美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委員會檔案號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速的文件管理器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。如果是，則為☐；如果為否，則為否。
截至2021年8月10日，註冊人有
目錄
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頁面 |
解釋性註釋 |
2 |
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關於前瞻性陳述的特別説明 |
3 |
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第一部分： |
財務信息 |
5 |
第1項。 |
合併財務報表(未經審計) |
5 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的合併資產負債表 |
5 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的綜合經營報表和全面虧損報表 |
6 |
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截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)合併報表 |
7 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月合併現金流量表 |
8 |
|
未經審計的合併財務報表附註 |
9 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
27 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
40 |
第四項。 |
管制和程序 |
40 |
第二部分。 |
其他信息 |
43 |
第1項。 |
法律程序 |
43 |
第1A項。 |
風險因素 |
43 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
84 |
第三項。 |
高級證券違約 |
84 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
84 |
第五項。 |
其他信息 |
84 |
第6項 |
陳列品 |
85 |
簽名 |
86 |
|
i
與我們業務相關的重大風險摘要
1
解釋RY音符
在2020年9月15日之前，我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，名為resTORbio，Inc.(ResTORbio)，歷史上一直專注於開發針對衰老生物學的創新藥物，以預防或治療有可能延長健康壽命的與年齡相關的疾病。ResTORbio最初於2016年7月根據特拉華州法律註冊成立，並於2017年3月開始研發運營。
2020年9月15日，我們完成了我們的業務合併，resTORbio的一家全資子公司與Adicet Bio，Inc.(前身為Adicet)合併，前Adicet作為resTORbio的全資子公司繼續存在，並將我們的名稱更名為Adicet Treeutics，Inc.(這樣的交易，即合併)。隨着合併的完成，resTORbio更名為Adicet Bio，Inc.(Adicet Bio)。
就在合併生效之前，resTORbio以7股1股的比例對我們的普通股進行了反向股票拆分(反向股票拆分)。在合併生效時，原阿迪凱特公司每股流通股轉換為獲得阿迪凱特生物公司普通股0.1240股(交換比例)的權利。
除非另有説明，本季度報告中10-Q表格中提及的普通股和每股金額均已追溯調整，以反映基於換股比率和反向股票拆分的合併中的股票轉換情況。如本文所用，“本公司”、“我們”、“我們”和“我們的”是指Adicet Bio(前身為resTORbio，Inc.)及其直接和間接子公司，以及合併前的Adicet Treateutics，Inc.(前身為Adicet Bio，Inc.)，以及我們的直接和間接子公司(視情況而定)。此外，“resTORbio”一詞指的是合併完成之前的公司，我們有時將Adicet治療公司稱為“Adicet”或“前任Adicet”。
2
關於For的特別説明看似病房的報表
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本10-Q表格季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。
這些前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
3
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在這份Form 10-Q季度報告中包含的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
您應閲讀本季度報告中的Form 10-Q以及我們在此引用的文件，這些文件已作為附件完整歸檔或併入本文中，並應瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對這份Form 10-Q季度報告中包含的所有信息負責，我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的。
4
第一部分-融資AL信息
項目1.合併TED財務報表。
ADICET BIO，Inc.
Consolida泰德資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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6月30日， |
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12月31日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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*流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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商譽 |
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正在進行的研究和開發 |
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受限現金 |
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其他非流動資產 |
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*總資產* |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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合同責任-關聯方，流動 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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或有對價負債 |
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遞延税項負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
ADICET BIO，Inc.
整合的S經營破損與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入—關聯方 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税前虧損費用(收益) |
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所得税費用(福利) |
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淨損失 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
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) |
加權平均普通股，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損 |
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其他全面收益(虧損)： |
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可交易債務證券的未實現(虧損)收益，税後淨額 |
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其他綜合(虧損)收入合計 |
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綜合損失 |
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( |
) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
6
ADICET BIO，Inc.
可贖回可轉換P合併報表轉介股票和股東權益(虧損)
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收益(虧損) |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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發行與融資相關的普通股 |
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手令的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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其他綜合損失 |
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2021年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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其他綜合損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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可贖回的可兑換汽車 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收益(虧損) |
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(赤字) |
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2019年12月31日的餘額 |
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淨損失 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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淨損失 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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2020年6月30日的餘額 |
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) |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
7
ADICET BIO，Inc.
整合的S現金流的破損
(單位：千)
(未經審計)
|
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷費用 |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資溢價和增值折扣的淨攤銷 |
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可贖回優先股權證負債的公允價值變動 |
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遞延債務發行成本攤銷 |
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正在進行的研究和開發的減損 |
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或有對價負債的重新計量 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付帳款 |
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合同責任-關聯方 |
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) |
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遞延租金 |
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( |
) |
經營租賃負債 |
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( |
) |
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— |
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應計負債和其他流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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出售有價證券所得收益 |
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購買有價證券 |
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融資活動的現金流 |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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遞延發行成本 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息 |
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從退税中收到的現金 |
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非現金投融資活動的補充披露 |
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購入應付賬款中的財產和設備 |
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發行與貸款協議相關的可贖回可轉換優先股權證 |
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商譽調整 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
8
ADICET BIO，Inc.
臨時合併須知ED財務報表(未經審計)
1.業務的組織和性質
Adicet Bio，Inc.(前身為resTORbio，Inc.(ResTORbio))及其子公司(本公司)是一家發現和開發用於癌症和其他疾病的同種異體伽馬三角洲T細胞療法的生物技術公司。該公司正在推進一條用嵌合抗原受體(CARS)和T細胞受體樣抗體改造的“現成”伽馬三角洲T細胞管道，以增強選擇性腫瘤靶向性，促進先天和適應性抗腫瘤免疫反應，並提高患者持久活動的持久性。該公司認為，其方法比α-βT細胞具有潛在的顯著優勢，而α-βT細胞是標準CAR-T細胞療法和基於自然殺傷細胞的療法的基礎。本公司成立於在特拉華州。主要執行辦事處位於馬薩諸塞州波士頓。該公司還在加利福尼亞州門洛帕克設有另一個辦事處。
Adicet Bio，Inc.(在合併(定義如下)之前稱為Adicet，Inc.)於2014年11月在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州門洛帕克。Adicet Bio以色列有限公司(前身為應用免疫技術有限公司)Adicet以色列公司(Adicet Israel)是前Adicet的全資子公司，位於以色列海法。Adicet以色列公司成立於2006年。2019年，前Adicet整合了其在美國的業務，包括研發活動，因此大幅減少了在以色列的業務。
與resTORbio合併
在2020年9月15日之前，該公司是一家名為resTORbio的臨牀階段生物製藥公司，歷史上一直專注於開發針對衰老生物學的創新藥物，以預防或治療有可能延長健康壽命的與年齡相關的疾病。在……上面
該公司得出結論認為，該交易代表符合財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題805的業務合併。業務合併。此外，根據合併條款和其他因素，前Adicet公司被確定為會計收購者，這些因素包括：(I)前Adicet公司的證券持有人擁有合併後公司大約75%的投票權(在完全稀釋的基礎上，不包括可供授予的股權激勵)；(Ii)前Adicet公司指定合併後公司董事會初始成員的多數(七人中的五人)；以及(Iii)基於合併因素宣佈時的交換比率的股權交換條款。合併後公司的高級管理層的組成被確定為會計收購方決定的一箇中性因素，因為合併後的公司將利用兩家公司高級管理層的專業知識。因此，在業務合併之前報告的經營業績是前Adicet公司的經營業績。
2020年9月15日，本公司根據合併協議(生效時間)完成合並。與合併有關，在緊接生效時間之前，本公司對本公司普通股進行了反向股票拆分，拆分比例為：
9
在生效時間，前Adicet股本的每一股流通股都被轉換為接受權。
在有效時間之後，大約有
有關合並的進一步詳情，請參閲附註3“業務合併”。
流動性
該公司發生了嚴重的淨營業虧損和運營現金流為負的情況，累計赤字為#美元。
2021年2月，本公司完成包銷公開發行
到目前為止，該公司的所有收入都來自Regeneron協議，該協議是與Regeneron製藥公司(Regeneron)的合作和許可協議。在獲得監管部門對本公司任何候選產品的批准並將其商業化或與第三方簽訂額外的合作協議之前，該公司預計不會產生任何重大的產品收入，而且它不知道何時或是否會發生這兩種情況。該公司預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，隨着公司繼續開發其候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何經批准的產品商業化，預計虧損將會增加。公司面臨與新產品候選開發有關的所有典型風險，包括但不限於籌集額外資本、競爭對手開發新技術創新、臨牀前和臨牀研究失敗的風險、候選產品在臨牀試驗中的安全性和有效性、依賴合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)等外部機構的風險、監管審批過程、一旦獲得批准後市場對公司產品的接受程度、缺乏營銷和銷售歷史、對關鍵人員的依賴以及對專有技術的保護。以及其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。
10
在公司能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，公司預計將通過出售股權、債務融資、與公司或其他融資來源的合作或其他安排來為其運營提供資金。按照可接受的條款，公司可能無法獲得足夠的資金，或者根本不能獲得足夠的資金。該公司未能在需要時籌集資金，可能會對其財務狀況和公司實施其業務戰略的能力產生負面影響。儘管公司繼續執行這些計劃，但不能保證公司將成功地以公司可以接受的條款獲得足夠的資金，為持續運營提供資金(如果有的話)。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的中期綜合財務報表和相關披露是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。
重大會計政策
公司的重要會計政策在公司截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包含的綜合財務報表的附註2“重要會計政策摘要”中進行了説明。截至2021年6月30日的6個月內，重大會計政策沒有實質性變化。
未經審計的中期財務信息
截至2020年12月31日的綜合資產負債表來源於該公司經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2021年6月30日的未經審計的綜合財務報表以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的未經審計綜合財務報表，是由公司根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定為中期財務報表編制的。通常包括在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以刪除或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。管理層認為，本公司截至2021年6月30日的綜合財務狀況、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的綜合經營業績以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的綜合現金流量的所有調整都已完成，這些調整隻包括公平陳述公司截至2021年6月30日的綜合財務狀況和截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的綜合現金流量所需的正常經常性調整。截至2021年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年可能預期的運營結果。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及可銷售的債務證券。該公司的現金和現金等價物存放在美國的兩家金融機構和以色列的一家金融機構，這些金額有時可能超過保險限額。該公司將其現金等價物和可銷售債務證券投資於貨幣市場基金、美國政府證券、商業票據、公司債券和資產支持證券。該公司通過將現金等價物和可銷售的債務證券放在它認為信譽很高的銀行和機構，並投資於高評級的投資，來限制與現金等價物和可銷售債務證券相關的信用風險。到目前為止，該公司的現金和現金等價物以及可銷售債務證券的存款沒有出現任何虧損。
本公司擁有
風險和不確定性
該公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及需要獲得額外的融資來為運營提供資金。目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研究和
11
開發工作，包括廣泛的臨牀前研究、臨牀試驗和監管批准，在商業化之前。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施以及廣泛的合規和報告。
該公司的候選產品仍在開發中，到目前為止，該公司的候選產品還沒有獲準銷售，因此，公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入。
不能保證公司的研發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得或保持足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，也不能保證任何經批准的產品在商業上是可行的。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)能從產品銷售中獲得收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。
當前的新冠肺炎(冠狀病毒)疫情正在影響全球經濟活動，它帶來了公司或其員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能被無限期阻止開展業務活動的風險，包括由於政府當局可能要求或強制關閉的風險。冠狀病毒對公司運營的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，包括疫情的持續時間、將出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。新冠肺炎可能會影響監管部門批准臨牀試驗的試驗性新藥(IND)的時間、任何獲得批准的臨牀試驗的登記、臨牀試驗材料的可用性以及我們產品的監管批准和商業化。新冠肺炎還可能影響公司獲得資本的能力，這可能會對短期和長期流動性產生負面影響。
近期會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用，除非下文另有討論。
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)-簡化所得税會計，簡化了與所得税會計相關的各個方面。本會計準則刪除了主題740中有關期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法和確認外部基差遞延税項負債的一般原則的例外情況。對於上市公司，本ASU在2020年12月15日之後開始的中期和年度報告期內有效。對於所有其他實體，修正案在2021年12月15日之後的財年和2022年12月15日之後的財年內的過渡期內有效。允許提前領養。本公司從2021年1月1日起前瞻性採用ASU 2019-12。採用這一標準並未對其財務報表和相關披露產生實質性影響。
2018年11月，FASB發佈了2018-18年度會計準則更新(ASU)，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互該條旨在澄清在什麼情況下合作安排中的某些交易應根據收入確認標準入賬。當協作安排參與者是記賬單位上下文中的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應被記為ASC主題606下的收入。對於公共業務實體，本ASU在2019年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期內有效。對於所有其他實體，本ASU在2020年12月15日之後的財年和過渡期內有效。允許提前領養。本公司從2021年1月1日開始採用ASU 2018-18，這是一種前瞻性的做法。採用這一標準並未對其財務報表和相關披露產生實質性影響。
尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量，其中要求計量和確認以攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失。此ASU用預期損失取代現有的已發生損失減值模型
12
模特。它還消除了非臨時性減值的概念，並要求與可供出售債務證券相關的信貸損失通過信貸損失撥備來記錄，而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。這些變化將導致提前確認信貸損失。對於符合美國證券交易委員會(SEC)備案文件定義的公共業務實體(不包括SEC定義的有資格成為較小報告公司的實體)，採用在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。對於有資格成為較小報告公司和所有其他實體的SEC申請者，本ASU在2022年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效。允許提前領養。該公司目前正在評估採用這一ASU將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。
2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)(“亞利桑那州立大學2020-04”)。ASU 2020-04中的修正案為將公認會計原則應用於合同、套期保值關係和其他受參考匯率改革影響的交易提供了可選的權宜之計和例外，如果滿足某些標準的話。ASU 2020-04中的修正案自2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效。實體可以選擇從2020年3月12日或之後的過渡期開始的任何日期起，或從財務報表可供發佈之日起，按主題或行業分主題應用合同修改修正案。一旦被選入主題或行業副主題，這些修訂必須前瞻性地應用於該主題或行業副主題的所有合格合同修改。由於倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)中引用的合約受到參考利率改革的影響，公司可能選擇適用ASU 2020-04。公司目前正在評估採用這種ASU對公司合併財務報表的影響。
3.業務合併
2020年9月15日，前Adicet完成了與resTORbio的合併。根據人民幣的兑換率
ResTORbio的股東將繼續擁有和持有他們現有的公司普通股股份(在實施
關於合併，本公司與Computershare Inc.和北卡羅來納州Computershare Trust Company作為聯合權利代理簽訂了或有價值權利協議(CVR協議)。根據合併條款，在緊接合並完成之前持有resTORbio普通股的每位持有者有權
13
相關指示。RTB101涉及與諾華國際製藥有限公司(諾華)簽訂的獨家許可協議resTORbio(見注11)。
總收購價根據合併完成時的公允價值分配給resTORbio收購的有形和無形資產以及承擔的負債，超出的部分分配給商譽。收購價格是根據resTORbio股東在合併結束之日擁有的resTORbio普通股的公允價值計算的，因為由於前Adicet的股票沒有活躍的交易市場，resTORbio的普通股的公允價值代表了合併中轉移的對價的公允價值的更可靠的衡量標準。
以下彙總了合併中的收購價(單位為千，不包括每股和每股金額)：
ResTORbio股東擁有的合併後公司普通股的公允價值(1) |
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或有代價負債關於CVR的公允價值(2) |
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購貨價格 |
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擁有的合併後公司的股份數量 |
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乘以每股resTORbio普通股的公允價值(B) |
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收購日期resTORbio的公允價值 |
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可歸因於合併前服務的修改後的股票期權和限制性股票單位的估計公允價值(3) |
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減去：將作為CVR(C)分配的公允價值部分 |
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由resTORbio股東擁有的合併後公司股票的公允價值 |
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此次合併被視為一項業務合併，要求收購的資產和承擔的負債按收購日的公允價值確認。雖然該公司使用其最佳估計和假設作為收購價格分配過程的一部分，對收購日收購的資產和承擔的負債進行估值，但其估計和假設有待完善。公允價值估計基於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，並在很大程度上依賴於估計和假設。用於確定分配給每一類收購和承擔的資產和負債以及資產壽命的估計公允價值的判斷可能會對公司的經營業績產生重大影響。
14
截至2021年6月30日，公司確認並記錄了計量期調整$
以下彙總了購買價格對所購入的有形和無形資產淨值的分配情況(單位：千)：
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自.起 |
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量測 |
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自.起 |
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收購的淨資產： |
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現金和現金等價物 |
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知識產權研發 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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其他負債 |
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遞延税項負債 |
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商譽 |
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購貨價格 |
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美元的商譽
收購的正在進行的研發的公允價值與研發新冠肺炎相關指標的RTB101有關。RTB101複合IPR&D項目的估值採用收益法，特別是根據技術成功概率(PTS)進行調整後的預計貼現現金流方法。用於估計該公司知識產權研發的預計貼現現金流模型反映了市場參與者為評估藥物開發資產而做出的估計的重大假設，包括以下內容：
這項知識產權研發無形資產不會攤銷，而是每年進行減值審查，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值審查，直到項目完成、放棄或轉讓給第三方。該公司對截至2021年6月30日的季度的知識產權研發減值進行了審查，並確定商業化事件的可能性幾乎為零。2021年7月27日，該公司向諾華公司發出終止通知。終止將自動生效，自
15
CVR的或有對價採用收益法進行估值，利用知識產權研發估值中使用的概率調整貼現現金流，然後扣除合併後公司將保留的行政費和其他允許的扣除，以得出預期支付給CVR持有人的淨現金。概率調整現金流包括與商業化事件有關的重大估計和假設，以及本公司在CVR協議期限內(如上所述)為授予RTB101商業化權利而收到的現金對價。然後，這些現金流使用與知識產權與開發估值相同的貼現率貼現到現值。
下表顯示了自合併以來公司知識產權研發和CVR的變化(單位：千)：
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收購日期 |
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改變 |
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自.起 |
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改變 |
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自.起 |
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正在進行的研究和開發 |
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或有價值權 |
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4.公允價值計量
該公司使用公允價值等級來確定金融和非金融資產和負債的公允價值，公允價值等級確定了可用於計量公允價值的三個水平的投入，如下所示：
第一級-可觀察的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-第1級價格以外的可觀察投入，如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可以由可觀測市場數據證實的其他投入。
級別3-無法觀察到的輸入，反映了管理層對市場參與者在測量日期將使用什麼為資產或負債定價的最佳估計。考慮了估值技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險。
在確定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，儘可能減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。
下表提供了有關該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千計)：
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2021年6月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場基金(1) |
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資產公允價值總額 |
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2020年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場基金(1) |
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可交易債務證券(2) |
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資產支持證券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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有價證券 |
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資產公允價值總額 |
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負債： |
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或有對價 |
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貨幣市場基金被包括在公允價值層次的第I級，因為它們是使用報價的市場價格進行估值的。公司債務證券、美國政府機構債券、商業票據和資產支持證券被歸類在公允價值層次的第二級，因為它們考慮了從第三方定價服務獲得的估值。定價服務利用行業標準估值模型，包括基於收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。這些信息包括相同或類似證券的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據和其他可觀察信息的預付款/違約預測。
作為收購resTORbio的一部分，本公司簽訂了CVR協議，並將CVR的公允價值記錄為轉讓對價的一部分。本公司認為或有對價負債是公允價值層次中的第三級工具(具有重大不可觀察到的投入)。2021年6月，該公司確定RTB101的任何商業化活動的可能性幾乎為零(見附註3)。因此，CVR負債的公允價值調整為
5.可交易債務證券
截至2021年6月30日，該公司沒有可出售的債務證券。
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2020年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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資產支持證券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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總計 |
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下表彙總了公司在綜合資產負債表中的可銷售債務證券的分類(單位：千)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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短期有價證券 |
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長期有價證券 |
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總計 |
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$ |
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17
6.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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預付維護費和其他費用 |
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對CRO的預付款 |
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對CMO的預付款 |
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預付保險 |
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應收税金 |
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應收利息 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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7
財產和設備，淨值如下(以千計)：
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使用壽命 |
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6月30日， |
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12月31日， |
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實驗室設備 |
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租賃權的改進 |
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傢俱和固定裝置 |
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在建工程正在進行中 |
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計算機設備 |
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軟體 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨值 |
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折舊和攤銷費用為#美元。
8.應計負債及其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下(以千計)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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應計補償 |
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應計CRO成本 |
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應計CMO成本 |
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應計研究與開發費用 |
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應計專業服務 |
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應計其他負債 |
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應計負債和其他負債總額 |
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9.定期貸款
該公司與太平洋西部銀行簽訂了一項貸款和擔保協議，定期貸款不超過#美元。
18
10.再生許可和協作安排
協議條款
於2016年7月29日，本公司與Regeneron訂立許可及合作協議，該協議於2019年4月修訂，該修訂於Regeneron於2019年7月投資本公司B系列可贖回可轉換優先股私募交易(經修訂，即Regeneron協議)時生效。
財務術語。公司收到了一筆不可退還的預付款$
股權投資。關於其合作，Regeneron與本公司簽訂了一份附函，根據該函件(其中包括)，Regeneron獲得了與本公司下一次股權融資相關的若干股東權利和投資權，該股權融資符合某些標準，並與本公司的首次公開募股(IPO)相關。Regeneron行使了投資權，購買了大約#美元。
收入確認
公司根據《再生協議》確定了以下重大承諾：(1)研究許可，(2)合作發明許可，(3)商標許可，(4)研究期限內的研發服務，(5)為研究項目製造協作ICP的製造服務，(6)參與聯合研究委員會，以及(7)研究期限內的信息共享。本公司認為，根據Regeneron協議授予的許可證無法區分，與Regeneron協議範圍內的研發和製造服務沒有區別，因為1)此類許可證用於研究期限內的研發工作，除非Regeneron根據Regeneron協議行使其選擇權，2)研發服務大大提高了該等許可證的效用，以及3)研發服務需要製造合作ICP。具體地説，該公司授予的許可證只能結合該公司的研發和製造服務向Regeneron提供發現協作ICP的好處。同樣，聯合研究委員會的參與和信息共享也不能與協議範圍內的研發和製造服務區分開來，因為參與聯合研究委員會是為了監督和管理研發工作，信息共享是為了分享研發工作的成果。因此，上述所有承諾都被合併為一項履行義務。
該公司還評估了提供給Regeneron的選擇權是否代表一項需要單獨延期和承認的重大權利。選擇權活動將為Regeneron提供開發和商業許可證，以開發和商業化所選的協作ICP。本公司的結論是，支付給本公司的2500萬美元預付款並不是為了為Regeneron行使期權時應支付的未來期權費用提供遞增折扣而談判的。
Regeneron可以自行決定不行使選擇權。Regeneron是否行使選擇權是不確定的，取決於許多因素，例如在特定的符合選擇權的合作ICP方面取得的進展，Regeneron對進一步研究、開發和商業化選擇權產品的商業可行性的總體評估，替代計劃和產品的可用性和成本。該選項為Regeneron提供了知識產權許可證，該許可證將從Regeneron協議開始時進行改進。此外，與最初的Regeneron協議中預付款和研究資助費用的總和相比，期權費用是相當可觀的。
19
因此，該公司認定，提供給Regeneron的選擇權並不代表實質性權利，任何可能行使選擇權的行為都應作為一份單獨的合同計算。因此，一旦Regeneron行使期權，期權費用將分配給開發和商業許可證，這將是該單獨合同中唯一的履行義務，並在許可權控制權移交給Regeneron時確認為收入。
出於收入確認的目的，公司確定合同期限與
在合同開始時，公司確定了Regeneron協議的交易價，包括$
該公司已確定，隨着時間的推移，合併後的履約義務已得到履行。ASC 606要求公司為描述公司在轉讓服務控制權方面的表現的履約義務選擇一種單一的收入確認方法。因此，公司採用基於成本的輸入法來衡量比例業績，並計算相應的收入金額進行確認。該公司認為這是衡量進展的最佳措施，因為它反映了公司如何將其履約義務轉移給Regeneron。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，公司使用相對於預算成本發生的實際成本來履行合併的履約義務。這些費用主要由內部全職工作費用和第三方合同費用組成。收入是根據公司在五年的研究期限內完成其業績義務時發生的實際成本佔預算總成本的百分比確認的。為了確認收入，五年期限已延長至2022年第一季度，原因是完成再生協議下的履約義務需要額外的時間。以成本為基礎的收入確認輸入法要求管理層對成本進行估算，以完成公司的業績義務。在進行此類估算時，需要做出重大判斷來評估與成本估算相關的假設。為完成公司的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響將記錄在確定變化和合理估計金額的期間。這些假設和估計的重大變化可能會對未來期間確認的收入的時間和金額產生重大影響。
下表顯示了截至2021年6月30日的6個月本公司合同負債的變化，以及2020年(千人)：
截至2021年6月30日的6個月 |
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餘額為 |
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加法 |
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附加(扣減) |
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餘額為 |
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合同責任 |
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20
截至2020年6月30日的6個月 |
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餘額為 |
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加法 |
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附加(扣減) |
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餘額為 |
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合同資產 |
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合同責任 |
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截至2021年6月30日，與再生協議相關的合同負債為$
截至2020年6月30日，與再生協議相關的合同負債為$
截至2020年6月30日，合同資產在合併資產負債表中反映為應收賬款關聯方。該公司在2020年6月實現了根據Regeneron協議選擇第二個合作目標的臨牀候選人的里程碑，並有權獲得#美元的付款。
11.與CVR相關的許可、資金和其他協議
或有價值權利協議
如附註3所述，有關合並，本公司與Computershare Inc.及Computershare Trust Company，N.A.作為聯權代理訂立CVR協議。CVR持有人有權獲得從RTB101的第三方商業合作伙伴那裏獲得的商業化淨收益(如果有的話)，以獲得與新冠肺炎相關的指示。該公司新冠肺炎相關適應症RTB101的臨牀試驗總費用限制為$
諾華公司許可協議
2017年3月23日，resTORbio與諾華公司簽訂獨家許可協議。根據這項協議，諾華公司向resTORbio授予了由諾華公司擁有或控制的某些知識產權的獨家、領域限制的全球許可，以開發、商業化和銷售一種或多種含有RTB101或RTB101的治療產品，這些產品與埃維洛莫斯以固定劑量組合在一起。根據許可協議，獨家領域是治療、預防和診斷人類和動物所有適應症的疾病和其他疾病。
如果resTORbio在三年內未能使用商業上合理的努力來研究、開發和商業化使用伊維洛莫斯的產品，諾華公司可能會終止協議中與伊沃利莫斯相關的部分。諾華公司可能會在TORbio破產、資不抵債、解散或清盤時終止許可協議。
21
作為許可證的對價，resTORbio需要支付總計$
美國國立衞生研究院
2019年5月，本公司榮獲
對於根據NIH資助協議收到的資金，該公司確認減少的研究和開發費用相當於每個時期發生的合格費用，直到NIH資助的金額為止。公司在美國國立衞生研究院提供資金之前發生的合格費用在合併資產負債表中作為其他流動資產入賬。截至2021年6月30日的三個月, $
12.承擔及或有事項
經營租約
該公司在加利福尼亞州門洛帕克、加利福尼亞州雷德伍德城和馬薩諸塞州波士頓租用辦公和實驗室空間。截至2021年6月30日，除以下描述外，已有
2021年6月25日，
22
認出來租賃期內租金費用按直線計算。根據新修訂的租約，
2021年(剩餘6個月) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026年及其後 |
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總計 |
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13.普通股
本公司經修訂的公司註冊證書授權本公司
如果和當董事會宣佈時，普通股股東有權獲得股息，但須受優先股股東優先權利的限制。截至2021年6月30日到2020年12月31日，
自.起2021年6月30日，公司購買普通股的已發行認股權證包括以下內容：
發行日期 |
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數量 的股份 普普通通 可發行股票 |
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鍛鍊 價格 |
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分類 |
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到期日 |
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權益 |
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權益 |
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權益 |
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權益 |
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公司有以下普通股預留供未來發行：
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6月30日， |
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12月31日， |
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可供未來授予的股票期權 |
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已發行和未償還的股票期權 |
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已發行及已發行的普通股認股權證 |
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總計 |
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14.股票薪酬
截至今年首六個月的股票期權活動摘要2021年6月30日規定如下：
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數量 |
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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傑出，2020年12月31日 |
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授權的選項 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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被沒收或取消的期權 |
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未償還，2021年6月30日 |
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可行使股份，2021年6月30日 |
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已歸屬和預計歸屬，2021年6月30日 |
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此外，該公司還授予
確認的股票薪酬支出總額如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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股票薪酬總額 |
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布萊克·斯科爾斯模型中用於計算基於股票的薪酬的假設如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
普通股公允價值 |
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不適用 |
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$ |
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預期期限(年) |
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不適用 |
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波動率 |
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不適用 |
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無風險費率 |
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不適用 |
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股息率 |
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不適用 |
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圖則摘要
公司擁有2014年度股票期權計劃(2014年度計劃)、2015年度股票激勵計劃(2015年度計劃)、2017年度股票激勵計劃(2017年度計劃)、2018年度股權激勵計劃(2018年度計劃)、2018年度職工持股計劃(2018年度員工持股計劃，統稱為2014年度計劃、2015年度計劃、2017年度計劃、2018年度計劃)。從附註18披露的計劃到本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度報告所包括的綜合財務報表，計劃並無重大變動。
2017年計劃和2018年計劃
截至2021年6月30日，根據2017和2018年計劃可供授予的普通股數量為
24
2014年計劃和2015年計劃
截至2021年6月30日，根據2014年和2015年計劃，可供授予的普通股數量為
2018年員工購股計劃
2021年1月1日，由於上述常青樹條款，根據2018年ESPP可供發行的普通股數量自動增加，從
入職獎助金
截至2021年6月30日，是以下內容的集合體
15.每股淨虧損
下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法，其中不包括未歸屬的限制性股票和法定流通股，但須由公司回購(以千計，不包括股票和每股數據)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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) |
加權平均股數，用於計算普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
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( |
) |
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) |
下列潛在稀釋證券的流通股被排除在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為將它們包括在內將是反稀釋的：
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截至6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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可贖回可轉換優先股 |
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購買普通股的期權 |
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可贖回可轉換優先股權證 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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16.所得税
該公司記錄的所得税優惠為#美元。
截至2021年6月30日的三個月和六個月的所得税優惠是由於與知識產權和開發的基數差異相關的遞延税負減少的税收影響。相比之下，截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税優惠是由於根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE法案)確認淨營業虧損結轉的結果。
25
由於公司截至2021年6月30日的虧損歷史，公司對其遞延税項資產保持全額估值津貼。
17.關聯方
截至2021年6月30日2020年12月31日，Regeneron擁有
18.隨後發生的事件
2021年7月19日，該公司簽訂了馬薩諸塞州波士頓寫字樓的轉租協議。
26
項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營業績。
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們在本Form 10-Q季度報告中其他地方包含的合併財務報表和相關注釋，以及我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的合併財務報表和相關腳註。本討論以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性，例如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於以下確定的因素以及在本Form 10-Q季度報告和我們截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告中題為“風險因素”的章節中討論的因素，這些因素在我們隨後提交給證券交易委員會的文件中得到了補充。
概述
我們是一家生物技術公司，正在發現和開發治療癌症和其他疾病的同種異體γδT細胞療法。我們正在推進一種用CARS和T細胞受體樣抗體改造的“現成”γδT細胞管道，以增強選擇性腫瘤靶向，促進先天和適應性抗腫瘤免疫反應，並提高患者持久活動的持久性。伽瑪三角洲細胞的獨特之處在於，它們可能具有在治療後持續存在的固有能力，可以識別和殺死循環中的腫瘤細胞，並能浸潤和殺死實體腫瘤。我們相信，通過將我們的專利工程和製造方法應用於伽馬三角洲T細胞，我們將有可能比基於α-βT細胞的療法具有顯著優勢，後者是標準CAR-T細胞療法的基礎，也是目前正在開發的基於自然殺傷(NK)細胞的療法的基礎。
我們的專利工程和製造過程首先從健康捐獻者的血液中分離和擴增γδT細胞，並有可能用按需提供的“現成”產品每批治療多達1,000名患者。在不引發移植物抗宿主免疫反應的情況下，給患者使用基於γδT細胞的候選產品的潛力可能意味着我們的產品可能被用作“現成”療法。這與基於α-βT細胞的產品形成鮮明對比，後者要麼必須從每個患者自己的T細胞中為其生產，要麼需要大量的基因編輯才能生產，如果T細胞來自與患者無關的捐贈者。基於我們認為這些細胞的獨特潛力和相關的修飾，我們正在初步開發腫瘤學的候選產品，既用於血液惡性腫瘤，也用於實體腫瘤。2020年10月，FDA批准了我們治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)的主要候選產品ADI-001的研究新藥(IND)申請。2021年3月，我們啟動了首個人類臨牀試驗，以評估ADI-001在NHL患者中的安全性和有效性。ADI-001的第一階段研究將在美國各地的多個癌症中心招募多達80名晚期非霍奇金淋巴瘤患者。該研究包括劑量發現部分，隨後是劑量擴展隊列，以探索ADI-001在多個亞型NHL中的活性。患者劑量已經開始，這項研究的中期臨牀數據預計將在2021年公佈。我們打算在2022年第二季度向FDA提交ADI-002的IND申請，ADI-002是我們的第一個實體腫瘤候選產品。
最新發展動態
反向兼併
2020年4月28日，Adicet Bio，Inc.(前Adicet)與特拉華州的resTORbio，Inc.(ResTORbio)和Project OASIS Merge Sub，Inc.(特拉華州的一家公司，resTORbio的直接全資子公司(Merge Sub))簽訂了一項協議和合並計劃，根據協議，在滿足或放棄其中的條件的情況下，Merger Sub同意與前Adicet合併並併入前Adicet，前Adicet作為全資子公司繼續存在合併受到某些條件的限制，包括resTORbio股東的批准。
2020年9月15日，我們完成了合併。隨着合併的完成，resTORbio更名為Adicet Bio，Inc.(Adicet Bio)。就在合併生效之前，resTORbio以7股1股的比例對其普通股進行了反向股票拆分(即反向股票拆分)。在合併生效時，前Adicet的每股流通股轉換為獲得0.1240股resTORbio普通股的權利(交換比例)。
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根據美國公認會計原則(美國公認會計原則或公認會計原則)，這項業務合併被視為反向合併。在這種會計方法下，前Adicet被視為財務報告的會計收購人。這一決定主要是基於以下事實：(I)前Adicet的證券持有人擁有合併後公司大約75%的投票權(在完全稀釋的基礎上，不包括可供授予的股權激勵)；(Ii)前Adicet指定合併後公司的初始董事會成員中的多數(7人中的5人)；以及(Iii)基於合併宣佈時的交換比例的股權交換條款，其中考慮到了相對於TORbio的隱含溢價。(I)前Adicet的證券持有人擁有合併後公司大約75%的投票權(在完全稀釋的基礎上，不包括可供授予的股權激勵)；(Ii)前Adicet指定了合併後公司初始董事會成員中的多數(7人中的5人)；(Iii)基於合併宣佈時的交換比例的股權交換條款合併後公司的高級管理層的組成被確定為會計收購方決定的一箇中性因素，因為合併後的公司將利用兩家公司高級管理層的專業知識。因此，出於會計目的，該業務合併被視為相當於前Adicet發行股票以收購resTORbio的淨資產。因此，截至合併結束日，resTORbio的淨資產已按其收購日的公允價值記錄在合併後實體的財務報表中，合併前報告的經營業績為前Adicet的經營業績。合併完成後，報告的經營業績將反映合併後組織的經營業績。此外，前Adicet公司與業務合併相關的交易成本已計入已發生的費用。我們的普通股仍然在納斯達克股票市場上市。, 截至2020年9月16日，交易已在合併後和反向股票拆分的基礎上開始，並以新名稱進行。在那一天，交易代碼也從“TORC”改為“ACET”。
公開發行和同時定向增發
2021年2月，公司完成了10,575,513股公司普通股的包銷公開發行，公開發行價為每股13.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，此次發售的淨收益約為1.287億美元。
關於此次發行，本公司還與某些現有投資者簽訂了一項股票購買協議，以每股1500萬美元的價格購買1,153,840股我們普通股的股票，每股價格相當於公開發行價，在發售結束的同時，某些投資者將初步成交，隨後某些額外投資者將成交。 該公司獲得了出售的全部收益，並沒有就同時定向增發中出售的普通股支付任何承銷折扣或佣金。私募出售的股票沒有根據證券法註冊。
貸款協議
於二零二零年四月二十八日，吾等與西太平洋銀行訂立一項不超過1,200萬美元的定期貸款(該貸款協議)，以資助我們在加利福尼亞州紅木城的設施的租賃改善及貸款協議允許的其他用途，利率等於最優惠利率(定義見貸款協議)加0.25%或5.00%(以較大者為準)。與簽訂貸款協議有關，我們向太平洋西部銀行發行了認股權證，以每股1.4034美元的行使價購買我們B系列可贖回可轉換優先股(如下所述)的股份。這種認股權證最初可對我們B系列可贖回可轉換優先股的42,753股行使。合併完成後，以認股權證(新太平洋西部認股權證)換取5,301股普通股，行使價為每股11.32美元，並可額外行使相當於根據貸款協議發放的所有定期貸款原始本金總額1.00%的額外普通股(最多不超過15,903股普通股)。新太平洋西部認股權證於2021年2月全面行使，淨髮行量為1806股普通股。此外，貸款協議包含各種肯定和否定的公約，包括要求的財務報告、對某些資產處置的限制、對產生額外債務的限制以及其他要求。截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，我們遵守了這些公約，並且沒有貸款協議項下的未償債務。
市場(ATM)服務
2021年3月12日，我們與瓊斯交易機構服務公司(代理)簽訂了一項銷售協議(2021年銷售協議)，根據該協議，我們可以隨時根據自己的選擇，通過代理作為我們的銷售代理出售總計7500萬美元的普通股。截至2021年6月30日，沒有根據2021年銷售協議出售任何股票。
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新冠肺炎大流行的影響
2019年12月，中國報告了一種新的冠狀病毒株-新冠肺炎。從那時起，新冠肺炎就擴展到了全球。新冠肺炎從中國蔓延到其他國家，導致世界衞生組織於2020年3月11日宣佈新冠肺炎爆發為“大流行”，即一種新疾病的全球傳播。世界上許多國家都對旅行和大規模集會實施了隔離和限制，以減緩病毒的傳播，並關閉了非必要的企業。
由於當地司法管轄區繼續實施限制，我們繼續經營業務的能力可能也會受到限制。此類事件可能導致一段時間的業務中斷、供應中斷和藥品生產中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。為了應對新冠肺炎疫情，我們委託人力資源、設施和運營以及員工溝通管理團隊的成員制定指導方針和流程，旨在提高人們對新的健康和福祉協議以及可能有助於員工跨職能團隊合作的實踐的認識。
這些努力包括實施遠程工作和輪班安排，根據疾病控制和預防中心、加利福尼亞州衞生保健服務部、馬薩諸塞州公共衞生部、OSHA和其他地區政府實體的指導方針為我們的團隊成員提供實用建議。此外，我們致力於更新這些建議，並在可用的情況下傳達新的相關信息。在這樣做的同時，我們很敏感地確保所提供的任何指導可能會根據政府命令和法規而因地而異。
到目前為止，我們的操作沒有遇到重大中斷或延誤，因為這與我們候選藥物的臨牀開發有關。然而，我們預計，新冠肺炎大流行的影響可能會在我們的臨牀試驗中造成困難，原因有很多，包括未來對患者出差參加臨牀試驗或參加在同時治療新冠肺炎的醫療機構進行的臨牀試驗的監管規定、美國食品和藥物管理局審批過程中可能出現的延誤和/或可能迫使醫療專業人員專注於非臨牀操作(包括新冠肺炎的治療)的醫療用品短缺。新冠肺炎大流行對一般臨牀試驗，特別是對我們的試驗的持續時間和最終影響目前尚不清楚。
此外，新冠肺炎的蔓延在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務造成實質性影響。可能的影響還可能包括我們的勞動力缺勤，運營中使用的產品和用品不可用，以及我們持有的資產(包括財產和設備)以及可出售的債務證券的價值下降。
財務運營概述
收入
我們沒有獲準商業銷售的產品，除非我們成功完成開發，並獲得監管機構對我們候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入，我們預計至少在幾年內(如果有的話)。到目前為止，我們的收入來自我們與Regeneron製藥公司(Regeneron)的許可和合作協議以及稱為“Regeneron協議”的協議。Regeneron協議的主要目的是建立一種戰略關係，以確定和驗證適當的目標，並共同努力為選定的目標開發一系列工程免疫細胞產品(協作ICP)。Regeneron協議規定了以下內容：(I)許可我們的技術，(Ii)研發服務，(Iii)與參與研究委員會有關的服務或義務，(Iv)信息共享，以及(V)為研究項目製造協作ICP的製造服務。根據Regeneron協議，Regeneron可以選擇根據我們的知識產權獲得獨家的、收取版税的開發和商業許可，以開發和商業化可供IND提交的可選協作ICP。
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我們在2016年7月29日執行Regeneron協議時從Regeneron收到了2500萬美元的不可退還的預付款，截至2021年6月30日，我們已經從Regeneron收到了總計2000萬美元的額外研究資金付款。此外，Regeneron未來可能不得不向我們支付額外的金額，包括總計高達1.0億美元的期權行權費，每種情況都在Regeneron協議中規定。Regeneron還必須向我們支付高個位數的版税(按其擁有獨家權利的目標的ICP淨銷售額的百分比)和低個位數的版税(佔任何非ICP產品(包括我們通過使用Regeneron的專有鼠標生成的目標)的淨銷售額的百分比)。我們必須向Regeneron支付中位數至低兩位數的版税，作為我們對其行使獨家權利的目標的ICP淨銷售額的百分比，並向Regeneron支付較低至中位數的版税，作為我們使用Regeneron專有鼠標許可證產生的目標部分淨銷售額的百分比。專利費應支付至許可專利權到期或失效的較長時間，或自首次商業銷售起計12年。
我們使用基於成本的投入方法來衡量比例績效，並根據再生協議計算相應的待確認收入金額。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，我們使用實際發生的成本相對於預算成本來履行合併的履約義務。收入是根據實際發生的成本佔預算總成本的百分比確認的，因為我們在五年的研究期限內完成了我們的績效義務。以成本為基礎的收入確認輸入法要求我們估計成本以完成我們的績效義務，這需要重要的判斷力來評估與成本估計相關的假設。為完成我們的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響記錄在確定變化和合理估計金額的期間。
運營費用
研究與開發
研究和開發費用，主要包括與我們的候選產品開發相關的成本，在發生時計入費用。研發費用主要包括：
我們不按候選產品分配我們的成本，因為大量研發費用沒有按候選產品跟蹤，我們認為此類成本的分配是任意的，不會提供有意義的評估，因為我們在多個候選產品研發計劃中使用了我們的員工和基礎設施資源。
我們把幾乎所有的資源都集中在我們的候選產品的開發上。目前，我們無法合理估計或知道完成我們的候選產品開發所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)會從我們候選產品的銷售中開始大量的現金淨流入。我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
30
這些變量中的任何一個在候選產品開發方面的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本、時機和可行性。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗，而不是它目前預計的完成候選產品臨牀開發所需的試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法預測我們的候選產品何時或是否肯定會獲得監管部門的批准。
我們把幾乎所有的資源都集中在我們的候選產品的開發上。我們預計未來幾年我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們尋求為我們的候選產品啟動臨牀試驗，完成我們的臨牀計劃，尋求監管部門對我們候選產品的批准，併為可能的商業推出做準備。預測完成我們的臨牀計劃或驗證我們的商業製造和供應過程的時間或成本是困難的，可能會因為許多因素而發生延誤，包括我們無法控制的因素。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法預測我們的候選產品何時或是否肯定會獲得監管部門的批准。
一般事務和行政事務
一般及行政開支主要包括薪金及人事開支，包括薪金及獎金、福利及股票薪酬開支、法律、諮詢、會計及税務服務的專業費用、已分配的間接費用(包括租金、設備、折舊、資訊科技成本及水電費)，以及其他不屬研發費用的一般營運開支。
我們預計，在可預見的將來，由於與上市公司運營相關的費用，我們的一般和行政費用將會增加，包括與人員成本、擴大基礎設施以及與遵守適用的納斯達克和證券交易委員會要求相關的更高的諮詢、法律和會計服務成本、投資者關係成本以及董事和高級管理人員保險費有關的費用。
31
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物以及可銷售的債務證券中賺取的利息收入。
利息支出
利息支出主要包括與2020年4月簽訂的定期貸款協議相關的成本的非現金攤銷。
其他收入(費用)，淨額
除其他收入(支出)外，淨額主要包括我們的可贖回可轉換優先股部分負債和可贖回優先股權證負債在合併完成後轉換為認股權證以購買普通股之前的公允價值變化。
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
下表彙總了我們在所示期間的運營結果(除百分比外，以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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|||||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
%的更改 |
|
||||
收入關聯方 |
|
$ |
4,814 |
|
|
$ |
7,465 |
|
|
$ |
(2,651 |
) |
|
|
-36 |
% |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
10,616 |
|
|
|
8,676 |
|
|
|
1,940 |
|
|
|
22 |
% |
一般事務和行政事務 |
|
|
5,025 |
|
|
|
7,419 |
|
|
|
(2,394 |
) |
|
|
-32 |
% |
總運營費用 |
|
|
15,641 |
|
|
|
16,095 |
|
|
|
(454 |
) |
|
|
-3 |
% |
運營虧損 |
|
|
(10,827 |
) |
|
|
(8,630 |
) |
|
|
(2,197 |
) |
|
|
25 |
% |
利息收入 |
|
|
9 |
|
|
|
229 |
|
|
|
(220 |
) |
|
|
-96 |
% |
利息支出 |
|
|
(51 |
) |
|
|
(34 |
) |
|
|
17 |
|
|
|
50 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(62 |
) |
|
|
(20 |
) |
|
|
(42 |
) |
|
|
-210 |
% |
所得税優惠前虧損 |
|
|
(10,931 |
) |
|
|
(8,455 |
) |
|
|
(2,476 |
) |
|
|
29 |
% |
所得税撥備(福利) |
|
|
(77 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(77 |
) |
|
|
0 |
% |
淨損失 |
|
$ |
(10,854 |
) |
|
$ |
(8,455 |
) |
|
$ |
(2,399 |
) |
|
|
28 |
% |
收入
由於根據Regeneron協議確認的收入減少，截至2021年6月30日的三個月的收入與2020年同期相比減少了270萬美元，降幅為36%。根據Regeneron協議確認的截至2021年6月30日的三個月的收入與2020年同期相比有所下降，這主要是由於我們的2020年6月，根據Regeneron協議，在選擇ADI-002臨牀候選藥物方面取得了里程碑式的成就。這導致交易價格增加了1000萬美元，這導致在2020年6月確認了額外的累計追趕收入500萬美元。
研發
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
工資和人事費用(1) |
|
$ |
4,812 |
|
|
$ |
3,319 |
|
根據與顧問、CMO和CRO的協議產生的費用 |
|
|
2,641 |
|
|
|
3,473 |
|
實驗室材料、用品和設備維護 |
|
|
1,157 |
|
|
|
1,064 |
|
其他研發費用(2) |
|
|
2,006 |
|
|
|
820 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
10,616 |
|
|
$ |
8,676 |
|
32
(1) 與員工相關的成本，包括研發員工的工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出。
(2) 已分配的與設施有關的費用，如租金、水電費、保險、維修和維護、折舊和攤銷、信息技術費用和一般支助服務。
在截至2021年6月30日的三個月裏，研發費用比2020年同期增加了190萬美元，增幅為22%。研究和開發費用的增加主要是因為人員支出增加了150萬美元，其中包括工資、福利和獎金，這是因為參與研究和開發活動的員工人數增加了，以及由於期權授予活動的增加，基於股票的薪酬支出增加了70萬美元。此外，研究與研究主任和顧問費用增加了40萬美元，實驗室材料和用品增加了10萬美元，設施和其他費用增加了120萬美元。這些增長被2020年初與擴大製造活動相關的130萬美元的CMO費用減少所抵消。
一般事務和行政事務
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用減少了240萬美元，降幅為32%。一般和行政費用減少的主要原因是專業費用減少了440萬美元，其中包括與2020年合併相關的法律費用減少250萬美元和審計費用減少180萬美元。這些減少被工資和人事費用增加60萬美元所抵消，其中包括由於期權授予活動增加而增加的基於股票的薪酬支出160萬美元，以及工資、獎金和福利增加10萬美元，被2021年減少使用導致的承包商費用減少110萬美元所抵消。此外，設施和其他費用增加了140萬美元，其中90萬美元與辦公室和實驗室的租金和維護費用有關，50萬美元與我們的董事和高級管理人員責任保險有關。
利息收入
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月的利息收入減少了20萬美元，降幅為96%，這主要是由於2021年第二季度可銷售和到期的債務證券的銷售和到期，以及利率的下降降低了投資回報。
利息支出
由於與2020年4月簽訂的貸款協議相關的成本的非現金攤銷，截至2021年6月30日的三個月的利息支出比2020年同期增加了17,000美元，或50%。
其他收入(費用)，淨額
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月，其他收入(支出)淨額減少了4.2萬美元。在截至2021年6月30日的季度裏，該公司記錄了5.6萬美元的特許經營税，併發生了大約9000美元的與外匯相關的已實現虧損。在截至2020年6月30日的季度裏，該公司錄得2.4萬美元的特許經營税，與匯兑相關的虧損5.7萬美元被與我們B系列認股權證公允價值增加相關的3.7萬美元抵銷。
所得税費用
在截至2021年6月30日的三個月裏，我們確認了77,000美元的所得税優惠，而截至2020年6月30日的三個月為0美元。77,000美元的所得税優惠是由於截至2021年6月30日的三個月與知識產權研發基數差異相關的遞延税負減少的税收影響。
33
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
下表彙總了我們在所示期間的運營結果(除百分比外，以千計)：
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|
截至6月30日的6個月， |
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|
|
|
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|||||||
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|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
%的更改 |
|
||||
收入關聯方 |
|
$ |
833 |
|
|
$ |
9,465 |
|
|
$ |
(8,632 |
) |
|
|
-91 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
22,359 |
|
|
|
15,709 |
|
|
|
6,650 |
|
|
|
42 |
% |
一般事務和行政事務 |
|
|
10,655 |
|
|
|
9,943 |
|
|
|
712 |
|
|
|
7 |
% |
總運營費用 |
|
|
33,014 |
|
|
|
25,652 |
|
|
|
7,362 |
|
|
|
29 |
% |
運營虧損 |
|
|
(32,181 |
) |
|
|
(16,187 |
) |
|
|
15,994 |
|
|
|
99 |
% |
利息收入 |
|
|
50 |
|
|
|
551 |
|
|
|
(501 |
) |
|
|
-91 |
% |
利息支出 |
|
|
(101 |
) |
|
|
(34 |
) |
|
|
67 |
|
|
|
197 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(66 |
) |
|
|
50 |
|
|
|
(116 |
) |
|
|
-232 |
% |
所得税前虧損準備(收益) |
|
|
(32,298 |
) |
|
|
(15,620 |
) |
|
|
(16,678 |
) |
|
|
107 |
% |
所得税撥備(福利) |
|
|
(125 |
) |
|
|
(2,679 |
) |
|
|
2,554 |
|
|
|
-95 |
% |
淨損失 |
|
$ |
(32,173 |
) |
|
$ |
(12,941 |
) |
|
$ |
(19,232 |
) |
|
|
149 |
% |
收入
由於根據再生協議確認的收入減少，截至2021年6月30日的六個月的收入與2020年同期相比減少了860萬美元，降幅為91%。該公司在2021年第一季度錄得400萬美元的收入減少，原因是對確認的累計收入進行了調整，這是由於總體估計成本的變化，主要是由於履行合併業績義務的時間延長。由於2021年第一季度記錄的這一估計變化，該公司在截至2021年6月30日的6個月中總共錄得80萬美元的收入。
研發
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
工資和人事費用(1) |
|
$ |
10,756 |
|
|
$ |
6,597 |
|
根據與顧問、CMO和CRO的協議產生的費用 |
|
|
5,659 |
|
|
|
5,476 |
|
實驗室材料、用品和設備維護 |
|
|
2,212 |
|
|
|
2,062 |
|
其他研發費用(2) |
|
|
3,732 |
|
|
|
1,574 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
22,359 |
|
|
$ |
15,709 |
|
(1) 與員工相關的成本，包括研發員工的工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出。
(2) 已分配的與設施有關的費用，如租金、水電費、保險、維修和維護、折舊和攤銷、信息技術費用和一般支助服務。
在截至2021年6月30日的六個月裏，研發費用比2020年同期增加了670萬美元，增幅為42%。研究和開發費用的增加主要是因為工資和人事費用增加了420萬美元，其中包括工資、福利和獎金，這是因為參與研究和開發活動的員工人數增加了，以及由於期權授予活動的增加，基於股票的薪酬支出增加了220萬美元。此外，研究與研究主任和顧問的費用增加了200萬美元，實驗室材料和用品增加了10萬美元，設施和其他費用增加了220萬美元。這一增長主要是由於與我們的第一個候選產品ADI-001相關的臨牀開發活動的增加。這些增長被2020年初與製造業活動增加相關的180萬美元的CMO費用減少所抵消。
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一般事務和行政事務
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了70萬美元，增幅為7%。一般和行政費用增加的主要原因是工資和人事費用增加了210萬美元，其中包括薪金、福利、獎金和臨時承包人費用。這一增加包括由於期權授予活動增加而增加的基於股票的補償費用280萬美元，以及40萬美元的工資和福利增加，被120萬美元的臨時承包商費用減少所抵消。此外，設施和其他費用增加了280萬美元，其中90萬美元用於董事和高級管理人員的責任保險，190萬美元用於租金和維修費用。這些增加被專業費用減少420萬美元所抵消，其中主要包括270萬美元的法律費用以及130萬美元的會計、税收和其他服務。減少的原因是在2020年準備合併時產生了額外的專業服務。
利息收入
截至2021年6月30日的6個月，利息收入與2020年同期相比減少了50萬美元，降幅為91%，這主要是由於2021年第二季度可銷售債務證券的減少以及利率的下降，從而降低了投資回報。
利息支出
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月的利息支出增加了6.7萬美元，這是由於與2020年4月簽訂的貸款協議相關的成本的非現金攤銷。
其他收入(費用)，淨額
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月，其他收入(支出)淨額減少了10萬美元，降幅為232%。在截至2021年6月30日的6個月中，該公司記錄了約4.4萬美元的特許經營税，併發生了約2.6萬美元的外匯相關已實現虧損。在截至2020年6月30日的6個月中，我們記錄了10.7萬美元的信貸，這與我們B系列認股權證的公允價值增加有關，但與外匯相關的已實現虧損約5.8萬美元抵消了這一增長。
所得税費用
在截至2021年6月30日的6個月中，我們確認了10萬美元的所得税優惠，而截至2020年6月30日的6個月為270萬美元。福利的減少與截至2021年6月30日的6個月內離散税收優惠的性質有關，這是根據CARE法案確認淨營業虧損結轉的結果。截至2021年6月30日的6個月的所得税優惠為10萬美元，這是由於與知識產權和發展的基數差異相關的遞延税負減少的税收影響。
流動性與資本資源
流動資金來源
自2014年成立以來，我們從出售可贖回可轉換優先股中獲得的現金收益總額為1.163億美元，根據Regeneron協議迄今從Regeneron收到的現金收益總額為4500萬美元。2020年9月，合併完成後，可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換為12,048,671股普通股。作為合併的一部分，我們還收購了resTORbio擁有的6410萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。2021年2月，我們完成了10,575,513股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股13.00美元。在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用之前，此次發售的總收益約為1.375億美元。關於此次發行，我們還與某些現有投資者簽訂了一項股票購買協議，以相當於公開發行價的每股價格購買1500萬美元的普通股，某些投資者在發行結束的同時進行初步交易，隨後某些額外的投資者進行交易。截至2021年6月30日，我們擁有2.087億美元的現金和現金等價物。
我們預計，現金、現金等價物和可銷售債務證券將足以支付我們從這些年度合併財務報表發佈起至少未來12個月的預計運營費用、資本支出要求和償債支付。
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貸款協議
於二零二零年四月二十八日，吾等與太平洋西部銀行(本行)訂立貸款協議，提供不超過1,200萬美元的定期貸款，以資助我們在加利福尼亞州紅木城的設施的租賃改善，利率等於最優惠利率(定義見貸款協議)加碼0.25%或5.00%(以較大者為準)。與簽訂貸款協議有關，我們向銀行發行了認股權證，以每股1.4034美元的行使價購買我們B系列可贖回可轉換優先股的股票。這種認股權證最初可對我們B系列可贖回可轉換優先股的42,753股行使。合併完成後，換取認股權證，以每股11.32美元的行使價購買5,301股普通股，並可額外行使相當於根據貸款協議發放的所有定期貸款原始本金總額1.00%的額外普通股(最多不超過15,903股普通股)。新的太平洋西部認股權證於2021年2月行使，淨髮行量為1806股普通股。此外，貸款協議包含各種肯定和否定的公約，包括要求的財務報告、對某些資產處置的限制、對產生額外債務的限制以及其他要求。截至2021年6月30日，我們遵守了該等公約，根據貸款協議，我們沒有未償還的債務。 到目前為止，我們還沒有從貸款協議中提取任何資金。
公開發行和同時定向增發
2021年2月，公司完成了10,575,513股公司普通股的包銷公開發行，公開發行價為每股13.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，此次發售的淨收益約為1.287億美元。
關於此次發售，公司還與某些現有投資者簽訂了一項股票購買協議，以1500萬美元的每股價格購買1,153,840股我們的普通股，每股價格相當於公開發售價格，某些投資者在發售結束的同時進行初步成交，隨後某些額外的投資者進行成交。 該公司獲得了出售的全部收益，並沒有就同時定向增發中出售的普通股支付任何承銷折扣或佣金。私募出售的股票沒有根據證券法註冊。
市場(ATM)服務
2021年3月12日，我們與瓊斯交易機構服務公司(代理)簽訂了一項銷售協議(2021年銷售協議)，根據該協議，我們可以隨時根據自己的選擇，通過代理作為我們的銷售代理出售總計7500萬美元的普通股。截至2021年6月30日，未根據2021年銷售協議出售任何股份。
未來的資金需求
我們自成立以來已發生虧損，截至2021年6月30日的三個月和六個月分別虧損1090萬美元和3220萬美元，截至2020年6月30日的三個月和六個月分別虧損850萬美元和1290萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.385億美元。
截至2021年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和可交易債務證券2.087億美元。我們相信，我們的現金和現金等價物將足以讓我們從截至2021年6月30日的財務報表發佈之日起，作為一家持續經營的企業繼續經營至少12個月，這一點包括在本季度報告Form 10-Q的其他地方。我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可能會比預期更快地耗盡可用的資本資源。由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。
到目前為止，我們所有的收入都來自Regeneron協議，這是一項合作和許可協議。在我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准並將其商業化或與第三方簽訂額外的合作協議之前，我們預計不會產生任何重大的產品收入，而且我們不知道何時或是否會發生這兩種情況。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何獲得批准的產品商業化，我們預計損失將會增加。我們面臨所有通常與新產品候選產品開發相關的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
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我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們可能尋求通過私募或公開股權或債務融資、與企業來源的合作或其他安排，或通過其他融資來源來籌集資金。我們預計，我們將需要籌集大量額外資本，所需資金將取決於許多因素，包括：
與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會改變，我們將繼續需要額外的資本，以滿足運營需求和與該等運營計劃相關的資本要求。
在可接受的條件下，我們可能得不到足夠的資金，或者根本不能獲得足夠的資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗，或者我們還可能被要求在某些地區或我們希望自己開發和商業化的適應症上出售或許可我們的候選產品的其他權利。如果我們被要求進行合作和其他安排來補充我們的資金，我們可能不得不放棄某些權利，這些權利限制了我們開發和商業化我們的候選產品的能力，或者可能有其他對我們或我們的股東不利的條款，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。
請參閲本季度報告在Form 10-Q中標題為“風險因素他説：“對於與我們的大量資本要求相關的額外風險。
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現金流量彙總表
下表列出了我們的現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千為單位)：
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(27,924 |
) |
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$ |
(20,358 |
) |
投資活動 |
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7,460 |
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28,123 |
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融資活動 |
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144,860 |
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(108 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
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$ |
124,396 |
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$ |
7,657 |
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經營活動的現金流
截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為2790萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於我們的運營中使用資金來開發我們的候選產品，導致淨虧損3220萬美元，經非現金活動調整後為820萬美元。非現金活動包括80萬美元的折舊支出、140萬美元的與使用權(ROU)資產攤銷相關的非現金租賃支出、570萬美元的股票補償支出、120萬美元的正在進行的研發(IPR&D)減值的非現金支出、100萬美元的或有對價負債重新計量收益以及10萬美元的遞延債務發行成本攤銷。營業資產和負債的變化包括租賃負債減少110萬美元，應計負債和其他流動負債減少140萬美元，但被預付費用和其他流動資產增加120萬美元、非流動資產增加10萬美元和應付賬款增加80萬美元部分抵消。預付費用和其他流動資產的增加、應付賬款的增加以及應計和其他負債的減少是由於向我們的服務提供商付款的時機所致。
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為2040萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於使用公司運營中的資金開發其候選產品，以及與合併相關的交易成本，導致淨虧損1,290萬美元，經根據Regeneron協議應收賬款增加1,000萬美元(付款於2020年7月收到)、預付費用和其他流動資產增加290萬美元以及其他非流動資產增加70萬美元進行調整，部分由折舊和攤銷費用的非現金費用抵消。應付帳款增加110萬美元，合同負債增加50萬美元，應計負債和其他流動負債增加350萬美元。預付費用和其他流動資產的增加以及應付賬款和應計賬款以及其他負債的增加是由於向Adicet的服務提供商付款的時間安排造成的。
用於投資活動的現金流
截至2021年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為750萬美元，其中包括1020萬美元的可銷售債務證券的銷售收益和到期日，部分被280萬美元的房地產和設備購買所抵消。
截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為2810萬美元，其中包括3420萬美元的有價證券到期收益，部分被購買570萬美元的有價證券以及購買40萬美元的房地產和設備所抵消。
融資活動的現金流
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為1.449億美元，與我們2021年2月公開募股收到的1.438億美元現金淨收益、行使股票期權的現金收益130萬美元和遞延債務發行成本10萬美元有關。
在截至2020年6月30日的6個月中，用於融資活動的淨現金為10萬美元，主要是因為為發行債券成本支付的現金20萬美元，部分被行使不到10萬美元股票期權的現金收益所抵消。
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合同義務和其他承諾
我們目前在馬薩諸塞州波士頓以不可取消的運營租賃(波士頓租賃)租賃了一個辦公空間，到期日為2026年7月31日。2021年7月19日，我們轉租了馬薩諸塞州波士頓的辦公空間。轉租須經房東批准。假設在2021年8月1日或之前獲得此類批准，則轉租期限為2021年9月1日至2026年7月30日。根據分租約，我們應得的基本租金總額約為350萬美元。根據協議，我們同意以1元將分租物業內的部分傢俱轉讓給分租人。波士頓的租約於2019年4月1日修改，搬遷到同一棟建築內的一處房產，並增加了空間。這份租約的初始年基本租金為60萬美元，每年上漲2%。
我們在加利福尼亞州門洛帕克還有一個辦公設施，租約不可取消(門洛帕克租賃)，到期日為2022年3月31日(可選擇延期)。本租約於2021年6月25日修訂，將租期從2022年3月31日延長至2022年6月30日，並用附近的物業(稱為憲法大道235號)取代之前租賃的物業(稱為Jefferson Drive 173和175-177)。租約於2021年7月15日開始，2022年6月30日到期。由於這些改變，我們每月須繳交的租金由87,286元至89,904元不等，在餘下的租約年期內會有所增加。本租約於2019年9月30日修訂，包括額外的辦公空間，到期日為2022年3月31日(視任何可選延期而定)。門洛帕克租約的初始年基本租金總計為100萬美元，而且這一金額每年將增長3%。2018年10月28日，我們簽署了位於加利福尼亞州紅杉城(紅杉城租賃)的新辦公和實驗室設施的不可撤銷額外租賃協議，到期日為2030年2月28日。紅杉城租賃的初始年基本租金總計為130萬美元，而且這一金額每年將增長3%。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據公認會計原則編制的綜合財務報表。編制這些財務報表需要我們做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債額、報告的收入和費用以及相關披露。這些估計和假設，包括與收入確認、與CMO、CRO和研發費用相關的應計項目、基於股權的薪酬、知識產權研發估值和或有價值權利協議(如我們在本季度報告10-Q表其他部分的綜合財務報表和相關注釋中討論的那樣)、合併前普通股公允價值的確定等，由我們監控和分析是否存在事實和情況的變化，這些估計值在未來可能會發生重大變化。該等關鍵估計及假設乃基於我們的歷史經驗、我們對行業趨勢的觀察，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素，並構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計不同。我們的重要會計政策摘要包含在我們未經審計的綜合財務報表的附註2中，該附註2包含在本季度報告的10-Q表格中的其他部分。與我們在2021年3月11日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
表外安排
自成立以來，我們從未進行過任何表外安排。
新興成長型公司與規模較小的報告
2012年4月，“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)頒佈。就業法案第107條規定，新興成長型公司(EGC)可以利用經修訂的1933年證券法第7(A)(2)(B)條或證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業管治委員會可延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。
在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)財政年度的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(2)我們有資格成為大型加速申報公司的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(3)我們發行了超過10億美元的
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之前三年內的不可轉換債務證券；以及(4)在我們首次公開募股(IPO)五週年之後結束的會計年度的最後一天。
我們也是一家規模較小的報告公司，這意味着我們非關聯公司持有的股票的市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的會計年度，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的股票市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。(I)非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-Q季度報告中只公佈最近兩個會計年度的經審計財務報表，與新興的成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
近期發佈和採納的會計公告
有關更多信息，請參閲本季度報告中其他地方的財務報表附註2中標題為“重要會計政策摘要”的部分。
項目3.定量和質量關於市場風險的披露。
我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險，代表了利率不利變動所帶來的潛在損失。截至2021年6月30日，我們擁有2.087億美元的現金和現金等價物以及可交易的債務證券，包括計息貨幣市場基金、資產支持證券、公司債務證券和商業票據，其公允價值將受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們現金等價物的短期到期日和低風險，利率立即相對變化10%不會對我們現金等價物的公允價值或我們未來的利息收入產生實質性影響。
我們不認為通貨膨脹、利率變化或外幣匯率波動對我們在本文所述任何時期的經營業績產生重大影響。
伊特M4.控制和程序。
信息披露控制的定義和限制
我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)旨在確保我們根據交易法提交的報告(如本報告)中要求披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序也旨在確保積累此類信息，並視情況傳達給我們的管理層，包括首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)，以便及時決定需要披露的信息。我們的管理層在持續的基礎上評估這些控制和程序。
任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的侷限性。這些限制包括人為錯誤的可能性、規避或凌駕控制和程序以及合理的資源限制。此外，由於我們的管制制度是根據某些我們認為合理的假設來設計的，而這些假設是關乎將來發生事件的可能性的，因此，我們的管制制度在未來所有可能的情況下，未必能達到預期的目的。因此，我們的披露控制和程序為實現其目標提供了合理的保證，但不是絕對的保證。
對披露控制和程序的評價
在編制截至2020年12月31日的年度和截至2021年6月30日的季度的合併財務報表期間，我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。公司財務報告內部控制是指由公司主要執行人員和主要財務官或履行類似職能的人員設計或監督，並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認會計原則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證。根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)制定的標準，重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性
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我們的年度或中期財務報表的重大錯報將不會被及時防止或發現並糾正。
在對截至2021年6月30日和2020年6月30日的季度的財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。我們發現的主要弱點如下：
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了截至2021年6月30日我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。進行此評估是為了確定我們的披露控制和程序是否有效，以提供合理保證，確保我們根據“交易所法案”提交或提交的報告中要求披露的信息已累計並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時決定所需披露，並有效地提供合理保證，確保在SEC規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告此類信息。由於上述重大弱點和公司的評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序無效。
財務報告內部控制重大缺陷的彌補
我們發現的重大弱點是由於缺乏具備適當水平的會計知識、經驗和培訓的資源來處理複雜、非常規交易的會計問題。我們目前正在糾正重大弱點，並已採取並將繼續採取措施，我們相信這些措施將解決重大弱點的根本原因，主要是通過聘用更多具有技術會計和財務報告經驗的會計和財務人員，加強我們會計和財務部門的培訓計劃，以及在財務報表結算過程中改進我們的內部審查程序。在編制本Form 10-Q季度報告期間，我們的管理層實施了一些額外的實質性和分析性審查程序，以確保我們在本報告中要求披露的信息在委員會規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，已經制定了一項計劃，以彌補上述重大弱點。以下概述的補救工作已經實施或正在實施，旨在解決已查明的重大弱點。
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財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。由於新冠肺炎疫情，自2020年3月以來，我們已要求我們的員工視情況遠程工作。我們沒有發現由於工作環境的這些變化，我們對財務報告的內部控制有任何實質性的變化。我們正在持續監測和評估新冠肺炎的情況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和運行有效性有任何潛在的影響。
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第II部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們可能會不時涉及訴訟、索賠、調查和訴訟，包括知識產權、商業、就業和其他在正常業務過程中出現的事項。雖然任何此類訴訟的結果無法確切預測，但截至2021年6月30日，我們並未參與任何我們預計會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響的法律訴訟。
第1A項。RISK因子。
投資我們的普通股有很高的風險。在評估我們和我們的業務時，除了本Form 10-Q季度報告(截至2021年6月30日的季度報告)、Form 10-K年度報告(截至2020年12月31日的財年)以及我們提交給SEC的其他文件中列出的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素。如果下列風險和不確定性實際發生，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。下面描述的風險並不是詳盡的，也不是我們面臨的唯一風險。新的風險因素可能會不時出現，我們無法預測任何因素或因素組合可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生的影響。
與我們的工商業相關的風險
與操作歷史相關的風險
我們的運營歷史有限，在建設能力的過程中面臨着巨大的挑戰和開支。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們於2014年11月開始運營。我們的經營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景，並面臨任何初創公司固有的風險，其中包括我們可能無法僱用足夠的合格人員以及無法建立運營控制程序等風險。我們目前沒有完整的內部資源來啟用我們的Gamma Delta T細胞平臺。在我們建設自身能力的過程中，我們預計會遇到成長中的公司在新的和快速發展的領域經常遇到的風險和不確定因素，包括本文所述的風險和不確定因素。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
自成立以來，我們在每一個時期都出現了淨虧損，並預計未來將出現鉅額淨虧損。
我們是一家早期臨牀階段的生物製藥公司。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且有很大的風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們的候選產品包括ADI-001和ADI-002，尚未在臨牀試驗中進行評估。到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們將繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來的每一個時期都出現了淨虧損。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的季度，我們報告的淨虧損分別為3220萬美元和450萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.385億美元。
我們預計在可預見的未來將產生鉅額支出，隨着我們繼續研發基於我們的Gamma Delta T細胞平臺(包括ADI-001和ADI-002)的候選產品並尋求監管部門的批准，這些支出將會增加。即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能成為和
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保持盈利將削弱我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使我們的候選產品多樣化甚至繼續經營的能力，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，並導致投資者損失全部或部分投資。
我們反覆虧損和預期支出的歷史讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了很大的懷疑。我們繼續經營下去的能力要求我們獲得足夠的資金來資助我們的運營。
到目前為止，我們已經出現了營業虧損，我們可能永遠不會盈利。本季度報告中其他表格10-Q所包括的財務報表是以持續經營為基礎編制的，考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。這些財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類或負債的金額和分類有關的任何調整，這些不確定因素可能會導致這些不確定性的結果，這些不確定性與我們在持續經營基礎上的經營能力有關。如果我們不能在需要的時候籌集足夠的資金，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們將需要大幅修改我們的運營計劃，才能繼續作為一家持續經營的企業。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中獲得的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。由於擔心我們履行合同義務的能力，我們的審計師可能會加入一個持續經營的説明性段落，我們缺乏現金資源，以及我們可能無法作為持續經營的企業繼續經營，這可能會對我們的股價以及我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力產生負面影響。
與我們的候選產品相關的風險
我們的業務高度依賴於ADI-001和ADI-002的成功。如果我們不能獲得ADI-001或ADI-002的批准，並有效地將ADI-001或ADI-002商業化，用於治療我們批准的適應症患者，我們的業務將受到嚴重損害。
我們的業務和未來的成功取決於我們能否獲得監管部門的批准，然後成功地將我們最先進的候選產品ADI-001和ADI-002商業化。ADI-001正處於開發的早期階段，我們於2021年3月啟動了首個人類臨牀試驗，以評估ADI-001在NHL患者中的安全性和有效性。ADI-002也處於開發的早期階段，我們打算在2022年第二季度提交IND。
到目前為止，我們的臨牀前結果可能不能預測我們計劃中的試驗或任何未來對ADI-001和ADI-002或任何其他同種異體γδT細胞產品候選產品的研究結果。由於迄今為止臨牀上缺乏對同種異體產品和γδT細胞療法產品的評估，任何此類產品的失敗，或其他同種異基因T細胞療法或γδT細胞療法的失敗，都可能嚴重影響醫生和監管機構對我們整個同種異體T細胞療法流水線的可行性的看法，這可能會對我們的聲譽產生實質性的不利影響。如果我們的γδT細胞療法被認為不如自體療法或其他同種異體T細胞療法安全或有效，我們開發其他異基因γδT細胞療法的能力可能會受到嚴重損害。
我們所有的候選產品，包括ADI-001和ADI-002，都需要額外的臨牀和非臨牀開發，多個司法管轄區的監管審查和批准，大量投資，獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，由於ADI-001是我們最先進的候選產品，而且我們的其他候選產品基於類似的技術，如果ADI-001遇到安全或功效問題、製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務將受到嚴重損害，這可能對我們的業務、聲譽和前景產生實質性的不利影響。
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我們的伽馬三角洲T細胞候選代表了一種新的癌症治療方法，這給我們帶來了巨大的挑戰。
我們正在開發一條γδT細胞候選產品的流水線和一種新的抗體平臺，旨在用於某些癌症患者。推出這些新的候選產品給我們帶來了巨大的挑戰，包括：
我們業務的成功，包括我們未來獲得融資和創造任何收入的能力，將主要取決於我們臨牀試驗中的成功開發、製造、積極的療效和安全性，以及我們的新產品候選產品的監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。我們還沒有，也可能不會成功地證明我們的任何候選產品在臨牀試驗中或之後獲得上市批准的有效性和安全性。考慮到我們的早期開發階段，我們可能需要幾年時間(如果有的話)才能證明候選產品的安全性和有效性，足以保證其商業化。如果我們不能開發我們的候選產品，或獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務，這可能會對我們的運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的候選產品基於新技術，這使得我們很難預測這些候選產品的可能成功程度，以及候選產品開發和獲得監管部門批准的時間和成本。
我們的研究和開發努力集中在我們的同種異體γδT細胞療法上，我們未來的成功取決於這種治療方法的成功開發。我們正處於開發我們的平臺和候選產品的早期階段，不能保證我們已經經歷或未來可能經歷的任何開發問題不會導致重大延誤或導致不可預見的問題或意外成本，也不能保證任何此類開發問題或問題都能被克服。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴方面遇到延誤，這可能會阻止我們完成未來的臨牀研究或將我們的產品在及時或有利可圖的基礎上商業化(如果有的話)。此外，我們對同種異體γδT細胞治療平臺相對於其他治療平臺的優勢的預期
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治療可能不會像我們預期的那樣實現或實現到我們預期的程度。此外，隨着我們開發候選產品並瞭解這些關鍵因素，我們的可擴展性和製造成本可能會有很大差異。
此外，FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他監管機構的臨牀研究要求，以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，都是根據潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場來確定的。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更復雜，因此成本更高，花費的時間更長。EMA和FDA對現有自體CAR-T療法(如Kymriah®和Yescarta®)的批准可能不代表這些監管機構可能需要批准我們的療法。此外，雖然我們預計我們的候選產品與自體產品相比變異性更小，但我們沒有重要的臨牀數據支持更低變異性的任何好處。更廣泛地説，任何監管機構的批准可能並不表明任何其他監管機構可能需要批准什麼，或者這些監管機構可能需要批准哪些與新產品候選相關的內容。
我們的候選產品也可能在臨牀試驗中表現不佳，或者可能與不良事件相關，這些不良事件使它們有別於以前已獲批准的自體CAR-T療法或未來可能被批准的α-βT細胞療法。意想不到的臨牀結果可能會對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的負面影響。
我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止我們的臨牀開發、阻礙我們的監管審批、限制我們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。
我們的候選產品引起的不良或不可接受的副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。已批准的和正在開發的自體CAR-T療法已經顯示出細胞因子釋放綜合徵和神經毒性的頻繁發生率，不良事件已導致患者死亡。雖然我們相信我們的伽馬三角洲T細胞療法可能會減輕這樣的結果，但我們的同種異體伽馬三角洲T細胞候選產品可能會發生類似的或其他不良事件。此外，雖然我們預計，與依賴無關的α-βT細胞治療相比，我們對γ-δT細胞的關注可能會降低GvHD的可能性，但我們的同種異基因γ-βT細胞候選產品可能會發生類似或其他不良事件。
如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的毒性，我們可以暫停或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗，或者拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。數據安全監測委員會還可以基於各種理由隨時暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究患者面臨不可接受的健康風險，包括從其他無關的免疫療法試驗中推斷出的風險。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。新的候選療法，如我們開發的那些，可能會導致治療醫務人員可能無法適當識別或管理的新的副作用特徵。我們預計必須對使用我們的候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化時我們候選產品的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致嚴重的不良事件，包括患者死亡。根據現有的臨牀前數據和管理層使用其他細胞治療藥物的臨牀經驗，我們的候選流水線產品的安全性預計將包括細胞因子釋放綜合徵、神經毒性和可能的其他不良事件。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
與臨牀試驗相關的風險
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。
在我們的候選產品(包括ADI-001和ADI-002)的商業化銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症上都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。這個
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我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。
通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，原因是缺乏療效、療效耐久性不足或不可接受的安全性問題，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品。
此外，對於ADI-001和ADI-002以及未來可能完成的任何試驗，我們不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供審批之前，可能需要進行更多試驗。如果FDA或外國監管機構在支持營銷申請方面對試驗結果不滿意，我們候選產品的審批可能會大大延遲，或者我們可能需要花費大量額外資源(這可能是我們無法獲得的)來進行額外試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。上述任何一項都可能對我們的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能無法提交IND，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
2020年10月，我們的主要候選產品ADI-001用於治療非霍奇金淋巴瘤患者的IND獲得了FDA的批准。此外，我們計劃提交IND，並根據FDA審查INDS的監管程序，在2022年第二季度啟動ADI-002的第一階段臨牀試驗。然而，我們向ADI-002提交申請的時間取決於臨牀前和製造方面的進一步成功，我們正在與各種第三方合作。我們不能確定我們是否能夠及時提交IND(如果有的話)，或者IND或IND修正案的提交將導致FDA允許測試和臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。如果不能在當前預期的時間表內或根本不能啟動ADI-001或ADI-002的臨牀試驗，可能會對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的臨牀試驗可能會遇到很大的延誤，或者可能無法在我們預期的時間表上進行試驗。
臨牀測試費用昂貴，耗時長，而且容易受到不確定性的影響。我們不能保證任何臨牀研究會按計劃進行或如期完成。即使這些試驗按計劃開始，也可能出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
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我們提交這些候選產品的時間取決於臨牀前和製造方面的進一步成功，我們正在與各種第三方合作。我們不能確定我們是否能夠及時提交IND(如果有的話)，或者IND或IND修正案的提交將導致FDA允許測試和臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。
任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或選擇進行額外研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。臨牀研究延遲還可能縮短我們的產品擁有專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
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監測接受我們候選產品的患者的安全性是具有挑戰性的，這可能會對我們獲得監管部門批准和商業化的能力產生不利影響。
在我們計劃的候選產品臨牀試驗中，我們已經與學術醫療中心和在評估和管理臨牀試驗期間產生的毒性方面經驗豐富的醫院簽約，並預計將繼續與他們簽約。儘管如此，這些中心和醫院可能難以觀察患者和治療毒性，這可能會因為人員變動、缺乏經驗、輪班變動、內部工作人員覆蓋或相關問題而更具挑戰性。這可能會導致更嚴重或更長時間的毒性，甚至患者死亡，這可能會導致我們或FDA推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。中心用來幫助管理ADI-001和ADI-002不良副作用的藥物可能無法充分控制副作用和/或可能對治療效果產生不利影響。這些藥物的使用量可能會隨着管理我們候選產品的新醫生和中心的增加而增加，其中任何一個都可能對我們在預期的時間表內獲得監管批准和商業化的能力產生實質性的不利影響，或者根本不會，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，包括但不限於新冠肺炎大流行的影響，我們在臨牀試驗中可能會遇到招募患者的困難。根據協議及時完成臨牀試驗，除其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者將繼續留在研究中，直到研究得出結論。病人的登記取決於許多因素，包括：
我們打算對受新冠肺炎大流行影響的地區的癌症和其他適應症領域的候選產品進行一些臨牀試驗。我們相信，冠狀病毒大流行將對我們未來臨牀試驗的各個方面產生影響。例如，研究人員可能不想冒讓癌症患者接觸新冠肺炎的風險，因為患者的劑量是在住院環境中進行的。新冠肺炎大流行對我們未來各種臨牀試驗的其他潛在影響包括：患者用藥和研究監測，可能由於各個臨牀站點的政策變化、聯邦、州、地方或外國法律、法規和條例的變化，包括檢疫或其他旅行限制，醫療資源被優先用於大流行病的努力，包括擔任我們臨牀試驗研究人員的醫生注意力降低；支持我們臨牀試驗的站點工作人員減少；政府監管機構的運作中斷或延遲，或者其他與新冠肺炎大流行相關的原因。目前還不清楚這些暫停或中斷會持續多久。
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們的一些臨牀試驗地點也被我們的一些競爭對手使用，這可能會減少該臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。
此外，由於我們的候選產品代表未經證實的癌症治療方法，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療和造血細胞移植或
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自體CAR-T細胞療法，而不是讓患者參加我們的臨牀試驗。有資格接受同種異體CAR-T細胞療法，但由於侵襲性癌症和無法等待自體CAR-T細胞療法而不能接受自體CAR-T細胞療法的患者，可能面臨更大的併發症和治療死亡風險。
患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們正在進行的臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。
人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們的Gamma Delta T細胞候選產品基於新技術，需要建立批量生產的現成產品的庫存，我們預計我們將需要廣泛的研究和開發，並有大量的製造和加工成本。此外，治療非霍奇金淋巴瘤患者和治療我們候選產品可能產生的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能會大大高於更傳統的治療技術或藥物產品，這預計將對我們的財務狀況和實現盈利的能力產生重大不利影響。
與在國外進行研究和臨牀試驗以及在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們計劃在全球範圍內開發我們的候選產品。因此，我們預計它將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：
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與我們潛在的國際業務相關的這些和其他風險可能會對我們獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
與營銷我們的候選產品相關的風險
我們候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。
FDA通常最初批准的新療法只適用於目前沒有得到目前批准的療法充分治療的患者。我們預計最初將尋求ADI-001和ADI-002以及我們在此設置中的其他候選產品的批准。隨後，對於那些被證明是足夠有益的產品(如果有的話)，我們預計將尋求早期治療路線的批准，並可能作為一線治療。不能保證我們的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於更早的系列療法，在獲得任何此類批准之前，我們將不得不進行額外的臨牀試驗，包括可能與已批准的療法進行比較試驗。我們還瞄準了與自體CAR-T候選產品相似的患者羣體，包括批准的自體CAR-T產品。我們的療法可能不像自體CAR-T療法那樣安全和有效，可能只被批准用於不符合自體CAR-T療法資格的患者。
我們對患有我們目標癌症的人數的預測，以及這些癌症患者中能夠接受二線或更晚治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的人的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們候選產品的治療。即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。
如果我們不能開發更多的候選產品，我們的商業機會將是有限的。
我們的核心戰略之一是追求ADI-001和ADI-002以外的其他候選產品的臨牀開發。開發、獲得監管部門批准並將額外的伽馬三角洲T細胞候選產品商業化將需要大量額外資金，並且容易出現醫療產品開發固有的失敗風險。我們不能向您保證它將能夠在開發過程中成功推進這些額外的候選產品中的任何一個。
即使我們獲得FDA批准銷售更多用於治療癌症的候選產品，我們也不能向您保證任何此類候選產品將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他市面上可獲得的替代產品更有效。如果我們不能成功地開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會將是有限的。此外，未能獲得監管部門對其他候選產品的批准可能會對任何其他候選產品的審批過程產生負面影響，或導致失去對任何已批准的候選產品的批准，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。
我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司，我們沒有營銷產品的經驗。如果我們不能建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生產品收入。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，作為一家公司，我們也沒有營銷產品的經驗。我們可能會發展一支營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。
如果我們不能或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將尋求有關產品銷售和營銷的合作安排；但是，不能保證我們能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠這樣做，它將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動以及我們的產品銷售收入。
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可能比我們自己商業化我們的候選產品要低。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。
不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便將任何在美國或海外獲得監管批准的產品商業化。如果我們不能成功地營銷和分銷我們的產品，我們的業務、經營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
生物製藥行業，特別是免疫腫瘤學行業，以激烈的競爭和快速的創新為特徵。我們的競爭對手也許能夠開發出其他化合物或藥物，能夠達到類似或更好的效果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們的候選產品更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們開發技術和產品可能需要的專有技術或獲得專利保護。
具體地説，工程T細胞在CAR和TCR技術領域都面臨着來自多家公司的激烈競爭。即使我們獲得了監管機構對我們候選產品的批准，我們競爭對手產品的供應和價格也可能會限制我們對候選產品的需求和價格。如果我們對候選產品的接受受到價格競爭的影響，或者醫生不願從現有的治療方法切換到我們的候選產品，或者如果醫生改用其他新藥或生物製品，或者選擇保留我們的候選產品在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。
與製造業相關的風險
我們目前沒有運營自己的製造設施，這將需要大量的資源，任何未能成功製造我們的產品都可能對我們的臨牀試驗和我們候選產品的商業可行性產生不利影響。
我們自己或通過CMO可能無法實現臨牀或商業生產和細胞處理，包括批量生產現成產品，以滿足我們任何候選產品的需求。很少有公司有從健康捐獻者的血液中提取的伽馬三角洲T細胞療法的製造經驗，而伽馬三角洲T細胞在作為批量生產的現成產品上市之前需要幾個複雜的製造步驟。雖然我們相信我們的製造和加工方法適合支持我們的臨牀產品開發，但我們在管理同種異體伽馬三角洲T細胞工程過程方面的經驗有限，而且我們的同種異體過程可能比我們的競爭對手採取的方法更困難或更昂貴。我們不能確定由我們或以我們的名義採用的製造過程是否會產生安全有效的T細胞。
我們的運營仍然受到FDA的審查和監督，FDA可能會反對我們使用任何製造設施。我們必須首先獲得FDA的批准，然後才能生產我們的候選產品，這可能永遠不會獲得。即使獲得批准，我們也將受到FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規。我們的候選產品生產許可證將接受持續的監管審查。
我們的商品成本開發還處於初級階段。製造和加工我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，並可能對我們候選產品的商業可行性產生實質性的不利影響。
生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識，包括開發先進的製造技術和過程控制。細胞治療產品的製造商通常
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在生產中遇到困難，特別是在擴展和驗證初始生產以及確保沒有污染方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制(包括產品的穩定性)，質量保證測試，操作員錯誤，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證將來不會發生與我們候選產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。
我們可能無法管理儲存和運輸候選產品的物流。存儲故障、發貨延遲以及由我們、我們的供應商或我們無法控制的其他因素(如天氣)引起的問題可能會導致可用產品丟失，或者阻止或延遲向患者交付候選產品。
由於資源限制或勞資糾紛，我們也可能遇到製造困難。如果我們遇到這些困難中的任何一個，我們向患者提供我們的候選產品的能力將受到威脅，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們的運營相關的風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的業務戰略。
我們能否在競爭激烈的生物科技和製藥行業中競爭，有賴於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。
我們幾乎所有的業務都在舊金山灣區的設施中進行。該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。這個市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本不能。
為了吸引有價值的員工留在公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨着時間的推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的主要員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論事先通知與否。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還有賴於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中層和高級管理人員以及初級、中層和高級科學和醫療人員。
我們發展迅速，需要繼續擴大我們組織的規模，管理這種增長可能會遇到困難。
隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司的過渡，我們迅速擴大了我們的員工基礎，並預計將繼續增加管理、運營、銷售、研發、營銷、財務和其他人員。當前和未來的增長給管理層成員帶來了巨大的額外責任，包括：
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我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理我們增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
目前，在可見的將來，我們主要依靠某些獨立機構、顧問和顧問，根據在一段時間後失效的安排，提供某些服務，包括某些研究和發展，以及一般和行政支援。不能保證在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。
如果我們不能通過招聘新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們將來可能會結成或尋求策略性聯盟，或訂立額外的授權安排，但我們可能不會意識到這些聯盟或授權安排的好處。
我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。與我們的候選產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
如果我們許可產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。例如，我們與Regeneron的獨家許可和合作協議需要大量的研究和開發承諾，而這些承諾可能不會導致候選產品的開發和商業化。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們將需要大量的額外資金來開發我們的產品和實施我們的運營計劃。如果我們不能獲得額外的資金，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。
我們預計將在候選產品的臨牀開發上投入大量資金，包括計劃中的ADI-001和ADI-002臨牀試驗。我們將需要大量的額外資金來開發我們的產品和實施我們的運營計劃。特別是，我們將需要大量的額外資金來實現我們產品的商業化生產，並啟動和完成多種產品的註冊試驗。此外，如果獲得批准，我們將需要大量額外資金才能推出我們的候選產品並將其商業化。
我們相信，我們的現金、現金等價物和可銷售債務證券將足以使我們從隨附的綜合財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去。然而，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。我們可能需要額外的資金來進一步開發和商業化我們的候選產品，包括資助我們的內部
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如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，可能需要更快地籌集額外資金。
我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。除了融資協議和我們與太平洋西部銀行的貸款協議外，我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法籌集足夠的額外資本或按我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。如果我們不能履行協議規定的付款義務，我們的許可協議也可能被終止。我們可能被要求在比其他情況下更早的階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以比其他條件更差的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們候選產品的權利，否則我們將尋求自己在市場上進行開發或商業化。此外，如果新冠肺炎大流行持續的宏觀經濟影響，包括美國或其他政府當局採取的某些行動，如美聯儲宣佈的降低短期利率，導致銀行長時間關閉或許多潛在借款人一次性突然增加負債請求，我們可能無法產生債務，這兩種情況中的一種或兩種都可能使銀行業不堪重負。
上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。
與業務中斷相關的風險
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務，以及我們首席運營官、CRO和其他承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病(如新冠肺炎疫情)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。
如果我們或供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們生產候選產品的能力可能會受到影響。我們在加利福尼亞州的主要地震斷層和火區附近都有設施。位於主要地震斷層和火區附近，並在某些地理區域進行整合對我們、我們的主要供應商和我們的一般基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。
新冠肺炎等傳染病的大流行、大流行或暴發可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流可能會受到持續的全球新冠肺炎疫情以及由此在美國和國際市場造成並可能繼續造成的波動和不確定性的影響，包括長期的經濟低迷或衰退。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈最近爆發的新冠肺炎為大流行。因此，國家、州和地方當局建議保持社會距離，並實施或正在考慮實施隔離、就地避難、宵禁和類似的隔離措施，包括政府命令和其他對企業運營行為的限制，這導致了嚴重的失業水平，降低了生產率，減少了某些非新冠肺炎的醫療活動和醫療保健利用率。這些措施已經並可能繼續對美國經濟產生不確定的嚴重程度和持續時間的不利影響，並可能對我們的運營和我們所依賴的第三方的運營產生負面影響，包括導致我們候選產品的供應中斷，以及當前和未來臨牀試驗的進行。此外，新冠肺炎疫情可能會影響美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局的運作，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對我們候選產品的審查和批准。不斷演變的新冠肺炎大流行也可能直接或間接影響我們未來臨牀試驗的招募速度，因為患者可能會避免或可能無法前往醫療機構和醫生辦公室，除非由於衞生緊急情況, 臨牀試驗地點可能不太願意招募患者參加可能損害人體免疫系統的臨牀試驗。這些設施和辦公室可能還需要將有限的資源集中於非臨牀試驗事項，包括新冠肺炎患者的治療，並且可能無法全部或部分用於與ADI001、ADI002或我們的其他候選產品相關的臨牀試驗服務。此外，雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間是
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由於很難評估或預測，新冠肺炎大流行對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。由於美國和世界各地當前形勢的不確定性和快速演變，我們無法合理估計新冠肺炎疫情或相關應對措施的持續時間或嚴重程度，包括恢復正常經濟和運營條件可能需要多長時間。我們還不知道對我們的業務、融資或臨牀試驗活動，或對醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，上述任何風險或其他與新冠肺炎大流行相關的不可預見的風險，都可能對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及它所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務產生實質性影響。
美國食品藥品監督管理局及其他政府機構資金不足或與新冠肺炎全球疫情相關的人員配備中斷，可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層及其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行候選產品獲得批准所依賴的正常業務職能，這將對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、充足的人員配備、休假、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些資助研究和發展活動的機構，也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。自2020年3月以來，FDA在很大程度上暫停了國內外的檢查，FDA在2020年7月宣佈了恢復優先國內檢查的計劃。如果FDA認為必須進行檢查才能批准營銷申請，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，FDA已表示，它一般打算出具完整的回覆函。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。2020年，幾家公司宣佈收到完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會遇到監管活動的延誤。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。
與政府監管相關的風險
我們與客户、醫生(包括臨牀研究人員、臨牀研究組織和第三方付款人)的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律、透明度法律、政府價格報告和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商或其他代理商違反這些法律，我們可能面臨重大處罰。
這些法律可能會影響我們的臨牀研究計劃，以及我們計劃和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵等業務安排。我們還可能受到管理可識別患者信息的隱私和安全的聯邦、州和外國法律的約束。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於：
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此外，我們可能受到上述類似的州和外國醫保法的約束，其中一些法律的範圍可能更廣。例如，我們可能會受到以下約束：州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排，以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的醫療項目或服務的索賠，或者無論付款人如何都適用；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南；州法律，要求藥品製造商報告
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與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值有關的信息或營銷支出；要求藥品銷售和醫療代表註冊的州和地方法律；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。此外，我們還受一般數據保護條例(GDPR)和其他不屬於美國的保護措施的約束，如下所述。
由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和規管安全港則非常狹窄，因此我們的一些商業活動或我們與醫生的安排，可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商違反這些法律，我們可能會受到調查、執法行動和/或重大處罰。
我們已經制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為或商業違規行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。確保我們的業務安排符合適用的醫療法律的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減此外，我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
數據保護、隱私和類似法律限制信息的訪問、使用和披露，如果不遵守或適應這些法律的變化，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們受到聯邦和州數據隱私和安全法律法規的約束，與隱私相關的法律和期望也在不斷髮展。這些法律的變化可能會限制我們的數據訪問、使用和披露，並可能需要增加支出。此外，數據保護、隱私和類似法律保護的不僅僅是患者信息，儘管它們因司法管轄區而異，但這些法律可以擴展到員工信息、業務聯繫信息、提供商信息以及與可識別身份的個人相關的其他信息。例如，加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act)要求涵蓋的企業除其他事項外，向加州消費者提供有關收集、使用和披露此類消費者個人信息的信息披露，並賦予這些消費者關於其個人信息的新權利，包括選擇退出某些個人信息銷售的權利。我們認為，在數據隱私領域，可能會在更多司法管轄區進一步加強監管。上述任何一種情況都可能對我們為病人提供服務的能力以及我們的手術結果產生實質性的不利影響。
在歐盟(EU)，個人數據的收集和使用受到GDPR的監管。GDPR對個人資料的控制人和處理者施加了嚴格的要求，例如，包括更嚴格地向個人披露信息和加強個人數據權制度、縮短數據泄露通知的時間、對保留信息的限制、增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及當我們與第三方處理者簽訂與個人數據處理有關的合同時承擔額外義務。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國和其他第三國實施了嚴格的規定。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物特徵或健康數據。
GDPR適用於治外法權，我們可能會受到GDPR的約束，因為我們的數據處理活動涉及位於歐盟的個人數據，例如與我們的歐盟臨牀試驗相關的數據。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以最高20,000,000歐元的罰款或上一財年全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。GDPR的規定可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制來
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確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，可能會中斷或推遲我們的開發活動，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
數據保護、隱私和類似法律保護的不僅僅是患者信息，儘管它們因司法管轄區而異，但這些法律可以擴展到員工信息、業務聯繫信息、提供商信息以及與可識別身份的個人相關的其他信息。不遵守這些法律可能會導致民事和刑事責任，負面宣傳，我們的聲譽受損，以及合同條款下的責任。此外，遵守這些法律可能會增加我們的成本，或者可能要求WEW在未來不提供某些類型的服務。
與訴訟相關的風險
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們候選產品的未來臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。我們的保險單也可能有各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。假設我們為我們的臨牀試驗購買了臨牀試驗保險，我們可能不得不支付法院裁決的或經協商達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作者達成的協議使其有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。
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與市場不確定性相關的風險
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
過去幾年，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下滑，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。我們認為，全球經濟狀況尤其不穩定和不確定，不僅考慮到新冠肺炎疫情及其可能導致的全球衰退，而且還由於最近和預期中涉及國際貿易和税收等政治、立法和監管條件的變化，復甦不平衡或全球經濟再度低迷可能會對我們按照預期的規模和時間表進行臨牀試驗的能力產生負面影響。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般商業策略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業或政治環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使獲得任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中倖存下來。, 這可能會直接影響我們按時和按預算實現經營目標的能力。如果我們的盈利能力和戰略受到總體經濟狀況的低迷或波動的負面影響，我們的業務和經營業績可能會受到重大不利影響。
圍繞英國退出的法律、監管、政治和經濟不確定性來自歐盟的風險可能成為國際市場不穩定的根源，造成重大的貨幣波動，對在英國的業務產生不利影響，並給我們的業務帶來額外的風險。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是通常所説的英國退歐。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國有一個過渡期，直到2020年12月31日(過渡期)，在此期間歐盟規則繼續適用。在過渡期結束後，英國和歐盟之間關於英國和歐盟之間的海關和貿易關係的談判預計將繼續進行。這樣的退出是史無前例的，目前尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境將如何影響我們的業務。
過渡期後英國與歐盟的法律、監管、政治和經濟關係的不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成顯著的貨幣波動，和/或以其他方式對貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。這還可能導致歐洲藥品開發和審批的監管程序面臨相當大的不確定性，並使我們的候選產品在歐盟和英國的推廣成本更高或更難。
與我們的財務狀況有關的風險
由於合併，我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期。根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383節，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為某些股東在三年滾動期間的股權所有權變化(按價值計算)超過50個百分點)，這種公司使用變更前淨營業虧損結轉(NOL)和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入或税收的能力可能是有限的。我們沒有進行一項研究，以評估是否有控制權的改變，或自成立以來是否有多次控制權的改變，因為這樣的研究非常複雜，成本也很高。因此，如果我們賺取淨應税收入，如果我們經歷了所有權變更，我們使用變更前的NOL來抵消此類應税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州税收。
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欠我的。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性的一大部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
通過貸款安排籌集資金可能會限制我們的運營或產生其他不利結果。
我們目前與西太平洋銀行簽訂的貸款及擔保協議(貸款協議)於2020年4月28日簽訂，利率為最優惠利率加0.25%或5.00%，兩者以較大者為準。貸款協議包含各種肯定和否定的公約，包括要求的財務報告、對某些資產處置的限制、對產生額外債務的限制以及其他要求。為了確保我們履行本貸款協議項下的義務，我們向太平洋西部銀行授予了我們幾乎所有資產(某些知識產權資產除外)的擔保權益，併發行了認股權證來購買我們的股本。吾等未能遵守貸款協議中的契諾、吾等的還款業務前景、業務或財務狀況、吾等償還貸款的能力、或太平洋西太平洋銀行釐定的太平洋西太平洋銀行對吾等資產的留置權的價值、完善性或優先權，或某些其他指定事件的發生，可能會導致違約事件，若不治癒或豁免，可能會導致吾等的全部或大部分債務加速、我們的資產有可能喪失抵押品贖回權及其他不利後果。此外，我們還受到某些負面公約的約束，這些公約規定，在貸款協議期限內，未經太平洋西部銀行同意，不得采取行動，包括但不限於招致某些額外債務、進行某些資產處置、進行某些合併。, 收購或其他業務合併交易，或對我們的資產產生任何不允許的留置權或其他產權負擔。上述對我們業務的禁止和限制可能導致我們無法：(A)按預期的時間表或條款獲得有前途的知識產權或其他資產；(B)通過處置不再被認為有利於保留的資產或業務部門來降低成本；(C)通過承擔額外債務來刺激公司的進一步增長或發展；或(D)達成需要對公司資產徵收留置權的其他安排。此外，如果太平洋西部銀行提供的同意書中所載的條件未得到滿足，我們實際上需要終止貸款協議，並償還任何未償還的貸款資金或向另一家貸款人再融資。截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，未根據貸款協議提取任何金額。
我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果不能實現並保持對財務報告的有效內部控制，可能會損害我們的業務，並對我們普通股的價值產生負面影響。
我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在對截至2021年、2020年和2019年3月31日的季度的財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。我們發現的主要弱點如下：(I)由於缺乏足夠數量的具有適當經驗和培訓水平的會計專業人員，我們沒有設計或維持一個與我們的財務報告要求相稱的有效控制環境；(Ii)我們沒有設計和維持正式的會計政策、程序和控制，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，而公司層面的監測控制沒有達到足夠的精確度，無法對與我們的財務報告內部控制相關的活動進行適當的監督；(Ii)我們沒有設計和維持正式的會計政策、程序和控制，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，而公司層面的監測控制沒有達到足夠的精確度，無法對與我們的財務報告內部控制相關的活動進行適當的監督；(Iii)我們沒有設計和維持有效的控制措施，以劃分編制和審核帳目以及創建和過帳人工日記帳的職責分工；及(Iv)我們沒有設計和維持正式的會計政策、程序和控制，以分析、核算和披露覆雜的交易。(Iv)我們沒有設計和維持正式的會計政策、程序和控制措施，以分析、核算和披露覆雜的交易。
此外，每個控制缺陷都可能導致我們的賬目或披露的錯誤陳述，這將導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，這是無法防止或檢測到的，因此，我們確定這些控制缺陷構成重大弱點。
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與依賴第三方相關的風險
與第三方相關的風險
如果我們與Regeneron的合作終止，或者Regeneron嚴重違反了我們的義務，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況將受到嚴重損害。
我們的財務業績可能會受到我們Regeneron合作的重大影響，我們已經達成合作，開發下一代工程免疫細胞療法，使用針對疾病特異性細胞表面抗原的完全人類CAR和TCR，以便能夠精確地接觸和殺死腫瘤細胞。根據我們與Regeneron達成的協議，Regeneron為我們提供了2500萬美元的預付款和額外的研究資金，我們將與Regeneron合作，識別和驗證靶標，併為選定的靶標開發一系列工程免疫細胞療法。Regeneron有權獲得雙方開發的一定數量候選產品的開發權和商業權，但須為每個候選產品支付選擇權。如果Regeneron對給定的候選產品行使選擇權，那麼我們就有權參與該產品的開發和商業化。如果我們不行使我們的選擇權，我們將有權在Regeneron未來銷售此類產品時獲得版税。作為合作的一部分，除了開發用於新型免疫細胞療法的CARS和TCR外，Regeneron還將有權在我們合作之外的其他抗體項目中使用這些CAR和TCR。Regeneron還將有權對我們根據協議開發和商業化的產品未來的任何銷售收取版税。如果Regeneron終止與我們的協作協議，我們可能沒有資源或技能來取代我們的合作者的資源或技能，這可能需要我們尋求額外的資金或其他可能無法以優惠條款或根本無法獲得的協作, 並可能導致開發和/或商業化努力的重大延遲，並導致我們的大量額外成本。終止此類合作協議或喪失根據此類協議向我們提供的權利可能會對我們產品的成功開發和商業化造成大量新的額外風險，並可能對我們的財務狀況和經營業績造成重大損害。
根據協議，Regeneron可能會改變其戰略重點或尋求替代技術，從而導致我們的收入減少、延遲或沒有收入。Regeneron單獨或與其他公司(包括我們的一些競爭對手)合作，擁有各種營銷產品和候選產品，Regeneron的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。Regeneron可能會改變其在參與和資助我們和Regeneron聯合活動方面的立場，這可能會影響我們成功實施該計劃的能力。
我們現有的和未來的合作將對我們的業務非常重要。如果我們無法維持這些協作中的任何一個，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們已經並計劃與其他公司進行合作，包括我們與Regeneron的合作協議，我們相信這些協議可以為我們提供對我們的業務有益的額外能力。與Regeneron的合作為我們的項目和技術提供了重要的技術、專業知識和資金，我們希望在未來從這項合作和其他合作中獲得更多的技術、專業知識和資金。我們現有的治療合作以及我們未來參與的任何合作都可能帶來許多風險，包括以下風險：
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如果我們的治療合作不會導致產品的成功發現、開發和商業化，或者如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金、里程碑或特許權使用費付款。如果我們得不到根據這些協議預期的資金，我們的技術和候選產品的開發和商業化可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發候選產品和我們的技術。這些風險因素中描述的所有與產品發現、開發、監管批准和商業化相關的風險也適用於我們的治療合作者的活動。
除了上面描述的Regeneron合作，對於我們的一些項目，我們未來可能決定與製藥和生物技術公司合作，發現、開發和潛在的治療產品商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭，因為，例如，第三方也有權使用同種異體T細胞技術。例如，2020年4月，強生與命運治療公司(Fate Treeutics)達成了一項合作協議，該公司也在使用同種異體T細胞技術，最多可治療四種CAR NK和CAR-T細胞療法。我們能否就合作達成最終協議，除其他因素外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議合作者對許多因素的評估。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不減少發現工作或候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲我們潛在的製造或商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇資助和
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如果我們自己從事發現、開發、製造或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。如果我們不能進行合作，沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的發現、開發、製造和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品、製造候選產品、將它們推向市場或繼續開發我們的技術，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
根據我們與Regeneron的協議，我們必須承擔一定的排他性義務。
在Regeneron協議生效之日後的五年內，除非根據Regeneron協議的條款，否則我們不得直接或間接研究、開發、製造或商業化Gamma Delta ICP或授予前述許可。雙方也有義務不研究、開發、製造或商業化與根據研究計劃開發或由一方商業化的ICP具有相同目標的ICP，只要此類活動仍在進行。這些排他性義務僅限於對合理地認為在腫瘤學中具有治療相關性的靶點的工程伽馬三角洲免疫細胞。如果我們與Regeneron的合作不成功，包括因上述風險導致的任何失敗，並且協議和研究項目沒有終止，我們可能無法與其他公司就ICP進行合作，我們的業務可能會受到不利影響。
因此，我們在與Regeneron達成一致的研究計劃範圍之外推進任何伽馬三角洲免疫細胞療法的能力在2021年7月29日之前都是有限的。我們可能不得不放棄商機，而且在伽馬三角洲免疫細胞療法方面也將受到限制，我們可以靠自己來推進。對內部發育的限制也可能會阻止我們在與Regeneron進行的研究範圍之外，改進我們自己的伽馬三角洲免疫細胞相關技術。這些限制可能會導致我們延遲發現和開發針對與Regeneron合作未涵蓋的目標的Gamma Delta免疫細胞療法的能力，並失去從Regeneron合作之外獲得額外研究資金和推進我們自己的技術的機會。如果我們在技術進步方面的能力被拖延，我們的業務可能會受到損害。
我們依靠並將繼續依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。
我們依賴並將繼續依賴獨立的研究人員和合作者，如大學、醫療機構、CRO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行我們的臨牀前和臨牀試驗。
我們與CRO和學習網站協商預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查之後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMPs生產的生物製品進行，需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
進行我們臨牀試驗的任何第三方都是我們的員工，也不會是我們的員工，除了根據我們與這些第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，如果需要更換這些第三方，或者如果這些第三方的質量或準確性
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他們獲得的臨牀數據因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
如果我們與試驗地點或我們未來可能使用的任何CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他試驗地點或CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗將涉及大量成本，並且需要大量的管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。
我們可能依賴第三方來生產我們的臨牀產品供應，如果獲得批准，我們可能不得不依賴第三方來生產和加工我們的候選產品。
我們目前必須依賴外部供應商來製造供應品和加工我們的候選產品。我們尚未使我們的候選產品實現商業規模的製造或加工，可能無法實現製造和加工，也可能無法創建批量生產的現成產品庫存，以滿足對我們任何候選產品的需求。
我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們候選產品的商業製造和加工成本，而製造和加工我們候選產品的實際成本可能會對我們候選產品的商業可行性產生重大不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。
此外，我們預計對數量有限的第三方製造商的依賴會使我們面臨以下風險：
如果與我們簽約的任何CMO未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款這樣做，即使我們根本不能這樣做。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應都可能顯著延遲。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將這些技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓這些技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實
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新的CMO維護符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證(例如通過製造可比性研究)，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可能擁有該CMO獨立擁有的與我們的候選產品生產相關的技術。這將增加我們對這些CMO的依賴，或者要求我們從這些CMO那裏獲得許可證，以便讓另一個CMO生產我們的候選產品。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行銜接研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
如上所述，我們的合同製造商在發展我們自己的製造能力時也將面臨同樣的風險。這些風險中的每一個都可能延遲我們的臨牀試驗、FDA對我們候選產品的批准(如果有的話)或我們候選產品的商業化，或者導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。此外，在交付給患者之前，我們將依靠第三方對我們的候選產品進行放行測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險。
基於細胞的治療依賴於特殊原材料的可用性，而這些原材料可能無法在可接受的條件下提供給我們，或者根本無法獲得。
我們的候選產品需要許多特殊的原材料，包括將靶向部分和其他基因傳遞給候選產品的病毒載體。我們目前通過合同製造商進行生產，其中一些製造商支持商業產品的資源和經驗有限，這樣的供應商可能無法提供符合我們規格的原材料。此外，這些供應商通常支持以血液為基礎的醫院業務，通常沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品。供應商可能沒有足夠的裝備來支持我們的需求，特別是在非常規情況下，如FDA檢查或醫療危機，如廣泛的污染。我們也沒有與其中很多供應商簽訂合約，我們可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂合約。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面可能會遇到延誤。此外，新冠肺炎的三種疫苗在2020年底和2021年初獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，未來幾個月可能會有更多疫苗獲得授權。隨之而來的對疫苗的需求，以及根據1950年“國防生產法案”(Defense Production Act)或同等的外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會使我們更難獲得臨牀試驗所需的材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。
此外，一些用於製造我們的候選產品的原材料目前可從單一供應商或少數供應商處獲得。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營下去，或者不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續生產這些材料用於我們的預期目的不感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果我們必須切換到新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。鑑定新供應商的時間和精力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。此外，我們可能無法以商業上合理的條款與新供應商達成協議，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們或我們的第三方供應商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險、非危險、生物或其他材料，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研究和開發活動涉及控制潛在危險物質的使用，包括化學和生物材料。我們和我們的供應商在使用、製造、儲存、搬運和處置醫療和危險材料時受美國聯邦、州和地方法律法規的約束。儘管我們相信我們和我們的供應商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們和我們的供應商不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
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我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
我們的內部計算機系統以及我們的CRO、承包商和顧問的系統很容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，我們已經將部分員工過渡到遠程工作模式。由於我們的員工和業務合作伙伴的員工在家工作並遠程訪問我們的系統，我們可能會面臨更高的安全和隱私風險，包括網絡攻擊和隱私事件的風險。雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾。例如，未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
我們可能沒有意識到收購資產或其他戰略交易的好處。
我們在持續的基礎上積極評估各種戰略交易。我們可以收購其他業務、產品或技術，也可以在互補業務中尋求合資或投資。我們的戰略交易和未來的任何戰略交易的成功取決於涉及的風險和不確定因素，包括：
如果這些風險或不確定性發生，我們可能無法實現任何收購或戰略交易的預期收益。此外，外國收購和合資企業還面臨其他風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險、海外業務的潛在不利税收後果以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。
未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。
與政府監管相關的風險
與監管審批相關的風險
FDA的監管審批過程既漫長又耗時，我們的候選產品的臨牀開發和監管審批可能會出現重大延誤。
藥品(包括生物製品)的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到FDA和美國其他監管機構的廣泛監管。在獲得FDA的生物製品許可證申請(BLA)批准之前，我們不允許在美國銷售任何生物製品。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向類似的外國當局提交過類似的批准文件。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據和足夠的支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。BLA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。
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我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。例如，FDA在癌症同種異體T細胞療法的商業開發方面經驗有限。我們還可能要求監管部門按目標對未來的候選產品進行批准，而不考慮癌症類型或來源，如果我們的臨牀試驗只涉及某些來源的癌症，FDA可能很難接受這一點。FDA還可能要求一個專家小組，稱為諮詢委員會，審議安全性和有效性數據是否足以支持許可。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守諮詢委員會的建議。因此，我們候選產品的監管審批過程可能是不確定的、複雜的、昂貴的和宂長的，可能無法獲得批准。
我們還可能在獲得監管批准方面遇到延誤，包括但不限於：
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如果醫生遇到與招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗相關的未解決的倫理問題，而不是開出已建立安全性和有效性概況的現有治療方案，我們也可能遇到延誤。此外，臨牀試驗可能被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs或FDA或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化、缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
我們預計我們開發的候選產品將作為生物製品或生物製品受到監管，因此它們可能會比預期的更早受到競爭。
BPCIA是作為平價醫療法案的一部分頒佈的，目的是為批准生物相似和可互換的生物製品建立一個簡短的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為“可互換的”生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在參考產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然FDA何時可以完全採用這些旨在實施BPCIA的工藝還不確定，但任何此類工藝都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。
我們認為，我們開發的任何根據BLA在美國被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
管理我們的候選產品的監管環境尚不確定；與更成熟的細胞治療產品相關的法規仍在制定中，監管要求的變化可能導致我們候選產品的開發延遲或停止，或者在獲得監管批准時產生意外成本。
美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局，除其他外，對以下各項進行監管：研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷以及進出口。
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藥品和生物製品。一般來説，在一種新藥或生物藥物可以上市之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特定的格式，提交監管機構審查並獲得監管機構的批准。
由於我們正在開發新的同種異體細胞免疫療法候選產品，我們將受到的監管要求並不完全明確。即使是屬於細胞療法類別的更成熟的產品，監管格局仍在發展中。例如，對細胞治療產品的監管要求經常發生變化，未來可能還會繼續變化。此外，負責監管現有細胞治療產品的人員之間存在大量重疊，有時甚至是不協調的。
在其他司法管轄區存在複雜的監管環境，我們可能會考慮為我們的候選產品尋求監管批准，從而使監管環境進一步複雜化。例如，在歐盟，根據關於高級治療藥物(ATMP)的第1394/2007號法規(EC)，在EMA內成立了一個名為高級治療委員會(CAT)的特別委員會，以評估ATMP的質量、安全性和有效性，並跟蹤該領域的科學發展。ATMP包括體細胞治療產品和組織工程產品。這些不同的監管審查委員會和諮詢小組以及他們不時發佈的新的或修訂的指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。因為我們的伽馬三角洲CAR-T細胞候選產品的監管環境是新的，我們可能會面臨比細胞治療產品更繁瑣和複雜的監管。此外，即使我們的候選產品獲得了所需的監管批准，這些批准稍後也可能會因為法規的變更或適用的監管機構對法規的解釋而被撤回。
延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准所需的意外成本，可能會降低我們創造足夠產品收入以維持業務的能力。
FDA可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准。
FDA批准一種新的生物或藥物的一般方法是贊助商提供相關患者羣體中相關生物或藥物的兩項良好控制的第三階段臨牀研究的處置數據。3期臨牀研究通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。我們期望ADI-001和ADI-002的註冊試驗旨在評估該產品候選產品在一項開放標籤、非比較、兩階段、關鍵、多中心、單臂臨牀試驗中對已用盡可用治療方案的患者的療效。如果結果足夠令人信服，我們打算與FDA討論提交相關候選產品的BLA。然而，我們沒有得到FDA的任何協議或指導，即其監管發展計劃是否足以提交BLA。此外，FDA可能只允許我們評估失敗或沒有資格接受自體治療的患者，這些患者是極難治療的患者和晚期侵襲性癌症的患者，我們的候選產品可能無法改善這類患者的預後。
鑑於ADI-001和ADI-002在分子上的相似性，如果未來ADI-001臨牀試驗中出現的數據存在安全性或其他問題，我們在進行任何ADI-002臨牀試驗時可能會遇到額外的困難。
FDA可能會加速批准我們的候選產品，作為加速批准的一個條件，FDA可能會要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果，並且該藥物或生物可能需要接受FDA的撤藥程序，其速度可能比常規批准的程序更快。此外，在我們正在研究的相同適應症下，隨着新產品的批准，護理標準可能會發生變化。這可能會導致FDA或其他監管機構要求進行額外的研究，以證明我們的候選產品優於新產品。
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我們的臨牀試驗結果也可能不支持批准。此外，我們的候選產品可能會因為多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
我們可能會在各種適應症上為我們的部分或所有候選產品申請孤兒藥物指定，但我們可能無法獲得此類指定或維持與孤兒藥物指定相關的好處，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入(如果有的話)減少。
根據《孤兒藥劑法》(Orphan Drug Act)，FDA可以授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物的孤兒稱號。罕見疾病或疾病的定義是，在美國患者人數低於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人的疾病或疾病，如果沒有合理的預期，在美國開發和提供藥物或生物藥物或生物的成本將從該藥物或生物藥物或生物的美國銷售中收回。為了獲得孤兒藥物指定，必須在提交BLA之前提出申請。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒藥物名稱的疾病的特定產品的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，包括BLA，以銷售相同適應症的相同生物(即具有相同主要分子結構特徵的產品)。除非在有限的情況下，如顯示出對具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物獨佔性的持有者沒有證明它可以保證有足夠數量的孤兒藥物可供使用，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。因此，即使我們的一個候選產品獲得孤兒專營權，FDA仍然可以批准其他主要分子結構特徵不同的生物製品在專營期內用於治療相同的適應症或疾病，或針對不同的適應症或疾病使用相同的生物製品。此外，如果我們不能生產足夠的產品，或者如果隨後的申請者表現出比我們的產品更好的臨牀優勢，FDA可以放棄孤兒專營權。
我們可能會在特定的孤兒適應症中為我們的部分或全部候選產品尋求孤兒藥物稱號，在這些適應症中，使用這些產品有醫學上合理的依據。即使我們獲得了孤兒藥物指定，如果我們尋求批准比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們是這樣的話，獨家營銷權可能會失去。
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無法保證足夠數量的產品來滿足罕見疾病或疾病患者的需求，或者如果隨後的申請者證明其臨牀優勢超過我們的產品(如果獲得批准)。此外，雖然我們可能會為其他候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。
即使為我們的任何候選產品授予再生醫學高級療法稱號，也可能不會加快開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求RMAT認證。2017年，FDA設立了RMAT指定，以加快對細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品的審查，旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況的有限例外，以及初步臨牀證據表明，解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的可能性。RMAT指定提供了潛在的好處，包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃，以及滾動審查和優先審查的資格。根據合理可能預測長期臨牀益處的替代物或中間終點，或依賴於從大量地點獲得的數據(包括通過擴展到更多地點)，被授予RMAT資格的產品也有資格獲得加速批准。不能保證我們的任何候選產品都能獲得RMAT認證。RMAT指定不會改變FDA的產品批准標準，也不能保證這樣的指定會加速審查或批准，也不能保證批准的適應症不會比指定所涵蓋的適應症更窄。此外，如果隨着臨牀數據的出現而不再符合資格標準，RMAT的指定可能會被撤銷。
早期臨牀前研究和臨牀試驗的陽性結果不一定預測我們候選產品的任何未來臨牀試驗的結果，並且可能會隨着獲得更多患者數據而發生變化，並且可能會受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。如果我們不能在未來的臨牀試驗中複製我們候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的陽性結果，我們可能無法成功開發我們的候選產品、獲得監管部門的批准並將其商業化。
我們可能會不時公佈我們的臨牀前研究或臨牀試驗的中期、頂級或初步結果。這樣的臨牀結果面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核實程序的制約，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。公佈中期業績的時間也很難預測。
因此，我們的候選產品的臨牀前研究和未來臨牀試驗的任何積極結果都不一定能預測所需的後續臨牀試驗的結果。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們計劃的臨牀前研究或任何未來的臨牀試驗，這些臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在隨後的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。
製藥和生物科技行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件等引起的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或類似監管部門的批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於以下內容的要求和行政複審期限
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大於，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們沒有遵守監管要求或我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們為候選產品獲得的任何監管批准都將要求進行上市後監督，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求風險評估和緩解策略(REMS)，以批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和cGCP。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何BLA、其他營銷申請和之前對檢查意見的迴應中所作承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。此外，FDA可能會要求我們進行另一項研究，以獲得額外的安全性或生物標誌物信息。
此外，我們將被要求遵守FDA的促銷和廣告規則，其中包括，除其他外，針對直接面向消費者的廣告的標準，對於未在產品批准用途中描述的產品用途或在患者人羣中推廣產品的限制(稱為“標籤外使用”)，對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網和社交媒體的促銷活動的要求。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。但是，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為標籤外使用開出合法可得的產品處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方供應商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
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FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，美國前總統政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，美國前總統政府採取了幾項行政行動，包括髮布多項行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監督活動(如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規)的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延。很難預測這些命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場認可，從而對我們實現商業和財務預測的能力造成不利影響。
使用工程伽馬增量T細胞作為潛在的癌症治療是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。我們希望大型骨髓移植中心的醫生對市場接受我們的產品特別重要，我們可能因為許多原因無法教育他們使用我們的候選產品的好處。其他因素將影響我們的候選產品是否被市場接受，包括：
如果我們的候選產品獲得批准，但無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們也可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
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我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難在獲得批准的情況下銷售我們的候選產品，從而實現盈利。
我們候選產品的成功銷售(如果獲得批准)取決於第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、管理式醫療組織和商業付款人等)的承保範圍和足夠的報銷。對於我們獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們候選產品的潛在收入。
為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷對於新產品的接受度至關重要。
第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的判斷：
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。即使我們獲得了特定產品的保險，如果由此產生的報銷費率不足，醫院可能不會批准我們的產品在其設施中使用，或者第三方付款人可能要求患者發現無法接受的高得令人無法接受的共同付款。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，CMS會不時修訂用於補償醫療服務提供者的報銷制度，包括聯邦醫療保險醫生收費表和門診預期支付制度，這可能會導致醫療保險支付的減少。在某些情況下，私人第三方支付者依賴全部或部分醫療保險支付系統來確定支付率。改變政府醫療保健計劃，減少這些計劃下的付款，可能會對私人第三方付款人的付款產生負面影響，並降低醫生使用我們的候選產品的意願。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。因為我們的候選產品可能比傳統療法有更高的商品成本，而且可能需要長期的後續評估，所以覆蓋範圍和報銷費率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。與新批准產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對某些醫藥產品的需求減少或額外的定價壓力。具體地説，美國國會已經進行了幾次調查以及聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係, 改革政府藥品報銷制度。我們預計在出售我們的任何產品時都會面臨定價壓力
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由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加、成本控制舉措和額外的立法變化，這些產品都是候選產品。
我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國，特別是在歐洲，生物製品的價格受到政府的管制。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。醫療成本的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。
如果政府和其他第三方付款人不能提供保險和足夠的補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。我們預計藥品價格下行壓力將持續。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
醫療改革的推進可能會對我們銷售候選產品的能力產生負面影響，如果獲得批准，就會有利可圖。
第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這可能會影響我們銷售候選產品的能力(如果獲得批准)，如果獲得批准，可能會有利可圖。特別值得一提的是，2010年頒佈了《平價醫療法案》。除其他事項外，《平價醫療法案》及其實施條例修訂了醫療補助藥品退税計劃下製造商欠州和聯邦政府的門診藥品和某些生物製品(包括我們的候選產品)退税的計算方法，提高了醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商所欠的醫療補助退税的最低限額，將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用參加醫療補助管理的醫療機構的個人的處方，要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税，並提供激勵措施此外，《平價醫療法案》允許各州實施擴大的醫療補助計劃資格標準，實施新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，擴大公共衞生服務藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體，並實施新的以患者為中心的結果研究所。我們仍然不確定平價醫療法案將對我們的業務產生多大影響。
“平價醫療法案”的某些方面仍然存在法律和政治挑戰。自2017年1月以來，這位美國前總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆“平價醫療法案”(Affordable Care Act)規定的某些要求。2017年12月，作為2017年減税和就業法案(Tax Act)的一部分，國會廢除了針對個人未能維持平價醫療法案(Affordable Care Act)規定的醫療保險的税收處罰，也就是俗稱的“個人強制醫保”。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為《個人強制令》作為税法的一部分已被國會廢除。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Five Circuit)裁定，個人強制令違憲，並將此案發回地區法院，以確定“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令的請願書，並於2020年11月10日進行了口頭辯論。目前尚不清楚這些事態發展、未來的決定、隨後的上訴以及廢除和取代“平價醫療法案”的其他努力將如何影響“平價醫療法案”和我們的業務。
此外，“進一步綜合撥款法案”(H.R.1865)永久取消了自2020年1月1日起生效的“平價醫療法案”(Affordable Care Act)規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險人税。根據2018年兩黨預算法案，BBA除其他外，修改了2019年1月1日生效的平價醫療法案，以彌合大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，即通常所説的“甜甜圈洞”。2018年12月，CMS發佈了最終規則，允許進一步
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某些“平價醫療法案”的收款和付款符合“平價醫療法案”風險調整計劃下的醫療計劃和醫療保險發行商的資格，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定此風險調整的方法的訴訟結果。從那時起，平價醫療法案風險調整計劃的支付參數每年都會更新。
可能會通過進一步的立法或監管，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，奧巴馬總統簽署了“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)，其中包括成立了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。減赤聯合特別委員會(Joint Select Committee)沒有實現2012-2021年財年至少1.2萬億美元的目標赤字削減，引發了立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少高達2%，從2013年4月1日開始生效，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2030年。根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，也被稱為CARE法案，以及隨後的立法，由於新冠肺炎大流行，這些削減已於2020年5月1日至2021年3月31日暫停。擬議中的立法，如果獲得通過，將延長這一暫停措施，直到大流行結束。2013年1月，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支付，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能獲得監管部門的批准，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在不斷增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查以及聯邦和州立法活動，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，美國前總統政府提出的2021財年預算提案包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。衞生和公眾服務部已就上屆政府支持的一些措施徵求反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。目前尚不清楚拜登政府是否會在2021年1月20日之後挑戰、推翻、撤銷或以其他方式修改這些行政和行政行動。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，FDA於2020年9月24日發佈了最終規則，並於2020年11月30日生效, 為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供指導。此外，2020年11月20日，CMS發佈了一項實施最惠國(MFN)模式的暫行最終規則，根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家獲得的最低價格計算。最惠國待遇示範條例要求確定的B部分提供商參與，並將適用於美國所有州和地區，期限為七年，從2021年1月1日開始，至2027年12月31日結束。然而，作為對幾個行業團體提起的訴訟的迴應，12月28日，美國加利福尼亞州北區地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，要求政府被告在根據行政程序法完成通知和評論程序之前，執行最惠國規則。2021年1月13日，在美國馬裏蘭州地區行業團體提起的另一起訴訟中，政府被告提出聯合動議，要求擱置訴訟，條件是政府不會對美國加州北區地區法院授予的初步禁令提出上訴，並且最惠國臨時最終規則所產生的任何最終規則的執行不得早於該規則在聯邦登記冊上公佈後60天開始。此外，加拿大當局已經通過了旨在保護加拿大藥品供應免受短缺的規定。如果實施的話，從加拿大進口藥物和最惠國待遇模式，可能會對我們任何一種候選產品的價格造成重大和不利的影響。
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此外，2020年12月2日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃發起人降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。根據美國哥倫比亞特區地區法院輸入的一項命令，根據聯邦醫療保險D部分，規則中取消與從製造商向計劃發起人銷售或購買藥品相關的某些回扣的安全港保護的部分已推遲到2023年1月1日。此外，拜登政府目前正在對這一變化的實施情況以及處方藥產品銷售點降價和藥房福利經理服務費的新安全港進行審查，並可能予以修訂或廢除。
我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：
任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
與第三方知識產權相關的風險
我們依賴從第三方獲得的知識產權許可，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。
我們依賴於專利、技術訣竅和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。我們在很大程度上依賴於與Regeneron的許可協議。這些許可證可能會在某些條件下終止。這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。如果這些許可方未能履行其許可協議規定的義務(我們無法控制)，我們可能會失去與這些許可方簽訂的許可協議的好處。將來，我們還可能簽訂對我們的候選產品開發至關重要的附加許可協議。
根據許可協議，我們與我們的許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括與以下事項相關的糾紛：
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如果未來我們已許可或許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護相同的所有風險，就像我們擁有的知識產權一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。
與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。
除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。雖然我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工和能夠訪問我們專有技術、信息或技術的關鍵顧問簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同，因此，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會在美國和國外遇到重大問題。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
知識產權侵權的第三方索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
我們知道第三方持有的與Gamma Delta T細胞擴增協議和相關組合物相關的美國和國外專利，根據信息和信念，這些專利是無效和/或未被侵犯的。如果這些專利針對我們的候選產品(如ADI-001和ADI-002)成功主張，或在這些候選產品的生產中使用我們的前體電池，則此類訴訟可能會對我們在這些司法管轄區將這些候選產品商業化的能力產生負面影響。我們還了解到第三方持有的幾項美國和外國專利，涉及某些汽車材料的成分、製造方法和使用方法，根據信息和信念，這些專利是無效和/或未被侵犯的。然而，第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或以其他方式未經授權使用了他們的專有技術，並可能起訴我們。一般來説，在美國進行臨牀試驗和其他開發活動不被視為侵權行為。如果ADI-001或ADI-002或其他基於汽車的候選產品獲得FDA的批准，第三方可能會通過對我們提起專利侵權訴訟來尋求強制執行他們的專利。在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有“清晰和令人信服的”證據才能推翻這一推定，這是一種更高的證明標準。我們可能無法在訴訟中證明對我們強制實施的任何專利是無效和/或未被侵犯的。
此外，可能還有我們目前不知道的第三方專利，即與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的結構或分子，或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到該等專利到期或最終確定它們未被侵犯、不可申請專利、無效或不可強制執行。同樣，如果任何第三方
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如果我們的配方、製造工藝或使用方法(包括聯合療法或患者選擇方法)被有管轄權的法院持有專利，則任何此類專利的持有人都可能能夠阻止我們開發候選產品並將其商業化，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終確定該專利未被侵犯、不可專利、無效或不可強制執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們在保護與我們的技術有關的知識產權方面的努力不夠充分，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和許可協議的組合來保護與我們的技術相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
已經提交了更多的專利申請，我們預計將在適當的時候在美國和其他國家提交更多的專利申請。然而，我們不能預測：
物質構成生物和醫藥產品的專利，如車用候選產品，往往為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這種專利提供保護而不考慮任何使用方法。我們不能確定美國專利商標局(USPTO)或外國專利局是否會認為我們的待決專利申請中涉及候選產品成分的權利要求是可申請專利的，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求都將被美國或外國法院視為有效和可強制執行的權利要求，我們不能確定這些權利要求是否可被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在“標籤外”開出這些產品的處方。雖然標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有的或在許可中的專利申請可能不會導致以下權利要求的專利頒發
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涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可以挑戰其專利性、有效性、可執行性或範圍，例如通過各方間審查或知識產權、授予後審查或在USPTO之前的單方面複審或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序，這可能導致此類專利被取消、縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權，或者阻止其他人設計他們的產品以避免被我們的索賠所涵蓋。如果我們持有的專利和專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。包含或在任何時候包含無權在2013年3月16日之前獲得優先權日期的權利要求的美國專利申請，均受“美國發明法”(2011)實施的“最先提交”制度的約束。
這第一個到文件系統將要求我們認識到從發明到專利申請的提交的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定它是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前沒有優先權利要求的美國申請，由於美國發明法的通過，專利法中的不確定性更大，這使美國專利法發生了重大變化，包括挑戰專利申請和已頒發專利的新程序。
我們可能無法通過收購和許可證內的方式獲得或維護我們開發流程所需的產品組件和流程的權利。
我們可能需要獲得額外的知識產權才能開發我們當前或未來的候選產品。因此，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用這些專有權的能力。
我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲取或許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一個，這將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
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由第三方挑起或由美國專利商標局提起的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能會導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們專利的生命期可能不足以有效保護我們的產品和業務。
專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日之後的20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。此外，雖然在美國頒發專利證書後，由於USPTO造成的某些延遲，患者的壽命可以延長，但基於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果將受到不利影響。
我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
我們未來可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能被發現為不可申請專利、無效或不可強制執行。
如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起訴訟，要求強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，
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即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括美國的知識產權、單方面複審和授權後審查，以及在外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的候選產品。不可專利性、無效性和不可執行性的法律主張之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以不可專利性、無效性和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與知識產權法相關的風險
美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
我們可能無法在美國以外保護我們的知識產權。在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從它開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.EXhibit。
作為本季度報告的一部分提交的展品列在《展品索引》上，該展品在此併入作為參考。
展品索引
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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第三次修訂和重新修訂的註冊人註冊證書(現行有效)(通過引用註冊人於2018年1月30日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38359)的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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與反向股票拆分相關的resTORbio，Inc.第三次修訂和重新註冊證書的修訂證書，日期為2020年9月15日(通過引用附件3.1併入註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-38359)中)。 |
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3.3 |
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ResTORbio，Inc.與名稱更改相關的第三次修訂和重新註冊證書的修訂證書，日期為2020年9月15日(通過引用附件3.2併入註冊人於2020年9月16日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38359)中)。 |
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3.4 |
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經修訂和重新修訂的註冊人章程(現行有效)(通過引用註冊人於2018年1月30日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38359)的附件3.2併入)。 |
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10.1 |
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業主和承包商之間的標準協議格式，其中付款基礎是業主Adicet Treateutics，Inc.和承包商CP Enterprise，Inc.d/b/a CP Construction之間規定的金額，自2021年4月2日起生效(通過引用註冊人於2021年4月9日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38359)的附件10.1)。 |
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31.1* |
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根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證 |
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31.2* |
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依據經修訂的“1934年證券交易法”第13a-14(A)及15d-14(A)條證明首席財務主任 |
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32.1** |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件 |
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*現送交存檔。
**本合同附件32.1中提供的證明被視為隨本季度報告FORM 10-Q提供，不會被視為就修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第18節的目的而提交的證明，除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。
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標牌行業
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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ADICET BIO，Inc. |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人員提供： |
/s/陳紹爾 |
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陳紹爾 |
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總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人員提供： |
/s/尼克·哈維(Nick Harvey) |
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尼克·哈維 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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