美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☑ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2021年6月30日的季度
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 從第一個月到第二個月的過渡期，從第一個月到第二個月
佣金 第001-38326號文件：
| (註冊人的確切姓名載於其章程) | ||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
1455 亞當斯大道，2050套房
門羅 公園，CA94025
(主要執行機構地址 )(郵編)
(650)446-7888
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)節登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)， 和(2)是否在過去90天內符合此類備案要求。 和(2)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，是否已提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告。是☑，不是☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條 條要求提交的每個互動數據文件。是☑，不是☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 ☐ | 加速文件管理器 ☐ | ☑ | 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐，不是 ☑
截至2021年8月11日，註冊人有未完成的
COHBAR， 公司
表格 10-Q
截至2021年6月30日的季度
| 頁面 號碼 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| 項目 1 | 財務 報表 | 1 |
| 項目 2 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 13 |
| 項目 3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 |
| 項目 4 | 信息披露控制和程序的評估 | 19 |
| 第 第二部分--其他信息 | ||
| 項目 1 | 法律訴訟 | 20 |
| 項目 1A | 風險 因素 | 20 |
| 項目 2 | 未登記的股權證券銷售和收益使用 | 39 |
| 項目 3 | 高級證券違約 | 39 |
| 項目 4 | 礦山 安全信息披露 | 39 |
| 項目 5 | 其他 信息 | 39 |
| 項目 6 | 陳列品 | 40 |
| 簽名 | 41 | |
i
第 部分：財務信息
| 項目 1。 | 財務 報表 |
CohBar， Inc. 壓縮資產負債表
| 截至 年 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 12月31日， 2020 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 投資 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 財產 和設備，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動 負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 應計 工資和其他薪酬 | ||||||||
| 應付票據，扣除債務貼現和發售成本$ | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 應付票據，扣除債務貼現和發售成本$ | - | |||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款 和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 ： | ||||||||
| 優先股，面值0.001美元，授權500萬股； | ||||||||
| 普通股，面值0.001美元，授權發行1.8億股； | ||||||||
| 追加 實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
附註 是這些簡明財務報表的組成部分
1
CohBar， Inc. 運營簡明報表 (未經審計)
| 截至 6月30日的前三個月， | 截至
前六個月 六月三十號， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息 收入 | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息 費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 權益 修改費 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 債務貼現和發售成本攤銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 合計 其他費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本 和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
附註 是這些簡明財務報表的組成部分
2
CohBar， Inc.
股東權益變動報表
(未經審計)
| 截至2021年6月30日的三個 零六個月期間 | ||||||||||||||||||||
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 餘額， 2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 行使 員工股票期權 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||
| 出售普通股 ，淨額 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 餘額， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的三個 零六個月期間 | ||||||||||||||||||||
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 餘額， 2019年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 權益 修改費 | - | |||||||||||||||||||
| 行使 員工股票期權 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2020年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 權益 修改費 | - | |||||||||||||||||||
| 出售普通股 ，淨額 | ||||||||||||||||||||
| 行使 員工股票期權 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額， 2020年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註 是這些簡明財務報表的組成部分
3
CohBar， Inc. 現金流量表 (未經審計)
| 截至 6月30日的前六個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 ： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對： | ||||||||
| 折舊 和攤銷 | ||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||
| 權益 修改費 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 債務發行成本攤銷 | ||||||||
| 投資折扣 | ( | ) | ||||||
| 營業資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計負債 | ( | ) | ||||||
| 應計 工資和其他薪酬 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 ： | ||||||||
| 購買 房產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 支付保證金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購買投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資贖回收益 | ||||||||
| 淨額 由投資活動提供(用於)的現金 | ( | ) | ||||||
| 融資活動產生的現金流 ： | ||||||||
| 市場銷售收益 淨額 | ||||||||
| 行使認股權證收益 | ||||||||
| 償還本票 | ( | ) | ||||||
| 行使員工股票期權收益 | ||||||||
| 淨額 融資活動提供的現金 | ||||||||
| 現金淨額 減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充 現金流信息披露： | ||||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
附註 是這些簡明財務報表的組成部分
4
COHBAR， 公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注 1-業務組織和業務性質
CohBar，Inc.(“CohBar”，“ITS”或“公司”) 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於基於線粒體的療法(“MBTS”)的研究和開發， 這是一類新興的治療慢性和與年齡相關的疾病的藥物，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖、癌症和纖維化疾病，如特發性肺纖維化(IPF)、急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)
公司的主要活動包括研究和開發其MBT管道，確保其發現和資產的知識產權保護 ，管理與合同研究機構(“CRO”)的合作和臨牀試驗 ，以及籌集資金為公司的運營提供資金。到目前為止，該公司尚未從運營中產生任何收入， 預計在不久的將來不會產生任何收入。該公司的運營資金主要來自出售其股權證券、私募、行使未償還認股權證和股票期權以及發行債務工具的收益。
公司正在監測新冠肺炎疫情，該疫情仍在快速發展，並已採取措施減輕對其業務的潛在影響 。大流行對公司的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，不能有把握地預測。該公司修改了其 業務做法，限制非必要的旅行，對其員工實施部分在家工作政策，併為其實驗室制定了 新的安全協議，以使必要的現場工作能夠繼續進行。公司預計將繼續採取符合其員工和業務合作伙伴最佳利益的 行動。由於大流行的不確定性，公司對這些行動持續時間的可見性 有限。
本公司未經審計的中期簡明財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制的。它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務 報表所需的所有信息和腳註。除本文披露的信息外，公司於2021年3月30日提交給證券交易委員會的10-K表格(“2020 10-K表格”) 中披露的截至2020年12月31日的財務報表附註中披露的信息沒有重大變化。未經審計的中期簡明財務報表應與2020年10-K報表中包含的已審計財務報表 一併閲讀。管理層認為，所有被認為是公允列報所必需的調整都已完成， 僅包括正常的經常性調整。截至2021年6月30日的三個月和六個月期間的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的年度或任何其他期間的預期結果。
注 2-流動性和持續經營
截至2021年6月30日，公司的營運資金和股東權益分別為11,736,420美元和12,151,653美元。 在截至2021年6月30日的六個月中，公司淨虧損9,261,709美元，在經營活動中使用現金8,467,014美元。 公司管理層已評估其持續經營的能力是否存在重大疑問。 公司未產生任何收入，自成立以來出現淨虧損，預計短期內不會產生收入 ，並需要為其預期的運營活動提供額外資本。這些因素令人對公司 從截至2021年6月30日的季度財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去的能力產生很大懷疑。如果公司無法在必要時籌集額外資本，它可能會被迫減速或 縮減其研發活動和/或其他業務，直到有額外資本可用。對其活動的這種 限制將使公司能夠放慢支出速度，目標是延長現金的使用時間，直到籌集到額外的 資本。不能保證這樣的計劃會成功。不能保證在需要時 會獲得額外的融資，也不能保證公司能夠以合理的條款獲得此類融資。
5
COHBAR， 公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 3-重要會計政策摘要
演示基礎
所有 金額均以美元表示。
使用預估的
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，以影響財務報表日期的 報告的資產和負債金額以及披露的或有負債，以及報告的 期間的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。本公司的重要估計和假設包括金融工具的公允價值、基於股票的薪酬以及與本公司遞延税項資產相關的估值津貼 。
信用風險集中度
公司在由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的金融機構持有存款。 本公司在該金融機構的存款經常超過FDIC承保的金額。本公司 未在該等賬户中出現任何虧損，並相信其不會面臨任何重大信用風險。
投資
截至2021年6月30日和2020年12月31日的投資 由美國國庫券組成，被歸類為持有至到期，總額分別為12,221,227 美元和18,120,266美元。本公司在購買時確定其投資的適當資產負債表分類，並在每個資產負債表日期評估分類。*本公司的所有美國國庫券均在購買之日起的12個月內到期。未實現的損益微乎其微。截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司美國國庫券的賬面價值因其短期到期日而接近其公允價值。
普通 股票認購權證
公司將以下任何合同歸類為股權：(I)需要實物結算或淨股份結算，或(Ii)向本公司 提供以其自己的股票進行淨現金結算或淨股票結算(實物結算或淨股份結算)的選擇，前提是此類 合同與本公司自己的股票掛鈎。本公司將以下任何合同歸類為資產或負債：(I)需要 淨現金結算(包括要求在發生事件時以淨現金結算合同，如果該事件不在本公司 控制範圍內)，或(Ii)讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股份結算)。 本公司在每個報告日期評估其普通股認購權證和其他獨立衍生品的分類 ，以確定交易對手是否有變化。 本公司在每個報告日期評估其普通股認購權證和其他獨立衍生品的分類 ，以確定交易對手是否有變化。 本公司在每個報告日期評估其普通股認購權證和其他獨立衍生品的分類 本公司獨立的 衍生品包括購買與其應付票據和非公開發行相關的普通股的權證。 本公司使用美國公認會計準則列舉的適用標準對這些認股權證進行評估，以評估其適當分類， 確定普通股購買權證符合所附資產負債表中的股權分類標準，即2021年6月30日和2020年12月31日。
股份支付
本公司使用公允價值 方法對基於股份的支付進行會計處理。對於員工和董事，獎勵的公允價值是在授予之日計量的，如下所述。就非僱員而言，公允價值一般根據所提供服務的公允價值或權益工具於計量日期的公允價值(以較易釐定者為準)進行估值。本公司通過在績效標準被認為滿足時計量授予的公允價值並確認當時的相關費用來核算基於績效的股票支付。公司已授予 股票期權，行使價等於納斯達克報告的公司普通股收盤價，並在授予之日聽取了 管理層的意見。在行使期權或認股權證時，公司將從其授權的 股票中發行新的普通股。
6
COHBAR， 公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 3-重要會計政策摘要(續)
期權和權證的 加權平均公允價值已使用Black-Scholes 定價模型在授予日期或測量日期進行估算。每種工具的公允價值是在授予日或計量日利用 無風險利率、波動性和獎勵的預期剩餘壽命的某些假設估計的。使用的無風險利率是授予日的美國 國庫券利率，期限等於權益工具的有效期。計算股票支付獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的 最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素 發生變化，並且公司使用不同的假設，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同 。
加權平均Black-Scholes假設如下：
| 截至6月30日的三個月， | 截至
的六個月 6月30日， | |||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||
| 預期壽命 | ||||||||||||
| 風險 免息 | ||||||||||||
| 預期的 波動性 | ||||||||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||||||
| 罰沒率 | ||||||||||||
截至2021年6月30日，未確認的股票期權補償費用總額為6,780,374美元，將在大約四年內確認為這些期權歸屬 。未來股票期權補償費用的金額可能受到任何未來期權 授予或任何期權持有人在授予完全授予之前離開公司的影響。
普通股每股淨虧損
基本 每股淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 。稀釋後每股淨收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的工具被行使或轉換為普通股時可能發生的稀釋。潛在稀釋證券不包括在 稀釋每股淨虧損的計算中，因為將其包括在內將是反稀釋的，並且包括以下內容：
| 截至6月30日 ， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 選項： | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
最近 會計聲明
2019年12月，美國財務會計準則委員會發布了ASU No.2019-12《所得税(主題740)：簡化所得税的會計核算》(簡稱ASU 2019-12)，旨在簡化所得税 税的會計處理。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外。本指南適用於 財年以及這些財年內的過渡期(從2020年12月15日之後開始)，並允許提前採用。採用 後，ASU No.2019-12不會對本公司的合併財務報表和相關 披露產生影響。
7
COHBAR， 公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 4-應計負債
應計負債 包括：
| 截至 年 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 實驗室 服務和用品 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 利息 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 應計負債總額 | $ | $ | ||||||
附註 5-承付款和或有事項
訴訟、 索賠和評估
公司可能會不時成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着公司 的成長和在市場上的顯赫地位，它可能會成為越來越多的訴訟事項和索賠的當事人。訴訟和索賠的結果 無法確切預測，這些問題的解決可能會對公司未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。本公司目前並未參與任何法律程序。
運營 租約
公司簽訂了(I)按月租賃實驗室空間的租賃協議，該租賃協議是加利福尼亞州門洛帕克的共享設施的一部分，以及(Ii)新澤西州費爾菲爾德辦公空間的一年租賃協議，該協議將於2021年9月到期。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，租金 費用分別為104,429美元和101,104美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月，租金支出分別為206,642美元和201,240美元 。
附註 6-股東權益
授權資本
公司已授權發行和出售最多1.85億股股票，包括面值為0.001美元的1.8億股普通股和麪值為0.001美元的500萬股優先股。截至2021年6月30日及2020年6月30日，本公司無已發行優先股 ，公司股本中任何 股份均無已申報但未支付的股息或未申報的股息拖欠。
股票登記
在截至2021年6月30日的六個月內，本公司於2020年12月向某些本票持有人提交了其非公開發行(“非公開發行”)股票的註冊説明書。本公司於非公開發售中兑換其於2021年及2022年到期的8%無抵押本票(“2018年票據”)項下的未償還金額，本金及利息合共3,847,018美元 ，並以每單位1.22美元的價格發行3,154,115單位。每個單位包括一股公司普通股 和一股認股權證，以每股1.44美元的行使價購買0.75股公司普通股。每份認股權證 可在2021年6月18日或之後的任何時間行使，到期日為2026年6月18日。本公司的兩名高級職員參與了 非公開發售，並將總計約131,000美元的本金和利息轉換為107,000個單位。
8
COHBAR， 公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 6-股東權益(續)
股票 期權
公司制定了股票激勵計劃，即修訂後的2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)，並從2011年計劃開始向員工、非員工董事和顧問授予了 股票期權。根據2011計劃授予的期權可以是激勵性 股票期權或非法定股票期權，由管理人在授予時確定。2020年6月16日，公司 股東批准了對2011年計劃的修訂，將2011年計劃授權發行的股票數量增加到 總計14,000,000股。截至2021年6月30日，根據2011年計劃，仍有3,280,686股可供發行。
關於任命Joseph Sarret為公司首席執行官，公司於2021年5月3日與Sarret博士簽訂了激勵 股票期權協議。根據該協議，公司授予Sarret博士(1)基於時間的激勵 購買2,250,000股普通股 和(2)基於業績的激勵非限定股票期權 購買1,300,000股普通股(“激勵獎”)。期權的行使價為1.35美元， 基於時間的授予將在授予日期的一年紀念日(即2021年5月3日)授予25%的股份，剩餘的 股份將按36個月等額分期付款授予。基於時間的獎勵的總授予日期公平 價值為2227,000美元。
在截至2021年6月30日的6個月內，公司授予員工購買股票期權
在截至2021年6月30日的6個月內，行使了購買623,901股普通股的股票期權，現金收益為958,847美元。
在截至2021年6月30日的六個月內，購買1,023,577股普通股的股票期權被取消，並返回期權 池以供未來發行。
公司記錄的股票薪酬如下：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的6個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
9
COHBAR， 公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 6-股東權益(續)
下表代表截至2021年6月30日的6個月的股票期權活動：
| 加權 平均值 | 集料 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 期權 | 行使 價格 | 公允價值 | 合同 | 固有的 | ||||||||||||||||||||||||
| 傑出的 | 可操練的 | 傑出的 | 可操練的 | 既得 | 壽命 (年) | 價值 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 -2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 授與 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||
| 取消 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額 -2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
下表彙總了截至2021年6月30日已發行和可行使的股票期權信息：
| 授予 價格 | 加權 平均鍛鍊 | 總計 | 數 | 加權 平均值 | ||||||||||||||||
| 從… | 至 | 價格 | 傑出的 | 可操練的 | 剩餘 合同條款 | |||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
認股權證
在截至2021年6月30日的6個月內，本公司向兩家服務提供商授予認股權證，以每股1.38美元的行使價購買60,000股其 普通股。其中5萬份認股權證採用Black-Scholes期權定價模型 進行估值，相應費用將在一年的授權期內確認。其中一萬份認股權證基於履約 ，將在滿足履約條件時進行估值和支出。認股權證的期限從兩年到 三年不等，轉讓期為一年。
在截至2021年6月30日的6個月內，行使了購買46,900股普通股的認股權證，現金收益為67,536美元。
在截至2021年6月30日的6個月內，購買17,000股普通股的認股權證到期並被取消。
下表彙總了截至2021年6月30日未結權證的信息。
| 加權 平均值 | 集料 | |||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證 | 行使 價格 | 公允價值 | 合同 | 固有的 | ||||||||||||||||||||||||
| 傑出的 | 可操練的 | 傑出的 | 可操練的 | 既得 | 壽命 (年) | 價值 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 -2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 授與 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||
| 取消 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額 -2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
10
COHBAR， 公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注： 7-The-the-Market優惠
2020年5月，該公司與Virtu America，LLC作為銷售代理簽訂了市場產品銷售
協議(“ATM”)。在截至2021年6月30日的三個月內，公司銷售了
附註 8-非現金費用
下表詳細説明瞭隨附的簡明經營報表中包含的公司非現金費用：
| 截至 6月30日的三個月， | 截至
的六個月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 股票薪酬 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 折舊 和攤銷 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他 費用： | ||||||||||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||||||||||
| 權益 修改費 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 合計 非現金費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注 9-對附註和認股權證的修訂
認股權證
於2020年3月10日，本公司與2018年票據及 不可轉讓普通股認購權證(“2018年認股權證”)的若干持有人訂立修訂(“修訂”)。根據修訂，適用的2018年票據的到期日 延長，適用的2018年權證的到期日從2021年3月29日延長至 2022年3月29日。適用的2018年票據的條款亦已修訂，賦予該等2018年票據持有人 參與非公開發售的權利，並授予與此相關的轉售登記權。本公司三名高級管理人員 簽署修正案，延長其2018年票據的到期日和2018年認股權證的到期日。公司 在附帶的 運營簡明報表中確認了209,810美元與2018年權證延期相關的成本。2020年8月10日，對2018年票據和2018年權證進行了進一步修訂。
公司根據ASC 470-50、債務修改和清償確定了貸款修改的正確分類。由於 修改後債務的現金流量現值與原始債務的現金流量現值相比變化不到10% ，因此不需要對隨附的簡明財務報表中的債務進行任何修改。
此外， 於2020年3月10日，本公司與本公司普通股認購權證( “2017年認股權證”)的若干持有人訂立了一項修訂，據此將適用的2017年認股權證的到期日由2020年6月30日延長至 2021年9月30日。本公司在附帶的 簡明運營報表中確認了與2017年權證延期相關的592,590美元的其他費用。
11
COHBAR， 公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 10-期票
在截至2021年6月30日的六個月內，公司為四張到期的本票支付了454,908美元的本金和利息。
注 11-後續事件
管理層 已對後續事件進行評估，以確定截至簡明財務報表 發佈之日發生的事件或交易是否需要在公司簡明財務報表中進行調整或披露。
此後
至2021年6月30日，公司出售
自二零二一年六月三十日起
共有
此後 至2021年6月30日，共有811,750份認股權證被行使，現金收益為1,168,920美元。
此後 至2021年6月30日，公司根據其員工購股計劃 (下稱“員工持股計劃”)發行了17,662股普通股，價格為0.95美元。該公司的一名管理人員參加了ESPP。
12
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
以下討論和分析基於我們截至本節所列日期和期間的財務報表。 您應結合本公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(“2020 Form 10-K”)中的財務報表和附註(請參閲 本10-Q表第I部分第1項中的財務報表和附註)來閲讀本討論和分析的內容。 以下討論和分析基於我們在本節中列出的日期和期間的財務報表。 您應結合 本10-Q表第I部分第1項中的財務報表及其附註，以及我們的財務報表及其附註來閲讀本討論和分析。所有提及第二季度的數據均指截至2021年6月30日的三個月期間， 所有提及2021年前六個月和2020年前六個月的數據分別指截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的六個月期間。除 上下文另有要求外，“CohBar”、“We”、“us”和“Our”均指CohBar，Inc.
有關前瞻性陳述的特別 説明
這份 報告，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，包含關於未來事件和我們未來業績的 前瞻性陳述，這些陳述基於我們目前對我們的業務、我們的潛在候選藥物、我們的資本資源和為我們的經營提供資金的能力、我們的經營業績 、我們所處的行業以及我們管理層的信念和假設的預期、估計、預測和預測。諸如“預期”、 “預期”、“目標”、“目標”、“項目”、“將”、“可能”、“ ”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”和“估計”等詞彙以及這些詞彙的變體 和類似表達方式旨在識別這些前瞻性表述。這些前瞻性陳述僅為預測 ，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同 。可能導致或促成此類差異的因素包括(但不限於)本報告中在2020 Form 10-K表第I部分第(1A)項“風險因素”一節中討論的因素，這些因素在我們的Form 10-Q季度報告中進行了補充或修改。我們沒有義務因任何原因(無論是新信息、未來事件或其他原因)公開修改或更新任何前瞻性聲明 ，除非法律另有要求 。
概述
我們 是一家臨牀期生物技術公司，在研發基於線粒體的療法方面處於領先地位， 這是一類新興的藥物，有可能治療一系列與年齡相關的慢性疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖、纖維化疾病(包括特發性肺纖維化)、急性呼吸窘迫綜合徵(包括新冠肺炎相關的ARDS)、癌症、2型
MBTS 起源於我們的創始人近20年的研究，結果他們發現了一組新的線粒體衍生的 肽(“MDP”)，編碼在線粒體基因組中。其中一些自然產生的MDP及其類似物在多種慢性病和年齡相關疾病的研究模型中顯示了一系列生物活性和治療潛力。
我們 專注於建立我們的組織、增強我們的科學和管理團隊及其能力、規劃和戰略、 籌集資金以及我們MDP的研發。我們的研究工作集中於發現和評估我們的MDP 作為MBT候選藥物的潛在開發。
我們的努力已經鑑定了100多個以前在線粒體基因組中編碼的未知多肽，我們已經產生了1000多個這些多肽的類似物。許多 MDP及其類似物在細胞和/或動物模型和/或臨牀試驗中顯示出不同程度的生物活性， 與多種疾病相關，如NASH、肥胖、纖維化疾病(包括IPF、ARDS、癌症和其他疾病)。
臨牀方案：我們的第一個臨牀候選藥物CB4211是治療NASH和肥胖症的潛在藥物。它是一種最初由MOTS-c MDP發展而來的新肽。2018年7月，我們啟動了CB4211的1a/1b期臨牀研究。2019年11月，雙盲、安慰劑對照的1a階段完成，盲法安全性和耐受性數據支持進入研究1b階段。該研究的1a階段旨在初步評估CB4211在健康受試者中單次和多次遞增劑量後的安全性、耐受性和藥代動力學。2019年11月，我們啟動了1b階段的招募，旨在評估CB4211在患有非酒精性脂肪性肝病的肥胖患者中的安全性、耐受性和活性。評估包括MRI-PDFF評估的肝脂變化、體重和與NASH和肥胖相關的生物標誌物。2021年3月，我們完成了 1b期臨牀試驗的登記。2021年4月，我們宣佈最後一次主題訪問已經完成。
2021年8月，我們 發佈了CB4211 1a/1b期臨牀研究的陽性背線數據。這項研究達到了主要終點，因為CB4211耐受性良好 ，似乎是安全的，沒有嚴重的不良事件。對試驗終點的評估顯示，與安慰劑相比，CB4211組的肝損傷關鍵生物標記物ALT和AST以及血糖水平在四周治療後顯著降低 ，並有降低體重的趨勢。 治療4周後，CB4211組與安慰劑相比，肝損傷的關鍵生物標誌物ALT和AST顯著降低，血糖水平顯著降低，體重有降低的趨勢。四周後，服用CB4211 的受試者ALT較基線下降21%，而服用安慰劑的受試者ALT較基線上升4%(p17U/L)。 服用CB4211的受試者ALT較基線下降27%，而服用安慰劑的受試者為11%。ALT下降>17U/L與NASH患者的組織學改善有關。服用CB4211的受試者AST較基線下降了28%，而服用安慰劑的受試者則下降了11%(p
13
臨牀前 計劃：我們的臨牀前計劃目前包括：用於IPF和其他纖維化疾病的CB5138-3，用於急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的CB5064類似物，包括 新冠肺炎相關的急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)，用於癌症和其他疾病的CB5046類似物，以及用於癌症免疫治療的MBT3類似物。我們的研究工作 進一步確定並專注於某些MDP及其類似物，它們已在臨牀前模型中顯示出治療這些疾病的潛力。
| ● | CB5138 IPF和其他纖維化疾病的類似物：我們的發現工作已經確定了CB5138類似物，這是一個新的肽家族，具有潛在的用於治療纖維化疾病的潛力 。在人肺細胞共培養中，CB5138-1降低了關鍵纖維化標誌物的表達，包括α-平滑肌肌動蛋白(α-SMA)，CB5138-1還可減少轉化生長因子-β1誘導的健康肺細胞向纖維化細胞的轉化，從而減少纖維化成分αSMA和I型膠原α1的產生。CB5138-1對預防IPF小鼠模型和治療性IPF小鼠模型均有抑制肺纖維化和炎症反應的作用，前者在博萊黴素誘導纖維化後即刻開始治療，後者在誘導後一週開始用肽治療，而CB5138-1對IPF模型小鼠肺纖維化和炎症反應均有明顯的抑制作用，前者在博萊黴素誘導纖維化後立即開始用肽治療，後者在誘導後1周開始用肽治療。此外，使用更嚴格的IPF治療模型，CB5138的兩個新類似物(CB5138-2和CB5138-3)顯著減少了通過Ashcroft評分評估的肺纖維化，減少了炎症，並減少了纖維化相關的肺重量變化。肺組織中膠原沉積，膠原分泌到肺液中 。在2021年第一季度, 我們將CB5138-3確定為該計劃的主要臨牀候選項目 ，我們已經啟動了IND支持活動，目標是在2022年提交IND申請 。 |
| ● | CB5064 用於ARDS的類比，包括新冠肺炎關聯ARDS： 我們的內部發現 工作已經確定了CB5064類似物，這是一個多肽家族，是apelin 受體的激動劑，具有治療新冠肺炎相關性急性呼吸窘迫綜合徵和一般急性呼吸窘迫綜合徵的潛力。2020年5月，我們啟動了CB5064類似物在ARDS臨牀前模型中的測試。 在臨牀前研究中，通過注射脂多糖(LPS)誘導小鼠急性肺損傷，LPS是一種細菌毒素，會產生與其他原因的ARDS相似的症狀。包括液體堆積和細胞因子分泌。在LPS暴露前1小時單次注射CB5064類似物 ，在LPS暴露後4小時測定肺重量和促炎細胞因子水平。與使用安慰劑對照的治療相比，使用CB5064類似物的治療減少了肺部積液，並相應地大幅度降低了分泌到肺液中的關鍵促炎細胞因子的水平。 與使用安慰劑對照的治療相比，使用CB5064類似物的患者減少了肺部積液，並相應地大幅降低了分泌到肺液中的關鍵促炎細胞因子的水平。我們之前在2019年的美國糖尿病協會上展示了這種新的多肽家族在糖耐量、胰島素敏感性和體重減輕方面的有益效果， 在 肥胖的T2D小鼠模型中公佈了這一結果。2021年1月 , 我們與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽署了一項非臨牀評估協議，啟動了一項合作，使用NIAID驗證的臨牀前模型 評估CB5064類似物治療新冠肺炎相關急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的潛力。NIAID尚未測試我們的化合物，但最近通知我們， 在嘗試使用 地塞米松驗證他們內部的敍利亞金黃倉鼠SARS-CoV-2模型後，他們得出結論，該模型可能只適用於測試直接作用於病毒的疫苗 和抗病毒藥物，但不是用於測試旨在 解決下游疾病過程的藥物。基於他們自己的研究，該模型沒有複製其他已知的臨牀有效藥物的效果，如地塞米松。 因為我們的CB5064類似物預計也會作用於SARS-CoV-2感染的下游後果。這個模型不適用於評估它們的療效。因此，我們 不再計劃在當前的NIAID臨牀前模型中進行測試。基於我們在上述臨牀前ARDS模型中對CB5064類似物的現有 療效數據，以及根據額外資金的可用性而定的 , 我們計劃在2021年提名一名臨牀候選人並啟動 IND前工作，長期目標是在 成功完成這些IND前活動後啟動一期研究。 |
| ● | CB5046 癌症和其他疾病的類似物適應症：我們的內部發現工作 發現了CB5046類似物，這是CXCR4的一個新的有效和選擇性多肽抑制劑家族 ，CXCR4是一種關鍵的趨化因子受體，參與腫瘤的生長、轉移和避免免疫監視，而CXCR4在75%的人類腫瘤中過度表達。CXCR4還參與健康幹細胞的定位和某些遺傳性疾病。在侵襲性黑色素瘤的動物模型中，我們已經證明瞭CB5046類似物中的一種在聯合化療時的積極作用 。根據額外資金的情況，我們計劃篩選 多肽類似物的體外活性，並基於這些 研究的成功結果，我們預計將為進一步的臨牀前 研究確定適當的初始適應症。 |
| ● | 用於腫瘤免疫治療的MBT3類似物：我們的發現工作已經確定了一個新的肽 家族，MBT3類似物。我們已經演示了在MBT3類似物存在的情況下增強人類 免疫細胞對癌細胞的殺傷力，並計劃根據資源可用性和我們更高級計劃的要求，進一步探索該類似物家族治療癌症的 潛力。 |
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我們 主要通過出售股權證券的收益(包括首次公開發行(IPO)、私募證券、公開出售證券以及行使未償還權證和股票期權)以及 債券發行來為我們的運營提供資金。自我們成立以來至2021年6月30日，我們的業務通過出售和發行股權工具和債務獲得了總計約77,783,000美元的資金 。
自 成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為9,261,709美元和8,320,089美元。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，我們分別產生了1,374,205美元和3,595,516美元的非現金支出 和3,595,516美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，不包括非現金費用的淨虧損分別為7887,504美元和4,724,573美元 。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為78519995美元。我們預計在未來幾年內將繼續產生巨大的 費用和運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大波動。 雖然我們預計會在CB4211的臨牀試驗成本、CB5138-3的IND使能活動的成本以及我們進行其他研究肽的臨牀前開發之間的差額中產生越來越多的費用，但增加的幅度 目前尚不確定，可能會因持續的新冠肺炎疫情和其他因素而發生變化。
財務 運營回顧
收入
截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。未來，我們將尋求直接或在未來的任何許可、開發或與戰略合作伙伴的類似關係下從產品銷售中獲得收入。
研發費用 和開發費用
研究 和開發費用主要包括我們的研究活動(包括我們的藥物發現工作)和我們候選產品的 開發所產生的成本，其中包括：
| ● | 與員工相關的費用 包括工資、福利和股票薪酬費用； |
| ● | 根據與第三方(包括代表我們進行研發和臨牀前活動的合同研究組織(“CRO”))的協議發生的費用 以及顧問費用 ； |
| ● | 實驗室設備、用品和製造MBT測試材料的 成本；以及 |
| ● | 與研究和產品開發相關的折舊 和其他與人員相關的成本。 |
我們 將所有研發費用記錄為已發生的費用。我們預計，在截至 2021年12月31日的一年中，我們的研發費用將比截至2020年12月31日的一年有所增加，因為我們會產生與我們的臨牀活動相關的額外成本，以及 發現、評估和優化其他作為潛在MBT候選藥物的MDP的成本。
我們的 研究計劃
我們的 研發計劃包括支持我們在NASH和肥胖方面持續評估CB4211的活動， 以及我們的平臺技術的操作，這些技術與發現和開發新的MBT、評估新發現的 MDP、設計新的改進的類似物、評估它們的治療潛力以及優化它們作為潛在的MBT藥物開發候選者的特徵有關。根據能力、成本、效率和知識產權等因素，我們根據與CRO的合同安排或與學術機構的合作安排，在我們的實驗室設施或外部開展我們的 研究項目。
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我們的研究計劃是否成功，這些計劃的時間，以及研究肽可能開發成候選藥物的時間都非常不確定 。因此，目前我們無法合理估計或知道完成商業藥物研究和開發所需的努力的性質、時間或估計成本 。我們也無法預測何時(如果有的話)會從我們的業務中獲得實質性的現金淨流入。這是由於與開發 藥物相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 開發 適當的製造工藝和配方； |
| ● | 通過毒理學研究建立適當的安全概況； |
| ● | 獲得 進行臨牀試驗的適當監管批准； |
| ● | 成功 設計、登記和完成臨牀試驗； |
| ● | 獲得適用監管部門的 營銷批准； |
| ● | 建立 商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
| ● | 獲得 並對我們的候選產品實施專利和商業祕密保護； |
| ● | 在獲得批准後，單獨或與他人合作 啟動產品的商業銷售 ； |
| ● | 獲得獲得批准和商業化投放的潛在藥物的 合乎要求的付款人報銷和處方准入；以及 |
| ● | 在批准後保持 產品可接受的安全配置文件。 |
對於我們的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果發生變化 都會顯著 改變與該候選產品開發相關的成本和時間。
研究和開發活動是我們業務模式的核心。我們大多數潛在的MBT候選藥物都處於研究的早期階段 。處於臨牀開發後期的候選人通常比處於臨牀開發早期階段的候選人有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着產品候選開發計劃的進展，研發成本 將會增加。但是，我們認為 目前無法通過商業化準確預測特定於計劃的總費用。與我們的任何候選產品成功商業化相關的因素有很多 ，包括未來的試驗設計和各種法規 要求，其中許多因素目前無法根據我們所處的開發階段準確確定。此外，未來的商業 和我們無法控制的監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
一般費用 和管理費
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和 其他相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重要的 成本包括與專利和公司事務有關的法律費用，以及會計和諮詢服務以及董事 和高級職員保險的費用。我們預計，在截至2021年12月31日的一年中，我們的一般和行政費用將增加，因為我們產生了更高的補償成本，以及在截至2021年6月30日的六個月內授予股票期權的相關補償成本。
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運營結果
下表列出了我們在所示期間的運營結果。財務業績的逐期比較 不一定表明未來幾個時期將實現的財務業績。
| 截至 6月30日的三個月， | 變化 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 2,617,675 | $ | 1,545,043 | $ | 1,072,632 | 69 | % | ||||||||
| 常規 和管理 | 2,584,364 | 1,390,671 | 1,193,693 | 86 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | $ | 5,202,039 | $ | 2,935,714 | $ | 2,266,325 | 77 | % | ||||||||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
截至2021年6月30日的三個月，研究和開發費用為2,617,675美元，而去年同期為1,545,043美元， 增加了1,072,632美元，增幅為69%。研發費用的增加主要是由於我們專注於繼續開發多肽的研究計劃增加了909,040美元 ，以及由於這些費用的計時 導致臨牀試驗成本增加了358,573美元。研發成本的增加被基於股票的薪酬成本減少116,127美元和工資税減少66,671美元部分抵消，這是由於根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案( “CARE法案”)獲得的抵免。
一般費用 和管理費用截至2021年6月30日的三個月為2,584,364美元，而去年同期為1,390,671美元， 增加了1,193,693美元，增幅為86%。一般和行政費用增加的主要原因是薪酬成本增加532,376美元，主要是因為我們的前首席執行官離職，基於股票的薪酬成本增加了420,558美元，D&O保險費增加了54,180美元 。
| 截至 6月30日的六個月， | 變化 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 5,272,447 | $ | 2,994,915 | $ | 2,277,532 | 76 | % | ||||||||
| 常規 和管理 | 3,943,043 | 3,222,292 | 720,751 | 22 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | $ | 9,215,490 | $ | 6,217,207 | $ | 2,998,283 | 48 | % | ||||||||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月比較
截至2021年6月30日的6個月，研究和開發費用為5,272,447美元，而去年同期為2,994,915美元， 增加了2,277,532美元，增幅為76%。研發費用的增加主要是由於與我們專注於繼續開發肽的研究計劃相關的費用 增加了1,790,443美元，以及由於這些費用的時間安排，我們的CB4211計劃與臨牀試驗和開發成本相關的 增加了908,148美元。研發成本的增加被基於股票的薪酬成本減少271,453美元和工資税減少68,976美元部分 抵消，這是由於根據CARE 法案獲得的抵免。儘管我們預計未來幾個季度的研發費用將會增加，因為我們會產生CB4211臨牀試驗的成本 ，以及我們的第二個候選臨牀藥物CB5138-3的IND使能活動，並繼續評估和優化其他潛在的MBT候選藥物 ，但增加的幅度目前尚不清楚，可能會根據我們研究的成功結果、 我們可用的資金量以及與新冠肺炎大流行相關的不確定性而發生變化。
常規 和管理截至2021年6月30日的6個月，費用為3943美元，而去年同期為3222292美元， 增加了720,751美元，增幅為22%。一般和行政費用的增加主要是因為薪酬成本增加了 $532,376，主要與我們的前CEO離職有關，D&O保險費增加了104,551美元，與保護我們的知識產權相關的法律費用增加了 $97,275。儘管我們預計截至2021年12月31日的 年度的一般和行政費用將高於前一年，因為我們會產生上述項目的成本增加，但 目前尚不清楚增加的幅度，可能會因新冠肺炎疫情相關的不確定性而發生變化。
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流動性 與資本資源
截至2021年6月30日，我們擁有總計13,824,378美元的現金、現金等價物和投資。我們將現金存放在支票和儲蓄賬户中， 存放在美國的一家銀行機構。
2020年5月27日，我們與Virtu America，LLC作為銷售代理簽訂了市場發售銷售協議 (“ATM”)，根據該協議，我們可以出售普通股，總髮行價最高可達20,000,000美元。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們根據自動取款機計劃出售了654,642股普通股，扣除佣金後的收益為882,183美元。我們產生了21,294美元的與自動取款機相關的專業費用，並將這些 成本確認為所附簡明資產負債表中額外實收資本的減少(參見我們簡明合併財務報表的附註7)。在截至2020年6月30日的三個月中，我們根據自動櫃員機計劃 出售了2,350,067股普通股，扣除佣金和專業費用後的收益為4,305,115美元，共計217,693美元。
截至2021年6月30日，我們的營運資金和股東權益分別為11,736,420美元和12,151,653美元。在截至2021年6月30日的六個月中，我們淨虧損9,261,709美元。 我們沒有產生任何收入，自成立以來一直處於淨虧損狀態，預計短期內不會產生收入。 諸如此類的因素以及我們預計的現金消耗令人非常懷疑我們是否有能力在截至2021年6月30日的季度發佈財務報表後至少 一年內繼續經營下去。如果我們無法在必要時籌集額外資金 ，我們可能會被迫減速或縮減我們的研發活動和/或其他業務，直到獲得額外資金的 時間。對我們活動的這種限制將允許我們放慢支出速度，目標是 延長現金的使用時間，直到籌集到更多資金。不能保證這樣的計劃會成功。 不能保證在需要時會提供額外的融資，也不能保證我們能夠以合理的 條款獲得此類融資。
經營活動產生的現金流
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金分別為8,467,014美元和4,788,701美元。截至2021年6月30日的6個月運營中使用的現金 主要是因為我們報告的淨虧損9,261,709美元，由於本季度收到發票的時間安排，應付賬款增加了1,130,810美元，部分抵消了 。在截至2020年6月30日的六個月中，運營中使用的現金主要是由於我們報告的淨虧損8,320,092美元，被基於股票的薪酬、折舊和攤銷費用以及上一年季度的股權修改費用3,604,476美元 部分抵消。
投資活動產生的現金流
截至2021年6月30日的前六個月，投資活動提供的淨現金為5892,385美元，主要是由於在此期間投資的贖回。截至2020年6月30日的前六個月，投資活動中使用的淨現金為260,599美元，主要是由於在此期間購買了投資。
融資活動產生的現金流
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金分別為1,283,205美元和4,582,672美元。在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金 來自我們自動取款機計劃下出售普通股的收益，以及股票期權和認股權證的行使，部分被本票的償還所抵消。在截至2020年6月30日的六個月中， 融資活動提供的現金主要來自根據我們的 自動取款機計劃出售普通股以及行使股票期權和認股權證所獲得的收益。
合同義務
我們 簽訂了(I)按月租賃實驗室空間的租賃協議，該租賃協議是加利福尼亞州門洛 公園的共享設施的一部分，以及(Ii)新澤西州費爾菲爾德辦公空間的一年租賃協議，該協議將於2021年9月到期。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，租金 費用分別為104,429美元和101,104美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月，租金支出分別為206,642美元和201,240美元 。
表外安排 表內安排
截至2021年6月30日，我們 沒有任何表外融資安排。
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| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 |
由於 根據證券交易委員會的規則和規定，我們是一家較小的報告公司，我們不需要提供此信息。
| 第 項4. | 信息披露控制和程序的評估 |
根據經修訂的1934年“證券交易法”(以下簡稱“交易法”)規則 ，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的 期末，我們的管理層在首席執行官 和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和規則15d-15(E) 所定義)的有效性(見“交易法”下的規則13a-15(E)和規則15d-15(E) )。根據對這些披露控制和程序的評估，我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論，我們的披露控制和程序在本報告所涵蓋的時間 結束時是有效的。
財務報告內部控制變更
在截至2021年6月30日的三個月內，與交易法規則13a-15(D) 和15d-15(D)要求的評估相關，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響或有合理 可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第 部分II.其他信息
| 項目 1。 | 法律訴訟 |
我們 可能會不時成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着我們在市場上的成長和聲望 ，我們可能會參與越來越多的訴訟事項和索賠。訴訟和索賠的結果 無法確切預測，這些問題的解決可能會對我們未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。我們目前不是任何法律程序的一方。
| 第 1A項。 | 風險 因素 |
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及各種風險，我們敦促潛在投資者在投資我們的普通股之前，仔細考慮標題為“風險因素”一節中討論的事項 。這些風險包括(但不限於)以下風險：
| ● | 我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問 。我們能否繼續作為持續經營的企業 還不確定，我們將需要額外的資金，並且可能無法在需要時籌集 額外的資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的研究 和開發活動。 |
| ● | 導致新冠肺炎的新型冠狀病毒株SARS-CoV-2的 爆發，以及正在進行的 新冠肺炎大流行，可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗和 臨牀前研究。 |
| ● | 我們 有過虧損和沒有收入的歷史。 |
| ● | 我們 是一家處於早期階段的生物技術公司，可能永遠無法成功開發適銷對路的 產品或產生任何收入。我們的相關運營歷史非常有限 ，可以據此評估我們的業績和前景。不能保證我們未來的運營會帶來利潤。 如果我們無法產生足夠的收入， 我們可能會暫停或停止運營。 |
| ● | 如果 我們在研究和臨牀試驗中未能證明有效性或安全性，我們未來的 業務前景、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響 。 |
| ● | 如果未來的任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止， 我們可能無法及時開發我們的候選產品，這將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響， 增加我們的開發成本，並延遲或阻止任何已批准產品的商業化。 |
| ● | 如果 我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的發展目標， 我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會 下跌。 |
| ● | 我們未來的成功取決於我們科學團隊的關鍵成員，以及我們吸引、留住和激勵合格人才的能力。 |
| ● | 我們 可能會尋求建立開發和商業化合作，如果我們 不能以合理的商業條款建立合作關係，我們可能不得不更改我們的開發 和商業化計劃。 |
| ● | 我們 可能無法成功識別或發現潛在的藥物開發候選對象。 |
| ● | 我們的 研發計劃未來將需要大量額外資金，這可能會 影響我們的運營和財務狀況。如果沒有所需的額外資金，我們 可能會停止運營。 |
| ● | 即使 如果我們能夠開發我們的潛在藥物，我們也可能無法獲得監管部門的批准， 或者如果獲得批准，我們可能無法產生顯著的收入或將我們的產品成功商業化 ，這將對我們的財務業績和財務狀況產生不利影響。 我們將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃， 這可能會迫使我們停止運營。 |
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| ● | 如果 我們不保持合格科學合作者的支持，我們的收入、增長 和盈利能力可能會受到限制，這將對我們的 業務產生實質性的不利影響。 |
| ● | 我們 預計將依賴第三方進行臨牀試驗以及我們研究的某些方面和臨牀前試驗 。這些第三方的表現可能不令人滿意，包括 未能在截止日期前完成此類試驗、研究或臨牀前試驗。 |
| ● | 我們 與第三方簽訂合同，生產我們用於研究和臨牀前測試的多肽材料，並希望對任何未來進入臨牀試驗和商業化 的候選產品繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了風險 ，即我們將沒有足夠數量的研究肽材料、候選產品 或藥物，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應，這 可能會延遲、阻止或損害我們的研究、開發或商業化努力。 |
| ● | 我們 可能無法在預期的範圍內開發候選藥物、營銷或銷售我們的產品。我們的業務可能會失敗，投資者可能會損失他們在我們公司的所有投資 。 |
| ● | 我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時 和初步數據或背線數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審核和 驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。 |
| ● | 我們 希望擴大我們的藥物開發和監管能力，因此，我們可能會 在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。 |
| ● | 在臨牀試驗中使用我們的任何產品可能會使我們面臨責任索賠，這可能會 花費我們大量的資金進行辯護或支付，導致我們的業務 受損。 |
CohBar 在涉及許多風險和不確定性的環境中運營。本季度報告(br}Form 10-Q)中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。額外的風險和不確定性可能會影響我們的業務運營，這些風險和不確定性目前不被認為是重大的或我們不知道的，因此未在此提及。如果本季度報告Form 10-Q中描述的任何 風險真的發生，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到 不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問 。我們作為持續經營企業的持續經營能力尚不確定，我們將需要 額外資金，並且可能無法在需要時籌集額外資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的 研發活動。
我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問 。我們作為持續經營企業的持續經營能力是不確定的，並取決於我們獲得額外融資的能力 。我們已經並將繼續投入大量資金用於產品開發、臨牀試驗和監管審批活動。
到目前為止，我們的 運營消耗了大量現金，我們預計未來幾年我們的資本和運營支出將繼續增加 。我們可能在幾年內都不能產生可觀的收入，如果有的話。在我們能夠產生可觀的 收入之前，如果有的話，我們希望通過股權或債務融資和/或通過與商業合作伙伴的任何未來發展合作來滿足我們未來的現金需求。 我們不能確定是否會以可接受的條款提供額外資金，或者根本不能。 我們沒有承諾的額外資金來源，鑑於我們目前的市值，可能更難籌集到支持我們候選產品計劃開發所需的資金 。(=此外，正在進行的新冠肺炎大流行已經並可能繼續造成全球經濟混亂、全球金融市場的不確定性和波動性。這些影響 可能會使籌集額外資本變得越來越困難。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金或 ，我們可能被要求大幅推遲、縮小或取消我們的一項或多項研究和 開發活動。如果我們無法獲得額外資金，CB4211的第二階段臨牀試驗 和CB5138-3的初步臨牀試驗的準備和執行將被推遲或停止。我們還可能被要求提前為我們的產品尋找合作伙伴 候選產品，或者以比其他條件更差的條款為候選產品尋找合作伙伴 ，或者以不利的條款放棄或許可我們對這些候選產品的權利。
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導致新冠肺炎和持續的新冠肺炎大流行的新型冠狀病毒株SARS-CoV-2的爆發 可能會對我們的業務產生不利的 影響，包括我們的臨牀試驗和臨牀前研究。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。為應對全球新冠肺炎疫情， 我們修改了我們的業務做法，限制非必要的旅行，對員工實施部分在家工作政策 ，併為我們的實驗室制定了新的安全協議，以確保必要的現場工作能夠繼續進行。我們將繼續關注新冠肺炎 對我們外部研發合作伙伴站點正在進行的活動的影響。
是否及時登記參加我們的臨牀試驗取決於全球臨牀試驗地點，這可能會受到全球健康問題(如流行病)的不利影響。 我們臨牀試驗中的這些和任何其他延遲可能會增加我們的開發成本，推遲或阻止 預期可從試驗中獲得的背線數據的可用性，推遲我們的產品開發和監管提交流程， 導致試驗終止或難以籌集額外資金。
由於新冠肺炎疫情或類似的流行病，我們可能會遇到可能嚴重影響我們業務的中斷。 臨牀試驗和臨牀前研究，包括：
| ● | 延遲 或在招募、招募和留住我們的臨牀試驗患者方面遇到困難； |
| ● | 臨牀現場啟動延遲 或困難，包括招聘臨牀現場調查人員和臨牀現場工作人員的困難； |
| ● | 延遲 或中斷非臨牀實驗和研究新藥應用--由於供應鏈中不可預見的情況， 實現了良好的實驗室操作規範和標準毒理學研究； |
| ● | 增加了 因感染新冠肺炎、被迫隔離或不接受家庭健康訪問而退出我們的臨牀試驗的患者 率； |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的實施中分流 ，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員 分流； |
| ● | 由於聯邦或州政府強制或建議的旅行限制 ，中斷了關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗現場數據監測。僱主和其他人員或 中斷臨牀試驗受試者訪問和研究程序(特別是任何可能被認為不必要的程序)，這可能會影響受試者數據和臨牀 研究終點的完整性； |
| ● | 美國食品和藥物管理局(“FDA”)和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲 ，這可能會影響審批時間表； |
| ● | 員工資源方面的限制 ，否則將集中在我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行 ，包括由於員工或他們的家人生病，員工希望避免與大羣人接觸，增加對在家工作或公共交通中斷的依賴 ； |
| ● | 供應鏈中斷 以及用於臨牀前試驗和臨牀試驗的候選產品的藥品物質和成品的製造或發貨 ； |
| ● | 由於人員短缺、生產減速或停工以及交貨系統中斷 ，我們的合同製造 組織的候選產品供應中斷或延遲 ；以及 |
| ● | 由於取消了全年預定的會議， 降低了與醫療、投資者和合作夥伴社區接觸的能力。 |
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此外，由於新冠肺炎大流行 及其對經濟活動的影響，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直非常不穩定 。因此，我們可能會面臨通過出售普通股 或其他股權掛鈎證券來籌集資金的困難，任何此類出售都可能以對我們不利的條款進行，並可能稀釋現有股東的權益。
大流行對我們的業務、臨牀試驗和臨牀前研究的影響程度將取決於未來的事態發展，而這些事態發展 高度不確定，也不能有把握地預測，例如大流行的持續時間、SARS-CoV-2新變種的出現、疫苗接種和接種率的影響、旅行限制以及遏制病毒或治療其影響的行動， 例如美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖，企業關閉或業務中斷 以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。
我們 有過虧損和沒有收入的歷史。
我們 自成立以來已累計產生大量虧損。到目前為止，我們的運營尚未產生任何收入， 預計在不久的將來不會產生任何收入。因此，我們的管理層預計在可預見的未來，業務將繼續經歷 負現金流。我們不能保證我們永遠不會盈利，也不能保證我們將來會產生 正現金流。
在 我們能夠產生可觀的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過股權或債務融資來滿足我們未來的現金需求。我們需要 來籌集額外資金，而這些資金可能無法按商業上可接受的條款(如果有的話)獲得。如果我們無法以可接受的條件籌集 資金，則我們可能無法執行我們的業務計劃、利用未來的機會或應對競爭性 壓力或意外要求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。如果 我們無法繼續運營，投資者在我們證券上的投資可能會遭受完全損失。
我們 是一家處於早期階段的生物技術公司，可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或產生任何收入。我們 的相關運營歷史非常有限，可以根據這些歷史來評估我們的業績和前景。不能保證 我們未來的運營會帶來利潤。如果我們不能產生足夠的收入，我們可能會暫停或停止運營。
我們 是一家處於早期階段的公司。到目前為止，我們的業務僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集 資金、確定要進一步研究的MDP、開發我們的知識產權組合、對已確定的MDP進行研究 以及將我們的主要MBT候選者提升到臨牀研究並通過臨牀研究。到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們所有的MBT都處於概念、研究或早期臨牀階段。此外，我們不能確定我們的研發工作是否會成功 ，如果成功，我們的MBTS是否會獲得FDA的批准。通常，一種新藥從發現到可用於治療病人需要10到12年的時間，而且更長的時間並不少見。即使獲得批准，我們的產品 也可能不會產生商業收入。我們沒有相關的運營歷史來評估我們的業績和前景 。我們面臨與新企業相關的所有業務風險，包括但不限於不可預見的 資本需求風險，潛在候選藥物在研究、臨牀前測試或臨牀試驗中失敗的風險，以及 未能與其他公司建立業務關係和競爭優勢的風險。如果我們無法盈利，我們可能會被迫 暫停或停止運營。
如果 我們在研究和臨牀試驗中未能證明有效性或安全性，我們未來的業務前景、財務狀況和 經營業績將受到重大不利影響。
我們研發工作的成功將在很大程度上取決於我們在非臨牀研究和臨牀試驗中證明MBTS療效的能力。 非臨牀研究包括在適當的非人類疾病模型中測試潛在的MBT，以證明 有效性和安全性。監管機構在批准人體臨牀試驗之前，要仔細評估這些數據。如果某些 非臨牀數據顯示潛在的安全問題，或者結果與潛在藥物對人體的療效預期不一致 ，則該計劃可能會停止，或者監管機構可能需要額外的測試，然後才允許進行人體臨牀試驗。 這種額外的測試將增加計劃費用並延長時間表。如果我們的管理層和顧問認為非臨牀測試結果不支持進一步開發，我們可能會決定暫停對我們潛在的 藥物進行進一步測試。
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此外， 研究、臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將會成功， 我們不能確保以後的臨牀試驗的結果將複製以前的臨牀試驗和非臨牀試驗的結果。 臨牀試驗過程可能無法證明我們的潛在候選藥物對人類是安全的，並且對指定用途有效 。這一失敗將導致我們放棄一種候選藥物，並可能推遲其他潛在候選藥物的開發。我們的非臨牀試驗或臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲向FDA提交研究用新藥申請和 向FDA提交新藥申請或向美國境外的藥品監管機構提交同等申請的時間 ，並最終影響我們將潛在藥物商業化並創造產品收入的能力。此外，我們預計我們的早期臨牀試驗將涉及較小的患者羣體。由於樣本量較小，這些早期臨牀試驗的結果可能不能代表未來的結果。
與發現、開發和商業化相關的風險
如果我們當前和未來的任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們可能無法在 的基礎上及時開發我們的候選產品，這將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，增加我們的開發成本，並延遲或 阻止任何已批准產品的商業化。
我們 無法預測我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗是否會遇到會導致監管機構、機構審查委員會或我們暫停或推遲試驗的問題。例如，2018年11月，該公司宣佈暫時 暫停我們的主要MBT候選對象CB4211的1a/1b期臨牀試驗，以解決注射部位反應，我們 於2019年6月恢復了試驗。2019年11月，我們宣佈完成臨牀試驗的1a階段，並開始研究最後1b階段的招募階段 。然而，在2020年3月，我們宣佈推遲完成針對NASH和肥胖症的 1b期研究。延遲是由於我們的一些臨牀研究組織合作伙伴暫停了與該研究相關的所有 活動，以應對與新冠肺炎大流行相關的事態發展。我們於2020年7月宣佈恢復我們的1b階段研究。為了迴應我們於2020年8月6日向FDA提交的例行年度開發安全更新報告(“DSUR”)，FDA要求提供有關DSUR中提供的注射部位反應安全數據的更多詳細信息。 更多信息已提供給FDA。FDA對此信息或未來信息請求的審查可能導致 延遲或暫停任何正在進行或計劃中的臨牀試驗，以解決任何擔憂。
臨牀 試驗和臨牀數據收集方案可能會因各種原因而延遲，包括：
| ● | 未預料到的 候選產品配方需要我們暫停試驗以調查替代配方的後果 ； |
| ● | 參與者在我們的臨牀試驗中經歷的不可接受的藥物相關副作用或不良事件的發生 ； |
| ● | 與FDA討論我們的臨牀試驗和臨牀數據收集方案的範圍或設計 ； |
| ● | 延遲 或無法在選定參與我們現有或未來臨牀試驗的臨牀地點獲得機構評審委員會或其他負責任的 實體的必要批准 ； |
| ● | 臨牀或非臨牀研究中與我們的候選產品在人體上的安全性相關的不良 發現 ； |
| ● | 修改臨牀試驗或數據收集方案以反映監管要求和指南的變化或其他原因，以及隨後由機構評審委員會或其他負責機構重新審查臨牀試驗或數據收集方案的修正案 ；和 |
| ● | 由於以下原因， 需要重複或進行額外的臨牀試驗： 結果不確定或陰性，未能在後續臨牀試驗中複製陽性早期臨牀數據， 未能提供有效劑量的候選產品，測試執行不佳， 臨牀站點未能遵守臨牀方案、不可接受的研究設計 或其他問題。 |
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此外，我們、機構評審委員會、FDA或其他 責任機構可能會因多種因素暫停或終止臨牀試驗或開發計劃，包括：
| ● | 未按照法規要求或我們的臨牀 方案進行臨牀試驗； |
| ● | FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查 ，導致實施臨牀暫停； |
| ● | 不能 及時恢復暫停的試驗(我們不能肯定地預測)， 如果有的話； |
| ● | 不可預見的 安全問題或試驗存在不可接受的健康風險的任何確定； |
| ● | 不能 提供有效劑量的候選產品；以及 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。 |
如果 我們的臨牀試驗結果無法在我們預期的時間內獲得，或者如果我們在分析臨牀試驗的數據時遇到任何延遲，我們可能無法按預期的時間表進行額外的臨牀試驗。許多導致或導致 臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致產品 候選產品的監管審批被拒絕。完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的開發成本，推遲或阻止預期可從試驗中獲得的TOPLINE 數據，推遲我們的產品開發和監管提交流程，或者使 難以籌集額外資金。
如果 我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會推遲 ，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們不時地評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的預期完成時間 ，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間 。所有這些里程碑現在和將來都基於許多假設，包括我們的CRO和其他供應商的及時業績、積極的臨牀和臨牀前結果、為CB4211計劃增加一個企業合作伙伴，以及從合作和一般籌款中獲得足夠的 資金。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異。 在某些情況下，原因超出了我們的控制範圍。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們的收入可能會 低於預期，我們產品的商業化可能會推遲或永遠無法實現，因此我們的股票價格可能會下跌。
我們未來的成功取決於我們管理和科學團隊的關鍵成員，以及我們吸引、留住和激勵合格 人員的能力。
招聘 並留住合格的高級管理人員以及科學、臨牀和運營管理和人員將是我們成功的關鍵。 鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。
我們 高度依賴我們的關鍵管理和科學團隊，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席科學官 ，他們都是“隨意”聘用的，這意味着他們可能會隨時終止僱傭關係。我們 不為團隊中的任何關鍵成員提供“關鍵人員”保險。失去這些人員的服務 可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。我們過去有，未來可能會繼續經歷高管離職或隨後招聘新的 高管導致的高管管理團隊的變化，這可能會對我們的業務造成幹擾。例如，自2021年5月3日起，Joseph Sarret擔任首席執行官 ，Steven Engle辭去首席執行官一職。我們預計，隨着Sarret博士完全融入他的新角色，我們將經歷一個過渡期 ，這種過渡可能會對我們實施業務戰略的能力產生破壞性影響 ，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。業務戰略的任何更改都可能帶來不確定性， 可能會對我們快速有效地執行業務戰略的能力產生負面影響，並可能最終失敗。招聘新高管的 影響可能不會立即實現。
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我們的 顧問和顧問(包括我們的創始人)可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢 或與其他實體簽訂的諮詢合同承擔義務，這可能會限制他們對我們的可用性。我們的創始人Pinchas Cohen博士和Nir Barzilai博士是我們的董事會成員，以該身份就科學、研究和開發主題提供監督和指導。此外，我們還不時依賴其他顧問和顧問，包括藥物發現和開發顧問 來幫助我們制定研發戰略。與這些顧問的協議通常可由 任何一方在相對較短的時間內因任何原因終止。
我們 可能會尋求建立開發和商業化合作，如果我們不能以商業上合理的 條款建立合作關係，我們可能不得不更改我們的開發和商業化計劃。
我們的 潛在藥物開發計劃和候選藥物的潛在商業化將需要大量額外現金 來支付費用。我們可能決定與製藥或生物技術公司合作開發或商業化我們的潛在候選藥物 。
我們 在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否達成最終的協作協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件，以及提議的協作者對多個因素的評估。 除其他事項外，我們還將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件以及提議的協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果 ，FDA或美國以外的類似監管機構批准的可能性，候選產品的潛在市場，製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性， 候選產品的潛在報銷費率，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性 ，如果在不考慮 挑戰的情況下對這種所有權提出挑戰，這種不確定性可能存在，以及合作者還可以考慮類似疾病適應症的備選產品或技術 進行協作，以及對於我們的候選產品而言，此類備選協作項目是否可能比與我們合作的項目更具吸引力 。
我們可以與之合作的大型製藥公司 數量有限，而且合作非常複雜， 談判和文檔記錄非常耗時。我們可能無法及時、按可接受的條款或完全 協商協作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們正在尋求合作的候選產品的開發， 減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小 任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費開展開發或商業化活動 。如果我們選擇自己增加支出來資助開發或商業化活動，我們可能需要 來獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們 可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場併產生產品收入。
我們 可能無法成功識別或發現潛在的藥物開發候選對象。
我們戰略的一個關鍵要素是識別和測試在我們的目標疾病適應症背後的細胞過程中發揮作用的MDP。 我們正在進行的研究的很大一部分涉及新興的科學知識和藥物發現方法。我們的藥物 發現努力可能無法成功識別出對治療疾病有用的MBT。我們的研究計劃最初可能在確定潛在的藥物開發候選者方面顯示出希望，但卻未能產生臨牀前和臨牀開發的候選者 ，原因有很多，包括：
| ● | 使用的 研究方法可能無法成功確定合適的潛在候選藥物 ； |
| ● | 我們 可能無法確定潛在候選藥物的作用機制，這 可能會由於FDA和其他監管機構、潛在合作伙伴的潛在 願望而使此類候選藥物的開發和商業化變得更加困難。醫生和患者 瞭解這種作用機制；或 |
| ● | 經過進一步研究，潛在的候選藥物可能會被證明對人體無效， 或具有不可接受的毒性、有害的副作用、使其難以或不可能以商業方式配製的特性， 可能被證明是對人體無效的， 或具有不可接受的毒性、有害的副作用、使其難以或不可能以商業方式配製的特性，或表明 它們不太可能是獲得上市批准並獲得市場認可的藥品的其他特徵 。 |
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研究 確定候選新產品的計劃需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會選擇將我們的 努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲 尋求其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他疾病適應症的機會。 我們的資源分配決策可能會導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。 如果我們不能通過臨牀開發推進我們的主要MBT候選產品，或者找出其他適合臨牀前 和臨牀開發的MBT，我們將無法在未來產生產品收入，這可能會導致顯著的
我們的 研發計劃未來將需要大量額外資金，這可能會影響我們的運營和財務狀況。 如果沒有所需的額外資金，我們可能會停止運營。
我們需要幾年時間才能開發出潛在的適銷對路的產品(如果有的話)。我們的研發計劃 將需要大量額外資金來：
| ● | 進行 研究、臨牀前試驗和人體研究； |
| ● | 製造 任何未來的候選藥物或中試和商業規模的產品；以及 |
| ● | 建立 並發展質量控制、監管和管理能力，以支持這些 計劃。 |
我們未來的運營和資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們研究項目的科學進展速度和這些項目的規模； |
| ● | 臨牀前試驗和人體研究的範圍和結果； |
| ● | 獲得監管部門批准所需的時間和成本； |
| ● | 知識產權的準備、備案、起訴、擔保、維護和執法所涉及的時間和成本 ； |
| ● | 競爭 技術和市場發展； |
| ● | 我們 建立其他協作的能力； |
| ● | 在未來的任何協作中更改 ； |
| ● | 生產我們藥品的 成本；以及 |
| ● | 將我們的產品商業化和行銷的成本和效率。 |
我們 將我們對資金需求的展望建立在許多不確定變量的基礎上。此類不確定性包括我們的研究和 開發計劃的成功、監管批准、我們無法直接控制的事件的時間安排(例如與潛在戰略合作伙伴的談判)以及其他因素。這些不確定事件中的任何一項都可能顯著改變我們的現金需求，因為它們決定了重大里程碑和其他付款的收付等一次性 事件。
將需要額外的 資金來支持我們的運營，如果我們無法以優惠條款獲得這些資金，我們可能會被要求停止 或減少我們藥品產品計劃的進一步研究和開發，出售或放棄我們的部分或全部知識產權， 與其他實體合併或停止運營。
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即使 如果我們能夠開發我們的潛在藥物，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法 產生可觀的收入或將我們的產品成功商業化，這將對我們的財務業績和財務 狀況產生不利影響，我們將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃，這可能會迫使我們停止運營。
我們所有的潛在候選藥物都需要廣泛的額外研究和開發，包括臨牀前測試和臨牀 試驗，以及監管部門的批准，然後才能將其投放市場。我們無法預測我們打算 開發的任何潛在候選藥物是否或何時會獲準上市。我們開發潛在候選藥物的努力可能會失敗的原因有很多。 其中包括：
| ● | 臨牀前試驗或臨牀試驗可能顯示我們的潛在藥物 無效和/或導致有害副作用或毒性； |
| ● | 我們 可能無法為我們潛在的候選藥物開發出商業上可行的配方； |
| ● | 我們的潛在藥物可能會被證明過於昂貴，無法生產或給患者使用； |
| ● | 我們的 潛在藥物可能無法及時或根本不能獲得FDA或外國 監管機構的必要監管批准； |
| ● | 即使 如果我們的潛在藥物獲得批准，我們也可能無法進行商業批量生產 或以合理的成本生產； |
| ● | 即使 如果我們的潛在藥物獲得批准，它們也可能無法獲得商業認可； |
| ● | 即使 如果我們的潛在藥物獲得批准並投入商業使用，它們也可能得不到理想的 付款人報銷和處方准入； |
| ● | 監管機構或政府當局可能會對我們的任何潛在藥物施加限制，這可能會 對其商業成功產生不利影響；以及 |
| ● | 其他方的 專有權可能會阻止我們或我們的潛在合作伙伴 營銷我們的潛在藥物。 |
如果 我們未能開發潛在的候選藥物，我們的財務結果和財務狀況將受到不利影響，我們將不得不 推遲或終止部分或全部研發計劃，並可能被迫停止運營。
與我們對第三方的依賴相關的風險
如果我們不保持合格科學合作者的支持，我們的收入、增長和盈利能力可能會受到限制，這 將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們 將需要保持與頂尖科學家的現有關係和/或與科學合作者建立新的關係。 我們認為，這種關係對於建立使用我們的技術作為各種疾病治療標準的產品至關重要 適應症。不能保證我們的創始人、科學顧問或研究合作伙伴將繼續與我們合作，也不能保證 我們將能夠吸引更多的研究合作伙伴。如果我們不能建立科學關係來幫助我們的研究和開發，我們可能無法成功開發我們的潛在候選藥物。如果發生這種情況，我們的業務將受到不利的 影響。
我們 希望依靠第三方進行臨牀試驗以及研究和臨牀前試驗的某些方面。這些第三方 可能表現不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究或臨牀前 測試。
我們 目前依賴第三方進行某些方面的研究，並預計將繼續依賴第三方進行更多 方面的研究和臨牀前測試，以及任何未來的臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的 合約。如果我們需要達成替代安排，將推遲我們的產品研發活動 。
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我們 對這些第三方進行研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕 我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體研究計劃和方案 進行的。此外，FDA要求我們遵守通常稱為“良好臨牀實踐”的標準，進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的 結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們還必須在一定時間內註冊正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov 上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外， 這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方 沒有根據監管 要求或我們聲明的協議成功履行合同職責、滿足預期期限或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選藥物的上市批准，並且我們將無法或可能延遲我們的藥物成功商業化的努力。例如，我們在從執行CB4211階段1b研究的第三方CRO接收數據時遇到了 延遲，這延遲了我們的分析和 背線數據的發佈。
我們 目前並預計將繼續依賴其他第三方為我們的臨牀試驗存儲和分銷藥品供應。 我們的分銷商的任何表現失敗都可能延遲我們候選藥物的臨牀開發或營銷批准 或我們產品的商業化，造成額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。
我們 與第三方簽訂合同，生產我們用於研究和臨牀前測試的多肽材料，並希望繼續 為任何未來進入臨牀試驗和商業化的候選產品這樣做。這種對第三方的依賴增加了 我們將沒有足夠數量的研究肽材料、候選產品或藥物的風險，或者我們無法以可接受的成本獲得此類 供應的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的研究、開發或商業化工作 。
我們 沒有足夠的製造設施來生產我們的研究肽材料或任何未來候選產品的供應。 我們目前並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們的肽材料、我們當前的 和任何未來的候選產品進行臨牀前和臨牀測試，以及我們或未來的合作伙伴獲得市場批准的任何候選產品的商業供應 。我們沒有與任何第三方製造商簽訂長期供應協議， 我們以採購訂單的方式購買我們的研究肽。
我們 可能無法與第三方製造商建立任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商建立 協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
| ● | 依賴 第三方根據 詳細規格生產多肽材料或候選產品； |
| ● | 依賴第三方的法規遵從性和質量保證； |
| ● | 第三方可能違反制造協議； |
| ● | 第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時間終止或不續訂本協議；以及 |
| ● | 依賴 第三方提供合規性、質量保證以及安全和藥物警戒 報告。 |
第三方 製造商可能無法遵守FDA執行的當前良好製造規範(“cGMP”)、法規 或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規 可能會導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停 或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事 起訴，其中任何一項都可能對我們的藥品供應產生重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們可能開發的任何候選藥物都可能與其他候選藥物和產品競爭生產設施。 在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。
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我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的研究材料或未來的候選產品 或藥物可能會對我們未來的利潤率以及我們及時和有競爭力地將任何獲得上市批准的藥物進行商業化的能力產生不利影響 。
與產品開發和監管審批相關的風險
我們 可能無法按照預期的程度開發候選藥物、營銷或銷售我們的產品。我們的業務可能會失敗， 投資者可能會失去對我們公司的所有投資。
假設 我們成功開發了我們的潛在候選藥物，並獲得了營銷我們潛在產品的監管許可， 我們成功打入市場並創造這些產品銷量的能力可能會受到許多因素的限制，包括 以下因素：
| ● | 如果 我們的競爭對手在 之前獲得監管部門對類似產品的批准，並開始在美國、歐盟(“EU”)、日本和其他地區銷售類似產品，與我們的產品相比，他們的產品知名度更高，這將使我們的競爭地位受到影響； |
| ● | 來自我們的競爭對手或學術界的信息 表明當前產品或新產品 比我們未來的產品更有效或提供了其他令人信服的好處，這可能會阻礙我們的市場滲透或降低我們未來的市場份額；以及 |
| ● | 我們未來產品的定價和報銷環境，以及我們的競爭對手和付款人的定價和報銷 決策，可能會對我們的收入產生影響。 |
如果發生上述任何情況，我們的業務可能會受到不利影響。
隨着更多的患者數據 可用，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時 和初步數據或背線數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時發佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們 可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續進行和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化 。初步數據或背線數據仍需遵守審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據或背線數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期 和初步數據。中期或初步 或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
我們能夠開發和商業化的任何 候選產品都將在市場上與現有療法和未來可能推出的新療法展開競爭 。與我們尋求銷售的任何產品相比，這些競爭性療法可能更有效、更安全、成本更低、更易於管理 或提供其他優勢。
雖然目前還沒有批准用於治療非酒精性脂肪性肝病(NASH)的療法，但有許多療法 正在開發中，包括那些正在進行的臨牀試驗中的療法，這些療法比我們的更先進。此外，目前市場上有許多治療糖尿病、癌症、阿爾茨海默病、IPF和其他疾病的療法，我們的潛在產品候選者可能會 指明這些療法。例如，如果我們開發一種被批准的治療T2D的藥物，它將與幾類被批准用於改善血糖控制的T2D藥物競爭。這些療法的設計、治療應用和作用機制各不相同， 可能會對我們獲得市場批准的任何候選產品構成重大競爭。新產品也可能出現，提供目前市場上的療法所不能提供的功效、安全性、便利性和其他好處。因此， 它們可能會對我們獲得市場批准的任何候選產品構成重大競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更少或更少嚴重副作用、更方便管理或存儲或更便宜的產品，我們的商業機會 可能會減少或消失。我們的競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致 我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭能力 在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的報銷政策的影響，這些政策旨在鼓勵使用通用或其他提供成本較低的現有產品 。
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我們 希望擴大我們的藥物開發和監管能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難， 這可能會中斷我們的運營。
我們 預計我們的業務範圍將大幅增長，特別是在藥品開發和商業化以及監管事務方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營 和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人才，而我們可能無法 吸引到這些人才。我們預計，如果我們的候選藥物繼續進入和開發中，我們可能需要在人員、管理系統和資源方面進行大量額外投資，特別是在增強我們的臨牀和商業能力方面。 在接下來的幾年中，我們的員工數量和業務範圍可能會出現顯著增長，尤其是在藥物開發、法規事務以及銷售和營銷領域。由於我們有限的財力和有限的 運營歷史，我們可能無法有效管理預期的業務擴張。我們業務的實際擴展 可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務開發資源。任何無法管理增長的情況都可能 延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。
在臨牀試驗中使用我們的任何產品都可能使我們面臨責任索賠，這可能會花費我們大量資金來防禦或支付，導致我們的業務受損。
我們的業務性質使我們面臨產品測試、製造和營銷過程中固有的潛在責任風險。 我們的主要候選產品CB4211目前處於臨牀試驗階段，如果我們的任何候選藥物進入臨牀試驗， 或者如果我們的任何候選藥物成為上市產品，它們可能會傷害人或據稱會傷害人， 我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。參與臨牀試驗的一些患者在 進入試驗時已經生病，或者可能有意或無意地無法滿足排除標準。我們獲得的豁免可能無法強制執行 ，並且可能無法保護我們免受責任或產品責任訴訟費用的影響。雖然我們購買了產品責任保險， 我們認為這是足夠的，但我們面臨保險不足以覆蓋索賠的風險。我們預計， 如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們將需要增加保險覆蓋面。保險成本以及 超出承保金額的責任的辯護或支付可能會花費我們大量資金， 管理人員可能會分散對業務其他要素的注意力，減少對我們可能開發的任何候選產品的需求，損害我們的聲譽並吸引 顯著的負面媒體關注，並導致臨牀試驗參與者退出，導致我們的業務受到影響。我們可能 無法以合理的費用或足以支付任何可能出現的責任的金額維持保險範圍。
遵守有關健康信息隱私和安全的法律法規可能會耗時、困難且成本高昂，尤其是 考慮到世界各國(包括美國和歐盟)對隱私問題的日益關注。
我們 受各種國內和國際隱私和安全法規的約束。個人數據(包括臨牀試驗患者特定信息)的機密性、收集、使用和披露 在收集或使用個人數據的國家/地區一般受政府監管 。在美國，我們受制於或預計將受制於各種州和聯邦隱私和數據安全法規，包括但不限於經2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案修訂的1996年的《醫療保險可攜帶性和責任法案》(“HIPAA”)、 修訂後的《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)。除其他事項外，HIPAA的任務包括： 為普通醫療保健交易中的信息電子交換採用統一標準，以及與可單獨識別的健康信息的隱私和安全相關的 標準，這些標準要求採取行政、物理和 技術保障措施來保護此類信息。在歐盟，個人數據包括與已識別的或 可識別的自然人有關的任何信息，該自然人的健康信息帶有附加義務，包括獲得 個人對收集、使用或披露信息的明確同意。此外，隨着2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例的實施，對此類數據的保護和跨境轉移出歐盟的規定變得更加嚴格。 此外，隱私和數據保護的立法和監管格局還在繼續發展。 , 人們越來越關注隱私和數據保護問題 。美國、歐盟及其成員國繼續發佈與個人數據和健康信息相關的新隱私和 數據保護規則和法規。遵守這些法律可能非常耗時、困難且成本高昂。 如果我們未能遵守與個人數據的使用、隱私或安全相關的適用法律、法規或義務 ，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，被迫改變我們的業務做法，並 遭受聲譽損害。
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我們 可能無法與監管機構就我們候選產品的可接受開發計劃達成一致， 我們的臨牀試驗結果可能不太理想，或者即使有利，監管機構也可能認為我們的 臨牀試驗結果不足以獲得上市批准。
在美國，FDA通常需要兩個充分且控制良好的關鍵臨牀試驗才能批准新藥申請 (“NDA”)。此外，對於NDA的完全批准，FDA要求基於臨牀益處的終點來證明療效 。FDA可能會根據合理可能預測臨牀益處的替代終點給予加速批准。儘管 我們針對特定適應症的關鍵臨牀試驗可能達到其主要終點，並且我們合理地認為很可能 預測臨牀益處，但FDA可能不會接受此類試驗的結果或加速批准我們的候選產品， 或者根本不接受。FDA也可能拒絕接受我們在美國提交的任何監管申請的備案和審查 審批。即使我們的監管申請被接受審查，FDA的審查過程也可能會出現延誤 ，FDA可能會確定此類監管申請不包含足夠的臨牀或其他數據，或支持我們候選產品的批准 。在這種情況下，FDA可能會發出完整的回覆函，要求我們進行和/或完成 其他臨牀試驗和臨牀前研究，或提供其他信息或數據，然後才會重新考慮申請審批 。任何此類要求都可能是大量、昂貴和耗時的，不能保證我們將繼續 繼續進行此類申請，也不能保證FDA最終會決定任何此類申請是否支持我們的候選產品的批准。 此外，FDA還可能將任何監管申請提交給諮詢委員會進行審查和建議，以決定是否、 以及在何種條件下, 申請應該得到批准。雖然FDA不受諮詢委員會建議的約束， 它在做出決定時會仔細考慮這些建議。延遲或無法獲得將潛在產品推向市場所需的 監管審批，或獲得監管審批的意外成本可能會降低我們創造足夠收入以維持業務 的能力。
監管審批過程宂長、昂貴且不確定，根據適用的監管要求，我們可能無法為我們的 候選產品獲得監管批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化，並對我們的創收能力、我們的核心業務和我們的運營結果產生不利影響。
藥品的開發、研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷、推廣和分銷 都受到美國聯邦、州和地方政府當局(主要是FDA)以及外國監管機構的廣泛和不斷演變的監管，這些監管機構因國家/地區的不同而有所不同。在我們獲得FDA的NDA 監管批准之前，我們和任何未來的 合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。
獲得保密協議的監管批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。在獲得批准將我們的產品 候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗 提供大量證據，並使FDA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的 。監管審批所需的非臨牀研究和臨牀試驗數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異 。
來自非臨牀研究和臨牀試驗的結果 可以有不同的解釋。即使我們認為候選產品的非臨牀或臨牀數據 很有希望，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。 將候選產品用於人體可能會產生不良副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗 ，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有適應症的候選產品。FDA還可能 要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的研究或試驗，例如額外的 臨牀藥理學研究或安全性或有效性研究或試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃的要素 ，例如主要終點或臨牀試驗的受試者數量。
FDA或任何外國監管機構可以延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的 非臨牀或臨牀測試，或出於多種原因放棄計劃，包括：
| ● | FDA或適用的外國監管機構不同意我們臨牀試驗的設計或實施； |
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| ● | 我們的臨牀試驗結果為陰性 或含糊不清，或結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計 顯著性水平； |
| ● | 我們的臨牀試驗參與者經歷了嚴重的 和意想不到的藥物相關副作用； |
| ● | 我們 無法向FDA或適用的外國監管機構 證明我們的候選產品對於建議的適應症是安全有效的； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構不同意對非臨牀研究或臨牀試驗數據的解釋； |
| ● | 我們 無法證明我們的候選產品的臨牀和其他益處超過了 任何安全或其他感知風險； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構要求增加 項非臨牀研究或臨牀試驗； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構對我們候選產品的配方、標籤和/或規格存在分歧； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構未批准與我們簽訂合同的第三方製造商的製造工藝或設施； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准 ；或 |
| ● | FDA或適用的外國監管機構對NDA或類似營銷授權申請中的臨牀、非臨牀和/或質量數據的充分性 持異議 。 |
在大量開發中的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管審批流程 並已商業化。漫長的開發和審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性 可能導致我們無法獲得監管部門的批准將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、 財務狀況、運營結果和前景。
我們獲得上市批准的任何 候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能 受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守 監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當其中任何一項獲得批准時，我們可能會受到處罰。
我們的 候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括測試、製造、 記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受 FDA和其他美國和國際監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求(包括當前的cGMP)、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護，包括FDA和其他監管機構的定期檢查，以及有關向供應商分發樣品和保存記錄的要求。
FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測任何經批准的產品的安全性或有效性 。FDA嚴格監管藥品和生物製品的審批後營銷和促銷，以確保藥品和生物製品僅針對批准的疾病適應症和根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商在使用其產品方面的溝通施加了嚴格的限制。如果我們以與FDA批准的標籤不符或不符合FDA規定的方式宣傳我們的產品 候選產品，我們可能會 受到執法行動的影響。違反與處方藥推廣相關的《聯邦食品、藥品和化粧品法》 可能導致調查，指控違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法和國際司法管轄區的類似法律。
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此外，如果後來發現我們的候選產品、製造商或製造流程存在以前未知的不良事件或其他問題，或者未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：
| ● | 對候選產品、製造商或製造工藝的限制 ； |
| ● | 對產品標籤或營銷的限制 ； |
| ● | 對產品分銷或使用的限制 ； |
| ● | 要求 進行上市後研究或臨牀試驗； |
| ● | 警告 或無標題信件； |
| ● | 將任何經批准的產品從市場上撤回 ； |
| ● | 拒絕 批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 召回 個候選產品； |
| ● | 對產品分銷或使用的限制 ； |
| ● | 罰款、返還或返還利潤或收入； |
| ● | 暫停 或撤回上市審批； |
| ● | 拒絕 允許進口或出口我們的候選產品； |
| ● | 產品 查獲；以及 |
| ● | 禁令 或施加民事或刑事處罰。 |
違反 歐洲關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品相關的要求，也可能導致重大的經濟處罰。 如果不遵守歐洲關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品相關的要求，也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求 也可能導致重大處罰和制裁。
生物製藥產品的 專利地位複雜且不確定，我們可能無法保護我們的專利或其他知識產權 。如果我們不能保護這一財產，我們可能會被阻止使用它，或者我們的競爭對手可能會使用它，我們的業務可能會 遭受重大損害。此外，我們花費在獲取和實施專利和其他知識產權上的時間和金錢將減少 我們可用於研發的時間和金錢，可能導致我們的研究和開發放緩或停止 。
我們 擁有或獨家許可與我們的MDP和潛在的MBT相關的專利和專利申請，我們預計 將繼續開發我們的知識產權組合。但是，無論是專利還是專利申請都不能保證我們的知識產權受到保護 原因如下：
| ● | 美國最高法院在《分子病理學訴Myriad Genetics， Inc.》[美國最高法院判例彙編》133卷一案中做出裁決。2107(2013)案(“萬物”)，法院在其中裁定，自然產生的DNA片段是自然產物，不能作為物質的成分申請專利。 2014年3月4日，美國專利商標局(“USPTO”)發佈了審查此類權利要求的 指南，其中包括將Myriad決定 擴展到任何天然產品。由於MDP是從細胞中分離出來的天然產物，USPTO指南 可能會影響我們在USPTO中提交但尚未發佈的一些專利權利要求(與天然MDP序列相關)的允許性 。此外，雖然美國專利商標局的準則 對法院沒有約束力，但隨着題材資格法律的繼續發展 ，Myriad很可能會擴展到DNA以外的天然產品。因此，我們發佈的 針對MDP的美國專利主張作為物質的成分，可能容易受到競爭對手的挑戰 ，這些競爭對手試圖使我們的權利要求無效。雖然Myriad和上述USPTO指南 只會影響我們在美國的專利, 不確定 其他司法管轄區是否不會採用類似的法律或法規。 |
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| ● | 競爭對手 可能會以各種方式幹擾我們的專利申請過程。競爭對手可能會聲稱 他們在我們之前發明了聲稱的發明。競爭對手還可能聲稱我們侵犯了他們的專利，限制了我們的經營自由。競爭對手還可以對我們的專利 和專利申請(如果頒發)提出異議，方法是在各個專利局證明專利標的不是原創的、不新穎的或顯而易見的，以及其他 原因。在訴訟中， 競爭對手可能會出於多種原因聲稱我們的專利和專利申請無效或不可強制執行 。如果法院同意，我們將失去部分或全部專利保護。 |
| ● | 作為一家公司，對於競爭對手幹擾我們的專利或專利申請，我們沒有任何有意義的經驗 。為了執行我們的知識產權，我們可能需要對競爭對手提起 訴訟。在訴訟中強制執行我們的知識產權可能需要 大量的時間和金錢。如果第三方侵犯了已發佈的專利聲明，我們可能沒有資源來執行我們的知識產權 。侵權訴訟可能需要大量的 時間和金錢資源。如果我們沒有這樣的資源，對於我們從第三方獲得許可的專利 ，許可方沒有義務幫助我們強制執行我們的專利權。如果許可方確實通過提起訴訟要求侵權來採取行動，我們將無法 參與訴訟，因此將無法控制訴訟過程或 訴訟結果。 |
| ● | 由於 獲取和實施專利所涉及的時間、金錢和精力佔了大部分時間、金錢和精力，因此我們的管理層 在開發潛在候選藥物上花費的時間和資源可能會少於其他 ，這可能會增加我們的運營費用並推遲產品計劃。 |
| ● | 不能保證我們的任何專利申請，包括任何許可的專利申請， 都會導致專利的頒發，我們無法預測在我們目前待決的專利申請中或在未來我們 可能向其他公司提交或許可的專利申請中， 可能允許的權利要求的廣度。 |
| ● | 專利頒發 可能不會提供太多實際保護。如果我們獲得的專利範圍很窄， 那麼競爭對手可能很容易設計出不侵犯我們專利的產品。 |
| ● | 我們 將與SHLP-2相關的許可專利和 與SHLP-6相關的許可專利申請擴展到美國境外的能力有限。國際司法管轄區缺乏專利 保護可能會抑制我們在這些市場推進MBT候選藥物的能力 。 |
| ● | 如果法院裁定我們的任何候選藥物的製造或使用方法侵犯了第三方專利 ，我們可能需要為侵權行為支付鉅額賠償。 |
| ● | 法院可能禁止我們製造、銷售或許可潛在候選藥物，除非 專利持有者授予許可證。專利持有者不需要授予許可。 如果有許可可用，我們可能需要為我們的專利支付鉅額版税或授予交叉許可 ，許可條款可能是不可接受的。 |
| ● | 重新設計我們的潛在候選藥物以使其不侵犯其他專利可能是不可能的 或者可能需要大量資金和時間。 |
我們的商業祕密是否得到了充分的保護也不清楚。在我們採取合理措施保護我們的商業祕密的同時，我們的 員工或顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制執行某人 非法獲取和使用我們的商業機密的聲明既昂貴又耗時，而且結果不可預測。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、 方法和訣竅。我們還可以支持和合作政府組織、醫院、大學或其他教育機構進行的研究。在建立合作關係之前，這些研究合作伙伴可能無法或不願意授予我們從這些合作中獲得的技術或產品的獨家權利 。
如果 我們沒有獲得所需的知識產權，當我們試圖 圍繞其他專利進行設計，甚至被禁止開發、製造或銷售需要這些 權利或許可證的潛在候選藥物時，我們的藥物開發工作可能會受到延誤。在與其他各方合作開發的技術或潛在候選藥物的權利方面也存在爭議的風險 。
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一般風險因素
如果 我們未來不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受損，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法， 因此，我們普通股的價值也會受到損害。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露的控制和程序保持有效的內部控制 ，我們還要求管理層提交一份報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性 。此評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報 不能得到及時預防或發現的可能性超過了合理的可能性。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條一般還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。但是，對於 ，只要我們不是加速申請者或大型加速申請者，我們就打算利用豁免不允許我們 遵守獨立註冊會計師事務所認證要求。
我們 遵守第404節將要求我們記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問 ，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當措施改進 控制程序，通過測試驗證控制是否按照文檔所述運行，並實施持續報告 和財務報告內部控制改進過程。儘管我們做出了努力，但仍存在風險，即我們無法 得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404節的要求。如果我們發現一個或多個 重大弱點，可能會因對我們合併財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場出現不良反應。 此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法 繼續在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市。
隨着 我們繼續發展，我們預計將招聘更多人員，並可能利用外部臨時資源來實施、記錄和修改 政策和程序，以保持有效的內部控制。但是，我們可能會發現內部控制中的缺陷和弱點 。如果我們的內部控制存在重大弱點或缺陷，且未被發現或補救，我們的 合併財務報表可能包含重大錯報，在未來發現時，可能導致我們無法 履行未來的報告義務，並導致我們的普通股價格下跌。
嚴重的 信息技術系統中斷或安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(其中包括商業祕密或 其他知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式 來維護此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還將運營要素外包給 第三方，因此我們管理着許多可能或可能訪問我們機密信息的第三方供應商。 針對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加， 這些攻擊是由越來越複雜和有組織的團體和個人實施的，他們的動機和專業知識也越來越廣泛。 我們信息技術系統的規模和複雜性，以及與我們簽訂合同的第三方供應商的規模和複雜性，以及使此類系統容易受到服務中斷或安全漏洞的影響 我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊 。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程 和其他方式，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。
我們的信息技術系統或第三方供應商的信息系統受到重大 中斷，或安全漏洞可能對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致機密信息丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止 訪問機密信息，其中包括商業祕密或其他知識產權、專有業務 信息和個人信息，並可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。
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如果我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問 未能或認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或者任何數據安全事件或其他安全漏洞導致敏感信息(包括個人身份信息)的未經授權訪問、發佈或傳輸， 可能會導致針對我們的政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明，可能會導致 第三方失去對我們的信任或可能導致以下結果： 我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或者任何數據安全事件或其他安全漏洞導致敏感信息(包括個人身份信息)的未經授權訪問、發佈或傳輸 數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在 識別這些事件和其他安全漏洞方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術 系統和基礎設施的數據安全措施，但不能保證此類措施將成功防止服務中斷或數據安全 事件。
如果 證券或行業分析師不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們 對我們的股票做出不利的建議，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的有關我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們股票的不利建議 ，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師 停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，進而可能導致我們的股價或交易量下降。
我們普通股的市場價格可能波動很大。
與更成熟的發行商相比，我們普通股的 市場的特點是價格波動很大，我們 預計在可預見的未來將繼續如此。由於多種原因，我們普通股的市場價格可能會波動。首先，我們的普通股可能會零星和/或稀少交易。由於缺乏流動性， 我們的股東交易數量相對較少的普通股可能會對普通股的價格產生不成比例的影響。 這兩個方向都是如此。例如，如果在沒有相應需求的情況下，即使是相對較少的 普通股在市場上出售，普通股的價格也可能急劇下跌，而成熟發行人的股票市場可以 更好地吸收這些出售，而不會對其股價產生不利影響。其次，我們是一項投機性投資，因為我們到目前為止沒有利潤 ，而且我們利用新技術或現有技術開發和商業化藥物產品的能力存在很大不確定性。 由於這種風險增加的結果，更多的風險厭惡投資者可能會因為擔心在負面消息或缺乏進展的情況下失去在 上的全部或大部分投資，而更傾向於在市場上更快地出售他們的股票，並以比現有發行人的股票更大的折扣 出售他們的股票 我們不能預測或預測我們普通股的現行 市場價格在任何時候會是什麼，也不能預測出售普通股或普通股的可用性 在任何時候會對現行市場價格產生什麼影響。
我們的 管理層擁有並可能收購相當大比例的已發行普通股。如果我們普通股的所有權繼續 高度集中在管理層，可能會阻止其他股東影響公司的重大決策。
截至2021年6月30日 ，我們的高管和董事作為一個集團擁有我們普通股流通股的大約21%。 此外，假設我們行使這些期權和認股權證，我們的高管和董事作為一個集團擁有大約13%的已發行普通股的可行使期權和認股權證。因此，我們的管理層可以對需要股東批准的事項施加重大影響 ，包括我們董事會的選舉、合併和其他特殊交易的批准以及任何這些交易的條款。這種所有權集中可能會延遲或阻止 我們控制權的變更，或以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權，這反過來又可能對我們公司和我們普通股的公平市值產生不利影響。即使遭到我們其他股東的反對，也可能採取這些行動。
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作為一家上市公司的 要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並要求我們披露對競爭對手有幫助的信息 ，使我們對潛在訴訟人更具吸引力，並增加吸引和留住合格 人員的難度。
作為一家上市公司，我們必須遵守修訂後的《1933年證券法》、《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及適用的加拿大證券規則和法規的報告要求。 儘管《就業法案》最近進行了改革，但遵守這些規則和法規會產生巨大的法律和財務合規成本，並使某些活動變得困難、耗時或成本高昂。交易法和適用的加拿大省級證券 法規要求我們提交有關業務和運營業績的年度、季度和當前報告 。
此外， 《薩班斯-奧克斯利法案》以及SEC和Nasdaq的相關規章制度要求我們實施特定的公司治理實踐，並遵守各種報告要求和複雜的會計規則。除其他事項外，我們必須遵守有關我們董事會和委員會成員的獨立性以及他們在財務和會計事務方面的經驗的規則 ，關於我們董事會多樣性的規則和我們的某些高管必須提供與我們提交給SEC的季度和年度報告相關的認證 。(##**$$ _)。與這些規則相關的感知到的個人風險可能會阻止 符合條件的個人接受這些職位。因此，我們可能無法吸引和留住合格的高級管理人員和董事。 如果我們無法吸引和留住合格的高級管理人員和董事，我們的業務以及維持我們的 普通股在納斯達克或其他證券交易所上市的能力可能會受到不利影響。
我們 還受到州法律更嚴格的要求。例如，根據加州法律，我們將被要求在2021年12月31日之前在我們的董事會中至少有三名 名女性董事，並在2021年12月31日之前有一名來自“代表性不足社區”的董事， 在2022年12月31日之前必須有一名來自“代表性不足社區”的額外董事。來自“代表性不足社區”的董事是指自認為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞裔、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性戀、女同性戀者、雙性戀或變性人的導演。如果我們不遵守這些要求中的任何一項，我們可能會 被加州國務卿罰款，我們的聲譽可能會受到不利影響，某些投資者可能會拋售他們在我們股票中的持股 。
美國聯邦所得税法和其他税法的變化可能會對我們產生不利影響。
美國政府可能會頒佈可能影響我們税負的新的 美國法律或法規。我們無法預測此類與税收相關的技術發展的時間 或程度，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外， 我們使用最佳判斷來嘗試量化和保留這些納税義務。然而，税務當局的挑戰， 我們利用税收優惠(如結轉或税收抵免)的能力，或與其他與税收相關的假設的偏差，可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
不利的 全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的 運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。 嚴重或持續的經濟低迷，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們候選產品的需求減弱 ，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑 也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務， 我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
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我們 或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復 計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害 可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。 例如，我們的公司總部位於舊金山灣區，那裏經歷了 強烈地震和野火的影響。我們不投保地震險。如果發生地震、野火、其他自然災害、 停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵的 基礎設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下無法在很長一段時間內繼續我們的業務 。我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能不足以應對嚴重災難或類似事件 。由於我們的災難恢復 和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的 員工、主要調查人員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求 以及內幕交易。
我們 面臨員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。 這些各方的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的法規，向FDA和非美國監管機構提供 準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷 和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、 營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及 在臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重的 損害。我們採用了道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為， 我們為檢測和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或 法規而導致的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利， 這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 |
銷售未註冊證券
沒有。
使用註冊證券收益
沒有。
| 第 項3. | 高級證券違約 |
沒有。
| 第 項4. | 礦山 安全信息披露 |
沒有。
| 第 項5. | 其他 信息 |
沒有。
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| 第 項6. | 陳列品 |
現將 以下展品歸檔，此列表旨在構成展品索引。
| 展品編號： | 描述 | |
| 10.1 | 高管僱傭協議，日期為2021年4月26日，由Cohbar，Inc.和Joseph Sarret博士簽訂，並在 Cohbar，Inc.和Joseph Sarret博士之間簽訂。 | |
| 31.1 | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13-14(A)條或第15d-14(A)條對主要行政人員的認證 | |
| 31.2 | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13-14(A)條或第15d-14(A)條認證首席財務官 | |
| 32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證 | |
| 101.INS | XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告 由下列簽署人代表其簽署，並獲得正式授權。
| 日期： 2021年8月12日 | 由以下人員提供： | /s/ Jeffrey F.Biunno |
| Jeffrey F.Biunno | ||
| 首席財務官、首席財務官兼祕書 | ||
| (負責人 財務官) |
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