奧瑞霞、Inexia Limited(“Inexia”)及本公司簽訂集團內銷售協議，據此Inexia將其業務及資產權利以零代價轉讓予奧瑞霞。Inexia正在被清算。

珍珠江生物有限公司

PearlRiver Bio GmbH(“PearlRiver”)成立於2019年，旨在通過開發新型小分子激酶抑制劑來改善癌症患者的治療，旨在抑制對現有療法具有耐藥性的難以治療的表皮生長因子受體(EGFR)突變。其專有的科學平臺使PearlRiver能夠設計潛在的一流療法，選擇性地針對難以治療的致癌激酶，這些激酶是疾病的機械驅動因素。

*這些公司組成Centessa前身集團。
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最近的亮點

首次公開發行(IPO)

2021年6月，我們通過出售和發行16,500,000股美國存托股票(“美國存托股份”)完成了普通股的首次公開募股(“首次公開募股”)，初始價格為每ADS 20美元。每股ADS代表一股普通股，面值為每股普通股0.002 GB。首次公開募股結束後，承銷商充分行使了他們的選擇權，以每ADS 20美元的首次公開募股價格額外購買了2,475,000只美國存託憑證。在扣除已支付或將支付的承銷折扣、佣金和其他發售費用後，我們收到了與首次公開募股(IPO)和隨後行使承銷商期權相關的淨收益總額3.441億美元。

ApcinteX更新

ApcinteX目前正在進行AP-0101，這是一項正在進行的1/2a期開放臨牀試驗，旨在調查靜脈和皮下劑量的SerpinPC在健康男性志願者和患有嚴重血友病的男性患者中的安全性、耐受性和藥代動力學。出血減少是一種探索性結果。這項研究的第一階段分兩部分進行，1a部分是英國臨牀試驗單位的健康志願者，1b部分是在摩爾多瓦和格魯吉亞的大學醫院建立的臨牀試驗單位只接受按需濃縮因子的嚴重血友病患者。所有參與1b部分的受試者都選擇參加第2部分，這是一項為期24周的2a期研究，研究每月皮下注射三種劑量的SerpinPC。總共有23名受試者參加了第二部分。第二部分的劑量已經完成，背線數據預計將在2021年第三季度提供。所有成功完成第二部分的22名受試者都選擇參加第三部分，這是一項正在進行的長期開放標籤延伸研究。

Palladio更新

帕拉迪奧公司已經開始啟動其第三階段關鍵研究(“行動研究”)，評估立西瓦坦治療常染色體顯性多囊腎病(“ADPKD”)的效果。這些活動包括任命一家合同研究機構(CRO)，向美國FDA和美國中央調查審查委員會(IRB)提交最終方案，以及開始大規模生產臨牀試驗材料。Palladio仍在按計劃在明年第一季度開始將第一批受試者納入行動研究。該公司預計將在先前停用JYNARQUE的患者的開放標籤ALERT研究中報告初始受試者正在進行的安全數據®(託伐普坦)由於肝臟毒性，在2021年第四季度。

新冠肺炎更新

本公司將繼續積極監控新冠肺炎全球大流行，評估其對我們業務的潛在影響，並設法避免我們的項目出現任何不必要的潛在延誤。目前，臨牀項目和研究活動仍在很大程度上保持在正軌上，臨牀試驗註冊率和供應鏈活動出現了一些適度的延遲。雖然我們無法完全量化這場大流行對我們未來運營的潛在影響，包括臨牀前和臨牀計劃的任何進一步延誤，但管理層仍在繼續評估並尋求降低風險。員工、患者和合作夥伴的安全和福祉仍然是我們的首要任務。

流動性和資本資源：

截至2021年6月30日，我們擁有6.138億美元的現金和現金等價物。 自成立以來，Centessa將其幾乎所有的資源投入到獲取和開發產品和技術權利、在其發現和啟用階段進行研究和開發、在其臨牀和臨牀前試驗中進行研究和籌集資金。自成立以來，該公司因運營而出現經常性虧損和負現金流，主要通過出售和發行其普通股和可轉換優先股為運營提供資金。產生足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於當前或未來候選產品的成功開發和最終商業化。該公司預計，在可預見的未來，隨着Centessa子公司推進候選產品的臨牀前和臨牀開發；在Centessa尋求發現和開發更多計劃和候選產品的同時進行研究活動；對其知識產權組合進行維護、擴展執行、防禦和保護；以及招聘更多的研發、臨牀和商業人員，在與項目組合相關的持續開發活動中，公司預計將繼續招致鉅額開支和不斷增加的運營虧損。根據目前未經風險調整的運營計劃，該公司預計截至2021年6月30日的現金和現金等價物將為2023年底之前的運營提供資金。
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經營成果的構成要素
收入
該公司尚未產生任何收入。創造產品收入和實現盈利的能力將取決於成功開發、獲得監管部門批准並將任何當前和未來的候選產品商業化的能力。由於與產品開發和監管審批相關的眾多風險和不確定性，Centessa的繼任者無法預測產品收入的數額或時間。
研發費用
研究和開發費用主要包括與發現和開發該公司的臨牀和臨牀前項目有關的費用(扣除報銷後)。研究和開發成本在發生時計入費用。這些費用包括：
•進行必要的臨牀前研究和臨牀試驗所需的費用，以獲得監管部門的批准；
•根據許可協議進行里程碑付款；
•人員費用，包括從事研發職能人員的工資、福利和股份報酬費用；
•資助第三方進行的研究的費用，包括根據與合同研究組織(“CRO”)以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的調查地點和顧問達成的協議；
•根據與合同製造組織(“CMO”)的協議發生的費用，包括製造和擴大費用以及獲取和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；
•支付給協助研發活動的顧問的費用；
•與監管活動有關的費用，包括支付給監管機構的申請費；以及
•已分配的設施成本費用，包括租金、水電費、折舊和維護費用。
研究和開發活動是公司商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。該公司預計，由於人員成本的增加，包括基於股份的薪酬、為當前候選產品進行臨牀試驗和為未來候選產品進行其他臨牀試驗的成本增加，以及為任何候選產品準備監管文件，未來幾年的研究和開發費用將大幅增加。
該公司目前或未來候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，公司無法合理估計或知道完成當前或未來候選產品的剩餘開發所需的努力的性質、時機和成本，也無法知道候選產品何時可能開始大量現金淨流入(如果有的話)。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期中有很大的不同，包括：
•監管機構或機構審查委員會授權本公司或其調查人員開始我們的臨牀試驗的延遲，或本公司與臨牀試驗地點或CRO談判協議的能力出現延誤；
•確保為試驗提供足夠的候選產品的能力；
•納入試驗的臨牀地點數目；
•招收合適病人的能力和時間長短；
•最終參與試驗的患者數量；
•患者接受的劑量；
•與候選產品相關的任何副作用；
•患者隨訪時間；
•臨牀試驗結果；
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•重大且不斷變化的政府法規；以及
•在獲得批准的情況下，單獨或與他人合作，啟動候選產品的商業銷售。
該公司的支出受到其他不確定因素的影響，包括監管部門批准的條款和時間。該公司可能永遠不會成功獲得監管部門對其候選產品的批准。Centessa的繼任者可能會從臨牀試驗中獲得意想不到的結果，並可能選擇停止、推遲或修改候選產品的臨牀試驗。對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果歐洲藥品管理局(“EMA”)、FDA或其他類似的監管機構要求公司進行超出目前預期的臨牀試驗，或者如果公司在任何臨牀試驗的登記方面出現重大延誤，公司可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化將需要幾年時間，該公司預計將在開發成本上花費大量資金。
研發税收優惠
該公司參與由英國和歐洲税務當局授予公司的研究税收激勵計劃，以鼓勵它們進行技術和科學研究。符合規定標準的支出有資格獲得現金報銷的税收抵免。對預計收到的現金退款金額的估計在每個報告期確定，並記錄為研發費用的減少額。在2021年6月成為上市公司後，本公司預計在未來一段時間內不會繼續受益於這一計劃，除非本公司被認為是英國的中小型企業實體。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括人事費用，包括擔任某些行政職能的員工的工資和福利以及基於股份的薪酬。一般和行政費用還包括未列入研發費用的設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護費用，以及與知識產權和公司事務相關的法律費用，以及會計和諮詢服務費用。

或有價值權利的公允價值變動
或有價值權利公允價值的變化反映了與Palladio Biosciences公司(“Palladio”)候選產品實現特定開發里程碑相關的或有價值權利(“CVR”)負債的公平市場價值調整。在收購Centessa子公司方面，Centessa繼任者向Palladio的前股東和期權持有人發放了CVR，CVR代表在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本(指定為ACTION研究)進行的治療常染色體顯性多囊腎病(“ADPKD”)的第三階段關鍵研究中的第一位患者獲得3970萬美元付款的合同權利。或有CVR里程碑如果被觸發，將通過發行Centessa普通股來結算，該普通股相當於基於里程碑日期普通股每股價值應支付的CVR總額。Centessa的繼任者決定，CVR應根據ASC 480作為負債入賬。因此，或有對價的公允價值將按季度評估，直至結算為止。

衍生負債的公允價值變動
衍生負債的公允價值變動反映Centessa前身的可轉換定期票據所載嵌入贖回功能的公允價值變動。由於可轉換票據可以轉換為Centessa前身優先股的可變數量的股票，這一嵌入式贖回功能從每個發行日的可轉換債券中分離出來，並按公允價值記錄。衍生品在每個報告期都進行了重新計量，直到結算為止。關於Centessa於2021年1月收購前身和同時進行的首輪融資事件，未償還的本金、利息和衍生品負債已全部清償，不再需要重新計量。

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債務貼現攤銷
債務折價攤銷主要包括與Centessa前身的可轉換定期票據相關的嵌入式贖回功能的分叉。債務折扣在貸款有效期內攤銷，直到2021年1月結算。
利息支出，淨額
利息支出包括根據可轉換定期貸款收到的收益的利息，部分被Centessa繼任者和前任現金賺取的利息收入所抵消。

其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要由外幣交易收益組成 以及虧損和特許經營税支出。

外幣折算

公司的財務報表以美元(公司的報告貨幣)表示。Centessa製藥公司的功能貨幣是美元，Centessa子公司的功能貨幣是各自的當地貨幣。收入和支出已按期間內的平均匯率換算成美元。資產和負債已按資產負債表、日期和權益賬户上各自的歷史匯率換算。由此產生的換算損益調整直接作為股東權益的單獨組成部分記錄為其他全面收益(虧損)。以功能貨幣以外的貨幣計價的交易根據重新計量之日的匯率重新計量，由此產生的損益計入隨附的未經審計的中期合併和合並營業報表以及其他收入(費用)淨額內的全面虧損。

自2020年10月成立以來，Centessa PharmPharmticals plc的功能貨幣一直是英鎊，因為Centessa PharmPharmticals plc的主要活動是組建、相關交易成本(主要以英鎊計價)、收購Centessa子公司(主要在英鎊開展業務)以及發行股票(面值為英鎊)作為收購的對價。

從2021年第二季度開始，Centessa PharmPharmticals plc的本位幣從英鎊改為美元。功能貨幣的變化是許多因素的結果，包括首次公開募股(IPO)的完成和以美元計價的收益，這導致以美元計價的資產超過了以英鎊計價的資產，其美國員工的增加，以及該公司在美國證券交易所(納斯達克)完成首次公開募股(IPO)後以美元計價的成本增加。鑑於這些重大變化，本公司考慮了ASC 830中概述的經濟因素，外幣事務並得出結論，大多數因素支持使用美元作為Centessa製藥公司的功能貨幣。

Centessa PharmPharmticals plc的本位幣變化從2021年第二季度開始在前瞻性基礎上應用，前期的換算調整將繼續作為累積的其他全面虧損的組成部分。該公司將2021年第一季度確認的外幣損益的列報從一般和行政費用重新分類為其他收入(費用)淨額，以符合當期財務報表的列報。

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經營成果
Centessa繼任者和前任者集團
下表列出了Centessa繼任者和前身集團截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營業績(以千為單位)：
後繼者前身
截至2021年6月30日的三個月截至2020年6月30日的三個月
運營費用：
研發$18,134 $1,871 
一般事務和行政事務11,841 258 
或有價值權利的公允價值變動11,312 — 
運營虧損(41,287)(2,129)
利息收入(費用)，淨額27 (17)
債務貼現攤銷— (72)
其他收入(費用)，淨額(191)(10)
淨損失$(41,451)$(2,228)
研發費用
直接研發成本在逐個項目的基礎上進行跟蹤，主要包括外部成本，如支付給顧問、承包商、CMO和CRO的與臨牀前和臨牀開發活動相關的費用。指定候選產品後產生的、與候選產品直接相關的許可費和其他成本包括在該計劃的直接研發費用中。指定候選產品之前發生的許可費和其他成本包括在早期研究計劃中。
下表彙總了以下期間按計劃發生的研發費用(以千為單位)：
後繼者前身
截至2021年6月30日的三個月截至2020年6月30日的三個月
ZF874(Z係數)$2,445 $721 
Lb1(LockBody)685 315 
Lb2(LockBody)736 220 
MGX292-(Morphogen-IX)466 638 
立西瓦坦(帕拉迪奧)3,152 — 
SerpinPC(ApcinteX)535 — 
PearlRiver(臨牀前)708 — 
Imgatuzumab(PEGA-ONE)2,219 — 
CBS001/CBS004(無伴奏合唱)636 — 
Janpix(臨牀前)1,150 — 
Inexia和Oreia(臨牀前)4,155 — 
其他臨牀前和臨牀開發費用700 — 
人事費用3,790 505 
研究税收抵免(3,243)(528)
$18,134 $1,871 
在截至2021年6月30日的三個月中，公司的研發費用為1810萬美元，而Centessa前身集團在截至2020年6月30日的三個月中的研發費用為190萬美元。增加的1620萬美元是
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主要原因是在2021年1月收購Centessa子公司後，正在開發的候選產品組合增加，以及Centessa前身集團的支出增加。人事相關費用的增加包括員工人數的增加和基於股票的薪酬支出增加80萬美元，這主要是由於收購時發放的股權獎勵以及隨後到2021年6月30日的獎勵發放。
一般和行政費用
下表彙總了以下期間的一般費用和行政費用(以千為單位)：

後繼者前身
截至2021年6月30日的三個月截至2020年6月30日的三個月
人事費用$4,279 $— 
設施和用品63 1 
律師費和專業費5,473 255 
其他費用2,026 2 
$11,841 $258 
截至2021年6月30日的三個月，Centessa繼任者的一般和行政費用為1180萬美元，而Centessa前身集團在截至2020年6月30日的三個月中的一般和行政費用為30萬美元。1150萬美元的增長主要是由於上市公司成本、Centessa製藥公司和Centessa製藥公司的運營成本(包括專業費用和人員成本)以及收購Centessa子公司導致的運營成本增加。此外，人事相關費用的增加包括員工人數的增加和基於股票的薪酬支出增加230萬美元，這主要是由於收購時發放的股權獎勵以及隨後到2021年6月30日的獎勵發放。

或有價值權益(CVR)公允價值變動

該公司在截至2021年6月30日的三個月確認了1130萬美元的費用，而截至2020年6月30日的三個月的費用為500萬美元。CVR是在收購時發行的，代表着未來的付款(將通過發行Centessa股票來支付)，這取決於Palladio的lixiapptan註冊第三階段研究中第一名患者的劑量。公允價值是基於達到這一里程碑的累積概率，該概率在導致費用的期間增加。
債務貼現攤銷
Centessa前身集團截至2020年6月30日的三個月的債務貼現攤銷為10萬美元，主要歸因於分叉贖回功能。可轉換定期貸款是在2021年1月出售Centessa繼任者A系列優先股的基礎上發放的，這引發了未償還可轉換定期票據的轉換，並立即確認了所有未攤銷債務貼現餘額。
利息收入(費用)，淨額
截至2021年6月30日的三個月，Centessa繼任者的利息收入(支出)淨額為27,000美元，主要歸因於2021年1月的A系列融資和2021年6月的IPO帶來的較大現金餘額產生的利息。截至2020年6月30日的三個月，Centessa前身集團的利息收入(支出)淨額為17,000美元，主要歸因於可轉換定期貸款。
其他收入(費用)，淨額

截至2021年6月30日的三個月，Centessa繼任者的其他收入(支出)淨額為191,000美元，主要歸因於公司的外幣交易損失。 截至2020年6月30日的三個月，Centessa前身集團的其他收入(支出)淨額對集團的經營業績無關緊要。

38

Centessa繼任者和前任者集團
下表列出了Centessa繼任者在2021年1月30日至2021年6月30日期間的經營業績，以及Centessa前身集團在2021年1月1日至2021年1月29日期間以及截至2020年6月30日的6個月的經營業績(單位：千)：
後繼者前身
2021年1月30日至2021年6月30日2021年1月1日至2021年1月29日截至2020年6月30日的6個月
運營費用：
研發$28,276 $600 $4,681 
一般事務和行政事務17,436 121 638 
或有價值權利的公允價值變動11,312 — — 
收購的正在進行的研究和開發220,454 — — 
運營虧損(277,478)(721)(5,319)
利息收入(費用)，淨額35 (9)(34)
債務貼現攤銷— (37)(142)
其他收入(費用)，淨額(2,699)— (12)
債務清償收益— — 267 
淨損失$(280,142)$(767)$(5,240)
研發費用
下表彙總了以下期間按計劃發生的研發費用(以千為單位)：
後繼者前身
2021年1月30日至2021年6月30日
2021年1月1日至2021年1月29日截至2020年6月30日的6個月
ZF874(Z係數)$3,519 $323 $2,310 
Lb1(LockBody)975 135 594 
Lb2(LockBody)1,094 106 551 
MGX292-(Morphogen-IX)1,708 125 1,446 
立西瓦坦(帕拉迪奧)3,661 — — 
SerpinPC(ApcinteX)961 — — 
PearlRiver(臨牀前)993 — — 
Imgatuzumab(PEGA-ONE)2,373 — — 
CBS001/CBS004(無伴奏合唱)1,201 — — 
Janpix(臨牀前)1,802 — — 
Inexia和Oreia(臨牀前)6,225 — — 
其他臨牀前和臨牀開發費用963 35 — 
人事費用7,963 98 832 
研究税收抵免(5,162)(222)(1,052)
$28,276 $600 $4,681 

39

Centessa繼任者在2021年1月30日至2021年6月30日期間的研發費用為2830萬美元，Centessa前身集團在2021年1月1日至2021年1月29日期間的研發費用為60萬美元，而Centessa前身集團在截至2020年6月30日的6個月內的研發費用為470萬美元。2420萬美元的增長主要是由於2021年1月收購Centessa子公司後正在開發的候選產品組合的增長，以及Centessa前身集團支出的增加。人事相關費用的增加包括員工人數的增加和基於股票的薪酬支出190萬美元的增加，這主要是由於收購時發放的股權獎勵以及隨後截至2021年6月30日的獎勵發放。
一般和行政費用
下表彙總了以下期間的一般費用和行政費用(以千為單位)：

後繼者前身
2021年1月30日至2021年6月30日
2021年1月1日至2021年1月29日截至2020年6月30日的6個月
人事費用$7,130 $— $— 
設施和用品101 — 3 
律師費和專業費7,762 117 632 
其他費用2,443 4 3 
$17,436 $121 $638 

Centessa繼任者在2021年1月30日至2021年6月30日期間的一般和行政費用為1740萬美元，Centessa前身集團在2021年1月1日至2021年1月29日期間的一般和行政費用為10萬美元，而Centessa前身集團在截至2020年6月30日的6個月內為60萬美元。1690萬美元的增長主要是由於上市公司成本、Centessa製藥公司和Centessa製藥公司的運營成本(包括專業費用和人員成本)以及收購Centessa子公司導致的運營成本增加。此外，人事相關費用的增加包括員工人數的增加和基於股票的薪酬支出380萬美元的增加，這主要是由於立即確認了向Centessa子公司發放的某些替換獎勵以及Centessa繼任者授予的截至2021年6月的期權。
收購了一家正在進行研發的公司
從2021年1月30日到2021年6月30日，Centessa的繼任者確認了與Centessa子公司研發項目相關的220.5美元和100萬美元的費用，這些項目正在進行中，未來沒有其他用途。
或有價值權利的公允價值變動
Centessa繼任者確認了2021年1月30日至2021年6月30日期間或有價值權利的公允價值變化1130萬美元。這一變化歸因於與Palladio Biosciences公司候選產品實現特定開發里程碑相關的公平市場價值調整。

其他收入(費用)，淨額

Centessa繼任者在2021年1月30日至2021年6月30日期間的其他收入(支出)淨額為270萬美元，主要是由於2021年第一季度該公司將Centessa製藥公司的美元現金和現金等價物重新計量為英鎊造成的外幣損失。 Centessa前身集團2021年1月1日至2021年1月29日期間以及截至2020年6月30日的6個月的其他收入(支出)淨額對集團的經營業績無關緊要。

40

債務貼現攤銷
Centessa前身集團在2021年1月1日至2021年1月29日期間以及截至2020年6月30日的六個月期間的債務貼現攤銷分別為37,000美元和10萬美元，可歸因於可轉換定期貸款。貸款於2021年1月結清，Centessa前身集團確認所有未攤銷債務貼現立即確認。
利息收入(費用)，淨額
Centessa繼任者2021年1月30日至2021年6月30日期間的利息收入(支出)淨額為3.5萬美元，主要歸因於2021年1月的A系列融資和2021年6月的IPO帶來的較大現金餘額產生的利息。Centessa前身集團2021年1月1日至2021年1月29日期間以及截至2020年6月30日的6個月的利息收入(支出)淨額分別為9000美元和3.4萬美元，主要歸因於可轉換定期貸款的利息支出。
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2021年6月30日，公司現金及現金等價物為6.138億美元。在森特薩繼任者於2021年1月收購森特薩子公司的同時，森特薩繼任者完成了250.0美元的A系列可轉換優先融資，其中包括245.0美元的收益和500萬美元的可轉換債務工具的轉換。2021年6月，Centessa繼任者完成了首次公開募股，在首次公開募股結束後不久，承銷商全面行使了他們的選擇權，以每ADS 20美元的首次公開募股價格額外購買了2,475,000份美國存託憑證。Centessa的繼任者總共獲得3.441億美元的淨收益，其中包括全面行使承銷商的選擇權。
Centessa的繼任者沒有持續的重大融資承諾，如信貸額度或擔保，預計這些承諾將影響未來5年的流動性。
現金流
Centessa前身集團和Centessa後繼者
下表顯示了所示期間的現金流彙總(以千為單位)：
後繼者前身
2021年1月30日至2021年6月30日2021年1月1日至2021年1月29日截至2020年6月30日的6個月
現金淨額(用於)由以下機構提供：
經營活動(45,512)(987)(5,454)
投資活動63,368 — — 
融資活動587,710 — — 
匯率對現金及現金等價物的影響3,228 18 (921)
現金及現金等價物淨增(減)$608,794 $(969)$(6,375)
經營活動
在2021年1月至2021年6月30日期間，Centessa繼任者在運營活動中使用了4550萬美元的淨現金。經營活動中使用的現金淨虧損280.1美元，被與收購Centessa子公司相關的收購的在製品研發費用220.5美元、利息支出、折舊費用和基於股份的薪酬支出的其他非現金費用600萬美元、或有價值權公允價值變動1,130萬美元以及營業資產和負債淨變動(310萬美元)所抵消。
41

在2021年1月1日至2021年1月29日期間，集團在經營活動中使用了100萬美元的淨現金。經營活動中使用的現金反映了營業資產和負債淨變動中的淨虧損80萬美元和淨虧損20萬美元。

在截至2020年6月30日的六個月內，集團在經營活動中使用了550萬美元的淨現金。經營活動中使用的現金反映淨虧損520萬美元，營業資產和負債淨變動淨虧損30萬美元。
投資活動
在2021年1月30日至2021年6月30日期間，Centessa繼任者的投資活動提供的現金淨額為6340萬美元，主要是由於收購Centessa子公司獲得的6800萬美元現金，但部分被同期支付的相關交易成本460萬美元以及購買物業和設備的10萬美元所抵消。

本集團於2021年1月1日至2021年1月29日期間及截至2020年6月30日止六個月內並無任何投資活動。
融資活動
從2021年1月30日到2021年6月30日期間，Centessa繼任者的融資活動提供了587.7美元的淨現金收益，主要歸因於2021年1月出售Centessa繼任者的A系列優先股和2021年6月的首次公開募股。Centessa的繼任者還獲得了30萬美元的股票期權收益。

本集團於2021年1月1日至2021年1月29日期間及截至2020年6月30日止六個月期間並無融資活動。
資金來源
到目前為止，該公司的主要資金來源是其A系列可轉換優先股2.5億美元的非公開配售，包括2020年12月發行的500萬美元可轉換票據，與A系列發售和2021年6月的首次公開募股(IPO)同時結算的500萬美元，淨收益為3.441億美元，以及從Centessa子公司獲得的現金。
資金需求
在2021年1月收購Centessa子公司之後，Centessa的繼任者預計與正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是Centessa的繼任者將繼續研發、繼續或啟動臨牀試驗，併為任何當前和未來的候選產品尋求營銷批准。此外，如果任何候選產品獲得市場批准，Centessa繼任者預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，在我們完成首次公開募股(IPO)後，預計與上市公司運營相關的額外成本也會增加。因此，將需要獲得與持續業務有關的大量額外資金。在可預見的未來，Centessa子公司預計他們的大部分資金將來自Centessa的繼任者。如果Centessa的繼任者無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，它將被迫推遲、減少或取消研發計劃或未來的商業化努力。
Centessa繼任者預計其費用將大幅增加，因為它：
•致力於發現和開發當前和未來的臨牀和臨牀前候選產品；
•擴大臨牀和監管能力；
•調整法規遵從性努力，以納入適用於市場產品的要求；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，將任何可能獲得監管批准的候選產品商業化；
•維護、擴大和保護知識產權組合；
42

•聘請更多的內部或外部臨牀、製造和科學人員或顧問；
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持產品開發工作的人員；以及
•在作為上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。
由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，Centessa繼任者無法估計其營運資金需求的確切金額。未來的資金需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
•臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•研發項目的範圍、優先順序和數量；
•對候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•能夠以有利的條件建立和維持合作關係(如果有的話)；
•合作協議項下存在或有權獲得臨牀試驗費用補償的義務(如果有)的程度；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行知識產權以及與知識產權有關的權利要求的費用；
•確保商業生產的製造安排的成本；以及
•如果獲得市場候選產品的監管批准，建立或簽約銷售和營銷能力的成本。
確定潛在的候選產品和進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要多年才能完成，而且可能永遠不會產生獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，候選產品如果獲得批准，可能不會取得商業成功。商業收入(如果有的話)將來自銷售預計在未來幾年內無法商業化的候選產品(如果有的話)。因此，我們需要繼續依靠額外的資金來實現我們的業務目標。在可接受的條款下，可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本不能獲得足夠的額外融資。
發牌安排
Z因素許可協議
2015年2月，Z Factor Limited與劍橋大學全資擁有的劍橋企業有限公司(“CE”)簽訂了一項關於小分子伴侶的許可協議，以糾正Z-α-1-抗胰蛋白酶基因(“Z-伴侶”)的摺疊。根據該許可協議，Z Factor從CE獲得了獨家的、全球範圍的、免版税的、可再許可(受某些要求的限制)的許可(“CE獨家許可”)，適用於某些指定的可交付產品(以下簡稱“CE獨家許可”)。對於Z-監護人的開發，Z Factor還獲得了非獨家的、全球範圍內的、免版税的、可再許可(受某些要求的約束)的許可證(“CE：非獨家許可”)，獲得了Z Factor的某些可能具有商業利益的知識、經驗、材料、數據和技術或法規信息(“非獨家的技術和技術訣竅”)，這些知識、經驗、材料、數據和技術或法規信息可能是Z因素在Z-監護人領域具有商業利益的知識、經驗、材料、數據和技術或法規信息。根據CE獨家許可和CE非獨家許可(統稱為Z factor許可協議)，Z Factor擁有在該領域研究、開發、製造、營銷、銷售和分銷Z-伴隨人的全球權利。按照其標準做法，CE代表劍橋大學及其研究人員保留在學術出版、教學和學術研究領域使用獨家許可技術和非獨家技術訣竅的有限、不可撤銷、世界範圍內、免版税的權利，但明確排除任何商業用途或利用。
為換取許可協議項下的權利，Z Factor除預付許可費外，還向CE授予若干Z Factor的普通股，並向CE報銷CE在Z factor許可協議生效日期之前發生的自付費用。Z Factor還有義務在滿足某些融資和發展里程碑後，向CE支付總計數十萬英鎊的里程碑付款總額。在Z因素許可協議的期限內，每項里程碑式的付款只需支付一次，無論針對不同治療適應症提交的多個IND如何。
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除非提前終止，否則Z factor許可協議的有效期為自生效之日起20年。Z因子許可協議到期後，Z因子可能會繼續使用所有技術訣竅。為方便起見，z因素可隨時終止許可證，但需向行政長官發出充分的書面通知。如果另一方在沒有及時補救的情況下嚴重違反協議、資不抵債或存在較長時間的自然行為，任何一方都可以終止許可。Z因子可以在沒有行政長官事先同意的情況下，就轉讓Z因子的幾乎所有資產轉讓Z因子許可協議。在所有其他情況下，Z因子在根據Z因子許可協議轉讓其權利和義務之前，應事先獲得行政長官的書面同意。
Morogen-IX許可協議
2015年10月30日，Morphogen-IX與CE簽訂了關於BMP 9和10的專利和專有技術許可協議(“License”)。根據該協議，Morphogen-IX在某些專利權(“BMP專利”)以及與BMP 9和10相關的某些技術信息和材料(“BMP專有技術”)下，從CE獲得了獨家的、全球性的、承擔版税的、可(通過多層)再許可的(“獨家CE許可”)許可證(“獨家CE許可證”)，用於治療BMP 9和10Morogen-IX還獲得了非獨家的、全球範圍的、有版税的、可(通過多個層級)再許可的許可證(“CE非獨家許可證”)，以確保數據、技術信息和其他非特定於BMP 9和10的專有技術(“非獨家專有技術”)。根據CE獨家許可和CE非獨家許可，Morphogen-IX有權開發和商業化使用或包含任何BMP專利、BMP專有技術或非獨家專有技術的任何產品、工藝、服務或使用，或與任何此類產品或服務一起銷售的任何材料(在每種情況下均為許可產品)。行政長官保留將BMP專利、BMP專有技術和非獨家專有技術用於學術出版、教學和學術研究的慣常有限權利。
除上述權利外，Morphogen-IX還獲得了根據請求獨家許可在協議期限內對BMP專利或BMP專有技術進行的任何和所有改進、修改和其他開發的權利(“BMP改進”)，前提是此類BMP改進是由BMP專利中指定的任何或所有發明人在協議生效之日起3年內創造的，並轉讓給CE。
Morogen-IX必須根據開發計劃，使用商業上合理的努力來開發和商業化許可產品，將許可產品引入商業市場，並在將許可產品推向市場後銷售許可產品，並承諾提供必要和可用的資金和人員，以最大限度地提高許可下CE的銷售額和相應的回報。Morogen-IX自費有權控制BMP專利的起訴、維護和執行。如果Morphogen-IX不進行許可證中規定的某些與BMP專利相關的活動，CE擁有一定的介入權利。
考慮到行政長官在許可證下授予的權利，Morphogen-IX有義務補償行政長官在許可證生效日期之前發生的自付費用，並支付14,000美元的年許可費(按0.73的匯率計算，10,000 GB)。
此外，Morphogen-IX有義務在實現某些開發和管理里程碑時向CE支付總額高達100萬美元(按匯率0.73計算為80萬英鎊)的某些里程碑付款。在任何許可產品商業化後，Morphogen-IX有義務根據Morphogen-IX或其分被許可人在相關國家/地區的每種許可產品的年淨銷售額向CE支付較低的個位數特許權使用費，直至特許權使用費期限屆滿，但必須按照慣例扣除必要的第三方許可的特許權使用費。在許可專利下存在有效權利要求的國家/地區，在相關國家/地區不再存在許可專利下的有效權利要求之前，應按許可產品和國家/地區支付許可使用費。
除非提前終止，否則協議將一直有效，直到被許可的專利到期或被撤銷，沒有進一步上訴的權利；Morphogen-IX保留在這種情況下使用被許可的專有技術的權利。為方便起見，Morogen-IX可隨時終止許可證，但需向CE發出充分的書面通知。任何一方都可以根據慣例終止權終止本許可證。如果Morphogen-IX質疑BMP專利的有效性或所有權，CE保留終止協議的權利。
Palladio Biosciences Inc.許可證
截至2021年6月30日，Palladio在日本、歐洲、澳大利亞、加拿大、墨西哥和韓國擁有一項未決的美國專利申請和六項未決的外國申請。Palladio的專利組合包括針對利昔瓦坦治療方法的權利要求。未決的專利申請，如果發佈，預計將在2038年到期，而不考慮任何
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可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。
2016年7月，Palladio從Chiesi USA，Inc.(“Chiesi”)手中收購了心臟okine，Inc.。在此次收購中，Palladio從惠氏公司(現為輝瑞公司)那裏繼承了有關利昔瓦坦和某些歷史或有付款義務的許可證(見下文“應付給某些前心臟素利益相關者”)，並同意向Chiesi支付某些或有對價(見下文“應付Chiesi的款項”)。Palladio隨後獲得了某些(但不是所有)前心臟因子利益相關者的權利，減少了未來的或有義務(“回購權利”)。
根據許可協議(“Palladio許可協議”)，惠氏根據某些專利和專有技術向Palladio授予獨家的、全球性的、永久的、可再許可的許可，可在獸醫以外的所有領域研究、開發、製造和商業化或開發含有利昔瓦坦的產品(“許可產品”)。所有涉及利西瓦坦的組合物和某些與利西瓦坦相關的使用方法的許可內專利均已過期。
Palladio有義務以商業上合理的努力開發美國、加拿大、英國(“UK”)和某些歐洲聯盟(“EU”)國家的特許產品。在Palladio可以就某一國家/地區的授權產品建立營銷夥伴關係、聯合促銷或其他類似關係之前，Chiesi有權與Palladio達成此類營銷夥伴關係的優先談判權。
除非提前終止，否則Palladio許可協議將在(I)最後一個到期的許可專利到期或(Ii)每個許可產品在該國首次商業銷售十年後(以較晚者為準)逐個國家終止。在任何此類終止的國家/地區，Palladio根據許可的專利和許可技術擁有不可撤銷的、非獨家的、全額付清的、永久的和完全可轉讓的許可，以便在該國家/地區製造和商業化此類許可產品，並有權授予再許可。在某些情況下，為方便起見，Palladio可能會在書面通知惠氏的情況下終止Palladio許可協議。如果另一方嚴重違反帕拉迪奧許可協議或資不抵債，任何一方均可終止合同。Palladio可能會在沒有惠氏事先同意的情況下，就收購Palladio轉讓Palladio許可協議。在所有其他情況下，Palladio在轉讓許可協議之前必須事先獲得惠氏的書面同意。
Palladio有某些里程碑義務和某些特許權使用費義務，這些義務是在許可產品商業化並實現相應銷售里程碑的情況下產生的，如下所示：
應付基耶西的款項
從Chiesi收購心臟okine的條款包括某些或有對價付款，如果許可產品商業化，這些或有對價將支付給Chiesi。這類付款的結構是按淨銷售額的分級百分比進行的，每年向Chiesi支付的總金額上限為3250萬美元。
應付給某些前心臟因子利益相關者的款項
Palladio公司在收購心臟okine公司時繼承了之前與心臟okine公司利益相關者商定的某些對價付款，這些付款義務仍然存在，如果滿足支付標準，這些付款義務將到期。其中包括基於銷售的里程碑和特許權使用費支付，包括向前利益相關者支付高達1630萬美元的基於銷售的里程碑，以及較低的個位數特許權使用費支付(其中前1900萬美元應支付給輝瑞公司)。在所有情況下，這些金額都考慮了回購權利的影響。
如果Palladio將授權產品的除美國之外的權利再授權給第三方，Palladio還有義務與前心臟okine利益相關者分享從此類除美國以外的再許可中獲得的任何預付款和特許權使用費，但要受某些上限的限制。在某些限制的情況下，Palladio還有義務與以前的心臟okine利益相關者分享從此類美國再許可中獲得的任何預付款和特許權使用費。如果Palladio為ADPKD以外的適應症開發許可產品，則會產生某些其他義務。
ApcinteX有限許可協議
2016年12月，ApcinteX與CE簽訂獨家專利和非獨家專利專有技術許可協議(《ApcinteX許可協議》)。根據ApcinteX許可協議，ApcinteX從CE獲得了獨家的、全球範圍的、有版税負擔的、可再許可(受某些要求的約束)的許可，該許可根據某些專利權和技術信息、技術訣竅和特定於用於治療出血疾病的改良蛇的技術訣竅和材料(“獨家專有技術訣竅”)，用於許可產品、工藝或用途的開發、製造和銷售領域，或者
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特許產品，用於人類疾病的診斷、預後和治療。ApcinteX還獲得了用於在該領域開發、製造和銷售許可產品的非獨家、全球範圍內的、有版税的、可再許可(受某些要求約束)的額外技術信息、技術訣竅和材料的許可證(即“非獨家專有技術訣竅”)。根據其標準慣例，許可方保留不可撤銷的全球免版税權利，可以將許可的專利和專有技術用於出版、教學、學術研究和臨牀患者護理，但明確排除代表發明人和劍橋大學及其他相關機構的任何商業使用或利用。
ApcinteX還有權在獨家或非獨家基礎上(視情況而定)獲得許可，並有權再許可、某些改進、修改、新應用和其他開發，這些許可由Dr.Trevor Baglin博士或Jim Huntington教授產生或在其監督下產生，並由CE向ApcinteX披露與該領域相關的信息，期限為許可證生效日期後三年。
為換取ApcinteX許可協議項下的權利，ApcinteX向CE授予若干ApcinteX普通股並支付預付許可費，並向CE償還CE在訂立ApcinteX許可協議之前發生的自付費用。
ApcinteX還有義務向CE支付相當於較低的兩位數數千英鎊的年度許可費，以及對於每個許可產品，在達到某些臨牀和批准里程碑時，以高達數十萬英鎊的總里程碑付款。在任何許可產品商業化後，ApcinteX有義務根據ApcinteX及其分許可人的淨銷售額向CE支付一筆固定的、低個位數的特許權使用費。在許可專利下存在有效權利要求的國家，版税按產品許可和國家/地區支付一次，直到相關國家/地區不再有許可專利下的有效權利要求為止，如果ApcinteX認為有必要獲得第三方專利許可，則遵循慣例遞減支付使用費。
為方便起見，ApcinteX可隨時終止ApcinteX許可協議，但需書面通知CE。如果ApcinteX對許可專利的有效性或所有權提出質疑，CE有權終止協議。如果另一方在沒有補救措施的情況下嚴重違反ApcinteX許可協議、資不抵債或發生不可抗力，任何一方均可終止合同。ApcinteX可以在沒有行政長官事先同意的情況下，就轉讓ApcinteX的幾乎所有資產轉讓ApcinteX許可協議。在所有其他情況下，ApcinteX在轉讓其在ApcinteX許可協議下的權利和義務之前，必須事先獲得行政長官的書面同意。
PearlRiver C797許可協議
2020年6月，PearlRiver Bio GmbH(“PearlRiver”)與Lead Discovery Center GmbH和TU Dortmund(統稱為“委託人”)簽訂了一項轉讓協議，涉及C797突變EGFR的小分子抑制劑和相關發明(“C797”，或“產品”)。根據轉讓協議，出讓人各自和共同向PearlRiver出售、轉讓和轉讓其對與C797(“轉讓技術”)有關的某些專有技術、專利申請、發明披露、化學和生物材料以及數據分析的全部權利、所有權和權益。PearlRiver擁有自費控制專利起訴的唯一權利，但沒有義務。在PearlRiver要求且未包括在轉讓技術中的範圍內，出讓人還同意授予C797相關知識產權和/或專有技術項下的全球範圍內的、非獨家的、不可撤銷的、永久的、可轉讓的權利和許可，用於開發、製造、營銷、銷售和/或以其他方式商業化基於或包含C797的任何產品或醫療技術。珍珠江有義務使用商業上合理的努力，自費將一種或多種產品商業化。
考慮到轉讓協議下的權利，PearlRiver向Assignors支付了以歐元計的中高五位數範圍的預付費用。此外，在達到某些臨牀和批准里程碑後，PearlRiver有義務向委託人支付總計高達個位數數百萬歐元的里程碑付款，以及總計高達兩位數的數百萬歐元的銷售里程碑付款總額。
在任何產品商業化後，PearlRiver有義務根據按產品和國家/地區的年淨銷售額向出讓人支付較低個位數的分級特許權使用費，直至特許權使用費期限屆滿。使用費期限將在(I)該產品在該國家/地區的製造、分銷、使用、營銷或銷售不再侵犯該國家/地區的有效專利主張之日，或(Ii)自該產品在該國家/地區首次商業銷售之日起十年屆滿，兩者中以較晚的日期為準。如果是第三方許可，版税支付可能會有所減少。
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如果PearlRiver嚴重違反轉讓協議(包括違反付款義務)，轉讓人可以退出協議。在這種情況下，PearlRiver有義務將其對所轉讓技術的權利重新轉讓給出讓人。但是，在退出的情況下，PearlRiver將自動獲得非排他性的可轉讓許可，其中包括多級再許可的權利，以使用指定的技術開發、製造、測試、授權和/或商業化基於C797和/或指定的技術的任何技術和/或化合物、藥品和/或藥品。PearlRiver仍將負責上述任何里程碑和特許權使用費的支付。
PearlRiver Lead Discovery Center許可協議
2019年3月，Lead Discovery Center GmbH(“Lead Discovery”)與PearlRiver簽訂了一項許可協議，涉及攜帶外顯子20突變的Her2和EGFR的小分子抑制劑。根據許可協議，PearlRiver在某些專利、專利申請、技術信息和許可專有技術下獲得了獨家的、全球性的、可轉讓和可再許可(受某些條件約束)的許可，用於研究、開發、製造、使用、製造、製造、提供、推廣、銷售、進出口使用或納入許可專有技術和技術的產品。在Lead Discovery公司的知識產權背景下，PearlRiver還獲得了非獨家的、全球範圍的、可轉讓的和可再許可的(受某些條件制約)許可證，用於研究、開發、製造、使用、製造、製造、提供、推廣、銷售、進口或出口產品和/或以其他方式利用獲得許可的技術。Lead Discovery保留為內部非商業性科研目的製作、製作和使用特定材料的非獨家、不可轉讓、免費的權利，併為不幹擾許可協議下的產品開發的非商業性合作提供材料，以及僅為非營利性研究組織提供其他科學目的的材料。
作為許可協議規定的權利的代價，PearlRiver將向Lead Discovery支付由PearlRiver或其任何分許可人銷售或供應的每種許可產品的淨銷售額的較低個位數的版税(取決於某些情況)。特許權使用費是按產品和國家/地區計算的。付款將從產品在一個國家/地區的首次商業銷售開始，並持續到以下較晚的時間：(I)產品的製造、分銷、營銷或銷售不再侵犯該國的有效權利要求(來自未到期專利權或使用許可技術的專利申請的權利要求)之日；或(Ii)在該國家/地區首次商業銷售後十年內。此外，PearlRiver還被要求按分子支付某些一次性分級里程碑付款，金額為低兩位數的百萬英鎊，以及一旦累計淨銷售額等於或超過5億GB，一次性支付低兩位數的百萬英鎊的銷售里程碑。
許可協議有效期至終止或到最後一個版税期限到期。為了方便起見，PearlRiver可自行決定終止協議，但需向Discovery發出足夠的書面通知。在違約的情況下，每一方都有慣常的解約權。如果PearlRiver通知Lead Discovery有意停止與許可技術相關的活動或終止所有Exon 20開發活動，則Lead Discovery可以終止。一旦終止，所有許可將停止，使用或包含許可專有技術的產品的所有研究、開發、製造、營銷、銷售和分銷以及專利的任何其他使用都將終止。此外，如果PearlRiver為了方便而終止許可協議，它必須將某些發明、知識產權、記錄、所有權和權益以及監管備案權利轉讓回Lead Discovery。如果PearlRiver因Lead Discovery的違約而終止許可協議，PearlRiver將保留對許可技術的非獨家、全球範圍內的、永久的、不可撤銷的、免版税的、可再許可的許可，在必要的範圍內允許將研究成果用於研究、開發、製造、使用、銷售和進口該領域的產品。
奧雷夏許可協議
2019年1月，Heptares治療有限公司(“Heptares”)與奧瑞霞治療有限公司(“奧瑞霞”)簽訂了許可、轉讓和研究服務協議，該協議於2020年修訂和重述(統稱“奧瑞霞協議”)，涉及某些特定分子，其中包括增食慾素激動劑或增食慾素正向調節劑(“分子”)的主要作用模式。根據“奧瑞夏協議”，Heptares向奧瑞霞轉讓了Heptares在現有知識產權中的所有權利、所有權和權益，該知識產權是由於該協議而開發的，該協議僅涉及含有分子(“產品”)的分子或產品，包括就此類知識產權在世界各地獲得專利或類似保護的所有權利，以及就過去侵犯現有知識產權採取任何和所有行動的所有權利。此外，赫塔雷還向奧瑞夏授予了製造、進口、出口、使用、銷售或出售的獨家、可再許可(受某些條款約束)許可證，包括分子和產品的開發、商業化、註冊、修改、增強、改進、製造、持有、保存或處置。奧瑞夏向赫塔雷授予了非獨家許可，有權根據分子專用知識產權和奧瑞夏知識產權授予某些分子或產品開發所必需或有用的再許可。除其他事項外，Heptares不得單獨或通過第三方(除一家公司外)開發、使用或處置任何
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食慾素激動劑和食慾素正向調製領域的產品，在協議有效期內和之後的三年內均適用於食慾素激動劑和食慾素正向調製。
作為轉讓和許可的代價，奧瑞夏將向Heptares支付產品淨銷售額較低的個位數的特許權使用費(在某些情況下受到限制)。版税是按產品和國家/地區計算的。付款應從該產品在一個國家的第一次商業銷售開始，並應持續到以下較晚的時間：(A)該國的監管排他性期限；或(B)第一次商業銷售後十年。此外，奧瑞夏公司還負責在執行研究計劃時(在研究預算範圍內)由其自身或赫普塔斯公司承擔的所有開發費用。此外，Oresia必須按分子向Heptares支付開發里程碑付款，總金額為數百萬英鎊的較低兩位數。里程碑付款按每個分子支付一次。
奧瑞霞可以在研究項目到期或終止後的任何時間終止協議。此外，違約和資不抵債的雙方都有習慣上的解約權。如果終止，所有許可證將自動終止。
協議期限為：(I)許可知識產權內最後一個到期的專利到期；(Ii)使用費期限屆滿；(Iii)生效日期15週年，兩者中以較晚的為準。到期後，對於任何給定的分子，授予奧瑞夏的許可證將成為永久的、不可撤銷的和全額付清的。
LockBody IP分配
我們的子公司LockBody(f/k/a UltraHuman Six Limited(“UH6”))已從UltraHuman Limited(“UH”)獲得與LockBody平臺相關的所有知識產權、所有權和權益的轉讓。2019年9月，UH和UH6簽訂了修訂和重新簽署的知識產權分配協議(IP Assignment)，擴大了之前2017年4月與UH6抗體相關的IP分配，進一步包括與LockBody Platform技術相關的知識產權，LockBody Platform技術使諸如抗體或受體蛋白的藥用活性分子的活性能夠鎖定在處於非活性前藥狀態的載體分子內，直到如此封裝的前藥在期望的組織內被激活，從而釋放前藥，包括將平臺技術與
LockBody還擁有某些與針對CD47的LB1雙特異性抗體相關的專利權，用於治療實體腫瘤。
Janpix有限許可協議
於二零一七年七月，Janpix Limited(“Janpix”)與多倫多大學校董會(“UT”)訂立有關信號轉導及轉錄激活子3(“STAT 3”)及信號轉導及轉錄激活子5(“STAT 5”)直接小分子調節劑的許可協議。根據許可協議，Janpix在某些專利和專有技術(“許可技術”)下獲得了獨家的、全球範圍的、可再許可(受某些條件制約)的許可(“UT許可”)，以研究、開發、製造、營銷、銷售、分銷和商業利用任何許可產品用於人和動物的所有用途(“領域”)。UT為自己和某些其他機構保留了將許可技術用於學術研究和教育目的的習慣權利。此外，Janpix有權根據許可協議獨家許可對許可技術的某些改進，並有權對其進行再許可。Janpix還有一項選擇權，可以就與STAT3和/或STAT5抑制劑相關的任何其他知識產權談判新的許可授予，而根據許可協議，這些知識產權不被視為改進。
在滿足某些開發和法規里程碑後，Janpix可能有義務在實現某些開發和法規里程碑時向UT支付總計數千萬美元的總里程碑付款。Janpix還有義務向UT支付總銷售里程碑付款，最高可達數千萬美元，這是根據所有含有許可化合物的許可產品的全球年總淨銷售額計算的。在許可協議期限內，每個里程碑付款僅針對許可產品支付一次。在任何許可產品商業化後，Janpix有義務根據Janpix及其分許可人的淨銷售額向UT支付低至中個位數的統一使用費，但在相關國家/地區在許可專利下沒有更多有效權利要求時或Janpix認為有必要獲得第三方專利許可以避免侵權時，許可使用費會有所降低。
除非提前終止，否則許可協議將在基礎專利到期之日到期，並且不可能在專利程序中提出任何申請。Janpix可以合理理由終止協議。
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並有足夠的書面通知。任何一方都可以根據習慣終止權終止許可協議，或者如果UT對專利的有效性或許可專有技術的實質性或保密性提出質疑。在終止的情況下，所有許可應停止並歸還給相關機構，Janpix必須停止對許可技術的所有使用。

關鍵會計政策
管理層對其財務狀況和經營結果的討論和分析基於Centessa繼任者和Centessa前身集團的未經審計的中期合併和合並財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷，以及合併財務報表中或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，需要對估計和判斷進行評估，包括與應計費用或有對價和基於股份的薪酬有關的估計和判斷。估計乃根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素而作出，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
雖然主要會計政策在Centessa繼任者及本集團未經審核中期綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但以下會計政策對編制財務報表所使用的判斷及估計最為關鍵。
研究和開發應計項目
研發費用主要包括與候選產品開發相關的成本。研究和開發成本在發生時計入費用。
第三方進行的臨牀前研究和臨牀試驗活動的費用是根據與CRO和臨牀試驗地點達成的協議對個人試驗期間完成的工作比例和患者參保率的估計而累計的。估算是通過審查外部服務提供商關於試驗或服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定的。然而，臨牀試驗的實際成本和時間是高度不確定的，受到風險的影響，可能會根據包括臨牀開發計劃在內的許多因素而變化。
應計費用的估計是在財務報表的每個資產負債表日期根據當時已知的事實和情況作出的。如果實際提供服務的時間或努力程度與估計值不同，應計額將相應調整。不可退還的商品和服務預付款，包括將在未來研發活動中使用的過程開發或臨牀用品的製造和分銷費用，將被遞延，並在相關商品或服務被消費或提供服務期間確認為費用。
當認為很可能實現里程碑時，Centessa繼任者的許可安排中的里程碑付款將被確認。在產品商業化和未來經濟效益已經確立的情況下，可能實現的商業里程碑將在知識產權的預計剩餘使用期限內資本化和攤銷。此外，應計特許權使用費費用，並根據需要對其有義務支付的非特許權使用費付款進行再許可，並在銷售過程中進行調整。
或有價值權
在收購Palladio方面，Centessa繼任者向Palladio的前股東和期權持有人發放了或有價值權利(CVR)。總體而言，CVR代表着合同權利，即在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本(指定為行動研究)中的任何一個國家(指定為行動研究)，在治療常染色體顯性多囊腎病(ADPKD)的3期關鍵研究中服用利昔瓦坦的第一名患者獲得3970萬美元的付款。或有里程碑一旦觸發，將通過發行Centessa後續普通股來解決，該普通股相當於基於里程碑日期普通股每股價值應支付的CVR總額。
Centessa繼任者決定，或有價值權利應根據美國會計準則第480條作為負債入賬。因此，或有對價的公允價值將按季度評估，直至結算為止。估計
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CVR的公允價值，Centessa繼任者採用了達到臨牀里程碑的累積概率，並將其應用於潛在的支付。
基於股份的薪酬
本集團及Centessa繼承人根據授予日獎勵的估計公允價值計量所有以股份為基礎的獎勵的薪酬支出。本集團及Centessa繼承人以普通股形式授予以股份為基礎的獎勵，並按授出時的面值行使價格入賬為限制性股份。與B普通獎勵相關的補償費用在必要的服務期內以直線方式確認，服務期通常是獎勵的獲得期。Palladio已經發布了股票期權獎勵，並使用Black-Scholes期權定價模型對其獎勵進行估值。
Black-Scholes期權定價模型要求使用主觀假設，包括預期股價波動和授予日相關普通股的公允價值。有關應用Black-Scholes期權定價模型來確定Palladio在截至2019年12月31日的9個月和截至2020年12月31日的年度以及Centessa繼承人在2021年1月30日至2021年3月31日期間授予的股票期權的估計公允價值的某些具體假設的信息，請參閲我們招股説明書中其他地方包括的Centessa繼承者未經審計的中期財務報表的附註9。

普通股首次公開發行前公允價值的確定
由於我們的普通股在首次公開發售前沒有公開市場，我們普通股的估計公允價值已由我們的董事會在考慮到第三方對我們普通股的估值(管理層認為這些事件將影響我們的普通股估值)的情況下，於每個期權授予日期由董事會在管理層提供意見後確定。我們的董事會考慮了各種客觀和主觀因素，以及管理層的意見，以確定我們普通股的公允價值，包括：
•我們的初創發展階段和業務戰略，包括其候選產品的研發工作狀況以及與其業務和行業相關的重大風險；
•我們的經營業績和財務狀況，包括我們的可用資本資源水平；
•生命科學和生物技術領域上市公司的估值，以及最近完成的同行公司的合併和收購；
•作為一家民營公司，我國普通股缺乏市場化；
•我們在公平交易中出售給投資者的可轉換優先股的最新價格，以及我們的可轉換優先股相對於我們普通股的權利、優先權和特權；
•在當前的市場條件下，為我們普通股的持有者實現流動性事件的可能性，如首次公開募股(IPO)或出售我們的股票；
•本行業的趨勢和發展；以及
•影響生命科學和生物技術行業的外部市場狀況。
董事會在作出決定時考慮的我們普通股的第三方估值是按照美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導原則進行的。作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。“實務指引”(“實務指引”)規定了幾種釐定企業價值的估值方法，例如成本法、市場法和收益法，以及按資本結構(特別是普通股)分配企業價值的各種方法。

我們對普通股公允價值的確定是使用與實踐指南一致的方法、方法和假設進行的。首次公開招股完成後，我們普通股的公允價值是根據代表我們普通股的美國存託憑證的報價市場價格確定的。請參閲腳註9-基於股份的薪酬。


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近期會計公告

2020年10月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2020-10年度會計準則更新(ASU)-編撰改進。對於公共企業實體，本次更新中的修訂在2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效。本次更新中的修訂不會改變美國公認會計準則，因此預計不會導致實踐上的重大變化。A部分從ASU 2020-10的最終更新中刪除。本次更新的B部分包含了通過將所有披露指南納入適當的披露部分(第50節)來提高編撰一致性的修正案。此更新的C部分包含本質不同的編撰改進。管理層預計，採用這一指導意見不會對公司未經審計的綜合財務報表產生重大影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，“(子主題470-20)：債務-具有轉換和其他選項的債務“(”ASU 2020-06“)解決將GAAP應用於某些具有負債和權益特徵的金融工具的複雜性。ASU 2020-06包括對關於可轉換工具的指南和實體自有股權合同的衍生品範圍例外的修訂，並通過刪除470-20分項中的某些分離模式，簡化了包括受益轉換特徵或現金轉換特徵的可轉換工具的會計處理。此外，ASU 2020-06將要求實體在計算可轉換工具的稀釋每股收益時使用“如果轉換”的方法。ASU 2020-06年度在2023年12月15日之後的財年(集團為2024財年)生效，包括該等財年內的過渡期。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度對未經審計的中期合併和合並財務報表以及相關披露的影響。

2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-03，“金融工具的編纂改進”：此次更新中的修訂是為了澄清、糾正各種ASC主題中的錯誤，或對各種主題進行細微的改進。預計亞利桑那州立大學2020-03年度的變化不會對當前的會計實踐產生重大影響。ASU改進了法典中的各種金融工具主題，以提高利益攸關方對修正案的認識，並通過消除不一致之處和提供澄清，使法典更容易理解和更容易應用，從而加快改進進程。ASU在2022年12月15日之後的財年對較小的報告公司有效，允許提前申請。該公司目前正在評估採用這一指導方針可能對其未經審計的中期合併和合並財務報表產生的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12年度的《所得税(話題740)：簡化所得税核算》，旨在簡化與所得税核算相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。ASU 2019-12財年從2021年12月15日之後開始的財年有效。本公司目前正在評估ASU 2019-12年度及其對未經審計的中期合併和合並財務報表的影響。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租契它要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的使用權資產和相應的租賃負債。對於在財務報表中列報的最早比較期間開始時或之後簽訂的資本和經營租賃的承租人，需要採用修訂的追溯過渡法，並提供某些實際的權宜之計。由於Centessa的繼任者已經選擇使用延長的過渡期來遵守根據就業法案提供的新的或修訂的會計準則，該標準從2022年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用未經審計的中期、合併和合並財務報表以及相關披露的影響。
合同義務和其他承諾

截至2021年6月30日，除腳註7-承諾和或有事項中披露的情況外，我們沒有實質性的合同義務和其他與可執行和具有法律約束力的合同相關的承諾，這些承諾規定了所有重要條款，包括要使用的固定或最低服務、固定、最低或可變價格規定，以及合同下行動的大致時間。

在2021年1月收購Centessa子公司的過程中，我們向Palladio的前股東和期權持有人發放了或有價值權利(CVR)。總體而言，CVR代表在開始Palladio‘s Action Study的第一個患者劑量時獲得3970萬美元的合同權利。Palladio’s Action Study是在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本任何一個國家治療多囊腎病的關鍵3期臨牀試驗，預計將於2022年第一季度開始。或有里程碑一旦觸發，將通過發行相當於基於里程碑日期我們普通股每股價值的應付CVR總額的若干普通股來結算。


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激勵協議

2021年1月，我們建立了激勵安排，根據該安排，每個前任實體的高級管理團隊的某些成員有資格根據該前任實體達到相應里程碑業績和/或適用於每位高管的離職事件賺取某些報酬。根據激勵協議的定義，“退出事件”包括出售或處置適用子公司的全部或幾乎所有有商業價值的資產，或出售或處置適用子公司的股權，從而導致股權購買者獲得適用子公司的控股權。里程碑可能包括指定候選產品或獲得在美國、法國、德國、意大利、西班牙或英國銷售特定候選產品或相關分子所需的批准、許可證、許可、認證、註冊或授權。每個子公司的里程碑付款金額都在較低的八位數範圍內，將根據各自激勵協議的條款在各自子公司的高級管理團隊成員和員工之間分配。獲得的任何里程碑付款將在達到里程碑後二十(20)天內一次性支付。此外，如果在達到里程碑之前或在達到里程碑之後的三(3)年內出售子公司的控股權或出售(或授予獨家許可)其各自的候選產品，則相當於銷售收益的個位數到低十分之一的退出付款將減去之前作為里程碑付款支付的任何金額(如果有)以及銷售的任何費用、成本和支出(不包括任何賺取、里程碑, 特許權使用費或其他或有付款(但包括任何第三方託管、預扣或類似金額)將到期並支付給某些員工和子公司高級管理團隊成員。在不良事件(包括未能在規定的時間段內實現里程碑)發生後發生退出事件的情況下，除非銷售收益超過八位數範圍內的金額，否則不會到期退出付款。
激勵協議包含標準的終止條款，規定協議將在某些事件發生時終止，或在2035年12月31日自動終止。其他可能觸發終止的事件包括：

•退出事件；
•在某些里程碑的同時發生某些資產出售；以及
•完成某些里程碑的三年後的日期。

我們已披露的合同義務不包括根據Centessa子公司和合作協議簽訂的各種許可協議，我們可能需要支付的任何潛在的開發、監管和商業里程碑付款以及潛在的特許權使用費付款。考慮到目前無法合理估計任何此類付款的時間，我們排除了這些付款。
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表外安排
Centessa繼任者與未合併的實體或金融合夥企業沒有任何關係，包括有時被稱為結構性融資的實體或特殊目的實體，這些實體是為了促進表外安排或其他合同狹隘或有限的目的而設立的。此外，Centessa繼任者不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，Centessa的繼任者認為，如果他們從事這些關係，他們不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。
項目3.關於市場風險的定性和定量披露
Centessa的繼任者和Centessa的前身在其正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。生息資產由現金和現金等價物組成。2021年1月30日至2021年6月30日期間，這些資產賺取的利息收入為3.6萬美元。
項目4.控制和程序

我們的管理層在我們的首席執行官、首席會計官和首席財務官(分別是我們的首席執行官、首席會計官和首席財務官)的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制程序的有效性。1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。

基於對我們截至2021年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官、首席會計官和首席財務官得出結論，由於我們之前在提交給美國證券交易委員會(SEC)的日期為2021年6月2日的首次公開募股(IPO)最終招股説明書中披露的財務報告內部控制存在重大弱點，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序無效。在從幾家小型私營公司向一家公共報告公司過渡的過程中，常見的情況是沒有足夠的合格會計人員，職責分工不足，財務報告流程和監督不足。儘管存在重大缺陷，但我們的管理層得出的結論是，本中期報告中包含的財務報表在所有重大方面都公平地反映了我們的財務狀況、經營結果和現金流量，符合公認會計準則。

我們正在繼續實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補重大弱點，包括增聘合格的財務和會計人員，將我們的內部控制程序和文件正規化，以及加強我們財務管理層的監督審查。我們聘請了財務顧問，以補充我們的財務報告資源，並改善會計和財務人員的職責分工。我們正在實施的措施將接受持續的管理層審查，以及審計委員會的監督。我們將繼續實施措施，彌補內部控制的缺陷，儘管不能保證我們的努力一定會成功，也不能避免未來潛在的重大弱點。此外，在補救措施完成並運作一段足夠的時間，以及隨後的成效評估完成之前，這些重大弱點仍會繼續存在。


財務報告內部控制的變化

除了旨在彌補上述重大弱點的變化外，在截至2021年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何被我們的管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
第1A項。風險因素
我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應仔細考慮以下描述的風險，以及本季度報告Form 10-Q和我們提交給SEC的其他文件中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。下列任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景和股票價格產生重大不利影響。在這種情況下，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和我們的美國存託憑證的市場價格。
與我們的業務模式和結構相關的風險
我們使用差異化的以資產為中心的業務模式來建立具有商業價值的候選產品渠道的努力可能不會成功。
Centessa戰略的一個關鍵要素是使用我們差異化的以資產為中心的業務模式，自下而上地建立一個研發引擎，以採購和開發我們認為是新穎的、採用差異化的行動機制、在開發方面比競爭對手更先進或具有這些屬性的高信任度項目、候選產品、技術或知識產權，從而最終向患者提供有效的藥物。我們面臨着激烈的競爭，包括尋找這樣的高信心項目、候選產品、技術或知識產權，與擁有高信心資產的創始人主題專家合作(遵循已闡明的生物學路徑)，尋找合適的戰略合作伙伴(包括創始人主題專家)以及許可和收購機會，談判過程既耗時又複雜。我們可能無法通過收購、許可或內部開發，或在臨牀開發過程中推進這些候選產品的開發，來建立一條用於治療各種疾病和紊亂的高信心候選產品的流水線。雖然我們最初已經合併了十家以資產為中心的公司，每家都是Centessa子公司，這些公司正在開發具有明確生物學原理的高信任度項目，並且通過我們的Centessa子公司，到目前為止，我們的研究和開發努力已經導致我們識別、發現以及臨牀前和臨牀開發了我們的某些候選產品，但這些候選產品可能不是安全或有效的治療或治療方法，我們可能無法開發任何其他候選產品。儘管我們分析是否可以複製在收購或投資候選產品之前觀察到的科學結果, 在我們投資之後，我們可能不會成功地做到這一點。我們以資產為中心的業務模式正在演變，可能無法成功構建候選產品管道。即使我們成功地建立了候選產品渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發或在人體上產生可接受的臨牀數據，包括不可接受的毒性或其他表明它們不太可能獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的其他特徵。如果我們不能成功地開發和商業化候選產品，我們將無法在未來產生產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的美國存託憑證的價格產生不利影響。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會通過獲得許可或收購發現或開發階段的資產或計劃來擴展我們的候選產品線，這會給我們帶來額外的風險。雖然我們認為我們以資產為中心的模式為這些交易以及創始人主題專家和潛在合作伙伴提供了一個有吸引力的平臺，但我們的模式是獨一無二的，我們可能無法吸引或執行與創始人主題專家、賣家、許可人或合作者的交易，這些人可能會選擇剝離或授予採用更傳統許可和協作方法的公司。識別、選擇和獲得有前途的候選產品需要大量的技術、財務和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可成功的候選產品，可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會帶來任何好處。例如，如果我們無法確定最終產生批准產品的項目，我們可能會花費大量資金。
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以及評估、獲取和開發最終不會為我們的投資帶來回報的候選產品的其他資源。如果我們的項目不符合我們的晉升標準，我們將來可能會終止這些項目。
一家或有限數量的子公司可能構成我們價值的很大比例。
我們價值的很大一部分在任何時候都可能存在於我們有限數量的子公司中。如果Centessa子公司候選產品或計劃的臨牀開發或潛在商業化前景或特定Centessa子公司持有的一個或多個知識產權受到損害，我們的綜合財務狀況和前景可能會受到嚴重影響。此外，我們合併收入的很大一部分在任何時候都可能來自一項或一小部分授權技術，這些技術的許可終止或到期可能會對我們的合併收入產生重大不利影響。對特定Centessa子公司價值的任何重大不利影響，包括其知識產權或其候選產品或計劃的臨牀開發，都可能對我們的綜合業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財力和管理資源有限，我們必須專注於數量有限的研究項目和候選產品，以及特定的適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會，或者我們可能無法識別或收購可能比我們收購的資產更有前景的資產。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們目前和未來在特定適應症的識別、發現和臨牀前開發計劃和候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
我們面臨着與整合我們以資產為中心的Centessa子公司的業務相關的挑戰、風險和費用，以及對我們業務規模和複雜性預期增長的管理。
2021年1月，我們收購了我們當前開發項目所在的Centessa子公司的所有權權益。這些Centessa子公司歷來是作為獨立實體運營的，管理和運營團隊一般是分開的。因此，我們將需要花費大量資源和精力將這些Centessa子公司的業務整合到我們更大的組織中，由於收購的Centessa子公司的數量及其歷史業務的異質性，這樣的整合活動可能具有挑戰性。例如，Centessa的這些子公司的計劃涵蓋了一系列治療方式，旨在解決各種疾病領域。此外，Centessa的子公司在美國和歐洲的多個司法管轄區開展業務。我們所有的Centessa子公司都與不同的許可方、合同組織和其他第三方供應商建立了歷史關係。
從歷史上看，Centessa的每一家子公司都有自己的運營、法律、財務和管理控制、報告系統和程序，整合這些控制、報告系統和程序可能是具有挑戰性的，我們可能無法成功做到這一點。我們相信，通過協調業務、法律、財務和管理控制、報告系統和程序，可以實現一定的協同效應，但我們的協調努力可能不會成功，這可能不僅會導致我們能夠利用協同效應，而且會使我們面臨更多的業務、法律和金融風險，以及與多個雜亂無章的系統和程序相關的風險。由於資源有限，Centessa子公司歷來可能沒有足夠的專門資源來確保其運營、法律、財務和管理控制、報告系統、合規和其他程序符合要求的標準，這可能使我們面臨歷史上的不合規調查和責任，這可能會對我們的運營產生重大不利影響。如果創始人主題專家和Centessa管理層在Centessa子公司項目的開發方面存在分歧，我們在Centessa子公司的整合方面也可能面臨困難。
截至2021年6月30日，我們總共有45名員工和51名承包商。我們可能無法成功整合和留住這些員工和顧問，也可能無法找到替代者，從而對我們開發和商業化我們的計劃和候選產品的能力產生實質性的不利影響。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司的過渡，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、法律、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
•識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；
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•有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
•改進我們的業務、法律、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務業績以及我們將任何獲準上市的候選產品商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括法律和合規、監管批准、臨牀試驗管理和製造的幾乎所有方面。不能保證在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和潛在商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。我們可能沒有足夠的資金來支持我們的擴張。
我們依賴一個由數量有限的員工組成的中央團隊，他們在整個組織內提供各種管理、研發和其他服務，這給運營帶來了挑戰，可能會對我們的業務產生不利影響。
截至2021年6月30日，我們的中央團隊由17名相當於全職員工的員工組成，我們依賴他們提供與我們其他運營子公司共享的各種運營、行政、研發和其他支持服務。我們還擁有研發、業務發展和其他服務所依賴的顧問。雖然我們相信這種結構使我們能夠降低某些基礎設施成本，但我們集中的團隊規模較小，可能會限制我們投入足夠的人員、時間和資源來支持我們所有子公司的運營，包括它們的運營、研發活動，以及合規、財務、會計和報告事項的管理。如果我們的集中團隊不能在整個組織中提供足夠的運營、管理、研發或其他服務，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們的一些高級職員目前擔任，將來也可能擔任Centessa子公司的董事或高級職員，因此，他們已經並可能繼續對我們的子公司負有法定、受託和其他職責，這會導致他們對我們的職責和他們對我們子公司的職責產生利益衝突，並決定如何致力於我們的事務和我們子公司的事務。我們子公司的合作伙伴可能也不同意我們向每個Centessa子公司提供的資源是否充足。
我們的某些高級管理人員，包括Saurabh Saha，M.D.，Ph.D.、首席執行官Marella Thorell和總法律顧問Iqbal Hussain，都是Centessa子公司的董事和/或高級管理人員，因此對我們和我們的子公司都負有受託責任或其他責任。薩哈博士、索雷爾女士和侯賽因先生在擔任Centessa子公司董事期間不會獲得任何額外報酬。這些責任產生的利益衝突可能會干擾我們子公司及其計劃和候選產品的管理，或導致與子公司合作伙伴的分歧。例如，既是我們其中一家子公司的董事又是Centessa的高級管理人員的個人對Centessa子公司和我們負有法定和受託責任，該個人可能會遇到這樣的情況：他或她的決定或行動可能使Centessa子公司受益，但對Centessa或其他Centessa子公司(包括他或她同時擔任董事的子公司)產生不利影響。此外，在未來，我們的某些高級職員可能會擔任Centessa子公司的高級職員和董事。任何這樣的個人都需要將他或她的時間分配給Centessa和他或她擔任高管或董事的Centessa子公司，並代表一個實體做出可能對其他實體產生負面影響的決定。此外，我們與Centessa子公司的合作伙伴之間可能會因Centessa子公司的高管和董事與Centessa的高管和董事重疊而產生利益衝突或被認為存在利益衝突。這些合作伙伴也可能不同意用於Centessa的資源的數量和質量
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他們投資的子公司。任何此類糾紛或分歧都可能分散我們管理層的注意力，幹擾我們與合作伙伴的關係，並花費大量時間來解決，這可能會擾亂我們候選產品的開發，推遲我們潛在的商業化努力，導致成本增加，或者使其他第三方在未來選擇與我們合作的可能性降低。
我們的Centessa子公司是某些協議的一方，這些協議為我們的許可人和/或合作者提供的權利可能會延遲或影響我們的Centessa子公司出售資產的能力，或與其他第三方達成戰略聯盟、合作或許可安排，或可能出售我們的Centessa子公司。
我們的每家Centessa子公司都從第三方獲得知識產權許可，我們預計這種做法將在未來繼續下去。這些第三方擁有某些權利，可能會推遲與其他第三方的合作、許可或其他安排，這些權利的存在可能會對我們吸引收購方或合作伙伴的能力產生不利影響。這些權利包括許可協議中包含的出售Centessa子公司資產或變更控制權時的談判權和應付費用。
例如，Palladio、Pega-One、ApcinteX和Z Factor中的每一家都是某些許可協議的締約方，這些協議規定在程序及其知識產權的許可協議中包含的里程碑、特許權使用費付款、盡職調查義務和其他習慣條款得到滿足後付款。
我們可能會合並、組建或以其他方式收購其他子公司，並與未來的交易對手簽訂類似的協議，或者我們的Centessa子公司可能會簽訂進一步的協議，在每種情況下，這些協議都可能包含對我們不利的類似條款或其他條款。
與我們的財務狀況、額外資本需求和增長戰略相關的風險
我們和我們的Centessa子公司自成立以來都出現了淨虧損，我們預計在可預見的未來還會繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
我們和我們的Centessa子公司自成立以來出現了重大的淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中產生任何收入，主要通過私募優先股來為運營融資。Centessa PharmPharmticals plc是一家新成立的控股公司，擁有我們組織內的所有Centessa子公司，我們預計在可預見的未來將出現重大虧損。作為一個組織，我們將幾乎所有的努力都投入到研究和開發上，包括我們候選產品的臨牀和臨牀前開發，以及建立我們的團隊。我們預計可能需要幾年時間(如果有的話)，才能有商業化的候選產品。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。在每個財政年度，我們的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大。我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：
•繼續我們的研究以及我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，包括我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗；
•為我們的其他候選產品啟動額外的臨牀試驗和臨牀前研究，包括那些在不久的將來有望進入臨牀的產品；如果我們的任何候選產品通過並完成後期開發，準備並向FDA和類似的監管機構提交營銷申請；
•遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰；
•尋求發現和開發更多的候選產品；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何候選產品商業化；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•履行我們與每一家Centessa子公司簽訂的激勵協議規定的未來潛在付款義務；以及
•獲取或許可其他候選產品和技術。
為了實現並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的候選產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，製造，營銷
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銷售我們可能獲得上市許可並滿足上市後要求的產品。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降可能會導致你的全部或部分投資損失。
我們有限的運營歷史可能會讓投資者很難評估我們的業務、運營和前景。
我們是一家新成立的控股公司，成立於2020年10月。我們全資擁有的Centessa子公司都處於發展階段，運營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、開發我們的運營模式、籌集資金、獲取我們的技術、確定潛在的候選產品、建立合作關係以及對我們最先進的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。作為一個組織，我們還沒有表現出對我們的候選產品進行或完成第三階段試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動的記錄。因此，如果我們有更長的經營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
此外，作為一項新業務，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要從一家專注於研究的公司過渡到一家也有能力支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。
我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利，取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們從產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們或我們的合作者在以下方面的成功：
•完成我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發；
•為我們完成臨牀試驗的候選產品尋求並獲得監管和市場批准；
•授權、獲取、發現或以其他方式擴展我們的臨牀開發候選產品流水線；
•通過建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施或與商業化合作夥伴合作，推出並商業化我們獲得監管和營銷批准的候選產品；
•有資格獲得政府和第三方付款人為我們的產品候選人提供足夠的保險和報銷；
•為我們的候選產品維護和增強可持續的、可擴展的、可重複的和可轉讓的製造流程；
•建立和維護與第三方的供應和製造關係，這些第三方能夠在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持我們的候選產品的臨牀開發和市場需求(如果獲得批准)；
•讓市場接受我們的候選產品作為一種可行的治療方案；
•應對任何相互競爭的技術和市場發展；
•根據需要實施額外的內部系統和基礎設施；
•在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中協商有利條件，並在此類合作中履行我們的義務；
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；
•避免和防禦第三方幹預或侵權索賠；以及
•吸引、聘用和留住人才。
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即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計與任何已批准的候選產品商業化相關的成本也會很高。如果FDA、EMA、藥品和保健品監管機構(“MHRA”)或其他監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會增加到超出預期的水平。即使我們能夠從銷售任何批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。
我們將需要大量的額外資金來推進我們候選產品的開發，我們不能保證未來我們有足夠的資金來開發我們當前或未來的候選產品並將其商業化。
開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與其他組織簽訂合同，以便通過臨牀前研究和臨牀試驗進入和推進我們的候選產品。我們的Centessa子公司已經在他們的研發計劃中使用了大量資金，並將繼續投入大量資源來推進他們的計劃和候選產品。
截至2021年6月30日，我們擁有6.138億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們的可用現金和現金等價物將足以為我們在2023年底之前的預期運營水平提供資金。我們未來的資本需求和我們預計現有資源支持我們運營的時間可能與我們預期的大不相同，不斷變化的情況(其中一些可能超出我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與成功開發我們的候選產品相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發以及任何經批准的營銷和商業化活動。
我們目前預計將使用我們的現金資源為臨牀階段候選產品的持續開發和商業化前成本提供資金；為我們正在籌備中的其他項目的持續開發提供資金，包括設計和進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及為發現、製造、研究和開發提供資金；為與新項目相關的收購和藥物開發活動提供資金；儘管我們沒有關於任何授權或收購的實質性協議、承諾或諒解，但我們已經並計劃繼續評估此類機會，並不時與其他業務實體進行相關討論。
要執行我們的業務計劃，除其他事項外，我們還需要：
•獲得開發、測試、獲得監管部門批准、製造和營銷我們的候選產品所需的人力和財力；
•建立和維護強大的知識產權組合，避免侵犯第三方的知識產權；
•建立和維護成功的許可證、協作和聯盟；
•滿足臨牀試驗方案的要求，包括患者入選；
•確定並證明我們候選產品的臨牀有效性和安全性；
•獲得監管部門的批准；
•隨着臨牀前研究和臨牀試驗、監管批准、商業化、法律和監管合規以及運營增加而導致的成本和費用增加，管理我們的支出；
•獲得更多資金以支持和擴大我們的業務；以及
•將我們的產品推向市場，以獲得醫學界的普遍接受和使用。
我們預計在可預見的未來不會實現產品銷售、里程碑付款或特許權使用費的收入(如果有的話)。在我們的候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功投放市場之前，我們的收入來源是極其有限的，而且仍將是有限的。
我們將被要求在未來尋求額外的資金，並打算通過公開或私人股本發行或債務融資、信貸或貸款安排或一種或多種資金來源的組合來實現這一目標。試圖獲得額外的資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們的能力產生不利影響
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開發我們的候選產品。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予比現有股東更高的權利。如有債務融資，可能涉及限制我們日後進行業務活動的靈活性的限制性契約，而一旦出現無力償債情況，債券持有人會在權益證券持有人獲得任何公司資產分配之前獲得清償。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予第三方開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
如果我們進行收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
作為我們以資產為中心的業務模式和戰略的一部分，我們未來可能會進行各種收購和戰略合作，包括許可或收購新的或互補的產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•運營費用和現金需求增加；
•承擔債務或或有負債；
•發行我們的股權證券，這將導致我們的股東被稀釋；
•吸收被收購公司的業務、知識產權、產品和候選產品，包括與整合新人員相關的困難；
•將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移，以尋求這樣的收購或戰略合作伙伴關係；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性；
•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；以及
•我們無法從獲得的知識產權、技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的目標，甚至無法抵消相關的交易和維護成本；以及
•我們承擔被收購子公司或被收購資產的負債。
此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。
如果我們未來收購更多的公司，可能會對我們的經營業績和美國存託憑證的價值產生不利影響。
作為我們以資產為中心的商業模式和戰略的一部分，我們可能會收購更多的公司。對我們現有和任何未來子公司的投資涉及許多風險，包括但不一定限於：
•在我們幾乎沒有經驗的新治療領域或治療方式中進行研究和開發活動的風險；
•轉移現有業務的財務和管理資源；
•及時以對我方有利的價格或條款和條件成功談判擬議中的收購、許可或投資；
•成功地將潛在的收購整合到我們現有的業務中，以充分實現此類收購的好處；
•監管審查對擬議的收購、許可內或投資的影響；以及
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•承擔被收購子公司的責任，以及可能就擬議中的收購、許可內或投資提起的任何法律訴訟的結果。
如果我們不能正確評估與創建新的研發計劃或維護現有研發計劃相關的潛在收購、許可、投資或其他交易，我們可能無法實現任何此類交易的預期收益，我們可能會產生超出預期的成本，管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動上轉移。
與我們的業務和臨牀開發、監管審批相關的風險
我們的候選產品正處於不同的開發階段，包括許多處於發現和臨牀前階段，可能會在開發中失敗或遭受延誤，從而對其商業可行性產生實質性的不利影響。
我們市場上還沒有產品，我們正在開發的大多數候選產品都處於早期開發階段。例如，在我們整個組織中，目前有四種候選產品處於臨牀開發階段--Palladio開發的lixiapptan、PEGA-ONE開發的imgatuzumab、ApcinteX開發的SerpinPC和Z Factor開發的ZF874。我們其餘的計劃正處於發現或啟用IND的階段。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門的批准，併成功地將我們的候選產品商業化，無論是單獨還是與第三方合作。在獲得監管部門對我們候選產品的商業分銷的批准之前，我們或合作者必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們候選藥物產品的安全性和有效性，以及我們候選生物產品的安全性、純度和效力或功效。臨牀前試驗和臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。臨牀研究的開始或結束往往由於不斷變化的監管要求、製造挑戰、所需的臨牀試驗管理行動、患者登記慢於預期、護理標準的變化、可獲得性或可比性藥物的使用或所需的先前治療、臨牀結果或資金限制而延遲或停止。例如，患者登記的延遲或困難或留住試驗參與者的困難可能會導致成本增加、開發時間延長或臨牀試驗的終止。新產品候選的臨牀試驗需要有足夠數量的患者參加。, 包括患有這種疾病的患者，候選產品旨在治療符合其他資格標準的患者。病人入院率受多項因素影響，包括病人的數目、臨牀試驗的資格準則、病人的年齡和情況、疾病的分期和嚴重程度、治療方案的性質、病人是否接近臨牀地點，以及有關疾病是否有有效的治療方法。
候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出乎意料地失敗。由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療標準和其他變量，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。我們、FDA或其他適用的監管機構可能會出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為參與此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。如果我們遇到任何問題或其他不可預見的事件，延誤或阻礙監管部門對候選產品的審批，或阻礙我們將候選產品商業化，我們可能沒有財力繼續開發候選產品或與其進行合作，包括：
•我們的臨牀試驗或其他類似候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃；
•我們的臨牀試驗參與者或使用與我們的候選產品相似的藥物的個人所經歷的嚴重和意想不到的藥物相關副作用；
•延遲提交研究性新藥申請(IND)、臨牀試驗申請(CTA)或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構的必要批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；
•FDA或類似的外國當局就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件；
•延遲將研究對象納入臨牀試驗；
•研究對象輟學率高；
•進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足；
•臨牀試驗費用高於預期；
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•我們的候選產品在臨牀試驗期間效果不佳；
•不利於FDA或其他監管機構對臨牀試驗場地進行檢查和審查；
•我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行合同義務；
•監管要求、政策和指南的延遲和變更，包括對一般臨牀測試或特別是針對我們的技術施加額外的監管監督；或
•FDA和類似的外國監管機構對數據的不同解釋；或
•這些因素包括新冠肺炎全球大流行的持續影響以及未來的流行病、流行病和其他宏觀經濟因素造成的任何延誤。
到目前為止進行的一些臨牀試驗是，未來我們可能會進行，只涉及有限數量的臨牀地點和有限數量的患者的開放標籤研究。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅僅因為意識到接受了實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。此外，被選中進行早期臨牀研究的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但他們的症狀可能肯定會改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。鑑於我們的ApcinteX和Palladio開發計劃已經包括開放標籤臨牀試驗，當在安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，這些臨牀試驗的結果可能無法預測這些或其他候選產品的未來臨牀試驗結果。
我們可能無法成功地識別、發現、授權或以其他方式獲取其他候選產品，並且可能無法利用可能具有更大商業機會或更有可能獲得成功的計劃或候選產品。
我們業務的成功取決於我們識別、開發和商業化候選產品的能力。確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。儘管我們的某些候選產品目前處於臨牀或臨牀前開發階段，但由於幾個原因，我們可能無法確定其他潛在的臨牀開發候選產品。例如，我們的研究可能無法成功確定潛在的候選產品，或者我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用，可能在商業上不可行於製造，或者可能具有其他可能使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的特徵。
此外，由於我們的資源有限，我們可能會放棄或推遲尋找某些計劃或候選產品或後來證明具有更大商業潛力的指示的機會。我們在當前和未來研發項目上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估某一候選產品的商業潛力，我們可能會通過戰略合作、許可或其他安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。或者，我們也可以將內部資源分配給某個治療領域的候選產品，在該領域中，達成合作安排會更有利。
如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄針對特定候選產品的開發工作，或者無法開發出可能成功的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能並不意味着在以後的試驗中取得的結果。
臨牀前研究或先前臨牀試驗的結果不一定能預測未來的臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預示最終結果。到目前為止，我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中產生的結果不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗將顯示類似的結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中顯示了積極的結果，或者已經成功地通過了初步臨牀試驗。稍後的候選產品
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儘管通過臨牀前和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗階段可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。在後期臨牀試驗中，我們可能要接受比已完成的早期臨牀試驗更嚴格的統計分析。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持，以及臨牀試驗參與者的退出率。我們不能保證我們的任何臨牀試驗都將按計劃進行或按時完成，或者根本不能保證。臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗，失敗可能是由多種因素造成的，其中包括研究設計的缺陷、劑量選擇問題、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明有利的安全性或有效性特徵。
小分子藥物和生物製品在臨牀開發過程中有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。此外，由於許多因素，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化，我們可能會遇到監管延誤或拒絕。此外，如果我們的任何候選產品未能在任何臨牀試驗中證明其安全性和有效性，可能會對我們其他候選產品的觀感產生負面影響，和/或導致FDA或其他監管機構在批准我們的任何候選產品之前要求進行額外的測試。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會在臨牀試驗的啟動、進行或完成過程中遇到重大延誤或挑戰，臨牀開發的結果也是不確定的。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品對其預期適應症的安全性和有效性。臨牀試驗昂貴、耗時且結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
•延遲完成臨牀前研究；
•延遲與監管部門就試驗設計達成共識；
•延遲獲得IND開始臨牀試驗的授權；
•延遲與未來的CRO和臨牀試驗地點達成協議或未能就可接受的條款達成一致，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異；
•在每個臨牀試驗地點延遲獲得機構審查委員會(“IRB”)或獨立倫理委員會的批准；
•延遲開設足夠數量的臨牀試驗地點和招募足夠數量的合適患者參與我們的臨牀試驗；
•由於嚴重不良事件、對某類候選產品的擔憂或對我們的臨牀試驗操作或試驗地點的檢查，監管部門強制實施臨牀擱置；
•延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪；
•臨牀試驗地點偏離臨牀試驗方案或者退出臨牀試驗的；
•從第三方供應商那裏獲得足夠的候選產品，用於臨牀前研究或臨牀試驗；
•與候選產品相關的嚴重不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了其潛在的好處；
•需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；或
•新冠肺炎全球大流行等宏觀因素。
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任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們從未來的藥品銷售以及監管和商業化里程碑中創造收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以便將修改後的候選產品連接到更早的版本。臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化(如果獲得批准)的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
•延遲獲得上市批准(如果有的話)；
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•使用包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准；
•接受額外的上市後測試要求；
•需要進行額外的臨牀試驗以支持批准或接受額外的上市後測試要求；
•讓監管部門撤回或暫停對該藥物的批准，或以修改後的風險評估和緩解戰略(“REMS”)計劃的形式對其分銷施加限制；
•需附加警告或禁忌證等標籤説明；
•被起訴；或
•我們的聲譽受到損害。
如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延誤，我們的藥物開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否會如期完成(如果有的話)。
此外，我們、FDA或其他監管機構，或我們正在進行臨牀試驗的機構的IRB或道德委員會，或此類試驗的數據安全監測委員會(如果有)，可以暫停或終止我們的臨牀試驗。此類授權機構可能會隨時因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括我們或我們的合作者似乎未能按照監管要求進行試驗，這些要求包括FDA當前的良好臨牀實踐(“GCP”)、法規、不可預見的安全問題或不可接受的健康風險、未能證明候選產品對臨牀試驗有益處，或者FDA發現我們的IND或這些試驗的進行過程中存在缺陷。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會延遲或完全消失。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻礙我們獲得候選產品商業化的批准。
我們開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在特定司法管轄區將候選產品商業化。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得任何候選產品的上市許可，我們正在開發或未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。我們沒有提交和支持獲得市場批准所需的申請的經驗，預計將依賴第三方CRO或監管顧問來幫助我們完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能不是
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可能只有適度有效，或可能被證明有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能妨礙其獲得上市批准，或阻止或限制其商業用途。
獲得上市批准的過程是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，可能需要很多年，如果真的獲得了批准，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變，都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。對於罕見疾病的臨牀試驗尤其如此，由於患者人數非常少，很難或不可能進行傳統的、充足的和受控良好的研究，因此FDA或類似的外國監管機構經常被要求在批准此類疾病的治療方法時保持靈活性。如果試驗結果不能令FDA或類似的外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終可能獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重損害。
我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們繼續進行候選產品的臨牀試驗。
確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參加這類試驗的能力，以及任何所需的隨訪期的完成情況。我們的一些候選產品是針對孤立的適應症而設計的。例如，Palladio正在開發用於治療ADPKD的立西瓦坦，ApcinteX正在開發用於治療血友病的SerpinPC。孤兒適應症的試驗通常比其他適應症的試驗需要更長的時間才能登記，這是因為可以招募受試者的患者人數較少。在我們未來的任何臨牀試驗中，我們都可能會遇到延遲。如果患者因與我們的一個或多個候選產品中使用的某些方法相關的不良事件、類似患者羣體的競爭性臨牀試驗或其他原因而不願參與我們的研究，則招募患者、進行研究和獲得監管部門對我們候選產品的批准的時間可能會推遲。延遲可能導致成本增加、延遲推進我們的候選產品、延遲測試候選產品的有效性或完全終止臨牀試驗。
我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者那些具有所需或所需特徵的患者，以及時完成我們的臨牀試驗。影響患者登記和試驗完成的因素包括：
•患者羣體的大小和確定研究對象的過程；
•試驗方案的設計；
•資格和排除標準；
•被研究產品候選的感知風險和收益；
•我們的一個或多個候選產品用於治療疾病的方法的感知風險和好處；
•競爭療法和臨牀試驗的可用性；
•被調查疾病的嚴重程度；
•預期受試者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；
•有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；
•獲得並維護當事人同意的能力；
•登記的受試者在試驗結束前退出的風險；
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•醫生的病人轉介做法；
•在治療期間和治療後充分監測受試者的能力；以及
•我們可能無法控制的因素，例如當前或潛在的流行病可能會限制患者、主要研究人員或工作人員或臨牀地點的可用性(例如，新冠肺炎大流行)。
我們計劃在美國和其他一些主要市場，例如歐洲聯盟(下稱“歐盟”)的主要國家和英國，尋求初步的營銷批准。如果我們不能招募足夠數量的合格患者參加FDA、EMA、MHRA或其他監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。我們在任何外國成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力都會受到在外國開展業務所獨有的許多風險的影響，包括：
•難以建立或管理與CRO和醫生的關係；
•難以獲得當地監管部門批准進行臨牀試驗的；
•臨牀試驗的實施標準不同；
•我們找不到合格的本地顧問、醫生和合作夥伴；以及
•遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔，包括對製藥和生物技術產品和治療的監管。
如果我們很難招募到足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們依賴於第三方準確地生成、收集、解釋和報告之前為我們的候選產品進行的某些臨牀前研究和臨牀試驗的數據。
我們已經從第三方獲得了專利和其他知識產權的許可，我們可能會繼續為未來的項目尋求和獲得類似的許可。在某些情況下，我們打算依靠以前由第三方進行的研究結果來支持我們自己對這些候選人的發展。例如，imgatuzumab的歷史開發是由羅氏公司進行的，Pega-One公司打算利用這些結果來支持這一計劃的進一步發展。在這種情況下，在獲得許可之前，我們可能不參與或控制任何此類候選產品的臨牀前和臨牀開發。因此，我們將依賴這些第三方根據適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行研究和開發；準確報告針對此類候選產品進行的所有臨牀前研究和臨牀試驗的結果，並正確收集和解釋這些研究和試驗的數據。如果這些活動不符合、不準確或不正確，我們候選產品的臨牀開發、監管批准或商業化將受到不利影響。
此外，我們相信立西瓦坦的治療潛力在一定程度上是基於心臟因子開發這種分子作為低鈉血癥適應症的經驗，其中包括30多項臨牀試驗。此前，心動素已經提交了針對低鈉血癥適應症的利西瓦坦的NDA，FDA隨後發佈了一封完整的回覆信，其中提到了某些產品質量和安全問題，並導致該機構決定不批准利西瓦坦用於低鈉血癥。Palladio隨後獲得了FDA的反饋，隨後，FDA同意Palladio的意見，即不需要額外的非臨牀試驗工作來支持臨牀試驗的開始或ADPKD適應症的NDA提交。雖然FDA發佈的會議紀要指出，FDA不認為遺留的心臟因子平衡試驗-治療充血性心力衰竭住院患者的低鈉血癥-的死亡率結果會對批准利西瓦坦治療ADPKD構成障礙，但不能保證FDA將在Palladio正在開發的Lixivoltan ADPKD計劃方面保持這一立場。如果FDA要求額外開發和測試立西瓦坦，包括以我們沒有計劃的額外臨牀前或臨牀研究的形式，我們將被要求花費額外的資源，我們對該候選藥物的開發時間表將被推遲。
我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品必須遵守廣泛的政府法規，這些法規涉及研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和
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藥品的促銷、定價、營銷和分銷。在新藥上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前試驗和臨牀試驗，以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他法規要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們可能開發的候選產品都不會獲得我們或我們的合作者開始銷售它們所需的監管批准。監管機構也可能不批准用於生產候選產品的設施或工藝、我們的劑量或交付方法。
我們在進行和管理獲得監管部門批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗方面的經驗非常有限。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準並不總是可預測的或統一的，可能會改變。例如，FDA可能會重新審視其立場，即我們計劃中的利昔瓦坦在ADPKD中的關鍵試驗可以作為潛在的註冊試驗。此外，對於ADPKD以外的適應症，由第三方贊助商進行了利西伐他坦的某些歷史試驗。如果來自歷史試驗的任何數據都旨在支持ADPKD的市場應用，則可以將較輕的權重應用於此類數據。我們對臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。由於新的政府法規，例如，未來的立法或行政行動，或在產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延遲或成本增加。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。
在未來的某些情況下，我們可能會開發代表一種新藥物的療法，FDA及其外國同行尚未就這些藥物制定任何明確的政策、做法或指南。例如，我們可能會在未來開發我們認為是受聯邦食品、藥物和化粧品法案監管的新藥的候選產品，但FDA可能會決定對它們或其他我們可能根據公共衞生服務法案作為生物製品開發的產品進行監管。缺乏政策、實踐或指導方針可能會阻礙或減緩FDA對我們可能提交的任何監管文件的審查。此外，FDA可能會通過定義我們可能沒有預料到的要求來回應這些提交。這樣的反應可能會導致我們候選產品的臨牀開發明顯延遲。此外，由於我們可能尋求批准的某些疾病可能有批准的治療方法，為了獲得監管部門的批准，我們可能需要通過臨牀試驗證明，我們開發的用於治療這些疾病的候選產品(如果有)不僅安全有效，而且比現有產品更安全或更有效。
在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生實質性的不利影響。此外，任何銷售產品的監管批准都可能受到我們銷售該產品的批准用途的限制，或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求REMS計劃作為新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLA)的一部分，或在獲得批准後，這可能會對批准的藥物或生物的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保美國以外的監管機構的批准，反之亦然。
隨着更多的患者數據可用或進行額外的分析，以及數據受到審計和驗證程序的影響，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、最高線和初步數據可能會發生變化，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時地公佈臨牀研究的中期數據、“一線數據”或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或“一線”數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前的初步數據有很大不同。
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出版了。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步數據、“營收”數據或中期數據與最終數據之間的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們可能無法獲得孤兒藥物稱號或獨家專利權。如果我們的競爭對手能夠獲得與我們的候選產品構成相同藥物和治療相同適應症的產品的孤兒藥物獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品獲得適用監管機構的批准。
我們已經在美國獲得了用於ADPKD的利西瓦坦的孤兒藥物指定，未來我們可能會為我們的某些其他候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能無法保持孤兒藥物指定或獲得與孤兒藥物指定相關的任何好處，包括市場排他性。包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將旨在治療相對較少患者羣體的藥物和生物製品指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果打算治療一種罕見的疾病或病症，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物。這種疾病或病症的定義是，在美國，患者人數低於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回開發藥物的成本。在歐盟，歐盟委員會根據EMA孤兒藥物產品委員會的建議，批准孤兒藥物指定，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，影響到歐盟每10,000人中不超過5人。此外，被指定為孤兒的產品是用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的產品，並且在沒有激勵措施的情況下，該藥物在歐盟的銷售不太可能足以證明在開發該藥物或生物製品方面的必要投資是合理的。
我們目前的某些候選產品和我們未來的潛在候選產品可能針對的是少於上述數字的患者羣體。如果我們要求為我們的候選產品指定孤兒藥物，不能保證FDA或歐盟委員會會授予我們的任何候選產品這樣的稱號。此外，將我們的任何候選產品指定為孤立產品並不保證任何監管機構都會加快對該候選產品的監管審查或最終批准，也不限制任何監管機構在我們的候選產品獲得獨家上市批准之前，向與我們的候選產品具有相同適應症的其他公司的候選產品授予孤兒藥物指定的能力。
通常，如果具有孤兒藥物指定的候選產品獲得了其具有該指定的適應症的第一次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這將阻止FDA或歐盟委員會批准在該市場排他期內治療相同適應症的構成相同藥物的產品的另一營銷申請，除非在有限的情況下。如果其他贊助商在我們之前獲得此類批准(無論我們的孤兒藥物名稱如何)，我們將被禁止在適用的專營期內獲得我們產品的上市批准。適用期限在美國為7年，在歐盟為10年。如果贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面要求，那麼在美國的專有期可以延長6個月。如果一種產品不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，從而不再有理由獲得市場獨佔，那麼在歐盟的專營期可以縮短到六年。如果任何監管機構確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，孤兒藥物的排他性可能會被撤銷。
即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。在美國，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為另一種藥物不是同一種藥物，或者在臨牀上更好，因為它被證明更安全，更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後可能會批准另一種藥物治療相同的疾病。在歐盟，在下列情況下，可對同一孤兒適應症的類似醫藥產品授予營銷授權：
•第二申請人可以在其申請中證明，其藥品雖然與已獲授權的孤兒藥品相似，但更安全、更有效或臨牀效果更好；
•原孤兒藥品上市授權書持有人同意再次申請孤兒藥品的；
•持有原孤兒藥品上市授權書的，不能供應足量的孤兒藥品。
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在技術快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發出比我們更先進或更有效的療法，這可能會對我們成功營銷或商業化我們的候選產品的能力以及我們的財務狀況產生不利影響。
生物技術和製藥行業的特點是技術日新月異，競爭激烈，對知識產權的重視程度很高。我們面臨着來自許多不同來源的激烈競爭，包括大型和專業製藥和生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構。此外，我們還面臨着來自其他公司的競爭，這些公司採用了與我們類似的商業模式，即建立戰略聯盟、建立合資企業或合作，或者與第三方就項目、候選產品、技術或知識產權達成許可安排。我們可能無法有效地與這些公司競爭。見“--我們使用差異化的以資產為中心的商業模式來構建具有商業價值的候選產品渠道的努力可能不會成功。
例如，對於我們的臨牀階段候選產品，我們的主要競爭對手包括： 
•對於李西瓦坦，用於治療ADPKD的託伐普坦，以及目前正在進行3期試驗的巴度鬆龍。
•對於SerpinPC，批准的治療如emicizumab是因子替代療法。除了這些方法，各種贊助商正在開發HA和HB的基因療法，包括BioMarin、輝瑞/Spark和Freeline。
•對於imgatuzumab，使用抗PD1的免疫檢查點抑制劑，如cymplimab和pembrolizumab。西妥昔單抗也用於晚期CSCC患者的非標籤治療，這些患者不符合接受PD1聯合治療的條件，或者在治療後復發。除了免疫檢查點抑制劑，以順鉑為基礎的組合顯示出適度的活性，但具有顯著的毒性。
•對於ZF874，臨牀開發中的幾種候選產品，如箭頭製藥公司正在開發的ARO-AAT和Dicerna製藥公司正在為A1ATD開發的Belcesiran。此外，Vertex製藥公司還有一項臨牀前A1ATD開發計劃。
我們的許多潛在競爭對手，單獨或與他們的戰略合作伙伴一起，可能會擁有更多的財務、技術和其他資源，如更大的研發、臨牀、營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手身上。如果競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。競爭對手也可能比我們更快或更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的產品在很長一段時間內無法上市(例如，在我們的競爭對手獲得監管排他性的情況下)，或者我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立了強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功地向競爭對手推銷我們的候選產品。
此外，由於我們的專利權到期或成功挑戰，我們可能面臨更多與競爭對手產品相關的專利的有效性和/或範圍方面的訴訟。我們競爭對手的產品供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。
我們的候選產品和管理候選產品的流程可能會導致不良的副作用，或具有其他可能延遲或阻礙其監管審批、限制商業潛力或在任何潛在的市場審批之後導致重大負面後果的特性。
我們的候選產品可能會引起不良的副作用。此外，給藥過程或相關程序也可能導致不良副作用。在我們的試驗中發生的不良事件可能會導致我們，或導致監管機構或其他人命令我們停止、推遲或修改我們的候選產品的臨牀前開發或臨牀開發，並可能導致更嚴格的標籤限制或拒絕監管部門批准我們的候選產品的任何或所有目標適應症。即使嚴重的不良事件與研究治療無關，此類事件也可能影響患者登記或登記患者完成試驗的能力。此外，如果我們的任何候選產品被測試或與其他藥物聯合使用，這些組合可能會有額外的副作用，可能比單獨使用任何一種療法造成的副作用更嚴重。
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此外，我們的某些候選產品可能會在與非靶向毒性相關的臨牀試驗中引起不良副作用。如果觀察到目標藥物毒性，或者如果我們的候選產品具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。許多化合物最初在治療癌症的早期試驗中表現出希望，但後來發現它們會產生副作用，阻礙這種化合物的進一步發展。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，我們的候選產品或競爭對手的罕見和嚴重副作用可能只有在更多的患者接觸到該藥物時才會被發現。雖然我們相信，到目前為止，我們的候選產品已經在目標適應症中表現出了可控的耐受性，但不能保證它或我們的任何其他候選產品不會在更大比例的患者中造成更嚴重的副作用。此外，我們的一些候選產品旨在通過提供潛在的更大耐受性來解決當前治療方法中的侷限性。如果我們在測試這些候選產品時沒有觀察到良好的耐受性特徵，使它們有別於市場上的競爭對手，我們可能決定暫停或終止此類候選產品的開發。
此外，我們的某些候選產品針對的是危及生命或與重大併發症相關的疾病。例如，我們的一些候選產品專為治療癌症而設計，這是一種適應症，即患者在疾病的治療過程中可能會接受其他療法，如化療、放射和/或其他高劑量或清髓性治療，因此可能會出現與我們的候選產品無關的副作用或不良反應(包括死亡)。雖然這些副作用或不良反應可能與我們的候選產品無關，但它們仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗也可能導致死亡或其他不良醫療事件，原因是潛在疾病或此類患者可能接受的其他治療或藥物。
此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，FDA可能會要求我們採用REMS，以確保其益處大於風險，其中可能包括概述產品分發給患者的風險的藥物指南，以及向醫療從業者發佈的溝通計劃。此外，如果我們或其他人後來發現我們的候選產品造成的不良副作用，可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：
•監管部門可以暫停或者撤銷對該產品候選產品的審批；
•監管部門可能要求在標籤上附加警告；
•我們可能會被要求改變候選產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；
•我們可能會被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。
我們可能無法提交IND或IND修正案，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
目前，我們正在開發的大多數候選產品尚未開始臨牀試驗，正在進行臨牀前開發和支持Ind的研究活動。我們可能無法在預期的時間內為我們的候選產品提交IND。例如，我們可能會在支持Ind的研究中遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定提交IND將導致FDA允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。任何未能在我們預期的時間表內提交IND或未能獲得監管部門對我們的試驗的批准，都可能使我們無法及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化(如果有的話)。
我們正計劃在美國境外對某些候選產品進行未來的臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。
我們正計劃對美國以外的某些候選產品進行未來的臨牀試驗，包括在歐洲。FDA或美國食品和藥物管理局接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據
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類似的外國監管機構可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；以及(Ii)這些試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP規定進行的。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的候選產品在適用的司法管轄區得不到商業化批准。
即使我們獲得並保持FDA對我們的候選產品的批准，我們的候選產品也可能永遠不會在美國以外獲得批准，這將限制我們的市場機會，並對我們的業務產生不利影響。
FDA批准美國的候選產品並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准該候選產品，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA批准該候選產品。我們的候選產品在美國以外的銷售將受到有關臨牀試驗和上市審批的外國監管要求的約束。即使FDA批准了候選產品的上市，外國的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造和營銷。審批程序在不同的司法管轄區有所不同，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，而且比美國的要求和行政審查期限更繁瑣，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該國批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格，如果獲得批准，也需要得到批准。我們打算向EMA提交營銷授權申請，以批准我們在歐盟的候選產品，但根據EMA的意見獲得歐盟委員會的批准是一個漫長而昂貴的過程。我們亦可向其他司法管轄區的監管機構，例如英國的MHRA提交市場推廣申請。即使候選產品獲得批准，FDA、歐盟委員會、MHRA和其他外國監管機構(視情況而定)也可能限制該產品上市的適應症。, 要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。美國和歐盟以外的國家的監管機構也有批准候選產品的要求，我們在這些國家上市之前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家推出。
此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，我們任何候選產品的監管審批都可能被撤回。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景將受到不利影響。
FDA的快速通道指定，即使獲得批准，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
如果一種藥物或生物藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，而該產品顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則產品贊助商可以為特定適應症申請FDA Fast Track稱號。我們可能會為我們當前和未來的某些候選產品尋求快速通道認證，但不能保證FDA會將這一地位授予我們建議的任何候選產品。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予快速通道認證，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得這種認證，也不能保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了Fast Track認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或批准，而且獲得Fast Track認證並不能保證FDA最終獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。此外，FDA可以隨時撤銷任何“快速通道”的稱號。
即使我們的一個或多個候選產品獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，我們可能會受到
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如果我們未能遵守法規要求或我們的候選產品出現意想不到的問題，將會受到處罰。
我們為候選產品獲得的任何監管批准都需要監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP、良好實驗室操作規範(GLP)法規和GCP。此外，製造商還必須遵守適用的產品跟蹤和追蹤要求。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：
•限制我們的候選產品的銷售或製造，將產品從市場上撤回，或自願或強制召回產品；
•生產延誤和供應中斷，在監管檢查發現需要補救的不合規的情況下；
•修訂標籤，包括限制批准的用途或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括盒裝警告；
•實施可再生能源管理制度，其中可能包括分銷或使用限制；
•要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性；
•罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；
•FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷批准；
•產品被扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們的腫瘤學候選產品的市場機會可能相對較小，因為可能接受我們腫瘤學產品候選治療的患者是那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且我們對目標患者羣體流行率的估計可能不準確。
癌症療法有時以治療路線(一線、二線、三線、四線等)為特徵，FDA通常最初只批准針對某一條或多條特定使用路線的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療(通常是化療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子藥物、激素治療、放射治療、手術或這些療法的組合)被證明不成功時，可以進行二線治療。二線治療通常包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或它們的組合。三線治療可以包括化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。不能保證我們的候選產品，即使被批准為第二、第三或隨後的治療路線，也會被批准用於更早的治療路線，在獲得任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
我們對患有我們目標癌症的人數、可能對他們的腫瘤進行基因測序的人數，以及能夠接受特定治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的這些癌症患者的子集進行的預測，都是基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，
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可能會被證明是不正確的。此外，新的治療方法可能會改變我們目標癌症的估計發病率或流行率。因此，即使我們的候選產品被批准用於第二或第三線治療，有資格使用我們的候選產品進行治療的患者數量可能會比預期的要少得多。此外，我們還沒有進行市場研究，以確定如果每種腫瘤類型都有不同的批准療法，治療醫生將如何預期開出一種被批准用於多種腫瘤類型的產品。
如果我們未來決定將我們的候選產品與其他療法結合起來開發，這樣的策略可能會讓我們面臨額外的風險。
我們未來可能會將我們的一種或多種候選產品與一種或多種已批准或未批准的療法結合起來開發。即使我們開發的任何候選產品獲得了與其他批准的療法聯合使用的上市批准，FDA、EMA、MHRA或美國以外的類似外國監管機構仍可以撤銷與我們產品聯合使用的療法的批准。如果與我們的候選產品結合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，就會被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
此外，如果未經批准的癌症療法最終不能單獨或與我們的產品一起獲得市場批准，我們將無法營銷和銷售我們與未經批准的癌症療法聯合開發的任何候選產品。此外，未經批准的癌症療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括潛在的嚴重不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。
如果FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構不批准這些其他產品或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合我們開發的候選產品進行評估的產品出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類聯合療法的批准或將其推向市場。
我們的某些候選產品預計將與藥物輸送系統一起使用，因此可能會作為組合產品受到監管，並可能在產品開發和監管審批過程中面臨額外的挑戰、風險和延遲。
我們的鼻腔OX2R激動劑計劃預計將與OptiNose和雙向呼氣輸送系統一起使用，我們擁有該系統的獨家許可協議。在評估使用特定藥物輸送系統或裝置的候選產品時，FDA將評估該輸送系統的特性及其功能，以及藥物與輸送系統之間可能發生的不良相互作用，包括對藥物的安全性或有效性產生負面影響的可能性。鼻腔內OX2R處於臨牀前開發階段，與OX2R一起使用OptiNose雙向呼氣輸送系統可能在臨牀試驗中不成功，我們可能不得不尋找另一種輸送裝置或開發我們自己的輸送裝置。對於這些組合產品，FDA的審查過程可能會更加複雜，並可能導致延誤，特別是在涉及到新的藥物輸送系統的情況下。此外，對OX2R鼻腔給藥系統的質量或設計方面的擔憂可能會推遲或阻止監管部門的批准和OX2R的商業化。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們目前正在進行臨牀試驗，並預計將繼續依靠CRO等第三方進行臨牀試驗。然而，我們目前沒有能力在沒有第三方協助的情況下獨立進行大規模的臨牀試驗，如3期臨牀試驗。
我們已經並計劃繼續依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方(如CRO)對我們的候選產品進行或協助我們正確和及時地進行符合GCP標準的臨牀試驗，目前可能沒有這樣做所需的所有合同關係。一旦我們與這些第三方CRO建立了合同關係，我們對他們實際執行這些活動的控制將是有限的。
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我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守cGMP、GCP和GLP，這些法規和指南由FDA、歐盟成員國的主管當局和任何類似的外國監管機構在臨牀前和臨牀開發中對我們的所有候選產品執行。監管部門通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員、臨牀試驗地點和其他承包商來執行這些規定。儘管我們依賴CRO進行任何當前或計劃中的符合GLP的臨牀前研究和GCP兼容的臨牀試驗，並且對其實際表現的影響有限，但我們仍有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會解除我們的監管責任。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或任何類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們所有的臨牀試驗都符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品。如果我們不能遵守這些要求，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。
雖然我們會有管理他們活動的協議，但我們的CRO將不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們未來的臨牀前和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們對商業祕密的保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。CRO還可能以某種方式使用我們的專有信息和知識產權，從而導致訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及或使我們的專有信息和知識產權無效。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們可能無法獲得監管部門的批准，或無法成功將我們開發的任何候選產品商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。
如果我們與這些CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，需要管理時間和重點，可能會推遲我們候選產品的開發和商業化。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。雖然我們打算謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
我們可能會遇到製造問題，導致我們的程序開發或商業化延遲，或者以其他方式損害我們的業務。
我們的CMO用來生產我們及其附屬公司候選產品的製造流程非常複雜。幾個因素可能導致生產中斷，包括無法開發新的製造工藝、設備故障、設施污染、原材料短缺或污染、自然災害、公用事業服務中斷、人為錯誤或供應商運營中斷，包括第三方收購供應商或宣佈破產。製造這些候選產品所需的專業知識可能是特定CMO所獨有的，因此，尋找替代CMO將是困難和耗時的。
我們的一些候選產品包括生物製品，其中一些具有無法完全表徵的物理和化學特性。因此，成品的化驗可能不足以確保產品從一個批次到另一個批次是一致的，或者將以預期的方式表現。因此，我們的CMO必須採用多個步驟來控制製造過程，以確保過程是可重複的，並且候選產品嚴格且一致地符合該過程。製造過程的問題，即使是與正常過程的微小偏差，都可能導致產品缺陷或製造失敗，從而導致批量故障、產品召回、產品責任索賠或庫存不足，無法進行臨牀試驗或供應商業市場。我們可能會遇到問題，無法獲得足夠數量和質量的符合FDA、EMA、MHRA或其他適用標準或規範的臨牀級材料，並且具有一致和可接受的生產產量和成本。
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此外，FDA、EMA、MHRA和其他外國監管機構可能會要求我們在任何時候提交任何批次經批准的產品的樣品以及顯示適用測試結果的協議。在某些情況下，FDA、EMA、MHRA或其他外國監管機構可能會要求我們在該機構授權發佈之前不要大量分發。製造過程中的微小偏差，包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差，可能會導致產品發生不可接受的變化，從而導致批量故障或產品召回。批量失敗或產品召回可能會導致我們推遲產品發佈或臨牀試驗，這可能會讓我們付出高昂的代價，否則會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的CMO還可能在聘用和留住操作我們的製造流程所需的經驗豐富的科學、質量保證、質量控制和製造人員方面遇到問題，這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規要求。
我們CMO的供應鏈、製造流程或設施中的任何問題都可能導致計劃中的臨牀試驗延遲和成本增加，並可能使我們成為潛在合作伙伴(包括較大的生物技術公司和學術研究機構)的吸引力較低的合作伙伴，這可能會限制獲得更多有吸引力的開發項目。我們製造過程中的問題可能會限制我們滿足未來潛在市場對產品需求的能力。
我們目前依賴並預計未來將依賴第三方來生產我們的候選產品。如果第三方製造商出現供應鏈短缺、未能向我們提供足夠數量的候選產品、未能以可接受的質量或價格提供產品或交付有缺陷的產品，我們的業務可能會受到損害。
我們目前沒有任何可用作臨牀規模製造和加工設施的設施，目前必須依賴外部供應商來生產我們的候選產品。我們將需要與這些外部供應商談判並維持供應我們候選產品的合同安排，而我們可能無法以優惠的條件做到這一點。我們還沒有使我們的候選產品實現商業規模的生產，並且可能無法對我們的任何候選產品進行這樣的生產。
我們預期對數量有限的第三方製造商的依賴使我們面臨許多風險，包括以下風險：
•我們可能無法以可接受的條款或根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，作為我們營銷申請的一部分，FDA必須檢查任何製造商當前的cGMP合規性；
•一個新的製造商必須在我們的候選產品的生產方面接受教育，或者開發實質上相同的工藝；
•製造商的變化或製造過程/程序的某些變化將要求我們進行製造可比性研究，以驗證任何新的製造商或製造過程/程序將根據先前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品，而此類研究可能不會成功；
•我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的候選產品或生產所需的數量和質量來滿足我們的臨牀和商業需求(如果有的話)；
•合同製造商可能無法正確執行我們的製造程序和其他後勤支持要求；
•我們未來的合同製造商可能不會按照協議執行，可能不會向我們的候選產品投入足夠的資源，或者可能不會在合同製造業務中停留所需的時間來供應我們的臨牀試驗或成功地生產、存儲和分銷我們的產品(如果有的話)；
•製造商正在接受FDA和相應州機構的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準，我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準；
•我們可能不擁有或可能必須共享我們的第三方製造商在我們的候選產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權；
•我們的第三方製造商可能會違反或終止與我們的協議；
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•製造過程中使用的原材料和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不能接受使用；
•我們的合同製造商和關鍵試劑供應商可能會受到惡劣天氣以及天災人禍的影響；以及
•我們的合同製造商可能具有不可接受或不一致的產品質量成功率和產量，我們無法直接控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。
這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們的臨牀試驗完成或FDA批准我們的任何候選產品，導致更高的成本或對我們候選產品的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的候選產品進行某些規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，FDA可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。此外，由於我們的每個Centessa子公司的項目都有單獨的製造流程，因此我們不會從與製造成本相關的任何協同效應中受益。我們在管理Centessa所有子公司的不同CMO和流程時也可能面臨後勤問題。
我們在候選產品中使用的活性藥物成分的供應所依賴的某些第三方是我們唯一的供應來源，失去這些供應商中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。
我們在候選產品中使用的活性藥物成分的供應所依賴的某些第三方是我們唯一的供應來源，失去這些供應商中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。我們某些候選產品中使用的活性藥物成分(“原料藥”)是從單一來源的供應商提供給我們的。我們能否成功開發我們的候選產品，並最終提供足夠數量的商業產品以滿足市場需求，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些產品的原料藥，並有足夠數量用於臨牀測試和商業化。我們目前並沒有安排，一旦我們現時供應該等原料藥的任何供應商因任何理由而停止運作，便會有多餘或第二來源供應該等原料藥。我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或潛在的全球健康擔憂，如新冠肺炎大流行將如何影響我們的第三方供應商和製造商。此類事件對我們的第三方供應商和製造商的任何負面影響也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。對於我們所有的候選產品，我們打算在向FDA和/或EMA、MHRA或其他適用的監管機構提交NDA或BLA(視情況而定)之前，確定並確認其他製造商提供此類原料藥的資格。然而，我們不確定我們的單一來源供應商是否能夠滿足我們對其產品的需求，這也是因為我們與這些供應商簽訂的協議的性質。, 我們與這些供應商的有限經驗或我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們未來是否有能力及時滿足我們的需求。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。如果需要，為我們的候選產品中使用的原料藥建立額外的或替換的供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管檢查或批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持我們候選產品中使用的原料藥的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得此類原料藥，都可能阻礙、延誤、限制或阻礙我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質(包括化學和生物材料)的控制使用。我們的製造商受美國聯邦、州和地方法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。雖然我們相信我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
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如果我們不能以商業上合理的條款從第三方獲得許可，或者不能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。
我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求獲得這些第三方的許可。如果我們無法獲得此類技術的許可，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到實質性的損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。
如果我們未能履行我們在許可協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷，或可能被迫停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴這些協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、疾病爆發或其他自然災害的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
地震、疾病爆發或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞了關鍵基礎設施(如我們第三方CMO的製造設施)，或者中斷了運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。例如，2019年12月，一種新型冠狀病毒株在中國武漢爆發。參見-新冠肺炎疫情或類似的公共衞生危機造成的業務中斷可能會導致我們候選產品的開發中斷，並對我們的業務產生不利影響。此外，兩種冠狀病毒疫苗於2020年底獲得FDA的緊急使用授權，第三種疫苗於2021年2月獲得授權，未來可能會獲得授權。由此產生的對疫苗的需求，以及根據1950年“國防生產法案”(Defense Production Act)或同等的外國立法徵用的製造設施和材料的潛力，可能會使我們更難獲得臨牀試驗所需產品的材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的候選產品和可能確定的技術或其他候選產品獲得並保持足夠的專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與候選產品相似或相同的候選產品，我們成功將候選產品和我們可能追求的其他候選產品商業化的能力可能會受到損害。
與其他製藥和生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們的能力，以及我們的許可人和合作者獲得、維護、強制執行和保護與我們的候選產品和技術有關的專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力。我們已經並期望繼續維護和擴大我們自己的專利權。
我們還向我們的合作伙伴授予專利和其他知識產權。其中一些許可賦予我們準備、提交和起訴專利申請的權利，以及維護和強制執行我們已許可的專利的權利，而其他許可可能不賦予我們這樣的權利。在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護我們授權給合作伙伴或從合作伙伴那裏獲得的涵蓋技術的專利，我們可能不得不依賴合作伙伴來履行這些責任。因此，這些專利和申請可能不會
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以符合我們業務最佳利益的方式起訴和執行。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人、被許可人或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。
專利訴訟過程既昂貴又耗時。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理成本或及時準備、提交和起訴所有必要或合意的專利申請。我們或我們的許可人也可能無法在競爭對手或其他第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前，提交涵蓋在開發和商業化活動過程中的發明的專利申請。競爭對手的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力造成障礙或限制我們可能獲得的專利保護範圍。儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密協議和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有的或許可的專利或未決的專利申請中提出要求的發明的，或者是第一個為這些發明申請專利保護的，或者這些許可的專利權是否可能因其他原因而失效。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。我們和我們的許可方的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地排除其他人將競爭技術和產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們待決和未來專利申請的權利要求範圍，因此，即使該專利申請作為專利頒發，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們和我們的許可人的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的商標上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們打算同時依靠註冊和普通法保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到來自美國專利商標局(“USPTO”)的反對註冊我們商標的辦公室訴訟。雖然我們會有機會迴應這些反對意見，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能獲得註冊商標或根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
我們依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議和保密協議，如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。由於我們依賴第三方，包括第三方，這些風險就更高了。
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顧問、CRO和CMO，為我們業務的某些方面服務。我們的第三方供應商的活動要求我們與他們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠可能代價高昂且耗時，並可能阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。我們的商業成功取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們當前和未來的候選產品以及使用我們的專有技術的能力。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括派生、幹擾、複審、當事各方之間的審查，以及在美國專利商標局或外國司法管轄區的異議和其他類似訴訟中的授權後審查程序。我們或我們的任何未來許可方或戰略合作伙伴可能參與、面臨或威脅擁有專利或其他知識產權的第三方未來的對抗訴訟或訴訟，這些訴訟聲稱我們當前或未來的候選產品和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會對我們有利。關於我們的子公司Capella Bioscience，我們知道La Jolla過敏和免疫學研究所在歐洲擁有的已頒發專利(“La Jolla專利”)針對的是一種使用光抑制劑的治療方法。La Jolla專利可以被解釋為涵蓋，而此類專利的所有者可以聲稱其專利確實涵蓋, 某些候選產品和技術，包括Capella Bioscience在某些歐洲司法管轄區的某些治療適應症的抗光抗體。La Jolla的專利預計將於2028年到期，不考慮任何可能的專利期調整或延長。La Jolla專利目前正受到歐洲反對黨有限公司在歐洲專利局提起的反對程序的影響，這可能導致專利範圍縮小或失去專利下的權利，或者專利可能以其授權的形式得到維護。不能保證歐洲反對有限公司對La Jolla專利的挑戰或其他挑戰La Jolla專利的訴訟會成功。根據對La Jolla專利的挑戰結果，如果產品獲得批准，Capella Bioscience在歐洲的產品發佈可能需要推遲到La Jolla專利到期之後。
我們不能向您保證，我們已經開發、正在開發或將來可能開發的候選產品和其他技術不會或不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有的現有或未來專利或其他知識產權。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於我們領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。
如果第三方聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，我們可能會面臨許多問題，包括但不限於：
•侵權、挪用和其他知識產權索賠，無論案情如何，提起訴訟可能代價高昂、耗時長，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能影響我們的聲譽；
•侵權、挪用或其他侵權行為的實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品或技術侵犯、挪用或侵犯第三方的權利，我們可能不得不支付這筆賠償金，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費；
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•法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的候選產品，或使用我們的專有技術，除非第三方以商業合理的條款或根本不需要這樣做的方式將其產品權利許可給我們；
•如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額，和/或為我們的產品授予知識產權交叉許可，或者我們獲得的許可可能是非排他性的，這將允許第三方使用相同的知識產權與我們競爭；
•重新設計我們的候選產品或流程，使其不會侵犯、挪用或違反第三方知識產權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間；以及
•聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證(ADS)價格產生重大不利影響。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。
我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可專利性，方法是請求美國專利商標局在單方複審、各方間審查或授權後審查程序中審查專利權利要求。這些程序非常昂貴，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(“EPO”)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們不能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。
第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有“清晰和令人信服的”證據才能推翻這一推定，這是一種更高的證明標準。可能已授予第三方專利，但我們目前並不知道這些專利對與使用或製造我們的候選產品相關的成分、配方、製造方法或治療方法的權利要求。專利申請可能需要很多年才能發佈。此外，由於美國的一些專利申請在專利頒發之前可能會保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他國家沒有提交涵蓋我們的候選產品或技術的專利申請。如果任何此類專利申請作為專利頒發，並且如果此類專利優先於我們的專利申請或我們可能擁有或許可的專利，則我們可能被要求獲得第三方擁有的此類專利的權利，這些專利可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得，或者可能只能在非排他性的基礎上獲得。目前可能有正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。我們知道由第三方擁有的專利，但我們認為這些專利與我們的候選產品或其他技術無關，也有可能被我們的候選產品或其他技術侵犯。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。更有甚者, 我們可能無法識別相關專利，或錯誤地斷定專利是無效的、不可強制執行的、耗盡的或未被我們的活動侵犯的。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化，除非我們獲得了適用專利下的許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行為止。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能會阻止我們開發候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被認定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術。此外，如果我們的專利申請或我們未來可能擁有或正在許可的任何專利提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。
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對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權、挪用或其他違法行為索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，如果受到挑戰，涉及我們的技術和候選產品的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或許可人的專利可能會涉及發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。為了打擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利或我們許可的專利是無效的或不可強制執行的。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利或許可的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不涵蓋該技術為理由拒絕阻止對方使用該技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。我們可能會發現，對某些第三者強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品或我們未來的候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法啟用或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。潛在的訴訟程序包括重新審查、授權後審查、當事各方之間的審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能肯定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們至少會損失一部分，甚至可能全部損失。, 專利所涵蓋的適用產品、候選產品或技術的專利保護無效或不可執行。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性的損害。
由第三方挑起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到實質性損害。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
我們的競爭對手可能比我們更大，可能擁有更多的資源。因此，他們可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使解決了
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對我們有利的是，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會損害我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品的許可所需資金的能力。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們美國存託憑證的股價下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證(ADS)價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或達成有助於我們將候選產品商業化的開發合作(如果獲得批准)的能力。上述任何事件都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們為我們的候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到挑戰，或者不足以為我們提供任何競爭優勢。
即使我們擁有或許可的專利申請作為專利頒發，任何此類專利的頒發都不是關於它們的發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，這些專利可能會受到挑戰、無效或被裁定為不可強制執行，包括在美國和國外的法院或專利局，或者被規避。我們可能受到第三方向美國專利商標局(USPTO)或同等的外國機構提交現有技術的第三方預發行的約束，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和各方之間的審查，或者挑戰我們的專利權或其他人的專利權的幹預程序。
目前，我們在歐洲獲得許可的與Morphogen的MGX292相關的一項歐洲專利正在歐洲專利局進行反對訴訟。當我們和許可方針對這種反對意見進行辯護時，反對者提出的一個或多個理由可能會使一個或多個已批准的索賠無效，或者要求以不涵蓋我們的候選產品的方式修改索賠。這可能會阻止我們針對在獲得該專利的相關歐洲國家銷售其他侵權產品的競爭對手主張該專利。
任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們或我們的許可人之一可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權或授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰發明優先權或其他可專利性特徵。此類訴訟和任何其他專利挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失、優先權的喪失或專利主張的縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不能為我們提供足夠的保護，防止第三方尋求將與我們相似或相同的產品商業化。我們希望在獲得授權專利的國家申請延長專利期限。美國“藥品價格競爭和專利期恢復法”
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1984年允許專利期限在專利到期後最多延長五年。然而，不能保證FDA或任何類似的外國監管機構或國家專利局會全部或部分批准此類延期。在這種情況下，我們的競爭對手可能會比預期的更早推出他們的產品。此外，我們擁有或未授權的一些專利和專利申請是，而且未來可能是與第三方共同擁有的專利。如果我們無法獲得任何此類共同所有人對此類專利或專利申請的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
此外，許可方、其附屬公司以及一個或多個第三方可能會保留我們擁有的和未授權的專利的權利。當新技術在政府資助下開發時，政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家專利許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息或允許第三方使用我們許可的技術。如果政府確定有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府也可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了任何此類個人前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，我們或我們的許可人可能會受到以下指控的影響：前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或未授權的專利或其他知識產權中擁有權益。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法成功地與實際上開發我們認為是我們自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。
如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，延誤我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴、維護、保護和強制執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的藥物，也可以將其他侵權的藥物出口到我們擁有專利保護的地區，但執法能力沒有美國那麼強。這些藥物可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的執行。
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這可能會使我們很難從總體上阻止對我們專利的侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
許多國家，包括主要的歐盟國家、印度、日本和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們的許多計劃和相關的候選產品嚴重依賴授權的知識產權。如果我們失去了許可知識產權的權利，如果獲得批准，我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。如果我們違反任何協議，根據這些協議，我們將從第三方獲得我們的候選產品或技術的使用、開發和商業化權利，或者在某些情況下，我們未能在特定的開發期限內完成，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們嚴重依賴於來自第三方的某些專利權和其他知識產權的許可證，這些專利權和其他知識產權對我們的候選產品的開發非常重要或必要。我們可能還需要獲得額外的許可，以推進我們可能開發的其他候選產品的開發和商業化。我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種開發、監管和或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或特許權使用費以及其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們受到破產相關事件的影響，許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發、營銷或以其他方式將許可涵蓋的產品商業化，在某些情況下，我們還可能有義務將我們與許可產品相關的開發和相關的監管權利轉讓給許可人。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，知識產權許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們向第三方轉讓、轉讓或再許可專利權和其他權利的權利；
•與我們的候選產品的開發和商業化相關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權；
•我們轉讓或轉讓許可證的權利；
•終止的能力和效果；以及
•可能限制我們競爭或營銷競爭產品能力的限制性契約。
任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，如果我們獲得許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
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我們可能會簽訂對我們的業務必要或有用的第三方知識產權的附加許可。我們當前的許可證和我們可能簽訂的任何未來許可證都對我們施加了各種費用、版税支付、里程碑和其他義務。根據一些許可協議，我們可能不控制對許可知識產權的起訴，或者可能沒有優先執行知識產權的權利。在這些情況下，我們可能無法充分影響專利起訴或執行，或無法防止因未支付維護費而導致的意外承保失誤。如果我們未能履行當前或未來許可協議下的任何義務，許可方可能會指控我們違反了許可協議，並可能相應地要求終止我們的許可。終止我們當前或未來的任何許可可能會導致我們失去使用許可知識產權的權利，這可能會對我們開發和商業化候選產品或產品(如果獲得批准)的能力產生重大不利影響，並損害我們的競爭業務地位和業務前景。根據某些許可協議，終止還可能導致轉讓或授予我們某些知識產權下的權利，以及與根據許可開發的候選產品相關的信息，例如法規信息。
此外，如果我們的許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能阻止第三方的侵權，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務、競爭地位、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。如果我們不能根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)在美國和外國根據類似的立法獲得專利期延長或獲得非專利和排他性專利，從而潛在地延長我們候選產品的營銷排他性期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，一項專利的自然到期時間一般是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭性藥物(包括仿製藥)的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。
例如，對於我們的子公司Pega-One和SAS，針對imgatuzumab的授權內專利和專利申請及其使用預計將在2026年至2028年之間到期，其中不包括任何可能的專利期延長。我們的授權專利可能會在我們的第一個產品在美國或外國司法管轄區獲得營銷批准之前或之後不久到期。當我們現有的專利到期時，我們可能會失去排除他人實施這些發明的權利。這些專利的到期也可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生類似的重大不利影響。
對於我們的子公司Palladio Biosciences來説，最早獲得許可的針對lixiapptan物質組成的專利和與lixivoltan相關的某些使用方法已經到期。這些專利的到期可能會對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生重大不利影響。我們擁有針對利昔瓦坦治療方法的未決專利申請，如果作為專利發佈，預計將於2038年到期，而不考慮任何可能的專利期調整或延長。然而，我們不能保證美國專利商標局或相關的外國專利局會批准這些專利申請中的任何一項。
關於Pega-One，我們打算利用新的臨牀前、臨牀和組合專利數據來擴大特定於產品的專利資產。此外，就我們的生物製品而言，我們希望利用加強的法規專有期，例如根據2009年“生物製品競爭和創新法”，生物製品製造商可以獲得12年的法規專有期。然而，儘管採取了這些措施，我們仍可能失去權利或排除他人實踐這些發明，這可能會對我們的業務產生負面影響。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)以及歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。但是，如果我們在測試階段或監管審查過程中沒有進行盡職調查，我們可能得不到延期。
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在適用期限內申請，未在相關專利到期前申請，或未能滿足適用要求。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
在製藥行業獲得和執行專利本身就是不確定的，部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或強制執行現有或未來專利的能力。例如，最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。因此，關於我們和我們的許可人或合作者未來獲得專利的能力的不確定性增加，以及一旦獲得專利價值的不確定性增加。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們和我們的許可人或合作者的專利申請，以及執行或保護我們或我們的許可人或合作者發佈的專利的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。USPTO最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性變化，特別是第一個從發明人到申請的條款。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，, Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他人可能能夠製造與我們可能開發或利用類似技術的任何候選產品相似的產品，但這些產品不在我們許可的或未來可能擁有的專利的權利要求範圍內；
•我們，或者我們現在或未來的許可人可能不是第一個做出我們許可或將來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
•我們，或者我們現在或未來的許可人可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們或他們的某些發明；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；
•我們正在處理的擁有或許可的專利申請，或我們將來可能擁有或許可的專利申請，可能不會導致已頒發的專利；
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•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會損害我們的業務；以及
•我們可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或技術訣竅，然後第三方可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。
如果發生任何此類事件，都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依靠我們的外部律師來支付這些費用，因為這些費用是由非美國專利代理機構支付的。美國專利商標局和美國多家非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序性、單據性、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。但是，也有不遵守規定的情況，可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們聘請了一些學術機構聘用的顧問，這些司法管轄區包含發明法，規定這些顧問在自動或以其他方式提供諮詢服務時開發的任何發明必須駐留在僱用機構，並授予這些機構開發和/或將該等發明商業化的第一權利。在為我們公司提供諮詢服務期間，我們可能無法獲得此類顧問開發的發明的權利(無論是通過所有權還是許可權益)。
我們與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問被要求轉讓與向我們提供服務相關的任何發明，但該學術顧問可能沒有權利將該等發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將其知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。
儘管我們承諾採取上述措施，但我們仍面臨挑戰我們的專利和其他知識產權的庫存或所有權的索賠，並可能在未來受到進一步索賠的影響。例如，我們的子公司PearlRiver已經與它的一些創始人和其他調查人員達成了諮詢安排，在每個案例中，他們都受僱於德國的某些大學或附屬於德國的某些大學。諮詢安排規定，如果這些顧問在為PearlRiver執行活動期間進行發明，該發明仍應歸僱用大學所有，僱用大學將有權將該發明商業化。為了讓PearlRiver獲得這種發明，它需要與用人大學談判並達成許可安排。不能保證PearlRiver在這樣的談判中會成功，也不能保證會以有利的條款獲得許可證。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

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我們的某些員工和發明受到德國法律的約束。
我們的某些人員在德國工作，受德國就業法的約束。可能是專利或實用新型保護對象的發明，並且是或曾經由在德國工作的人員(我們各自法人實體的法定代表人，例如董事總經理除外)作出的發明，均受德國僱員發明法(Gesetzüber Arbeitnehmererfindungen)或德國發明法的規定，後者規定僱員所作發明的所有權和補償。我們面臨的風險是，我們與我們現在或過去的員工之間可能會發生關於我們支付的補償是否足夠、根據本法對發明的權利分配或涉嫌不遵守本法規定的糾紛，無論我們在此類糾紛中勝訴還是失敗，任何這些糾紛的解決都可能代價高昂，並佔用我們管理層的時間和精力。即使我們合法擁有受德國發明法約束的員工創造的所有發明，根據德國法律，我們也必須合理補償這些員工使用與之相關的發明和知識產權。如果根據德國發明法，我們被要求支付賠償或面臨其他糾紛，我們的運營結果可能會受到不利影響。法人的法人代表，例如董事總經理，他們與各自實體的合同關係受德國法律約束，不受德國發明法以及顧問的約束，他們必須將他們在他們發明或共同發明的發明和/或專利中的權益轉讓給我們，我們才能擁有該等發明或專利的任何權利。
不能保證所有這些任務都是完全有效的，這可能會導致意外成本或經濟劣勢，並可能損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。如果我們的任何現任或前任員工、法律實體的法定代表人或顧問獲得或保留我們認為擁有的任何發明或相關知識產權的所有權或共同所有權，我們可能會失去寶貴的知識產權，並被要求從該等員工或法律實體的法定代表人或顧問那裏獲得和維護此類發明或知識產權的許可，這些許可可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並維護任何此類員工、法律實體的法定代表人或顧問的許可，則我們可能無法獲得和維護任何此類員工、法人代表或顧問的許可。如果我們無法獲得並維護任何此類員工、法人代表或顧問的許可，則我們可能會失去寶貴的知識產權，並被要求從該等員工或法人實體的法定代表人或顧問那裏獲得並維護此類發明或知識產權的許可我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發或已經開發的一個或多個產品或解決方案。此外，我們知識產權排他性的任何喪失都可能限制我們阻止他人使用類似或相同的產品和解決方案或將其商業化的能力。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果產生重大不利影響。
與商業化相關的風險
我們從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功將我們單獨或與合作伙伴一起獲得監管批准的任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、獲得我們的候選產品的權利以及對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們目前沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。為了使我們的候選產品在商業上取得成功，如果有任何候選產品獲得批准，我們將不得不發展我們自己的銷售、營銷和供應能力，或者將這些活動外包給第三方。
可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員，接觸或説服足夠數量的醫生為我們的候選產品開處方，以及與創建一個獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織需要大量投資，非常耗時，而且可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法在美國、歐盟、英國或其他關鍵的全球市場建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們不能建立自己的分銷和營銷能力，或者找不到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能很難從他們那裏獲得收入。
我們的任何候選產品的商業成功將取決於它被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。
對我們候選產品的倫理、社會和法律方面的擔憂可能會導致額外的法規限制或禁止我們的產品。即使獲得了美國FDA、歐洲經濟區歐盟委員會(根據EMA的建議)、英國MHRA和其他國際監管機構的必要批准，我們候選產品的商業成功在一定程度上也將取決於我們候選產品的醫生、患者和醫療保健付款人是否接受我們的候選產品是醫療必要的、具有成本效益的和安全的。任何
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我們商業化的產品可能不會得到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的接受。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於幾個因素，包括：
•臨牀試驗證明的這些候選產品的有效性和安全性；
•候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢；
•相對於替代療法的治療費用；
•候選產品獲得FDA、EMA或MHRA批准的臨牀適應症；
•患者意識到並願意尋求基因分型；
•醫生開出新療法的意願；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願；
•任何副作用的流行率和嚴重程度；
•FDA、EMA、MHRA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准標籤中包含的任何限制或警告；
•相對方便和容易管理；
•營銷和分銷支持的實力；
•競爭產品投放市場的時機；
•宣傳我們的產品或競爭產品和治療方法；以及
•足夠的第三方付款人保險和報銷。
即使一種潛在的產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受度也要等到它推出後才能完全知道。
如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，那麼將其商業化在財務上可能不可行，如果我們將其商業化，我們獲準商業化銷售的任何療法的產品收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們專注於治療各種疾病的研究和產品開發。我們對患有這些疾病的人數，以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集的瞭解，都是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會降低這些疾病的估計發病率或流行率。美國、歐盟、英國和其他地方的患者數量可能會低於預期，可能無法接受我們的產品治療，或者患者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，有幾個因素可能會導致實際接受我們潛在產品的患者數量少於潛在的潛在市場。這些問題包括在許多不發達市場缺乏新產品或療法的廣泛可獲得性和有限的報銷。
如果我們不能建立銷售、醫療事務和營銷能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生任何產品收入。
我們目前沒有銷售和營銷組織。為了將我們的開發計劃可能產生的任何產品成功商業化，我們需要單獨或與他人合作開發這些能力。建立和發展我們自己的商業團隊或建立一支合同銷售隊伍來銷售我們可能開發的任何產品都將是昂貴和耗時的，而且可能會延誤任何產品的推出。此外，我們不能確定我們是否能夠成功地發展這一能力。我們可能會與實體就我們的候選產品進行合作，以利用它們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠條款達成此類協議(如果有的話)。如果當前或未來的任何合作伙伴沒有投入足夠的資源將我們的產品商業化，或者我們無法自行開發必要的功能，我們將無法產生足夠的產品收入來維持我們的業務。我們與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛的、經驗豐富的和資金雄厚的公司。
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醫療、市場和銷售部門招聘、聘用、培訓和留住市場和銷售人員。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們潛在產品的複雜性和獨特性，這些努力可能需要比通常需要更多的資源。如果我們的任何候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者或第三方付款人的市場認可，我們將無法從該產品中產生大量收入，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經並將繼續有幾項立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，經醫療保健和教育協調法案(“ACA”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA除其他事項外：(I)解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的退税；(Ii)提高醫療補助藥物退税計劃下製造商所欠的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到參加醫療補助管理的醫療機構的個人；(Iii)建立對某些品牌處方藥製造商的年費和税收；(Iv)擴大更低定價的可獲得性。以及(V)建立新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供50%(根據2018年兩黨預算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的銷售點和折扣，作為製造商的門診藥物在Medicare Part D下承保的條件。此外，在美國，, 2009年的生物製品價格競爭和創新法案為那些被證明與美國FDA批准的生物產品具有“高度相似”或“生物相似或可互換”的生物產品創建了一條簡短的審批途徑。這一新途徑可能允許競爭對手參考自批准之日起12年後已經批准的生物產品的數據。這可能會讓我們面臨更低成本的生物仿製藥的潛在競爭，即使我們比競爭對手更快地將候選產品商業化。

此外，2021年7月9日，拜登總統發佈了一項行政命令，指示FDA除其他事項外，與各州和部落合作，安全地從加拿大進口處方藥，並繼續澄清和完善仿製藥和生物仿製藥的審批框架，包括生物製品互換性標準，促進生物相似和可互換產品的開發和批准，澄清與BLAS審查和提交相關的現有要求和程序，並確定和解決任何阻礙仿製藥和生物相似競爭的努力。

可能影響我們業務的其他變化包括管理聯邦醫療保健計劃登記的變化、報銷變化、醫療保險交易所下有關處方藥福利的規定以及欺詐、濫用和執法。ACA的繼續實施和額外法律法規的通過可能會導致新計劃的擴大，如為績效計劃支付聯邦醫療保險(Medicare Payment For Performance Initiative)，並可能影響現有的政府醫療計劃，例如通過改善醫生質量報告系統和反饋計劃。
對於每個不選擇擴大醫療補助計劃的州來説，總體上可能會有更少的參保患者，這可能會影響品牌處方藥製造商的銷售、業務和財務狀況。如果患者根據ACA提供的任何新選項獲得保險，製造商可能需要為由此產生的藥物使用支付醫療補助回扣，這一決定可能會影響製造商的收入。美國聯邦政府還宣佈推遲實施ACA的關鍵條款。這些延誤對我們和我們合作伙伴的業務和財務狀況(如果有的話)的影響尚不清楚。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
通過和將來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們對這些候選產品可能收取的價格。
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美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的產品的能力。
2010年3月，ACA頒佈，其中包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2017年1月，時任總統特朗普簽署了一項行政命令，指示根據ACA擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲實施ACA中任何會給州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔的條款。此外，ACA的各個部分目前正在美國最高法院接受法律和憲法挑戰。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年8月，時任總統奧巴馬簽署了《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)，其中包括成立了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。赤字削減聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減，這引發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括對醫療保險提供者的醫療保險支付總額平均每財年減少2%，由於隨後的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2030年。然而，由於新冠肺炎大流行，2011年預算控制法案下的聯邦醫療保險自動減支將於2020年5月1日至2021年12月31日暫停。最近，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了一些法案，這些法案旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。前特朗普政府之前宣佈的任何政策取得成功的可能性及其對美國處方藥市場的影響尚不清楚，特別是考慮到拜登新政府。
此外，340B藥品定價計劃也發生了幾次變化，該計劃對藥品製造商出售給某些醫療機構的藥品設定了價格上限。2018年12月27日，哥倫比亞特區地區法院宣佈340B藥品定價計劃下的報銷公式更改無效，CMS隨後更改了2019財年和2018財年特定承保門診藥物(SCOD)的報銷公式。法院裁定，這項改變不是局長可酌情決定的“調整”，而是發還款額的根本改變。然而，最近，在2020年7月31日，美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院推翻了地區法院的裁決，發現這些變化在部長的權力範圍內。2020年9月14日，原告-被上訴人提交了重審EN Banc的請願書(即在全庭之前)，但於2020年10月16日被駁回。原告-被上訴人於2021年2月10日向最高法院提交了一份移審令的請願書。目前尚不清楚這些事態發展將如何影響可能購買我們未來產品的承保醫院，以及影響我們未來可能對我們批准的產品收取此類設施的費率(如果有的話)。

在聯邦一級，拜登總統於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策，即(I)支持立法改革，以降低處方藥和生物製品的價格，包括允許醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，並支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示衞生和公眾服務部提供一份報告，説明打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格以及解決行業價格欺詐問題的行動；並指示FDA與提議根據2003年聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案以及FDA的實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了這樣的實施條例，並於2020年11月30日生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供了指導。此外，2020年11月20日，CMS發佈了一項實施最惠國(MFN)模式的暫行最終規則，根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家的最低價格計算。 最惠國待遇示範條例要求確定的B部分提供商參與，並將適用於美國所有州和地區，期限為七年，從2021年1月1日開始，至2027年12月31日結束。最惠國待遇目前正受到持續的訴訟。 此外，加拿大當局已經通過了旨在保護加拿大藥品供應免受短缺的規定。如果實施的話，從加拿大進口藥物和最惠國待遇模式，可能會對我們任何一種候選產品的價格造成重大和不利的影響。此外，2020年12月2日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃發起人降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為價格創造了一個新的避風港。
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在銷售點反映的減少，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排提供了避風港。2020年12月2日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。此外，拜登政府目前正在對這一變化的實施情況以及處方藥產品銷售點降價和藥房福利經理服務費的新安全港進行審查，並可能予以修訂或廢除。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些試驗性新藥產品，這些產品已經完成了第一階段臨牀試驗，目前正在進行調查，等待FDA的批准。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務向符合條件的患者提供其藥品。
我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
新批產品的承保範圍和報銷情況不確定。如果我們的產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷範圍，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造產品收入的能力。
我們預計，當我們的候選產品和項目獲得監管部門的批准時，它們的成本將是巨大的。我們預計，政府和私人付款人的覆蓋和報銷將是大多數患者能夠負擔得起這些治療的關鍵。因此，我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於國內外，我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或者將由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人對產品使用是否符合以下條件的確定：
•其健康計劃下的覆蓋福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•符合成本效益；以及
•既不是試驗性的也不是調查性的。
從第三方付款人那裏獲得產品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供保險，核準的報銷金額也可能不足以使我們的投資獲得足夠的回報。
與新批准的產品的第三方覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid)等政府付款人，在決定新藥和生物製品的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃越來越多地被用作私人支付者和政府支付者如何制定覆蓋和報銷政策的典範。很難預測CMS將在保險和補償方面做出什麼決定
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基本上是新奇的產品，因為對於這些類型的產品沒有一系列既定的做法和先例。此外，歐盟的報銷機構可能比CMS更為保守。例如，幾種抗癌藥物在美國已獲準報銷，但在某些歐盟成員國尚未獲批報銷。很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，歐盟、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視可能會給我們帶來定價壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低很多。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的產品收入。此外，如上所述，美國監管機構正在考慮一種最惠國模式，根據該模式，某些藥物和生物製品的醫療保險B部分報銷率將根據經濟合作與發展組織(OECD)國家在人均國內生產總值(GDP)相近的國家獲得的最低價格計算。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律放鬆來降低。付款人越來越多地考慮以新的指標作為報銷率的基礎，例如平均銷售價格(“ASP”)、平均製造商價格和實際採購成本。基於其中一些指標的現有報銷數據相對有限，儘管某些州已經開始調查採購成本數據，以設定醫療補助報銷費率，CMS已經開始至少每月公開提供藥房全國平均藥品採購成本和全國平均零售價格數據。因此，可能很難預測這些不斷變化的報銷指標對付款人覆蓋我們或我們的合作伙伴能夠商業化的候選產品的意願的影響。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如ASP和最佳價格。在某些情況下，如果這些指標沒有準確和及時地提交，可能會受到處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。由於管理型醫療保健的趨勢，我們預計將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力, 健康維護組織的影響力越來越大，並進行了額外的立法修改。總體上，醫療成本，特別是處方藥、外科手術和其他治療的下行壓力變得很大。因此，對像我們這樣的新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們面臨着與人體臨牀試驗中候選產品測試相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將我們可能開發的任何藥物商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品或藥物造成了傷害，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
•對我們可能開發的任何候選產品或藥物的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者退出；
•相關訴訟的辯護費用較高；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•收入損失；以及
•無法將我們的候選產品商業化。
雖然我們承保的是我們贊助的臨牀試驗，但這可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。我們預計，當我們開始更多的臨牀試驗時，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍，如果我們成功地
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將所有候選產品商業化。保險覆蓋市場越來越昂貴，隨着我們臨牀項目規模的擴大，保險覆蓋的成本將會增加。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
與我們的工商業相關的風險
新冠肺炎疫情或類似的公共衞生危機造成的業務中斷可能會導致我們候選產品的開發中斷，並對我們的業務產生不利影響。
2019年12月，在中國武漢發現了一種新的冠狀病毒株--新冠肺炎。這種病毒在全球蔓延，包括在美國境內傳播，2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為大流行。大流行和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。由於正在進行的新冠肺炎大流行，我們已經並預計將繼續經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
•在我們的臨牀試驗中延遲或難以招募和留住患者；
•臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；
•延遲從監管部門獲得啟動我們計劃中的臨牀試驗的授權；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；
•中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地數據監測，原因是聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷(如被認為不必要的內窺鏡檢查)，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性；
•在臨牀試驗進行期間，登記參加我們臨牀試驗的參與者將感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；
•我們無法在足夠數量的臨牀試驗中招募參與者的風險；
•FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表；
•由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲；
•臨牀前研究因我們實驗室設施的限制或有限的操作而中斷；
•由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；
•作為應對新冠肺炎大流行的一部分，當地法規的變化可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止此類臨牀試驗；
•員工資源方面的限制，否則將集中於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大量人羣接觸；以及
•中斷或延遲我們的來源識別、發現和臨牀活動。

自2020年3月國內外對設施的檢查基本上被擱置以來，FDA一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。截至2021年5月，某些檢查，如外國預批、監督和事由檢查，不被視為關鍵任務，仍將暫時推遲。2021年4月，FDA發佈了行業指南，正式宣佈計劃採用遠程互動評估，使用風險管理方法，以滿足用户費用承諾和目標日期，並於2021年5月宣佈計劃，繼續在恢復標準運營水平方面取得進展。如果FDA確定必須進行檢查才能批准營銷申請，並且檢查不能在審查期間完成
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由於旅行限制，美國食品藥品監督管理局表示，它一般打算髮出完整的回覆信或推遲對申請採取行動，直到檢查完成。在2020年和2021年，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能在監管活動中遇到延誤。
此外，截至2021年5月26日，美國食品和藥物管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間及時審查醫療產品申請，以符合其用户收費績效目標。2020年7月16日，FDA指出，它正在繼續加快腫瘤學產品的開發，其員工全職遠程工作。然而，美國食品和藥物管理局可能無法繼續其目前的步伐，批准時間表可能會延長，包括在需要預先批准檢查或對臨牀部位進行檢查的情況下，以及由於新冠肺炎大流行和旅行限制，食品和藥物管理局無法在審查期內完成此類必要的檢查。
新冠肺炎大流行繼續快速演變。這場大流行對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法充滿信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或企業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們能否在競爭激烈的生物科技和製藥行業中競爭，有賴於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的高級管理層，包括科學和醫療人員以及其他關鍵員工。雖然我們希望在整合新任命的官員和管理人員的過程中進行有序的過渡，但我們面臨着與管理過渡有關的各種風險和不確定因素，包括將管理層的注意力從業務上轉移、未能留住其他關鍵人員或失去機構知識。此外，失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。特別是，由於我們的員工數量較少，與我們同行的損失相比，失去一名員工可能會對我們的業務產生更大的影響。我們目前沒有為我們管理團隊的任何成員提供“關鍵人物”保險。
我們的Centessa子公司歷史上一直在世界各地的設施中開展業務。我們未來可能會擴大我們在美國和其他地區的業務，特別是在某些生物技術中心。我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本不能。移民和工作授權法律法規的變化，包括那些限制科學和專業人才流動的法律法規，可能會受到政治力量和經濟活動水平的重大影響。如果移民或簽證法律法規的立法或行政變更損害了我們在主要司法管轄區的招聘流程和目標或項目，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
為了鼓勵有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨着時間的推移而授予的股權獎勵。隨着時間的推移，股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能隨時終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議中的某些規定可以隨意聘用，這意味着我們的任何員工都可以隨時離開我們的工作。我們的成功還有賴於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中層和高級管理人員以及初級、中層和高級科學和醫療人員。
此外，我們依賴我們的科學創始人以及其他科學和臨牀顧問和顧問來幫助我們制定我們的研究、開發和臨牀戰略。我們的某些科學創始人、顧問和顧問不是我們的員工，他們可能對其他實體有承諾，或與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果他們為我們工作和他們為另一個實體工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。尤其是，如果我們無法與以下客户保持諮詢關係
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如果我們的科學創始人或他們為我們的競爭對手提供服務，我們的開發和商業化努力將受到損害，我們的業務將受到嚴重損害。
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們可能建立的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的內部計算機系統，或我們的合作者或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。
在我們的正常業務過程中，我們可能會存儲、使用、處理或以其他方式訪問某些敏感信息，包括我們或其他方擁有或控制的專有信息、機密信息、個人數據和個人健康數據、知識產權、商業祕密以及專有業務信息。我們可能會使用第三方服務提供商和子處理器來幫助我們運營我們的業務，我們也可能會與我們的合作伙伴或其他第三方在我們的業務中共享此類敏感信息。我們可能需要花費大量資源，以高昂的成本從根本上改變我們的業務活動和做法，或修改我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動或信息技術，以努力防範安全漏洞，並緩解、檢測和補救實際或潛在的漏洞以及安全漏洞。我們的內部計算機系統(包括但不限於其中存儲的或可通過其訪問的任何相關敏感信息和其他資產)以及我們當前和未來的任何合作者、承包商或顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、漏洞、未經授權的訪問、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、勒索軟件攻擊、用户錯誤或瀆職、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。例如，Capella Biosciences是一次攻擊的受害者，在那次攻擊中，一個無關的人侵入了Capella Biosciences首席執行官的電子郵件。過去，Centessa的一家子公司通過社會工程計劃經歷了對其系統的未經授權的訪問。如果發生任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，並導致我們的運營中斷, 這可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到實質性幹擾，無論是由於我們的商業機密或其他敏感信息的丟失或其他類似的中斷，以及我們必須為解決此類故障、事故或安全漏洞而產生的鉅額成本。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們的產品發生故障或嚴重停機
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信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統可能會導致我們的運營嚴重中斷，並對敏感信息的機密性、完整性和可用性產生不利影響。我們還可能成為服務器故障、軟件或硬件故障、供應鏈網絡攻擊、數據或其他計算機資產丟失以及其他類似問題的對象。由於新冠肺炎大流行，我們很大一部分員工遠程工作，這增加了我們信息技術資產和數據的風險。
如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或敏感信息的不當披露，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。相關法律、法規和行業標準以及合同義務可能要求我們實施特定的安全措施或使用行業標準或合理的措施來防範安全漏洞。即使我們採取並已經採取了旨在防範安全漏洞的安全措施，也不能保證此類安全措施或我們的服務提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施將有效地防範中斷或安全漏洞，或防範其影響或不良後果。我們可能無法檢測、預測、測量或預防用於檢測或利用我們(或我們的第三方)信息技術、服務、通信或軟件中的漏洞，或導致安全漏洞的威脅或技術，因為此類威脅和技術經常變化，性質複雜，可能要在事件發生後才能檢測到。我們不能確定我們是否能夠完全或部分地解決任何此類漏洞，而且在開發和部署補丁程序和其他補救措施以充分解決漏洞方面可能會出現延誤。相關法律、法規和行業標準，以及合同義務，也可能要求我們通知相關利益相關者(包括受影響的個人、合作伙伴、合作者、客户、監管機構、執法機構、信用報告機構和其他人)安全漏洞。, 這樣的披露代價高昂，還可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生實質性的不利影響。
實際或感知的安全漏洞、缺乏適當的信息安全保障措施以及對數據隱私或安全的擔憂可能會導致我們的一些實際或潛在客户、合作者、合作伙伴和/或臨牀試驗參與者停止參與我們的試驗、使用我們的產品或與我們合作。此外，監管機構可能會出於類似的擔憂對我們進行處罰和罰款。與第三方關係的中斷，或未能滿足此類第三方的期望，和/或監管調查或執法，可能會對我們的運營、財務業績或聲譽造成實質性損害，並影響我們發展和運營業務的能力。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍(如果有)是否足夠，或者以其他方式保護我們不受此類安全漏洞或漏洞引起的責任的影響。如果成功向我們提出超出我們可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或強制實施大幅超額或免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷，如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟可能會給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致第三方付款人或我們的合作者延遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外的多個司法管轄區開展業務相關的商業、監管、法律、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
我們的業務受到與國際業務有關的風險的影響。我們的Centessa子公司、供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心遍佈歐洲、美國和某些其他司法管轄區。此外，我們的業務戰略納入了潛在的國際擴張，因為我們尋求在美國以外的患者羣體中獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化。如果獲得批准，我們可以聘請銷售代表，並在多個司法管轄區開展醫患協會外展活動。在國際上做生意涉及許多風險，包括但不限於：
•多重、相互衝突和不斷變化的法律、法規和合規要求，如隱私法規、税法和實踐、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可和許可證；
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•我們未能獲得並保持在不同國家使用我們產品的監管批准；
•其他國家主管部門對國外臨牀試驗數據的拒絕或者資格認定；
•其他可能相關的第三方專利權；
•獲取、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；
•駐外業務人員配備和管理困難；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•我們打入國際市場的能力有限；
•金融風險，如付款週期較長、應收賬款難以收回、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；
•某些費用，其中包括差旅費、翻譯費和保險費；以及
•與反腐敗合規和記錄保存相關的監管和合規風險，這些風險可能屬於美國“反海外腐敗法”和/或2010年英國“反賄賂法”，或其他國家的反腐敗或反賄賂法律的規定。
這些因素中的任何一個都可能損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。
我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假聲明法律以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
如果我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的運營將直接或間接地通過我們的處方者、客户和購買者，受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律法規的約束，包括但不限於聯邦醫療保健計劃反回扣法令、聯邦民事和刑事虛假索賠法案以及醫生支付陽光法案和法規。這些法律將影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：
•聯邦醫療保健計劃反回扣條例“(Federal Health Care Program Anti-Cickback Statement)規定，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取購買、推薦、租賃或提供聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下可報銷的物品或服務。這項法規被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是處方者、購買者和處方管理人之間的安排。ACA修改了聯邦反回扣法規的意圖要求。個人或實體不再需要對這一法規有實際瞭解，也不再需要有違反它的具體意圖。違規行為將被處以民事和刑事罰款，每一次違規行為都將受到懲罰，外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案或聯邦民事罰款的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。2020年12月2日，監察長辦公室(OIG)公佈了對聯邦反回扣法規的進一步修改。根據最終規則，OIG在反回扣法規下增加了安全港保護，以確保臨牀醫生、提供者和其他人之間的某些協調護理和基於價值的安排。這一規定(有例外情況)於1月19日生效, 2021年這一變化的實施情況以及處方藥產品和藥房福利經理服務費降價的新避風港目前正在接受拜登政府的審查，可能會被修改或廢除。我們將繼續評估這一規定會對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府付款人的付款或批准索賠。ACA提供和最近的政府
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針對製藥和醫療器械製造商的案件支持這樣一種觀點，即違反聯邦反回扣法規和某些營銷做法，包括標籤外的促銷，可能會牽連到虛假索賠法案；
•1996年的“聯邦健康保險可攜帶性和責任法案”(“HIPAA”)，該法案制定了新的聯邦刑法，除其他事項外，禁止任何人在知情的情況下故意實施計劃，或作出虛假或欺詐性陳述以欺騙任何醫療福利計劃，無論付款人是誰(如公共或私人)；
•HIPAA，經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法”(“HITECH”)及其實施條例修訂，並經HIPAA最終總括規則再次修訂，根據HITECH和“遺傳信息非歧視法”對HIPAA隱私、安全、執行和違反通知規則進行修改；對HIPAA於2013年1月公佈的其他修改，其中對覆蓋實體(包括健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者及其業務夥伴)施加了某些要求，並覆蓋了HIPAA、HIPAA和HIPAA
•聯邦透明度法律，包括聯邦醫生支付陽光法案，要求披露提供給醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院的付款和其他價值轉移，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和其他價值轉移的信息；
•聯邦政府價格報告法，要求我們準確、及時地計算並向政府項目報告複雜的價格指標；
•聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；以及
•州法律相當於上述每一項聯邦法律、州法律(要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息)以及州和外國法律(在某些情況下管理健康信息的隱私和安全)，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，從而在特定情況下(例如特定疾病州)使合規工作複雜化。
由於這些法律範圍廣泛，而法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、個人監禁以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
歐盟禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵他們開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國國家反賄賂法律的管轄，例如英國2010年《反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和個人監禁。
支付給某些歐盟成員國醫生的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管專業組織和/或個別歐盟成員國的監管當局，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或個人監禁。
有關隱私法律、法規和標準的更多信息，以及與數據隱私和安全相關的政策、合同和其他義務，以及其在我們的運營中的潛在應用(包括與我們使用與健康相關的個人數據有關的應用)，請參閲緊隨其後的第二小節。
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我們必須遵守嚴格且不斷變化的隱私法律、法規和標準，以及與數據隱私和安全相關的政策、合同和其他義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致政府執法行動(可能包括罰款和處罰)、擾亂我們的臨牀試驗或產品商業化、私人訴訟、損害我們的聲譽或對我們的業務或前景產生其他不利影響。
與全球個人數據(包括與健康有關的個人數據)的收集、使用、保留、保護、披露、共享、轉移、安全和其他處理(統稱為“處理”或“處理”)有關的立法和監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。在全球範圍內，我們運營的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私框架，我們必須遵守這些框架，其中一些框架可能會施加潛在的衝突義務。
因此，我們正在或可能受到數據隱私和安全法律、法規和行業標準的約束，以及適用於我們和代表我們處理個人數據的政策、合同和其他義務(統稱為數據保護要求)。如果我們未能或被認為未能滿足或遵守數據保護要求，這可能會導致政府對我們採取執法行動，包括調查、罰款、處罰、審計和檢查、額外的報告要求和/或監督、暫時或永久禁止所有或部分個人數據處理、命令銷燬或不使用個人數據，以及監禁公司官員。此外，個人或其他相關利益相關者可能會因我們實際或認為未能遵守數據保護要求而向我們提出各種索賠。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，並可能導致現有或潛在客户、合作者或合作伙伴的流失；中斷或停止臨牀試驗；導致無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營；限制我們開發或商業化產品的能力；或要求我們修改或重組我們的業務。

例如，在歐洲，個人數據(包括與健康相關的數據)的收集和使用受2018年5月25日在整個歐洲經濟區(“EEA”)範圍內生效的“一般數據保護條例”(EU)2016/679(“GDPR”)以及歐洲經濟區成員國和英國的相關適用數據保護和隱私法管轄。

總體而言，歐洲數據保護法(包括GDPR)的範圍很廣，並對個人數據的處理施加了大量、重大和複雜的合規負擔，這增加了我們對在歐洲經濟區或英國進行的臨牀試驗的義務，例如：將允許處理個人數據的範圍限制在特定、明確和合法的目的所需的範圍內；要求建立處理個人數據的法律基礎；採用廣泛的個人數據定義，可能包括“假名”或密鑰編碼的數據；規定控制員和處理者有義務對數據對象施加嚴格的透明度義務，這要求對臨牀試驗對象和調查人員發出更詳細的通知；規定在某些情況下進行數據保護影響評估的義務；通過“數據最小化”和“存儲限制”原則對個人數據的收集和保留設定限制；規定實施“設計隱私”的義務；規定數據對象履行增加的權利的義務；將數據對象同意的標準正規化；規定履行某些技術和組織保障措施的義務，以保護個人數據的安全和機密性；規定同意某些具體合同的義務。實施強制性數據泄露通知要求；以及在某些情況下強制任命駐英國和/或歐盟的代表。特別是, “特殊類別個人數據”(如與健康和基因信息相關的個人數據)的處理與我們進行臨牀試驗的操作相關，根據歐洲數據保護法，這增加了合規負擔，也是相關監管機構積極感興趣的話題。

此外，GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以引入與處理特殊類別的個人數據有關的特定或額外要求，例如我們可能在臨牀試驗或其他方面處理的健康數據。在英國，2018年英國數據保護法在這方面是對英國GDPR的補充。這一事實可能會導致歐洲經濟區和/或英國在適用於處理此類個人數據的法律上存在更大分歧，這可能會增加我們的成本和總體合規風險。此類針對特定國家的法規還可能限制我們在歐洲經濟區和/或英國業務的背景下處理相關個人數據的能力，這最終會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的業務和財務狀況。

此外，某些歐洲數據保護法限制將個人數據轉移到歐洲以外不能確保足夠保護水平的國家，如美國(所謂的“第三國”)。除非實施了歐洲數據保護法規定的適當保障措施(如歐盟委員會批准的標準合同條款(“SCC”))或適用減損，否則禁止此類轉讓。歐盟法院
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(“CJEU”)在其對案件C-311/18(數據保護專員訴Facebook愛爾蘭和Maximillian Schrems或Schrems II)認為該等證書是有效的。然而，CJEU裁定，根據SCCS和其他替代轉移機制進行的轉移需要在個案基礎上進行評估，同時考慮到目的地國家適用的法律制度，特別是關於適用的監督法和個人對轉移的個人數據的相關權利，以確保與數據進口商所在司法管轄區的歐洲經濟區所保障的保護水平“基本上相等”。2021年6月4日，歐盟委員會發布了新版本的SCC(“新SCC”)，旨在解決CJEUSchrems II並提供有關各締約方在實施新的SCCS時必須進行的進口商第三國法律轉讓評估的更多細節。2021年6月18日，歐洲數據保護委員會(EDPB)發佈了其最終指導意見，此前CJEU決定對在歐洲經濟區以外傳輸數據(包括在批准的傳輸機制下)提出重大新的盡職調查要求。本指南要求對轉讓的目的地國的法律進行“基本等價性”評估。如果CJEU決定中概述的“基本等同”保護標準在目的地國未得到滿足，則出口實體必須評估是否可以採取補充的技術、組織和/或合同措施，這些措施與選定的轉讓機制相結合，將解決法律中的不足，並確保可以為數據提供基本等同的保護。遵守本指南將是昂貴和耗時的，並可能最終阻止我們將個人數據轉移到EEA之外，這將導致嚴重的業務中斷。目前，可以替代小販管理公司的可行方案，即使有的話，也是寥寥無幾。與從歐洲各地出口個人數據相關的風險與我們的業務特別相關，因為我們的集團由幾個運營實體組成，其中許多實體位於歐洲，和/或贊助臨牀試驗。我們尚未在我們的組織內部和/或與我們的相關合作者、服務提供商、承包商或顧問採用和實施全面的流程、系統和其他相關措施，以滿足與歐洲個人數據國際轉移有關的相關要求。, 並將這些要求在整個組織範圍內產生的潛在影響和風險降至最低。未能實施有效的歐洲個人數據傳輸機制可能會導致我們面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理來自歐洲的個人數據的禁令。無法出口個人數據還可能：限制我們在歐洲以外的活動；限制我們與合作伙伴以及歐洲以外的其他服務提供商、承包商和其他公司合作的能力；和/或要求我們以鉅額費用提高在歐洲的處理能力，或以其他方式導致我們改變地理位置或相關係統和運營的隔離-任何或所有這些都可能對我們的運營或財務業績產生不利影響。此外，歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。我們在歐洲面臨的挑戰類型可能也會出現在其他司法管轄區，這些司法管轄區採用的法律在結構上類似於GDPR或同等複雜的監管框架。

歐洲數據保護法還規定了強有力的監管執法和對違規行為的重大處罰，例如，根據GDPR，任何違規組織上一財年的全球年收入最高可達2000萬歐元或4%的罰款，以金額較高者為準。除了行政罰款外，主管監管機構還可以對潛在和涉嫌違反GDPR的行為行使廣泛的其他潛在執法權力，包括廣泛的審計和檢查權，以及下令暫時或永久禁止對不合規企業進行的所有或部分個人數據處理的權力--包括允許當局要求銷燬不正當收集或使用的個人數據。歐洲監管機構已表現出願意處以鉅額罰款，併發布命令，阻止處理違規企業的個人數據。GDPR還賦予數據主體和非營利性協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。如上所述，向美國和其他第三國轉移個人資料的合法性是一個特別不確定的問題，我們預計監管機構會加強對這類轉移的執法行動。

此外，英國決定退出歐盟(通常被稱為英國退歐)，以及英國正在發生的事態發展，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。在2020年12月31日和英國與歐盟之間的過渡安排到期後，GDPR的數據保護義務繼續適用於根據所謂的“英國GDPR”(即GDPR，因為它憑藉經修訂的“2018年歐盟(退出)法案”第3條繼續構成英國法律的一部分)下實質上沒有變化的形式與英國相關的個人數據處理。然而，展望未來，英國和歐洲經濟區在應用、解釋和執行數據保護法方面出現分歧的風險越來越大。

此外，如上所述，自2021年1月起，英國已通過英國GDPR將GDPR轉變為英國國內法，這可能使我們面臨英國GDPR和歐盟GDPR都適用的兩個平行制度，每一個制度都可能授權對某些違規行為進行類似的罰款和其他可能存在差異的執法行動。此外，在英國退歐後的過渡安排到期後，英國信息專員辦公室不能成為我們在GDPR目的的任何“跨境處理”方面的“主要監督機構”。只要我們是
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不能和/或不能指定歐洲經濟區成員國的主要監管機構，從2021年1月1日起，我們不能受益於GDPR的“一站式”機制。除其他事項外，這將意味着，如果違反GDPR影響到整個英國和歐洲經濟區的數據主體，我們可能會受到英國信息專員辦公室(UK Information Commission‘s Office)和每個數據主體受到此類違規影響的歐洲經濟區成員國監管機構的調查，並最終被罰款。

在美國，有各種各樣的數據保護法律和法規可能適用於我們的活動，例如州數據泄露通知法、州個人數據隱私法(例如，2018年加州消費者隱私法(CCPA))、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法。州和聯邦兩級都有一系列執法機構可以執行這些法律和法規。例如，CCPA要求處理加州居民個人信息的覆蓋企業披露他們的數據收集、使用和共享做法。此外，CCPA為加州居民提供了新的數據隱私權(包括選擇不披露某些個人數據的能力)，對涵蓋的企業施加了新的運營要求，規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴訟權利(預計這將增加數據泄露的集體訴訟，並導致大量面臨代價高昂的法律判決和和解)。CCPA及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。此外，預計CCPA將於2023年1月1日擴大，屆時加州2020年隱私權法案(CPRA)將生效。除其他事項外，CPRA將賦予加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力，進一步限制跨語境廣告的使用，建立對保留個人信息的限制，擴大受CCPA私人訴權約束的數據泄露類型，規定對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為加重處罰, 並建立一個新的加州隱私保護局來實施和執行新的法案。儘管CCPA對臨牀試驗數據的豁免是有限的，但CCPA和其他類似的法律可能會影響我們的商業活動，這取決於對它的解釋。

某些其他州的法律規定了類似的隱私義務，我們也預計會有更多的州頒佈類似CCPA的立法，為消費者提供新的隱私權，並增加處理此類消費者某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA已經推動了一系列關於新的聯邦和州一級隱私立法的提案。此類擬議立法如果獲得通過，可能會增加複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險，需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入更多資源，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策發生變化。

例如，2021年3月2日，弗吉尼亞州頒佈了消費者數據保護法(CDPA)。CDPA將於2023年1月1日起生效。CDPA將規範企業(CDPA稱之為“控制者”)收集和共享個人信息的方式。雖然CDPA包含了許多與CCPA和CPRA類似的概念，但在範圍、適用和執法方面也有幾個關鍵的區別，這些法律將改變管制員的操作實踐。新法律將影響管制員收集和處理個人敏感數據、進行數據保護評估、將個人數據轉移到附屬公司以及迴應消費者權利請求的方式。

此外，2021年7月8日，科羅拉多州州長簽署了科羅拉多州隱私法(“CPA”)，使之成為法律。CPA與弗吉尼亞州的CPDA非常相似，但也包含了額外的要求。這項新措施適用於在科羅拉多州開展業務，或生產或提供故意針對該州居民的商業產品或服務的公司，這些公司：(1)在一個日曆年度內控制或處理至少10萬名消費者的個人數據；或(2)從出售個人數據中獲得收入或獲得商品或服務價格的折扣，並處理或控制至少2.5萬名消費者的個人數據。

有了CPA，科羅拉多州成為第三個頒佈全面隱私法的州，但其他州很可能會效仿。在美國不同的州存在全面的隱私法將使我們的合規義務變得更加複雜和昂貴，並可能增加我們可能受到執法行動或以其他方式招致不合規責任的可能性。

在我們運營或已經運營的其他外國司法管轄區(包括贊助過去、現在或未來的臨牀試驗)，例如但不限於加拿大和佐治亞州，類似的數據保護要求可能適用。

一般來説，這些法律體現了我們的業務在不斷變化的與個人數據相關的監管環境中的脆弱性，並可能要求我們以高昂的成本和費用修改我們的處理做法，以努力遵守。

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此外，根據經修訂的HIPAA頒佈的條例確立了隱私和安全標準，限制使用和披露可單獨識別的健康信息或受保護的健康信息，並要求實施旨在保護受保護的健康信息的隱私、機密性、完整性和可用性的行政、物理和技術保障措施。這些規定可能適用於我們的業務，也可能適用於我們的合作者、服務提供商、承包商或顧問的業務。

確定受保護的健康信息是否已按照適用的數據保護要求進行處理可能很複雜，可能會受到不同解釋的影響。如果我們不能妥善保護受保護健康信息的隱私和安全，我們可能會被發現違反了這些隱私和安全法律和/或違反了與我們的業務合作伙伴(包括作為業務夥伴)的某些合同。此外，如果我們不遵守適用的數據保護要求，例如，在適用的範圍內，HIPAA隱私和安全標準，我們可能面臨重大的民事和刑事處罰。在美國，衞生與公眾服務部和州總檢察長的執法活動可能導致財務責任和聲譽損害，對此類執法活動的迴應可能會消耗大量內部資源。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。我們不能確定這些規定將如何解釋、執行或應用於我們的業務。除了與執法活動和潛在合同責任相關的風險外，我們在聯邦和州一級為遵守不斷變化的法律和法規所做的持續努力可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策、程序和系統。

鑑於數據保護要求的廣度和不斷變化的性質，準備和遵守這些要求是嚴格的、時間密集的，需要大量資源，並需要對我們的技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問的技術、系統和實踐進行審查。

我們可能會發布有關處理個人數據和/或其他機密、專有或敏感信息的隱私政策和其他文檔。儘管我們努力遵守我們發佈的政策和其他文檔，但我們有時可能無法遵守，或可能被視為未能遵守。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工、第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守我們的政策和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果這些失敗被發現是欺騙性的、不公平的或對我們的實際做法的歪曲，可能會使我們面臨潛在的外國、當地、州和聯邦行動。此外，我們或我們的合作伙伴獲取信息的對象，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，或即使我們不承擔責任，也未能遵守數據保護法或適用的隱私通知，這可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務或以其他方式對我們的業務產生實質性和負面影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法(FCPA)、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當的付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方銷售我們的產品，在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
我們由多個投資組合運營實體組成，所有這些實體在商業、臨牀和臨牀前的運營中都處於不同的階段，所有這些實體都採取了不同的措施來遵守(並且有不同程度的
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合規性)符合數據保護要求。投資組合運營實體在遵守數據保護要求(包括但不限於建立適當的信息安全措施)方面的努力缺乏一致性，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們由多個投資組合運營實體組成，其中許多以前與其他實體無關，一直在分散運營。因此，數據保護要求的具體應用在我們集團內可能會有很大差異；我們組織的相關成員為遵守相關數據保護要求而採取的方法及其成功與否也可能存在很大差異。我們尚未在整個集團範圍內採用統一的方法來遵守數據保護要求。即使集團的相關成員位於同一司法管轄區內，整個公司的加工操作以及相關係統和設施的設計、實施、合併和協調也可能會導致我們產生鉅額費用。這些努力可能會對我們的財務業績產生不利影響。
此外，潛在不遵守或認為不符合數據保護要求所導致的風險在我們集團內可能會有很大差異。
我們的公司是由生命科學領域的多家早期運營公司合併而成的。作為處於早期階段的公司，我們的許多運營公司在努力實現數據保護要求的合規和處理操作的結構方面還沒有達到成熟的水平，而這通常是作為上市公司子公司的運營公司的預期。因此，由於一家或多家此類公司未能遵守或被認為未能遵守數據保護要求，因此存在很高的風險。
與我國證券所有權相關的風險
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們不能確定適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求降低是否會降低我們的美國存託憑證對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第29404節的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，我們的定期報告和委託書，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票和股東批准任何黃金降落傘的要求。在我們完成首次公開募股(IPO)的那一年，即2021年之後，我們可能會在長達5年的時間裏成為一家新興的成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天，(A)在我們首次公開募股(IPO)結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求我們的非關聯公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超過7億美元，以及(2)我們
根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不“選擇退出”遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們將在私人公司採用新的或修訂的會計準則時採用新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。
我們無法預測投資者是否會發現我們的美國存託憑證(ADS)吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的美國存託憑證吸引力下降，我們的美國存託憑證交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的ADS價格可能會更加波動。
我們的組織章程規定，英格蘭和威爾士法院將是解決所有股東投訴的獨家論壇，但根據證券法或交易法提出的訴因投訴除外，而紐約南區美國地區法院將是解決根據證券法或交易法提出的訴因的任何股東投訴的獨家論壇。
我們的組織章程規定，除非我們通過普通決議同意選擇替代法院，否則英格蘭和威爾士法院應在法律允許的最大範圍內成為以下情況的獨家法院：(A)任何派生訴訟或
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(B)任何訴訟或程序聲稱違反了吾等的受信責任；(C)任何訴訟或程序聲稱因2006年公司法(“公司法”)或我們的組織章程(不時修訂)的任何條文而產生的任何索賠；或(D)任何訴訟或程序聲稱索賠或其他與我們的事務有關的索賠，或(D)任何訴訟或法律程序聲稱索賠或其他與我們的事務有關的索賠。英格蘭和威爾士論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。我們的公司章程還將進一步規定，除非我們通過普通決議同意選擇替代法院，否則美國地方法院應是解決根據證券法或交易法或美國聯邦論壇條款提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。此外，我們的公司章程將規定，購買或以其他方式獲得我們股票任何權益的任何個人或實體被視為已通知並同意英格蘭和威爾士論壇條款和美國聯邦論壇條款；但是，如果我們的股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。
我們公司章程中的英格蘭和威爾士論壇條款和美國聯邦論壇條款可能會使我們的股東在提出任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用。此外，我們公司章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和員工提起訴訟，即使一項訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院(包括英格蘭和威爾士法院以及美國境內的其他法院)是否會執行我們的美國聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果發現美國聯邦論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。美國聯邦論壇的條款還可能會對我們的股東施加額外的訴訟費用，這些股東聲稱該條款不可執行或無效。英格蘭和威爾士法院以及紐約南區美國地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。
我們的美國存託憑證的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們的美國存託憑證的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本“風險因素”部分討論的因素外，這些因素還包括：
•我們正在進行的、計劃中的或任何未來的臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀開發計劃的結果；
•我們候選產品的臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們未來可能進行的任何臨牀試驗，或我們候選產品的開發狀態的變化；
•臨牀前研究和臨牀試驗的不良結果或延遲；
•我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗；
•我們監管申報的任何延遲或任何不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們的候選產品的批准；
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求；
•關於我們的製造商或我們的製造計劃的不利發展；
•我們無法為任何許可產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應產品；
•我們無法在需要時建立協作關係；
•我們未能將我們的候選產品商業化；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；
•與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；
•介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
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•宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們最初癌症目標市場的規模和增長；
•我們成功治療其他類型或處於不同階段的癌症的能力；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金頭寸；
•我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測；
•發表關於我們或本行業的研究報告，特別是免疫療法，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•同類公司的市場估值變化；
•股票市場的整體表現；
•我們或我們的美國存託憑證持有人將來出售我們的美國存託憑證；
•我們的美國存託憑證交易量；
•會計實務的變更；
•內部控制不力；
•與知識產權或專有權利有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括知識產權或股東訴訟；
•一般政治和經濟狀況；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們的美國存託憑證的市場價格產生負面影響。如果我們的美國存託憑證的市場價格沒有超過您購買它們的價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，並可能損失您的部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景。
股東在公開市場上出售大量證券可能會導致我們的ADS價格下跌。
如果我們的股東在鎖定和其他法律限制轉售失效後在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的美國存託憑證，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。關於我們的首次公開募股(IPO)，我們的高管、董事和幾乎所有IPO前股東都已同意接受與承銷商的合同鎖定協議，該協議將在招股説明書發佈日期2021年6月1日後180天到期。禁售協議包含管理其適用性的重要例外。然而，摩根士丹利有限責任公司、高盛有限責任公司、傑富瑞有限責任公司和Evercore Group L.L.C.可以全權酌情允許我們的高級管理人員、董事和其他受這些禁售協議約束的股東在禁售協議到期之前出售普通股或美國存託憑證。
此外，受未償還期權約束或根據股權激勵計劃為未來發行預留的普通股，將有資格在各種歸屬時間表、新的鎖定協議的規定以及修訂後的1933年證券法或證券法下的第144條和第701條規定的範圍內在公開市場上出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。
截至2021年6月30日，根據證券法，49,197,753股普通股的持有者有權獲得與其股票登記有關的權利，但須遵守上述為期180天的禁售期協議。將這些股份登記在
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證券法將導致此類股票可以自由交易，不受證券法的限制，但附屬公司持有的股票除外，如證券法第144條所定義的那樣。這些股東的任何證券出售都可能對我們的美國存託憑證的交易價格產生重大不利影響。
我們不知道我們的美國存託憑證是否會形成一個活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們的美國存託憑證的市場價格是多少，因此，您可能很難出售您的美國存託憑證。
雖然我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市，但我們的美國存託憑證的活躍交易市場在我們首次公開募股後可能永遠不會發展或持續下去。如果我們的美國存託憑證的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的美國存託憑證。由於這些和其他因素，您可能無法以或高於您購買美國存託憑證的價格轉售您的美國存託憑證。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售額外的美國存託憑證籌集資金的能力，並可能削弱我們以美國存託憑證為對價達成戰略合作伙伴關係或收購公司或產品的能力。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證的價格和交易量可能會下降。
我們美國存託憑證的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們的美國存託憑證的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的美國存託憑證評級，或者發佈了對我們的業務不準確或不利的研究報告，我們的ADS價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們的美國存託憑證的需求可能會減少，這可能會導致我們的ADS價格和交易量下降。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的有表決權股份，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
截至2021年6月30日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有我們約47.2%的有表決權股份。因此，這些股東將有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東或許能夠決定需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制選舉、改選和罷免董事、修改我們的公司章程，或者批准任何合併、安排計劃、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為我們美國存託憑證持有人的最佳利益的對我們美國存託憑證的主動收購建議或要約。
此外，這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人購買普通股的價格大大低於您購買我們的美國存託憑證的價格，並且持有普通股的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的策略。
未來出售和發行我們的美國存託憑證或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的美國存託憑證價格下跌。
我們預計，未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、擴大研究和開發活動，以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售美國存託憑證、普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售美國存託憑證、普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋，新投資者可能會獲得優先於我們美國存託憑證持有人的權利、優惠和特權。根據我們的2021年計劃，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。
截至2021年6月30日，根據2021年計劃下的未來股票獎勵，可能發行的普通股總數為8,662,500股普通股。根據2021年計劃預留供發行的普通股數量將於2022年1月1日及之後的每年1月1日累計增加，增幅最高為上一歷年12月31日已發行普通股總數的5.0%，或我公司董事會決定的較少數量的普通股。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的普通股數量，否則我們的股東可能會遭受額外的稀釋，這可能會導致我們的美國存託憑證價格下跌。
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我們在使用我們的現金資源方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。
我們的管理層將在運用我們的現金資源方面擁有廣泛的自由裁量權，您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估這些資源是否得到了適當的使用。由於決定我們使用現金資源的因素的數量和可變性，它們的最終使用可能與它們目前的預期使用有很大的不同。我們的管理層可能不會以最終增加或保持您的投資價值的方式使用我們的現金資源。在它們使用之前，我們可以將我們的現金資源投資於短期的、投資級的、有息的證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們的普通股或美國存託憑證的價值。
我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，吾等可能訂立協議，禁止吾等在未經締約各方事先書面同意的情況下支付現金股利，或訂立禁止或限制在吾等ADS上宣佈或支付的股息金額的其他條款。此外，根據公司法，一家公司的累計已實現利潤，如果以前沒有用於分配或資本化，必須超過其累計已實現虧損，只要以前沒有在適當的資本減少或重組中註銷(在非合併的基礎上)，才能支付股息。未來，如果我們的股息政策發生變化，股息或股息的分配仍可能受到限制，不能宣佈和支付。此外，根據公司法，上市公司只能影響從可分配利潤中回購股票或重新發行股票，而不能從資本中這樣做。因此，對股東的任何回報可能僅限於他們的股票升值，而這可能永遠不會發生。
作為一家上市公司，我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險，這是昂貴的，可能會分散管理層的注意力。
我們證券的市場價格可能會波動，而在過去，股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。從歷史上看，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家新上市的公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司歷史上沒有發生過的。我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法或交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會(SEC)提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場隨後為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(“多德-弗蘭克法案”)。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理權訪問。最近的立法允許新興成長型公司從首次公開募股(IPO)定價起，在更長的時間內，最長可達5年的時間內實施其中許多要求。我們打算利用這項新法例，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早實施這些規定，從而招致意想不到的費用。股東行動主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規章制度將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並
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我們可能需要支付鉅額費用來維持相同或類似的保險。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
我們的財務報告內部控制系統存在重大缺陷，需要增聘人員，設計和實施適當有效的財務報告內部控制。我們可能會在未來發現其他重大缺陷，這些缺陷可能導致我們無法履行報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報。如果我們不能彌補我們的重大弱點，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止欺詐。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告、披露控制以及遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和美國證券交易委員會(SEC)根據該法案頒佈的規則的其他要求的內部控制。財務報告內部控制是一個旨在根據國際財務報告準則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現。
關於我們截至2020年12月31日和2020年10月26日(成立)至2020年12月31日期間的財務報表審計，以及截至2019年12月31日和2020年12月31日期間或年度的Centessa子公司審計，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。Centessa和Centessa的子公司都沒有足夠的人員來滿足上市公司的會計和報告要求。查明的重大弱點涉及對某些會計職責的分離以及對某些關鍵賬户的對賬和分析控制不力。我們的結論是，出現這些重大弱點是因為，作為一家最近成立的非營收前私人公司，我們和Centessa子公司沒有必要的人員來設計有效的內部控制組成部分，包括風險評估、控制活動、信息/溝通和監測，以滿足上市公司的會計和財務報告要求。
管理層將致力於通過聘用更多合格的會計和財務報告人員，以及設計和實施財務報告系統、流程、政策和內部控制來彌補上述重大弱點。然而，在這些步驟完成並有效運行之前，我們將無法完全補救這些重大弱點，這可能會使我們面臨錯誤、損失或欺詐，直到補救。此外，我們目前無法提供與實施我們的補救計劃相關的預計成本或預計時間表。這些補救措施可能既耗時又昂貴，並可能對我們的財政和運作資源構成重大需求。如果我們不能成功彌補這些重大弱點，或不能成功監督和依賴在這些問題上具有專業知識的外部顧問來協助我們編制財務報表，我們的財務報表可能包含重大錯誤陳述，當未來發現這些錯誤陳述時，可能會導致我們無法履行未來的報告義務，並導致我們的美國存託憑證價格下跌。
如果我們不能建立或維持有效的財務報告披露控制和內部控制系統，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司，我們將被要求建立和維持財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並從首次公開募股(IPO)後的第二份年度報告開始，提供財務報告內部控制的管理報告。此外，一旦我們不再是一家新興的成長型公司，我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告。
任何未能開發或保持有效控制，或在實施或改進過程中遇到的任何困難，都可能損害我們的經營結果，導致我們無法履行報告義務，導致我們重述前期的財務報表，或者對我們最終將被要求包括在提交給證券交易委員會的定期報告中的財務報告內部控制的管理評估和獨立註冊會計師事務所審計的結果產生不利影響。此外，只要我們收購或設立額外的合併子公司，這些實體的財務報表最初可能不是由我們編制的，我們將不會直接控制它們的財務報表編制。因此，我們的財務報告將取決於這些實體報告的內容
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這可能會導致我們增加監測和審計程序，並增加未來對我們的財務流程和報告實施和保持適當控制的難度，這可能會導致我們的外部報告出現延誤。特別是，當我們與沒有複雜的財務會計流程的合作伙伴建立這樣的實體時，或者我們正在快速進入新的關係，使我們的整合能力變得緊張時，可能會發生這種情況。此外，如果我們沒有及時收到合併子公司的信息，可能會導致我們的外部報告延遲。無效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們的美國存託憑證的交易價格產生負面影響。
我們一直依賴，並且在未來，我們預計將繼續依賴第三方合同服務提供商來協助我們的財務報告。我們正在設計和實施對財務報告的內部控制，以符合薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求。這一過程將是耗時、昂貴和複雜的。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在未來需要的時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告的內部控制的有效性發表了負面意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到我們證券上市的證券交易所、SEC或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。
我們在英國和歐盟的業務和運營可能會受到英國退出歐盟的負面影響，這可能會對我們的美國存託憑證的價格產生不利影響。
2016年6月23日，英國舉行全民公投，多數選民贊成退出歐盟(“脱歐”)。經過近三年的談判和政治經濟的不確定性，英國退出歐盟的決定於2020年1月31日生效。有一段過渡期，在此期間，包括藥劑法在內的歐盟法律繼續在英國適用，但這一過渡期於2020年12月31日結束。英國和歐盟簽署了歐盟-英國自由貿易合作協定，該協定於2021年1月1日臨時適用，經英國和歐盟雙方批准後，於2021年5月1日正式適用。該協議詳細説明瞭英國和歐盟在醫藥產品方面的關係將如何運作，特別是在良好製造規範方面，但仍有許多不確定因素。過渡期結束後，英國目前適用的許多法規(包括金融法律法規、税收、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律法規、藥品審批和法規、移民法和就業法)可能會在未來隨着英國決定其新方法而進行修訂，這可能會導致與歐盟法規的重大分歧。英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規的互動缺乏明確性，增加了我們在英國和歐盟經營和做生意的監管負擔。
英國退歐的長期影響將在一定程度上取決於新的歐盟-英國自由貿易與合作協議，以及英國和歐盟未來簽署的任何協議在實踐中如何生效。這樣的退出歐盟是史無前例的，目前尚不清楚對英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場以及更廣泛的商業、法律和監管環境的限制，可能會如何影響我們目前和未來在英國的運營和臨牀活動。
我們還可能面臨新的監管成本和挑戰，這些成本和挑戰可能會因英國退歐而對我們的運營產生不利影響。由於英國涵蓋醫藥產品質量、安全性和有效性、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷的監管框架源自歐盟指令和監管規定，英國退歐可能會對未來在英國批准我們未來的任何候選產品的監管制度產生重大影響。例如，英國現在將不再受從EMA獲得歐洲藥品管理局(EMA)藥品營銷和製造授權的集中程序的覆蓋，英國將需要單獨的藥品授權流程。在從2021年1月1日至2021年1月1日的兩年內，MHRA可能會依賴歐盟委員會(European Commission)在集中程序中做出的批准新營銷授權的決定，以便更快地授予英國營銷授權，但仍需要單獨申請。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何監管批准方面的任何延誤或無法獲得任何監管批准，都將推遲或阻止我們目前或未來的候選產品在英國商業化，並可能限制我們從該市場創造收入的能力。
我們預計，現在過渡期已經結束，英國退歐可能導致法律不確定性，並可能導致各國法律法規出現差異，因為英國將決定複製或取代哪些歐盟法律，包括與醫藥產品監管相關的法律。英國退歐的任何這些影響，以及其他我們無法預料的影響，都可能對我們在英國的業務和運營業績產生負面影響。
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退歐後英國與歐盟法律、政治和經濟關係的不確定性也可能成為國際市場不穩定的根源，造成重大匯率波動，和/或以其他方式對貿易協議或類似的跨境貿易合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。
美國存託憑證持有人不被視為我們普通股的持有人。
投資本公司，即表示您持有根據英國法律註冊成立的公司的美國存託憑證及相關普通股。美國存託憑證持有人不會被視為我們普通股的持有人，除非他們根據存款協議和適用的法律法規提取其美國存託憑證相關的普通股。存託機構是美國存託憑證相關普通股的持有者。因此，除根據存款協議所享有的權利外，美國存託憑證持有人並無任何作為本公司普通股持有人的權利。
美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證和撤回相關普通股方面可能受到限制。
美國存託憑證可以在存託機構的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可以隨時或不時地結清賬簿。當我們的賬簿或託管銀行的賬簿關閉時，託管銀行一般可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證轉讓，或者在我們或託管銀行認為出於法律、政府或政府機構的任何要求、根據存款協議的任何條款或任何其他原因而是明智的任何時候，在ADS持有人有權註銷其美國存託憑證並提取相關普通股的情況下，託管銀行可以拒絕交付、轉讓或登記轉讓美國存託憑證。您的美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲，原因是託管機構已關閉轉讓賬簿或我們已關閉轉讓賬簿，普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票，或者我們正在支付普通股的股息。此外，ADS持有人在拖欠手續費、税金和類似費用時，以及為遵守適用於美國存託憑證或普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規而有必要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。
我們有權在沒有ADS持有人事先同意的情況下，修改存款協議，改變ADS持有人在該協議條款下的權利，或終止存款協議。
我們有權修改存款協議，並根據該協議條款更改ADS持有人的權利，而無需事先徵得ADS持有人的同意。我們和保管人可以同意以我們認為對我們或保管人必要或有利的任何方式修改存款協議。修正案可能反映出ADS計劃的業務變化、影響美國存託憑證的法律發展或我們與託管銀行業務關係條款的變化等。如果修改條款對ADS持有人造成重大不利，ADS持有人只會收到修改的30天提前通知，根據存款協議，不需要事先徵得ADS持有人的同意。此外，我們可能會決定指示託管銀行以任何理由隨時終止ADS融資。例如，當我們決定將我們的普通股在美國以外的證券交易所上市，並決定不繼續贊助ADS設施，或者當我們成為收購或私有化交易的對象時，可能會發生終止。如果ADS設施將終止，ADS持有者將收到至少30天的事先通知，但不需要事先徵得他們的同意。在吾等決定修訂存款協議對ADS持有人不利或終止存款協議的情況下，ADS持有人可選擇出售其美國存託憑證或放棄其美國存託憑證，成為相關普通股的直接持有人，但無權獲得任何補償。
ADS持有者可能無權就存款協議下的索賠進行陪審團審判，這可能會導致任何此類訴訟中對原告不利的結果。
管理代表本公司普通股的美國存託憑證的存款協議規定，在法律允許的最大範圍內，美國存託憑證的持有人和實益擁有人不可撤銷地放棄對因美國存託憑證或存款協議而對吾等或受託保管人提出的任何索賠進行陪審團審判的權利。
如果這一陪審團審判豁免條款不被適用法律允許，訴訟可以根據陪審團審判的存款協議的條款進行。如果我們或保管人反對基於棄權的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據該案的事實和情況確定豁免是否可強制執行。據我們所知，根據聯邦證券法提出的索賠，合同、爭議前和陪審團審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。然而，我們認為，合同上的、爭議前和陪審團審判豁免條款一般是可執行的，包括根據國家法律。
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管理存款協議的紐約州法院由紐約市的一家聯邦或州法院負責，該法院對存款協議項下出現的事項擁有非排他性司法管轄權。在決定是否強制執行合同規定的、爭議前和陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了接受陪審團審判的權利。我們認為存款協議和美國存託憑證都是如此。建議您在簽訂押金協議之前諮詢有關陪審團豁免條款的法律顧問。
如果您或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或美國存託憑證下產生的事項(包括聯邦證券法下的索賠)向我們或託管機構提出索賠，您或該其他持有人或實益所有人可能無權就此類索賠進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對我們和/或託管機構的訴訟。如果根據存款協議對吾等和/或託管人提起訴訟，則只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告不利的結果，這除其他外，取決於索賠的性質、審理此類索賠的法官或法官以及聽證地點。
存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或條款都不能作為美國存託憑證的任何持有人或實益所有人，或我們或託管機構對遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的放棄。
此外，由於陪審團審訊豁免涉及美國存託憑證或存款協議所引起或有關的申索，我們相信，就該條款的解釋而言，就美國存託憑證註銷及普通股撤回之前產生的申索而言，豁免很可能會繼續適用於從ADS融資中提取普通股的ADS持有人，而對於其後就撤回之後產生的申索而從ADS融資中提取美國存託憑證所代表的普通股的ADS持有人而言，豁免則極有可能不適用。然而，據我們所知，對於從ADS融資機制中提取美國存託憑證所代表的普通股的ADS持有人，陪審團審判豁免是否適用於ADS還沒有判例法。
您將不會擁有與我們普通股持有人相同的投票權，並且可能無法及時收到投票材料來行使您的投票權。
除存款協議所述外，美國存託憑證持有人將不能行使附屬於美國存託憑證所代表普通股的投票權。根據存款協議的條款，美國存託憑證的持有者可以指示存託機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票。否則，美國存託憑證持有人將無法行使投票權，除非他們根據適用的法律法規和我們的公司章程，撤回其美國存託憑證相關普通股，親自或委託代表投票。即便如此，ADS的持有者可能也不會提前足夠長的時間知道有一次會議，所以不會撤回這些普通股。如果我們徵求美國存託憑證持有人的指示，託管銀行將在接到我們的及時通知後，通知ADS持有人即將進行的投票，並安排將我們的投票材料遞送給他們。根據我們的要求，託管人將向持有人郵寄股東大會通知，其中包括一份關於投票指示方式的聲明。我們不能保證ADS持有人會及時收到投票材料，以確保他們能夠指示存託機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票。股東僅有權參與股東大會並在股東大會上投票，前提是該股東在該會議的記錄日期持有我們的普通股，並在其他方面符合我們的公司章程。此外，存託機構對ADS持有人未執行投票指令或執行投票指令方式的責任受存管協議限制。結果, 美國存託憑證持有人可能無法親自或委託代表行使其作出投票指示或投票的權利，且如果其普通股未按其要求投票或其股票不能投票，則他們可能無權向託管人或我們追索權。
如果將美國存託憑證提供給美國存託憑證持有人是非法或不切實際的，您可能不會收到美國存託憑證所代表的我們普通股的分派或其任何價值。
美國存託憑證的託管人已同意在扣除費用和開支後，向您支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的我們普通股數量成比例的這些分配。然而，根據存款協議規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人分發美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西。這意味着，如果向您提供普通股是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對普通股進行的分配或從中獲得的任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生不利影響。
112

對美國民事責任的索賠可能不會對我們強制執行。
我們是根據英國法律註冊成立的，註冊辦事處設在英國。我們董事會的某些成員和高級管理層都是來自美國的非居民，我們的全部或很大一部分資產和這類人士的資產都位於美國境外。因此，根據美國證券法的民事責任條款，可能無法向在美國的此類人士或我們送達訴訟程序，或執行在美國法院獲得的對他們或我們不利的判決。
美國、英格蘭和威爾士目前沒有條約規定承認和執行民商事判決(仲裁裁決除外)。因此，由美國法院做出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，都不會自動在英格蘭和威爾士得到承認或強制執行。此外，英格蘭和威爾士法院是否會受理英格蘭和威爾士根據美國或美國任何州的證券法對我們或我們的董事或高級管理人員提起的原創訴訟，還存在不確定性。在美國法院獲得的任何最終和決定性的、對我們不利的金錢判決，將被英格蘭和威爾士法院視為本身的訴訟理由，並根據普通法作為債務提起訴訟，因此，只要滿足某些要求，就不需要對這些問題進行重審。對於基於美國證券法民事責任條款的判決，是否符合這些要求，包括根據此類法律判給金錢損害賠償是否構成處罰，是法院做出此類裁決的問題。如果英格蘭和威爾士法院就美國判決應支付的金額作出判決，英格蘭和威爾士法院的判決將可通過通常可用於此目的的方法強制執行。這些方法通常允許英格蘭和威爾士法院酌情規定執行方式。
因此，美國投資者可能無法針對我們或我們的高級管理層、董事會或本文中提到的居住在英格蘭和威爾士或美國以外國家的某些專家執行在美國法院獲得的任何民商事判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。
您參與未來任何配股發行的權利可能會受到限制，這可能會導致您所持股份的稀釋。
我們可能會不時向我們的股東分配權利，包括收購我們證券的權利。但是，我們不能在美國向您提供權利，除非我們根據證券法註冊與權利相關的權利和證券，或者可以免除註冊要求。此外，根據存款協議，開户銀行不會向您提供權利，除非權利和任何相關證券都已根據證券法登記，或者向ADS持有人分發這些權利免於根據證券法登記。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交註冊聲明，或努力使此類註冊聲明宣佈生效。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。如果託管人不分配權利，根據存款協議，它可以在可能的情況下出售這些權利，或者允許這些權利失效。因此，您可能無法參與我們的配股發行，並且您所持股份可能會被稀釋。
如果我們是一家受控制的外國公司，可能會給某些美國持有者帶來實質性的不利美國聯邦所得税後果。
出於美國聯邦所得税的目的，被歸類為“受控外國公司”或CFC的非美國公司的每個“10%股東”(定義見下文)一般都被要求在美國聯邦税收的收入中包括這種10%的股東比例份額，包括該CFC的“F子部分收入”和對美國財產收益的投資，即使CFC沒有向其股東進行任何分配。F分部收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費、“全球無形低税收入”、出售證券的收益以及與關聯方進行某些交易的收入。此外，通過出售或交換CFC的股份實現收益的10%的股東可能被要求將此類收益的一部分歸類為股息收入，而不是資本收益。出於美國聯邦所得税的目的，如果10%的股東直接或間接擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上，則該公司通常將被歸類為CFC。“百分之十股東”是指擁有或被視為擁有有權投票的所有類別股票總投票權的10%或以上，或該公司所有類別股票總價值10%或以上的美國人(根據守則的定義)。
我們並不期望在本課税年度成為氟氯化碳，但我們有可能在下一個課税年度成為氟氯化碳。氯氟化碳狀態的確定很複雜，而且包括屬性規則，這些規則的應用還不確定。此外，由於最近對準則中的歸屬規則進行了更改，我們的非美國子公司的股票歸因於我們的美國子公司，這導致我們的非美國子公司被視為氟氯化碳，並可能導致某些
113

被視為此類非美國子公司CFCs 10%股東的美國人。我們不能保證我們將協助普通股或美國存託憑證持有人確定我們是否被視為CFC，或任何普通股或美國存託憑證持有人是否被視為任何此類CFC的10%股東，或向任何10%股東提供遵守前述申報和納税義務可能需要的信息。
美國持有者應就成為CFC 10%股東的潛在重大不利美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問，包括成為我們非美國子公司10%股東的可能性和後果，這些子公司因歸屬規則的變化而被視為CFC。如果我們同時被歸類為CFC和PFIC(定義如下)，在我們是CFC期間，對於那些符合10%股東定義的美國持有者，我們通常不會被視為PFIC。
我們是否是或將會是一家被動的外國投資公司(“PFIC”)存在很大的不確定性。如果我們是PFIC，可能會給美國持有者帶來實質性的不利美國聯邦所得税後果。
根據該守則，在任何課税年度，如(1)75%或以上的總收入由被動收入組成，或(2)資產的平均季度價值的50%或以上由產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產組成，我們將成為PFIC。就這些測試而言，被動收入包括股息、利息、出售或交換投資物業的收益以及某些租金和特許權使用費。此外，就上述計算而言，直接或間接擁有另一家公司至少25%股份的外國非美國公司被視為直接持有和接受其按比例分享的該公司的資產和收入。如果我們是美國股東持有我們普通股或美國存託憑證的任何課税年度的PFIC，無論我們是否繼續符合PFIC的資格，美國持有人都可能面臨重大的不利税收後果，包括不符合資本利得或實際或視為股息的任何優先税率、某些被視為遞延的税收的利息費用以及額外的報告要求。
雖然我們相信我們在2020年可能是PFIC，我們不相信我們在本年度會成為PFIC，但我們或我們的Centessa子公司在本納税年度或隨後的任何納税年度是否會被視為美國聯邦所得税的PFIC還不確定。關於我們是否為PFIC的決定是每年依據大量事實作出的決定，採用的原則和方法在某些情況下是不清楚的，可能會有不同的解釋。如上所述，如果我們被視為氟氯化碳，我們的資產價值也將以不同的方式確定。根據上述收入測試，我們作為PFIC的地位取決於我們的收入構成，這將取決於我們未來進行的交易和我們的公司結構。我們的收入和資產的構成也受到我們在任何IPO中籌集的現金支出的影響，包括在我們的首次公開募股(IPO)中。由於PFIC的地位是基於我們整個納税年度的收入、資產和活動，我們目前不能就我們是否在2021年成為PFIC做出決定性的決定，我們的PFIC地位可能每年都會改變。雖然我們將努力管理我們的業務，以避免成為PFIC，但我們的業務目前產生的非被動收入非常有限。除非我們從主動許可和其他非被動來源獲得足夠的收入，否則我們有可能成為PFIC收入測試下的PFIC。
在某些情況下，持有PFIC股票的美國持有者可以通過選擇“合格選舉基金”(“QEF”)或按市值計價選擇(如果我們的普通股或美國存託憑證構成守則下的“可銷售”證券)來減輕上述一些不利的税收後果。但是，只有在我們同意每年向美國持有人提供所需信息的情況下，該美國持有人才可以就我們的普通股或美國存託憑證進行QEF選舉。如果我們確定我們是本課税年度或未來任何課税年度的PFIC，我們目前預計我們將提供美國持有者進行QEF選舉所需的信息。然而，也不能保證我們將來會及時瞭解我們作為PFIC的地位或需要提供的信息。
如果我們是PFIC，並且在任何時候都有一家被歸類為PFIC的外國子公司，美國持有人通常將被視為擁有此類較低級別PFIC的一部分股份，如果我們從較低級別的PFIC或美國持有人那裏獲得分銷或處置我們在較低級別PFIC或美國持有人中的全部或部分權益，則通常會被視為已處置了較低級別PFIC的權益，並且通常可能招致上述遞延税金和利息費用的責任。如果我們確定我們是PFIC，在適當的範圍內，我們將促使我們控制的任何較低級別的PFIC向美國持有人提供必要的信息，以便美國持有人就較低級別的PFIC進行或維持QEF選舉。然而，在未來，我們可能不會在任何此類較低級別的PFIC中持有控股權，因此不能保證我們能夠促使較低級別的PFIC提供所需的信息。對於這種較低級別的PFIC，通常不會進行按市值計價的選舉。敦促美國持有者就較低級別的PFIC提出的税收問題諮詢他們的税務顧問。
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如果我們或我們的任何Centessa子公司正在或將要成為PFIC，美國持有人應就潛在的重大不利美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問。
未來税法的變化可能會對我們的公司產生實質性的不利影響，並減少我們股東的淨回報。
我們在全球開展業務。公司或任何集團公司的税收待遇受税收法律、法規和條約的變化或其解釋、正在考慮的税收政策舉措和改革以及我們開展業務的司法管轄區税務當局的做法，以及國際税收政策舉措和改革的影響，包括與經濟合作與發展組織(OECD)、税基侵蝕和利潤轉移(BEPS)、項目、歐盟委員會的國家援助調查和其他舉措相關的舉措。這些變化可能包括(但不限於)對營業收入、投資收入、收到的股息或(在特定的預扣税情況下)支付的股息徵税。
我們無法預測未來可能會提出或頒佈什麼税制改革，或者這些變化會對我們的業務產生什麼影響，但這些變化，如果它們被納入税收立法、法規、政策或實踐，可能會影響我們的財務狀況、未來的運營結果、特定時期的現金流以及我們開展業務的國家未來的整體或有效税率，降低我們股東的税後收益，並增加税收合規的複雜性、負擔和成本。
税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，導致意想不到的成本、税收或無法實現預期利益。
我們通過Centessa在全球多個國家的子公司開展業務。因此，我們在運營所在的國家受税收法律、條約和法規的約束，這些法律和條約需要解釋。根據我們對這類税法的解釋，我們已經並將繼續採取税收立場。税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，英國税務海關總署(HMRC)、美國國税局(Internal Revenue Service)或其他税務機構可能會根據我們的公司間安排和轉移定價政策，挑戰我們通過税收管轄權進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額，包括與我們知識產權開發相關的金額。不能保證税務機關不會對適用法律有不同的解釋，並向我們徵收額外的税款。同樣，税務當局可以斷言，我們在我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區(根據國際税務條約通常被稱為“常設機構”)應納税，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。如果我們被徵收附加税，這可能會對我們的經營業績和/或財務狀況造成實質性的不利影響。
税務機關可能會認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款，例如，在技術上違反了相對較新的、沒有經過廣泛審查或解釋的相互矛盾的法律法規時，在這種情況下，我們預計我們可能會對此類評估提出異議。就這樣的評估提出異議可能會耗時很長且費用高昂，如果我們對評估提出異議不成功，可能會增加我們預期的實際税率(如適用)，或導致其他負債。
我們可能無法使用英國淨營業虧損和税收抵免結轉以及某些內部虧損來減少未來的納税或受益於有利的英國税收立法。
作為一家在英國註冊成立和税務居民的實體，我們需要對其税收調整後的交易利潤繳納英國公司税。由於我們的業務性質，我們自成立以來一直虧損，沒有繳納任何英國公司税。因此，我們累積了結轉税款損失。根據眾多使用標準和限制(包括限制可通過結轉虧損減少的利潤百分比的標準和限制使用結轉虧損的標準和限制使用結轉虧損的標準和限制的標準和限制，如果公司超過一半的普通股所有權發生變化以及交易的性質、行為或規模發生重大變化)，我們預計這些標準和限制將有資格結轉和用於未來的營業利潤。與2017年4月1日或之後發生的英國利潤相關的虧損結轉的使用通常限制在每年500萬GB外加英國應税利潤的50%的增量。此外，如果我們的貿易性質發生重大變化，虧損結轉可能會受到限制或消除。
作為一家開展廣泛研發活動的公司，我們尋求從兩個英國研發税收減免計劃中受益，即中小企業研發税收抵免計劃(SME計劃)和研發支出抵免計劃(RDEC計劃)。在可能的情況下，我們可能會將符合條件的研發活動產生的交易損失換成現金或結轉為潛在的交易損失。
115

抵銷未來利潤(受相關限制)。我們的大部分流水線研究、臨牀試驗管理和製造開發活動都有資格包括在這些税收抵免現金退税申請中。我們申請應付研發税收抵免的資格可能會受到限制或取消，因為我們可能不再有資格成為一家中小型企業。對中小企業計劃的擬議修改包含在目前提交給英國議會的立法草案中，如果獲得通過，將於2021年4月生效，在某些情況下，可能會將中小企業計劃下的索賠限制在工資税的倍數(廣義上，最高可支付抵免相當於20,000 GB外加公司PAYE和NIC總負債的三倍)。這個上限可能會限制我們可以索賠的價值。我們將來可能會受惠於英國的“專利箱”制度，該制度容許專利產品收入(以及其他符合資格的收入)的某些利潤可按10%的實際税率徵税。我們是幾項專利申請的獨家被許可人或所有者，如果這些專利申請被髮放，將涵蓋我們的候選產品，因此，未來的預付款、里程碑費用、產品收入和版税可以按這個税率徵税。當與我們的研發支出得到加強的減免結合在一起時，我們預計長期較低的公司税率將適用於我們。然而，如果英國研發税收抵免制度或“專利箱”制度出現意外的不利變化，或由於任何原因，我們無法獲得這種優惠的税收立法，或者我們無法利用淨營業虧損和税收抵免結轉以及某些內在虧損來減少未來的納税，那麼我們的業務就會, 經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
如果我們的中央管理和控制地點仍然不在英國(或海峽羣島或馬恩島)，則英國城市收購和合並守則或收購守則條款中的股東保護將不適用。
我們相信，就收購守則的司法準則而言，我們的中央管理和控制地點並非在英國(或海峽羣島或馬恩島)。因此，吾等認為吾等目前不受收購守則約束，因此，吾等股東目前無權享有收購守則所提供的若干收購要約保障，包括有關強制性收購要約的規則。
如果這一點發生變化，或者如果收購和合並委員會(“收購委員會”)對收購守則的解釋和應用發生變化(包括收購委員會評估收購守則適用於在英國以外上市的英國公司的方式的改變)，收購守則可能在未來適用於我們。
收購守則提供了一個框架，在這個框架內，對受收購守則約束的公司的收購受到監管和進行。以下是收購守則中一些最重要規則的簡要摘要：
•關於潛在要約，如果在潛在競購人或其代表接洽後，該公司成為“謠言猜測的對象”或公司股價出現“不利變動”，則要求潛在競購人公開宣佈對該公司的潛在要約，或者要求該公司公開宣佈其對潛在要約的審查。
•當任何人或一羣一致行動的人，不論是否通過一段時間內的一系列交易，獲得股份的權益(連同該人已經持有的股份和與他或她一致行動的人持有或獲得的股份的權益)，該股份擁有受收購守則約束的公司30%或以上的投票權時，該人通常被要求向所有持有該公司任何類別的股本或帶有投票權的其他類別的可轉讓證券的所有持有人提出強制性要約，以收購該公司的
•當任何人連同與他或她一致行動的人在受收購守則約束的公司的股份中擁有不少於30%但不超過50%的投票權，而該人或與他或她一致行動的任何人獲得額外的股份權益，從而增加了他或她有利害關係的帶有投票權的股份的百分比時，該人通常被要求向所有持有任何類別股本或帶有投票權的其他類別可轉讓證券的所有持有人提出強制性要約。
•在上述兩款情形下觸發的強制要約，必須是現金(或附現金替代方案)，且價格不低於被要約人或者與其一致行動的人在前12個月內為獲得公司股份權益所支付的最高價格；
•就自願要約(即非強制性要約的要約)而言，當要約人(即出價人)和任何與其一致行動的人在要約期內和前12個月以現金收購相當於某一類別股份百分之十或以上的股份的權益時，要約必須是現金或包括現金替代方案。
116

以不低於要約人和任何與要約人一致行動的人在該期間為該類別股份的任何權益支付的最高價格支付給該類別的所有股東。此外，如果要約人或任何與其一致行動的人在要約期內以現金收購任何股票權益，則必須以不低於該類別股票任何權益支付的最高價格提供現金替代方案；
•要約收購公司後，要約人或者與其一致行動的人以高於要約價值的價格取得被要約公司(即標的)的股份權益的，要約必須提高到不低於所取得的股份權益的最高價；
•受要約公司必須任命一名稱職的獨立顧問，其對要約財務條款的意見必須連同受要約公司董事會的意見告知全體股東；
•對特定股東的特殊或有利交易是不允許的，除非在某些情況下，獨立股東批准，並且受要約人的財務顧問認為安排是公平合理的；
•必須向所有股東提供相同的信息；
•與要約人或受要約人或其代表的要約有關發佈的每份文件必須説明，要約人或受要約人(視屬何情況而定)的董事對其中所載信息承擔責任；
•利潤預測、量化財務效益報表和資產估值必須符合規定的標準，並必須由專業顧問報告；
•在文件中或向媒體發表的誤導性、不準確或無事實根據的陳述必須立即公開糾正；
•除非股東批准這些計劃，否則在要約公司要約過程中可能會挫敗要約的行動通常是被禁止的。令人沮喪的行動將包括，例如，延長董事在服務合同下的通知期，或同意出售目標羣體的重要部分；
•對要約期間披露有關證券的交易有嚴格的規定，包括要約各方和任何(直接或間接)擁有1%或以上任何類別有關證券權益的人，必須迅速披露有關證券的持倉和交易；以及
•要約人和受要約人公司的員工以及受要約人公司養老金計劃的受託人必須被告知要約。此外，受要約人公司的員工代表和養老金計劃受託人有權在受要約人董事會通函上或在網站上發表對要約對就業的影響的單獨意見。
我們股東的權利可能與通常給予美國公司股東的權利不同。
我們是根據英格蘭和威爾士的法律註冊成立的。普通股持有人的權利，以及ADS持有人的某些權利，均受英國法律(包括公司法的規定)和我們的組織章程的管轄。這些權利在某些方面與典型美國公司的股東權利不同。
主要區別包括以下幾點：
•根據英國法律和我們的公司章程，出席會議的每位股東只有一票，除非要求投票表決，在這種情況下，每位股東每持有一股股份就有一票。根據美國法律，每位股東通常有權在所有會議上每股投票一次；
•根據英國法律，只有在投票中，股票數量才能決定持股人可以投票的數量。然而，您應該知道，ADS的投票權也受我們與開户銀行的存款協議條款的約束；
•根據英國法律，除某些例外和不適用情況外，每個股東一般都有按比例認購任何普通股的優先購買權，或認購或轉換證券為普通股以換取現金的權利。根據美國法律，股東通常沒有優先購買權，除非在公司註冊證書或其他方面特別授予；
•根據英國法律及本公司的組織章程，某些事項須獲就有關決議案投票(或以投票方式向代表75%普通股的股東投票(親自或委派代表))的75%股東批准，包括對組織章程細則的修訂。這可能會讓它變得更
117

我們很難完成董事會認為合適的公司交易。根據美國法律，修改公司註冊證書或批准其他重大交易通常只需要大股東的批准；
•在英國，收購的結構可以是收購要約，也可以是安排方案。根據英國法律，尋求通過收購要約收購我們的競購者需要對我們所有已發行的普通股/ADS提出收購要約。如果根據要約沒有收到90%或更多普通股/ADS的接受，根據英國法律，投標人不能完成“擠出”以獲得我們100%的控制權。因此，接受我們90%的已發行普通股/美國存託憑證可能是收購我們的任何收購要約的一個條件，而不是像根據特拉華州法律組織的公司收購要約中更常見的50%。相反，如安排計劃成功完成，競投者便可取得本公司100%的控制權，則須獲得出席會議並代表75%普通股投票通過的過半數股東批准；及
•根據英國法律及本公司的組織章程細則，股東及我們知道或有合理理由相信對本公司股份有利害關係的其他人士，可能須應吾等的要求披露有關其於本公司股份的權益的資料，而未能提供所需資料可能會導致股份附帶權利的喪失或限制，包括禁止股份轉讓、扣留股息及喪失投票權。根據美國法律，通常不存在類似的條款。
作為一家英國上市有限公司，某些資本結構決定需要股東批准，這可能會限制我們管理資本結構的靈活性。
英國法律規定，董事會只有在獲得股東事先授權的情況下，才能配發股份(或授予認購或將任何證券轉換為股份的權利)，無論是根據普通決議還是根據公司章程的規定。這項授權必須説明其涵蓋的股票面值總額，有效期最長可達五年，股東可以更改、續簽或撤銷。我們的股東在2021年5月20日通過的普通決議案中包含了從2021年起在五年內配發額外股份的授權，該授權將需要在到期時(即至少每五年)續簽，但對於額外的五年期限(或更短的期限)，可能會更頻繁地尋求續簽。
英國法律通常還規定，當新股以現金形式發行時，股東可以優先購買權。不過，組織章程或股東可在股東大會上通過一項特別決議案，而該決議案須以最少75%的票數通過，才可不適用優先購買權。該優先購買權的不適用期限最長可自公司章程通過之日起計五年(如公司章程所載)，但不得長於分配與此不適用有關的股份的授權期限，或不超過股東特別決議案之日(如以股東特別決議案方式不適用)。在任何一種情況下，我們的股東都需要在到期時(即至少每五年一次)續簽這一取消申請。我們的股東在2021年5月20日通過的特別決議中包含了股東在五年內不適用優先購買權的授權，終止申請將需要在到期時(即至少每五年)續簽才能繼續有效，但可能會更頻繁地尋求額外的五年期限(或更短的期限)。
英國法律一般也禁止上市公司在沒有股東事先批准的情況下回購自己的股票，普通決議是以簡單多數投票通過的決議，以及其他手續。此類批准的最長期限可達五年。此外，上市公司只能從可分配利潤中回購股票或重新發行股票，而不能從資本中這樣做。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
近期出售的未註冊股權證券

在截至2021年6月30日的季度裏，我們向我們的某些員工和顧問發放了期權，以加權平均行權價每股10.27美元購買總計2953,603股普通股。此外，在該季度，我們向某些員工和顧問發行了總計833,897股限制性普通股。我們認為，根據證券法第701條的規定，這些發行的債券可以根據證券法豁免註冊，作為補償利益下的銷售和要約。


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首次公開發行(IPO)所得款項的使用

2021年6月2日，我們以每ADS 20美元的價格完成了1650萬隻美國存託憑證的首次公開募股。2021年6月4日，我們完成了額外2,475,000份美國存託憑證的發行和銷售，這代表着承銷商充分行使了購買額外美國存託憑證的選擇權。首次公開募股的總收益總額約為3.795億美元。摩根士丹利、高盛(Goldman Sachs&Co.LLC)、傑富瑞(Jefferies)和Evercore ISI擔任此次IPO的承銷商。此次發售中所有美國存託憑證的發售和出售都是根據S-1表格中的註冊聲明(第333-255393號和第333-254739號文件)根據證券法進行註冊的，該聲明於2021年5月27日生效。

扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益總額約為3.441億美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券百分之十或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。

截至2021年6月30日，我們尚未使用IPO所得資金。根據證券法第424(B)條，我們於2021年6月1日提交給證券交易委員會的最終招股説明書中描述的IPO淨收益的計劃用途沒有實質性變化。

項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品
(a)展品：
展品
數		展品説明
3.1*
現行有效的註冊人公司章程(通過引用S-1表格註冊人註冊聲明(第333-255393號文件)附件3.2併入)。
4.1
存款協議表格(通過引用S-1表格註冊人註冊聲明的附件4.1(文件編號333-255393)併入)。
4.2
美國存託憑證表格(包含在附件4.1中)(通過引用S-1表格註冊人註冊聲明的附件4.2併入表格S-1(文件編號333-255393))。
10.2#
高級管理人員現金獎勵獎金計劃(參看S-1/A表格註冊人註冊説明書附件10.2(文件編號333-255393))。
10.3#
2021年員工購股計劃(通過引用S-1/A表格註冊人註冊聲明(文件編號333-255393)附件10.3併入)。
10.4#
2021年購股權計劃及其授予協議的格式(通過引用附件10.4併入S-1A表格的註冊人註冊聲明(第333-255393號文件))。
10.7#
註冊人與其每一位董事和高級管理人員之間的賠償契約格式。(通過引用S-1/A表格註冊人註冊聲明的附件10.7(文件編號333-255393)併入)。
31.1
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。
31.2
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1*
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。
32.2*
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。
______________
#指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
*
根據修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第18節的規定，本證書不會被視為“已存檔”，也不受該條款責任的約束。此類認證不會被視為通過引用納入根據1933年證券法(修訂後)或交易法提交的任何申請，除非通過引用明確納入此類申請。
(b)財務報表明細表：
附表被省略，因為要求在其中列出的信息不適用或在財務報表或附註中顯示。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
森特薩製藥公司(CENTESSA PharmPharmticals PLC)
由以下人員提供：/s/Saurabh Saha，M.D.，Ph.D.
姓名：Saurabh Saha，M.D.，Ph.D.
標題：首席執行官(首席行政官)
由以下人員提供：/s/格雷戈裏·温霍夫(Gregory Weinhoff)，M.D.，M.B.A.
姓名：格雷戈裏·温霍夫(Gregory Weinhoff)，醫學博士，工商管理碩士(M.B.A.)
標題：首席財務官(首席財務官)

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