根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) | |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) | |
每節課的標題 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 在其上註冊的 | ||
| 大型文件服務器加速運行 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |||
非加速 文件服務器 |
☐ | 規模較小的新聞報道公司 | ||||
| 新興市場成長型公司 | ||||||
| 前瞻性陳述 |
1 | |||
| 常用術語 |
3 | |||
| 彙總風險因素 |
3 | |||
| 第一部分 |
5 | |||
| 第一項財務報表 |
5 | |||
| 第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。 |
17 | |||
| 第三項關於市場風險的定量和定性披露。 |
24 | |||
| 項目4.控制和程序 |
24 | |||
| 第II部 |
26 | |||
| 第1項法律訴訟 |
26 | |||
| 第1A項。風險因素。 |
26 | |||
| 第二項展品 |
67 |
| • | 我們未來的財務和業務表現； |
| • | 為我們的業務和產品候選制定戰略計劃； |
| • | 我們開發或商業化產品的能力； |
| • | 臨牀試驗和非臨牀研究的預期結果和時間； |
| • | 我們遵守拜耳許可協議的能力； |
| • | 與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測； |
| • | 我們對獲得、發展和維護知識產權保護而不侵犯他人權利的能力的期望； |
| • | 我們留住關鍵科學或管理人員的能力； |
| • | 我們對根據《快速啟動我們的商業創業法案》成為一家新興成長型公司的時間的期望； |
| • | 我們未來的資本需求以及這些需求的時間、現金的來源和用途； |
| • | 我們獲得運營資金的能力； |
| • | 任何已知和未知的訴訟和監管程序的結果； |
| • | 我們的業務、擴展計劃和機會；以及 |
| • | 適用法律或法規的變更。 |
| • | 與臨牀前或臨牀開發和試驗相關的風險，包括在我們的 內部許可； |
| • | 與我們業務的推出和預期業務里程碑的時間安排相關的風險； |
| • | 改變我們對未來業務或業務模式的預期； |
| • | 我們開發、製造和商業化候選產品的能力； |
| • | 經濟、金融、法律、政治、商業等方面的總體情況和國內外市場的變化； |
| • | 適用法律、法規的變更； |
| • | 健康流行病的影響，包括 新冠肺炎 大流行，在我們的生意上； |
| • | 我們產品市場的規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力； |
| • | 我們計劃的產品被市場接受； |
| • | 我們籌集資金的能力； |
| • | 我們可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；以及 |
| • | 本報告題為“風險因素”一節中列出的其他風險和不確定性。 |
| • | “企業合併”是指合併協議中所述的合併和其他交易。 |
| • | “禁閉” 協議“指的是那些確定的轉售鎖定 我們與每一位遺產持有人以及每一位因保薦人解散而獲得我們普通股股份的個人或實體之間的協議，日期為2020年12月23日。 |
| • | “遺產持有人”是指緊接企業合併之前的Legacy Vincera Pharma的股東。 |
| • | “Legacy Vincera Pharma”是指業務合併完成前的Vincera Pharma，Inc.，在業務合併後更名為VNRX公司。 |
| • | “合併”是指合併Sub與Legacy Vincera Pharma並併入Legacy Vincera Pharma，Legacy Vincera Pharma作為尚存的公司和LSAC的全資子公司繼續生存，於2020年12月23日發生。 |
| • | “合併協議”是指LSAC、Merge Sub、Legacy Vincera Pharma和Raquel E.Izumi作為遺產持有人的代表，於2020年9月25日簽署的某些合併協議。 |
| • | “合併子公司”是指LifeSci收購合併子公司，該公司是特拉華州的一家公司，在業務合併時是LSAC的全資子公司。 |
| • | “贊助商”是指LifeSci Investments，LLC，LSAC的贊助商，以及與LifeSci Capital LLC有關聯的實體，LifeSci Capital LLC於2021年1月28日解散。 |
| • | “認股權證協議”是指LSAC與大陸股票轉讓信託公司之間於2020年3月5日簽訂的某些認股權證協議。 |
| • | 我們依賴拜耳許可協議來提供與我們當前所有候選產品相關的核心知識產權的權利，該協議對我們施加了鉅額付款和其他義務。如果我們未能履行拜耳許可協議項下的義務，拜耳股份公司(“拜耳”)將有權終止或尋求協議項下的其他補救措施，而拜耳許可協議項下重要權利的任何終止或喪失都將對我們開發和商業化VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們當前的候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。 |
| • | 我們依賴拜耳提供的臨牀前和臨牀試驗數據來評估我們的候選產品的可行性，這些臨牀前和臨牀試驗數據尚未得到我們或任何獨立第三方的驗證。 |
| • | 我們的業務、運營和臨牀發展計劃以及時間表和供應鏈可能會受到流行病影響的不利影響，包括正在進行的 新冠肺炎 對於我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、合同研究機構、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動，我們可能會受到影響。 |
| • | 我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品VIP152的成功，該產品目前正處於臨牀試驗階段。如果我們不能及時完成VIP152的開發、審批和商業化，我們的業務就會受到影響。 |
| • | 我們對候選產品的開發工作處於早期階段，我們可能無法及時或根本無法成功地開發、製造和商業化我們的候選產品。 |
| • | 目前還沒有CDK9抑制劑，ADC提供KSPI彈頭或小分子藥物結合物，提供一種新的化學實體有效載荷，該有效載荷迄今已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，我們候選產品的開發可能永遠不會產生適銷對路的產品。 |
| • | 我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發、製造和商業化更多的候選產品，這些產品可能無法開發或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。 |
| • | 早期臨牀試驗的結果可能不能預測晚期或其他臨牀試驗的結果。 |
| • | 我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。 |
| • | 即使我們的產品獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。 |
| • | 如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。 |
| • | 我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。 |
| • | 我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。 |
| • | 我們的業務有很大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種能力可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。 |
| • | 我們開發的任何候選產品都可能會受到不利的第三方承保和報銷做法以及定價法規的約束。 |
| • | 臨牀試驗是昂貴、耗時的，可能會被推遲，而且可能需要在我們現有的資金之外繼續進行，我們不能確定我們是否能夠籌集足夠的資金來完成開發，並將我們目前處於臨牀前和臨牀開發中的任何候選產品商業化，如果它們成功的話。 |
| • | 作為一家公司，我們正處於發展的早期階段，我們有限的運營歷史可能會讓我們很難評估自己的成功能力。 |
| • | 我們自成立以來就出現了淨虧損，在可預見的未來，我們預計還會繼續出現重大的淨虧損。 |
| • | 我們需要大量的資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集到這樣的資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。 |
| • | 拜耳許可協議規定我們有義務支付重要的里程碑和特許權使用費，其中一些將在我們的任何其他候選產品商業化之前觸發。 |
| • | 我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。 |
| • | 我們目前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，從而抑制監管批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。 |
| • | 我們是納斯達克上市規則所指的“受控公司”，因此不受某些公司治理要求的約束。 |
第一項。 |
財務報表。 |
6月30日， 2021 |
12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
預付費用 |
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其他流動資產 |
— | |||||||
流動資產總額 |
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使用權 |
— | |||||||
屬性 , 廠房和設備 |
— | |||||||
其他資產 |
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總資產 |
$ |
$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
— | |||||||
租賃責任 |
— | |||||||
應付許可證 |
— | |||||||
因關聯方原因 |
— | |||||||
普通股認股權證負債 |
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流動負債總額 |
||||||||
租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
— | |||||||
總負債 |
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承付款和或有事項--附註5 |
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股東權益 |
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優先股，$ 六月 30 ，2021年和2020年12月31日 |
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普通股，$ |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
$ |
$ |
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在這三個月裏 截至6月30日， |
在過去的六個月裏 截至6月30日， |
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
運營費用： |
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一般事務和行政事務 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研發 |
— | — | ||||||||||||||
總運營費用 |
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運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
— | — | ||||||||||||||
其他收入合計 |
— | — | ||||||||||||||
淨損失 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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截至2021年6月30日的三個月 |
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普通股 |
訂閲 應收賬款 |
其他內容 實收資本 |
累計 赤字 |
總計 股東的 權益 |
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股票 |
金額 |
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截至2021年4月1日的餘額 |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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通過行使認股權證發行普通股 |
— |
— |
||||||||||||||||||||||
因行使權證換取現金而將權證負債重新分類為權益 |
— |
— |
— |
— |
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基於股票的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||
淨損失 |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||
截至2021年6月30日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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截至2021年6月30日的6個月 |
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普通股 |
其他內容 實收資本 |
累計 赤字 |
總計 股東的 權益 |
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股票 |
金額 |
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截至2021年1月1日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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通過行使認股權證發行普通股 |
— |
— |
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因行使權證換取現金而將權證負債重新分類為權益 |
— |
— |
— |
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基於股票的薪酬 |
— |
— |
— |
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淨損失 |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||
截至2021年6月30日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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截至2020年6月30日的三個月 |
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普通股 |
訂閲 應收賬款 |
其他內容 實收資本 |
累計 赤字 |
總計 股東的 赤字 |
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股票 |
金額 |
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截至2020年4月1日的餘額 |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||||||||||||
發行限制性股票 |
— | ( |
) | — | — | |||||||||||||||||||
與限制性股票相關的股票薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2020年6月30日的餘額 |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||||||||||||
截至2020年6月30日的6個月 |
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普通股 |
訂閲 應收賬款 |
其他內容 實收資本 |
累計 赤字 |
總計 股東的 赤字 |
||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
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截至2020年1月1日的餘額 |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||||||||||||
發行限制性股票 |
— | ( |
) | — | — | |||||||||||||||||||
與限制性股票相關的股票薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2020年6月30日的餘額 |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||||||||||||
在過去的六個月裏，我們結束了 6月30日， |
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2021 |
2020 |
|||||||
| 經營活動的現金流 |
||||||||
| 淨損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
||||||||
| 基於股票的薪酬 |
||||||||
| 攤銷 使用權 |
( |
) | — | |||||
| 認股權證負債的公允價值變動 |
( |
) | — | |||||
| 營業資產和負債變動情況： |
||||||||
| 預付資產和其他流動資產 |
— | |||||||
| 其他資產 |
( |
) | — | |||||
| 應付帳款 |
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| 應計費用 |
— | |||||||
| 因關聯方原因 |
( |
) | ||||||
| 租賃負債 |
— | |||||||
| |
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|
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| 用於經營活動的現金淨額 |
( |
) | — | |||||
| 投資活動的現金流： |
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| 研發-獲得許可證 |
( |
) | — | |||||
| 資本支出 |
( |
) | — | |||||
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|
|
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| 用於投資活動的淨現金 |
( |
) | — | |||||
| 融資活動的現金流： |
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| 行使認股權證換現金所得收益 |
— | |||||||
| |
|
|
|
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| 融資活動提供的現金淨額 |
— | |||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 |
— | |||||||
| 期初的現金和現金等價物 |
— | |||||||
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| 期末現金和現金等價物 |
$ |
$ |
— |
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| 補充披露現金流信息： |
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| 繳納所得税的現金 |
$ | $ | — | |||||
| 支付利息的現金 |
$ | $ | — | |||||
| 的補充附表 非現金 投資和融資活動： |
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| 發行尚未支付的限制性股票 |
$ | — | $ | |||||
| 因行使權證換取現金而將權證負債重新分類為權益 |
$ | $ | — | |||||
| 用經營性租賃負債換取的使用權資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
截至2021年6月30日計量的公允價值 |
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1級 |
二級 |
3級 |
總計 |
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| 負債： |
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| 普通股認股權證負債 |
$ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
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| 總公允價值 |
$ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
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截至2020年12月31日計量的公允價值 |
||||||||||||||||
1級 |
二級 |
3級 |
總計 |
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| 負債： |
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| 普通股認股權證負債 |
$ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
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| 總公允價值 |
$ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
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| 搜查令 負債 |
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| 餘額-2021年1月1日 |
$ |
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| 因行使認股權證而導致的認股權證負債重新分類 |
( |
) | ||
| 公允價值變動 |
( |
) | ||
| |
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|||
| 餘額-2021年6月30日 |
$ |
|||
| |
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| 自.起 2021年6月30日 |
自.起 2020年12月31日 |
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| 股票價格 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
| 行權價格 |
$ | $ | ||||||
| 期權期限(年) |
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| 波動性(年度) |
% | % | ||||||
| 無風險利率 |
% | % | ||||||
| 股息率(每股) |
% | % | ||||||
| 在過去的六個月裏，我們結束了 2021年6月30日 |
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租賃費 |
||||
經營租賃成本 |
$ | |||
可變租賃成本 |
||||
經營租賃總費用 |
$ | |||
其他信息 |
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營業租賃的營業現金流 |
$ | |||
使用權 |
$ | |||
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) |
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加權平均貼現率-營業租賃 |
% | |||
截至2021年12月31日的剩餘期限 |
$ | |||
截至2022年12月31日的年度 |
||||
截至2023年12月31日的年度 |
||||
截至2024年12月31日的年度 |
||||
截至2025年12月31日的年度 |
||||
總計 |
||||
減去現值折扣 |
( |
) | ||
截至2021年6月30日簡明綜合資產負債表所列經營租賃負債 |
$ | |||
數 的股份 |
加權 平均助學金 公允價值日期 |
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截至2021年1月1日未歸屬 |
$ |
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既得 |
( |
) | ||||||
2021年6月30日未歸屬 |
$ |
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股票期權 |
加權平均 行權價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 壽命(以年為單位) |
集料 內在價值 |
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在2021年1月1日未償還 |
$ | $ | — | |||||||||||||
授予的期權 |
— | |||||||||||||||
截至2021年6月30日未償還 |
$ | $ | ||||||||||||||
在2021年6月30日歸屬並可行使的期權 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 在過去的六個月裏，我們結束了 2021年6月30日 |
||||
行權價格 |
$ | |||
預期期限(年) |
||||
波動性(年度) |
% | |||
無風險利率 |
% | |||
股息率(每股) |
% | |||
| 在過去的三個月裏，我們已經結束了 2021年6月30日 |
在過去的六個月裏，我們結束了 2021年6月30日 |
|||||||
研發 |
$ | $ | ||||||
一般事務和行政事務 |
||||||||
基於股票的薪酬總費用 |
$ |
$ |
||||||
| 在過去的三個月裏，我們已經結束了 6月30日， |
在過去的六個月裏，我們結束了 6月30日， |
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| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
分子： |
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淨損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
分母： |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 對於中國來説， 三和 六個月後結束6月30日， |
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| 2021 | 2020 | |||||||
未償還期權 |
||||||||
認股權證 |
||||||||
總計 |
— | |||||||
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。 |
| • | 與員工有關的費用，包括參與研發工作的員工的工資、獎金、福利、股票薪酬和其他相關成本； |
| • | 根據與臨牀研究機構、調查地點和顧問達成的進行臨牀前研究的協議而產生的外部研究和開發費用； |
| • | 與臨牀前研究和臨牀試驗材料製造有關的費用，包括支付給合同製造機構的費用； |
| • | 實驗室用品和研究材料； |
| • | 與遵守監管要求有關的成本；以及 |
| • | 設施、折舊和其他分攤費用，包括租金、設施維護、保險和設備的直接和分攤費用。 |
| • | 進行將我們的候選產品推向臨牀試驗所需的臨牀前研究所產生的費用； |
| • | 每名患者的臨牀試驗成本，包括根據患者接受的劑量計算； |
| • | 參加每項臨牀試驗的患者人數； |
| • | 需要批准的臨牀試驗數量； |
| • | 納入臨牀試驗的地點數目； |
| • | 在哪些國家進行臨牀試驗； |
| • | 登記符合條件的病人所需的時間長短； |
| • | 這個 輟學 或患者停藥率； |
| • | 監管機構要求的潛在額外安全監控； |
| • | 患者參與臨牀試驗的時間和 隨訪； |
| • | 候選產品的開發階段； |
| • | 第三方承包商未能及時遵守法規要求或履行對我們的合同義務，或根本不遵守； |
| • | 與臨牀試驗相關的保險費用，包括產品責任保險； |
| • | 監管機構或機構審查委員會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀開發，包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險；以及 |
| • | 我們候選產品的有效性和安全性。 |
| 在過去的三個月裏，我們已經結束了 6月30日， |
||||||||||||
| 2021 | 2020 | 金額變化 | ||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||
| 一般事務和行政事務 |
$ | 6,695 | $ | 33 | $ | 6,662 | ||||||
| 研發 |
10,698 | — | 10,698 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 總運營費用 |
17,393 | 33 | 17,360 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
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| 運營虧損 |
(17,393 | ) | (33 | ) | (17,360 | ) | ||||||
| |
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|
|
|
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| 其他收入 |
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| 認股權證負債的公允價值變動 |
15,359 | — | 15,359 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
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| 其他收入合計 |
15,359 | — | 15,359 | |||||||||
| |
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| 淨損失 |
$ |
(2,034 |
) |
$ |
(33 |
) |
$ |
(2,001 |
) | |||
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| 在過去的六個月裏，我們結束了 6月30日 |
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| 2021 | 2020 | 金額變化 | ||||||||||
| 運營費用： |
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| 一般事務和行政事務 |
$ | 11,486 | $ | 37 | $ | 11,449 | ||||||
| 研發 |
15,532 | — | 15,532 | |||||||||
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| 總運營費用 |
27,018 | 37 | 26,981 | |||||||||
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| 運營虧損 |
(27,018 | ) | (37 | ) | (26,981 | ) | ||||||
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| 其他收入 |
— | — | ||||||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 |
18,708 | — | 18,708 | |||||||||
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| 其他收入合計 |
18,708 | — | 18,708 | |||||||||
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| 淨損失 |
$ |
(8,310 |
) |
$ |
(37 |
) |
$ |
(8,273 |
) | |||
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| • | 我們發展到什麼程度， 許可證內 或在我們的產品候選流水線中獲得其他產品候選和技術； |
| • | 流程開發和製造的成本和時間安排 縱向擴展 與我們的候選產品和其他計劃相關的活動，因為我們推動它們通過臨牀前和臨牀開發； |
| • | 我們可能追求的候選產品的數量和開發要求； |
| • | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
| • | 根據拜耳許可協議，我們向拜耳支付里程碑式付款的時間和金額； |
| • | 隨着我們擴大研發能力，建立和擴大我們的商業基礎設施和運營，我們的員工增長和相關成本也隨之增加； |
| • | 未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成本和時間； |
| • | 根據拜耳許可協議向拜耳支付特許權使用費； |
| • | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
| • | 我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)；以及 |
| • | 作為一家上市公司的運營成本。 |
| 在過去的六個月裏，我們結束了 6月30日， |
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| 2021 | 2020 | |||||||
| 用於經營活動的現金淨額 |
$ | (11,612 | ) | $ | — | |||
| 用於投資活動的淨現金 |
$ | (5,228 | ) | $ | — | |||
| 融資活動提供的現金淨額 |
$ | 40,671 | $ | — | ||||
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
第四項。 |
控制和程序。信息披露控制和程序的評估 |
第一項。 |
法律訴訟。 |
項目1A。 |
風險因素。 |
| • | VIP152選擇性靶向CDK9的作用 |
| • | 成功並及時完成我們正在進行的VIP152臨牀試驗； |
| • | 及時啟動併成功登記和完成VIP152的額外臨牀試驗； |
| • | 在美國和國際上為VIP152的臨牀開發與合同研究機構和臨牀站點建立和維護關係； |
| • | 臨牀試驗中不良事件的頻率和嚴重程度，例如中性粒細胞減少症 在目標上 隨着更多的患者接受治療，VIP152的毒性和其他與藥物相關的不良反應可能會被發現； |
| • | 達到藥效、安全性和耐受性要求，使FDA或任何類似的外國監管機構對上市審批感到滿意； |
| • | 與第三方藥品供應商和製造商建立和維護供應安排； |
| • | 在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性； |
| • | 任何上市批准後持續可接受的安全狀況；以及 |
| • | 我們與其他療法競爭的能力。 |
| • | 獲得市場批准，因為FDA或其他監管機構從未批准提供SN38衍生有效載荷的CDK9抑制劑、KSPI、KSPI彈頭或SMDC； |
| • | 如果這些候選產品中的任何一個獲得批准，教育醫務人員瞭解將這些候選產品納入現有治療方案的潛在療效和安全益處以及挑戰，包括與血液和固體癌症的其他治療方案相結合；以及 |
| • | 在獲得市場認可所需的任何營銷批准後，建立銷售和營銷能力。 |
| • | 產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續； |
| • | 獲得啟動臨牀試驗的監管許可； |
| • | 與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同； |
| • | 成功招募患者並及時完成臨牀試驗； |
| • | 適時生產足夠數量的候選產品，以供臨牀試驗使用；以及 |
| • | 臨牀試驗中的不良事件。 |
| • | 競爭藥品的上市時機、數量和臨牀概況； |
| • | 我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力； |
| • | 改變醫療標準； |
| • | 相對方便和容易管理； |
| • | 對我們候選產品的使用限制，例如標籤上的盒裝警告或禁忌症，或風險評估和緩解策略(如果有)，這些可能不是替代療法和競爭產品所必需的； |
| • | 可能受到監管的定價和成本效益； |
| • | 醫療保健組織和其他第三方付款人是否提供保險、報銷和足夠的付款；以及 |
| • | 不良副作用的流行率和嚴重程度；以及替代治療方法的其他潛在優勢。 |
| • | 開發候選藥物； |
| • | 進行臨牀前和臨牀試驗； |
| • | 獲得監管部門的批准；以及 |
| • | 將候選產品商業化。 |
| • | 其健康計劃下的覆蓋福利； |
| • | 安全、有效和醫學上必要的； |
| • | 適用於特定的患者； |
| • | 符合成本效益；以及 |
| • | 既不是試驗性的，也不是調查性的 |
| • | 為我們的臨牀試驗爭取臨牀研究人員或試驗地點方面的延誤； |
| • | 延遲獲得機構審查委員會和監管部門的批准以開始臨牀試驗； |
| • | 患者招募和登記的速度慢於預期，或由於競爭其他試驗的患者而未達到目標患者數量，或者醫療保健組織和其他第三方付款人因使用我們的臨牀試驗中使用的代理或其他原因而提供有限的保險、報銷和足夠的付款； |
| • | 不可預見的安全問題； |
| • | 不確定的劑量問題，可能與未完全探索的藥代動力學和藥效學行為有關，也可能與不完全探索的藥代動力學和藥效行為無關； |
| • | 新療法的批准和引入，或實踐標準或監管指南的改變，使我們的臨牀試驗終點或我們建議的適應症的目標吸引力降低； |
| • | 在治療期間或治療後不能充分監測患者，或研究人員或患者對試驗方案的遵從性問題； |
| • | 無法在大型對照研究中複製從非對照試驗中有限數量的患者獲得的安全性和有效性數據； |
| • | 醫學研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀規程；以及 |
| • | 臨牀試驗用品供應不足。 |
| • | 拖延或拒絕產品審批； |
| • | 對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置； |
| • | 對產品、製造商或者製造工藝的限制； |
| • | 警告信或無標題信； |
| • | 民事和刑事處罰； |
| • | 禁制令； |
| • | 暫停或者撤銷監管審批； |
| • | 扣押、扣留或禁止進口產品； |
| • | 自願或強制性的產品召回和宣傳要求； |
| • | 全部或部分停產； |
| • | 對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。 |
| • | 我們可能無法控制我們的合作者可能向候選產品投入的資源的數量和時間； |
| • | 我們的合作者可能會遇到財務困難； |
| • | 我們可能會被要求放棄重要的權利，如市場營銷權和分銷權； |
| • | 業務合併或協作者業務戰略的重大變化也可能對協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響； |
| • | 合作者可以獨立開發或與其他人(包括我們的競爭對手)合作開發競爭產品候選產品；以及 |
| • | 協作協議通常會終止或到期，這會延遲開發，並可能增加我們候選產品的開發成本。 |
| • | 許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| • | 我們的產品候選、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
| • | 根據我們的第三方關係對專利和其他權利進行再許可； |
| • | 我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
| • | 發明和發明的發明權和所有權 專有技術 由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的；以及 |
| • | 專利技術發明的優先權。 |
| • | 美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權； |
| • | 專利申請不得導致專利被授予； |
| • | 專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式不能提供任何競爭優勢； |
| • | 我們的競爭對手，他們中的許多人擁有比我們多得多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售潛在產品候選產品的能力； |
| • | 作為有關全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求它們限制事實證明成功的疾病治療方法在美國境內和境外的專利保護範圍；以及 |
| • | 與美國法院支持的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能對專利權人不那麼有利，這使得外國競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品。 |
| • | 導致訴訟費用高昂，可能造成負面宣傳； |
| • | 轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力； |
| • | 造成開發延遲； |
| • | 阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所宣稱的專利到期或在法庭上最終被裁定無效或未被侵犯； |
| • | 要求我們發展 非侵權 技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的； |
| • | 使我們對第三方承擔重大責任；或 |
| • | 要求我們簽訂特許權使用費或許可協議，這些協議可能無法按商業上合理的條款獲得，或者根本不能獲得，或者可能 非排他性的， 這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。 |
| • | 其他公司可能能夠開發出與我們的候選產品相似的產品，但這些產品不在我們擁有或許可的專利的權利要求範圍之內； |
| • | 我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個做出我們擁有或許可的已頒發專利或專利申請所涵蓋的發明的人； |
| • | 我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司； |
| • | 其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權； |
| • | 我們擁有或許可的未決專利申請有可能不會導致已頒發的專利； |
| • | 由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或許可的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行； |
| • | 我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
| • | 我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術； |
| • | 他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；以及 |
| • | 為了保護某些商業祕密，我們可能選擇不申請專利，或者 專有技術， 第三方隨後可以提交涵蓋該知識產權的專利。 |
| • | 我們的財務業績或被認為類似的公司的財務業績的實際或預期波動； |
| • | 市場對我們經營業績預期的變化； |
| • | 競爭對手的成功； |
| • | 經營業績在一定時期內未能達到證券分析師或投資者的預期； |
| • | 證券分析師對我們或整個腫瘤學行業的財務估計和建議的變化； |
| • | 投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現； |
| • | 我們開發或商業化產品的能力； |
| • | 我們的臨牀試驗和非臨牀研究結果； |
| • | 影響我們業務的法律法規的變化； |
| • | 我們有能力滿足合規要求並獲得監管部門的批准； |
| • | 我們有能力獲得並維護其當前和未來候選產品的專有保護； |
| • | 開始或參與涉及我們的訴訟； |
| • | 資本要求和募集資金活動，如發行證券或產生債務； |
| • | 可供公開出售的普通股數量； |
| • | 董事會或管理層發生重大變動； |
| • | 我們的高級管理人員或大股東出售普通股，或認為可能發生此類出售；以及 |
| • | 一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率、燃料價格、國際貨幣波動和戰爭或恐怖主義行為。 |
| • | 其證券的市場報價有限； |
| • | 確定我們的普通股是“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們普通股在二級交易市場的交易活動減少； |
| • | 有限的新聞和分析家報道；以及 |
| • | 未來發行額外證券或獲得額外融資的能力下降。 |
第二項。 |
展品。 |
| 展品 不是的。 |
描述 | |
| 3.1 | 經修訂證書修訂的第二次修訂和重新註冊的公司證書(通過引用表格上的註冊説明書附件3.1併入S-1(文件表格333-252589)於2021年1月29日提交)。 | |
| 3.2 | 修訂和重新修訂的附則(通過引用附件3.1併入當前的表格報告8-K2021年4月5日提交)。 | |
| 10.1 | Vincerx Pharma，Inc.2021年員工股票購買計劃(通過引用表格註冊聲明的附件99.1併入S-8(文件表格333-257042)2021年6月11日提交)。 | |
| 31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發的首席執行官證書。 | |
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發的首席財務官證書。 | |
| 32.1† | 根據“美國法典”第18編第1350節(2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節)的認證。 | |
| 32.2† | 根據“美國法典”第18編第1350節(2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節)的認證。 | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
| † | 根據規例第601(B)(32)(Ii)項 S-K 和SEC發佈郵編：334-47986 本報告附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨本報告一起提交，不會被視為就1934年證券交易法第(18)節或“交易法”而言的“存檔”，或被視為通過引用被納入根據交易法或1933年證券法提交的任何文件中，除非註冊人通過引用明確地將其納入其中。 |
VINCERX製藥公司 | ||
| 日期：2021年8月12日 | /s/艾哈邁德·M·哈迪博士 | |
| 艾哈邁德·M·哈迪博士 首席執行官 | ||
| 日期：2021年8月12日 | /s/Alexander A.Seelenberger | |
| 亞歷山大·A·西倫伯格(Alexander A.Seelenberger) 首席財務官 | ||