美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記 一)
| 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2021年6月30日的季度
| 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金檔案編號
(註冊人的確切名稱見其 憲章)
| (公司或組織的州或其他司法管轄區 ) | (國際税務局僱主識別號碼) | |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(908)517-9500
(註冊人電話號碼，含 區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內遵守了此類
提交要求。
用複選標記表示
註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
| 大型加速文件管理器*☐ | 加速申報程序*☐ |
| 規模較小的報告公司。 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請勾選 標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。-☐
用複選標記表示
註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐
否
截至2021年8月10日，發行人普通股的流通股數量
為
CorMedex Inc.和子公司
索引
| 第一部分財務信息 | 1 | |
| 第1項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 | 2 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月股東權益變動簡明綜合報表 | 3 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月簡明現金流量表 | 5 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
| 第四項。 | 管制和程序 | 33 |
| 第二部分其他信息 | 34 | |
| 第1項。 | 法律程序 | 34 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 36 |
| 第6項 | 陳列品 | 37 |
| 簽名 | 38 | |
i
第一部分 財務信息
| 第1項。 | 未經審計的簡明合併財務報表。 |
CorMedex Inc.及其子公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
六月
三十， | 2020年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 貿易應收賬款 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付研發費用 | ||||||||
| 保證金 | - | |||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 受限現金，長期使用 | - | |||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 短期經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股--$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
1
CorMedex Inc.和子公司
精簡合併操作報表
和綜合損失
(未經審計)
| 在截至的三個月內 六月三十日， |
在截至的六個月內 六月三十日， |
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| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 毛利(虧損) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 總運營費用 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 運營虧損 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 外匯交易損失 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息支出，包括債務貼現攤銷 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 所得税前虧損 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 税收優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他全面收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 投資未實現收益(虧損) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 外幣折算損益 | ( |
) | ||||||||||||||
| 其他全面收益(虧損)合計 | ( |
) | ||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加權平均普通股流通股-基本和稀釋 | ||||||||||||||||
見未經審計的 簡明合併財務報表附註。
2
CorMedex Inc.和子公司
濃縮合並變動報表
股東權益
(未經審計)
截至2021年6月30日的三個月
| 普通股 | 優先股
-系列C-3， E系列和 G系列 | 累計其他綜合 | 額外繳費 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收益(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證有關而發行的股票，現金 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關而發行的股票 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2021年6月30日的6個月
| 普通股 | 優先股 -C-3系列， E系列和 G系列 |
累計其他綜合 | 額外繳費 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收益(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 因自動櫃員機出售普通股而發行的股票，淨額 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證有關而發行的股票，現金 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證相關發行的無現金股票 | - | - | - | ( |
) | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關而發行的股票 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 將G系列優先股轉換為普通股 | ( |
) | ( |
) | - | ( |
) | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 將C-3系列優先股轉換為普通股 | ( |
) | ( |
) | - | ( |
) | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | - | - | ( |
) | - | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | - | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
3
CorMedex Inc.和子公司
濃縮合並變動報表
股東權益
(未經審計)
截至2020年6月30日的三個月
| 普通股 | 優先股
-系列C-3， E系列和 G系列 | 累計其他綜合 | 額外繳費 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收益(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的6個月
| 普通股 | 優先股-C-3系列， E系列和 G系列 | 累計其他綜合 | 額外繳費 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收益(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 因自動櫃員機出售普通股而發行的股票，淨額 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證相關而發行的股票 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 融資費用的支付 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | - | - | - | ( | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表。
4
CorMedex Inc.和子公司 簡明合併現金流量表
(未經審計)
在截至的六個月內 六月三十日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 非現金租賃費用 | ||||||||
| 庫存儲備 | ( | ) | ||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 貿易應收賬款減少(增加) | ( | ) | ||||||
| 庫存減少 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產的減少(增加) | ( | ) | ||||||
| 應付帳款(減少)增加 | ( | ) | ||||||
| 應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入減少 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資的到期日 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供的淨現金(用於) | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 在市場上出售普通股所得收益，淨額 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 融資費用的支付 | ( | ) | ||||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 外匯對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金融資活動： | ||||||||
| 將G系列優先股轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
| C-3系列優先股向普通股的轉換 | $ | $ | ||||||
| 投資未實現收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ||||
| 為既得限制性股票單位發行普通股 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
5
CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注 1-報告的組織、業務和基礎：
組織 和業務
CorMedex Inc.(“CorMedex”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療性 產品。2013年，本公司成立了全資子公司CorMedex Europe GmbH，並於2020年5月成立了全資子公司CorMedex西班牙，S.L.U。
該公司的主要重點是開發其主要候選產品DefenCath™，以便在美國(“美國”)實現潛在的商業化。以及其他關鍵
市場。
2015年1月，FDA將DefenCath指定為合格的傳染病產品(QIDP)，用於預防通過中心靜脈導管接受血液透析的終末期腎病患者與導管相關的血流感染(CRBSI)。 與導管相關的血流感染和凝血可能危及生命。QIDP指定提供了五年的市場獨佔權 在批准新藥申請(NDA)後，新化學實體(NCE)獲得了五年的市場獨佔權。 此外，FDA於2015年1月授予DefenCath導管鎖解決方案快速通道指定，該指定旨在促進 開發和加快對治療嚴重和危及生命的藥物的審查，以便批准的藥物能夠迅速上市 。DefenCath的快速通道指定使公司有機會在開發過程中更頻繁地 與FDA會面，還確保了申請優先審查營銷申請的資格。
2015年12月，該公司啟動了其3期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、積極對照研究，以 證明DefenCath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析(LOCK-IT-100)患者中導管相關血流感染方面的安全性和有效性。 臨牀試驗旨在證明DefenCath與Lock-IT-100相比的安全性和有效性。 臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析患者導管相關血流感染方面的安全性和有效性。 臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin的安全性和有效性試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發生率和CRBSI發生時間 。次要終點為導管通暢，定義為需要使用組織纖溶酶原激活因子或tPA，或因功能障礙而拔除導管，以及因任何原因拔除導管。
根據 之前與FDA達成的協議，在截至2017年12月初的 我們的LOCK-IT-100研究中確定了第一批28例潛在的CRBSI病例時，進行了中期療效分析。基於前28個病例，與主動控制肝素相比，DefenCath組CRBSI降低了72%，具有高度統計學意義(p=0.0034)。由於主要終點達到了預先指定的統計學顯著性水平 ，且已證明有效性且沒有安全問題，因此提前終止了LOCK-IT-100研究 。這項研究繼續招募和治療受試者，直到研究結束，最終的分析基於總共795名受試者。在總共41例患者中，與肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71%，具有高度的統計學意義(p=0.0006)，安全性良好。
6
CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
FDA批准了該公司滾動提交和審查NDA的請求，該請求旨在加快為滿足未得到滿足的醫療需求而開發的產品的審批流程 。儘管FDA通常需要兩項關鍵臨牀試驗來提供安全性和有效性的實質性證據以批准NDA，但在某些情況下，FDA會接受一項充分且控制良好的 試驗，這是一項大型多中心試驗，涉及範圍廣泛的受試者和調查地點，其程序包括試驗 質量，已證明在預防潛在 嚴重後果的疾病方面具有臨牀意義和統計上非常有説服力的效果。
2020年3月，該公司開始了血液透析患者預防CRBSI的DefenCath NDA的模塊化提交流程，並於2020年8月，FDA接受了DefenCath NDA的備案。FDA還批准了該公司的優先審查請求， 規定了6個月的審查期，而不是標準的10個月審查期。正如本公司於2021年3月宣佈的那樣， FDA在致本公司的完整回覆信(“CRL”)中通知本公司，它不能以其 當前表格批准DefenCath的保密協議。FDA在審查了FDA要求並由合同製造商(“CMO”)提供的記錄後，注意到了對第三方製造設施的擔憂。此外，FDA還要求進行人工提取研究，以證明儘管存在過程中控制以證明灌裝體積符合 規格，但仍可持續地從小瓶中取出標記的體積。
2021年4月，公司和CMO與FDA會面，討論針對提交給公司的CRL中確定的缺陷的建議解決方案，以及CMO從FDA收到的針對DefenCath的NDA的應用後行動信函 。在 CRL中確定了一項商定的手動提取研究方案，該方案現已成功完成。解決FDA對灌裝操作資格的擔憂 有必要調整流程並生成有關DefenCath製造的操作參數的附加數據。公司 和CMO確定後續驗證需要額外的流程鑑定來解決這些問題。FDA聲明 審查時間表將在收到NDA重新提交時確定，預計對設施缺陷的所有更正 將在重新提交時完成，以便如果FDA確定將進行現場評估，則可以在下一個審查週期的製造 設施現場評估期間驗證所有糾正措施。公司和CMO將繼續密切合作 ，以確保在重新提交DefenCath NDA之前解決已發現的缺陷。
要批准DefenCath NDA，需要令人滿意地解決這些問題 。如果需要現場檢查，公司在獲得食品藥品監督管理局批准方面可能會遇到延誤，因為食品藥品監督管理局目前面臨新冠肺炎疫情的積壓。FDA發佈了一份指導文件，説明其計劃在設施中使用自願遠程 互動評估，包括進行審批前檢查以評估營銷申請。如果FDA認為合適，FDA將要求 製造工廠參與自願遠程互動評估。製造 工廠無法請求遠程交互。食品和藥物管理局希望遠程互動評估的使用能幫助食品和藥物管理局在正常的時間框架內運作，儘管發生了新冠肺炎大流行。
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CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
FDA沒有要求額外的臨牀數據，也沒有發現與CRL中提交的Lock-IT-100中的DefenCath有效性或安全性數據相關的任何缺陷。在與FDA討論的標籤草案中，FDA補充説，最初的批准將 用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的有限人羣的腎衰竭患者。 這與我們根據抗菌和抗真菌藥物有限人羣路徑提出的批准請求是一致的(“是一項新計劃，旨在加快開發和批准 某些抗菌和抗真菌藥物，用於治療需求未得到滿足的有限人羣中的嚴重或危及生命的感染 。LPAD提供簡化的臨牀開發計劃，涉及更小、更短或更少的臨牀試驗，旨在 鼓勵開發安全有效的產品，以滿足嚴重細菌和真菌感染患者未得到滿足的醫療需求 。我們相信，LPAD將為FDA提供額外的靈活性，以批准DefenCath在有限的通過中心靜脈導管接受血液透析的腎衰竭患者中減少CRBSI。
2020年3月，FDA根據兒科研究公平法(“PREA”)批准本公司延期，該法案要求 贊助商對新活性成分(如DefenCath中的牛磺利定)進行NDA兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期 。延期承認需要進行兒科評估，但允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估 。該公司已承諾在批准NDA 用於成人血液透析患者後進行兒科研究。根據PREA對批准的產品進行的兒科研究可能有資格獲得兒科專營權， 如果獲得批准，將提供額外6個月的市場專營權。DefenCath將有可能獲得 10.5年的總市場獨家經營期，包括根據NCE和QIDP的獨家經營權。
公司打算尋求在醫療需求未得到滿足的人羣中使用DefenCath作為CLS的更多適應症，這也代表着 一個重要的市場機會。例如，該公司打算在美國尋求作為CLS的營銷授權，以 減少使用中心靜脈導管的腫瘤科和全腸外營養患者的CRBSI。
除了DefenCath之外，該公司還贊助了一個臨牀前研究合作項目，將牛磺利定用作治療罕見的兒科少見腫瘤的可能療法 。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤 。該公司可能尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺酸利定 。該公司還在評估將牛磺酸利定 擴展為用於某些醫療器械的平臺化合物的可能性。專利申請已經在幾個適應症上提交，包括傷口閉合、外科網狀物和傷口管理。
在 歐洲聯盟(“EU”)中，Neutrolin被規定為3類醫療設備。2013年7月，該公司獲得了Neutrolin的CE Mark 批准。2013年12月，該公司在德國商業化推出Neutrolin，用於預防CRBSI，並使用隧道、袖帶的中心靜脈導管進入血管，維持血液透析患者的導管通暢性。到目前為止，Neutrolin 已經註冊，可能會在某些歐盟和中東國家銷售，用於這種治療。
2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(“MEB”)批准了Neutrolin的標籤擴展，以包括通過歐盟的CVC接受化療、靜脈(“IV”)水合和IV藥物治療的腫瘤科患者。2014年12月，該公司獲得了德國黑森州區長的批准，可以為 這些擴大的適應症擴展標籤。擴展還增加了在重症或重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急監護中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者 。還批准了在全腸外營養中使用的適應症 。
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CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2019年9月，本公司在沙特阿拉伯食品和藥物管理局(SFDA)的註冊過期。因此， 該公司不能在沙特阿拉伯銷售Neutrolin。本公司打算完成向國家食品藥品監督管理局續簽註冊所需的文件 ，但是，本公司無法預測續簽過程需要多長時間。不能保證國家食品藥品監督管理局會續簽註冊 。
新型冠狀病毒已被宣佈為大流行，並已蔓延到全球多個地區。疫情爆發和政府採取的應對措施 也對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺； 供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為應對 新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲的大部分地區 都實施了“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括在該公司的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和 合作伙伴的地點。該公司的計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對其 業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
演示基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表 是根據美國公認的中期財務信息會計原則 以及表格10-Q 和條例S-X第8條的説明編制的。因此，未經審計的簡明合併財務報表不包括GAAP要求的完整年度財務報表所需的所有信息 和腳註。管理層認為，隨附的未經審計簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常經常性調整，被認為是公平陳述中期業績所必需的。中期經營業績不一定代表截至2021年12月31日的全年或任何後續時期的預期業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司已審計的財務報表及其附註一併閲讀，這些財務報表和附註包括在公司於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告 中。隨附的截至2020年12月31日的綜合資產負債表 是從該表格10-K中包含的經審計財務報表衍生而來的。
最近 採用了會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，其中刪除了所得税會計一般原則的某些例外 ，並改進了所得税會計時其他領域的一致應用和簡化。該指導從2021財年第一季度開始對公司生效 。允許提前領養。此次於2021年1月1日採用， 並未對本公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。
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CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注 2重要會計政策摘要：
流動性 和不確定性
財務報表是根據公認會計準則編制的，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。截至 日期，該公司的商業運營尚未產生足夠的收入來實現盈利。截至2021年6月30日，公司累計虧損2.293億美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月運營淨虧損分別為460萬美元和380萬美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月運營淨虧損分別為1180萬美元和930萬美元。本公司目前估計，截至2021年6月30日，其手頭有足夠的現金、現金等價物和短期 投資，在考慮到重新提交保密協議和為DefenCath的商業啟動做初步準備的成本後，至少可以為2022年的運營提供資金。
2021年6月，該公司收到了大約$
公司的持續運營將取決於 其是否有能力通過各種潛在來源籌集額外資本，例如股權和/或債務融資、戰略關係、潛在的戰略交易或其產品的授權外授權，以便在NDA批准後和 實現盈利之前將DefenCath商業化推出。管理層不能保證此類融資或戰略關係將以可接受的條款 提供，或者根本不能。截至2021年6月30日，該公司目前的貨架登記中有5,000萬美元可用於 股票、債務或股權掛鈎證券的發行，自動取款機計劃下沒有可用的餘額。
公司的運營受到許多其他因素的影響，這些因素可能會影響其運營結果和財務狀況。此類 因素包括但不限於：獲得監管部門批准銷售本公司產品的能力；成功生產的能力；來自其他公司生產、銷售或正在開發的產品的競爭；本公司產品的價格和需求 ；本公司就其產品進行有利許可或其他製造和營銷協議談判的能力 ；本公司候選產品的臨牀測試和試用活動的結果；以及本公司籌集資金支持其運營的 能力。
使用預估的
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的 資產和負債額以及披露或有資產和負債以及報告期內報告的 收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
合併依據
簡明合併財務報表包括公司、CorMedex Europe GmbH及其全資子公司CorMedex西班牙公司和CorMedex西班牙公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中取消。
金融 工具
可能使公司面臨集中信用風險的金融 工具主要包括現金和現金等價物以及 短期投資。本公司將現金和現金等價物保存在銀行存款和其他計息賬户中，這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
下表是對會計準則的調整，該準則修改了本公司合併現金流量表上顯示的金融工具的確認、計量、列報和披露的某些方面。 以下是對會計準則的調整，該準則修改了公司合併現金流量表上顯示的金融工具的確認、計量、列報和披露的某些方面：
| 2021年6月30日 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
限制現金、短期和長期 | ||||||||
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
有價證券的適當分類在購買時確定，並在每個資產負債表日重新評估。 對歸類為可供出售的有價證券和股權證券的投資按公允價值報告。公允價值是根據相同資產或負債的活躍市場報價或類似資產或負債的報價或 其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入來確定的。 被認為是臨時性的公允價值變動在簡明綜合經營報表中報告。已實現收益 和虧損、攤銷保費和折扣以及賺取的利息和股息計入其他收入(費用)。對於被視為非臨時性的股權證券的公允價值下降 ，減值損失計入其他收入(費用)， 淨額。本公司在評估其投資的潛在減值時會考慮現有證據，包括公允價值低於成本的持續時間和程度 。截至2021年6月30日或2020年12月31日，沒有被認為是永久性損害。
公司的有價證券具有很高的流動性，包括美國政府機構證券、高級公司債券 和原始到期日超過90天的商業票據。截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司所有 投資的合同到期日均不到一年。截至2021年6月30日，未計提信用損失準備。 下表彙總了2021年6月30日和2020年12月31日的攤餘成本、未實現損益和公允價值：
2021年6月30日： | 攤銷 成本 | 毛收入 未實現 虧損 | 毛收入 未實現 收益 | 公允價值 | ||||||||||||
| 計入現金等價物的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計2021年6月30日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2020年12月31日： | ||||||||||||||||
| 計入現金等價物的貨幣市場基金 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計2020年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
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未經審計的簡明合併財務報表附註
公允價值計量
公司在簡明合併資產負債表中記錄的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、投資證券、應付賬款和應計費用。由於某些金融工具的賬面價值主要是現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用，根據到期日的短期性質， 主要是現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用接近其估計公允價值 。
公司將其金融工具分類為三級公允價值層次結構，該層次結構對用於計量公允價值的估值技術 的輸入進行優先排序。公允價值層次結構對相同資產的活躍市場報價給予最高優先權 (第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。如果用於計量公允價值的輸入落在層次結構的不同級別 內，則類別級別基於對儀器的公允價值計量 重要的最低優先級輸入。本公司簡明綜合資產負債表中按公允價值記錄的金融資產分類 如下：
| ● | 級別 1投入-反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)的可觀察投入。 |
| ● | 第 2級投入-重要的其他可觀察投入(例如，活躍市場中類似項目的報價，相同 或非活躍市場中類似項目的報價，可觀察到的報價以外的投入，如利率和收益率 曲線，以及市場確認的投入)。 |
| ● | 第 3級投入-資產或負債的不可觀察的投入，由很少或沒有市場活動支持，並根據管理層對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設的估計 進行估值。 |
下表提供了截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允價值按經常性 計量的公司金融資產的賬面價值和公允價值：
| 2021年6月30日： | 賬面價值 | 1級 | 2級 | 3級 | ||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | |||||||||||||||
| 合計2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年12月31日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 合計2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
外幣折算和交易
簡明合併財務報表以美元(公司報告貨幣)列報。 公司境外子公司的財務報表(其本位幣為歐元)、外幣資產 和負債額按期末匯率折算為美元。外幣收入和費用按確認收入和費用期間有效的 平均匯率換算。折算損益 計入其他綜合收益(虧損)。
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公司在總部位於新澤西州的母公司與其德國子公司之間有公司間貸款。未償還的公司間貸款 預計在可預見的將來不會得到償還，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動 在其他綜合收益(虧損)中確認。
外匯 貨幣兑換交易收益(損失)是重新計量以記錄交易的實體的本位幣 以外的貨幣計價的交易的結果。
受限 現金
自2021年6月30日和2020年12月31日 起，本公司已限制與針對TauroPharm的專利和實用新型侵權訴訟有關的現金 (請參閲註釋4)。*曼海姆地區法院要求本公司提供保證金 ，以支付TauroPharm有權獲得這些費用補償的法律費用。此外，該公司還必須為與科隆不正當競爭訴訟有關的第一次和第二次情況分別提供押金 。在截至2021年6月30日的六個月內，法院釋放了約48,000美元，用於償還從受限現金中扣除的律師費和其他費用 。截至2021年6月30日和2020年12月31日，與專利和實用新型侵權訴訟相關的限制現金分別為13.8萬美元和19.1萬美元。
截至2021年6月30日，該公司有10.2萬美元的長期限制性現金作為租賃保證金。
預付 研發和其他預付費用
預付 費用包括向供應商預付的款項，這些供應商涉及臨牀試驗開發、製造、臨牀前開發和保險單的服務合同。 這些預付款在執行服務時或 使用直線法在相關服務期內攤銷至費用。
庫存， 淨額
存貨 在先進先出的基礎上按成本或可變現淨值中較低者進行估值。庫存包括DefenCath/Neutrolin產品的原材料(包括 標籤和包裝)、在製品和成品(如果有)。庫存由以下 組成：
| 2021年6月30日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 庫存儲備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
租契
公司在開始時確定安排是否為租賃。經營租賃包括在簡明綜合資產負債表上的經營租賃使用權(“ROU”) 資產、經營租賃負債的當前部分和經營租賃負債扣除當前部分後的淨額中。
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經營性 租賃ROU資產和經營性租賃負債根據開始日期租賃期限 內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約不提供隱含利率，本公司根據開始日期可獲得的信息使用遞增的 借款利率來確定未來付款的現值。本公司的 租賃條款可能包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選項。 最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。
作為一項會計政策， 公司已選擇不將ASC 842中的確認要求應用於短期租賃。短期租賃 是期限為12個月或更短的租賃，不包括購買 公司合理確定將行使的基礎資產的選擇權。本公司在租賃期內按直線原則確認短期租賃的租賃付款 。
作為實際的權宜之計， 公司還選擇按基礎資產類別，不將租賃組件與非租賃組件分開 ，而是將它們作為單個組件進行核算。
應計費用
應計 費用包括以下各項：
| 2021年6月30日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 專業和諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 應計工資税和工資税 | ||||||||
| 與臨牀試驗相關的 | ||||||||
| 與製造業發展相關的 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
收入 確認
公司根據ASC 606“與客户簽訂合同的收入”確認收入。ASC 606規定了確認收入的五步模型，其中包括(I)確定與客户的合同；(Ii)確定履約義務； (Iii)確定交易價格；(Iv)分配交易價格；(V)確認收入。
公司在產品發貨並滿足上述ASC 606規定的五步模型後確認淨銷售額。
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每股普通股虧損
每股普通股基本虧損 不包括任何潛在攤薄，計算方法為淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 。每股普通股攤薄淨虧損反映瞭如果發行普通股的證券或其他 合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享 ，則可能發生的攤薄。然而，由於它們的影響是反攤薄的，本公司排除了潛在的攤薄股份。以下 潛在攤薄股份已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為它們的影響將是反攤薄的 。
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (股份數目) 可發行普通股) | ||||||||
| C系列無投票權優先股 | ||||||||
| E系列無投票權優先股 | ||||||||
| G系列無投票權優先股 | ||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||
| 可發行以支付遞延董事會薪酬的股份 | ||||||||
| 已發行認股權證相關股份 | ||||||||
| 已發行股票期權相關股份 | ||||||||
| 潛在稀釋股份總數 | ||||||||
股票薪酬
基於股票的 授予員工的股票期權的薪酬成本在授予日使用Black-Scholes股票期權定價模型 ，根據ASC第718號“薪酬-股票薪酬”，基於具有服務或績效條件的期權獎勵的估計公允價值 計算，並在直線基礎上確認為必要服務期內的費用 。對於具有業績歸屬條款的股票期權，當業績條件可能達到 時，計入基於股份的補償成本。
國際研究和開發
研究 和開發成本在發生時計入費用。研發包括與運營顧問相關的費用、 合同臨牀研究機構、合同製造機構、臨牀現場費用、合同實驗室研究機構、 合同中心檢測實驗室、許可活動，以及分配的與產品生產相關的管理、人力資源、設施費用和成本，這些費用可能會在上市批准之前用於支持商業發佈。 本公司通過監控活動狀態和從外部服務提供商收到的發票，應計因提供服務而產生的成本 。與獲得技術權利和專利(開發工作仍在進行中)相關的成本在發生時計入運營，並被視為研發費用的組成部分。
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注： 3個月股東權益：
普通股 股
在2020年11月，
在截至2021年6月30日的六個月內，本公司在非關聯方轉換50,000系列C-3優先股和關聯方轉換G系列優先股後，發行了總計656,069股普通股。 C-3優先股由關聯方轉換為10,001股G系列優先股。
於截至2021年及2020年6月30日止六個月內，本公司按現金行使認股權證，分別發行31,407股及91,500股普通股 ，為本公司帶來淨收益分別為165,000美元及412,000美元。
在截至2021年6月30日的6個月內，本公司在無現金行使95,286股 權證的情況下，共發行了70,269股普通股。
於截至2021年6月30日止六個月內，本公司並無發行限制性股份單位，而於截至2020年6月30日止六個月內，本公司於歸屬向本公司董事會發行的限制性股份單位後，共發行2,385股普通股。 本公司並無發行任何限制性股份單位。 於截至2020年6月30日的六個月內，本公司於歸屬向本公司董事會發行的限制性股份單位後，共發行普通股2,385股。
在截至2021年6月30日的6個月內，本公司行使股票期權共發行了32,734股普通股， 為本公司帶來了137,000美元的淨收益。截至2020年6月30日的六個月內，沒有行使任何股票期權。
優先股 股
公司有權在一個或多個系列中發行最多2,000,000股優先股，無需股東批准。公司 董事會有權酌情決定每個系列優先股的權利、優先股、特權和限制，包括投票權、股息 權、轉換權、贖回特權和清算優先股。在授權的200萬股優先股 中，公司董事會指定(所有股票面值均為每股0.001美元)如下：
| 截至2021年6月30日 | 截至2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 優先股
股 突出 | 清算 首選項 (每股) | 總計 清算 首選項 | 擇優 個共享 突出 | 清算 首選項 (每股) | 總計 清算 首選項 | |||||||||||||||||||
| C-3系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| E系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| G系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
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在截至2021年6月30日的六個月內，50,000股C-3系列優先股 由非關聯方轉換為100,000股本公司普通股，10,001股G系列優先股 由關聯方轉換為本公司556,069股普通股。
股票 期權
在截至2021年6月30日的六個月內，本公司根據2019年股票激勵計劃授予了為期十年的合格和非合格股票期權，涉及本公司普通股共計1,389,700股 股。這些期權的加權平均行權價 為每股8.48美元。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，發放給員工、董事、高級管理人員和顧問的股票期權的總薪酬支出分別為1,010,000美元和2,742,000美元，截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為693,000美元和1,362,000美元 。
截至2021年6月30日，與授予的股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為8,585,000美元， 這些支出將在1.6年的預期剩餘加權平均期內確認。
授予日估計的每個股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，但總計410,000個股票期權獎勵的 除外，其中的歸屬是在實現某些里程碑時進行的。這些 期權的公允價值是使用蒙特卡羅期權定價模型確定的。以下假設用於截至2021年6月30日的6個月內授予的股票期權的Black-Scholes期權定價 模型：
| 預期期限 | ||||
| 波動率 | ||||
| 股息率 | % | |||
| 無風險利率 | ||||
| 加權平均授出日期期內授出期權的公允價值 | $ |
蒙特卡羅期權定價模型中使用的假設摘要如下：
| 預期期限 | ||||
| 波動率 | % | |||
| 股息率 | % | |||
| 無風險利率 | % |
公司根據 公司過去的期權行使活動計算出的未來期間的預期行權，估計了授予的股票期權的預期期限。授予顧問的股票期權的預期期限以相應期權協議的完整期限 為基礎。本公司股票期權的預期股價波動率是根據本公司普通股自2010年3月首次公開發行以來的歷史波動率計算的 。0.0%的預期股息率反映了公司當前和預期的未來普通股股息政策。 為了確定無風險利率，公司使用了授予時有效的美國國債收益率曲線，期限 與公司獎勵的預期期限(員工為5年，非員工為10年)一致。
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下表彙總了公司截至2021年6月30日的6個月的股票期權活動和相關信息：
| 股票 | 加權平均練習 價格 | 加權平均 剩餘 合同 期限(年) | 集料 本徵 值 | |||||||||||||
| 期初未清償款項 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | $ | $ | ||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 過期 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 沒收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 期末未清償債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在期末行使 | $ | $ | ||||||||||||||
總內在價值按行權價格低於報價收盤價的期權於報告期末 行權價格與本公司普通股報價收盤價之間的差額 計算，計算方式為 標的期權行權價格與本公司普通股於報告期結束時的報價收盤價之間的差額。
受限 個庫存單位
在截至2021年6月30日的6個月內，本公司未授予任何限制性股票單位(“RSU”)，未確認任何補償費用 ，且於2021年6月30日沒有未償還的RSU。
在截至2020年6月30日的六個月內，本公司在歸屬向本公司董事會發行的RSU後，共發行了2,385股普通股 。本公司記錄的截至2020年6月30日的三個月和六個月的薪酬支出分別為3,000美元和10,000美元。
認股權證
於截至2021年及2020年6月30日止六個月內，本公司按現金行使認股權證，分別發行31,407股及91,500股普通股 ，為本公司帶來淨收益分別為165,000美元及412,000美元。
在截至2021年6月30日的6個月內，本公司在無現金行使95,286股 權證的情況下，共發行了70,269股普通股。
截至2021年6月30日 ，已發行權證有56,455份，加權平均行權價為每股5.25美元，加權平均剩餘合同期限為1.11年。
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注4--承付款和或有事項：
或有事項
2014年9月9日，該公司向德國曼海姆地區法院提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH和Tauro-Impot GmbH及其各自的首席執行官(被告)侵犯了歐洲專利局(EPO)於2014年1月8日授予的本公司的歐洲專利EP 1 814 562 B1(“Prosl歐洲專利”)。在此訴訟中，公司聲稱被告製造和分銷導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲 專利，其範圍符合Prosl歐洲專利的權利要求。如果公司認為其專利是可靠的，並正在尋求禁令救濟並提出信息索賠， 進行交代、召回、破壞和損害賠償。 在此訴訟中，公司聲稱被告製造和分銷導管鎖定解決方案的範圍受Prosl歐洲專利的權利要求所涵蓋。如果公司認為其專利是可靠的，正在尋求禁令救濟並提出信息索賠， 則進行交代、召回、破壞和損害賠償。另外，TauroPharm已向歐洲專利局提交了反對 Prosl歐洲專利的申請，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性。但該公司無法預測 這些相關事項的最終結果。目前，歐洲專利局已撤銷Prosl歐洲專利無效，該公司已提出上訴， 目前正在審理中。
在針對相同被告的同一起訴書中， 本公司還指控ND Partners的實用新型DE 20 2005 022 124 U1( “實用新型”)被侵權(請求相同的補救措施)，公司認為該實用新型在主要方面和 主張方面與Prosl歐洲專利基本相同。法院將兩個訴訟程序分開，分別審理了Prosl歐洲專利和實用新型索賠。牛仔製藥 已向德國專利商標局(“德國專利商標局”) 提起撤銷公用事業模型的訴訟，理由與反對Prosl歐洲專利的理由類似。
法院於2015年5月8日發佈裁決， 暫停這兩項訴訟。法院在裁決中發現，TauroPharm公司將其TauroLock導管 鎖定解決方案Hep100和Hep500在德國商業化，侵犯了Prosl歐洲專利和實用新型，而且沒有事先的 使用權允許TauroPharm公司繼續在德國製造、使用或銷售其產品。然而，法院拒絕發佈對公司有利的 禁令，該禁令將阻止TauroPharm繼續商業化，因為法院發現，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國PTO(在實用新型的情況下)很有可能 可能會發現該專利或實用新型是無效的， 的理由是，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國的PTO(在實用新型的情況下)很有可能會發現該專利或實用新型是無效的。具體地説，法院注意到可能會公佈某些可能被視為構成現有技術的產品使用説明 。因此，地方法院決定，將推遲對公司提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮 ，直到歐洲專利局或德國PTO就Prosl歐洲專利和實用新型的潛在有效性做出最終裁決 。
在歐洲專利局之前，反對黨對Prosl歐洲專利的訴訟正在進行中。2015年11月25日，歐洲專利局在反對程序中舉行了聽證會。然而，歐洲專利局並未在聽證會結束時做出裁決，而是宣佈休會，因為陪審團認為，必須在進一步的聽證會上聽取牛仔製藥公司董事總經理之一克勞斯·赫代斯(Claus Herdeis)的證詞，以彌補牛仔製藥公司提交的有關發表現有技術的文件 中的一些空白。
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2016年6月29日，德國PTO在與公用事業模型相關的有效性程序中舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了公用事業模型的初步結論，即公用事業模型是無效的，因為之前發表了一份關於將肝素添加到基於牛磺利定的解決方案中可能帶來的好處的參考文獻。
在聽證會上，專家小組確認了其初步結論，即公用事業模型是無效的，因為參考文獻中提到了將肝素添加到牛磺利啶溶液中可能帶來的好處。該公司於2016年9月7日對裁決提出上訴。2019年9月17日舉行了口頭聽證
，德國聯邦專利法院確認了一審判決，即實用新型無效
。由於公用事業模式已於2015年11月到期，這一決定只具有宣告效力。2020年4月28日，公司
撤回了對德國公用事業型號的申訴，從而放棄了對這些訴訟的索賠。在截至2020年12月31日的年度內，與實用新型侵權訴訟相關的費用約為$
2017年11月22日，歐洲專利局在德國慕尼黑就此事進行了進一步的口頭聽證 。在聽證會上，專家組認為Prosl歐洲專利將被宣佈無效，因為 它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。公司不同意此決定 ，並已對此決定提出上訴。本公司仍然相信Prosl歐洲專利確實是新穎的， 應該保持其有效性。不能保證公司會在這件事上獲勝。
2015年1月16日，公司向德國科隆地方法院起訴TauroPharm GmbH及其董事總經理。在起訴書中，公司 指控TauroPharm違反了德國不公平競爭法，並指控TauroPharm在製造和銷售TauroPharm的產品TauroLock時，不正當和不公平地使用其專有的與Neutrolin的成分和製造有關的 信息。TauroPharm GmbH及其董事總經理TauroLock在起訴書中表示，該公司違反了德國《不正當競爭法》，並在生產和銷售TauroLock的產品時使用了與Neutrolin的成分和製造有關的專有 信息TM， TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500。本公司尋求一項停止令，禁止TauroPharm繼續生產及 銷售任何含有牛磺酸(Neutrolin的活性藥物成分(“原料藥”))和檸檬酸的產品，以及 除 可能含有的其他成分外，對過去的任何銷售造成的損害，並將所有該等產品從市場上下架。 此事的聽證會分別於2015年11月19日、2016年11月15日和2018年11月20日在德國科隆地區法院舉行。 法院於2018年12月11日作出裁決，全部駁回申訴。因此，該公司於2019年1月提出上訴 。2019年9月6日舉行了口頭聽證。鑑於本次聽證會提出了新的論點，法院於2019年9月27日發佈了 證據令，下令徵集專家意見。專家意見對公司不利。在公司提出反對第一個專家意見的論據後提交的補充專家意見中，該專家確認了他的觀點。在2021年6月18日舉行的口頭聽證中，法院只聽取了專家的意見，法院和雙方圍繞專家的專家意見向專家提出了進一步的問題 。在法官小組的聽證和內部審議結束時，法院表示，如果公司不撤回上訴，它將駁回公司的申訴。鑑於法院的聲明，進一步追查此事沒有任何好處, 本公司撤回上訴，訴訟程序現已結束。 TauroPharm請求提高法院裁定的爭議價值，以獲得更高的費用補償(因為 這是基於德國法律下的爭議價值)，但鑑於公司的法律顧問 提出了反對該請求的論據，該請求被駁回。 TauroPharm要求提高爭議價值，以便獲得更高的費用補償(因為 這是基於德國法律下的爭議價值)，但由於公司的法律顧問提出了反對意見，該請求被駁回。
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CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
關於上述專利和實用新型侵權以及針對TauroPharm的不正當競爭訴訟，曼海姆和科隆地區法院要求該公司提供保證金，以支付法律費用，以防TauroPharm有權獲得這些費用的報銷。截至2021年6月30日，總保證金約為$
。
承付款
In-License
2008年，公司與ND Partners，LLP(“NDP”)簽訂了許可和
轉讓協議(“NDP許可協議”)。根據NDP許可
協議，NDP向公司授予了某些抗菌導管鎖解決方案、治療和抑制感染的工藝、殺菌鎖系統和牛磺利定輸送設備以及相應的美國和外國專利和申請(“NDP技術”)的全球獨家許可。本公司通過轉讓以及NDP與Hans-Dietrich Polaschegg博士、Klaus
索德曼博士和Johannes Reinmueller博士之間的某些單獨許可協議承擔NDP的權利，獲得了此類許可和專利。作為獲得NDP技術權利的部分對價，公司向NDP支付了$的初始許可費
本公司必須在達到某些法規和基於銷售的里程碑後向NDP
付款。某些里程碑付款將以目前由NDP託管的普通股
股票的形式支付，其他里程碑付款將以現金支付。達到里程碑後可發行的最大股票總數
為
NDP許可協議可由 公司在提前60天書面通知後逐個國家/地區終止。如果任何一方終止NDP許可協議， 公司對NDP技術的權利將恢復到NDP。
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CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
附註5-10年期租約：
該公司於2017年7月開始在德國簽訂
辦公空間的運營租賃。租賃協議期限為三個月，可自動續訂，幷包括
每月
公司截至2021年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營報表和綜合虧損中的經營租賃費用約為
美元
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司
的總經營租賃負債為$
截至2021年6月30日的三個月和六個月
，在運營租賃的運營現金流中計入租賃負債的金額支付的現金為$
截至 6月30日、2021年和2020年的加權平均剩餘租賃期限分別為6.3年和2.1年，截至2020年6月30日、2021年和2020年的運營租賃加權平均折扣率分別為9%和10.0% 。
截至2021年6月30日，租賃負債到期日 如下：
| 2021年(不包括截至2021年6月30日的六個月) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年及其後 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 扣除的利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ |
注6-空氣濃度：
截至2021年6月30日，單一客户(
注7--後續事件：
2021年7月22日或前後，該公司的一名據稱的股東 向美國新澤西州地區法院提出了一項可能的集體訴訟，將該公司、Khoso Baluch、Matthew David和Phoebe Monts列為被告。該起訴書指控違反了《交易法》第10(B)和20(A)節及其頒佈的第10b-5條，理由是據稱與提交的NDA相關的錯誤陳述和遺漏。FDA隨後發出的通知稱，NDA不能以目前的形式獲得批准。 起訴書聲稱代表在2020年7月8日至2021年5月13日期間購買或以其他方式收購公司證券的人主張索賠。該公司打算對這類指控提出有力的抗辯。
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| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。 |
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和 分析應與我們於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)的2020年度報告Form 10-K( )一起閲讀。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含 涉及風險和不確定性的“前瞻性陳述”，以及一些假設，如果這些陳述從未實現 或被證明是錯誤的，可能會導致我們的結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大相徑庭。本季度報告中包含的非純粹歷史性的10-Q表格中的 陳述屬於 經修訂的1933年證券法第27A節和經 修訂的1934年證券交易法第21E節的 含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常通過使用諸如但不限於“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“ ”預期、“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“ ”、“應該”、“目標”、“將會”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“ ”、“應該”、“目標”、“將會”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“ ”、“應該”、“目標”、“將會”“將”以及類似的表達或變體旨在 識別前瞻性陳述。這些陳述基於我們管理層的信念和假設，基於管理層目前可獲得的信息 。此類前瞻性聲明受風險、不確定性和其他重要因素的影響， 可能導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性 聲明明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於以下確定的因素和我們最新的10-K年度報告中標題為“風險因素”一節中討論的因素 ，以及在隨後提交給美國證券交易委員會的文件中對其進行的任何更新 ，這些因素通過引用併入本文中。更有甚者, 此類前瞻性 聲明僅説明截至本報告日期。除法律另有要求外，我們沒有義務更新任何前瞻性 聲明，以反映此類聲明發布之日後的事件或情況。
概述
CorMedex Inc.和我們在德國的全資子公司CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U(在此統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。 CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U(本文統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。
我們的主要重點是開發我們的領先候選產品DefenCath™，作為導管鎖定解決方案(簡稱CLS)在美國或美國以及其他關鍵市場的潛在商業化。我們已授權全球範圍內開發和商業化DefenCath和Neutrolin®的權利。名稱DefenCath 是美國食品和藥物管理局(FDA)有條件批准的美國專有名稱，而Neutrolin®名稱目前在歐盟或歐盟以及我們獲得CE-Mark批准將Neutrolin作為作為醫療設備進行商業分銷的CLS 的其他地區使用。DefenCath/Neutrolin是一種新型抗感染解決方案(牛磺利定(Taurolidine)13.5毫克/毫升和肝素1000USP單位/毫升的配方)，旨在減少和預防在血液透析、完全腸外營養和腫瘤學等臨牀環境中需要中心靜脈導管的患者的導管相關感染和血栓形成。感染和血栓是血液透析、全腸外營養和使用中心靜脈導管的癌症患者的主要併發症。 這些併發症發生時，可能會導致治療延誤並增加醫療系統的成本，原因包括住院、需要靜脈或靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、中心靜脈導管的拔除/更換、 相關治療費用和死亡率增加。我們相信，DefenCath解決了未得到滿足的重大醫療需求和潛在的巨大市場機會。
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2015年1月，FDA指定DefenCath為合格傳染病產品(QIDP)，用於預防終末期腎病患者通過中心靜脈導管進行血液透析時與導管相關的血流感染。導管相關的血流感染(CRBSI)和凝血 可能危及生命。QIDP指定除了在新藥申請(NDA)獲得批准後授予新的 化學實體(NCE)的五年市場獨佔權之外，還提供了五年的市場獨佔權。此外，2015年1月，FDA向DefenCath導管鎖解決方案授予了Fast Track稱號 ，該稱號旨在促進開發和加快對治療嚴重 和危及生命的疾病的藥物的審查，以便批准的藥物能夠迅速上市。DefenCath的Fast Track指定 為我們提供了在開發過程中更頻繁地與FDA會面的機會，還確保了 申請優先審查營銷申請的資格。
2015年12月，我們啟動了我們的3期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、主動對照研究，以證明DefenCath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析(LOCK-IT-100)患者血液透析患者導管相關血流感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明與美國血液透析標準 相比，DefenCath/Neutrolin的安全性和有效性。 該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析(LOCK-IT-100)患者中導管相關血流感染方面的安全性和有效性。 與標準導管相比，該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin的安全性和有效性試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發生率和CRBSI發生時間。次要終點是導管通暢，定義為需要使用tPA，或由於功能障礙而拔除導管，以及任何原因拔除導管。
根據之前與FDA達成的協議，在我們截至2017年12月初的LOCK-IT-100研究中確定了首批28例潛在CRBSI病例時，執行了中期療效分析 。基於前28例，與主動控制肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了72%(p=0.0034)。由於主要終點達到了預先指定的統計顯著性水平 ，且已證明有效性且沒有安全性問題，因此Lock-IT-100研究提前終止。這項研究繼續招募和治療受試者，直到研究結束，最終的分析基於總共795名受試者。在總共41例患者中，與肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71%，具有非常顯著的統計學意義(p=0.0006)，安全性良好 。
FDA批准了我們滾動提交和審查NDA的請求，該申請旨在加快為滿足未得到滿足的醫療需求而開發的產品的審批過程。 儘管FDA通常需要兩項關鍵臨牀試驗來提供安全性和有效性的實質性證據，以獲得NDA的批准 ，但在某些情況下，FDA會接受一項充分且受控良好的試驗，這是一項大型多中心試驗，涉及廣泛的對象和研究地點，已經證明瞭一項具有臨牀意義和統計學上非常有説服力的試驗
2020年3月，我們開始為預防血液透析患者CRBSI的DefenCath NDA進行模塊化提交 流程，並於2020年8月，FDA接受了DefenCath NDA的備案 。FDA還批准了我們的優先審查請求，規定了6個月的審查期，而不是標準的 10個月審查期。正如我們在2021年3月宣佈的那樣，FDA在給我們的完整回覆信(CRL)中通知我們， 它無法批准當前形式的DefenCath保密協議。FDA在對FDA要求並由合同製造商(“CMO”)提供的記錄進行了 審查後，注意到了對第三方製造設施的擔憂。此外，FDA要求 進行手動提取研究，以證明即使現有的過程中控制 以證明灌裝體積符合規格，標籤的體積也可以從小瓶中一致地取出。
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2021年4月，我們和CMO與FDA會面，討論了 針對發給我們的CRL中確定的缺陷提出的解決方案，以及CMO從FDA收到的針對DefenCath的NDA的應用後行動信函 。CRL中確定了一項商定的手動提取研究方案，目前已成功完成 。為了解決FDA對灌裝操作資格的擔憂，需要 調整流程並生成有關DefenCath製造的操作參數的附加數據。我們和CMO確定 後續驗證需要額外的過程鑑定來解決這些問題。FDA表示，審查時間表 將在收到NDA重新提交時確定，預計對設施缺陷的所有糾正將在重新提交時完成 ，以便如果FDA確定將進行現場評估，則可以在下一個審查週期的 製造設施現場評估期間驗證所有糾正措施。我們和CMO將繼續密切合作，確保在重新提交DefenCath NDA之前解決 發現的缺陷。
要批准DefenCath NDA，需要令人滿意地解決這些問題 。如果需要現場檢查，我們可能會在獲得美國食品藥品監督管理局的批准方面遇到延誤，因為美國食品和藥物管理局目前面臨着新冠肺炎疫情的積壓。FDA發佈了一份指導文件，説明其計劃在設施中使用自願遠程 互動評估，包括進行審批前檢查以評估營銷申請。如果FDA認為合適，FDA將要求 製造工廠參與自願遠程互動評估。製造 工廠無法請求遠程交互。食品和藥物管理局希望遠程互動評估的使用能幫助食品和藥物管理局在正常的時間框架內運作，儘管發生了新冠肺炎大流行。
*FDA沒有要求額外的臨牀 數據，也沒有發現與 CRL中從lock-IT-100提交的關於DefenCath有效性或安全性的數據相關的任何缺陷。在與FDA討論的標籤草案中，FDA補充説，最初的批准將適用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的有限腎衰竭患者 。這與我們根據抗菌和抗真菌藥物有限羣體途徑(LPAD)提出的審批請求 一致。LPAD作為21世紀治療法案的一部分獲得通過，是一項新計劃，旨在加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和審批，以治療需求未得到滿足的有限人羣中的嚴重或危及生命的感染。LPAD提供簡化的臨牀 開發計劃，涉及更小、更短或更少的臨牀試驗，旨在鼓勵開發安全有效的 產品，以滿足嚴重細菌和真菌感染患者未得到滿足的醫療需求。我們相信，LPAD將為FDA批准DefenCath在通過中心靜脈導管接受血液透析的有限人羣中預防CRBSI提供 額外的靈活性。
我們打算為 DefenCath在醫療需求未得到滿足的人羣中用作CLS尋求更多適應症，這也代表着一個重要的市場機會。例如，我們 打算在美國尋求作為CLS的營銷授權，以減少使用中心靜脈導管的腫瘤科和全腸外營養患者的CRBSI 。
除了DefenCath，我們還贊助了一個臨牀前研究合作項目，將牛磺酸利定作為治療罕見的兒科孤兒腫瘤的一種可能的治療方法。2018年2月，FDA 授予牛磺酸利定治療兒童神經母細胞瘤的孤兒藥物稱號。我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴 或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺柳胺。我們還在 評估牛磺酸利定作為平臺化合物在某些醫療設備中使用的可能性。專利申請 已經在幾個適應症中提交，包括傷口閉合、外科網狀物和傷口管理。在初步可行性工作的基礎上， 我們正在推進注入牛磺酸利定的手術網片、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究。隨着這些計劃的推進，我們將尋求建立 開發/商業合作伙伴關係。
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FDA認為牛磺酸利定是一種新的化學物質，因此是一種未經批准的新藥。因此，目前在美國銷售的合適的謂詞醫療設備 可以作為510(K)審批流程的基礎。因此，對於我們可能追求的任何醫療器械適應症，我們將被要求提交上市前批准申請或PMA，以獲得 營銷授權。如果DefenCath的NDA獲得FDA的批准，這些候選醫療設備產品的監管途徑可能需要FDA重新審查。雖然可能沒有合適的 謂詞，但基於風險評估和對安全性和有效性的合理保證，可以建議從頭開始指定II級。
在歐盟(EU)，Neutrolin作為3類醫療設備受到監管 。2013年7月，我們獲得了Neutrolin的CE標誌批准。2013年12月，我們在德國商業化推出了Neutrolin ，用於預防CRBSI，並使用帶袖帶的隧道中心靜脈導管進入血管，維持血液透析患者的導管通暢性。到目前為止，Neutrolin已經註冊，可能會在某些歐盟和中東國家銷售 用於這種治療。
2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin的標籤擴展，將其用於通過歐盟的CVC接受化療、靜脈注射或IV、水合和IV藥物的腫瘤科患者。2014年12月，我們獲得了德國黑森州 區長的批准，可以為這些擴大的適應症擴展標籤。擴展還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急護理中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者。用於全腸外營養的適應症也被批准。
2019年9月，我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局(SFDA)的註冊過期。因此，我們不能在沙特阿拉伯銷售Neutrolin。我們打算完成 向國家食品藥品監督管理局續簽註冊所需的文件，但是，我們無法預測續簽過程需要多長時間。 不能保證國家食品藥品監督管理局會續簽註冊。
2021年6月，我們通過出售未使用的新澤西州淨營業虧損(NOL)獲得了約130萬美元(扣除費用)，根據新澤西州經濟發展局的新澤西州技術營業税證書轉讓計劃(NJEDA Program)，這些淨營業虧損(NOL)有資格出售。NJEDA計劃 允許我們在2020財年銷售總計130萬美元的NOL税收優惠中的約130萬美元。
這種新型冠狀病毒已被宣佈為大流行 ，並已蔓延到全球多個地區。疫情和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響， 因為勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲大部分地區已實施“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括在我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的位置 。我們的計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響， 這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
自我們成立以來，我們的運營主要 僅限於為我們的候選產品進行臨牀試驗和建立生產、許可候選產品、業務 和財務規劃、研發、尋求監管部門對我們產品的批准、 DefenCath在美國和歐盟及其他國外市場的初步商業化活動，以及維護和改進我們的專利組合。*我們 主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。到目前為止，我們已經產生了重大虧損，我們預計在準備DefenCath在美國市場的啟動前商業活動 並將Neutrolin在歐盟和其他外國市場商業化的過程中，將使用大量現金進行運營，開展業務開發活動，併產生額外的法律費用 來保護我們的知識產權。截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為2.293億美元。*我們 無法預測
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財務運營概述
收入
自成立以來，我們沒有產生可觀的 收入。到2021年6月30日，我們主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。
研發費用
研發或研發費用包括：(I)與我們的開發活動相關的內部成本；(Ii)我們向第三方合同或CRO、合同製造商、調查地點和顧問支付的款項；(Iii)技術和知識產權許可成本；(Iv)製造開發成本；(V)與人員相關的費用，包括工資、基於股票的薪酬 費用、福利、差旅和參與藥物開發的人員的相關成本；(Vi)與監管備案相關的活動 以及通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們的候選產品的活動；(Vii)設施和其他分配費用， 包括租金、設施維護以及實驗室和其他用品的直接和分配費用；以及(Viii)與產品製造相關的成本 ，這些成本可能可用於支持上市前的商業發佈。 所有研發費用均為已發生費用。
進行大量開發 是我們業務模式的核心。處於後期臨牀開發階段的候選產品通常比處於早期開發階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為臨牀試驗的規模和持續時間顯著增加。我們預計在可預見的未來，為了在美國完成Neutrolin的開發， 將產生鉅額研發費用，包括 結束我們的Lock-IT-100臨牀試驗，以及正在為Neutrolin提交保密協議。
進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。每種候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括候選產品的早期臨牀數據的質量、臨牀試驗登記、持續時間、行為和結果、對計劃的投資、競爭、製造能力 和候選產品的商業可行性。由於與特定臨牀試驗相關的不確定性，以及總體開發過程中固有的 風險，我們無法確定我們的候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時或在多大程度上從商業化和銷售我們可能獲得批准的任何候選產品中獲得收入。 我們無法確定我們的候選產品的當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時或在多大程度上從商業化和銷售我們的任何可能獲得批准的候選產品中獲得收入。
開發時間表、成功概率和 開發成本差異很大。我們目前的重點是確保DefenCath在美國獲得市場批准，以及在Neutrolin獲得批准的海外市場繼續 銷售。2015年12月，我們與臨牀研究機構 或CRO簽署了一項協議，幫助我們在使用中心靜脈導管的血液透析患者中進行LOCK-IT-100第三階段臨牀試驗，以證明DefenCath在預防接受血液透析治療的終末期腎病患者中導管相關的血流感染和血液凝固方面的有效性和安全性。 我們的Lock-IT-100研究已經完成，與 CRO協議相關的所有費用都已支付。
根據《兒科研究公平法》(PREA)，我們獲得了FDA的延期許可，該法案要求贊助商對新活性成分(如DefenCath中的牛磺利定)進行NDA的兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期。延期承認需要進行兒科評估 ，但允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估。我們已經承諾，在NDA被批准用於成人血液透析患者後， 將進行兒科研究。根據PREA進行的批准產品的兒科研究 可能有資格獲得兒科獨家專營權，如果獲得批准，將額外提供6個月的市場獨家經營期。 DefenCath將有可能獲得10.5年的總市場獨家經營期，包括 根據NCE和QIDP的獨家經營權。
我們正在尋求更多機會，利用DefenCath的活性成分牛磺利定創造 價值。在初步可行性工作的基礎上，我們已經完成了第一輪臨牀前研究，即注入牛磺酸的手術網眼、縫合材料和水凝膠，這些研究需要PMA調節途徑才能獲得批准。 我們還參與了一個臨牀前研究合作，將牛磺利定用作治療罕見的兒科孤兒腫瘤的一種可能的治療方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。我們可能會 尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺柳胺 。
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銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用，或SG&A費用， 費用包括與商務人員、醫學教育專業人員、市場營銷和廣告相關的成本、工資和其他 相關成本(包括基於股票的薪酬費用)。 其他SG&A費用包括研發費用、促銷費用、與行業和商展相關的費用，以及法律服務和會計服務的專業費用。 其他SG&A費用包括研發費用、促銷費用、與行業和商展相關的費用，以及法律服務和會計服務的專業費用。
外匯交易損益
外幣匯兑交易收益(損失) 是重新計量以本幣以外貨幣計價的交易的結果，並在精簡的 合併業務報表中作為其他收入(費用)中的一個單獨項目進行報告。 我們位於新澤西州的公司與我們位於德國的子公司之間的未償還公司間貸款預計在可預見的將來不會償還，且預付款的性質 屬於長期投資性質。因此，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動 記錄在其他綜合收益(虧損)中。
利息收入
利息收入包括從我們的現金和現金等價物以及短期投資中賺取的利息 。
利息支出
利息支出包括我們的可轉換債務產生的利息 、債務折價攤銷和支出融資。
經營成果
截至2021年6月30日的三個月和六個月，而截至2020年6月30日的三個月和六個月
以下是我們綜合運營結果的表格 (以千為單位)：
| 在截至的三個月內 | % | 在截至的六個月內 | % | |||||||||||||||||||||
| 六月三十日， | 增加 | 六月三十日， | 增加 | |||||||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | (減少) | 2021 | 2020 | (減少) | |||||||||||||||||||
| 收入 | $ | 8,191 | $ | 16,443 | (50 | )% | $ | 96,451 | $ | 90,498 | 7 | % | ||||||||||||
| 銷售成本 | (14,426 | ) | (19,184 | ) | (25 | )% | (75,765 | ) | (67,701 | ) | 12 | % | ||||||||||||
| 毛利(虧損) | (6,235 | ) | (2,741 | ) | 127 | % | 20,686 | 22,797 | (9 | )% | ||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||||||||||
| 研發 | (2,520,203 | ) | (5,685,292 | ) | (56 | )% | (5,156,535 | ) | (8,157,408 | ) | (37 | )% | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | (3,355,790 | ) | (3,232,576 | ) | 4 | % | (7,956,896 | ) | (6,397,747 | ) | 24 | % | ||||||||||||
| 總運營費用 | (5,875,993 | ) | (8,917,868 | ) | (34 | )% | (13,113,431 | ) | (14,555,155 | ) | (10 | )% | ||||||||||||
| 運營虧損 | (5,882,228 | ) | (8,920,609 | ) | (34 | )% | (13,092,745 | ) | (14,532,358 | ) | (10 | )% | ||||||||||||
| 利息收入 | 3,340 | 38,603 | (91 | )% | 7,014 | 102,282 | (93 | )% | ||||||||||||||||
| 外匯交易損失 | (4,233 | ) | (55,985 | ) | (92 | )% | (9,144 | ) | (59,206 | ) | (85 | )% | ||||||||||||
| 利息支出，包括債務貼現攤銷 | - | (13,828 | ) | (100 | )% | (5,184 | ) | (20,104 | ) | (74 | )% | |||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | (893 | ) | (31,210 | ) | (97 | )% | (7,314 | ) | 22,972 | (132 | )% | |||||||||||||
| 所得税前虧損 | (5,883,121 | ) | (8,951,819 | ) | (34 | )% | (13,100,059 | ) | (14,509,386 | ) | (10 | )% | ||||||||||||
| 税收優惠 | 1,250,186 | 5,169,395 | (76 | )% | 1,250,186 | 5,169,395 | (76 | )% | ||||||||||||||||
| 淨損失 | (4,632,935 | ) | (3,782,424 | ) | 22 | % | (11,849,873 | ) | (9,339,991 | ) | 27 | % | ||||||||||||
| 其他綜合收益(虧損) | 355 | 14,854 | (98 | )% | (2,825 | ) | 8,333 | (134 | )% | |||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (4,632,580 | ) | $ | (3,767,570 | ) | 23 | % | $ | (11,852,698 | ) | $ | (9,331,658 | ) | 27 | % | ||||||||
28
收入。 截至2021年6月30日的三個月的收入為8,000美元，而去年同期為16,000美元，減少了8,000美元。下降 是由於與2020年同期相比，2021年在德國的銷售額下降。
截至2021年6月30日的6個月的收入為96,000美元，而去年同期為90,000美元，增加了6,000美元。這一增長歸因於中東銷售額的增加，與2020年同期相比，2021年德國銷售額的下降抵消了這一增長。
銷售成本。截至2021年6月30日的三個月，銷售成本 為14,000美元，而去年同期為19,000美元，減少了5,000美元。 減少的主要原因是德國銷售額下降導致材料成本下降。
截至2021年6月30日的6個月，銷售成本為76,000美元 ，而去年同期為68,000美元，增加了8,000美元。這一增長主要是 與2020年同期相比，2021年銷售額淨增長導致材料成本淨增加所致。
研發費用。截至2021年6月30日的三個月，研發 費用為2,520,000美元，比2020年同期的5,685,000美元減少了3,165,000美元，降幅為56% 。減少的主要原因是在DefenCath潛在的上市批准之前，在2020年同期為其製造 購買了原材料，總額為3,400,000美元。
截至2021年6月30日的6個月中，研發費用為5,157,000美元 ，比2020年同期的8,157,000美元減少了3,000,000美元，降幅為37%。減少的主要原因是 在2020年同期購買了原材料，用於在DefenCath潛在的上市批准之前製造該產品， 金額為3,400,000美元。
銷售、一般和管理費用。 截至2021年6月30日的三個月，SG&A費用為3356,000美元，比2020年同期的3,233,000美元增加了123,000美元，增幅為4%。增加的主要原因是股票薪酬的非現金費用增加了259,000美元，人事費用增加了235,000美元，這是由於在2020年下半年至2021年上半年增加了招聘人員。 這些增加被諮詢費減少298,000美元等較小的影響部分抵消了。(br}增加的主要原因是股票薪酬的非現金費用增加了259,000美元，人事費用增加了235,000美元，這是因為在2020年下半年至2021年上半年期間增加了招聘人員。 諮詢費減少了298,000美元，部分抵消了這些增加。
截至2021年6月30日的六個月中，SG&A費用為7,957,000美元 ，比2020年同期的6,398,000美元增加了1,559,000美元，增幅為24%。增加的主要原因是 股票薪酬的非現金費用增加了960,000美元，人事費用增加了696,000美元，這是因為 在2020年下半年至2021年上半年增加了招聘人員，以及與營銷研究相關的成本增加 為DefenCath的潛在上市批准做準備的成本為417,000美元。這些增長被諮詢費和律師費分別減少347,000美元和198,000美元所部分抵消，而其他影響較小的費用 。
29
外匯交易損益。 截至2021年6月30日的三個月，外匯交易虧損4,000美元，而去年同期為虧損56,000美元。這些損失是由於重新計量以我們的功能性貨幣 以外的貨幣計價的交易造成的。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月，外匯交易損失分別為9,000美元和59,000美元。這些損失是由於重新計量 以本幣以外的貨幣計價的交易造成的。
利息收入。截至2021年6月30日的三個月，利息收入為3,000美元，而去年同期為39,000美元，減少了36,000美元。 減少的原因是與2020年同期相比，2021年第二季度的有息現金等價物和短期投資的平均水平較低。 減少的原因是，與2020年同期相比，2021年第二季度的有息現金等價物和短期投資的平均水平較低。
截至2021年6月30日的6個月，利息收入為7,000美元，而去年同期為102,000美元，減少了95,000美元。減少的原因是 與2020年同期相比，2021年上半年有息現金等價物和短期投資的平均水平較低。
利息支出。截至2021年6月30日的三個月的利息 為0美元，而截至2020年6月30日的三個月為14,000美元，減少了 14,000美元。
截至2021年6月30日的6個月，利息支出為5,000美元，而去年同期為20,000美元。
其他全面收益(虧損)。 與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動、將外國附屬公司財務報表折算為美元 以及與短期投資相關的未實現變動分別導致截至 30、2021年和2020年的三個月分別獲得400美元和15,000美元的收益。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，與長期貸款相關的未實現外匯變動以及與外國子公司財務報表折算為美元的未實現外匯變動以及與短期投資相關的未實現變動將計入其他全面收益(虧損)，虧損總額為3,000美元，收益為8,000美元。
税收優惠。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和 六個月的税收優惠分別為1,250,000美元和5,169,000美元，這是由於我們分別通過NJEDA計劃出售了2020和2019財年未使用的 NOL而獲得的所得税優惠。
流動性與資本資源
流動資金來源
由於我們的銷售、研發和SG&A 支出成本，以及缺乏可觀的產品銷售收入，我們的持續運營自成立以來一直沒有盈利。在截至2021年6月30日的六個月內，根據我們的市場發行銷售協議，我們從發行3,737,862股普通股中獲得淨收益41,456,000美元，而2020年同期發行普通股淨收益為2,470,000美元。 發行368,144股普通股。此外，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內，我們還分別從權證的行使中獲得了165,000美元和412,000美元。在可預見的未來，我們將繼續依賴外部現金來源，直到 我們能夠創造收入。
30
2021年6月，我們通過出售符合NJEDA計劃銷售條件的未使用的新澤西州NOL，獲得了約1,250,000美元的淨費用( )。NJEDA計劃允許我們 銷售2020財年1,337,000美元可享受的NOL税收優惠中的約1,250,000美元。
淨額 經營活動中使用的現金
截至2021年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為9,782,000美元，而2020年同期為8,721,000美元，運營中使用的淨現金增加1,061,000美元，原因是淨虧損增加2,510,000美元，原因是從NOL銷售收到的現金減少了1,250,000美元 ，而2020年同期為5,169,000美元。與去年同期的1,372,000美元相比，非現金股票薪酬 增加了2,742,000美元，部分抵消了這一增長。
投資活動提供(用於)的淨現金
截至2021年6月30日的6個月中，投資活動中使用的現金為734,000美元，而2020年同期投資活動中使用的現金為6,030,000美元。截至2021年6月30日的六個月內使用的淨現金 主要是由於與2020年同期相比，較高的短期投資金額被較低的 到期投資金額所抵消。
淨額 融資活動提供的現金
截至2021年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金為41,758,000美元，而2020年同期為2,835,000美元 ，增加了38,923,000美元。在截至2021年6月30日的六個月中，我們通過在市場上出售我們的普通股(即自動取款機計劃)獲得淨收益41,456,000美元，行使認股權證產生165,000美元，行使股票 期權產生137,000美元。與2020年同期相比，我們在ATM 計劃中出售普通股產生的淨收益為2,470,000美元，行使認股權證產生的淨收益為412,000美元。
資金需求和流動性
截至2021年6月30日，我們的 手頭現金和短期投資總額為7830萬美元，不包括20萬美元的限制性現金，而截至2020年12月31日，我們的手頭現金和短期投資總額為4630萬美元。截至2021年6月30日，我們目前的貨架登記 下約有5,000萬美元可用於發行股票、債務或股權掛鈎證券，而我們的自動取款機計劃下沒有可用的餘額。
由於我們的業務沒有產生正的運營現金流，因此很可能需要額外的資金來資助DefenCath的商業前發佈活動，以及其他基於牛磺利定的研發活動和我們的總體運營。 我們的持續運營將取決於我們通過各種潛在來源(如股權、債務 融資和/或戰略關係)籌集足夠資金的能力。我們不能保證以可接受的條款 提供融資或戰略關係，或者根本不能保證。
我們 預計將繼續從手頭的現金和如前所述的籌資來源為運營提供資金，這可能會稀釋現有股東的 ，通過我們產品授權的收入，或通過戰略聯盟。我們可能尋求通過一筆或多筆獨立交易出售額外的 股權或債務證券，或達成戰略聯盟安排，但不能 保證任何此類融資或戰略聯盟安排將以可接受的條款提供，或者根本不能保證。此外， 產生的債務將導致固定債務增加，並可能包含限制我們運營的契約。 通過與第三方的戰略聯盟安排籌集額外資金可能需要很長時間才能完成，並可能 迫使我們放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們或我們的股東不利的條款授予 許可證。由於多種因素、研發計劃重點和方向的任何變化、任何收購或 開發候選新產品、競爭和技術進步、將我們的任何候選產品商業化的成本，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和任何其他知識產權的成本，我們的實際現金需求可能與現在 計劃的現金需求有很大差異。
31
在可預見的未來，Neutrolin在美國以外的銷售預計不會產生顯著的產品收入，如果我們獲得FDA的批准，我們預計將 增加DefenCath在美國的產品銷售。在沒有大量收入的情況下，我們可能會 繼續產生運營現金流赤字。我們將繼續使用現金來增加其他活動，使DefenCath在獲得批准後實現商業化 ，繼續開展業務開發活動，併產生額外的法律費用來保護我們的知識產權。
我們 目前估計，考慮到重新提交保密協議的成本和DefenCath商業發佈的初步準備成本，截至2021年6月30日，我們手頭有足夠的現金至少支持運營到2022年。如果我們決定 在美國自行營銷和銷售DefenCath，則可能需要額外的資金 以在FDA批准後擴建我們的商業基礎設施，並繼續我們的運營。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被迫放慢或 停止為DefenCath的商業發佈做準備。我們還可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃。這些替代方案中的每一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
合同義務
我們 於2020年3月簽訂了一份為期七年的運營租賃協議，租用新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號的一個辦公空間 07922。租賃協議於2020年9月16日開始生效，每月平均成本約為1.7萬美元。我們之前位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道400號的轉租於2020年11月30日終止。
關鍵會計政策
我們的 管理層對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的財務報表， 這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。 這些精簡合併財務報表的編制要求我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。 在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷，包括下面描述的那些。我們的 估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些 估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，這些資產和負債從其他來源看起來並不容易 。實際結果和經驗可能與這些估計大不相同。
在截至2021年6月30日的6個月期間，我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中確定的關鍵會計政策沒有重大變化。
最近 採用了會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會發布了新的指導意見，刪除了所得税會計一般原則的某些例外情況 ，並改進了所得税會計核算時其他領域的一致適用和簡化。該指導從2021財年第一季度開始對我們有效 。允許提前領養。2021年1月1日的採用對我們的精簡合併財務報表沒有 產生實質性影響。
表外安排 表內安排
我們 沒有任何表外安排。
32
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露。 |
沒有。
| 第 項4. | 控制 和程序。 |
信息披露控制和程序的評估
披露 控制和程序僅旨在提供合理保證，確保我們的交易法報告 中披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。在 的監督下，在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的參與下，我們對截至2021年6月30日我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(F) 和15d-15(F)所定義)的設計和運行的有效性進行了 評估。我們的首席執行官 和首席財務官總結説，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據交易所法案提交或提交的報告中要求 披露的信息在 SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層， 包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制變更
在截至2021年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制沒有 發生變化，或者 可能對這些控制產生重大影響的其他因素也沒有發生變化，這些因素對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。
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第 第二部分
其他 信息
| 項目 1。 | 法律程序 。 |
2014年9月9日，我們向德國曼海姆地區法院提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH和Tauro-ImPlant GmbH及其各自的首席執行官，即聲稱侵犯了我們的歐洲專利EP 1 814 562 B1(由歐洲專利局於2014年1月8日授予)或Prosl歐洲專利的被告。Prosl歐洲專利涵蓋了一種用於維持血液透析導管通暢性和預防感染的低劑量肝素導管鎖定溶液 。在這起訴訟中，我們聲稱被告 製造和分銷導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲專利，其範圍為 Prosl歐洲專利的權利要求所涵蓋的範圍。我們相信我們的專利是可靠的，並正在尋求禁令救濟，並就 信息、提交帳户、召回、破壞和損害提出索賠。另外，TauroPharm已經向歐洲專利局提交了反對Prosl歐洲專利的反對意見，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性。我們無法預測 這些相關事件的最終結果。目前，歐洲專利局已將Prosl歐洲專利撤銷為無效，我們已提出上訴，目前正在等待 。
在 針對相同被告的同一起訴書中，我們還指控NDP的公用事業 型號DE 20 2005 022 124 U1(稱為公用事業模型)受到侵權(請求相同的補救措施)，我們認為該型號在主要方面和主張上與Prosl歐洲專利 基本相同。法院將兩個訴訟分開審理，Prosl歐洲專利和實用新型索賠分別審理。基於與反對Prosl歐洲專利的理由類似的理由，TauroPharm已向德國專利商標局或德國PTO提起了針對Utility Model的取消訴訟( 或德國專利商標局/德國專利商標局 或德國PTO/德國專利商標局)。
法院於2015年5月8日做出裁決，擱置了這兩起訴訟。在裁決中，法院認定TauroPharm在德國將其TauroLock導管鎖解決方案Hep100和Hep500商業化，侵犯了Prosl歐洲專利和Utility型號，而且沒有優先使用權允許TauroPharm繼續在德國生產、使用或銷售其產品。 然而，法院拒絕發佈有利於我們的禁令，阻止TauroPharm繼續商業化。 然而，法院拒絕發佈有利於我們的禁令，阻止TauroPharm繼續商業化。 但是，法院拒絕發佈有利於我們的禁令，阻止TauroPharm繼續商業化。 但是，法院拒絕發佈有利於我們的禁令，該禁令將阻止TauroPharm繼續進行商業化可能會發現該專利或者實用新型無效。具體地説，法院注意到可能公佈了可被視為構成現有技術的某些產品使用説明 。因此，地區法院決定，它將 推遲對我們提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮，直到歐洲專利局或德國PTO就Prosl歐洲專利和實用新型的潛在有效性做出最終裁決 。
在歐洲專利局之前，針對Prosl歐洲專利的 反對程序正在進行中。歐洲專利局的反對部於2015年11月25日進行了口頭訴訟，由三名法官組成的專利審查員小組在會上審議了與 Prosl歐洲專利有效性相關的論點。聽證會休會的原因是，陪審團認為，TauroPharm公司董事總經理之一Claus Herdeis必須在另一次聽證會上作為證人作證，以彌補TauroPharm公司提交的文件中有關發表現有技術的一些空白。 .(注：TauroPharm公司董事總經理之一Claus Herdeis必須在另一次聽證中作為證人出席，以彌補TauroPharm公司提交的有關發表現有技術的文件中的一些空白。
34
2016年6月29日，德國PTO在與公用事業模型相關的有效性程序中舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了公用事業模型的初步結論，即公用事業模型是無效的，因為之前發表了一份關於將肝素添加到基於牛磺利定的解決方案中可能帶來的好處的參考文獻。 在聽證會上，專家小組確認了其初步結論，即公用事業模型是無效的，因為參考文獻中提到了將肝素添加到牛磺利啶溶液中可能帶來的好處。我們於2016年9月7日對該裁決提起上訴。德國聯邦專利法院於2019年9月17日舉行了口頭聽證，確認了公用事業模型無效的一審裁決。 該裁決僅具有聲明效力，因為公用事業模型已於2015年11月到期。2020年4月28日，我們撤回了對德國公用事業型號的投訴 ，從而放棄了對這些訴訟的索賠。
2017年11月22日，德國慕尼黑歐洲專利局就此事再次舉行口頭聽證。在聽證會上，專家組認為Prosl 歐洲專利將被宣佈無效，因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。我們不同意這一決定，並已對該決定提出上訴。我們仍然相信Prosl歐洲專利確實是新穎的，應該保持其有效性。不能保證我們會在這件事上獲勝。
2015年1月16日，我們向德國科隆地區法院提起訴訟，起訴 TauroPharm GmbH及其董事總經理。在起訴書中，我們指控TauroPharm違反了德國 不正當競爭法，並在製造和銷售TauroLockTM、TauroLock-HEP100和 TauroLock-HEP500產品的過程中，不正當和不公平地使用我們與Neutrolin的成分和製造有關的專有信息。(注：TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500是TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500)。我們尋求一項停止令，禁止TauroPharm繼續生產和銷售任何含有牛磺酸(Neutrolin的原料藥)和檸檬酸的產品，以及可能含有其他成分的產品，對過去的任何銷售造成損害，並 將所有此類產品從市場上移除。有關此事的聽證會分別於2015年11月19日、2016年11月15日和2018年11月20日在德國科隆地區法院舉行。法院於2018年12月11日作出裁決，全部駁回申訴 。我們在2019年1月提出上訴。2019年9月6日舉行了口頭聽證。鑑於本次聽證會提出了新的論點 ，法院於2019年9月27日發佈了證據令，下令徵集專家意見。專家意見對我們不利。在我們對第一個專家意見提出反對意見後提交的補充專家意見中，專家 確認了他的觀點。在2021年6月18日舉行的口頭聽證中，法院只聽取了專家的意見，法院和雙方 圍繞專家的專家意見向專家提出了進一步的問題。在 個法官小組的聽證和內部審議結束時，法院表示，如果我們不撤回上訴，它將駁回我們的申訴。鑑於法院的聲明，進一步追查此事沒有任何好處, 我們撤回了上訴，因此訴訟程序現在結束。TauroPharm 請求提高法院裁定的爭議價值，以獲得更高的費用補償(因為這是 基於德國法律下的爭議價值)，但鑑於我們的法律 律師提出的論點，該請求被拒絕。
2021年7月22日或前後，我們的一位所謂的股東 向美國新澤西州地區法院提出了一項可能的集體訴訟，將我們、Khoso Baluch、Matthew David和Phoebe Monts列為被告 我們、Khoso Baluch、Matthew David和Phoebe Monts。該起訴書指控違反了《交易所法案》第10(B)和20(A)節及其頒佈的第10b-5條，理由是據稱與提交給美國國家安全局的NDA相關的錯誤陳述和遺漏以及FDA隨後發出的不能以目前形式批准NDA的通知。起訴書 聲稱代表在2020年7月8日至2021年5月13日期間購買或以其他方式購買我們證券股票的人主張索賠。我們打算大力反駁這種説法。
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| 第 1A項。 | 風險 因素。 |
新型冠狀病毒病新冠肺炎的爆發或其他大流行、流行或傳染病的爆發可能會對我們的業務造成實質性的 負面影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
2019年12月，中國武漢發現了一種新型冠狀病毒病--新冠肺炎。該病毒已被宣佈為大流行，並已蔓延至全球多個地區。疫情 和政府採取的應對措施也對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為 出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求 下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲的大部分地區 已經實施了“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的地點 。這樣的“避難所就位”命令此前在許多地方至少部分解除了。然而，新冠肺炎及其變種(包括Delta變種)的傳播增加 ，可能會影響病毒一個或多個連續 波的傳播或嚴重程度，這已經並可能繼續導致許多國家和美國對來自其他地區的旅客重新實施檢疫要求 ，並可能導致重新實施“原地避難”或其他類似命令。儘管幾種預防或減輕病毒嚴重程度的疫苗 已獲得FDA和外國監管機構的緊急使用授權，但其在減少大流行方面的及時性、公眾接受度和有效性仍不確定。我們的臨牀開發計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。進一步, 由於“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施， 我們對所有工作人員實施了在家工作的政策，但不包括維持最低基本操作所需的工作人員。我們 對在家工作人員的依賴增加可能會對生產效率產生負面影響，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響 。此外，面對面工作場所或商業活動的廣泛迴歸可能會導致病毒死灰復燃。
由於新冠肺炎爆發或類似的流行病，以及相關的旅行限制和“避難所就位”命令以及 其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷中斷，這可能會對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果 產生實質性的負面影響。潛在的中斷包括但不限於：
| ● | 我們生產活動所依賴的第三方供應商延遲 或遇到困難； |
| ● | 延遲 或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； |
| ● | 延遲 或啟動或擴大臨牀試驗的困難，包括臨牀站點啟動和招募臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的延遲或困難 ； |
| ● | 增加了 由於感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的患者的比率 ； |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的實施中分流 ，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員 分流； |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或 臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷， 臨牀試驗現場數據監測等關鍵臨牀試驗活動中斷。這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的 完整性； |
| ● | FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，包括現場檢查暫停，這可能會影響我們NDA的審批時間表； |
| ● | 臨牀前試驗和研究新藥應用延遲 或中斷-由於現場工作人員的限制和合同研究機構和供應商的不可預見的情況而啟用 研究； |
| ● | 由於人員短缺、生產減速或停工以及交貨系統中斷 ，從我們的合同製造 組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲 ； |
| ● | 我們招聘和聘用關鍵人員的能力受到限制 ，原因是我們無法與候選人會面 因為旅行限制和“避難所就位”訂單； |
| ● | 員工資源方面的限制 ，否則將側重於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及 |
| ● | 中斷 或延遲我們的原始發現和臨牀活動。 |
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新冠肺炎疫情繼續快速發展。 疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展， 這些事態發展高度不確定，也無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播，病毒任何新變異的嚴重程度，大流行的持續時間，美國和其他國家的旅行限制和社會距離， 企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的行動的有效性如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。
此外，由於 新冠肺炎疫情，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格波動很大。因此，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，或者此類出售可能會以不利的 條款進行。
| 第 項6. | 展品。 |
以下闡述的 展品索引通過引用結合於本項目6。
| 展品編號： | 描述 | |
| 10.1 | CorMedex Inc.和Thomas Nusbickel之間的高管聘用協議，日期為2021年4月29日並生效。* | |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302條頒發的首席執行官證書 。* | |
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302條認證首席財務官。* | |
| 32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發首席執行官證書。* | |
| 32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官。* | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | 隨函存檔 。 |
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簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式委託正式授權的以下簽名人代表其 簽署本報告。
| CorMedex Inc. | |||
| 日期： 2021年8月12日 | 由以下人員提供： | /s/Khoso Baluch | |
| 姓名： | 科索·俾路支 | ||
| 標題： | 首席執行官 | ||
| (首席行政主任) | |||
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