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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
(馬克·科恩)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
根據1934年“證券交易法”第13節或第15(D)節提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內，中國將從中國過渡到中國，從中國到日本，都是一個過渡期。
委託書檔案號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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註冊人的電話號碼，包括區號
不適用
自上次報告以來更改的原姓名、前地址和前會計年度
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的題目： |
| 交易代碼 |
| 在其註冊的每個交易所的名稱： |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型數據庫加速了文件管理器的運行☐ | 加速的文件管理器☐ | |
| 規模較小的中國報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。
截至2021年8月10日，有
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目錄
頁面 | ||
第一部分-財務信息 | ||
項目1 | 財務報表 | 5 |
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 26 |
項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
項目4 | 管制和程序 | 34 |
第二部分-其他資料 | ||
項目1 | 法律程序 | 35 |
第1A項 | 風險因素 | 35 |
項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 35 |
項目3 | 高級證券違約 | 35 |
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 35 |
第5項 | 其他信息 | 35 |
項目6 | 陳列品 | 36 |
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關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明
這份Form 10-Q季度報告(“本季度報告”)包含前瞻性陳述，反映了我們目前對我們的運營和財務表現的看法。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將會”等術語或此類術語的否定或任何其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性聲明出現在本季度報告的多個地方，包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的聲明，這些聲明涉及但不限於與“新冠肺炎”相關問題有關的臨牀試驗、實驗室操作、生產活動和其他研究的啟動、進行和完成可能會延遲、不利影響或影響；我們開發和商業化DKN-01的能力和計劃；臨牀前研究和臨牀試驗的狀況、時間和結果；DKN-01的潛在好處；我們開發計劃的時間和尋求監管部門批准DKN-01的時間；我們獲得和保持監管部門批准的能力；我們對開支、未來收入和盈利能力的估計；我們對資本需求和額外融資需求的估計；我們對DKN-01潛在市場規模的估計；我們與貝吉恩有限公司(“貝吉恩”)的協議或任何其他合作、許可協議或其他收購努力(包括與DKN-01的開發和商業化相關的協議)將帶來的好處；收入來源, 包括我們與beiGene的協議或產品開發和商業化的任何其他合作或許可協議的貢獻；如果我們選擇直接營銷和銷售DKN-01，我們創建有效銷售和營銷基礎設施的能力；DKN-01的市場接受率和程度；DKN-01的報銷時間和金額；可能出現的其他競爭療法的成功；DKN-01的製造能力；我們的知識產權狀況；我們維護和保護知識產權的能力；我們的運營結果、財務狀況以及可能影響行業或我們的趨勢。
從本質上講，前瞻性陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態和行業變化有關，並取決於未來可能發生或可能不發生的經濟情況，或者可能發生的時間比預期的更長或更短。儘管我們相信本季度報告中包含的每一種前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，前瞻性陳述不能保證未來的業績，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們所經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業中發生的事件與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。您應該仔細閲讀本季度報告以及我們作為證據提交給本季度報告的所有文件。
關於可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述明示或暗示的重要因素的討論，請參閲本季度報告中第II部分，第1A項風險因素，以及我們於2021年3月12日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告中第I部分，第10-K表格中的風險因素，以討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。我們在本季度報告中所作的任何前瞻性聲明僅限於該聲明發表之日，除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新該聲明，以反映本季度報告日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為截至本季度報告日期之後的任何日期我們的觀點。對本期和任何前期業績的比較並不是為了表達任何未來的趨勢或未來業績的跡象，除非是這樣表述的，而且只應被視為歷史數據。
DKN-01是一種正在進行臨牀開發的研究藥物，尚未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，也未提交FDA批准。DKN-01沒有，也可能永遠不會得到任何監管機構的批准，也可能永遠不會在世界任何地方上市。本季度報告中包含的陳述不應被視為促銷。
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介紹性評論
對Leap的引用
在這份10-Q表格季度報告中，“公司”、“Leap”、“Leap Treeutics”、“We”、“us”和“Our”除上下文另有規定外，均指Leap治療公司及其合併子公司，“我們的董事會”指Leap治療公司的董事會。
4
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第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Leap治療公司。
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
研發獎勵應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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使用權資產淨值 | | | ||||
研發獎勵應收賬款，扣除當期部分 | | — | ||||
遞延税項資產 | | | ||||
遞延成本 | | | ||||
存款 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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遞延收入 |
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租賃負債--當期部分 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
非流動負債： | ||||||
限制性股票責任 | — | | ||||
租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | — | | ||||
總負債 | | | ||||
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股東權益： | ||||||
普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
| ( |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見簡明合併財務報表附註。
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目錄
Leap治療公司。
簡明合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至6月30日的三個月： |
| 截至6月30日的6個月內。 | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
許可證收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
運營費用： | ||||||||||||
研發 | | | | | ||||||||
一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
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利息收入 |
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利息支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
澳大利亞研發激勵措施 |
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外幣損益 | ( | | ( | ( | ||||||||
所得税前虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
可歸因於認股權證向下循環特徵的股息 | — | — | — | ( | ||||||||
A和B系列可轉換優先股應佔股息 | — | — | — | ( | ||||||||
A&B系列可轉換優先股-有益轉換功能 | — | — | — | ( | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損 | ||||||||||||
基本和稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股 | ||||||||||||
基本和稀釋 | | | | | ||||||||
見簡明合併財務報表附註。
6
目錄
Leap治療公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他全面收入： |
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外幣折算調整 | |
| ( | |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
見簡明合併財務報表附註。
7
目錄
Leap治療公司。
可轉換優先股和股東權益簡明合併報表
截至2020年6月30日的3個月和6個月
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
累計 | ||||||||||||||||||||||||||||
系列A | 系列B | 其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
可轉換優先股， | 可轉換優先股， | 普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
|
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||||
2020年3月31日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||||
與2020年6月公開發行相關的普通股發行，扣除發行成本$ | |
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行使股票期權時發行普通股 | — | — | — | — | |
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認股權證行使時發行普通股 | — | — | — | — | |
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外幣折算調整 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
2020年6月30日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||||
累計 | ||||||||||||||||||||||||||||
系列A | 系列B | 其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
可轉換優先股， | 可轉換優先股， | 普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
|
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||||
2019年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||||
發行A&B系列可轉換優先股，扣除承銷折扣 |
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A&B系列可轉換優先股折扣-受益轉換功能 |
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A&B系列可轉換優先股應計股息 |
| — |
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A&B系列可轉換優先股股息轉換為預資權證和普通股 |
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A系列可轉換優先股轉換為預融資權證 | ( | ( | — | — | — |
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B系列可轉換優先股轉換為普通股 | — | — | ( | ( | | | | — | — | | ||||||||||||||||||
與2020年6月公開發行相關的普通股發行，扣除發行成本$ | | | | — | — | | ||||||||||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | — | — | — | — | | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
認股權證行使時發行普通股 | — | — | — | — | | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
可歸因於2017年權證的下一輪特徵的股息 | — | — | — | — | — | — | | — | ( | — | ||||||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | — |
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淨損失 | — | — | — | — | — |
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2020年6月30日的餘額 |
| | $ | |
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見簡明合併財務報表附註。
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目錄
Leap治療公司
可轉換優先股和股東權益簡明合併報表
截至2021年6月30日的三個月和六個月
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2021年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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外幣折算調整 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
認股權證行使時發行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
行使股票期權時發行普通股 |
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外幣折算調整 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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| ( |
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2021年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
見簡明合併財務報表附註。
9
目錄
Leap治療公司。
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至6月30日的6個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動的現金流： |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊費用 |
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合同資產攤銷 | | | ||||
使用權資產變更 | | | ||||
基於股票的薪酬費用 |
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外幣損失 | | | ||||
限制性股票負債的公允價值變動 | ( | ( | ||||
營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
| ( |
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遞延税項資產 | — | — | ||||
研發獎勵應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
合同採購成本 | — | ( | ||||
遞延發售成本 | | — | ||||
應付賬款和應計費用 |
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| ( | ||
遞延收入 | ( | | ||||
租賃責任 | ( | ( | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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出售財產和設備所得收益 | — | | ||||
投資活動提供的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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普通股發行所得-2020年6月公開發行 | — | | ||||
發行A系列可轉換優先股所得款項 |
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發行B系列可轉換優先股所得款項 |
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行使普通股認股權證所得款項 |
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行使股票期權所得收益 |
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遞延費用的支付 |
| — |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
| ( |
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現金及現金等價物淨增(減) |
| ( |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金融資活動： |
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可歸因於認股權證向下循環特徵的股息 | $ | — | $ | | ||
應付賬款和應計費用中包含的發售成本-2020年1月私募 | $ | — | $ | | ||
應付賬款和應計費用中包括的發售成本-2020年6月公開發行 | $ | — | $ | | ||
A系列可轉換優先股轉換為預籌資權證 | $ | — | $ | | ||
B系列可轉換優先股轉換為普通股 | $ | — | $ | | ||
A系列可轉換優先股的有益轉換功能 | $ | — | $ | | ||
B系列可轉換優先股的有益轉換功能 | $ | — | $ | | ||
見簡明合併財務報表附註。
10
目錄
Leap治療公司
簡明合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
1.業務性質、列報基礎及流動資金
業務性質
LEAP治療公司於2011年1月3日在特拉華州註冊成立。2015年，醫療保健製藥有限公司(“HCP Australia”)成立，是本公司的全資子公司。
該公司是一家生物製藥公司，收購和開發處於癌症生物學前沿的新療法。該公司的方法旨在瞄準引人注目的促腫瘤和免疫腫瘤學途徑，為患者帶來持久的臨牀益處和更好的結果。該公司的計劃是單克隆抗體，目標是使癌症生長和擴散的關鍵細胞通路，以及激活人體免疫系統以識別和攻擊癌症的特定機制。
陳述的基礎
隨附的截至2021年6月30日的簡明綜合財務報表以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合財務報表是由本公司根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)中期財務報表的規則和規定編制的。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該等規則和規定予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在公司於2021年3月12日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
簡明綜合財務報表的編制基準與經審計的綜合財務報表相同。管理層認為，隨附的簡明綜合財務報表包含公平列報公司截至2021年6月30日的財務狀況所需的所有調整，截至2021年6月30日和2020年6月30日的3個月和6個月的營業報表和全面虧損表，以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的現金流量表。這樣的調整是正常的，也是反覆出現的。截至2021年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年可能預期的運營結果。
流動性
自成立以來，公司一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。本公司尚未有產品獲得食品及藥物管理局(“FDA”)批准，未產生任何產品銷售收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證盈利業務即使實現了，也能持續下去。此外，公司未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力、研究和商業化努力、管理部門的批准，以及最終市場對公司產品的接受程度。
11
目錄
根據會計準則編纂(“ASC”)205-40“持續經營”，本公司已評估是否有整體考慮的條件及事件令人對本公司作為持續經營企業在簡明綜合財務報表發出日期後至少一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。截至2021年6月30日，公司擁有現金和現金等價物$
此外，該公司將通過公共或私人股本融資或政府項目尋求額外資金，並將通過與較大製藥或生物技術公司的合作協議或許可證尋求資金或開發項目成本分攤。如果公司沒有獲得額外的資金或開發計劃成本分攤，公司將被迫推遲、減少或取消某些臨牀試驗或研發計劃，減少或取消可自由支配的運營費用，並推遲公司和管道的擴張，這將對其業務前景產生不利影響。如果不能在需要時獲得資金，將對公司的財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。
2.主要會計政策摘要
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間賬户和交易在合併後被註銷。
預算的使用
按照公認會計原則列報簡明合併財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響簡明合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
研發獎勵收入和應收賬款
本公司確認來自澳大利亞研發獎勵的其他收入時，應合理保證收入將會收到，相關支出已發生，且對價可以可靠地衡量。研究和開發激勵是澳大利亞政府支持澳大利亞創新體系的關鍵要素之一，只要符合資格標準，它就得到了立法法的支持，主要是以1997年澳大利亞所得税評估法案的形式。
管理層對公司的研發活動和支出進行了評估，以確定哪些活動和支出可能符合上述研發激勵制度的條件。在每個期末，管理層根據當時可獲得的信息估計公司可獲得的可退税抵扣。
根據該計劃，該公司通過其在澳大利亞的子公司發生的符合條件的研究和開發費用的一定比例將得到報銷。百分比是
研發獎勵應收賬款代表與上述計劃相關的到期金額。該公司記錄了一筆應收研發獎勵款項#美元。
12
目錄
下表顯示了2020年1月1日至2021年6月30日期間應收研發獎勵的變動情況(單位：千)：
2020年1月1日的餘額 |
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澳大利亞研發獎勵收入，淨額 |
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收到的2019年符合條件的費用的現金 |
| ( | |
外幣折算 |
| ( | |
2020年12月31日的餘額 | $ | | |
澳大利亞研發獎勵收入，淨額 | | ||
符合條件的費用收到的現金 | ( | ||
外幣折算 | | ||
2021年6月30日的餘額 | $ | |
外幣折算
本公司澳大利亞子公司的財務報表是以當地貨幣作為功能貨幣來計量的。該子公司的資產和負債在合併資產負債表日按匯率換算成美元。股本是按歷史匯率換算的。收入和支出按年內有效的平均匯率換算成美元。句號。由此產生的累計換算調整已作為股東權益的單獨組成部分入賬。已實現和未實現的外幣交易損益計入經營業績。
遞延成本
該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業、會計和其他第三方費用作為遞延成本，直至此類融資完成。股權融資完成後，這些成本作為發行產生的額外實收資本的減少計入股東權益。
該公司還將某些合同收購成本資本化。於截至二零二零年六月三十日止六個月內，本公司產生合約收購成本，該等成本已根據美國會計準則第340-40條資本化，作為與貝吉恩簽訂合約的增量成本。這一成本在研發服務的實施期內按直線攤銷。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，
存款
截至2021年6月30日和2020年12月31日，
認股權證
本公司將於觸發2017認股權證時(即向下調整行權價格時)，以前瞻性方式確認2017認股權證中下一輪特徵的影響價值。該價值為(1)使用觸發前行權價格的金融工具的公允價值(不含下行特徵)和(2)使用降低的行權價格的金融工具的公允價值(帶有下行特徵)之間的差額。在基本每股收益計算中，向下一輪特徵的影響的價值將被視為紅利和普通股股東可獲得的收入的減少。關於2020年1月完成的普通股非公開配售(“2020年1月非公開配售”)，2017年的認股權證重新定價為1美元。
13
目錄
金融工具的公允價值
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應當在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可見的：
| ● | 級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| ● | 第2級-可觀察的輸入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債在活躍市場的報價、相同或類似資產或負債的非活躍市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。 |
| ● | 第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
在本報告所述期間，本公司沒有改變其使用第3級投入按公允價值計量的資產和負債的估值方式。在截至2021年6月30日的六個月或截至2020年12月31日的一年中，該層次結構內沒有轉賬。
按照上述層次結構按公允價值列賬的資產和負債摘要如下(以千計)：
| 總計 |
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 | |||||
2021年6月30日 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
負債： | ||||||||||||
限制性股票責任 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
總負債 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
現金等價物為#美元
由於研究和開發獎勵應收賬款、應付賬款和應計負債的短期性質，這些資產和負債的賬面價值接近其公允價值。
14
目錄
租契
本公司根據會計準則編纂或ASC，主題842，對租賃進行會計處理。租契.
在安排開始時，本公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。大多數期限超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債(如適用)。本公司已選擇不在資產負債表上確認一年或一年以下的租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產根據預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。本公司已確定租約所隱含的利率不可釐定，且本公司並無類似條款及抵押品的借款。因此，公司考慮了各種因素，包括來自可比公司的可觀察到的債務收益率，以及具有類似條款的證券的債務市場的波動性，以確定
根據主題842中的指導，租賃組成部分應分為三類：租賃組成部分(如土地、建築物等)、非租賃組成部分(如公共區域維護、維護、消耗品等)和非租賃組成部分(如財產税、保險等)。然後，固定和實質固定合同對價(包括任何與非租賃組成部分相關的對價)必須根據公允價值分配給租賃組成部分和非租賃組成部分。
雖然需要將租賃和非租賃組件分開，但也可以使用某些實際的權宜之計。實體可以選擇實際的權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開。相反，它們將每個租賃組件和相關的非租賃組件一起作為單個組件進行説明。本公司已選擇將其每份經營租賃的租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算，並將所有合同對價僅分配給租賃組成部分。租賃部分導致經營性使用權資產被記錄在合併資產負債表上並攤銷，因此租賃費用在租賃期內以直線方式記錄。
收入確認
公司根據ASC主題606記錄收入，與客户簽訂合同的收入。本標準適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據主題606，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體期望通過交換這些商品或服務而獲得的對價。為了確定實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)標識與客户的合同；(Ii)標識合同中的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)當實體履行履行義務時(或作為履行義務)確認收入。本公司僅在實體有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定那些是履約義務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
許可證收入。根據其許可協議，該公司的履約義務可能包括提供知識產權許可、進行技術轉讓、提供研究和開發諮詢服務以及通知客户它發現的對許可技術或新技術的任何增強等。該公司確定，在合同開始時評估的其許可協議項下的履約義務並不明確，是單一的履約義務。預付款在業績期間以直線方式攤銷至收入。公司許可協議產生的預付款合同債務不代表融資部分，因為支付不是為貨物或服務的轉讓提供資金，而授予許可的技術反映了公司已經發生的研究和開發費用。通常，除基於銷售的里程碑和版税外，所有收到或到期的金額都歸類為許可收入。根據該公司的許可協議，基於銷售的里程碑和特許權使用費將被確認為相關銷售發生期間的特許權使用費收入。該公司通常根據每個協議的條款，在完成工作或實現里程碑時向其被許可方開具發票。遞延收入來自盈利過程達到頂峯之前收到的金額，在履行業績義務時確認為未來期間的收入。預期在未來12個月內確認的遞延收入被歸類為流動負債。
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目錄
研究和開發服務。公司許可協議下的承諾可能包括由公司代表客户執行的研究和開發服務。公司研發工作產生的付款或報銷被確認為按毛數提供和提供服務，因為公司是此類工作的委託人。
客户選項。如果一項安排被確定包含允許客户獲得額外商品或服務的客户選擇權，則未被確定為實質性權利的客户選擇權背後的商品和服務在安排開始時不被視為履行義務，因為它們取決於選擇權的行使。該公司評估客户的物質權利選項，或免費或打折獲得額外商品或服務的選項。如果客户選擇權被確定為代表一項實質性權利，則該實質性權利在安排開始時被確認為一項單獨的履行義務。本公司根據相對獨立銷售價格將交易價格分配給材料權利，該相對獨立銷售價格是根據確定的折扣和客户行使選擇權的可能性確定的。分配給物質權利的金額在(1)期權被行使並轉讓額外的貨物或服務或(2)期權到期之前不被確認為收入。
里程碑付款。在包括研究或開發里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。該公司評估諸如科學、臨牀、監管、商業和其他必須克服的風險等因素，以實現這一評估中的特定里程碑。在確定是否可能不會發生重大的收入逆轉時，需要做出相當大的判斷。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估所有受限制的里程碑的實現概率，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期內的收入和收益。
版税。對於包括以銷售為基礎的特許權使用費的安排，包括首次商業銷售時的里程碑付款和基於銷售水平的里程碑付款(這是客户與供應商關係的結果，並且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目)，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行或部分履行時確認收入，其中較晚者為(I)發生相關銷售時，或(Ii)已分配部分或全部特許權使用費的履約義務已履行或部分履行時。到目前為止，該公司尚未確認其任何許可安排產生的任何特許權使用費收入。
協作安排
該公司分析其合作安排，以評估此類安排是否涉及雙方開展的聯合經營活動，這些各方都是活動的積極參與者，面臨着重大風險和回報，這取決於此類活動的商業成功，因此屬於ASC主題808-合作安排(ASC 808)的範圍。這種評估是在安排的整個生命週期內根據安排中各方責任的變化進行的。對於包含多個元素的ASC 808範圍內的協作安排，公司首先確定協作的哪些元素被認為在ASC 808的範圍內，以及協作的哪些元素更能反映供應商-客户關係並因此在ASC 606的範圍內。對於根據ASC 808核算的協作安排的元素，通常通過類比ASC 606來一致地確定和應用適當的識別方法。欠協作合作伙伴的金額被確認為協作收入的抵銷，因為此類金額是由協作合作伙伴產生的。如果欠協作合作伙伴的金額超過公司每個季度的協作收入，則將此類金額歸類為研發費用。由於與合作伙伴(而不是客户關係)的協作關係(例如共同開發活動)而產生的來自客户的報銷和向客户的付款被記錄為研發費用的減少。對於根據ASC 606核算的安排要素，本公司採用上述ASC 606項下描述的五步模式。
有關本公司許可協議的收入確認的完整討論，請參見附註3。
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目錄
每股淨虧損
每股基本淨虧損採用期內已發行普通股的加權平均數計算。每股攤薄淨虧損以期內已發行普通股的加權平均數計算，如果攤薄，則以普通股潛在股數的加權平均數計算，包括假定的股票期權和認股權證的行使。
後續事件
該公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以便為某些估計提供額外的證據，或確定需要額外披露的事項。後續活動已按要求進行了評估。
近期會計公告
公司的重要會計政策在公司先前提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中的附註2“重要會計政策摘要”中進行了描述。
3.貝吉恩獨家選擇權和許可協議
協議條款
於2020年1月3日，本公司簽訂獨家選擇權及許可協議(“BEYGEN協議》)與BEYGEN，LTD(“BEYGEN“)用於DKN-01的臨牀開發和商業化，在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭。該公司保留在世界其他地區開發、製造和商業化DKN-01的獨家權利。
根據貝吉恩協議，本公司收到一筆預付現金款項$
本公司負責在行使購股權前進行開發活動。行使選擇權後，貝吉恩將獨自負責DKN-01在香港的開發和商業化。貝吉恩協議將持續有效，直至：(I)在期權期限結束後120天，如果貝吉恩在該日期前尚未行使該期權；及(Ii)按國家/地區和按許可產品計算的許可產品(定義見貝吉恩協議)，在該國家適用於該許可產品的版税期限(定義見貝吉恩協議)期滿為止。貝吉恩可隨時通過向本公司提供至少60天的書面終止通知來終止貝吉恩協議。許可協議終止後，本公司授予百年基因的所有權利即告終止。
收入確認
該公司對貝吉恩協議進行了評估，以確定它是否是針對ASC 808的合作安排。本公司的結論是，由於雙方都是積極參與者，並面臨貝吉恩協議的風險和回報，因此該等活動屬於ASC 808的範圍。該公司的結論是，百濟神州是合併許可和研發活動的客户，因此，該合同應根據ASC 606進行評估。
在確定根據ASC 606應確認的適當收入金額時，公司將執行以下步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同上下文中是否不同；(Iii)衡量交易價格，包括對可變對價的任何限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務)確認收入。
17
目錄
該公司根據貝吉恩協議確定了以下重大承諾：(1)獲得在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭開發和商業化DKN-01的獨家許可證的選擇權，(2)參與聯合開發委員會，(3)技術轉讓服務和(4)選擇權前的研發服務。該公司認定，在該地區獲得獨家許可的選擇權並不代表重大權利。此外，本公司認為，參與聯合開發委員會、研發服務和技術轉讓服務彼此之間沒有區別，因為沒有對方，每項服務的價值都是有限的。因此，就ASC 606而言，公司決定將上述四項重大承諾合併為一項履約義務。
該公司確定交易價格等於以下項目的預付費用$
合同採購成本
該公司產生的合同收購成本為#美元。
版税
由於許可證被認為是基於銷售的特許權使用費相關的主要項目，公司將在相關銷售發生時確認收入。
下表彙總了公司合同負債中與#年收到的預付現金付款有關的活動。$
合同責任： |
| ||
2020年1月1日的餘額 |
| $ | — |
加法 | | ||
扣減 | ( | ||
2020年12月31日的餘額 | $ | | |
扣減 | ( | ||
2021年6月30日的餘額 | $ | |
4.應計費用
應計費用包括以下內容：
2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | |||
臨牀試驗 | $ | | $ | | ||
專業費用 |
| |
| | ||
工資單及相關費用 |
| |
| | ||
應計費用 | $ | | $ | | ||
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目錄
5.租契
該公司在美國有房地產的經營租賃，沒有任何融資租賃。該公司的租約可能包含續簽和延長租約條款的選擇權，以及提前終止租約的選擇權。反映在本公司綜合資產負債表的使用權資產和租賃負債中的是本公司合理確定將行使的續期和延期期權規定的期間，以及本公司合理確定不會行使的終止選擇權規定的期間。
該公司的現有租賃包括可變租賃和非租賃部分，這些部分沒有包括在使用權資產和租賃負債中，並在發生的期間反映為費用。這類支出主要包括公用地方維修費和租金增加，這些費用是由指數(例如消費物價指數)未來的變動等因素推動的。
在計算未來租賃付款的現值時，本公司利用了基於採用日剩餘租賃期的遞增借款利率。本公司已選擇將每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理，並僅在租賃組成部分之間分配所有合同對價。這可能會導致租賃的使用權資產和租賃負債餘額的初始和後續計量比不適用政策選擇的情況下更大。本公司有現有的淨租賃，其中非租賃組件(如公共區域維護、維護、消耗品等)根據實際發生的成本與租金分開支付，因此不計入使用權資產和租賃負債，並在發生的期間反映為費用。截至2021年6月30日，使用權資產為
截至2021年6月30日，不可取消經營租賃項下的未來租賃付款詳情如下：
未來的經營租賃付款 | |||
2021 |
| | |
2022 |
| | |
租賃付款總額 |
| | |
減去：推定利息 |
| ( | |
經營租賃負債總額 | $ | | |
6.手令
截至2021年6月30日，購買普通股的未償還認股權證(全部歸類為權證)包括以下內容：
2021年6月30日 | |||||||
日期 | 新股數量為股 | ||||||
可操練的 |
| 可發行的 |
| 行使價格 |
| 到期日 | |
1/23/2017 | | $ | 在併購事件中 | ||||
2017年認股權證 | | $ | 2024年11月 | ||||
2019年認股權證 | | $ | 2026年2月 | ||||
2020年3月 | | $ | 2027年3月 | ||||
2020年3月 | | $ | 2027年3月 | ||||
2020年6月 | | $ | 2027年6月 | ||||
| |||||||
19
目錄
2017年認股權證
2017年的權證包含完整的棘輪反稀釋保護條款。本公司將於觸發2017認股權證時(即向下調整行權價格時)，以前瞻性方式確認2017認股權證中下一輪特徵的影響價值。該價值為(1)使用觸發前行權價格的金融工具的公允價值(不含下行特徵)和(2)使用降低的行權價格的金融工具的公允價值(帶有下行特徵)之間的差額。在基本每股收益計算中，向下一輪特徵的影響的價值將被視為紅利和普通股股東可獲得的收入的減少。與2020年1月的私募有關，當時2017年的權證重新定價為1美元
2019年認股權證
2019年2月5日，關於2019年公開發行，本公司立即發行可行使認股權證(以下簡稱2019年認股權證)進行購買
2020年3月認股權證
2020年1月3日，本公司與投資者簽訂證券購買協議，規定私募交易不受修訂後的1933年證券法的約束，根據該協議，本公司發行和出售
2020年3月5日，公司股東批准將A系列優先股轉換為預籌資金認購權證
2020年6月認股權證
本公司於2020年6月22日完成公開發行(“2020年公開發行”)，據此本公司發行
7.普通股
每股普通股使持有者有權
2020年1月私募
2020年1月3日，本公司發行並出售
2020年3月5日，公司股東批准將A系列優先股轉換為預籌資金認購權證
20
目錄
關於2020年1月的定向增發，A系列優先股持有人和B系列優先股持有人有權按固定累計百分比獲得現金股息
該公司確定，A系列優先股和B系列優先股的嵌入式轉換特徵均符合或有利益轉換特徵的定義，應作為衍生產品單獨核算。在將A系列優先股轉換為預融資認股權證和將B系列優先股轉換為普通股以及發行覆蓋認股權證時，認識到受益轉換特徵。本公司於2020年1月3日計量或有利益轉換特徵的內在價值，並確定利益轉換特徵的價值為$
普通股公開發行-2020年6月
2020年6月22日，本公司完成2020年公開發行，發行
2020年6月25日，承銷商行使認購權
8.股權激勵計劃
股權激勵計劃
2012年9月，本公司通過了經修訂的2012年股權激勵計劃，該計劃為本公司及其關聯公司的指定員工、為本公司及其關聯公司提供服務的若干顧問和顧問以及本公司及其關聯公司的非僱員董事會成員提供了獲得獎勵股票期權、非限制性股票期權和股票獎勵的機會。
2017年1月20日，公司股東批准了2016年度股權激勵計劃(《2016年度計劃》)。自2018年1月1日起，根據2016年計劃授權發行的普通股數量每年1月1日增加相當於4%(
截至2021年6月30日，有
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目錄
股票計劃下的股票期權活動摘要如下：
|
|
| 加權 |
|
| |||||
| 平均值 |
| 加權 |
| 集料 | |||||
| 行使價格 |
| 平均剩餘時間 |
| 固有的 | |||||
| 選項 |
| 每股收益 |
| 五年來的壽命縮短了 |
| 價值 | |||
截至2020年12月31日未償還 |
| | $ | |
|
| $ | | ||
授與 | | $ | | |||||||
練習 | ( | $ | | |||||||
沒收 |
| ( | $ | |
| |||||
截至2021年6月30日未償還 |
| | $ | |
| $ | | |||
可於2021年6月30日行使的期權 |
| | $ | |
| $ | | |||
已授予並預計將於2021年6月30日授予的期權 |
| | $ | |
| $ | | |||
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月內授予的期權的授予日期公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權估值模型估計的。預期壽命是使用美國證券交易委員會(SEC)員工會計公告107(基於股份的支付)定義的“簡化”方法估算的。預期波動率是基於可比上市公司的歷史波動性，這些公司來自根據行業和市值數據選出的具有代表性的同行羣體。無風險利率是基於美國財政部提供的連續利率，期限接近期權的預期壽命。預期股息收益率為
截至二零二一年六月三十日止六個月及二零二零年六月三十日止六個月內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月中，公司用來確定授予員工和董事的股票期權的授予日期公允價值的假設如下，這些假設是在加權平均的基礎上提出的：
六個月 | 六個月 | ||||
截至6月30日， | 截至6月30日， | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
預期波動率 | % | | % | ||
加權平均無風險利率 | % | | % | ||
預期股息收益率 | % | | % | ||
預期期限(以年為單位) |
股票期權通常授予或
公司在簡明綜合經營報表中確認與向員工和非員工發放股票期權獎勵有關的基於股票的薪酬支出如下：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||
|
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
研發 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | |||
一般事務和行政事務 |
| |
| | |
| | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
22
目錄
限售股單位
於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，本公司發出
於截至2021年及2020年6月30日止六個月內，本公司授予
下表列出了截至2021年6月30日2016計劃下未完成的RSU摘要：
|
| ||||
加權 | |||||
平均資助金 | |||||
| 股份數量 |
| 日期公允價值 | ||
截至2020年12月31日未償還 |
| | $ | | |
獲獎 |
| | $ | | |
以現金結算 |
| ( | $ | | |
截至2021年6月30日未償還 |
| | $ | | |
截至2021年6月30日，有
9.每股淨虧損
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的基本和稀釋後每股淨虧損計算如下(除每股和每股金額外，以千計)。
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
分子： |
|
|
|
|
| |||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
可歸因於認股權證向下循環特徵的股息 |
| — |
| — |
| — |
| ( | ||||
A和B系列可轉換優先股的應佔股息 | — | — | — | ( | ||||||||
A&B系列可轉換優先股-有益轉換功能 | — | — | — | ( | ||||||||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋虧損的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
|
|
|
| ||||||||
已發行普通股加權平均數-基本和稀釋 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
23
目錄
包括在加權平均已發行普通股中的是
該公司的潛在稀釋證券包括RSU、股票期權和認股權證。這些證券被排除在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的稀釋後每股淨虧損的計算中，因為這將減少每股淨虧損。下表包括普通股的潛在股份，這些股份是根據每個期末的流通額列報的，在計算所指時期普通股股東應佔的稀釋後每股淨虧損時未計入這些股份，因為如果計入這些股份將會產生反稀釋效果：
| 截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | ||||||
|
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
購買普通股的限制性股票單位 | | | | | ||||
購買普通股的期權 |
| |
| | |
| | |
購買普通股的認股權證 | | | | | ||||
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| | |
| | ||
10.承擔及或有事項
製造協議--該公司與供應商簽訂了製造協議，生產其主要候選產品DKN-01，用於臨牀試驗。截至2021年6月30日，
許可和服務協議-2011年1月3日，公司與股東禮來公司(“禮來”)簽訂許可協議，向公司授予與可能用於治療骨癒合、癌症和其他醫療疾病的某些藥用活性化合物相關的知識產權許可。根據許可協議的定義，如果實現，該公司將被要求根據開發產品淨銷售額的較低個位數的百分比向禮來公司支付特許權使用費。然而，不能保證開發的產品將取得臨牀或商業化成功，並且
許可協議-於2015年5月28日，本公司與龍沙銷售股份公司(“龍沙”)訂立一項許可協議，據此，龍沙向本公司授予與製造DKN-01的基因表達系統有關的若干知識產權的全球非獨家許可。根據許可協議的定義，如果DKN-01實現，該公司將被要求根據DKN-01淨銷售額的較低個位數的百分比向龍沙支付特許權使用費。然而，不能保證臨牀或商業化會取得成功，而且
法律訴訟-在每個報告日期，公司都會評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能，並根據處理或有事項會計的權威指南的規定進行合理評估。本公司已支出與其法律訴訟相關的費用。
2016年，歐洲專利局授予該公司一項專利，涉及將TRX518抗體與一種化療藥物聯合使用來治療癌症。2017年3月，由以下公司向歐洲專利局(EPO)提交了反對該專利的通知
2019年12月，歐洲專利局授予該公司一項專利，涉及將TRX518抗體與化療藥物吉西他濱聯合使用，用於治療結腸癌或結腸腺癌。2020年9月25日，單一的反對者賽諾菲(Sanofi)提交了反對該專利的通知。歐洲專利局於2020年10月9日發佈了一份通信，將專利權人提交對通知的答覆的截止日期定為2021年2月9日反對派。該公司於2021年2月9日及時提交了對對手的反對通知的回覆。口頭的歐洲專利局的訴訟程序尚未安排。
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目錄
賠償協議-在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，本公司已與董事會成員訂立賠償協議，除其他事項外，將要求本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出賠償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司還沒有因此類賠償而產生任何物質成本。本公司不知道有任何賠償安排下的索賠，截至2021年6月30日或2020年12月31日，公司在其精簡綜合財務報表中也沒有應計任何與該等義務相關的負債。
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析(“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營業績和財務狀況。本MD&A是對我們的簡明綜合財務報表及其附註以及本Form 10-Q季度報告中包括的其他披露(包括第II部分IA項“風險因素”項下的披露)以及我們的經審計簡明綜合財務報表及其附註的補充，並應與我們在截至2020年3月31日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包含的簡明綜合財務報表及其附註一起閲讀。我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，除非另有説明，否則金額均以美元表示。
公司概述
我們是一家生物製藥公司，正在開發新的療法，旨在通過抑制基本的促癌途徑和利用免疫系統攻擊癌細胞來治療癌症患者。我們的戰略是識別、獲取和開發分子，這些分子將迅速轉化為產生持久臨牀益處和提高患者預後的高影響療法。
我們的主要臨牀階段計劃是DKN-01，一種抑制Dickkopf相關蛋白1或Dkk1的單克隆抗體。Dkk1是一種蛋白質，它調節Wnt信號通路，使腫瘤細胞增殖和擴散，並抑制免疫系統對腫瘤的攻擊。當DKN-01與DKK1結合時，可產生抗腫瘤作用。基於DKN-01的療法已經在幾個患者羣體中產生了反應和臨牀益處。我們目前正在對食管癌、肝膽癌、婦科癌症或前列腺癌患者進行多項正在進行的臨牀試驗中研究DKN-01。我們與beiGene，Ltd.或beiGene簽訂了獨家選擇權和許可協議(“beiGene協議”)，授予beigene在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭開發和商業化DKN-01的權利。
最新進展和預期的2021年臨牀關鍵里程碑
2021年上半年，我們在DKN-01的臨牀開發和監管戰略方面取得了實質性進展，2021年我們將迎來一個重要的臨牀里程碑：
DKN-01聯合替斯利珠單抗與化療在胃癌鑑別研究中的一線隊列研究完成：我們宣佈已經完成了區分研究(NCT04363801)一線患者隊列的登記，這是一項2a階段的開放標籤臨牀試驗，評估DKN-01與BEY基因有限公司的Tislelizumab聯合應用於胃或胃食管交界處癌症患者(G/GEJ)的抗PD-1抗體，無論是否進行化療。這項研究正在美國和韓國分兩部分進行，招募了25名一線G/GEJ癌症患者，並將招募多達48名腫瘤表達高水平Dkk1的二線G/GEJ癌症患者。我們正在進行這項研究，作為與北京基因公司簽訂的在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭開發DKN-01的獨家選擇權和許可協議的一部分。
DKN-01加替斯利珠單抗和化療區別研究的初步數據將在歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)2021年虛擬大會上公佈：我們將在2021年9月16日至21日舉行的ESMO大會上公佈25名一線G/GEJ癌症患者接受DKN-01聯合tiselizumab和化療治療的初步數據。我們計劃在2021年9月17日(星期五)召開電話會議，進一步討論這些數據。
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目錄
財務概述
收入
我們的收入與我們在貝吉恩協議下的履行義務有關，可能包括提供知識產權許可、進行技術轉讓、提供研發諮詢服務以及通知客户我們發現的對許可技術或新技術的任何增強，等等。我們已確定，我們在合同開始時評估的貝吉恩協議項下的履約義務並不明確，僅代表一項履約義務。預付款在業績期間以直線方式攤銷至收入。貝吉恩協議產生的預付款合同責任不代表融資部分，因為付款不是為貨物或服務的轉讓提供資金，而授予許可證的技術反映了我們已經產生的研究和開發費用。通常，除基於銷售的里程碑和版税外，所有收到或到期的金額都歸類為許可收入。貝吉恩協議項下的基於銷售的里程碑和特許權使用費將被確認為相關銷售發生期間的特許權使用費收入。我們通常根據貝吉恩協議的條款，在完成工作或實現里程碑時向我們的被許可方開具發票。遞延收入來自盈利過程達到頂峯之前收到的金額，在履行業績義務時確認為未來期間的收入。預計在未來12個月內確認的遞延收入被歸類為流動負債。
研發費用
我們的研究和開發活動包括進行非臨牀研究和臨牀試驗、製造開發工作以及與DKN-01和TRX518法規備案相關的活動。我們確認研究和開發費用為已發生的費用。我們的研發費用主要包括：
| ● | 研究和開發職能人員的工資和相關管理費用，包括與股票薪酬有關的費用； |
| ● | 支付給顧問和CRO的非臨牀和臨牀試驗費用，以及其他相關的臨牀試驗費用，包括但不限於實驗室工作、臨牀試驗數據庫管理、臨牀試驗資料管理和統計彙編和分析； |
| ● | 與獲取和製造臨牀試驗材料有關的成本；以及 |
| ● | 與遵守法規要求相關的成本。 |
我們計劃在可預見的未來增加我們的研究和開發費用，因為我們繼續開發DKN-01和任何其他候選產品，條件是有額外的資金可用。
我們的直接研發費用在逐個項目的基礎上進行跟蹤，主要包括內部和外部成本，例如員工成本(包括工資和基於股票的薪酬)、其他內部成本、支付給顧問、中心實驗室、承包商和CRO的與我們的臨牀和臨牀前試驗開發活動相關的費用。我們使用內部資源來管理我們的臨牀和臨牀前試驗開發活動，並對這些活動進行數據分析。
我們通過我們在澳大利亞的子公司參與澳大利亞政府的研發(R&D)激勵計劃，因此，澳大利亞政府將報銷我們符合條件的研發費用的一定比例作為可退還的税收抵銷，此類激勵措施將反映為其他收入。
27
目錄
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的研發費用和研發獎勵收入：
| 截至6月30日的三個月， |
| 截至6月30日的六個月， | |||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
(單位：萬人) |
| (單位：千) | ||||||||||
按計劃指導研發： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
DKN-01計劃 | $ | 7,372 | $ | 4,555 | $ | 13,987 | $ | 7,998 | ||||
TRX518計劃 |
| (166) |
| 795 |
| 26 |
| 1,955 | ||||
研發費用總額 | $ | 7,206 | $ | 5,350 | $ | 14,013 | $ | 9,953 | ||||
澳大利亞研發激勵措施 | $ | 244 | $ | 30 | $ | 315 | $ | 115 | ||||
我們的臨牀候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成我們任何候選產品的剩餘開發所需的努力的性質、時間或成本，也無法合理估計這些候選產品的現金淨流入可能開始的時期(如果有的話)。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 我們正在進行的以及任何額外的臨牀試驗和其他研究和開發活動的範圍、進度和費用； |
| ● | 未來的臨牀試驗結果；以及 |
| ● | 任何監管批准的時間和接收。 |
對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的改變都可能導致與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗，而不是我們目前預計的完成候選產品臨牀開發所需的試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的直接費用和分攤費用，以及法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關費用都將增加。
利息收入
利息收入主要由現金和現金等價物賺取的利息收入組成。
研發獎勵收入
研發獎勵收入包括澳大利亞政府根據研發獎勵計劃支付的款項。研發激勵計劃是澳大利亞政府支持澳大利亞創新體系的關鍵要素之一。它的開發是為了幫助企業收回進行研究和開發的部分成本。研發税收優惠為符合條件的從事研發活動的公司提供税收抵免。
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目錄
從事研究和開發的公司可能符合以下任一條件：
| ● | 對於年總營業額低於2000萬澳元的實體，43.5%的可退税抵免，或 |
| ● | 對所有其他實體的38.5%不可退税的抵扣。 |
我們將預期報銷合格費用的金額確認為收入。
外幣折算調整
外幣換算調整包括可歸因於與我們澳大利亞子公司相關的外幣匯率變化導致的外幣交易重估所產生的收益(虧損)。
關鍵會計政策和估算
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用的報告金額以及財務報表中或有資產和負債的披露的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
我們使用完全追溯過渡法，根據會計準則編纂或ASC主題606，與客户的合同收入確認收入。本標準適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。在主題606下，當我們的客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映了實體期望從這些商品或服務交換中獲得的對價。為確定收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户簽訂的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權用來交換我們轉讓的商品或服務的對價時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，我們就評估每個合同中承諾的商品或服務，確定那些是履行義務的商品或服務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後，我們確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。我們利用關鍵假設來確定績效義務的獨立銷售價格，其中可能包括收入預測、預期開發時間表、折扣率、技術和監管成功的概率以及臨牀用品的製造成本。
我們的關鍵會計政策在我們於2021年3月12日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告和本季度報告(Form 10-Q)中其他地方的簡明合併財務報表的註釋中以“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策以及重大判斷和估計”為標題進行了描述。我們認為，在我們的關鍵會計政策中，以下會計政策涉及的判斷性和複雜性最大：
| ● | 收入確認； |
| ● | 應計研發費用； |
| ● | 研發獎勵應收賬款；以及 |
| ● | 基於股票的薪酬。 |
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目錄
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果：
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||
2021 |
| 2020 |
| 變化 | |||||
(單位：萬人) | |||||||||
許可證收入 | $ | 375 | $ | 375 | $ | — | |||
運營費用： |
|
|
|
|
| ||||
研發 |
| 7,206 |
| 5,350 |
| 1,856 | |||
一般事務和行政事務 |
| 2,795 |
| 2,521 |
| 274 | |||
總運營費用 |
| 10,001 |
| 7,871 |
| 2,130 | |||
運營虧損 |
| (9,626) |
| (7,496) |
| (2,130) | |||
利息收入 |
| 1 |
| 20 |
| (19) | |||
利息支出 |
| (16) |
| (13) |
| (3) | |||
澳大利亞研發激勵措施 |
| 244 |
| 30 |
| 214 | |||
外幣損益 |
| (129) |
| 943 |
| (1,072) | |||
淨損失 | $ | (9,526) | $ | (6,516) | $ | (3,010) | |||
收入
在截至2021年和2020年6月30日的三個月中，許可證收入分別為40萬美元，與在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭開發和商業化DKN-01的BegGene協議有關。貝基恩協議於2020年1月3日生效。
研發費用
| |||||||||
截至6月30日的三個月， | 增加 | ||||||||
2021 |
| 2020 |
| (減少) | |||||
| (單位：千) | ||||||||
按計劃指導研發： |
|
|
|
|
|
| |||
DKN-01計劃 | $ | 7,372 | $ | 4,555 | $ | 2,817 | |||
TRX518計劃 |
| (166) |
| 795 |
| (961) | |||
研發費用總額 | $ | 7,206 | $ | 5,350 | $ | 1,856 | |||
截至2021年6月30日的三個月，研發費用為720萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為540萬美元。研發費用增加180萬美元，主要是由於研發全職員工人數增加導致工資和其他相關費用增加80萬美元，與臨牀試驗材料相關的製造成本因生產活動的時機安排而增加60萬美元，臨牀試驗成本因患者登記時間而增加30萬美元，以及2021年授予研發全職員工的新股票期權導致基於股票的薪酬支出增加10萬美元。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為280萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為250萬美元。一般和行政費用增加30萬美元是因為工資和其他相關費用增加了20萬美元，由於2021年授予一般和行政全職員工的新股票期權導致基於股票的薪酬支出增加了20萬美元，以及主要與我們董事和高級管理人員保險的增加有關的保險成本增加了10萬美元。這些增加被專業費用減少20萬美元部分抵消，這主要是因為徵聘和信息技術費用降低。
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目錄
利息收入
在截至2021年和2020年6月30日的三個月裏，我們錄得了一筆無形的利息收入。
澳大利亞研發激勵措施
在截至2021年6月30日的三個月裏，我們記錄了20萬美元的研發激勵收入，這是基於澳大利亞激勵計劃下符合條件的研發活動的適用百分比，其中費用包括製造臨牀試驗材料的成本。在截至2020年6月30日的三個月裏，我們錄得了一筆無形的研發激勵收入。
研發獎勵應收賬款已在壓縮合並資產負債表中計入“研發獎勵應收賬款”。
外幣收益(虧損)
在截至2021年和2020年6月30日的三個月中，我們分別錄得外匯收益(虧損)10萬美元和90萬美元。外幣損益是由於與澳大利亞實體的活動相關的澳元匯率變化所致。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的運營結果：
| 截至6月30日的6個月， |
|
| ||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 | ||||
(單位：萬人) | |||||||||
許可證收入 | $ | 750 | $ | 750 | $ | — | |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研發 |
| 14,013 |
| 9,953 |
| 4,060 | |||
一般事務和行政事務 |
| 5,535 |
| 4,674 |
| 861 | |||
總運營費用 |
| 19,548 |
| 14,627 |
| 4,921 | |||
運營虧損 |
| (18,798) |
| (13,877) |
| (4,921) | |||
利息收入 |
| 3 |
| 88 |
| (85) | |||
利息支出 |
| (30) |
| (25) |
| (5) | |||
澳大利亞研發激勵措施 |
| 315 |
| 115 |
| 200 | |||
外幣損失 |
| (150) |
| (48) |
| (102) | |||
淨損失 | $ | (18,660) | $ | (13,747) | $ | (4,913) | |||
收入
在截至2021年和2020年6月30日的6個月中，許可證收入每個月為80萬美元，與在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭開發和商業化DKN-01的BegGene協議有關。貝基恩協議於2020年1月3日生效。
研發費用
截至6月30日的6個月， | 增加 | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| (減少) | ||||
(單位：萬人) | |||||||||
按計劃指導研發： |
|
|
|
|
|
| |||
DKN-01計劃 | $ | 13,987 | $ | 7,998 | $ | 5,989 | |||
TRX518計劃 |
| 26 |
| 1,955 |
| (1,929) | |||
研發費用總額 | $ | 14,013 | $ | 9,953 | $ | 4,060 | |||
31
目錄
截至2021年6月30日的6個月，研發費用為1,400萬美元，而截至2020年6月30日的3個月為1,000萬美元。研發費用增加400萬美元主要是由於研發全職員工人數增加導致工資和其他相關費用增加150萬美元，生產活動時機導致與臨牀試驗材料相關的製造成本增加120萬美元，患者登記時間導致臨牀試驗成本增加110萬美元，以及我們的研發全職員工在2021年獲得新的股票期權導致基於股票的薪酬支出增加20萬美元。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為550萬美元，而截至2020年6月30日的3個月為470萬美元。一般及行政開支增加80萬美元是由於截至2021年6月30日的6個月工資及其他相關開支較2020年同期增加40萬美元，授予我們一般及行政全職員工的新股票期權導致基於股票的薪酬開支增加30萬美元，以及主要與我們董事及高級管理人員保險增加有關的保險成本增加10萬美元。
利息收入
在截至2020年6月30日的六個月裏，我們錄得利息收入為10萬美元。在截至2021年6月30日的六個月裏，我們錄得了一筆微不足道的利息收入。
澳大利亞研發激勵措施
在截至2021年和2020年6月30日的六個月裏，我們分別記錄了30萬美元和10萬美元的研發激勵收入，這是根據澳大利亞激勵計劃下符合條件的研發活動的適用百分比計算的，其中費用包括製造臨牀試驗材料的成本。
研發獎勵應收賬款已在壓縮合並資產負債表中計入“研發獎勵應收賬款”。
外幣收益(虧損)
在截至2021年6月30日的6個月中，我們錄得外幣收益(虧損)20萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中，我們錄得了一筆無形的外幣收益(虧損)。外幣損益是由於與澳大利亞實體的活動相關的澳元匯率變化所致。
財務狀況、流動性與資本資源
自成立以來，我們一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。我們還沒有一種產品獲得食品和藥物管理局(FDA)的批准，還沒有實現盈利運營，我們也從未從運營中產生正的現金流。不能保證盈利業務即使實現了，也能持續下去。此外，我們未來的運營取決於籌集額外資本的努力的成功、我們的研究和商業化努力、監管部門的批准，以及最終市場對我們產品的接受程度。
根據美國會計準則205-40“持續經營”，吾等已評估是否有整體考慮的條件及事件令人對本公司在簡明綜合財務報表發出日期後一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。截至2021年6月30日，我們擁有3570萬美元的現金和現金等價物。此外，截至2021年6月30日，我們的累計赤字為2.417億美元，在截至2021年6月30日的6個月中，我們淨虧損1870萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。我們相信，截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為3570萬美元，從這些財務報表發佈之日起，將足以支付我們至少12個月的運營費用。
32
目錄
此外，我們將通過公共或私募股權融資或政府項目尋求額外資金，並將通過與較大製藥或生物技術公司的合作協議或許可證尋求資金或開發項目成本分擔。如果我們不能獲得額外的資金或開發計劃的成本分攤，我們將被迫推遲、減少或取消某些臨牀試驗或研發計劃，減少或取消可自由支配的運營費用，並推遲公司和管道的擴張，這將對我們的業務前景產生不利影響。無法在需要時獲得資金，將對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。
現金流
下表彙總了我們在每個報告期間的現金來源和使用情況：
| 截至6月30日的6個月， | |||||
2021 |
| 2020 | ||||
(單位：萬人) | ||||||
用於經營活動的現金 | $ | (16,339) | $ | (13,377) | ||
投資活動提供的現金 | — | 25 | ||||
融資活動提供的現金 |
| 18 |
| 74,382 | ||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
| (16) |
| (34) | ||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | (16,337) | $ | 60,996 | ||
經營活動。截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金主要與我們業務運營的淨虧損1870萬美元和營運資本的淨變化有關，包括遞延收入減少80萬美元，應收研發獎勵增加30萬美元，預付費用和其他資產增加10萬美元，租賃負債減少20萬美元，與限制性股票負債的非現金變化相關的減少20萬美元。應付賬款和應計開支增加了150萬美元，遞延發售成本增加了20萬美元，基於非現金股票的補償開支增加了170萬美元，使用權資產增加了20萬美元，部分抵消了這些變化。
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額主要與我們的業務運營淨虧損1370萬美元和營運資本淨變化有關，包括應付賬款和應計費用減少340萬美元，合同購置成本增加30萬美元，租賃負債減少30萬美元，研發應收賬款增加10萬美元。與限制性股票負債的非現金變化有關的也減少了20萬美元。這些變化被預付支出和其它資產減少70萬美元、遞延收入增加230萬美元、基於非現金股票的補償支出120萬美元和非現金租賃支出30萬美元所部分抵消。
投資活動。在截至2021年6月30日的六個月裏，沒有任何投資活動。在截至2020年6月30日的6個月中，投資活動提供的淨現金與設備銷售收益有關。
融資活動。截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金包括行使股票期權和認股權證時發行普通股的收益。
截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金包括與2020年公開發行相關的普通股發行收益4850萬美元，與2020年1月至2020年1月的私募相關的發行A系列優先股和B系列優先股的收益2700萬美元，以及行使股票期權和認股權證時發行普通股的收益40萬美元。這些增長被150萬美元的優先股發行支付部分抵消。
表外安排
在提交的期間，我們沒有，目前也沒有，按照SEC的規則和法規的定義，我們沒有任何表外安排。
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目錄
第三項關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》(經修訂的《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息(1)在SEC的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的總裁和首席執行官，他們同時擔任首席財務官，因此目前同時擔任我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於以下事項的決定
截至2021年6月30日，我們的管理層在首席執行官(兼任首席財務官)的參與下，使用特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會在內部控制-綜合框架(2013框架)中提出的標準，評估了我們的披露控制和程序(見規則13a-15(E)和15d-15(E))的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理當局在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些重大信息被積累並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則第13a-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理可能影響財務報告內部控制的變化。
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目錄
第二部分--其他信息
第一項：法律訴訟
沒有。
項目1A。風險因素
投資我們的普通股有很高的風險。您應仔細考慮我們於2021年3月12日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中第I部分第1A項“風險因素”中討論的風險因素，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。與公司之前在截至2020年12月31日的會計年度的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，沒有發生重大變化。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項高級證券違約
沒有。
第294項礦山安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
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目錄
項目6.展品
有關與本報告一起歸檔或提供的展品列表，請參閲緊接本季度報告簽名頁之前的Form 10-Q上的Exhibit Exhibit Index，該Exhibit Exhibit Index通過引用併入本報告。
展品索引
10.1 | 公司和辛西婭·希拉德之間的僱傭協議的第一修正案，日期為2021年4月15日，日期為2020年4月10日。 | |
10.2 | 本公司和John Mark O‘Mahony之間的僱傭協議的第一修正案，日期為2021年4月20日，日期為2020年4月10日。 | |
31.1* |
| 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條規定的首席執行官和首席財務官認證。 |
32.1** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官和首席財務官的認證。 | |
101* | 以下材料來自Leap Treeutics，Inc.截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q，格式為XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表，(Iii)這三個月的簡明綜合全面虧損報表2021年和2020年，(V)截至2021年和2020年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表，以及(Vi)簡明合併財務報表附註，標記為文本塊。 |
*現送交存檔。
**隨本報告提供。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
Leap治療公司。 | ||||
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日期：2021年8月13日 | 由以下人員提供： | /s/Douglas E.Onsi | ||
道格拉斯·翁西(Douglas E.Onsi) | ||||
總裁、首席執行官兼首席財務官 | ||||
(首席執行官、首席財務官和 | ||||
授權簽字人) | ||||
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