424B3

本招股説明書附錄是對日期為2021年3月31日的招股説明書(招股説明書)的補充，招股説明書是我們S-1表格 (第333-254176號)註冊聲明的一部分。現提交本招股説明書附錄，以使用我們於2021年8月12日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告(季度報告)中包含的信息來更新和補充招股説明書中的信息。因此，我們已將季度報告附在本招股説明書附錄中。

招股説明書和本招股説明書補充文件涉及我們發行總計5,787,472股我們的A類普通股，每股面值0.0001美元(普通股)，其中包括(I)最多162,500股普通股，這些普通股最初是以私募方式向EcoR1 Panacea Holdings發行的私募認股權證(私募認股權證)，(Ii)根據日期為2020年6月30日的某項遠期購買協議，由萬能和保薦人及其某些附屬公司(遠期購買)根據該特定遠期購買協議發行的833,333股普通股(連同私募認股權證、私募認股權證)，以及(Iii)最多4,791,639股因行使公開認股權證而可發行的普通股(

招股説明書和本招股説明書補編還涉及招股説明書中點名的出售證券持有人或其許可受讓人(出售證券持有人)不時要約和出售(I)最多60,936,608股普通股，其中包括(A)向保薦人發行最多487,500股普通股，(B)向保薦人發行最多2,500,000股普通股，(B)向保薦人發行最多2,500,000股普通股。(D)根據日期為2020年10月20日的認購協議，於2021年2月10日以私募方式發行最多45,655,000股普通股；(E)根據吾等與出售證券持有人之間於2021年2月10日訂立的經修訂及重訂的註冊權協議，增發最多10,929,867股普通股，授予該等持有人有關該等股的登記權；及(F)根據協議向商業合作伙伴發行368,408股普通股

普通股和公共認股權證分別在紐約證券交易所(NYSE)上市，代碼分別為NUVB和NUVB.WS。2021年8月10日，我們普通股在紐約證券交易所的最新報告銷售價格為每股8.29美元，我們的公共認股權證的最新報告銷售價格為2.03美元。

本招股説明書附錄應與招股説明書一起閲讀，包括對招股説明書的任何修訂或補充，該修訂或補充將與本招股説明書附錄一起交付。本招股説明書附錄受招股説明書的限制，包括對招股説明書的任何修訂或補充，除非本招股説明書附錄中的信息更新並取代其中包含的信息。

本招股説明書附錄在沒有招股説明書的情況下是不完整的，除非與招股説明書相關，否則不得交付或使用，包括對招股説明書的任何修訂或補充。

我們是一家新興的成長型公司，也是一家根據美國聯邦證券法定義的較小的報告公司。招股説明書和本招股説明書附錄符合適用於新興成長型公司和較小報告公司的發行人的要求。

投資我們的證券涉及很高的風險。您應該仔細查看標題為的部分中描述的風險和不確定性風險因素從招股説明書第7頁開始，在招股説明書的任何修訂或補充文件的類似標題下。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未就本招股説明書附錄或招股説明書的準確性或充分性作出任何決定。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

招股説明書補充説明書日期：2021年8月12日

這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述，例如：？預期、？相信、？繼續、？可能、？估計、？預期、？意圖、？？可能、？可能、？目標、？正在進行、？計劃、？潛在、？預測、？項目、？應該、？將和？將、否定或這些術語的否定或旨在識別關於未來的陳述的其他類似表述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

我們確認合併預期收益的能力(定義如下)，可能受競爭以及我們實現盈利增長和管理增長的能力等因素的影響；

與合併有關的費用；

我們計劃開發和商業化我們的候選產品；

我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研究和開發計劃；

我們對持續的新冠肺炎疫情對我們的商業、行業和經濟的影響的預期；

我們對費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；

我們能夠以合理的條款成功收購或許可其他候選產品；

我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力；

我們有能力獲得監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；

我們對這類產品的潛在市場規模以及市場接受率和程度的預期；

我們繼續依賴第三方對我們的候選產品進行臨牀試驗，併為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品；

我們為營運資金需求提供資金的能力以及對資本充足性的預期資源；

針對我們的業務和產品候選者實施我們的業務模式和戰略計劃；

我們的知識產權狀況和專利權的期限；

有關我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；

我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望；

我們在我們所服務的市場中競爭的能力；

政府法律、法規的影響及其責任；

我們需要招聘更多人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力；

我們有能力在未來籌集更多資金；以及

我們現金和現金等價物的預期用途。

上述前瞻性陳述列表並不詳盡。這些陳述僅説明截至本報告日期，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本報告的標題為第1A節。風險因素識別可能損害我們的業務和財務業績並導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同的重要因素。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會時不時地出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除適用法律另有要求外，我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，除非法律另有要求。


		頁面
第一部分：	財務信息		1

第1項。	財務報表(未經審計)		1
	濃縮資產負債表		1
	簡明經營報表與全面虧損		2
	股東權益簡明報表		3
	現金流量表簡明表		4
	未經審計的簡明財務報表附註		5
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析		16
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露		23
第四項。	管制和程序		23

第二部分。	其他信息		24

第1項。	法律程序		24
第1A項。	風險因素		24
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用		59
第三項。	高級證券違約		60
第四項。	煤礦安全信息披露		60
第五項。	其他信息		60
第6項	陳列品		61
簽名			62


	六月三十日， 2021			十二月三十一日， 2020
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	449,533		$	29,755
預付費用和其他流動資產		4,472			914
可供出售的有價證券，公允價值		357,074			185,997
應收有價證券利息		1,997			1,092
遞延融資成本					2,925

流動資產總額		813,076			220,683
財產和設備，淨值		766			688
其他資產：
租賃保證金		421			421

總資產	$	814,263		$	221,792

負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	4,497		$	2,171
應計費用		5,593			4,380

流動負債總額		10,090			6,551
認股權證責任		15,061
遞延租金-非當期租金		177			157

總負債		25,328			6,708

承付款和或有事項(附註11)
股東權益
A類和B類普通股及額外實收資本，每股面值0.0001美元； 1060,000,000股(A類1,000,000,000股，B類60,000,000股)和1,174,094,678股(A類880,000,000股，B類294,094,678股)，分別為217,759,082股(A類216,759,082股，B類 1,000,000股)和		903,868			289,482
累計赤字		(115,690	)		(75,955	)
累計其他綜合收益		757			1,557

股東權益總額		788,935			215,084

總負債和股東權益	$	814,263		$	221,792

見未經審計的簡明財務報表附註。


	在截至的三個月內六月三十日，						在截至的六個月內六月三十日，
	2021			2020			2021			2020
運營費用：
研發	$	14,034		$	7,345		$	29,913		$	14,640
一般事務和行政事務		6,400			1,672			11,005			3,597

總運營費用		20,434			9,017			40,918			18,237

運營虧損		(20,434	)		(9,017	)		(40,918	)		(18,237	)
其他收入(費用)：
利息收入		776			522			1,214			1,041
投資諮詢費		(176	)		(56	)		(284	)		(116	)
認股權證負債的公允價值變動		500						207
有價證券已實現損益		1			(48	)		46			(33	)

其他(費用)收入總額		1,101			418			1,183			892

所得税前虧損		(19,333	)		(8,599	)		(39,735	)		(17,345	)
所得税撥備

淨損失	$	(19,333	)	$	(8,599	)	$	(39,735	)	$	(17,345	)

普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損	$	(0.09	)	$	(0.10	)	$	(0.21	)	$	(0.20	)

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股		204,017			88,745			186,933			87,230

綜合虧損：
淨損失	$	(19,333	)	$	(8,599	)	$	(39,735	)	$	(17,345	)
其他綜合收入，扣除税收後的淨額：
可供出售證券未實現(虧損)收益變動		(224	)		931			(800	)		1,750

綜合損失	$	(19,557	)	$	(7,668	)	$	(40,535	)	$	(15,595	)

見未經審計的簡明財務報表附註。


	可贖回系列A 可轉換優先股						普通股和額外實收資本									累計			累計其他全面			總計股東回報
	股票			金額			A類股			B類股			金額			赤字			收入			赤字
平衡，2020年12月31日		347,423,117		$	267,521			118,869,102			294,094,678		$	21,961		$	(75,955	)	$	1,557		$	(52,437	)
因合併而進行的資本重組的追溯適用(見附註3)
優先股		(347,423,117	)		(267,521	)		68,097,805						267,521									267,521
普通股								(95,569,765	)		(236,449,665	)

合併後餘額，2020年12月31日				$				91,397,142			57,645,013		$	289,482		$	(75,955	)	$	1,557		$	215,084
普通股發行和交換，合併後扣除發行成本(見附註3)								125,252,913			(56,645,013	)		606,885									606,885
普通股發行								368,408						3,787									3,787
收購併報廢的庫存股，按成本價計算								(368,408	)
基於股票的薪酬														1,566									1,566
淨損失																	(20,402	)					(20,402	)
其他綜合損失																				(576	)		(576	)

平衡，2021年3月31日				$				216,650,055			1,000,000		$	901,720		$	(96,357	)	$	981		$	806,344

與合併前發行和交換普通股相關的發行成本(見附註 3)														(195	)								(195	)
股票期權的行使								109,027						190									190
基於股票的薪酬														2,153									2,153
淨損失																	(19,333	)					(19,333	)
其他綜合損失																				(224	)		(224	)

餘額，2021年6月30日				$				216,759,082			1,000,000		$	903,868		$	(115,690	)	$	757		$	788,935


	可贖回系列A 可轉換優先股						普通股和額外實收資本									累計			累計其他全面			總計股東回報
	股票			金額			A類股			B類股			金額			赤字			收入			赤字
餘額，2019年12月31日		184,501,999		$	141,864			400,000,000					$	9,759		$	(34,296	)	$	421		$	(24,116	)
因合併而進行的資本重組的追溯適用(見附註3)
優先股		(184,501,999	)		(141,864	)		36,163,932						141,864									141,864
普通股								(321,596,660	)

合併後餘額，2019年12月31日				$				114,567,272					$	151,623		$	(34,296	)	$	421		$	117,748
基於股票的薪酬														340									340
淨損失																	(8,746	)					(8,746	)
其他綜合收益																				819			819

平衡，2020年3月31日				$				114,567,272					$	151,963		$	(43,042	)	$	1,240		$	110,161

基於股票的薪酬														389									389
淨損失																	(8,599	)					(8,599	)
其他綜合收益																				931			931

平衡，2020年6月30日				$				114,567,272					$	152,352		$	(51,641	)	$	2,171		$	102,882

見未經審計的簡明財務報表附註。


截至6月30日的6個月，	2021			2020
經營活動的現金流：
淨損失	$	(39,735	)	$	(17,345	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
發行普通股，用於進行中的研發費用		3,787
基於股票的薪酬		3,719			729
折舊及攤銷		71			50
認股權證負債的公允價值變動		(207	)
有價證券溢價攤銷		1,734			294
有價證券的已實現(收益)虧損		(46	)		33
營業資產和負債變動(扣除合併後的資產和負債)
預付費用和其他流動資產		(3,246	)		(292	)
應收有價證券利息		(905	)		128
應付帳款		2,398			(533	)
應計費用		850			1,277
遞延租金		20			105

用於經營活動的現金淨額		(31,560	)		(15,554	)
投資活動的現金流：
購買有價證券		(231,673	)		(6,137	)
出售有價證券所得款項		58,108			27,702
購買持有至到期的投資					(34	)
購置物業和設備		(118	)		(103	)

投資活動提供的淨現金(用於)		(173,683	)		21,428
融資活動的現金流：
合併所得收益，扣除已支付的發售成本(見附註3)		624,831
行使期權所得收益		190

融資活動提供的現金淨額		625,021
現金及現金等價物淨增加情況		419,778			5,874
期初現金和現金等價物		29,755			3,469

期末現金和現金等價物	$	449,533		$	9,343

非現金投資活動：
購買列入應付帳款的財產和設備	$	31		$
非現金融資活動：
發行普通股，用於正在進行的研究和開發	$	3,787		$
應收賬款和應計費用中企業合併的發行成本	$	62		$

見未經審計的簡明財務報表附註。

Nuvation 生物公司及其子公司(Nuvation Bio)是特拉華州的一家公司，是一家生物製藥公司，通過開發差異化和新穎的候選治療藥物來解決腫瘤學中一些最大的未得到滿足的需求。Nuvation Bio成立於2018年3月20日(成立日期)，在紐約和舊金山設有辦事處。

2021年2月10日(截止日期)，特拉華州的Nuvation Bio Inc.(Legacy Nuvation Bio)、Panacea收購公司(Panacea Acquisition Corp.)和Panacea合併子公司Corp、特拉華州的一家公司和Panacea的直接全資子公司完成了他們之間於2020年10月20日達成的協議和合並計劃(合併協議)所設想的交易。

根據合併協議的條款，通過將Merge Sub與Legacy Nuvation Bio合併並併入Legacy Nuvation Bio，實現了Panacea和Legacy Nuvation Bio的業務合併，Legacy Nuvation Bio作為Panacea的全資子公司繼續存在(合併)，並與合併協議中描述的其他交易共同進行。在截止日期，Legacy Nuvation Bio更名為Nuvation Bio Operating Company Inc.，Panacea更名為Nuvation Bio Inc.(該公司或Nuvation Bio？)。

2.重大會計政策

演示文稿的基礎

隨附的合併財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP) 編制的，其中包括公平列報本公司各期財務狀況所需的所有調整。

合併原則

合併財務報表包括公司及其子公司的餘額。所有公司間交易和餘額在合併中都會被沖銷。

未經審計的中期財務信息

隨附的截至2021年6月30日的未經審計簡明綜合財務報表以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的未經審計簡明綜合財務報表是根據中期財務報表的公認會計準則以及表格10-Q和規則 S-X第10條編制的。管理層認為，本公司截至2021年6月30日的財務狀況、截至2021年6月30日及2020年6月30日的三個月及六個月的經營業績，以及截至2021年6月30日及2020年6月30日的六個月的現金流量均已作出公允陳述所需的所有調整(包括正常經常性應計項目)。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於本公司經審計的綜合財務報表。截至2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的年度的預期業績。

根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定，根據GAAP編制的年度財務報表附註中通常包含的某些信息和披露已從這些中期財務報表中省略。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2020年12月31日的財年財務報表一併閲讀，這些財務報表包含在公司於2021年3月11日提交給證券交易委員會的8-K/A文件中。

流動性

截至2021年6月30日，公司在截至2021年6月30日的6個月中累計虧損約1.157億美元，經營活動中使用的淨現金約為3160萬美元。管理層預計，在可預見的未來，運營虧損和運營現金流將繼續出現負增長。

截至2021年6月30日，該公司擁有8.066億美元的現金、現金等價物和有價證券。本公司相信，其現有現金、現金等價物和有價證券將足以在這些合併財務報表發佈之日起至少12個月內履行其現金承諾。該公司的研究和開發活動可能成本高昂，時間和結果也不確定。該公司的估計所依據的假設是例行評估，可能會發生變化。本公司支出的實際金額將因多種因素而異，這些因素包括但不限於本公司研發活動的進展和可用的財務資源水平。

公司的運營受到許多因素的影響，這些因素可能會影響公司的經營業績和財務狀況。此類因素包括但不限於：本公司產品的研發、臨牀測試和試驗活動的結果，本公司獲得監管部門批准將其產品推向市場的能力，來自其他公司生產、銷售或正在開發的產品的競爭，本公司產品的價格和需求，本公司就其產品談判有利許可或其他製造和營銷協議的能力，以及本公司籌集資金的能力。

本公司目前沒有經商業批准的產品，不能保證本公司的研究和開發將成功商業化。產品的開發和商業化需要大量的時間和資金，並受到監管審查和批准以及來自其他生物技術和製藥公司的競爭。該公司在快速變化的環境中運營，依賴於其員工和供應商的持續服務，以及獲得和保護知識產權。

到目前為止，新冠肺炎疫情尚未對本公司的運營產生實質性的不利影響但是，如果這種幹擾持續或反覆發生，可能會對本公司的經營業績和本公司的整體財務狀況產生重大不利影響。

新興成長型公司

在2021年12月31日之前，本公司是新興成長型公司，如1933年證券法(證券法)第2(A)節所定義，並經2012年Jumpstart Our Business Startups Act( JOBS Act)修訂，並且可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不被要求遵守獨立註冊公共會計減少其定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。

此外，JOBS法案第102(B)(1)條免除新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司(即那些沒有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有根據交易法註冊的證券類別的公司)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不退出延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂時，如果對公共或私營公司有不同的應用日期，公司作為新興成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。本公司作為一家新興的成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使本公司的合併財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較，後者由於所用會計標準的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期。

預算的使用

根據公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及該期間的收入和費用的報告金額。(b r}財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的或有資產和負債的披露以及期間的收入和費用的報告金額。因此，實際結果可能與這些估計不同，這些差異可能會很大。

現金和現金等價物

現金等價物包括短期、高流動性的工具，包括貨幣市場賬户、貨幣市場共同基金和從購買之日起90天或更短時間到期的短期投資。大部分現金和現金等價物由北美的主要金融機構維護。在這些金融機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。這些存款可按需贖回，從而降低了交易對手履約風險。

投資證券

債務證券被歸類為可供出售可在到期前出售或未歸類為持有至到期或交易的資產。分類為可供出售按公允價值列賬，未實現損益在其他全面收益(虧損)中報告。

對於處於未實現虧損狀態的證券，管理層會考慮未實現虧損的範圍和持續時間，以及發行人的財務狀況和近期前景。管理層還評估其是否打算出售或更有可能被要求在收回攤銷成本基礎之前出售處於未實現虧損狀態的證券。如果管理層確定存在暫時性減值以外的任何其他減值，則攤銷成本和公允價值之間的全部差額將通過收益確認為減值。

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金、現金等價物和有價證券。該公司以商業支票賬户和貨幣市場賬户的形式維護其現金和現金等價物餘額，這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。對現金和現金等價物的風險敞口通過將此類存款存放在主要金融機構並監控它們的信用評級來降低信用風險。有價證券主要由政府債券和公司債券組成，利率固定。通過保持多樣化的投資組合並監控其信用評級，可降低有價證券的信用風險敞口。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備的折舊採用直線法相關資產的估計使用年限一般為五年(計算機)和七年(傢俱和設備)。租賃改進成本按直線法攤銷，以預計資產壽命或租賃剩餘期限中較短者為準。維修費用在發生時計入費用，而重大改建工程則計入資本化。

長期資產減值

每當事件或環境變化顯示資產的賬面金額可能無法收回，而資產的賬面金額或賬面金額可能會進行減值評估時，本公司便會審核長期資產的減值情況。如果發生減值，則通過將資產的公允價值與其賬面金額進行比較來計量損失。

認股權證

本公司根據對權證的具體條款和財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)480中權證具體條款和適用的權威指導的評估，將權證列為股權分類或負債分類工具，將負債與股權(ASC 480)和ASC 815，衍生工具和對衝區分開來(ASC 815)。評估考慮認股權證是否根據ASC 480為獨立金融工具，是否符合ASC 480對負債的定義，以及權證是否符合ASC 815規定的所有股權分類要求，包括認股權證是否與本公司本身的普通股掛鈎，以及其他股權分類條件。此評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證未結清的每個季度結束日進行。

對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行時記錄為額外實收資本的部分。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行之日及其之後的每個資產負債表日按公允價值計入負債。認股權證估計公允價值的變動在經營報表中確認為非現金收益或虧損。

合併後，共有5,787,472份認股權證可購買已發行普通股，其中包括4,791,639份公開認股權證、162,500份私募認股權證和833,333份遠期認股權證(定義見下文)。每份完整的認股權證使登記持有人有權以每股11.50美元的價格購買我們A類普通股的一股。根據認股權證協議，認股權證持有人只能對我們A類普通股的整數股行使認股權證。

本公司評估ASC 815-40項下的公開認股權證、私募認股權證和遠期購買權證(認股權證)、實體自有權益中的衍生品和套期保值合約，得出結論認為它們不符合歸入股東權益的標準。具體地説，權證的結算值在一定程度上取決於結算時權證的持有者。因為工具的持有者不是定價的投入固定-固定-固定對於我們普通股的期權，認股權證不符合ASC 815-40中的指數化指導，這將排除在股東權益中的分類。此外，認股權證的行使可在投標要約或交換髮生時以現金結算，要約或交換涉及本公司普通股流通股的50%以上。由於並非本公司的所有股東都需要參與該要約收購或交換以觸發潛在的現金結算，並且本公司無法控制此類事件的發生，因此本公司得出結論認為，權證不符合歸類為股權的條件。由於該等認股權證符合ASC 815衍生工具的定義，本公司於合併完成時將該等認股權證按公允價值計入資產負債表，其後於綜合經營報表確認其公允價值變動及於每個報告日期錄得全面虧損。認股權證的公允價值是使用蒙特卡羅模擬方法估算的(見附註4)。

本公司採用資產負債法核算所得税，該方法要求確認已在合併財務報表或本公司納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。該方法要求確認遞延税項資產和已在合併財務報表或本公司納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的負債。資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差額每年確定一次。遞延所得税資產和負債是使用當前頒佈的税法和税率(適用於預期影響應納税所得額的年度)計算的，這些差額會對未來的税收產生影響。本公司評估其遞延税項資產將從未來應納税所得額中收回的可能性，並根據現有證據的權重認為，全部或部分遞延税項資產更有可能無法變現，並通過計入所得税費用建立估值津貼。

本公司使用確認閾值和計量屬性來確認和計量納税申報單中已採取或預計將採取的納税頭寸。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響。本公司的政策是將與所得税相關的利息和罰款記錄為税收條款的一部分。從截至2018年12月31日期間提交的納税年度開始的納税年度的報税表可以接受聯邦和州税務審查。

尚未採用的會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租契。隨後，美國財務會計準則委員會(FASB) 先後發佈了ASU 2019-10和ASU 2020-05，兩者都調整了生效日期 ASU 2016-02針對非公共實體。該會計準則對將豁免作為非公共實體的新興成長型公司在2021年12月15日之後的財年和2022年12月15日之後的財年內的中期有效。新標準確立了 A使用權(ROU)要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月個月的ROU資產和租賃負債的模式。租賃將被分類為財務租賃或經營租賃，分類將影響運營報表中的費用確認模式。需要在財務報表中列報的最早比較期間開始時採用修改後的追溯過渡方法，並提供某些可行的權宜之計。公司目前正在評估即將採用的新標準對公司合併財務報表的影響。

3.合併

在截止日期，Legacy Nuvation Bio、Panacea和Merge Sub完成了合併協議中設想的交易。

此外，在截止日期，某些購買者根據萬能就萬能的首次公開發行訂立的遠期購買協議(遠期購買協議)的條款，以每股10.00美元的價格以私募方式購買了250萬股A類普通股(遠期購買股票)和833,333份遠期認股權證(遠期購買認股權證)，總購買價為2500萬美元(遠期購買)。萬能就萬能的首次公開募股訂立的遠期購買協議(遠期購買協議)的條款規定，某些購買者以每股10.00美元的價格私募購買了250萬股A類普通股(遠期購買股)和833,333份遠期認購權證(遠期認購權證)管道股份、遠期購買股份及遠期認購權證的出售於合併完成日同時完成。

在合併生效時間( 生效時間)：

(a)

每股Legacy Nuvation Bio A類普通股和每股在緊接生效時間之前發行和發行的Legacy Nuvation Bio A系列優先股被轉換並交換為約0.196股Nuvation Bio A類普通股(交換比率α)。Nuvation Bio A類普通股每股有一票投票權；

(b)

在緊接生效時間之前發行和發行的每股傳統營養生物B類普通股(全部將由傳統營養生物創始人擁有)被註銷，並轉換為約0.196股營養生物B類普通股，並交換為約0.196股B類普通股。生效時間後，創始人立即自願將他的Nuvation Bio B類普通股中除100萬股以外的全部股份轉換為同等數量的Nuvation Bio A類普通股：以及；

(c)

購買Legacy Nuvation Bio A類普通股的每個期權(每個，一個公司期權)在緊接生效時間之前根據Nuvation Bio的2019年股權激勵計劃發行，無論是既得性的還是非既得性的，都被轉換為購買相當於數量的Nuvation Bio A類普通股的期權，其乘積(四捨五入為最接近的整數)為(A)受該公司期權約束的Legacy Nuvation Bio A類普通股的股數按每股行權價(四捨五入至最接近的整數分)等於(I)緊接生效時間前該公司購股權的每股行權價除以(Ii)兑換比率。

根據公認會計原則，此次合併被計入反向資本化，沒有商譽或其他無形資產的記錄。根據這種會計方法，出於財務報告的目的，萬能藥被視為被收購的公司。因此，出於會計目的，合併後實體的財務報表是Legacy Nuvation Bio財務報表的延續，合併被視為Legacy Nuvation Bio發行股票換取靈丹妙藥淨資產的等價物，並伴隨着資本重組。靈丹妙藥的淨資產按公允價值列報，未記錄商譽或其他無形資產。合併前的業務是Legacy Nuvation Bio的業務。

淨收益彙總表

下表彙總了合併的淨收益(單位：千)：


銀行現金和信託賬户中的現金是靈丹妙藥	$	144,642
管道投資和遠期購買協議的收益		501,550
支付承銷商費用和其他發行費用		(23,913	)
向行使贖回權利的萬能A類普通股股東支付股		(32	)

淨收益		622,247
承擔的資產和負債：
預付費用		312
應計費用		(601	)
認股權證責任		(15,268	)

有效時間的靈丹妙藥股權	$	606,690


	甲類普普通通			B類普普通通			總計
合併前已發行的萬能股票		14,862,500			3,593,750			18,456,250
減去：合併前的萬能藥股票贖回		(3,350	)					(3,350	)
因合併而轉換的靈丹妙藥股份		3,593,750			(3,593,750	)

靈丹妙藥的普通股		18,452,900						18,452,900
根據管道融資發行的股票		47,655,000						47,655,000
根據遠期購買發行的股票		2,500,000						2,500,000

合併後的股份發行		68,607,900						68,607,900
舊Nuvation可贖回A系列可轉換優先股的轉換		68,097,805						68,097,805
舊營養A類普通股的轉換		23,299,337						23,299,337
舊營養B類普通股的轉換					57,645,013			57,645,013
方正股份的轉換		56,645,013			(56,645,013	)

Nuvation Bio緊隨合併後的總流通股		216,650,055			1,000,000			217,650,055

4.公允價值計量和市場化可供出售的證券

本公司提供按公允價值列賬的金融資產和金融負債的披露，該等金融資產和金融負債基於在計量日期在市場參與者之間有序交易時收到的價格或為轉移負債而支付的價格。公允價值計量可根據與這些資產和負債的公允估值投入相關的主觀性數量，使用以下三個水平進行分類：

第1級無效投入是指公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。

第2級輸入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的輸入(即利率、收益率曲線等)。以及主要由可觀察到的市場數據通過相關性或其他方式得出或證實的投入(市場證實的投入)。

第3級無法觀察到的輸入，反映了公司對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的估計。公司根據可獲得的最佳信息(包括其自己的數據)開發這些投入。

下表列出了本公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的有價證券和截至2021年6月30日的認股權證負債的信息，按公允價值經常性計量，並顯示了公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級。在這段時間內，級別之間沒有任何調動。


	2021年6月30日
	總計		1級		2級		3級
	(單位：千)
資產：
有價證券	$	357,074	$	11,260	$	345,814	$

負債：
認股權證	$	15,061	$				$	15,061


	2020年12月31日
	總計		1級	2級		3級
	(單位：千)
有價證券	$	185,997	$	$	185,997	$

有價證券包括美國政府和政府機構、公司債券和市政證券，以及主要擁有固定收益證券的交易所交易基金(ETF)。根據公司對其有價證券的意圖，所有有價證券被分類為可供出售並以出售證券時收到的價格為基礎按公允價值計值。下表提供了有價證券的成本、合計公允價值和未實現收益(虧損) 可供出售截至2021年6月30日和2020年12月31日：


	2021年6月30日
	攤銷成本		公允價值		未實現得(損)
	(單位：千)
有價證券：
美國政府和政府機構證券	$	154,900	$	155,187	$	287
公司債券		180,339		180,759		420
市政債券		9,872		9,868		(4	)
交易所買賣基金(ETF)		11,206		11,260		54

	$	356,317	$	357,074	$	757


	2020年12月31日
	攤銷成本		公允價值		未實現利得
	(單位：千)
有價證券：
美國政府和政府機構證券	$	97,495	$	98,180	$	685
公司債券		86,945		87,817		872

	$	184,440	$	185,997	$	1,557

截至2021年6月30日，基於債務證券公允價值的到期日信息如下：


	在一年		一年後到五點年份		總計
	(單位：千)
美國政府和政府機構證券	$	51,781	$	103,406	$	155,187
公司債券		49,670		131,089		180,759
市政債券		1,499		8,369		9,868

	$	102,950	$	242,864	$	345,814

公司債券和美國政府證券的原始成本攤銷並累加到其未償還本金金額，計入綜合經營報表和全面虧損的利息收入。截至2021年和2020年6月30日的6個月，扣除增值的攤銷淨額分別為170萬美元和30萬美元。

5.股東權益

綜合股東權益表已就呈列的所有期間進行追溯調整，以反映合併及如附註3，合併所述的反向資本化。

可贖回A系列可轉換優先股

就合併而言，所有先前發行及已發行的A系列可贖回可換股優先股均根據合併協議確立的交換比率交換為公司的A類普通股。

普通股

如附註3“合併”所述，本公司已追溯調整於2020年10月27日之前發行及發行的股份，以落實合併協議所確立的交換比率，以釐定其轉換為普通股的股份數目。截至2021年6月30日，已發行的A類普通股有216,759,082股，B類普通股有1,000,000股。

截至2021年6月30日，創始人擁有100%的已發行B類普通股。

A類普通股發行及註銷

2021年3月26日，本公司向現有普通股股東發行了368,408股A類普通股，涉及根據先前的資產收購協議最終結算所收購的正在進行的研發，並同時收購併無償退出創始人持有的相同數量的A類普通股。向當前普通股股東發行的股票的總公允價值為380萬美元，即每股10.28美元，歸類為簡明運營報表中的研究和開發和全面虧損，這是對收購的正在進行的研究開發的或有對價的支付。每股10.28美元的價格是根據公司在2021年3月26日的收盤價計算的。

作為合併的結果，受本公司與創始人之間的股票限制協議約束的股份根據換股比例進行了調整。根據股份限制協議的條款，經調整後須購回的股份數目每月減少1,101,240股A類普通股，於2022年6月前將不會購回任何普通股。截至2021年6月30日，受回購選擇權約束的A類普通股有12,122,879股。

投票

A類普通股和B類普通股的持有者在所有事項上享有每股一票的投票權，但A類普通股持有者不參與由 B類普通股持有者獨家選舉的董事的選舉。A類和B類普通股的持有者在所有事項上作為一個類別一起投票，但以下情況除外：(I)B類普通股的持有者有權無故選舉和罷免三名董事以及至少50%的超過七名董事的任何董事；(Ii)任何收購(無論是通過合併、出售股份或出售資產)或清算的任何收購(無論是通過合併、出售股份或出售資產)或清算都需要得到大多數B類普通股的持有者的批准。沒有累積投票權。

轉換

轉讓給非授權持有人後，B類普通股的每股股將自動轉換為A類普通股的一股。此外，B類普通股還受日落條款的約束，根據該條款，如果我們的總裁兼首席執行官洪大偉醫學博士持有的A類和B類普通股的股票所有權低於43,188,000股，或者如果洪博士去世、殘疾或不再擔任我們的首席執行官，B類普通股的所有流通股將自動轉換為同等數量的A類普通股，除非他被解僱。

6.每股淨虧損

由於合併，本公司已追溯重述於2021年2月10日之前已發行的加權平均股份，以生效換股比率。

每股基本虧損的計算方法是淨虧損除以 A類和B類已發行普通股的加權平均股數，但不包括當期回購的普通股。須購回的普通股數目由附註5所述的股票限制協議日期起預期釐定。每股攤薄虧損反映行使發行普通股的購股權時可能出現的攤薄。本公司於呈列的所有期間均錄得淨虧損，因此每股普通股攤薄淨虧損與每股普通股基本淨虧損相同，因為任何期權或轉換的影響都是反攤薄的。

對於不同類別的普通股，每股收益數額是相同的，因為每類普通股的持有者在法律上都有權通過分紅或清算獲得平等的每股分配。

以下於2021年6月30日和 2020年6月30日發行的證券不包括在加權平均流通股計算中：


	截至6月30日，
	2021		2020
應回購的A類普通股		12,122,879		24,245,759
認股權證		5,787,472
A類普通股期權		10,998,065		2,972,585

2019年3月，公司通過了2019年股權激勵計劃或2019年計劃(2019計劃)，規定授予期權、股票增值權、限制性股票和其他股票獎勵。2021年1月，我們的董事會通過了 2021年股權激勵計劃(2021年計劃)。2021年2月，我們的股東批准了2021年計劃，並於合併結束日立即生效。根據2019年計劃可供未來發行的股票被取消。

獎項。2021年計劃規定向員工(包括任何母公司或子公司的員工)授予守則第422節所指範圍內的激勵性股票期權(NSO？)，並向員工、董事和顧問(包括我們附屬公司的員工和顧問)授予非法定股票期權(？NSO？)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的獎勵。

授權股份。根據2021年計劃可以發行的A類普通股的最大數量最初設定為50,684,047股A類普通股。從2022年1月1日至2031年1月1日，根據2021年計劃預留供發行的A類普通股數量將自動增加，數額相當於(1)前一年12月31日轉換或行使已發行工具後發行或可發行的A類普通股和B類普通股總數的4.0%，或(2)我公司董事會在#年#日之前確定的較少數量的A類普通股。(2)在2021年1月1日至2031年1月1日期間，A類普通股預留數量將自動增加，金額相當於(1)前一年12月31日已發行或可發行的A類普通股和B類普通股總數的4.0%，或(2)我公司董事會在#年#日之前確定的較少數量的A類普通股根據2021年計劃，在ISO行使時可以發行的A類普通股的最大數量是2021年計劃生效時可發行股票數量的三倍，即152,052,141股。

員工購股計劃

2021年1月，我們的董事會通過了2021年員工購股計劃(ESPP？)。ESPP於2021年2月獲得我們股東的批准，並在合併完成之日立即生效。

股份儲備。根據2021年ESPP可以發行的A類普通股的最大數量最初設定為A類普通股4,750,354股。根據2021年ESPP為發行預留的A類普通股數量將自2022年1月1日起至2031年1月1日(包括2031年1月1日)自動增加，增加1.0%為上一歷年12月31日轉換或行使已發行工具時已發行或可發行的A類普通股和B類普通股總數的1.0%，或我們董事會決定的較少數量的A類普通股。受根據2021年ESPP授予的購買權約束的股票，如果在未全部行使的情況下終止，將不會減少根據2021年ESPP可供發行的股票數量。

本公司截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的綜合經營報表和綜合虧損中包含的基於股票的補償費用如下(以千為單位)：


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2021		2020		2021		2020
研發	$	1,138	$	331	$	2,082	$	608
一般事務和行政事務		1,015		58		1,637		121

	$	2,153	$	389	$	3,719	$	729

下表彙總了截至2021年6月30日的六個月內2019年計劃和2021年計劃下的股票期權活動。

合併後，共有5787,472份認股權證用於購買已發行普通股，其中包括4791,639份公開認股權證、162,500份私募認股權證和833,333份遠期認股權證。每份完整的認股權證使登記持有人有權以每股11.50美元的價格購買我們A類普通股的一股。根據認股權證協議，認股權證持有人只能對我們A類普通股的整數股行使認股權證。截至2021年6月30日，未償還權證總數為5787472份。

本公司的結論是，公開認股權證、私募認股權證和遠期認股權證不符合歸入股權的條件。認股權證按公允價值記錄，隨後的公允價值變動反映在收益中(見附註4)。在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，公允價值的變化分別帶來了50萬美元和20萬美元的收益。

該公司利用蒙特卡洛模擬模型對每個報告期的權證進行估值，在營業報表中確認的公允價值變化。認股權證負債的估計公允價值是使用第三級投入確定的。二項式期權定價模型固有的假設與預期股價波動、預期壽命、無風險利率和股息率有關。股權的年化波動率是基於對截至估值日的公開交易認股權證價格的校準。無風險利率是使用線性插值估計的，假設期限與權證到期前的時間一致，收益率信息基於美國財政部的恆定到期日。認股權證的預期壽命假定等於其剩餘合同期限。股息率是以歷史利率為基礎的，公司預計歷史利率將保持在零。

上述認股權證負債不受合格對衝會計約束。

在截至2021年6月30日的期間，級別1、級別2或級別3之間沒有任何轉移。

下表提供了有關第3級公允價值計量的定量信息：


	2021年2月10日(截止日期)			2021年6月30日
股票價格	$	10.42		$	9.31
執行價	$	11.50		$	11.50
期限(以年為單位)		5.0			4.6
波動率		35.3	%		46.3	%
無風險利率		0.5	%		0.8	%
股息率		0.0	%		0.0	%
認股權證的公允價值	$	2.64		$	2.60

該公司為尚未發行的認股權證確定了以下公允價值(以千計)：


	六月三十日，2021
公開認股權證	$	12,410
私募認股權證		493
遠期認購權證		2,158

總計	$	15,061

公司根據不可取消的運營租賃協議租賃其辦公空間。本租賃還要求公司支付與租賃地點相關的房地產税和其他運營費用，並計入租金費用。遞增租金的影響(扣除租金抵免後)將在租賃期內攤銷，從而在租賃期內產生相等的月租金支出。隨附的綜合資產負債表中報告的遞延租金負債代表直線租金成本超過實際租金支付的累計超額。

公司在一家銀行有一份金額為50萬美元的備用信用證，作為紐約空間經營租賃的擔保。備用信用證每年自動更新。

偶然事件

本公司可能會不時捲入在正常業務過程中發生的例行訴訟。本公司並無參與任何懸而未決的重大法律訴訟，管理層相信最終結果將對本公司的財務狀況產生重大不利影響。

以下討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和了解我們的綜合運營結果和財務狀況相關的信息。您應該閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表及其附註，包括在本報告的其他部分。除了歷史財務信息外，本次討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這是各種因素的結果，包括標題為“項目1A”的章節中所述的那些因素。風險因素。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，通過開發差異化和新穎的候選療法來解決腫瘤學中一些最大的未得到滿足的需求。我們是由我們的首席執行官，David Hung，M.D.創立的，他創立了Medivation，Inc.，並領導了腫瘤藥物Xtandi的成功開發^®和他唑帕利布(現在市場名稱為Talzenna^®)，導致其在2016年以143億美元的價格出售給輝瑞(輝瑞)。我們利用我們團隊在藥物化學和藥物開發方面的廣泛專業知識，追求通過腫瘤學強大的臨牀或臨牀前數據驗證的目標，並發現新的小分子，以提高活性並克服目前市場上銷售的藥物或最佳發展治療候選人。除了我們專注於開發用於驗證靶點的小分子外，我們還在基於我們的藥物-藥物結合平臺開發新的候選治療藥物。利用這一平臺，我們能夠將組織選擇性靶向小分子與抗腫瘤藥物結合起來，創建獨特的候選治療方案。2020年12月，我們開始在我們的主要候選產品NUV-422的1/2期臨牀試驗中治療高級別膠質瘤患者。2021年4月，我們敲定了，並向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了這項試驗的方案修正案，將複發性膠質母細胞瘤、HR+HER2轉移性乳腺癌(有無腦轉移)和轉移性耐閹割前列腺癌也包括在內。我們預計將在2022年報告這項試驗第一階段的主要數據。我們計劃在2022年之前啟動多個其他第一階段試驗，並在未來六年內通過我們的候選治療產品渠道提交多達個額外的五個研究新藥(IND)申請。

兼併與上市公司成本

於2020年10月，Legacy Nuvation Bio與Panacea及Merge Sub訂立合併協議及計劃，根據該協議，Merge Sub與Legacy Nuvation Bio合併並併入Legacy Nuvation Bio，Legacy Nuvation Bio於合併後繼續作為Panacea的全資附屬公司繼續存在(合併協議)。這筆交易為我們提供了大約6.46億美元的毛收入，其中包括來自管道融資(PIPE投資)的4.766億美元。在2021年2月9日召開的靈丹妙藥股東特別會議上，批准並通過了合併，並批准了合併以及合併計劃進行的所有其他交易。2021年2月10日，根據合併協議完成合並，Panacea更名為Nuvation Bio Inc.，我們的財務報表成為Panacea的財務報表。交易結束後，Legacy Nuvation Bio被視為會計前身，並將成為SEC 目的的後續註冊人，這意味着Legacy Nuvation Bio之前的財務報表將在我們未來提交給SEC的定期報告中披露。

雖然合併中的合法收購人是靈丹妙藥，但根據美國公認會計原則，就財務會計和報告而言，Legacy Nuvation Bio是會計收購人，合併被計入反向資本重組。反向資本重組(即，涉及傳統Nuvation Bio股票由靈丹妙藥發行股票的資本交易)不會產生新的會計基礎，合併實體的合併財務報表代表合併後的財務報表的延續因此，Legacy Nuvation Bio的合併資產、負債和運營結果成為合併後公司的歷史合併財務報表，Panacea的資產、負債和運營結果從收購之日起與Legacy Nuvation Bio的資產、負債和運營結果合併。從收購之日開始，Legacy Nuvation Bio的資產、負債和運營結果與Legacy Nuvation Bio的資產、負債和運營結果合併。合併前的運營將在未來的報告中作為Legacy Nuvation Bio的運營呈現。萬能藥的淨資產按歷史成本確認(預計與賬面價值一致)，未記錄商譽或其他無形資產。

完成合並並關閉PIPE投資後，合併後公司未來報告的財務狀況中最重大的變化是現金和現金等價物的增加(與Legacy Nuvation Bio於2020年12月31日的簡明綜合資產負債表相比)，這主要是由於PIPE投資的毛收入為4.766億美元。

合併的結果是，我們成為了一家在SEC註冊並在紐約證交所上市的公司的繼任者，這要求我們招聘更多的人員，並實施程序和流程，以滿足上市公司的監管要求和慣例。作為一家上市公司，我們預計每年會產生額外的費用，其中包括董事和高級管理人員的責任保險、董事費用以及額外的內部和外部會計、法律和行政資源，包括增加的審計和法律費用。

由於合併，我們未來的綜合運營和財務狀況可能無法與歷史業績相比。

全球新冠肺炎疫情持續快速演變，我們將繼續密切關注新冠肺炎形勢。到目前為止，我們的財務狀況和運營還沒有受到新冠肺炎影響的重大影響。但是，目前我們無法預測新冠肺炎疫情對我們的財務狀況和運營(包括我們正在進行和計劃中的臨牀前活動以及臨牀試驗)的具體程度、持續時間或全面影響。新冠肺炎對我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、合同研究組織(CRO)、第三方製造商和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響。在可能的情況下，我們將照常開展業務，並對員工差旅進行必要或明智的修改，因為我們的許多員工都在遠程工作。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的迅速變化的形勢，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。未來，新冠肺炎疫情可能會擾亂我們候選產品的開發，並對其產生實質性的不利影響。我們原計劃的臨牀試驗也可能會因為政府的命令或由於大流行而制定的現場政策而被推遲。, 一些患者可能不願意或無法前往研究地點或登記參加我們的試驗，或者在隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務時無法遵守臨牀試驗方案。這些情況中的任何一種都可能推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力，並推遲我們獲得監管部門批准和將我們的候選產品商業化的能力。此外，新冠肺炎可能會影響我們的員工或我們依賴的研究網站和服務提供商(包括CRO)的員工，以及與我們有業務往來的公司(包括我們的供應商和代工組織)的員工，從而中斷我們的業務運營。我們和與我們有業務往來的公司所在司法管轄區的政府實施的隔離和旅行限制可能會對員工訪問臨牀前和臨牀站點、實驗室、製造站點和辦公室的能力產生重大影響。新冠肺炎疫情引發的這些和其他事件可能會中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。與正在進行的新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性的進一步信息載於題為項目1A的部分。風險因素。

財務概述

自2018年成立以來，我們幾乎所有的資源都集中在開展研發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究、對我們的主要候選產品NUV-422進行1/2期研究、建立和維護我們的知識產權組合、發展我們的製造網絡以及管理臨牀和研究材料的製造、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有記錄產品銷售或協作活動的收入，或任何其他來源。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行和出售我們的普通股和優先股，包括通過合併和管道投資公司。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.157億美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。預計至少在未來幾年內，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用將大幅增加，因為我們：

通過臨牀試驗推進候選產品；

尋求監管部門對候選產品的批准；

作為一家上市公司運營；

繼續我們的臨牀前計劃和臨牀開發努力；

繼續進行研究活動，以發掘新的候選產品；以及

為我們的臨牀前研究和臨牀試驗製造用品。

此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、審計、會計、監管、税務相關、董事和高級管理人員保險、投資者關係以及其他我們作為非上市公司沒有招致的費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開或私下出售股權、政府或私人方贈款、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。如果我們無法獲得額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或任何商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。如果我們通過戰略性的合作或與第三方的其他類似安排來籌集資金，我們可能不得不放棄我們平臺技術的寶貴權利，

未來的收入來源、研究計劃或候選產品，或者可能不得不以對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。我們籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及持續的新冠肺炎大流行或其他事件導致美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。

經營成果的構成要素

研發費用

研發費用包括：

根據與第三方合同組織和顧問的協議發生的費用；

與藥品生產有關的費用，包括支付給合同製造商的費用；

與執行臨牀前試驗有關的實驗室和供應商費用；以及

與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬。

我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本根據對完成特定任務的進度的評估以及使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據進行的服務估算來確認。將在未來期間收到用於研發活動的商品或服務的不可退還預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。我們花費正在進行的研發項目，這些項目是作為資產收購的一部分獲得的，這些項目未來沒有其他用途。

到目前為止，這些費用中的大部分都是為了推廣我們的主要候選產品NUV-422 NUV-422。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研發活動，隨着我們的候選產品進入後期開發階段，以及我們開始進行臨牀試驗，我們的研發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。因此，我們無法確定研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括人事相關費用、設施費用、折舊和攤銷費用以及專業服務費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務。與人事相關的成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。設施成本包括設施租金和維護費用。我們預計我們的一般和行政費用在可預見的將來將會增加，這是因為我們的候選產品預計會增加，而且是作為一家上市公司運營的結果，包括與遵守證券交易委員會、紐約證券交易所的規則和條例有關的費用、額外的保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)包括認股權證負債的公允價值變化、我們的現金等價物和投資賺取的利息、與我們的投資相關的諮詢費用以及有價證券的已實現損益。


	截至三個月六月三十日，						增加/			截至六個月六月三十日，						增加/
	2021			2020			(減少)			2021			2020			(減少)
(單位：千)
運營費用：
研發	$	14,034			7,345		$	6,689		$	29,913			14,640		$	15,273
一般事務和行政事務		6,400			1,672			4,728			11,005			3,597			7,408

總運營費用		20,434			9,017			11,417			40,918			18,237			22,681

運營虧損		(20,434	)		(9,017	)		(11,417	)		(40,918	)		(18,237	)		(22,681	)
其他收入(費用)，淨額		1,101			418			683			1,183			892			291

淨損失	$	(19,333	)	$	(8,599	)	$	(10,734	)	$	(39,735	)	$	(17,345	)	$	(22,390	)

研發費用

截至2021年6月30日的三個月，研發費用比2020年增加了670萬美元。增加的主要是因為用於推進我們當前的臨牀前計劃和1/2期臨牀試驗的與研究服務和製造相關的第三方成本增加了470萬美元，以及由於增加了員工人數和基於股票的薪酬而導致的與人員相關的成本增加了200萬美元。

與2020年相比，截至2021年6月30日的6個月的研發費用增加了 1530萬美元。這一增長主要是因為與推進我們當前的臨牀前計劃和1/2期臨牀試驗相關的研究服務和製造相關的第三方成本增加了880萬美元，與發行普通股作為購買正在進行的研發的對價相關的成本增加了380萬美元，以及由於增加了員工人數和基於股票的薪酬而導致的人員相關成本增加了260萬美元。

一般和行政費用

與2020年相比，截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用增加了470萬美元。增加的主要原因是人員相關成本增加了220萬美元，原因是員工人數和股票薪酬增加，保險增加了110萬美元，專業費用增加了80萬美元，其他雜項費用增加了30萬美元，律師費增加了30萬美元。(br}增加的主要原因是員工人數和股票薪酬增加了220萬美元，保險增加了110萬美元，專業費用增加了80萬美元，其他雜項費用增加了30萬美元，律師費增加了30萬美元。)

與2020年相比，截至2021年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了740萬美元。這一增長主要是由於員工人數和股票薪酬的增加導致人事相關成本增加了340萬美元，保險增加了170萬美元，税收增加了60萬美元，專業費用增加了110萬美元，其他雜項費用增加了50萬美元，法律費用增加了10萬美元。費用增加的主要原因是，員工人數和股票薪酬增加了340萬美元，保險增加了170萬美元，税收增加了60萬美元，專業費用增加了110萬美元，其他雜項費用增加了50萬美元，法律費用增加了10萬美元。

其他收入(費用)，淨額

在截至2021年6月30日的三個月中，與2020年相比，淨其他收入(支出)增加了70萬美元，主要原因是認股權證負債公允價值減少了50萬美元，2021年投資利息收入增加了30萬美元，這主要是因為與2020年相比，現金餘額增加了，但被投資費用增加了10萬美元所抵消。

在截至2021年6月30日的6個月中，與2020年相比，淨其他收入(支出)增加了30萬美元主要是由於認股權證負債的公允價值減少了20萬美元，2021年投資利息收入增加了20萬美元，主要是因為現金餘額比2020年增加了，有價證券的已實現收益增加了0.1美元，被20萬美元的投資費用增加所抵消。

流動性、資本資源和運營計劃

從成立到2021年6月30日，我們的運營資金主要來自出售和發行A系列優先股和普通股，包括合併和PIPE投資。截至2021年6月30日，我們擁有8.066億美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為1.157億美元。

我們的現金主要用於資助運營費用，其中包括與我們的主要產品候選產品NUV-422和臨牀前計劃相關的研發費用，其次是一般和管理費用。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。

根據我們目前的運營計劃，我們相信截至2021年6月30日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠至少在未來12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。

我們預計在可預見的未來，我們的候選產品的開發和潛在商業化以及正在進行的內部研發計劃將產生鉅額費用。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本。但是，為了完成我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，以及完成獲得監管部門對我們的候選產品的批准的過程，以及建立我們認為將我們的候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們未來可能需要大量額外資金。

現金流

下表彙總了我們在指定時期的現金流：


	截至6月30日的六個月，
	2021			2020
	(單位：千)
用於經營活動的現金	$	(31,560	)	$	(15,554	)
投資活動提供的現金(用於)		(173,683	)		21,428
融資活動提供的現金		625,021

現金及現金等價物淨增加情況	$	419,778		$	5,874

經營活動

2021年，運營活動中使用的現金為3160萬美元，歸因於淨虧損3970萬美元，我們淨運營資產和負債的淨變化 90萬美元被900萬美元的非現金費用部分抵消。營業資產和負債的變化主要是由於預付費用增加了330萬美元，有價證券的應收利息增加了90萬美元，但應付賬款增加了240萬美元，應計費用增加了90萬美元。非現金費用主要包括為正在進行的研發費用發行普通股380萬美元，基於股票的薪酬370萬美元，有價證券溢價170萬美元的攤銷，被認股權證負債的公允價值變化20萬美元抵消。

2020年，運營活動中使用的現金為1,560萬美元，原因是淨虧損1,730萬美元，部分被我們淨運營資產和負債淨變化70萬美元以及非現金費用110萬美元所抵消。營業資產和負債的變化主要是由於應計費用增加了130萬美元，遞延租金增加了10萬美元，應收證券利息減少了10萬美元，但應付賬款減少了50萬美元，預付費用增加了 30萬美元。非現金費用主要包括70萬美元的基於股票的補償和30萬美元的有價證券溢價攤銷。

投資活動

2021年，用於投資活動的現金1.737億美元與購買2.317億美元的有價證券、購買10萬美元的房地產和設備有關，部分被出售有價證券的5810萬美元所抵消。

2020年，投資活動提供的現金2,140萬美元與出售有價證券的收益2,770萬美元有關，這些收益被購買有價證券的610萬美元所抵消。

資助活動

2021年，融資活動提供的現金6.25億美元與合併的6.248億美元淨收益和行使期權的20萬美元收益有關。

表外安排

截至2021年6月30日，我們沒有任何表外安排，如S-K規則第303(A)(4)(Ii)項所定義。

關鍵會計政策和重要判斷和估計

我們管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們根據公認會計準則編制的合併財務報表。編制這些合併財務報表需要我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的關鍵會計政策和估計。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在情況下合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

公司根據對權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會(FASB) 會計準則編纂(ASC)480，將負債與權益(ASC 480)和ASC 815，衍生品和對衝區分開來的權證具體條款和適用的權威指導，將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。評估考慮認股權證是否根據ASC 480獨立的金融工具，是否符合ASC 480對負債的定義，以及認股權證是否符合ASC 815關於股權分類的所有要求，包括權證是否與公司自己的普通股掛鈎，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日期進行。

對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證應在發行時記為額外實收資本的組成部分。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行之日及其後的每個資產負債表日按其公允價值計入負債。認股權證估計公允價值的變動在營業報表上確認為非現金收益或虧損。認股權證的公允價值是用蒙特卡羅模擬法估算的。

基於股票的薪酬費用

我們僅使用Black-Scholes期權定價模型估算基於服務條件的員工和非員工股票獎勵的公允價值，該模型受我們的普通股價格以及其他變量的影響，這些變量包括但不限於期權將保持未償還的預期期限、期權在期權獎勵期間的預期普通股價格波動、無風險利率和預期股息。

我們使用蒙特卡羅模擬來確定基於股票的獎勵的公允價值，該股票獎勵既基於服務條件，也基於市場或業績條件中最先出現的業績。

股票獎勵的公允價值是在接受者被要求提供服務以換取獎勵的期間內確認的，這段時間稱為直線基礎上的必要服務期(通常是授權期)。基於股票的補償費用根據授予日期確定的公允價值確認，並在沒收發生時減少。

使用估值模型(如Black-Scholes期權定價模型)估算截至授予日期的股票獎勵的公允價值受有關多個變量的假設的影響。假設的變化可能會對公允價值以及最終確認多少基於股票的薪酬費用產生重大影響。這些輸入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能形成。

預期期限我們選擇使用簡化方法？？來估計其歸屬僅基於服務條件的期權的預期期限，即預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限(通常為10年)的算術平均值。

預期波動率由於我們有限的運營歷史以及缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組上市的類似公司的歷史波動率。

無風險利率無風險利率假設是基於美國國債工具，其到期日與授予時我們股票期權的預期期限相似。(=

預期股息_我們在歷史上沒有發放過任何股息，預計不會在期權有效期內發放股息，因此估計股息收益率為零。

我們將繼續使用判斷來評估預期波動率，以及用於我們基於股票的薪酬費用計算的預期利率。

普通股估值

購買本公司普通股的所有期權均可按不低於授予日相關普通股的每股公允價值的每股價格行使。合併前，在我們的普通股沒有公開交易市場的情況下，在每個授予日，我們的董事會根據授予日我們所知的信息，在審查最近發生的任何事件及其對普通股每股估計公允價值的潛在影響，以及獨立第三方評估公司根據美國註冊會計師協會提供的指導及時進行估值的基礎上，對普通股的公允價值進行了合理的確定。確定我們普通股公允價值的方法包括使用市場方法估計企業的公允價值，該方法通過包括在許多不同情況下基於上市公司指導方針對企業價值的估計來估計公司的公允價值。用於確定我們普通股的估計公允價值的假設基於許多客觀和主觀因素，結合管理層的判斷，包括：

影響製藥和生物技術行業的外部市場狀況以及該行業內部的趨勢；

我們所處的發展階段；

我們的可轉換優先股相對於我們普通股的權利、優先權和特權；

我們出售可轉換優先股的價格；

我們的財務狀況和經營業績，包括我們的可用資金水平；

我們研發工作的進展、我們的開發階段和業務戰略；

我們的候選產品開發過程中固有的風險；

影響可比上市公司的股票市場狀況；

美國總體市場狀況；以及

我們普通股缺乏可銷售性。

我們聘請了第三方估值公司協助我們對截至2019年9月24日的普通股進行估值。我們利用期權定價方法(OPM？)回溯到2019年6月的A系列優先股融資，以得出我們普通股的隱含權益價值。根據我們的早期開發階段和其他相關因素，我們確定OPM回溯是分配我們的企業價值以確定我們普通股的估計公允價值的最合適的方法。我們估計退出(流動性)事件的加權平均時間為四年，這是我們對投資者潛在退出情景的最佳估計。85.0%的波動性是基於對指導上市公司退出時的歷史股票波動性的分析而假設的。1.519%的無風險利率假設是基於類似期限的美國國債收益率。在計算出的每股普通股價格中應用了40.0%的折扣，得出每股普通股價格為0.34美元。對於2020年1月至2020年9月初授予的基於股票的獎勵，我們的董事會考慮了此估值以及上述其他因素，因為自A系列優先股融資結束以來，我們的業務沒有發生重大變化。

我們還聘請了第三方估值公司協助我們對截至2020年9月8日的普通股進行估值。我們使用了OPM和概率加權預期收益率方法(PWERM)的混合。我們合併PWERM是因為我們在2020年9月初收到了一份合併意向書，表明我們的價值約為 15億美元。這次退出被建模為兩種情況之一，合併情況，另一種情況是合併沒有按計劃進行，我們繼續運營，直到後來的退出，即持續經營情況。將PWERM 用於合併方案，我們將合併的每股隱含價值從0.44年的預期退出時間重新估值為1.93美元，導致截至估值日期的每股價值為1.75美元。然後，由於缺乏適銷性而應用了25%的折扣，以得出此方案下的每股1.31美元。在持續經營的情況下，我們利用OPM回溯到2019年6月的A系列優先股融資，以推導出我們普通股的隱含權益價值。我們估計退出(流動性)事件的加權平均時間為四年，這是我們對投資者潛在退出情景的最佳估計。波動率為85.0%是基於對指導方針公司退出前的歷史股票波動性和無風險利率假設1.519%的分析得出的。自融資結束以來，我們對股權價值進行了30%的調整，以應對市場和公司具體情況的變化。OPM和PWERM的結果經過概率加權，得出我們普通股的公允價值為0.90美元。我們的董事會考慮了這一估值以及上述其他因素。, 適用於通過2020年10月簽署合併協議在2020年9月簽署合併意向書後授予的基於股票的獎勵。

合併協議於2020年10月20日簽署後，本公司董事會決定，在合併完成前，Legacy Nuvation Bio普通股的公允市值將等於合併協議項下一股Legacy Nuvation Bio普通股換一股Panacea A類普通股的估計交換比率乘以截至期權授予日期的Panacea A類普通股的公允市值在2020年10月20日至2020年12月31日合併協議簽署後授予的股票期權的行權價格從1.99美元到2.03美元不等，採用合併完成前的預兑換比率。合併完成後，我們的董事會將根據紐約證券交易所在授予日報告的A類普通股的收盤價來確定A類普通股每股股票的公允價值。

我們的披露控制和程序旨在確保在我們根據1934年修訂的《證券交易法》(《證券交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制和程序(如交易法規則13a第15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。根據這項評估，首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序自2021年6月30日起生效。

財務報告內部控制的變化

除下文所述外，在與本報告相關的會計季度內，我們對財務報告的內部控制(該術語在規則13a-15(F)和規則15d-15(F)中定義為 )沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能對其產生重大影響的變化。

關於重述Panacea公司2020年財務報表，管理層重新評估了截至2020年12月31日，Panacea公司披露控制和程序的有效性。管理層得出結論，截至2020年12月31日，由於複雜會計工具會計方面的財務報告內部控制存在重大弱點，僅因為我們將權證歸類為股權組成部分，而不是衍生性負債，導致Panacea的披露控制和程序無效。Nuvation Bio認為，合併後發現的實質性弱點得到了補救。在合併之前，PANACEA不在Nuvation Bio目前的內部控制和審查流程中，這包括(I)擴大複雜證券和相關會計準則的審查流程，(Ii)利用第三方專業人員和就複雜會計應用進行諮詢，以及(Iii)擁有必要經驗和培訓的更多會計人員，以補充現有的會計專業人員。

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的重要因素的摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。有關本風險因素摘要中總結的風險和不確定性的其他討論，以及我們面臨的其他風險和不確定性，可在下面的部分中找到。以下摘要通過對此類風險和不確定因素進行更全面的討論，對其全文進行了限定。作為評估我們證券投資的一部分，您應仔細考慮以下風險和不確定性：

我們的運營歷史有限，自成立以來已出現重大虧損，預計我們在可預見的未來可能會繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們將需要大量資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時或在優惠條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力。此外，籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營或要求我們放棄所有權。

如果我們在一個或多個適應症中沒有獲得監管部門的批准併成功將我們的候選產品商業化，或者我們在這方面遇到重大延誤，我們可能永遠不會產生任何收入或盈利。

我們基於我們的藥物-藥物共軛平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證且基於新技術，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品，或者競爭的技術方法是否會限制我們候選產品的商業價值或使我們的平臺過時。

臨牀試驗非常昂貴、耗時且難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。

我們可能會在臨牀前研究或臨牀試驗中遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全性和有效性，使相關監管機構滿意。

如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物的有效性低於之前認為的效果，或導致之前未確定的不良副作用，則我們銷售該藥物的能力可能會受到影響。

當我們在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。

我們從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功將我們單獨或與合作伙伴一起獲得監管批准的任何產品商業化。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。

我們依賴第三方完成與我們的藥物發現和臨牀前活動相關的化學工作，並進行我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗，如果這些第三方停止提供服務或表現不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們沒有自己的製造能力，將依靠第三方生產NUV-422和我們當前和未來的其他候選產品的臨牀和商業供應。

如果我們無法建立協作關係，我們可能不得不更改一些未來開發和商業化計劃。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律和法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能會受到健康流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的CMO、CRO、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住洪博士和我們的其他關鍵員工、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格的人員。

我們普通股的雙層結構具有與首席執行官集中投票權的效果，這限制了其他股東影響重要交易結果(包括控制權變更)的能力。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的運營歷史有限，自成立以來已出現重大虧損，預計在可預見的未來，我們可能會繼續虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。

生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家腫瘤學公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2018年開始運營，到目前為止，我們主要專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定候選產品、建立我們的知識產權組合以及進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗。我們發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們不知道我們是否能夠開發出臨牀開發成功的候選產品或具有商業價值的產品。作為一個組織，我們尚未完成任何臨牀試驗、獲得監管部門批准、製造商業規模的產品(或安排第三方代表我們這樣做)，或開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，那麼對我們未來成功或可行性的任何預測可能都不會那麼準確。

自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，並出現了重大的運營虧損。我們在2019年和2020年的淨虧損分別為3360萬美元和4170萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.157億美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。自成立以來，我們一直致力於我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發，以及建立我們的管理團隊和基礎設施。我們可能至少還需要幾年的時間，才能有商業化的藥物。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

繼續推進我們候選產品的研究以及臨牀前和臨牀開發；

為我們的候選產品擴大和啟動進一步的臨牀試驗；

尋求確定其他候選產品；

為我們成功完成臨牀試驗的候選產品尋求營銷批准(如果有的話)；

建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可以獲得市場批准的任何產品商業化；

此外，由於與藥品和開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現盈利。如果FDA或其他監管機構(如歐洲藥品管理局(EMA)或英國藥品和醫療保健產品監管局(MHRA))決定或要求我們在目前預期的基礎上實施研究或試驗，或者如果我們當前和未來候選產品的任何當前或未來臨牀前研究或臨牀試驗的開發或完成過程中出現任何延遲，我們的費用可能會增加，盈利可能會進一步推遲。即使我們完成了上述開發和監管流程，我們預計也會產生與當前和未來候選產品的推出和商業化相關的鉅額成本。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。價值下降還可能導致您損失全部或部分投資。

我們將需要大量資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時或在優惠條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力。

識別和開發潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠不會生成獲得監管部門批准並開始銷售任何批准的產品所需的必要數據或結果。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們進行正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、為我們的候選產品啟動更多臨牀試驗以及為我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品尋求監管批准的時候。如果FDA要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗和其他研究，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。此外，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或終止我們的研發計劃或未來的商業化努力。

截至2021年6月30日，我們擁有8.066億美元的現金和投資。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資，包括PIPE投資的淨收益，將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。這一估計基於的假設可能被證明是錯誤的，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。可能會發生我們無法控制的變化，導致我們在此之前耗盡我們的可用資金，包括我們開發活動和法規的變化和進展。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

我們候選產品的藥物發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

我們可能追求的候選產品的數量和開發要求，以及我們可能追求的當前候選產品的其他指標；

對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

製造開發和商業製造活動的範圍和成本；

與任何經批准的候選產品商業化相關的成本；

發展我們建立銷售和營銷能力的能力(如果有)的成本和時間；

準備、提交和起訴專利申請，維護、執行和保護我們的知識產權，為與知識產權相關的索賠辯護，以及獲得第三方知識產權許可的成本；

我們在有利條件下建立和維持合作的能力(如果有的話)；以及

我們可能需要額外的資金來完成我們的主要候選產品NUV-422和其他候選產品的臨牀開發計劃，以獲得監管部門的批准。任何額外的籌資努力都可能使我們的管理層從他們的日常工作如果獲得批准，這可能會對我們當前和未來候選產品的開發和商業化能力產生不利影響。

此外，我們不能保證未來的融資將及時、足額或按我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們額外發行的證券(無論是股權還是債務)，或者市場對此類發行可能發生的看法，都可能導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們無法在可接受的條件下及時獲得資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的一個或多個研發計劃，或者任何可能獲得批准的候選產品的商業化。這可能會損害我們的業務，並可能導致我們停止運營。

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的經營，或者要求我們放棄所有權。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權產品組合、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，從而對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予第三方開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵銷應税收入或税款的能力可能有限。

截至2020年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損(NOL)分別為1,460萬美元和2,280萬美元。根據2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法》( )的立法，經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(《關注法》)修改後，2017年12月31日之後開始的應税年度發生的聯邦不良貸款可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的應税年度內此類聯邦淨營業虧損的扣除額限制在應税收入的80%以內。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法案。

另外，根據修訂後的1986年《國税法》(Internal Revenue Code)第382和383條，或《國税法》(Internal Revenue Code)以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年期間經歷所有權變更(按價值計算，通常定義為股權變更超過50%)，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵消變更後收入或税款的能力可能是完成合併，再加上我們成立以來發生的私募和其他交易，根據第382條，可能會觸發這樣的所有權變更。我們尚未完成第382條的分析，因此，無法保證我們的NOL尚未受到限制。

我們可能會因為股票所有權的後續變更而發生所有權變更其中一些變更可能不在我們的控制範圍之內。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們使用變更前NOL結轉抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL結轉的使用，例如加州立法從2020年開始到2023年前的納税年度限制NOL的可用性，這可能會加速或永久增加州政府的欠税。如果發生所有權變更，並且我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，這可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。

我們沒有任何已獲得監管部門批准的產品，可能永遠無法開發適銷對路的候選產品。我們的發展努力還處於非常早期的階段。我們投入了幾乎所有的精力來開發和確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究。我們預計，在未來幾年中，我們的大部分努力和支出將用於我們目前和計劃中的臨牀試驗中NUV-422的開發，用於治療高級別膠質瘤和其他類型的癌症，以及我們其他候選產品的開發。因此，我們的業務目前在很大程度上依賴於NUV-422的成功開發、監管批准以及(如果獲得批准)商業化。即使我們獲得監管部門的批准，我們也不能確定NUV-422或任何其他候選產品是否會獲得監管部門的批准或成功商業化。候選產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、審批、銷售、營銷和分銷都將受到FDA和類似外國監管機構的全面監管。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗證明該候選產品安全且有效，可用於每個目標適應症。藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法對我們的候選產品進行商業化和營銷。我們候選產品的成功將取決於其他幾個因素，包括：

圓滿完成臨牀前研究；

成功啟動臨牀試驗；

成功的患者登記並完成了證明其安全性和有效性的臨牀試驗；

獲得有關監管部門的上市批准；

為我們的候選產品獲取、維護、保護和執行專利、商業祕密和其他知識產權以及法規排他性；

完成相關監管部門要求的任何上市後研究；

為我們候選產品的臨牀和商業供應與第三方製造商進行安排和維護，或建立製造能力。

建立銷售、營銷和分銷能力，併成功啟動我們的產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨還是與其他公司合作；

我們的候選產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重程度；

患者、醫療界和第三方付款人接受我們的產品候選；

批准後持續可接受的安全概況；

為我們的候選產品獲得並維護醫療保險和足夠的報銷；

有效地與其他癌症療法競爭，包括在我們候選產品的銷售和營銷方面(如果獲得批准)；以及

獲得我們認為必要或需要的任何第三方知識產權許可證。

其中許多因素是我們無法控制的，包括充分完成臨牀前研究、臨牀測試和監管提交流程所需的時間、我們獲得和保護知識產權的能力以及競爭格局的變化。我們的候選產品有可能永遠不會獲得監管部門的批准，即使我們花費大量時間和資源尋求監管部門的批准。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成臨牀試驗、獲得監管部門批准或(如果獲得批准)將我們的候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，FDA、EMA、MHRA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構可能用來確定候選產品安全性和有效性的標準因潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，新產品候選產品的監管審批流程可能會更昂貴，花費的時間也更長。

我們業務的成功在一定程度上取決於我們基於我們的專利藥物-藥物共軛(DDC)平臺識別、開發和商業化產品的能力，該平臺利用了一種在藥物結合類抗癌療法中未經驗證的新穎治療方法。雖然基於我們的技術，我們已經取得了良好的臨牀前研究結果，但我們還沒有、也可能不會成功地證明任何候選產品在臨牀試驗或之後獲得市場批准時的安全性和有效性。我們基於DDC平臺的候選產品正處於臨牀前開發階段，我們尚未完成任何此類候選產品的臨牀試驗。我們使用DDC平臺的腫瘤學研究方法和新穎方法可能無法成功確定其他候選產品，任何基於我們技術的候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，可能需要額外的臨牀測試，或者使產品候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。此外，與我們其中一個基於DDC平臺的計劃有關的不利發展可能會對類似計劃的實際或感知成功可能性以及價值產生重大不利影響。

此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術進步迅速。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們在DDC平臺上保持競爭地位的能力。如果我們不能站在技術變革的前沿，利用我們的DDC平臺創造和開發候選產品，我們可能無法有效競爭。我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或新方法或不同方法的開發而使我們的DDC平臺過時，或限制我們候選產品的商業價值，這可能會消除我們認為從我們的研究方法和專有技術中獲得的藥物發現過程中的優勢。相比之下，嘗試使用類似方法的其他公司的不利發展可能會對我們DDC平臺的實際或感知價值以及基於DDC平臺的候選產品的潛力產生不利影響。如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，這將損害我們的業務。

我們基於DDC平臺的候選產品基於全新的技術，這使得我們很難預測候選產品開發的時間和成本。

我們將我們的產品研發精力集中在我們新穎的DDC平臺上，我們未來的成功在一定程度上取決於我們DDC平臺產生的成功開發候選產品。不能保證我們未來可能遇到的與我們的DDC平臺相關的任何開發問題不會導致重大延遲或意外成本，也不能保證此類開發問題能得到有效解決。我們還可能在開發可持續、可複製和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴方面遇到延誤，這可能會阻止我們及時或有利可圖地完成我們的臨牀試驗或將我們的候選產品商業化(如果有的話)。

我們未來可能會開發與其他療法相結合的候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險。

我們可能會開發未來的候選產品，與目前批准的一種或多種癌症療法結合使用。即使我們開發的任何候選產品將獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發任何候選產品與其他藥物聯合使用或用於癌症以外的適應症，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們自己的產品退出市場或在商業上不太成功。

我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將我們開發的候選產品與最終未獲得市場批准的任何此類未經批准的癌症療法結合在一起進行營銷和銷售。

如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們候選產品的批准或將其推向市場。

我們的候選產品失敗的風險很高。無法預測我們的任何候選產品何時或是否會證明對人體有效、安全或有效，或者將獲得監管部門的批准。要獲得上市和銷售我們的任何候選產品所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在用於每個目標適應症的人體上都是安全有效的。臨牀前研究和臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。失敗可能在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候發生。

此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀前研究或臨牀試驗的結果。到目前為止，我們的候選產品在臨牀前研究中產生的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗也會顯示類似的結果。我們還沒有為我們的任何候選產品生成任何臨牀數據。臨牀試驗後期階段的候選產品，儘管到目前為止還沒有，但可能無法表現出所需的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前和早期臨牀試驗取得了進展。在後期臨牀試驗中，我們可能要接受比已完成的早期臨牀試驗更嚴格的統計分析。製藥行業的一些公司在後期臨牀試驗中由於不良的安全性或缺乏療效而遭受重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。

在某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的遵守情況，以及臨牀試驗參與者的退出率。如果我們計劃的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗未能產生積極結果，我們候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，都將受到重大和不利影響。

我們可能會在臨牀前研究或臨牀試驗中遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全性和有效性令相關監管機構滿意。

在獲得監管部門對我們候選產品銷售的市場批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品對其預期適應症的安全性和有效性。臨牀前研究和臨牀試驗既昂貴、耗時，又不確定結果。我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一個或多個臨牀前研究或臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀前或臨牀開發的事件包括：

延遲進行實驗或臨牀前研究或此類實驗或研究結果不令人滿意；

延遲與監管部門就試驗設計達成共識；

延遲與預期CRO和臨牀試驗地點達成協議或未能就可接受的條款達成一致；

延遲開設網站和招募合適的患者參與我們的臨牀試驗；

由於旅行或檢疫政策或其他因素，與新冠肺炎、其他流行病或其他我們無法控制的事件相關的延遲註冊；

由於嚴重不良事件、對類候選產品的擔憂或對我們的臨牀試驗操作或試驗地點的檢查，監管機構強制實施臨牀暫停；

延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪；

與候選產品相關的嚴重不良事件的發生，被認為超過了其潛在益處；或

需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的更改。

例如，持續的新冠肺炎大流行以及政府當局採取的措施可能會擾亂供應鏈以及我們候選產品的藥品和成品的製造或運輸，用於我們的研究和臨牀試驗，推遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動，阻礙患者登記或繼續參加臨牀試驗的能力，或者阻礙測試、監測、數據收集和分析或其他相關活動，其中任何一項都可能推遲我們的臨牀試驗並增加我們的開發成本。

如果不能及時、成功地完成臨牀前和臨牀開發，可能會給我們帶來額外成本，或者削弱我們實現監管和商業化里程碑的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，則可能需要進行額外的測試，以便將修改後的候選產品連接到更早的版本。臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化(如果獲得批准)的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將同類藥物推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，如果我們或我們或我們的合作者未能根據監管要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(GCP)法規)將參與者暴露在不可接受的健康風險之下，或者如果FDA發現我們的調查性新藥(IND)申請或IND或這些試驗的進行中存在缺陷，則我們、FDA或機構審查委員會(IRBä)可能會隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品獲得收入的能力可能會延遲或完全消失。

如果我們在招募患者參加我們的臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，我們在臨牀試驗中可能會遇到患者登記困難，包括持續的新冠肺炎大流行帶來的挑戰。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。病人的登記取決於許多因素，包括：

協議中規定的患者資格標準；

分析試驗的主要終點所需的患者羣體大小和健康狀況；

患者與研究地點的距離；

試驗的設計；

我們招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；

臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥)的潛在優勢的看法；

我們取得和維持病人同意的能力；以及

參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險。

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品具有相同治療領域的產品，此次競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可在此類臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是讓患者參加任何未來的臨牀試驗。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在為特定適應症確定的研究項目上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或其他指示的商機，即使是我們已經開始調查且可能顯示出希望的產品，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業療法或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物不如之前認為的有效，或導致之前未確定的不良副作用，則我們銷售該藥物的能力可能會受到影響。

我們候選產品的臨牀試驗是在已同意進入臨牀試驗的精心定義的患者子集中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准，而我們或其他人後來發現它們的效果不如之前認為的那樣有效，或者造成了不良的副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：

監管部門撤銷或者限制對該產品的批准；

候選產品已根據21 CFR 314獲得批准(第H部分，加速批准)，但所需的驗證性試驗可能無法驗證臨牀益處；

被監管部門查封的產品；

產品召回；

對產品或其任何組件的製造工藝的營銷限制；

監管機構要求在標籤上附加警告，如黑匣子警告或禁忌；

要求我們實施REMS或創建藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；

承諾在批准前進行昂貴的額外安全研究或監管機構要求的上市後研究；

對產品競爭力的不利影響；

啟動監管調查和政府執法行動；

對我們採取法律行動，要求我們對對病人造成的傷害承擔法律責任；以及

損害我們的聲譽並由此損害醫生或患者對我們產品的接受度。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准) ，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨代價高昂且破壞性的責任索賠，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用中。我們目前還沒有獲準商業銷售的產品。但是，我們目前和將來在臨牀試驗中使用候選產品，以及在未來銷售任何經批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能是困難和昂貴的。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的或罕見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良反應，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何識別已知潛在不良反應的警告，以及不應使用我們的候選產品的患者。

雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們可能需要在每次開始臨牀試驗時增加我們的保險覆蓋範圍，如果我們成功地將任何候選產品商業化。由於保險範圍的費用不斷增加，我們可能無法將保險範圍維持在合理的成本或足以支付可能出現的任何責任的金額。如果因未投保的負債或超過投保的負債向我們提出成功的產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

與我們的候選產品商業化相關的風險

我們從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功將我們單獨或與合作伙伴一起獲得監管批准的任何產品商業化。

我們從未將候選產品商業化。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、對我們的候選產品進行臨牀前研究，以及為我們的主要候選產品NUV-422招募患者進行1/2期臨牀試驗。我們目前沒有銷售隊伍、營銷、製造或分銷能力。為了使我們的候選產品取得商業成功，如果有任何候選產品獲得批准，我們必須發展我們自己的銷售、營銷和製造能力，或者將這些活動外包給第三方。

可能影響我們的候選產品商業化能力的因素包括招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員、説服足夠數量的醫生為我們的候選產品開處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織需要大量投資，非常耗時，而且可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法在美國、歐盟或其他關鍵的全球市場建立有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能很難從他們那裏獲得收入。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭，競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司等。我們在開發治療癌症的免疫療法的製藥、生物技術和其他相關市場領域展開競爭。還有其他公司致力於開發治療癌症的免疫療法，包括各種規模的大型製藥和生物技術公司的部門。其中一些具有競爭力的產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排的公共和私人研究機構。

我們正在開發治療癌症的首批候選產品，目前這些療法都沒有獲得批准。目前已有多種可用於癌症的藥物療法，其中一些目前批准的藥物療法是品牌並受專利保護，而其他藥物療法是在仿製藥的基礎上提供的。這些批准的藥物中有許多都是成熟的療法，並被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用仿製藥產品。我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥產品。這可能會使我們很難實現我們的商業戰略，即用我們的候選產品取代現有的療法。

我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品。此外，這些公司中的大多數都比我們擁有更多的銷售、營銷和其他經驗和儲備。由於藥物發現和開發技術的商業適用性方面的進步，以及癌症治療投資資金的更多可獲得性，競爭可能會進一步加劇。

老牌製藥公司可能會大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能會降低我們候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，才能克服價格競爭並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護、發現、開發、獲得FDA批准或將藥物商業化，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

如果 NUV-422和我們當前和未來的其他候選產品獲得市場批准，無論是作為單一藥物還是與其他療法聯合使用，它們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果NUV-422和我們當前和未來的候選產品獲得市場批准，它們可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前批准的免疫療法，以及其他癌症療法，如化療和放射療法，在醫學界都很成熟，醫生可能會繼續依賴這些療法。如果我們的任何候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能永遠不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於許多因素，包括：

與替代療法相比的療效和潛在優勢；

如果獲得批准，有能力提供我們的產品以具有競爭力的價格出售；

與替代療法相比，更方便、更容易給藥；

目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開出這些療法的意願(br})；

營銷和分銷支持的實力；

足夠的第三方覆蓋和補償，包括聯合療法；

患者願意支付全部或部分自掏腰包在沒有足夠的第三方保險和足夠的報銷的情況下，與我們的產品相關的成本；

採用伴隨診斷或補充診斷；以及

任何副作用的流行率和嚴重程度。

我們某些候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷範圍(如果獲得批准)，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。

如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品至關重要。我們能否實現政府機構、私人健康保險公司和其他組織對產品的可接受覆蓋範圍和報銷，將影響我們成功將候選產品商業化的能力，如果需要，還會吸引協作合作伙伴投資開發候選產品。某些政府計劃(如Medicare、Medicaid、340B藥品定價計劃和TRICARE)的覆蓋範圍可能不適用於我們的某些候選產品。假設我們通過第三方付款人獲得特定產品的承保範圍，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為無法接受的共同付款。我們不能確保我們可能開發的任何產品都能在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何報銷。

第三方付款人越來越多地對藥品和服務的收費提出挑戰，許多第三方付款人可能會在有同等的仿製藥、生物相似或價格較低的療法可用時，拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並且只向患者報銷價格較低的產品。即使我們對候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，現有藥物的定價也可能會限制我們對候選產品收取的費用。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法實現產品開發投資的適當回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得滿意的財務回報。

與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

獲取和維護報銷狀態非常耗時且成本高昂。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和充足的報銷將始終如一地應用或首先獲得。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下會在短時間內通知，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織影響力的增加以及額外的法律變更，我們預計將在與銷售我們的任何候選產品相關的方面遇到定價壓力。總體上，特別是處方藥的醫療成本下行壓力非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人控制或降低醫療成本的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：

對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求；

我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；

我們獲得產品承保和報銷批准的能力；

我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及

我們被要求支付的税收水平。

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，我們也可能無法獲得市場認可，這將限制我們可以從銷售任何候選產品中獲得的收入(如果獲得批准)。

即使FDA批准我們開發的任何候選產品的上市，醫生、患者、第三方付款人或醫學界也可能不接受或使用這些產品。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量的資源，而且可能不會成功。市場是否接受NUV-422和我們的其他候選產品(如果有)將取決於許多因素，其中包括：

NUV-422和我們的其他候選產品治療癌症的能力，與其他可用的藥物、療法或療法相比；

與NUV-422和我們的其他候選產品相關的任何不良副作用的流行率和嚴重程度；

FDA批准的NUV-422或我們其他候選產品的標籤中包含的限制或警告；

替代治療的可用性；

目標患者羣體的規模，以及目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開這些療法的意願；

市場營銷和分銷支持的實力以及競爭產品上市的時機；

宣傳我們的候選產品以及與之競爭的產品和治療方法；

定價和成本效益；

我們銷售和營銷策略的有效性；

我們有能力通過營銷努力提高我們的候選產品的知名度；

我們有能力獲得足夠的第三方保險和足夠的補償；以及

FDA可能施加額外要求以限制我們候選產品的促銷、廣告、分銷或銷售的可能性。

如果我們的任何一個候選產品獲得批准，但沒有獲得患者、醫生和第三方付款人的足夠接受程度，我們可能無法產生足夠的收入來實現或保持盈利，我們的業務可能會受到損害。

即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、抽樣和記錄方面廣泛的和持續的監管要求的約束。這些要求包括對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前良好的生產實踐(CGMP)、法規和GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途的限制，或受批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第4階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性。具體而言，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品的批准標籤所反映的那樣。如果我們未來可能開發的任何候選產品獲得市場批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給患者開處方。但是，如果我們被發現推廣此類標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。FDA還可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。此外，如果法律或監管政策的應用發生變化，或者如果發現產品或我們的產品製造存在問題，或者如果我們或我們的某個分銷商、被許可人或合作營銷者未能遵守監管要求，監管機構可能會採取各種措施。這些措施包括：

發出警告信或者無題信函的；

申請禁制令或者處以民事、刑事處罰、罰款的；

暫停或限制經營，包括產品製造；

扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口或請求我們發起產品召回；

暫停或撤回我們的營銷授權；

暫停任何正在進行的臨牀試驗；

拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；或

要求我們進行額外的臨牀試驗、更改我們的產品標籤或提交額外的申請以獲得市場授權。

如果發生上述任何事件，我們銷售此類產品的能力可能會受損，我們可能會因遵守法規要求而產生大量額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售和營銷能力，或者與第三方簽訂協議銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們將無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何已批准產品取得商業成功，我們必須建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，或者將這些職能外包給其他第三方。將來，我們可能會選擇構建有針對性的銷售和營銷基礎設施，以便在我們的一些候選產品獲得批准後，與我們的合作者一起銷售或參與銷售活動。

建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成協議以執行這些服務都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招聘銷售人員並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能成本高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售人員和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

如果我們與第三方達成協議來執行銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款銷售和營銷我們的候選產品。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和精力有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方進行與我們的藥物發現和臨牀前活動相關的化學工作，並進行我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗，如果這些第三方停止提供服務或表現不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們沒有任何實驗室設施，到目前為止主要依靠單一的第三方SPARCBIO LLC來執行與我們的藥物發現活動相關的大部分藥物化學工作。SPARCBIO LLC本身就將我們的某些活動轉包給Integral BioSciences Private Limited(IBS)。IBS和SPARCBIO LLC僱用的科學家是涵蓋我們候選產品的許多專利申請的發明人根據我們公司與SPARCBIO LLC於2019年1月簽訂的為期五年的合作協議以及之前於2018年4月和2017年2月簽訂的協議的要求，將他們的發明轉讓給我們。我們對IBS和SPARCBIO LLC執行合作協議中要求SPARCBIO LLC執行的活動的控制有限。

我們目前也沒有能力在沒有外部援助的情況下獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗。到目前為止，我們一直依賴CRO進行所有的臨牀前研究，並打算適當地利用CRO的專業知識和協助來進行我們未來的臨牀試驗。我們計劃依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方(如CRO)對我們的候選產品進行或協助我們進行符合GCP標準的臨牀試驗，並且目前可能不具備這樣做所需的全部合同關係。一旦我們與這些第三方CRO建立了合同關係，我們對他們實際執行這些活動的控制將是有限的。

我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守cGMP、GCP和良好實驗室操作規範(GLP)，這些規範和指南由FDA、歐盟成員國主管機構和任何類似的外國監管機構在臨牀前和臨牀開發中對我們的所有候選產品執行。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗場地和其他承包商來執行這些規定。儘管我們將依賴CRO進行任何當前或計劃中的符合GLP的臨牀前研究和臨牀試驗，並且對其實際表現的影響有限，但我們仍有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照我們的研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或任何類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前執行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的所有臨牀試驗均符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品。如果我們不能遵守這些要求，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批流程。

雖然我們或我們的分包商已經或將要達成協議管理他們的活動，但IBS、SPARCBIO LLC和我們的其他CRO都是承包商，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的化學工作以及臨牀前和臨牀項目上。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他化學或藥物發現或開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露、侵權、挪用或其他侵犯我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手和其他第三方訪問和利用我們的專有技術。CRO還可能使用我們的專有信息和知識產權，從而招致訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及或使我們的專有信息和知識產權無效。如果SPARCBIO LLC或其他CRO 未能成功履行其合同職責或義務，則無法在預期期限內完成

如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗或其他藥物發現或開發活動可能會被延長、延遲或終止，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為不可靠，我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們開發的任何候選產品的財務業績和商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會延遲。

如果我們與SPARCBIO LLC或其他CRO的關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或添加額外的CRO涉及大量成本，需要管理時間和重點，可能會推遲我們候選產品的發現、開發和商業化。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算仔細管理我們與CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

我們沒有自己的製造能力，將依靠第三方生產NUV-422和我們目前和未來的其他候選產品的臨牀和商業供應。

我們在藥品配方和製造方面的經驗有限，不擁有或運營藥品製造、儲存、分銷或測試設施，也不希望擁有或運營這些設施。到目前為止，我們已經從單一來源的第三方CMO獲得了我們研究產品的活性藥物成分(原料藥)和藥物產品。我們正在為我們的每一種研究產品開發供應鏈，並打算制定框架協議，根據這些協議，CMO將一般地向我們提供必要數量的原料藥和藥品逐個項目基於我們的發展需要。我們尋求為每個研究產品使用不同的CMO，並將在情況允許時考慮進一步使藥品產品和供應組織多樣化。

第三方CMO可能無法或不願意向我們提供足夠的臨牀和商業級臨牀材料，原因是生產短缺或持續的新冠肺炎大流行或其他原因導致的其他供應中斷，因為這些材料是由我們的競爭對手之一或決定不繼續向我們供應這些材料的另一家公司購買的，或者出於其他原因。如果發生其中一個或多個事件，而我們無法及時從一個或多個第三方CMO建立替代供應，則在我們定位和鑑定新制造商時，我們的開發工作可能會出現延遲。在這情況下，我們可能要以訂購方式收取藥物使用，所以不能保證我們真的收到足夠數量的藥物。另請參閲我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能會受到健康流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的CMO、CRO、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響的不利影響。

此外，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨無法控制的風險，包括以下風險：

不能始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；

延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；

製造和質量問題，包括與擴大製造規模相關的問題；

額外擴展所需的新設備和設施的成本和驗證；

生產企業不符合cGMP等國外同類標準的；

無法以商業上合理的條件與第三方談判製造協議；

以代價高昂或對我們造成損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；

依賴有限數量的來源，在某些情況下，僅依賴單一來源的成分，因此如果我們無法確保這些藥物成分的充足供應，我們將無法及時、足量或在可接受的條件下製造和銷售NUV-422或其他候選產品；

目前從單一或單一來源的供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商；

我們第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商破產或FDA Form 483通知、警告信或停止令的發佈；

其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。此外，我們的第三方製造商和供應商還會不定期接受FDA的檢查。我們的第三方製造商和供應商未能通過此類檢查並以其他方式令人滿意地完成針對我們候選產品的FDA審批方案，可能會導致監管行動，例如發佈FDA Form 483的觀察通知、警告信或禁令或吊銷運營許可證。此外，我們的第三方製造商和供應商受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關處理、使用、儲存、處理和處置廢物產品的法律法規，如果不遵守這些法律法規，可能會導致與此類第三方的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。根據監管行動的嚴重程度，我們的臨牀或商業藥品供應以及包裝和其他服務可能會中斷或受到限制，這可能會損害我們的業務。

此外，我們的CMO正在或可能與其他公司接洽，為此類公司供應和製造材料或產品，這也使我們的供應商和製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，如果不能滿足生產這些材料和產品的監管要求，還可能影響合同供應商或製造商工廠的監管審批。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於供應或製造我們的候選產品，或者如果它在未來撤回批准，我們可能需要尋找替代供應或製造設施，這將對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響如果獲得批准。

這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲、無法獲得監管部門的批准或影響我們將任何潛在的未來候選產品成功商業化的能力。如果我們不能建立合作關係，我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃。

隨着我們為後期臨牀試驗和潛在商業化做準備，我們將需要採取措施增加我們候選產品的生產規模，其中可能包括將生產轉移給新的第三方供應商或製造商。為了對我們的候選產品進行更大規模或後期規模的臨牀試驗，並提供足夠的商業數量的最終藥物產品和我們的成分，如果該候選產品獲準銷售，我們的CMO和供應商將需要大量生產我們的候選產品，更具成本效益，在某些情況下，需要以比目前更高的產量生產我們的候選產品。這些第三方承包商可能無法以及時或經濟高效的方式或根本不能成功地提高任何此類候選產品的製造能力。大幅擴大生產規模可能需要額外的流程、技術和驗證研究，這些過程、技術和驗證研究成本高昂，可能不會成功，而且FDA和外國監管機構必須審查和批准這些流程、技術和驗證研究。此外，由於候選產品本身的固有屬性，或候選產品與製造和包裝過程中添加的其他組件的組合，或者在原料藥或成品的運輸和儲存期間，在這些擴大活動期間可能會出現質量問題。如果我們的第三方CMO無法以足夠的質量和數量並以商業合理的價格成功擴大我們的任何候選產品的生產規模，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量生產的替代供應商或製造商，並且我們無法及時成功地轉移工藝 , 該候選產品的開發和任何最終產品的監管審批或商業發佈可能會延遲，或者可能會出現供應短缺，這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們無法建立協作關係，我們可能不得不更改一些未來的開發和商業化計劃。

我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外資金來支付費用。我們可能會與製藥和生物技術公司就我們候選產品的未來開發和潛在商業化達成合作協議。如果我們將加入一個或多個此類協作，我們很可能會對協作者用於開發或商業化我們可能尋求與其共同開發的任何候選產品的資源數量和時間進行有限的控制。我們無法預測我們可能加入的任何協作的成功與否。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更多的臨牀開發和商業化經驗和能力，可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就協作達成最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議協作的條款和條件以及提議的協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性，競爭產品，我們對技術所有權的不確定性(如果在不考慮挑戰的是非曲直的情況下對此類所有權提出挑戰)，以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮備選產品或

可用於協作的類似指示的技術，以及對於我們的候選產品而言，這樣的協作是否會比與我們的協作更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的合作者簽訂特定條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們可能無法及時、以可接受的條款談判合作協議，甚至根本無法談判。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權許可，我們也可能無法獲得獨佔權利，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。我們的協作合作伙伴(如果有)可能不會優先考慮我們的候選產品，或者不能有效地開發我們的候選產品，這可能會延遲、減少或終止候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃，或者推遲其潛在的商業化。此外，如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權，或無法保持和保護我們現有的知識產權，我們可能不得不推遲、減少或終止我們的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。如果我們選擇自己增加支出來資助開發或商業化活動，我們可能需要來獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

與合規相關的風險

頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的市場批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能向此類候選產品收取的價格。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的產品的能力。

經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。“平價醫療法案”的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰。例如，雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了“平價醫療法案”的某些條款，例如從2019年1月1日起取消對不遵守“平價醫療法案”個人購買醫療保險的規定的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)整體違憲，因為國會廢除了個人強制令。因此，“平價醫療法案”將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃 , 以及對通過醫療補助或平價醫療法案獲得醫療保險覆蓋造成不必要障礙的政策。平價醫療法案在未來可能會受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響平價醫療法案和我們的業務。我們將繼續評估《平價醫療法案》(Affordable Care Act)及其可能的廢除和替代對我們業務的影響。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案(Budget Control Act)等，創建了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。赤字削減聯合委員會沒有實現有針對性的赤字削減，這引發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括，除非國會採取額外行動，否則到2030年，平均每個財年向供應商支付的醫療保險支出將減少2%。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日的2%醫療保險自動減支。最近，美國對特殊藥物定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查和立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，在聯邦一級，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項降低藥品價格的行政命令，試圖實施特朗普政府的幾項提議。此外，FDA發佈了一項最終規則，從2020年11月30日起生效，執行進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供指導。進一步, 2020年11月20日，美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)敲定了一項規定，取消了藥品製造商對計劃贊助商降價的避風港保護。

D部分，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為降價創造了一個新的避風港，反映在銷售點，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排提供新的避風港，該安排的實施也一直持續到2023年1月1日。2020年11月20日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的最惠國行政命令，該命令將把聯邦醫療保險B部分對某些醫生管理的藥物的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，自2021年1月1日起生效。2020年12月28日，美國加利福尼亞州北區地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止實施臨時最終規則。2021年1月13日，在美國馬裏蘭州地區行業團體提起的另一起訴訟中，政府被告提交了一項聯合動議，要求擱置訴訟，條件是政府不會對美國加州北區地區法院授予的初步禁令提出上訴，並且最惠國待遇範本臨時最終規則所產生的任何最終法規的履行不得早於該法規在聯邦登記冊上公佈後六十(60)天開始。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示有意推行降低藥品價格的某些政策舉措。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下還包括, 旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。政府有可能針對新冠肺炎疫情采取額外行動，這可能會影響我們的業務。我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向。旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本。這些以及法律或監管框架的任何進一步變化都可能減少我們的收入或增加我們的成本，這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。

我們預計，已經採取並可能在未來實施的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。任何減少醫療保險或其他政府計劃報銷的都可能導致私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

雖然我們目前沒有任何產品上市，但我們當前和未來的業務可能會直接或間接地通過我們的處方者、客户和第三方付款人，受到各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及醫生支付陽光法案和法規。對於我們獲得市場批准的任何產品，醫療保健提供者和其他人在推薦和處方中扮演着主要角色。除其他事項外，這些法律可能會影響我們當前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動，以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們與醫療保健提供商和其他方之間的財務安排和關係的業務我們可以通過這些安排營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能會受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運營能力的法律包括：

美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體明知並故意索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦可全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

美國聯邦虛假索賠，包括可通過舉報人行動強制執行的《虛假索賠法》和民事貨幣罰金法，除其他事項外，該法對個人或實體故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，明知而做出、使用或導致做出或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述的虛假記錄或陳述，處以刑事和民事處罰，並對其他行為施加刑事和民事處罰。美國聯邦虛假索賠法，包括可通過舉報人行動強制執行的《虛假索賠法》和民事貨幣懲罰法，除其他外，對故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准的個人或實體處以刑事和民事處罰減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。此外，政府可以斷言，違反美國聯邦反回扣法規而產生的包括物品和服務在內的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成虛假或欺詐性索賠；

1996年美國聯邦《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，除其他事項外，對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實，施加刑事和民事責任，並對此施加刑事和民事責任(br})，該法案對以下行為施加刑事和民事責任：明知並故意執行或試圖執行任何醫療福利計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大事實；與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

HIPAA，經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)及其實施條例修訂，並經根據HITECH和《遺傳信息非歧視法》對HIPAA隱私、安全、執法和違反通知規則的修改再次修訂； 2013年1月發佈的HIPAA規則(通常稱為HIPAA綜合規則最終規則)的其他修改，該規則規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及保護隱私、安全和未經受HIPAA綜合規則最終規則約束的承保實體(即醫療計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者)以及其業務夥伴和為其或代表其提供某些服務的承保分包商傳輸個人可識別的健康信息的義務，這些分包商為他們或代表他們提供涉及以下內容的某些服務：醫療計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，他們的業務夥伴和為他們或代表他們提供某些服務的承保分包商在沒有適當授權的情況下傳輸個人可識別的健康信息

美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，其中包括禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌；

美國聯邦立法通常被稱為醫生支付陽光法案，作為《平價醫療法案》及其實施條例的一部分頒佈，該法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院支付某些款項和其他價值轉移有關的信息從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士支付和其他價值轉移的情況。

類似的州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法，可能適用於我們的業務實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他人支付費用要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的州法律法規，其中要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬以及價值的項目；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化；以及

每項法律的歐洲和其他外國法律等價物，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、機構指導或案例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何可能適用於我們的其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，或其他國家或司法管轄區的類似計劃、返還、監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少。如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控以及我們業務的延遲、減少、終止或重組，則需要額外的報告要求和監督。此外，防禦任何此類操作都可能耗資巨大且耗時，而且可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們和我們的合作者以及第三方提供商可能受到聯邦、州和外國數據隱私以及安全法律法規的約束。在美國，許多聯邦和州法律法規(包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，例如《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。

在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。在美國，這包括根據聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構頒佈的規則和條例而採取的執法行動。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，將來也可能提出可能在法律上或合同上適用於我們的自律標準。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有客户信息泄露，我們也可能招致鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已經通過了監管企業在線運營方式的立法，包括與隱私、數據安全和數據泄露相關的措施。所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因數據泄露而泄露的客户發出通知。法律不一致，如果發生大範圍的數據泄露，合規成本很高。各州也在不斷修改現有法律，要求注意經常變化的監管要求。此外，加利福尼亞州最近頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月生效。CCPA賦予加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息的更多權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。目前，我們不收集加州居民的個人數據，但我們是否應該開始收集, CCPA將對我們的業務施加新的繁重的隱私合規義務，並將增加潛在罰款和集體訴訟的新風險。

外國數據保護法，包括歐盟一般數據保護條例(GDPR)，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的和其他個人信息。2018年生效的GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對不合規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該法規對個人信息的收集、使用和披露提出了許多新要求，包括更嚴格的關於同意和必須與數據主體共享其個人信息如何使用的信息的要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國(包括美國) ，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意了從歐盟向美國傳輸數據的傳輸框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。目前，我們認為我們不受GDPR 的約束，但如果這一變化，GDPR將增加我們在處理的個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的歐盟數據保護規則。

遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。如果我們或我們的合作者和第三方提供商未能遵守美國和外國數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致不利的宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

我們的成功在很大程度上取決於我們以及任何許可方和合作者獲取、維護、保護和執行與我們的候選產品和技術有關的專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力。截至2021年6月30日，我們只頒發了四項專利。

專利訴訟過程是不確定的、昂貴的和耗時的。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理成本或及時準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們或我們的許可人也可能無法在競爭對手或其他第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前，無法及時識別我們研發成果的可專利方面以獲得專利保護，或未能提交涵蓋開發和商業化活動過程中的發明的專利申請。此類競爭對手或其他第三方的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力構成障礙，或限制我們可能獲得的專利保護範圍。儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們在某些司法管轄區尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才會公佈，在某些情況下甚至根本不會公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個構思我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中要求的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。

生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。我們和我們的許可方待決和未來的專利申請可能不會成熟為專利，也不會導致已頒發的專利保護我們的技術或候選產品全部或部分，或者實際上將其他公司排除在將競爭技術和候選產品商業化之外。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們未決和未來專利申請的權利要求範圍，因此，即使此類專利申請作為專利頒發，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們和我們的許可人不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行專利申請，除非且直到專利從此類申請中頒發，並且只有在所發佈的權利要求涵蓋此類技術的範圍內才能強制執行。我們持有或許可的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，我們不知道我們的任何候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

我們為候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到挑戰，或者不足以為我們提供任何競爭優勢。

即使我們擁有的專利申請作為專利頒發，任何此類專利的頒發也不能就其發明性、範圍、有效性或可執行性確定，此類專利可能會受到挑戰、無效、縮小或認定為不可強制執行，包括在美國和國外的法院或專利局，或被規避。我們可能需要將現有技術提交給美國專利商標局(USPTO)、聯邦法院或同等的外國機構，或者參與反對、派生、撤銷、複審、授權後和各方間審查或幹擾訴訟，或其他類似訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們或我們的許可人之一可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權或所有權，或參與授權後的質疑程序，例如在外國專利局的異議，挑戰發明優先權或其他可專利性特徵。此類訴訟和任何其他專利挑戰可能導致專利權利的喪失、排他性的喪失、優先權的喪失或專利權利要求的縮小、無效或無法執行。, 這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，可能會公佈與上述任何訴訟相關的聽證、動議或其他進展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的價格下跌。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外，我們擁有或授權的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的獨家許可，這些共同所有人可能會將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，這些第三方可以營銷競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。

因為我們依賴第三方來發現、開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享我們的某些商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂包含保密條款的協議，包括保密協議、材料轉讓協議、協作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管與第三方達成了這些協議，但共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入他人的技術或被披露或使用違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業機密可能會削弱我們的競爭地位並對我們的業務產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的，如果受到挑戰，涉及我們的技術和候選產品的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。

競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權或我們許可方的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或許可人的專利可能會涉及發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中要求的技術的第三方執行，除非且直到專利從此類申請頒發。為了反擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利是無效的或不可強制執行的。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不涵蓋該技術為理由拒絕阻止另一方使用該技術。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，或者以我們的專利不涵蓋該技術為理由拒絕阻止對方使用爭議技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行、解釋狹隘或解釋方式不會阻止競爭對手進入市場的風險。此外，我們可能會覺得對某些第三者強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。

在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法啟用或書面描述不充分。不可強制執行的理由可能是聲稱與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息或在起訴過程中做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等的異物提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。潛在的訴訟程序包括複審、授予後複審、當事各方之間的複審、幹預訴訟、派生訴訟和外國法域的等同訴訟(例如反對訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。比如有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴過程中沒有意識到的已經失效的技術。如果被告在無效或不可強制執行的法律斷言中獲勝，我們將至少部分甚至全部失去對無效或不可強制執行的專利所涵蓋的適用產品候選產品或技術的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性的損害。

由第三方引起或由我們提起或由USPTO宣佈的幹擾或派生程序可能對於確定與我們的專利或專利申請有關的發明的所有權或優先權是必要的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。此類許可證可能不按商業合理條款提供，或者根本不提供，或者可能是非獨家的。如果我們無法獲得並維護此類許可證，我們可能需要停止我們可能開發的一個或多個候選產品的開發、製造和商業化。此外，如果我們或我們的許可人在我們或他們面臨的任何發明糾紛中失敗，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如我們擁有的或許可內的專利的獨家所有權或獨家使用權。失去排他性或縮小我們擁有和許可的專利主張可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。即使我們在上述任何糾紛中取得成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，在此類訴訟或訴訟過程中，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。

此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的大多數競爭對手都比我們大，並且擁有比我們多得多的資源。因此，他們比我們更有可能承擔複雜的專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使解決方案對我們有利，訴訟或其他與知識產權索賠相關的法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品許可的能力。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區對我們的候選產品申請、起訴、維護、辯護和強制執行專利和其他知識產權的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。因此，我們可能會選擇不尋求在某些司法管轄區保護我們的知識產權，這可能會使我們無法求助於阻止競爭產品在這些司法管轄區製造或商業化。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護或其他知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能向我們擁有專利或其他知識產權保護的地區出口其他侵權、挪用或違規產品，但執行權不如美國的那樣強大。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的強制執行，這可能會使我們很難阻止侵犯、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。

包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利被侵犯或如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利或待處理的專利申請，或者可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。

我們正在競爭激烈的領域開發某些候選產品，不能保證我們可能進行的任何專利搜索或分析(包括識別相關專利或未決專利申請、專利權利要求的範圍或相關專利的到期時間)是完整或徹底的，也不能確定我們已經識別了美國和國外的每一個與我們候選產品商業化相關或可能相關或必要的第三方專利和未決專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請，以及在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請都是保密的。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，在我們不知情的情況下，涵蓋我們候選產品的專利或未決專利申請可能已經或可能在未來由第三方提交。此外，已公佈的專利和待處理的專利申請可能會在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的製造或使用，但受某些限制的限制，這些修改可能會覆蓋我們的候選產品或我們候選產品的製造或使用。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利的相關性或範圍的解釋

或正在處理的專利申請可能不正確，這可能會對我們營銷候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利或未決專利申請的範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的未決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別並正確解釋相關專利或未決專利申請，可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生負面影響。

如果我們不能識別或正確解釋相關專利或未決專利申請，或者如果我們無法獲得相關專利或未決專利申請的許可，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金(可能包括未來可能很大的版税)外，我們可能會被暫時或永久禁止將任何被認定為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，都可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響和前景。

如果我們無法以合理的商業條款從第三方獲得許可，或未能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。

我們可能需要使用第三方的專利或其他專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們需要從這些第三方獲得許可或所有權。許可或獲取第三方知識產權是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源或更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們無法許可或獲得此類知識產權或技術，或者如果我們被迫以不利條款許可此類知識產權或技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，或者開發、製造或商業化的成本可能會大幅增加，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。

如果我們未能履行未來任何許可協議下的義務，則這些交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或商業化，或可能被迫停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生重大負面影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。如果我們失去許可知識產權的權利，如果獲得批准，我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。如果我們違反任何協議，將使用、開發和商業化權利授權給我們的候選產品或來自第三方的技術，或者在某些情況下，我們無法在某些開發截止日期前完成開發，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期過期，我們也可能面臨來自競爭產品(包括仿製藥)的競爭。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的候選產品商業化。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期延長，我們的一項或多項外國專利可能有資格根據類似的法律(例如在歐盟)獲得專利期限延長。在美國，《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期，前提是滿足其他要求。但是，不能保證FDA、USPTO或任何類似的外國監管機構或國家專利局會全部或部分批准此類延期，任何可用延期的長度可能會因多種因素而異。例如，如果我們在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，未能在適用的截止日期內提出申請，或未能提出申請，我們可能得不到延期

相關專利到期前或因其他原因未能滿足適用要求。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延長的總專利期自批准之日起不能超過14年，只有涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限比我們要求的短，我們可以對適用的候選產品實施專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

在製藥行業獲得和強制執行專利本身就存在不確定性，部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他司法管轄區的同等機構的決定，管理專利的法律法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們和我們的許可人或合作者獲取新專利或強制執行現有或未來專利的能力。例如，近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，這些案件被解讀為在某些情況下縮小了專利保護範圍或削弱了專利所有者的權利。因此，我們和我們的許可方或合作者在未來獲得專利的能力存在更大的不確定性，而且一旦獲得專利的價值也存在不確定性。

最近的專利改革立法可能會增加起訴我們和我們的許可人或合作者的專利申請，以及執行或保護我們或我們的許可人或合作者頒發的專利的不確定性和成本。假設在2013年3月之前滿足其他可專利性要求，在美國，最先發明所要求的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到了第一個發明人轉申請制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化會影響專利申請的起訴方式，也可能會影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)來攻擊專利有效性的額外程序。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的新法規和程序，以及與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一次修改Inventor到文件規定。因此，尚不清楚《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)會對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。但是，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們或我們的許可人專利申請的起訴以及我們或我們的許可人頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利和某些待決專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局或外國專利代理機構支付。在某些情況下，我們依賴我們的許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各種外國專利代理機構還要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定期限內回覆官方通信、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請不可撤銷地放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。如果我們或我們的許可方或協作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生負面影響。

我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟。我們可能成為美國專利商標局、聯邦法院或類似機構關於我們候選產品和技術知識產權的未來對抗程序或訴訟的一方或受到威脅，包括重新審查、幹預、授權後審查、各方間審查或派生程序或其他類似程序。

異物。在我們開發候選產品的領域中，存在大量美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的未決專利申請。如果這些專利中的任何一項被主張對我們不利，我們相信我們將對任何此類行為採取防禦措施，包括此類專利無效、我們的候選產品沒有侵犯此類專利，或者我們能夠將此類技術替換為替代的、非侵權的技術。但是，如果針對我們主張任何此類專利，並且我們對此類主張的辯護不成功，並且此類替代技術不可用，或者在技術或商業上不可用，除非我們獲得此類專利的許可，否則我們可能要承擔損害賠償責任，如果我們被發現故意侵犯此類專利，我們可能要承擔三倍的損害賠償金和律師費，並且我們可能被禁止將任何最終被認定侵犯此類專利的候選產品商業化。未來任何與這些專利相關的潛在法律訴訟都可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。如果我們在對這些專利的挑戰中失敗，併成為訴訟對象，或無法以商業合理條款獲得有關這些專利的許可，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會對我們有利。有管轄權的法院可以裁定針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何候選產品以及主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生重大負面影響。為了成功地在聯邦法院挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很重要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，而我們未能成功證明此類權利是無效或不可強制執行的，我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫，包括法庭命令, 停止將侵權技術或候選產品商業化。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費、支付版税和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何事件都會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被要求使用或披露任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

此外，我們或我們的許可人可能會要求前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利或其他知識產權中擁有權益。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上構思、開發或簡化為實踐我們視為自己的知識產權的每一方簽訂此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能向我們提出的索賠辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。

如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠提起訴訟，訴訟也可能導致鉅額成本，推遲我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果，或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損並減少可用於開發活動的資源

或任何未來的銷售、營銷或分銷活動。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會影響我們在市場上的競爭能力，包括影響我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或進入開發合作以幫助我們將候選產品商業化(如果獲得批准)所需資金的能力。上述任何事件都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

我們依靠商業祕密和包含保密義務的協議來保護我們的非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。關於我們的研發項目，我們認為商業祕密和技術訣竅是我們知識產權的重要來源之一，包括我們對某些藥物輸送技術和藥物結合的廣博知識。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問它們的各方簽訂保密協議和保密協議，例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密協議和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發, 我們沒有權利阻止他們利用這些技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或者由競爭對手或其他第三方自主開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，也無法在我們感興趣的市場建立知名度，從而損害我們的競爭地位。

我們打算依靠註冊權利和普通法權利來保護我們的商標。我們已向美國商標局和某些其他國家的商標管理機構申請註冊我們的某些商標，未來可能會尋求在美國或其他國家註冊更多商標。我們當前和未來的商標申請可能不會及時成熟到註冊或根本不成熟，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。在美國和一些外國司法管轄區，我們獲得和維護商標註冊以及獲得可強制執行的商標權的能力取決於在商業上使用我們的商標，這意味着我們必須根據司法管轄區的不同，在臨牀研究或產品商業化方面取得一定程度的進步。如果我們未能滿足這些要求或適用監管機構的任何其他要求，我們可能無法在這些司法管轄區擁有可強制執行的商標權或註冊。我們尚未在美國獲得NUVATION或NUVATION生物商標的商標註冊，也尚未申請為美國或任何其他司法管轄區的任何候選產品註冊任何品牌名稱。

此外，我們擁有的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被認定為侵犯或稀釋其他商標。我們可能無法在相關國家/地區開發任何可強制執行的商標權利，也無法保護我們開發的權利。我們可能會被迫停止使用我們的商標或商號(我們需要這些商標或商號才能在感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴和客户的認可)，並花費時間和金錢來重塑品牌。此外，第三方已經並可能在未來申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們未能成功執行我們的權利，我們可能無法使用這些商標來提升我們公司、技術、產品或服務的品牌認知度。此外，如果其他商標的所有者包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體，則可能會對我們提起商號或商標侵權訴訟。

在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構拒絕註冊我們商標的辦公訴訟。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請並尋求註銷註冊商標。未來可能會對我們的商標申請或註冊提起異議或撤銷訴訟，我們的商標申請或註冊可能無法繼續有效。此外，第三方可以先在某些國家/地區申請我們的商標或類似的商標變體。如果他們成功註冊了此類商標，而我們挑戰此類第三方權利失敗，我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區營銷我們的產品。如果我們不能確保我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方強制執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響，無論我們在哪裏設有臨牀試驗點或其他業務運營。此外，衞生流行病可能會對我們所依賴的CMO、CRO和其他第三方的運作造成重大幹擾。例如，新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，影響着員工、患者、社區和企業運營，也影響着美國的經濟和金融市場。很多地理區域已經，或者未來可能會實施，-就地避難所控制新冠肺炎傳播的命令、隔離或類似的命令或限制。我們的總部位於紐約、紐約和加利福尼亞州舊金山地區，目前我們已經對所有員工實施了在家工作的政策。行政命令和我們在家工作政策的影響可能會負面影響生產力，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

我們在臨牀試驗中使用的產品依賴於全球供應鏈，如果獲得監管部門的批准，還將用於商業化。隔離，就地避難所以及類似的政府命令，或者預期可能會發生此類命令、關閉或其他限制，無論是與新冠肺炎還是其他傳染病有關，都可能影響美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者材料或用品的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈，或者我們招募患者參加臨牀試驗或進行臨牀試驗的能力。此外，運輸公司和運輸樞紐的關閉可能會對我們的臨牀開發和未來的任何商業化時間表產生重大影響。

如果我們與供應商或其他供應商的關係因新冠肺炎疫情或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或添加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，通常會出現延誤，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來的能力產生不利影響

商業化時間表。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。見風險因素？與我們對第三方的依賴有關的風險。

此外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。未來，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲，原因是醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，或者患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂，以及臨牀站點所在國家的國家政府實施的公共衞生措施。臨牀站點啟動和患者登記可能會被推遲，原因是醫院資源對新冠肺炎大流行的優先順序，或者患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂，以及臨牀站點所在國家政府實施的公共衞生措施。如果隔離阻礙患者移動或中斷醫療服務，則某些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。同樣，如果我們無法成功招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員，而作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的風險敞口，或者遭受了機構、市或州政府的額外限制，則可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

新冠肺炎的蔓延還導致了全球資本市場的混亂和波動，這增加了獲得資本的成本，並對其產生了不利影響，並增加了經濟的不確定性。由於新冠肺炎的影響，其他生物製藥公司普通股的交易價格有時會出現高度波動。就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務業績和普通股價值產生不利影響的程度而言，它還可能影響我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。

新冠肺炎在全球範圍內的流行繼續快速發展。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住洪博士和我們的其他關鍵員工、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格的人員。

我們高度依賴洪博士和我們的高管以及我們科學和臨牀團隊的其他成員的管理、研發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。雖然我們與我們的每位高管都有聘書，但他們每個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供關鍵人員保險。

招聘和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們的產品成功獲得市場批准，候選人、銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

特別是，鑑於洪博士在發現我們目前的所有候選產品、我們正在進行的發現活動和開發計劃、招聘我們的其他高管和關鍵員工以及我們戰略和運營的所有其他方面所發揮的核心作用，我們認為無論出於何種原因失去洪博士的服務都將嚴重損害我們的業務和前景。更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。

我們行業招聘合格人員的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們受到了不當徵集，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們預計將擴展我們的開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2021年6月30日，我們擁有 51名員工。隨着我們臨牀前和臨牀開發的進展，我們預計我們的員工數量和運營範圍將會增長，特別是在研究、臨牀運營、監管事務、一般和行政領域，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗也有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴展可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO 和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或未經授權的活動違反了(1)FDA、EMA、MHRA和其他類似監管機構的法律和法規，包括那些要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他美國和國外的醫療保健法律法規，以及(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人識別信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或非法挪用候選產品，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。

我們採用了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。

國際業務可能使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。

我們的業務將面臨與開展國際業務相關的風險。我們的一些供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心位於美國境外。此外，我們的業務戰略包含潛在的國際擴張，因為我們尋求在美國以外的患者羣體中獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化。如果獲得批准，我們可能會聘請銷售代表並在美國境外開展醫患協會外展活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；

我們未能獲得並保持在不同國家使用我們產品的監管批准；

國外臨牀試驗數據被其他國家主管部門拒絕或合格的；

影響國外原材料供應或製造能力的任何事件(包括持續的新冠肺炎疫情可能導致的事件)導致臨牀試驗材料供應延遲或中斷；

其他可能相關的第三方專利和其他知識產權；

獲取、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；

駐外業務人員配備和管理困難；

與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；

我們打入國際市場的能力有限；

財務風險，如較長的付款週期，難以收回應收賬款，當地和地區性金融危機對我們候選產品的需求和付款的影響，以及面臨外幣匯率波動的風險；

自然災害，政治和經濟不穩定，包括戰爭，恐怖主義和政治動亂，疾病的爆發，包括新冠肺炎和相關就地避難所訂單、旅行、社會隔離和檢疫政策、抵制、削減貿易和其他商業限制；

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們 CRO和我們所依賴的其他第三方的計算機系統仍容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據泄露、計算機病毒和未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員。安全漏洞或中斷的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，通常都隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加而增加。雖然據我們所知，到目前為止我們還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營出現重大中斷。例如，已完成、正在進行或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

未經授權披露敏感或機密數據(包括個人身份信息)，無論是通過破壞計算機系統、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他方式，還是未經授權訪問或通過我們的信息系統和網絡(無論是我們的員工還是第三方)，都可能導致負面宣傳、法律責任和我們的聲譽受損。未經授權披露個人身份信息也可能使我們因違反世界各地的數據隱私法律法規而受到制裁。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，我們的產品的進一步開發可能會延遲候選產品。

隨着我們越來越依賴信息技術進行運營，網絡事件(包括蓄意攻擊和試圖未經授權訪問計算機系統和網絡)可能會增加頻率和複雜性。這些威脅對我們系統和網絡的安全、數據的機密性、可用性和完整性構成風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統開展業務的第三方。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前無法識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。此外，我們無法控制我們的雲和服務提供商(包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商)的設施或技術的操作。我們的系統、服務器和平臺以及我們的服務提供商的系統、服務器和平臺可能容易受到我們或他們的安全措施可能無法檢測到的計算機病毒或物理或電子入侵的攻擊。能夠規避此類安全措施的個人可能會盜用我們的機密或專有信息、擾亂我們的運營、損壞我們的計算機或以其他方式損害我們的聲譽和業務。我們可能需要花費大量資源和進行大量資本投資來防範安全漏洞或減輕任何此類漏洞的影響。不能保證我們或我們的第三方提供商將成功阻止網絡攻擊或成功減輕其影響。任何中斷或安全漏洞都會導致我們的數據或應用程序丟失或損壞, 或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，並且我們未來候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

與我國證券所有權相關的風險

我們證券的市場價格可能波動很大，這可能會給我們的投資者造成重大損失，並可能使我們面臨證券訴訟。

我們證券的市場價格可能會波動。一般的股票市場，特別是製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法出售其證券或高於他們支付的價格。我們證券的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括：

不利的監管決定；

我們對候選產品的監管備案的任何延遲，以及與適用的監管機構對此類備案的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA拒絕提交書面申請或請求提供更多信息；

洪博士持有我們B類普通股的所有流通股，以及我們A類和B類流通股的27.2%。除了在所有事項上與A類普通股(每股一票)一起投票外，B類普通股的持有者(I)有權無故選舉和罷免我們的三名董事以及超過七名的至少50%的所有董事，以及(Ii)對任何收購(無論是通過合併、出售股份或出售資產)或我們的清算的批准權。因此，洪博士有能力控制或對提交股東審批的所有事項施加重大影響，包括選舉董事和修訂我們的組織文件，並對我們公司的任何收購或清算擁有批准權。洪博士可能擁有與其他股東不同的利益，並可能以其他股東不同意的方式投票，這可能會對他們的利益不利。這種集中控制可能具有延遲、防止或阻止控制權變更的效果，可能會剝奪我們的股東在出售我們公司時獲得資本溢價的機會，並可能最終影響我們A類普通股的市場價格。

我們無法預測我們的雙層結構可能會對A類普通股的市場價格產生什麼影響。

我們無法預測我們的雙層股權結構，再加上洪博士憑藉持有我們B類普通股100%的流通股而擁有的集中投票權，是否會導致我們的A類普通股未來的市場價格更低或更波動，或者會造成負面宣傳或其他不利後果。某些索引提供商已經宣佈

限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。例如，2017年7月，富時羅素(FTSE Russell)和標準普爾(Standard&Poor s)宣佈，他們將停止允許大多數使用雙層或多類資本結構的新上市公司被納入其指數。根據宣佈的政策，我們的雙層資本結構使我們沒有資格被納入這些指數中的任何一個。鑑於投資資金持續流入尋求跟蹤某些指數的被動策略，被排除在股票指數之外可能會排除其中許多基金的投資，並可能降低我們的證券對其他投資者的吸引力。因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。

不能保證我們能夠遵守紐約證券交易所的持續上市標準。

我們的A類普通股和公共認股權證分別在紐約證券交易所掛牌交易，代碼分別為？NUVB？和？？NUVBW。我們是否有資格繼續上市將取決於我們是否遵守紐約證券交易所的持續上市標準，也可能取決於我們贖回的股票數量。如果紐約證券交易所因未能達到上市標準而將我們的證券從其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨嚴重的負面後果，包括：

我們證券的市場報價有限；

確定我們的普通股為便士股，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們普通股在二級交易市場的交易活動水平降低；

有限的分析師覆蓋範圍；以及

未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。

合併後，我們或我們的股東在公開市場上的未來銷售或對未來銷售的看法可能會導致我們證券的市場價格下跌。

在公開市場出售我們的證券，或認為可能發生此類出售，可能會損害我們證券的現行市場價格。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。

截至合併完成，我們總共擁有約217,650,055股A類普通股，包括約216,650,055股A類普通股和1,000,000股B類普通股。在合併中發行的所有股票無需根據證券法註冊即可自由交易，除我們的關聯公司(定義見證券法第144條規則，第144條規則)外，包括我們的董事、高管和其他關聯公司在內的其他人不受限制。

於2020年10月20日，Legacy Nuvation Bio簽訂了某些協議，限制此類簽約方在截止日期後持有的我們的證券的轉讓，包括與(I)保薦人和洪博士(保薦人和創始人鎖定協議)、(Ii)遠期購買協議(FPA鎖定協議)項下的買家和(Iii)Legacy Nuvation某些股東的協議(股東鎖定協議)的協議，這些協議包括：(I)保薦人和Hung博士(保薦人和創始人鎖定協議)；(Ii)遠期購買協議(FPA鎖定協議)下的購買者；以及(Iii)Legacy Nuvation股東中的某些股東(股東鎖定協議)。在保薦人和創始人鎖定協議和FPA鎖定協議的情況下，此類限制從截止日期開始，截止於(I)截止日期後365天的日期，(Ii)合併、清算、股票交換、重組或其他類似交易的截止日期，在截止日期之後導致我們所有公開股東有權將其普通股換取現金證券或其他財產的較早的。或(Iii)我們A類普通股收盤價等於或超過每股12.00美元的次日，在收盤日後至少150天開始的任何30個交易日內的任何20個交易日。就股東禁售期協議而言，此類限制從截止日期開始，並在(I)截止日期後180天的日期，(Ii)合併、清算、換股、重組或其他類似交易在截止日期後結束，從而導致我們的所有公眾股東有權將其普通股換取現金證券或其他財產，以較早者為準。或(Iii)我們的A類普通股收盤價在合併結束後至少150天開始的任何30個交易日內的任何20個交易日內收盤價等於或超過每股12.00美元的次日。

此外，根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的A類普通股股票一旦發行，將有資格在公開市場出售，但須遵守與各種歸屬協議、鎖定協議有關的條款，在某些情況下，根據第144條適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。我們董事會的薪酬委員會可以自行決定根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的確切股票數量。預計我們將根據證券法提交一份或多份表格S-8的註冊聲明，以註冊根據我們的股權激勵計劃發行的A類普通股股票或可轉換為或可交換的A類普通股股票。任何此類S-8表格註冊聲明將在提交後自動生效。因此，根據此類註冊聲明註冊的股票將可在公開市場出售。

未來，我們還可能發行與投資或收購相關的證券。與投資或收購相關的A類普通股發行金額可能構成我們當時發行的A類普通股的重要部分。任何與投資或收購相關的額外證券發行都可能導致我們的股東的股權進一步稀釋。

我們可能會保留未來的收益(如果有的話)，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、現金要求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。因此，除非您以高於您購買價格的價格出售您的證券，否則您在我們證券上的投資可能得不到任何回報。

不能保證我們的認股權證在可行使時會以現金形式存在，而且它們可能到期時一文不值。

我們認股權證(包括公開認股權證)的行權價為每股A類普通股11.50美元。無法保證我們的任何認股權證在其可行使時間之後和到期之前將以現金形式存在，因此，這些認股權證可能會到期變得一文不值。

我們可能會在未經您批准的情況下增發股票證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們證券的市場價格。

截至2021年6月30日，我們擁有購買約10,998,065股A類普通股的未償還期權。根據2021年股權激勵計劃(2021年計劃)和員工股票購買計劃(2021年ESPP)，我們可以發行總計53,076,492股A類普通股和B類普通股，金額可能會不時增加。在許多情況下，我們還可能在未來發行額外的A類普通股或其他同等或更高級的股權證券，其中包括與未來收購或償還未償債務有關的，無需股東批准。

增發股票或其他同等或高級股權證券將產生以下影響：

現有股東在我公司的比例所有權權益將會減少；

每股可用現金數額(包括未來用於支付股息)可能會減少；

之前發行的每一股普通股的相對投票權實力可能會減弱；以及

我們證券的市場價格可能會下跌。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使對我們公司的收購( 可能對我們的股東有利)變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書包含可能延遲或阻止公司收購或我們管理層變動的條款，此外，洪博士作為我們B類普通股100%流通股的持有人擁有重大權利。這些規定可能會增加股東更換或撤換我們董事會成員的難度。由於董事會負責任命管理團隊的成員，這些規定反過來可能會挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，這些條款可能會限制投資者未來可能願意為我們的A類普通股支付的價格。除其他事項外，這些條文包括：

董事和高級管理人員的責任限制和賠償；

除年度股東大會或特別股東大會外，禁止股東採取行動；

禁止股東在書面同意下采取行動；以及

董事會在沒有股東批准的情況下發行優先股的能力，這可以被用來建立毒丸，從而稀釋潛在敵意收購者的股權，有效地防止未經董事會批准的收購。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州通用公司法律(DGCL)第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得我們已發行有表決權股票的15%或更多。這可能會阻礙、推遲或阻止第三方收購或與我們合併，無論這是否是我們的股東所希望的，或者是否有利於我們的股東。這也可能會阻止其他人對我們的A類普通股提出收購要約，包括可能符合我們股東最佳利益的交易。最後，這些規定規定了提名進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。即使該要約可能被一些股東認為是有益的，這些規定也將適用。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛的能力，這可能會限制我們的股東在處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛時獲得有利的司法法庭的能力，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法法庭。

我們修訂並重述的公司註冊證書規定特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：

代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；

主張違反受託責任的任何行為；

根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及

根據內政原則或以其他方式與我們的內政有關的任何對我們提出索賠的行為。

為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院裁決不一致或相反的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的投訴的獨家論壇。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條規定，聯邦法院和州法院可同時管轄所有此類證券法訴訟。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的排他性論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司證書中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能損害我們的業務。

我們是一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司，由於適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求降低了，我們的證券對投資者的吸引力可能會降低。

我們是一家新興的成長型公司，根據就業法案的定義，我們將一直是一家成長型公司，直到2021年底。我們也是一家較小的報告公司，從我們截至2022年3月31日的季度報告Form 10-Q開始，我們將不再作為一家較小的報告公司進行報告。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准任何之前未獲批准的金降落傘付款。作為一家新興成長型公司，我們只需報告兩年的財務業績和選定的財務數據，而其他上市公司報告的可比數據分別為三年和五年。我們可以利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。雖然我們仍然有資格成為一家規模較小的報告公司，但我們可能會繼續利用許多同樣的豁免來遵守披露要求，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而認為我們的證券吸引力下降，我們的證券交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的價格可能會更加波動。

我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法或交易法、薩班斯-奧克斯利法案以及紐約證券交易所的規則和條例的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302條要求上市公司在我們的季度報告和年度報告中報告我們的披露控制程序的有效性，從我們截至2021年的年度報告開始，薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠在該年度的Form 10-K年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這將需要我們產生大量額外的專業費用和內部成本，以擴展我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。到目前為止，我們還沒有被要求在規定的期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。此外，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在截至2021年的年度報告中首次證明我們對財務報告的內部控制的有效性，因為我們將於2021年底停止成為一家新興的成長型公司。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到紐約證交所、SEC或其他監管機構的制裁或調查。此外，我們的證券可能無法繼續在紐約證券交易所或任何其他證券交易所上市。

我們將因遵守影響美國上市公司的法律法規而對我們的管理層產生成本和要求，這可能會損害我們的業務。

作為一家在美國上市的上市公司，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用。此外，更改與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括SEC和NYSE實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從常規業務活動轉移到合規活動上。如果我們不遵守新的法律、法規和標準，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

不遵守這些規則還可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保而招致更高的費用。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層成員。

如果證券或行業分析師停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的證券做出不利的建議，我們證券的價格和交易量可能會下降。

股票研究分析師可能會隨時停止為我們的證券提供研究覆蓋範圍，這種研究覆蓋範圍的缺失可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。在任何情況下，我們都無法控制分析師或其報告中包含的內容和意見，如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，進而可能導致我們的證券價格或交易量下降。

第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

(A)最近出售的非註冊證券

2021年5月7日，在根據Nuvation Bio Inc. 2019年股權激勵計劃授予的期權行使後，我們發行了99,027股A類普通股，行權價為每股1.74美元。根據證券法第3(B)節頒佈的第701條規則，此次發行被認為是根據證券法豁免註冊的。

(B)收益的使用

2020年7月6日，我們完成了14,375,000股的首次公開募股(IPO)，其中包括我們A類普通股的股票和購買A類普通股的認股權證(萬能IPO)，總共產生了143,750,000美元的毛收入。欲瞭解有關靈丹妙藥首次公開募股的更多信息，請參閲我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中的第5項。我們一直在使用並將繼續將萬能藥首次公開募股的淨收益主要用於資助我們的NUV-422第1/2期臨牀試驗和我們的非臨牀開發活動，以擴大我們的研究和開發和其他能力以及用於一般企業用途。

(C)發行人購買股票證券

2021年6月1日，在經歷了2020年10月宣佈的過渡期後，Michelle Doig辭去了Nuvation Bio Inc.董事會的職務，從該日期起生效。多伊格女士不是董事會任何委員會的成員。Doig女士辭職並不是因為與Nuvation Bio在任何與其運營、政策或實踐相關的問題上存在分歧。


展品數		描述

3.1		修訂和重新發布的公司註冊證書已於2021年2月12日提交給證券交易委員會，作為公司當前8-K表格報告(文件號001-39351)的附件3.1，該文件通過引用併入本文件中。“公司註冊證書”已於2021年2月12日提交給美國證券交易委員會，作為公司當前8-K報表(文件號001-39351)的附件3.1。

3.2		修訂和重新制定之前於2021年2月12日提交給證券交易委員會的章程，作為公司當前8-K報表(文件號001-39351)的附件3.2，通過引用併入本文。

10.1*		有關非僱員董事的薪酬安排。

31.1*		根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。

31.2*		根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。

32.1*		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官認證。

32.2*		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。

101.INS		內聯XBRL實例文檔

101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL		內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB		內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

104		封面交互式數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。

*茲提交。


特拉華州		85-0862255
(述明或其他司法管轄權公司或組織)		(税務局僱主識別號碼)

百老匯1500號，1401套房紐約，紐約		10036
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)


大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器		規模較小的報告公司

		新興成長型公司


	股票
在2020年12月31日未償還		43,318,218
與合併相關的換股調整(見附註3)		(34,827,515	)
授與		3,471,033
練習		(109,027	)
被沒收或取消		(854,644	)

截至2021年6月30日未償還		10,998,065

可於2021年6月30日行使		1,439,209


				NUVATION BIO Inc.

日期：2021年8月12日				/s/洪大偉，醫學博士
				洪大偉，醫學博士。
				創始人、總裁兼首席執行官

日期：2021年8月12日				/s/詹妮弗·福克斯
				詹妮弗·福克斯(Jennifer Fox)，首席財務官


每節課的標題	交易符號	每個交易所的名稱在其上註冊的
A類普通股，每股面值0.0001美元	NUVB	紐約證券交易所
可贖回認股權證，每份整份認股權證一股普通股可行使，行權價為每股11.50美元	NUVB.WS	紐約證券交易所


	2021			2020
期初餘額	$	1,557		$	421
未實現(虧損)收益		(754	)		1,717
有價證券已實現(虧損)收益中包含的(虧損)收益的重新分類金額		(46	)		33

期末餘額	$	757		$	2,171

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