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米蘭 |
2021年6月9日
通過埃德加
Tonya K.Aldave女士
生命科學辦公室
公司財務部
美國證券和交易委員會
東北大街100號F
華盛頓特區 20549
回覆: | Erasca,Inc. |
表格S-1上的註冊説明書草稿
提交日期:2021年5月7日
CIK編號0001761918
尊敬的 奧爾戴夫女士:
我們已收到員工於2021年6月2日就上述機密 註冊聲明草案(註冊聲明草案)發出的信函註冊聲明?)。我們代表Erasca,Inc.對員工的評論做出迴應伊拉斯卡?或??公司?),如下所述 。在提交本函的同時,公司祕密地通過埃德加修正案1向註冊説明書草案(註冊説明書草案)提交經修訂的註冊説明書?)迴應 員工的意見並更新註冊聲明。
本信函中提出的公司回覆編號為 ,與員工信函中的編號評論相對應。此處使用但未定義的所有術語的含義與修改後的註冊聲明中賦予這些術語的含義相同。為便於參考,我們列出了員工的意見 和公司對以下每一項的迴應。
表格S-1上的註冊説明書草稿
一般信息
1. | 請向我們提供您或任何授權代表您根據證券法第5(D)條向潛在投資者提交或預期提交給潛在投資者的 證券法規則405中定義的所有書面通信的補充副本,無論您是否保留或打算保留 這些通信的副本。請致電(202)551-3601與Tonya K.Aldave聯繫,討論如何將材料(如果有)提交給我們以供我們審查。 |
Erasca的迴應:公司承認員工的意見,並將根據修訂後的1933年證券法第5(D)節向潛在投資者提供公司或任何獲授權代表公司向潛在投資者提交的所有書面材料的副本,並將根據單獨的 項向員工提供補充。如果 公司決定依據證券法第5(D)條向潛在投資者提供額外的通信,公司將在補充的基礎上向員工提供此類額外書面材料的副本。
2021年6月9日
第 頁 2
2. | 我們注意到您在第171頁披露了影響所有 [你的]每個候選產品的有效性、安全性和便利性都可能是計劃的重點。請在整個招股説明書中修改,以刪除有關您的候選產品比其他候選產品更有可能獲得FDA批准的任何暗示,或者 向我們解釋考慮到您的候選產品所處的階段,為什麼這些聲明是合適的。 |
Erasca‘s 迴應:公司已修訂修訂後的註冊説明書第138頁和178頁的披露,以迴應員工的意見。
招股説明書摘要,第1頁
3. | 請修改第4頁上的流水線表,以顯示階段1、階段2和階段3的單獨列,或告訴我們您相信能夠對所有候選產品進行階段1b/2和階段2/3試驗的 基礎。 |
Erasca的迴應:公司已經修改了修訂後的註冊説明書第4頁、110頁和125頁的披露內容,以迴應員工的意見 。
4. | 我們注意到,您有九個計劃處於發現和 IND啟用階段。請向我們解釋為什麼這些計劃中的每一個對您的業務都非常重要,足以保證包含在您的流水線表中,或者根據需要修改您的表。 |
Erasca的迴應:公司承認員工的意見,並恭敬地建議員工: 雖然這些計劃處於發現和啟用IND的階段,但公司認為這些計劃有足夠的材料可以在流水線圖中描繪,因為它們是 説明公司關閉整個RAS/MAPK途徑以治療相關癌症的總體戰略的組成部分,這在腫瘤學領域是一種差異化的方法,因此對於投資者的理解是重要的。{br該公司的戰略側重於並行瞄準RAS/MAPK通路的多個節點和協作機制,而不是針對單個節點。從整體上看, 該公司的管道旨在瞄準RAS/MAPK路徑中的每個關鍵節點。圖示的流水線圖提供了每個開發計劃如何符合公司治療策略的重要快照, 尤其是在詳細披露修訂註冊聲明第2頁中包含的路徑及其節點的情況下(圖片和編號策略以及此類策略中對此類開發計劃的具體引用) 。此外,公司的發展戰略是結合彼此評估其發展計劃,進一步強調投資者瞭解公司整個管道的重要性。重要的是,公司在修訂後的RAS/MAPK路徑註冊聲明、路徑內的節點、開發計劃本身、整個管道本身的關鍵預期里程碑(包括修訂註冊聲明的第2頁)中提供了詳細的披露, 以及預計更多候選人進入診所的時間和更多IND申請的時間。因此,該公司堅信, 將流程圖僅限於其臨牀階段計劃將導致投資者無法認識到該公司針對RAS/MAPK途徑的整體和協同方法。本公司立即在修訂後的註冊説明書第1頁的現有披露中向投資者強調其開發計劃的確切性質,包括按階段細分的開發計劃、兩個臨牀階段計劃、兩個臨牀前階段計劃和 七個發現階段計劃。
2021年6月9日
第 頁3
然而,作為對員工意見的迴應,公司在修訂後的註冊説明書的第5頁和第111頁的 招股説明書概要和業務部分分別增加了披露,建議投資者在將這些額外的計劃推進到臨牀開發之前,公司需要通過發現和支持IND的活動取得成功,如果有的話,公司認為這將為投資者提供有關仍處於發現和啟用IND階段的開發計劃的重要的額外披露和背景。
5. | 您的流水線表表明您已完成 Herkules-2、Herkules-3和Herkules-4的第一階段,這似乎與您在第109頁披露的您計劃在未來 啟動Herkules-2、Herkules-3和Herkules-4的信息不一致。如果這些試驗尚未開始,請相應地在此處和整個註冊聲明中修改您的 流水線表。 |
Erasca的迴應:公司已 修改了修訂後的註冊説明書第4頁、110頁和125頁的披露,以迴應員工的意見。
6. | 我們注意到您在第4頁披露,您在獲得許可的ERAS-007中使用了部分基於臨牀前研究的藥物,這些研究證明瞭您所知道的ERK抑制劑的最高效力和最長的目標駐留時間。請在此披露在臨牀前研究中觀察到的效力範圍和 目標停留時間。 |
Erasca的迴應:公司已經修改了修訂後的註冊説明書第4頁和111頁的 披露,以迴應員工的意見。
收益的使用,第78頁
7. | 我們注意到您披露,您打算使用淨收益為Herkules系列臨牀試驗中的ERAS-007的臨牀開發提供資金,為ERAS-601的臨牀開發提供資金,併為您當前其他以RAS/MAPK 通路為重點的流水線項目的持續發現和開發提供資金。請具體説明您希望用此次發行的收益在每個列出的臨牀試驗的開發過程中走多遠。如果需要其他資金來實現指定的用途,請説明每個指定用途所需的其他資金的金額和來源。請參閲S-K規則第504項的説明3。 |
Erasca的迴應:公司已經修改了修訂後的註冊説明書第78頁的披露,以迴應 員工的意見。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
關鍵會計政策和估算
普通股估值,第99頁
8. | 一旦您有了預計發行價或發行價區間,請向我們解釋您如何確定作為股票發行基礎的普通股的公允價值 ,以及首次公開募股前您的普通股最近估值與預計發行價之間存在差異的原因。此信息將有助於我們審查 您的股票發行會計,包括股票薪酬和收益轉換功能。請與工作人員討論如何提交您的答覆。 |
Erasca的迴應:一旦確定了發行預估價格區間,公司確認員工的意見,並將補充向員工提供所要求的關於首次公開募股前公司普通股最近估值與預估發行價區間之間差異的 信息。
2021年6月9日
第 頁 4
業務
我們的創新模式,第121頁
9. | 請刪除對潛在的引用·一流/一流?有針對性的治療,因為此説明暗示希望獲得監管部門的批准,考慮到時間的長短和獲得上市批准的不確定性,這是不合適的。 |
Erasca的迴應:公司已 修改了修訂後的註冊説明書第123頁的披露內容,以迴應員工的意見。
ERAS-007:我們的ERK抑制劑,第125頁
10. | 請披露您的ERAS-007臨牀試驗的終點。 |
Erasca的迴應:公司已在 對員工意見的迴應中修訂了經修訂的註冊説明書第144頁的披露。
ERAS-601:我們的SHP2抑制劑,第144頁
11. | 請披露在您的ERAS-601臨牀試驗期間遇到的終點和任何嚴重不良事件。 |
Erasca的迴應:公司已經修改了修訂後的註冊説明書第153頁的 披露,以迴應員工的意見。
我們的收購和許可協議
Asana BioSciences,第165頁
12. | 我們注意到您在第165頁披露,您需要使用商業上合理的努力在美國、歐洲至少一個主要市場國家以及中國或日本開發ERS-007並獲得監管部門的批准。請修改您的政府法規部分,以解決中國和日本的 審批流程。 |
Erasca的迴應:公司已經修改了從修訂後的註冊説明書的第191頁開始的披露,以迴應員工的意見。
泥康治療,第166頁
13. | 我們注意到您在 兩位數的中位數百分比中提到的淨銷售額和分許可收入分成費用的分級版税。請修改您的披露,將版税範圍縮小到不超過10個百分點(例如,在20%到30%之間)。此外,請修改您在第170頁與加州大學舊金山分校簽訂的許可協議説明 中的披露內容,在該説明中,您將子許可費描述為從低到中兩位數的百分比。 |
Erasca的迴應:公司已修訂修訂後的註冊説明書第173頁的披露,以 迴應員工的意見。
2021年6月9日
第 頁 5
高管和董事薪酬
薪酬彙總表,第196頁
14. | 我們注意到,您指定的高管獲得了出現在薪酬摘要表的非股權激勵計劃薪酬列中的薪酬。請加上腳註,概括描述這些補償性付款。 |
Erasca的迴應:公司已經修改了修訂後的註冊説明書第206頁上的披露,以迴應 員工的意見。
注7.資產獲取,F-20頁
15. | 我們看到您與Asana和ASN Product Development,Inc., 簽訂了一項協議和合並計劃,根據該協議,ASN於2020年11月成為其全資子公司。看來你已經把這筆交易作為資產收購入賬了。請修改您的披露以澄清這一事實,並解釋您是如何確定所收購的 資產不符合業務定義的。還請修改以披露開發里程碑的性質,根據該里程碑,您將需要向Asana發行4,666,667股普通股,並解釋這與 價值9,000萬美元的開發和監管里程碑有何不同。最後,請解釋您對特定里程碑付款的分拆(可能發生也可能不會發生)的引用,以及此 披露具體指的是與收購相關的內容。 |
Erasca的迴應:公司敬告 員工,已針對員工的意見修訂了經修訂的註冊説明書F-22頁的披露,以澄清並解釋交易被計入資產收購 ,所收購的資產不符合業務的定義。這些資產被計入資產收購,因為收購的資產的公允價值基本上都集中在一組類似的資產中, 而收購的資產沒有產出或員工。由於該等資產尚未獲得監管部門批准,因此該等資產的公允價值在截至2020年12月31日止年度的本公司綜合經營報表及全面虧損中記為正在進行的研究及 開發費用。
本公司亦敬告員工,已修訂經 修訂的註冊説明書F-23頁的披露,以迴應員工的意見,以澄清發行4,666,667股普通股是在現金里程碑付款9,000萬美元以外的額外款項。股權發展里程碑 與成功展示概念驗證在一項臨牀試驗中。此外,本公司敬告員工,已修訂經修訂的註冊説明書F-23頁的披露 ,以澄清一旦支付所有合併代價 ,所取得的許可證將成為全額繳足、永久及不可撤銷的,但當時不需要達到的特定里程碑除外,在日後達到該里程碑時仍須支付款項。
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有關上述事項的任何意見或問題,請致電(858)523-3962與下列簽字人聯繫。事先感謝您在這件事上的合作。
2021年6月9日
第 頁 6
非常真誠地屬於你, |
馬修·T·布什(Matthew T.Bush) |
馬修·T·布什 萊瑟姆·沃特金斯律師事務所(Latham&Watkins LLP) |
抄送: | 索尼婭·貝德納羅夫斯基證券交易委員會 |
安吉拉·康奈爾證券交易委員會
朱莉·謝爾曼證券交易委員會
喬納森·林醫學博士Erasca,Inc.
大衞·M·查科醫學博士Erasca,Inc.
埃本·加納Erasca,Inc.
切斯頓·拉森Latham&Watkins LLP
查爾斯·金Cooley LLP
肖恩·克萊頓Cooley LLP