美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
þ
在截至本季度末的季度內
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
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(註冊人的確切姓名載於其章程) |
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(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) |
| (國際税務局僱主識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是þ 沒有。¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 沒有。¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者還是較小的報告公司，或者新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器¨ | 加速文件管理器¨ |
規模較小的報告公司 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
表明通過勾選標記註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是¨*不是。
截至2021年8月9日，註冊人擁有
阿斯皮拉婦女健康公司。
表格10-Q
截至2021年6月30日的季度
目錄
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第一部分 | 財務信息 | 3 |
項目1 | 財務報表 | 3 |
| 截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表(未經審計) | 3 |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表(未經審計) | 4 |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月股東權益簡明綜合變動表(未經審計) | 5 |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 6 |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 |
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 15 |
項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
項目4 | 管制和程序 | 30 |
第二部分 | 其他信息 | 30 |
項目1 | 法律程序 | 30 |
第1A項 | 風險因素 | 30 |
項目6 | 陳列品 | 32 |
簽名 | 33 | |
以下是註冊和未註冊的商標 和服務標誌 阿司匹拉女性健康 公司： 硃紅色®， ASPiRA女性健康™，OVA1®，OVAA®， ASPiRA Labs®、 ASPiRA IVD®， OVACALC®， ASPiRA GENETIXSM 、OVA1PLUS®、 OVASIGHT™，Endocheck， OVAINHERIT™ ASPiRA協同效應SM，和OVA360™。
第一部分-財務信息
第1項。財務報表
ASPiRA婦女健康公司。
簡明綜合資產負債表
(金額以千為單位，但股票和麪值金額除外)
(未經審計)
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| 六月三十日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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盤存 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | |
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應計負債 |
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流動部分長期債務 |
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短期債務 |
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租賃責任 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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長期債務 |
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租賃責任 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註3) |
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股東權益： |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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| ( |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | |
| $ | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
ASPiRA婦女健康公司。
簡明合併操作報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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| 截至三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
收入： |
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產品 | $ | |
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遺傳學 |
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服務 |
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總收入 |
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收入成本(1): |
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產品 |
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遺傳學 |
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服務 |
| - |
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| - |
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總收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發(2) |
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銷售和市場營銷(3) |
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一般事務和行政事務(4) |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入(費用)，淨額 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨損失 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
用於計算基本和稀釋每股普通股淨虧損的加權平均普通股 |
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(1)收入成本 | $ |
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(二)研發 |
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(3)銷售及市場推廣 |
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(4)一般性和行政性 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
ASPiRA婦女健康公司。
合併股東權益變動表
(以千為單位的金額，不包括股份金額)
(未經審計)
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| 普通股 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 額外實收資本 |
| 累計赤字 |
| 股東權益總額 | ||||
2020年12月31日的餘額 | |
| $ |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | | |
淨損失 | - |
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| - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
與行使股票期權同時發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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與公開發行同時發行的普通股，扣除發行成本$ | |
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| - |
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股票補償費用 | - |
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| - |
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| - |
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2021年3月31日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨損失 | - |
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| - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
與行使股票期權同時發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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為限制性股票獎勵發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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與公開發行同時發行的普通股，扣除發行成本 | - |
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| - |
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| - |
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股票補償費用 | - |
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| - |
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| - |
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2021年6月30日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
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| 普通股 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 額外實收資本 |
| 累計赤字 |
| 股東權益總額 | ||||
2019年12月31日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨損失 | - |
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| - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
與行使股票期權同時發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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股票補償費用 | - |
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| - |
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| - |
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2020年3月31日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨損失 | - |
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| - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
與行使股票期權同時發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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為限制性股票獎勵發行的普通股 | |
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| - |
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| - |
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與行使認股權證同時發行的普通股 | |
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| - |
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股票補償費用 | - |
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| - |
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| - |
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2020年6月30日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
ASPiRA婦女健康公司。
現金流量表簡明合併報表
(金額(以千為單位))
(未經審計)
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| 截至六個月 | ||||
| 六月三十日， | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
經營活動的現金流： |
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淨損失 | $ | ( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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非現金租賃費用 |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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財產和設備的出售和處置損失 |
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免除購買力平價貸款 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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盤存 |
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應付賬款、應計負債和其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
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| ( |
投資活動的現金流： |
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購置房產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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DECD貸款本金償還 |
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行使股票期權發行普通股所得收益 |
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購買力平價貸款的收益 |
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行使認股權證所得收益 |
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公開發行股票所得收益 |
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支付公開發售的發售費用 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | |
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補充披露現金流信息： |
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期內支付的利息現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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使用權資產淨(減)增 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註.
ASPiRA婦女健康公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
組織
ASPiRA Women‘s Health Inc.，前身為Vermilar，Inc.(“Aspira”及其全資子公司統稱為“公司“)在特拉華州註冊成立，從事婦科疾病診斷測試的開發和商業化業務。該公司目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，這是一種血液測試，除了醫生對患有盆腔腫塊的女性進行臨牀評估外，還可以在計劃的手術前識別出患有惡性卵巢和腫瘤的高危女性；(2)OVAA，這是一種第二代生物標誌物小組，旨在保持OVA1的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，這是一種反射性產品，使用OVA1和OVA1並利用OVA1的多元指數分析(MIA)敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，從而將錯誤提升減少了
流動性
公司自成立以來在運營中出現了嚴重的淨虧損和負現金流，因此累計虧損約為#美元。
2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒新冠肺炎引起的疾病進入大流行，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。這場疫情嚴重影響了全球經濟活動，許多國家和許多美國各州已經對疫情做出了反應，建立了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。此外，許多會議和行業會議已被取消。
由於新冠肺炎大流行和採取的控制行動，該公司的檢測量和由此產生的收入在3月下旬和2020年4月整月大幅下降，因為去看醫生的患者減少了，選擇性手術也因關閉而推遲。在接近第二季度下半年和2020年第三季度，該公司的測試量有所增加，到2020年第三季度末，測試量趨於新冠肺炎之前的水平。為了減少由於關閉和隔離而對就診醫生辦公室的限制的影響，該公司實施了其他接觸醫生的機制，如虛擬銷售代表會議和增加數字銷售和營銷。由於一些州目前關閉的影響，未來學習的招生速度比最初計劃的要慢。截至本文件提交之日，新冠肺炎大流行的全面影響仍在繼續發展。因此，該公司無法估計新冠肺炎疫情對其運營或流動性的影響程度。
如附註3所述，於2016年3月，本公司與康涅狄格州經濟及社區發展部(“DECD”)訂立貸款協議(已於2018年3月7日及2020年4月3日修訂，即“DECD貸款協議”)，根據該協議，本公司最多可借入元。
貸款可以在任何時候預付，不收取保險費或違約金。首期支付額為美元
2020年4月10日，公司收到了一張約為美元的刺激支票
如附註3所述，本公司於2020年5月1日從西班牙對外銀行美國分行獲得一筆總額為#美元的貸款(“PPP貸款”)。
如附註4所述，於2020年6月期間，本公司2017年定向增發的所有認股權證均已行使。
如附註4所述，2020年7月20日，公司完成了Aspira普通股的私募，面值為$
如附註4所述，本公司於2021年2月8日完成公開發售(“2021年發售”)，所得款項淨額約為#美元。
如附註3所述，本公司於2021年3月申請豁免購買力平價貸款，自2021年5月27日起，小企業管理局確認豁免本公司償還購買力平價貸款。該公司仍在接受購買力平價貸款的審計。該公司確認了免除債務的收益#美元。
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及條例S-X第8-03條的指示編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。本公司管理層認為，所有調整均已包括在內，這些調整包括為公允陳述所提期間的業績所必需的正常經常性調整。任何中期的經營業績不一定代表全年或任何其他中期的經營業績。
未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據中期未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲上一會計年度經審核綜合財務報表的假設而編制。本報告所包括的截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括GAAP要求的所有信息和附註。因此，這些未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀
包括在Aspira於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(“2020年度報告”)中。
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額以及報告的收入和費用。實際結果可能與估計結果不同。
重新分類
某些前期金額已重新分類，以符合本期列報，對合並財務報表沒有實質性影響。
重要的會計和報告政策
收入確認
產品收入-OVA1、OVA和OVA1plus：公司根據ASC主題606的規定確認產品收入，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。產品收入在完成OVA1、OVA或OVA1plus測試並根據最終實現的估計金額向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為某些賬户的收集週期可能長達一年。
該公司還審查其患者帳户數量，並確定患者帳户按支付方(即聯邦醫療保險、患者支付、其他第三方支付方等)的適當分佈。變成有類似收藏經驗的投資組合。該公司選擇了這一實際的權宜之計，在評估可收集性時，這類投資組合的收入數額基本一致，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。在截至2021年6月30日的期間，沒有對可變對價的估計進行調整，以取消確認上一時期提供的服務的收入。有幾個
遺傳學和收入-Aspira GenetiX：根據ASC 606，公司的遺傳學收入在完成Aspira GenetiX測試並根據最終實現金額的估計向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為該公司對與Aspira GenetiX相關的這些因素的經驗有限。
服務收入-公司的服務收入來自為第三方客户提供體外診斷(“IVD”)試驗服務。衡量與客户的合同進展情況一般是根據履行履約義務所發生的成本相對於預期總成本的投入衡量。該公司預計未來不會有任何顯著的服務收入，因為它在2019年第四季度基本上結束了ASPiRA IVD，Inc.(簡稱ASPiRA IVD)的試驗服務。在2020至2021年期間，公司的服務收入僅限於履行一份遺留的IVD合同。他説：
近期會計公告
2.與Quest Diagnostics簽訂的協議
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案和購買力平價貸款
2020年5月1日，公司從BBVA美國獲得PPP貸款，總金額為$
開發貸款
於二零一六年三月二十二日，本公司簽訂DECD貸款協議，根據該協議，本公司最高可借款美元。
貸款可以在任何時候預付，不收取保險費或違約金。首期支付額為美元
根據DECD貸款協議的條款，該公司可能有資格獲得最高美元的豁免。
長期債務包括以下內容：
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| 六月三十日， |
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| 十二月三十一日， |
| 2021 |
| 2020 | ||
(單位：千) |
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DECD貸款，扣除發行成本後的淨額 | $ | |
| $ | |
購買力平價貸款 |
| - |
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債務總額 |
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減去：當前部分，扣除發行成本 |
| ( |
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長期債務總額，扣除發行成本 | $ | |
| $ | |
截至2021年6月30日，根據公司的某些合同義務，未來最低本金支付的年度金額如下表所示。DECD貸款的債務發行成本為$。
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| 按期到期付款 | ||||||||||||||||||
(單位：千) |
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| 總計 |
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| 2021 |
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| 2022 |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2025 |
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| 此後 |
DECD貸款 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
總計 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
保險單
2020-2019年間，本公司簽訂保險本票，用於支付保險費，利率為。
經營租約
該公司租賃設施以支持其在婦科疾病領域發現、開發和商業化診斷測試的業務。公司的主要設施，包括ASPiRA實驗室使用的CLIA實驗室，位於得克薩斯州奧斯汀，用於研究和開發服務的CLIA實驗室位於康涅狄格州特倫布爾。在2020年10月，公司續簽了德克薩斯州奧斯汀的額外租約
2015年10月，本公司就康涅狄格州Trumbull的一處設施簽訂租賃協議。租約要求對辦公空間進行租賃改進，初步付款約為#美元。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月與這些經營租賃相關的費用列於下表(in數千人).
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| 截至6月30日的三個月 | ||||
租賃費 | 分類 | 2021 |
| 2020 | ||
營業租金費用 |
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可變租金費用 |
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| 一般事務和行政事務 |
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| 截至6月30日的6個月 | ||||
租賃費 | 分類 | 2021 |
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營業租金費用 |
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| 一般事務和行政事務 |
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可變租金費用 |
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| 收入成本 | $ |
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| 一般事務和行政事務 |
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基座關於本公司截至2021年6月30日的租約，下表列出了與初始期限為一年或更長的經營租約相關的未來租約的大致未來租金(以千元為單位)。
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2021 | $ | |
2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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經營租賃付款總額 |
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減去：利息 |
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租賃負債現值 | $ |
加權的-平均值租期和折扣率如下：
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加權-平均剩餘租期(以年為單位) |
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加權平均貼現率 |
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不可取消的版税義務
本公司是一家聚會根據與約翰·霍普金斯大學醫學院修訂後的研究合作協議，該公司授權其某些知識產權用於發現和確認人類受試者的生物標記物，包括但不限於生物標記物在理解、診斷和管理人類疾病方面的臨牀應用。根據修改後的研究合作協議的條款，Aspira公司需要支付以下金額中的較大者
或有負債
本公司不時涉及因經營而引起的法律訴訟及監管訴訟。本公司為管理層認為可能和可估量的法律行動相關的特定責任設立準備金。本公司目前並未參與任何訴訟，其不利結果將對本公司的財務狀況或經營業績產生重大不利影響.
2020 認股權證的行使
於2017年2月17日，本公司發行若干認股權證，以購買最多
2020年6月1日，在納斯達克證券市場報道阿司匹拉普通股每股收盤價連續第20個交易日超過行權價後，該公司送出根據該等認股權證的條款，向持有該等認股權證的投資者發出通知，加速該等認股權證的到期日。/根據該等認股權證的條款，任何在該加快到期日前未行使的認股權證部分將成為無效及毫無價值。
截至2020年6月9日，所有認股權證均已行使。
2020年私募配售
2020年7月20日，本公司完成定向增發，某些投資者據此購買
2021年公開募股
於2021年2月4日，本公司與William Blair&Company，L.L.C.及Truist Securities，Inc.作為數家承銷商(“2021年承銷商”)的代表訂立承銷協議(“2021年承銷協議”)，有關承銷的公開發行
根據2021年承銷協議，本公司授予2021年承銷商最多購買額外
2019年股票激勵計劃
在公司2019年度股東大會上，公司股東批准了Vermilar，Inc.2019年股票激勵計劃(《2019年計劃》)。2019年計劃的目的是(I)通過增加本公司股東和2019年計劃獲獎者在本公司成長和成功中的專有權益來協調本公司股東和獲獎者的利益；(Ii)通過吸引和留住非僱員董事、高級管理人員、其他員工、顧問、獨立承包商和代理人來促進本公司的利益；以及(Iii)激勵該等人士按照本公司及其股東的長期最佳利益行事。2019年計劃允許公司向參與者授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和業績獎勵。
受條款和條件在2019年計劃中，根據2019年計劃授權授予的初始股份數量為。
基於股票的薪酬
在.期間截至2021年3月31日的三個月，公司根據2019年計劃授予了以下獎勵：
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授予日期 |
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1/28/2021 |
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| 選項 |
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3/19/2021 |
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| 選項 |
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| $ |
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3/19/2021 |
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| 性能選項 |
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3/19/2021 |
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| 限售股單位 |
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在.期間截至2021年6月30日的三個月，公司根據2019年計劃授予了以下獎勵：
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授予日期 |
| 股份數量 |
| 獎項類型 |
| 行權價格 |
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5/6/2021 |
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| 選項 |
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6/24/2021 |
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| 選項 |
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| $ |
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這個截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月，按職能領域劃分的員工股票薪酬費用分配如下：
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| 截至三個月 |
| 截至六個月 | ||||||||
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| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
(單位：千) |
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| 2020 |
| 2021 |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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該公司使用該期間已發行的Aspira普通股的加權平均股數計算每股基本虧損。由於公司處於淨虧損狀態，稀釋每股虧損使用Aspira已發行普通股的加權平均股數計算，不包括以下因素的影響
第二項。公司財務狀況及業績的管理探討與分析運籌學
前瞻性陳述
這季刊Form 10-Q報告包含根據1995年“私人證券訴訟改革法案”定義的前瞻性陳述。
這些陳述包括一些風險和不確定因素，如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“將會”、“潛力”、“項目”和類似的表述旨在識別此類前瞻性陳述。請注意，這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日發表，並且，除非法律另有要求，否則請注意，這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日發表，並且，除法律另有要求外，
ASPiRA Women‘s Health Inc.(“Aspira”及其子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)不承擔任何更新、修改或澄清這些信息以反映該日期之後發生的事件、新信息或情況的義務。
實例前瞻性陳述包括但不限於：
對我們未來測試量、收入、收入成本、運營費用、研發費用、毛利率、現金流、運營結果和財務狀況的預測或預期；
我們計劃將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有一系列婦科疾病的女性的鑑別診斷，除了遺傳學風險評估(包括乳腺癌和卵巢癌遺傳風險評估和攜帶者篩查)外，還包括其他盆腔疾病，如子宮內膜異位症；
我們計劃的業務戰略和戰略業務驅動因素及其預期效果；
計劃在全球範圍內將OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX、OVASight、EndoCheck、OVAInherit和Aspira Synergy商業化；
計劃開發新的算法、分子診斷測試、產品和工具，並以其他方式擴大我們的產品供應，包括計劃開發一種產品，使用遺傳學、蛋白質和其他方式來評估攜帶與遺傳性乳腺癌和卵巢癌相關的致病變異時患癌症的風險，這種變異很難通過診斷測試檢測出來；
計劃和時間表，分別為OVRA、Aspira GenetiX、OVASight、EndoCheck和OVA Inherit建立付款人覆蓋範圍，並擴大OVA1的覆蓋範圍；
打算解決與腫瘤學和婦女健康領域的早期疾病檢測、治療反應、疾病進展監測、預後和其他問題有關的臨牀問題；
我們產品、產品開發活動和產品創新的預期功效，包括我們比傳統診斷生物標誌物提高敏感性和特異性的能力；
在我們競爭的市場中預期的競爭；
關於ASPiRA實驗室的計劃，包括擴大ASPiRA實驗室的測試能力的計劃；
對Quest Diagnostics Inc.提供的未來服務的期望；
計劃開發信息學產品，開發和執行實驗室開發的測試(“LDTS”)；
計劃制定一項針對種族和/或民族的盆腔腫塊風險評估；
對我們產品現有和未來的合作和夥伴關係的期望，包括為我們的Aspira Synergy產品達成分散安排的計劃；
關於未來出版的計劃；
我們有能力繼續遵守適用的政府法規、對待提交的監管文件的期望，以及為我們的測試在美國和國際範圍內尋求監管批准的計劃(如果適用)；
我們繼續擴大和保護我們的知識產權組合的能力；
預期流動資金、資本需求和未來虧損；
對籌集資金的預期，以及為我們計劃的運營提供資金所需的預計融資額；
對我們的臨牀效用研究結果的期望，以及我們招募患者參與此類研究的能力；
根據美國聯邦和州所得税立法，我們有能力使用我們的淨營業虧損結轉和預期的未來納税義務；
預期市場將採用我們的診斷測試，包括OVA1、OVAA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy Platform；
對我們開發、授權、共同營銷或收購新產品的能力的期望；
對我們產品市場規模的預期；
對我們產品報銷的期望，以及我們從第三方付款人(如私人保險公司和政府保險計劃)獲得此類報銷的能力；
計劃在EndoCheck產品驗證研究中使用AbbVie公司的血清樣本；
對我們ASPiRA IVD，Inc.子公司和未來服務收入的預期；
對利用遠程醫療的期望，包括開發讓患者直接使用Aspira GenetiX檢測的流程；
OVASight的預期目標發射日期；
遵守與醫生擁有的實驗室協調進行的計費安排的聯邦和州法律法規；
關於EndoCheck的計劃檢查FDA是否將其指定為突破性設備；
我們倡導立法和專業協會準則以擴大人們獲得我們的產品和服務的努力是否有效；以及
對新冠肺炎大流行造成或可歸因於的影響以及為遏制它所採取的行動的預期。
前瞻性陳述會受到重大風險和不確定因素的影響，包括我們截至2020年12月31日的年度報告10-K表格第I部分第1a項“風險因素”中討論的風險和不確定性，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中預測的結果大不相同，因為各種因素導致實際結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。因素這些風險包括：“新冠肺炎”大流行造成或與之相關的影響以及採取的遏制行動；資本的預期使用及其影響；我們增加產品銷量的能力；第三方付款人未能對我們的產品和服務進行報銷或報銷費率的變化；我們繼續開發現有技術以及開發、保護和推廣我們的專有技術的能力；開發和實施LDT的計劃；我們遵守與我們產品相關的食品和藥物管理局法規，並獲得FDA的任何許可或批准以開發和商業化醫療器械的能力。我們開發和商業化其他診斷產品並就這些產品獲得市場認可的能力；我們成功競爭的能力；我們獲得未來診斷產品所需的任何監管批准的能力；或者我們的供應商遵守FDA對我們產品的生產、營銷和上市後監控的要求的能力；我們從供應商那裏保持充足或可接受的免疫分析試劑盒供應的能力；如果我們成功地將我們的產品在美國以外的地區商業化，政治上的, 影響其他國家的經濟和其他條件；醫療保健政策的變化；我們遵守環境法的能力；我們遵守與ASPiRA實驗室運營相關的額外法律法規的能力；我們使用淨運營虧損結轉的能力；我們使用知識產權診斷生物標誌物的能力；我們成功地捍衞我們的專有技術對抗第三方的能力；我們在第三方成功主張專有權利的情況下獲得許可的能力；我們普通股的流動性和交易量；我們普通股的所有權集中程度。我們有能力以可接受的條件獲得額外資本以執行我們的業務計劃；業務中斷；我們信息系統的有效性和可用性；我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力；未來針對我們的訴訟，包括侵犯知識產權和產品責任風險；以及進一步改善我們的製造業務可能需要的額外成本。
概述
我們的核心使命是從卵巢癌開始，在全球範圍內改變女性的健康狀況。我們的目標是消除卵巢癌的晚期檢測，並確保我們的所有解決方案都能滿足所有年齡、種族、民族和疾病階段的婦女的需求。我們的核心患者目標是與每一位患者發展終身關係，確保每一位女性都能獲得一流的診斷。
我們的計劃是將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有各種疾病的女性的鑑別診斷。婦科精神錯亂。我們計劃繼續將我們的新一代技術和去中心化的技術轉移服務平臺商業化。我們亦打算提高公眾對
與癌症抗原125(“CA125”)相比，OVA1對有附件腫塊的黑人婦女的診斷優勢。我們還計劃倡導立法和專業協會的指導方針，以提供廣泛的機會獲得我們的產品和服務。
我們目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，一項血液測試旨在，在加法根據醫生對女性盆腔腫塊的臨牀評估，在計劃手術之前識別出患有惡性卵巢腫瘤的高危女性；(2)OVAA，這是一個新的第二代生物標記物小組，旨在保持OVA1的高靈敏度，同時提高特異性；(3)OVA1plus，這是一種反射產品，它使用OVA1和OVA作為OVA1中期結果的確認，並利用OVA1的多元指數分析(MIA)敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，因此將虛假提升減少了40%以上；以及(5)Aspira Synergy，這是我們新的去中心化平臺和雲服務技術，我們計劃將其作為分散全球訪問的算法。我們計劃通過Aspira Synergy提供OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX。2009年9月，我們的OVA1算法獲得FDA de nevo分類，OVA1算法於2016年3月獲得FDA 501(K)批准。OVA1和OVA分別使用羅氏眼鏡蛇4000、6000和8000平臺進行蛋白質分析。從2021年6月30日起，我們的產品和相關服務收入僅限於銷售OVA1產生的收入。*2021年，我們開始與我們的Aspira Synergy產品的大型醫療網絡和大型實踐達成分散安排。2021年第二季度，我們使用Aspira Synergy平臺與美國最大的婦女護理超級團體之一達成了第一項分散安排。
我們正在開發另外三種產品和相關服務，包括兩種診斷算法OVASight(以前稱為OVANex)和EndoCheck，以及一種高風險診斷算法OVAInherit，適用於患有或如果沒有卵巢癌遺傳性易患卵巢癌的盆腔腫塊這些產品可以作為LDT或FDA批准的測試推出。
OVASight被證實可以作為一種非侵入性風險評估測試，與臨牀評估和成像結合使用，以確定附件腫塊患者患卵巢癌的風險，目前不建議對這些患者進行手術。這項測試的未來修訂版將提供給同一隊列中的女性，她們患卵巢癌的風險很低，而且隨着時間的推移，可能會從連續監測她們患卵巢癌的風險中受益。因此，根據FDA批准的使用指徵，OVASight將適用於比OVA1更多的人羣。OVASight將於2021年第四季度推出。
EndoCheck是一種血液測試，將與其他非手術方式一起使用，它將針對經歷中度到重度骨盆疼痛的女性患者羣體，並提供非侵入性手術確認，證明她們的症狀表明子宮內膜異位症。這項測試的目標是支持早期診斷和指導適當的醫療管理，從而潛在地減少疾病的進展。目前子宮內膜異位症的檢測方法需要手術和外科活檢診斷和/或可視化診斷。EndoCheck旨在利用一種靈敏度和特異度等於或高於外科活檢和/或可視化的非侵入性解決方案來解決這一龐大的患者羣體。
OVAInherit將被設計為一種高風險的診斷工具，旨在為那些有或沒有盆腔腫塊的患者設計，這些患者在遺傳上容易患婦科癌症。它將使用遺傳學、蛋白質和其他方式，通過傳統的超聲方法，在沒有明顯癌症存在的情況下，及早評估婦科癌症的風險。我們的相關試驗OVA360已經啟動，並將專注於開發一種早期發現卵巢癌的診斷測試。
此外，我們還將繼續計劃將OVASight的目標發佈日期加快至2021年第四季度。這項測試最初將允許醫生使用比CA125更好的技術來評估良性盆腔腫塊，我們的下一次修訂將允許隨着時間的推移對腫塊進行監測。OVASight將利用高負面預測值來排除卵巢癌風險，以及高陽性預測值來控制卵巢癌風險。
我們最終計劃將OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX、OVASight、EndoCheck中的每一個商業化和我們目前持有OVA1和OVA的CE認證。此外，OVA1和OVA以及Relex產品OVA1plus都將在我們的全球測試平臺上提供，這使得這兩種測試都可以在全球範圍內部署。
在美國以外，我們正在進行研究，以驗證OVRA和OVA1在特定人羣中的有效性。這包括與以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth，Inc.簽訂的OVERA的積極國際分銷協議。MacroHealth，Inc.的協議是我們關於我們的分散技術Aspira Synergy的第一份協議，用於Overa樣本測試。
我們擁有並運營總部設在得克薩斯州奧斯汀的Aspira Labs，Inc.(“ASPiRA Labs”)，這是一家獲得美國病理學家學會認證的臨牀化學和內分泌學實驗室，專門應用基於生物標記物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理中的關鍵需求。ASPiRA實驗室使用最先進的基於生物標記物的風險評估提供專家診斷服務，以幫助臨牀制定決策，推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在處理我們的OVA1和OVIA測試，我們計劃將測試擴展到其他高需求未得到滿足的婦科疾病。我們還計劃在ASPiRA實驗室開發和實施LDT。ASPiRA實驗室擁有1988年臨牀實驗室改進(CLIA)認可證書和加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州的州實驗室執照。這使得實驗室測試OVA1和OVA可以在全國範圍內進行。2015年，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)向ASPiRA實驗室發佈了供應商編號。
最新發展動態
業務、產品和覆蓋範圍開發
我們的概念驗證研究與我們一致達納·法伯是癌症研究所/哈佛大學的研究員。因此，我們預計在2021年第三季度末將有初步數據。我們的目標是將我們報告的高靈敏度性能與OVASight結合起來，通過檢測血清中的miRNA來實現最高的特異性，從而提供一種能夠幫助根除晚期卵巢癌檢測的多組學方法。
2021年7月8日，該公司宣佈，國歌藍十字藍盾公司擁有的美國最大的實驗室福利管理公司之一AIM Specialty Health發佈了指南，表明根據FDA批准的檢測標籤，OVA1被認為是醫學上必要的。這允許所有國歌和其他BCBS計劃修改自己的OVA1覆蓋政策以反映此覆蓋。
2021年6月25日，ObsEva S.A.與該公司達成協議，提供用於臨牀試驗的某些血清樣本。該公司計劃在其EndoCheck產品驗證試驗中使用這些樣品。
2021年6月，我們在美國臨牀腫瘤學會會議上提交了一份摘要，目前我們正在努力在2021年第三季度發表分析和臨牀驗證結果。
2021年5月12日，該公司宣佈與最大的婦女健康網絡之一簽署Aspira Synergy協議，根據協議，OVA1plus測試將在其實驗室進行，由Aspira進行數據解釋。該健康網絡僱用300多名醫生，每年負責50萬名患者就診。
2021年5月12日，我們宣佈與紐約州最大的私營醫療保健提供商諾斯韋爾健康公司(Northwell Health)的科學部門范斯坦醫學研究所(Feinstein Institutes For Medical Research)啟動一項大型前瞻性研究。諾斯韋爾健康公司每年治療200多萬名患者，僱用超過16,000名有資格證書的員工醫生。這項研究將進一步支持使用OVASight作為易患遺傳性卵巢癌的高危女性的系列監測測試的縱向研究。
FDA的突破性設備計劃為患者和醫療保健提供者提供了及時獲得醫療設備和設備主導的組合產品的機會，這些設備和設備主導的組合產品通過加快開發、評估和審查，為危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。在2021年第一季度，我們向FDA提交了關於EndoCheck的突破性設備指定請求。我們一直在與fda就我們的要求進行溝通，我們計劃根據到目前為止收到的關於需要證明子宮內膜異位症是一種不可逆轉的衰弱疾病的指導意見來更新我們的要求。. FDA已經表示有興趣繼續與我們在EndoCheck項目上合作，我們計劃繼續與該機構就突破性設備計劃指定進行討論。不能保證FDA會批准我們的請求請求將EndoCheck指定為突破設備。如果我們的設備被授予突破性設備稱號，我們計劃通過各種選項與FDA互動，包括Sprint討論、請求討論數據開發計劃和請求臨牀方案協議，任何最終提交都將是從頭提交。如果FDA在接下來的六個月裏拒絕了我們指定突破性設備的請求，我們計劃繼續進行LDT.
新冠肺炎大流行
2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎進入大流行，2020年3月13日，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。這場疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情的反應是實施隔離，強制企業和學校關閉，並限制旅行。由於關閉和旅行限制的影響，我們計劃的研究的患者登記人數較低，這導致此類研究的完成延遲。我們與大型醫療網絡和超級集團達成分散安排的商業努力繼續向前推進。然而，這場大流行減緩了此類交易的最終敲定。此外，許多會議和行業會議已被取消。
由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，自2020年3月以來，我們的大多數非實驗室員工一直在遠程工作，我們預計他們將繼續這樣做，直到我們辦公室周圍地區的每日新冠肺炎病例數量持續持平或下降。從業務連續性來看，我們的實驗室運營需要現場基本員工。正如之前披露的，我們已經制定了人員配備和試劑應急計劃，以確保我們的實驗室不會出現停機時間。我們相信，如果任何單獨的感染影響到一部分勞動力，實驗室可以繼續運作。此外，由於的在這份10-Q表格提交之日，我們有大約四個月的試劑(我們的主要測試用品之一)庫存，這取決於進行的測試的數量，我們正在與製造商合作，以確保在接下來的六個月裏保持穩定的供應。“
我們承諾遵循推薦的身體和社會距離指南，以降低感染為了我們的員工。我們還減少了與旅行和會議相關的費用。我們採取了多項措施，以減輕新冠肺炎相關關閉和隔離的影響。例如，由於我們的銷售人員親臨醫生辦公室的能力受到限制，我們實施了其他覆蓋方式，如虛擬銷售代表會議和增加數字銷售和營銷。2020年3月，我們的銷售團隊開始根據當地的指導方針，根據各州的具體情況，親自致電客户。我們已經為我們的團隊制定了協議和培訓，允許進行身體探視，以幫助確保員工、客户和患者的安全。
2021年第二季度，我們的檢測量比2021年第一季度增長了19%，因為醫生辦公室恢復了更高水平的患者就診。考慮到新冠肺炎案件未來可能捲土重來，以及聯邦和州政府為遏制這些案件而採取的各種行動，我們無法估計截至本10-Q表日提交的新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果或現金流的未來潛在影響。
2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(《CARE法案》)。CARE法案是應對冠狀病毒爆發的緊急經濟刺激方案，除其他外，該方案向符合條件的企業提供貸款、擔保和補貼，幷包含許多所得税條款。其中一些税項條文的生效日期，可望追溯至制定日期前的數年。我們預計這些税收條款不會對我們的財務報表產生實質性影響。
4月10日2020年，根據CARE法案，我們收到了美國衞生與公眾服務部提供的大約8.9萬美元的刺激支票。
2020年5月1日，我們獲得了一筆貸款(美國西班牙對外銀行(BBVA USA)提供的總金額為1,005,767美元的PPP貸款)，根據 薪資保障計劃(“購買力平價(PPP)，它是根據CARE法案建立的，由 美國小企業管理局(“SBA”)。2021年3月，我們申請免除購買力平價貸款，並且，e自2021年5月27日起，SBA確認豁免OUr償還PPP貸款。該公司確認了1005767美元的債務減免收益，並減少了同樣數額的長期和短期債務。 該公司仍在接受購買力平價貸款的審計。有關更多信息，請參閲“流動性和資本資源”。
戰略
我們是聚焦關於在女性盆腔質量評估中執行以下核心戰略業務驅動因素，啟動藉助卵巢癌診斷和專業實驗室服務，為我們的投資者創造長期價值：
通過積極追求OVA1plus的付款人覆蓋率和商業化，最大限度地擴大OVA1plus在美國的現有機會；
通過推出OVA1plus(下一代生物標記物面板OVA1plus和OVA1在同一平臺上)將分銷平臺擴展到美國以外，同時建立OVA1和OVA1的臨牀效用和健康經濟學基礎，我們相信這可能有助於更好的國內市場滲透和國際擴張；
完成OVA1的臨牀效用研究，以進一步提高付款人的覆蓋面和報銷範圍，並啟動OVASight的臨牀效用研究；
考慮在婦女健康方面代表協同作用的業務發展和併購機會；
利用我們現有的數據庫和標本庫，同時建立全球最大的婦科盆腔腫塊患者標本和數據庫；
通過增加涉及生物標記物、遺傳學、其他方式(如成像)、臨牀風險因素和患者數據的額外婦科生物分析解決方案，將我們的產品擴展到其他女性健康疾病，重點放在盆腔腫塊監測和子宮內膜異位症等盆腔疾病上，以幫助診斷和對出現盆腔腫塊的女性進行風險分層；
將我們的OVA1產品與個體的遺傳遺傳風險結合起來，改進對高危人羣的卵巢癌風險評估；
建立專有的權力下放平臺Aspira Synergy，允許大型醫療網絡和婦科診所獲得OVA1技術算法和遺傳學算法，作為一項技術轉讓服務；以及
與政府、立法機構和倡導團體合作，提高認識並推動政策，使更多人能夠獲得該公司的測試。
我們相信，這些業務驅動因素將對解決面臨婦科疾病和其他疾病的婦女未得到滿足的醫療需求以及我們業務的持續發展做出重大貢獻。
我們與以色列的Pro-Genetics Ltd和菲律賓的MacroHealth，Inc.簽訂了OVERA的積極國際分銷協議。MacroHealth，Inc.的協議是我們就OVERA樣本檢測的分散技術轉讓達成的第一項協議。
在美國，診斷測試的收入來自幾個來源，包括保險公司等第三方付款人、聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、客户賬單賬户和患者。Novitas Solutions是一家醫療保險承包商，負責覆蓋和報銷在某些州(包括德克薩斯州)進行的OVA1測試。由於OVA1測試僅在德克薩斯州的ASPiRA實驗室進行，Novitas Solutions的本地覆蓋範圍確定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage醫療計劃的患者提供了全國覆蓋範圍。ASPiRA實驗室還為OVA1向第三方商業和其他政府付款人以及客户賬單賬户和患者開具賬單。
2016年11月，ACOG發佈了第174號實踐公告，其中將OVA1作為一項“多變量指數分析”，概述了ACOG附件腫塊管理的臨牀管理指南。第174號實踐公告建議產科醫生和婦科醫生評估不符合低風險經陰道超聲A級標準的附件腫塊的婦女應按照B級臨牀指南進行。B級指南指出，醫生可以使用公告中列出的現有CA125技術或OVA1(多變量指數分析)等風險評估工具。基於此，OVA1達到了與CA125相當的B級臨牀推薦治療附件腫塊。
實踐公報總結了當前產科和婦科實踐的技術和臨牀管理問題的信息。練習公告是以證據為基礎的文件，建議是以證據為基礎的。這也是唯一用於附件腫塊的臨牀管理工具。雖然有練習公告，但沒有針對附件腫塊的指導方針。然而，ACOG確實存在卵巢癌治療指南。
2018年10月，ASPiRA實驗室推出了OVA1plus，這是一種結合了OVA1和OVA優勢的臨牀路徑。這項服務有助於更早地檢測卵巢癌風險，進而降低整體醫療成本並減少護理路徑上的低效。道路。
2021年7月，我們在AIM專科健康實驗室醫學臨牀指南中宣佈了OVA1的覆蓋範圍。O我們根據AIM Specialty Health的臨牀適當性指南，女性盆腔腫塊患者的卵巢癌OVA1風險評估測試在醫學上是必要的。AIM是國歌藍十字藍盾公司家族的成員，該公司通過使用循證臨牀指南和對提供者及其患者的實時決策支持來促進最佳護理。AIM是國歌公司的全資子公司，為50個州、哥倫比亞特區和美國領土上的5000多萬會員提供服務。
近期出版物
在……裏面在構建我們的OVA平臺產品和商業部署的同時，我們一直在致力於幾個關鍵出版物和產品擴展。
OVA1plus的論文被“國際生物標記物雜誌”接受，題為“兩步多變量指數分析提高附件腫塊婦女卵巢癌風險評估的準確性”。預計它將在未來的某個日期出版。
2021年8月10日，一篇名為《診斷學》(Diagnostics)的特刊上發表了一篇論文“當CA125不能提供信息時，挽救早期卵巢惡性腫瘤的檢測。”這篇論文進一步驗證和支持了卵巢癌的早期檢測相對於目前的大人羣護理標準更優越的優勢。這篇論文報道，在一項對2305名被選為低風險或“正常”CA125值的患者的回顧性研究中，OVA1在絕經前婦女中發現了超過50%的CA125沒有檢測到的卵巢惡性腫瘤。在這項研究數據集中，OVA1還正確識別了CA125漏掉的63%的早期癌症.
關鍵會計政策和估算
我們的產品收入是通過使用我們的OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX測試執行診斷服務而產生的，該服務在測試結果交付到OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX測試後完成
開處方的醫生。 整個交易價格被分配給與患者簽訂的合同中包含的單一履約義務。 在ASC主題606下，與客户簽訂合同的收入，所有收入均已確認在完成OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX測試並將測試結果交付給醫生基於對最終將實現的金額的估計。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，我們會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷。 為OVA1、OVA、OVA1plus和ASPiRA GenetiX測試，我們還要審查我們的患者帳户數量，並按付款人確定患者帳户的適當分佈(即、醫療保險、患者付費、其他第三方付款人、等。)變成有類似收藏經驗的投資組合。在評估可收集性時，這會為這些投資組合帶來實質上一致的收入金額，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。
運營業績-截至2021年6月30日的三個月與截至2020年6月30日的三個月
這個精挑細選本公司截至三個月的財務及經營數據摘要2021年6月30日和2020年的情況如下：
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| 截至三個月 |
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| |||||||
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| 六月三十日， |
| 增加(減少) | |||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| 金額 |
| % | |||
收入： |
|
|
|
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|
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|
產品 |
| $ | 1,718 |
| $ | 726 |
| $ | 992 |
| 137 |
遺傳學 |
|
| 79 |
|
| 17 |
|
| 62 |
| 365 |
服務 |
|
| 2 |
|
| 3 |
|
| (1) |
| (33) |
總收入 |
|
| 1,799 |
|
| 746 |
|
| 1,053 |
| 141 |
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
|
| 825 |
|
| 458 |
|
| 367 |
| 80 |
遺傳學 |
|
| 278 |
|
| 131 |
|
| 147 |
| 112 |
服務 |
|
| - |
|
| 4 |
|
| (4) |
| - |
總收入成本 |
|
| 1,103 |
|
| 593 |
|
| 510 |
| 86 |
毛利 |
|
| 696 |
|
| 153 |
|
| 543 |
| 355 |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
| 1,471 |
|
| 380 |
|
| 1,091 |
| 287 |
銷售和市場營銷 |
|
| 4,018 |
|
| 1,733 |
|
| 2,285 |
| 132 |
一般事務和行政事務 |
|
| 3,279 |
|
| 1,866 |
|
| 1,413 |
| 76 |
總運營費用 |
|
| 8,768 |
|
| 3,979 |
|
| 4,789 |
| 120 |
運營虧損 |
|
| (8,072) |
|
| (3,826) |
|
| (4,246) |
| 111 |
利息收入，淨額 |
|
| 3 |
|
| 1 |
|
| 2 |
| (200) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
| 995 |
|
| (6) |
|
| 1,001 |
| 16,683 |
淨損失 |
| $ | (7,074) |
| $ | (3,831) |
| $ | (3,243) |
| 85 |
產品收入。截至2021年6月30日的三個月，產品收入為1,718,000美元，而去年同期為1,718,000美元2020年同期為72.6萬人。ASPiRA實驗室的收入在OVA1、OVA或OVA1plus測試完成時，根據我們預計最終實現的估計值確認。產品收入增長137%的主要原因是，由於新冠肺炎的緣故，2020年進行的測試次數減少，以及2021年OVA1平均每項測試的收入比前一年有所增加。
在截至2021年6月30日的三個月裏，進行的OVA1plus測試次數增加了85%，達到4553次OVA1plus測試，而2020年同期為2458次OVA1plus測試。由於進入辦公室的機會增加，患者重返醫生就診的次數增加，收入增加對我們目前的商業渠道進行投資，對我們新的醫療保健系統和Aspira Synergy商業渠道進行新的投資。
與2020年同期的295美元相比，每次OVA1plus測試的收入增加到約377美元，增長了28%。這一增長主要是由合同付款人支付的增加推動的。
遺傳學收入. 在截至2021年6月30日的三個月裏，遺傳學的收入為7.9萬美元，而2020年同期為1.7萬美元。Aspira GenetiX的收入是在Aspira GenetiX測試完成時確認的，這是基於我們對最終實現的預期的估計。遺傳學收入增長365%的主要原因是我們在2021年繼續營銷Aspira GenetiX產品時增加了Aspira GenetiX測試量，以及每次測試的收入增加。與2020年同期的360美元相比，每次測試的收入增加到約513美元，增長了42%。這一增長主要是由合同支付者支付的增加推動的。我們預計，如果新冠肺炎疫情不會進一步升級，導致新的隔離和州政府關閉，2021年剩餘時間的收入將繼續改善。大流行的持續時間和控制它的努力仍然不確定。
服務收入。截至三個月的服務收入為2,000美元2021年6月30日相比之下，2020年同期為3000美元。與ASPiRA IVD的幾乎所有項目都在2019年敲定，子公司的運營基本完成。ASPiRA IVD的收入在滿足某些收入確認標準後予以確認。我們預計2021年不會有任何顯着的服務收入，因為IVD試驗服務在2019年基本上結束了。然而，該公司可能在2021年下半年繼續進行一些遺留的IVD活動。
收入成本-產品。 成本截至2021年6月30日的三個月，產品收入的百分比為825,000美元，而2020年同期為458,000美元，主要是由於測試量的增加，增加了367,000美元，增幅為80%。
收入成本-遺傳學. 在截至2021年6月30日的三個月裏，遺傳學收入的成本(主要包括Aspira GenetiX推出後的人事成本和諮詢費)為27.8萬美元，而2020年同期為13.1萬美元。與2020年同期相比，費用增加意味着人員費用增加了64000美元，數量也增加了。
毛利率。*截至2021年6月30日的三個月，OVA1plus的毛利率為52.0%，而2020年同期為36.9%，增長15.1%。這三家公司的整體毛利率為38.7%月份截至2021年6月30日，與2020年同期的20.5%相比，增長18.2%，這主要是由於覆蓋我們固定成本的業務量增加。
研發費用。*研發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所發生的成本，包括與人員相關的費用、監管成本、研究和開發中使用的試劑和用品發展實驗室工作、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月的研發費用增加了1,091,000美元，增幅為287%。這一增長主要是由於與我們的第三代產品OVASight相關的臨牀效用和產品開發成本，以及對生物信息學的投資、對Aspira Synergy的投資以及與EndoCheck監管許可相關的諮詢費用。我們預計，由於項目和臨牀研究的增加，2021年的研發費用將會增加。
銷售和營銷費用。*我們的銷售和營銷費用主要包括人事相關費用、教育和推廣費用以及基礎設施費用。這些費用包括教育醫生的費用。和其他有關OVA1、OVRA、OVA1plus和Aspira GenetiX的醫療保健專業人員。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議和傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月的銷售和營銷費用增加了2,285,000美元，增幅為132%。這一增長主要是由於人員和諮詢費用的增加。我們預計，如果新冠肺炎疫情不進一步升級並導致新的隔離和國家關閉，2021年下半年的銷售和營銷費用將進一步增加，原因是投資於關鍵戰略招聘和產品組合擴大，以及與新冠肺炎大流行相關的持續重新開放。
一般和行政費用。*一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。截至2021年6月30日的三個月的一般和行政費用增加通過與2020年同期相比，1,413,000美元，或76%。這一增長主要是由於員工人數和人事費用的增加，以及股票薪酬費用的增加。我們預計，由於人員成本上升，2021年下半年一般和行政費用將進一步增加。
淨利息和其他收入(費用)。截至2021年6月30日的三個月，淨其他收入(支出)比2020年同期增加了1003000美元。2021年第二季度的其他收入主要包括PPP貸款的減免。
運營業績-截至2021年6月30日的6個月與截至2020年6月30日的6個月
選定的本公司截至六月底止六個月的財務及經營數據摘要 30, 2021和2020年的情況如下：
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| 截至六個月 |
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| |||||||
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| 六月三十日， |
| 增加(減少) | |||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| 金額 |
| % | |||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
| $ | 3,134 |
| $ | 1,911 |
| $ | 1,223 |
| 64 |
遺傳學 |
|
| 159 |
|
| 42 |
|
| 117 |
| 279 |
服務 |
|
| 2 |
|
| 13 |
|
| (11) |
| (85) |
總收入 |
|
| 3,295 |
|
| 1,966 |
|
| 1,329 |
| 68 |
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
|
| 1,473 |
|
| 1,123 |
|
| 350 |
| 31 |
遺傳學 |
|
| 523 |
|
| 261 |
|
| 262 |
| 100 |
服務 |
|
| - |
|
| 9 |
|
| (9) |
| - |
總收入成本 |
|
| 1,996 |
|
| 1,393 |
|
| 603 |
| 43 |
毛利 |
|
| 1,299 |
|
| 573 |
|
| 726 |
| 127 |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
| 2,343 |
|
| 775 |
|
| 1,568 |
| 202 |
銷售和市場營銷 |
|
| 7,126 |
|
| 3,848 |
|
| 3,278 |
| 85 |
一般事務和行政事務 |
|
| 5,788 |
|
| 3,576 |
|
| 2,212 |
| 62 |
總運營費用 |
|
| 15,257 |
|
| 8,199 |
|
| 7,058 |
| 86 |
運營虧損 |
|
| (13,958) |
|
| (7,626) |
|
| (6,332) |
| 83 |
利息收入，淨額 |
|
| (21) |
|
| 9 |
|
| (30) |
| (333) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
| 985 |
|
| 80 |
|
| 905 |
| 1,131 |
淨損失 |
| $ | (12,994) |
| $ | (7,537) |
| $ | (5,457) |
| 72 |
產品收入。截至2021年6月30日的6個月，產品收入為313.4萬美元，而去年同期為313.4萬美元2020年同期為191.1萬人。ASPiRA實驗室的收入在OVA1、OVA或OVA1plus測試完成時，根據我們預計最終實現的估計值確認。產品收入增長64%的主要原因是，由於新冠肺炎關閉，2020年執行的測試次數減少，以及2021年OVA1平均每次測試的收入比前一年有所增加。
在截至2021年6月30日的6個月裏，進行的OVA1plus測試次數增加了36%，達到8328次OVA1plus測試，而2020年同期為6112次OVA1plus測試。由於進入辦公室的機會增加，患者重返醫生就診的次數增加，收入增加對我們目前的商業渠道進行投資，對我們新的醫療保健系統和Aspira Synergy商業渠道進行新的投資。
與2020年同期的313美元相比，每次OVA1plus測試的收入增加到約376美元，增長了20%。這一增長主要是由合同付款人支付的增加推動的。
遺傳學收入. 截至2021年6月30日的六個月裏，遺傳學的收入為15.9萬美元，而2020年同期為4.2萬美元。Aspira GenetiX的收入是在Aspira GenetiX測試完成時確認的，這是基於我們對最終實現的預期的估計。279%的遺傳學收入增長主要是由於我們在2021年繼續營銷Aspira GenetiX產品，從而增加了Aspira GenetiX測試量，以及每次測試的收入增加。與2020年同期的270美元相比，每次測試的收入增加到約483美元，增幅為79%。這一增長主要是由合同支付者支付的增加推動的。我們預計，如果新冠肺炎疫情不進一步升級並導致新的隔離和州政府關閉，2021年下半年的收入將繼續改善。大流行的持續時間和控制它的努力仍然不確定。
服務收入。截至今年前六個月，服務收入為2,000美元2021年6月30日相比之下，2020年同期為1.3萬美元。與ASPiRA IVD的幾乎所有項目都在2019年敲定，子公司的運營基本完成。ASPiRA IVD的收入在滿足某些收入確認標準後予以確認。我們預計2021年不會有任何顯着的服務收入，因為IVD試驗服務在2019年基本上結束了。然而，該公司在2021年可能會繼續進行一些遺留的IVD活動。
收入成本-產品。 成本截至2021年6月30日的6個月，產品收入的百分比為1,473,000美元，而2020年同期為1,123,000美元，增加了350,000美元，增幅為31%，這主要是由於測試量的增加。
收入成本-遺傳學. 在截至2021年6月30日的6個月裏，遺傳學收入的成本(主要包括Aspira GenetiX推出後的人事成本和諮詢費用)為52.3萬美元，而2020年同期為261,000美元。費用的增加意味着與2020年同期相比，人員費用增加了129000美元，數量也增加了。
毛利率。*截至2021年6月30日的6個月，OVA1plus的毛利率為53.0%，而2020年同期為41.2%，增長11.8%。這六家公司的整體毛利率為39.4%。月份截至2021年6月30日，與2020年同期的29.1%相比，增長10.3%，這主要是由於覆蓋我們固定成本的數量增加。
研發費用。*研發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所發生的成本，包括與人員相關的費用、監管成本、研究和開發中使用的試劑和用品發展實驗室工作、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月的研發費用增加了1,568,000美元，增幅為202%。這一增長主要是由於與我們的第三代產品OVASight相關的臨牀效用和產品開發成本，以及對生物信息學的投資、對Aspira Synergy的投資以及與EndoCheck監管許可相關的諮詢費用。我們預計，由於項目和臨牀研究的增加，2021年的研發費用將會增加。
銷售和營銷費用。*我們的銷售和營銷費用主要包括人事相關費用、教育和推廣費用以及基礎設施費用。這些費用包括教育醫生的費用。和其他有關OVA1、OVRA、OVA1plus和Aspira GenetiX的醫療保健專業人員。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議和傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月的銷售和營銷費用增加了3,278,000美元，增幅為85%。這一增長主要是由於與人事有關的費用增加。我們預計，如果新冠肺炎疫情不進一步升級並導致新的隔離和國家關閉，2021年下半年的銷售和營銷費用將進一步增加，原因是投資於關鍵戰略招聘和產品組合擴大，以及與新冠肺炎大流行相關的持續重新開放。
一般和行政費用。*一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。截至2021年6月30日的6個月的一般和行政費用增加通過與2020年同期相比，221.2萬美元，或62%。這一增長主要是由於員工人數和人事費用的增加，以及股票薪酬費用的增加。我們預計，由於人員成本上升，2021年下半年一般和行政費用將進一步增加。
淨利息和其他收入(費用)。截至2021年6月30日的6個月，淨利息收入和其他收入(支出)比2020年同期增加了87.5萬美元。2021年第二季度的其他收入主要包括對PPP貸款的減免。
流動性與資本資源
我們平面圖繼續投入資源銷售和營銷OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX，並開發更多的診斷測試和服務能力。
2021年2月8日，本公司完成公開發行(下稱《2021年發行》)，扣除承銷折扣和發售費用後，為本公司帶來淨收益約4770萬美元。
在……上面七月2020年6月20日，本公司完成了一次定向增發，據此，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3150,000股Aspira普通股。扣除承銷折扣和發行費用後，配售金額約為1060萬美元。
2020年6月初，我們在行使所有已發行認股權證後發行了2,810,338股Aspira普通股，並從中獲得了約510萬美元的總收益。
2020年5月1日，公司從BBVA美國獲得PPP貸款，總金額為1,005,767美元。申請這些資金要求公司真誠地證明所描述的經濟不確定性當時提出了必要的貸款申請，以支持公司的持續運營。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動資金來源的能力。根據CARE法案和PPP貸款的條款，PPP貸款的全部或部分本金可以免除，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平。這筆PPP貸款是根據一張期票發放的，原定於2022年5月1日到期。公司於2021年3月申請免除購買力平價貸款，自2021年5月27日起，小企業管理局確認免除公司償還購買力平價貸款。該公司確認了1,005,767美元的債務減免收益，並減少了相同數額的長期和短期債務。該公司仍在接受PPP貸款的審計。不能保證公司不會因為審計結果而被要求償還全部或部分購買力平價貸款。
2016年3月22日，我們與康涅狄格州經濟和社區發展部(DECD)簽訂了一項貸款協議(經2018年3月7日和2020年4月3日修訂的《DECD貸款協議》)，根據該協議，我們可以向DECD借款最多400萬美元，貸款的固定利率為32.0%。每我們要求每月支付等額的本金和利息，直到2026年4月15日到期。作為貸款的擔保，我們已經授予DECD對我們的個人和知識產權的一攬子擔保權益。DECD對我們知識產權的擔保權益可能從屬於合格的機構貸款人。
貸款可以在任何時候預付，不收取保險費或違約金。根據DECD貸款協議，我們於2016年4月15日向我們支付了200萬美元的初步付款。支出在DECD貸款協議下剩餘的2,000,000美元中，我們實現了根據DECD貸款額外獲得1,000,000美元所需的目標就業里程碑
在得出結論認為，在沒有新冠肺炎影響的情況下，所需收入目標很可能在2020年第一季度實現後，經濟合作與發展部決定為經濟合作與發展部貸款協議項下的剩餘1,000,000美元提供資金。
根據DECD貸款協議的條款，我們可能有資格獲得高達1,500,000美元本金的豁免金額如果我們在2022年12月31日之前實現了某些創造就業機會和留住員工的里程碑，那麼DECD可能會要求我們提前償還部分或全部貸款，否則，如果我們無法連續兩年以指定的平均年薪留住25名全職員工，或者我們在康涅狄格州的業務不能維持到2026年3月22日，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，外加相當於總資金貸款5.5%的罰款。*有關更多信息，請參閲我們合併財務報表的附註3。
自成立以來，該公司在運營中出現了嚴重的淨虧損和負現金流。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為453,060,000美元，股東權益為55,829,000美元。截至2021年6月30日，我們有52,993,000美元的現金和現金等價物，以及5,791,000美元的流動負債。截至2021年6月30日和2020年12月31日，營運資本分別為49,116,000美元和12,603,000美元。*不能保證我們將實現或維持盈利能力或運營的正現金流。*此外，儘管我們預計通過ASPiRA實驗室實現收入增長，但不能保證我們有能力從ASPiRA實驗室的運營中產生可觀的收入和現金流。我們預計，到2021年，來自產品和服務的收入將成為我們唯一的物質和經常性現金來源。
截至六個月的經營活動所用現金淨額為11,745,000美元2021年6月30日淨虧損12 994 000美元，其中包括股票補償支出1 771 000美元、購買力平價貸款減免1 005767美元以及折舊和攤銷172 000美元等非現金項目，但因預付費用和其他資產變動350 000美元以及應付賬款、應計和其他負債變動208 000美元而被部分抵銷，但被應收賬款208 000美元和存貨變動71 000美元部分抵銷。
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為6911,000美元，主要原因是報告的淨虧損7,537,000美元，預付費用變化99,000美元以及應付、應計和其他負債變化165,000美元，但被股票補償支出710,000美元，折舊和攤銷變化114,000美元以及應收賬款變化105,000美元部分抵消。
投資活動中使用的現金淨額為136,000美元，截至6個月的淨現金為123,000美元2021年6月30日和2020年，分別包括購買房產和設備。
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為4820萬美元，這主要是由於2021年2月的公開發行，導致扣除承保折扣和發售費用後，ET公司獲得的收益約為4770萬美元。
在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為630萬美元，這主要是由於行使了2020年認股權證約510萬美元的權證和2020年100萬美元的購買力平價貸款。
我們預計2021年運營將出現淨虧損和負現金流。截至提交文件之日，無法估計新冠肺炎疫情的影響以及為遏制它而採取的行動對我們2021年流動性的影響。
然而，我們相信我們的現金和現金等價物將足以為我們未來12個月的運營提供資金。
我們未來的流動性和資本要求將取決於許多因素，其中包括：
致力於銷售、營銷和分銷能力的資源；
醫生和患者採用OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX產品的比率；
醫療保健系統和大型醫生對OVA1、OVA和OVA1plus分散分銷協議的產品採用率；
保險付款人羣體對我們產品的接受和報銷情況；
我們計劃收購或投資於其他產品、技術和業務；
我們普通股的市場價格；
可能需要增加研究地點以接觸更多患者，以維持臨牀時間表；以及
新冠肺炎大流行的影響以及為遏制它所採取的行動。
我們有重大的淨營業虧損(“NOL”)結轉自.起2021年6月30日由於我們的經營虧損歷史，我們已經為其提供了全額估值津貼。經修訂的1986年“國內收入法”第382條(“第382條”)以及類似的國家規定 可能會限制我們的能夠使用我們的無貸方結轉由於過去發生或將來可能發生的所有權變更限制。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL信貸結轉金額。
通常被稱為減税和就業法案(H.R.1)的立法於2017年12月22日頒佈。由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受到不同的規則。該公司2018年前的聯邦NOL將在2021年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額，用於正常納税目的。2018年1月1日之後產生的任何聯邦NOL，一般都可以無限期結轉，可以抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2021年至2037年期間以不同的數量到期。該公司在此期間使用其NOL的能力將取決於公司產生應税收入的能力，NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期。他説：
本公司認為，由於本公司在2011年、2013年和2015年進行了後續公開發行，第382條所有權發生了變化。任何限制都可能導致使用前淨營業虧損和税收抵免結轉的一部分到期，以及任何到期的淨營業虧損和税收抵免結轉到期。在先由於該等限制而影響使用的資產將從遞延税項資產中剔除，並相應降低本公司的估值免税額。由於估值津貼的存在，預計此類限制(如果有的話)不會對本公司的經營業績或財務狀況產生影響。本公司仍在評估2021年的發行是否導致第382條所有權變更。
表外安排
自.起2021年6月30日，我們沒有合理可能出現流動或虧損的表外安排未來對我們的經濟產生了實質性的影響凝縮綜合財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源。
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第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
人均項目S-K條例第305(E)條，信息本條款3所要求的不是必需的。
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項目4. | 控制和程序 |
對披露控制和程序的評估。
我們的高級管理層負責建立和維護一套披露控制和程序系統(如1934年證券交易法(經修訂的“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)，旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)進行了評估，截至2021年6月30日。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化。
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他資料
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第一項。 | 法律程序 |
在普通在業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果不能確切地預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的經營業績、現金流和財務狀況產生重大和不利的影響。此外，無論結果如何，由於辯護費用、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。雖然這些訴訟和索賠的結果不能肯定地預測，但截至2021年6月30日，管理層認為，這將對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第1A項。危險因素
除下文所述外，我們的風險因素與我們於2021年3月31日提交給證券交易委員會的2020年年報第I部分第1A項中“風險因素”項下披露的風險因素相比沒有實質性變化。下面和我們2020年年報中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
如果第三方付款人未能對我們的產品和服務進行報銷，或者報銷費率發生變化，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 此外， 醫學 協會的指導方針也可能對付款人造成不利影響，並導致承保範圍發生實質性變化，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們負責從第三方付款人那裏獲得付款。因此，我們未來的收入將取決於向ASPiRA實驗室支付的第三方報銷款項。診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷費率是不確定的，可能會發生變化，在商業化的早期階段尤其不穩定。仍然存在一些問題，比如聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和私人保險公司等第三方付款人將在多大程度上為OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy提供保險，以及為哪些適應症提供保險。雖然CMS已經發布了2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)針對OVA1和OVA1的報銷費率，但不能保證CMS將繼續承保OVA1測試，或者支付費率是否與OVA1測試相當報銷費率的不確定性也可能造成其他付款人的付款不確定性。OVA1、OVA、OVA1plus、OVASight、Aspira GenetiX和Aspira Synergy的報銷費率在很大程度上不在我們的控制範圍內。由於與第三方付款人的合同談判和實施要求，我們經歷了OVA1和OVA的覆蓋範圍和報銷情況的波動，我們從第三方付款人那裏收到的報銷金額因付款人而異，在某些情況下，差異是
第三方支付者，包括私人保險公司以及聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府支付者，都加大了控制醫療服務成本、利用和提供的努力。這些措施降低了付款率，減少了OVA1和OVIA等診斷測試的使用率。國會不時會結合預算立法考慮並實施對聯邦醫療保險費用表的修改，聯邦醫療保險覆蓋的測試的定價隨時可能發生變化。未來可能會降低第三方付款人的報銷費率。降低OVA1和OVIA的報銷價格可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。如果我們無法為我們的產品建立並保持廣泛的承保範圍和報銷範圍，或者如果第三方付款人改變了他們對我們產品的承保或報銷政策，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
新型冠狀病毒爆發和新冠肺炎大流行已經並預計將進一步對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響，未來的不利影響可能是實質性的。此外，其他衞生流行病、疫情或流行病可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們面臨着與衞生流行病和其他疫情相關的風險，包括新型冠狀病毒及其引發的疾病新冠肺炎在全球範圍內的爆發。從2020年3月初開始，新冠肺炎疫情以及為遏制疫情而採取的行動導致了旅行限制、呆在家裏的命令以及對醫院和其他醫療設施的使用限制。因此，我們的檢測量在一段時間內有所下降，但已經恢復，因為接受聯合檢測的新患者減少了，特別是從2020年3月底到8月1日，而且現有患者延長了原計劃的檢測計劃。此外，旅行限制和呆在家裏的任務限制了招募個人參與我們的研究研究，這導致了我們產品開發時間表的延遲。我們的銷售人員進行面對面銷售電話的能力一直受到限制。儘管我們已經調整了我們的商業化努力，納入了虛擬銷售會議和增加的數字銷售和營銷，但這些努力可能不如面對面會議來促進我們產品的使用。
儘管2021年第一季度新冠肺炎的傳播和控制行動有所減緩，但如果感染率上升，或者如果採取重大行動遏制疫情，我們很可能會經歷檢測量減少，我們的銷售隊伍和招募研究參與者的努力可能會受到挑戰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。如果我們的檢測量減少或者我們無法從患者支付者那裏收取費用，我們的收入、運營現金流和流動性將受到不利影響。不能保證銷售或收藏品在2021年或之後的任何時候都會恢復到正常水平。
項目6.EXHIBITS如下所示，以下證物以引用方式提交或併入本報告：
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展品 |
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| 通過引用併入本文 |
| 已歸檔 | |||||||||
數 |
| 展品説明 |
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| 文件編號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
| 特此聲明 | |||
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3.1 |
| 2010年1月22日第四次修訂和重新頒發的Vermilon，Inc.公司註冊證書 |
| 8-K |
| 000-31617 |
| 3.1 |
| 2010年1月25日 |
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3.2 |
| 2014年6月19日生效的第四次修訂和重新頒發的公司註冊證書 |
| 10-Q |
| 001-34810 |
| 3.2 |
| 2014年8月14日 |
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3.3 |
| 2020年6月11日對Vermilar公司第四次修訂和重新註冊證書的修訂證書 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2020年6月11日 |
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3.4 |
| B系列可轉換優先股的名稱、優先股和權利證明 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 4.1 |
| 2018年4月17日 |
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3.5 |
| 修訂和重新修訂阿斯皮拉婦女保健公司章程，2021年5月6日生效 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.2 |
| 2021年5月10日 |
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31.1 |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官的認證 |
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31.2 |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官 |
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32.1 |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明 |
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101 |
| 符合法規S-T規則405的交互式數據文件，格式為內聯可擴展商業報告語言(“內聯XBRL”) |
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104 |
| 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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√ | 在此提交 | ||||||||||||||
√√ | 隨信提供 | ||||||||||||||
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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| ASPiRA婦女健康公司。 |
日期：2021年8月12日 |
/s/Valerie B.Palmieri |
| 瓦萊麗·B·帕爾米耶裏 總裁兼首席執行官 (妥為授權的人員及 首席行政官) |
日期：2021年8月12日 |
/s/羅伯特·比奇 |
| 羅伯特·比奇 首席財務官 (正式授權人員、首席財務官 和首席會計官) |