目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(馬克·科恩)
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根據1934年“證券交易法”第(13)或(15)(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內，日本從中國到日本，從中國到日本的過渡時期，都是如此。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題名稱 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及註冊人(2)是否在過去90天內遵守了此類提交要求。他説：
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個互動數據文件。他説：
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興市場成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。他説：☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。他説：是
截至2021年8月10日，註冊人的普通股流通股數量為
目錄
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表 |
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1 |
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簡明綜合資產負債表- |
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1 |
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簡明綜合運營報表- |
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2 |
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簡明綜合全面損失表- |
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3 |
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股東(虧損)權益簡明合併報表- |
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4 |
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現金流量表簡明合併報表- |
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6 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
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8 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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36 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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51 |
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第四項。 |
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管制和程序 |
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51 |
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第二部分-其他資料 |
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第1項。 |
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法律程序 |
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52 |
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第1A項。 |
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風險因素 |
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53 |
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第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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116 |
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第三項。 |
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高級證券違約 |
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116 |
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第四項。 |
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煤礦安全信息披露 |
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116 |
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第五項。 |
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其他信息 |
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116 |
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第6項 |
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陳列品 |
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117 |
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簽名 |
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118 |
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-i-
目錄
第一部分-財務信息
第一項財務報表
ImmunityBio，Inc.及其子公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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關聯方應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產(包括與關聯方的金額) |
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流動資產總額 |
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非流通有價證券 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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非市場化股權投資 |
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無形資產，淨額 |
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可轉換應收票據 |
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經營性租賃使用權資產淨額(包括與關聯方的金額) |
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其他資產(包括與關聯方的金額) |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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因關聯方原因 |
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經營租賃負債(包括與關聯方的金額) |
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流動負債總額 |
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關聯方應付票據 |
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經營租賃負債減去流動部分(包括與關聯方的金額) |
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遞延所得税負債 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註7) |
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股東赤字： |
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普通股，$ 分別為2020年12月31日；不包括庫存股， 截至2021年6月30日和2020年12月31日的未償還債務 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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總免疫生物股東赤字 |
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非控制性權益 |
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股東虧損總額 |
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總負債和股東赤字 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
簡明合併操作報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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運營費用： |
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研究和開發(包括金額 (與相關方合作) |
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銷售、一般和行政費用(包括金額 (與相關方合作) |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他(費用)收入： |
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利息和投資(虧損)收入，淨額 |
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利息支出(包括與關聯方的金額) |
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( |
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( |
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) |
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其他收入，淨額(包括與關聯方的金額) |
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其他(費用)收入總額 |
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所得税和非控制性權益前虧損 |
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( |
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所得税費用 |
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淨損失 |
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可歸因於非控股權益的扣除税金的淨虧損 |
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可歸因於ImmunityBio普通股股東的淨虧損 |
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每股免疫淨虧損Bio普通股-基本和稀釋 |
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加權-計算中使用的普通股平均數 *每股淨虧損-基本和稀釋後 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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扣除所得税後的其他全面收益(虧損)： |
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可供出售證券的未實現淨收益 |
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外幣折算調整 |
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已實現淨收益的重新分類 計入淨虧損的可供出售證券 |
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其他全面收益(虧損)合計 |
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綜合損失 |
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減去：可歸因於非控股權益的綜合虧損 |
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可歸因於ImmunityBio的綜合損失 *普通股股東 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股東(虧損)權益簡明合併報表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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累計 其他 全面 (虧損) |
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總計 免疫生物 股東的 |
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非控制性 |
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總計 股東的 |
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截至2021年6月30日的三個月 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入 |
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赤字 |
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利益 |
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赤字 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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普通股發行 在“at-the-market”下的廣告 *提供淨額 *委員會和 降低發行成本 價值美元 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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股票期權的行使 |
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限制性股票的歸屬 三個單元(RSU) |
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股票淨結算額為 *RSU歸屬 |
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其他綜合收益， 税後淨額 |
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淨損失 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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累計 其他 全面 |
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總計 免疫生物 股東的 |
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非控制性 |
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總計 股東的 |
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截至2021年6月30日的6個月 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入 |
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赤字 |
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利益 |
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赤字 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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普通股發行 在“at-the-market”下的廣告 *提供淨額 *委員會和 降低發行成本 價值美元 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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股票期權的行使 |
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RSU的歸屬 |
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股票淨結算額為 *RSU歸屬 |
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其他全面損失， 税後淨額 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股東(虧損)權益簡明合併報表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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累計 其他 全面 |
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總計 免疫生物 股東的 (赤字) |
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非控制性 |
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總計 股東的 (赤字) |
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截至2020年6月30日的三個月 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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權益 |
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利益 |
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權益 |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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( |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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發行普通股， 扣除發售成本後的淨利潤 價值美元 |
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基於股票的薪酬 降低成本，減少開支 |
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股票期權的行使 |
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RSU的歸屬 |
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股票淨結算額為 *RSU歸屬 |
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其他全面損失， 税後淨額 |
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淨損失 |
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( |
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( |
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( |
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截至2020年6月30日的餘額 |
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( |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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累計 其他 全面 |
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總計 免疫生物 股東的 |
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非控制性 |
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總計 股東的 |
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截至2020年6月30日的6個月 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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權益 |
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利益 |
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權益 |
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截至2019年12月31日的餘額 |
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( |
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發行普通股， 扣除發售成本後的淨利潤 價值美元 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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股票期權的行使 |
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RSU的歸屬 |
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股票淨結算額為 *RSU歸屬 |
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其他綜合收益， 税後淨額 |
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淨損失 |
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截至2020年6月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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股權證券的未實現收益 |
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折舊及攤銷 |
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非現金利息項目，淨額(包括與關聯方的金額) |
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與經營性租賃使用權資產相關的非現金租賃費用 |
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出售股權證券的已實現收益 |
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攤銷可交易債務證券的淨溢價和折價 |
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或有對價債務公允價值變動 |
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遞延税金 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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關聯方 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購置物業、廠房及設備 |
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購買可供出售的有價證券 |
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可供出售的可交易債務證券的到期日 |
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出售有價證券和股權證券所得收益 |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動： |
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股票發行收益，扣除已支付的發行成本 |
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發行關聯方本票所得款項 |
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行使股票期權所得收益 |
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RSU歸屬的淨股份結算 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
免疫生物公司和子公司
現金流量表簡明合併報表(續)
(單位：千)
(未經審計)
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬，期末： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金(注3) |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流信息： |
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期內支付的現金用於： |
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利息 |
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所得税 |
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補充披露非現金活動： |
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應計應付賬款中包括的財產和設備購置 管理費用和應付關聯方 |
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未付發售費用計入應付帳款和應計費用 |
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用經營性租賃負債換取的使用權資產 |
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可交易債務證券的未實現收益 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.提供業務説明
組織
我們是在2002年10月7日在伊利諾伊州註冊成立，名稱為ZelleRx Corporation。2010年1月22日，我們更名為Conkwest，Inc.。2014年3月，我們成立了Conkwest，Inc.，這是我們在特拉華州的全資子公司，目的是將我們的註冊州更改為特拉華州。2014年3月，我們與特拉華州康威斯特合併，併入特拉華州，康韋斯特特拉華州在合併中倖存下來。2015年7月10日，我們更名為NantKwest，Inc.，2021年3月9日，我們完成了與NantCell，Inc.(前身為私人公司ImmunityBio，Inc.)的合併，我們更名為ImmunityBio，Inc.，我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥。在未經審計的簡明合併財務報表的這些説明中，術語“ImmunityBio”、“公司”、“合併後的公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是ImmunityBio公司及其子公司。
我們建立了ImmunityBio，以推進下一代免疫療法，並解決腫瘤學和傳染病領域未得到滿足的需求。我們的平臺旨在克服目前基於T細胞的免疫療法標準的侷限性，包括檢查點抑制劑和CAR-T細胞，並基於我們的四種主要模式：(1)激活自然殺傷(NK)，使用抗體細胞因子融合蛋白激活T細胞，(2)使用低劑量合成免疫調節劑激活殺瘤巨噬細胞，(3)使用我們的第二代腺病毒(HAd5)技術開發的候選疫苗生成記憶T細胞。以及(4)來自NK-92細胞系的現成自然殺傷細胞和來自同種異體和自體捐贈者的記憶樣細胞因子增強型NK細胞(M-CENK)。
我們擁有廣泛的臨牀階段免疫治療流水線，包括抗體細胞因子融合蛋白1(一種IL-15超級激動劑)(N-803)，一種白蛋白相關的蒽環類合成免疫調節劑(Aldoxorubinin)，第二代腺病毒HAd5和酵母疫苗技術(靶向腫瘤相關抗原和新表位)，現成的基因工程自然殺傷細胞系通過誘導癌症和病毒感染的細胞死亡和針對CD20、PD-L1、TGF-1的雙特異性融合蛋白b和IL-12。我們的免疫治療臨牀流水線包括40多項處於第1、2或3期開發的臨牀試驗，涉及固體和液體癌症和傳染病的19個適應症。我們擁有龐大的臨牀階段管道和知識產權組合，在25個第二階段到第三階段的臨牀試驗中擁有1700美元的首例人類資產。
2019年12月，美國(“U.S.”)食品和藥物管理局美國食品和藥物管理局(FDA)授予Anktiva突破性治療資格，用於治療卡介苗(“卡介苗”)無反應的原位非肌肉浸潤性膀胱癌。根據我們申請獲得突破性治療稱號時提交的患者讀數數據，Anktiva在正在進行的註冊階段II/III臨牀試驗中的任何時候都達到了完全應答率的主要終點。目前具有登記潛力研究的其他適應症包括卡介苗無反應的乳頭狀膀胱癌、一線和二線肺癌以及轉移性胰腺癌。
8
目錄
合併
在……上面
在……上面
在生效時間之後，NantCell的前股東立即持有大約
我們招致的費用總計$
合併的會計處理
此次合併代表着根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題805-50的業務合併。合併該交易被視為共同控制下的實體之間的交易，因為孫順祥博士及其聯營公司在本報告所述的所有期間都是該公司和NantCell的控股股東。因此，NantCell的所有資產和負債都與我們的資產和負債在合併結束日按其歷史賬面價值合併。我們重新編制了上期財務報表，以反映NantCell公司普通股的轉讓情況，就好像合併是在提交財務報表的最早日期進行的一樣。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中註銷。
9
目錄
下表提供了報告實體的變化對我們截至2021年3月31日的三個月以及截至2020年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明綜合運營報表的影響(以千元為單位)：
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截至三個月 2021年3月31日 |
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(未經審計) |
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NantCell |
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NantKwest |
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公司間 淘汰 |
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免疫生物， Inc. |
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收入 |
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運營費用： |
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研究和開發(包括金額 (與相關方合作) |
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銷售、一般和行政費用(包括金額 (與相關方合作) |
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運營虧損 |
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其他(費用)收入，淨額(包括金額 (與相關方合作) |
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所得税費用 |
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淨損失 |
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截至三個月 2020年6月30日 |
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(未經審計) |
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NantCell |
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NantKwest |
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公司間 淘汰 |
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免疫生物， Inc. |
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收入 |
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運營費用： |
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研究和開發(包括金額 (與相關方合作) |
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銷售、一般和行政費用(包括金額 (與相關方合作) |
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運營虧損 |
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其他(費用)收入，淨額(包括金額 (與相關方合作) |
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所得税費用 |
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淨損失 |
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截至六個月 2020年6月30日 |
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(未經審計) |
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NantCell |
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NantKwest |
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公司間 淘汰 |
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免疫生物， Inc. |
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收入 |
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運營費用： |
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研究和開發(包括金額 (與相關方合作) |
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銷售、一般和行政費用(包括金額 (與相關方合作) |
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運營虧損 |
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其他(費用)收入，淨額(包括金額 (與相關方合作) |
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所得税費用 |
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淨損失 |
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10
目錄
2、《中國重大會計政策摘要》
我們的重大會計政策從附註中描述的政策到包括在截至2020年12月31日的免疫生物公司合併合併財務報表和2019年12月31日的合併財務報表中的合併財務報表沒有實質性變化(包括NantCell，Inc.)提交為展品：99.2根據我們於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)的8-K/A表格的當前報告。
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)以及證券交易委員會的規則和規定編制的。未經審核的簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平列報我們的財務狀況和經營業績所需的所有調整。未經審計的簡明合併財務報表不包括美國公認會計準則要求的年度報告的所有信息和註釋。
截至2021年6月30日，該公司累計赤字為美元。
簡明綜合財務報表取自NantKwest和NantCell各自公佈的每個時期的歷史綜合財務報表。由於該等實體於所有呈報期間均受共同控制，簡明合併財務報表假設合併發生在呈報簡明合併財務報表的最早期間初。因此，這些財務報表應與截至2020年12月31日的ImmunityBio，Inc.和2019年12月31日的聯合合併財務報表(包括NantCell，Inc.)中包括的經審計的合併合併財務報表及其附註一起閲讀。提交為展品：99.2對於我們目前提交給證券交易委員會的2021年4月22日提交的8-K/A表格報告。中期經營業績不一定代表全年的經營業績。
簡明綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債，不包括任何調整，以反映我們作為持續經營企業持續經營能力的不確定性可能導致的對資產或金額的可回收性和分類以及負債分類可能產生的未來影響。由於持續預期的運營現金流出，我們認為，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的疑問。然而，我們相信我們現有的現金、現金等價物和對有價證券的投資，以及將通過股票發行籌集的資本(包括但不限於我們發行、發行和出售的最高總髮行額為$)。
合併原則
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括公司及其子公司的賬目。所有的公司間金額都已取消。對於我們擁有少於100%所有權的合併實體，我們在壓縮綜合經營報表上記錄非控股權益應佔淨虧損，相當於各自非控制方在該等實體中保留的所有權權益的百分比。
我們將可變利息模型應用於ASC主題(810)。整固向我們持有股權投資的任何實體，或我們有權指導該實體最重要的經濟活動並有能力參與該實體的經濟活動的任何實體。如果該實體在可變利息模式的範圍內，並且符合可變利息實體(“VIE”)的定義，我們將考慮是否必須合併VIE或提供有關我們參與VIE的額外披露。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將鞏固VIE。這種分析是在對實體的初始投資或任何複議事件時進行的。
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目錄
對於我們作為股權投資持有但未根據VIE合併的實體m根據Odel，我們考慮我們的投資是否構成該實體多數有表決權權益的所有權，因此應考慮在有表決權權益模式下進行合併。
我們能夠施加重大影響但不能控制的實體普通股或實質普通股的未合併股本投資採用權益法核算。我們施加重大影響的能力通常通過擁有
我們不能對其施加重大影響的所有其他未合併股權投資隨後將按公允價值計量，未實現的持股損益包括在利息和投資收入，淨額，在簡明的合併經營報表上。在股權投資不具有容易確定的公允價值並且不符合根據ASC主題估計公允價值的實際權宜之計的情況下(820)，公允價值計量(“ASC-820”)，我們將應用ASC主題321下的測量替代方案，投資--股票證券(“ASC：321”)，據此，我們將根據同一發行人的相同或相似投資，按其成本減去減值，並根據有序市場中可觀察到的價格變化進行調整，以衡量投資。
在2021年3月31日之前，我們擁有非流通股權證券，這些證券使用ASC/321號標準下的計量替代方案入賬，因為我們持有的優先股不被視為實質普通股，而且此類優先股沒有易於確定的公允價值。所有投資都會定期審查是否可能出現減值。如果一項投資的公允價值被確定為低於其賬面淨值，該投資將減記為其公允價值。這樣的評估是判斷的，取決於具體的事實和情況。在確定是否存在減值指標時考慮的因素包括：被投資人的盈利表現和臨牀試驗表現、被投資人所在行業和經營地區的變化、以低於投資成本的價格買賣證券的要約、引起對被投資人持續經營能力的擔憂的問題，以及我們可能知道的任何其他與投資相關的信息。在決定是否發生可觀察到的價格變化時考慮的因素包括：*被投資方發行與我們的投資類似的股權工具的價格，以及該等股權工具與我們的股權工具相比的權利和偏好。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響在簡明合併財務報表之日報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用。我們持續評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得税和相關估值津貼、臨牀前和臨牀試驗應計項目、減值評估、或有價值權利計量和評估、使用權資產和租賃負債的計量、長期資產的使用年限、或有損失、公允價值計量，以及對我們從財務報表發佈之日起至少未來12個月內為我們的運營提供資金的能力的評估。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認為在這種情況下合理的其他特定市場和相關假設。每個時期都會對估計進行評估並進行更新，以反映當前的信息，例如與正在進行的冠狀病毒大流行可能對我們的重要會計估計產生的影響有關的經濟考慮因素。實際結果可能與這些估計不同。
風險和不確定性
2020年3月，世界衞生組織宣佈這種新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)株為大流行。到目前為止，我們的行動沒有受到大流行的嚴重不利影響。然而，目前我們無法預測這場大流行可能對我們的財務狀況和行動結果(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)產生的具體程度、持續時間或全面影響。更具體地説，這場大流行可能導致我們目前無法預測的長期影響，我們預計在可預見的未來，這種不確定性將繼續存在。大流行對我們財務業績的影響將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和蔓延、潛在變種的影響以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及持續的大流行對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業績可能會受到不利影響。
12
目錄
偶然事件
我們記錄或有損失的應計項目，只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債，並且相關損失的金額可以合理估計。我們每季度評估法律訴訟和其他可能導致記錄的負債的潛在金額或披露的潛在損失範圍發生變化的事項的發展。此外，我們只有在可變現且金額已知的情況下才會記錄或有收益。此外，當與我們的第三方保險公司就此類賠償達成協議並且認為有可能收到時，我們將我們獲得保險賠償的權利(僅限於已發生或可能發生的損失)記錄為應收賬款。這包括我們的第三方保險公司同意代表我們直接向適用的律師事務所和和解基金支付某些法律辯護費用和和解金額的情況。
信用風險及其他風險和不確定性集中
可能使我們面臨集中風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券和可轉換應收票據。
我們的現金和現金等價物由美國一家主要金融機構持有，一家在韓國，一家在意大利。
我們開發的候選產品在商業銷售之前需要獲得FDA或國際監管機構的批准或許可。不能保證我們的任何候選產品都會獲得所需的任何批准或許可。如果我們被拒絕批准或審批，或任何此類審批或審批被延誤，都會對我們造成重大的不利影響。
基於股票的薪酬
我們根據FASB ASC主題718的規定對股票薪酬進行核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。我們在授予日衡量股權分類獎勵的公允價值，並以直線為基礎確認授予期間不含業績條件的已發行股票獎勵的基於股票的薪酬支出。對於受績效歸屬條件約束的獎勵，一旦管理層認為績效標準可能得到滿足，我們將評估獎勵下的個別里程碑實現的可能性，並使用分級歸屬方法在服務期內確認基於股票的薪酬支出。對於有服務或業績條件的獎勵，我們承認在獎勵被沒收期間沒收補償費用的影響。
普通股每股基本和稀釋淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將可歸因於ImmunityBio普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。每股稀釋虧損的計算方法是將ImmunityBio普通股股東的淨虧損除以普通股的加權平均數，其中包括如果潛在普通股已經發行以及如果額外的普通股是稀釋的，將會發行的額外股票的數量。
在列示的所有期間，潛在攤薄證券不計入每股完全攤薄虧損的計算，因為它們的影響是反攤薄的。
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截至6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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未償還股票期權 |
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未完成的RSU |
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未償還關聯方認股權證 |
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總計 |
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上表中的金額反映了上述工具的普通股等價物，包括根據NantKwest 2015年度股權激勵計劃計劃(以下簡稱“2015年度計劃”)、根據NantKwest 2014年度股權激勵計劃計劃(以下簡稱“2014年度計劃”)發放的獎勵，以及根據NantCell，Inc.2015年度股權激勵計劃(“NC 2015年度計劃”)發放的獎勵，這些獎勵在緊接合並生效時間之前(即2021年6月30日)尚未完成，在此情況下，根據NantCells，Inc.2015年度股權激勵計劃(“NC 2015年計劃”)發放的獎勵，在緊接合並生效時間之前未償還的獎勵，以及在這種情況下，根據NantCell，Inc.2015年度股權激勵計劃計劃(“NC 2015計劃”)發放的獎勵。使用人民幣的兑換率
13
目錄
近期會計公告
新會計準則或修訂會計準則的應用-尚未採用
2016年6月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-13年會計準則更新(ASU)。金融工具-信用損失(話題326)：金融工具信用損失的衡量(“亞利桑那州立大學2016-13年度”)。FASB隨後發佈了2016-13年度ASU修正案，生效日期和過渡日期如下所述。新的指導方針取代了現有的美國公認會計準則(GAAP)，用預期損失模型取代了已發生損失模型，從而衡量和記錄了以攤銷成本衡量的金融資產信貸損失。因此，這些金融資產將按預期收取的淨額列報。這一新標準還要求，與可供出售債務證券相關的信貸損失應通過淨收入計入撥備，而不是在當前非臨時性減值模式下減少賬面金額。對於符合SEC備案人定義的公共業務實體(SEC定義的有資格成為較小報告公司的實體除外)，該標準在2019年12月15日之後的年度期間和其中的過渡期有效。對於包括我們在內的所有其他實體，該標準在2022年12月15日之後的年度期間和其中的過渡期有效。允許所有實體在2018年12月至15日之後的年度期間提前採用。除某些例外情況外，調整將採用修正-追溯法，通過對採用會計年度開始的留存收益的累積影響反映調整。我們繼續評估這一新準則及其相關修訂將對我們的合併財務報表產生的影響。
在截至2021年6月30日的三個月裏，FASB(包括對ASC的技術更正)、美國註冊會計師協會和SEC最近發佈的其他權威指導沒有或預計不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
3、公司財務報表明細
預付費用和其他流動資產
截至2021年6月30日和2020年12月31日，預付費用和其他流動資產包括以下內容(單位：千)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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預付費臨牀前和臨牀試驗服務-含 第三方關聯方(附註8) |
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預付許可費 |
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預付費服務 |
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預付保險 |
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預付租金 |
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保險費融資資產 |
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預付費設備維護 |
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預付供應品-與關聯方(附註8) |
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應收保險理賠 |
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設備押金 |
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應收利息–有價證券 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產 |
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我們已將我們獲得保險賠償的權利(僅限於已發生或可能發生的損失)反映為應收賬款，前提是此類賠償已與我們的第三方保險公司達成協議，並且收據被認為是可能的。這包括我們的第三方保險公司同意代表我們直接向適用的律師事務所和和解基金支付某些法律辯護費用和和解金額的情況。截至2020年12月31日，我們的應收保險索賠是收回法律費用的結果，這筆費用以前是在2010年12月31日之前收取的。埃林，一般和行政費用，關於精簡的合併經營報表。
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目錄
財產，p蘭特和e設備，n埃特
截至2021年6月30日和2020年12月31日，物業、廠房和設備淨額包括以下內容(以千為單位)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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租賃權的改進 |
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裝備 |
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建築物 |
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在建工程正在進行中 |
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軟體 |
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傢俱和固定裝置 |
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總財產、廠房和設備 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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截至2021年6月30日，正在進行的建設主要與擴大我們的製藥開發和製造設施有關，包括在我們在加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的租賃設施中建造一個新的灌裝套間。. 截至2021年6月30日的三個月，成本總計為$
與財產、廠房和設備有關的折舊和攤銷費用共計#美元。
其他資產
截至2021年6月30日和2020年12月31日，其他資產包括以下資產(單位：千元)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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預付保險 |
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預付費臨牀前和臨牀試驗服務-含 第三方關聯方(附註8) |
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應收增值税(VAT) |
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ERP系統實施成本 |
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保證金 |
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預付軟件許可費 |
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關聯方應收賬款 |
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其他 |
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其他資產 |
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預付保險包括合併所需的保單和與合併相關的保單。限制性現金包括一張存單，作為房東要求的信用證的抵押品，作為與我們在加利福尼亞州聖地亞哥的設施相關的保證金。
15
目錄
累計e體驗和其他負債
截至2021年6月30日和2020年12月31日，應計費用和其他負債包括以下內容(單位：千)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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應計異議股份(附註7) |
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應計專業費用和服務費 |
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應計的臨牀前和臨牀試驗成本 |
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應計補償 |
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應計研究和開發成本 |
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應計獎金 |
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應計建造成本 |
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應計或有應付對價 |
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應計實驗室設備、用品和相關服務 |
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融資義務--本期部分 |
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遞延收入 |
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應計特許經營税、銷售税、使用税和財產税 |
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應計資本支出 |
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其他 |
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應計費用和其他負債 |
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利息和投資(虧損)收入，淨額
利息和投資(虧損)收入，淨額由以下各項組成(單位：千)：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2021 |
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(未經審計) |
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(未經審計) |
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股權證券的未實現(虧損)收益 |
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利息收入 |
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投資攤銷費用淨額 |
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已實現的投資收益 |
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利息和投資(虧損)收入，淨額 |
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利息收入包括有價證券利息、應收可轉換票據利息、其他資產利息和銀行存款利息。
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目錄
4.美國金融工具公司(Financial Instruments)
對可交易債務證券的投資
截至2021年6月30日，按證券類型劃分的被視為可供出售的可交易債務證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(以千元為單位)：
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2021年6月30日 |
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(未經審計) |
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加權的- 平均值 剩餘 合同生命週期 (以年為單位) |
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攤銷 成本 |
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毛收入 未實現 收益 |
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毛收入 未實現 損失 |
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公平 價值 |
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當前： |
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外國債券 |
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共同基金 |
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當前部分 |
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外國債券 |
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非流動部分 |
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總計 |
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截至2020年12月31日，按證券類型劃分，被視為可供出售的可交易債務證券的攤餘成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(以千為單位)：
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2020年12月31日 |
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攤銷 成本 |
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毛收入 未實現 收益 |
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毛收入 未實現 損失 |
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公平 價值 |
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當前： |
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非流動部分 |
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我們有
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2020年12月31日 |
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少於12個月 |
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估計數 公平 價值 |
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估計數 公平 價值 |
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我們對我們的證券進行了非暫時性減值評估，我們確實做到了。
在截至6月30日、2021年和2020年的六個月裏，出售可供出售的債務證券的已實現損益並不顯著。
17
目錄
適銷對路的E質量 S證書
我們持有公允價值易於確定的有價證券投資。
5.評估公允價值計量
公允價值被定義為於計量日在市場參與者之間有序交易中從出售資產中收取的退出價格，或為在資產或負債的本金或最有利市場轉移負債而支付的退出價格。我們採用三層公允價值層次結構對所有按公允價值經常性計量的資產和負債以及按公允價值非經常性計量的資產和負債在首次計量後的期間進行分類和披露。該體系要求我們在確定公允價值時使用可觀察到的輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。
這三個層次的定義如下：
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一級-可觀察到的投入，反映了在測量日期活躍市場上相同資產或負債的報價(未調整)。由於估值是基於活躍市場中隨時可獲得的報價，因此這些產品的估值不需要做出重大程度的判斷。我們的一級資產包括銀行存款、貨幣市場基金和有價證券。 |
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第二級-活躍市場中可直接或間接觀察到的相同或相似資產和負債的可觀察投入，但報價除外。我們的二級資產包括公司債務證券，包括商業票據、政府支持的證券和公司債券，以及外國市政證券。 |
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第3級-基於不可觀察到的、對整體公允價值計量具有重大意義的投入進行估值。 |
我們利用第三方定價服務來幫助我們對可交易債務證券的投資獲得公允價值定價。投入按照公允價值披露層次進行記錄。除有價證券和現金及現金等價物外，其他金融工具的公允價值由管理層估計和第三方估值相結合確定。
經常性估值
按公允價值經常性計量的金融資產和負債摘要如下：截至2021年6月30日和2020年12月31日(單位：千)：
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2021年6月30日的公允價值計量 |
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資產： |
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目錄
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2020年12月31日的公允價值計量 |
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總計 |
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1級 |
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或有對價義務 |
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我們的股權證券包括$ |
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或有對價債務按其估計公允價值入賬，並在每個報告期重新估值，直到相關或有事項得到解決。這些債務的公允價值計量基於對整體公允價值計量(即公允價值體系內的第三級計量)不可觀察和重要的輸入，並由管理層定期審查。看見注：7, 承諾和意外情況，以獲取更多信息。 |
或有對價債務賬面金額變動情況如下(單位：千)：
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截至六個月 6月30日， |
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2020 |
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(未經審計) |
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非經常性估值
非金融資產和負債被視為非暫時性減值時，在初始確認後按公允價值確認。在截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月30日的6個月裏，沒有被視為臨時減值以外的重大非金融資產和負債，並按公允價值在非經常性基礎上計量。
6.簽署統一的協作和許可協議
協作協議
美國國家癌症研究所
2015年5月，Etubics Corporation(“Etubics”)與以美國國立衞生研究院(“NIH”)國家癌症研究所(“NCI”)為代表的美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)簽訂了一項合作研發協議(“CRADA”)，以合作開發一種表達腫瘤相關抗原的腺病毒技術，用於癌症免疫治療。2016年1月，我們收購了Etubics的全部未償還股權，Etubics成為全資子公司。
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目錄
從2018年1月起，我們假設了CRADA，並對其進行了修改，以涵蓋臨牀前和臨牀開發方面的合作我們專有的酵母T表達腫瘤相關抗原的受體和表達腫瘤相關抗原的專有腺病毒技術用於癌症免疫治療。根據CRADA，這個NIH為開展CRADA中所述的研究和相關活動提供科學人員和其他必要的支持.
在CRADA的任期內，我們需要每年支付#美元。
2018年2月，我們與NIH簽署了一項CRADA修正案，該修正案最初於2012年5月在NIH和安進公司(安進)之間簽署，隨後由安進分配給該公司，自2015年12月17日起生效。修訂後的CRADA的研究目標是非臨牀和臨牀開發ganitumab，這是我們獲得許可的針對胰島素樣生長因子受體的單克隆抗體，以評估其在血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者中的安全性和有效性。CRADA的五年任期從2018年2月20日開始，到2023年2月20日結束。
在協議期限內，我們每年至少要支付#美元。
2021年2月，我們與美國國立衞生研究院簽訂了CRADA協議，利用我們專有的重組NK細胞和/或單克隆抗體(MAb)對臨牀試驗中的人類臨牀試驗樣本進行協作分析，用於單一療法和聯合免疫療法的臨牀前開發。CRADA的任期為兩年，從2021年2月22日開始，到2023年2月22日結束。在協議期限內，我們需要提供$
經公司和美國國立衞生研究院書面同意，所有CRADA協議均可隨時終止。任何一方都可以在預期終止日期前至少60天向另一方發出書面通知，隨時單方面終止任何一項CRADA。
根據CRADAS的條款，我們可以選擇就CRADAS中的任何一項發明的獨家或非獨家商業化許可進行談判，無論是由NIH員工單獨談判，還是與已申請專利的公司員工共同談判。雙方共同擁有雙方員工在執行CRADAS規定的活動過程中共同生產的任何發明和材料。
許可協議
傳染病研究所
2021年5月，我們與傳染病研究所(“IDRI”)簽訂了許可協議，根據該協議，我們獲得了與我們的產品組合相關的某些平臺和配方的許可。根據許可證，我們有義務一次性支付總計#美元的不可貸記、不可退還的預付現金。
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目錄
IosBio有限公司獨家許可協議
2020年8月，我們與iosBio有限公司(前身為Stabilitech Biophma Ltd.(“iosBio”))簽署了一項獨家許可協議，根據該協議，我們及其附屬公司將獲得iosBio與SARS-CoV-2和後續候選疫苗相關的某些知識產權的全球獨家許可。作為回報，我們需要為由此產生的授權產品的淨銷售額支付中高個位數的版税。與此同時，我們與iosBio簽訂了一項非獨家許可協議，授予iosBio及其附屬公司與我們的腺病毒結構相關的知識產權和技術的非獨家全球許可，以預防和治療帶狀皰疹和其他傳染病靶標，雙方將真誠地達成一致。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們應計了$
7.預算承諾和或有事項
與企業合併相關的或有對價
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月10日，關聯方NantWorks，LLC(以下簡稱NantWorks)收購了一家
阿爾託生物科學公司
關於我們於2017年7月收購Altor BioScience Corporation(“Altor”)，我們發行了或有價值權利(“CVR”)，根據該權利，我們同意向Altor的前股東支付約$。
訴訟
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。我們知道有關於合併的投訴，但我們還沒有收到任何此類投訴。如果我們收到任何這類投訴，我們會在那時評估是否有需要預留的應急措施。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
Altor BioScience，LLC訴訟
2017年，NantCell宣佈已達成最終合併協議，收購Altor BioScience Corporation。一則標題為Gray訴徐順雄等人的訴訟。原告克萊蘭·博伊登·格雷(Clayland Boyden Gray)和亞當·R·沃爾德曼(Adam R.Waldman)向特拉華州衡平法院提起訴訟。原告是兩名少數股東，他們對公司和其他被告提出了(1)違反受託責任和(2)協助和教唆違反受託責任的索賠，並提交了一項動議，要求禁止合併。法院駁回了這項動議，並允許合併結束。
合併完成後，原告(還有另外兩名少數股東芭芭拉·斯特姆·沃爾德曼(Barbara Sturm Waldman)和道格拉斯·E·亨德森(Douglas E.Henderson)(以下簡稱亨德森)於2017年6月提交了第二份修改後的起訴書，聲稱(1)評估；(2)準評估；(3)違反受託責任；以及(4)協助和教唆違反受託責任。被告採取行動駁回了第二份修改後的起訴書，提出的理由包括一項“停滯”協議，根據該協議，被告堅稱格雷、亞當·R·沃爾德曼(Adam R.Waldman)和芭芭拉·斯特魯姆·沃爾德曼(Barbara Strum Waldman)(“沃爾德曼夫婦”)同意不提起訴訟。
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目錄
在……裏面a第二 Action，Dyad製藥公司，或DYAD，提交了一份請願書特拉華州衡平法院與合併有關的評估。答辯人動議駁回評估呈請在……裏面2018年，在一定程度上辯稱，請願書被同樣的“停頓”協議禁止。在……裏面 2018年，法院聽取了兩起合併案件中關於駁回動議的口頭辯論，並將駁回動議轉化為關於“停滯”協議論點的簡易判決動議，即轉換動議。
法院在2019年發佈了一項口頭裁決，駁回了某些指控，並駁回了Altor BioScience的訴訟。以下索賠仍然存在：(A)所有原告和DYAD(針對Altor BioScience，LLC)的評估索賠，以及(B)亨德森違反受託責任以及協助和教唆違反受託責任的索賠。
2019年，法院發佈書面裁定，執行對摺算動議的裁決(《執行令》)。在執行令中，法院確認，格雷提出的所有受託責任索賠，無論是單獨提出的，還是作為戈登·格雷信託基金(Gordon Gray Trust)f/b/o C.Boyden Gray的受託人提出的，都被駁回。格雷和沃爾德曼夫婦提交了答辯，否認了反訴，並提出了辯護。原告申請許可提交第三份修改後的起訴書，增加兩名前Altor股東作為原告，並代表據稱是Altor前股東階層的受託責任索賠，但被告反對。
2020年，法院批准了原告的動議，原告提出了第三次修改後的起訴書。2020年，被告答覆了第三次修改後的起訴書，並對原告提出了反訴。被告要求賠償因這些違規行為而產生的律師費和費用。原告提交了答辯書，否認了反訴，並提出了抗辯。審判定於2021年10月開始，但審判可能會持續到2022年下半年。
這些前Altor股東的股份符合合併協議中異議股份的定義，在截止日期無權獲得合併對價的任何部分。然而，這些持不同意見的股份將在截止日期晚些時候或當股東撤回或喪失要求評估權的權利時自動轉換為獲得他們有權獲得的合併對價部分。對持不同意見的股份的支付將按照合併協議中最初規定的相同條款和條件進行。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們累計了$
索倫託治療公司訴訟
索倫託治療公司(“索倫託”)派生代表NAb，LLC(“NAb”)向加利福尼亞州洛杉磯縣高等法院(“高等法院”)提起訴訟，起訴該公司宋順雄博士和查爾斯·金。訴訟稱，被告不正當地促使Nanti從我們的關聯公司NantPharma，LLC(“NantPharma”)手中收購IGDRASOL，Inc.，並尋求撤銷交易並將購買金額返還給Nanti。2019年6月，我們對高等法院訴訟中指控的幾個訴訟原因提出了異議，索倫託提交了修改後的起訴書，取消了金先生的被告身份，並撤銷了我們在異議人中質疑的訴訟理由。
索倫託對崔順祥博士和NantPharma提起了一項相關的仲裁程序，即Cynviloq仲裁；Cynviloq仲裁中沒有提到該公司的名字。2020年9月，高等法院批准了崔順祥博士的初步禁制令請求，禁止索倫託在辛維洛克仲裁中向他提出索賠。索倫託隨後向高等法院提交了它之前在針對崔順祥博士的仲裁中聲稱的索賠，在索倫託的要求下，仲裁員進入了一項命令，駁回索倫託在辛維羅克仲裁中針對崔順祥博士的索賠。Cynviloq仲裁的聽證會於2021年6月開始，計劃至少持續到2021年9月。
同樣在2019年，該公司和崔順雄博士在高等法院對Sorrento及其首席執行官Henry Ji的訴訟中提出了交叉索賠，聲稱欺詐、違約、違反誠信和公平交易契約、侵權幹預合同、不當得利和聲明性救濟。我們的指控稱，紀萬昌博士和索倫託違反了該公司與索倫託之間關於索倫託抗體庫的獨家許可協議的條款，索倫託沒有履行獨家許可協議下的義務。高等法院裁定，該公司的索賠應在仲裁中進行，崔順祥博士的索賠可以在高等法院進行。
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目錄
在……裏面 2019, 公司，與NAb一起對索倫託和Dr提出仲裁。 紀氏斷言我們的與獨家許可協議有關的索賠。在……裏面在2020年，索倫託發出信函，聲稱終止了與該公司的獨家許可協議，並與Nanti簽訂了獨家許可協議，並要求歸還其機密信息，並轉讓所有監管備案文件和相關材料。根據獨家許可協議的要求，在試圖援引協議中包含的任何終止條款之前，雙方必須進行真誠的談判。儘管有這樣的談判，索倫託還是發了一封信，聲稱要終止獨家許可協議，堅持認為談判沒有達成成功的解決方案。我們相信，在協議規定的90天合同治療期內，我們已經糾正了任何發現的違規行為。 索倫託在仲裁中對該公司和Nanti提出反訴，並請求允許提交駁回動議。抗體仲裁的聽證會於2021年4月開始，結束於2021年8月初。聽證會後的簡報之後將於2021年11月10日進行總結辯論。
我們打算起訴我們的索賠，並積極為針對我們的索賠辯護。目前還不能估計可能的損失或損失範圍。
深圳北科生物科技有限公司訴訟
2020年，我們收到了由深圳北科生物科技有限公司(“北科”)提供服務的國際商會、國際仲裁院的仲裁請求。仲裁涉及Altor Bioscience Corporation(由我們的全資子公司Altor BioScience，LLC(以下簡稱Altor)接替)於2014年與北科簽訂的許可、開發和商業化協議，該協議於2017年進行了修訂和重述，根據該協議，Altor向北科授予了在中國使用、研究、開發和商業化基於Anktiva的產品用於人類治療用途的獨家許可。在仲裁中，北科根據許可協議主張違約索賠。在其他方面，北科指控我們未能使用商業上合理的努力向北科交付與安克蒂瓦相關的材料和數據。北科正在尋求具體的表現，或者作為替代方案，要求對被指控的違規行為進行損害賠償。2020年9月25日，雙方達成了一項停頓和收費協議，根據該協議，除其他事項外，雙方確認將在指定日期之前履行許可協議規定的某些義務，並同意無限期延長仲裁中的所有最後期限。任何一方均可提前十天通知終止停頓協議，終止後，雙方有權向任何適當的法庭提出因許可協議而引起的索賠。各方已被要求在2021年8月31日之前向國際商會(International Chamber Of Commerce)提供任何進一步進展的最新情況。
鑑於這一訴訟仍處於申辯階段，尚未發現任何證據，現在評估案件的可能結果或估計任何潛在損失範圍仍為時過早。我們認為這些指控缺乏可取之處，並打算積極為此案辯護，我們可能會提出反訴。
福克斯大通訴訟
2020年7月21日，ImmunityBio向加利福尼亞州聖地亞哥縣高等法院提起宣告性判決訴訟，將福克斯、大通癌症中心基金會和癌症研究所列為被告(以下統稱為《福克斯大通》)。這起訴訟涉及與福克斯大通的許可證，幷包括各種知識產權(即《2004年美國許可證》)。我們最初的法庭文件要求法院裁定我們沒有違反2004年大通許可證下的重大義務，福克斯大通沒有也不能終止2004年大通許可證。福克斯和大通公司提出了交叉申訴，提出了專利發明挑戰，並將案件轉移到聯邦法院。2021年6月4日，聯邦法院將雙方的索賠分開，並將ImmunityBio的宣告性判決索賠發回聖地亞哥縣法院，同時保留了專利發明挑戰。雖然訴訟還處於早期階段，但其結果無法預測。我們不認為2004年的專利許可或專利發明挑戰對我們的業務是實質性的。
與與ImmunityBio，Inc.合併有關的訴訟。
與該公司的合併有關NantCell，Inc.(前身為ImmunityBio，Inc.，一傢俬人公司)，特拉華州公司，通過NantKwest公司的全資子公司(“合併子公司”)，美國地區法院已經提出了七起個人訴訟。美國特拉華州地區法院已經對NantKwest及其董事提起了三起訴訟，並附有説明。Hargett訴NantKwest，Inc.等人案。，1：21-cv-00197(2021年2月11日提交)，(“哈格特投訴”)，弗蘭基訴NantKwest，Inc.，等人案。，1時21分-cv-00218秒(2021年2月16日提交)(第二份“弗蘭奇投訴”)，以及格羅斯訴NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00223(2021年2月17日提交)(《總申訴》)。已向美國紐約南區地區法院提交了一項申訴，標題為Leaman訴NantKwest，Inc.等人案。，1時21分-cv-01351秒(2021年2月16日提交)(第二份《利曼投訴》)。美國加利福尼亞州南區地區法院已經提起了兩起訴訟，標題為Weiss訴NantKwest，Inc.等人案。，3時21分-cv-00280秒(2021年2月16日提交)(第二份“魏斯訴狀”)和Carlisle訴NantKwest，Inc.等人案。，3點21分-cv-00304秒(2021年2月19日提交)(第二份“卡萊爾訴狀”)。
23
目錄
美國紐約東區地區法院已經提起了一起訴訟，並配上了標題申克訴NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00871(2021年2月18日提交)(“申克投訴”，並與哈格特投訴、“弗蘭奇投訴”、格羅斯投訴、利曼投訴、韋斯投訴和卡萊爾投訴統稱為“合併行動”)。申克的申訴於2021年3月10日被自願駁回。弗蘭奇的申訴於2021年5月6日被自願駁回。利曼的投訴於2021年5月7日被自願駁回。2021年5月18日，哈格特的申訴和格羅斯的申訴都被自願駁回。Hargett的起訴和Gross的起訴還對ImmunityBio和合並子公司提出了索賠。合併訴訟一般聲稱，2021年2月2日提交給證券交易委員會的最終委託書歪曲和/或遺漏了某些據稱與財務預測、NantKwest特別委員會財務顧問進行的分析、特別委員會財務顧問和行業顧問過去的接觸以及該顧問的聘用條款有關的重大信息。合併行動聲稱違反了1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第14(A)條，以及根據該法案頒佈的規則第14a-9條，針對所有被告，並針對NantKwest的董事違反了《交易法》第220(A)條。除其他事項外，合併訴訟尋求禁止股東對合並和完成合並進行投票，除非和直到向NantKwest的股東披露某些額外信息、訴訟費用(包括原告律師費和專家費)以及法院認為公正和適當的其他救濟。股東對合並的投票和合並都沒有被禁止，也沒有發生在2021年3月8日和3月9日。, 分別為。該公司無法預測合併行動的結果。該公司認為合併訴訟毫無根據，公司和個別被告打算積極抗辯合併訴訟和任何隨後提起的類似訴訟。如果提交了更多類似的投訴，而沒有新的或明顯不同的指控，該公司不一定會披露這些額外的投訴。
租賃安排
我們幾乎所有的經營租賃、使用權資產和經營租賃負債都與設施租賃有關。我們在美國和意大利擁有多個設施的租賃，包括加利福尼亞州埃爾馬爾·塞貢多(一般公司和行政活動、研發和相關方的監管)；加利福尼亞州聖地亞哥(研究設施和辦公場所)；加利福尼亞州卡爾弗市(關聯方的研究和製造空間)；加利福尼亞州的託蘭斯(關聯方的研究設施)；佛羅裏達州的米拉馬爾(臨牀開發)；華盛頓州西雅圖(研發)；科羅拉多州的路易斯維爾(研發)(以及意大利的烏迪內和塔萬納科(GMP-in-a-Box，研究設施和辦公空間)。看見注：8, 關聯方協議，瞭解更多信息。
我們的租約的初始條款一般為並且通常包括一個或多個續訂選項。這些續訂條款可以將租賃期從，並在合理確定我們將行使選擇權時包括在租賃期內。
有關我們租約的資料如下：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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租賃費用的組成部分包括以下費用(單位：千)：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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(未經審計) |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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24
目錄
計入租賃負債的金額支付的現金如下(單位：千)：
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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營業租賃的營業現金流 |
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截至2021年6月30日的未來最低租賃付款，包括美元
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截至12月31日的年度： |
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運營中 租契 |
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2021年(不包括截至2021年6月30日的六個月) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：利息 |
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經營租賃負債現值 |
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2021年2月，但於2021年1月1日生效，我們與關聯方605 Nash，LLC簽訂了一項租賃協議，主要用於製藥開發和製造目的。2021年5月，但於2021年4月1日生效，我們與605 Nash，LLC簽訂了租賃協議修正案。看見注：8, 關聯方協議，瞭解更多信息。
與我們現有的租賃協議相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併合併財務報表ImmunityBio，Inc.(包括NantCell，Inc.)中披露的合併合併財務報表與我們現有的租賃協議沒有其他重大變化。提交為展品：99.2對於我們目前提交給證券交易委員會的2021年4月22日提交的8-K/A表格報告。
承付款
在截至2021年6月30日的6個月內，除了這些精簡合併財務報表中披露的合同外，我們沒有簽訂任何重大合同。
此外，我們也是與合同研究機構和合同製造商簽訂的各種合同的當事人，這些合同一般規定在通知後終止，終止時的確切金額將根據終止的時間和協議條款而定。與附註8中披露的無條件購買承諾相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併合併財務報表ImmunityBio，Inc.(包括NantCell，Inc.)中包含的合併財務報表中披露的無條件購買承諾沒有實質性變化。提交為展品：99.2對於我們目前提交給證券交易委員會的2021年4月22日提交的8-K/A表格報告。
25
目錄
8、簽署兩個相關的締約方協議。
我們在書面協議和非正式安排下與幾家附屬公司開展業務。
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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關聯方到期-NantBio |
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關聯方到期-NantOmics |
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關聯方到期-各種 |
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關聯方到期總額 |
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因關聯方-NantWorks |
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因關聯方-杜利道 |
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因關聯方-NantBio |
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因關聯方原因--免疫腫瘤科門診 |
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因關聯方原因--各式各樣 |
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應收關聯方款項合計 |
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我們的執行主席和主要股東創立了NantWorks，並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的多家公司的集合。如下所述，我們已與NantWorks及其某些附屬公司達成安排，以促進為我們的產品線開發新的轉基因NK細胞。由於我們執行主席的共同控制和/或共同所有權利益，NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司。
NantWorks
根據2015年11月簽署但於2015年8月生效的NantWorks共享服務協議，關聯方NantWorks提供公司、一般和行政、製造戰略、研發、監管和臨牀試驗戰略以及其他支持服務。我們按成本收取服務費用，外加合理分配的員工福利、設施和其他與提供服務的員工相關的直接或公平分攤的間接成本。在截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三個月裏，我們錄得
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們欠NantWorks的淨金額為$
26
目錄
2015年11月，我們與NantWorks簽訂了一項設施許可協議，
免疫腫瘤學診所，Inc.
從2017年開始，我們與免疫腫瘤學診所(Inc.)達成了多項協議，以進行與我們的某些候選產品相關的臨牀試驗。NantWorks診所是一個關聯方，因為它由公司的一名高管擁有，NantWorks管理着診所的行政運營。在2019年6月30日之前，我們的一名官員是我們在醫院診所進行的所有試驗的調查員或分調查員。
2019年7月，我們與診所簽訂了新的協議(《診所協議》)，於2019年7月1日生效。於2020年3月31日修訂的臨牀試驗協議涵蓋了與我們在2019年7月1日之前開始的現有臨牀試驗以及預期臨牀試驗和研究項目相關的非獨家基礎上的臨牀試驗和研究相關活動。診所協議還規定了某些被排除在診所協議之外的服務和相關費用。在根據臨牀協議開始任何工作之前，雙方已同意執行書面工作單，其中列出了與要執行的特定服務相關的條款和條件，包括財務條款。對於在2019年7月1日之前開始的臨牀試驗，2019年7月1日之後進行的服務所產生的費用屬於醫療診所協議的覆蓋範圍，並適用於以下預付款。臨牀協議允許自動續簽，並在最初的一年期限之後額外延長。
考慮到根據2020年3月31日修訂的醫療診所協議將提供的服務，我們同意支付至多$
如果診所在《醫療診所協議》三週年時仍有任何部分預付款未賺取，我們可以自行決定(I)不延長《醫療診所協議》的期限，並讓醫療診所向我們償還預付款中任何剩餘未使用部分的總金額，或(Ii)將《醫療診所協議》的期限延長最多三年，即額外的一年，屆時診所將向我們補償任何剩餘未使用的總金額。(Ii)將醫療診所協議的期限延長最多三年，屆時醫療診所將向我們補償任何剩餘未使用的總金額。(Ii)延長醫療診所協議的期限最多為三個額外的一年期間，屆時醫療診所將向我們補償任何剩餘未使用部分的總金額，或者(Ii)將醫療診所協議的期限延長最多三個或額外的一年期間診所可以在每個週年紀念日提前60天書面通知我們終止本協議，並向我們全額償還任何未到期的預付款餘額，前提是診所的任何此類終止將不適用於在終止時仍然有效的任何工單。在此情況下，診所可以在每個週年紀念日終止本協議，並向我們全額償還任何未到期的預付款餘額，前提是診所的任何此類終止不適用於在終止時仍然有效的任何工單。
我們根據美國臨牀協議執行了一項臨牀試驗工作單，進行PD-L1.t-Hank的開放標籤第一階段研究，用於局部晚期或轉移性實體癌症患者的輸液。在2020年7月，但在2020年6月22日生效，我們和NantCell根據我們與Clinic現有的主協議執行了一項臨牀試驗工作單，對NantCell的專利IL-15超級激動劑(“N-803”)和鹽酸阿黴素(“aldoxorubinin”)和我們的PD-L1.t-Hank進行了開放、隨機、比較的第二階段研究，第一次和第二次採用標準護理化療和標準護理化療。
27
目錄
2021年4月，ImmunityBio根據現有的主協議與醫院診所。根據這些工作指令，雙方同意 診所將作為以下多點臨牀試驗的地點：
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皮下和口服補充刺突和核衣殼靶向COVID的安全性、反應性和免疫原性的I期研究‑19疫苗，以增強已接種授權緊急使用疫苗的參與者的T細胞免疫原性；以及 |
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補充刺激物&核衣殼靶向COVID的安全性、反應性和免疫原性的I期研究‑19疫苗，以增強已經接種了授權緊急使用疫苗的參與者的基於T細胞的免疫原性。 |
基於對合並後我們更新的臨牀試驗計劃的審查，我們更新了對該診所目前正在進行或計劃進行的臨牀試驗的研究員費用的估計。由於根據醫療診所協議，某些項目成本被排除在外，某些服務需要進行信貸調整，我們確定將要執行的服務的預期未來費用低於壓縮綜合資產負債表上預付資產的賬面價值。因此，我們根據臨牀協議部分減記了我們的預付款價值，並記錄了大約$。
在截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三個月裏，我們產生了
NantBio，Inc.
2016年3月，NantBio，Inc.(簡稱NantBio)與NCI簽訂合作研發協議。最初的五年協議涵蓋了NantBio及其附屬公司，包括我們。根據協議，雙方在單一療法和聯合免疫療法中的專利重組自然殺傷細胞和單克隆抗體的臨牀前和臨牀開發方面進行了合作。根據協議，我們在每一年的合同中都支付了#美元。
2018年8月，我們與NantBio的子公司NantCancerStemCell，LLC(NCSC)簽訂了供貨協議，NantCancerStemCell，LLC擁有NantBio 60%的股份(另外40%的股份由Sorrento擁有)。根據這項協議，我們同意提供VivaBioCell公司專有的GMP-in-a-Box生物反應器和相關耗材，這些生物反應器和相關耗材是根據與兩家公司共同商定的規格製造的。該協議的初始期限為五年，並自動續簽連續一年的期限，除非任何一方因事先書面通知違約以及違約方未能在該通知送達後30天內或NCSC事先書面通知90天內糾正違約而終止。我們確認的收入為$
2018年，我們達成了一項共享服務協議，根據該協議，我們按成本收取服務費用，NantBio沒有加價或利潤，但包括與提供服務的員工相關的員工福利的合理分配。2019年4月，我們與NantBio達成協議，將NantBio的某些員工及相關研發項目(佔NantBio業務的大部分)轉移到公司。轉讓後，NantBio繼續代表我們支付與轉讓給公司的研發項目相關的某些員工福利和供應商成本。此外，我們還解決了NantBio在2018年積累的某些員工獎金和福利。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們從NantBio記錄的應收賬款淨額為$
28
目錄
NantOmics
2019年，我們做出了戰略決策，並將某些員工從我們執行主席控制的關聯方NantOmics，LLC(簡稱NantOmics)調到了公司。轉移後，我們結算了NantOmics在截至2020年12月31日的一年中積累的某些員工獎金和福利，並記錄了$
605：Doug，St，LLC
2016年9月，我們與我們執行主席擁有的實體605道格-ST有限責任公司簽訂了租賃協議，租期約為
杜利路有限責任公司(Duley Road，LLC)
於2017年2月，Altor BioScience Corporation(由我們的全資子公司Altor BioScience，LLC接替)通過其全資子公司，與由我們的執行主席間接控制的關聯方Duley Road，LLC(“Duley Road”)訂立租賃協議，租賃期限約為2,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
從2019年1月起，我們與Duley Road就位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的第二座建築簽訂了兩份租賃協議。第一份租約是針對大樓的一樓，大約有
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們記錄的金額為
605納什，有限責任公司
2021年2月，但於2021年1月1日生效，我們與關聯方605 Nash，LLC簽訂了租賃協議，據此我們租賃了大約
29
目錄
在截至2021年6月30日的三個月內，我們完成了與本租賃相關的某些設施空間的建設，並轉移了總計$
2021年5月，但於2021年4月1日生效，我們與605美元的Nash，LLC簽訂了對我們最初的房產租約的修正案。修正案將租賃的平方英尺擴大了大約
關聯方應付票據
截至2021年6月30日和2020年12月31日，關聯方應付票據包括以下內容(單位：千元)：
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應付票據和利息總額 |
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注意事項 |
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傑出的 |
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利息 |
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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關聯方應付票據 |
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預支款 |
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(未經審計) |
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南特資本(1) |
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(3) |
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(3) |
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南特資本(4) |
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NantMobile(1) |
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NantWorks(1) |
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(6) |
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NCSC(1) |
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(7) |
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(7) |
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應付關聯方票據總額 |
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所有未清償預付款以及應計和未付利息應於 |
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(2) |
這張票據的應計利息和未付利息總額為$。 |
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(3) |
這張票據的應計利息和未付利息總額為$。 |
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(4) |
未償還本金到期應付日期為 |
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(5) |
這張票據的應計利息和未付利息總額為$。 |
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(6) |
這張票據的應計利息和未付利息總額為$。 |
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(7) |
這張票據的應計利息和未付利息總額為$。 |
30
目錄
9.擴大股東赤字
與NantCell合併
根據合併協議的條款，在合併生效時，每股NantCell普通股，面值為每股0.001美元，除合併協議中規定的某些例外情況外，在緊接生效時間之前發行和未償還的股票自動轉換為收受權利
由於合併被視為共同控制下的實體之間的交易，簡明合併財務報表中列報的流通股假定NantCell的已發行普通股在所有列報期間都被轉換為公司普通股，與轉換相關的是，這些普通股已按公司面值#美元入賬。
股票回購
預留供未來發行的普通股
截至2021年6月30日，總共約
公開市場銷售協議
於2021年4月30日，我們就一項自動櫃員機發售計劃訂立了一項公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，我們可不時全權酌情發售我們普通股的股份，總髮行價最高可達$
在截至2021年6月30日的三個月內，我們收到的淨收益總計為$
吾等並無義務出售任何股份，並可隨時暫停出售協議項下的招股及要約。銷售協議可由吾等隨時以任何理由向銷售代理髮出書面通知終止，或由銷售代理隨時以書面通知方式終止，或在某些情況下立即終止，並於所有股份發行及出售後自動終止。
31
目錄
10.支付以股票為基礎的薪酬。
2015年股權激勵計劃
2015年7月，公司董事會通過了2015年發展計劃，公司股東批准了該計劃。根據合併，我們假設
基於股票的薪酬
下表列出了精簡合併經營報表中包括的基於股票的薪酬(以千美元為單位)：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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(未經審計) |
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基於股票的薪酬費用： |
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股票期權 |
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運營費用中的股票薪酬費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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2021年3月18日，董事會批准修改合併中承擔的某些非限制性股票期權，否則這些期權將在受讓人行使這些獎勵的法律限制期間到期。這些期權的到期日被延長至我們的表格S-4註冊説明書表格S-3上的第291號後生效修正案的生效日期之後的三十(30)天。我們記錄的基於股票的增量薪酬支出約為$
2021年3月29日，與
股票期權修改是指修改後的獎勵的公允價值超過緊接修改前的原始獎勵的公允價值。基於庫存的增量薪酬記錄在銷售、一般和行政費用，在截至2021年6月30日的6個月內的精簡合併運營報表上。
股票期權
下表彙總了截至2021年6月30日的六個月的股票期權活動及相關信息：
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數量 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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集料 固有的 價值 (單位：千) |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 生命 (以年為單位) |
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截至2020年12月31日未償還 |
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授與 |
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練習 |
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截至2021年6月30日未償還 |
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於2021年6月30日歸屬並可行使 |
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在……上面 二月 5,2021年， 補償 委員會 的這個 衝浪板 的 董事 的C公司 已批准 理查德 阿德考克 我們的 c海夫 e高管 oFffier，股票期權獎 ( “選擇權 格蘭特“) 至 購買
2021年5月3日，公司董事會薪酬委員會授予我們每位新任命的獨立董事一項非合格股票期權獎勵，以購買
2021年6月10日，公司董事會薪酬委員會授予我公司董事長和每位獨立董事一項非限制性股票期權獎勵，以購買
截至2021年6月30日，與未償還股票期權相關的未確認薪酬成本為1美元。
截至2021年6月30日的6個月內，行使的股票期權的總內在價值為1美元。
截至2020年12月31日，共有
已發行股票期權的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下進行估算：
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截至六個月 |
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6月30日， 2021 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期期限是使用期權的合同期限和加權平均歸屬期限的平均值來估計的。無風險利率基於美國財政部對美國財政部零息債券的利率，這些債券的到期日與被估值的預期期限相似。預期波動率是根據我們普通股的歷史波動率估計的。假設的股息率是基於我們在可預見的未來不支付股息的預期。
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目錄
限售股單位
下表彙總了截至2021年6月30日的6個月內RSU的活動：
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數量 單位 |
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加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
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截至2020年12月31日的非既有餘額 |
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授與 |
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2021年6月30日的非既有餘額 |
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截至2021年6月30日，
我們可以將RSU授予公司的員工和董事，以及根據我們與NantWorks的共享服務協議為公司提供共享服務的關聯方的員工，如中所述注：8, 關聯方協議.
在……上面 二月 5, 2021年， 補償 委員會 的這個 衝浪板 的 董事 的C公司 已批准 阿德考克先生
2021年3月4日，在合併之前，NantCell授予
RSU的公允價值是根據截至2021年3月4日授予日期的第三方估值估計的，主要是根據合併在2021年3月9日完成的估計概率和其他退出假設得出的。一旦由於合併而截至2021年3月9日流動性事件相關績效條件得到滿足，這些RSU的補償費用就開始在每個參與者所需的服務期內按分級歸屬方法確認，範圍為至七十(70)個月的授權期。在截至2021年6月30日的6個月內，我們記錄了大約美元
授予關聯公司員工和顧問的RSU根據ASU 2018-07年度作為股票薪酬入賬。薪酬--股票薪酬(主題：718)，因為補償是為了換取在中討論的NantWorks共享服務協議下的歸屬期內預期將向公司提供的持續支持或服務。注：8, 關聯方協議。我們已經評估了這些獎勵對共同控制下的關聯公司的關聯利益，並確定這些好處僅限於留住他們的員工。我們估計這些利益在授予日的公允價值為$。
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目錄
認股權證
在合併方面，向關聯方NantWorks發出的與NantCell收購Altor有關的認股權證由該公司承擔。在合併生效時採用匯率後，總共
11.取消所得税
2021年3月9日，該公司完成了與NantCell的合併。此次合併被視為共同控制下的實體之間的交易，從美國所得税的角度來看，被認為是一項非應税交易，因為它旨在符合修訂後的1986年美國國税法第368(A)節的意義上的“重組”。
該公司在美國、各個州和外國司法管轄區都要納税。來自美國以外地區活動的收入需繳納當地國家所得税。該公司通過使用預測的年度有效税率來計算其季度所得税撥備，並根據本季度出現的任何離散項目進行調整。
聯邦法定税率與
在截至2015年12月31日或之前的幾年內，該公司不再接受美國聯邦、州或地方税務機關的所得税審查；但其税收屬性，如淨營業虧損(NOL)結轉和税收抵免，仍需在使用年份進行審查。
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
前瞻性陳述
以下討論和分析應與我們的簡明合併財務報表以及本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的這些報表的註釋一起閲讀。這份Form 10-Q季度報告包含根據我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息，符合1933年修訂的“證券法”(“證券法”)第227A節和修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。前瞻性陳述包含在本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中。前瞻性陳述包括但不限於：
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我們有能力開創免疫療法，利用先天免疫系統的力量，實施精確的癌症醫學，改變目前的癌症護理模式； |
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我們實施和支持COVID的能力‑19個疫苗和治療項目； |
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冠狀病毒大流行或對大流行的反應對我們的業務、臨牀試驗或人員的任何影響； |
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我們對我們的戰略和技術的潛在好處的期望； |
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我們對候選產品的操作和相關利益的期望； |
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我們利用多種方式誘導細胞死亡的能力； |
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我們對競爭方法的好處和感知到的侷限性，以及競爭技術和我們行業的未來的信念； |
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關於我們的戰略願景和計劃的候選產品流水線的詳細信息，包括我們最終計劃推進病毒引起的傳染病的治療； |
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我們對產品候選開發活動以及當前和未來的臨牀試驗和研究(包括研究設計)的成功、成本和時機的信念； |
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我們期望能夠利用第一階段和第二階段的Hank和Hank臨牀試驗數據來支持我們的候選產品的開發，包括我們的Hank、Tank、t-Hank、MSC和M-Cenk候選產品； |
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我們對我們候選產品的開發、應用、商業化、營銷、前景和一般用途的期望，包括Anktiva、hAd5和aldoxorubiin； |
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監管申請或其他行動及相關監管機構迴應的時間或可能性，包括任何計劃中的試驗性新藥(IND)；生物製品許可證申請(BLA)；或新藥申請(NDA)申請或尋求加快監管審批途徑或孤兒藥物狀態和突破療法指定； |
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我們實施綜合發現生態系統的能力和計劃中的生態系統的運作，包括能夠定期添加新表位，並隨後制定新的候選產品； |
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戰略合作伙伴的能力和意願，包括NantWorks的某些附屬公司，以及有限責任公司(“NantWorks”)分享我們的願景並與我們有效合作實現我們的目標的能力和意願； |
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不同第三方參與涉及我們的候選產品的研究和開發活動的能力和意願，以及我們利用這些活動的能力； |
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我們吸引更多第三方合作者的能力； |
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我們對與我們的候選產品相關的易管理性的期望； |
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我們對與我們的候選產品相關的患者兼容性的期望； |
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我們對候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力的信念； |
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我們生產“現成”療法的能力； |
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我們對與候選產品相關的潛在製造和分銷利益的信念，以及我們擴大候選產品生產的能力； |
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我們關於製造設施的計劃IES我們相信我們的製造業能夠在-房子； |
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我們相信我們的抗體細胞因子融合蛋白、疫苗技術以及NK-92和M-Cenk細胞治療技術的潛力，並相信我們的業務是建立在我們平臺的個別和集體成功的基礎上的； |
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我們的抗體細胞因子融合蛋白、疫苗技術、NK-92和M-Cenk細胞治療技術以及其他候選產品家族將需要大量額外的臨牀測試； |
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即使我們成功地開發和商業化了像我們的Anktiva或Hank和t-Hank這樣的特定候選產品，我們也可能無法單獨或與其他治療劑聯合開發和商業化我們的其他候選產品； |
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能夠獲得並保持對我們的任何候選產品的監管批准，以及任何已批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告； |
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我們將任何經批准的產品商業化的能力； |
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任何經批准的產品的市場接受率和程度； |
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吸引和留住關鍵人才的能力； |
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我們對未來收入的估計的準確性，以及我們未來的運營費用、資本需求和額外融資需求； |
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我們有能力為我們的運營獲得資金，包括完成我們候選產品的進一步開發和任何商業化所需的資金； |
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我們有能力為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行知識產權保護，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權； |
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授予我們的許可的條款和條件，以及我們許可與我們的候選產品和技術相關的額外知識產權的能力； |
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如果前Altor BioScience Corporation(“Altor”)股東持有的或有價值權(“CVR”)到期並根據其條款支付，對我們有何影響；以及 |
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美國的監管動態(“美國”)以及其他國家。 |
前瞻性陳述包括非歷史事實的陳述，可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或類似的表述以及這些術語的否定來識別。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告(Form 10-Q)發佈之日我們掌握的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在第二部分，項目1a中更詳細地討論了這些風險。本季度報告的“風險因素”在表格T10-Q上。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，將其作為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證。此外，前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日我們管理層的信念和假設在表格T10-Q上.
除非法律要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。您應該完整閲讀這份10-Q表格的季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
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目錄
這就是季度報告在表格T10-Q上包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本文中提及的商標和商號季度報告在表格T10-Q上，包括徽標、插圖和其他視覺展示，可能在沒有®或者TM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利，但此類引用並不意味着我們不會在最大程度上根據適用法律主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示我們與我們的關係，或對我們的背書或贊助。,任何其他公司。
在這份10-Q表格季度報告中，“ImmunityBio”、“公司”、“合併後的公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是ImmunityBio公司及其子公司。
概述
我們建立了ImmunityBio，以推進下一代免疫療法，並解決腫瘤學和傳染病領域未得到滿足的需求。我們的平臺旨在克服目前基於T細胞的免疫療法標準的侷限性，包括檢查點抑制劑和CAR-T細胞，並基於我們的以下四個關鍵模式：(1)使用抗體細胞因子融合蛋白激活自然殺傷(NK)和T細胞，(2)使用低劑量合成免疫調節劑激活殺瘤巨噬細胞，(3)使用我們的第二代腺病毒技術開發的候選疫苗生成記憶T細胞，以及(4)來自NK-92細胞系的現成自然殺傷細胞和來自同種異體和自體捐贈者的記憶樣細胞因子增強型自然殺傷細胞(M-Cenk)。
我們擁有廣泛的臨牀階段免疫治療流水線，包括抗體細胞因子融合蛋白(IL-15超級激動劑(N-803)，被稱為Anktiva)，白蛋白相關的蒽環類合成免疫調節劑(Aldoxorubinin)，第二代腺病毒載體(HAd5)和酵母疫苗技術(靶向腫瘤相關抗原和新表位)，現成的誘導癌症和病毒感染細胞的基因工程自然殺傷細胞系癌症患者特異性NK細胞產品，是一種自體記憶細胞因子增強的NK細胞(M-CENK)，巨噬細胞極化肽和針對CD20、PD-L1、TGF-1的雙特異性融合蛋白b和IL-12。我們的免疫治療臨牀流水線包括40多項處於第1、2或3階段開發的臨牀試驗，涉及固體和液體癌症和傳染病的19個適應症。我們擁有龐大的臨牀階段管道和知識產權組合，在25個第二階段到第三階段的臨牀試驗中擁有1700美元的首例人類資產。
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目錄
2019年12月，美國食品和藥物管理局 (“林業局”)授予Anktiva卡介苗-蓋林桿菌突破性治療稱號(“卡介苗”)無反應原位癌非肌肉浸潤性膀胱癌。基於患者原因與一起提交的UT數據我們申請獲得突破性治療稱號，Anktiva達到了完全應答的主要終點 在正在進行的註冊階段的任何時間 II/III 審判. 目前的其他適應症使用登記-潛力研究包括卡介苗無反應的乳頭狀膀胱癌、一線和二線肺癌以及轉移性胰腺癌。
合併
2020年12月21日，我們與NantCell，Inc.(前身為ImmunityBio，Inc.，一傢俬營公司)(以下簡稱“NantCell”)簽訂了一項協議和合並計劃(“合併協議”)，根據該協議，我們和NantCell同意合併我們的業務。合併協議規定，公司的一家全資子公司將與NantCell公司合併並併入NantCell公司(下稱“合併”)，NantCell將作為公司的全資子公司在合併中倖存下來。
2021年3月9日，我們根據合併協議的條款完成了合併。根據合併協議條款，於合併生效時間(“生效時間”)，每股NantCell普通股，票面價值$
緊隨生效時間之後，NantCell的前股東持有公司普通股流通股的約71.5%，公司股東在緊接合並前持有約28.5%的股份 公司普通股的流通股。作為合併的結果，緊隨生效時間之後，我們的執行主席黃志祥博士及其聯營公司實益擁有公司普通股已發行股票總數約81.8%的股份。合併完成後，該公司的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“IBRX”。
我們與合併相關的成本總計2330萬美元，包括財務諮詢、法律和其他專業費用，其中1300萬美元是在截至2021年6月30日的6個月內記錄的。
合併的會計處理
此次合併代表了根據財務會計準則委員會會計準則編纂主題805-50進行的業務合併。合併，這被視為共同控制的實體之間的交易，如徐順祥博士和他的關聯公司都是公司和本報告中顯示的所有時段的NantCell。因此，NantCell的所有資產和負債都與我們的資產和負債在合併結束日按其歷史賬面價值合併。我們已經重鑄了我們以前的作品期間財務報表，以反映NantCell普通股的轉讓，如同合併發生在本季度報告10-Q表格中的第(1)項“財務報表”中所列的精簡合併財務報表的最早日期一樣。全在合併中取消了重要的公司間賬户和交易。
冠狀病毒大流行
2020年3月，世界衞生組織宣佈這種新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)株為大流行。到目前為止，我們的行動沒有受到大流行的嚴重不利影響。然而，目前我們無法預測這場大流行可能對我們的財務狀況和行動結果(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)產生的具體程度、持續時間或全面影響。更具體地説，這場大流行可能導致我們目前無法預測的長期影響，我們預計在可預見的未來，這種不確定性將繼續存在。大流行對我們財務業績的影響將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和蔓延、潛在變種的影響以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及持續的大流行對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業績可能會受到不利影響。
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目錄
鑑於史無前例的連續大流行的演變性質、這些變化的未來影響以及潛在的變化這個公司目前還不得而知。到目前為止，我們還沒有看到實質性的不利影響。從我們的業務大流行。然而，我們預計，在一定的研究可能需要比之前預測的更長的時間。證券交易委員會 (“證交會”)我們的臨牀試驗可能需要額外的時間才能完成，這反過來又會影響我們之前預測的時間表。BLA提交我們的候選產品和隨後的收入。這些因素已在公司的期待即將到來的里程碑。在我們臨牀試驗的任何延遲期間，我們將繼續產生固定成本，如與我們實驗室相關的銷售、一般和行政費用以及運營費用。良好的製造規範(“GMP”)製造和辦公設施。
自2020年3月中旬以來，我們的許多辦公室員工一直在家中工作。我們研發業務的基本人員配備水平仍然保持不變，包括保留我們實驗室和GMP製造設施的關鍵人員。這場大流行和由此產生的緩解措施很可能在未來對我們的第三方供應商產生影響，這些供應商生產我們內部製造過程所需的實驗室用品，這反過來可能會對我們臨牀試驗有足夠的臨牀產品供應產生影響。我們已經在一定程度上解決了這個問題，方法是確保我們手頭有足夠的供應，以抵禦供應鏈的中斷。
這場大流行對我們的業務和業務的進展和最終影響存在重大不確定性。雖然在這份10-Q表格的季度報告中，大流行沒有對我們的業績產生實質性影響，但我們預計，由於癌症治療的患者減少等因素，它可能會影響我們未來的業務。
經營業績
到目前為止，我們 有 已生成極小收入 從… 非排他性 許可證 ag補給品 相關 我們的 單元格 李n埃斯 這個 銷售 的 我們的 生物反應器 和 相關消耗品 和 格蘭特 程序。我們沒有獲準商業銷售的臨牀產品，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中獲得任何收入。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2021年6月30日，我們累計赤字18億美元。截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們可歸因於ImmunityBio普通股股東的淨虧損分別為167.9美元和8850萬美元。我們幾乎所有的淨虧損主要來自與我們正在進行的臨牀試驗和運營、我們的研究和開發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本，包括基於股票的補償費用。
截至2021年6月30日，我們擁有511名員工。根據我們與NantWorks的共享服務協議，提供公司、一般和行政、製造戰略、研發、監管和臨牀試驗戰略以及其他支持服務的相關公司的人員不包括在此數字中。有關其他信息，請參閲注：8,根據關聯方協議，“未經審計簡明合併財務報表附註”它出現在在本季度報告的第(1)項“財務報表”中在表格T10-Q上。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損，這些虧損可能會在季度之間和年度之間大幅波動。見“-未來的資金需求“下面討論我們的預期支出和我們預計將獲得的資金來源，以便為這些支出提供資金。
協作協議
我們預計，戰略協作將成為我們運營中不可或缺的一部分，提供機會利用我們合作伙伴的專業知識和能力，進一步擴大我們的技術和候選產品的潛力。我們相信，由於我們廣泛的垂直整合平臺以及互補的戰略合作伙伴關係，我們處於有利地位，將成為免疫治療領域的領先者。我們還可能達成各種研究藥物的供應安排，以用於我們的臨牀試驗。看見注：6, 協作和許可協議，“未經審計簡明合併財務報表附註”它出現在在第(1)項“財務報表”中本季度報告為Form 10-Q有關我們現有的協作和許可協議的更詳細討論。
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目錄
與關聯方的協議
我們在書面和非正式安排下與幾家附屬公司開展業務。我們的執行主席和主要股東創立了NantWorks，並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的多家公司的集合。我們已經與NantWorks以及NantWorks的某些附屬公司達成協議，為我們的產品線開發新的免疫療法提供便利。由於我們執行主席的共同控制和/或共同所有權利益，NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司。
截至2021年6月30日，我們與某些與崔順雄博士有關聯的實體有未償還的本票，總額為300.3美元，包括應計利息。債券年息率由3.0釐至6.0釐不等。截至2021年6月30日，這些票據規定，所有未償還本金都將於2025年9月30日到期和應付，應計和未付利息要麼在到期日支付，要麼就其中一種票據而言，從2021年6月30日開始按季度支付。我們可以隨時全部或部分預付此類票據項下的任何預付款以及應計利息和未付利息，無需支付保險費或違約金。
2021年5月，但於2021年4月1日生效，我們與605美元的納什有限責任公司簽訂了對我們現有租約的修正案。修正案將租賃的平方英尺擴大了約57,760平方英尺，即可出租的平方英尺(“擴展處所”)。擴建物業的租賃期自2021年4月開始，至2028年3月屆滿，公司有權選擇將初始租期延長三年。根據修正案的條款，2021年1月開始的租約期限再延長三個月，目前將於2028年3月31日到期。擴建樓房的基本租金約為每月170,400美元，每年4月1日的年漲幅約為3%。我們負責擴建設施空間及相關費用。經修訂的租契規定首7個月的租金減免，以及約260萬元的租户改善津貼，以支付與我們改善擴建物業有關的費用和開支。
我們與免疫腫瘤學診所達成了多項協議。(第二期《診所》)對我們的某些候選產品進行臨牀試驗。NantWorks診所是一個關聯方，因為它由公司的一名高管擁有，NantWorks管理着診所的行政運營。B類基於對合並後我們更新的臨牀試驗計劃的審查，我們更新了對該診所目前正在進行或計劃進行的臨牀試驗的研究員費用的估計。由於根據醫療診所協議，某些項目成本被排除在外，某些服務需要進行信貸調整，我們確定將要執行的服務的預期未來費用低於壓縮綜合資產負債表上預付資產的賬面價值。因此，我們根據醫療診所協議部分減記了我們的預付款價值，並在#年記錄了約190萬美元。研發費用，在截至2021年6月30日的三個月的精簡合併運營報表上。此外，我們將90萬美元的預付資產從預付費用和其他流動資產至其他流動資產，在截至6月30日的精簡合併資產負債表上。2021年，根據預期實現這些目標的時間比最初估計的多出一些時間。
看見注：8, 關聯方協議“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目2.1中的“未經審計的簡明合併財務報表附註”。請參閲本季度報告10-Q表中的“財務報表”，以便更詳細地討論我們的關聯方協議。
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目錄
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們 有 已生成極小收入 從… 非排他性 許可證 ag補給品 相關 我們的 單元格 李n埃斯 這個 銷售 的 我們的 生物反應器 和 相關消耗品 和 格蘭特 程序。我們沒有獲準商業銷售的臨牀產品，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中獲得任何收入。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得監管部門的批准，我們可能永遠無法在未來產生可觀的收入。
運營費用
我們通常將運營費用分為研發費用、銷售費用、一般費用和行政費用。人員成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出，是我們研發、銷售、一般和管理費用類別的重要組成部分。我們根據每個成本的性質在這兩個類別之間分配與我們的設施和信息技術成本相關的費用。
研究與開發
研發費用包括為發現和開發我們的技術和產品而進行研發活動時發生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造開發工作以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用為已發生的費用。我們的研發費用主要包括：
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臨牀試驗和監管相關費用； |
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根據與進行臨牀試驗的研究地點和顧問達成的協議而發生的費用； |
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合作協議項下發生的費用； |
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製造和測試成本以及相關用品和材料； |
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與僱員有關的開支，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬；以及 |
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專門用於研究和開發的設施費用。 |
我們通常在整個開發計劃中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不會將人員成本、其他內部成本或外部顧問成本分配給特定的候選產品或開發計劃。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，包括進行正在進行的和任何未來的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將繼續大幅增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品開發相關的眾多風險和不確定性造成的。
由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異：
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每位患者的試驗費用； |
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納入臨牀試驗的地點數目； |
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在哪些國家進行臨牀試驗； |
|
|
• |
登記符合條件的病人所需的時間長短； |
|
|
• |
參與臨牀試驗的患者人數； |
|
|
• |
患者接受的劑量； |
|
|
• |
臨牀試驗中使用的比較劑的成本； |
|
|
• |
患者的輟學率或中斷率； |
|
|
• |
潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究； |
42
目錄
|
|
• |
病人的跟進時間為何；及 |
|
|
• |
候選產品的有效性和安全性。 |
我們預計，在可預見的未來，我們的任何候選產品都不會投入商業使用，如果有的話。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用主要包括執行研發以外職能的員工的工資和人事相關成本，包括員工福利和任何基於股票的薪酬。這包括行政、財務、人力資源、信息技術、法律和行政支持職能方面的人員。其他銷售、一般和行政費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的設施相關成本、審計、税務和法律服務的專業費用、廣告費用、與戰略業務交易和業務發展努力相關的費用、獲得和維護專利、諮詢費用、特許權使用費和許可費用，以及我們信息系統的成本。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大業務、建設信息系統和增加員工，以支持持續的研究活動和臨牀項目的發展，我們的銷售、一般和管理費用將會增加。我們已經並預計未來將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，包括遵守證券交易所上市和SEC規定的成本、未來的融資努力、公司治理、內部控制、投資者關係、披露以及適用於上市公司的類似要求。此外，如果我們認為監管部門有可能批准候選產品，我們預計與批准的候選產品的銷售和營銷相關的銷售、一般和管理費用將大幅增加。
其他收支
其他收入和費用主要包括利息收入、利息支出、股權證券投資的未實現損益、債務和股權證券的已實現損益以及外幣交易的損益。
所得税
該公司在美國、各個州和外國司法管轄區都要納税。來自非美國活動的收入需繳納當地國家所得税。到目前為止，我們還沒有因為我們或我們的子公司當前和累計的淨運營虧損而被要求支付美國聯邦所得税或外國所得税。
43
目錄
經營成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三個月比較
|
|
|
截至三個月 6月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
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|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(未經審計，千美元) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
收入 |
|
$ |
339 |
|
|
$ |
436 |
|
|
$ |
(97 |
) |
|
|
(22 |
%) |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發(包括金額 (與相關方合作) |
|
|
53,800 |
|
|
|
33,005 |
|
|
|
20,795 |
|
|
|
63 |
% |
|
銷售、一般和行政費用(包括金額 (與相關方合作) |
|
|
32,445 |
|
|
|
18,347 |
|
|
|
14,098 |
|
|
|
77 |
% |
|
總運營費用 |
|
|
86,245 |
|
|
|
51,352 |
|
|
|
34,893 |
|
|
|
68 |
% |
|
運營虧損 |
|
|
(85,906 |
) |
|
|
(50,916 |
) |
|
|
(34,990 |
) |
|
|
69 |
% |
|
其他費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和投資(費用)收入，淨額 |
|
|
(177 |
) |
|
|
986 |
|
|
|
(1,163 |
) |
|
|
(118 |
%) |
|
利息支出(包括與關聯方的金額) |
|
|
(3,577 |
) |
|
|
(2,123 |
) |
|
|
(1,454 |
) |
|
|
68 |
% |
|
其他收入，淨額(包括金額 (與相關方合作) |
|
|
277 |
|
|
|
81 |
|
|
|
196 |
|
|
|
242 |
% |
|
其他費用合計 |
|
|
(3,477 |
) |
|
|
(1,056 |
) |
|
|
(2,421 |
) |
|
|
229 |
% |
|
所得税和非控制性權益前虧損 |
|
|
(89,383 |
) |
|
|
(51,972 |
) |
|
|
(37,411 |
) |
|
|
72 |
% |
|
所得税費用 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(45 |
) |
|
|
43 |
|
|
|
(96 |
%) |
|
淨損失 |
|
$ |
(89,385 |
) |
|
$ |
(52,017 |
) |
|
$ |
(37,368 |
) |
|
|
72 |
% |
研發費用
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月，研發支出增加了2080萬美元。研發費用的增加主要是由於薪酬支出增加了1120萬美元，其中包括由於新發放的贈款而增加的股票薪酬支出860萬美元，以及由於增加員工以支持我們的持續研發努力而導致的人員成本增加260萬美元，與我們的Anktiva和COVID相關的臨牀試驗和監管費用增加了340萬美元‑19個項目，包括與醫療診所預付資產減記相關的190萬美元費用，許可和研究協議成本增加250萬美元，主要是由2021年第二季度簽訂的新許可協議推動的，設施費用增加190萬美元，主要與2021年期間我們在加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的製造設施擴建有關，以及實驗室供應費用和其他研發成本增加180萬美元，主要是由於與我們的COVID相關的費用增加‑19個節目。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，並進行正在進行和計劃中的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將大幅增加。
銷售、一般和管理費用
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了1410萬美元。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是#美元。薪酬支出增加980萬美元，其中股票薪酬支出增加890萬美元，原因是新的贈款和期權修改導致2021年基於股票的薪酬支出增加，人事相關支出增加90萬美元，法律費用增加620萬美元，主要原因是正在進行的訴訟。這些增長被共享服務和旅行費用減少120萬美元以及一般責任保險費用減少70萬美元部分抵消。
44
目錄
其他費用
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月，其他支出增加了240萬美元。其他費用的增加主要是由於利息支出增加140萬美元，推動關聯方借款增加，與我們的股權證券相關的未實現淨收益減少120萬美元，這部分被其他收入增加20萬美元所抵消。
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6個月比較
|
|
|
截至六個月 6月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(未經審計，千美元) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
收入 |
|
$ |
478 |
|
|
$ |
601 |
|
|
$ |
(123 |
) |
|
|
(20 |
%) |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發(包括金額 (與相關方合作) |
|
|
94,928 |
|
|
|
60,379 |
|
|
|
34,549 |
|
|
|
57 |
% |
|
銷售、一般和行政費用(包括金額 (與相關方合作) |
|
|
77,720 |
|
|
|
27,840 |
|
|
|
49,880 |
|
|
|
179 |
% |
|
總運營費用 |
|
|
172,648 |
|
|
|
88,219 |
|
|
|
84,429 |
|
|
|
96 |
% |
|
運營虧損 |
|
|
(172,170 |
) |
|
|
(87,618 |
) |
|
|
(84,552 |
) |
|
|
97 |
% |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和投資收入，淨額 |
|
|
8,767 |
|
|
|
1,064 |
|
|
|
7,703 |
|
|
|
724 |
% |
|
利息支出(包括與關聯方的金額) |
|
|
(6,745 |
) |
|
|
(4,012 |
) |
|
|
(2,733 |
) |
|
|
68 |
% |
|
其他收入，淨額(包括金額 (與相關方合作) |
|
|
290 |
|
|
|
1,185 |
|
|
|
(895 |
) |
|
|
(76 |
%) |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
2,312 |
|
|
|
(1,763 |
) |
|
|
4,075 |
|
|
|
(231 |
%) |
|
所得税和非控制性權益前虧損 |
|
|
(169,858 |
) |
|
|
(89,381 |
) |
|
|
(80,477 |
) |
|
|
90 |
% |
|
所得税費用 |
|
|
(8 |
) |
|
|
(63 |
) |
|
|
55 |
|
|
|
(87 |
%) |
|
淨損失 |
|
$ |
(169,866 |
) |
|
$ |
(89,444 |
) |
|
$ |
(80,422 |
) |
|
|
90 |
% |
研發費用
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月，研發支出增加了3450萬美元。研發費用的增加主要是由於薪酬支出增加了1530萬美元，包括由於新發放的贈款而增加的股票薪酬支出1130萬美元，以及由於支持我們持續研發努力的員工人數增加而增加的400萬美元的人事成本，臨牀試驗費用增加了510萬美元，以及與我們的Anktiva和COVID相關的監管成本增加了510萬美元‑19個項目，包括與醫療診所預付資產減記相關的190萬美元支出，實驗室供應費用和其他臨牀前研發成本增加470萬美元，臨牀材料代工製造成本增加450萬美元，設施費用增加280萬美元，主要與2021年期間我們在加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的製造設施擴大有關，以及許可和協作成本增加210萬美元，主要是受到2021年第二季度簽訂的新許可協議的推動
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，並進行正在進行和計劃中的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將大幅增加。
45
目錄
銷售、一般和行政費用
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月，銷售、一般和行政費用增加了4990萬美元。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是薪酬支出增加2240萬美元，其中包括在新發放的贈款和期權修改的推動下，股票薪酬支出增加2100萬美元導致2021年基於庫存的薪酬支出增加人事相關費用增加140萬美元，原因是支持我們業務活動所需的員工人數增加，財務諮詢、法律、上市公司和其他專業費用增加2430萬美元(包括與我們於2020年12月宣佈並於2021年3月完成的合併相關的費用)，以及與正在進行的訴訟、專利相關法律費用和其他事項相關的成本增加，以及保險成本增加320萬美元，主要原因是董事和高級管理人員的保險續費率提高以及保險覆蓋範圍擴大。
其他收支
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月，其他收入增加了410萬美元。這一增長主要是由於我們的股權投資的未實現收益增加了770萬美元，但這部分被主要由關聯方借款增加和其他收入減少90萬美元推動的利息支出增加270萬美元所抵消。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們的主要流動性來源是我們現有的現金、現金等價物和有價證券。我們歷史上主要將現金投資於投資級中短期公司債務證券、商業票據、政府支持證券、美國國債和外國政府債券，並將這些投資歸類為可供出售。其中某些投資受到一般信貸、流動性和其他市場風險的影響。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。
截至2021年6月30日，我們擁有現金和現金等價物，以及104.8美元的有價證券，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為9,700萬美元。於2021年4月30日，我們就一項在市場(“自動櫃員機”)的發售計劃訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，我們可不時全權酌情透過我們的銷售代理提供及出售我們普通股的股份，總髮行價最高可達500.0美元。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們從自動取款機下發行64204.41股股票中獲得了總計9490萬美元的淨收益，其中我們預計將用於一般公司目的，包括推進我們的臨牀開發計劃，為其他研究和開發活動提供資金，用於資本支出，併為營運資金提供資金。我們還可以將淨收益的一部分用於許可知識產權或進行收購或投資。截至2021年6月30日，我們有402.0美元可用於自動取款機未來的股票發行。
為了完成我們目前候選產品的開發，並實施我們的業務計劃，我們將需要大量的額外資金。此外，不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度大大快於我們目前的預期，如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，我們可能需要更快地籌集更多資金。此外，我們的固定支出，如租金和其他合同承諾，數額很大，預計未來還會增加。
流動性的使用
除了用於資助我們在中討論的經營活動的現金之外。“-未來的資金需求“以下，我們將需要現金來清償以下債務：
截至2021年6月30日，我們有關聯方票據應付及其應計利息300.3美元，而截至2020年12月31日，我們的應付利息為254.4美元。在截至2021年6月30日的6個月裏，根據關聯方本票，我們收到了4000萬美元的預付款。此類票據的利息為每年3%至6%，可由我方預付，無需支付違約金。這些票據允許我們在徵得適用貸款人同意後提出的額外預付款。除了最近4000萬美元預付款的利息外，這些票據的所有未償還本金以及應計和未付利息都將於2025年9月30日到期並支付。
46
目錄
關於我們對Altor的收購，我們發佈了CVR根據協議，我們同意向Altor的前股東支付大約304.0美元和100萬美元在成功批准安克蒂瓦的BLA或國外等價物後，2022年12月31日 並且大約304.0美元和100萬美元在之前的第一個歷年2026年12月31日其中Anktiva全球淨銷售額超過10億美元 (以現金或我們普通股的股份或兩者的組合支付)。崔順雄博士和他的關聯方舉行了大約279.5美元和100萬美元這兩家公司都已不可撤銷地同意接受普通股，以償還其CVR。如果CVR義務得以實現，我們可能需要尋求額外的資金來源來履行這些義務。
現金流
下表列出了我們在指定期間的主要現金來源和用途：
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|
|
截至六個月 6月30日， |
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|||||
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2021 |
|
|
2020 |
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|
|
|
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|
(未經審計，單位為千) |
|
|||||
|
現金由(用於)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
$ |
(130,064 |
) |
|
$ |
(77,129 |
) |
|
投資活動 |
|
|
42,334 |
|
|
|
29,268 |
|
|
融資活動 |
|
|
136,834 |
|
|
|
87,217 |
|
|
匯率變動對現金、現金等價物、 禁止和限制現金 |
|
|
(61 |
) |
|
|
5 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 |
|
$ |
49,043 |
|
|
$ |
39,361 |
|
經營活動
在截至2021年6月30日的6個月裏，運營活動中使用的淨現金130.1美元包括 網絡 l開放源碼軟件 169.9美元和40萬美元 的 淨營運資本變動中使用的現金，部分ial賴斯 偏移量 4020萬美元 在……裏面 廣告j我們t文集 for 不是n-現金 物品。 Ad正義之士ts f或無-現金 i泰姆 印刷機i瑪莉ly 組成 3320萬美元 在……裏面 st奧克 COMPEn薩蒂on 費用，700萬美元 在……裏面 折舊on 和 阿莫rTizatioN費用， 620萬美元 在……裏面 非-現金 in最感興趣的 主要與關聯方貸款有關，230萬美元 在……裏面 非-現金 le阿塞 費用 相關 至 運營i吳氏 租賃 對t使用中的資產， 和20萬美元 在……裏面 am或t伊薩t離子化 的網絡的保費和折扣 3月ketab樂 債務 安全tIES，簡化 by840萬美元 un已實現 利得 在……上面 equi泰伊 確保安全i結結 DRIvEn PRESS(英文)i瑪莉ly 通過 一個 i增加 in 這個 VALue of 我們的 在……裏面veSTmENTS，出售股權證券的已實現收益20萬美元，或有對價公允價值變化10萬美元。 這個 變化 在……裏面 網絡 工作中 資本t艾爾 公司n一致的 印刷機i瑪莉ly 預付資產和其他流動資產增加540萬美元 260萬美元在每一筆應付帳款和關聯方中。 ThE增加 in 網絡 Wor國王 CAp首都 是 par最終 的fs埃特 byDe摺痕 420萬美元的其他資產， 380萬美元應計費用和其他負債，以及300萬美元的債務per丁丁 租賃 利亞布i利蒂斯。
在截至2020年6月30日的6個月裏，運營活動中使用的淨現金7710萬美元包括 網絡 l開放源碼軟件 8940萬美元，部分被1190萬美元抵消 in 調整ts f或 非現金 item80萬美元和40萬美元 淨額提供的現金 woRKIng 資本 改變。 調整menTS 為 非現金項目 prIMAr伊萊 包括 700萬美元 在……裏面 DEPr歐共體iat離子化 和 am奧爾特iZAt伊恩， 400萬美元 在……裏面 noN-Cash 內部reST Items，200萬美元 非現金 租賃 例如pense rel加蓋 至 oper丁丁 租賃鑽機gHT-of-u硒 資產，以及 80萬美元 在……裏面 庫存 公司m彭薩t離子化 費用被遞延税項負債100萬美元的變化、股權證券的50萬美元未實現收益和或有對價債務公允價值的40萬美元的變化部分抵消。 淨營運資本的變化主要包括與1020萬美元的應計費用和其他負債以及230萬美元的應付賬款有關的增加，但因與預付的560萬美元有關的減少而部分抵消。 費用 和 其他 當前 資產，470萬美元到期 至 相關 當事人 和 180萬美元在運營中rat英 租賃責任l城市。
投資活動
截至2021年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為4,230萬美元，其中包括5,770萬美元的現金流入f羅姆 馬圖r城市 和 銷貨 of mar可熱的 秒u裏特iES，部分偏移 增加1510萬美元 在p中市政廳 的 pr操作員y, 種 和 裝備mENT和30萬美元的可交易債務證券的購買。 我們的 投資menTS 在……裏面 pr操作員y, 種 and 裝備m企業 相關 p鑽探mar伊萊 to 資格證書oNS 的 均衡器i裝飾品 wHICH 無線ll BE 使用 for 這個 m事實證明r英 of 我們的 pr輸油管 坎德艾達TES和與擴建我們的製造設施相關的支出.
47
目錄
對於 截至2020年6月30日的6個月，淨現金由以下人員提供投資活動是2930萬美元，其中包括現金流入流量的 4440萬美元 f羅姆 馬圖r城市 和 銷貨 of mar可熱的 秒u裏特iES, 部分偏移 1480萬美元購買可出售的債務證券和30萬美元購買房產、廠房和設備的費用.
融資活動
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為136.8美元，其中包括9,500萬美元的淨收益從美國自動取款機產品中脱穎而出，發行的收益為4,000萬美元 相關 黨的票據和440萬美元的股票期權行使收益。用於籌資活動的現金淨額為260萬美元。 相關 to 網絡 分享 安頓ment 的 VESt邊 RSU 為 支付ment 的 支付r奧爾 taX預扣.
在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為8720萬美元，其中主要包括股票發行的淨收益8680萬美元。
未來的資金需求
到目前為止，我們產生的收入微乎其微，我們還沒有臨牀產品被批准用於商業銷售，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中產生任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的任何候選產品商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入，而且我們不知道這將在何時或是否會發生。此外，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們還已經並預計未來將繼續招致與上市公司運營相關的額外成本，以及與未來籌資努力相關的成本。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金用於我們的持續運營。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：
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• |
繼續研發，包括我們現有候選產品的臨牀前和臨牀開發； |
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• |
有可能為我們的候選產品尋求監管部門的批准； |
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尋求發現和開發更多的候選產品； |
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建立商業化基礎設施，擴大我們的製造和分銷能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化； |
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• |
尋求遵守監管標準和法律； |
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• |
維護、利用和擴大我們的知識產權組合； |
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聘請臨牀、製造、科學和其他人員來支持我們的候選產品的開發和未來的商業化努力； |
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增加業務、財務和管理信息系統和人員；以及 |
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在作為上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。 |
由於持續預期的運營現金流出，我們認為，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的疑問。然而，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和對有價證券的投資，加上通過股權發行(包括自動取款機)籌集的資本，以及我們從關聯實體借款的潛在能力，將足以在簡明合併財務報表發佈日期後至少12個月內為我們的運營提供資金，這主要基於我們執行主席的意圖和能力，即根據需要用額外的資金支持我們的運營，包括來自關聯實體的貸款，我們相信這緩解了這種疑慮。我們還可能尋求通過一次或多次後續公開發行，或以單獨的融資方式出售額外股權，或獲得信貸安排。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類融資。在沒有額外資金的情況下，我們可以選擇推遲或減少我們的運營或投資支出。此外，由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們可能需要比計劃更早的額外資金來滿足我們的需求。
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目錄
我們 將要 需要 為了獲得 a其他條件 融資 為…提供資金 我們的 富特u回覆 op祭祀， 包括 正在完成 這個 發展 和 商業廣告i化合 的 我們的 候選產品。 C吊死 循環c實例 可能 原因 我們 增加 我們的 支出 siGNIFi能t賴斯 更快 an 我們的貨幣e無關緊要 一個t集成電路IP吃 和 我們 可能 n電火工品 至 加薪 其他內容 資金 更快 比 我們 現 期待吧。 而且， 研發和我們的運營成本和固定 費用 這樣的 AS 租金 和 其他 合同 公司mMITMe新臺幣s, 在……裏面cl使用那些 為 我們的 研究 協作i英國國家統計局， 是 潛艇ta新臺幣ial 和 是 eXPECt邊 至iNCRea硒 在……裏面 這個 未來e.
我們的 未來 供資 熱曲i要求 將要 依賴 在……上面 許多 因素， 包括， 但 不 有限 致：
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進度ess, ti明，數,範圍 a釹c操作系統ts 的研究和開發我們的候選產品和 我們的 在……上面g阿英， 平面圖ned a結束位置t企業i艾爾 c林書豪ical tRIAls; |
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tIME 和 成本的 監管部門 審批； |
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我們的 能力 至 成功 商業化 任何 產品 候選人， 如果 批准的以及此類商業化活動的費用； |
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收入 從… pr輸油管 候選人 那 我們 可能 商業化， 如果 任何， in包括 這個 銷售 價格 為 蘇cH電位 產品 和 這個 可用l城市 的 足夠 第三方 蓋子a通用電氣 和 報銷 為 患者； |
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c奧斯特 的 建築， 人員配備 和 正在驗證 我們的 自己人 製造業設施 在……裏面t他 聯合國i泰德 斯塔tES，包括成功生產符合FDA和歐洲藥品管理局規定的候選產品； |
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t呃， t伊明和成本的 我們的 當前 和 任何 POTEnTiAl 未來 協作，業務或產品收購，CVR， mi萊斯通， ro雅爾提es, licensinG或 其他 安排 那 我們 有 已建立 或 可能 建立； |
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tIME 和 成本 必要 迴應 至 技術上的， 監管， 位置l關鍵的 和 市場 發展情況；以及 |
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c鳥巢 的 歸檔， 起訴， 維護， 防守 和 強制執行 任何 專利 索賠 and 其他 知識分子 財產性 權利。 |
除非 和 直到 我們 能 生成 a 足夠了i企業 金額 的 雷夫nUE， 我們 may 金融學 f未來 現金 需求 穿過 PUbLIC 或 私人 股權 產品， 許可協議， 債務 融資， COLl阿博爾ati英國國家統計局， 應力aTAGic 艾爾l伊恩ces 和 市場營銷 或 離岸t分佈 安排好了。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成其他安排，包括但不限於我們發行、發行和出售的最高總額為500.0美元的普通股，可以在自動取款機下發行和出售。看見注：9, 股東虧損“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目2.1中的“未經審計的簡明合併財務報表附註”。本季度報告的財務報表採用10-Q表格。
至 這個 程度 那 我們 加薪 其他內容 ca首都 穿過 這個 銷售 的 股權 或 康弗t可伸縮的 債務 證券化包括通過自動櫃員機或其他服務, 你的 所有權 利息 將要 BE 稀釋後， 和 條款 可能 包括 清算 或 其他 偏好 那 不利的是 影響 你的 權利 AS a 股東。 這個 招致 的 其他內容 負債 會導致 在……裏面 增額 固定的 付款 義務 和 可能 涉及到 一定的 re嚴格的 聖約， 這樣的 AS 限制 在……上面 our 阿比勒i泰伊 招致 其他內容 債務，李m它avt. 在我們的 a比勒i泰伊 至ac曲i回覆 或 liceNSE intel樂c圖為al pr業務量 權利 和 其他 運營中 re限制條件 那 可能 不利的是 影響 我們的 能力 進行 我們的 公事。 如果 我們 加薪 其他內容 資金 穿過 策略性 合夥企業 a和聯盟 和 發牌 安排 使用 第三 帕蒂es, we ma你有 至 放棄 有價值的 權利 我們的技術 或 產品 候選人， 或 格蘭特 執照 在……上面 條款 不利的 敬我們。我們沒有確定的額外資本來源，如果我們不能以我們可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，我們可能被要求推遲或縮小我們的一個或多個研發計劃或商業化努力的範圍，或者取消我們的一個或多個研究或開發計劃或商業化努力。如果我們無法履行這些協議下的付款義務，我們當前的許可和協作協議也可能被終止。因此，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。
合同義務、承諾和或有事項
合同義務和承諾
看見注：7, 承付款和或有事項-租賃安排, 和 注：8, 關聯方協議，“未經審計簡明合併財務報表附註”它們出現在在第(1)項“財務報表”中本季度報告為Form 10-Q。
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偶然事件
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。我們知道有關於合併的投訴，但我們還沒有收到任何此類投訴。如果我們收到任何這類投訴，我們會在那時評估是否有需要預留的應急措施。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的任何表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的ImmunityBio，Inc.合併合併財務報表中包含的合併合併財務報表附註中(包括NantCell，Inc.)提交為展品：99.2和管理層對免疫生物公司財務狀況和經營業績的討論和分析展品：99.3在我們於2021年4月22日提交給SEC的當前Form 8-K/A報告中，我們披露了我們認為對決定我們的運營結果和財務狀況具有重要意義的那些會計政策。自我們目前的8-K/A表報告於2021年4月22日提交以來，我們認為這些政策沒有發生重大變化。我們在編制簡明合併財務報表時所使用的會計原則在所有重要方面都是一致的。美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”).
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期的收入和費用的報告金額。我們持續評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得税和相關估值津貼、臨牀前和臨牀試驗應計項目、減值評估、或有價值權利計量和評估、使用權資產和租賃負債的計量、長期資產的使用年限、或有損失、公允價值計量，以及對我們從財務報表發佈之日起至少未來12個月內為我們的運營提供資金的能力的評估。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認為在這種情況下合理的其他特定市場和相關假設。每個時期都會對估計進行評估並進行更新，以反映當前的信息，例如與正在進行的冠狀病毒大流行可能對我們的重要會計估計產生的影響有關的經濟考慮因素。實際結果可能與這些估計不同。
基於股票的薪酬
我們根據FASB ASC主題718的規定對股票薪酬進行核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。我們在授予日衡量股權分類獎勵的公允價值，並以直線為基礎確認授予期間不含業績條件的已發行股票獎勵的基於股票的薪酬支出。對於受績效歸屬條件約束的獎勵，一旦管理層認為績效標準可能得到滿足，我們將評估獎勵下的個別里程碑實現的可能性，並使用分級歸屬方法在服務期內確認基於股票的薪酬支出。對於有服務或業績條件的獎勵，我們承認在獎勵被沒收期間沒收補償費用的影響。
近期會計公告
參考注：2, 重要會計政策摘要，“未經審計簡明合併財務報表附註”它出現在在第(1)項“財務報表”中本季度報告為Form 10-Q討論最近的會計聲明或對我們有重要意義或潛在意義的會計聲明的變更。
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第三項關於市場風險的定量和定性披露。
與利率、股權投資、外幣匯率和通貨膨脹相關的金融市場風險在聯合管理層對ImmunityBio公司財務狀況和運營結果的討論和分析中描述，該公司提交的文件為展品：99.3至我們目前提交給美國證券交易委員會(SEC)的8-K表格報告於2021年4月22日提交，2020年12月31日描述的金融市場風險沒有實質性變化。我們目前預計，我們的金融市場風險敞口的性質或管理層在管理此類敞口方面的目標和戰略不會在短期內發生任何其他變化。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在為實現他們的目標提供合理保證，即確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)(視情況而定)，以便我們能夠及時決定所需的披露，並在SEC的規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們不能保證我們的披露控制和程序在任何情況下都能有效運作。
管理層在我們首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制程序的有效性。“交易法”規則13a-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保證，確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，確保需要披露的信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。根據對截至2021年6月30日我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的財政季度內，我們對財務報告規則的內部控制(根據美國證券交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。然而，由於合併，我們對財務報告的內部控制可能會發生變化。我們對控制程序和程序的評估過程是持續的，包括不斷改進已建立的控制程序和程序的設計和有效性，並對在此過程中可能發現的任何缺陷進行補救。
控制措施有效性的固有限制
管理層認識到，無論控制系統的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到所有控制問題和欺詐或錯誤的實例(如果有的話)。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
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第二部分-其他資料
第1項法律程序
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。我們知道有關於合併的投訴，但我們還沒有收到任何此類投訴。如果我們收到任何這類投訴，我們會在那時評估是否有需要預留的應急措施。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
看見注：7, 承諾和或有事項--訴訟，第一部分第(1)項所載的“未經審計簡明合併財務報表附註”中的“未經審計簡明合併財務報表附註”。本季度報告的“財務報表”以表格10-Q形式提供，以討論法律問題。
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第1A項。風險因素。
投資我們的普通股有很高的風險。你應該仔細考慮下面描述的風險，其中任何一個都可能與投資或擁有我們股票的決定相關。任何這些風險的發生都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果、增長和實現我們戰略目標的能力產生重大不利影響。為了提高可讀性，我們已將這些風險的描述組織成分組，但許多風險相互關聯，或者可以通過其他方式分組或排序，因此下面的分組或順序不應具有特殊意義。
在……上面 2021年3月9日， 我們 已完成 the 合併 使用 免疫生物， INC., a 私人 公司 re推論 到下面 AS “IMMuNityBio。“ 之後 t他 完工 其中之一 合併， 我們 (前身為 已知 AS NantKwEst， (Inc.) 變化 我們的 名字 致ImmunityBio，Inc.， 和 參考文獻 下面 至 他説：“ c泛光燈y,”“合併後的公司，”“我們，”“我們，”和“我們的” 請參閲 至ImmunityBio，Inc.及其子公司.
風險 因素 摘要
RiSKS 相對ed 致我們的有限的運營歷史記錄，F陝西c亞勒 條件 和 資本 ReQuirEMenTS
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We 將要 需要 其他內容 fi南寧 至 基金 我們的 運營 和 完成 這個 發展e坡度 和 科米r城鎮化 的 我們的 五花八門 印刷機o候選管道， 和 如果我們 是 無法 為了獲得 這樣的 在需要時或在可接受的條件下提供融資， 我們 可能 BE 無法 要完成 這個 發展e坡度 和 商業化 of 我們的產品 候選人。 加薪 ADDITi奧納爾 資本 可能 原因 稀釋 我們的 股東們， 限制 我們的 運營i國家統計局 或 要求 我們 至 放棄權利 至 我們的 技術 或 產品 候選人。 |
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我們的 債務 可能 不利的是 影響 我們的 現金 流動 和 限制 我們的 flExibi李ty 至 RAAise aDditi奧納爾 ca坑洞al. |
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我們的 bu罪孽 可能 不 BE 集成 成功e説真的， 或 這樣的 集成 可能 BE 更多 di很難， 時間 消費 或 費錢 比 例如p被選中了。運營中 成本， 客户 損失 和 業務 破壞， 包括 困難iES iN ma集成a在……裏面i吳氏 回覆lat離子交換iPS 使用 em僱傭es, cus湯姆ers、供應商 或 賣家， 可能 BE 更大 比 預期對於合併後的公司. 收入 可能 BE 較低 比 驅逐t埃德為合併後的公司工作。 |
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我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。We 有 a 歷史 的 運營i吳氏 損失， 和 我們 期望 繼續 至 招致 損失 和 可能 絕不可能 BE 盈利，加上我們有限的經營歷史，使我們很難評估未來的生存能力。 |
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我們將手頭的現金投資於各種金融工具，這些工具面臨的風險可能會對我們的業務、經營業績、流動性和財務狀況產生不利影響。. |
Risk與%s相關 至 我們的 商務和 Indu林業 Re管制
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我們將在很大程度上依賴於我們候選產品的成功，不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。 |
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We 可能 發展 產品 候選人 結合在一起 使用 其他 治療， 哪一個 暴露了我們 至 其他內容 風險。 |
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由於我們的候選產品開發所需的大量資源，以及我們獲得資金的能力，我們必須在許多不同的機會中優先考慮。我們可能會把有限的資源花在不能產生成功候選產品的項目上，而不是那些可能更有利可圖或成功可能性更大的項目上。. |
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我們的 臨牀 審判 費用 可能 BE 更高 比 為 更多 傳統型 治病 te化學 或 藥物 產品。 |
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我們的 臨牀 審判 可能 fa我 至 妖魔主義者r吃 充分地 這個 Safe泰伊 a釹 藥效 的 我們的 產品 坎德i日期, 哪一個 會不會 防患於未然 or 延遲監管 批核 和 公司m合併cia李z在…i在……上面。 |
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臨時的， 首字母， “頂線” 和 初步準備 數據 從… 我們的 臨牀 三聯aLS 那 我們 宣佈 或 公眾sh 從… 時間 至 時間 可能 c漢格 AS 更有耐心 數據 變成 avai化驗室le 和 a回覆 SUBject tO審計 和 驗證f平化 程序 那 c烏爾德 回覆s向內伸展 mate裏亞爾 c掛起es 在……裏面 這個 決賽 數據。 |
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We 有 有限 體驗 導電 臨牀 審判 和 有 re撒謊 和 將要 依靠 在……上面 第三 pa房租 和 雷拉特ed 當事人 至co產品 許多 我們的 臨牀前 研究 和 克林i校準 試驗和製造產品。 任何 失穩 通過 a 第三 聚會, 雷拉特ed 聚會, 或 通過 我們 至 品行 這個 臨牀 審判 根據 轉到好的 臨牀 實踐ce (“GCP”) 規章制度， 和 在……裏面 一次及時的 風度 可能 延遲 或 防患於未然 我們的能力 至 尋覓 或 o貝恩 回覆g烏拉託ry approVAL FOR 或我們的產品商業化 產品 候選人。 |
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我們的 臨牀 審判 可能 不 BE 已啟動 或 已完成 什麼時候 我們 驅逐t, 或者，它們可能需要更長的時間和更多的成本才能完成，而不是我們的計劃。和 我們 可能 BE 所需 至 品行 其他內容 臨牀 triaLS 或修改 當前 或 未來 CLIn奇克 審判 基於 在……上面 反饋 我們 接收 從… 這個 美國(“U.S.”)食品和藥物管理局(“F達”). |
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如果我們的試驗不成功，我們將無法將我們的候選產品商業化。 |
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即使我們的一個候選產品獲得批准並商業化，我們也可能無法盈利。 |
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We 使用 免疫腫瘤學 診所，Inc.。(第二期《診所》), A相關 聚會, 在某些情況下 的 我們的 臨牀 審判 哪一個 可能 暴露 我們 至 顯着性 規則a託裏 風險。 如果我們的 數據 for 這 站點 是 不 充分 魯棒性 或 如果 那裏 是 任何 數據 誠信 is蘇，我們 可能 BE 熱曲i紅色 至 重複 這樣的 研究 或 所需to c反面ct wi此目標t她 電子郵件i倪妮c艾爾 樹ial sites, 和 我們的 臨牀 開發nt 平面圖 將要 BE 顯着 延遲了， 和 我們 將要 Inc.ur 其他內容costs. |
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如果 我們 遭遇延遲或困難 ENRoLling和/或維護病人 在我們的 臨牀 審判， 我們的 臨牀 發展o裝飾品 活動 和 收據 的 Nec精華 上市審批 可能 BE 延遲 或 否則 不利的是 受影響。 |
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我們的 刺棒uCT 候選人 可能 原因 不受歡迎 側面 效果 或 haVE 其他 屬性 那 可能 站住 他們的 臨牀 發展， 普雷夫e新臺幣 t繼承人監管 批准， 限制 這個ir c歐姆e鋼筋混凝土ial 鍋eNTIal 或結果 in 顯着性 負面 後果。 |
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T他 製造業 的 我們的 產品 ca北極星 是 很複雜， 和 我們 可能 遭遇 困難 在p中ro誘導， 特地 使用 RESPect tO流程 發展， 質料ty 控制， 或 放大 的 我們的 ma製造 功能tIES。 如果 我們 或 我們的 相關 派對， 或 任何 的 我們的 第三方製造商 遭遇 這樣的 di困難重重， 我們的 能力 提供足夠供應 的 我們的 產品 候選人 為 臨牀 審判 或 我們的 p輪狀 對於病人來説， 如果 批准， 可能 BE 延遲 或 停止d, 或 我們 可能 BE 無法 維護 a 商務i盟友 可行的 成本 結構。 |
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基於細胞的療法和生物製劑依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料的可用性，這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。對於其中一些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家來源供應商或數量有限的供應商，如果獲得批准，這可能會削弱我們製造和供應產品的能力。 |
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我們的 努力 為了發展， 製造業 and 市場 新冠肺炎 治療學 將要 要求 其他內容 人事 誰 wiLL 需要培訓， 哪一個 可能會導致 一些 的 我們的 員工 至 重新分配 their ti我 從其他 職責 哪一個 可能 反過來 原因 延遲 在臨牀上 供應 的 我們的 其他 候選產品 或 審判。 |
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我們的 能力 使用 網絡 運營中 損失 和 研究 和 發展 學分 至 偏移量 未來 t應税 收入 可能 BE 主題 至 ce區域 l我i塔特i國家統計局。 |
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變化 在……裏面 税費 法律 可能 高級erse賴斯 阿菲ct our bu罪過eSS 和財務 公司n條件。負面或意想不到的税收後果可能會對我們的經營業績產生不利影響。 |
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我們的 轉帳 定價 PolicIES 可能 BE 主題 至 挑戰 通過 這個 美國國税局(“IRS”)或其他 徵税 au這些任務。 |
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我們可能會成為Subject 至附加所得税負債和考試 的 我們的 税費 退貨依據 the 美國國税局 和 其他 國內 and 國外 税務機關。 一個 逆序 輸出cOME 的 任何 這樣的 審計 或 考查 通過 這個 美國國税局 或其他 税費 權威 庫ld 有 a 材料 阿德弗se EFFeCT 在對象上uR操作e評級 結果和財務c亞勒 簡訊i在……上面。 |
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我們對候選產品的市場機會的預測可能不準確，如果獲得批准，我們產品的實際市場可能比我們估計的要小。 |
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由於我們目前的候選產品代表着治療疾病的新方法，而我們其他潛在的候選產品代表着治療疾病的新方法，因此關於我們候選產品的開發、市場接受度、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力存在許多不確定性。 |
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如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。 |
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我們將面臨來自其他生物技術和製藥公司以及非營利性機構的激烈競爭。 |
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公眾輿論和對免疫療法方法的審查可能會影響公眾對我們和我們的候選產品的看法，這可能會對我們開展業務和實施業務計劃的能力產生不利影響。 |
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我們可能會為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物地位、快速通道或突破性治療稱號或其他稱號，但即使授予任何此類稱號或地位，也可能不這將導致更快的開發或更快的監管審查或審批過程，並且不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性，並且我們可能無法保持與此類指定或地位相關的任何好處，包括市場獨家經營權。 |
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作為批准的條件，FDA可能會要求我們實施各種上市後要求和進行上市後研究，任何這些都需要投入大量的時間、精力和金錢，這可能會限制我們的商業前景。 |
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We 有 絕不可能 商業廣告i澤德 a 產品 侯選人 在此之前， 和 我們 可能 缺乏 這個 必要 外來者tISE、 人事 和 資源 為了成功 商業l易化 任何 產品 在……上面 我們的 own 或 同舟共濟 使用 適切 合作者。如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或與第三方或相關方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，因此，我們可能無法產生產品收入。 |
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我們預計，我們商業化的任何產品都將依賴第三方提供許多基本服務，包括與分銷、政府價格報告、客户服務、應收賬款管理、現金收款和不良事件報告相關的服務。如果這些第三方的表現不符合預期或不遵守法律和法規要求，我們當前或未來候選產品的商業化能力將受到嚴重影響，我們可能會受到監管部門的制裁。 |
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如果我們的候選產品不能獲得廣泛的市場認可，我們從他們的銷售中獲得的收入將是有限的。 |
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我們 將要 需要 為了獲得 林業局 批核 的 anY建議 打上烙印 產品 名字， 和 任何 fa手足無措 或 延遲 相聯 使用 這樣的 批核 可能 負面影響 our business. |
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我們的 inTErn艾爾 c計算機 systEMS， 或 那些 使用 通過 我們的合約研究機構(“CROS“)、代工組織(”CMOS“)，c李nic艾爾 sites 或其他 承包商 或 顧問， may 失敗 否則就會受苦ecu瑞提 brEAches. |
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我們的業務可能會受到健康流行病、流行病或傳染性疾病(包括最近的COVID 19大流行)的影響，在我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務可能會受到不利影響。 |
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我們已經並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，或與第三方合作或在未來達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到這些聯盟或許可安排的好處。如果我們不能達成這樣的戰略聯盟、合作或許可安排，或者這樣的戰略聯盟、合作或許可安排不成功，我們可能無法利用我們候選產品的市場潛力。 |
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如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。 |
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我們將嚴重依賴我們的高級管理層，特別是我們的執行主席崔順祥博士，未來我們高級管理團隊的一名成員的流失，即使只是暫時的，也可能會損害我們的業務。 |
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我們需要擴大組織的規模和能力，在管理這種增長時可能會遇到困難。 |
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如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。 |
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我們可以 be來 invOLVed iN安全iES l它i定位 或 股東 導數 l它i定位 iN接頭ect離子化 無線th我們的近期合併，和 這 可能會轉移 這個 注意 的 我們的 體量n管理部門 和 危害 我們的 公共汽車iness, 而我nsu蘭斯 c奧夫e憤怒 可能 不 BE su菲菲cIEnt 至 CoVer 全 rel加蓋 費用 和損害。 |
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品種繁多 的 風險 相聯 使用 3月k設置 我們的 產品 候選人 集成e在全國範圍內 可能 物質上 不利的是 影響 我們的 公共汽車i內絲。 |
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風險 相關 至 政府 監管
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我們可能無法獲得美國或外國的監管部門 批核 和, 結果, 不能 商業化 我們的產品 候選人。我們是,和如果我們接收監管部門 APPr橢圓形 的 我們的 產品 候選人，將繼續接受持續的廣泛監管、監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。 |
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在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。 |
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如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。 |
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結果 為 任何 有耐心的 誰 reCeives 富有同情心的 使用 訪問 至 我們的 產品 候選人 應該 不 BE 已查看 AS 代表 的 多麼 該產品 侯選人 將要 執行 在……裏面 a 控制得很好 臨牀 審判， 和 不能 BE 使用 建立 安全 或 藥效 為 監管部門 批准。 |
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我們的 GMP-一站式 將要 BE 受管制 通過 這個 林業局 AS 醫療室 設備， 和 監管部門 遵守 為 me圓盤 器件 是 昂貴、複雜 和 不確定， 和 a 失穩 至 COMp賴斯 可能 鉛 要增強orcem企業 acvt. AGAiNST 美國和 其他 負面 後果 為 我們的生意。 |
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由於許可證要求，我們將受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。 |
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我們 都是主題 至 美國 為了.eIGN 反腐 和 反金錢 l氣勢洶洶l具有以下功能的AWS reSPect 至 我們的 op版本 和 非複雜i一個ce 使用 這樣的法律 Can Subj(可以自選)ect 我們 至c裏亞爾 一個d/或 民事 裏亞比l城市 損害我們的生意。 |
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如果我們不遵守州、國家和/或國際數據保護法律法規，可能會導致政府對我們採取執法行動並處以重罰，並對我們的經營業績造成不利影響。 |
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如果我們或我們僱傭的任何第三方合同製造商或供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，包括有關處理、儲存或處置危險材料的法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的費用。 |
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由於資金短缺或全球健康問題導致FDA、美國證券交易委員會(“SEC”)和其他政府機構的中斷，可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。 |
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如果我們 失敗 至 補償ly 使用 fe外設 和st吃 醫療保健 和促銷活動 法律， 包括 欺詐 和abu硒 和 信息 私隱 和 安全性 法律，我們 可能 臉 實實在在的 罰則 和 ouR公司s，FIn一個c亞勒 c條件n, re行動的結果， 和 展望 可能 BE 不利的是 阿菲c特德。 |
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我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的候選產品。 |
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我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。 |
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去vernmenTS ou側邊 the 聯合國i泰德 St阿特斯 撫育 to i姿勢 striCT 優先級ce 公司n巨魔， 世界衞生組織ch 可能 廣告verse賴斯 漁農處eCT 我們的員工evenues, 如果 一個y. |
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我們的 員工， 獨立的 承包商， 顧問， 商業廣告 合夥人、首席調查員、CRO、供應商 和 供應商 可能 參與 在……裏面 不當行為 或 其他 不當 交流tiv它iES，在c魯丁 非cOMPl伊恩ce 使用 re古斯拉託裏 標準 and 要求。 |
56
目錄
RiskS Re稍後ed 致我nTEl樂c圖爾圖 Prop急診室ty
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如果 我們 是 無法 為了獲得， 維護， prot電休克療法 和 強制 pa帳篷 保護 和 其他 專業性e公證人 權利 為 我們的 產品 坎德i日期 和技術， 我們 可能 不 BE 有能力的 去競爭 有效地 或 操作 利潤率和我們的 ABili泰伊 tO印刷機e發泄我們的情緒 競爭對手 從… 科米r正在進行市民化 SIM卡i拉爾 或 完全相同 技術 和 產品 候選人 會不會 BE adve稀少 受影響。 |
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如果我們擁有或授權的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，我們可能無法有效競爭。We或者，我們的許可人、合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟，指控侵犯專利或其他專有權，或試圖使專利或其他專有權無效，我們可能需要訴諸訴訟。至 保護 或 強制 我們的 專利 或 ot她 知識分子 財產性 或 這個 專利 或 其他 知識分子 財產 我們的 授權書rs,所有的哪一個 co烏爾德 BE 很貴， 耗時 a釹 如果不成功，可能會延遲或阻礙我們產品的開發和商業化 或者可能會將我們的專利和其他專有權置於危險之中。 |
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T他 使用 的 我們的 技術 and pr輸油管 候選人 可能 潛在 衝突 使用 這個 權利 的 其他，以及 第三方 索賠 的 i新臺幣eLLeCTUaL屬性 侵權行為， MISAppropr離子 或 其他 違犯 vbl.反對，反對 我們, 我們的授權商 或 我們的 合作者 可能 防患於未然 或 延遲 最新進展 和 商業化 我們的 產品 應聘者es 和 技術。 |
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獲取 和 維護 我們的 專利 專業人士t橫切 視情況而定 在……上面 遵守 使用 五花八門 pr耳鼻咽喉科醫生， 文檔 意見書， 費用 付款， 及其他 要求 強加的 通過 政府 專利 代理機構， 和 我們的 專利 保護 可能 BE re誘導的 或 淘汰 為 非複雜i一個cE與 thESE re禮品卡。 |
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變化 在……裏面 美聯航 州政府 專利 法律 可能 消散 這個 價值 專利的數量 總體而言, there通過 im配對 我們的 能力 至 保護 我們的產品 候選人。 |
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我們的 權利 至 發展 和 科米r市民化 我們的 產品 坎德i日期 和 技術 是 subj歐共體t, 在……裏面 部分， 至 這個 terms 和條件ioNS 的 licensES獲批 至 我們 通過 其他。 |
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如果 我們 失敗 至 補償ly 使用 我們的 OBLiGations iN the AGReEMents unDER WHich 我們 license in電子產品 財產性 ri權利 從… 第三 標準桿tIES 或以其他方式體驗 中斷 我們的 業務 re稍後ionshIPS 使用 ouRICEensORS，我們可能會被要求支付損害賠償金我們 公司ul%d日誌se l集成電路ense 對ts th在… 是 重要信息 我們的 business. |
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我們有 li未命中ted 為eIGN 集成ell歐共體tUAL 適當的tY權利 和 可能 不 BE 有能力的 至 保護 ouR知識分子 財產性 權利th路由器h輸出 這個 世界。 |
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我們 可能 BE 主題 至索賠 那 我們的員工， 顧問或我n依賴於nt 公司n曲克tORS h艾維 手寫n温文爾雅 使用 或 已披露 貿易 se鉻eTS 或 奧特eR信心十足i艾爾 in表格t離子化 的 第三 帕蒂es 或 索賠 斷言ng 所有權 的 什麼 我們 關照 AS 我們的 自己人 知識分子 財產。 |
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我們可以 不 BE 有能力的 至 李cEnse 或 收購 新的 或 必要 in電子產品 財產性 權利 或 te工藝學 從… third 頁面r鈦es. |
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如果我們 做 不 OBt阿恩 頁面t企業 te雷姆 分機e美國國家石油公司(Nsion) 和 數據 排他性 為 任何 產品案例nDIDATes 我們 可能 deve洛普， 我們的 業務 可能 BE m在…eri盟友 受到傷害。 |
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我們 可能 BE 主題 至索賠 具有挑戰性 這個 英夫ent爵位 的 我們的 專利 and 奧特er 集成eLLectUAL 屬性y. |
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如果 我們 是 無法 去保護 the 保密性 的 ouR tr阿德 secrETS， ouR業務和 公司m體育t它iVE POSiti在……上面 WOWld BE hARm艾德 |
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如果 我們的商標 和 貿易 名字 是 不 廣告e非常好 受保護的， th恩恩 我們 可能 不 BE 有能力的 建造 名字 認可 在我們的 馬克ts 的 利息 和ouR業務neSS 可能 BE 不利的是 受影響。 |
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知識分子 印刷機o佩蒂 權利 做 不 必然 全部尋址 潛力 威脅。 |
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目錄
風險 相關 至 我們的 普通股
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Dr。*帕特里克順雄， o我們 E高管 C男僕 a和我們的 本金 股東， 有 顯着性 利益 在……裏面 其他 公司 哪一個 可能 衝突與th 我們的INTe休息一下。 |
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Dr。 順雄， rouGH 他的 投票 c控制 的 這個 公司，有能力至 圓錐體t羅爾 行為 那 回覆q我們的股東 批准。 |
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T他 市場 價格 的 我們的 常見 庫存 有 be恩恩 和 可能 繼續 成為 揮發性的， 和 投資tORS 可能 有 難易 銷售 他們的 沙爾es. |
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未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。 |
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We 有 已招致 和 將要 繼續 至 招致 費用 AS a 結果 的 運營中 AS 公眾 公司 和 我們的 管理 有 vbl.已 和 wiLL 是必需的 至 致力於 實實在在的 時間 合規 計劃 和 公司 治理 pr接入點， 包括 維護 一個 EFF歐共體主動式 綜管系統tEM of 內部 控制 完畢 金融 re搬運。 |
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如果重述我們的財務報表，我們的股東對公司未來財務報告的信心可能會受到影響，這反過來可能對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。 |
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我們過去沒有現金分紅，未來也不指望分紅。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。 |
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由於我們是納斯達克上市標準所指的“受控公司”，因此我們依賴於公司治理要求的豁免，因此您不能獲得與受此類要求約束的公司的股東相同的保護。 |
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我們是一家“較小的報告公司”，而適用於較小的報告公司的披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。 |
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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。 |
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我們不受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203節的規定的約束，這可能會對您的投資產生負面影響。 |
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我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。 |
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我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。 |
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目錄
與我們的有限的運營歷史記錄，財務狀況和資本要求
我們 將要 需要 廣告dITIoNAL 融資 為…提供資金 我們的 運營 和 複雜eTE 這個 Deve坡度m企業 和COMmer城鎮化 的 我們的 五花八門 專業人士ducT應聘者es，及 如果我們 是 無法 為了獲得 這樣的 融資n在需要時或在可接受的條件下， 我們 可能 BE un有能力的 tO公司m普萊te the 發展e坡度 和 商業l大眾化 的 我們的 普羅杜cT大小寫nDIDATes.
生物製藥產品的開發，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們的 運營 有 消耗 SUBs尾數 金額 的 現金 因為 盜夢空間。 A 簽名iFICa新臺幣 por的選擇 我們的 供資 有 vbl.已 在 表格 的 期票 注 re呈示300.3美元和100萬美元 在……裏面i債務，包括利息， AS 的2021年6月30日 保持 通過 實體 附屬於 崔順祥博士與 a 成熟度 日期 的 2025年9月30日。
截至2021年6月30日，我們保持 現金， 現金 等值a大齋節 和 體量rk表格 證券總計104.8美元。.
我們 將要 需要 為了獲得 a其他條件 融資 為…提供資金 我們的 富特u回覆 op祭祀， 包括 正在完成 這個 發展 和 商業廣告i化合 的 我們的 候選產品。 C吊死 循環c實例 可能 原因 我們 增加 我們的 支出 siGNIFi能t賴斯 更快 an 我們的貨幣e無關緊要 一個t集成電路IP吃 和 我們 可能 n電火工品 至 加薪 其他內容 資金 更快 比 我們 現 期待吧。 而且，研發和我們的運營成本和固定 費用 這樣的 AS 租金 和 其他 合同 公司mMITMe新臺幣s, 在……裏面cl使用那些 為 我們的 研究 協作i英國國家統計局， 是 潛艇ta新臺幣ial 和 是 eXPECt邊 至iNCRea硒 在……裏面 這個 未來e.
我們的 未來 供資 熱曲i要求 將要 依賴 在……上面 許多 因素， 包括， 但 不 有限 致：
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進度ess, ti明，數,範圍 a釹c操作系統ts 的研究和開發我們的候選產品和 我們的 在……上面g阿英， 平面圖ned a結束位置t企業i艾爾 c林書豪ical tRIAls; |
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tIME 和 成本的 監管部門 審批； |
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我們的 能力 至 成功 商業化 任何 產品 候選人， 如果 批准的以及此類商業化活動的費用； |
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收入 從… pr輸油管 候選人 那 我們 可能 商業化， 如果 任何， in包括 這個 銷售 價格 為 蘇cH電位 產品 和 這個 可用l城市 的 足夠 第三方 蓋子a通用電氣 和 報銷 為 患者； |
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c奧斯特 的 建築， 人員配備 和 正在驗證 我們的 自己人 製造業設施 在……裏面t他 聯合國i泰德 斯塔tES，包括成功生產符合FDA和歐洲藥品管理局規定的候選產品； |
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t呃， t伊明和成本的 我們的 當前 和 任何 POTEnTiAl 未來 協作， 業務或產品收購, 或有 價值 權利 (“CVR”)， mi萊斯通， ro雅爾提es, licensinG或 其他 安排 那 我們 有 已建立 或 可能 建立； |
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tIME 和 成本 必要 迴應 至 技術上的， 監管， 位置l關鍵的 和 市場 發展情況；以及 |
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c鳥巢 的 歸檔， 起訴， 維護， 防守 和 強制執行 任何 專利 索賠 and 其他 知識分子 財產性 權利。 |
除非 和 直到 我們 能 生成 a 足夠了i企業 金額 的 雷夫nUE， 我們 may 金融學 f未來 現金 需求 穿過 PUbLIC 或 私人 股權 產品， 許可協議， 債務 融資， COLl阿博爾ati英國國家統計局， 應力aTAGic 艾爾l伊恩ces 和 市場營銷 或 離岸t分佈 安排好了。然而，我們可能無法在需要時以優惠的條款籌集額外資金或達成此類其他安排，包括但不限於我們根據與傑富瑞有限責任公司(“自動取款機”)的“按市場”銷售協議可能發行和出售的最高總額為500.0美元的普通股的發售、發行和銷售。
至 這個 程度 那 我們 加薪 其他內容 ca首都 穿過 這個 銷售 的 股權 或 康弗t可伸縮的 債務 證券化包括通過自動櫃員機或其他服務, 你的 所有權 利息 將要 BE 稀釋後， 和 條款 可能 包括 清算 或 其他 偏好 那 不利的是 影響 你的 權利 AS a 股東。 這個 招致 的 其他內容 負債 會導致 在……裏面 增額 固定的 付款 義務 和 可能 涉及到 一定的 re嚴格的 聖約， 這樣的 AS 限制 在……上面 our 阿比勒i泰伊 招致 其他內容 債務，李m它avt. 在我們的 a比勒i泰伊 至ac曲i回覆 或 liceNSE intel樂c圖為al pr業務量 權利 和 其他 運營中 re限制條件 那 可能 不利的是 影響 我們的 能力 進行 我們的 公事。 如果 我們 加薪 其他內容 資金 穿過 策略性 合夥企業 a和聯盟 和 發牌 安排 使用 第三 帕蒂es, we ma你有 至 放棄 有價值的 權利 我們的技術 或 產品 候選人， 或 格蘭特 執照 在……上面 條款 不利的 敬我們。我們沒有確定的額外資本來源，如果我們不能以我們可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，我們可能被要求推遲或縮小我們的一個或多個研發計劃或商業化努力的範圍，或者取消我們的一個或多個研究或開發計劃或商業化努力。如果我們無法履行這些協議下的付款義務，我們當前的許可和協作協議也可能被終止。因此，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。
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目錄
我們的 債務 可能 不利的是 影響 ouR現金 流動 和限制 我們的靈活性i李ty tO提高附加值i奧納爾 cAPITAl.
我們 有 一個重要的 金額 的 債務 和 may 需要 招致 其他內容 債務 至 支持 我們的 成長。 AS 的2021年6月30日,我們的入場券負債 是300.3美元， 組成 的 相關-聚會 期票 票據及其利息， 全 保持 通過 企業i結結 附屬公司 w帶 馮順雄博士，wi a mat安全性 日期： 2025年9月30日。
我們的 實實在在的 金額 的 債務 可能 有 重要信息 後果 和 可以：
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要求 我們 奉獻，奉獻 a 實實在在的 部分 的 我們的 現金 和 caSH 等價物 至 製作 利息 和 pr初級階段 付款 在……上面 我們的 dEBT， 減少 可用性 的 我們的 現金 和 現金 等價物 和 caSH 流動 從… 運營 為…提供資金 未來 資本 支出， 工作中 ca坑洞aL、執行 的 我們的 戰略 和 其他 一般 公司 要求； |
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i增加 o我們 成本 的 借債 和 甚至 限制 我們的 能力 至 訪問 其他內容 債務 為…提供資金 未來 成長性； |
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i增加 o我們 漏洞 至 一般 逆序 經濟上的 a釹 工業 條件 和 逆序 ch安吉斯 在政府中e平均 調節s; |
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l限制 我們的 靈活性 在……裏面 規劃 為, 或做出反應 致， 變化 在……裏面 我們的 業務 和 工業， 哪一個 可能 地點 我們 相比較而言處於劣勢 使用 我們的 競爭對手； 和 |
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l限制 我們的 能力 借錢 其他內容 基金s，甚至 什麼時候 必要 至 ma客棧 足夠 流動性， wh伊奇 會不會 也 限制 我們的 aBIl城市 為了進一步 擴展 我們的 公事。 |
這個 發生 的 任何 的 這個 前述 事實性rs 可能 有 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 商務， 結果 的 o手術 和 金融 條件。
我們 可能 也 需要 再融資 a 部分 的 我們的 傑出的 債務 AS IT墊子u雷斯。 我們 可能 不 BE 有能力的 要優化，請執行以下操作nce 現有 債務 或 條款 的 任何再融資ng 可能 不 BE AS fa可吞吐的 AS 這個 條款 的 我們的 現有 債務。 Fu更重要的是， 如果 盛行 集成e休息 費率 或 其他 事實oRS 在 時間 的 再融資結果 在……裏面 更高 利息 費率 在 再融資， 然後 這個 利息 費用 與.相關的 至 那 再融資 INDe温文爾雅 會不會 Inc.回覆ase. 這個se 風險 可能在物質上 不利的是 a效果 我們的 金融 條件， 現金 流動 和 結果 的 OPEra特茲。
OuRbusinessES 可能 不 BE inte格拉t邊 succ埃斯夫l雷， 或sucH集成i在……上面 may BE 更多 很難， 時間 消費 或 科司t賴斯 比 EXPect艾德 運營inG成本， 客户 損失 和 業務eSS 破壞， 包括 di菲菲cul鈦es 在……裏面m留住 回覆lAtionshiPS 使用 受僱人員es, cuStomeRS， s補給器 或 賣家，可以 BE 更大 比 eXPeCTED對於合併後的公司. REVenuES 可能 BE 低層er th一個 EXPeCTeD代表合併後的公司。
這個 公司m比娜t離子化 兩個人中的一個 業務esses 是cOMPLex, 費錢 和 耗時 和 可能 分流 顯着性 管理e新臺幣 注意 和 回覆s資源 至 co捆綁或ur 在先 做生意。 這 製程 可能 離岸r向上 我們的 做生意。 這個 失穩 至 見面 這個 挑戰 涉入 在……裏面 組合 這個 二 企業 和 要真正做到這一點lize t他 螞蟻icipated be內菲ts 的 t他 合併er c烏爾德 原因 一個 in中斷 的, 或 a 損失 的 媽媽ent恩 iN，即 acTIVi鈦es 的 組合在一起 公司 和 可能會對你造成不利影響 影響 這個 結果 運營部 的 這個 組合在一起 補償a紐約。 我們實現合併預期收益的能力在很大程度上將取決於我們整合業務的能力，這種整合方式將促進增長機會，實現每家公司確定的預期協同效應，而不會對當前的收入和未來增長的投資產生不利影響。這個 總括 組合 的 我們的b用法sES可以 also re結果 單位：mate裏亞爾 聯合國aNTIcIPAt愛德問題， 費用， 李a能力， 具有競爭力 迴應， 和 損失 的 客户 和 其他 業務 兩性關係。 這個 困難 的 組合 《O》雜誌p版本 的 這個 公司 包括， 其中 其他：
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t他 分流 的 管理 注意 至 集成 事項； |
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di辦公室l鈦es 在……裏面 在……裏面te格拉t英 運營 和 系統， 包括 知識分子 財產性 和 通信 系統ms, aDministRAAt伊夫 和信息 技術 基礎設施t您好，您好 和 金融 報告 和 內部 控制 系統； |
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c幻覺 在……裏面 整合 標準， 控件， 程序rES 和 會計學 和 ot她 政策， 業務 文化 和 補償 結構t之間的鏈接 這個 二 公司； |
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困難 在……裏面 集成 員工 和 吸引 和 re寧靜 鑰匙 人員， 包括 人才； |
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困難 在……裏面 成就i吳氏 預期的 成本 儲蓄， 協同效應，吸積目標，業務 機緣巧合i埃斯 融資 平面圖 和 生長 潛在客户來自 這個 組合； |
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困難 在……裏面 管理 這個 EXPaNDED 運營 的 a 顯着 laRGER 和 更多 複合體 公司； |
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cONTINGe新臺幣 李a比勒i鈦es at 是 laRGER 比 EXPeCTed; 和 |
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潛力 未知 責任tIES， 逆序 勞斯e序列 和 不可預見的 增額 EXPeNSE 屁股o關聯 使用 這個 合併。 |
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目錄
許多 的 這些 因素 是 外面 的 我們的 c控制， 和 任何 一 的 他們 可能 結果 在較低的位置 收入， 更高 費用 和 迪維西on 的 管理 時間 和能量， 哪一個 可能 物質上 im協定 這個 b有用性， 金融 條件i設置 和 結果 的 運營 的 組合在一起 公司。 在……裏面 aDditi在……上面, 甚至 如果 《O》雜誌p版本 的 我們的 企業 是 集成 蘇ccesSFULly, 這個 全部 本e配合 的 這個 merg急診室 可能 不 BE 真實i澤德 iNCl狀態i吳， am翁氏 其他, 這個 協同效應 或增長 機遇 那 是 預期中。 這些 be黑人 可能 不 BE 達到 在 這個 預期的 時間 框架 或 在… 全。 毛皮r, 其他內容 意想不到的成本 可能 BE 已招致 在……裏面 這個 集成 我們的 做生意。 全 的 這些 因素 庫ld 消極 影響 這個公司運營和/或價格 的 這個 公司的普通股. 作為一個 結果， 它 不能 BE 有把握的 那 這個 組合 的 我們的 企業 將要 結果 在……裏面 這個 回覆aliZAt離子化 的 這個 滿本e配合 eXpec泰德 從… 這個 meRGER wi瘦的 這個 aNTIcIPAt邊 鈦me 框架es 或 at 艾爾l. Ac簾線iNgly， 握住eRS 的 t他組合在一起補償a紐約的 常見 庫存 可能 體驗n行政長官 a 損失as a 事由u它 一種 Dec線 在 ma市場行情 優先級ce 的 sUCH 常見 存儲ck. 在……裏面 加上， A十二月l九 在……裏面 這個 ma市場行情 優先級ce 的合併後的公司COMm在……上面 庫存 可能 不利的是 影響 這個 co公司的 能力 發行，發行additi在……上面al se治療i鈦es 和 至 目標in 加法n艾爾 融資 在……裏面 這個 未來。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。我們有運營虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，可能永遠不會盈利。 再加上我們有限的運營歷史，很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景，現在合併已經完成，我們在不同開發階段的候選產品組合要廣泛得多。我們沒有一種產品被批准用於商業銷售，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入，儘管我們已經從與我們的細胞線相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中獲得了收入。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物製藥行業，包括與以下方面有關的風險和不確定性獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做或進行銷售和營銷 成功實現產品商業化所必需的活動. 由於與我們的產品開發工作相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們何時可能盈利(如果有的話)。
自開業以來，我們每年都出現重大虧損，截至2021年6月30日，我們累計虧損18億美元。我們預計將繼續 招致 顯着性 作為開支的開支 我們 我們將尋求擴大我們的業務，包括在多個治療領域進行研發、參與臨牀試驗活動、繼續獲取或授權技術、維護、保護和擴大我們的知識產權、尋求監管部門的批准、提高我們的製造能力，以及在成功獲得FDA批准後將我們的產品商業化。此外，我們預計在可預見的未來不會有顯著的產品銷售或收入。
如果 我們的 研究r通道 和 發展 努力 都是成功的， 我們 可能 也 臉 這個 風險 a關聯 使用 這個 移位 從… 發展 至 商業化 的 基於新產品的關於創新技術. 我們實現盈利的能力取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准，以及我們的候選產品單獨或與第三方成功商業化。然而，即使我們正在開發的一個或多個候選產品成功開發和生產並隨後商業化，我們的運營也可能無利可圖。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難評估我們未來的生存能力。
我們 英夫eST 我們手頭的現金 五花八門 費南c亞勒 慣導系統t朗姆酒ents 哪一個 是SUBj電休克療法 tO RISks 那 可能 不利的是 影響 我們的 企業s, re蘇ts 運營成本e口糧， l奎迪迪ty 和Financ亞勒 條件t離子。
我們 投資 我們的 現金 種類繁多 的 融資al 儀器， 主要是 co商業社會 紙, 公司 債務 證券 和 國外 g政府 債券。 全 其中 英夫est男人ts 是 SubBJect 至 鉻eDIT， 李平易近人， 市場 和 利息 raTE RISk。諸如此類 風險，在c魯丁 這個 失穩 或 嚴重 金融 遇險 的 這個 金融機構 那 握住 我們的 現金， 現金 等值a大齋節 和 投資， 可能 結果 在……裏面 a 損失 的 液體i泰， 損傷 至 我們的 投資， 實現 具有廣闊的未來 損失， 或 a 完成 loSS 的 這個 投資 在 從長遠來看， 哪一個 可能 有 一種材料 逆序 效應 在……上面 我們的 商務， 結果 對象的數量p估值，流動性 和 融資al 條件。 在……裏面 訂單 管理 the 風險 至 我們的投資， 我們 維護 一個 投資 政策 那, 其中 其他 一些事情， 限制 金額 那 我們 可能 投資 在……裏面 任何 一 問題 或 任何 單人 發行人 和 回覆qUILES 我們 至 僅限 inveST 在高 學分 質料ty 確保安全i鈦es 至 保存 酒水idi泰。
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目錄
RiskS Re遲來的 至 Our 商務and InduSTry
我們將在很大程度上依賴於我們候選產品的成功，不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。
除了我們的專利GMP-in-a-Box生物反應器，我們迄今已收到名義收入，我們目前還沒有獲準商業銷售或尋求監管批准上市的產品。我們投入了大量的精力和財力來開發我們的主要候選產品Anktiva、aldoxorubinin和人腺病毒血清型5型(“hAd5”)疫苗候選疫苗，其中一些或全部與我們的自然殺傷細胞結合使用。我們的候選產品將需要更多的臨牀和非臨牀開發、監管批准、商業生產安排、建立一個商業組織、重大的營銷努力和進一步的投資，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們預計將在這些候選產品以及我們現有的其他候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品上投入大量資金。我們的業務和未來創收的能力在很大程度上取決於這些候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而每一種情況都可能永遠不會發生。我們的候選產品將容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括出現意想不到的不良事件或未能在臨牀試驗中達到主要終點。此外，我們不能向您保證我們將達到當前或未來臨牀試驗的時間表，這些試驗可能會因多種原因而延遲或未完成。此外，我們是否有能力從我們的聯合療法產品中獲得收入，還將取決於我們的產品打算與之配合使用的其他療法的可用性。我們目前沒有從銷售任何候選產品中獲得有意義的收入。, 我們可能永遠無法開發或商業化一種產品。
我們 可能 發展 產品 能d日期 在……裏面 組合 使用 其他 治療， wh伊奇 暴露 我們 至其他 風險。
我們可能會開發與一種或多種其他療法相結合的候選產品。我們正在與其他候選產品一起研究Anktiva療法，如醛固阿黴素和hAd5候選產品。與另一種產品結合使用的候選產品的開發可能會帶來挑戰。FDA可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。如果我們對已經批准的產品沒有權利，這可能需要我們與另一家公司合作來滿足這一要求。這些試驗的結果可能表明，任何積極的結果都歸因於已經批准的產品。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法中的任何一種可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。在產品批准後，FDA可能會要求相互聯合使用的產品交叉貼上聯合使用的標籤。如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，就會被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
我們 也 可能 評估 產品 坦率地説aTES 結合在一起 使用 一 或 更多 這個rapIES 那 有 不 還沒有 vbl.已 已批准 為 市場營銷 通過 美國食品藥品監督管理局 或 可比 國外 監管部門 當局。 我們 將要 不 BE 有能力的 推向市場 和 賣 任何 產品 坦率地説aTE 以c表示o亞甲基iNATi在……上面 使用 一位美國人n已批准 治療法 如果是這樣的話 未經批准 治療法 會嗎？ 不 最終 獲取 市場營銷 批准。 在……裏面 加上， 未經批准 治療 f王牌 這個 相同 描述的風險 使用 尊重 我們的 產品 候選人 目前 正在開發中 和 臨牀 審判， 包括 這個 潛力 為 嚴重的 逆序 效果， 延遲 在……裏面 clINIc艾爾 tRIAls 和 拉ck of FDA批准。 如果 這個 林業局 或可比的 國外 監管部門 當局 做 不 批准 或 吊銷 thEIR 批核 在這些其他療法中， 或 如果 安全， 功效， 質量， 製造業 或供應 問題 浮起 帶着， 這個治療 我們 周se 至 評估 結合在一起 使用任何一個我們的 產品 候選人， 我們 可能 BE 無法 為了獲得 批核 屬於或 ma市場行情 這樣的 梳子iNATi在……上面 t哈拉皮。
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由於我們的候選產品開發所需的大量資源，以及我們獲得資金的能力，我們必須在許多不同的機會中優先考慮。 WE可能會將有限的資源花在不會產生成功候選產品的計劃上，而不是那些可能更有利可圖或成功可能性更大的指示上。
我們沒有足夠的資源來開發我們認為我們的候選產品將提供給我們的所有甚至大部分潛在機會。由於我們為運營提供資金的資源和資金渠道有限，因此我們的管理層必須做出重要的優先決策，決定追求哪些候選產品和適應症，以及為每個候選產品和適應症分配多少我們的資源。我們的管理層還必須評估開發授權內或共同擁有的技術的好處，在某些情況下，相對於開發其他候選產品、適應症或計劃，我們可能有合同義務追求這些好處。我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權，可以暫停、縮減或停止任何或所有這些開發工作，或者啟動新的項目來治療其他疾病。如果我們選擇並投入資源到我們無法成功開發的機會上，或者我們放棄了更有希望的機會，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到不利的影響。
我們的 clINICAL tri艾爾c鳥巢可能 BE 更高 th一個 對於模型re 公司nven傳統 治病 泰科lOGES 或 藥物 產品。
由於我們的候選產品包括，我們預計未來的候選產品將包括基於先進治療技術的候選產品，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造成本。此外，治療患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。某些臨牀試驗站點可能不會向聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他第三方付款人收取參加我們臨牀試驗的患者的部分或全部費用，並且美國以外的臨牀試驗站點可能不會報銷通常由美國第三方付款人支付的費用，因此這些試驗站點可能會要求我們支付此類費用。因此，我們每個患者的臨牀試驗成本很可能比那些更傳統的治療技術或藥物產品高得多。
我們的客户lINICAL tri肌萎縮側索硬化症 可能 FAil 至de蒙斯trate 充分地 這個 安全 和e辦公室 的 我們的 產品 坎德i日期, 哪一個 會不會 防患於未然 or de躺下 監管機構ap驗證 和 COMmERCIAl大眾化。
我們候選產品的臨牀試驗以及我們候選產品的製造和營銷將受到美國和其他國家政府機構的廣泛而嚴格的審查和監管，我們打算在這些國家測試和營銷我們的候選產品。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品既安全又有效。因為我們的大多數候選產品將作為生物藥物產品受到監管，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。產品許可所需的風險/收益情況將因這些因素而異，可能不僅包括顯示腫瘤縮小的能力，還包括足夠的反應持續時間、疾病進展的延遲和/或生存的改善。例如，使用我們的候選產品的響應率可能不足以獲得監管部門的批准，除非我們還能提供足夠的響應持續時間。監管機構可能最終不同意我們選擇的端點，或者可能發現我們的研究或研究結果不支持產品審批。臨牀前研究可能揭示不利的候選產品特性，包括安全性問題。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。
通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。
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在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退出率。此外，如果臨牀試驗或跨地點變異中存在未得到適當解決的缺陷，則可能要等到臨牀試驗進展良好或不同地點的數據可用時才會顯現出來。例如，我們目前的臨牀試驗是，我們預計我們的臨牀試驗將在不同地理位置的多個地點進行，醫療專業人員擁有不同水平的經驗和專業知識，這些專業人員可能會犯錯誤或引入特定地點的變異，從而取消患者的資格或影響患者繼續研究或臨牀數據的能力，從而影響臨牀試驗。此外，由於我們目前計劃測試我們的候選產品與其他腫瘤學產品一起使用，因此設計、實施和解釋上市批准所需的臨牀試驗可能比我們單獨開發我們的候選產品要複雜得多。
此外，即使這樣的試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。
我們已經報告了包括Anktiva在內的我們候選產品的初步臨牀試驗結果。這些初步結果包括療效評估，由於樣本量小，可能會有很大的變化風險，並可能隨着患者評估或更多患者參加這些臨牀試驗而發生變化。這些結果可能是不利的，與我們早先的報告不同，和/或延遲或阻止我們的候選產品(包括我們已報告初步療效結果的候選產品)獲得監管部門的批准或商業化。
此外，我們關於我們的候選產品與替代療法和治療方法相比的潛在益處的某些假設是基於對不是從面對面臨牀試驗得出的結果的交叉試驗比較。由於研究方案、條件和患者羣體的不同，這樣的臨牀試驗數據可能不具有直接可比性。因此，這些交叉試驗比較可能不能可靠地預測我們的候選產品與之前可能已獲批准的其他候選產品相比的相對療效或其他益處。
我們沒有關於我們的候選產品可能產生的有害長期影響的數據，也不希望在不久的將來有這些數據。因此，我們生成足以支持提交營銷申請或產品候選產品商業化的臨牀安全性和有效性數據的能力是不確定的，並面臨重大風險。
整型erim, INIt艾爾 “頂部--l在……裏面e” 和 初步準備 數據 從我們的 c利尼c艾爾 審判 那 我們 安OUN行政長官 或pu布利什 從… 鈦me 至tIME m是啊 ch安格 AS 更多 病人%daTa成為 可用 和 是 SUBj電休克療法 審計 和 驗證 pr海洋 那 可能 結果 在……裏面 墊子eri艾爾 通道安吉斯 在 決賽 d阿塔。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或一線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者當我們的臨牀試驗中的患者繼續使用其他療法治療他們的疾病時，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。作為數據分析的一部分，我們也可能會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、頂線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
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我們h艾維 li未命中ted 實驗ence 公司n截止日期cti吳氏 電子郵件iNical 審判 和 有 依賴 和 將要 依靠 在……上面 第三 當事人 和 相關 當事人 到公司n風管 許多 的 我們的出版社eclini校準 螺柱ies 和 clinic艾爾 審判並製造產品. 任何 失穩 通過 三分之一 零件y, related 零件y, 或由 我們要c產品 the c利尼c艾爾 tri肌萎縮側索硬化症 a記錄 至 GCP規定， 和 在一個 及時 風度, 可能 延遲 或阻止 我們的 ABi質量 至 尋覓 or 獲取 監管部門 批核 為 或的商業化我們的 產品 候選人。
大規模的臨牀試驗需要大量的財政和管理資源。我們預計將嚴重依賴第三方和相關方，包括醫療機構、學術機構、臨牀研究人員或CRO進行、監督或監督我們臨牀試驗的某些或全部方面，在某些情況下，CMO生產產品。我們已經與關聯方Clinic達成協議，繼續進行和監督我們的某些臨牀試驗。我們的CRO、臨牀診所和其他第三方必須相互溝通和協調，才能使我們的試驗成功。我們進行臨牀試驗的歷史有限，作為一家公司，我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面沒有經驗。我們相對缺乏進行臨牀試驗的經驗，這可能會導致我們計劃中的臨牀試驗不能按時開始或完成(如果有的話)。要獲得上市批准，還需要向適用的監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。
依靠第三方臨牀研究人員，CRO或CMO可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤和挑戰。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的試驗方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO、臨牀試驗地點和其他第三方的依賴不會免除我們的這些責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的一般研究計劃和方案進行，並在適當的情況下確保我們的臨牀前研究按照良好實驗室操作規範(GLP)的規定進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們和我們進行臨牀試驗所依賴的第三方遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員、試驗地點和包括CMO在內的特定第三方進行定期檢查(包括向FDA提交生物製品許可證申請(“BLA”)或新藥申請(“NDA”)後的審批前檢查)來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨牀試驗地點或其他第三方未能遵守適用的gcp或其他法規要求，我們或他們可能會受到強制執行或其他法律行動的影響，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，必須重複。, 我們的上市申請可能會延遲提交，或者FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。
我們的臨牀試驗將需要使用根據現行良好製造規範(“cGMP”)和/或由監管機構執行的良好組織規範規定生產的候選產品和材料進行。我們不遵守或我們的CMO不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。我們可能無法證明在不同設施生產的產品之間有足夠的可比性，以允許在我們的產品註冊中包含使用這些不同設施的產品治療的患者的臨牀結果。我們還被要求在規定的時間內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果公佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果做不到這一點，可能會導致執法行動和負面宣傳。
我們依賴第三方來製造、包裝、貼標籤和運輸我們進行的臨牀試驗的一些候選產品。這些第三方的任何表現失敗都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者如果獲得批准，我們候選產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
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我們的CRO，這個診所，臨牀試驗地點和其他第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與他們的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方進行我們的臨牀試驗 (i) 未成功履行合同職責的，(Ii) 不要滿足預期的最後期限、(Iii) 經歷停工，(Iv) 不要根據法規要求或我們規定的方案進行臨牀試驗，(v) 需要更換、(Vi)經歷經濟困難或(Vi) 終止他們與我們的協議或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案，GCP或其他如果由於監管要求或其他原因，我們的試驗可能需要重複、延長、延遲或終止，我們可能無法獲得或延遲獲得候選產品的營銷批准，我們將無法或可能延遲努力將候選產品成功商業化，或者我們或他們可能受到監管執法行動的影響。另外，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，或者與其他CRO、臨牀研究人員或其他第三方達成新的安排。我們可能無法以商業上合理的條款與其他CRO達成安排，或者根本不能。 更換或增加其他承包商涉及額外的成本和時間，並且需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會危及我們滿足期望的開發時間表的能力。此外，如果進行我們臨牀試驗的任何第三方因其業務運營困難而遇到任何財務困難，則可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，如果與我們的任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會延遲。這個使用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或要求我們完全停止開發這些候選產品。 因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們對第三方和相關方的依賴也可能帶來與知識產權相關的風險。例如，合作者可能無法正確獲取、維護、強制執行或捍衞與我們的候選產品或技術相關的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息，從而使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，包括挑戰我們知識產權的範圍、所有權、有效性和可執行性的訴訟。合作者還可能擁有或共同擁有涵蓋我們的候選產品或我們與其合作產生的技術的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將該知識產權或候選產品或技術商業化的專有權。合作者還可能獲得我們的商業祕密或配方，並影響我們將專有技術商業化的能力。我們可能還需要我們的合作者的合作，以強制或保護我們貢獻的或從我們的合作中產生的任何知識產權，這些知識產權可能不會提供給我們。
我們還預計，我們追求Anktiva潛在解決的廣泛適應症的戰略的一部分將涉及進一步的研究人員發起的臨牀試驗。雖然這些試驗通常為我們提供了寶貴的臨牀數據，可以為我們未來的發展戰略提供信息，但我們通常不僅對這些臨牀試驗的進行，而且對其設計的控制都較少。與我們自己設計的臨牀試驗相比，第三方研究人員可能會設計涉及我們的候選產品的臨牀試驗，這些候選產品的臨牀終點更難實現，或者以其他方式增加了臨牀試驗結果為陰性的風險。研究人員發起的臨牀試驗的負面結果，無論臨牀試驗是如何設計或進行的，都可能對我們的業務和我們候選產品的認知產生實質性的不利影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。
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我們的客户lINICAL tri肌萎縮側索硬化症 可能 不 BE 伊尼特i加蓋 或 cOMPLeted wh恩，我們 e希望如此， 或者，它們可能需要更長的時間和更多的成本才能完成，而不是我們的計劃。和 我們 可能 BE 所需 至 品行 ADDITi奧納爾 c利尼c艾爾 tri肌萎縮側索硬化症 或修改 當前或 未來 臨牀 審判 基於 在……上面 反饋 我們 接收 從… 這個 食品和藥物管理局。
我們不能保證當前或未來的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)，也不能保證我們的任何候選產品將獲得監管部門的批准。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀試驗過程的任何階段，其他事件可能導致我們暫時或永久停止臨牀試驗，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。我們還可能因為各種原因而延遲完成計劃中的臨牀試驗，包括與以下相關的延遲：
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監管機構 或 體制性 回顧 板子 (“IRBs”)可 (i) 不 授權 我們 或 我們的酒店estIGAtORS 至 COMm朗斯 a c林書豪ical t鑽探al, 公司n風管 a c林書豪ical t鑽探al at a PROSPeCTiVE 三聯al si泰， 或者是m結束 t鑽探al 專業人士tOCOls, 或(Ii)re奎爾 那 我們 修改 或 修改 我們的 clINIcAl審判 協議； |
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延遲 無論是伸手還是不夠， 共識使用監管部門 當局 在……上面 t裏亞爾 設計或電子lIgibi李ty cr它eRIA 為 pati企業 進入lLMeNT； |
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t他 林業局 或 可比 國外 監管部門 當局 可能 (i) 不同意 使用 我們的 意欲 適應症，或 o我們 Interpresst國家 的 數據來自 臨牀前 研究 和 臨牀 審判，(Ii)發現 那 一種產品 候選人的 好處不會超過 它的 安全 風險，(Iii)不 a抄送ePT 數據 從… tr免疫法ls wi 電子郵件i尼奇al 三聯al siTES 在For中eIGN 庫n樹ie(Iv)未能批准或隨後發現臨牀和未來商業供應的製造工藝或製造設施有問題，或(V)在決定我們的候選產品時花費的時間比我們預期的要長； |
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t他 FDA可能會 不 允許 我們 使用 這個 CLIn奇克 審判 數據 從… a 研究 機構 支持 一個 調查性的 新的 毒品(“IN”)D”)應用程序如果 我們不能 示範 這個 可比性 的 我們的 產品 候選人 使用 這個 產品 侯選人 使用 通過 相關的 研究 Institu設置 在其c林書豪ical t鑽探aLS； |
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de產層 In或fai誘餌 至 回覆ach 一個 阿格雷eme新臺幣 在一個ccePTABle 之三ms wi PROSPeCTiVE CRO和 cli尼奇al 三聯al si特斯， 這個 te其中的均方根 能 成為主體 至 廣延 談判 和 可能 變化多端 顯着 其中 不同 CRO和 c臨牀型 審判 場地； |
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i錯位 的 a 臨時 或 永久 臨牀 暫停，例如我們的人Ad5新冠肺炎候選疫苗的第二/第三階段臨牀試驗在等待對方案的修改和FDA對其他信息的審查，包括來自研究第一階段的免疫原性和安全性數據的審查； |
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延遲 在添加 新的 調查員 或clINIc艾爾 樹ial sites, 或wiTdrawal 的 clINIc艾爾 樹ial 坐es 從… a 樹iaL，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突； |
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識別和招募符合試驗資格標準的患者以及在研究結束前仍留在研究中的患者存在困難； |
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fa手足無措 由我們的 交叉對象，客户i倪妮c艾爾 樹ial sites 或 病人們， 或 其他 第三 派對， 或 我們to a在這裏 至 clINIc艾爾 樹ial 熱曲i回覆meNTS， 包括 合規性、合同性 或 專業人士t奧科爾 要求； |
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失穩 表演 根據 使用 這個 GCP 要求ts, 或 適用 監管部門 指導方針 在……裏面 其他 國家； |
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發生 的 逆序 活動 相聯 使用 這個 產品 能dIDATE 那 are 已查看 至 得不償失 它的 潛力 利益； |
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c漢斯 在……裏面 監管部門 要求nts 和 導軌aNCE 那 re奎爾 修改 或 上交 new 臨牀 協議 到監管部門 身份驗證o鑽探tIES 和IRBs， 和 哪一個 可能 原因 延遲 在……裏面 我們的 發展 程序， 或 陳氏ges 至 監管部門 回顧 《泰晤士報》； |
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t這裏 可能 BE 監管部門 曲e部分 或 意見分歧 關於 解讀 的 數據 和 瑞蘇爾ts, 或 新的 信息 可能 出現了關於 我們的 pro風管 候選人； |
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c漢斯 在……裏面 這個 標準 的 照護 在……上面 哪一個 a 臨牀 發展 平面圖 曾經是 基於， 哪一個 可能 要求 新的 或 其他內容 試驗； |
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啟動和完成計劃中的試驗的財政資源的可獲得性; |
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不明確或負面的中期結果，這可能導致我們的決定，或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究，或放棄產品開發計劃； |
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獲得足夠的療法供應，這些療法可以與我們的分子藥物聯合使用，或者在臨牀試驗或I中斷 的, 或 延遲 在……裏面 接收， 供應品 的 我們的 產品 候選人 或 其他 毒品 或組件 的 我們的 治療 到期 至 人手短缺， 生產 減速或 停工 和 中斷 在……裏面 送貨 系統； |
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e阿利 結果 從… 我們的 臨牀 審判 的 我們的 產品 候選人 可能 BE 消極 受影響 通過 變化 在……裏面 e辦公室 措施 這樣的 AS 總體反應 率 和 持續時間 的 回覆s小馬 AS 更多 病人 是 在冊 在我們的 臨牀 審判 或 作為新的 隊列 的 我們的 臨牀 tRIAls 是 teSTED，以及 總括 響應 率 和 持續時間 的 響應 可能 BE 內加特i弗利 af受影響的 通過 這個 包裹體 的 未確認 事由p昂斯 在……裏面 預l初步結果 那 我們 報告 如果 這樣的 re海綿是 不 後來 已確認； |
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我們 可能 不 BE 有能力的 去妖魔化r吃 那 一種產品 侯選人 提供 一個 ad優勢 完畢 當前 標準 的 照護 或 當前 或 未來的競爭力 治療 在……裏面 開發nt; |
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t這裏 可能 BE 變化 發送到 治療學 或 他們的 監管部門 st自動櫃員機 哪一個 我們 是 管理 在……裏面 組合 使用 我們的 產品 候選人； |
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轉帳 的 我們的 製造業 流程 至 我們的 CMOS 或 其他 更大規模的設施 已運營 通過 a CMO 或 通過 我們 和 延遲 或 失穩 由我們的 CMOS 或 我們 至 開始， 製作 任何 必要 變化 至 或完成該等 製造業 過程； |
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我們的 使用 的 不同 製造業i吳氏 流程 在 我們的 臨牀 三聯als, 和 任何 EFFeCTS 那 可能 結果 從… 這個 使用 的 差異e租金 上的進程 clINIc艾爾 da標籤 at 我們有 re端口 和 將要 報告 在 未來； |
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延遲 在製造業， 測試， 釋放， 驗證中g, 或 導入/導出 足量 階段b樂 數量 的 我們的 產品 ca北極星 為 使用於 診所CAl 三聯aLS 或 在……裏面a嗶哩嗶哩ty 至 做任何 的 這個 如上所述， 包括 AS 一個結果 任何 報價l城市 問題eS關聯ated 無線th 這個 合約製造商；以及 |
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延遲 和 其他內容 費用 相聯 使用 業務 幹擾s, 新的 監管部門 要求， 社交 拉開距離 和 其他 回覆s三聯c施加的罰則 by 政府部門 或 監管部門 代理iES 和 臨牀 審判 場址 到期 發送到 C奧維德‑19 大流行， 哪一個 可能 包括 註冊m輸入%de產層 或 faILURes 至 跟隨 三聯al 協議ls. |
協作 與其他實體 可能 BE 主題 至其他 延遲 BECa使用 的 這個 管理 審判， 合同 談判， 這個 需要 為了獲得 協議 從… 多個 標準桿tIES 和 這個 必然性 的 獲得 其他內容 批准 在這裏a突起i政務司司長 用於 這個 公司m比娜t離子化 三聯aLS. e硒 com箱子a設置 特德a交點es wiLL 熱曲i回覆 其他內容 測試 和 臨牀 審判 將要 要求 其他內容 FDA監管機構 批核 和 將要 增加 我們的 未來 費用。
任何信息i李ty tO SUCc埃斯夫l賴斯 cOMPleTE 印刷機ecli倪妮cal 和 電子郵件i倪妮c艾爾 發展 可能 結果 在……裏面 ADDITi奧納爾 費用 至 美國，放慢我們的產品開發和審批流程 或 損害 our 能力 至開始產品銷售和創造收入。 在……裏面 加上， 如果我們 ma柯氏 製造業 變化 我們的 產品 候選人， 我們 may BE 所需 致， 或 我們 可能 選舉 致， 品行 其他內容 試行架橋 我們的 改型 產品 候選人 至 早些時候 版本。 這些 變化 可能 要求 林業局 批核 或 不是t具體化 和 可能 沒有 他們的 想要的效果。 這個 林業局 可能 也 不 訪問ePT 數據 從… 在先 版本 的 這個 產品 至 支持 一個 應用程序， 延遲 我們的 臨牀 tr材料 或 節目 或NECeSSItat英 aDditi奧納爾 clINIc艾爾 樹ials 或 印刷機ecli倪妮cal stUDIes. 我們 可能 發現 那 這 變化 有 意想不到的 圓錐體s序列 那 有必要 額外開發 和 製造業 工作, 其他內容 臨牀 和 進程iNical 研究， 或 那 結果 在……裏面 拒絕 提交文件 或 非應用程序r橢圓形 的 A BLA 和/或 保密協議。
臨牀 審判 延遲 可能 縮短 任何 pe[老外][老外] 在.期間 哪一個 我們的 產品 候選人 有 專利 保護on 和 可能 允許 我們的 co請願人 將產品推向市場 在此之前 我們 做, 哪一個 c烏爾德 損害 我們的 能力 至 成功 商業化 我們的 產品 候選人 和 可能 ha雷姆 我們的 業務和結果 的 運營oNS。如果我們未能開始或完成任何計劃中的臨牀試驗，或遇到延誤，我們的股票價格和我們按目前計劃開展業務的能力可能會受到損害。
我們會ll BE un有能力的 至 公司mMERC免疫法大小 我們的 產品 應聘者es 如果 我們的審判 are 不 suc行政長官SSFul.
我們的研發計劃都處於早期階段，我們目前的候選產品也處於早期開發階段。我們目前正在進行臨牀試驗，以評估我們的候選產品。我們必須通過廣泛的臨牀測試來證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。早期臨牀試驗的成功並不能確保大規模臨牀試驗的成功，也不能預測最終結果。在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們候選產品的商業化，包括但不限於：
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sa忠誠 a釹 e流量a是嗎？ 回覆s結果 在各種情況下 人類 臨牀 審判 已報告 在科學上 和 醫護人員al 文學 可能 不 BE 指示iVE 資源的數量uLTS 我們得到了 在……裏面 我們的 臨牀 試驗； |
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a後 回覆vi尤因 測試 事由u它是這樣的， 我們 或 我們的 合作者 可能 ab安東 項目 那 我們 力所能及 先前 有 信以為真 成為 前景看好； |
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我們，我們的 合作者 或 監管機構 可能 蘇斯pe釹 或 termINAte 電子郵件i尼奇al 三聯aLS if t他是a解放 學科 或 病人 是 BEi吳氏 裸露 變得不可接受 健康狀況 風險； |
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目錄
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t他 標準 的 照護 可能 變化 AS 這個 結果 的 新的 技術n心理學 或 治療 在……裏面 我們的 目標 臨牀 i指示ns, 排除 re吞噬批准 或 有限 商業廣告 使用 如果 批准； |
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t他 效果 我們的 潛力 產品 有 可能 不 BE 這個 所需 效果 或 可能 包括 不受歡迎的le 側面 效果 或 其他 輪狀cTeristics 那個進程uDe 監管部門 批核 或 限制 他們的 商業廣告 使用 經批准的； |
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m製造商 可能 不 見面 必要的 斯坦達r戴斯 為 這個 生產 的 這個 pr輸油管 候選人 或 可能 不 BE 有能力的 供應，供應 t他 候選產品 在……裏面 a 足量 數量； 和 |
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監管部門 當局 可能 發現 那 我們的 臨牀 審判 設計 或 品行 會嗎？ 不 見面 這個 適用 批核 要求。 |
臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年，結果也不確定。我們可能需要長達12個月或更長的時間才能瞭解到使用Anktiva、阿黴素、腺病毒和酵母技術或其他療法進行的任何臨牀試驗的結果。從我們的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA批准我們的Anktiva候選產品用於治療膀胱癌或其他療法，包括我們的hAd5新冠肺炎候選疫苗。Anktiva和我們的許多其他候選產品只在少數患者身上進行了測試。隨着我們擴展到更大的臨牀試驗，這些臨牀試驗的結果可能不一定表明我們的候選產品的安全性和耐受性或有效性。我們正在開發的候選產品的臨牀試驗可能無法如期完成，FDA可能不會最終批准我們的任何候選產品進行商業銷售。我們最終可能無法向FDA提供足夠的臨牀證據來支持其安全性、純度和效力足以使FDA批准我們的候選產品用於任何適應症的説法。這可能是因為後來的臨牀試驗未能複製在早期臨牀試驗中獲得的有利數據，因為FDA不同意我們如何解釋這些臨牀試驗的數據，或者因為FDA不接受這些治療效果作為市場批准所需的關鍵臨牀試驗的有效終點。如果我們不能充分證明任何正在開發的候選產品的安全性和有效性，我們可能不會獲得監管部門對這些候選產品的批准，這將阻礙我們創造收入或實現盈利。
連 如果我們其中一個人 產品 候選人 是 已批准 並且商業化了， 我們 可能 不 變成 有利可圖。
如果獲得相關監管機構的批准，我們從候選產品中獲得收入的能力將取決於我們的能力：
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對我們的候選產品進行有競爭力的定價，以便第三方和政府報銷導致產品的廣泛採用； |
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為我們產品的管理準備一個廣泛的臨牀站點網絡； |
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通過我們自己的營銷和銷售活動為我們的候選產品創造市場需求，以及任何其他安排，以推廣我們可能建立的這些候選產品； |
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獲得監管部門對目標患者羣體的批准，以及成功營銷所必需或需要的主張； |
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通過CMO或在我們自己或我們附屬公司的製造設施中以足夠的數量、可接受的質量和製造成本製造候選產品，以滿足發佈時和之後的商業需求； |
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以合理的商業條款與批發商、分銷商、藥房和團購組織建立和維護協議； |
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為我們的候選產品獲得、維護、保護和執行專利和其他知識產權保護和法規專有權； |
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成功地將我們任何獲得監管部門批准的候選產品商業化； |
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遵守特定於商業化的適用法律、法規和指導方針，包括與醫療保健專業人員、患者權益團體的互動，以及向付款人和藥方傳達醫療保健經濟信息； |
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使患者、醫學界和第三方付款人對我們的產品候選產品獲得市場認可； |
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為我們的產品候選人實現適當的報銷； |
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目錄
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維護分銷和物流網絡，能夠在我們的規範和法規指導方針範圍內儲存產品，並進一步能夠將產品及時交付到商業臨牀場所； |
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有效地與其他療法或競爭者競爭；以及 |
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投放市場後，請確保我們的產品按規定使用，不會出現額外的意外安全風險。 |
即使FDA批准了Anktiva的某些適應症，即使我們獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得額外適應症的監管批准，我們可能永遠不會實現盈利。FDA通常最初只批准用於復發或難治性轉移性疾病的患者的新療法，這可能會限制我們的患者數量。
此外，我們可能無法獲得宣傳我們的候選產品所必需或需要的標籤聲明。
另外， 在連接中 使用 這個 合併 使用 免疫生物， 我們 石膏ed 這個 義務 至 問題 CVR 至 這個 原 股票持有量rs 的 阿爾t或生物科學 公司 (成功 通過 阿爾託 BiOScience(LLC)(“Altor”) 在……裏面 連接 使用 這個 收購i在……上面 的 阿爾託。 這些 CVR be來 應付 up在 成就 一定會有的in 監管部門 和 銷貨 里程碑 相關 敬安克蒂瓦。 這個 原 阿爾託 股東 有 the 能力 至 選擇 收到 這些付款 要麼 在CA中h, 在一個 等價物 價值 的 我們的 常見 庫存 或 在組合中 的 兩者都有 現金 和 庫存 在the 時間 這樣的 付款 是 到期，但不包括 那 Dr。 So安雄 和 他的 相關 聚會, AS 在先 股東 的 阿爾託 有 無可挽回地 當選 至 接收 全 支付m企業 在……裏面 回覆s體育ct vt.的eIR CVR 在 表格 的 我們的 常見 股票。 諸如此類 CVR 付款 至 Dr。 順雄 和 他的 相關 聚會 集料 到大約279.5美元和100萬美元。我們 可能, 然而， 仍然 BE 請求red 支付 這個 其他 在先 阿爾託 股東 向上 至164.2美元和100萬美元為 這個 CVR re遲到了 至 這個 監管里程碑 和 向上 到164.2,000,000美元 這個 CVR相關 至 這個 銷貨 里程碑 應該 他們 趙小蘭o硒 至 有 這個se CVR 付訖 在……裏面c取而代之的是灰燼 的 普通股。 如果 這 是 才會發生， 我們 可能 需要 尋求 其他內容 消息來源 的 資本， 和 我們 可能 不 BE 有能力的 到一個c蜂巢 獲利能力 或po積極的 現金 流。 我們 平面圖 至 通力合作 使用 政府官員t艾爾， 學術 和 公司 頁面r特納， 包括 親密無間a特斯， 至 改進 和 發展 Anktiva，hAd5 和 其他 治療 為 新的 適應症 為 使用 在組合中i在……上面 使用 其他 治療 和 至 IMProve 和 發展 其他產品uCT 候選人， 哪一個 可能 e擺姿勢 我們 至 其他內容 風險， 或 我們可以 不 認識到 這個 優勢 的 這樣的 合作。
我們在一些臨牀試驗中使用診所(關聯方)，這可能會使我們面臨重大的監管風險。如果我們這個網站的數據不夠可靠，或者如果存在任何數據完整性問題，我們可能需要重複這樣的研究或要求與其他臨牀試驗網站簽約，我們的臨牀開發計劃將被顯著推遲，我們將產生額外的成本。
該診所已經進行了，目前正在進行，將來也可能會進行涉及我們的候選產品的臨牀試驗。NantWorks診所是一個關聯方，因為它由公司的一名高管擁有，此外，NantWorks，LLC(以下簡稱NantWorks)管理着診所的行政運營。在2019年6月30日之前，該公司的一名官員是該公司在醫院診所進行的某些試驗的調查員或分調查員。NantWorks由我們的執行主席崔順祥博士全資擁有，為診所提供一定的行政服務(並已借出資金)。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。依賴關聯方臨牀網站開發數據，作為支持監管批准的基礎，可能會使我們面臨重大監管風險。FDA可能會得出結論，我們、臨牀診所和/或首席研究員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。如果在研究過程中出現任何數據完整性或監管不合規問題，我們可能無法使用這些數據進行監管審批。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕監管部門的批准。
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目錄
如果我們遇到延遲或招生困難和/或維護我們的臨牀試驗、臨牀開發活動和獲得必要的市場批准可能會推遲或以其他方式對患者產生不利影響。
臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的病人蔘加試驗，直到試驗結束為止。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記和保留方面的困難或延遲，包括：
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患者羣體的大小和性質； |
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被調查的疾病的嚴重程度； |
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協議中規定的患者資格標準； |
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患者與試驗地點的距離； |
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我們有能力招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
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努力促進臨牀試驗的及時招募和招募宣傳的有效性； |
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醫生的病人轉診做法； |
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參加我們研究的患者可能虛報其資格或可能不符合臨牀試驗方案，或者臨牀研究人員可能招募不符合登記標準的患者，導致需要將此類患者從研究或臨牀試驗中剔除，增加研究或臨牀試驗所需的登記人數，或延長研究或臨牀試驗的持續時間； |
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臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢和副作用的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法； |
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修訂我們的臨牀方案，包括我們已作出的修訂，以進一步界定要研究的病人人數； |
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有能力獲得並維護患者的同意； |
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當前新冠肺炎大流行或其他重大不良事件的影響，這些事件可能會影響臨牀試驗的進行，包括減緩潛在的登記人數或減少臨牀試驗的合格患者數量；以及 |
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參加臨牀試驗的患者無法完成臨牀試驗、未返回接受治療後隨訪或未遵循所需研究程序的風險。 |
此外，我們預計我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能需要在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症和/或病毒性疾病治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療和已確定安全性和有效性的經批准的免疫療法，而不是招募患者參加任何未來的臨牀試驗。
即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招收足夠數量的患者，患者登記的延遲或人口規模較小也可能導致成本增加，或者可能影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
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目錄
我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止它們的臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。
我們的試驗結果可能揭示副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。包括我們目前候選產品的聯合免疫療法可能與更頻繁的不良事件或額外的不良事件相關。我們的候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致我們、IRBs、藥品安全監督委員會、FDA或類似的外國監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗或命令我們的臨牀試驗處於臨牀擱置狀態，並可能導致FDA或其他類似的外國監管機構對任何或所有目標適應症進行更嚴格的標籤或延遲或拒絕監管批准。如果出現不可接受的毒性，FDA或類似的外國監管機構也可能要求額外的數據、臨牀研究或臨牀前研究。我們可能需要放棄開發，或將該候選產品的開發限制在某些用途或人羣中，在這些用途或人羣中，從風險/收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與我們的臨牀試驗和候選產品相關的毒性也可能對我們在更大的患者羣體中使用腫瘤浸潤性淋巴細胞療法進行臨牀試驗的能力產生負面影響，例如在尚未接受其他療法治療或尚未在其他療法上取得進展的患者。即使我們獲得產品批准，這種批准也可能取決於我們的產品標籤中是否包含不利信息，例如對產品可能用於銷售或分銷的指定用途的限制、帶有重大安全警告的標籤，包括盒裝警告、禁忌症和預防措施。, 該標籤不包含成功商業化所必需或需要的聲明，或對昂貴的上市後測試和監控的要求，或其他要求，包括監控產品安全性或有效性的風險評估和緩解策略(“REMS”)，從而阻止我們將當前或未來候選產品的銷售商業化並從中獲得收入。此外，這些嚴重的不良反應可能沒有得到治療醫務人員的適當認可或處理，因為我們的候選產品引起的毒性通常不會出現在普通患者和醫務人員身上。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
我們候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發、質量控制或擴大我們的製造能力方面。如果我們或我們的相關方或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗或患者提供足夠的候選產品或產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法保持商業上可行的成本結構。
我們候選產品的製造涉及複雜的過程，特別是我們的生物製劑、載體和細胞治療產品候選產品，這些都是複雜的、高度監管的，並受到多重風險的影響。由於其複雜性，生物製劑、載體和細胞療法的製造成本普遍高於傳統的小分子化合物，而且製造工藝不太可靠，更難重現。細胞治療產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。細胞治療產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制方面的困難，包括候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州、地方和外國法規。我們還可能發現，我們候選產品的製造比預期的更困難，導致我們無法生產足夠數量的候選產品用於我們的臨牀試驗，或者如果獲得批准，無法進行商業供應。即使與正常生產流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。目前，我們的候選產品是使用由我們、我們的附屬公司或我們的第三方研究機構合作者開發或修改的工藝生產的，我們可能不會利用這些工藝進行更高級的臨牀試驗或商業化。
目前，我們生產我們的候選產品，或者我們可能使用第三方CMO或我們的一些相關方來生產我們的候選產品。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。此外，由於我們生產過程的複雜性和新穎性，在cGMP法規下運營，並有能力為我們生產我們的候選產品並願意這樣做的製造商數量有限。如果我們的CMO停止為我們生產，我們將在獲得足夠數量的候選產品用於臨牀試驗和商業供應(如果獲得批准)方面遇到延誤。此外，我們的CMO可能會違反、終止或不續簽我們與他們的協議。如果我們需要尋找替代的製造設施，如果我們能夠找到替代品，可能需要花費大量的時間來尋找替代品，如果獲得批准，這將對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生重大影響。任何新安排的商業條款都可能比我們現有的安排優惠，而與轉讓必要的技術和工藝有關的費用可能會很高。
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目錄
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
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無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造和質量協議； |
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由於將第三方製造商用於製造活動的各個方面，減少了對我們候選產品的製造過程的日常控制； |
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減少對保護我們的商業祕密、專有技術和其他專有信息的控制，使其不被挪用或無意中披露，或被用於使我們面臨潛在訴訟的方式； |
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終止或不續簽與第三方的製造協議的方式或時間可能會對我們造成代價高昂或造成損害，或導致我們候選產品的開發或商業化延遲；以及 |
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與我們的業務或運營無關的條件(包括製造商或供應商的破產)對我們的第三方製造商或供應商的運營造成的中斷。 |
此外，我們或我們的CMOS在準備候選產品的商業化生產過程中遇到的任何問題或延遲都可能導致FDA對候選產品的審批延遲，或者可能會削弱我們以可接受的成本生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們或我們的CMO不能以合理的成本及時交付我們候選產品所需的商業數量，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，我們將損失潛在的收入。如果候選產品商業化，我們最終可能無法將候選產品的商品成本降低到能夠帶來誘人投資回報的水平。
此外，我們可能開發的任何產品的製造工藝和設施都要經過FDA和外國監管機構的審批程序，我們或我們的CMO將需要持續滿足所有適用的FDA和外國監管機構的要求，包括cGMP。CGMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA和其他監管機構通過檢查設施來執行這些要求。生產設施必須接受FDA的審批前檢查，這將在我們向FDA提交我們的營銷申請(包括BLAS和NDA)後進行。在上市批准後，製造商還將接受FDA和其他監管機構的持續檢查。此外，我們和我們的第三方CMO必須及時提供所有必要的化學、製造和質量控制文件，以支持BLA或NDA。我們或我們的CMO的製造設施可能無法符合我們的規範、cGMP以及其他FDA、州和外國監管要求，並且不能保證我們或我們的CMO能夠成功通過FDA或其他外國監管機構的所有審批前檢查。
對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒、環境或其他污染，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。如果我們或我們的CMO無法按照FDA或其他監管機構可接受的規格或嚴格的監管要求可靠地生產產品，我們可能無法獲得或保持將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求，因此我們不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，或者生產足夠數量的產品以滿足潛在的未來需求。如果偏離製造要求，可能還需要採取補救措施，這些措施對我們或第三方的實施可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗發展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)並創造收入的能力。
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在我們使用CMO的範圍內，我們最終要對我們的產品(如果獲得批准)和候選產品的製造負責。不遵守這些要求可能會導致針對我們的製造商或我們的監管執法行動，包括罰款和民事和刑事處罰，這可能導致監禁、暫停或限制生產、禁令、延遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀試驗、警告或無標題信件、監管當局就生物安全問題警告公眾的通信、拒絕允許產品進出口、產品扣押、拘留或召回、操作限制，以及根據聯邦民事虛假索賠提起的訴訟。行動(“FCA“)，公司簽署誠信協議、同意法令或撤銷產品批准。
這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
基於細胞的療法和生物製劑依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料的可用性，這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。對於其中一些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家來源供應商或數量有限的供應商，如果獲得批准，這可能會削弱我們製造和供應產品的能力。
製造我們的候選產品將需要許多試劑，這些試劑是在我們的製造過程中用來引起化學反應或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生物製品生產。對於這些用於生產我們候選產品的試劑、設備和材料，我們依賴於，將來也可能依賴於單一來源的供應商或數量有限的供應商。這些供應商中的一些可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的臨牀試驗和商業產品，或者可能裝備不足，無法支持我們的需求。我們也沒有與其中許多供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂供應合同。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵材料和設備方面可能會遇到延誤。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於許多問題，包括影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
隨着我們尋求發展和擴大我們的製造流程，我們預計我們將需要獲得某些材料和設備的權利和供應，這些材料和設備將作為這一過程的一部分使用。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這類材料的權利，或者根本無法獲得這些材料的權利，如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的工藝，以避免使用這些材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們能夠改變我們的過程以使用其他材料或設備，這樣的改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經處於臨牀測試中的候選產品發生這樣的變化，這種變化可能需要我們進行體外可比性研究，並在進行更高級的臨牀試驗之前從患者那裏收集更多數據。
我們的 努力 為了發展， 製造業 and 市場 新冠肺炎 治療學 將要 要求 其他內容 人事 誰 wiLL 需要培訓， 哪一個 可能會導致 一些 的 我們的 員工 至 重新分配 their ti我 從其他 職責 哪一個 可能 反過來 原因 延遲 在臨牀上 供應 的 我們的 其他 候選產品 或 審判。
我們 有 vbl.已 規劃 為 這個 發展 的 COVID‑19-相關 pr輸油管 候選人。 我們 有 重新調整用途 一些 的 我們的 人事 監督 quAlity，臨牀 運營 和 製造業 的我們的 腫瘤學 產品 坎德i日期 至 支持 我們的 COVID‑19 eFforts和Fforts 我們 平面圖 至 僱工 aDditi奧納爾 st漁農處 支持 這個 COVID‑19 努力， 哪一個 將要 增加 我們的 費用。 如果 我們的 人事 失敗 至 留 聚焦 在……上面 我們的 on腫瘤學 或 奧特er 傳染性的 治病藥物 候選人 或者，如果 這個 服務 的 員工 那 可能 有 換檔了 發送到 CoVID‑19 努力 是 不 充分地 覆蓋 通過 ot她 EMpl奧伊人， 或如果新員工 那 我們 平面圖 租用 支持 這個 COVID‑19 FEFORts 要求 廣延 培訓， 我們的 當前 腫瘤學 OPEravt. 可能 BE 不利的是 受到了影響。
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目錄
我們的 能力 使用 網絡 運營中 損失 和 研究 和 發展 學分 至 偏移量 未來 t應税 收入 可能 BE 主題 至 ce區域 l我i塔特i國家統計局
在……裏面 將軍， 在……下面 分段 382 和 383 的 這個國內收入代碼(“代碼”)，a 公司 那 經歷 一個 “噢！n船級社 改變“ 是 主題 限制ns 在ITS上 aBIl城市 至利用ITS 更改前 網絡 運營中 損失 或 税費 學分 (“諾爾斯“) 或 鉻eDits，Dits， 至 偏移量 未來 taXABle INCOme 或 taXES。 為 ese PUr擺姿勢， 一個 所有權 一般情況下會發生變化 vbl.發生，發生 哪裏 這個 集料 庫存 所有權 的 一 或 鉬re st持股人 或 羣組 的 大股票lDERS 誰 擁有至少5%的股份 的 一家公司的股票 增加 它的 所有權 通過 鉬re 比 50% 支點 完畢 它的 lo西 所有權 百分比 使用in a SPEcIFIed te刺痛 句號。 我們 有 未執行 一個完整的 學習 評估 是否 a 變化 的 控制 有 vbl.發生，發生 或 是否 那裏 haVE vbl.已 多個 陳氏ges 的 控制 因為 開始日期ue 發送到 顯着性 複雜性 和 成本 相聯 使用 這樣的 a 學習。 如果 我們 有 e經驗豐富 a 變化 對控制權的控制， AS 已定義 通過 第382條， 在… 從那以後的任何時間 開始 (含lUDIng AS 一個結果 的 這個 合併)， 利用 的 這個 網絡 運營中 虧損結轉 或 研究 和 發展 税費 信用結轉 會不會 BE 主題 至 一個 a努爾 限制 在……下面 第382條。任何 限制 可能 re結果 在……裏面 期滿 的 一份 of 這個 網絡 運營中 虧損結轉 或 研究 和 發展 税費 學分 結轉 在此之前 利用率。 In 加上， 我們的 諾爾斯 或 學分 可能 也 BE 受損 在……下面 州法律。 行政協調會o令人遺憾的是， 我們 may 不 BE 有能力的 利用 a 材料 部分 的 我們的 諾爾斯 或 學分。
自.以來 我們 將要 需要 至 加薪 s實體 廣告di鈦oNAL 供資 提供資金 我們的 運營， 我們 可能 e體驗 進一步 所有權 陳氏ges 在……裏面 這個 未來e, 一些 其中 可能 BE 外面 的 我們的 控制ol. Li未命中ts 在……上面 我們的ABIl城市 至 使用我們的 更改前 諾爾斯 或 學分 偏移的步驟 美國聯邦儲備委員會 應税 收入 可能 潛在結果 在……裏面 增額 未來 税費 責任 至 我們 如果我們 賺到 網絡 應税 收入 在……裏面 the 未來。 在……裏面 加上， 在……下面 這個 立法 普普通通 轉介 至 AS 這個 減税 和 工種 行動 的 2017(“TCJA”)， AS 改型 通過 這個 公司rona病毒援助組織， 如釋重負， 和 Ec經濟學 安防 行動 (“關心 動作“)， the 金額 的 生成的Nols數 在……裏面 應税 週期 起頭 之後 2017年12月31日， 那 我們 是 準許 至 扣除 在……裏面 任何 應税 年 起頭 之後 2020年12月31日是 有限 到80%的 我們的 應税 收入 在這樣的情況下 年, 哪裏 ta可擴展的 收入 是 已確定 無線t胡特 關照 至 這個 否 扣除額 它se如果。 這個 TCJAa洛wS poST-2017 未用 諾爾斯 至 BE 小汽車r簡易爆炸裝置 轉發 不屈不撓n當然。 類似 魯爾es 可能 應用 在……下面 狀態 税費 法律。
變化 在……裏面 税費 法律 可能 高級erse賴斯 阿菲ct our bu罪過eSS 和財務 公司n條件。負面或意想不到的税收後果可能會對我們的經營業績產生不利影響。
新的税務法律、法規、規則、法規或條例隨時可能制定，這可能會對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。參與立法過程的人士以及美國國税局和美國財政部不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們和我們的股東產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。例如，TCJA對《守則》進行了重大改革。我們一般根據我們對TCJA的理解以及截至本文件提交之日可獲得的指導來解釋這些變化，這些變化在我們的簡明綜合財務報表中有更詳細的描述。此外，CARE法案於2020年3月27日頒佈，其中包括暫停對2021年1月1日之前的應税年度淨營業虧損扣除的80%限制，允許對2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的淨營業虧損進行5年的結轉，並一般將2019年和2020年開始的應税年度淨利息支出扣除上限設為調整後應税收入的50%。無法預測新税法可能於何時、以何種形式或生效日期頒佈，或根據現有或新税法制定、頒佈或發佈法規和裁決，這可能導致我們的税負增加，或需要我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化或其解釋方面的任何不利影響。此外, 我們業務財務前景的不利變化或税收法律或法規的進一步變化可能導致我們的綜合資產負債表上遞延税項資產的估值津貼發生變化，這可能會對我們的業務業績產生重大影響。
我們的 轉帳 定價 PolicIES 可能 BE 主題 至 挑戰 通過 這個 美國國税局或其他 徵税 au這些任務。
我們的 公司間 關係 是 主題 變得複雜 運輸f急診室 定價 條例 經管 通過 徵税 當局 在瓦里奧us 朱裏s下模c特茲。 有關的課税 當局 可能 DISAgr乙 使用 我們的 威懾mINAt離子 as 至 這個 VAlUE 的 as硒ts 售出 或 收購的 或 收入 和 費用nSES aTTRi布製表符le 至 SPec如果iC司法管轄區。 如果 這樣的 a 分歧 是 至 發生了， 和 我們的 職位 是 不 維持ed, 我們 可能 be 所需 至 支付 其他內容 税金， 利息 和懲罰， 哪一個 可能 結果 在……裏面 一次 税費 指控， 高er 有效 税費 差餉， 減縮 現金 流動， 和 較低 總括 獲利能力 的 我們的 運營部。 我們貼上標籤i前夜 at 我們的 魚鰭aNCial statEMeNTS re弗萊ct 廣告e夸特 reseRVES 覆蓋 這樣的 a 偶然性， 但 那裏 能 BE 不是 保證 在那裏面 敬重。
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我們可能是亞伯拉罕ct 至 附加所得税負債和考試 的 我們的 税費 退貨依據 the 美國國税局 和 其他 國內 and 國外 税務機關。 一個 逆序 輸出cOME 的 任何 這樣的 審計 或 考查 通過 這個 美國國税局 或其他 税費 權威 庫ld 有 a 材料 阿德弗se EFFeCT 在對象上uR操作e評級 結果和財務c亞勒 簡訊i在……上面。
我們是一家總部位於美國的公司，在美國和某些外國税收管轄區納税。在確定我們的所得税、遞延税項資產或負債的全球撥備以及評估我們在全球範圍內的納税狀況時，需要做出重大判斷。我們 可能 變成 主題 至 常規 回顧 和 審計 通過 這個 美國國税局 a釹 其他 税費 當局 在……裏面 五花八門 國內 和 國外 法律學c特茲。 作為一個 瑞蘇爾t, 我們可以進去了 這個 未來 re行政長官iVE 屁股eSSMeNTS in multi普萊 法律學cti國家統計局 在……上面 五花八門 與税收相關的 斷言i國家統計局。 徵税 當局 可能 在……裏面 the 未來 挑戰 我們的 税費po位置 和 方法論 在……上面 變量iOU 重要的是， 包括 我們的 定位i國家統計局 re園藝 這個 徵集 的 銷貨 和 使用 税金， 這個 de終止 和 付款 的 價值 增列 賦税 和 這個 司法管轄區 在……裏面 哪一個 我們 是 主題 至 taXES，其中 可能 e擺出我們的姿態 至其他 税金。 我們 定期 評量 這個 似然 的 逆序 結果 結果i吳氏 從… 未來 税費 ex阿米蒂斯 至 確定 這個 ad平等性 的 我們的 規定 為 收入 税金。 這些 評估 能 需要相當多的資金 估計數 和判斷。 這個 計算法 的 我們的税 負債 涉及es 生意場 使用 不確定性 在……裏面 這個 應用a設置 的 複合體 税費 法律和 條例 種類繁多 的 司法管轄區。雖然我們相信我們的税收狀況與我們開展業務的司法管轄區的税法是一致的，但在那裏 能 BE 不是 保證 那 我們的 税費 職位 和 me口腔學 或 計算on 的 我們的 税費 負債 都是準確的 或 那 這個 結果 from 進行中 和 未來 税費 考試 將要 不 有 一個 逆序 EFFeCT 在……上面 我們的 運營ng 結果 和 金融 條件。
我們的 投影 關於 這個 市場 可選端口n城市 為了我們的產品 候選人 可能 不 BE 準確的， 而 實際 市場 為 our 產品，如果p事實證明， 可能 BE 小的er than we estIMAte.
我們 做 不 有 驗證b樂有關以下內容的數據這個 潛力 大小 的 這個 商業廣告 體量r水壺 為 我們的 當前 產品 c變色日期(Andidate) 或 任何 未來的產品uCT 候選人。 自.以來 我們的 cu租金 產品 候選人 和 任何 未來 產品 候選人 將要 表示 小説 方法 至 t正在休息 各種條件， 它 可能 BE 很難， 在任何 前夜nt, 準確地説 估算 這個 潛力 收入 從… 這些 產品 候選人。 交流c順理成章的是， 我們 可能 花費簽名n重要的 資本 試著 至 獲取 批核 為 產品 候選人 那 有 一個 不確定 商業廣告 市場。 我們的 投影 的可尋址的患者羣體可能效益 從… 招待我nt 使用 我們的 產品 坎德i日期 是 基於 在……上面 我們的 信仰 和 估計數。這些 估計數 有 vbl.已 派生的 從… A va安全 的 消息來源， 包括 科學 精簡版r文學， 衝浪ys 的 診所， 有耐心的 費恩d國際航海協會， 或 3月k埃特 reseARch 按三分之一 派對， 和 可能 證明 至 BE 無關緊要t. 此外， 新研究 或 a節目單 的 新的 治療學 may 變化 t他eSTIm在…ed 在……裏面證據 或 流行率 其中 疾病。 這個 數 的 病人 可能 轉彎 輸出 成為 較低 比 預期中。 增列i從本質上講， 這個 位勢l賴斯 可尋址的 患者nt 人口 為 我們的產品uCT 候選人 可能 BE 有限 或 可能 不 BE 順從的 去治療 使用 我們的 prodUCT 候選人 和 可能 也 BE 有限 通過 the 成本 的 我們的TreaTMeNTS a釹t他是eim毛刺e段 在這些人中 特雷atm企業 費用 通過此方式rD方 付款人。 連 如果 我們 獲取 顯着性 市場 分享 為 我們的產品 應聘者es, 因為 這個 pote新臺幣ial taRGeT po脈搏 可能 BE sm全, 我們 可能 絕不可能 阿奇ve 獲利能力 如果沒有 獲得 監管部門 批核 for 其他內容 適應症。
因為 我們的 當前 產品 候選人 re現在時, 和 ouR其他 潛力 產品 候選人 wiLL 表示 小説 方法 至 這個 治病m企業 DIS的數量eASE， th艾爾 是 許多 聯合國CertaintIES re加德i吳氏 the 發展e坡度ment, 市場 接受， 第三方 報銷 覆蓋率 和the 公司mMERCiAl po潛在性的 的 我們的 產品 候選人。
人類 免疫療法 產品 是 a 新的 範疇 的 治療學。 Be原因 這 是 a 相對來説 新的 和 擴容 面積 的 小説 治療性集成e房車e新臺幣i在……上面s, e回覆 a回覆 ma紐約 聯合國行政長官RTaInties rela泰德 去德ve坡度， 馬克t英, 報銷 和 這個 公司m我r詞學al 龐騰t亞勒 為o我們 產品 候選人。那裏 能 BE 不是 保證 AS 至 這個 長度 的 這個 審判 句號， 這個 數 的 病人 the FDA將 熱曲i回覆 至 BE eNROLl邊 in t他 三聯aLS iN階 至 ESTa祝福他 安全， 功效， 純度 和 效力 的 免疫療法 pro風管， 或 那 這個 數據 ge已生成 穿着這些 審判 將要 BE 接受b樂 至 這個 林業局 支持市場營銷 批准。 這個 林業局 可能 ta柯氏 更長 比 平常 至 來 做出決定 在……上面 任何 BLA 和/or NDA 那 我們 提交 和 可能 最終 DETe雷姆，那就是 那裏 不是 恩恩o啊哈 數據， 信息, 或 外來者i朗斯 使用 我們的 產品 候選人 至 支持 一個 批核 決定。 這個 林業局 可能 也 要求 那 我們進行 其他內容 上市後 研究 或 實施 風險 管理 程序， 這樣的 AS 雷姆斯， 直到 更多 體驗 使用 我們的 p產品 候選人名單已經確定。 最終完成y, 之後 in摺痕 用法、 我們 可能 發現 那 我們的 產品 候選人 做 不 有 這個 in照管 效果， 做 不 woRK 使用 其他 組合oN種療法 或 有 意想不到的 側面 EFFects, 鍋e新臺幣i艾爾ly jeOPARDiz英 在……裏面i鈦al 或 繼續 監管部門 批核 和 商業廣告 前景看好。
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那裏 是 不是 保證 那 這個 方法 提供 通過 我們的 產品 候選人 將要 利得 博大 驗收 其中 多克託rs 或 病人 或 那 政府機構 或 第三方 醫學 保險公司 將要 BE 心甘情願 提供 報銷 覆蓋率 為 我們的pr已選 產品 候選人。 這個 體量r凱特 為 任何 刺棒uCTS 那 我們 成功 發展 將要 也 依賴 在……上面 這個 成本 的 這個 產品。 我們 do 不 還沒有 有 足量 信息 至reli幹練地 ESTi體量te WHa不是嗎？ 將花費在商業上 手工單f活動 我們的 當前 普羅杜ct 候選人， 和 這個 實際 成本 至 製造業 這些 產品 可能 物質上 和 不利的是 影響 廣告 生存能力 的 這個se 產品。 我們的 目標 就是減少 這個 成本 的 製造業 和 提供 我們的 治療。 但是，使用n減去我們 能 減縮 那些 費用 至 一個 可接受 金額， 我們 可能 絕不可能 BE 有能力的 至 發展 一則商業廣告ly 可行的 產品。 如果我們 做 不 蘇塞斯s完全 發展 並將其商業化 產品 基於 在 我們的 方法 或 發現 套裝aBLE 和 經濟實惠 消息來源 為 材料 使用 在……裏面 這個 生產 我們的 潛力 產品，我們 將要 不 變成 利潤豐厚， 哪一個 會不會 物質上 和 阿德弗s伊利 影響 這個 價值 的 我們的 COMm在……上面 股票。 我們的 安克蒂瓦 治療 和 我們的 ot她的治療方法 可能 BE 提供 至 帕特i企業 在……裏面 組合 使用 其他 座席 提供 通過 第三 當事人 或 我們的 附屬公司。 這個 成本 在這樣的情況下 公司m比娜t離子化 t她aPy可能 Inc.r舒緩 這個 奧夫e拉爾 c奧斯特 的 治療法 和 可能 結果 在……裏面 問題 關於 the 分配 的 報銷 之間 我們的 塞拉py 和 這個 其他 座席，所有人 的 哪一個 可能 影響 我們的 能力 至 ob泰恩 報銷 覆蓋率 為 這個 組合n國家 治療法 從… 政府部門 或 私人 t第三方 醫療疾病re好的。
如果 產品 責任 法律s套裝 都帶來了 vbl.反對，反對 us, 我們 可能 招致 實體aL負債 並且可以 BE re誇誇其談 至 限制 通話者c本地化 的 我們的產品 候選人。
我們 臉 一個 固有的 風險 的 產品 責任 AS 一個結果 的 這個 臨牀發展，測試和製造業的 o我們 產品 候選人 和 將要 臉 一個 ev恩恩 GREa之三 風險 i如果我們商業化 任何 產品。 為 舉個例子， 我們 可能 BE 被起訴 如果 我們的 產品 候選人 原因 或 是 感知到的 至 原因 傷害 或 是 發現 成為 否則使用n適切 在.期間 臨牀 TESting, 製造業， 市場營銷 或者出售。 任何 這樣的 產品 責任 索賠 可能 包括 指控 的 缺陷 在製造業， 缺陷 在設計上， a 失穩 至 警告 的 丹奇rs 固有的 在……裏面 這個 產品， 疏忽， 嚴格 莉婭b虛實 或 a 布里亞ch 的 保修。 索賠 也可以 BE 阿塞r泰德 在……下面 狀態 消費者 專業人士t橫切 行為。 大型 判決 有 b甚至 獲獎 以c表示l屁股 動作 訴訟 基於 o不在那裏a皮尤tICS 那 ha%d個使用n預期的 側面 效果ts. 如果 我們 不能 成功l賴斯 防守 我們自己 vbl.反對，反對 產品 莉婭b虛實 索賠， 我們 可能 招致 物質i艾爾 liABi李tIES 或 BE 需要限制 商業l大眾化 的 我們的 產品 候選人。 連 成功 防禦性 w烏爾德 要求 顯着性 金融 和 管理 資源。 不顧 這個 優點 或 最終 我們tCOMe, 李a比勒i泰伊 電子郵件aIMS 可能 結果 在……裏面對我們的產品、我們的第三方製造商的製造流程和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行監管調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，包括對我們的產品候選產品可用於的批准適應症的限制，或暫停或撤回批准，對我們產品的需求減少，對我們聲譽的損害，相關訴訟的辯護費用，轉移管理層的時間和資源，對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵，以及我們股票價格的下跌。
我們的 無能為力 為了獲得 足量 產品 li能力 保險 在… 一個 可接受 成本 去保護 又一次st 潛力 產品 利亞布i質量 索賠 可能 防患於未然 或抑制 這個 商業化 的 產品 我們 可能 發展， 獨自一人 或 使用 公司 co練習生。 我們的 保險 政策 可能 也 有 各種免責條款， 和 我們 可能 BE 主題 到產品 責任 索賠 為 哪一個 我們 有 不是 海灣ra通用電氣 而當 我們 有 目標i內德 臨牀 t裏亞爾 保險 為 我們的客户i倪妮c艾爾 樹iaLS， 我們可以 有 至 支付 上午11點o單位數 獲獎 通過 a 法院 或 協商好的 在一個 集tle段 at 超 我們的 覆蓋率 李m它avt. 或at 是 未承保 通過 我們的 保險， 和 我們 可能 不 有, 或 BE 有能力的 至 OBt艾恩， 足量 ca首都 支付 這樣的 金額。 連 如果 我們的 同意eNTS wi a紐約 未來的企業 合作者 授權 我們 至 INDEMnIFIcat離子化 a氣體iNST 損失，比如 iNdemniFIcat離子化 可能 不 BE av艾爾aBLE 或 足夠 應該 任何 索賠 起來吧。
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我們會ll 臉 意義c螞蟻 cOMPEt它i在……上面 從… 其他 生物技術n心理學 和 藥學 公司 和 從… 非教授iT INStITUTi國家統計局。
癌症和病毒感染性疾病治療領域的競爭是激烈的，技術發展的快速步伐加劇了競爭。根據我們平臺的廣度和深度，我們認為我們的競爭對手包括大型製藥和生物技術公司，以及獨立或與其他此類公司合作的專業製藥和生物技術公司。此外，在美國和歐洲進行研究的學術機構、政府機構和其他公共和私人組織也是潛在的競爭對手，它們可能尋求專利保護，或者可能就競爭產品或項目建立合作安排。這些競爭對手已經開發、可能開發和正在開發與我們的候選產品競爭的候選產品和工藝。其他人的研究和發現可能會帶來突破，這可能會讓我們的候選產品甚至在產生任何收入之前就過時了。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們正在開發的候選產品。我們的許多競爭對手都有幾種已經開發、批准併成功商業化的治療產品，或者正在獲得美國和國際上對其治療產品的監管批准。我們的許多潛在競爭對手擁有比我們更強大的研發能力以及科學、法規、製造、營銷、銷售、財務、管理和人力資源和經驗。我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得他們的治療和產品的監管批准，通常比我們獲得批准的速度更快。, 並獲得廣泛的市場接受度和強大的市場地位，使我們的治療方法過時或沒有競爭力，甚至可能在我們能夠進入市場之前。生物技術和生物製藥行業加速的併購活動可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。 我們的 競爭對手 五月：
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發展 安全r, 更多 方便 或更多 有效 免疫系統ra餡餅 和 其他 治病 產品； |
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發展 治療 那 是 較少 價格昂貴 或 有 更好的 報銷 從… 私人 或 公眾 付款人； |
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到達 這個 市場 更多 快速ly, 減縮 這個 潛力 銷貨 的 我們的 產品 候選人； 或 |
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e穩定 蘇必利爾 專有 各就各位。 |
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們競爭對手的產品的供應和價格也可能會限制我們對治療的需求和價格。仿製藥的競爭水平以及政府和其他第三方付款人的報銷能力也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。
大號 數 的 CompanIES， 政府 代理iES 和 學術 中心 周圍 the 世界 是 發展中 COVID‑19 疫苗， 而且很多 的 t赫斯 企業i鈦es 是 iN個以上 進階 分期 的 發展 比 我們 是, 包括 一些 那 有 已開始 PHASE第二代 和/或 (三) 臨牀 審判 或者已經已獲得 緊急情況 調整ry 批核 在……裏面美國和國際上. 連 如果我們的 COVID‑19 疫苗 侯選人 是 最終 已批准 為 m市場營銷， 這個 的價值 我們的 奧普por調諧將會是 不利的是 受影響通過 其他 COVID‑19 疫苗已經獲得緊急監管批准，獲得全面監管批准的，或示範更好的藥效 或 Safe泰伊 比 我們的COVID‑19支疫苗 候選人。
如果價格競爭或醫生不願從其他治療方法轉向我們的產品，或者如果醫生轉向其他新療法、藥物或生物製品或選擇保留我們的候選產品以供在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的商業計劃。如果這些競爭對手中的任何一個因為新技術、商業化戰略或其他原因而獲得市場份額，我們可能會受到不利影響。
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PUbl集成電路 意見 和 sc魯蒂尼 的 免疫療法 APPr馬車 可能 影響 公眾 每c感知 的 我們 和我們的產品 坎迪d阿特斯 哪一個 五月廣告ve稀少 漁農處eCT 我們的阿比勒i泰伊 至 Condu(康都斯)ct 我們的 業務 和 實施我們的 業務 計劃。
我們 使用 re最近 小説 技術 在……裏面v解決 這個 安克蒂娃 a伊多克柔比星， HAd5 和 酵母 技術 和 基於單元格的 治療 和 o我們 天然的 殺傷細胞 站臺 利用 a 相對來説 小説 技術 涉及i吳氏 這個 遺傳 改裝 的 人類 單元格 和 實用程序i化合 的 那些 改型 單元格 在……裏面 其他人。 公眾 體育r概念 可能 BE 影響eNCED 通過 索賠， 這樣的 AS 索賠 那 我們的 技術 是 不安全， 不道德的 或 免疫r艾爾 和, 因此， 我們的方法 可能 不 利得 這個 驗收 的 這個 公眾 或 這個 醫學 社區。 負性 公眾 反應i在……上面 至 基於單元格的 免疫療法 在……裏面 一般 可能會導致 在……裏面 更大 政府 調節 a釹 更嚴格 貼標 要求eNTS 的 免疫療法 產品， 包括 我們的 產品 候選人， 並且可以 原因 a 減少量 在……裏面 the 需求 為 任何產品 我們 可能 發展。不利 公眾 態度 可能 不利的是 影響 我們的能力 至 進入ll住院病人c林書豪icaL審判。 而且， 我們的 成功 將要 依賴 在 醫師 專業化 在……裏面 這個 治療 的 那些 離岸eASES 那 我們的 pro風管 能d艾達tES taRGET 印刷機esc肋骨，以及 他們的 病人 存在 心甘情願 至 接收 治療法 那 涉及到 這個 使用 的 我們的 產品 候選人 在……裏面 替代 的, 或 在……裏面 ADDITi在……上面 致， 例如ist英 特雷aTMeNTS t嘿，你在嗎？ 已經 耳熟能詳 使用 和 f或 哪一個 更大 臨牀 數據 可能 BE 可用。 更多 限制性的 戈夫rn段 雷吉u酒類 或 負面 公眾 op尼翁 可能會有的 一個 逆序 效應 在……上面 我們的 業務 或財務 條件 和 可能 德爾ay 或 損害 這個 Deve羅梅nt 和 商業化 的 我們的 產品 候選人或 需求 為 任何 產品 我們 可能 發展。 不利 活動 在……裏面 我們的 臨牀 審判s, 甚至 如果 不 最終 可歸因性 我們的 pr輸油管 候選人， 和 由此產生的 宣傳 可能 結果 在……裏面 增量ed 政府部門 監管， 不利的 酒吧l集成電路 感知， 潛力 監管部門 德爾aYs 在……裏面 這個 測試 或批准 的 我們的 潛力 產品 候選人， 更嚴格 貼標 要求 為 那些 產品 候選人 那 是 已批准 和 減少 需求旺盛 對任何 這樣的 產品 候選人。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物狀態、快速通道或突破療法指定或其他指定，但即使授予任何此類指定或狀態，也可能不會帶來更快的開發或更快的監管審查或審批過程，也不會增加我們的產品候選獲得上市批准的可能性，並且我們可能無法維持與此類指定或狀態相關的任何福利，包括市場獨佔性。
2012年，FDA設立了突破性治療指定，旨在加快治療嚴重或危及生命的疾病的產品的開發和審查。我們已經獲得並可能在未來尋求針對當前或未來候選產品的快速通道或突破性療法認證。FDA有權決定是否接受促進候選產品開發的指定。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合指定標準，FDA也可能不同意。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的候選產品相比，收到候選產品的此類指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准上市。此外，FDA稍後可能會決定候選產品不再符合指定條件。
根據《孤兒藥品法》，FDA可以對用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號，或者對於該藥物或生物的開發和提供的成本沒有合理的期望將從美國的銷售中收回。如果具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒稱號的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括銷售相同藥物或生物的完整BLA我們可能會為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物地位，但如果我們尋求批准比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，我們可能會失去在美國的獨家營銷權，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，我們可能會失去獨家營銷權。
AS 一個條件 的 批准， 這個 FDA may 回覆qu怒火 那 我們 實施 變量iOU 上市後 要求 和 品行 上市後ng 研究， 任何一個 哪一個 會不會 要求 a 實實在在的 投資 的 時間 努力， 和 錢， 和 哪一個 可能 l我it 我們的 c歐姆eRSocial 前景看好。
作為生物許可的一項條件，FDA有權要求獲得批准的BLAS的贊助商執行各種上市後要求，包括REMS和IV期試驗。例如，在FDA批准另一家公司的藥物時，FDA要求做出重大的上市後承諾，包括第四階段試驗、測試方法的重新驗證以及實質性的REMS計劃，其中除其他要求外，還包括對分發藥物的醫院及其相關診所進行認證，包括實施培訓計劃和僅向經認證的醫院及其相關診所進行有限的分銷。如果我們的候選產品獲得批准，FDA可能會決定類似或額外或更繁瑣的審批後要求是必要的，以確保我們的候選產品是安全、純淨和有效的。在一定程度上，我們需要建立和實施任何審批後的要求，我們可能需要投入大量的時間、精力和金錢。這種審批後的要求也可能限制我們候選產品的商業前景。
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我們以前從未將候選產品商業化過，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功地將任何產品商業化。 如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或者無法與第三方或相關方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，因此，我們可能無法產生產品收入。
我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面幾乎沒有經驗，目前也沒有商業基礎設施。為了實現候選產品的商業成功，我們可能會授權給其他人，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和營銷批准的候選產品(如果獲得批准)，為了將我們的候選產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售和分銷能力，包括全面的醫療合規計劃，或者安排第三方執行這些服務，這將需要時間，需要大量財務支出，可能會推遲任何產品的發佈，我們可能無法成功做到這一點。建設和管理商業基礎設施涉及重大風險。我們或我們的合作者將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住醫療事務、營銷、銷售和商業支持人員。招聘、培訓和留住銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這些努力可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。如果我們無法開發商業基礎設施，我們可能無法將當前或未來的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。即使我們能夠有效地建立一支銷售隊伍並建立營銷和銷售基礎設施, 我們的銷售隊伍和營銷團隊可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。在某種程度上，我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化，我們對他們的銷售活動的控制就會減少，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，我們可能會被追究責任。
可能阻礙我們將當前或未來候選產品商業化併產生產品收入的因素包括：
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如果新冠肺炎疫情持續或再次發生，可能會對我們建立商業運營、教育醫療保健專業人員並與其互動，以及及時成功推出我們的產品的能力產生負面影響； |
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銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出我們當前或未來的候選產品； |
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我們無法有效地監督分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊； |
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對銷售和營銷人員進行有關法律和法規合規事項的初始和持續培訓以及監督他們的行動的相關成本和時間； |
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無法確保政府和私人醫療計劃提供足夠的保險和補償； |
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該產品獲得批准的臨牀適應症和我們可能對該產品提出的聲明； |
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產品經批准的標籤中包含的限制或警告，包括分發或使用限制； |
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FDA實施的或我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃一部分的任何分發和使用限制； |
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未遵守適用法律法規要求的銷售或營銷人員的責任； |
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缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能會使我們在競爭中處於劣勢，與擁有更廣泛產品線的公司相比，這可能會使我們處於競爭劣勢；以及 |
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與創建獨立的銷售和營銷組織或聘用合同銷售組織相關的不可預見的成本和費用。 |
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目錄
我們預計，我們商業化的任何產品都將依賴第三方提供許多基本服務，包括與分銷、政府價格報告、客户服務、應收賬款管理、現金收款和不良事件報告相關的服務。如果這些第三方的表現不符合預期或不遵守法律和法規要求，我們當前或未來候選產品的商業化能力將受到嚴重影響，我們可能會受到監管部門的制裁。
我們希望保留第三方服務提供商來執行與銷售我們當前或未來的候選產品相關的各種功能，這些功能的關鍵方面將不在我們的直接控制範圍之內。這些服務提供商可以提供與分銷、客户服務、應收賬款管理和現金收款相關的關鍵服務。如果我們保留一家服務提供商，我們將在很大程度上依賴它以及其他為我們提供服務的第三方提供商，包括將我們的產品庫存委託給他們照顧和處理。如果這些第三方服務提供商未能遵守適用的法律和法規，未能在預期期限內或在其他方面不履行其對我們的合同義務，或在其設施遭遇有形或自然損害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害，我們可能會受到監管執法行動的影響。
此外，我們未來可能會與第三方合作，為我們提供與不良事件報告、安全數據庫管理、滿足有關我們候選產品的醫療信息請求以及相關服務相關的各種其他服務。如果這些服務提供商維護的數據的質量或準確性不足，或者這些第三方未能遵守與不良事件報告相關的監管要求，我們可能會受到監管制裁。
此外，我們未來可能會與第三方簽訂合同，計算和報告各種政府計劃規定的定價信息。如果第三方未能按要求及時報告或調整價格，或在根據我們財務記錄中的交易數據計算政府定價信息時出錯，可能會影響我們的折扣和回扣責任，並可能使我們受到監管制裁或FCA訴訟。
如果 我們的產品 候選人 做 不 實現 brOAD 市場 接受， 這個 雷夫e紐斯 那 我們 生成 從他們的 銷貨 將要 BE 限制ed.
我們還沒有將任何候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得了適當的監管機構的批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們產品候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，即使新的、可能更有效或更安全的療法進入市場，醫生往往不願更換他們的患者，患者也可能不願更換現有的療法。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。即使醫學界接受我們的候選產品對其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者也可能不會立即接受這些候選產品，並可能遲遲不會採用它們作為批准適應症的公認治療方法。如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
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我們候選產品的持續安全性和有效性； |
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與這些候選產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度； |
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批准該產品的臨牀適應症和我們可以對該產品提出的批准的主張； |
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FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告，包括可能比其他競爭產品更嚴格的此類產品的潛在限制或警告，或FDA對此類候選產品實施的分銷和使用限制，或者我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分的此類限制或警告； |
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此類候選產品的目標適應症護理標準的變化； |
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這類產品候選產品的管理相對困難； |
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我們有能力以有競爭力的價格提供此類候選產品出售，包括與替代療法或療法相關的治療成本與經濟效益和臨牀效益的對比； |
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第三方(如保險公司和其他醫療保健付款人)以及政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)是否提供足夠的保險或補償； |
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目錄
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我們對這類候選產品的營銷和分銷的範圍和力度； |
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安全性、有效性和其他潛在優勢，超過已經使用或稍後可能被批准用於我們的任何預定適應症的替代療法的可用性； |
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該等候選產品及競爭產品的上市時間； |
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目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
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我們第三方製造商和供應商支持的範圍和力度； |
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對該產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳； |
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潛在的產品責任索賠。 |
如果我們商業化的任何候選產品不能獲得市場認可，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的 產品 候選人 可能 臉 co請願 更快 比 已經預料到了。
這個 頒佈 的 這個 生物製品 價格 競爭 和 創新 Act 的 2009 (“BPCIA”) vbl.創建 一個 縮寫v遲來的 pa三條路 為 這個 ap驗證 的 生物相似性和 內部rc可懸掛的 生物性 產品。 這個 縮寫 監管部門 路徑 已建立s海斯 法律 權威 為 這個 林業局 至 回顧 和 批准 生物相似的生物製品， 包括 這個 可能的 de簽名 的 a 生物相似 AS “在t可互換“ 基於 在……上面 它的 SIM卡i拉爾i泰伊 至an e現有的 品牌 產品。 在……下面 這個 BPCIA、 FDA不能 製作 一個 批核 的 一個 a應用 為 一種生物相似的 產品 有效 直到 12年 之後 the 原創 打上烙印 該產品已根據BLA獲得批准。 一定的 改變， 何鴻燊w永遠不會， 和 補充劑 到一個 APPr奧維德 BLA， 和 後續申請 文件ed 通過 這個 相同 勺子or, 製造商，李c恩索爾 普雷德e遊戲機 iN英寸tereST 或 其他 相關 實體 做 不 合格 為 這個 12年 排他性 句號。
我們的 產品 候選人 可能 合格 為 這個 BPCIA的 12年 期間 的 排他性。 何維夫er, 這個re 是 a 風險 那 這個 林業局 將要 noI don‘我不考慮 我們的prOD值uCT考生 至 BE 參考文獻 產品 為 競合 產品， po十t從根本上説 創造 這個 可選端口u親切性 foR雙o相似的 競爭 更快 an aNTIcIPAt艾德另外， 這 體育rIoD 的 監管部門 排他性 會嗎？ 不 bl奧克 公司 腹股溝i吳氏 監管部門 批核 通過 他們的 自己人 傳統i奧納爾 BLA， 寧可 比 通過 縮寫 路徑。 變化 可能 也 be 製造 至 這 排他性 期間 AS a 結果 的 未來 萊吉斯l國家 AS 那裏 有 be恩恩 進行中 努力 減少 這個 期間 的 排他性。 連 如果 我們 接收 一段時間 的 BPCIA 排他性 為 我們的 第一 持牌 產品， 如果 SubseqUEnt 產品 做 不 包括 一種改裝 發送到 結構 的 這個 普羅杜ct 那 影響 安全， 純潔， 或 效力， 我們 可能 不 接收 a其他條件 週期 的 排他性 為 這些產品uCTS. 而且， 這個 程度 對它來説 a 生物相似， 一次 批准ed, 將要 BE 被替換 為 a紐約一號 的 我們的 重新定位nce 產品 候選人 在某種程度上 那 是相似的 到傳統的 屬類 替代 為 非生物的 產品 不是 yet 很清楚， 和 將要 DEPe釹 在……上面 a 數 的 馬克t地點 和 監管部門 影響這些因素的因素 是 仍然 發展中的。 醫療保險 部分 B鼓勵 使用 的 生物仿製藥 通過 付賬 這個 提供者 這個 Same 佩爾克e新臺幣a通用電氣 的 這個 refe倫斯 產品 平均銷售量 價格 AS 加價， 不管怎樣 的 世界衞生組織ch 產品 是有報銷的。 它是 也 可能的 那 付款人 w我會給你 雷伊m財政支出 印刷機e費倫ce 至 生物模擬i拉爾斯 即使是Ov急診室 參考文獻 生物製品 ABSe新臺幣 a Dete雷姆i北美t離子化 的 互換性。
為 我們的 小的 分子 產品 候選人， 如果 合格的， 這個 監管排他性 期間 更少 比 為 我們的 生物學 產品 候選人。這個 聯邦食品公司 毒品， 和 化粧品 行動 (“FDCA”)提供 a 五年期 期間 的 非專利 市場營銷 排他性 在 這個 美聯航 州政府 至 這個 第一 申請人至 利得 批核 的 一個 NDA 為 一種藥物 凡. 林業局 有 不 先前 已批准 任何 其他 新的 藥物 含 這個 相同 主動型 分子 或 離子化 雷龐斯iBLE 為 這個 動作 的 藥物 實質內容。 在.期間 ex排他性 句號， 這個 林業局 可能 不 ac概念 適用於版本i電子戰 aN縮寫breVIa泰德 新的 藥物 應用程序 或 A 505(B)(2) 已提交保密協議 通過 另一個 公司 為 a 屬類 版本 的 這樣的 藥物 哪裏 這個 應用程序nt 會嗎？ 不 自己人 或 有 一個合法的 正確的 的 參考文獻回覆nce 至 aLL eDA需要TA 為 批准。 然而， 一個 應用程序 可能 BE 已提交 之後 四 年份 如果是這樣的話c昂納茨 一份證書 的 專利 邀請l酸度 或 不侵權。這個 FDCA 也 提供 三 年份 的 3月k設置 不包括s交互性 為 保密協議，505(B))(2) NDA 或 增刊 至 一個 鄂西s婷婷 NDA IF 新cl在……裏面ic艾爾調查， 其他 比 生物多樣性a不穩定性 研究， 那 是 c導入 或 贊助 通過 這個 APPLIc螞蟻 are 當作 by 這個 林業局 至 BE eSSeNTIal 至t他批准了 的 這個 應用程序n, f或 舉個例子， new 適應症， 劑量 或 強項 的 一個 現有 毒品。 作為SUc啊，我們是ay fa行政長官 cOMPe滴水 從… 基因rIC版本 的 我們的 小的 分子 產品 ca北極星、北極星和北極星 哪一個 將要 負面ly 影響 我們的 長期 業務n埃斯 展望 和 市場營銷 機遇。
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目錄
我們 將要 需要 為了獲得 林業局 批核 的 anY建議 打上烙印 產品 名字， 和 任何 fa手足無措 或 延遲 相聯 使用 這樣的 批核 可能 負面影響 our business.
任何名字 我們 意向 使用 為 我們的 產品 ca北極星 在 美聯航 州政府 將要 要求 批核 從… 這個 林業局 不管怎樣 的 是否 我們 有 安穩 正式的 tr標牌 註冊 從… 這個 美國 專利 和 商標 辦公室(“USPTO”)。 這個 林業局 通常 行為 a 回顧 的 道具oSED 產品 名字， 包括 一個 ev評估 的 這個 POTEnTiAl 為 混亂 使用 其他 產品 名字。 這個 林業局 可能 也 對象 至 一種產品 na我 如果 它令人難以置信eves 這個 名字 in適當地 暗示 醫學 索賠 或 貢獻 到一個 誇大其詞 的 e太好了。 如果 這個 林業局 對象 至 任何 的 我們的 擬議數 產品 名字， 我們 可能 BE 所需 至 採行 替代方案 名字 為 我們的 產品 候選人。 如果 我們 採行 替代方案 名字， 我們 會不會 輸掉 這個 效益 的 任何 現有 商標rk 應用 為 這樣的 產品 坎德i日期 和 可能 BE 所需 至 擴展 顯着性 a其他條件 資源 在……裏面 一個 努力 t不知道t艾利 a 隋tABl電子產品uCT 名字 那 會不會 合格 在……下面 適用 商標 法律， 不 侵犯 或 其他wISE 違犯 這個 現有 鑽探g高温超導 的 第三 派對， 和 BE 交流c極壓ta致以最大的敬意 食品和藥物管理局。 我們 可能 BE 無法 至 建房 a 成功 品牌 身份 為 一種新的 產品 名字 在……裏面 一次及時的 風度 或 完全沒有, 哪一個 wo烏爾德 李m它 我們的 a比勒i泰伊 商業化 我們的產品 候選人。
我們的 inTErn艾爾 c計算機 systEMS， 或 那些 使用 通過 我們的 CROS，CM操作系統，c李nic艾爾 sites 或其他 承包商 或 顧問， may 失敗 否則就會受苦ecu瑞提 brEAches.
我們 將要 BE 依賴於 在 通知a設置 技術 系統， 基礎設施t您好，您好 和 數據。 在……裏面 這個 普通 課程 的 我們的 商務， 我們 將要 直接 或 間接COLORl歐共體t, st礦石 和 運輸it seNSi主動式 da塔， 包括 知識分子 財產， 機密性 i信息t伊恩， 預cli尼奇al 和 cli尼奇al 三聯al 日期a, 業主taRY 公共汽車i尼斯信息， 個人 數據 和 個人 可識別的 健康狀況 信息 的 我們的客户i尼奇al 三聯al SUBj歐共體ts 和 員工， 在我們的 數據 中心 和 在……上面 我們的網絡， 或 在……上面 那些 的 第三 派對。 The 安全 處理中， 體量iNTENaNCE a結束樹aNSm國際空間站i在……上面 其中之一 通知a設置 是c裏特ical 至 我們的 運營部。 廣大民眾 and 複雜性 的 我們的 電腦 系統 和 那些 的 我們的 CRO、CMO、臨牀 場址 或 其他 圓錐體t賽車手 或 諮詢師ts 製作 它們本身就是 易受攻擊 提供服務 中斷 或 毀滅， 馬勒i重要的 入侵 和 raNdom 進攻。 數據 私隱 或 安全性 b河段 通過 第三 派對，員工， 承包商 或 其他 可能 體式 一種風險 那 感覺ve 數據， 包括 我們的 知識分子 財產， 貿易 祕密 或 個人 信息 的 我們的員工， 病人們， 或 其他 業務 部分eRS 可能 BE 裸露 至 不自動hor化 人 或 至 這個 公開的。 儘管 這個 實施a設置 的 安全措施， 我們的 內部 電腦 系統 和 那些 的 我們的CRO， CM操作系統，clINIc艾爾 坐es 和 奧特er c牽引車 和 顧問 是 易受攻擊 走向失敗 或損壞 從… 電腦 病毒 和 其他 馬勒w是, 員工 錯誤， 未經授權 and 授權z邊 acceSS 或其他er 賽伯族rs安全性 襲擊， 天然的 災難，恐怖主義， 戰爭， 火 和 電信 和 電氣 失敗了。 網絡攻擊 是 增加 在……裏面 他們的 fr順序性， 複雜t離子化 和 強度。 這些技術 使用 通過 計算機的 犯罪分子ls 變化 通常， 可能 不 BE 公認的 直到 發射 和 能 起源 從… a 寬 品種 的 消息來源， 包括ou側邊 羣組 這樣的 AS 外部 服務 pr奧維德先生們， 有組織 犯罪 漁農處i躺着， 恐怖分子 組織 或 何鴻燊s瓦片 國外 戈夫r網元 或 a基因cIEs。賽伊be反擊 可能 包括 這個 部署 的 ha滿滿的 ma軟件e, 丹尼a服務器L-of-SERVERi行政長官， SoCi艾爾 工程學 和 其他 手段 至 影響 s服務 可靠性 還有三個a十 DAta 配置eNTIali泰， 在……裏面te格雷ty a發送平均ailaBIl城市。 W希勒 我們 和 我們的 共享 服務 合作伙伴， NantWorks， 有 投資， 和 繼續 至 投資， 在 保護 的我們的 數據 和 信息 高科技gy 基礎設施t尤爾， 那裏 能 BE 不是 保證 那我們的努力， 或 這個 ef堡壘我們的 合作伙伴、供應商、 CRO， CMOS， 臨牀 場址 和 其他 co拖拉機 和 公司n蘇丹們 將要 防患於未然 服務 內部r破裂， 或 識別 布里亞c海斯 在……裏面 我們的 或 他們的系統， 那 可能 不利的是 a效果 我們的 業務 和 運營 和/或 結果 在……裏面 這個 損失 %的cri鈦c艾爾 或 seNSIt伊夫 信息mat木衞一n, 哪一個 可能 結果 在金融方面， 合法的， 業務 或 聲譽 危害 敬我們。 在……裏面 ADDITi在……上面, 我們的 責任 保險 可能 不 BE SUFf足夠了 在……裏面 類型 或 am奧特 至 蓋子 我們 vbl.反對，反對 索賠相關ated 至 se治療i泰伊 brEAc他是， Cybera大頭釘 和 其他 相關 入侵。
如果 any 這樣的 活動 是 發生 和 原因 中斷 在我們的 運營， 它可能會 re結果 在……裏面 一個DISru任意性 的 我們的產品 發展m企業 節目單ms. F或 eXamplE，即 損失 的 臨牀 審判 數據 從… 已完成 或 進行中 臨牀 審判 為 一種產品 侯選人 可能 re結果 在……裏面 延遲 在……裏面 我們的 監管部門 批核 努力和 顯着 增加 我們的 費用 至Re蓋子 或 re生產 這個 數據， 或 可能 限制 我們的 能力 要提高效率，請執行以下操作t生動活潑 執行 a 產品 回想一下， 如果 必填項。 至 範圍 那 any 幹擾 或 安全性 破洞 是 至 結果 在一個 損失 的 或 毀傷 我們的 數據 或 應用程序， 或 不合時宜 披露 的 私人的，信任的eNTIal 或 專業性etaRY i信息t伊恩， 我們可以 在……裏面c我們 liABIl城市 和 這個 進一步 發展和商業化的 任何 prOD值uCT 候選人 可能 be Delayed. 任何這樣的 事件可能 也 結果 在……裏面 法律 索賠 或 法律程序， 責任 在……下面 法律 那 pr奧特勒(Otect) the 私隱 的 個人 信息 和 是的g意義非凡 監管部門 罰則，以及 毀傷 我們的 聲譽 和 a 損失 的 信心 在……裏面 我們 和 我們的 能力 進行 臨牀 審判。
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目錄
Our business could 受到……的不利影響the EFFects 的 heal 極壓iDemics, 流行病 或傳染性疾病，包括re分 COVID‑19大流行, 在地區ns where we or third 當事人 在……上面 哪一個 我們 re賴斯 HAve 簽名ic螞蟻人uFAc圖為ring FACIl它i埃斯 公司ncentRAAt離子 的 c利尼c艾爾 tri艾爾 sites 或 其他 業務 運營.
流行病、大流行性疾病或傳染性疾病的爆發，如COVID‑19大流行可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。2020年3月，世界衞生組織 宣佈爆發柯薩奇病毒病‑19日，隨着新型冠狀病毒繼續在世界各地傳播，這是一場大流行。這場流行病的蔓延在美國和國際市場造成了巨大的波動性和不確定性，並導致我們的業務面臨更大的風險。這個 CoviD‑19 以及我們採取的任何應對措施， 可能在物質上 影響 我們的 運營， 包括 在… 我們的 總部 和 在… 我們的 製造業 設施， 在我們的臨牀試驗地點，以及我們的CRO、CMO、臨牀地點或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營中，已經並在未來可能會受到州行政命令和庇護就地命令的約束。任何此類流行病或流行病都可能增加我們的大部分員工患病、不被允許或無法工作的風險，並可能要求我們的某些員工遠程工作，這會增加某些風險，包括與網絡安全和內部控制相關的風險。
我們正在監控 一個數字 的 風險 相關 對此 大流行， 包括ng 這個 以下：
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金融：我們預計，這場大流行可能在短期內乃至以後產生不利的財務影響。我們預計在年內將繼續在研究和開發方面投入資金。aR-截至12月 31,2021年和更久，我們還可能有與大流行相關的意想不到的費用。短期的持續費用，以及大流行造成的總體不確定性和幹擾，可能會導致我們將產品商業化的能力延遲，並對我們的財務業績產生不利影響。 |
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製造業：大流行已經並可能繼續影響我們的製造地點，包括通過關閉工廠、減少工作時間和其他社會距離努力的影響。例如，如果我們工作集羣中與製造、分析、流程開發或翻譯研究相關的一小部分員工的新冠肺炎檢測呈陽性，將需要我們暫時關閉一些辦事處或製造設施，並暫時暫停運營，以便對設施進行深度清潔，以確保我們員工的安全。此外，我們無法預測這些情況和擔憂是否會持續下去，或者我們未來是否會經歷更嚴重或更頻繁的中斷，包括完全關閉我們的一個或多個設施。 |
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供應鏈：這場大流行的持續時間延長可能會導致我們各自的供應鏈和分銷渠道在未來出現重大中斷。例如，隔離、就地避難所和類似的政府命令、旅行限制和COVID對健康的影響‑19大流行可能會影響第三方實驗室用品製造商、分銷商、貨運公司和我們供應鏈中其他必要組成部分的人員可用性或生產力。此外，生產所需的原材料、中間體和其他材料的可獲得性或成本可能出現不利變化，這可能會導致我們的供應鏈中斷，並對我們的能力產生不利影響。 為臨牀供應制造了某些候選產品。 |
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臨牀試驗：這場大流行可能會對我們的某些臨牀試驗產生不利影響，包括我們在預期時間內啟動和完成臨牀試驗的能力。由於大流行期間網站和參與者的可用性，新科目的註冊預計將放緩， at le短期內，對於我們的大多數臨牀試驗，AST。在正在進行的試驗中，我們已經看到越來越多的臨牀試驗地點對患者的就診施加限制，以限制可能的COVID的風險。‑19暴露，我們可能會遇到由於隔離、旅行限制和醫療服務中斷而導致參與者遵守臨牀試驗方案的問題。當前醫療系統面臨的壓力和向COVID提供醫療資源的優先順序‑19大流行還導致某些臨牀試驗的數據收集和提交中斷，並推遲了某些計劃研究的啟動。因此，我們預期的申報和營銷時間表可能會受到不利影響。 |
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整體經濟和資本 市場 環保人士t：COVID的影響‑19大流行可能導致美國經濟長期衰退或蕭條。 這可能會損害各國或全球的銀行體系，限制對所有產品和服務的需求，並造成其他可預見和不可預見的事件和情況，所有這些都可能對我們產生負面影響。柯薩奇病毒的持續傳播‑19已經並可能繼續導致美國的嚴重混亂和動盪 這可能會導致股票價格下跌，增加我們的資本成本，並對我們未來進入資本市場的能力產生不利影響。此外，由於COVID的影響，公開股票市場的交易價格波動很大‑19日大流行。 |
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監管審查：FDA或其他監管機構的運作可能會受到不利影響。作為對COVID的響應‑聯邦、州和地方政府正在定期發佈新的規章制度、命令和建議。這些政府行為可能會影響我們、我們的成員和我們的供應商。我們也有可能在獲得IND申請的批准時遇到延誤， BLAs，和/或 NDAs. |
我們已經並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，或與第三方合作或在未來達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到這些聯盟或許可安排的好處。如果我們不能達成這樣的戰略聯盟、合作或許可安排，或者這樣的戰略聯盟、合作或許可安排不成功，我們可能無法利用我們候選產品的市場潛力。
我們已經並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作，或與第三方和相關方簽訂額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。例如，我們已經達成了一項協議，根據這項協議，Viracta治療公司(“Viracta”)向我們授予了Viracta的第二階段候選藥物VRX-3996的全球獨家使用權，與我們的NK細胞療法平臺結合使用。然而，如果Viracta未能籌集足夠的資金來完成其關鍵的第二階段試驗，如果他們的試驗不成功，或者如果我們未來NK細胞療法與VRX-3996聯合使用的臨牀試驗失敗，則Viracta許可證的價值將受到不利影響。我們計劃與政府、學術和企業合作伙伴(包括附屬公司)合作，改進和開發Anktiva、hAd5和其他療法的新適應症，以便與其他療法結合使用，並改進和開發其他候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險，或者我們可能沒有意識到此類合作的好處。
由於我們的某些合作是在外部實驗室進行的，並且我們無法完全控制如何進行或報告研究，或無法完全控制用於生產我們的Anktiva候選產品的製造方法，因此，我們可能會根據這些研究結果對當前或未來的候選產品做出結論、預測或決策，這些研究結果可能是不正確或不可靠的，或者如果將這些研究結果歸因於我們的候選產品或建議的適應症，可能會對我們產生負面影響，即使此類推定是不恰當的。此外，我們可能會使用第三方數據對我們的候選產品進行分析、得出結論或做出可能不完整、不準確或不可靠的預測或決定。
此外，涉及我們候選產品的協作將面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
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合作者，包括他們的關聯或關聯公司，可能有權獲得我們產品的獨家權利或涉及我們的產品； |
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協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權； |
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合作者可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會基於臨牀試驗結果、由於收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先權的業務合併)而選擇不繼續或更新我們的候選產品的開發或商業化； |
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合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品； |
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對一個或多個產品擁有營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷； |
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合作者可能無法正確維護、捍衞或執行我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在責任； |
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我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源； |
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合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品； |
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如果與任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會延遲我們利用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品；以及 |
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合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們的候選產品或我們與他們合作產生的技術的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權商業化的專有權。 |
因此，如果我們簽訂協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們遇到現有協作的問題，我們可能授予的與協作協議相關的獨家權限可能會限制我們簽訂新的或其他協作協議或戰略合作伙伴關係的能力。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或具體淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。
如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。
如果我們的公司或學術合作者或戰略合作伙伴與我們發生衝突，對方可能會採取對我們不利的方式，並可能限制我們實施戰略的能力。我們現有的一些學術合作者和戰略合作伙伴正在進行多種產品開發工作。這些當前或未來的合作伙伴或戰略合作伙伴在未來可能成為我們的競爭對手，並可能開發競爭產品，阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或無法為我們候選產品的開發和商業化投入足夠的資源。由合作者或戰略合作伙伴開發的競爭候選產品，或者合作者或戰略合作伙伴有權開發的候選產品，可能會導致我們的合作者或合作伙伴撤回對我們的候選產品的支持。
例如，2019年5月，索倫託治療公司(索倫託)作為一家獨立的生物技術公司，與我們共同成立了一家名為免疫治療NAb的新實體，開始對我們以及我們的某些高級管理人員和董事提起訴訟，指控我們不正當地促使NAb收購IGDRASOL，Inc.，並在2020年1月和2020年4月，索倫託寫信聲稱終止了與我們的獨家許可協議和與NAb的獨家許可協議此外，在2020年7月，我們收到了由深圳北科生物科技有限公司送達的國際商會(International Chamber Of International Court)的仲裁請求，聲稱我們的子公司Altor與他們簽訂了許可協議，違反了合同。有關這些爭議的更多信息，請參閲注：7, 承諾和或有事項--訴訟，載於第一部分的“未經審計簡明合併財務報表附註”第(1)項。本季度報告的10-Q表格中的“財務報表”。任何這些發展都可能損害我們的產品開發努力。
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我們 將要 BE 沉重地 依賴於 在我們的 前輩 管理， 特地 Dr。 順雄， 我們的 E高管 C男爵， 和 a 損失 的 a 成員 的 我們的前輩 管理人員nt team 在……裏面the 熔斷ture, eVen 如果 僅限 暫時的， c烏爾德 危害 ouR公司s.
我們的運營將依賴於我們的高管和從事研發的員工的服務。如果我們失去高級管理層成員，特別是孫淳祥博士的服務，無論是短時間還是長時間，無論出於什麼原因，我們都可能無法及時找到合適的接班人，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。我們現有的業務和未來的發展在很大程度上依賴於某些關鍵人士的表現和積極參與，特別是我們的執行主席崔順祥博士。儘管劉順祥博士非常關注我們的事務，並非常積極地參與我們的管理，但他確實將大量時間投入到許多不同的努力和公司中，包括NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，NantMedia Holdings，LLC(運營着《洛杉磯時報》和聖地亞哥聯盟論壇報)，以及NantWorks，後者是醫療保健和技術領域的多家公司的集合。考慮到他的持股比例、我們與與他有關聯的實體的商業和其他關係、他在我們公司中的角色以及他的公眾聲譽，與我們對徐順雄博士的依賴相關的風險尤其嚴重。我們還可能依賴崔順雄博士及其附屬機構提供的額外資金，這些資金在需要時可能無法提供，他沒有義務提供。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們已經並計劃繼續提供隨着時間的推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移，股權激勵獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們沒有與我們的關鍵員工簽訂僱傭協議，我們所有的員工都是在“隨意”的基礎上聘用的，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論有沒有通知。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。
我們 將要 需要 成長 這個 大小 和 功能tIES 的 我們的 組織， 和 我們 可能 體驗n行政長官 困難 在……裏面 管理 這 成長。
我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。為了按照我們的業務計劃發展我們的業務，我們將不得不招聘更多的合格人員，包括研究、製造、臨牀試驗管理、監管事務以及銷售和營銷方面的人員。我們正在繼續努力招聘和聘用必要的員工，以支持我們近期計劃的運營。然而，由於具備所需技能和經驗的人士數目有限，生物科技及製藥業對合格人才的爭奪十分激烈，我們不能保證我們能夠以可接受的條件或完全沒有條件，吸引、聘用、挽留和激勵我們所需要的高技能員工。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
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i鑑定， 招聘， 整合， 麥氏nta在……裏面i吳， 和 m額外的a婷婷 其他內容 員工； |
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m陳年 我們的 內部 發展m企業 努力 實際上， 包括 這個 臨牀 和 FDA版本i電子戰 製程 為 我們的 產品 應聘者es, WHilE遵守 使用 我們的 合同 義務 至 承包商 和 其他 第三 當事人； 和 |
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i改進 我們的 可操作的， 金融 和 管理 控件， 回覆por婷婷 系統， 和 程序。 |
我們 目前 相信你， 和 為 這個 可預見的 未來 我們體驗eCT 至 回覆ly, 在國家tial 零件 在……上面 一定的 獨立的 組織， 顧問 和 c輔助劑 提供 一定的 服務。 那裏 能 BE 不是 as保障 那 這個 服務 的 這些 索引e凹痕 組織， aDvisors和 會診aNTS 將要 繼續 至 bE-Avai化驗室le 至 我們 在……上面 a ti我ly basis 什麼時候 need愛德 或 那 我們 能 發現 q經過驗證的 接班人t這是在經濟上合理的條件，或者根本不是。 在……裏面 加上， 如果我們 是 無法 至 英孚f異乎尋常地 管理 我們的ou發源的 活動 或 如果 質量， 遵守 或 精確度 的 服務 提供 通過 co溶劑 是不安全的 為 任何 原因， 我們的客户i尼奇al 三聯aLS可能 BE 擴展， 延遲了， 或 終止， 和 我們 可能 不 BE 有能力的 至 獲取 調整ry 批核 的 o我們 產品 候選人 或 否則 預付款 我們的bu天真的。
如果 我們 是 不 有能力的 有效地 擴展 我們的 組織 通過 僱傭 新的 員工 和 擴容 我們的 羣組 的 顧問 和 承包商， 我們 可能 不是 有能力的 至 蘇抄送es尖酸刻薄的 實施e新臺幣 這個 ta必需的SKS 為了進一步 發展 和 商業化 我們的 pr輸油管 候選人 和, 根據n總帳y, 可能 不 實現我們的 事由e拱門， deVEl作品集t, 和 cOMmERCial大小a設置 目標 在……上面 一次及時的 basis, 或 在… a呃.。
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目錄
如果 我們 參與 在……裏面 未來 阿奎斯ivt. 或 戰略gic 派對r船隻， 這 可能 增加 我們的首都 要求， 稀化 我們的 斯托克霍爾Ders, cause us to incuR債務 或 假設 或有 負債， 和 主題 我們要 奧特er 風險s.
我們 可能 評估 五花八門 收購s隱含的信息 和 策略性 標準桿t夥伴關係， 包括 發牌 或 訪問i環 互補型 產品， 內部l説教的 財產性 權利，技術， 或 業務es. 任何 潛力 收購 或戰略性的 夥伴關係 可能 企業a我 眾多 風險， 包括：
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a相似的on 的 運營s, 知識分子 財產性 and 產品 的 一個 收購的 Company 或 pr管道， 包括 di難題 關聯a泰德 通過集成 新的 人員； |
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t他 分流 的 我們的 管理eNT的 注意 從… 我們的 現有 產品 節目 a和倡議 在追求 這樣的 a 策略性 meRGER 或收購； |
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保留 的 鑰匙 員工， 這個 損失 的 key 人員， 和 不確定a內衣 在我們的 能力 至 麥氏n泰恩 鑰匙 業務 關係s; |
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risKSa未完成c急診室ta在……裏面tIES 阿索c免疫法t邊 wi the 其他 頁面r泰伊 對這樣的人 a 交易， Inc.l烏丁 這個 展望 的 那 聚會 和 他們的 現有 產品或 產品 候選人 和 監管部門 審批； 和 |
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我們的 無能為力 產生 收入 從… 收購的 技術 和/或 產品 足量 相見 我們的 目標 在……裏面 承諾 t他的收購 或 甚至 要偏移關聯的 收購 和 維修 費用。 |
取決於 在……上面 這個 大小 和 NATure 的 未來 策略性 收購， 我們可以 收購 資產 或 企業sSES 那 要求 我們 至 加薪 aDditi奧納爾 ca坑洞al 或 收件人p錯誤率 或 管理 企業 其中 我們 有 有限 經驗。 馬克i吳氏 更大 收購 那 要求 我們 至 加薪 其他內容 資本 至 基金 此次收購 將要 世博會se 我們 至 這個 風險 相聯 使用 資本 加薪 活動。 獲取 和 th艾爾a後 運營中 更大 新的 業務esses wiLL al所以增加 我們的 管理， 運營i吳氏 和 報告 費用 和 負擔(包括增加的現金需求)。 在……裏面 加上， 如果 我們 承擔 收購， 我們 可能 問題 下模l主動的股權se古董es, a皮毛或 招致其他內容債務 ob結紮或或有負債， 招致 大型 一是-tIME 費用 和 收購 集成a無關緊要 資產 那 公司uld 事由u它 意義重大 未來 am奧爾特iZAt離子化 費用。而且， 我們 可能 不 BE 有能力的 定位 適切 收購 機遇 和 這 無能為力 可能 損害 我們的 能力 至 增長 or OBt阿恩 acceSS tO技術 或 產品 那 may BE 重要信息 至 這個 發展 的 我們的 公事。
我們可以 be來 invOLVed iN安全iES l它i定位 或 股東 導數 l它i定位 iN接頭ect離子化 無線th我們最近的合併，和 這 可能會轉移 這個 注意 的 我們的 體量n管理部門 和 危害 我們的 公共汽車iness, 而我nsu蘭斯 c奧夫e憤怒 可能 不 BE su菲菲cIEnt 至 CoVer 全 rel加蓋 費用 和損害。
有價證券 訴訟 or 大股票lDER 導數 訴訟 頻繁 接踵而至 這個 註釋n水泥 的 一定的 顯着性 業務 tRANSac我要説的是， 這樣的 作為 salvt.e.e. a 業務 分部 或 公告 的 a 總線s性 組合 交易。 我們 是 涉入 在……裏面 這 類型 的 訴訟 以c表示on連接 使用我們最近 合併， 和 我們 可能 變成 涉入 在這件事上 類型 的 訴訟 在 未來。 訴訟 經常 很貴的 和 潛水RTs 管理層的 注意和 結果urCES， 哪一個 可能 不利的是 影響 我們的 業務 和 這個 組合在一起 公司。
A v品種繁多 的 risKS員工ed 使用 體量r凱蒂ng 我們的 產品 候選人 國際 可能 物質上 不利的是 影響 我們的 業務ne黨衞軍。
我們 平面圖 至 尋覓 監管部門 批核 的 我們的 產品 候選人 外面 的 這個 美聯航 州政府 和, 因此， 我們 期望 那 我們會的 BE SubBJect 至其他 相關風險 轉到運營 在國外 國家 如果我們 OBt阿恩 這個 必要 審批、 包括：
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不同 調整ry 要求eNTS 在國外 國家； |
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意想不到的 變化 在……裏面 關税， 貿易 ba信使們， 價格 和交換 控制 和 ot她 監管部門 要求； |
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e經濟 軟弱， 包括 通貨膨脹， 或 政治 不穩定性 特別是 前額iGN 經濟 和 市場； |
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c合規性 使用 税金， 就業， 移民 和 勞工 法律 為 員工 活生生 或 遊歷 國外； |
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國外 税金， 包括 無線t持有 的 工資單 税收； |
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國外 貨幣 波動， 哪一個 可能 回覆s奧特 輸入輸入c回覆ased 奧普erati吳氏 費用 和 減縮 收入， 和 奧特er 義務 事變 去做，去做 業務 在一個ot她 計數ry; |
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困難 階段fFING 和 管理 國外 作業； |
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勞動力 不確定度 在……裏面 國家 哪裏 勞工 動亂 是更多 常見 比 在 美聯航 國家； |
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不同 付款人 報銷 政權， 政府e平均 付款人 或 有耐心的 自費 系統， 和 價格 對照； |
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潛力 責任 在……下面 這個 外國 Co突如其來 實踐 行動 的 1977 (“FCPA”) 或 可比 國外 規章制度； |
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c幻覺 強制執行 我們的 對比tUAL 和 知識分子 財產性 權利， 尤其是 在……裏面 那些 為eIGN 國家 那 做 不 RESPeCT 和 保護intel樂c圖為al pr奧普eRTY 權利 至t他 sa我 例如te新臺幣 AS 這個 聯合國ited S標籤tES； |
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生產 shorTages 結果 從… 任何 活動 影響 未加工的 墊子e裏亞爾 供應 或 製造工藝u環 功能 國外； |
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t他 影響 的 公眾 健康狀況 流行病 在……上面 這個 全球 經濟， 這樣的 AS 這個 冠狀病毒 大流行 目前 哈夫i吳氏 一個 影響 貫穿始終 世界； 和 |
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業務 中斷 結果 從… 地理位置l關鍵的 行為, 包括 戰爭 和 恐怖主義。 |
這些 和 奧特er 風險asSoCi在…ed 無線th i輸入n國家級 運營 可能 材料ly 高級e稀少 漁農處eCT 我們的 aBIl城市 至atta在……裏面 或 ma在……裏面tain 有利可圖 運營部。
RiskS Re稍後ed 致政府 監管
我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們將繼續接受持續的廣泛監管、監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。
我們的候選產品在研發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控以及藥品和治療性生物製品的審批後報告等方面受到廣泛的政府法規的約束。在新藥或治療性生物製劑上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他法規要求是昂貴、宂長、耗時、不確定的，而且可能會受到意想不到的延遲的影響，而且可能會根據涉及的產品的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同。未經FDA或類似的外國監管機構的監管批准，我們將不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准或使我們的候選產品成功商業化的監管批准。此外，監管機構可能對我們的技術和產品缺乏經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止它們的商業化。
我們之前沒有向FDA或類似的外國機構提交過任何候選產品的BLA或NDA或類似的營銷或藥品批准申請，這可能會阻礙我們及時獲得FDA的批准(如果有的話)，我們也不能確定我們當前的候選產品或任何未來的候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究。監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。
在完成開發或獲得所需批准方面的任何延誤，或未能獲得所需批准，都將對我們從我們正在開發和尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生重大和不利的影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，受到其他監管執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
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在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批政策、程序和要求可能因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算向候選產品收取的價格也需要審批。
獲得外國監管批准以及建立和保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或沒有獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。
任何 監管部門 批准 那 我們 接收 為 我們的 產品 候選人 將要 請求re 監視 至 監控器 這個 安全 和 藥效 的 這個 產品 CAn約會。這個 林業局 可能 也 要求 A RMS 至應用程序r奧維 我們的 產品 候選人， 哪一個 可能 需要 要求 為 一種藥物 導遊， 物理層sic伊恩 溝通計劃 或 ADDITi奧納爾 元素 確保 安全 使用, 這樣的 作為受限制的 分佈 方法： 有耐心的 註冊表演者rIES 和 其他 風險 最小化 工具。 這個 林業局 可能 也 請求re 審批後al PHASE-IV 審判。 而且， 這個 FDA和 補償a可接受的 國外 監管部門 當局 將要 繼續 至 密密麻麻 監控器 這個 安全 輪廓 的 任何 產品 甚至 之後 批准。
在……裏面 加上， 我們, o我們 承包商， 和 our 協作or運營者 是 和 將要 留 負責任的 為 林業局 合規性， 包括 要求eNTS 相關 至 產品設計， testING，臨牀試驗和臨牀前研究批准， 製造業 流程 和 質量， 化驗室e玲玲， 包裝， di帶狀分佈， 逆序 活動 和偏差 報道， 存儲， 廣告， 市場營銷， 升職， 銷售， IMPort, 出口， SUBm遺漏 的 安全 和 其他 後期處理r開球 信息 和報告 這樣的 AS 偏差 報告， 註冊， 產品 掛牌， 每年一次 用户 費用， 和 記錄r保鮮 為 我們的 產品 應聘者es. 我們 和 任何 的 ouR位合作者， 包括 我們的 圓錐體tRACT 製造商， 可能 BE s主題 至 週期性 未經宣佈 慣導系統p選擇 通過 這個 林業局 要進行監控，請執行以下操作 和 確保合規性 使用 監管部門 熱曲i休息一下。 應用 持有者 必須 進一步 通知 這個 FDA 和 取決於 在……上面 這個 自然界 的 這個 ch安吉， 獲取 FDA預先批准 為 產品 和 製造業 改變。 這個 成本 的 複雜i安斯 使用 審批後 調整i國家統計局 可能 有 A負片 Effect 在……上面 我們的 經營業績 和 金融 條件。
如果FDA或類似的外國監管機構在我們的任何候選產品獲得批准後發現新的安全信息或以前未知的問題，包括：(I)意外嚴重或頻率的不良事件，(Ii)產品不如之前想象的有效，(Iii)我們的第三方製造商或製造工藝出現問題，或(Iv)未能遵守監管要求，或者如果我們在任何階段違反監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們都可能面臨許多監管後果，包括拒絕批准待決的申請、吊銷許可證。撤回批准、實施臨牀暫停或終止臨牀試驗、警告信、無標題信件、修改宣傳材料或標籤(包括所需的額外警告)、提供更正信息、施加上市後要求，包括需要額外的測試或昂貴的批准後研究或上市後監督、根據REMS實施分銷、製造或其他限制、對產品的指定用途施加限制、產品召回、產品扣押或拘留、拒絕允許進口或出口、完全或部分暫停生產或分銷、FDA禁令、罰款、同意法令、公司誠信協議、禁止接受政府合同、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信件、新聞稿或其他包含警告或其他安全信息的通信、歸還、歸還或民事或刑事處罰，包括罰款和監禁、名譽損害和負面宣傳, 在其他不利後果中。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他實質性和不利影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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對於任何獲得我們候選產品使用權限的患者，其結果不應被視為該候選產品在受控良好的臨牀試驗中的表現代表，也不能用於確定安全性或有效性以獲得監管部門的批准。
我們經常收到不符合我們臨牀試驗登記標準的患者提出的以同情方式使用我們的研究藥物的請求。一般來説，要求體恤使用的患者對危及生命的情況沒有其他治療選擇。我們以個人為基礎評估每個同情使用申請，在某些情況下，如果醫生證明接受治療的患者病情危重，不符合我們的公開臨牀試驗的入選標準，我們會批准我們贊助的臨牀試驗之外的研究產品候選。慈悲使用訪問的個別患者結果可能不用於支持提交法規申請，可能不支持對候選產品的批准，並且不應被視為任何正在進行的或未來良好控制的臨牀試驗的結果。在我們為我們的任何候選產品尋求監管批准之前，我們必須在嚴格控制的臨牀試驗中證明，對於我們正在尋求批准的適應症，候選產品是安全有效的。我們的愛心使用計劃的結果可能不會被用來確定安全性或有效性，也不會被用來獲得監管部門的批准。
我們的 GMP-in-a-box 將要 BE 受管制 通過 這個 林業局 AS a 醫學 設備， 和 監管部門 COMp利昂斯 為 醫學 器件 是很貴的， 複合體 也不確定， 和 a 失穩 至 COMp賴斯 可能 鉛 至 執法 行為 vbl.反對，反對 我們 和 ot她 負面 結果c為我們的業務做準備ss.
這個 林業局 aND Sim我ar a第2代iES re古拉te 梅德ical 設備。我們所有潛在的醫療器械產品和材料修改在商業銷售和分銷之前以及在批准或批准之後，都將受到FDA和非美國監管機構的廣泛監管和批准或批准。遵守 使用 thESE 條例 是 代價不菲， 很耗時， 複合體 和 u不確定。 例如, BEf礦石 一種新的 醫學 設備， 或 a 新的 意欲 使用 為 一個 現有 發展i行政長官, can BE maRketed 在……裏面 這個 單位ed 狀態s, a co公司 必須 fIRST提交和 接收 要麼 510(K)號通行證 或 售前 批核 從… 這個 FDA, 除非 一個 可執行文件m任意性 適用。
林業局 條例 和 條例 的 相似的 代理機構 是 涉及面廣 並且包括， 其中 其他 一些事情， 監督 其中：
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產品 設計， 發展， 製造業 (包括 蘇p褶皺rs) 和 測試； |
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l流產 和 臨牀前 stUDIes 和 電子郵件i尼奇al 三聯aLS； |
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產品 安全 和 有效性； |
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產品 貼標籤； |
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產品 儲物 和 航運業； |
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錄製 吉pING； |
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上市前 淨空 或 批准； |
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m市場營銷， 廣告s英 和 晉升； |
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產品 銷貨 和分配； |
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產品 變化； |
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產品 召回； 和 |
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售後市場 監視 和 re移植 的 死亡人數 or 嚴重的 傷害 和 一定的 故障。 |
醫療 器件 受管制 通過 這個 林業局 是 SubBJect 至 基因e拉爾 圓錐體t羅爾斯 世界衞生組織ch 在……裏面cLUDe: reGISTERa設置 wi 這個 FDA；名單i吳氏 c歐姆e鋼筋混凝土i盟友 分佈式生產uCTS 使用 這個 FDA；遵守 使用 環鳥苷酸 在……下面 質量 系統 規章制度； 歸檔 報告 使用 the 林業局 的 和 保留 重新取芯ds rela主動式 tO確定 類型 的 逆序 活動 相聯 使用 器件 在……下面 這個 醫學 裝置，裝置 回購r婷婷 監管； 令人放心的 那 裝置，裝置 拉b鄂陵 遵守 使用 設備標籤 要求； 報告 ce區域 裝置，裝置 字段 刪除 和 更正 至 這個 FDA； 和 獲得 上市前 通知 510(K)號通行證 對於設備 在先 至 市場營銷。 一些 器件 稱為 510(K)-免税 de惡習 能 BE maRketed 如果沒有 在先 營銷清關 或 ap驗證 從… 食品和藥物管理局。 在……裏面 加法 至 這個 一般 控件， 一些 第II類 醫學 器件 a回覆 也 SUBj電休克療法 tO spec亞勒 控件， 包括 堅守 到一個特定的 指南do客户 和 遵守 使用 這個 績效n行政長官 標準。 取而代之的是 的 獲得 510(K)單車a蘭斯 多數 班級I第二部分： 器件 是 亞伯拉罕ct 至 前置ma市場審批 (“PMA“)。
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這個 林業局 能 也 拒絕 清除 或 批准 上市前 應用 為 任何 醫學 裝置，裝置 我們 發展。 對於我們開發的任何醫療器械產品，我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能被不適當地拖延，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們被授予任何醫療器械產品的監管許可或批准，它們也可能包括對該產品的指定用途的重大限制，這可能會限制該產品的市場。
任何 執法 動作 通過 這個 林業局 和 其他可比的 非美國 監管部門 代理機構 c烏爾德 有 一種材料 阿德弗se 效應 在……上面 我們的 商務， fi財務財務 簡訊i在……上面 和 結果 的 運營部。 我們的 不遵守規定 使用 適用 監管部門 要求 可能 結果 在……裏面 執法 動作 通過 這個 林業局 或 狀態 代理機構， 哪一個 可能 in包含 任何 的 以下內容 ac選項：
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聯合國t它l邊 樂t特斯， 警告i吳氏 leTTeRS， 罰款， 在……裏面j功能， 同意書 12月r埃斯 和 民事 處罰； |
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聯合國aNTIcIPa泰德 EXPe網站es 至 地址 或 防守 這樣的 行動； |
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c客户 通知ns 為 修理， 更換 或 退款； |
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回想一下， 拘留 或 癲癇發作 的 我們的 產品； |
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運營中 限制 或 部分 懸掛 或 總計 SHut降下來 的 pro歸納； |
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拒絕 或 延遲 我們的 請求 為 510(k) 淨空 或 PMA 批核 的 新的 產品 或 改型 產品； |
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運營中 rest鑽探c運動； |
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撤回 510(K)和淨空 或 PMA審批 那 haVE 已經 vbl.已 准予； |
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拒絕 至 格蘭特 出口 批核 為 我們的 產品； 或 |
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c裏亞爾 起訴。 |
如果 any 的 這些 活動 是 才會發生， 它 會不會 有 a 材料 和 逆序 效應 在……上面 我們的 商務、金融 條件 和 事由uLTS 的 運營ns.
FDA還監管醫療器械的廣告和宣傳，以確保這些聲稱與其監管許可或批准相一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲稱，以及宣傳標籤和廣告在任何方面都不是虛假或誤導性的。如果FDA認定我們的任何廣告或促銷聲明是誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。如果不遵守有關推廣、製造或標識我們的醫療器械產品等適用的美國法規要求，可能會使我們面臨各種行政或司法行動及制裁，例如表格483觀察、警告函、無標題信函、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。如果我們的任何醫療器械產品以特定方式導致或促成死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
我們 將要 BE 主題 至 政府部門 出口 和導入 控制 那 可能 損害 我們的 能力 至 競爭 在國際上 市場 截止日期E至licensinG要求 和 主題 us 承擔責任 如果 我們 是n加班入站 c泛普利安ce 使用 適用 法律。
我們的 產品 候選人 將要 BE 主題 至 出口 控制 和 進口 法律 和 規章制度， 包括 這個 美國汽車出口 行政管理 規章制度， 美國客户oms 條例 和 va裏奧斯 經濟上的 和 貿易 sa功能 條例 經管 通過 這個 美國財政部 部門的 辦公室 的 外國 資產公司nt羅爾斯。 出口品 的 我們的 產品 候選人 和解決方案 外面 的 這個 美聯航 州政府 必須 BE 製造 在……裏面 遵守 使用 這些 法律 和 規章制度。 如果我們a我 至 補償ly 使用 ese laWS 和 常規l國際航海協會， 我們 和 一定的 的 我們的 員工 可能 be 主題 至 實實在在的 民事 或 罪犯 罰則， 包括 可能的 損失 出口 或 進口 私人l時代； 罰款， 哪一個 可能 BE im擺好姿勢 在……上面 我們 和 負責任的 員工 或 管理人員； 和, in ex特雷me cases, t他被監禁 的 負責任的 員工 或 經理們。
在……裏面 加上， 變化 在……裏面 我們的 產品 應聘者es 或 解決方案 或 變化 在……裏面 適用 出口 或 進口 法律 和 條例 可能 鉻eate delaYs 在……裏面 引言， 規定， 或銷售 的 我們的 產品 候選人 和 解決方案 在……裏面 國際 市場， 防患於未然 客户 從… 使用 our 產品 候選人和 解決方案 或, 在某些情況下 案件， 上一次nt 這個 出口 或 進口 的 我們的 產品 候選人 和 解決方案 至 一定的 國家， 各國政府 或 所有的人。 任何 限制 在……上面 我們的 能力 至 出口， 提供， 或 賣 我們的 普羅杜ct 候選人 和 解決方案 可能 不利的是 影響 我們的 業務、財務狀況 和 結果 的 運營部。
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目錄
我們 都是主題 至 美國 為了.eIGN 反腐 和 反金錢 l氣勢洶洶l具有以下功能的AWS reSPect 至 我們的 op版本 和 非複雜i一個ce 使用 這樣的法律 Can Subj(可以自選)ect 我們 至c裏亞爾 一個d/或 民事 裏亞比l城市 損害我們的生意。
我們 是 主題 至 這個 《反海外腐敗法》 這個 U.S. 國內 賄賂 階段t尤特 包含 在《美國法典》第18編第201條中， 這個 美國 Tr平均水平 行動， 這個 美國 愛國者 行動 和 可能還有其他 狀態 和 全國al 反賄賂 和 反金錢 勞德e環 法律 在……裏面 國家 其中 我們 品行 ac活動。 反腐 法律 是 寬泛地解釋 和 禁止 公司 和 他們的 em員工， 探員們， 第三方 在……裏面te雷姆e下模a瑞斯， 作業i新臺幣 事件re 夥伴 和 協作rs 從… 授權，承諾， 提供產品 或 提供， 直接 或 間接地， 不當 付款 或 優勢 至 收件人 在 公眾 或 私人 扇區。 我們 在國外使用CRO 為 臨牀 tr艾瑞斯。 In 加上， 我們 may 參與 第三方 中介機構 出售 我們的 產品 候選人 和 解決方案t離子 國外 一次 我們 請輸入 a 商業化 相位 為 我們的 產品 坎德i日期 和/或 至 獲取 NECe薩裏 許可證， 許可證， 和 其他 監管部門 審批。 我們 或 我們的 第三方中介機構 可能 有 直接 或 在……裏面di直角 互動 使用 o官員 和 員工 的 政府 代理機構 或 國有 或 a菲菲lia泰德 恩恩t它i艾斯。 我們 caN BE heLD 李aBLE 對於 腐敗 或其他 il腿al 交流tIVItIES 的 這些 第三方 中間人s, o我們 員工， 各位代表， 承包商， 夥伴 以及特工， 甚至 如果 我們 做 不 明確地説 授權ze 或 有 實際 知識 的 這樣的 活動。
我們有通過 一個 反腐 政策，其中授權 遵守 使用 這個 《反海外腐敗法》 和 其他 反-腐敗 法律 適用 至 我們的 業務 貫穿始終 這個 世界。 然而， 這個re 能 BE 不能保證 那 我們的 員工 和 三杆標準桿ty 在……裏面te雷姆e下模aRIES wiLL 公司m鋪設 無線th t他的 位置l結冰 或 這樣的 反腐 法律。 非複雜i安斯 無線th aNTI--腐敗 和 反金錢 洗錢 法律 可能 主題 我們要 舉報人 複雜aINTS， 調查， 制裁， 定居點， 起訴， 其他 調查， 或 其他 恩恩f或水泥 行為。 如果 這樣的 行為 是 發射了， 或 政府e平均 或 ot她 制裁 are 強加的， 或 如果 我們 做 不 佔上風 在任何p中o可移動的 民事 或 罪犯 立體字g國家， 我們的 商務， 結果 的 運營 和 金融 條件 可能 BE 墊子e裏亞裏 受到傷害。 在……裏面 加上， 事由p正在進行中 至任何交流電源t離子化 wiLL 利克e賴斯 結果 在……裏面 a 體量teri艾爾ly 簽名i虛構的 分流 的 管理e我nt’s 注意 和 資源 和 顯着性 防禦性 和 遵守 費用 及其他 專業人士 手續費。 在……裏面 Certain 案件， 執法 au提奧r城市 可能 甚至 原因 我們 任命 一個 Indepe凹痕 遵守 監視器， 世界衞生組織ch can 結果 已添加的 費用 和 行政性 負擔。
如果我們不遵守州、國家和/或國際數據保護法律法規，可能會導致政府對我們採取執法行動並處以重罰，並對我們的經營業績造成不利影響。
在聯邦和州一級有許多涉及隱私和安全問題的法律、立法和監管舉措，有些州的隱私法比《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)及相關法規適用範圍更廣。例如，加利福尼亞州最近頒佈了立法-2018年加州消費者隱私法(CCPA)-該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私和安全義務，併為加州消費者提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還規定了民事處罰，以及對某些數據泄露行為進行法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。雖然法律包括有限的例外，包括法律規定的作為臨牀試驗一部分收集的某些信息，但它可能會根據具體情況來規範或影響我們對個人信息的處理。此外，加州選民於2020年11月通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(CPRA)。CPRA大幅修改了CCPA，這可能需要我們修改我們的做法和政策，並可能進一步增加我們的合規成本和潛在責任。只要這些州法律以及其他聯邦和州隱私法(包括新法律和現有法律的變更)適用於我們的業務和運營，我們的合規成本和與我們收集的個人信息相關的潛在責任可能會使我們承擔巨大的責任並增加合規成本。
其他司法管轄區亦有多項有關私隱和保安的法律和法規。例如，歐洲聯盟(下稱“歐盟”)成員國和其他外國司法管轄區(包括瑞士)已通過數據保護法律和法規，對我們施加了重大的合規義務。歐盟健康數據的收集和使用受歐盟《一般數據保護條例》(GDPR)的監管。“個人資料披露條例”範圍廣泛，並在治外法權範圍內適用，就個人資料所涉及的個人同意、向該等個人提供的資料、個人資料的安全和保密、資料泄露通知、採取適當的私隱管治措施(包括政策、程序、培訓和審計)，以及在處理個人資料時使用第三方處理器等事宜，施加多項要求。GDPR還對個人數據從歐盟轉移出歐盟(包括轉移到美國)實施了嚴格的規則，提供了執法機構，並對違規行為施加了鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元的罰款，或違規實體全球年收入總額的4%，以金額較大者為準。GDPR要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們與子公司之間的信息傳輸，包括員工信息。
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遵守這些眾多、複雜和經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何隱私法或數據安全法，或任何涉及挪用、丟失或其他未經授權處理、使用或披露敏感或機密患者、消費者或其他個人信息的安全事件或違規行為，無論是由我們、我們的一名CRO或業務夥伴或其他第三方所做的，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於：調查成本；重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；同意。要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；聲譽損害；以及禁令救濟。最近CCPA和GDPR的實施增加了我們在處理個人數據(包括臨牀試驗)方面的責任和責任，未來我們可能需要建立額外的機制來確保遵守CCPA、GDPR和其他適用的法律和法規，這可能會分散管理層的注意力，增加我們的業務成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動(連同適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護相關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。
我們不能向您保證，我們的CRO或其他第三方服務提供商有權訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，我們對此負有責任，或者他們不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全漏洞，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、使用、存儲和傳輸此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們或我們僱傭的任何第三方合同製造商或供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，包括有關處理、儲存或處置危險材料的法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的費用。
我們和我們的任何第三方製造商或供應商將受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務和研發活動涉及對醫療和危險材料的控制使用，包括化學品、生物材料和感染劑。我們的業務還可能產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。雖然我們相信我們使用、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們使用任何危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。
雖然我們會繼續投保工傷保險，以支付員工因使用危險材料而受傷可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不會為因儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的醫療或危險材料責任、環境責任或有毒侵權索賠而承擔全面的保險責任。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或經營結果。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
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在以下位置中斷FDA，美國食品和藥物管理局SEC和其他政府機構由資金短缺或全球健康問題引起這可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用的支付以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對FDA、SEC和我們業務可能依賴的其他政府機構的資金本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府已經多次關門，FDA和SEC等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。為應對新冠肺炎疫情，2020年，美國食品藥品監督管理局宣佈推遲國內外例行監測檢查。根據2021年5月發佈的最新指導意見，FDA繼續在個案基礎上進行“關鍵任務”檢查，或在可能的情況下安全地進行檢查，或在可能的情況下恢復優先的國內檢查，如審批前檢查和監督檢查。雖然FDA表示，它將考慮其他檢查方法，並在個案的基礎上行使酌處權，根據案頭審查批准產品，但如果發生長期的政府停擺，或者如果政府經歷了長期的檢查和監管審查積壓，這可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管報告的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關門、延遲或優先政策可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。
如果我們 失敗 至 補償ly 使用 fe外設 和st吃 醫療保健 和促銷活動 法律， 包括 欺詐 和abu硒 和 信息 私隱 和 安全性 法律，我們 可能 臉 實實在在的 罰則 和 ouR公司s，FIn一個c亞勒 c條件n, re行動的結果， 和 展望 可能 BE 不利的是 阿菲c特德。
作為一種生物製藥 公司， 我們 是 SUBj電休克療法 至 許多 聯邦制 和 階段te 醫療保健 法律， 包括 這個 聯邦制 抗-回扣 Sta圖坦卡蒙e (“AKS“)，t他FCA，民間貨幣筆a它iES STa圖坦卡蒙e, 這個 醫療補助 藥品回扣 st阿特拉 和 其他 價格 報告 要求， 這個 聯邦制 內科醫生 支付陽光 行動， 這個 維特aNS 健康狀況 關懷 行動 的 1992, 臀部AA(AS 修正 by 這個 健康狀況 INFo重組 技術 為 經濟學 和 ClINIc艾爾 他a第(1)條)， 這個 《反海外腐敗法》 有耐心的 親t橫切 和 負擔得起 關懷 行動 的 2010年(作為 修正 通過 這個 健康狀況 關懷 和教育 瑞克西莉亞(Rencilia)t離子化 (法案) (“ACA”) 和 相似的 狀態 法律。連 儘管 我們 做 不 製作 轉診 醫療保健的 服務 或 比爾 直接 致我e迪卡雷 醫療補助， 或 其他 第三方付款人， 一定的 鐵de拉爾 和 階段te 醫療保健 法律 和 條例 與之相關的 至 欺詐 和 濫用 和 病人的 權利 是 和 wiLL BE 適用 至 我們的bu天真的。 如果 我們 做 不 依從 使用 全 APPlICable 欺詐 和 濫用 法律， 我們 可能 BE SUBj電休克療法 至 醫療保健 欺詐 和 濫用 加強e段 由兩個人 聯邦政府 政府 和 這個 國家 在……裏面 哪一個 我們 品行 我們的 公事。
法律 和 回覆g問候 回覆q烏爾 ca計算 和 報告 的 複雜ex 定價 信息 為 預裝r節拍 毒品， 和 遵守 將要 要求 我們 投資 在簽名中n重要的 資源至發展 一個價格 報告 基礎設施 或 依賴 在……上面 第三 當事人 至 算出 和 報告 我們的 藥物p裏奇。 定價 已報告 向中心致敬 為 醫療保險 和 梅德iCAID 服務 (“CMS“)必須 BE 認證過的。 非-合規 活動es 暴露 我們 至 FCA 風險 如果t他y 回覆sult 在o中v充電機構， 薪酬過低 返點 變老n希斯， 或 引起 代理機構 至 多付工資 提供者。
如果 我們 或 我們的 運營 是 發現 成為 在……裏面 違犯 的 任何 美聯儲e拉爾 or 狀態 醫療保健 法律， 或 任何 其他 戈夫rn精神上的 條例 那 應用 對我們來説， 我們 可能是 主題 至 罰則， 包括 城市il, cr我i納爾， a釹a行政管理 鋼筆aLties， da麥格es, 魚鰭es, di暴飲暴食， 取消限制 從… 政府 合同，拒絕 的 命令 在……下面 現有 合同， 排斥 從… 參與 在……裏面 美國聯邦儲備委員會 或 狀態 HEAl 照護 程序， 身體aTE iNtegri泰伊 阿格雷emeNTS a以及 削減 或 重組 的 我們的 奧普e口糧， 任何 的 哪一個 可能 物質上 高級e稀少 影響 我們的 能力 操作 我們的 業務 和 我們的 財務業績。 如果 任何 的 這個 醫師 或 其他 醫療保健 prov遊手好閒的人 或 實體 使用 他是誰 我們 期望 去做 總線s性情， 包括 我們的 合作者， 找到了 不 成為 在……裏面 遵守 使用 適用 法律， 他們 可能 BE 主題 至 罪犯， 文明的， 或 行政性 制裁， 包括 但 不 有限 致， 免責條款 從參與 政府 健康h照護 程序， 哪一個 可能 也 物質上 影響 我們的 公事。
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在……裏面 特別的， 如果 我們 是 發現 至 有 不允許的 晉升 任何 的 我們的 產品 候選人， 我們 可能 變成 主題 至 顯着性 責任 和政府罰款。 我們, 和 任何 的 我們的 合作者， 必須 依從 使用 要求 關於 廣告 和晉升 為 任何 的 我們的 產品 候選人 為 哪一個 我們 或 他們 獲取 市場營銷 批准。 親m可選的 通信 使用 響應ct to t她a突起iCS是 主題 變得多種多樣 的 法律 和 監管部門 限制 和 繼續 回顧 通過 這個 FDA 部門 的 正義， 部門 的 健康狀況 和 “人類服務” 辦公室 的 巡視員 將軍， 狀態 律師 將軍， 委員 的 國會， 和 這個 公開的。 什麼時候 這個 林業局 或 可比 國外 監管部門 問題 監管部門 批核 為 a 產品 候選人， 這個 調整ry 批核 是 有限 至 t軟管 專一 用途 和 in口頭禪 為 哪一個 a 產品已獲批准。 如果 我們 是 不 有能力的 至 獲取 林業局 批核 為 所需 用途 或 適應症 為 我們的 普羅杜ct 候選人， 我們 可能 不 m市場 或 推廣 我們的產品uCT 候選人 為 那些 印度avt. 和 使用， 參考文獻r紅色 作為標籤外的目標 使用， 和 我們的 業務eSS 可能 BE 不利的是 受影響。
而當 醫師 可能 chOOSE 至 開方 普羅杜cTS 為 用途 那 是 不 描述 在……裏面 這個 產品的 貼標 和 為 用途 那 dIffer 從… 那些 測試 正在進行臨牀試驗 和 已批准 通過 這個 雷古拉t奧裏 當局， 我們 是 禁止 從… ma市場營銷 和 推介 這個 產品 為 適應症 和 用途 那 是no特指 已批准 通過 這個 食品和藥物管理局。 這些 標籤外 用途 是 常見 橫穿 醫學 特產 和 可能 c妓女 一個 恰如其分 樹EAtme新臺幣 為 so我拍拍i企業 在v中a鑽探ed ciRCUmst非國大es. 監管部門 當局 在……裏面 這個 美聯航 州政府 一般情況下 做 不 限制 或 調節 這個 行為or 的 醫師 在……裏面 他們的選擇 的 治療 在 這個 實踐 的 醫藥。 監管部門 Aut地平線 做, 然而， 限制 通信 通過 生物製藥utical 公司MPanie%s關於 標籤外 使用。此外，我們還必須能夠充分證明我們對我們的候選產品提出的任何聲明，包括將我們的候選產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並且必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。
這個 FDA和 不her 代理機構 積極主動 強制 這個 法律 和 條例 re園藝 產品 升職， pa嚴謹地 那些 禁止 這個 晉升 標籤外的 使用， 和 一家公司 th在… 是 發現 到Have 不妥之處r賴斯 晉升 a 普羅杜ct 可能 BE 主題 至 si意義重大 制裁。 這個 鐵de拉爾 政府 有槓桿i邊 大型 cIVIL a結束cri最小al 罰款 AGAiNST c泛光燈ies 對於一個l有傳奇色彩的 不當 晉升 和 有 恩恩j塗了油的 se版本al 補償a尼斯島 從… 接合 在標籤外的促銷活動中n. 這個 林業局 有 也 請求 那 公司 請輸入 vt.進入，進入 同意書 法令 或 永久 禁制令 在……下面 哪一個 指定 促銷 行為改變了 或 縮減了。 因此， 我們 和 任何 的 我們的 合作者 將要 不 BE 有能力的 至 推廣 任何 產品 我們 發展 為 指示i國家統計局 或 用途 為 哪一個 他們 是 不 批准了。
在……裏面 這個 美聯航 各州， 接合 在……裏面 這個 IMPe允許的 晉升 的 我們的 產品， 跟隨i吳氏 批准， 為 標籤外 用途 能 也 亞伯拉罕ct 我們要 錯誤 cl人工智能mS和 其他 訴訟 在……下面 fe外設 和 狀態 法規， Inc.l烏丁 欺詐 和 濫用 和 消費者 保護 法律， 哪一個 能 導致民事和刑事處罰 罰款， 協議 使用 政府部門 授權tIES 那 物質上 限制 這個 風度 在……裏面 世界衞生組織ch 我們 推廣 或 總代理商i布特 治病 產品和 做 業務 通過， 為 舉個例子， 公司 誠信 協議， 蘇斯p尺寸 或 排斥 fROM參與 在……裏面 FEDEral 和 st吃 healTHCa回覆 程序， 和 取消限制 從… 戈夫rn段 co牽引線 和 拒絕 的 未來 命令 在……下面 現有 合同。 這些 錯誤 索賠 STa圖坦卡蒙es 在……裏面c盧德 這個 FCA， 哪一個 允許 任何 個人 帶來 一條腿a西裝 vbl.反對，反對 a 生物製藥i校準 公司 在……上面 代表 的 the 鐵de拉爾 政府 聲稱 提交 的 錯誤 或欺詐性索賠 或 引起 其他 到預覽版s企業 這樣的 錯誤 或 欺詐性的 索賠， 為 paYment，Yment，Yment 通過 一個聯邦政府 計劃 這樣的 AS 軍醫a回覆 或 醫療補助。 如果 這個 go政府 決斷 進行幹預 a報送印刷機eVAiLS 在……裏面 這個 laWSUit, the 個人 將要 分享 在 收益 從… 任何 罰款 或 設置e我nt 資金。如果 go政府 下降 至 內部rv伊恩， 這個 個別u艾爾 可能 追求 這個 案例 獨自一人。 這個se FCA訴訟 a氣體iNST ma製造rs 的 毒品 aND生物製品 有 增額 顯着 在……裏面 卷 和 麪包h, le阿丁 至 se版本al 底盤tial cIVIL a和罪犯 定居點， 向上 至30億美元on, 與之相關的 至 ceRTAin sales 實踐 和 推介 關閉-標籤 u塞斯。 在……裏面 加上， FCA 訴訟 可能 ex體式 廠商 至 福爾lOW-On-On 索賠 通過 私人 帕尤rs 基於 在……上面 欺詐性的 市場營銷 練習。 訴訟的這種增長 有 增額 這個 風險 那 一種生物製藥 公司 會有 至 防守 a fa倫敦證交所 索賠 行動， 支付 seTTlEMe新臺幣 罰款 或 rest國際電聯t伊恩， AS weLL AS c輪緣iNAL 和 civIL 鋼筆a它i埃斯 AGRee to c充足 使用 沉重的負擔 報告 和 遵守 義務， 和 BE 埃克斯l已清除 從… MedicaRe， MediCAid, 或 不her 聯邦制 和 狀態 HEAl理療 程序。 如果 我們 或 我們的未來 c奧爾a博拉tORS 做 不 法律f烏利 推廣 我們已獲批准 產品， 如果有的話， 我們 可能 變成 s主題 至 這樣的 訴訟 和, 如果 我們 做 不 成功 防守 vbl.反對，反對 這樣的 行為, 那些 行為 可能 有 a 材料 ADVErse 效應 在……上面 我們的 總線s性情， 金融 條件， 瑞蘇爾ts 的 o手術 和 前景看好。
雖然 一個 有效 遵守 計劃 能 緩解 這個 風險 的 調查 和 專業人士s執行 為 違規行為 的 這些 法律， t他 風險不能 BE 完全消滅了。 莫雷奧v呃， 實現 和 持續 cOMPLi一個ce wiaPPLIcABle Federal a釹 狀態 欺詐 法律 可能 證明 價格不菲。任何操作 vbl.反對，反對 us 對於違規行為 的 這些 法律， 甚至 如果 我們 成功e完完全全地 防守 vbl.反對，反對 它, 可能 原因 我們 招致 顯着性 法律 費用 和 迪夫eRT 我們的 體量na管理人員的 注意 從… 這個 奧珀a設置 的 我們的 公事。
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覆蓋範圍 和 報銷可以 BE 有限 或 不可用l有能力的 在某些情況下 市場 分段 為 our 產品 候選人， 哪一個 可能 體量ke 這很難 供我們出售 我們的產品 候選人 專業人士f恰如其分。
在國內外市場，我們候選產品的銷售(如果獲得批准)取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。監管機構和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們或我們的合作者銷售我們的候選產品的盈利能力。此外，第三方付款人要求提供更高水平的證據，證明新技術的益處和臨牀結果，並對收取的價格提出挑戰。為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。這些第三方付款人包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者、私人醫療保險公司和其他組織。從聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃和商業支付者那裏獲得保險和足夠的補償，對於新產品的接受度至關重要。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們候選產品的潛在收入。
政府當局和第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療，以及報銷金額。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。這些付款人可能不會認為我們的產品(如果有)具有成本效益，我們的客户或我們的合作者可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以讓我們的產品(如果有的話)在競爭的基礎上進行營銷。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們或我們的合作者可能無法成功地將我們的候選產品商業化。或者，要想獲得優惠的報銷條款，可能需要我們在定價上做出妥協，並阻止我們實現足夠的成本利潤率。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的判斷：
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其健康計劃下的覆蓋福利； |
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安全、有效和醫學上必要的； |
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適用於特定的患者； |
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符合成本效益；以及 |
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既不是試驗性的也不是調查性的。 |
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。此外，上述因素仍然是政策和監管辯論的焦點，到目前為止，這些因素表明有可能走向永久性的政策變化；這一趨勢可能會繼續下去，並可能對定價產生或多或少的有利影響。最近和正在進行的一系列與藥品定價有關的國會聽證會加大了對生物製藥行業的關注，創造了潛在的政治和公眾壓力，而由此導致的立法或政策變化的可能性則存在不確定性。
購買一種藥物的價格也會因交易類別的不同而有所不同。向政府客户收取的價格受到價格管制，包括上限，私人機構通過團購組織獲得折扣。政府醫療保健計劃要求和私人付款人要求的強制性折扣或回扣可能會進一步降低藥品的淨價。市場狀況保證同一單位的不同客户享有多重摺扣的情況也並不少見，例如向機構護理提供者提供購買折扣，以及向他們支付費用的醫療計劃的回扣，這降低了原始銷售的淨變現。
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此外，聯邦項目還對以法律形式銷售的藥品製造商施加懲罰。BLA或NDA如果商業價格的漲幅大於城市消費物價指數--城市消費物價指數(CPI-Urban)，我們將以強制性額外回扣和/或折扣的形式，而這些回扣和/或折扣可能會影響我們提高商業價格的能力，而且這些回扣和/或折扣可能會很大程度上影響我們提高商業價格的能力。成本控制計劃可能會導致我們或我們的合作伙伴降低、折扣或回扣我們或他們可能為產品制定的價格的一部分，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們候選產品的實際價格(如果有的話)下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。
即使我們獲得了特定產品的承保範圍，由此批准的報銷付款率也可能不足以讓我們建立或保持足夠的市場份額，足以實現我們或他們的投資的足夠回報，或實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的高自付費用。如果付款人要求我們的候選產品支付最高金額或施加限制，使其難以獲得報銷，提供商可以選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人要求高額共同賠付，受益人可能會拒絕處方，尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何未來產品的成本效益，使醫院和其他目標客户及其第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間、財政和其他資源。我們未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
我們和我們的合作者不能確保我們或他們商業化的任何候選產品都有覆蓋範圍，如果有的話，報銷費率是否足夠。此外，如果目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律發生變化，藥品的淨報銷可能會進一步減少。如果我們不能及時從政府資助和私人付款人那裏獲得承保範圍和足夠的付款率，而我們獲得了營銷批准，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：
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對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准； |
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我們有能力為我們的候選產品設定一個我們認為是公平的價格； |
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我們創造收入、實現或保持盈利的能力； |
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我們須繳交的税項水平；及 |
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資金的可獲得性。 |
任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。對於我們的候選產品來説，一個特別的挑戰來自於這樣一個事實，即它們將主要用於住院環境。住院報銷一般依賴於嚴格的包裝規則，這可能意味着我們的候選產品沒有單獨的付款。此外，用於設定住院費用的數據通常是幾年前的，不會考慮與我們的候選產品管理相關的所有額外治療成本。如果不為免疫療法(如我們的候選產品)的報銷制定特殊規則，醫院可能得不到足夠的報銷來支付其治療費用，這將對它們採用我們的候選產品產生負面影響。
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我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們或我們的合作者銷售我們獲得營銷批准的任何產品的盈利能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，增加監管負擔和運營成本，減少我們的生物製藥候選產品的收入，減少我們的開發努力的潛在回報，並對我們或我們的合作者可能獲得的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。
自2010年ACA頒佈以來，在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。這些變化包括從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少至多2%.由於隨後的立法修訂，這一削減將持續到2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日起至2021年底暫停支付除外，除非國會採取額外行動。2013年1月，2012年美國納税人救濟法(ATRA)獲得批准，其中包括減少向幾家提供商支付的醫療保險，主要關注醫院門診設置和輔助服務，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府追回向提供商多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
自頒佈以來，ACA的各個部分一直受到司法和憲法的挑戰。ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，以及最近廢除或取代ACA的某些方面的努力。目前尚不清楚拜登政府頒佈的司法裁決、未來的訴訟和醫療措施將如何影響ACA以及我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
醫療保險或其他政府醫療計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
立法 和 監管部門 提案 可能 也 BE 製造 至 擴展 審批後 要求 和 限制 saLES 和 促銷 a活動 為 毒品。 我們不能 BE 好的 是否 添加i傳統 立法者ve 變化 將要 BE 制定， 或 是否 the 林業局 規章制度， 導軌aNCE， 或 解讀 將要 BE 變化, 或者什麼 這個 影響 的 這樣的 ch安吉斯 在……上面 這個 ma市場營銷 批准 的 我們的 普羅杜ct 候選人， 如果 任何， 可能 be. 在……裏面 加上， 增額 sc魯蒂尼 通過 國會 的 FDA的 批核 製程 可能 是的g令人歎為觀止 延遲 或 防患於未然 市場營銷 批准， AS we我將作為 主題 我們 至 更多 嚴苛 刺棒uCT 貼標 和 上市後 測試 和 其他 要求。
在……裏面 加上， 那裏 HAve vbl.已美國在藥品定價實踐方面的立法努力和執法興趣不斷增加，包括國會調查和擬議的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，2020年，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策倡議，其中一些措施導致針對美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services)的訴訟挑戰規則的各個方面。2021年1月，拜登政府發佈了一份“監管凍結”備忘錄，指示各部門和機構負責人審查上屆政府的新規定或即將出台的規定。這些訴訟以及拜登政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。在… 這個 階段te 級別， 立法機關 有 日益 通過 立法 和 已執行 條例 設計 至 控制點h軍工 和 生物性 產品 定價， 包括 價格 或 有耐心的 報銷e新臺幣 約束條件， 離岸c門票， 限制 在……上面 一定的 產品 訪問 和市場營銷 成本 磁盤o好的 和 透明度 措施， 一個d, 在……裏面 一些 案件， 設計 至 再來一次r年齡 進口 從… 其他 國家 和 散裝 鋼絲h阿辛.
我們 是 無法 至 預測 這個 未來 課程 的 聯邦制 或 狀態 醫療保健 legisl在…i在……上面 在……裏面 這個 烏尼t邊 州政府 定向 在展寬i吳氏 這個 可用性 醫療保健的 和 含 或 降下 的成本 healTHCa關於。 T他 ACA和 任何 進一步 變化 在……裏面 the 法律 或 監管部門 Framework 那 減縮 我們的收入 或 增加 我們的 費用 可能 也 有 一種材料 和 ad詩句 效應 在……上面 我們的 商務， 金融 圓錐體d啟迪 和 結果 of 運營部。
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去vernmenTS ou側邊 the 聯合國i泰德 St阿特斯 撫育 to i姿勢 striCT 優先級ce 公司n巨魔， 世界衞生組織ch 可能 廣告verse賴斯 漁農處eCT 我們的員工evenues, 如果 一個y.
在……裏面 國際 市場， 重新部署r部分 和 健康狀況 照護 頁面ym企業 系統 變化多端 顯着 通過 國家， 和 許多 國家 有 iNSt國際電聯ted 價格 天花板on 專一 產品 和 治療。 In 一些 國家， pa嚴謹地 這個 國家 的 the 歐盟， 這個 定價 的 開藥方i在……上面 藥品 是 主題 至 政府部門 控制ol. 在……裏面 這些 國家， 定價 談判 使用 政府部門 當局 能 拿走 相當可觀 時間 船尾er 這個 receIPT 的 maRKeTing Approval(廷批) 為 a 產品。要獲得承保範圍 和 報銷 或 定價 批核 在%s中o我 國家， 我們 可能 BE 所需 進行 a clINIc艾爾 樹ial aT比較 這個 成本效益 的 我們的 產品 侯選人 給其他人 功用aBLE 治療。 那裏 能 BE 不是 保證 那 我們的 刺棒uCT 候選人 將要 被考慮 經濟實惠 通過 第三方 付款人， 那 一個 足夠 級別 報銷的 將要 BE 艾娃i標籤， 或 那 這個 第三，p阿蒂 付款人的 報銷費用o政策 將要 不 不利的是 影響 我們的 能力 出售 我們的 產品 ca北極星 專業人士f恰如其分。 如果 reIMBUr部分 的 我們的 產品 坎德i日期 是不可用的 或者在範圍或者數量上受到限制， 或 如果 定價 是 集 在不滿意的情況下f非正式的 le維爾斯， 我們的 業務c烏爾德 BE 受到傷害， 可能 物質上。
我們的 員工， 獨立的 承包商， 顧問， 商業廣告 合夥人、首席調查員、CRO、供應商 和 供應商 可能 參與 在……裏面 不當行為 或 其他 不當 交流tiv它iES，在c魯丁 非cOMPl伊恩ce 使用 re古斯拉託裏 標準 and 要求。
我們 是 裸露 發送到 風險 的 員工 欺詐 或 其他 非法 活動 通過 我們的 員工s, 獨立的 承包商， 顧問， 商業廣告 合夥人、首席調查員、CRO、供應商 還有小販。 不當行為 通過 這些 當事人 可能 Inc.l烏德 故意的， 魯莽 和/或 忽略g企業 品行 那 失敗 致： 依從 使用 the 《世界法律》 FDA和其他類似產品 國外 監管部門 身體， 提供 沒錯， 完成 而且準確無誤 信息 發送到 林業局 和 其他 相似的 國外 r規章制度 身體， 遵守 製造業 標準 我們 有 已經確立， 依從 使用 he替代h照護 欺詐 和 濫用 法律 在……裏面 這個 聯合國ited S標籤tES aND Sim我ar 國外 fr膽大妄為的不當行為 法律， 或 報告 fi財務財務 inf造模 或 數據 Accur阿特利 或 披露 未經授權 活動 至 我們。 If 我們 獲取 林業局 批核 的 任何 的 我們的產品uCT 候選人 和 開始 通信e市場化 那些 產品 候選人 在 美聯航 美國，我們的 潛力 曝露 在……下面 這樣的 lAWS將 在……裏面c回覆aSE簽名n值得注意的是， 和our 費用 相聯 使用 遵守 使用 這樣的 法律 是 也 似然 至 增加。 在……裏面 特別的， 這個 升職， 銷售和 市場營銷 的 醫療保健 項目 和 服務， AS 井 AS 一定的 業務 ar排列 在 醫療保健 工業， 是 亞伯拉罕ct to 廣泛的法律旨在防止詐騙， 踢球aCks， 自我交易 和 其他 辱罵 PRAc鈦c艾斯。 ese laWS 和 條例 可能 限制 或 禁止 a 寬 量程 定價，折扣， 3月k設置 和 升職， 結構化 和 佣金， 一定的 客户 激勵措施 節目 和 其他 總線s性 一般的安排。 活動 主題 對這些人來説 法律 也 涉及到 這個 不當 使用 的 信息 目標i內德 在……裏面 這個 課程 的 有耐心的 錄製rUITm企業 為 cli尼奇al 三聯aLS.
它是 不 總是 可能的 識別 aND威懾 不當行為 或 其他 IMPr奧珀 活動 通過 我們的 僱傭eES 或 第三 當事人 那 我們 參與 為 我們的 業務對象p版本和 注意事項 我們 拿走 至 檢測 和 防患於未然 不合時宜 品行 可能 不 BE e有效的 在……裏面 續roLLIng 未知 或 非託管 風險或 損失 或 在保護 我們 從… 政府部門 調查 或 其他 行為 或 訴訟 截幹 從… 一次失敗 遵守 使用 這樣的 法律 或者法規。 如果 任何這樣的 行為 是 制定了 vbl.反對，反對 我們, a而我們 是 不 成功 在防守中 烏塞爾vES 或 斷言 我們的權利， 那些 行為 可能 有 一位女士g重大影響 在……上面 我們的 商務， 包括 這個 徵用i在……上面 文明社會的一部分， 罪犯 和 行政性 罰則， da法師們 迴流， 貨幣 罰款， 可能的排除 從… 參與 在醫療保險中， 醫療補助 和 其他 美聯儲e拉爾 醫療保健 程序， 控制a實際 損害賠償， 聲譽 HArm, 消散 利潤和 未來 收入， 遵守 同意nTS， 退出 的 產品 審批、 和 cu尾巴nt 的 我們的操作員a我要説的是， 其中 其他 iNGS， 其中任何一項都可能對 我們的 能力 要操作aTE 我們的 業務 和 我們的 結果 的 運營部。 在……裏面 加上， 這個 批核 和 通話者c本地化 的 任何 的 我們的產品uCT 候選人 外面 這個 美聯航 州政府 將要 也 似然 主題 我們 至 國外 等價物 的 醫療保健 法律 提到ed 上面， 其中 其他外國 法律。確保我們的業務安排符合適用的醫療法律的努力可能會涉及鉅額成本。
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RiskS Re稍後ed 致我nTEl樂c圖爾圖 Prop急診室ty
如果 我們 是 無法 為了獲得， 麥氏n泰恩， 保護 和 環境ce 專利 保護 和 其他 專有 的權利 我們的 產品 坎迪d阿特斯 和技術，我們 可能 n不會是 有能力的 至 cOMPete e有效地 或 奧珀aTE的盈利能力以及我們阻止競爭對手將類似或相同的候選技術和產品商業化的能力將受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得、維護、保護和執行有關我們的候選產品和技術的專利和其他專有權利，以及我們避免侵犯他人知識產權和其他專有權利的能力。我們的某些知識產權是從其他實體獲得許可的，因此，任何此類專利和專利申請的準備和起訴不是由我們執行的，也不在我們的控制之下。此外，與我們經營的生物技術領域的權利要求範圍有關的專利法仍在發展中，因此，我們行業的專利地位可能沒有其他更成熟的領域那麼強大。生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決，近年來已成為許多訴訟的主題。關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度，到目前為止還沒有出現一致的政策。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性或商業價值仍然高度不確定。
我們未來獲得的任何專利都可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的療法和技術。不能保證我們的任何待決專利申請將導致頒發或授予專利，我們的任何頒發或授予的專利稍後不會被發現無效或不可強制執行，或者任何頒發或授予的專利將包括足夠廣泛的權利要求，足以涵蓋我們的候選產品和技術，或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。我們擁有或未授權的待決和未來專利申請可能不會導致頒發保護我們的Anktiva、hAd5、aldoxorubinin或其他候選產品或其他技術的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或許可的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或作廢。因此，我們不知道我們的Anktiva、hAd5或其他候選產品或其他技術是否可受有效和可強制執行的專利保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
專利的發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，也不確定我們的專利將提供多少保護(如果有的話)，包括它們是否會在法院或專利局受到挑戰，或在其他訴訟程序中受到挑戰，例如可能在美國或外國司法管轄區提起的複審或反對程序，以質疑專利的有效性。專利頒發後，第三人可以對其有效性或者可執行性提出異議。競爭對手可能會成功挑戰我們的專利，或者挑戰將導致限制其覆蓋範圍。此外，競爭對手可能會侵犯我們的專利，或通過設計創新成功避開專利技術。要阻止這些活動，我們可能需要提起訴訟。
我們或我們的許可人可能需要將現有技術提交給美國專利商標局的第三方預發行，或參與反對、派生、撤銷、複審、授權後和各方間審查、幹擾程序或其他類似程序，挑戰我們擁有或許可的專利權。如果第三方提交專利申請，或獲得聲稱我們的許可人或我們的許可人在未來的任何專利申請中也使用或主張技術的專利，我們或我們的許可人之一可能被要求參與美國專利商標局的幹擾程序，以確定受美國最先發明法約束的那些專利或專利申請的發明優先權，或者可能被要求參與美國專利商標局的派生程序，以確定那些受第一發明人申請法律約束的專利或專利申請的發明優先權。在美國，我們或我們的許可人之一可能被要求參與美國專利商標局的幹擾程序，以確定那些受美國最先發明法約束的專利或專利申請的發明優先權，或者可能被要求參與美國專利商標局的派生程序，這些專利或專利申請受第一發明人申請法的約束。我們可能被要求參與此類幹擾或派生程序，涉及我們已頒發的專利和待處理的申請。我們還可能被要求參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰我們或我們的許可人關於我們擁有的或許可內的專利和專利申請的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的Anktiva、hAd5或其他候選產品和其他技術的專利保護期限。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們擁有的或許可內的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的Anktiva、hAd5或其他候選產品或其他技術商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭。, 否則將導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
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如果我們或我們的合作者在任何此類訴訟或其他優先權或發明權糾紛中敗訴，wE可能被要求停止使用該技術或獲取和維護來自佔優勢的第三方的許可權, 包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權或庫存糾紛的各方。在這種情況下，勝利方可能不會以商業上可接受的條款或根本不向我們提供許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。如果我們無法獲得並保持這樣的許可，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。排他性的喪失或我們擁有和許可的專利權利要求的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。 上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
我們擁有和授權的一些專利和專利申請現在是，將來也可能是與第三方共同擁有的。此外，我們的某些許可方與其他與我們沒有直接關係的第三方共同擁有我們授權的專利和專利申請。我們對某些專利和專利申請的專有權在一定程度上依賴於這些專利和專利申請的共同所有人之間的機構間或其他運營協議，他們不是我們許可協議的一方。如果我們的許可人在任何此類第三方共同所有人對此類專利或專利申請的權益下沒有獨家許可控制權，或者我們無法獲得此類獨家權利，則這些共同所有人可能能夠將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
如果 任何一個 我們擁有的 或者是蝨子nSED 專利 應用 做 未發佈 AS 專利 在任何 法律學c託妮， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 競爭 efFECtivELy.
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。對於許可內和擁有的知識產權，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在申請的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會針對競爭對手或其他第三方提供足夠的保護。專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現。, 而美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在申請18個月後才會公佈，在某些情況下甚至根本不會公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們擁有或許可的任何專利或未決專利申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。
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我們或我們的許可方、協作者或任何未來的戰略合作伙伴可能是受制於第三方當事人聲稱侵犯專利或其他專有權利或尋求使專利或其他專有權利無效的訴訟，我們可能需要訴諸訴訟。為保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權，所有的這可能是昂貴的、耗時的和不成功的，可能會延遲或阻止我們候選產品的開發和商業化，或者可能會危及我們的專利和其他專有權。.
競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或我們許可人的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。為了反擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，即使我們成功阻止了侵犯我們專利權的行為。
如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，要求執行涵蓋我們的候選產品或其他技術的專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可強制執行或我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局或其他適用機構隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查、各方間審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。
例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，我們，我們的許可人，我們或我們的許可人的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果第三方在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
任何與知識產權有關的訴訟或其他程序給我們帶來的費用，即使解決方案對我們有利，也可能是巨大的。對這些指控的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量分流員工資源，包括我們的科學家和管理層。巴塞羅那
任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨失效、無法強制執行或狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或技術。如果訴訟結果對我們不利，第三方可以免費使用我們的專利發明。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用這些發明。還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動不在我們的專利範圍內(即不侵犯我們的專利)為由，拒絕阻止對方。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更能更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
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The u硒 的 ouR tech不是l奧吉 and 產品 候選人 可能 POTEnt免疫法l賴斯 大火ct 使用 這個 的權利 其他, 和 第三方 索賠 的 知識分子 財產fr感覺到了， 挪用i在……上面 或 其他 違犯 vbl.反對，反對 我們, 我們的 許可人 或 我們的 合作者 可能 防患於未然 或 延遲 這個 發展l機會 和COMmERCIAl大眾化 的 我們的 產品 候選人 and 技術。
我們的COMm急診室c亞勒 蘇克c埃斯 DEPeNDS 在……裏面 零件 在……上面 我們r, 我們的 蝨子n索爾的 和 我們的 合作者的 能力 避免 侵權行為， 挪用公款 和 否則 違反了 專利 和 其他 智力al 財產性 權利 的 第三 派對。 那裏 是 a 實實在在的 金額 的 複合體 訴訟t離子化 涉及 專利 和 其他知識分子 財產性 權利 在……裏面 這個 生物製藥al 工業。 我們的 潛力 競爭對手 或其他 當事人 可能 有, 發展 或收購 專利 或 其他知識分子 財產性 權利 那 他們 可能 斷言 又一次st 我們。 如果 他們 做 所以, 然後 我們 可能 BE 所需 至 聖壇 我們的 產品 候選人， 支付 LICeNsing 收費 或者停止 我們的 發展 和 科米r城鎮化 活動es 使用 尊重 發送到 適用 產品 候選人 或 技術。 如果 我們的 產品 候選人衝突 使用 專利 或 其他 知識分子 財產性 權利 的 其他, 這樣的 帕蒂es 可能 拿來 法律 施展i國家統計局 vbl.反對，反對 我們 或 我們的 合作者， 持牌人， 供應商 或 客户， 索賠i吳氏 損害賠償 和 尋覓 囑咐 製造業， 使用 和 市場營銷 的 受影響 產品。
雖然 我們 有 進行 是的e以東-要運營的 (“FTO“) 分析 的 這個 專利 景觀 使用 尊重 我們的 鉛 產品 坎迪d阿特斯 和 繼續 給用户n減重 FTO 分析 的 我們的 製造業 進程， 我們的 安克蒂瓦 產品 候選人， 和 設想中的 未來 流程 和 印刷機o風管， 因為 專利申請 做 不 p烏布利語 為 18個月， 和 因為 這個 索賠 of 專利 應用i國家統計局 能 變化 奧夫er 鈦me, 不是FTO 分析 能 BE 考慮 無窮無盡。 我們 可能 不 BE 心知肚明 的 專利 那 有 已經 vbl.已 已發佈 和 那 a 競爭對手 或 其他 第三 聚會 mi採光 as插頁 是 被侵犯 通過 我們的 cur租金 或 未來 產品 ca北極星 或 技術。 它 也是 可能的 那 我們 可能 BE 發現 擁有 被侵犯 專利 擁有 通過 第三 當事人 的 哪一個 我們 是 意識到， 但 哪一個 我們 做 不 相信 是 相關 我們的 產品 候選人 或 技術。 在……裏面 加上， 因為 專利 應用 能 拿走 許多 年份 至 is蘇e, e回覆 may BE 柯爾e無關緊要 待決 專利 aPPLIcat離子 at 可能 la之三 結果 iN已發佈p阿特斯(Attents) 那 我們的 候選產品 或 技術 可能 infr英奇。 此外， 專利 和 其他 智力al 財產性 權利 在……裏面 生物技術 遺骸 一個 進化 面積 使用 很多風險 和 不確定因素。 AS 這樣的， 我們 可能 不 BE 有能力的 確保 那 我們 能 市場 我們的 產品 候選人 如果沒有 衝突 使用 這個 權利 的 其他。
如果 知識分子 與物業相關 腿al 交流t離子 assert邊 AGAiNST 我們a回覆 蘇ccesSFUL， in aDditi在……上面 至 任何 鍋eNTIal lia比勒i泰伊 為d圖像 (包括 高音 損害賠償 和 律師的 收費 為 任性 in流蘇)， 我們 可能 BE 命令 從…, 或必需的 為了獲得 a 許可證 至 繼續， 製造業， 推介 這個 使用 的 或 市場營銷 這個 受影響 prodUCT。 我們 可能 n以加班為準 在任何 法律 ac設置 和 a 所需 許可證 在……下面 這個 適用 專利 或 其他 集成eLLeCTUa我很合適tY may 不 BE 可用 在……上面 可接受 條款 或 在… a呃.。 EVen 如果我們是 aBLE 至 目標in a liceNSe, 它 庫ld BE 非排他性的， 從而 施捨 我們的 競爭對手 和 其他 th税務局 當事人 訪問 至 這個 相同 技術 持牌 至 我們, 和 它可能會 要求 我們 使 實實在在的 發牌 和 版税 付款。 我們 也 庫ld BE 所需 重新設計 我們的 侵權行為 pro風管， 哪一個 可能 BE 不可能 或 要求 實實在在的 時間 和 貨幣 支出。
防禦 的 inf振鈴 索賠， 不管怎樣 的 他們的 優點， WOWld 涉及到 實實在在的 訴訟 費用 和 會不會 BE a 底盤t亞勒 分流 管理學的 和 其他 員工 回覆s資源 從… 我們的 業務，以及 可能 im協定 我們的 聲譽。 一些 我們的 競爭對手 可能 BE 有能力的 至 蘇sta在……裏面 這個 cOstest of 訴訟 或 行政性 法律程序 更多 有效地 比 我們 能 因為 的 更大 魚鰭a社會 資源。 在……裏面 加上， t這裏 可能 BE 公告 的 這個 結果 的 聽證會， mo我要説的是， 或 其他 臨時 法律程序 或 發展e斜面， 和 如果證券 分析員 或者投資者 每ceive esE結果 成為 不是， 它 可能 有 a 實實在在的 ADVErse 效應 在……上面 這個 價格 的 我們的 常見 st奧克。 這個 發生 的 任何 的 t他 前述 可能 有 一種材料 ADVErse 效應 在……上面 我們的 總線s性情， 金融 條件， 瑞蘇爾ts 的 o手術 和 前景看好。
獲取 和 維護 我們的 專利 端口c設置 視情況而定 在……上面 遵守 使用 五花八門 程序性的， 做c公文 意見書， 費用 付款人t, 和其他要求 強加的 通過 治理m企業 專利 代理機構， 和 我們的 專利 保護 可能 BE 紅色uCED 或被淘汰 對於不符合規定的情況 使用 e硒re曲irements.
週期性 維修 費用， 續訂 費用， 年金 費用， 和 五花八門 其他 政府 收費 在……上面 帕特eNTS 和 專利 應用 是 到期 至 BE paID 至t他使用USPTO和 國外 專利 代理機構 分成幾個部分 分期 完畢 這個 終生 的 a 專利。 這個 USPTO 和 五花八門 前額iGN 政府部門 帕特e新臺幣 阿根cie%s要求 遵守 使用 服務器al 程序性的， 紀錄片， 費用 付款 和 其他 相似的 條文 在.期間 這個 帕特e新臺幣 應用程序 pr太好了。 在……裏面 在某些情況下， 我們 依靠 在……上面 我們的 許可人 支付 這些 收費 和 拿走 這個 NeceSSaRY 交流t離子 tO公司m鋪設 wit赫斯 請求remeNTS。 WHi樂 一個 不經意間 失誤可以 在……裏面 許多 案例 BE 治癒 通過 付款 的 遲到了 fee 或由 ot她 我aNS 在……裏面 ac簾線ance 使用 這個 APPl集成電路aBLE 魯爾es, 那裏 a回覆 si圖阿t離子 在……裏面 哪個no不合規 能 結果 在ab中a捐贈 或 失效 的 這個 專利 或 專利 應用程序t伊恩， 結果 部分 或 完成 損失 的 專利 權利 在 相關管轄權。 不合規 ev企業 那 庫ld 結果 在被遺棄中 或 失效 的 a 專利 或 專利 應用程序t離子化 包括de, 但 是 不 有限 致， 失穩 迴應 至 官方 行為 在 訂明的 時間 極限， 不付款 的 收費 和 失穩 適當地 合法化 和 提交 正式 文件。 在……裏面 這樣的 一件事， 我們的 競爭對手 力所能及 BE 有能力的 至en之三 這個 市場 使用 相似的 或 完全相同 產品 或 技術， 哪一個 會不會 有 一張墊子e裏亞爾 a折線 IMPaCT打開 我們的 商務、金融 條件， 結果 的 運營 和 前景看好。
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變化 在……裏面 美聯航 州政府 專利 法律 可能 消散 這個 價值 專利的數量 總體而言, there通過 im配對 我們的 能力 至 保護 我們的產品 候選人。
AS 是 這個 案例 使用 其他 im免疫療法 和 生物製藥 公司， 我們的 成功 依賴於 在……上面 英特爾tUAL 財產， 特地 專利。獲取 和 強制執行 專利 在 bi藥業 工業 涉及ve 兩者都有 技術 和 法律 複雜性， 和 那裏有嗎？e前額 代價不菲， 耗時 和 與生俱來 不確定。 在……裏面 aDditi在……上面, 這個 單位ed StaTES has reCENt賴斯 埃納c泰德 和 目前 實施 涉及面廣 專利 改革立法。 假設 那 其他 請求emeNTS 對於PATe新臺幣a比勒i泰伊 a回覆 met, 在先 至 MaRCH在2013年，in t他 聯合國i泰德 St在…es, 這個 第一to 發明 這個 聲稱 發明 曾經是 有權 要進行測試，請執行以下操作he pateNT， 同時 外面 t他 聯合國i泰德 Stat埃斯 這個 第一 至 文件 a pa帳篷 aPPLIc在…i在……上面 曾經是 e新臺幣iTLed 至 t他 專利。 之後 2013年3月，美國nDER 這個 萊希-史密斯 美國 英夫eNTS 行動 (這個 “美國 發明創造 行動“) 制定 2011年9月， 這個 美聯航 州政府 已過渡 到一個 最先提交的文件 系統 在……裏面 哪一個, 假設 那 其他 請求e男人ts 為 pateNtabi李ty a回覆 met, 這個 第一 Inventor 提交文件 a 專利 應用程序 wiLL BE 恩恩t它l邊 to t他 pate新臺幣 在一個 發明 不管怎樣 的 是否 a 第三 聚會 曾經是 這個 第一 發明發明 這個 聲稱 INVEnt離子。 A 第三 聚會 那 文件 a 帕特e新臺幣 應用程序 在 USPTO之後 2013年3月， 但 在此之前 我們 可能 這個r前額 BE 獲獎 專利 覆蓋 一個 發明 的 我們的甚至是 如果我們 有 製造 這個 INVEn設置 在此之前 確實是 製造者： 這樣的 第三 聚會。 這 將要 要求 我們 成為 公司g尼扎特 的 這個 時間 從… 發明 至 歸檔 一種 專利 申請。 自.以來 專利 APPLICAt離子 在……裏面 美國 州政府 and 多數 其他 國家 are 圓錐體f等同 為 a 期間 的 時間 之後 歸檔 或 直到 發行， 我們 不能 BE 證書a在……裏面 那 我們 或 我們的 授權商是 第一 至 要麼 文件 任何 專利 阿普pl平化 re遲來的 我們的 產品 候選人 或 其他 技術 或 發明 任何 的 t他 發明 cl瞄準 在……裏面 我們的 或our 許可人的 專利 或 專利 申請。 這個 阿姆rICA I事件 行動 也 包括 a nuMber 的 顯着性 變化 那 影響 這個 專利申請方式 將要 BE 專業人士secUTed a釹 al所以 may a效果 專利 訴訟ati在……上面。 這些 在……裏面c盧德 al低沉 這一點rD方 提交 的 prIOR 藝術 發送到 專利期間的美國專利商標局 pr剖腹手術 和 其他內容 已處理urES 至 攻擊 這個 效度 的 A頁a帳篷 通過 USPTO-管理 開機自檢-gr螞蟻 法律程序， i包括 撥款後審查， 集成er 頁面rtes 回顧， and 派生 訴訟程序。 那裏f奧爾， 這個 美國 發明創造 行動 和 它的 IMPl實施 可能 增加 這個 不確定性 和成本 周圍環境 這個 起訴 的 我們的 擁有 或 In-License(入網許可) 專利 APPLIc阿斯頓斯 和 這個 執法 或 防禦性 的 我們的 擁有 or In-License(入網許可) 頒發的專利， 全 的 哪一個 c烏爾德 有 一種材料 逆序 效應 在……上面 我們的 商務， 金融 條件， 事由uLTS 的 運營， 和 PROSPec特克斯。
另外， 近期 U.S. 至高無上 法院 裁決 有 收視率o新婚 這個 範圍 的 專利 專業人士t歐共體t離子化 艾娃i化驗室le 在……裏面 CERta在……裏面 ciRCUmst非國大es 和 瘦弱e內德 權利 的 專利 業主 在……裏面 CERt阿恩 情況。 In 加法 至 in摺痕 不確定度 使用 關照 至 我們的 能力 為了獲得 佩特nTS 在……裏面 這個 未來e, 這把梳子iNATi在……上面 偶數的ts 有 克雷ated 聯合國軍司令部eRTa內衣 使用 響應ct t噢. 價值 的 專利， 一次 OBt死了。取決於 在……上面 決策ns 通過 國會， 這個 聯邦法院， 和 這個 USPTO， the 法律 和 條例 治理 專利 可能 變化 在不可預測的情況下 途徑 那 會不會 弱化 我們的 ABIl城市 至 獲取 新專利 或 至 強制 我們的 存在i吳氏 專利 和 專利 那 我們 mi採光 獲取 在……裏面 這個 富特u關於。 而當 我們 做 不 相信 那 任何 的 這個 專利 歐氏neD或獲得許可 通過 我們 將要 BE 發現 無效 基於 在……上面 這個 如上所述， 我們 不能 預測 多麼 未來 決定 通過 國會， 這個 聯邦制 co城市軌道交通 或 這個 USPTO 可能會產生影響 這個 價值 的 我們的 專利。
我們的 權利 至 發展 和 科米r市民化 我們的 產品 坎德i日期 和 技術 是 subj歐共體t, 在……裏面 部分， 至 這個 terms 和條件ioNS 的 licensES獲批 至 我們 通過 其他。
我們 將要 依靠 在……上面 執照 到CERt阿恩 專利 權利 和 專有 技術 從… 第三 當事人 th在… 是 重要信息 或 必要 發送到 開發nt 醛多阿黴素 和 產品 啟用 通過 我們的 酵母， 包括d英 TArmogen， 技術。
許可證 協議 可能 不 省iDe 排他 r燈光 使用 一定的 持牌 in電子產品 財產性 和 技術 總之 關聯性nt 菲爾ds 的 使用 和 在所有地區 在……裏面 哪一個 我們 可能 祝願 至 發展e坡度 或 商業化 我們的 技術 和 普羅杜ct 候選人 在 f未來。 AS 結果， 我們 可能 不 BE 有能力的 為了防止 競爭對手 或 其他 第三 當事人 從… 發展中ng 和 商業化 具有競爭力 產品 那 al所以利用 技術 那 我們 有in-li賽恩斯ed.
在……裏面 加上， 主題 至 這個 條款 的 任何 su通道 許可證 協議， 我們 做 n沒有 這個 正確的 至 控制 這個 準備， 歸檔， 起訴 和 維護，以及 我們 可能 不 有 這個 正確的 至 控制 這個 執法， 和 防禦性 的 專利 和 專利 APPLIc阿斯頓斯 覆蓋 這個 技術 那 我們是i嗅覺 從第三名開始 派對。 我們 不能 BE CERt阿恩 那 我們的 In-License(入網許可) 或 輸出-持牌 專利 和 專利 應用 那 是 受控 通過 我們的 許可人 或 持牌人將 BE PREPAr愛德 已歸檔， 被起訴， 維護， 強制執行， and 防禦 在……裏面 一種方式 圓錐體sIStent 使用 這個 最好的 利益 的 我們的 b有用。 如果 我們的 許可人 或李ceNSeES fa我 至 專業人士ecUTe, ma集成a在……裏面, e強制執行， 和 防守 這樣的 專利， 或 輸掉 鑽機hTS 至 那些 專利 或 專利 應用程序s, 這個 權利 我們 有 領有執照的人可以 BE 減縮 或 被淘汰了， 我們的 正確的 至 發展 和 商業化 ANktiva 和 任何 的 我們的產品 候選人 那 是 主題 的 這樣的 持牌 權利可以 BE 不利的是 影響t愛德 和 我們 可能 不 BE 有能力的 為了防止 競爭對手 從… 製作， 使用 和 seLling 競合 產品。 In 加上， 甚至 在那裏我們 有 這個 正確的 至 控制 專利 起訴 的 專利 和 專利 應用 我們有 持牌 至和 從… 第三 派對， 我們 可能 仍然 BE 不利影響 或 偏見 通過 行為 或 不作為ioNS 的 我們的 持牌人， 我們的 許可人 和 這個ir 律師 那 拿 地點 在先 發送到 日期 在 哪一個 我們 假定控制 完畢 專利 起訴。
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此外， 我們的 擁有 和 英麗c激動不已 專利 可能 BE 蘇bj電休克療法 至 預訂 的 權利 通過 一 或 更多 第三 派對。 為 舉個例子， 一定的 的 我們的授權內 知識分子 財產性 曾經是 資金支持 部分地 通過 這個 美國 政府。 作為一個 事由u中尉， the 美國 政府 may 有 一定的 鑽機hts 至 such 在……裏面tellec圖為艾爾財產。 什麼時候 新的 技術 是 發展l開放 使用 美國 政府 f在丁的帶領下， 這個 美國 哥佛n段 一般情況下 獲得 一定的 對ts 在……裏面 任何 由此產生的專利， 包括 一個非排他性的 許可證 Aut騎馬 這個 美國 哥佛n段 至 使用 這個 發明 或 至 有 其他 使用 發明 在……上面 它的 代表。 美國 政府的 對ts 可能 也 許可證 轉到 披露 這個 資金支持 發明 和 技術 到第三位 當事人 和 鍛鍊身體 m拱門 權利 至 使用 或允許 第三 當事人 使用 這個 技術 我們 有 持牌 那 曾經是 開發 使用 美國 政府 資金。 這個 美國 政府 可能 例如e簡單易行 it‘s進場 權利 如果它確定 那 動作 是 必要 因為 我們失敗了 要實現 實用 a應用 的 這個 政府資助的 技術， 或 因為Act離子化 是不是呢？ce薩裏 至aLLeVIaTE 他aLth 或 安全e泰伊 NeeDS， tO me埃特 要求 的 美聯儲e拉爾 規章制度， 或 至 給 偏好 至 美國 工業。 在……裏面 加上， 我們的權利 在這樣的情況下 發明 可能 BE 主題 至 一定的 要求 至 製造工藝u回覆 產品 體現在 su通道 發明 在……裏面 這個 單位ed STATes 以c表示eRTa在某些情況下 如果這個 請求e段 不是 放棄。 任何 鍛鍊 通過 這個 美國 政府 的 這樣的 權利 或 通過 任何 第三 聚會 的 它的 保留區 權利 可能會有的 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 具有競爭力 波西蒂on, 商務， 金融 條件i託妮， 結果 的 運營 和 生長 PROSPects.
如果 我們 失敗 至 補償ly 使用 我們的 OBLiGations iN the AGReEMents unDER WHich 我們 license in電子產品 財產性 ri權利 從… 第三 標準桿tIES 或以其他方式體驗 中斷 我們的 業務 re稍後ionshIPS 使用 ouRICEensORS，我們可能會被要求支付損害賠償金我們 公司ul%d日誌se l集成電路ense 對ts th在… 是 重要信息 我們的 business.
我們 有 恩恩tered 在……裏面to l集成電路eNSE aGREe男人ts 使用 第三 標準桿tIES 和 可能 需要 至 獲取 其他內容 蝨子nSES 從… 其他 晉級 我們的 研究 或 允許商業化 的 我們的 產品 ca北極星(Ndidate)。 它 是可能的 那 我們 可能 BE 無法 至 獲取 其他內容 許可證sES 以合理的價格 成本 或 在……上面 合理的條款， 如果真的有的話。 在……裏面 那 事件， 我們可以 BE re誇誇其談 花銷 簽名i虛構的 時間 和 資源 重新設計 我們的 技術， 產品 候選人， 或 方法： 為 製造業 他們 或 至 發展l奧普 或 許可證 更換m企業 技術， 全 的 哪一個 可能 不 BE 可行 在一個 技術 或 商業廣告 基礎。如果 我們 是 無法 至 做 所以, 我們 可能 BE 無法 至 發展 或 COMm激化 這個 漁農處eCTED 產品 候選人 或 繼續 利用 我們的 現有 技術，它 可能 危害 我們的 商務、金融 條件， 結果 的 運營 和 生長 展望 意義重大t小莉。 我們 不能 提供 任何 保證 那個第三方 pa帳篷 做 不 存在 哪一個 力所能及 BE 強制執行 AGAiNST 我們的 當前 技術， 製造業 方法： pro風管 坦率地説a特斯， 或 未來 方法或 產品 結果 在任何一種情況下 一個 禁制令i在……上面 禁止 我們的 男人uf活動 或 富特ure 銷售量， 或, 使用 尊重 我們的 未來 銷售s, 一個 義務 在……上面 我們的 零件 支付 特許權使用費 和/或 其他 表格 的 補償 到第三位 帕蒂es, 哪一個 可能 BE 意義重大。
在……裏面 加上， 每一個 的 我們的 許可證 協議， 和 我們 期望 我們的 未來 協議， 將要 我pOSE 五花八門 發展， 勤奮， c全貨幣化， 及其他 義務ns 在……上面 我們。 一定的 的 我們的 許可證 協議 也 re奎爾 我們 至 見面 發展 鈦mELi其他人， 或 to eXERCi硒 c歐姆急診室實際上 合理發力發展 和 商業化 持牌 產品s, 在……裏面 訂單 至 維護 這個 執照。 在……裏面 怨恨 of 我們的 努力， 我們的 許可人 米格ht 總結 那 我們 擁有碩士學位te鑽探ally BREa通道ed 我們的遺忘症avt. 和er 這樣的 liceNSE AGr乙menTS a釹 力所能及 特德e前額 teRminaTE 這個 LICeNSE aGRe元素， e雷比 移除或限制我們發展的能力 和 COMm激化 產品 和 te工藝學 覆蓋 通過 這些 許可證 AGRe元素。 如果 這些 許可證內 是 teRminated, 或 如果 美國n胡説八道 專利 失敗 提供 這個 集成eNDED 排他性， 競爭對手 或 其他 第三 當事人 會不會 有 the 自由 至 尋覓 監管部門 批核 並推向市場， 產品 完全相同 至 我們的和 我們 可能 BE 所需 至 停息 我們的發展 和 商業z國家 的 一定的 的 我們的 產品 候選人 或 安克蒂瓦。 任何 的 這個 前述 可能 有 a 材料 阿德弗se 效應 在……上面 我們的 補償e主動的 位置， 商務， 金融 條件， 結果 的 op版本 和增長 前景看好。
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而且， 糾紛 可能 浮起 瑞格d英 知識分子 財產性 主題 至 A許可 AGRe門特， 包括：
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t他 範圍 的 權利 已批准 聯合國d呃 許可證 agreEMe新臺幣 和 ot她 集成eRPREtatiOn-Related is起訴； |
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t他 程度 對它來説 我們的 技術 和 pr八分 侵犯 在……上面 知識分子 財產性 的 這個 許可方 那 不是 主題 至 這個 li關注農業eEMeNT； |
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t他 再許可 的 專利 a釹 其他 權利 在……下面 我們的 協作性 發展 關係； |
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我們的 勤勉 義務 在……下面 這個 許可證 協議 和 什麼 活躍度i結結 滿足 那些 勤勉 義務； |
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t他 庫存管理 and 所有權 的 發明 和 專有技術 結果 從… 這個 接合 crEATIon 或使用 智力ual 財產性 由我們的許可方提供 和 我們 a釹 我們的 頁面rTners； 和 |
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t他 優先性 的 發明i在……上面 的 獲專利 技術 |
在……裏面 加上， 這個 協議 和er 哪一個 我們 曲線nt賴斯 許可證 in電子產品 財產性 或 技術 從… 第三 當事人 是 很複雜， 和 一定的 這類農業中的條款eem企業 may BE 解決方案ePTIBle 至m奧特i普萊 在……裏面teRPRe標籤ti國家統計局。 這個 決議 任何 合同 釋義 分歧 那 可能 浮起 可能會縮小什麼範圍 我們 相信 至 BE 這個 範圍 的 我們的 權利 至 這個 相關 in電子產品 財產性 或 技術， 或 增加 什麼 我們 b相信 成為 我們的 財務或 其他 義務 在……下面 the 相關 協議， 要麼 的 哪一個 可能 有 一種材料 逆序 EFFeCT 在……上面 我們的 商務， 金融 條件， 結果 對象的數量p版本 和 生長 前景看好。 而且， 如果有爭議 完畢 知識分子 財產性 那 我們 有 li集中在一起 防患於未然 或 損害 我們的 abi李ty 至 ma集成a在……裏面 我們目前的情況 l集成電路eNSi吳氏 安排 在COM上mERCial賴斯 accePTaBLE te均方根， 我們 may BE 無法 為了成功 發展 和 商務a李ze 這個 漁農處ect邊 prODUct caNdidates, WHi通道 可能 有 一種材料 ADVErse 效應 在……上面 我們的 業務n埃斯， 金融 條件， 結果 運營部 和 生長 前景看好。
我們有 li未命中ted 為eIGN 集成ell歐共體tUAL 適當的tY權利 和 可能 不 BE 有能力的 至 保護 ouR知識分子 財產性 權利th路由器h輸出 這個 世界。
我們 有 有限 集成e電選性的 財產性 權利 外面 這個 美聯航 各州。 歸檔， 檢控 和 定義eNDING 專利 在……上面 產品 ca北極星 總之 世界各地的國家 這個 世界 會不會 BE 令人望而卻步 很貴， 和 我們的 知識分子 財產性 權利 在某些情況下 國家 外面 這個 單位ed StaTES 能 BE leSS廣泛性 比 那些 在……裏面 這個 烏尼t邊 各州。 在……裏面 加上， 這個 法律 的 一些 國外 國家 做 不 保護 集成e電選性的 財產性 權利 至 這個 sa我 eXTe新臺幣 aS Federal 和 st吃 laWS 在……裏面 這個 單位ed 聖aTEs. 因此， 我們 可能 不 BE 有能力的 至pr活動 第三 當事人 從… pr活動 我們的 英夫e國家 總之 國家/地區u側邊 這個 美聯航 各州， 或 從… 銷售 或導入 產品 製造 使用 我們的 發明 在和 vt.進入，進入 the 美聯航 州政府 或其他司法管轄區。競爭對手可能 使用 我們的 技術 在……裏面 司法管轄區 哪裏 我們 有 不 已獲得 專利 保護 至 發展 他們的 自己人 產品 和 此外，可以出口否則 在……裏面f振鈴 產品 去領地 wh艾爾 我們 有 專利 保護， 但 執法 是 不 AS 強壯 AS 那 in 這個 單位ed STATes. 這個s電子產品uCTS 可能 競爭 使用 我們的 產品 坦率地説aTES 和 我們的 專利 或 其他 知識分子 財產性 權利 可能 不 BE 有效 或 軟糖i詞學e新臺幣 要按下e通風口 eM發件人 cOMPe婷。
許多 公司 HAve 遭遇 顯着性 問題 在保護 和 防守 知識分子 財產性 權利 在國外 法西斯d圖標。 法律制度 的 一定的 國家， 特地 一定的 發展中 c奧特rIES， 做 不 人情 這個 執法 的 專利， 貿易 祕密 和 其他 知識分子 財產性 保護， 帕蒂c最終是 那些 與.相關的 至 生物製藥c真的 prodUCT， 世界衞生組織ch 可能 製作 它 漫遊u它 為 我們 至 停 這個 侵權 的 我們的 專利 或 市場營銷 的 競合 產品 在……裏面 VIOl國家 的 我們的 專有 權利 一般説來。 訴訟程序 至 強制 我們的 專利 權利 iN外國 司法管轄區可以 結果 在……裏面 實實在在的 費用 和 分流 我們的 努力 和 注意 從… 其他 各方面 的 我們的 商務， 可能 放 我們的 專利 在… 風險 的 存在 已失效或 解説 險些 和 我們的 專利 APPLIc阿斯頓斯 面臨風險 的 不 發行 和 可能 挑撥 第三 當事人 斷言 索賠 AGaINST 我們。 我們 可能 不 在……中佔上風a紐約laWSUiTS that 我們i尼特i在…e, 和 這個 損害賠償 或 其他 re媒體 阿瓦r戴德， 如果有的話， 可能 不 BE comm急診室c免疫法l賴斯 我a天真的。 Ac值得注意的是， 我們的 ef要加強的堡壘 我們的 知識分子 財產性 權利 周圍 這個 世界 可能 BE 不足 至 獲取 一個重要的 商業廣告 優勢 從… 這個 知識分子 屬性，該屬性 我們 發展 或 駕照。
許多 國家 有 強制 發牌 法律 在……下面 哪一個 a 專利 物主 可能 BE 被迫 至 格蘭特 執照 至 第三 派對。 In 加上， 許多國家 限制 這個 可實施性ty 的 專利 vbl.反對，反對 政府 代理機構 或 戈夫e環境 承包商。 在……裏面 這些 國家， 這個 專利 物主 可能 有沒有李？m它ed re梅德i埃斯 WHich 可能 物質上 消散 這個 價值 在這樣的情況下 專利。 如果 我們 或 任何 的 我們的 許可人 是 被迫 至 格蘭特 a liceNSE 至 i研發 頁面r鈦es wi這一點上的尊重 對任何 專利 相關 至 我們的 商務， 我們的 競爭力t伊夫 職位 可能 BE 受損的， 和 我們的 商務， 金融 條件on, 結果 的 運營 和前景 可能 BE a不同地 受影響。
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我們 可能 BE 主題 至索賠 那 我們的員工， 顧問或我n依賴於nt 公司n曲克tORS h艾維 手寫n温文爾雅 使用 或 已披露 貿易 se鉻eTS 或 奧特eR信心十足i艾爾 in表格t離子化 的 第三 帕蒂es 或 索賠 斷言ng 所有權 的 什麼 我們 關照 AS 我們的 自己人 知識分子 財產。
我們 有 rece活生生的 會議i凹痕i艾爾 和 專有 信息 從… 第三 當事人 和 他們的 員工 和 圓錐體t賽車手。 在……裏面 加上， 我們 平面圖 要僱用 和合同 使用 個人 誰 是 先前 em已僱用 在其他 生物技術 或 藥學 公司。 我們 可能 BE 主題 至c拉i女士 t帽子 我們 或our 員工， 顧問 或 INDe懸掛式 承包商 有 入侵者t最新 或 否則 使用 或 已披露 這個 貿易 祕密 或 ot她 機密信息 的 這些 第三 當事人 or 我們的 電磁脈衝l奧耶斯的 原 em僱主。 訴訟 可能 BE 必要 保衞 vbl.反對，反對 或 追求 這些 cl人工智能ms. EVen 如果我們是 成功e滿滿的 在……裏面 RESOLVi吳氏 ese claIMS， li破傷風免疫球蛋白a設置 庫ld 結果 在……裏面 SUBstaNTIal c奧斯特 和 BE a 分散注意力 至 我們的 管理 和 員工。
在……裏面 加上， 同時 它 是我們的政策嗎cy 要求 我們的 空o是的， c輔助劑 和 獨立e新臺幣 承包商 誰 may BE 涉入 在……裏面 這個 受孕 或發展 的 知識分子 道具eRTY 執行，執行 協議 分配 這樣的 英特爾e實際 財產性 至 我們, 我們 可能 BE 不成功 in 執行 這樣的 協議 使用 每一個 聚會 誰, 在……裏面 事實， 構思 或 發展 知識分子 財產性 那 我們 關照 AS 我們的 屬於自己的。 這個 作業 of 知識分子 財產權 可能 不 BE 自動執行， 或 the assiGNme新臺幣 AGReem企業 可能 BE BREa切德 a而我們 可能 BE 被迫 帶來 索賠 vbl.反對，反對 th税務局 派對， 或 抗辯索賠 那 他們 可能 拿來 vbl.反對，反對 我們, 至 確定 這個 所有權 的 WHat 我們是e加德 AS 我們的INTeLLe實際 財產。 任何 的 這個 forevbl.去，去 可能 有 一種材料 ADVErse 效應 在……上面 我們的 總線s性情， 金融 條件， 瑞蘇爾ts 的 o演出， 和 前景看好。
我們可以 不 BE 有能力的 至 李cEnse 或 收購 新的 或 必要 in電子產品 財產性 權利 或 te工藝學 從… third 頁面r鈦es.
一個 元素 的 我們的 知識分子 財產性 st策略 是為了 許可證 英特爾l異想天開 財產性 權利 和 t技術 從… 第三 當事人 和/或 我們的 af子民。 其他黨派， 包括 我們的 競爭對手 或 我們的 附屬公司， 可能 有 pa帳篷 和 有 已歸檔 和 是 li凱利 歸檔 帕特e新臺幣 應用 潛在 相關 致我們的bu天真的。 在……裏面 訂單 避免 侵權行為 這些 專利， 我們 可能 發現 它 必要 或 修剪e新臺幣 至 獲取 執照 至 這樣的 專利 frOM 這樣的 派對。 在……裏面 加法，wi這三個字eSPect 至 任何 頁面teNTS 我們cO-OWN wi 其他 各方，包括 我們的 附屬公司，我們 可能 要求 liceNSE 至 這樣的 共有人的 在……裏面最感興趣的 對這樣的人 專利。這個 發牌 或 收購 的 知識分子 財產性 權利 是 a 具有競爭力 地區， 及其他 鉬re 已建立 公司 可能 追求 策略 要獲得許可或 收購 第三方 智力u艾爾 財產性 權利 那 我們 可能 考慮 吸引iVE 或 這是必要的。 這些 已建立 公司 可能 有 競爭優勢 完畢 美國到期 to t繼承人 大小e, ca坑洞al rES資源 和 更大 臨牀 發展 和 商業廣告iza設置 capaBIl它i艾斯。 此外, 公司 那 覺知 我們 至 BE 競爭對手 可能 BE 不願 至 分配 或 許可證 權利 敬我們。 我們 也 可能 不能 至 許可證 或 收購 第三 聚會 英特爾c圖爾圖 財產性 權利 條件是 會不會 允許 我們 使 一個 認可r遲到 返回 在……上面 我們的 英夫e支架 或 完全沒有。 不是 保證 能 BE vt.給出 那 我們 將要 BE 成功ess滿滿的在許可任何其他權利 或 技術 從… th税務局 當事人 和/或 我們的 房顫f拉攏。 我們的 無能為力 致我i嗅覺 這個 權利 和 泰科lOGES 我們已經確認的，或者 at 我們may in t他 未來 IDe實體化， c烏爾德 有 a 材料 a折線 影響 在……上面 我們的 能力 至 co完美無缺 這個 發展 的 我們的 產品 候選人 或 發展 其他內容 產品 ca北極星(Ndidate)。 連 如果我們 是 有能力的 為了獲得 a 蝨子n先生， 它可能會 BE 非不包括s艾維 從而 施捨 我們的競爭對手 和 其他 第三方 訪問 至 這個 相同 技術 持牌 至 我們, 和 它可能會 要求 我們 使 實實在在的 發牌 和 版税 付款。 失敗 至 獲取 任何 必要 權利 或 執照 可能 危害a伊利 房顫f電休克療法 我們的 計劃的 發展 的 our 當前 或 未來 其他內容 產品 候選人 和 可能 增加 這個 成本， 和 延伸 這個 時間表 相聯 使用 我們的 發展， 的 這樣的 其他 產品， 和 我們 可能 有 放棄 發展 的 這個 相關項目 或 產品 候選人。 任何 的 前述 可能 有 a 材料 逆序 e效果 在……上面 我們的 商務， 金融 公司n條件， 結果 對象的數量p版本 和 前景看好。
如果我們 做 不 OBt阿恩 頁面t企業 te雷姆 分機e美國國家石油公司(Nsion) 和 數據 排他性 為 任何 產品案例nDIDATes 我們 可能 deve洛普， 我們的 業務 可能 BE m在…eri盟友 受到傷害。
取決於 在 這個 計時， 持續時間 和 具體説明cs 的 任何 林業局 市場營銷 批核 的 任何 產品 候選人 我們可以 發展， 一 or 更多 的 我們擁有的 或 In-License(入網許可) 美國國家專利 可能 BE 合資格 為 有限 專利 術語 延伸 在……下面 這個 Drug 價格 競爭 和 專利 術語 修復 1984年“選舉法” (這個 “HATCH-WAxm一個 行動“)。 這個 哈奇-瓦克斯曼 行動 許可證 a 專利 術語 延伸 的 向上 到五年。 AS 補償 為 專利 TErm 丟失%dur寧波 FDA註冊表u催眠 回顧 proc艾斯。 A 專利 術語 延伸 不能 延伸 這個 剩餘 術語 的 a 專利 超越 a 總計 of 1400年 從… 這個 日期 的 產品 批准， 僅限 一 專利 可能 BE 擴展 和 僅限 提奧se 索賠 覆蓋 這個 已批准 毒品， a 方法 為 使用 它, 或 一種方法 用於製造 它可能會 BE 延長了。 類似 ex緊張局勢 AS 補償 為 專利 術語 迷路了 在.期間 re吞噬 回覆vi電子戰 進程為 也 aVAi化驗室le 在某些情況下 國外 國家 和 領土， 這樣的 AS 在……裏面 歐洲 在……下面 a 補充 專利 證書。 何維夫er, 我們 可能 不 BE g咆哮着 一個 延伸 在 美聯航 州政府 和/或 國外 國家 和 屬地 因為 的, 為 舉個例子， 失敗 至 鍛鍊 到期 勤勉 在.期間 the 測試 相位 或 監管審查 過程， 失敗 至 應用 在 適用 de地址， 失敗 至 應用 在先 至 e擴展期望值 的 相關 專利， 或 否則 FAi凌 至 sa組織適用 要求。 更多e完畢 這個 aPPLIcABle 鈦me 期間 或 這個 範圍 的 專利 保護i在……上面 負擔得起 可能 BE 較少 比 我們 請求。 如果 我們 是 無法獲取 專利 術語 延伸 或 這個 術語 的 任何 這樣的 延伸 是 更短 th一個 什麼 我們 請求， 我們的 競爭對手 可能 獲取 批核 的 競爭產品uCTS 以下是 我們的 專利 ex渴望， 和 我們的 企業ss, 金融 條件， 結果 的 運營 和 生長 展望 公司uLD BE mate鑽探a伊利 危害ed.
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目錄
我們 可能 BE 主題 至索賠 具有挑戰性 這個 英夫ent爵位 的 我們的 專利 and 奧特er 集成eLLectUAL 屬性y.
我們 或 我們的 許可人 可能 BE 主題 至 索賠 那 霧r合併 員工， 合作者 或 ot她 第三 標準桿tIES haVE 一個 集成e休息 在我們的 擁有 或 授權專利， 貿易 祕密， 或 其他 知識分子 財產性 AS 一個 Inventor 或 聯合企業e內特。 例如, 我們 或 我們的 許可人 可能 HAve 庫存管理 糾紛 arISE來自 相互衝突的 義務 的員工y伊斯， 會診aNTS 或 其他 誰 是 涉入 在……裏面 發展中我們的產品 候選人。訴訟 可能 BE 必要 至 防守 vbl.反對，反對 這些 和 其他 cl目標 具有挑戰性 庫存管理 或者我們的 或 我們的 許可人的 所有權 的 我們的 擁有 或未獲得許可 專利， 貿易 祕密 或 奧特er 知識分子 財產。 如果 我們 或 我們的 許可人 失敗 在……裏面 防守 任何 這樣的 索賠， 在……裏面 加法 至pa英 貨幣大壩a吉斯， 我們may 輸掉 va魯aBLE 在……裏面tell歐共體tUAL 道具r泰伊 權利， 這樣的 AS 排他 所有權 的, 或 正確的 至 使用,有價值的在……裏面tellec圖爾的財產。 連 如果 我們 是 成功 在……裏面 防守 vbl.反對，反對 這樣的 索賠， 訴訟 可能 re結果 在……裏面 SUBstaNTIal cOsts和 BE 讓人分心的事 至 管理 和 其他 員工。 任何 的 這個 前述 可能 有 一種材料 逆序 e效果 在……上面 我們的 b烏辛e黨衞軍， 金融 條件、結果 的 運營oNS 和 生長 前景看好。
2020年9月10日，加州一家法院提起法律訴訟，癌症研究所(d/b/a福克斯大通癌症中心)辯稱，它擁有美國專利號為10,456,420的美國專利及其相關的美國專利申請號為15/529,848的共同所有權權益，以及某些相關專利申請或頒發的專利，其中包括據稱由索賠人的一名員工發明的聲稱標的。2020年9月30日，我們向法院提出動議，要求駁回申訴。我們不同意這種共有權主張有道理，並打算大力捍衞我們的立場。所有現有的被點名的發明人都已將他們在這項專利上的權利轉讓給了我們。即使索賠人在這起訴訟中勝訴，我們也將繼續對整個專利擁有不可分割的利益。然而，提起訴訟可能會導致鉅額成本，並會分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
如果 我們 是 無法 去保護 the 保密性 的 ouR tr阿德 secrETS， ouR業務和 公司m體育t它iVE POSiti在……上面 WOWld BE hARm艾德
在……裏面 加法 至 尋覓 專利 為 安克蒂娃HAd5 和 酵母 TEcHNoLOGES 和 其他 pr輸油管 候選人 和 技術， 我們 aLSO re賴斯 在樹上aDe se鉻eTS和 保密性 協議 至 pr奧特勒(Otect) our 未獲專利 專有技術， 技術， 和 其他 專有 信息 和 維護in 我們的 cOMPe鈦tIVE po位置。 貿易 祕密 和 專有技術 能 BE 困難 至 保護好自己。 我們 期望 我們的 貿易 祕密 和 專有技術 至 完畢 時間 BE 離岸semINAt邊 wi瘦的 這個行業 穿過 獨立的 發展l機會來了， 這個 出版 的 行程al 文章 DESc加強筋 這個 方法論， 和 這個 運動 的 p艾森內爾(Ersonnel) 來自學術界 至 工業 sc科學的 各就各位。
我們 尋覓 至 保護 這些 貿易 祕密 a和其他 專有 技術， 在……裏面 部分， 通過輸入 vt.進入，進入 保密 和 機密綱lity AGReem企業 wi 當事人 誰有 訪問 對他們來説， 這樣的 AS 我們的 員工， 公司 合作者， 出局iDe scIANt太平洋 c奧爾a波爾多人， CRO， CMOS， 顧問，顧問， 和 其他 i研發 標準桿ties. We 也 企業er into cOnfideNTIa李ty 和 發明 或 帕特e新臺幣 as簽名m企業 AGReem企業 使用 我們的 員工 和 顧問 AS 井 AS tr阿恩 我們的 員工 不 帶來 或 使用 專有 信息 或 te工藝學 從… 原 僱主 至 我們 或 在他們的 work, 和 提醒 原 空o是的 當他們 請假 thEIR 就業 的 他們的 保密性 斜面g國度。 我們 不能 擔保 那 我們 有 e新臺幣e紅色 vt.進入，進入 蘇cH協議 使用 每一個 聚會 那 可能 有 或 有 有 訪問 我們的 貿易 祕密 或 專有 技術 和 流程。 儘管 我們的 努力， 任何 其中 標準桿tIES 五月一日a通道 這個 AGReEMeNTS a並披露 我們的 專有 in編隊， 包括 我們的 貿易 祕密， 和 我們 可能 不 能夠 至 獲取 足夠 REMe死掉 為 這樣的光芒a切斯。 環境c英 a 電子郵件a我 at A頁aRTY 我leg盟友 已披露 或 被挪用 a t坡度 安全et 是 di辦公室lt, 很貴， 和 很耗時， 和 這個 結果 是 變幻莫測。 在……裏面 加上， 一些 c我們的房間在裏面 和 外面 這個 烏尼t邊 州政府 是 較少 心甘情願 或使用n心甘情願 至 保護 貿易 祕密。 如果 任何 的 我們的 貿易 祕密 we我們將成為 合法的 已獲得 or 獨立 開發 通過 甲丙o請願人 或 其他 第三方， 我們 會不會 有 不是 鑽機ht 為了防止 他們 從… 使用 那 技術 或 信息 至 競爭 使用 我們。 如果 任何 的 我們的 tr阿德 安全eTS 是 tO被披露 至 或 獨立 開發 通過 競爭對手 或 其他 第三 聚會, 我們的 COMp誘因 pOSITION 會不會 BE 物質上 和 不利的是 受到傷害。
如果 我們的商標 和 貿易 名字 是 不 廣告e非常好 受保護的， th恩恩 我們 可能 不 BE 有能力的 建造 名字 認可 在我們的 馬克ts 的 利息 和ouR業務neSS 可能 BE 不利的是 受影響。
我們的 註冊 或 未註冊 商標 或 tr阿德 名字 可能 BE 挑戰， 被侵犯， 繞過 或 12月l艾瑞德 屬類 或 DETe已挖掘的 成為 侵犯他人權益 其他 馬克斯。 我們 可能 不 BE 有能力的 到專業人員tect 我們的權利ts 至 這些 樹aDEMaRKS a釹 樹aDe 名字， 哪一個 我們 需要 建造 名字 記錄g認知 在p中o潛在性的 夥伴 或 客户 在我們的 市場 的 利息。 在… 《泰晤士報》 競爭對手 或 其他 th税務局 當事人 可能 採行 貿易 名字 或 樹aDem方舟 SIM卡ilar 收件人urs, th電子郵件 我pe丁 我們的 能力 建造 品牌 身份 和 可能 領先 至 3月k埃特 我很困惑。 在……裏面 加上， 那裏 可能 BE 潛力 貿易 名字 或商標rk 侵權 索賠 帶來 通過 擁有者 其他 註冊 tr廣告牌 或 商標 那 合併 變體 的 我們的 註冊 或使用nre已註冊 商標 或 貿易 名字。 完畢 這個 長 任期， 如果我們 是 無法 至 es準備就緒 na我 認可 基於 在……上面 我們的 貿易aRKS 和 貿易 名稱，en we may 不 BE 有能力的 至 cOMp等 EFFe持續的 和 我們的 業務 可能 BE 不利的是 漁農處eCTED。 我們的努力 強制執行 或 保護 our 專有 與權利相關的權利 至 商標， 貿易 秒rETS， 域 名字， 版權 或其他 知識分子 財產性 may BE 無效 和 可能 重新使用lt 在國家tial c操作系統ts 和轉移視線 的 資源 和 可能 不利的是 影響 我們的 商務、金融 條件， re結果 的 運營 和 生長 展望s.
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知識分子 印刷機o佩蒂 權利 做 不 必然 全部尋址 潛力 威脅。
這個 度度 的 未來 保護 負擔得起 通過 我們的 知識分子 財產性 權利 是 不確定 因為 知識分子 財產性 權利 有 限制 和 可能 不充分 保護 我們的 業務 或 許可證 我們 至 maiNTAin 我們的公司e鈦t伊夫 優勢。 為 示例：
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其他 可能 BE 有能力的 至 製作 pro導管 th在… 是 相似的 我們的 產品 候選人 或利用 相似的 技術 但 那 是 不 覆蓋 通過 這些索賠 的 這個 專利 那 我們 許可證 或 可能 自己的； |
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我們，或者 我們的 當前 或 未來 許可人 或 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 這個 第一 至 製作 這個 發明創造t離子 覆蓋 通過 這個 i申請專利 或掛起 專利 應用程序i陽離子 那 我們 許可證 或 自己人 現在 或 在 未來； |
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我們，或者 我們的 當前 或 未來 許可人 或 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 這個 第一 至 文件 pa帳篷 a應用程序 覆蓋 ce區域 的 我們的 或者他們的 發明創造； |
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其他 可能 獨立 發展l奧普 相似的 或 備選方案ve 技術 或 複本 任何 我們的 技術 如果沒有 侵權行為 我們的 歐氏neD或lic恩恩sed 在……裏面tellec圖爾圖 財產性 權利； |
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i這是 可能的 那 我們的 當前 或 未來 待決 擁有 或 持牌 專利 應用 將要 不 樂ad tO發出的PATeNTS； |
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i已解決 專利 那 我們 握住 r燈光 到5月 BE 保持 無效 或 無法強制執行， 包括 AS a 結果 的 法律 挑戰 通過 我們的 c請願人 或其他 第三 當事人； |
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我們的 競爭對手 或 其他 第三 頁面r結結 mi採光 品行 研究 和 發展 活動 在國家/地區 哪裏 我們 不要 有 頁面t企業 權利和 然後 使用 這個 信息 博學 從… su通道 活動 至 發展 具有競爭力 產品 為 銷售 在……裏面 我們的 重大 商業廣告 馬克ets; |
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我們 可能 不 發展 其他內容 專有 技術 那 是 專利b樂； |
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t他 專利 的 其他 may 危害 我們的 業務； 和 |
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我們 可能 選擇 不 至 文件 專利 按順序 至 維護 一定的 貿易 祕密 或 專有技術， 和 a 第三 聚會 可能 隨後 文件 a pa帳篷覆蓋物 這樣的 知識分子 財產。 |
應該 任何 的 這些 活動 發生了， 他們 可能 有 一種材料 逆序 英孚f電休克療法 在……上面 我們的 商務， 金融 條件， 結果 的 運營 and 增長前景。
風險 相關 至 我們的 普通股
順祥醫生， our E高管 C海曼和我們的主要股東，ha的重要意義c螞蟻利益 在……裏面 奧特er c公司 which 可能 c昂利ct wi 我們的intereSTS.
我們的行政人員 C毛髮n李淳祥博士是NantWorks的創始人。各個NantWorks公司目前正在探索免疫療法的機會， 腫瘤學、傳染病和炎症性疾病領域。特別是，我們與一些相關方達成了協議，這些相關方提供服務、技術和設備，供它們努力開發其產品管道。崔順祥博士直接或間接持有這些實體的控股權。因此，劉順祥博士的利益可能與我們的其他股東不一致，他可能會不時受到激勵，採取某些有利於他的其他利益的行動，而我們的其他股東認為這些行動不符合他們作為我們公司投資者的利益。此外，其他與崔順雄博士有關聯的公司可能會與我們爭奪商機，或在未來開發出與我們具有競爭力的產品(包括我們未來可能瞄準的其他治療領域的產品)。此外，即使它們與我們沒有直接關係，崔順祥博士和他參與的公司採取的行動也可能影響我們。
我們亦正尋求由附屬公司控制的各種研究藥劑的供應安排，以供臨牀試驗之用。如果崔順雄博士e如果我們不想終止他與我們或NantWorks的關係，這些實體可能不願意以商業上合理的條款繼續與我們保持這些關係，或者根本不願意繼續與我們保持這些關係，因此可能會阻礙我們控制我們聯合療法供應鏈的能力。這些協作協議通常不指定在產品成功商業化後如何在各方之間分配銷售額。因此，我們不能保證我們將獲得至少與我們將候選產品商業化所產生的成本成正比的收入百分比。
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我們 有簽訂了SHa紅色 seRVICes AGReem企業與NantWorks合作，根據該協議，NantWorks及其附屬公司向我們提供公司、一般、行政和其他支持服務.如果Dr. 如果順祥終止與我們或南特沃克斯的關係，我們可能無法在商業合理的基礎上與南特沃克斯建立或維持這種關係(如果有的話)。因此，由於丟失歷史和機構知識，以及新員工和/或新服務提供商不熟悉業務流程、運營要求、政策和程序，我們可能會遇到業務連續性不足的情況，並且隨着新員工和/或服務提供商獲得必要的經驗，我們可能會招致額外的成本。此外，失去NantWorks的服務可能會嚴重延遲或阻礙我們的產品 CAn日期這可能會轉移管理層對過渡事宜的注意力，並確定合適的替代人選(如果有的話)，從而影響我們的業務或實現其他業務目標，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
Dr。 順雄， 穿過 他的 沃蒂ng 公司ntrOL 的 the 公司y,有能力 至 控制 行為 那 請求u怒火 股東ap普羅瓦爾。
尊敬的李淳祥博士， 穿過 他的 直接 和 印第r電休克療法 所有權 的 這個 公司的 常見 股票，有 投票 控制 的 這個 公司。自.起2021年6月30日, 馬索博士on-S洪 和 一定的 的 他的 房顫f誹謗 有益的 自己人 約為80.3% 的 這個 公司的 常見 庫存 太棒了。 A另外， 一個 阿菲萊斯te 陳順祥博士舉行 a 搜查令 至 浦爾cHAse 一個 增發1,638,000股新股 的這個 補償a紐約的 常見 庫存 那 將要 變成 可操練的 如果確定 執行m安斯 條件 是 滿意度d. 崔順雄博士和他的關聯方也h年長的總計約279.5美元和100萬美元CV遙感 國際空間站u邊 發送到 霧r合併 st持股人 的 阿爾託 在連接中 使用NantCell’s 收購 的 阿爾託。 IF un胡説八道 條件 為 付款 是 相遇了， 這個 CVR 變成 帕亞ble 在……裏面 現金 或 股票 的該公司的 常見 庫存 或 任何 組合 作為 保持者 選舉。崔順雄博士以及他的關聯方有無可挽回地同意 收到 股票 的該公司的 常見 庫存在滿意的情況下 他們的 CVR。
崔順祥博士是 在一個位置上 去欺騙t羅爾 這個 結果 的 公司 行為 那 要求， 或 可能 BE 已完成 通過, 存儲c卡霍爾德 批准，包括 修改 這個 附例 的 這個 公司， 這個 選舉i在……上面 或 移除 的 董事 和 交易記錄 涉及 一場變革 的 控制力。 崔順祥醫生的控管 所有權 可能 限制 這個 ab虛實 的 這個 剩餘 股東 的 這個 公司 至 影響 公司 matt呃， 和 利益問題 的 崔順雄博士 可能 不 重合 使用 這個 公司的 利益 或 這個 集成e休息 的 它的 剩餘 股東。 在……裏面 aDditi在……上面, 企業i鈦e%s關聯 使用 崔順雄博士 握住 prom仙人掌注代表300.3美元和100萬美元 在……裏面 債務，包括其利息， 的公司 AS 的2021年6月30日.
此外，根據我們與劍橋證券有限公司(以下簡稱“劍橋”)之間的提名協議，只要劍橋繼續持有我們普通股至少20%的已發行和流通股，劍橋有權指定一名董事被提名參加我們董事會的選舉。劍橋是一家由宋順祥博士控制的實體。(“劍橋”)是一家由宋順祥博士控制的實體，劍橋有權指定一名董事被提名進入我們的董事會，只要劍橋繼續持有我們普通股至少20%的已發行和流通股。張淳祥博士被劍橋大學選中擔任這一董事會席位。因此，在可預見的未來，崔順雄博士及其附屬公司將對管理層產生重大影響，並對需要股東批准的事項擁有重大控制權，包括年度董事選舉和重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們公司或其資產。這種控制將限制股東影響公司事務的能力，因此，我們可能會採取股東認為無益的行動。因此，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，投資者可能很難出售他們的股票。
雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活動。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以普通股作為對價收購公司或產品的能力。
一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，可能會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
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我們的候選產品的計劃臨牀試驗或我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、登記或結果，或者我們候選產品的開發狀態的變化； |
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我們對候選產品的監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構對此類備案的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”信函或要求提供更多信息的請求； |
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臨牀試驗出現不良結果或延誤的； |
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我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗； |
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不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准； |
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適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求； |
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我們未能將我們的候選產品商業化； |
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關鍵科學技術人員或者管理人員的增減； |
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與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
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我們有能力有效地管理我們的增長； |
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我們季度經營業績的變化； |
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我們的流動資金狀況以及我們可能產生的任何債務的數額和性質； |
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宣佈我們的收入或收入低於分析師的預期或成本或虧損大於分析師的預期； |
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發表關於我們或本行業的研究報告，特別是免疫療法，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道； |
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同類公司的市場估值變化； |
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大量出售我們的普通股； |
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股票市場價格和成交量的波動； |
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與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
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重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
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散户投資者對我們臨牀試驗結果的看法，投資者可能會受到第三方投資者網站和在互聯網上發佈信息的獨立作者提供的信息的影響； |
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經濟普遍放緩； |
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獨立第三方行為者通過互聯網和其他方式協調行動，影響某些股票的價格；以及 |
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本文件中描述的其他因素。“風險因素“部分。 |
在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。這類訴訟可能導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東出售，或者市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。此外，我們的高管 主席崔順祥博士和他的附屬公司Curr最新 實益擁有截至2021年6月30日我們普通股流通股的約80.3%。崔順祥博士及其關聯公司出售股票可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
根據修訂後的1933年“證券法”(“證券法”)，我們普通股的某些持有者有權享有與其股票登記相關的某些權利。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在證券法下不受限制地自由交易，但由我們的關聯公司持有的股票除外，這些股票在證券法下由規則第3144條定義。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
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此外，我們預計未來可能需要更多資金來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營相關的成本。AS一家上市公司。為了籌集資金，我們可以出售普通股，包括作為t的一部分他在自動取款機上, 可轉換證券或其他股權證券在一筆或多筆交易中以我們不時確定的價格和方式進行交易。如果我們賣普通股，包括通過自動取款機，可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會被大幅稀釋，而新投資者可能會獲得優先於我們的持有者的權利、優惠和特權。常見 股票。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續招致成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間實施合規舉措和公司治理做法，包括維持有效的財務報告內部控制制度。
作為一家在美國上市的上市公司，在我們不再滿足i費伊 AS a “較小的 報告公司表示：“作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔大量額外的法律、會計和其他費用。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源創建一個更大的財務職能，增加人員以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資將導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
作為美國的一家上市公司，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404節(“第404節”)，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。控制和其他程序旨在確保我們在提交給SEC的報告中需要披露的信息得到準確披露，並在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。在……裏面 加上， 我們 是 所需 披露 任何 材料 薄弱環節e上證綜指 已確定 由我們的管理層 在我們的 內部 控制 完畢 金融 報道， 和,因為 我們 不是 更長 合格 AS a “sMaller 報告 公司“自.起到2021年財年結束時，我們需要提供一份聲明，説明我們的獨立註冊會計師事務所在我們的Form 10-K年度報告中就我們的財務報告內部控制發表了意見。我們已經啟動了與我們的獨立註冊會計師事務所接觸和協調的程序，以對截至2021年12月31日的年度財務報告內部控制進行審計並提出意見。我們不能保證我們不會發現財務報告內部控制的缺陷或重大弱點，也不能保證我們的獨立註冊會計師事務所在管理層進行審計並發表意見時，會同意管理層對我們財務報告內部控制的評估。
在正常業務過程中，我們的控制和程序可能會因為條件的變化而變得不充分，或者這些政策或程序的遵守程度可能會惡化，並可能發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們可能會在控制的設計或操作上出錯，所有內部控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，以確保控制系統的目標得以實現。因為所有控制系統都有固有的限制，所以不能絕對保證所有的控制問題都已經或將被檢測到。如果由於內部控制缺陷，我們無法或被認為無法提供可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心，這可能會導致市場的負面反應。
為了完全遵守第404條，我們將需要保留額外的員工來補充我們現有的財務人員，而我們可能無法及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。此外，在評估我們對財務報告的內部控制的過程中，我們預計我們的某些內部控制做法將需要更新，以符合第404節及其頒佈的規定的要求，而我們可能無法及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。如果我們不能及時證明遵守第404條，或無法及時或準確地編制財務報表，我們可能會受到美國證券交易委員會(SEC)或納斯達克(Nasdaq)等監管機構的制裁或調查，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，並且符合第404節的規定，我們可能會受到監管機構(如SEC或證券交易所)的制裁或調查，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的業務、我們普通股的價格以及我們進入資本市場的能力。
113
目錄
操作方式為一家上市公司s對於我們來説，獲得董事的費用更高s’和軍官s’責任保險，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的費用才能獲得承保。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會的委員會。,或者作為高級管理層的成員。
如果重述我們的財務報表，我們的股東對公司未來財務報告的信心可能會受到影響，這反過來可能對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。
如果我們的財務報告內部控制在未來被發現或發生任何重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務結果。此外，如果我們不能成功補救未來內部控制中的任何重大弱點，或者如果我們不能編制準確和及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。
我們過去沒有現金分紅，未來也不指望分紅。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。
我們從未為我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不派發股息，我們的普通股價值可能會下降，因為只有當我們的股票價格升值時，你的投資才會產生回報。
由於我們是納斯達克上市標準所指的“受控公司”，因此我們依賴於公司治理要求的豁免，因此您不能獲得與受此類要求約束的公司的股東相同的保護。
我們的行政人員 董事長陳志祥博士和與他有關聯的實體控制着我們的大部分普通股。因此，我們是納斯達克上市標準所指的“受控公司”。根據這些規則，一家投票權超過50%由個人、集團或另一家公司持有的公司是“受控公司”，可以選擇不遵守納斯達克的某些公司治理要求，包括(1)董事會多數由獨立董事組成的要求，以及(2)我們有一個提名和公司治理委員會的要求，該委員會完全由獨立董事組成，並有一份書面章程，闡述該委員會的目的和職責。因此，對於受納斯達克所有公司治理要求約束的公司的股東，你沒有得到同樣的保護。然而，我們的董事會目前由大多數獨立董事組成，我們目前有一個提名和公司治理委員會，該委員會的大多數成員都是獨立董事。
我們是一家“較小的報告公司”，而適用於較小的報告公司的披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
雖然 我們 不是 更長 合格 AS 一個 新興市場 grOWH 公司， 我們 合格 AS 一個“更小的” re移植 公司“ 在.期間 財税 年 2021, 哪一個 允許 我們將採取 優勢 的 許多 的 這個 相同 ex清空 從… 討論re 要求， 包括 減縮 離岸c丟失 義務 關照i吳氏 高管薪酬 在……裏面 我們的 週期性 報告 和 代理 發言。 這些 豁免 包括：
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除規定的未經審計的中期財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露； |
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在評估本公司財務報告的內部控制時，未被要求遵守審計師的認證要求；以及 |
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減少了有關高管薪酬的披露義務。 |
投資者 可能 發現 我們的 常見 庫存 較少 attRAAc主動式 as a 結果 我們的 回覆liaNCE 在……上面 ESE 豁免ns. 如果 一些 投資商 f因應我們的需求 常見 庫存 較少的時間tRAAc主動式 as a 結果， t這裏 may BE a leSS ac主動式 樹a丁 馬克et 為了我們的 常見 庫存 和 這個 ma市場行情 價格 的 our 常見 庫存 可能 BE 減縮 或 更多vola直到e.
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目錄
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價很可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們不受DGCL第203節的規定的約束，這可能會對您的投資產生負面影響。
我們在修訂和重述的公司註冊證書中選擇不受DGCL第203節的規定的約束。一般而言，第2203條禁止特拉華州的上市公司在交易日期後三年內與一名“有利害關係的股東”進行“業務合併”，除非該業務合併以訂明方式獲得批准。“企業合併”包括合併、資產出售或其他為股東帶來經濟利益的交易。“有利害關係的股東”是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在某些情況下，在三年前確實擁有)15%或更多公司有表決權股票的人。我們不受第203條約束的決定將允許，例如，我們的高管 C海曼(他與他的直系親屬和與他有關聯的實體目前實益擁有我們普通股的總和，截至2021年6月30日約佔我們普通股的80.3%)將超過我們有表決權股票15%的股份轉讓給第三方，而不受第203節施加的限制。這可能會使我們更容易受到未經董事會批准和/或沒有賦予我們同樣有效地禁止或推遲此類收購的能力而完成的收購的影響。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會讓我們的股東受益。這些規定包括：
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要求股東特別會議只能由董事會、總裁或首席執行官召集； |
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股東建議和提名進入董事會的事先通知要求；以及 |
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董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。 |
這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在DGCL第145節的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的附例以及我們的賠償協議規定：
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我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人真誠行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。 |
115
目錄
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在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。 |
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我們必須向我們的董事和高級管理人員墊付與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該等董事或高級管理人員無權獲得賠償，則該等董事或高級管理人員應承諾償還該等墊款。 |
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根據我們修訂和重述的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。 |
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我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險來賠償這些人。 |
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我們可能不會追溯修改我們的章程條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。 |
如果我們的任何董事或高級管理人員提出賠償要求，就會減少可用於我們業務的資金數額。
第二條未登記的股權證券銷售和收益使用。
(A)近期出售未註冊證券
沒有。
(B)發行人購買股權證券
沒有。
第三項優先證券違約。
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第五項其他資料
沒有。
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目錄
第六項展品
以下列出的文件以引用方式併入本季度報告或隨本季度報告一起歸檔，每種情況下均如其中所示(根據S-K法規第601項編號)。
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展品 數 |
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展品説明 |
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2.1 |
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協議和合並計劃，日期為2020年12月21日，由ImmunityBio，Inc.(F/k/a NantKwest，Inc.)、NantCell，Inc.(F/k/a ImmunityBio，Inc.)和Nectarine Merge Sub，Inc.(在2020年12月22日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告中，作為附件2.1提交給Nectarine Merge Sub，Inc.)。 |
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3.1 |
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修訂和重新註冊的免疫生物公司註冊證書(F/k/a NantKwest，Inc.)日期為2021年3月9日(2021年3月10日提交給證券交易委員會的8-K表格的附件3.1)。 |
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3.2* |
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修訂和重新修訂了免疫生物公司的章程，自2021年3月10日起生效。 |
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10.1* |
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租賃第一修正案於2021年5月28日製定並生效，但自2021年4月1日起生效，由605 Nash，LLC和ImmunityBio，Inc.之間生效。 |
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31.1* |
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第13a-14(A)/15(D)-14(A)條對特等執行幹事的認證。 |
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31.2* |
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細則13a-14(A)/15(D)-14(A)首席財務幹事的認證。 |
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32.1** |
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第1350條首席執行官的證書。 |
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32.2** |
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第1350條首席財務官證書。 |
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99.2 |
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截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合財務報表ImmunityBio，Inc.(包括NantCell，Inc.)(作為附件499.2提交給該公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K/A表格的當前報告)。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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謹此提交。 |
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隨本季度報告提交的10-Q表格所附的證物32.1和32.2被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，且不得以引用方式併入ImmunityBio，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)提交的任何文件中，無論是在本季度報告日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般合併語言如何。 |
117
目錄
簽名
根據1934年證券法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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IMMUNITYBIO，Inc. |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人員提供： |
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/s/Richard Adcock |
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理查德·阿德考克 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人員提供： |
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/s/大衞·C·薩克斯 |
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大衞·C·薩克斯 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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