美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
| | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
| 在截至本季度末的季度內 |
或
| | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
| 的過渡期 | 至 |
| 委託文件編號： |
Navidea生物製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其約章)
| | | |
| 州或其他司法管轄區 成立公司或組織 | 美國國税局僱主識別號碼 |
| | | |
| 主要行政辦公室地址 | 郵政編碼 |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
自上次報告以來更改的原姓名、前地址和前會計年度
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的交易所名稱 |
| | | |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | ☒ | 規模較小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 | |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12-b-2條所定義)。是
註明截至最後實際可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量：
Navidea生物製藥公司和子公司
目錄
| 第一部分--財務信息 |
3 | |
| 第1項。 |
簡明合併財務報表--財務報表 |
3 |
| 截至2021年6月30日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表。 |
3 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表(未經審計)。 |
5 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月股東權益簡明綜合報表(未經審計)。 |
6 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月現金流量表簡明合併報表(未經審計)。 |
8 | |
| 簡明合併財務報表(未經審計)附註，以供參考。 |
9 | |
| 第二項。 |
管理層對未來幾年財務狀況和經營業績的討論與分析。 |
28 |
| 前瞻性聲明包括中國、中國、中國和印度。 |
28 | |
| 本公司將投資於中國、中國、日本和中國。 |
28 | |
| 技術和產品候選人將成為中國企業的候選人。 |
29 | |
| 展望未來，中國將繼續前進，中國將繼續前進。 |
32 | |
| * |
33 | |
| 流動資金和資本資源將會帶來更多的收益。 |
34 | |
| 資產負債表外的安排會影響資產負債表中的資產負債表。 |
37 | |
| 最新的會計準則修訂了美國的會計準則。 |
37 | |
| 關鍵會計政策影響了美國、日本和日本的發展。 |
37 | |
| 第三項。 |
有關市場風險的定量和定性披露將導致美國股市下跌。 |
38 |
| 第四項。 |
控制和程序將會影響到他們的工作。 |
38 |
| *的披露控制和程序。 |
38 | |
| 美國對財務報告的控制發生了變化，導致了這一變化。 |
39 | |
| 第二部分--其他信息 |
40 | |
| 第1項。 |
法律訴訟程序：法院、法院、法院和法院。 |
40 |
| 第1A項。 |
*的風險因素* |
40 |
| 第6項 |
展品包括中國、中國、中國和中國。 |
41 |
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表
Navidea生物製藥公司及其子公司
簡明綜合資產負債表
| 六月三十日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
|
| (未經審計) | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 股票認購及其他應收款項 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備 | ||||||||
| 減去累計折舊和攤銷 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 使用權租賃資產 | ||||||||
| 累計攤銷較少 | ||||||||
| 使用權租賃資產淨額 | ||||||||
| 許可協議、專利和商標 | ||||||||
| 累計攤銷較少 | ||||||||
| 許可協議、專利和商標 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
(續)
Navidea生物製藥公司及其子公司
簡明合併資產負債表(續)
| 六月三十日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
|
| (未經審計) | |||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計負債及其他 | ||||||||
| 應付票據 | ||||||||
| 租賃負債，流動 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(見附註11) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股；$票面價值；授權股份；截至2021年6月30日和2020年12月31日已發行或已發行的股票 | ||||||||
| D系列優先股獲認購；$面值，和分別於2021年6月30日和2020年12月31日認購的股票 | ||||||||
| D系列應收優先股認購 | ( | ) | ||||||
| E系列優先股；$面值，授權股份；和分別截至2021年6月30日和2020年12月31日的流通股 | ||||||||
| 普通股；$票面價值；授權股份；和截至2021年6月30日和2020年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 認購普通股；$面值，和分別於2021年6月30日和2020年12月31日認購的股票 | ||||||||
| 應收普通股認購款項 | ( | ) | ||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Navidea股東權益 | ||||||||
| 非控股權益 | ||||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
簡明合併操作報表
(未經審計)
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
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| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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| 收入： |
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| 特許權使用費收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 許可證收入 |
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| 贈款和其他收入 |
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| 總收入 |
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| 收入成本 |
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| 毛利 |
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| 運營費用： |
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| 研發 |
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| 銷售、一般和行政 |
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| 總運營費用 |
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| 運營虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 其他(費用)收入： |
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| 利息收入(費用)，淨額 |
( |
) |
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| 債務清償收益 |
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| 其他，淨額 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 其他(費用)收入合計(淨額) |
( |
) |
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| 淨損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 可歸因於非控股權益的損失(收益) |
( |
) |
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| C系列優先股的視為股息受益轉換特徵 |
( |
) |
( |
) |
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| 普通股股東應佔淨虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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| 每股普通股股東應佔虧損(基本和稀釋) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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| 加權平均流通股 |
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見簡明合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
| 截至2021年6月30日的6個月 |
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| 優先股 |
已認購優先股 |
優先股認購 |
已發行普通股 |
認購普通股 |
普通股認購 |
其他內容 實繳 |
累計 |
非控制性 |
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| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
應收賬款 | 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
應收賬款 | 資本 | 赤字 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021年1月1日 |
— | $ | — | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行限制性股票 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行股票符合401(K)計劃 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行D系列優先股 |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 轉換D系列優先股時發行的股票 |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D系列優先股已認購 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行E系列優先股，扣除發行成本 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 |
50,000 | 50 | 100,500 | 101 | (9,550,000 | ) | 28,706,187 | 219,703 | 995,000 | 995 | (4,975,000 | ) | 380,605,305 | (362,023,573 | ) | 731,301 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行D系列優先股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 轉換D系列優先股時發行的股票 |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 認購D系列優先股(見附註12) |
— | — | ( |
) | ( |
) | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與E系列優先股相關的已發生成本 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期權行使時發行的股票 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 轉回認購的普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021年6月30日 |
$ | $ | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(續)
Navidea生物製藥公司及其子公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)(續)
| 截至2020年6月30日的6個月 |
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| C系列敞篷車 優先股 |
普通股 |
普通股 訂額 |
普普通通 庫存 訂費 |
其他內容 實繳 |
累計 |
非- 控管 |
總計 股東的 |
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| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
應收賬款 |
資本 |
赤字 |
利息 |
赤字 |
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| 平衡，2020年1月1日 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
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| 為支付服務而發行的股票 |
— | 4 | — | — | — | 4,797 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用於支付員工獎金的已發行股票 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據私募方式發行的股票 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據登記直接發售發行的股票，扣除發行成本150,000美元 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與私募有關而認購的股票 |
— | — | — | — | ( |
) |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與登記直接發售相關而認購的股份 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) |
( |
) |
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| 平衡，2020年3月31日 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 已發行限制性股票 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據登記直接發售發行的股票 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
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| 根據私募方式發行的股票 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
— | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行股票符合401(K)計劃 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證行使時發行的股票 |
— | — | — | — | — | ( |
) |
— | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用於支付員工獎金的已發行股票 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行C系列可轉換優先股 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列優先股的視為股息 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) |
— | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 轉換C系列優先股時發行的股票 |
( |
) |
( |
) |
— | — | — | ( |
) |
— | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與私募有關而認購的股票 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) |
( |
) | ( |
) |
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| 平衡，2020年6月30日 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
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見簡明合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
| 截至六個月 六月三十日， |
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| 2021 |
2020 |
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| 經營活動的現金流： |
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| 淨損失 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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| 折舊及攤銷 |
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| 非現金租賃費用 |
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| 股票補償費用 |
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| 債務清償收益 |
( |
) |
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| 向401(K)計劃發行的用於僱主等額供款的股票價值 |
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| 為支付員工獎金而發行的股票價值 |
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| 為支付服務而發行的股票的價值 |
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| 營業資產和負債變動情況： |
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| 應收賬款 |
( |
) |
||||||
| 庫存 |
( |
) |
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| 預付費用和其他資產 |
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| 應付帳款 |
( |
) |
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| 應計負債和其他負債 |
( |
) |
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| 租賃負債 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 遞延收入 |
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| 用於經營活動的現金淨額 |
( |
) |
( |
) |
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| 投資活動的現金流： |
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| 購買設備的付款 |
( |
) |
( |
) |
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| 專利費和商標費 |
( |
) |
( |
) |
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| 用於投資活動的淨現金 |
( |
) |
( |
) |
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| 融資活動的現金流： |
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| 發行優先股所得款項，包括收取應收股票認購款項 |
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| 優先股發行成本的支付 |
( |
) |
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| 發行普通股所得款項 |
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| 普通股發行成本的支付 |
( |
) |
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| 應付票據收益 |
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| 應付票據的本金支付 |
( |
) |
( |
) |
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| 融資活動提供的現金淨額 |
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| 現金及現金等價物淨增加情況 |
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| 期初現金和現金等價物 |
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| 期末現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
簡明合併財務報表附註(未經審計)
| 1. | 重要會計政策摘要 |
答：報告的提交依據：截至截止日期提交的信息2021年6月30日而對於三-月份和六-月期結束2021年6月30日和2020未經審計，但包括Navidea生物製藥公司(“Navidea”、“公司”或“我們”)管理層認為公平列報所列期間業績所必需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。某些前期金額也進行了重新分類，以符合本年度的列報情況。此外，根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定，按照美國公認會計原則(“美國GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。截至的餘額2021年6月30日而過渡期的結果是不這必然預示着這一年的預期結果。簡明綜合財務報表應與Navidea截至該年度的經審計綜合財務報表一併閲讀十二月31, 2020,這些內容已作為我們年度報告的一部分10-K.
我們的簡明綜合財務報表包括Navidea及其全資子公司Navidea生物製藥歐洲有限公司(“Navidea Europe”)和Navidea生物製藥有限公司(“Navidea UK”)的賬目，以及我們的多數股權子公司巨噬細胞治療公司(“MT”)的賬目。所有重要的公司間賬户在合併中都被取消了。
B.評估金融工具和公允價值：使用以下方法和假設來估計每類金融工具的公允價值：
(1) 現金和現金等價物、股票認購和其他應收款項以及應付帳款：由於這些工具的到期日較短，賬面金額接近公允價值。
(2) 應付票據：我們債務的賬面價值2021年6月30日和十二月31, 2020主要由票據面值加上應計利息組成。自.起2021年6月30日和2020年12月31日，我們應付票據的公允價值約為$。
C.提高收入認可度：我們目前從贈款中獲得收入，以支持各種產品開發計劃。我們通常在補助金項下可報銷的費用已經支付，並且補助金項下的付款按合同規定到期時確認贈款收入。
我們還賺取與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發成本報銷、里程碑付款和版税。每份許可和分銷協議都是獨一無二的，需要根據現行會計準則進行單獨評估。請參閲備註3.
F.美國財政部最近通過的會計準則：in2019年12月財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU不是的。 2019-12, 所得税(主題740)：簡化所得税的會計核算。ASU2019-12旨在提高所得税的一致性，簡化所得税的會計處理。ASU2019-12刪除主題中一般原則的某些例外740並澄清和修正了現有的指導方針。ASU2019-12適用於年度和中期報告期，從以下日期開始2020年12月12日，允許提前領養。空分設備的採用2019-12做不對我們的精簡合併財務報表有實質性影響。
在……裏面2020年8月，FASB發佈了ASU不是的。 2020-06, 實體內可轉換票據和合同的會計處理’的自有權益。ASU2020-06發行是為了降低與某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計相關的複雜性。ASU2020-06減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模式數量，並改善可轉換工具的披露和相關的每股收益(EPS)指引。ASU2020-06還修訂了實體自有權益合同衍生品範圍例外的指導意見，並完善和修訂了相關的每股收益指導意見。ASU2020-06對公共業務實體有效，但較小的報告公司除外，從以下日期開始的年度和中期報告期2021年12月15日年度及中期報告期由下列日期起計2023年12月15日適用於所有其他實體。允許提前採用，但指導意見必須在財政年度開始時採用。我們採用了亞利桑那州立大學2020-06有效2021年1月1日採用改良的回顧性調查方法。空分設備的採用2020-06做不導致留存收益的累計影響調整。
例如，美國財政部最近發佈了會計準則：in2021年5月FASB發佈了ASU不是的。 2021-04, 發行人’獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理。ASU2021-04發行是為了澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如權證)的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。ASU2 021-04要求實體將修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權(在修改或交換後仍保持股權分類)視為將原始票據交換為新票據。ASU2021-04還澄清了實體應如何衡量和確認修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權的影響，該期權在修改或交換後仍保持股權分類。ASU2021-04適用於所有實體在以下財年開始的財年2021年12月15日包括那些會計年度內的過渡期，並應在修正案生效之日或之後發生的修改或交流中前瞻性地實施。允許提前領養，包括在過渡期內。我們有不期待ASU的採用2021-04對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
| 2. | 流動性 |
如本公司年報表格所載財務報表附註所披露10-K，公司曾與白金管理(NY)有限責任公司的附屬公司白金-蒙陶生命科學有限責任公司(“白金-蒙陶”)、白金合作伙伴價值套利基金L.P.、白金合作伙伴資本機會基金、白金合作伙伴液態機會大師基金L.P.、白金液態機會管理(紐約)有限責任公司和Montsant Partners LLC(統稱“白金”)進行訴訟，其中白金-Montaur價值套利基金L.P.、白金合作伙伴資本機會基金L.P.、白金合作伙伴液態機會管理(NY)有限責任公司和Montsant Partners LLC(統稱“白金”)
此外，該公司正在與我們的前總裁兼首席執行官邁克爾·戈德伯格博士進行訴訟。請參閲備註11.
該公司還一直在與Capital Royalty Partners II L.P.(“CRG”)進行訴訟，並尋求追回約$
在……上面2020年8月30日，本公司與其中所指名的每名投資者(“投資者”)訂立購股協議(“普通股購買協議”)，據此，投資者同意向本公司購買最多$
在……上面2020年8月31日，本公司與Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)訂立購股協議及投資意向書(“D系列優先股購買協議”)，據此，本公司同意向Keystone發行
在……上面2021年3月2日公司與現有的認可投資者小約翰·K·斯科特簽訂了股票購買協議和投資意向書(“E系列優先股購買協議”)。據此，本公司以私募交易方式向斯科特先生發行股票
Navidea打算利用這些交易的淨收益為其研發計劃提供資金，包括繼續推進其二相位2b和階段3該藥的臨牀試驗Tc99m替馬諾昔布用於治療類風濕性關節炎(“RA”)患者，並用於一般營運資金和其他運營費用。
《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《關愛法案》)於#年頒佈。2020年3月27日。CARE法案中包含的條款之一是創建支薪支票保護方案(PPP)，其中規定了小企業管理局(SBA)部分7(A)對符合條件的小企業的貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。在……上面2020年5月18日第五第三銀行(“貸款人”)向本公司提供了一筆金額為#美元的貸款。
我們有不我認為正在進行的COVID對公司的臨牀開發和監管時間表產生了重大影響-19全球大流行。然而，COVID-19疫情爆發推遲了我們的註冊NAV3-32由於國家COVID，英國的臨牀研究-19-相關關閉。此外，由於COVID的影響，印度的監管審批程序也被推遲了-19在那個國家。
該公司經歷了經常性的淨虧損，並使用了大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的自由裁量權，並有能力根據需要削減相關現金流。該公司還有未完成贈款獎勵的資金，並繼續努力建立新的資金來源，包括合作、潛在的股權投資和可以擴大資產負債表的額外贈款資金。然而，基於我們目前的營運資金和我們預計的現金消耗，管理層認為，公司作為一家持續經營的公司在一段時間內繼續經營的能力存在很大的疑問。一自本季度報告以表格形式提交之日起一年10-Q. 不是由於這一不確定性，已對隨附的簡明綜合財務報表進行了調整。
| 3. | 與客户簽訂合同的收入 |
Navidea專注於精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化。我們根據以下原則管理我們的業務二主要藥品類型：(一)診斷物質，包括Tc99mTilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用程序，以及(Ii)治療開發計劃，包括我們Manocept平臺的所有治療應用程序。Tc99m該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區分銷的許可證的替馬諾昔布是唯一的一該公司的候選藥品已獲準在任何市場銷售。然而，該公司在印度和中國有許可和分銷協議TC99替馬諾普有不已經在這兩個市場中的任何一個獲得批准。在……上面2020年5月11日該公司終止了其在歐洲和澳大利亞的許可和分銷協議。
該公司還簽訂了一項協議，向Cerveau Technologies，Inc.(“Cerveau”)的全資子公司Meilleur Technologies，Inc.(“Meilleur”)提供在全球範圍內進行研究的權利。NAV4694，以及開發和商業化的獨家許可證NAV4694在澳大利亞、加拿大、中國和新加坡。Meilleur也有一個在全球範圍內商業化的更好的選擇。
目前，該公司在從客户那裏收到現金並履行履行義務後，確認預付許可費和上市前里程碑的收入。基於銷售的特許權使用費和里程碑的付款通常在相關收入確認並開具發票後收到。正常的付款條件通常在
收到的與我們在印度和中國的許可和分銷協議相關的預付款和里程碑付款將推遲到Tc99m替馬諾塞特已經得到這些國家監管部門的批准。它是不有可能以任何程度的確定性確定該產品是否或何時在印度或中國獲得監管批准(如果有的話)。此外，由於Tc99m替馬諾昔布有不然而，從印度或中國開始，有不是估計產品在這些市場上是否被接受和使用的基礎，在多大程度上或以多大的速度被接受和使用。因此，它是不有可能以任何程度的確定性確定這些國家未來時期的預期銷售額。因此，該公司打算以直線方式確認預付款和里程碑付款的收入，從每個國家的監管機構批准之時開始，一直到每個協議的初始期限結束。每份協議的初始期限為在印度呆了幾年在中國待了幾年。
合同的交易價格是公司預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户。交易價格會影響到不包括代表以下機構收取的金額第三各方(例如銷售税)。為了確定合同的交易價格，公司會考慮合同的條款。為了確定交易價格，本公司假設貨物或服務將按照現有合同的承諾轉讓給客户，並且合同將不被取消、續簽或修改。
在估計合同的交易價格時，公司會考慮它可以合理獲得的所有信息(歷史、當前和預測)，並確定可能的對價金額。該公司與客户的大多數合同都包括交易價格的固定和可變部分。根據這些合同，履行履約義務的部分或全部對價取決於公司所處理的事件不是直接影響。例如，監管批准或產品銷量里程碑取決於分銷商實現這些里程碑的情況。此外，向最終用户收取的價格Tc99m印度和中國的特許權使用費支付所依據的timanocept是由這兩個國家的分銷商設定的。
里程碑付款有兩個結果(即，公司將獲得全部或無每筆里程碑付款)，並且可以使用最可能的金額方法進行估計。考慮到可變對價的限制，本公司評估了在我們的合同中實現非基於銷售的里程碑付款的可能性，並確定很可能實現里程碑，本公司將收到對價。因此，將這些付款包括在交易價格中很可能會不當意外情況得到解決時，將導致顯著的收入逆轉。因此，非基於銷售的里程碑付款金額包含在交易價格中。
特許權使用費是根據期望值方法估算的，因為它們基於代表一系列可能結果的可變銷售額。然而，當考慮到可變對價的限制時，交易價格中包含的未來特許權使用費的估計通常為#美元。
的再許可NAV4694TO MEILLEUR規定向Navidea支付款項，包括預付款、里程碑、全球商業權選擇權、淨銷售額的特許權使用費以及初始過渡期產品開發援助的報銷。淺談會計準則的編撰不是的。 606, 與客户簽訂合同的收入(“ASC606”)，預付款在合同開始時確認，產品開發援助的報銷將按月確認。如果里程碑、期權和特許權使用費的部分或全部可變對價符合收入確認標準的要求，並納入交易價格，則這些金額將在未來期間確認為收入。
預付費用、里程碑和版税通常不予退還。因此，該公司確實不估計預期退款，我們也不會向下調整收入。公司將在每個報告期結束時評估和更新其與客户簽訂的合同的估計交易價格。
在.期間三-月期結束2021年6月30日和2020,該公司從與客户的合同中確認的收入約為$
下表列出了公司從與客户簽訂的合同中獲得的收入三-月份和六-月期結束2021年6月30日和2020.
| 截至三個月 六月三十日， | 截至六個月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 版税收入： | ||||||||||||||||
| Tc99m timanocept-歐洲 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 許可證收入： | ||||||||||||||||
| Tc99m timanocept-歐洲 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下列經濟因素影響公司收入和現金流的性質、數量、時間和不確定性：
客户的地理位置：不同市場的藥品定價模式不同，而不同市場的藥品定價模式又不同。可能影響特許權使用費費率和里程碑，我們可以與我們的經銷商在這些市場進行談判。特許權使用費和里程碑付款因合同而異，但可能在一定程度上取決於每個地區的潛在市場規模。在.的情況下Tc99m歐洲的特許權使用費低於印度，但高於中國。
監管審批情況：與客户簽訂合同的大部分收入通常會在產品獲準在每個市場銷售後確認。每個Tc99m替馬諾昔布客户在自己獨特的監管環境中運作，藥物產品批准的法律和途徑因市場而異。Tc99m替馬諾塞特已獲準在歐洲銷售，因此該公司確認了在歐洲銷售的特許權使用費。Tc99m替馬諾普有不尚未獲準在印度或中國銷售，以及可能永遠不要在這些市場獲得批准。這些市場的監管路徑和時間表將影響公司是否以及何時確認相關的特許權使用費和里程碑。同樣，NAV4694有不然而，該產品尚未獲準在任何市場銷售，因此，與該產品相關的任何收入的時間將取決於美樂尋求監管批准的每個市場的監管路徑和時間表。
穿過2021年6月30日本公司擁有將任何與合同有關的成本資本化為合同資產。
下表彙總了年內合同負債的變動情況，合同負債的當前部分計入應計負債，其他部分計入簡明綜合資產負債表。三-月份和六-月期結束2021年6月30日和2020.
| 截至三個月 六月三十日， | 截至六個月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 遞延收入總額，期初 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 與再許可相關的遞延收入 | ||||||||||||||||
| 履行履約義務所確認的收入 | ||||||||||||||||
| 遞延收入總額，期末 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
該公司的應收許可證收入約為$
除了從客户的合同中獲得收入外，我們還從美國國立衞生研究院(“NIH”)撥款中獲得收入，以支持各種產品開發活動。收入確認標準適用於與客户簽訂合同的收入。客户被定義為與實體簽訂合同以獲得商品或服務的一方，這些商品或服務是實體正在進行的主要或中心業務的輸出，以換取對價。該公司正在進行的主要或中心業務包括精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化。NIH及其各個研究所負責生物醫學和公共衞生研究，並向非NIH研究機構和實體(如Navidea)提供主要的生物醫學研究資金。雖然該公司將直接受益於從該項目中獲得的任何知識，但它也提供了一項公共健康福利，這證明瞭以贈款的形式使用公帑是合理的。根據該公司業務的性質和贈款授予的條款，Navidea確實是這樣做的不與美國國立衞生研究院建立了供應商-客户關係，獎勵金不在收入確認標準的範圍內。因此，需要制定收入確認標準。不申請美國國立衞生研究院的撥款。在.期間三-月期結束2021年6月30日和2020,該公司確認贈款收入為#美元。
在……上面2020年5月11日((“終止日期”)，本公司與SpePharm AG(“SpePharm”)和Norgine BV(“Norgine”)訂立終止協議(“終止協議”)，終止該特定獨家許可協議(“Norgine”)，該協議於#年#日終止。2015年3月5日(到目前為止已修訂的“許可協議”)。根據許可協議，SpePharm擁有獨家開發、製造和商業化該公司經批准可貼上放射性標籤的產品的權利。Tc99m在國外的幾個司法管轄區，包括英國、法國、德國、澳大利亞和新西蘭(統稱為“許可地區”)，均含有Lymphoseek®(統稱為“產品”)。作為對這些權利的交換，該公司有權獲得某些專營權使用費。
根據終止協議，雙方同意於終止日期雙方均不欠對方根據許可協議到期的任何款項，並同意(其中包括)SpePharm不是不再對本公司或其附屬公司在世界任何地方擁有的任何知識產權擁有任何權利，也不再聲稱對其擁有任何知識產權。SpePharm還同意在年內進行某些減速活動(“減速活動”)。六-終止日期後的一個月期間(“過渡期”)，該過渡期延長了九十幾天。逐步減少的活動包括但不限於，為在許可區域內營銷、分銷和銷售產品而向公司或其指定人轉讓由SpePharm或其關聯公司控制的監管批准的活動，這些活動包括但不限於SpePharm向本公司或其指定人轉讓由SpePharm或其附屬公司控制的監管批准，以便在許可區域內營銷、分銷和銷售產品。斯皮帕姆公司還向該公司移交了與該產品相關的某些投標和其他客户和銷售合同。在遵守終止協議條款的前提下，SpePharm的附屬公司Norgine同意保證SpePharm履行其在終止協議下的義務。儘管過渡期已經過去，SpePharm仍將繼續履行客户訂單，直到該公司獲得在歐洲分銷該產品所需的監管許可證，該公司預計該許可證將在第三四分之一2021.
| 4. | 基於股票的薪酬 |
對於三-月期結束2021年6月30日和2020,我們基於股票的總薪酬支出，包括某些被沒收或取消的獎勵的費用沖銷，大約為#美元。
我們的股票期權狀況摘要，截至2021年6月30日以及在此過程中發生的變化六-然後結束的一個月期間，如下所示。
| 截至2021年6月30日的6個月 | |||||||||||||||
| 數量 選項 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) | 集料 固有的 價值 | ||||||||||||
| 未償還，2021年1月1日 | $ | $ | |||||||||||||
| 授與 | |||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | |||||||||||||
| 取消/沒收 | ( | ) | |||||||||||||
| 未完成，2021年6月30日 | $ | $ | |||||||||||||
| 可行使，2021年6月30日 | $ | $ | |||||||||||||
於年內授予之加權平均授出日期每股購股權之公允價值六-截至月底的期間2021年6月30日是$
我們的未歸屬限制性股票的狀況摘要，截至2021年6月30日以及在此過程中發生的變化六-然後結束的一個月期間，如下所示。
| 截至六個月 2021年6月30日 | ||||||||
| 數量 股票 | 加權 平均值 授予日期 公允價值 | |||||||
| 未歸屬，2021年1月1日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 未授權，2021年6月30日 | $ | |||||||
自.起2021年6月30日大約有一美元
| 5. | 每股虧損 |
每股基本虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以普通股的加權平均數。稀釋每股虧損反映瞭如果稀釋性潛在普通股已經發行，將會發行的額外普通股。潛在普通股可能本公司將發行的股份包括可轉換優先股、期權及認股權證。
每股普通股攤薄虧損六-月期結束2021年6月30日和2020排除
該公司未授予的限制性股票獎勵包含不可沒收的紅利或紅利等價物的權利，無論是否支付(稱為“參與證券”)。因此，在計算基本每股收益和稀釋每股收益時，非既得限制性股票獎勵都必須包括在已發行股票數量中。然而，由於我們在持續運營中的損失，
| 6. | 庫存 |
截至的庫存組成2021年6月30日和2020年12月31日具體如下：
| 六月三十日， 2021 | 2020年12月31日\ | |||||||
| 材料 | $ | $ | ||||||
| 成品 | ||||||||
| 總庫存 | $ | $ | ||||||
在.期間三-月份和六-月期結束2021年6月30日我們分配了大約$
| 7. | 對巨噬細胞治療公司的投資。 |
在……裏面2018年8月邁克爾·戈德伯格博士辭去了Navidea公司高管和董事的職務。關於戈德伯格博士的辭職，納維迪亞和戈德伯格博士簽訂了一項協議(“戈德堡協議”)，意在一或更多附加的最終協議，這些協議規定了離職的條款。在……裏面2019年2月MT董事會免去了Goldberg博士的MT總裁兼首席執行官職務，並免去了他擔任的MT任何其他辦公室的職務可能已被任命或曾在其中任職。戈德伯格博士與邁克爾·賴斯和克勞丁·布魯克博士一起仍然是MT董事會的成員。布魯克博士仍然是Navidea公司的董事會成員。MT董事會隨後任命傑德·A·拉特金(Jed A.Latkin)擔任MT總裁兼首席執行官。在上或在附近2020年12月18日白金合夥人價值套利基金L.P.的聯合官方清算人和外國代表致函MT，指示將Goldberg博士從MT董事會除名。MT董事會已經採取了不是作為迴應，採取行動。請參閲備註11關於筆記中與Goldberg博士有關的訴訟事項7.
| 8. | 應付賬款、應計負債和其他 |
截至應付賬款2021年6月30日和2020年12月31日包括總計$
| 9. | 應付票據 |
第一保險基金
在……裏面2019年11月我們預付了$
與應付FIF票據相關的利息支出共計$
IPFS公司
在……裏面2020年11月，我們預付了$
與IPFS應付票據有關的利息支出共計$
工資保障計劃
《關愛法案》於#年頒佈。2020年3月27日。CARE法案中包含的條款之一是創建PPP，為符合條件的小企業提供SBA貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。在……上面2020年5月18日貸款人為該公司的購買力平價貸款提供了#美元的資金。
摘要
在.期間三-月期結束2021年6月30日和2020,我們記錄的利息支出為#美元。
| 10. | 租契 |
我們目前租用了大約
此外，我們目前租賃了大約
我們目前還租了一輛車，月付大約$。
總運營租賃費用為$
下表提供了截至以下日期公司經營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的信息2021年6月30日。
| 租賃負債到期日 | 運營中 租賃 付款 | |||
| 2021年(剩餘) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 未貼現的經營租賃付款總額 | ||||
| 扣除的利息 | ||||
| 經營租賃負債現值 | $ | |||
| 資產負債表分類 | ||||
| 流動租賃負債 | $ | |||
| 非流動租賃負債 | ||||
| 經營租賃負債總額 | $ |
| 其他信息 | ||||
| 加權-經營租賃的平均剩餘租賃年限(年) | ||||
| 經營租賃加權平均貼現率 | % |
為列入經營租賃負債現值的金額支付的現金為#美元。
| 11. | 承諾和或有事項 |
我們會受到正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠的影響。根據ASC主題450, 偶然事件，我們在很可能已經承擔責任，並且損失金額可以合理估計的情況下，為責任撥備。雖然任何訴訟的結果都是不確定的，但我們認為，與這些訴訟有關的最終責任金額(如果有的話)將不對我們的財務狀況有重大影響。
CRG訴訟
如本公司年報表格所載財務報表附註所披露10-K，本公司一直以貸款人及CRG貸款協議訂約方其他聯屬貸款人(統稱“CRG貸款人”)的身份，在德克薩斯州哈里斯縣地方法院(“德克薩斯法院”)就CRG根據CRG貸款協議條款提出的違約索賠與CRG進行持續訴訟。在經歷了一場2017年12月，德克薩斯州法院裁定，該公司對CRG的總債務超過#美元。
在……上面2018年4月9日CRG抽出了大約$
本公司亦與CRG在俄亥俄州富蘭克林縣普通法院(下稱“俄亥俄州法院”)就Navidea聲稱CRG貸款人欺詐性誘使Navidea訂立和解協議，並通過CRG貸款人就全球和解協議採取的若干行動違反和解協議的條款而進行的訴訟正在進行中，根據該協議，Navidea同意支付至多3,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的和解協議$66.0向CRG貸款人支付100萬美元，以及CRG在全球和解協議執行後的行動和失實陳述。該訴訟中的索賠是對CRG貸款人的違約、轉換和不當得利，因為CRG貸款人收取的金額超過$66.0百萬，全球和解協議允許的最高限額，以及作為全球和解協議的一部分而支付的金額的兩倍收回$4.1上百萬已上交2016年6月並再次恢復，作為$66.0百萬美元。CRG的雙倍恢復和超過50%的恢復$66.0百萬美元歸因於CRG繪製了整個$7.1關於基本健康的百萬美元414信用證。CRG貸款人向俄亥俄州最高法院尋求禁止令，以阻止此案繼續進行，但被駁回，俄亥俄州法院恢復了訴訟程序。在一次不成功的調解之後2019年5月7日納維迪亞申請即決判決2019年6月28日。在……上面2019年11月27日俄亥俄州法院發現，當CRG收集的資金超過$66.0他們採取了超額回收，違反了“全球和解協議”(Global Setting Agreement)。俄亥俄州法院判給了大約美元的賠償金。
CRG於#年向德克薩斯州法院提起了另一起訴訟。2018年4月。這起訴訟尋求CRG所做的宣告性判決不通過提取全部資金違反全球和解協議$7.1關於基本健康的百萬美元414信用證。CRG還聲稱，該公司違反了全球和解協議，對德克薩斯法院的判決提出上訴，並在俄亥俄州富蘭克林縣提起訴訟。該公司採取行動駁回CRG根據德克薩斯州公民參與法提出的要求。德克薩斯州法院駁回了駁回的動議。該公司對駁回其駁回動議提出了中間上訴。上訴法院確認了德克薩斯州法院拒絕駁回CRG於#年的索賠。2020年8月28日。該公司已經向德克薩斯州最高法院提交了複審申請，試圖推翻德克薩斯州法院的裁決。得克薩斯州最高法院駁回了該公司的請願書2020年12月18日，得克薩斯州法院於2021年2月1日。CRG於#年9月1日向德克薩斯州法院提交即決判決動議2021年7月1日簡易判決的動議已經不目前還不清楚何時會進行聽證或決定。請參閲備註2.
白金訴訟
在……裏面2017年11月，鉑金-Montaur在紐約州最高法院(“紐約州最高法院”)對公司提起訴訟，要求賠償約#美元。
在……上面2018年11月30日，鉑金公司向美國第二巡迴上訴法院(“第二巡迴法院”)提交上訴通知，聲稱地方法院錯誤地駁回了鉑金公司關於違約和不當得利的指控。在……上面2019年1月22日白金-Montaur向第二巡迴法院提交了訴狀，要求第二巡迴法院撤銷地區法院，並將案件發回地區法院進行進一步訴訟。第二巡回法庭就此事進行了口頭辯論，2019年9月5日。在……上面2019年11月25日第二巡迴法院發佈了一項裁決，將案件發回地區法院，以進一步考慮地區法院在從紐約最高法院撤職後是否對此案擁有管轄權。第二巡回法庭做到了不陳述白金-蒙太爾對納維迪亞的指控的是非曲直。經雙方同意，該案從地區法院發回紐約最高法院審理。一次初步會議被安排在2020年4月28日但由於COVID的原因被取消了-19大流行。在由於紐約最高法院的原因而延遲之後不納維迪亞接受了由於流感大流行而提交的非緊急文件，並提交了一項動議，要求駁回2020年6月4日。在……上面2020年9月2日，紐約最高法院批准駁回該動議。鉑金-Montaur就紐約最高法院關於2020年9月23日上訴現在被提交給上訴部門-第一分部。鉑金-Montaur完善了它的吸引力，大約在2021年6月28日上訴簡報已經開始，但上訴解決的時間表，包括潛在的口頭辯論，尚不清楚。請參閲備註2.
戈德堡協議與訴訟
在……裏面2018年8月邁克爾·戈德伯格博士辭去了Navidea公司高管和董事的職務。關於戈德伯格博士的辭職，納維迪亞和戈德伯格博士簽訂了戈德堡協議，目的是一或更多附加的最終協議，這些協議規定了離職的條款。除其他事項外，《戈德堡協議》規定，戈德伯格博士將有權
在……上面2019年2月11日戈德伯格博士向MT董事會表示，他在未經MT董事會或股東批准的情況下，創建了MT的子公司，將MT的所有資產轉移到子公司，然後向自己發行子公司的股票。在……上面2019年2月19日Navidea通知MT，它將根據其條款終止再許可，生效2019年3月1日由於MT的資不抵債。在……上面2019年2月20日MT董事會免去了Goldberg博士的MT總裁兼首席執行官職務，並免去了他擔任的MT任何其他辦公室的職務可能已被任命或曾在其中任職。戈德伯格博士與邁克爾·賴斯和克勞丁·布魯克博士一起仍然是MT董事會的成員。布魯克博士仍然是Navidea公司的董事會成員。MT董事會隨後任命傑德·A·拉特金(Jed A.Latkin)擔任MT總裁兼首席執行官。在上或在附近2020年12月18日白金合夥人價值套利基金L.P.的聯合官方清算人和外國代表致函MT，指示將Goldberg博士從MT董事會除名。MT董事會已經採取了不是作為迴應，採取行動。
涉及戈德伯格博士的紐約訴訟
在……上面2019年2月20日Navidea向紐約南區的美國地區法院起訴Goldberg博士，指控其違反Goldberg協議以及違反誠實信用和公平交易的契約，並獲得宣告性判決，即Navidea在Goldberg協議下的表現是免責的，Navidea有權因Goldberg博士的行為而終止Goldberg協議。在……上面2019年4月26日Navidea對Goldberg博士提出了修改後的起訴書，其中增加了一項違反受託責任的索賠，要求賠償與Goldberg博士在Navidea擔任首席執行官期間採取的某些行動有關的損害賠償。在……上面2019年6月13日戈德伯格博士答覆了修改後的申訴，並聲稱對Navidea和第三-當事人就違反戈德堡協議、不當終止、禁令救濟和量子獎金向MT提出索賠。
在……上面2019年12月26日地區法院裁決了幾項與納維迪亞和MT以及戈德伯格博士有關的動議，這些動議大大限制了戈德伯格博士可以對納維迪亞和MT提起訴訟的權利。具體地説，地區法院發現，戈德伯格博士對Navidea和第三-當事人對MT的索賠未能説明可以給予救濟的索賠。此外，地區法院裁定，Navidea和MT採取的行動，包括重組MT董事會，用Latkin先生取代Goldberg博士擔任MT的首席執行官，終止Navidea和MT之間的再許可，終止某些研究項目，以及允許MT的知識產權恢復到Navidea，是不違反戈德堡協議。
地方法院還駁回了戈德伯格博士關於非法終止MT首席執行官職務的指控。此外，地區法院發現，戈德伯格博士沒有資格尋求禁制令救濟，以迫使MT董事會解除克勞丁·布魯克博士和邁克爾·賴斯的職務，使MT董事會在當天或之後採取的所有行動無效。2018年11月29日(Bruck博士和Rice先生被Navidea任命為MT董事會成員的日期)，或恢復Navidea和MT之間終止的再許可。
此外，地區法院發現Navidea違反了對Goldberg博士的受託責任索賠，因為他的行為發生在三他説，在提出申訴的前幾年，戈德伯格博士有權提前支付律師費，這是有時間限制的，而且只就這一指控而言，戈德伯格博士有權預付律師費。雙方已就此問題向地方法院作出簡報，要求地方法院就根據地方法院的命令欠戈德伯格博士多少費用作出裁決。
在……上面2020年1月31日，戈德伯格提交了一項動議，要求允許修改他的申訴，以增加對違約、違反誠信和公平交易隱含契約、量子價值和禁令救濟的索賠。在……上面2020年4月1日，地方法院駁回了戈德伯格博士提出的全部修改許可的動議。
在……上面2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一項動議，要求Navidea提供與紐約行動和特拉華行動相關的額外預付款。納維迪亞反對這項動議，地方法院將此事提交地方法院法官處理。在……上面2020年7月9日，裁判官發表報告及建議，建議：(1)地區法院拒絕對戈德伯格博士的動議行使管轄權，因為該動議涉及為特拉華州訴訟辯護而產生的費用；2)地區法院拒絕就戈德伯格博士違反受託責任判給他任何費用，而沒有就這一問題進行額外的動議實踐；3)地區法院裁定，戈德伯格博士有權提前支付其在為紐約訴訟的其餘部分進行辯護時合理發生的費用，但須受戈德伯格博士張貼承諾的限制；和(4)建立一個協議，根據該協議，戈德伯格博士可以確定應獲得晉升的金額。
在……上面2020年8月24日，關於戈德伯格博士的晉升動議，地方法院採納了治安法官的報告和建議，認為雖然戈德伯格博士不被准予預付與特拉華州訴訟或斷言有關的費用和開支第三在對MT的訴訟中，地區法院裁定，Goldberg博士有權提前為Navidea在紐約的訴訟中對他提出的其餘索賠進行辯護。戈德伯格博士還要求法院加快取得進展的時間表，並擴大Goldberg博士有權獲得進展的問題的範圍，並試圖以迄今未能預付費用的罪名判定Navidea藐視法庭。該公司拒絕了戈德伯格博士的要求。
在……上面2021年5月27日區域法院接納裁判法院法官的報告及建議，並下令：(1)戈德伯格博士只能獲得$
“紐約行動”中的事實發現已經完成，法院已下令完成專家發現。不是晚於2021年11月30日
涉及戈德伯格博士的特拉華州訴訟
在……上面2019年2月20日MT在特拉華州衡平法院對Goldberg博士提起訴訟，指控除其他事項外，違反MT董事和高級管理人員的受託責任和轉換，並獲得一項宣告性判決，即Goldberg博士導致MT生效的交易無效。在……上面2019年6月12日特拉華州法院認定戈德伯格博士的行為不根據特拉華州公司法授權。具體地説，特拉華州法院裁定，戈德伯格博士創建MT公司的新子公司，以及據稱戈德伯格博士將MT公司的知識產權轉讓給該子公司的説法是無效的。特拉華州法院的裁決遵循了關於2019年5月23日在該案中，法院認定戈德伯格博士藐視之前的命令，要求戈德伯格博士負責支付MT的費用和費用，以治癒戈德伯格博士藐視法庭造成的損害。MT對戈德堡博士違反受託責任和改變信仰的指控仍懸而未決。由於特拉華州法院的裁決以及Navidea公司事先終止了它與MT之間的從屬許可，與Manocept平臺相關的所有知識產權現在都由Navidea公司直接控制。
MT指控Goldberg違反受託責任和轉換的審判於十二月一日穿過2020年12月3日。緊隨其後的是三在為期一天的庭審和廣泛的庭審後簡報中，特拉華州法院同意MT的觀點，即戈德伯格博士違反了他的受託責任。具體地説，最高法院裁定：“戈德伯格博士試圖將屬於自己的東西據為己有。[Mt.]3.他這樣做，違反了他對[Mt.]股東。[Mt.]完全有理由採取這一行動來補救(在這種情況下撤銷)戈德伯格博士的不當行為所造成的傷害。“特拉華州法院不同意MT關於損害賠償的論點，除了給予象徵性損害賠償外，拒絕給予它之前批准的以外的額外救濟。關於MT的改裝索賠，特拉華州法院裁定，索賠是不支持是因為“戈德伯格博士證實他目前不擁有或擁有任何與Navidea或[Mt.]“戈德伯格博士在Navidea或其任何子公司工作期間創造的任何知識產權過去和現在都是Navidea及其子公司的財產。”此外，最高法院駁回了戈德伯格博士提出的指控MT公司董事和首席執行官藐視法庭的動議，駁回了戈德伯格博士提出的駁回針對他的訴訟的動議，並批准了MT公司駁回戈德伯格博士提出的罷免MT公司董事會成員請求的動議。
涉及戈德伯格博士的派生訴訟
在……上面2019年7月26日戈德伯格博士滿足了Navidea公司和MT公司董事會的股東要求，重複了上述訴訟中提出的許多要求。在上或在附近2019年11月20日戈德伯格博士據稱代表MT公司在地區法院對克勞丁·布魯克博士、Y·邁克爾·賴斯博士和傑德·拉特金提起派生訴訟，指控他們違反受託責任。在……上面2020年4月3日，戈德伯格博士在沒有偏見的情況下駁回了紐約的衍生品訴訟，法院批准了駁回。戈德伯格博士保留了在特拉華州重新提交訴訟的能力。戈德伯格醫生已經不然而，他重新提起了衍生品訴訟。請參閲註釋2和7.
紐約證交所美國繼續上市標準
Navidea必須遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準，包括與股東權益相關的標準。具體地説，就是章節1003(A)“紐約證券交易所美國公司指南”(“指南”)的(I)、(Ii)及(Iii)項，是該等標準中最高的一項，規定發行人的股東權益須為$6.0百萬美元或更多，如果它已經報告了持續運營的虧損和/或其五最近幾個財年。自.起2021年6月30日該公司的股東權益約為#美元。
即使發行人這樣做了不符合各部門要求的標準1003(A)(I)、(Ii)及(Iii)，紐約證券交易所美國人遺囑不通常情況下，如果發行人具備以下條件，則考慮將未能滿足這些要求的發行人的證券摘牌(1)全球平均市值至少為$50,000,000;或總資產和收入$50,000,000在上一財年，或者在二它的最後一次三財政年度；及(2)發行人至少有1,100,000公開持有的股票，公開持有的股票的市值至少為$15,000,000和400圓形地段股東。截至目前。2021年6月30日該公司的總市值約為#美元。
| 12. | 權益 |
在……裏面2019年12月本公司與被點名的投資者簽訂購股協議。根據購股協議，投資者同意購買約
在……裏面2020年2月，中國公司與中國簽署了協議二現有投資者將購買大約
在……上面2020年8月30日，本公司與列名的投資者訂立普通股購買協議，據此，投資者同意向本公司購買最多$
在……上面2020年8月31日，公司與Keystone訂立D系列優先股購買協議，據此，公司同意向Keystone發行優先股
在……上面2021年3月2日該公司與現有的認可投資者小約翰·K·斯科特簽訂了E系列優先股購買協議。據此，本公司以私募交易方式向斯科特先生發行股票
根據E系列優先股購買協議，斯科特先生被授予第一關於未來發行公司證券的要約(“第一要約權”)；但是，在不是如果收購任何此類證券會導致斯科特先生實益持有超過33.33%本公司已發行普通股的已發行普通股，按第節所確定的折算基礎計算13(D)#年“證券交易法”1934,經修訂的(“交易所法令”)及其下的規則(“股份上限”)。如果斯科特先生這麼做了不行使第一要約權後，本公司將有權向任何人士發售及出售新證券。第三高價狂歡不少於，並按條件不是對受要約人更有利，而不是提供給斯科特先生(“第三方要約”)。根據E系列優先股購買協議，斯科特先生還有權購買最多
關於定向增發，本公司訂立了一份註冊權協議(“註冊權協議”)，根據該協議，除其他事項外，本公司編制並向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交了一份採用表格S的註冊説明書-1登記轉售在轉換E系列優先股時可發行的E系列轉換股票的最大數量(定義見下文)。如果(I)斯科特先生實益持有的普通股股數低於20%根據第節規定，在折算後的基礎上計算已發行普通股13(D)交易法及其下的規則，以及(Ii)Scott先生是關聯公司(該術語在規則中定義144)在重新加載請求(定義見下文)時，應斯科特先生的書面請求(“重新加載請求”)，公司將需要準備並向證券交易委員會提交一份額外的登記表，其中包括斯科特先生在重新加載請求之日擁有的普通股的轉售情況，截至目前，這份聲明的內容如下：“重新加載請求”(“RELOAD REQUEST”)要求公司準備並向證券交易委員會提交一份額外的登記説明書，其中包含斯科特先生在重新加載請求之日擁有的普通股股票的轉售情況。不根據《證券法》登記轉售1933,經修訂的(“證券法”)。在發行中發行的證券具有不已根據證券法註冊，並在此之前註冊了證券可能不在沒有註冊或獲得適用的註冊豁免的情況下提供或出售。
但與下列交易有關的交易除外可能對E系列優先股的任何權利、優先權、特權或投票權造成不利影響，E系列優先股具有不是投票權。每當公司董事會宣佈普通股股息時，在董事會規定的記錄日期持有E系列優先股的每位記錄持有者將有權獲得相當於於一普通股股數乘以E系列優先股可在記錄日期轉換成的普通股股數(“E系列轉換股”)，而不考慮E系列優先股指定優先、權利和限制證書(“E系列優先股”)中的任何轉換限制。E系列優先股持有者可能將部分或全部E系列優先股轉換為E系列轉換股票，固定價格為$
Navidea打算利用這些交易的淨收益為其研發計劃提供資金，包括繼續推進其階段2b和階段3該藥的臨牀試驗Tc99m替馬諾昔布用於RA患者，並用於一般營運資金和其他運營費用。請參閲備註2.
在.期間六-月期結束2021年6月30日和2020,我們發佈了
在.期間六-截至月底的期間2020年6月30日，我們發佈了
| 13. | 認股權證 |
自.起2021年6月30日確實有
| 14. | 所得税 |
所得税按照會計準則編撰的資產負債法核算。740, 所得税。遞延税項資產(“DTA”)和遞延税項負債(“DTL”)確認為可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差異以及營業虧損和税項抵免結轉的未來税務後果。遞延税項及遞延税額按制定的税率計量，該等税率預計將適用於預期收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額。税率變化對直接納税所得額和直接納税所得額的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
如果根據現有證據的權重，現行會計準則要求對遞延税項計入估值津貼，那麼它更有可能超過不部分或全部DTA可能不才能實現。由於該等免税額在日後報税表上的變現存在不明朗因素，所有免税額已由一項估值免税額全數抵銷。2021年6月30日和2020年12月31日。
在評估DTA的變現能力時，管理層考慮的是它是否比不部分或全部DTA將不才能實現。遞延税項的最終實現取決於在這些暫時性差異成為可扣除的期間產生的未來應納税所得額。管理層在作出此評估時會考慮遞延税項負債的預定沖銷情況(包括可用結轉及結轉期間的影響)及預計未來應課税收入。根據歷史應税收入水平和對未來應税收入在遞延税額可扣除期間的預測，管理層認為這比不公司將會不實現這些可扣除差額或税收結轉的好處2021年6月30日。
現行會計準則包括對財務報表中確認的所得税不確定性進行會計處理的指導意見。這些準則還規定了已採取或預期採取的税務狀況的財務報表確認的確認門檻和計量模式，並就終止確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供指導。本公司相信，所有税務頭寸的最終扣減是高度確定的，儘管這種扣減的時間存在不確定性。結果,
自.起2021年6月30日我們大約有一美元
| 15. | 細分市場 |
根據現行會計準則，我們使用“管理方法”報告有關我們的經營部門的信息。這些信息基於管理層組織和報告企業內部部門的方式，以便做出運營決策和評估績效。我們的可報告細分市場是根據產品、服務和服務市場的不同而確定的。有幾個
下表中的信息直接來源於每個可報告部門的財務報告。
| 截至2021年6月30日的三個月 | 診斷 | 治療學 | 公司 | 總計 | ||||||||||||
| 許可證收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 贈款和其他收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) | ||||||||||||||||
| 折舊及攤銷(2) | ||||||||||||||||
| 運營虧損(3) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用(4) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除折舊和攤銷後的總資產： | ||||||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 國際 | ||||||||||||||||
| 資本支出 | ||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的三個月 | 診斷 | 治療學 | 公司 | 總計 | ||||||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 贈款和其他收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) | ||||||||||||||||
| 折舊及攤銷(2) | ||||||||||||||||
| 運營虧損(3) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(4) | ||||||||||||||||
| 淨損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除折舊和攤銷後的總資產： | ||||||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 資本支出 | ||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的6個月 | 診斷 | 治療學 | 公司 | 總計 | ||||||||||||
| 許可證收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 贈款和其他收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) | ||||||||||||||||
| 折舊及攤銷(2) | ||||||||||||||||
| 運營虧損(3) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(4) | ||||||||||||||||
| 淨損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除折舊和攤銷後的總資產： | ||||||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 國際 | ||||||||||||||||
| 資本支出 | ||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的6個月 | 診斷 | 治療學 | 公司 | 總計 | ||||||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 贈款和其他收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) | ( | ) | ||||||||||||||
| 折舊及攤銷(2) | ||||||||||||||||
| 運營虧損(3) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(4) | ||||||||||||||||
| 淨損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除折舊和攤銷後的總資產： | ||||||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 資本支出 | ||||||||||||||||
(1)*財務報表一般和行政費用，不包括折舊和攤銷，代表與公司一般管理有關的成本，因此是不除Navidea Europe、Navidea UK和MT直接發生的費用外，目前分配給我們各個可報告部門的費用。
(2)*折舊及攤銷反映在銷售、一般及行政費用(#美元)。
(3)*不反映某些銷售、一般和管理費用(不包括折舊和攤銷)分配給我們各個可報告部門的情況，不包括Navidea歐洲公司、Navidea英國公司和MT公司直接發生的費用。
(4)*金額主要由利息收入和利息支出組成，利息收入和利息支出分別為不目前分配給我們的各個可報告部門。
| 16. | 現金流量表的補充披露 |
在.期間六-月期結束2021年6月30日和2020,我們支付了總計$的利息。
| 17. | 後續事件 |
該公司對以下事件和交易進行了評估2021年6月30日截至這些簡明合併財務報表包含在本季度報告表格中之日10-Q並向SEC提交了文件。
在……上面2021年7月8日該公司與Keystone簽訂了D系列修正案，根據該修正案，Keystone同意購買
整個$
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
本報告包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A條和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：
| ● |
我們關注的是全球新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況或前景的影響，包括使用我們產品的程序量下降，對全球供應鏈、製造活動、物流、運營、員工和承包商的潛在延誤和中斷，我們的供應商、分銷商、客户和其他業務合作伙伴的業務活動，以及對全球經濟、金融市場、社會機構、勞動力市場和醫療體系的影響； |
| ● |
我們的經營虧損歷史和未來盈利能力的不確定性； |
| ● |
我們成功完成候選藥物的研究和進一步開發的能力； |
| ● |
獲得我們候選藥物監管批准的時間、成本和不確定性，包括與正在進行的新冠肺炎大流行相關的延遲和額外成本； |
| ● |
我們成功地將候選藥物商業化的能力，包括與正在進行的新冠肺炎大流行相關的延誤或中斷； |
| ● |
我們有能力籌集足夠的資金來資助我們的發展計劃，包括由於持續的新冠肺炎大流行導致資金不可用或資金接收延遲； |
| ● |
延遲收到我們的資本融資交易和其他應收賬款的預期收益； |
| ● |
我們對特許權使用費和贈款收入的依賴； |
| ● |
我們有限的產品線和分銷渠道； |
| ● |
技術進步和開發有競爭力的新產品； |
| ● |
我們對財務報告保持有效控制的能力； |
| ● |
任何未決訴訟的結果； |
| ● |
我們有能力遵守紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市的標準；以及 |
| ● |
本報告中列出的其他風險因素，以及我們最新的Form 10-K年度報告和其他SEC文件中的詳細信息。 |
此外，在本報告中，我們使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“項目”等詞語來識別前瞻性陳述。
我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或本報告發布之日後的其他情況。鑑於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
“公司”(The Company)
Navidea BiopPharmticals，Inc.是特拉華州的一家公司(紐約證券交易所美國證券交易所代碼：NAVB)，是一家專注於精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化的生物製藥公司。納維迪亞公司正在基於我們的Manocept™平臺開發多種精確目標產品，通過識別未發現疾病的部位和途徑來加強患者護理，提高診斷準確性、臨牀決策和有針對性的治療。
Navidea的Manocept平臺是以特異性靶向活化巨噬細胞上表達的CD206甘露糖受體的能力為基礎的。Manocept平臺是Tc99m tilmanocept的分子主幹，Tc99m tilmanocept是Navidea基於該平臺開發和商業化的第一種產品。除了該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區銷售的Tc99m tilmanocept外，該公司的候選藥物還沒有獲準在任何市場銷售。
我們的業務主要集中在兩類藥物產品上：(I)診斷物質，包括Tc99m tilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用；(Ii)治療開發計劃，包括我們Manocept平臺的治療應用。有關我們業務部門的更多信息，請參閲隨附的簡明合併財務報表附註15。
候選技術和產品
在過去的幾年裏，我們的主要開發工作集中在診斷產品上，包括Tc99m tilmanocept，該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區銷售的許可證。我們最近的計劃主要集中在基於我們的Manocept平臺的診斷和治療系列的擴展上。
在持續的新冠肺炎全球大流行期間，該公司首要關注的是其員工、其臨牀試驗地點的員工以及參加其臨牀試驗的患者的安全。該公司正在努力減輕任何安全風險以及對其臨牀開發計劃的任何長期影響。我們認為，持續的新冠肺炎全球大流行不會對公司的臨牀開發和監管時間表造成重大影響。然而，新冠肺炎爆發推遲了我們在英國的NAV3-32臨牀研究的登記，原因是全國新冠肺炎相關的關閉。此外，由於新冠肺炎在印度的影響，印度的監管審批程序也被推遲。
Navidea公司已經完成了該公司正在進行的2b期臨牀試驗(NAV3-31)的1、2和3號臂的登記和成像活動，並提供了中期數據。此外，該公司還啟動了一項2b期臨牀試驗(NAV3-35)，旨在獲得健康受試者的手部和手腕平面圖像和SPECT/CT圖像(也對一小部分類風濕性關節炎(RA)患者進行SPECT/CT成像)，以便Navidea能夠完成一個標準數據庫，以支持其RA成像商業產品的開發。該公司針對RA(NAV3-33)的關鍵第三階段試驗也將於2021年下半年推出。另一項2b期試驗(NAV3-32)將Tc99mtilmanocept在RA受累關節中的攝取與滑膜活檢的CD206免疫組化結果相關聯，已經獲得西北大學和英國的調查審查委員會的批准，這兩個地點的招募工作已經開始。加州的第三個網站計劃於2021年8月開放註冊。此外，馬薩諸塞州總醫院由研究人員發起的第二階段心血管(“CV”)研究已接近完成，最後一名受試者已被招募併成像。到目前為止提供的這項研究的結果與我們早先發表的文章中的數據是平行的，這些數據支持了Navidea的假設，即tilmanocept可以在許多心血管疾病應用中向背景提供明顯的信號。
Manocept平臺-診斷和治療背景
Navidea的Manocept平臺是以特異性靶向主要表達在激活的巨噬細胞上的甘露糖受體(CD206)的能力為基礎的。這一靈活而通用的平臺作為專門構建的靶向成像分子的分子骨架，通過提供更高的診斷準確性、臨牀決策和靶向治療，可能會對患者護理產生重大影響。這個以CD206為靶點的藥物平臺適用於一系列診斷模式，包括單光子發射計算機斷層掃描(“SPECT”)、正電子發射斷層掃描(“PET”)、伽馬掃描和術中和/或光學熒光檢測，以及針對巨噬細胞及其在各種免疫和炎症相關疾病中的作用的治療性化合物的輸送。美國食品和藥物管理局(FDA)批准的前哨淋巴結/淋巴管標記劑Tc99m tilmanocept代表了成功利用這一機制開發強大的新產品並將這項技術擴展到其他診斷和治療應用的能力。
激活的巨噬細胞在許多疾病狀態中起着重要作用，在許多存在診斷不確定性的疾病中也是一個新興的靶點。巨噬細胞驅動的疾病機制的損害是醫學上日益關注和證實的一個領域。據估計，在美國，受所有這些炎症性疾病影響的人數加起來超過4000萬，在全球範圍內估計高達7億，這使得巨噬細胞介導的疾病成為一個具有非凡臨牀重要性的領域。有許多已知的疾病涉及巨噬細胞，包括RA，動脈粥樣硬化/易損斑塊，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，炎症性腸道疾病，系統性紅斑狼瘡，癌症，包括卡波西肉瘤(KS)，利什曼病，以及其他橫跨癌症免疫學、自身免疫、感染性疾病、心臟病學、中樞神經系統(“CNS”)疾病和炎症的一般臨牀領域的疾病。就近期而言，我們選擇了一些目標疾病，如果開發成功，這些疾病可能會從這項技術中受益。
該公司開發了頭兩個治療性Manocept免疫構造系列的生產工藝，MAN-DOX系列旨在通過輸送阿黴素特異性地靶向並殺死或修飾激活的CD206+巨噬細胞，而MAN-DEX系列旨在通過輸送一種有效的抗炎劑地塞米松來抑制激活的CD206+巨噬細胞的炎症活動。我們已經與獨立的設施簽訂了合同，以改進化學合成，生產足夠數量的MAN-DOX系列和MAN-DEX系列藥物，以及相應的分析標準，為當前和計劃中的臨牀前動物研究和未來的臨牀試驗提供材料。在人類巨噬細胞培養試驗和各種同基因小鼠癌症模型中，對先進的人-DOX結構的評估已經成功地進行了評估。目前正在對先進的MAN-DEX結構進行類似的評估。
Manocept平臺–免疫診斷學臨牀數據
類風濕關節炎
兩項Tc99m替馬諾昔布在類風濕關節炎中的劑量遞增研究已經完成。第一項研究完成，包括18名受試者(9名活動性疾病患者和9名健康受試者)皮下注射50和200µg/2mCi Tc99mtilmanocept(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。這項研究的結果在五個國際會議上公佈，包括生物技術創新組織、核醫學和分子成像學會(SNMMI)和美國風濕病學會(ACR)。此外，在根據我們與FDA的對話完成了廣泛的臨牀前劑量研究的基礎上，我們已經完成了一項1/2期研究，涉及39名靜脈注射Tc99m替馬諾昔布的受試者(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。結合這項研究，我們還在人體內完成了藥代動力學、藥效學和輻射劑量學階段。這些研究的大部分費用由小型企業創新研究(SBIR)撥款支持(NIH/NIAMSD補助金1 R44 AR067583-01A1)。這項1/2階段研究的結果在2018年6月和2019年6月的SNMMI會議、2018年歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)會議和2018年ACR會議上公佈。這些研究已經合併並提交同行評審發表，隨後將公佈全部結果。
2019年6月，該公司的NAV3-21臨牀研究結果在加利福尼亞州阿納海姆舉行的SNMMI年會上公佈。該報告由Arash Kardan醫學博士發表，題為“靜脈注射Tc99m Tilmanocept以確定臨牀診斷為類風濕性關節炎患者的安全性、耐受性、最佳臨牀劑量選擇和成像時間點的1/2期研究”。此外，該報告的摘要發表在核醫學雜誌(2019年第60卷，補編1)。NAV3-21研究招募了活動期、中到重度類風濕性關節炎和健康對照的受試者。完成試驗的結果表明，Tc99m替馬諾普耐受性良好，未觀察到嚴重不良事件、藥物不良反應或與藥物有關的不良事件。此外，靜態平面圖像顯示Tc99mtilmanocept在RA受試者的肩、膝、手和腳的病變關節中具有關節特異性定位，但在健康對照受試者中沒有關節特異性定位，揭示了CD206表達的滑膜巨噬細胞在RA中參與的潛在重要的免疫診斷信息。還確定了Tc99m替馬諾普靜脈注射後的最佳顯像時間窗和最佳劑量。
2019年4月，該公司收到FDA關於公司計劃進行的臨牀研究的反饋，該研究將評估RA患者的關節疾病，並監測患者對治療的反應。該公司提議的RA研究在一次面對面的會議上與FDA進行了討論，並通過後續的合作努力進行了討論。FDA傳達説，第一項研究，即2b期試驗，與研究的預期一致，隨着我們進入第二階段2b試驗，他們將繼續與Navidea合作，將類風濕關節炎相關關節中Tc99m tilmanocept的攝取與滑膜活檢的CD206免疫組織化學結果相關聯，並進入計劃中的第三階段臨牀試驗。2019年5月，我們開始招募患者參加第一期2b研究，題為《Tc99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept攝取值(TUV)的精確度和靈敏度評估》(ClinicalTrials.gov MCT03938636)。這項研究將為啟動Navidea的第三階段研究計劃提供必要的確認性支持。
2019年10月，該公司對這項試驗進行了第一次中期分析，涵蓋了參加第1和第2期試驗的受試者。這項中期分析的結果符合該公司的假設，即Tc99m tilmanocept可以為健康受試者和活動期RA患者提供穩健、穩定的成像，並提供繼續進入第三階段所需的基本信息。這些結果的摘要已在2020年EULAR會議上公佈。2020年5月，該公司公佈了第二次中期分析的結果，涵蓋了試驗的第3臂。這款ARM在設計上反映了即將到來的第三階段，並提供了與第三階段樣本量計算相關的信息，並支持了Tc99mtilmanocept顯像可以為抗腫瘤壞死因子(“TNF”)α療法的治療效果提供早期指標的假設。這些中期成果已在2020年ACR會議上公佈。2020年6月，該公司宣佈全面參加這項試驗，現在每個參加ARM 3的患者的成像事件都已完成。2021年2月，該公司向FDA提交了正式的簡報，其中包含對公司正在進行的2b期研究(NAV3-31)和以前的RA研究的詳細分析和討論，以及擬議的3期研究的設計和統計分析計劃，供FDA徵求意見。在2021年3月底收到FDA的反饋後，該公司繼續努力完成對全部試驗數據集的分析以及包含分析結果的簡報，為定於2021年9月1日舉行的標準第二階段末期B類會議做準備。關鍵的第三階段研究計劃將評估關節疾病狀況並監測患者對治療的反應。
心血管病
Navidea公司與馬薩諸塞州總醫院的研究人員合作，已經完成了一項研究，並啟動了第二項由研究人員發起的臨牀研究，評估Tc99m tilmanocept對動脈粥樣硬化斑塊成像的能力。這些研究的結果提供了強有力的初步證據，證明Tc99mtilmanocept具有在非鈣化動脈粥樣硬化斑塊中特異性積聚和成像的潛力。未鈣化的動脈粥樣硬化斑塊包括具有高破裂風險的斑塊。這種斑塊的破裂會導致心肌梗死(心臟病發作)和相當大一部分缺血性中風。這些研究比較了臨牀無症狀受試者和感染人類免疫缺陷病毒(“HIV”)的中等Framingham風險評分(“FRS”)受試者與健康、未感染、FRS和年齡匹配的受試者的SPECT/CT主動脈Tc99mtilmanocept攝取。將Tc99mtimanocept SPECT/CT圖像與增強冠狀動脈CT和/或血管造影獲得的同一受試者的主動脈圖像進行比較[18F]NaF PET/CT。
進行了一項包括9個受試者的研究，以評估Tc99m替馬諾塞特產品劑量SC對新出現的動脈粥樣硬化斑塊的診斷顯像(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。這項研究的結果在兩個主要的國際會議(逆轉錄病毒和機會性感染會議和SNMMI，2017)上公佈，並在傳染病雜誌2017年1月(在分發版本中公佈，傳染病雜誌(2017)215(8)：1264-1269)，證實Tc99mtilmanocept產品可以定量和定性地靶向獲得性免疫缺陷綜合徵(“AIDS”)患者主動脈弓中的非鈣化斑塊(得到NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01的支持)。這項研究後來擴大到包括多達31名參與者，登記已經完成，隨後將進行全面的圖像分析。
與馬薩諸塞州總醫院合作，啟動了第二階段1/2研究人員發起的艾滋病毒感染者研究，擴大了最初的研究範圍，既包括給藥範圍，也包括對受試者的診斷評估。這項研究招募了艾滋病患者和健康對照組，使用靜脈注射和SC注射的Tc99mtilmanocept對非鈣化斑塊進行成像，並將初步調查擴展到主動脈斑塊以及頸動脈和冠狀動脈的評估。初步分析表明，SC給藥途徑在非鈣化斑塊區域導致了更好的信號背景比。這些結果正在進一步評估中。
Navidea還獲得了22.5萬美元的第一階段小型企業技術轉讓贈款(1R41HL147640-01A1)，名為~(68)Ga-Tilmanocept在動脈粥樣硬化斑塊PET顯像中的應用。這筆贈款支持納維迪亞和阿拉巴馬大學伯明翰大學的蘇珊娜·拉皮博士之間的研究合作。這項工作的目的是評價[68]替馬諾明鎵在動脈粥樣硬化動物模型中的斑塊成像。活動始於2019年第四季度。
卡波西’S肉瘤
我們在2015年發起並完成了一項關於KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420)，並在2016年從美國國立衞生研究院(NIH)獲得了額外的資金，以繼續對這種疾病的診斷研究。新的支持不僅延續了這種疾病的皮膚形式的成像，而且通過靜脈注射Tc99m tilmanocept將其擴展到內臟疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167)。這項現已升級的研究包括病理/活組織檢查部分，以及確定病理與影像評估是否一致的成像部分。我們獲得了機構審查委員會對臨牀方案的批准，並於2017年在KS啟動了1/2期臨牀研究。此試用已完成註冊和成像。這項研究的數據和圖像分析正在進行中。
結核病(“結核病”)
2019年4月，我們宣佈，比勒陀利亞大學/Steve Biko學術醫院健康科學學院的Mike Sathekge教授，MBCHB，M.Med(核醫學)，博士，教授兼核醫學系主任，計劃啟動一項評估替馬尼奧普在結核病患者中使用的比較研究。這項正在進行的研究的目的是探索使用68Ga替馬諾普作為結核病患者管理的輔助手段，同時有助於更好地理解結核肉芽腫的生物學。CD206+巨噬細胞是結核肉芽腫中最豐富的細胞類型之一。因此，以巨噬細胞上表達的甘露糖受體CD206為靶點的分子探針(如68Ga標記的tilmanocept)不僅在理解結核肉芽腫的生物學方面有很大的希望，而且可能支持未來開發一種類似tilmanocept的藥物載體來對TB肉芽腫進行治療幹預。Navidea已經為這項研究提供了替馬諾普，到目前為止，已經有幾個受試者接受了注射和成像。這項研究的成功完成可以支持68Ga-tilmanocept的延期索賠。
生物標誌物的應用與鑑定
2017年11月，該公司開始與藥品評價和研究中心(CDER)FDA生物標記科一起對生物標記物CD206進行資格認定。根據FDA的協議，Navidea在2017年11月的會議之前向CDER提交了一份意向書草案(“LOI”)。根據CDER指令，“生物標記物資格認證計劃的建立是為了支持CDER與外部利益相關者共同開發有助於藥物開發過程的生物標記物。通過FDA的生物標記物資格認證計劃，一個實體可以針對藥物開發中的特定使用環境(“COU”)申請生物標記物的監管資格。“在與FDA的會議之後，由於Navidea的數據集和一般的外部出版數據庫，Navidea現在與FDA合作，正在與FDA推薦的顧問一起審查意向書。Navidea已經修改了意向書草案，以加快申請過程。2018年3月，Navidea與FDA指定的策略師舉行了一次後續會議，會上審查了進一步縮小LOI元素的可能性。Navidea正在繼續最終確定cou loi的過程，並向FDA/CDER提供用於資格審查的背景數據集。已經舉行了更多的會議，追求這一資格的工作正在進行中。
Manocept平臺–體外和臨牀前免疫治療數據
該公司一直在開發Manocept平臺藥物輸送結構，這種結構可攜帶包括阿黴素和地塞米松在內的各種有效載荷。化學合成技術已經有了相當大的進步，從而產生了更健壯和可重複性更強的合成方案，為產品提供了表明體內活性增強的化學屬性。最先進的藥物輸送結構攜帶阿黴素有效載荷，目前正在進行第三代化學合成方案設計。這種第三代阿黴素載體已經在人類巨噬細胞培養實驗和三個使用同基因小鼠癌症模型的實驗中進行了廣泛的評估。這些實驗表明，當治療劑量低於殺死巨噬細胞所需的劑量時，攜帶阿黴素的結構極大地改變了巨噬細胞的免疫行為，使它們更容易發炎。在一項同基因小鼠腫瘤實驗中，Manocept多柔比星結構顯著地協同另一種抗癌療法的活性，產生比單獨治療更強的抗腫瘤活性。這項研究的結果將於2021年5月14日在紐約科學院2021年癌症免疫治療前沿會議上公佈。Manocept阿黴素構建的近期實驗包括巨噬細胞培養的進一步研究，額外的同基因小鼠腫瘤模型，以及在大鼠身上的毒性研究。涉及第二代Manocept地塞米松運載結構的工作和努力開發具有不同有效載荷的Manocept結構的工作正在進行中。
卡波西’S肉瘤
這種新穎的man-DOX類結構旨在特異性地輸送阿黴素，這是一種化療毒素，可以殺死KS腫瘤細胞及其腫瘤相關巨噬細胞，潛在地改變癌症的進程。我們已經收到了額外的資金，以繼續這種疾病的治療研究，目標是完成Manocept結構(man-DOX類化合物)的研究性新藥(IND)提交，該結構由與阿黴素相連的替馬尼康組成，用於治療KS。贈款的第一部分現已完成，支持的分析包括體外培養和細胞培養研究，隨後是FDA要求的第2部分和第3部分的臨牀前動物試驗研究。這些研究的信息可以與IND申請中的其他信息相結合，這些申請可以提交給FDA，請求允許開始在選定的KS受試者中測試該化合物(由NIH/NCI 1 R44 CA206788-01支持)。
其他免疫治療應用
該公司繼續評估其他疾病州的新興數據，以確定重點領域、開發路徑和合作選擇，以利用Manocept平臺，包括正在進行的KS、RA和傳染病研究。免疫炎症過程非常複雜，並受到啟動、維持和關閉這一過程的指標的嚴格調控。巨噬細胞是一種免疫細胞，在炎症的啟動、維持和消退過程中起着關鍵作用。它們在炎症過程中被激活和失活。由於巨噬細胞可能促進調節失調，從而加速或增強疾病進展，因此針對巨噬細胞的診斷和治療幹預可能為控制炎症性疾病開闢新的途徑。不能保證進一步的評估或開發會成功，不能保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，它將在多大程度上獲得市場認可。
展望
近年來，我們的運營費用主要集中在支持我們的Manocept平臺和Tc99m tilmanocept的診斷和治療應用。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月內，我們在研發活動上的總支出分別約為270萬美元和230萬美元。在這些期間我們用於研發的總金額中，不包括與我們的內部研發人員以及我們的一般和行政人員相關的成本，這些成本目前沒有在我們正在進行的各種開發計劃中分配，我們按計劃產生的自付費用如下：
| 截至六個月 六月三十日， |
||||||||
| 發展計劃(a) |
2021 |
2020 |
||||||
| Manocept平臺-診斷 |
$ | 1,626,359 | $ | 1,296,233 | ||||
| Manocept平臺-治療 |
268,297 | 130,271 | ||||||
| Tc99m Tilmanocept |
14,994 | 13,574 | ||||||
| (a) |
在截至2021年和2020年6月30日的6個月期間，某些發展計劃的支出分別被總計7.4萬美元和40.3萬美元的贈款報銷收入所抵消。 |
我們預計在2021年剩餘時間內繼續推進我們的Manocept平臺的努力。我們目前預計，2021年我們的總研發費用(包括自付費用以及內部員工和支持成本)將高於2020年。然而，正在進行的全球新冠肺炎大流行已經影響了全球經濟，並可能影響我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈可能會中斷。例如，新冠肺炎大流行可能會由於醫院資源針對疫情的優先順序而推遲我們的臨牀試驗的登記，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案，這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時或根本無法提供臨牀藥品供應。此外，醫院可能會減少人手，減少或推遲某些治療，以應對傳染病的蔓延。這些事件可能會導致一段時間的業務中斷，導致運營減少，或者醫生和醫療提供者可能不願參與我們的臨牀試驗，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
當前的全球新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度和蔓延的新信息、國內外聯邦、州和地方政府當局以及私人各方為控制或處理其影響而採取的行動，以及其他我們無法控制的事件。新冠肺炎大流行對全球經濟和金融市場產生了不利影響，導致經濟低迷，可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果，包括我們在需要時獲得額外資金的能力。
歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)批准Tc99m tilmanocept用於對患有乳腺癌、黑色素瘤或歐盟口腔局部鱗狀細胞癌的成年患者引流原發腫瘤的前哨淋巴結進行成像和術中檢測。我們預計，我們將產生支持我們的產品、監管、製造和商業活動的成本，這些活動與Tc99m tilmanocept在歐盟的銷售相關，以及與Tc99m tilmanocept在歐盟以外的市場潛在的營銷註冊和銷售相關。不能保證Tc99m tilmanocept將在歐盟以外的任何市場獲得監管批准，或者如果在這些市場獲得批准，它將在歐盟或任何其他市場獲得市場認可。
我們繼續評估現有的和新興的關於Manocept相關藥物在巨噬細胞參與的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病狀態)的診斷、疾病分期和治療中的潛在使用的數據，以確定重點領域、開發路徑和合作選擇，以利用Manocept平臺。我們還將評估繼續開發、監管批准和商業化我們確定用於進一步開發的任何Manocept平臺候選產品所需的潛在資金和其他資源，以及推進開發的潛在選擇。不能保證在我們可以接受的條件下獲得資金或其他資源，即使有的話，也不能保證進一步的評估或開發會成功，不能保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，它將在多大程度上獲得市場接受。
經營成果
我們的醫藥產品和候選產品尚未產生顯著的商業收入，因此，對我們收入的討論集中在撥款和其他收入上，我們的運營差異集中在我們的產品開發計劃以及支持的一般和管理費用上。
截至2021年和2020年6月30日的三個月
版税收入。在2020年第二季度，我們確認了9,000美元的特許權使用費收入，這與我們與諾金公司(Norgine BV)在歐洲的附屬公司SpePharm AG(“SpePharm”)的許可協議有關。2021年第二季度沒有特許權使用費收入。
許可證收入。在2021年第二季度，我們確認了13,000美元的許可證收入，這與SpePharm在歐洲的過渡淨銷售額有關。2020年第二季度沒有許可證收入記錄。
贈款和其他收入。在2021年第二季度和2020年第二季度，我們確認的贈款和其他收入分別為24.8萬美元和26.2萬美元。2021年第二季度和2020年第二季度的贈款收入分別為73,000美元和262,000美元，主要與NIH支持Manocept開發的SBIR撥款有關。2021年第二季度的其他收入包括紅衣主教健康414(Cardinal Health 414)的10萬美元，用於償還某些研發成本，以及阿爾塞斯製藥公司(Alseres PharmPharmticals，Inc.)的繼任者Likeminds的7.5萬美元，用於部分收回之前在2015年註銷的債務。
研發費用。2021年第二季度，研發支出從2020年同期的130萬美元增加到150萬美元，增幅為21.6萬美元，增幅為17%。增加的主要原因是：(I)Manocept診斷開發成本增加了18.4萬美元，包括臨牀試驗成本的增加，被製造相關活動的減少和許可費的減少所抵消；(Ii)Manocept治療開發成本增加了5.2萬美元，包括臨牀前和臨牀開發成本的淨增加；(Iii)Tc99mtilmanocept開發成本減少了7000美元，包括用於臨牀試驗的藥品成本增加抵消了許可費的減少。研究和開發費用的淨增長還包括監管諮詢費用增加的3.2萬美元，被員工薪酬(包括基於激勵的獎勵)減少的3.3萬美元所抵消。
銷售、一般和行政費用。2021年第二季度，銷售、一般和行政費用增加了10.3萬美元，增幅為8%，從2020年同期的130萬美元增至140萬美元。與準備在歐洲分銷Tc99m tilmanocept有關的諮詢服務增加了14.8萬美元，與增加董事會成員有關的董事費用增加了4.7萬美元，保險費用增加了4.1萬美元，差旅費用增加了3.2萬美元，但減少的法律和專業服務減少了9.8萬美元，投資者關係成本減少了8.9萬美元。
其他收入(費用)。2021年第二季度，其他淨支出為4000美元，而2020年同期其他收入淨額為1.5萬美元。2021年第二季度和2020年第二季度，我們確認的利息收入分別為2000美元和1.7萬美元。在2021年第二季度和2020年第二季度，我們分別確認了1,000美元和2,000美元的利息支出。
截至2021年和2020年6月30日的6個月
版税收入。在2020年上半年，我們確認與歐洲SpePharm的許可協議相關的特許權使用費收入為24,000美元。2021年上半年沒有特許權使用費收入。
許可證收入。2021年上半年，我們確認許可證收入為3.6萬美元，與SpePharm在歐洲的過渡淨銷售額相關。2020年上半年沒有許可證收入記錄。
贈款和其他收入。2021年上半年和2020年上半年，我們確認的贈款和其他收入分別為34.9萬美元和40.3萬美元。2021年上半年和2020年上半年的贈款收入分別為7.4萬美元和403000美元，主要與NIH支持Manocept開發的SBIR撥款有關。2021年上半年的其他收入包括來自Alseres和Likeminds的17.5萬美元，用於收回之前在2015年註銷的債務，以及來自紅衣主教健康414的10萬美元，用於償還某些研發成本。
研發費用。2021年上半年，研發支出從2020年同期的230萬美元增加到270萬美元，增幅為44萬美元，增幅為19%。增加的主要原因是與以下有關的藥物項目開支淨增加：(I)Manocept診斷開發成本增加33萬美元，其中臨牀試驗成本增加被臨牀前開發成本減少、製造相關活動減少和許可費減少所抵消；(Ii)Manocept治療開發成本增加13.8萬美元，其中包括淨增加的臨牀前和臨牀開發成本。研究和開發費用的淨增長還包括監管諮詢費用增加的4.5萬美元，被員工薪酬(包括基於激勵的獎勵)減少的5萬美元所抵消。
銷售、一般和行政費用。2021年上半年，銷售、一般和行政費用增加了50.6萬美元，增幅為16%，從2020年同期的320萬美元增至370萬美元。與準備在歐洲分銷Tc99m tilmanocept有關的諮詢服務增加了365,000美元，員工薪酬增加，包括基於獎勵的獎勵增加了155,000美元，保險費增加了96,000美元，與增加董事會成員有關的董事費用增加了62,000美元，一般辦公費用增加了26,000美元，差旅費用增加了25,000美元，歐洲許可費增加了14,000美元，但被法律和專業服務減少170,000美元以及投資者關係費用減少58,000美元所抵消。
其他收入(費用)。2021年上半年，其他收入淨額為35.8萬美元，而2020年同期其他收入淨額為1.3萬美元。2021年上半年，我們確認免除PPP貸款帶來的債務清償收益為36.6萬美元。2021年上半年和2020年上半年，我們確認的利息收入分別為2000美元和1.8萬美元。在2021年上半年和2020年上半年，我們分別確認了4000美元和5000美元的利息支出。
流動性與資本資源
截至2021年6月30日，現金餘額從截至2020年12月31日的270萬美元增加到710萬美元。淨增長主要是由於發行優先股的淨收益1040萬美元，被用於為我們的運營提供資金的550萬美元的現金、37.9萬美元的應付票據付款以及10.4萬美元的專利和商標成本所抵消。
經營活動。2021年上半年，運營中使用的現金為550萬美元，而2020年同期為300萬美元。
截至2021年6月30日，應收賬款和其他應收賬款從2020年12月31日的300萬美元減少到240萬美元，主要原因是優先股認購減少了71.7萬美元，但被用於收回之前註銷的7.5萬美元債務的應收賬款增加、SpePharm的過渡性銷售收入3.9萬美元和贈款收入1.8萬美元所抵消。
截至2021年6月30日，庫存從截至2020年12月31日的17萬美元增加到17.9萬美元，主要是由於製成品成本調整被用於臨牀試驗的製成品分配所抵消。
截至2021年6月30日，預付費用和其他流動資產從截至2020年12月31日的701,000美元減少到35萬美元，這主要是由於預付保險的正常攤銷。
截至2021年6月30日，應付賬款從截至2020年12月31日的120萬美元降至110萬美元。法律和專業服務、保險、與準備在歐洲分銷Tc99mtilmanocept相關的諮詢、以現金支付的董事會費用和監管諮詢服務的應付款淨減少，被臨牀前和臨牀開發活動、製造相關活動和投資者關係成本增加的應付款所抵消。截至2021年6月30日，應計負債和其他流動負債從2020年12月31日的250萬美元增加到260萬美元，主要是因為Manocept開發成本的淨應計增加被基於激勵的薪酬以及法律和專業服務應計減少所抵消。我們的應付和應計餘額將繼續波動，但隨着我們增加與Manocept平臺相關的開發活動，總體上可能會增加。
投資活動。2021年上半年，投資活動使用了10.7萬美元，而2020年同期為12.4萬美元。2021年上半年，專利和商標成本使用了10.4萬美元，購買財產和設備使用了3000美元。在2020年上半年，專利和商標成本使用了11.5萬美元，購買財產和設備使用了8000美元。
融資活動。2021年上半年，融資活動提供了1000萬美元，而2020年同期提供了370萬美元。2021年上半年融資活動提供的1000萬美元主要包括1050萬美元的優先股發行收益，37.9萬美元的融資保險費本金支付和70000美元的優先股發行成本抵消了這一收入。2020年上半年融資活動提供的370萬美元主要包括髮行普通股的收益300萬美元，發行優先股的收益700,000美元和應付票據的收益366,000美元，但被普通股發行成本150,000美元和融資保險費本金支付262,000美元所抵消。
工資保障計劃貸款
《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《關愛法案》)於2020年3月27日頒佈。CARE法案中包含的條款包括創建Paycheck Protection Program(“PPP”)，規定小企業管理局(“SBA”)第7(A)條為符合條件的小企業提供貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。於2020年5月18日，第五第三銀行(“貸款人”)向本公司提供36.6萬美元的購買力平價貸款(“購買力平價貸款”)。根據CARE法案的貸款豁免要求，該公司將PPP貸款的收益主要用於工資成本、租金和水電費。2021年2月23日，貸款人通知該公司，已免除全部36.6萬美元的PPP貸款金額。見隨附的簡明合併財務報表附註2和附註9。
私募配售
2020年8月30日，本公司與名列其中的投資者簽訂了普通股購買協議，據此，投資者同意向本公司購買至多2500萬美元的本公司普通股。截至本季度報告10-Q表格提交之日，我們只收到了普通股購買協議項下目前所欠500萬美元中的25,000美元。根據目前的會計指引，截至2020年12月31日，剩餘497.5萬美元的應收股票認購計入合併資產負債表中的應收普通股認購。在2021年第二季度，該公司確定剩餘的497.5萬美元不太可能收回。因此，截至2021年6月30日，普通股認購應收賬款從濃縮綜合資產負債表中沖銷。我們正在繼續評估我們在該協議下的權利和補救措施。見隨附的簡明綜合財務報表附註2和附註12。
D系列優先股
於2020年8月31日，本公司與Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)訂立購股協議及投資意向書(“D系列優先股購買協議”)，據此，本公司同意向Keystone發行150,000股新指定D系列可贖回優先股(“D系列優先股”)，總購買價為1,500萬美元。根據D系列優先股購買協議，Keystone同意在公司向證券交易委員會提交其現有S-3表格的招股説明書附錄之日起9個月結束前的一次或多次成交之前，購買D系列優先股，金額由Keystone確定。於2021年7月8日(“修訂生效日期”)，本公司與Keystone訂立修訂購股協議及投資意向書(“D系列修訂”)，據此Keystone購入22,077股D系列優先股，總收購價約為220萬美元。在修訂生效日期前，Keystone已根據D系列優先股購買協議購買了72,500股D系列優先股，剩餘的D系列優先股餘額為77,500股。在購買了22,077股剩餘股票後，Keystone沒有進一步購買D系列優先股的權利或義務。D系列優先股最多可轉換為5147,000股普通股。見隨附的簡明合併財務報表附註2、12和17。
E系列優先股
2021年3月2日，公司與現有的認可投資者小約翰·K·斯科特簽訂了股票購買協議和投資意向書，根據該協議，公司通過私募交易向斯科特先生發行了50,000股新指定的E系列可贖回優先股(“E系列優先股”)，總購買價為500萬美元。E系列優先股最多可轉換為2173,913股普通股。見隨附的簡明綜合財務報表附註2和附註12。
CRG訴訟
見隨附的簡明合併財務報表附註2和附註11。
白金訴訟
見隨附的簡明合併財務報表附註2和附註11。
戈德堡協議與訴訟
見隨附的簡明合併財務報表附註2、7和11。
摘要
我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，包括我們的分銷合作伙伴實現我們產品的市場認可的能力，我們完成新產品開發和商業化的能力，我們從潛在的開發和分銷合作伙伴那裏獲得里程碑或開發資金的能力，FDA和國際監管機構的監管行動，獲得所需財政資源的能力，任何未決訴訟的結果，以及知識產權保護。
我們計劃在2021年剩餘時間內將我們的資源主要集中在基於Manocept平臺的產品開發上。儘管管理層相信它能夠實現這一目標，但它受到一些我們無法控制的變量的影響，包括任何合作機會的性質和時間、修改與這些計劃相關的合同承諾的能力，以及與暫停或更改臨牀試驗相關的時間和費用，因此我們可能需要尋求額外的資金來支持我們計劃的開發計劃。
我們將繼續評估我們的時間表、戰略需求和資產負債表要求。如果我們試圖通過債務、特許權使用費、股權或其他方式籌集額外資本，我們可能不會以公司可以接受的條件(如果有的話)成功做到這一點。此外，我們可能無法獲得和/或無法獲得新的資金來源、確定新的發展機會、成功獲得監管部門對新產品的批准並將其商業化、從我們的產品中獲得可觀的產品收入，或者在未來實現或保持盈利。
該公司目前正在與Goldberg博士、CRG公司和Platinum-Montaur公司進行訴訟。此外，該公司還經歷了經常性的淨虧損，並使用大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的自由裁量權，並有能力根據需要削減相關現金流。該公司還有未完成贈款獎勵的資金，並繼續努力建立新的資金來源，包括合作、潛在的股權投資和可以擴大資產負債表的額外贈款資金。然而，新冠肺炎疫情可能會對公司的運營產生負面影響，包括可能對其財務狀況、以有吸引力的條件進入資本市場的能力，甚至對流動性、運營、供應商、行業和勞動力的影響。我們認為，持續的新冠肺炎全球大流行不會對公司的臨牀開發和監管時間表造成重大影響。然而，新冠肺炎爆發推遲了我們在英國的NAV3-32臨牀研究的登記，原因是全國新冠肺炎相關的關閉。此外，由於新冠肺炎在印度的影響，印度的監管審批程序也被推遲。
新冠肺炎疫情已對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，這可能會影響我們的業務、財務狀況和運營業績，包括我們在需要時獲得額外資金的能力。*公司將繼續評估新冠肺炎疫情可能對2021財年及以後的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。
該公司經歷了經常性的淨虧損，並使用了大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的自由裁量權，並有能力根據需要削減相關現金流。該公司還有未完成贈款獎勵的資金，並繼續努力建立新的資金來源，包括合作、潛在的股權投資和可以擴大資產負債表的額外贈款資金。然而，基於我們目前的營運資金和我們預計的現金消耗，管理層認為，在提交本10-Q表格季度報告後的至少一年內，公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。隨附的簡明綜合財務報表並未因此不確定性而作出任何調整。見隨附的簡明綜合財務報表附註2。
表外安排
截至2021年6月30日，我們沒有表外安排。
最新會計準則
有關所有最新會計準則的摘要，請參閲隨附的簡明合併財務報表附註1(F)和1(G)。
關鍵會計政策
我們以我們的管理為基礎’根據我們根據美國公認會計原則編制的合併財務報表，對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告Form 10-Q中其他部分的披露。我們在Form 10-K年度報告中包含的已審計綜合財務報表附註中描述了我們的重要會計政策。我們在這些保單中包括我們的“關鍵會計政策。”關鍵會計政策是指對編制我們的合併財務報表最重要並需要管理的政策。’最主觀和最複雜的判斷，因為需要對本質上不確定的事情做出估計。基於實際結果的估計和假設的變化可能會對我們的運營結果和/或財務狀況產生重大影響。
收入確認。我們目前從贈款中獲得收入，以支持各種產品開發活動。我們通常在補助金項下可報銷的費用已經支付，並且補助金項下的付款按合同規定到期時確認贈款收入。
我們還賺取與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發成本報銷、里程碑付款和版税。每份許可和分銷協議都是獨一無二的，需要根據現行會計準則進行單獨評估。
研究和開發。研發費用包括內部研發活動和對外承包服務。內部研發活動費用包括工資、福利和基於股票的薪酬，以及差旅、用品和其他支持研發人員的成本。外部合同服務包括臨牀試驗活動、化學、製造和控制相關活動以及監管成本。研發費用在發生時計入運營費用。我們根據所提供的服務審查並累計研發費用，並依賴於適用於每個項目完成階段的成本估算。
C系列、D系列和E系列可轉換優先股。本公司根據會計準則編纂(“ASC”)480對C系列、D系列和E系列優先股的規定進行了評估。區分負債與股權、ASC 815、衍生工具與套期保值、ASC 470、債務和會計系列版本(“ASR”)268，在財務報表中的列報“可贖回優先股“基於這一評估，公司確定C系列、D系列和E系列優先股不是強制贖回的金融工具，發行數量可變的普通股的任何義務都不是無條件的。因此，C系列、D系列和E系列優先股應歸類為股權。嵌入式轉換期權和嵌入式看漲期權都不符合與C系列、D系列或E系列優先股分開的標準，因此這些特徵不應作為衍生品進行區分和核算。此外，C系列和D系列優先股還包含有益的轉換功能(“BCF”)。在採用會計準則更新(ASU)第2020-06號之前，實體內可轉換票據和合同的會計處理’的自有權益，從2021年1月1日起，BCF導致額外的實收資本增加，C系列和D系列優先股有折扣。C系列和D系列優先股的折扣被認為是在發行之日全額攤銷，因為C系列和D系列優先股可以立即轉換，因此在發行之日將產生相當於BCF金額的股息。最後，該公司認為C系列優先股的轉換特徵可能導致本公司被要求贖回部分轉換後的股票，因此C系列優先股應歸類為夾層股權。相反，公司認定D系列和E系列優先股不包含可能導致本公司被要求贖回部分轉換後股份的轉換功能，因此D系列和E系列優先股不應被歸類為夾層股權。
估計的使用。按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。我們根據歷史經驗和現有的已知情況做出這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。具體地説，管理層可能會在以下方面做出重大估計：
| ● |
基於股票的薪酬。*向員工和董事支付的基於股票的付款，包括授予股票期權和限制性股票，在經營報表中根據他們在授予之日的估計公允價值確認，但須受估計的沒收比率的限制。每個具有基於時間的歸屬條款的期權獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計，以對基於股票的支付進行估值，最終預期授予的部分將在(1)必要的服務期或(2)估計的履約期內確認為補償費用。使用Black-Scholes期權定價模型確定公允價值受我們的股價以及有關許多複雜和主觀變量的假設的影響，這些變量包括預期股價波動、無風險利率、預期股息和預計的員工股票期權行為。每項基於市場的歸屬條款的期權獎勵的公允價值在授予之日使用蒙特卡洛模擬方法估計，以對基於股票的支付進行估值，最終預期歸屬的部分將在(1)必需的服務期或(2)估計的履約期內確認為補償費用。使用蒙特卡洛模擬來確定公允價值受我們的股價以及有關一些複雜和主觀變量的假設的影響，這些變量包括預期的股價波動性、無風險利率、預期的股息和預計的員工股票期權行為。 |
我們根據獎勵的合同期限和員工的行使情況以及預期的歸屬後終止行為來估計預期期限。限制性股票獎勵以授予之日的收盤價為基礎進行估值，並在獎勵的估計壽命內按比例攤銷。
由於股票薪酬只承認那些最終預期歸屬的獎勵，我們對未歸屬的獎勵應用了估計的沒收率，以計算補償成本。如果實際沒收與估計不同，這些估計將在未來一段時間內進行修訂(如有必要)。沒收估計的變化會影響估計發生變化期間的補償成本。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用於規模較小的報告公司。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們維持信息披露控制和程序，旨在確保根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。作為這些控制的一部分，我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中有定義。
在我們管理層(包括擔任我們的首席執行官、首席運營官和首席財務官的Latkin先生)的監督下，我們評估了截至2021年6月30日我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)所定義)的設計和運行的有效性，並得出結論，我們的披露控制和程序在本報告所涵蓋的期限結束時是有效的，以確保我們在提交或提交的報告中需要披露的信息在以下時間內得到記錄、處理、彙總和報告披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
我們的管理層，包括拉特金先生，理解我們的信息披露控制和程序不能保證所有的錯誤和所有的不當行為都會被阻止。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到所有控制問題和不當行為實例(如果有的話)。這些固有的限制包括這樣的現實：判斷和決策可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的串通，或控制的管理超越性，都可以規避控制。此外，任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件的可能性的假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，也可能無法檢測到。
我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程，包括以下政策和程序：
| ● |
與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關； |
| ● |
提供合理保證，保證交易被記錄為必要的，以便根據美國公認會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及 |
| ● |
提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。 |
對財務報告控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
見隨附的簡明綜合財務報表附註11。
第1A項。風險因素
公司在2021年3月26日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中報告的公司風險因素沒有發生重大變化，但如下所述除外。
如果我們不能繼續遵守紐約證券交易所美國交易所的上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。
我們的普通股自2011年2月以來一直在紐約證券交易所美國交易所上市。紐約證券交易所美國證券交易所的規則規定，如果本公司的財務狀況和/或經營業績似乎不令人滿意，公開分派的程度或普通股的總市值變得如此之小，以致不宜進一步在紐約證券交易所美國證券交易所進行交易，本公司已出售或以其他方式處置其主要運營資產，或本公司已不再是一家運營公司，或本公司未能遵守其與紐約證券交易所美國證券交易所的上市協議，則股票應被摘牌。例如，如果發行人的股東權益低於(I)200萬美元(如果發行人在最近三個財年中的兩個財年遭受持續運營虧損和/或淨虧損)，(Ii)如果發行人在最近四個財年的三個財年中遭受持續運營虧損和/或淨虧損，(Ii)如果發行人在最近四個財年中的三個財年遭受持續運營虧損和/或淨虧損，則紐約證券交易所美國人可以考慮暫停其證券的交易，或取消其股票上市，以及(Iii)如果發行人因持續運營而遭受虧損和/或最近四個財年中的淨虧損，則為600萬美元。截至2021年6月30日，Navidea的股東權益約為570萬美元。此外，公司在2020年12月31日之前的幾年中都存在股東虧損，我們未來可能無法維持股東權益。即使發行人存在股東赤字，紐交所美國證券交易所通常也不會考慮將未能滿足上述要求的發行人的證券摘牌，條件是：(1)發行人的全球平均市值至少為5,000萬美元；或上一財年或最近三個財年中的兩個財年的總資產和收入為5,000萬美元；(2)發行人至少公開持有110萬股股票。, 公開持有的股票的市值至少為15,000,000美元，400名整批股東。截至2021年8月6日，該公司的總市值約為5130萬美元。我們可能無法繼續滿足這些例外情況，我們的普通股可能會因為未能達到繼續上市的最低股東權益要求而被摘牌。
我們的普通股從紐約證券交易所美國交易所退市可能會減少我們普通股的交易量和流動性，並可能導致我們普通股的交易價格下降。我們普通股的退市也可能嚴重削弱我們股東買賣普通股的能力。此外，我們普通股的退市可能會大大削弱我們籌集資金的能力。
項目6.展品
| 31.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的首席執行官證書。* |
|
| 32.1 |
依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條、“美國法典”第18編第1350條對定期財務報告首席執行官的證明。** |
|
| 101.INS |
內聯XBRL實例文檔(實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它是XBRL)(1) |
|
| 101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔(1) |
|
| 101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔(1) |
|
| 101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔(1) |
|
| 101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔(1) |
|
| 101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔(1) |
|
| 104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，並在附件101.1中組合) |
| * |
謹此提交。 |
| ** |
隨信提供。 |
| (1) |
這些互動數據文件不應被視為根據1933年修訂的《證券法》第11或12條或1934年修訂的《證券交易法》第18條的規定提交，或以其他方式承擔這些條款下的責任。 |
第2、3、4和5項不適用，已被省略。
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
| Navidea生物製藥公司 |
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| (本公司) |
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| 2021年8月12日 |
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| 由以下人員提供： |
/s/Jed A.Latkin |
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| 傑德·A·拉特金 |
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| 首席執行官、首席運營官和 首席財務官 |
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| (獲授權人員；首席行政、財務和會計幹事) |
||