目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格：
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
在從歐洲過渡到歐洲的過渡期內，美國將從歐洲過渡到歐洲。
委員會檔案號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(述明或其他司法管轄權公司或組織) |
| (税務局僱主識別號碼) |
|
|
|
| ||
(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 | ☐ |
| 加速的文件管理器 | ☐ |
|
|
|
|
|
☒ |
| 規模較小的新聞報道公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。*
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至2021年8月11日，註冊人普通股的流通股數量，每股面值0.01美元，為
目錄
Outlook治療公司
目錄
| 頁面 | |
第一部分財務信息 | ||
項目1.財務報表(未經審計) | 1 | |
截至2021年6月30日和2020年9月30日的合併資產負債表 | 1 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和九個月的綜合經營報表 | 2 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和九個月可轉換優先股和股東權益(赤字)合併報表 | 3 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的9個月合併現金流量表 | 5 | |
未經審計的中期合併財務報表附註 | 6 | |
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 22 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 34 | |
項目4.控制和程序 | 34 | |
第二部分：其他信息 | 35 | |
項目1.法律訴訟 | 35 | |
第1A項。風險因素 | 35 | |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 35 | |
項目3.高級證券違約 | 35 | |
項目4.礦山安全信息披露 | 35 | |
項目5.其他信息 | 35 | |
項目6.展品 | 36 | |
簽名 | 37 |
在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的“Outlook Treeutics”、“Outlook”、“Company”、“We”、“We”、“Our”以及類似的引用均指Outlook Treeutics，Inc.及其合併子公司。本報告中出現的Outlook徽標、LYTENAVA和Outlook Treateutics，Inc.的其他商標或服務標誌是Outlook Treateutics，Inc.的財產。本報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商號。本報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助。
目錄
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。本報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將會”、“可能”等術語或本報告中這些術語或類似表述的否定意義來識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括我們於2020年12月23日提交給證券交易委員會的截至2020年9月30日的10-K表格年度報告中題為“風險因素”一節所描述的風險，這些報告將於2021年1月28日修訂，包括但不限於與以下內容相關的風險：
| ● | 我們的主要候選產品ONS-5010的臨牀試驗和計劃臨牀試驗設計的時機和成功程度； |
| ● | 我們對代工組織和其他供應商的依賴； |
| ● | 我們的臨牀試驗結果是否足以支持國內或全球監管部門的批准； |
| ● | 如果我們成功完成臨牀試驗，我們有能力在美國和其他市場獲得並保持對ONS-5010的監管批准； |
| ● | 我們對我們候選產品的潛在市場規模和患者數量的期望，如果獲得批准，將用於商業用途； |
| ● | 我們為營運資金需求提供資金的能力，以及我們對當前現金資源的預期； |
| ● | 我們當前和未來候選產品的市場接受率和程度； |
| ● | 針對我們的業務和產品候選人，執行我們的業務模式和戰略計劃； |
| ● | 有關我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議； |
| ● | 我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力； |
| ● | 我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望； |
| ● | 我們在我們所服務的市場中競爭的能力； |
| ● | 可能影響本公司財務業績的因素；及 |
| ● | 我們估計我們的現金資源是否充足，以及我們是否需要額外的資金。 |
這些風險並不是包羅萬象的。其他因素可能會損害我們的業務和財務表現，例如與正在進行的新冠肺炎全球大流行相關的風險。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素時有出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新的信息或未來的事件或發展。因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。我們用這些警告性陳述來限定本報告中的所有前瞻性陳述。
II
目錄
第一部分：財務信息
第一項：財務報表
Outlook治療公司。
合併資產負債表
(未經審計)
2021年6月30日 | 2020年9月30日 | |||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 | | | ||||
流動資產總額 | | | ||||
財產和設備，淨值 | | | ||||
經營性租賃使用權資產淨額 | | | ||||
權益法投資 | | — | ||||
其他資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債、可轉換優先股和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
長期債務的當期部分 | $ | | $ | | ||
融資租賃負債的當期部分 | | | ||||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
股東票據 | — | | ||||
應付帳款 | | | ||||
應計費用 | | | ||||
應付所得税 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
長期債務 | — | | ||||
融資租賃負債 | | | ||||
經營租賃負債 | | — | ||||
認股權證責任 | | | ||||
總負債 | | | ||||
承擔和或有事項(附註9) | ||||||
可轉換優先股： | ||||||
A系列可轉換優先股，面值$ | ||||||
系列A-1可轉換優先股，面值$ | ||||||
可轉換優先股總額 | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，面值$ | ||||||
B系列可轉換優先股，面值$ | ||||||
普通股，面值$ | | | ||||
額外實收資本 | | | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東權益總額 | | | ||||
總負債、可轉換優先股和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
1
目錄
Outlook治療公司。
合併業務報表
(未經審計)
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的9個月。 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
運營費用： | ||||||||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事務和行政事務 | | | | | ||||||||
財產和設備的減值 | — | | — | | ||||||||
| | | | |||||||||
運營虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
權益損失法投資 | | — | | — | ||||||||
利息支出，淨額 | | | | | ||||||||
債務清償損失(收益) | — | ( | — | | ||||||||
贖回功能的公允價值變動 | — | — | — | ( | ||||||||
認股權證負債的公允價值變動 | | | | ( | ||||||||
所得税前虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税費用(福利) | — | ( | | ( | ||||||||
淨損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
A-1系列可轉換優先股股息及相關結算 | — | — | — | ( | ||||||||
認股權證修改後當作股息 | — | — | — | ( | ||||||||
A-1系列可轉換優先股條款修訂後的視為股息 | — | — | — | ( | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股信息： | ||||||||||||
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均流通股、基本股和稀釋股 | | | | | ||||||||
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
2
目錄
Outlook治療公司。
可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)
(未經審計)
可轉換優先股 | 股東權益(虧損) | |||||||||||||||||||
A-1系列 | 普通股 | 額外繳費 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
|
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | ||||||
2021年4月1日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
出售普通股，扣除發行成本 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
可轉換優先股 | 股東權益(虧損) | |||||||||||||||||||
A-1系列 | 普通股 | 額外繳費 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
|
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | ||||||
2020年10月1日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
與行使認股權證有關的普通股發行 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
出售普通股，扣除發行成本 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
3
目錄
可轉換優先股 | 股東權益(虧損) | |||||||||||||||||||
A-1系列 | 普通股 | 額外繳費 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
|
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | ||||||
2020年4月1日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||
發行與高級擔保票據和利息轉換相關的普通股 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
出售普通股，扣除發行成本 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2020年6月30日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
可轉換優先股 | 股東權益(虧損) | |||||||||||||||||||
A-1系列 | 普通股 | 額外繳費 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
|
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | ||||||
2019年10月1日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||
與行使認股權證有關的普通股發行 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
發行與股東票據和利息轉換相關的普通股 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
發行與高級擔保票據和利息轉換相關的普通股 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
出售普通股，扣除發行成本 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
發行既有限制性股票單位 | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||
A-1系列可轉換優先股股息及相關結算 | | | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
A-1系列可轉換優先股轉換為普通股 | ( | ( | | | | — | | |||||||||||||
向MTTR，LLC前負責人發行限制性普通股(附註12) | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2020年6月30日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
Outlook治療公司。
合併現金流量表
(未經審計)
截至6月30日的9個月。 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動 | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||
折舊及攤銷 | | | ||||
債務清償損失 | — | | ||||
非現金利息支出 | | | ||||
基於股票的薪酬 | | | ||||
贖回功能的公允價值變動 | — | ( | ||||
認股權證負債的公允價值變動 | | ( | ||||
財產和設備的減值 | — | | ||||
租賃終止義務清償收益 | ( | — | ||||
租賃終止損失 | — | | ||||
權益損失法投資 | | — | ||||
營業資產和負債變動情況： | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | | ||||
其他資產 | | ( | ||||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應付帳款 | | | ||||
應計費用 | ( | | ||||
其他負債 | — | | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ( | ||||
投資活動 | ||||||
對合資企業的投資 | — | ( | ||||
用於投資活動的淨現金 | — | ( | ||||
融資活動 | ||||||
出售普通股所得收益，扣除發行成本 | | | ||||
債務收益 | | | ||||
支付發債成本 | ( | — | ||||
行使普通股認股權證所得款項 | | | ||||
支付融資租賃義務 | ( | ( | ||||
償還債務 | ( | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額 | | | ||||
現金淨增 | | | ||||
期初現金 | | | ||||
期末現金 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息 | ||||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
通過轉換為普通股結算的應計利息 | $ | — | $ | | ||
非現金融資活動補充日程表： | ||||||
高級擔保票據本金轉換為普通股 | $ | — | $ | | ||
轉換為普通股的無擔保票據本金 | $ | — | $ | | ||
按估計公允價值發行兑換票據 | $ | — | $ | | ||
按估計公允價值發行贖回功能 | $ | — | $ | | ||
A-1系列可轉換優先股股息及相關結算 | $ | — | $ | | ||
應付賬款和應計費用中的遞延發行成本和普通股發行成本 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。.
5
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
1.公司組織機構及業務説明
Outlook Treateutics，Inc.(“Outlook”或“公司”)於2010年1月5日在新澤西州註冊成立，2011年7月開始運營，2015年10月通過與特拉華州的一家公司合併成為特拉華州的一家公司而在特拉華州重新註冊，並更名為“Outlook Treeutics，Inc.”。2018年11月。該公司是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於開發和商業化ONS-5010，這是一種用於視網膜適應症的貝伐單抗眼科製劑。該公司總部設在新澤西州的伊塞林。
該公司一直在積極監測新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行及其在全球的影響。考慮到公司目前的基礎設施需求和當前戰略，公司能夠過渡到遠程工作，而對生產率的影響有限，因為實施了就地避難所和類似的政府命令。目前，所有開發活動都在積極支持公司針對濕性老年性黃斑變性(“濕性AMD”)的ONS-5010生物製品許可證申請(“BLA”)註冊計劃。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響該公司的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息以及為遏制它或治療新冠肺炎而採取的行動。管理層認為，截至2021年6月30日的9個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。
2.增加流動性
自成立以來，該公司在運營中出現了鉅額虧損和負現金流。截至2021年6月30日，該公司擁有
2021年7月，該公司出售了
管理層認為，公司截至2021年6月30日的現有現金，連同美元
該公司未來的運營高度依賴於一系列因素，包括(I)及時和成功地完成上述額外融資；(Ii)該公司完成與製藥公司建立創收夥伴關係的能力；(Iii)其研究和開發的成功；(Iv)其他生物技術和製藥公司開發具有競爭力的療法，以及最終；(V)監管機構批准和市場接受該公司提議的未來產品。
6
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
3.制定重大會計政策的列報和彙總依據
陳述的基礎
隨附的未經審核中期綜合財務報表已按照美國中期財務信息公認會計原則(“GAAP”)以及形成中期財務信息的説明和S-X規則第10條的規定編制。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的GAAP。
管理層認為，隨附的未經審計的中期綜合財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計、估計和假設組成)，這些調整被認為是公平反映公司截至2021年6月30日的財務狀況及其截至2021年和2020年6月30日的三個月和九個月的經營業績、截至2021年和2020年6月30日的九個月的現金流量以及截至2021年和2020年6月30日的三個月和九個月的可轉換優先股和股東權益(赤字)所必需的。截至2021年6月30日的三個月和九個月的運營業績不一定表明截至2021年9月30日的全年可能預期的業績。本文介紹的未經審計的中期合併財務報表不包含GAAP規定的年度合併財務報表所要求的披露。隨附的未經審計中期綜合財務報表應與截至2020年9月30日止年度的年度經審計綜合財務報表及相關附註一併閲讀，該報表包括於2020年12月23日向美國證券交易委員會(SEC)提交併於2021年1月28日修訂的公司年度報告Form 10-K。
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審計的中期合併財務報表要求管理層作出影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。由於編制未經審計的中期綜合財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，包括持續的新冠肺炎疫情，實際結果可能與這些估計大不相同。估計及假設會定期審核，而修訂的影響會反映在未經審核的中期綜合財務報表中，而修訂的影響則會在其確定為必要的期間反映在未經審核的中期綜合財務報表中。
權益法投資
根據權益會計方法，本公司對其擁有非控股權益，但有能力施加重大影響的股權投資進行會計核算。根據權益會計方法，投資的原始成本根據本公司在股權被投資人的收益或虧損中的權益份額進行調整，並減去股息和收到的資本分配，除非選擇公允價值期權，在這種情況下，投資餘額在每個報告期標記為公允價值，股權投資公允價值變化的影響在收益中報告。本公司並未選擇公允價值選項。當事件或環境變化顯示投資的賬面金額可能無法收回時，本公司會評估其投資的非暫時性減值，並確認減值虧損以將投資調整至當時的公允價值。
每股淨虧損
普通股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。
為了計算每股普通股的稀釋虧損，分母既包括已發行的加權平均普通股，也包括普通股等價物的數量(如果計入此類普通股等價物會產生稀釋)。稀釋性普通股等價物可能包括認股權證、股票期權和非既得限制性股票。
7
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
單位(“RSU”)使用庫存股方法進行獎勵。在報告的所有期間，用於計算基本股份和稀釋股份的股份數量沒有因為公司的虧損而有所不同。
下表列出了基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的9個月。 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股(加權平均) | | | | | ||||||||
每股基本和攤薄淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
以下潛在稀釋證券(普通股等價物)已被排除在截至2021年6月30日和2020年6月30日的稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
截至6月30日， | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
基於績效的股票單位 | | | ||
股票期權 | | | ||
普通股認股權證 | | | ||
最近發佈的會計聲明
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量 (主題820): 披露框架 - 修改公允價值計量的披露要求(“ASU 2018-13”)，其中刪除和修改了一些現有的披露要求，並增加了其他要求。ASU 2018-13修訂了公允價值計量的披露要求，並取消了披露(1)公允價值層次第1級和第2級之間轉移的金額和原因、(2)水平之間轉移的時間政策以及(3)第3級公允價值計量的估值過程的要求。ASU 2018-13年度要求披露報告期末包含在其他全面收益(虧損)中的經常性3級公允價值計量的未實現損益變化，以及用於制定3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。本公司於2020年10月1日採用ASU 2018-13標準，該標準的採用並未對本公司的財務報表產生實質性影響。
2020年1月，FASB發佈了ASU 2020-01，投資-股權證券(主題321)，投資-股權方法和合資企業(主題323)，以及衍生品和對衝(主題815)一般情況下，它為按權益會計方法入賬的實體的投資提供指導。ASU 2020-01適用於財政年度在2021年12月15日之後的所有實體，包括其中的過渡期。該公司目前正在評估在其合併財務報表中採用這一指導意見的影響。
4.確定公允價值計量標準
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應當在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可見的：
| ● | 級別1-相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
8
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
| ● | 第2級-可觀察的投入(第1級報價除外)，如類似資產或負債在活躍市場的報價，相同或類似資產或負債的非活躍市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。 |
| ● | 第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
公允價值體系中資產或負債的公允價值計量水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。所使用的估值技術需要最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
下表列出了公司按公允價值經常性計量的資產和負債：
2021年6月30日 | |||||||||
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) | ||||
負債 | |||||||||
認股權證責任 | $ | — | $ | — | $ | | |||
2020年9月30日 | |||||||||
(1級) |
| (2級) |
| (3級) | |||||
負債 | |||||||||
認股權證責任 | $ | — | $ | — | $ | | |||
下表是截至2021年6月30日的9個月公司認股權證負債和贖回功能的3級估值的公允價值變化摘要：
| 認股權證 | ||
2020年10月1日的餘額 | $ | | |
公允價值變動 | | ||
2021年6月30日的餘額 | $ | | |
與可轉換優先擔保票據相關發行的認股權證(見附註8)在隨附的綜合資產負債表上被分類為負債，因為權證在某些情況下包括持有人可選擇的現金結算特徵。認股權證負債在每個報告期內均會隨隨附的綜合經營報表所錄得的公允價值變動而重估，直至認股權證行使或到期為止。權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型採用以下假設：
| 2021年6月30日 |
| 2020年9月30日 | |||||
無風險利率 | | % | | % | ||||
剩餘的認股權證合約期 | | 年份 | | 年份 | ||||
預期波動率 | | % | | % | ||||
年度股息率 | | % | | % | ||||
普通股公允價值 | $ | | 每 分享 | $ | | 每 分享 | ||
其他金融工具的公允價值
截至2021年6月30日，由於PPP貸款和無擔保本票的存續期較短，其賬面價值接近各自的公允價值。
9
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
5.包括財產和設備，淨值
財產和設備，淨額，包括：
| 2021年6月30日 |
| 2020年9月30日 | |||
實驗室設備 | $ | | $ | | ||
減去：累計折舊和攤銷 | ( | ( | ||||
$ | | $ | | |||
折舊費用為$
6.其他資產
其他資產包括：
| 2021年6月30日 |
| 2020年9月30日 | |||
對中國合資企業的投資 | $ | — | $ | | ||
其他資產 | | | ||||
$ | | $ | | |||
關於於2020年5月22日與合通技術集團有限公司(“合通中國”)的美國附屬公司合通風險投資有限責任公司(“合通風險投資”)簽署購股協議，本公司與合通中國訂立了一項合資協議，據此，雙方同意成立一家中華人民共和國(“中國”)合資公司，即北京合通生物製藥有限公司(“合通”)。
該公司的初始投資為#美元。
7.不計應計費用
應計費用包括：
| 2021年6月30日 |
| 2020年9月30日 | |||
補償 | $ | | $ | | ||
遣散費及相關費用 | — | | ||||
研發 | | | ||||
應付利息 | | | ||||
專業費用 | | | ||||
租賃終止義務 | — | | ||||
其他應計費用 | | | ||||
$ | | $ | | |||
10
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
8.償還債務。
債務包括：
| 2021年6月30日 |
| 2020年9月30日 | |||
無擔保本票 | $ | | $ | — | ||
工資保障計劃定期貸款 | | | ||||
設備貸款 | | | ||||
債務總額 | | | ||||
減去：未攤銷貸款成本 | ( | — | ||||
總債務，扣除未攤銷貸款成本後的淨額 | | | ||||
減：當前部分 | ( | ( | ||||
長期債務 | $ | — | $ | | ||
無擔保本票
2020年11月5日，公司收到了
工資保障計劃定期貸款
2020年5月4日，公司收到了
高級擔保票據
2019年12月，本公司與其美元的持有者簽訂了一項交換協議。
新優先抵押票據與經修訂至交換協議日期的舊優先票據大致相似，息率為
11
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
轉換，以$為底價為限
贖回功能的公允價值通過蒙特卡羅模擬模型和有無視角進行估計，其中債務工具的公允價值在計入衍生品和不計入衍生品的情況下計量，差額為贖回功能的隱含公允價值。具有贖回功能的債務工具的價值取決於每日股價路徑和公司普通股價格。該模型模擬了債務工具從發行日到到期日的每日普通股價格。在發行時，該公司使用的波動率估計為
於截至2020年9月30日止年度，新優先擔保票據持有人兑換全部未償還本金及應計利息，截至2020年9月30日，有
截至2020年6月30日的三個月和九個月，舊優先票據和新優先擔保票據的總利息支出為$
無抵押票據
2019年3月7日，本公司與猶他州有限合夥企業伊利亞特研究和交易公司(以下簡稱“貸款人”)簽訂了容忍和交換協議。在執行本協議的同時，貸款人購買了公司先前發行的兩張股東票據，原始本金為#美元。
在截至2019年12月31日的三個月內，剩餘的無擔保票據的賬面總額為$
股東票據
| 2021年6月30日 |
| 2020年9月30日 | |||
限制性股票回購票據 | $ | — | $ | | ||
普通股回購票據 | — | | ||||
— | | |||||
減：當前部分 | — | ( | ||||
$ | — | $ | — | |||
該公司此前回購了其限制性股票的股份，以換取金額為#美元的票據。
12
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
該公司有一美元
9.預算承諾和或有事項
訴訟
2020年7月20日，Liomont S.A.de C.V.實驗室向紐約南區美國地區法院提起訴訟，指控該公司違反了2014年6月25日與ONS-3010和ONS-1045的生物相似開發計劃相關的戰略開發、許可和供應協議下的某些合同索賠。
租契
公司辦公室和倉庫租賃
2021年3月，該公司將其位於新澤西州蒙茅斯路口的企業寫字樓租賃轉讓給第三方，截至2021年6月30日，該公司沒有剩餘的未來義務。在轉讓時，公司確認了#美元的收益。
於2020年5月6日，本公司終止租賃協議約
截至2021年6月30日的9個月的一般和行政費用結轉如下：
天平 | 已支出/應計 | 現金 | 非現金 | 天平 | |||||||||||
| 2020年10月1日 |
| 費用 |
| 付款 |
| 調整 |
| 2021年6月30日 | ||||||
租賃終止付款 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | — | |||||
設備租賃
該公司有設備租賃，租期為
某些租賃協議包含未來租金上漲的條款。根據租賃合同到期的付款包括本公司根據不可撤銷的租賃初始條款有義務支付的最低付款，因為續訂條款由本公司選擇。租賃費用根據租賃資產的使用情況記為研發費用或一般管理費用。
13
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和九個月的租賃成本構成如下：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的9個月。 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
融資租賃成本： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
使用權資產攤銷 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
租賃負債利息 |
| |
| |
| |
| | ||||
融資租賃總成本 |
| |
| |
| |
| | ||||
經營租賃成本 |
| |
| |
| |
| | ||||
總租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
本公司為承租人的租賃在綜合資產負債表中報告的金額如下：
| 2021年6月30日 |
| 2020年9月30日 | |||
經營租賃： |
|
|
| |||
使用權資產 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債 |
| |
| | ||
融資租賃： |
|
|
|
| ||
使用權資產 | $ | — | $ | — | ||
融資租賃負債 |
| |
| | ||
加權-平均剩餘租賃年限(年)： |
|
|
|
| ||
經營租約 | ||||||
融資租賃 |
|
| ||||
加權平均折扣率： |
|
|
|
| ||
經營租約 | ||||||
融資租賃 |
|
| ||||
截至2021年6月30日的9個月與租賃相關的其他信息如下：
截至6月30日的9個月。 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
為計量租賃義務中包括的金額支付的現金： |
|
|
| |||
融資租賃的營業現金流 | $ | | $ | | ||
營業租賃的營業現金流 |
| |
| | ||
融資租賃產生的現金流 |
| |
| | ||
以租賃義務換取的使用權資產： |
|
|
|
| ||
經營租約 | $ | | $ | — | ||
融資租賃 |
| — |
| — | ||
截至2021年6月30日的不可取消租賃的未來最低租賃付款如下：
經營性租賃 | 融資租賃 | |||||
2021年(剩餘三個月) | $ | | $ | | ||
2022 |
| |
| | ||
2023 |
| |
| | ||
2024 |
| — |
| | ||
未貼現的租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
減去：推定利息 |
| |
| | ||
租賃債務總額 | $ | | $ | | ||
14
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
辦公室和實驗室租賃終止義務
於2018年8月，本公司訂立於2018年9月1日生效的租賃終止協議，終止對新澤西州克蘭伯裏未使用的辦公及實驗室空間的租賃。作為終止租約的代價，公司同意向業主支付總額高達$的款項。
截至2021年6月30日的9個月，發生在一般和行政費用項下的費用前轉如下：
天平 | 已支出/應計 | 現金 | 非現金 | 天平 | |||||||||||
| 2020年10月1日 |
| 費用 |
| 付款 | 調整 | 2021年6月30日 | ||||||||
租賃終止付款 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | — | |||||
10、減持普通股、可轉換優先股和股東權益(虧損)
普通股
2021年2月，本公司通過承銷公開發行，包括部分行使承銷商的超額配售選擇權，共計
在初步完成交易後部分行使承銷商的超額配售選擇權後，根據日期為2017年9月11日的投資者權利協議，並經本公司、BioLexis和GMS Ventures之間的修訂，本公司額外出售了
關於包銷的公開發行(包括部分行使超額配售選擇權)，公司發行了承銷商認股權證，最多可購買
2021年3月24日，在公司2021年年度股東大會上收到股東批准後，普通股法定股數從
於2020年2月，本公司以登記直接發售方式發行合共
15
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
共$
關於向該等投資者登記直接發售及同時私募認股權證，本公司發行配售代理權證，以購買合共
自2020年3月19日起，經公司股東批准，公司發行合計
於2020年6月，本公司以私募方式發行合共
於2020年6月，本公司以登記直接發售方式發行合共
在截至2020年6月30日的9個月內，本公司發行了
H.C.Wainwright&Co.市場發售協議
2021年3月26日，公司與作為銷售代理(“Wainwright”或“代理”)的H.C.Wainwright&Co.簽訂了市場發售協議(“協議”)，根據該協議，公司可以不時通過作為銷售代理的Wainwright發行和出售普通股。該公司於2021年3月26日向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了一份招股説明書補充文件，根據該文件，公司可以發行和出售總髮行價最高可達美元的普通股
根據協議，該公司向Wainwright支付的佣金相當於
在截至2021年6月30日的三個月內，該公司
系列A-1可轉換優先股
總計
16
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
2020年3月23日，本公司發佈
為了會計目的，對A-1系列的修正被認為是一種終止。收到的普通股超出系列A-1賬面淨值的公允價值為#美元。
A-1系列賽應計股息的比率為
普通股認股權證
截至2021年6月30日，可通過行使已發行認股權證發行的普通股如下：
的股份 | ||||||
普通股 | ||||||
可憑以下文件簽發 | ||||||
演練 | 行權價格 | |||||
到期日 |
| 認股權證 |
| 每股 | ||
2022年2月18日 | | $ | | |||
2024年12月22日 | (i) | | $ | | ||
2025年4月13日 | (i) | | $ | | ||
2025年5月31日 | (i) | | $ | | ||
2025年2月24日 | | $ | | |||
2024年2月26日 | | $ | | |||
2025年6月22日 | | $ | | |||
2026年1月28日 | | $ | | |||
| ||||||
| (i) | 該等認股權證是就可轉換優先擔保票據(見附註8)而發行，並於隨附的綜合資產負債表上分類為負債，因為該等認股權證包括持有人在若干情況下可選擇的現金結算特徵。有關公允價值計量披露，請參閲附註4。 |
2019年12月23日，本公司修改了其未償還的條款
截至二零二零年六月三十日止九個月內經修訂認股權證之公平值變動估計為$。
在截至2021年6月30日的9個月內，認股權證總共購買了
17
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
$
在截至2020年6月30日的9個月內，認股權證總共購買了
11.以股票為基礎的薪酬
2011年股權激勵計劃
本公司二零一一年股權補償計劃(“二零一一年計劃”)規定，本公司可向本公司高級職員、僱員、顧問及董事出售或發行限制性普通股、RSU、業績獎勵(“PSU”)、現金獎勵或授予購買普通股的購股權。2011年計劃由董事會管理，或者根據董事會的自由裁量權，由董事會的一個委員會管理。根據2011年計劃預留供發行的普通股股數為
2015年股權激勵計劃
2015年12月，本公司通過了《2015年計劃》。2015年計劃規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、績效股票獎勵和其他形式的股權薪酬。根據本公司2015年計劃授權發行的普通股股份總數為
股票期權和RSU是根據公司的2015年計劃授予的，通常在一段時間內授予至
公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和九個月的營業報表的以下費用類別中記錄了基於股票的補償費用：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的9個月。 | |||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事務和行政事務 | | | | | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
18
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
股票期權
截至2021年6月30日，根據2015年計劃購買公司已發行普通股的期權如下：
加權 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加權 | 剩餘 | |||||||||
數量 | 平均值 | 合同 | 集料 | |||||||
| 股票 |
| 行權價格 |
| 期限(年) |
| 內在價值 | |||
2020年10月1日的餘額 | | $ | | |||||||
授與 | | | ||||||||
練習 | — | — | ||||||||
沒收或過期 | ( | | ||||||||
2021年6月30日的餘額 | | | $ | | ||||||
既得和可行使 | | | $ | | ||||||
已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬 | | $ | | |||||||
合計內在價值代表受期權約束的普通股的公允價值超過相關期權行權價格的總金額。
截至二零二一年及二零二零年六月三十日止九個月，授予僱員之購股權之加權平均授出日期公允價值為$。
截至6月30日的9個月。 | |||||
2021 |
| 2020 | |||
無風險利率 |
| | % | | % |
預期期限(年) | |||||
預期波動率 | | % | | % | |
預期股息收益率 | | | |||
截至2021年6月30日，
基於績效的股票單位
公司已經發布了PSU，這些PSU通常具有
下表彙總了截至2021年6月30日的9個月內與PSU相關的活動：
加權 | |||||||
平均值 | |||||||
數 | 基座 | 剩餘 | |||||
的 | 價格 | 合同 | |||||
| PSU |
| 每個PSU |
| 期限(年) | ||
2020年10月1日的餘額 | | $ | | ||||
沒收 | — | — | |||||
2021年6月30日的餘額 | | | |||||
於2021年6月30日歸屬並可行使 | | | |||||
已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬 | | $ | | ||||
19
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
限制性股票
關於本公司與MTTR的四名前負責人簽訂的諮詢協議，本公司於2020年3月發佈了一份
授出日期限售股份的公平價值為$。
12.審查關聯方交易。
MTTR-戰略合作伙伴協議(ONS-5010)
2018年2月，公司與MTTR簽訂了戰略合作伙伴關係協議，就監管、臨牀和商業戰略提供建議，並協助獲得ONS-5010的批准，ONS-5010是公司的貝伐單抗眼科適應症候選產品。
2018年11月，公司董事會任命Terry Dagnon先生為首席運營官，Jeff Evanson先生為首席商務官。根據經修訂的2018年2月與MTTR的戰略合作伙伴協議，Dagnon先生和Evanson先生最初均向本公司提供服務。達格農先生和埃文森先生都是MTTR的負責人。本公司於截至2019年12月31日止三個月或2019年10月1日至2020年3月19日期間，並無以顧問或僱員身份向Dagnon先生或Evanson先生支付任何直接薪酬。達格農先生和埃文森先生根據戰略合作伙伴關係協議分別作為公司首席運營官和首席商務官向本公司提供的服務直接得到MTTR的補償，直至經修訂的該協議於2020年3月19日終止。根據達格農先生和埃文森先生分別與本公司簽訂的諮詢協議，自2020年3月19日起，本公司開始直接向達格農先生和埃文森先生支付顧問報酬，該協議在股東批准其中擬進行的股票發行後於2020年3月19日生效。達格農先生和埃文森先生還同意根據另一項安排向BioLexis的一家附屬公司提供諮詢服務。
2020年1月27日，本公司與MTTR訂立終止協議並相互解除，終止戰略合作伙伴關係協議。根據協議，本公司同意(X)向MTTR的四名負責人(包括兩名被任命的行政人員Dagnon先生和Evanson先生)發行合共
20
目錄
Outlook治療公司。
未經審計中期合併財務報表附註
(Z)向MTTR支付一次性和解費#美元。
同時，本公司亦直接與MTTR的四名主管訂立諮詢協議，列明其各自薪酬安排的條款，並就適用於據此發行的普通股股份的若干轉讓限制及回購權利作出規定。終止協議和諮詢協議於2020年3月19日股東批准股票發行後生效。已發行限制性股票和確認的補償費用的核算見附註11。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月內，MTTR及其在戰略夥伴關係協定及其後續單個諮詢協議的總收益$
13.觀看後續活動
根據自動櫃員機發售的普通股銷售
2021年7月，該公司出售了
股票期權授予
2021年7月，公司授予
21
目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應結合本報告第一部分中包含的未經審計的中期綜合財務報表和相關附註以及本報告第一部分中包含的未經審計的中期綜合財務報表和相關附註，以及管理層對截至2020年9月30日和2019年9月30日止年度的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們於2020年12月23日提交給美國證券交易委員會(SEC)(經2021年1月28日修訂)的Form 10-K年度報告中包含的未經審計的中期綜合財務報表和相關附註閲讀本節內容。
前瞻性陳述
本討論包含符合“1933年證券法”(修訂後)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節或“交易法”含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述由諸如“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將”、“可能”或本報告中這些術語或類似表述的否定詞來識別。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他“前瞻性”信息。這些陳述涉及我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務表現，以及這些陳述背後的假設。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致重大差異，包括但不限於，我們在截至2020年9月30日的10-K表格年度報告(於2020年12月23日提交給證券交易委員會)、2021年1月28日修訂的年度報告以及本報告其他部分中在“風險因素”標題下討論的那些風險和不確定因素，這些風險和不確定因素包括但不限於我們在截至2020年9月30日的年度報告(Form 10-K)中以“風險因素”標題討論的風險和不確定性。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。前瞻性陳述基於我們管理層目前的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的信息。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們不承擔根據未來發展更新或修改這些聲明的義務。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於開發和推出首個經美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於視網膜適應症的貝伐單抗眼科製劑。我們的目標是作為第一個也是唯一被批准的貝伐單抗直接在美國推出，用於治療濕性老年性黃斑變性(濕性AMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)。我們的計劃還包括可能在英國、歐洲、日本和其他市場獲得戰略合作伙伴。
ONS-5010(LYTENAVA(bevacizumab-vikg))是我們積極臨牀開發的唯一候選產品，是貝伐單抗的眼科研究配方，我們正在開發該製劑作為玻璃體內注射，用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病。貝伐單抗是一種全長人源化的抗血管內皮生長因子(VEGF)重組單克隆抗體，可抑制VEGF及其相關的血管生成活性。2018年4月，在與FDA的第二階段會議結束時，我們評估ONS-5010作為貝伐單抗眼用配方的第三階段臨牀計劃的研究設計得到了審查，我們於2019年第一季度向FDA提交了我們的研究性新藥申請(IND)。
我們的ONS-5010治療濕性AMD的臨牀計劃包括三個臨牀試驗，我們稱之為北歐一、北歐二和北歐三。2020年8月，我們報道了臨牀經驗研究Norse One獲得了預期的安全性、有效性和積極的概念驗證TOPLINE結果。Norse 2是我們關鍵的3期臨牀試驗，比較了ONS-5010和雷尼比珠單抗(Lucentis)。2021年8月來自挪威2號的TOPLINE結果顯示，ONS-5010達到了療效的主要和關鍵的次要終點，並觀察到了治療患者的臨牀有效變化。北歐兩個主要終點在受試者獲得至少15個字母BCVA的比例上的差異被滿足，並且在統計學上具有高度顯著性和臨牀相關性。在意向治療的主要數據集中，接受雷尼比珠單抗治療的患者獲得至少15個字母的百分比為23%，接受ONS-5010治療的患者獲得至少15個字母的百分比為41%(p=0.0052)。主要終點在次級每方案(PP)數據集中也有統計學意義和臨牀相關性(p=0.04)，其中百分比幾乎相同，雷尼比珠單抗為24%，ONS-5010為41%。主要ITT數據集中的關鍵次要終點BCVA評分從基線到第11個月的變化也具有高度統計學意義和臨牀相關性(p=0.0043)。雷尼比單抗平均改變5.8個字母，貝伐單抗平均改變11.2個字母。在二級PP數據集中，結果也具有統計學意義
22
目錄
(P=0.05)，平均字母變化，ranibizumab為7.0個字母，bevacizumab-vikg為11.1個字母。Norse Three是我們進行的一項開放標籤安全研究，目的是確保向FDA提交的初始ONS-5010生物製品許可證申請(BLA)有足夠數量的安全暴露於ONS-5010。2021年3月，我們報道了北歐三號的結果為ONS-5010提供了積極的安全概況。因此，我們計劃在2022年第一季度提交濕性AMD的BLA所需的所有三項臨牀試驗都已經完成。
此外，我們還收到了FDA關於三項特殊協議評估(SPA)的協議，將為我們正在進行的ONS-5010第三階段計劃進行三項額外的註冊臨牀試驗。這些SPA包括挪威四項註冊臨牀試驗(評估ONS-5010治療BRVO)和挪威五項和挪威六項(兩項註冊臨牀試驗，評估ONS-5010治療DME)的方案。我們打算在斯堪的納維亞二號完成後潛在地啟動這些研究。
目前，抗癌藥物阿瓦斯丁(Bevacizumab)在標籤外用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病，如DME和BRVO，儘管阿瓦斯丁尚未獲得監管部門的批准用於治療這些疾病。未經批准的貝伐單抗的非標籤使用目前估計在美國每年至少佔所有濕性AMD治療的50%。我們相信，我們的ONS-5010臨牀項目的結果支持我們在包括美國、英國、歐洲和日本在內的多個市場以及其他市場提交監管部門批准的計劃。由於在這些主要市場上還沒有批准的貝伐單抗產品用於治療視網膜疾病，我們正在開發ONS-5010作為標準的血乳酸，而不是使用生物相似的藥物開發途徑，如果阿瓦斯丁被批准用於治療目標疾病的話。如果獲得批准，我們相信ONS-5010有可能降低未經批准的貝伐單抗在標籤外使用的風險。
持續經營的企業
截至2021年6月30日，我們通過出售和發行我們的股權和債務證券所得的3.349億美元的 為我們的幾乎所有業務提供了資金。根據我們之前的合作和許可協議，我們還收到了2900萬美元。
2021年2月，我們完成了普通股的承銷公開發行，淨收益為3550萬美元。我們還與Synone Ventures LLC或Synone Ventures簽訂了一項證券購買協議，將額外出售價值300萬美元的股票，同時私募於2021年2月完成。在部分行使承銷商的超額配售選擇權後，在單獨的同時私募中，我們與BioLexis Pte的附屬公司GMS Ventures and Investments或GMS Ventures簽訂了一項證券購買協議。公司，我們最大的股東，購買了100萬美元的額外收益。
2021年2月，行使了購買總計3641,507股普通股的認股權證，加權平均行權價為0.9847美元，總收益為360萬美元。
2021年6月，根據我們的“場內”股票發行計劃(“自動櫃員機發行”)，我們出售了1207519股普通股。我們從自動取款機服務中獲得了320萬美元的毛收入，並向銷售代理支付了10萬美元的費用。2021年7月，在向銷售代理支付了4.3萬美元的費用後，我們額外出售了527,216股普通股，並從自動取款機發行中獲得了130萬美元的淨收益。
截至2021年6月30日，我們目前的現金資源為1,970萬美元，加上2021年7月自動櫃員機發售普通股所得的130萬美元淨收益，將足以為我們到2021年12月的運營提供資金。我們將需要籌集大量額外資本，並且，如果我們未能成功籌集額外資本或為ONS-5010達成一個或多個許可和/或共同開發權協議，我們可能需要修改我們的ONS-5010臨牀試驗計劃以適應更多適應症，裁減我們的員工，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。
我們沒有任何獲準銷售的產品，我們只從協作協議中獲得收入。自成立以來，我們出現了運營虧損和負運營現金流，不能保證我們將實現盈利運營，如果實現了，盈利運營將持續下去。我們九個月的淨虧損
23
目錄
截至2021年6月30日的幾個月為3980萬美元。此外，我們候選產品的開發活動、臨牀和臨牀前測試以及商業化將需要大量額外資金。
自成立以來，我們從運營中產生了經常性虧損和負現金流。截至2021年6月30日，我們有大量債務，其中包括2022年1月1日到期的無擔保本票項下1070萬美元的本金和應計利息，以及根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的Paycheck Protection Program(PPP)發放的90萬美元貸款，該法案將於2022年5月2日到期。我們將需要籌集大量的額外資金，為我們計劃中的未來運營提供資金，開始臨牀試驗，獲得ONS-5010的批准並將其商業化，或者開發其他候選產品。我們計劃通過與製藥公司的潛在許可和/或營銷安排、發行股票證券以及發行額外債務、潛在合作和未來潛在產品銷售的收入(如果有的話)相結合，為我們未來的業務提供資金。不能保證我們將成功地獲得足夠的資金，用於ONS-5010或任何其他當前或未來候選產品的開發和商業化。如果我們不能獲得足夠的額外資金，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到實質性的不利影響。我們的合併財務報表不包括任何必要的調整，如果我們無法繼續經營下去的話。
新冠肺炎大流行的影響
我們繼續監測正在進行的新冠肺炎全球大流行，這導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播。到目前為止，我們只經歷了正在進行的新冠肺炎大流行的輕微中斷，包括由於旨在保護工作人員和患者的當地臨牀試驗地點協議，2020年3月短暫推遲了斯堪的納維亞語2的患者登記和招募。考慮到我們目前的基礎設施需求和當前的戰略，我們能夠過渡到遠程工作，而對生產力的影響有限，因為實施了就地避難所和其他類型的地方和州訂單。我們已經與美國食品和藥物管理局眼科部門確認，他們認為對於濕性黃斑變性等威脅視力的疾病，批准的和研究的治療方法都不是可選的，因此在新冠肺炎限制期間應該繼續使用。所有臨牀和化學、製造和控制或CMC的活動目前都在進行中。
所有患者、醫務人員以及我們內部和外部團隊的安全、健康和福祉是最重要的，也是我們的首要關注點。隨着全國各地司法管轄區就地避難規則的演變，我們意識到，我們預計的時間表可能會進一步中斷。我們正在與我們的主要供應商保持密切溝通，並準備在疫情惡化並在未來影響我們的業務時採取行動。
新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們尚不清楚不斷演變的新冠肺炎大流行可能對我們的業務、運營、財務狀況以及我們的CMC、臨牀和監管活動產生的任何影響的全部程度。就新冠肺炎疫情不斷演變的影響對我們的業務和財務狀況產生不利影響的程度而言，它還可能導致許多其他風險和不確定性因素增加，這些風險和不確定性在我們提交給證券交易委員會的截至2020年9月30日的10-K表格年度報告(我們於2020年12月23日提交併於2021年1月28日修訂的10-K表格年度報告中的“風險因素”中描述)。
協作、許可和戰略合作伙伴協議
我們不時就我們的產品和/或候選產品的研發、製造和/或商業化簽訂合作和許可協議。這些協議通常規定不可退還的預付許可費、開發和商業業績里程碑付款、成本分攤、特許權使用費支付和/或利潤分享。我們還在其他市場獲得了我們的非活躍生物相似計劃候選產品(ONS-3010、ONS-1045和ONS-1050)的許可權。
24
目錄
聯通-中國合資企業
於二零二零年五月，吾等與Synone Ventures‘中華人民共和國或中國聯營公司訂立一項合資協議，據此，吾等同意成立一家中國合資公司--北京Synone Biophma Ltd，該合資公司由Synone Ventures的中國聯營公司擁有80%股權，由我們擁有20%股權。於二零二一年四月成立中國合營公司後，吾等與中國合營公司就ONS-5010在大中華區市場(包括香港、臺灣及澳門)的開發、商業化及製造訂立免版税許可。
我們將2020年5月向Synone Ventures定向增發所得款項中的約90萬美元用於支付我們對中國合資企業的初始出資，並預計在未來四年內需要向中國合資企業額外出資約210萬美元。
SELEXIS SA
2013年4月，我們與Selexis S.A.或Selexis簽訂了三項商業許可協議，根據Selexis技術獲得永久的、非獨家的全球商業許可，以製造或已經制造由使用Selexis技術開發的細胞系生產的重組蛋白，用於臨牀測試和商業銷售我們的傳統生物相似候選產品ONS-3010、ONS-1045(涵蓋ONS-5010)和ONS-1050候選產品。我們向Selexis支付了每個商業許可的預付許可費，並同意為每個許可產品支付固定的里程碑付款。此外，我們需要根據我們或我們的任何附屬公司或分被許可人在版税期限內在全球的最終產品淨銷售額，按最終產品和國家/地區的最終產品和國家/地區支付個位數的特許權使用費。在特許權使用費期限內，我們必須按最終產品和國家/地區的最終產品的全球淨銷售額支付個位數的特許權使用費。在期限內的任何時候，我們有權通過向Selexis提供書面通知並向Selexis支付版税終止費來終止我們的版税支付義務。我們針對ONS-5010的第三階段臨牀計劃的啟動觸發了根據商業許可協議支付的6.5萬瑞士法郎(約合10萬美元)的里程碑付款，我們於2019年11月支付。截至2021年6月30日，根據商業許可協議，我們已向Selexis支付了總計約40萬美元。
我們運營結果的組成部分
研發費用
研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
| ● | 根據與合同研究組織(CRO)以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的研究地點和顧問的協議而發生的費用； |
| ● | 由我們直接以及根據與合同製造組織(CMO)的協議產生的費用，用於製造擴大費用，以及獲取和製造臨牀前和臨牀試驗材料和商業材料(包括製造驗證批次)的成本； |
| ● | 外包專業科研開發服務； |
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
| ● | 根據第三方轉讓協議支付的款項，根據該協議我們獲得了知識產權； |
| ● | 與監管活動有關的費用，包括支付給監管機構的備案費用； |
| ● | 用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；以及 |
| ● | 分攤的費用、水電費和其他與設施相關的成本。 |
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們不能合理估計或知道完成剩餘開發所需努力的性質、時機和成本，也不能知道何時(如果有的話)我們的任何其他候選產品可能開始大量現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期中有很大的不同，包括：
| ● | 納入試驗的臨牀地點數目； |
| ● | 招收合適病人所需的時間長短； |
| ● | 最終參與試驗的患者數量； |
| ● | 患者接受的劑量； |
25
目錄
| ● | 患者隨訪時間； |
| ● | 我們的臨牀試驗結果； |
| ● | 建立商業製造能力； |
| ● | 收到上市批准；以及 |
| ● | 候選產品的商業化。 |
我們的支出受到額外不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記和後續工作方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化將需要數年時間和數百萬美元的開發成本。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間的增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和相關費用，包括股票薪酬、差旅費和招聘費用。其他一般和行政費用包括與設施相關的費用、專利申請和起訴費用以及業務發展的專業費用、法律、審計和税務服務以及保險費用。
我們預計，如果我們認為監管部門有可能批准候選產品，我們的一般和行政費用將會增加，我們預計工資和費用將因我們為商業運營做準備而增加，特別是在與我們產品的銷售和營銷有關的情況下。
權益損失法投資
權益法投資損失是指我們在適用權益法會計方法的被投資人淨虧損期間所佔的比例份額。
利息支出
利息支出包括與我們的優先擔保票據相關的已支付現金和非現金利息支出，以及與現任和前任股東的無擔保票據、無擔保本票、設備貸款、融資租賃和其他融資義務。
債務清償損益
債務清償的收益或損失包括對被認為與現有票據有很大不同的優先擔保票據的修改，以及將優先擔保票據交換為我們的普通股。
贖回功能的公允價值變動
贖回功能的公允價值變動反映了2019年12月發行的高級擔保票據所含嵌入衍生品的公允價值變動，原因是該等票據可轉換為數量可變的普通股，且折價被視為相當大。這個嵌入的衍生品是
26
目錄
本公司按公允價值記錄，並須於每個資產負債表日重新計量，直至我們履行高級擔保票據項下的責任為止。
權證責任的公允價值變動
購買我們普通股的權證與最初於2017年12月發行的可轉換優先擔保票據一起發行，被歸類為負債並按公允價值記錄。認股權證須於每個資產負債表日重新計量，我們在經營報表中確認公允價值的任何變化。
所得税
自成立以來，我們沒有記錄任何美國聯邦或州所得税優惠(不包括出售新澤西州淨營業虧損或NOL，以及研發或研發税收抵免)，因為我們每年發生的淨虧損或我們賺取的研發税收抵免，都是由於我們無法從這些項目中實現收益的不確定性。截至2020年9月30日，我們有聯邦和州NOL結轉分別為2.365億美元和7230萬美元，將分別於2030年和2038年開始到期。截至2020年9月30日，我們有240萬美元的聯邦外國税收抵免結轉可用於減少未來的納税義務，這些納税義務將從2023年開始到期。截至2020年9月30日，我們還有660萬美元和30萬美元的聯邦研發税收抵免結轉，這兩項抵免將分別於2032年和2033年到期。
一般而言，根據經修訂的1986年“國內税法”第382條或該法典，經歷“所有權變更”的公司利用其NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們尚未完成一項研究，以評估過往是否曾發生擁有權變更的情況。我們現有的NOL可能會受到以前所有權變更所產生的限制，如果我們進行所有權變更，我們使用NOL的能力可能會受到守則第382條的進一步限制。我們未來的股權變更，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382條的所有權變更。我們的NOL還受到國際法規的約束，這可能會限制我們利用NOL的能力。此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於監管變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來的所得税債務。
此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於監管變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來的所得税債務。
27
目錄
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
截至6月30日的三個月： | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 | ||||
運營費用： | |||||||||
研發 | $ | 8,545,279 | $ | 8,488,143 | $ | 57,136 | |||
一般事務和行政事務 | 2,929,717 | 3,286,739 | (357,022) | ||||||
財產和設備的減值 | — | 104,296 | (104,296) | ||||||
11,474,996 | 11,879,178 | (404,182) | |||||||
運營虧損 | (11,474,996) | (11,879,178) | 404,182 | ||||||
權益損失法投資 | 435,346 | — | 435,346 | ||||||
利息支出，淨額 | 256,873 | 443,624 | (186,751) | ||||||
債務清償收益 | — | (6,164,284) | 6,164,284 | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 | 29,332 | 127,506 | (98,174) | ||||||
所得税前虧損 | (12,196,547) | (6,286,024) | (5,910,523) | ||||||
所得税優惠 | — | (3,271,157) | 3,271,157 | ||||||
淨損失 | $ | (12,196,547) | $ | (3,014,867) | $ | (9,181,680) | |||
研發費用
下表按功能領域彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的研發費用：
截至6月30日的三個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
ONS-5010開發 | $ | 7,411,262 | $ | 6,792,319 | ||
補償及相關福利 | 411,695 | 336,612 | ||||
基於股票的薪酬 | 239,230 | 915,974 | ||||
其他研究和開發 | 483,092 | 443,238 | ||||
研發費用總額 | $ | 8,545,279 | $ | 8,488,143 | ||
截至2021年6月30日的三個月的研發費用與截至2020年6月30日的三個月持平。ONS-5010開發成本增加了60萬美元，這與我們為支持我們計劃中的濕式AMD的BLA申請相關的活動相關，但由於2020年6月授予限制性股票獎勵，基於股票的薪酬減少了70萬美元，抵消了這一增加。
一般和行政費用
下表按類型彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的一般和行政費用：
截至6月30日的三個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
專業費用 | $ | 1,162,616 | $ | 1,248,157 | ||
補償及相關福利 | 305,015 | 370,431 | ||||
基於股票的薪酬 | 959,153 | 442,746 | ||||
設施、費用和其他相關費用 | 502,933 | 1,225,405 | ||||
一般和行政費用總額 | $ | 2,929,717 | $ | 3,286,739 | ||
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的一般和行政費用減少了40萬美元。減少的主要原因是2020年的租賃終止虧損70萬美元。
28
目錄
專業費用減少10萬美元，薪酬相關成本減少10萬美元，但由於2021財年授予員工和董事的股票期權，基於股票的薪酬增加了50萬美元，這部分抵消了減少的費用。
財產和設備的減值
在截至2020年6月30日的三個月內，我們記錄了10萬美元的減值費用，這主要是由於我們確定這些資產的賬面價值無法收回，原因是我們在2020年5月終止了我們在新澤西州克蘭伯裏的辦公、製造和實驗室空間的剩餘租約，並將我們的公司總部搬遷到我們位於新澤西州蒙茅斯路口的前倉庫空間，因此註銷了持有的待售資產。
利息支出
截至2021年6月30日的三個月，利息支出減少了20萬美元，降至30萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為50萬美元。減少的主要原因是終止了我們在新澤西州克蘭伯裏的前公司辦事處的融資租賃，以及由於2020年將此類債務交換為我們的普通股股票，未償還票據本金和其他債務減少。
債務清償
在截至2020年6月30日的三個月裏，我們確認了新的有擔保優先票據的清償收益620萬美元，這主要是由於2020財年第三季度將票據轉換為普通股，以及由此產生的贖回功能負債作為清償債務收益的沖銷。
權證責任的公允價值變動
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月內，與最初於2017年12月發行的優先擔保票據相關發行的認股權證相關的普通股權證負債的公允價值變化並不重大。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的9個月的比較
截至6月30日的9個月。 | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 | ||||
運營費用： | |||||||||
研發 | $ | 29,023,253 | $ | 18,718,659 | $ | 10,304,594 | |||
一般事務和行政事務 | 9,267,962 | 7,580,638 | 1,687,324 | ||||||
財產和設備的減值 | — | 527,624 | (527,624) | ||||||
38,291,215 | 26,826,921 | 11,464,294 | |||||||
運營虧損 | (38,291,215) | (26,826,921) | (11,464,294) | ||||||
權益損失法投資 | 435,346 | — | 435,346 | ||||||
利息支出，淨額 | 666,945 | 1,737,440 | (1,070,495) | ||||||
債務清償損失 | — | 1,896,296 | (1,896,296) | ||||||
贖回功能的公允價值變動 | — | (1,796,982) | 1,796,982 | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 | 363,476 | (74,636) | 438,112 | ||||||
所得税前虧損 | (39,756,982) | (28,589,039) | (11,167,943) | ||||||
所得税費用(福利) | 2,000 | (3,271,157) | 3,273,157 | ||||||
淨損失 | $ | (39,758,982) | $ | (25,317,882) | $ | (14,441,100) | |||
29
目錄
研發費用
下表按功能領域彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的9個月的研發費用：
截至6月30日的9個月。 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
ONS-5010開發 | $ | 25,635,197 | $ | 15,165,085 | ||
補償及相關福利 | 1,165,430 | 1,029,283 | ||||
基於股票的薪酬 | 707,442 | 1,064,912 | ||||
其他研究和開發 | 1,515,184 | 1,459,379 | ||||
研發費用總額 | $ | 29,023,253 | $ | 18,718,659 | ||
與截至2020年6月30日的9個月相比，截至2021年6月30日的9個月的研發費用增加了1030萬美元。這一增長主要是由於我們開始註冊並在2021財年完成了我們的北歐三期臨牀試驗，以及繼續與外部合作伙伴進行必要的過程表徵和製造擴大活動，以支持我們計劃中的濕性AMD的BLA申請，增加了ONS-5010的開發成本1040萬美元。由於2020年6月授予限制性股票獎勵，基於股票的薪酬減少了40萬美元，部分抵消了這些增加的成本。
一般和行政費用
下表按類型彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的9個月的一般和行政費用：
截至6月30日的9個月。 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
專業費用 | $ | 4,107,749 | $ | 2,968,390 | ||
補償及相關福利 | 863,646 | 724,498 | ||||
基於股票的薪酬 | 2,775,330 | 957,824 | ||||
設施、費用和其他相關費用 | 1,521,237 | 2,929,926 | ||||
一般和行政費用總額 | $ | 9,267,962 | $ | 7,580,638 | ||
截至2021年6月30日的9個月的一般和行政費用比截至2020年6月30日的9個月增加了170萬美元。增加的原因是，由於2021財年授予員工和董事的股票期權，基於股票的薪酬增加了180萬美元，專業費用增加了110萬美元，這主要是因為在此期間，英國國家統計局-5010的許可工作、公司和僱傭事務以及招聘費用，以及設施、費用和其他成本中包括的與訴訟和解相關的60萬美元，增加的部分被70萬美元的租金支出減少所抵消，這是由於我們在新澤西州克蘭伯裏的前公司辦公室租約於5月份終止而錄得70萬美元的虧損。還有一筆60萬美元的收益，來自與我們終止租賃新澤西州克蘭伯裏一處未使用的辦公和實驗室空間相關的租賃終止義務。
財產和設備的減值
在截至2020年6月30日的9個月內，我們記錄了50萬美元的減值費用，這主要是由於我們確定這些資產的賬面價值無法收回，原因是我們在2020年5月終止了我們在新澤西州克蘭伯裏的辦公、製造和實驗室空間的剩餘租約，並將我們的公司總部搬遷到我們在新澤西州蒙茅斯路口的倉庫空間後，註銷了持有的待售資產。
利息支出
截至2021年6月30日的9個月，利息支出減少了100萬美元，降至70萬美元，而截至2020年6月30日的9個月為170萬美元。減少的主要原因是終止了我們在新澤西州克蘭伯裏的前公司辦事處的融資租賃，以及由於2020年將此類債務交換為我們的普通股股票，未償還票據本金和其他債務減少。
30
目錄
債務清償
在截至2020年6月30日的9個月內，我們記錄了與2019年12月將我們的舊優先擔保票據交換為新的優先擔保票據有關的190萬美元的清償虧損。新的高級擔保票據被認為與舊票據有很大不同，因此它們有資格進行清償會計。
權證責任的公允價值變動
在截至2021年6月30日的9個月中，我們錄得40萬美元的虧損，原因是我們的普通股價格上漲，導致我們與最初於2017年12月發行的優先擔保票據相關的認股權證負債的公允價值增加。
在截至2020年6月30日的9個月中，我們錄得10萬美元的收益，這與我們的普通股價格下跌導致我們與最初於2017年12月發行的優先擔保票據相關的認股權證相關的普通股認股權證負債的公允價值減少有關。
流動性與資本資源
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。截至2021年6月30日，我們通過發行股權證券、債務證券和債務融資項下的借款淨收益335.0美元，為我們的幾乎所有業務提供了資金。根據我們不活躍的生物相似開發項目的新興市場合作和許可協議，我們還收到了總計2900萬美元的 。
2020年11月，我們從發行面值為1020萬美元的無擔保本票中獲得1000萬美元的淨收益。票據的年利率為7.5%，2022年1月1日到期。我們可以在任何時候通過支付選擇預付的未償還餘額的105%來預付全部或部分票據。
2021年2月，我們完成了普通股的承銷公開發行，淨收益為3550萬美元。我們還與Synone Ventures簽訂了一項證券購買協議，將額外出售價值300萬美元的股票，同時私募於2021年2月完成。在部分行使承銷商的超額配售選擇權後，我們以每股1.00美元的收購價向GMS Ventures額外發行了100萬美元的普通股。
2021年2月，行使了購買總計3641,507股普通股的認股權證，加權平均行權價為0.9847美元，總收益為360萬美元。
2021年6月，我們出售了1207519股自動取款機發行的普通股，從自動取款機發行中獲得了320萬美元的毛收入，並向銷售代理支付了10萬美元的費用。2021年7月，在向銷售代理支付了4.3萬美元的費用後，我們額外出售了527,216股普通股，並從ATM機發行中獲得了130萬美元的淨收益。
截至2021年6月30日，我們的現金餘額為1970萬美元。此外，我們還有大量債務，其中包括2022年1月1日到期的無擔保本票項下的1070萬美元本金和應計利息，以及根據2022年5月2日到期的CARE法案的PPP發放的90萬美元貸款。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。我們的合併財務報表不包括與記錄的資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括可能因這種不確定性的結果而導致的負債的金額和分類的任何調整。我們預計會招致更多損失，直到我們能夠產生ONS-5010或我們可能開發的任何其他候選產品的大量銷售(如果有的話)。我們可能需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金，並在商業上開發ONS-5010或我們可能開發的任何其他候選產品。管理層目前正在評估各種戰略機會，以獲得未來業務所需的資金。這些戰略可能包括但不限於與製藥公司的潛在許可和/或營銷安排、發行股票證券以及發行額外債務、潛在合作和未來潛在產品銷售的收入(如果有的話)的組合。不能保證這些未來的資金努力會成功。或者，我們將被要求，除其他事項外，進一步裁減我們的勞動力，縮減我們的計劃，擱置某些活動，停止我們的
31
目錄
根據“美國破產法”的規定，我們可以通過開發計劃、清算我們的全部或部分資產和/或尋求保護。
我們未來的業務高度依賴於一系列因素，包括(I)及時和成功地完成上述額外融資，(Ii)我們與製藥公司完成創收夥伴關係的能力，(Iii)我們研究和開發的成功，(Iv)其他生物技術和製藥公司開發具有競爭力的療法，以及(V)監管機構對我們提議的未來產品的批准和市場接受程度。
資金需求
我們計劃在短期內專注於向FDA提交BLA，以支持商業收入的產生。我們預計，在可預見的未來，我們的運營將出現淨虧損和負現金流。我們可能無法完成ONS-5010的開發和商業化，其中包括，如果FDA沒有批准我們當前臨牀試驗產生的申請，而這是我們預期的，或者如果我們無法與ONS-5010建立戰略合作伙伴關係，為我們預期的商業和開發成本提供足夠的資金，並且我們無法在其他地方獲得此類資金，則我們可能無法完成ONS-5010的開發並啟動商業化進程。
我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用、製造和設施成本、外部研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用，以及行政和管理費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們的主要候選產品和我們可能選擇的任何其他候選產品的開發所需的資源。
我們相信，我們截至2021年6月30日的現有現金1970萬美元，加上2021年7月根據我們的自動取款機發行的普通股出售的130萬美元的淨收益，預計將為我們的運營提供資金，直至2021年12月。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。我們可能需要籌集大量的額外資金，以完成我們計劃中的ONS-5010開發和商業化計劃。我們計劃通過潛在的戰略合作收益、向我們的候選藥物產品出售開發權和商業權、發行股票證券、發行額外債務以及未來潛在產品銷售的收入(如果有的話)來為我們未來的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股持有者的權利產生不利影響。不能保證我們將成功地獲得足夠的資金，用於ONS-5010或任何其他當前或未來候選產品的開發和商業化。或者，我們將被要求修改ONS-5010的臨牀試驗計劃，增加適應症，裁員，縮減計劃和擱置某些活動，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。
現金流
下表彙總了我們每個時期的現金流：
截至6月30日的9個月。 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (45,263,124) | $ | (19,712,228) | ||
用於投資活動的淨現金 | — | (900,000) | ||||
融資活動提供的現金淨額 | 52,419,173 | 36,549,780 | ||||
經營活動。
在截至2021年6月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了4530萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損3980萬美元。現金的這一使用被460萬美元的非現金項目部分抵消，這些項目包括基於股票的補償、非現金利息支出、認股權證負債的公允價值變化、租賃終止義務的清償收益、權益法投資損失以及折舊和攤銷費用。現金淨流出10.1美元
32
目錄
本公司營運資產及負債變動所產生之預付開支增加690萬美元，主要原因是與ONS 5010開發成本相關之預付款增加690萬美元，應計開支減少350萬美元，主要原因是清償租賃終止責任及支付工地應計成本，以及營運租賃付款10萬美元。這些流出被應付帳款增加30萬美元和其他資產減少30萬美元部分抵消。
在截至2020年6月30日的9個月中，我們在經營活動中使用了1970萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損2530萬美元。現金的這一使用被400萬美元的非現金項目部分抵消，這些項目包括贖回功能的公允價值變化、非現金利息支出、基於股票的補償、認股權證負債的公允價值變化、財產和設備減值、債務清償損失、租賃終止損失以及折舊和攤銷費用。我們運營資產和負債160萬美元的變化主要是由於我們的應付賬款增加了90萬美元，這主要是由於未來剩餘的租賃終止付款和增加的專業費用，以及從2019年9月30日起與我們的ONS 5010開發成本相關的預付款減少了70萬美元。
投資活動。
在截至2020年6月30日的9個月中，我們在投資活動中使用了90萬美元的現金，用於對Syntone的初始投資。
融資活動.
在截至2021年6月30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額為5,240萬美元，主要歸因於2021年2月登記直接發行和同時私募共42,607,394股我們的普通股以及附帶2,116,364份認股權證購買我們普通股的淨收益3950萬美元，根據自動取款機發售出售普通股的淨收益300萬美元，以及發行面額為1,000萬美元的無擔保本票的淨收益此外，我們從行使普通股認股權證中獲得了360萬美元的淨收益。我們還支付了370萬美元的債務和融資租賃義務。
在截至2020年6月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為3650萬美元，主要歸因於2020年2月註冊直接發行和同時私募的940萬美元淨收益；2020年5月與Synone Ventures的私募淨收益1600萬美元(於2020年6月完成)；以及2020年6月註冊直接發行的930萬美元淨收益。在截至2020年6月30日的9個月中，我們從行使普通股認股權證中獲得了110萬美元的淨收益，從PPP貸款中獲得了90萬美元的收益。在截至2020年6月30日的9個月裏，我們還支付了20萬美元的債務和融資租賃義務。
對負債的描述
2020年11月，我們與猶他州有限責任公司Streeterville Capital，LLC簽訂了票據購買協議，根據該協議，我們發行了一張無擔保本票，原始本金為10,220,000美元，現金收益為10,000,000美元。無擔保票據的利息為年息7.5%，每日複利，2022年1月1日到期，包括20萬美元的原始發行折扣，以及2萬美元的票據持有人費用、成本和與購買和出售票據有關的其他交易費用。我們可以在任何時候通過支付選擇預付款的未償還餘額的105%來預付全部或部分無擔保票據。
雖然無擔保票據尚未發行，但我們同意保持足夠的公開信息，維持我們在納斯達克的上市，並在未經票據持有人同意的情況下，除其他負面公約外，不得進行某些“可變證券發行”，但須遵守某些有限的豁免發行。無抵押票據規定，如果我們違反購買協議下的負面契約，除了規定14%的違約率外，還進行某些“基本交易”(如其中所定義)，以及其他慣例違約事件，即屬違約事件，並賦予票據持有人在發生違約時將未償還餘額增加5%的權利。
33
目錄
表外安排
截至2021年6月30日，我們沒有任何表外安排。
合同義務和承諾
不適用。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們於2020年12月23日向證券交易委員會提交的截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估計(經2021年1月28日修訂)並未發生實質性變化。
就業法案會計選舉
“就業法案”(JOBS Act)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期，遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的公眾公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的信息。由於所有控制系統都有其固有的侷限，所以無論控制系統的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以達致。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者控制的管理超越性，都可以規避控制。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估, 我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告涵蓋的期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的第三財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(如《外匯法案》第13a-15(D)和15d-15(F)條所定義)，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的員工正在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎的內部控制情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。
34
目錄
第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟
我們不時會涉及與正常業務過程中的索償有關的訴訟。除下文所述外，本公司管理層相信，目前並無任何針對本公司的索償或訴訟待決，而最終處置該等索償或訴訟將對本公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
2020年7月20日，Liomont S.A.de C.V.或Liomont實驗室向紐約南區美國地區法院提起訴訟，指控我們違反了2014年6月25日與ONS-3010和ONS-1045的生物相似開發計劃相關的合同索賠，要求賠償300萬美元。2021年3月30日，我們與Liomont簽訂了保密和解協議，並於2021年4月11日駁回了申訴。有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表的附註9。
項目1A。風險因素
不適用。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
不適用。
項目3.高級證券違約
不適用。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
35
目錄
項目6.展品
展品編號 | 描述 |
3.1 | 修訂和重新發布的公司註冊證書(通過引用本公司於2016年5月19日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1併入)。 |
3.2 | 修訂後的公司註冊證書修正案證書(通過引用附件3.1併入公司於2018年12月6日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1). |
3.3 | 修訂後的公司註冊證書修正案證書(參照公司於2019年3月18日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1併入). |
3.4 | 修訂後的公司註冊證書修正案證書(通過引用附件3.1併入公司於2021年3月26日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告中)。 |
3.5 | 第二次修訂和重新修訂的章程(通過引用本公司於2021年3月26日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2併入)。 |
31.1 | 依據經修訂的“1934年證券交易法”頒佈的第13a-14(A)及15d-14(A)條對主要行政人員的證明. |
31.2 | 根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則認證首席財務官。 |
32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證. |
101.INS | XBRL實例文檔 |
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF | XBRL定義鏈接庫文檔 |
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
* | 在此提供，且不被視為根據1934年證券交易法(經修訂)第18條的目的而“存檔”，且不得被視為通過引用而併入根據1933年證券交易法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中。 |
36
目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
Outlook治療公司 | ||
日期：2021年8月13日 | 由以下人員提供： | /s/勞倫斯·A·肯揚(Lawrence A.Kenyon) |
勞倫斯·A·肯揚 | ||
首席財務官 | ||
37