DARE-20210630

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21-08-012021-08-120001401914敢不敢：CatalentAndMilanaPharmMember美國-GAAP：次要事件成員2021-08-120001401914美國-GAAP：次要事件成員大冒險：MilanaPharmMember2021-08-012021-08-120001401914敢：NICHDMember美國-GAAP：次要事件成員2021-07-080001401914敢：NICHDMember美國-GAAP：次要事件成員2021-07-012021-07-310001401914敢：MicrochipsBiotechInc.成員美國-GAAP：次要事件成員2021-07-012021-07-310001401914美國-公認會計準則：保修會員美國-GAAP：次要事件成員2021-07-070001401914美國-公認會計準則：保修會員美國-GAAP：次要事件成員2021-07-072021-07-070001401914美國-GAAP：次要事件成員敢：AtTheMarketEquityOfferingsMember2021-07-012021-08-090001401914敢：購買協議成員美國-GAAP：次要事件成員2021-07-012021-08-090001401914美國-GAAP：次要事件成員2021-07-310001401914敢：其他應收賬款成員2021-06-30

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-Q

(標記一)


☒			根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2021年6月30日

或


☐			根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期至

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1401914/000140191421000118/dare-20210630_g1.jpg


	達累市生物科學公司 (註冊人的確切姓名載於其約章)
特拉華州 (州或其他司法管轄區 (法團成員)	委託文件編號001-36395	20-4139823 (美國國税局僱主識別號碼)

諾貝爾獎3655號, 260套房聖地亞哥, 鈣 (主要行政辦公室地址)	(858) 926-7655 (註冊人電話號碼，包括區號)	92122 (郵政編碼)

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股	敢不敢	納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x*o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x*o

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司或較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

加速文件管理器

非加速文件服務器

規模較小的報告公司

新興成長型公司

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守交易法第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐*x

截至2021年8月9日，70,521,979註冊人普通股的股票面值為0.0001美元，已發行併發行。

有關前瞻性陳述的警示説明

這份關於Form 10-Q的季度報告，特別是第一部分的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，財務信息和本文引用的信息包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將會”、“考慮”、“項目”、“目標”、“傾向”等術語來識別，“或者是這些詞和類似表達的負面版本。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括本報告第二部分第1A項“風險因素”中描述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。以下是可能導致這些差異的因素之一：

•無法作為持續經營的企業繼續經營；

•無法以優惠條件或根本不能籌集更多資金，包括由於新冠肺炎疫情的影響；

•無法及時或按可接受的條款成功吸引合作伙伴並與我們的候選產品的開發和/或商業化相關的合作，或者根本不能成功吸引合作伙伴並參與與我們的候選產品的開發和/或商業化相關的合作；

•拜耳醫療保健有限責任公司決定終止其在奧瓦平®的商業權益和/或終止我們的許可協議；

•無法及時開發我們的候選產品、獲得監管部門的批准並將其商業化，或預計成本增加；

•未能或延遲啟動、進行和完成臨牀試驗，或未能及時獲得美國食品和藥物管理局或美國食品和藥物管理局或外國監管機構對我們候選產品的批准，包括由於我們無法控制的事項，如與地緣政治行動、自然災害或突發公共衞生事件或流行病(如新冠肺炎大流行)相關的影響；

•FDA中心的變更指定了對我們的組合產品候選產品的主要監督責任；

•對我們的候選產品的監管要求的變化，包括根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條的開發途徑，或FDA的505(B)(2)途徑；

•不成功的臨牀試驗結果源於臨牀試驗設計、未能招募足夠數量的患者、高於預期的患者退出率、未能滿足既定的臨牀終點、不良副作用和其他安全問題；

•在對完整的臨牀研究數據進行全面評估後，得出關於候選產品的有效性或安全性的結論，這與我們可能報告的背線研究結果有實質性的不同；

•FDA或其他監管機構發出的不接受或同意我們對候選產品的臨牀或非臨牀研究數據的假設、估計、計算、結論或分析，或對研究數據的重要性的解釋或權衡與我們不同，從而對候選人及時或根本沒有獲得監管批准的前景產生負面影響的溝通；

•對我們候選產品的安全性和有效性的負面宣傳，或對其他與我們候選產品有相似特徵的產品候選產品的負面宣傳；

•無法證明我們的候選產品具有足夠的功效；

•由於財力有限，未能為我們的候選產品選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景或利潤的適應症或治療領域；

•由於基礎許可協議的終止，我們失去了對候選產品進行開發和商業化的許可權利；

•與我們的獨家許可協議(涵蓋與我們的候選產品相關的專利和相關知識產權)或與收購我們的候選產品相關的合併或資產購買協議相關的貨幣義務和其他要求；

•競爭對手的發展使我們的候選產品競爭力下降或過時；

•依賴第三方對我們的候選產品進行非臨牀研究和臨牀試驗；

•根據當前良好的生產實踐和所需數量，依賴第三方供應和製造臨牀試驗材料以及(如果我們的任何候選者獲得批准)商業產品，包括我們產品的組件和成品；

•依賴第三方將我們的產品商業化或協助我們將產品商業化，如果有任何產品獲得監管批准的話。

•網絡攻擊、安全漏洞或類似事件危及我們的技術系統或我們所依賴的第三方技術系統；

•中斷或完全關閉我們所依賴的第三方(包括臨牀站點、製造商、供應商和其他供應商)的運營，使其不受其控制的事務的影響，例如與地緣政治行動、自然災害或突發公共衞生事件或流行病(如新冠肺炎)相關的影響，以及如果根據我們與此類第三方的協議條款，我們對此類第三方沒有追索權；

•我們的候選產品，如果獲得批准，未能獲得市場認可或獲得足夠的第三方報銷保險；

•由於取消了醫療保險計劃覆蓋和補償某些經FDA批准或批准的避孕產品而不分攤費用的現行要求，對避孕藥具的需求減少；

•不確定健康保險計劃是否會涵蓋我們的候選產品，即使我們成功開發並獲得了監管部門的批准；

•美國政府和其他第三方付款人為我們的候選產品設定的報銷費率不利或不足，即使它們成為醫療保險計劃下的承保產品；

•在由仿製藥組成的市場上難以推出品牌產品；

•不能充分保護或執行我們或我們許可方的知識產權；

•我們的某些候選產品中的活性成分缺乏專利保護，這可能會使這些候選產品面臨來自使用相同活性成分的其他配方的競爭；

•與處於臨牀前開發階段的候選產品相關的更高的失敗風險，這可能導致投資者為它們分配很少的價值或沒有價值，並使這些資產難以融資；

•與我們的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；

•本公司季度或年度經營業績的實際和預期波動；

•股票市場的價格和成交量波動，特別是我們股票的價格和成交量波動，這可能使我們受到證券集體訴訟的影響；

•未能維持我們的普通股在納斯達克資本市場或其他國家認可的交易所上市；

•訴訟或公眾對我們潛在產品安全的擔憂；

•政府對我們業務的嚴格監管，包括各種欺詐和濫用法律，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦虛假索賠法案和美國反海外腐敗法；

•管理我們候選產品的生產或營銷的規定；

•失去或無法吸引關鍵人員；以及

•作為一家上市公司運營增加了成本，我們的管理層在合規倡議和公司治理實踐上投入了大量時間。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

本報告中的所有前瞻性陳述僅是截至本報告日期的最新陳述。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性聲明，以反映任何聲明發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非法律另有要求。


		頁面
第一部分財務信息

第1項。	簡明合併財務報表(未經審計)	1

第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	25

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	40

第四項。	管制和程序	40


第二部分：其他信息

第1項。	法律程序	41

第1A項。	風險因素	41

第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	47

第三項。	高級證券違約	47

第四項。	煤礦安全信息披露	47

第五項。	其他信息	47

第6項	陳列品	48

	簽名	49

第一部分：報告財務信息。

項目1.簡明合併財務報表(未經審計)

達累市生物科學公司及其子公司

簡明綜合資產負債表


	六月三十日， 2021		十二月三十一日， 2020
	(未經審計)
資產
流動資產
現金和現金等價物	$	9,111,741	$	4,669,467
其他應收賬款	2,955,425		460,168
預付費用	1,992,054		1,854,277

流動資產總額	14,059,220		6,983,912
財產和設備，淨值	24,907		37,930

其他非流動資產	738,283		528,870
總資產	$	14,822,410	$	7,550,712
負債和股東權益(赤字)
流動負債
應付帳款	$	216,043	$	1,021,333
應計費用	4,369,901		3,359,718
遞延贈款資金	—		1,564,553
應付票據	—		367,285
或有對價	1,000,000		1,000,000
租賃負債的流動部分	418,946		347,712
流動負債總額	6,004,890		7,660,601
遞延許可收入	1,000,000		1,000,000

長期租賃負債	73,516		41,844
總負債	7,078,406		8,702,445
承擔和或有事項(附註7)
股東權益(虧損)
優先股，$0.01面值，5,000,000授權股份；無已發行和未償還	—		—
普通股，$0.0001票面價值；120,000,000授權股份；57,409,523和41,596,253分別於2021年6月30日和2020年12月31日發行和發行的股票	5,741		4,159
累計其他綜合損失	(107,109)		(91,388)
額外實收資本	95,762,564		70,366,293
累計赤字	(87,917,192)		(71,430,797)
股東權益合計(虧損)	7,744,004		(1,151,733)
總負債和股東權益(赤字)	$	14,822,410	$	7,550,712

請參閲隨附的説明。

達累市生物科學, INC. 和附屬公司

壓縮合並陳述的運營和全面損失

(未經審計)


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2021		2020		2021		2020
運營費用
一般事務和行政事務	$	1,797,637	$	1,557,548	$	3,737,965	$	3,419,313
研發	7,340,289		5,547,450		13,068,495		7,927,254
許可費	25,000		20,833		50,000		33,333
總運營費用	9,162,926		7,125,831		16,856,460		11,379,900
運營虧損	(9,162,926)		(7,125,831)		(16,856,460)		(11,379,900)
其他收入	175		1,618		178		3,439
應付票據終絕收益	—		—		$	369,887	—
淨損失	$	(9,162,751)	$	(7,124,213)	$	(16,486,395)	$	(11,376,461)


外幣折算調整	(8,880)		12,090		(15,721)		(10,854)
綜合損失	$	(9,171,631)	$	(7,112,123)	$	(16,502,116)	$	(11,387,315)
普通股每股虧損-基本虧損和攤薄虧損	$	(0.18)	$	(0.27)	$	(0.35)	$	(0.45)
已發行普通股加權平均數：
基本的和稀釋的	50,436,593		26,710,750		47,485,980		25,255,073

請參閲隨附的説明。

達累市生物科學公司及其子公司

股東權益簡明合併報表(虧損)

(未經審計)


截至2021年6月30日的6個月
				其他內容		累計其他				總計
	普通股			實繳		全面		累計		股東的
	股票	金額		資本		損失		赤字		權益(赤字)
2020年12月31日的餘額	41,596,253	$	4,159	$	70,366,293	$	(91,388)	$	(71,430,797)	$	(1,151,733)
基於股票的薪酬	—	—		365,911		—		—		365,911
普通股發行，扣除發行成本	5,664,069	567		11,323,573		—		—		11,324,140
通過行使認股權證發行普通股	52,500	5		50,395		—		—		50,400

淨損失	—	—		—		—		$	(7,323,644)	(7,323,644)
外幣折算調整	—	—		—		(6,841)		—		(6,841)
2021年3月31日的餘額	47,312,822	$	4,731	$	82,106,172	$	(98,229)	$	(78,754,441)	$	3,258,233
基於股票的薪酬	—	—		405,478		—		—		405,478
普通股發行，扣除發行成本	10,096,701	1,010		13,250,914		—		—		13,251,924
淨損失	—	—		—		—		(9,162,751)		(9,162,751)
外幣折算調整	—	—		—		(8,880)		—		(8,880)
2021年6月30日的餘額	57,409,523	$	5,741	$	95,762,564	$	(107,109)	$	(87,917,192)	$	7,744,004


截至2020年6月30日的6個月
				其他內容		累計其他				總計
	普通股			實繳		全面		累計		股東的
	股票	金額		資本		損失		赤字		股權
2019年12月31日的餘額	19,683,401	$	1,968	$	44,564,674	$	(102,625)	$	(44,023,191)	$	440,826
基於股票的薪酬	—	—		160,841		—		—		160,841
普通股發行，扣除發行成本	3,308,003	331		5,222,356		—		—		5,222,687
通過行使認股權證發行普通股	1,699,000	170		1,664,850		—		—		1,665,020
行使股票期權	10,149	1		—		—		—		1
淨損失	—	—		—		—		(4,252,248)		(4,252,248)
外幣折算調整	—	—		—		(22,944)		—		(22,944)
2020年3月31日的餘額	24,700,553	$	2,470	$	51,612,721	$	(125,569)	$	(48,275,439)	$	3,214,183
基於股票的薪酬	—	—		186,859		—		—		186,859
普通股發行，扣除發行成本	3,823,451	382		4,021,954		—		—		4,022,336
淨損失	—	—		—		—		(7,124,213)		(7,124,213)
外幣折算調整	—	—		—		12,090		—		12,090
2020年6月30日的餘額	28,524,004	$	2,852	$	55,821,534	$	(113,479)	$	(55,399,652)	$	311,255

請參閲隨附的説明。

達累市生物科學公司及其子公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)


	截至6月30日的六個月，
	2021		2020
經營活動：
淨損失	$	(16,486,395)	$	(11,376,461)
將淨虧損與營業現金流進行調整的非現金調整：
折舊	13,023		23,929
基於股票的薪酬	771,389		347,700
非現金經營租賃成本	(45,270)		(90,080)

應付票據和應計利息的清償收益	(369,887)		—
營業資產和負債變動情況：
其他應收賬款	(2,495,256)		378,077
預付費用	(137,777)		(1,144,246)

其他非流動資產	(61,237)		78,513
應付帳款	(805,291)		630,899

應計費用	1,012,785		(457,901)
遞延贈款資金	(1,564,553)		(74,894)
遞延許可收入	—		1,000,000
用於經營活動的現金淨額	(20,168,469)		(10,684,464)
投資活動：
購置物業和設備	—		(15,246)
用於投資活動的淨現金	—		(15,246)
融資活動：
發行普通股的淨收益	24,576,064		9,245,023

行使普通股認股權證所得款項	50,400		1,665,020
行使股票期權所得收益	—		1
發行應付票據所得款項	—		367,285
融資活動提供的現金淨額	24,626,464		11,277,329
匯率變動對現金及現金等價物的影響	(15,721)		(10,854)
現金和現金等價物淨變化	4,442,274		566,765
期初現金和現金等價物	4,669,467		4,780,107
期末現金和現金等價物	$	9,111,741	$	5,346,872
補充披露非現金投資和融資活動：

以新的經營租賃負債換取的經營權資產	$	308,533	$	—

請參閲隨附的説明。

達累市生物科學公司及其子公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

1. 業務的組織和描述

達雷生物科學公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於推動婦女健康的創新產品。DaréBioscience，Inc.及其全資子公司在一細分市場。在本報告中，“公司”統稱為達累生物科學公司及其全資子公司，除非另有説明或文意另有所指。

該公司的宗旨是確定、開發和向市場推出多樣化的差異化療法組合，以擴大治療選擇、改善結果並促進婦女的便利，主要是在避孕、陰道健康、性健康和生育領域。該公司的業務戰略是授權或以其他方式獲得公司重點領域的差異化產品候選產品的權利，其中一些領域擁有現有的臨牀概念驗證數據，帶領這些候選產品完成中後期臨牀開發，並建立和利用戰略夥伴關係以實現商業化。

自2017年7月以來，該公司已整合了臨牀階段和臨牀前階段候選產品組合。雖然該公司將繼續評估擴大其產品組合的機會，但它目前的重點是在臨牀開發或批准的中後期階段推進其現有的候選產品。該公司的產品組合包括高級臨牀開發領域的三種候選產品：

•敢不敢-BV1,一種新型熱固性生物黏附水凝膠(含2%克林黴素磷酸酯)經陰道單次給藥,作為細菌性陰道病的一線治療；

•奧伐平®，一種不含激素的新型月度避孕藥；以及

•西地那非乳膏, 3.6%,一種專有的西地那非乳膏配方，用於外陰和陰道局部給藥，用於治療女性性喚起障礙。

該公司的產品組合還包括三種處於第一階段臨牀開發的候選產品，或者它認為已經進入第一階段的候選產品：

•敢不敢-HRT1,一種生物相同的雌二醇和黃體酮組合陰道內環，用於治療絕經症狀，包括血管運動症狀，作為絕經後激素治療的一部分；

•敢不敢-FRT1,作為體外受精治療計劃的一部分，一種含有生物相同孕酮的陰道內環，用於預防早產和更廣泛的黃體期支持；以及

•敢不敢-VVA1,三苯氧胺陰道給藥治療激素受體陽性乳腺癌患者外陰陰道萎縮。

此外，該公司的產品組合還包括這些臨牀前候選產品：

•DARE-LARC1一種以女性為中心的避孕植入物，有可能成為一種長效、方便和用户控制的避孕選擇；

•ADARE-204和ADARE-214，分別在6個月和12個月期間提供避孕的依託諾孕酮注射劑；以及

•DARE-RH1，這是一種全新的非-靶向CatSper離子通道的男性和女性荷爾蒙避孕.

該公司的主要業務包括，並預計將繼續主要包括研究和開發活動，以通過臨牀開發和監管批准來推進其候選產品。該公司一直專注於DARE-BV1、奧瓦平和西地那非乳膏的進步，比例為3.6%。

到目前為止，該公司尚未為其任何候選產品獲得任何監管部門的批准，也未將其任何候選產品商業化或產生任何收入。該公司面臨與臨牀階段的生物製藥公司相同的幾個風險，包括對關鍵員工的依賴、對第三方合作者和服務提供商的依賴、來自其他公司的競爭、以及時和具有成本效益的方式開發商業上可行的產品的需要，以及需要獲得足夠的額外資本來資助候選產品的開發。該公司還面臨與業內其他公司相同的幾個風險，包括快速的技術變化、產品的監管批准、產品被市場接受的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、遵守政府規定、專有技術保護以及產品責任。

新冠肺炎疫情的影響和減少新冠肺炎傳播的努力對公司的業務、經營業績、財務狀況和股票價格仍然是一個不斷變化的不確定風險。疫苗接種工作面臨的挑戰、導致新冠肺炎在全球(包括美國境內)傳播的病毒變種以及其他導致病毒傳播的原因已經並可能繼續導致地方、州、聯邦和外國政府在不同地區重新實施限制措施。到目前為止，無論是政府施加的限制或其他政府行動，還是公司的遠程工作安排或其第三方服務提供商和合同製造商的安排，都沒有對公司的業務運營能力產生實質性影響，公司能夠在疫情期間以有意義的方式推進其候選產品組合，包括在2020年開始和完成DARE-BV1的第三階段臨牀試驗。然而，大流行的影響可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於增加公司候選產品的開發和營銷批准的預期總成本和時間表。例如，該公司正在進行的西地那非乳膏臨牀試驗的參與者登記速度最近在某些地點下降了3.6%，因為這些地點遵循政府指南，建議減少或改變其業務，以減少新冠肺炎的傳播。開始和/或完成該公司候選產品的臨牀試驗，包括丙戊二烯, 也可能由於類似原因、個人不太願意參與或完成需要多次就診的試驗(原因是導致新冠肺炎的病毒傳播性增加)、美國住院人數激增(導致醫療保健行業資源從參與與新冠肺炎無關的研究產品的研發活動中分流)、臨牀用品合同製造商的運營因新冠肺炎的影響而中斷而無法滿足公司的需求而推遲。相反，美國和全球經濟的持續重新開放可能會推遲西地那非乳膏(3.6%)和奧伐他林(OVAPENE)的臨牀試驗登記，因為個人獲得了更多的旅行和參與自疫情開始以來他們無法參加的其他活動的自由，他們可能不太傾向於參與或完成需要多次就診的研究。此外，疫情的影響可能會對公司在需要時或以對公司有利或可接受的條款籌集資金的能力產生不利影響。大流行的持續時間和對美國和全球經濟、工作場所環境和資本市場的影響持續存在不確定性，這排除了對大流行對公司業務的最終影響的任何預測。另請參閲標題為新冠肺炎大流行和減少新冠肺炎傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。在本報告第二部分，第1A項，風險因素。

持續經營的企業

本公司以持續經營為基礎編制簡明綜合財務報表，假設本公司將在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。該公司有運營虧損的歷史，預計其運營的負現金流在可預見的未來將持續下去，預計其淨虧損至少在未來幾年內將持續，因為它正在開發和尋求將其現有候選產品推向市場，並有可能收購、許可和開發更多候選產品。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表不包括任何調整，以反映公司持續經營能力的不確定性結果可能對資產的可回收性和重新分類或負債的金額和分類產生的未來可能影響。

截至2021年6月30日，該公司的累計赤字約為美元。87.9百萬美元，現金和現金等價物約為$9.1百萬美元，營運資金約為$8.1百萬美元。截至2021年6月30日止六個月，本公司淨虧損$16.51000萬美元，運營現金流為負，約為美元20.2百萬美元。

公司資本的主要用途是--也將繼續是--與員工相關的開支、與其候選產品相關的臨牀試驗成本、臨牀前工作和監管活動、與合同製造服務和第三方臨牀研發服務相關的成本、根據許可協議和合並協議在公司候選產品成功實現里程碑後應支付的款項、法律費用、其他監管費用和一般管理費用。該公司未來的資金需求還可能包括與其候選產品商業化有關的鉅額成本(如果獲得批准)，這取決於公司建立的商業夥伴關係或其他安排的類型和性質。

該公司預計，2021年的開支，特別是研發費用，將比2020年大幅增加，因為它將繼續開發和爭取將其候選產品推向市場，重點放在其後期候選產品DARE-BV1、奧伐芬和西地那非乳膏，比例為3.6%。

到目前為止，該公司尚未就其任何候選產品獲得任何監管部門的批准，也沒有將其任何候選產品商業化或產生任何收入，公司無法預測它是否或何時會產生任何收入。該公司投入了大量資源來收購其候選產品組合，併為其候選產品進行研究和開發活動。該公司必須獲得監管部門的批准，才能在未來營銷和銷售其任何產品。該公司需要為其候選產品生成足夠的安全性和有效性數據，以便它們獲得監管部門的批准，成為潛在戰略合作伙伴獲得許可或製藥公司收購的有吸引力的資產，並使公司能夠產生與這些候選產品相關的現金和其他許可費。

根據公司目前的運營計劃估計，公司至少在未來一段時間內沒有足夠的現金來滿足營運資金需求和其他流動資金需求12自隨附的簡明綜合財務報表發佈之日起數月。該公司需要籌集大量額外資本，以繼續為其運營提供資金，併成功執行其目前的運營計劃，包括開發其候選產品。該公司目前正在評估各種融資選擇，包括股權和債務融資、政府或其他贈款資金、合作和戰略聯盟以及其他類似類型的安排，以支付其運營費用，包括開發其候選產品以及可能獲得許可或以其他方式收購的任何未來候選產品。該公司資本需求的數量和時機一直並將繼續高度取決於許多因素，包括該公司選擇實施的產品開發計劃以及其臨牀開發工作的速度和結果。如果公司通過合作、戰略聯盟或其他類似類型的安排籌集資金，它可能不得不放棄對公司不利的條款，放棄一些原本尋求開發或商業化的技術或候選產品的權利。不能保證在需要時會有資本，或者如果有資本，會以對公司及其股東有利的條款獲得，包括因為新冠肺炎疫情的發展可能會對投資者情緒產生不利影響。此外，股權或債務融資可能會對本公司現有股東的持股產生稀釋效應，債務融資可能會使本公司受到限制性契約、運營限制和資產擔保權益的影響。如果公司不能在需要時以優惠條件或根本不能籌集資金，公司將無法繼續開發其候選產品, 將需要重新評估其計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃，減少開支，申請破產，重組，與另一實體合併，或停止運營。如果公司無法繼續經營下去，公司可能不得不清算其資產，變現的價值可能大大低於它們在其簡明合併財務報表上的價值，股東可能會損失他們在公司普通股上的全部或部分投資。簡明合併財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。

2. 重要會計政策摘要

公司的重要會計政策在公司於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告或2020 10-K表格年度報告中的合併財務報表附註1中進行了説明。自這些合併財務報表之日起，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。

陳述的基礎

隨附的未經審計簡明合併財務報表是根據美國公認會計準則(GAAP)(由財務會計準則委員會(FASB)為中期財務信息定義)以及表格10-Q和S-X法規第8條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平列報中期業績所必需的。

中期財務業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。附隨的簡明合併財務報表應與2020年10-K報表中包括的經審計財務報表及其附註一併閲讀。

租契

公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃計入本公司簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產、租賃負債的流動部分和長期租賃負債。

ROU租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。營業ROU租賃資產和義務於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。如果租約沒有提供隱含利率，本公司將根據開始日期可獲得的信息使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU租賃資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。本公司的租賃條款可能包括延長或終止租賃的選擇權，只有在合理確定本公司將行使該選擇權時，相關付款才包括在租賃負債中。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。(請參閲附註6，租賃物業。)

金融工具的公允價值

公認會計原則將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中為轉移本金或最有利市場上的負債而將收到的資產價格或將支付的退出價格，並建立了公允價值層次結構，要求實體在可用的情況下最大限度地利用可觀察到的投入。為計量公允價值而建立的評估技術的三級層次定義如下：

•第一級：投入品是相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。

•第2級：第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產和負債在活躍市場的報價，不活躍市場上相同或相似資產或負債的報價，或基本上整個資產或負債的可觀察到或能被可觀察到的市場數據證實的其他投入。

•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

這個下表列出了截至2021年6月30日和2020年12月31日在公允價值層次內按經常性重新計量的金融資產和負債的分類。截至2021年6月30日或2020年12月31日，沒有使用活躍市場對相同資產(2級)的報價重新計量的金融資產或負債。


	公允價值計量
	1級		2級		3級		總計
2021年6月30日的餘額
流動資產：
現金等價物(1)	$	7,666,170	$	—	$	—	$	7,666,170
流動負債：
或有對價的本期部分(2)	$	—	$	—	$	1,000,000	$	1,000,000
2020年12月31日的餘額
流動資產：
現金等價物(1)	$	2,823,099	$	—	$	—	$	2,823,099
其他非流動負債：
或有對價的本期部分(2)	$	—	$	—	$	1,000,000	$	1,000,000

(1) 代表貨幣市場基金持有的現金。

(2) 表示t如附註3所述，彼估計本公司與於2019年11月完成的收購有關而可能應付的或有代價的公允價值。

收入確認

公司根據會計準則編纂或ASC，主題606，確認收入。與客户簽訂合同的收入適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。

該公司在將承諾的商品或服務轉讓給客户時確認收入，金額反映了它預期有權換取這些商品或服務的對價。為了確定與客户的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行其履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中商定的商品或服務，評估每種商品或服務是否不同，並確定哪些商品或服務是獨特的履行義務。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。

在有多個履約義務的合同中，公司制定需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每一項履約義務進行評估，以確定是否可以在某個時間點或在一段時間內履行義務。完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入的任何變化都將記錄為估計的變化。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到約束，從而被排除在交易價格之外。

許可費。如果確定與公司知識產權相關的許可有別於合同中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。該公司在每個報告期都會評估進度衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關收入確認。到目前為止，該公司還沒有確認任何許可費收入。

版税。對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入，其中較晚的一項為(I)發生相關銷售時，或(Ii)已分配部分或全部特許權使用費的履約義務已履行(或部分履行)時。到目前為止，該公司還沒有確認任何特許權使用費收入。

拜耳執照。2020年1月，該公司與拜耳醫療保健有限責任公司(Bayer Healthcare LLC，簡稱拜耳)就在美國進一步開發和商業化異丙腎上腺素簽訂了一項許可協議。在協議簽署後，該公司收到了一筆1.0拜耳預付的一百萬不可退還的許可費。拜耳有權通過向公司額外支付$來使許可證生效20.0百萬美元。該公司的結論是，有一與美元有關的重大履約義務1.0百萬預付款：一份獨特的將奧伐芬商業化的許可證，在收到$後生效20.0百萬手續費。$1.0百萬美元的預付款將在(1)公司收到美元的時間點(以較早的時間點為準)記錄為許可收入20.0百萬元費用，許可權轉讓給拜耳，拜耳得以使用許可並從中受益，以及(2)協議終止。截至2021年6月30日，上述兩種情況均未發生。$1.0在2021年6月30日和2020年12月31日，百萬美元的付款作為長期遞延許可收入記錄在公司的精簡綜合資產負債表中。

公司還將有權獲得(A)總計不超過#美元的里程碑付款。310.0如果實現了所有這些里程碑，(B)在一個日曆年內，根據鴉片橡膠的年淨銷售額，從較低的兩位數開始的分級特許權使用費，但要遵循慣例的特許權使用費減少和抵消，以及(C)分許可收入的一定百分比，如果所有這些里程碑都實現了，則該部分特許權使用費將從該年度的商業銷售收入中扣除，(B)從低兩位數開始的分級特許權使用費。

如果記錄了可能不會發生重大逆轉的情況，將確認未來可能支付的可變對價，如商業里程碑。當關聯銷售發生時，未來潛在的版税付款將被記錄為收入。(請參閲附註3，許可和協作協議。)

3. 許可和協作協議

非許可協議

拜耳醫療保健許可協議

2020年1月，該公司與拜耳簽訂了一項關於在美國進一步開發和商業化丙戊二烯的許可協議。根據該協議，該公司獲得了一美元1.0拜耳預付的一百萬不可退還的許可費。如果拜耳額外支付$20.0在拜耳收到並審查關鍵臨牀試驗的結果(拜耳可自行決定支付這筆款項)後，授予拜耳在美國開發和商業化用於人類避孕的奧伐林的許可生效。

里程碑和版税付款。該公司將有權獲得：(A)在美國首次商業銷售奧瓦平時獲得低兩位數百萬美元的里程碑式付款，並根據奧瓦平在一個日曆年的年淨銷售額遞增里程碑付款，總額最高可達$310.0其中包括：(A)如果所有這些里程碑都實現，(B)根據某一日曆年的丙戊二烯年淨銷售額，從較低的兩位數開始的分級特許權使用費，但須按慣例減少和抵消特許權使用費；(C)再許可收入的一定百分比。

努力。該公司負責歐瓦平的關鍵試驗及其開發和管理活動，並有產品供應義務。拜耳以顧問身份提供最多兩名具有臨牀、監管、臨牀前、商業、CMC和產品供應方面專業知識的全職同等人員，為公司的開發和監管活動提供支持。在支付$之後20.0100萬美元的費用後，拜耳將負責在美國將用於人類避孕的歐伐他林商業化。

學期。該協議的初始期限受自動續訂條款的約束，一直持續到(A)在美國製造、使用、銷售或進口異丙腎上腺素的任何有效索賠到期；或(B)自異丙腎上腺素在美國首次商業銷售起15年。除了雙方的慣常解約權外，拜耳還可以隨時在90天前通知終止該協議，如果該公司沒有收到$$，該協議將自動終止。20.0百萬手續費，如果到期的話。

許可內協議

吊牀/MilanaPharm轉讓和許可協議

2018年12月，本公司與Hammock PharmPharmticals，Inc.簽訂了(A)轉讓協議或轉讓協議，以及(B)與TriLogic Pharma，LLC和MilanaPharm LLC簽訂了許可協議第一修正案(License Amendment)。這兩項協議都與截至2017年1月9日的Hammock、TriLogic和MilanaPharm之間的獨家許可協議或MilanaPharm許可協議有關。根據轉讓協議和經許可修正案修訂的MilanaPharm許可協議，該公司在某些知識產權項下獲得了獨家的全球許可，除其他事項外，開發和商業化用於診斷、治療和預防人類疾病或疾病的產品，這些產品可用於或通過任何陰道或泌尿外科應用程序來診斷、治療和預防人類疾病或疾病。獲得許可的知識產權涉及TriLogic和MilanaPharm稱為TRI-726的水凝膠藥物輸送平臺。在DARE-BV1中，這項專利技術是與克林黴素一起配製的，用於治療細菌性陰道病。2019年12月，本公司分別對轉讓協議和許可證修正案進行了修訂。

以下是修改後的許可證修正案的其他條款摘要：

許可費。總計$235,000在許可費中，已向MilanaPharm支付和支付：(1)$25,000與《許可證修正案》的執行有關；(2)$100,0002019年；及(3)元110,000在2020年。

里程碑付款。該公司將向MilanaPharm(1)支付最高$300,000總體而言，在實現某些臨牀和法規開發里程碑後，美元50,000其中，在2020年第二季度支付，以及(2)最高可達$1.75在實現某些商業銷售里程碑的情況下，總計為100萬美元。請參閲註釋10。

對外再許可收入。除某些例外情況外，本公司或其附屬公司因授予第三方在美國境外使用的任何再許可而收到的所有收入中，公司將向MilanaPharm支付較低的兩位數百分比。

版税支付。在特許權使用期內，該公司將根據特許產品和工藝在全球的年淨銷售額，向MilanaPharm支付高個位數到低兩位數的特許權使用費。特許權使用費期限根據國家/地區和許可產品的基礎上確定(或過程基礎上)，從許可產品或過程在一個國家的第一次商業銷售開始，截止於(1)涵蓋該產品或方法在該國家的使用方法的許可專利權的最後有效權利要求的最後有效到期日，或(2)該產品或過程在該國家首次商業銷售後的10年內終止。(2)許可產品或過程在該國家/地區首次商業銷售後10年內終止(1)該產品或過程在該國家/地區的使用方法的許可專利權的最後有效權利要求的到期日期，或(2)該產品或過程在該國家/地區首次商業銷售後的10年內終止。在某些情況下，特許權使用費支付可能會減少，包括由於仿製藥競爭、公司產生的專利訴訟費用、向第三方支付權利或專有技術以獲取我們行使MilanaPharm許可協議授予的許可所需的權利或專有技術，或者這些權利或專有技術具有戰略重要性，或者可能會以預計會產生或增加銷售額的方式增加許可產品或過程的價值。

努力。公司必須使用商業上合理的努力和資源(1)在美國開發和商業化至少一種授權產品或工藝，並在加拿大、英國、法國、德國、意大利或西班牙中的至少一種開發和商業化至少一種授權產品或工藝，(2)在適用司法管轄區首次商業銷售授權產品或工藝後，繼續將該產品或工藝商業化。

學期。除非較早終止，否則許可期限一直持續到(1)在逐個產品(或逐個過程)和逐個國家/地區的基礎上，該許可產品在該國家/地區的許可使用費期限到期之日，以及(2)MilanaPharm許可協議下針對所有國家/地區的所有許可產品和過程的所有適用許可使用費條款到期之日。在一個國家/地區的任何許可產品或過程的期限期滿後(但不是在MilanaPharm許可協議提前終止時)，根據MilanaPharm許可協議授予公司的許可將自動轉換為許可知識產權項下的獨家、全額繳足、免版税、永久、不可終止和不可撤銷的權利和許可。

除所有各方的慣常終止權外，MilanaPharm僅可在下列情況下終止授予本公司的許可：(1)本公司或其關聯公司或再被許可人在該國推出許可產品或過程後，停止在該國家銷售該產品或過程，並且MilanaPharm在以下情況下通知本公司終止該許可或過程：(1)本公司或其關聯公司或再被許可人停止在該國銷售該產品或過程，且MilanaPharm在下列情況下通知本公司終止該許可或過程60(2)本公司或其聯屬公司或分許可人(A)停止所有商業上合理的營銷努力，並在九個月或更長時間內停止在該國銷售該產品或方法的所有銷售，(B)未能在以下時間內恢復這種商業上合理的營銷努力：(2)本公司或其聯屬公司或分許可人(A)停止在該國銷售該產品或方法的所有商業合理營銷努力，並停止該產品或工藝在該國的所有銷售。120(C)未能合理地證明停止和未能恢復MilanaPharm的戰略理由，以及(D)MilanaPharm給出了以下情況：(A)MilanaPharm已被告知此類失敗的天數；(C)未合理地證明停止和未能恢復MilanaPharm的戰略理由；以及(D)90提前幾天通知本公司。

以下是經修訂的轉讓協議的其他條款摘要：

轉讓；技術轉讓。吊牀公司向本公司轉讓及轉讓其於MilanaPharm許可協議的所有權利、所有權及權益，並同意合作向本公司轉讓其擁有的所有數據、材料及許可技術，轉讓計劃由雙方商定，目標是本公司在商業上可行的情況下儘快獨立行使許可知識產權，以便開發許可產品和工藝並將其商業化。

費用。總計$512,500須付予吊牀並已付給吊牀的費用：(1)$250,000與籤立轉讓協議有關的費用；(2)$125,0002019年；及(3)元137,500在2020年。

里程碑付款。該公司將向哈姆莫克支付最高$1.1在實現某些臨牀和法規開發里程碑後，總計100萬美元250,000其中一筆是在2021年第二季度支付的。

學期。轉讓協議將在(1)雙方完成技術轉讓計劃和(2)向Hammock支付最後一筆里程碑式付款中的較晚者時終止。

ADVA-Tec許可協議

2017年3月，該公司與ADVA-Tec，Inc.簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司被授予在全球範圍內開發和商業化用於人類避孕用途的異丙腎上腺素的獨家權利。該公司必須使用商業上合理的努力來開發和商業化異丙腎上腺素，並且必須滿足每年一定的最低支出金額，以及$5.0在前三年，總共有400萬美元，用於支付此類活動的費用，直到提交最終的PMA，或直到OVAPREN的第一次商業銷售，以最先發生的為準。

里程碑付款。公司將向ADVA-Tec支付：(1)最多$14.6根據具體發展和監管里程碑的完成情況，總計百萬美元；及(2)最高可達$20.0基於某些全球淨銷售額里程碑的實現，總計為100萬美元。

特許權使用費支付。在異丙腎上腺素商業投放後，該公司將根據異丙腎上腺素在特定地區的年總淨銷售額向ADVA-Tec支付特許權使用費，特許權使用費費率在1%和10%，並將根據各種淨銷售額門檻增加。

術語。除非較早終止，否則許可證將以國家/地區為基礎繼續進行，直到獲得許可的專利的生命週期較晚或OVAPRENE的最終商業銷售。除雙方慣常的終止權利外：(A)公司可在提前60天書面通知的基礎上，在整體或無故情況下全部或逐個國家終止協議；(B)如果公司開發或銷售任何與奧瓦平競爭的非荷爾蒙環為基礎的陰道避孕器，或者如果公司未能：(1)在某些有限的情況下，在奧瓦平首次商業銷售後三年內，在某些指定國家將奧瓦平商業化，ADVA-Tec可終止協議；以及(B)如果公司開發或銷售任何非荷爾蒙環為基礎的陰道避孕器，或如果公司未能：(1)在某些有限情況下，在首次商業銷售奧瓦平後三年內在某些指定國家商業化奧瓦平，ADVA-Tec可終止協議；(2)履行上述年度支出義務，(3)以商業上合理的努力完成支持和提交PMA所需的所有必要的臨牀前和臨牀研究，(4)進行公司和ADVA-Tec同意的開發計劃中規定的並可由聯合研究委員會修改的臨牀試驗，除非該失敗是由於公司合理控制之外的事件造成的，或(5)在機構審查委員會允許的情況下在6個月內招募患者參加第一項非重大風險醫療器械研究或臨牀試驗除非此類故障是由公司合理控制範圍之外的事件造成的。

SST許可和協作協議

2018年2月，本公司與Strategic Science&Technology-D，LLC和Strategic Science&Technologies，LLC(統稱為SST)簽訂了一項許可和合作協議，根據該協議，本公司獲得了SST的獨家、特許權使用費、可再許可的許可證，可以在世界所有國家和地區為女性開發和商業化與女性性功能障礙和/或女性生殖健康相關的所有適應症，包括治療女性性喚起障礙，或SST的局部製劑Sildena或單獨或與其他活性成分一起含有西地那非或其鹽作為藥用活性成分的任何其他局部使用的醫藥產品，但特別不包括任何含有布洛芬或布洛芬的任何鹽衍生物的產品或許可產品。

以下是本許可和協作協議的其他條款摘要：

發明所有權。本公司保留其員工發明的權利，SST保留其員工發明的權利，雙方應擁有50在所有聯合發明中擁有不可分割的權益。

聯合發展委員會。雙方將通過一個聯合發展委員會進行合作，該委員會將確定雙方在協議下的發展努力的戰略目標，並總體上監督雙方的發展努力。

發展。公司必須按照協議中的發展計劃，以商業上合理的努力開發使用領域的許可產品，並將使用領域的許可產品商業化。本公司負責SST在執行本協議項下必須執行的開發活動時發生的所有合理的內部和外部成本和開支。

版税支付。SST將有資格根據許可產品年淨銷售額的個位數到中位數兩位數的百分比(受慣例的版税減免和補償)以及分許可收入的百分比獲得分級版税。

里程碑付款。SST將有資格獲得從$1到$1的付款(%1)0.5百萬至$18.0總計100萬美元，用於在美國和全球實現某些臨牀和監管里程碑，以及(2)在10.0百萬至$100.0在實現某些商業銷售里程碑的情況下，總計為100萬美元。如果公司與特許產品建立戰略開發或分銷合作伙伴關係，額外的里程碑付款將應支付SST。

學期。本公司的許可以國家/地區為基礎，一直持續到該許可產品首次商業銷售之日起10年後，或在使用領域中涉及該許可產品的最後一項有效專利權主張到期之日起10年後。在特定國家/地區協議到期(但不是終止)時，公司將擁有許可知識產權項下的全額支付許可，以便在適用國家/地區非獨家基礎上開發和商業化適用的許可產品。

終止。除雙方慣常的終止權外：(1)在收到相應司法管轄區許可產品商業化所需的監管機構的批准(包括NDA批准)之前，公司可以在90天前書面通知無故終止協議；(2)在收到相應司法管轄區的許可產品商業化所需的監管機構的批准(包括NDA批准)後，公司可以在180天前書面通知無故終止協議；(2)在收到相應司法管轄區的許可產品商業化所需的監管機構的批准(包括NDA批准)之前，公司可以無故終止協議，提前90天發出書面通知；以及(3)如果本公司未能採取商業上合理的努力進行實質上符合開發計劃的開發活動，並且在收到SST有關通知後60天內未予以糾正，SST可提前30天通知終止與適用國家/地區的適用許可產品有關的協議。

Catalent JNP許可協議

2018年4月，本公司與Catalent JNP，Inc.(前身為Juniper PharmPharmticals，Inc.，本公司稱為Catalent)簽訂獨家許可協議，根據該協議，Catalent向本公司授予：(A)由Catalent擁有或獨家許可的某些專利權項下的獨家、收取版税的全球許可，以製造、製造、使用、使用、銷售、銷售、進口和進口產品和工藝；以及(B)使用Catalent擁有的某些技術信息製造、製造、使用、使用、銷售、進口和進口產品和工藝的非獨家、有版税的全球許可。本公司有權對根據本協議授予它的權利進行再許可。

預付費用。該公司支付了$250,000與執行本協議相關的向Catalent支付的不可計入的預付許可費。

每年的維護費。公司將在協議簽訂之日起每年向Catalent支付許可證維護費，金額為$50,000頭兩年和$100,000此後，這筆款項將抵扣在同一日曆年度應支付給Catalent的特許權使用費和其他款項，但不得結轉到任何其他年度。

里程碑付款。公司必須支付潛在的未來開發和銷售里程碑付款，金額最高可達(1)美元13.5在達到某些臨牀和監管里程碑後，總計為100萬美元，以及(2)最高可達300萬美元30.3在根據協議授予的許可證所涵蓋的每種產品或工藝實現某些商業銷售里程碑後，總計將達到400萬歐元。請參閲註釋10。

特許權使用費支付。在特許權使用費期限內，該公司將根據協議授予的許可所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，向Catalent支付中位數至低兩位數的特許權使用費。作為此類特許權使用費支付的替代，本公司將向Catalent支付本公司收到的所有分許可收入的較低兩位數百分比，用於將協議項下的權利再許可給第三方。

努力。公司必須使用商業上合理的努力來開發和向公眾提供至少一種產品或工藝，這些努力包括在協議中指定的特定日期之前達到特定的盡職調查要求。

學期。除非提前終止，否則協議期限將以國家/地區為基礎繼續，直至(1)該國境內最後一項有效索賠到期之日，或(2)自產品或工藝在該國首次商業銷售之日起10年(以較晚者為準)。在協議到期(但不是提前終止)時，根據協議授予的許可證將自動轉換為全額支付的不可撤銷許可證。Catalent可在以下情況下終止協議：(1)因公司未能履行協議項下的任何付款義務而提前30天發出通知；(2)如果公司未能維持所需的保險；(3)在公司破產或為公司債權人的利益進行轉讓時立即終止協議；或(3)在公司破產或向公司提出破產申請(該申請未在90天內被駁回)後立即終止協議；或(4)因公司嚴重違反協議項下的任何其他義務而向公司發出60天通知。公司可以因任何原因逐個國家終止協議，方法是提前180天通知(如果終止發生在收到美國市場批准之前，則提前90天通知)。如果Catalent因上述第(4)款所述原因終止協議，或者如果公司終止協議，Catalent將擁有完全訪問權限，包括使用和引用在協議期限內生成的公司擁有的所有產品數據的權利。

Adare開發和選項協議

2018年3月，本公司與Adare PharmPharmticals(前身為Orbis Biosciences，本公司簡稱Adare)簽訂獨家開發和期權協議，開發有效期分別為6個月和12個月的長效可注射依託諾孕酮避孕藥(Adare-204和Adare-214)。根據該協議，公司向Adare支付了#美元。300,000進行第一階段，即第一階段的開發工作，具體如下：$150,000在簽署協議時；$75,000在50%完成點，不遲於協議簽署之日起6個月(公司於2018年支付)；以及$75,000在Adare交付6個月的批次時，不遲於協議簽署之日(公司於2019年支付)後11個月。

在Adare成功完成第一階段的開發工作並達到該階段預定的目標里程碑後，公司將擁有90指示Adare是否開始第二階段開發工作的天數。如果公司執行第二階段的選擇權，它將不得不向Adare提供額外的資金用於此類活動。

6個月和12個月配方的臨牀前研究已經完成，包括建立藥代動力學和藥效學檔案。與Adare的合作將繼續通過處方優化來推進該計劃，目標是在目標時間段內實現持續釋放。

該協議為該公司提供了在開發工作成功的情況下籤訂Adare-204和Adare-214許可協議的選擇權。

收購產品

MBI收購

2019年11月，該公司收購了Dare MB Inc.(前身為MicroChip Biotech，Inc.)，以確保獲得開發一種長效可逆避孕方法的權利，女性可以根據自己的需要打開或關閉這種方法。這位候選人現在被稱為DARE-LARC1。

該公司總共發行了2,999,990將其普通股出售給MBI在緊接合並生效時間之前已發行的股本的持有者。這筆交易的價值為$。2.4百萬美元，基於2,999,990以美元價格發行的股票0.79每股，這是公司普通股在收盤日的每股收盤價。發行這些股票是為了換取MBI的現金和現金等價物#美元。6.1百萬，減去淨負債$3.5百萬美元，交易成本為$202,000，這是根據收購資產和承擔的負債的相對公允價值分配的。

公司還同意向前MBI股東支付以下額外對價：(A)最高可達$46.5百萬美元，視具體資金、產品開發和監管里程碑的實現情況而定；(B)最高可達$55.0根據本公司於合併中收購的知識產權產品實現指定總額淨銷售額而定，(C)按該等產品年度淨銷售額的較低個位數至較低兩位數百分比不等的分級許可使用費支付，但須符合可減少及抵銷許可使用費的慣常規定；及(D)與該等產品相關的再許可收入的百分比。本公司同意使用商業上合理的努力來實現與DARE-LARC1相關的特定開發和監管目標。在2021年6月30日，總共是$1.25在完成某些資助和產品開發里程碑事件時，將支付潛在的額外對價中的1.8億美元。1.0其中百萬美元在MBI收購完成後作為或有對價記錄在公司的綜合資產負債表上，以及#美元250,000其中在公司合併資產負債表中計入應計費用。請參閲註釋7和10。

梨樹採集

2018年5月，該公司完成了對Pear Tree PharmPharmticals，Inc.或Pear Tree的收購。該公司收購Pear Tree是為了獲得開發三苯氧胺(DARE-VVA1)的專有陰道配方的權利，該配方現在被稱為DARE-VVA1，作為治療外陰和陰道萎縮的潛在療法。

里程碑付款。公司必須向Pear Tree前股東及其代表或持有人支付基於達到某些臨牀、監管和商業里程碑的或有付款，這些付款可由公司自行決定以現金或公司普通股的股票支付。

特許權使用費支付。在某些抵消的情況下，持有者將有資格獲得分級許可使用費，包括允許根據公司承擔的許可協議的某些產品的年淨銷售額百分比和分許可收入百分比減少和抵消許可使用費的慣例條款。

4. 基於股票的薪酬

2014年員工購股計劃

該公司的2014年員工股票購買計劃(ESPP)於2014年4月生效，但自2017年1月以來沒有啟動過任何招股期限。曾經有過不是截至2021年6月30日或2020年6月30日的六個月，與ESPP相關的股票薪酬。

修訂並重申2014年度股票激勵計劃

本公司保留修訂後的2014年計劃，或修訂後的2014年計劃，規定向員工、高級管理人員和董事以及顧問和顧問授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。有幾個2,046,885經修訂的2014年計劃於2018年7月獲本公司股東批准時授權發行的普通股。授權股份的數量每年在每個財政年度的第一天增加，直到(包括)截至2024年12月31日的財政年度至少增加(I)2,000,000、(Ii)4(I)當日普通股流通股數量的百分比，或(Iii)本公司董事會決定的金額。2021年1月1日，授權股數增加1,663,850至2,168,366，哪種增長代表4該日普通股流通股數量的百分比。

股票期權活動摘要

下表彙總了修訂後的2014年計劃下的股票期權活動以及截至2021年6月30日的六個月的相關信息。在截至2021年6月30日的6個月內授予的所有期權的行權價等於授予日公司普通股的市值。截至2021年6月30日，未攤銷股票薪酬支出為$4,391,749將在以下加權平均期內攤銷3.06好幾年了。2021年6月30日，298,291普通股預留給根據修訂後的2014年計劃授予的未來獎勵。


	股份數量	加權平均行權價格
在2020年12月31日未償還	2,786,591	$	1.16
授與	1,870,075	2.38
練習	—	—
取消/沒收	—	—
過期	—	—
截至2021年6月30日未償還	4,656,666	$	1.65
可於2021年6月30日行使	1,801,414	$	1.40

補償費用

與簡明綜合經營報表中確認的授予員工和董事的股票期權相關的基於股票的薪酬支出總額如下：


	截至三個月六月三十日，				截至六個月六月三十日，
	2021		2020		2021		2020
研發	$	129,397	$	59,713	$	245,022	$	106,093
一般事務和行政事務	$	276,081	$	127,146	$	526,367	$	241,607
總計	$	405,478	$	186,859	$	771,389	$	347,700

在截至2021年6月30日的6個月內，授予員工和董事的關於董事會服務的股票期權的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設如下：


	截至三個月 2021年6月30日	截至六個月 2021年6月30日
預期壽命(以年為單位)	5.7	6.0
無風險利率	0.87%	0.64%
預期波動率	124%	122%
罰沒率	0.0%	0.0%
股息率	0.0%	0.0%
已授予期權的加權平均公允價值	$1.26	$2.06

5. 股東權益

2021年4月自動取款機銷售協議

於2021年4月，本公司與SVB Leerink LLC訂立一項銷售協議，透過SVB Leerink擔任本公司代理的自動櫃員機股權發售計劃，不時出售其普通股股份。根據銷售協議，該公司可以發行和出售最多$50.0百萬股的普通股。公司同意支付相當於3根據協議出售的任何普通股總收益的%，外加一定的法律費用。根據該協議出售的公司普通股的任何股票將根據公司在S-3表格(第333-254862號文件)和其中包括的基本招股説明書(最初於2021年3月30日提交給證券交易委員會，並於2021年4月7日宣佈生效)和2021年4月8日提交的日期為2021年4月7日的招股説明書補充文件的規定發行。

在截至2021年6月30日的三個月內，公司銷售了約7.7本協議項下的100萬股普通股，總收益約為$10.7百萬美元，並招致約$$的發售費用363,000.

2018年自動取款機銷售協議

2018年1月，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC或Wainwright簽訂了普通股銷售協議，該協議涉及通過Wainwright擔任銷售代理，不時通過Wainwright作為銷售代理“在市場上發行”股本證券(根據1933年證券法修訂本或證券法頒佈的第415條的定義)發行和出售我們的普通股股票。根據協議，我們於2021年3月29日向Wainwright發出終止協議的通知。該協議於2021年4月3日終止。根據協議，温賴特有權獲得固定佣金率，相當於3.0根據協議出售的每股總收益的%，我們向Wainwright提供了慣常的賠償權利。

在截至2021年6月30日的六個月內，公司銷售了約3.3本協議項下的100萬股普通股，總收益約為$7.7百萬美元，並招致發售費用$245,000。在截至2020年6月30日的六個月內，公司銷售了約6.0本協議項下的2000萬股，總收益約為$8.4百萬美元，並招致約$$的發售費用338,000.

權益線

2020年4月，本公司與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公園簽訂了購買協議或購買協議，以及註冊權協議。根據購買協議的條款和條件，該公司有權但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最多美元的產品。15.0百萬美元的公司普通股。在2023年5月19日之前，公司可能會不時出售普通股，由公司自行決定，但受某些限制。2020年4月22日，根據《購買協議》，本公司發佈285,714向林肯公園出售其普通股或承諾股，以換取林肯公園根據購買協議承諾購買股份的對價。該公司在S-1表格上提交了登記聲明(第333-237954號文件)，登記了林肯公園轉售的最多7.5根據購買協議，本公司向林肯公園發行或可發行的普通股(包括承諾股)為100,000,000股，證券交易委員會於2020年5月12日宣佈該登記聲明生效。該公司在S-1表格上提交了登記聲明(第333-251599號文件)，登記了林肯公園轉售的最多6.4根據購買協議向林肯公園增發或可發行的公司普通股1,000萬股，該登記聲明於2021年1月7日被SEC宣佈生效。

該公司產生的法律、會計和其他與購買協議相關的費用約為$374,000。這些成本在根據購買協議出售股份時攤銷和支出，截至2021年6月30日有不是未攤銷成本。在截至2021年6月30日的6個月中，公司出售，林肯公園購買，4.8購買協議項下的百萬股股份，給予本公司的總收益約為$7.0百萬美元，已確認的發售費用約為$207,000。截至2021年6月30日，該公司已售出，林肯公園共購買了美元。15.0根據購買協議，本公司不得向林肯公園出售更多普通股，且本公司不得根據購買協議向林肯公園出售更多普通股。

普通股認股權證

2018年2月，本公司完成了一次包銷公開發行，與此相關，本公司向投資者發行了可在2023年2月之前行使的認股權證，最初的行使價為#美元。3.00每股。認股權證包括一項基於價格的反攤薄條款，該條款規定，除某些有限的例外情況外，公司每次發行或出售(或被視為發行或出售)證券時，認股權證的行使價格將以每股淨代價低於緊接該等發行或出售之前生效的該等認股權證的行使價格。此外，除若干例外情況外，如本公司以隨本公司普通股股份市價變動或可能變動的價格發行、出售或訂立任何發行或出售證券的協議，認股權證持有人有權以該變動價格取代當時有效的認股權證的行使價格。該等認股權證只可以現金行使，除非因行使認股權證而發行的股份的登記聲明無效，在此情況下，認股權證可以無現金方式行使。一份涵蓋認股權證行使時發行的股份的登記聲明目前有效。本公司估計，截至2018年2月15日，認股權證的公允價值約為$3.0截至授權日，已計入權益的金額為100萬美元。截至2018年1月1日，公司提前採用了ASU 2017-11，並將認股權證的公允價值記錄為股權。

2019年4月和2020年7月，根據上文討論的基於價格的反稀釋條款，這些權證的行權價自動降至1美元。0.98每股及至$0.96每股，以及由於觸發反稀釋條款，$0.8百萬美元和$6,863分別計入額外實收資本。

在截至2021年6月30日的6個月內，認股權證將購買總計52,500行使普通股的總收益約為#美元。50,000。在截至2020年6月30日的6個月內，認股權證總共購買了1,699,000行使普通股的總收益約為#美元。1.7百萬美元。截至2021年6月30日，該公司有以下未償還認股權證：


相關股份未清償認股權證	行權價格		到期日
2,906	$	120.40	12/01/2021
3,737	$	120.40	12/06/2021
6,500	$	10.00	04/04/2026
1,843,000	$	0.96	02/15/2023
1,856,143

6. 租賃物業

該公司的公司總部租約(3,169辦公空間)於2018年7月1日開始。於2021年1月，本公司行使選擇權將租期延長至一年因此，這一期限現在將於2022年7月31日到期。

MBI是公司於2019年11月收購的全資子公司，租賃馬薩諸塞州列剋星敦的一般辦公空間和馬薩諸塞州比勒裏卡的倉庫空間。列剋星敦的租約於2013年7月1日開始。2021年1月，本公司簽訂了一項修正案，將租期延長一年，現在租期將於2022年9月30日到期。Billerica的租約從2016年10月1日開始，到2022年3月31日結束。

在……下面根據每份租約的條款，承租人每年支付基本年租金(以每年固定的百分比增加為準)，外加物業税，以及其他正常和必要的費用，如水電費、修理費和維護費。本公司於租賃開始時及持續進行評估續訂選擇權，幷包括在對租賃進行分類及衡量租賃負債時合理確定會在其預期租賃期內行使的續訂選擇權。這些租約不需要實質性的可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。

租賃不提供隱含利率，因此本公司在衡量經營租賃負債時使用其遞增借款利率作為貼現率。遞增借款利率是對本公司在租賃開始時將產生的利率的估計，該利率相當於在特定貨幣環境下的租賃期內以抵押為基礎的租賃付款。該公司使用的增量借款利率為72019年1月之前開始的經營租約(以及本公司所有在該日期之前開始的經營租約)的百分比。經營租賃和租賃改進的折舊年限受到預期租賃期的限制。

於2021年6月30日，本公司報告經營租賃ROU資產大約$388,000在其他非流動資產中，以及$419,000和73,000美元，分別為租賃負債的流動部分和長期租賃負債在濃縮的綜合資產負債表上。

總運營租賃成本約為$151,000及$76,000分別截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，以及美元286,000及$152,000分別截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月。經營租賃成本包括每月租賃支付費用、公共區域維護以及其他維修和維護成本，並在簡明綜合經營報表中計入一般和行政費用。

為計入經營租賃負債的金額支付的現金約為#美元。114,000及$110,000分別截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的成本和美元226,000及$238,000分別截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月。這些金額計入簡明合併現金流量表中的經營活動。此外，截至2021年6月30日，經營租賃的加權平均剩餘租期為1.06好幾年了。

截至2021年6月30日，公司經營租賃的未來最低租賃支付如下：



2021年剩餘時間	$	236,000
2022	277,000
未來最低租賃付款總額	513,000
減去：增值利息	21,000
經營租賃負債總額	$	492,000

7. 承諾和或有事項

或有對價

如上文附註3所述，關於收購MBI，本公司同意支付高達#美元的額外對價。45.5根據具體資金、產品開發和監管里程碑的實現情況，向MBI的前股東提供100萬美元。在2021年6月30日，總共是$1.25在完成某些資助和產品開發里程碑事件時，將支付潛在的額外對價中的1.8億美元。1.0其中100萬美元以前在MBI收購完成後作為或有對價記錄在公司的綜合資產負債表上，以及#美元250,000其中在公司合併資產負債表中計入應計費用。另請參閲註釋10。

注意事項應付

2020年4月，由於新冠肺炎疫情對公司運營造成的經濟不確定性，為了支持公司持續運營和留住所有員工，公司申請並獲得了#美元的貸款。367,285根據由美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的Paycheck Protection Program(PPP)。根據購買力平價計劃的條款，貸款收益可用於“符合資格的費用”，並且，根據“關愛法案”和購買力平價條款的具體限制，某些數額的貸款，包括應計利息，如果用於符合條件的費用，可以免除。2021年1月，公司接到通知，購買力平價貸款的本金餘額和所有應計利息合計為#美元。369,887，都被小企業管理局完全原諒了。該公司在2021年第一季度記錄了與此類貸款減免有關的應付票據清償和債務減免收入的收益。

8. 授予獎

NICHD非稀釋贈款基金

該公司已收到以尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康與人類發展研究所(NICHD)為代表的美國衞生與公眾服務部發出的獎勵通知和非稀釋贈款資金，以支持奧瓦平和DARE-FRT1的開發。NICHD向公司發出指定金額的獎勵通知，公司必須根據獎勵產生並跟蹤有資格報銷的費用，並提交此類費用的詳細賬目才能收到付款。如果公司收到獎勵下的付款，這些付款的金額將在運營報表中確認為研究和開發活動的減少，因為在此期間為履行這些義務而產生的相關成本。

歐瓦林

自2018年以來，該公司已收到約1.9NICHD提供的數百萬美元非稀釋性贈款資金，用於支持奧伐林的臨牀開發工作。該公司收到的最後獲獎通知約為$。731,0002020年4月，到目前為止，所有這些項目都已獲得資金。

在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，公司記錄了與NICHD獎勵相關的非實質性金額的研發費用信用，約為$167,000及$459,000分別在截至2020年6月30日的三個月和六個月內。

DARE-FRT1

2020年8月，本公司收到NICHD頒發的撥款通知，用於支持DARE-FRT1的開發。獎勵金額為$300,000是指該公司撥款申請中概述的該項目的“第一階段”部分，該階段將於2020年8月至2021年7月期間進行。額外的潛在資金，最高可達約$2.0贈款申請中概述的項目“第二階段”部分的100萬美元取決於是否滿足具體要求，包括對第一階段部分結果的評估、確定第一階段目標是否實現以及是否有資金可用。不能保證該公司將獲得任何第二階段的獎勵。

該公司將與NICHD獎勵有關的費用記入研發費用的貸項，金額約為#美元12,000及$26,000分別在截至2021年6月30日的三個月和六個月內。於2021年6月30日，本公司錄得應收賬款約$12,000對於它認為有資格根據贈款報銷的截止日期發生的費用。

DARE-LARC1非稀釋贈款基金

MBI贈款協議

該公司的全資子公司MBI與比爾和梅林達·蓋茨基金會(或稱基金會)達成了一項協議，根據該協議，該公司獲得了#美元。5.45億美元支持DARE-LARC1的發展。本協議規定的資助期於2021年6月30日結束。有資格獲得資助的費用已發生、跟蹤並報告給基金會。MBI根據本協議收到的付款約為#美元。2.92019年為100萬美元，2.5到2020年，這一數字將達到100萬。截至2021年6月30日，本協議下與DARE-LARC1研發費用相關的所有付款均已發生，並向基金會報告。的確有不是本協議項下的遞延贈款資金負債記錄在公司截至2021年6月30日的簡明綜合資產負債表中。

2021年DARE-LARC1贈款協議

2021年6月30日，本公司與基金會簽訂了一項協議，即2021年DARE-LARC1贈款協議，根據該協議，本公司將獲得最高$48.955億美元支持DARE-LARC1的發展。2021年DARE-LARC1贈款協議將在2021年6月30日至2026年11月1日期間支持技術開發和臨牀前活動，以推動DARE-LARC1在非臨牀原則證明研究方面的進展。首期付款為#美元11.45本公司於2021年7月到期1,900萬美元(見附註10)。額外付款取決於DARE-LARC1計劃對特定開發和報告里程碑的實現情況。於2021年6月30日，尚未收到2021年DARE-LARC1贈款協議項下的付款，本公司的簡明綜合資產負債表中也未記錄本協議項下的遞延贈款資金負債。

9. 每股淨虧損

該公司使用當期已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損。每股攤薄淨收入是根據當期已發行普通股和潛在攤薄證券(普通股等價物)的加權平均數計算的。使用庫存股方法確定的已發行普通股等價物由根據已發行期權和認股權證發行的股票組成，用於購買公司普通股的股票。如果普通股等價物的影響是反稀釋的，則普通股等價物不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中。

下列可能稀釋的已發行證券由於其反稀釋作用，在所述期間不包括在普通股每股攤薄淨虧損中：


潛在稀釋證券	截至三個月六月三十日，		截至六個月六月三十日，
	2021	2020	2021	2020
股票期權	4,656,666	2,766,626	4,656,666	2,766,626
認股權證	1,856,143	2,034,643	1,856,143	2,034,643
總計	6,512,809	4,801,269	6,512,809	4,801,269

10. 後續事件

里程碑付款

如上文附註3所述，根據公司與Catalent和MilanaPharm的許可協議，公司必須在達到某些開發和商業銷售里程碑時支付某些里程碑式的付款。關於Catalent許可協議，2021年8月，$1.0在實現某些發展里程碑時，將支付1.8億美元的里程碑付款。根據許可協議，應支付的金額由$100,000年度維護費，應付淨額為$900,000。關於MilanaPharm許可協議，2021年8月，$250,000在實現某些發展里程碑時，將支付里程碑付款的一部分。

CRADA與NICHD聯合用於歐瓦烯的關鍵3期研究

2021年7月8日，該公司與NICHD簽訂了合作研究與開發協議(CRADA)，以進行一項多中心、非比較、關鍵的奧伐林第三階段臨牀研究，即第三階段。第三階段將在NICHD與NICHD承包商Health Decisions Inc.(一家合同研究機構)的避孕臨牀試驗網絡內進行。為第三階段提供臨牀協調、數據收集和管理服務。公司和NICHD將各自為第三階段提供醫療監督和最終數據審查和分析，並將共同編寫第三階段結果的最終報告。公司負責提供奧伐他林的臨牀供應，協調與FDA的互動，準備和提交支持性法規文件，並提供總額為5.5NICHD支付給NICHD的款項將用於第三階段的費用。NICHD將負責與第三階段的實施相關的其他費用。2021年7月，根據CRADA的付款時間表，公司支付了#美元250,000應支付給NICHD的總金額。

向前MBI股東支付里程碑式的款項

如上文附註3及附註7所述，就收購MBI一事，本公司同意額外支付最高達#美元的代價。45.5根據具體資金、產品開發和監管里程碑的實現情況，向MBI的前股東提供100萬美元。在2021年6月30日，總共是$1.25在完成某些資助和產品開發里程碑事件時，將支付潛在的額外對價中的1.8億美元。1.0其中1百萬美元在MBI收購完成後作為或有對價計入公司的綜合資產負債表。根據合併協議的條款，該公司可全權酌情選擇支付$1.252000萬美元的里程碑付款，以現金、公司普通股或兩者的組合支付，但$75,000必須以現金支付給股東代表。2021年7月，公司董事會決定以公司普通股股票的形式支付這些里程碑式的款項。該公司預計將發行約700,000將其普通股股票出售給MBI的前股東，並支付$75,000致股東代表，以清償$1.25與2021年6月30日實現的里程碑相關的2000萬美元的里程碑付款。

2018年2月權證的行使

2021年7月7日，認股權證將購買總計25,000普通股的行使價格為#美元。0.96每股收益為公司帶來約$的毛收入24,000(見注5)。

普通股銷售

在2021年7月1日至2021年8月9日期間，該公司總共銷售了約13.1根據其自動櫃員機股權發行計劃，發行100萬股普通股，淨收益總額約為#美元。25.4百萬美元。

根據2021年DARE-LARC1贈款協議收到付款

2021年7月，公司收到首期付款#美元。11.45根據2021年DARE-LARC1贈款協議(見附註8)，可獲得600萬美元。該公司是否獲得任何額外資金取決於DARE-LARC1計劃在2021年DARE-LARC1贈款協議中規定的開發和報告里程碑的實現情況。

FDA接受提交公司的DARE-BV1保密協議，並同意免除申請費

2021年7月，本公司接到通知，FDA批准了本公司關於美元的小企業豁免和退款請求。2.92021年6月，該公司在提交治療細菌性陰道病的DARE-BV1新藥申請(NDA)時支付了100萬申請費。該公司預計在2021年第三季度收到退款。$2.9於2021年6月30日，本公司簡明綜合資產負債表的其他應收賬款中記錄了100萬申請費退款。

2021年8月，該公司宣佈，FDA接受申請並優先審查公司用於治療細菌性陰道病的DARE-BV1的NDA，FDA將PDUFA日期定為2021年12月7日，以目標完成對NDA的審查。

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀，這些簡明財務報表及其附註包括在本Form 10-Q季度報告中，以及我們截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註，包括在我們於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告或我們的2020 10-K年度報告中。過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的業績。

以下討論包括前瞻性陳述。請參閲上文“關於前瞻性陳述的警示説明”。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，我們的實際結果可能與目前預期的結果和歷史結果大不相同，這取決於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的因素。在我們向美國證券交易委員會提交的後續文件中，包括本報告第II部分第1A項“風險因素”中討論的任何風險因素，這些風險因素在本文中以引用方式併入本文。

在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則“我們”、“達累人”或“公司”統稱為達累生物科學公司及其全資子公司。本報告中提供的所有信息均基於我們的會計年度。除非另有説明，否則所指的特定年份、季度、月份或期間是指我們截至12月31日的會計年度以及這些會計年度的相關季度、月份和期間。

達累市生物科學®是達雷生物科學公司的註冊商標®是授權給DaréBioscience，Inc.的註冊商標。本報告中出現的所有其他商標、服務標記或商標名均為其各自所有者的財產。我們使用或展示其他方的商標、服務標記或商號並不是為了也不暗示商標、服務標記或商號所有者與我們的關係、背書或贊助。

業務概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於推動女性健康的創新產品。我們的使命是確定、開發和向市場推出多樣化的差異化治療組合，以擴大治療選擇，改善結果，並促進婦女的便利，主要是在避孕、陰道健康、性健康和生育領域。我們的業務戰略是授權或以其他方式獲得我們重點領域的差異化候選產品的權利，其中一些領域擁有現有的臨牀概念驗證數據，帶領這些候選產品完成中後期臨牀開發，並建立和利用戰略合作伙伴關係，以實現商業化。我們和我們的全資子公司在一個業務部門運營。

自2017年7月以來，我們已經收集了臨牀階段和臨牀前階段候選人的組合。雖然我們將繼續評估擴大我們產品組合的機會，但我們目前的重點是推動我們現有的候選產品通過臨牀開發或批准的中後期階段。我們的產品組合包括高級臨牀開發領域的三種候選產品：

•DARE-BV1一種新型熱固性生物粘附性水凝膠，由2%的克林黴素磷酸酯配製而成，經陰道單次給藥，作為細菌性陰道病的一線治療；

•歐瓦林®，一種不含激素的新型月度避孕藥；以及

•西地那非乳膏，3.6%，這是一種專有的西地那非乳膏配方，用於外陰和陰道局部給藥，用於治療女性性喚起障礙(FSAD)。

我們的產品組合還包括三種處於第一階段臨牀開發階段的候選產品，或者我們認為已經準備好進入第一階段的產品：

•DARE-HRT1，一種生物相同的雌二醇和黃體酮陰道內環，或IVR，用於治療絕經症狀，包括血管舒縮症狀，作為絕經後激素治療的一部分；

•DARE-FRT1，作為體外受精治療計劃的一部分，含有生物相同的孕酮的陰道內環，用於預防早產和更廣泛的黃體期支持；以及

•DARE-VVA1，一種陰道給藥的三苯氧胺製劑，用於治療激素受體陽性乳腺癌患者的外陰陰道萎縮。

此外，我們的產品組合還包括以下臨牀前階段候選產品：

•DARE-LARC1一種以女性為中心的避孕植入物，有可能成為一種長效、方便和用户控制的避孕選擇；

•ADARE-204和ADARE-214，分別在6個月和12個月期間提供避孕的依託諾孕酮注射劑；以及

•DARE-RH1，這是一種全新的非-靶向CatSper離子通道的男性和女性荷爾蒙避孕.

我們的主要業務包括，並預計將繼續主要包括研究和開發活動，以通過臨牀開發和監管批准來推進我們的候選產品組合。我們一直專注於DARE-BV1、奧瓦平和西地那非乳膏3.6%的進步，並計劃在2021年剩餘時間和2022年繼續將我們的資源集中在這些候選產品上。此外，雖然我們預計未來幾年DARE-LARC1計劃每年都會產生大量的研究和開發費用，但我們預計所有這些費用都將得到下文討論的非稀釋贈款資金的支持。

到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品獲得任何監管批准，沒有將我們的任何候選產品商業化，也沒有產生任何收入。我們面臨着臨牀階段生物製藥公司常見的幾個風險，包括對關鍵員工的依賴、對第三方合作者和服務提供商的依賴、來自其他公司的競爭、以及時和具有成本效益的方式開發具有商業可行性的產品的需要，以及需要獲得足夠的額外資本來資助候選產品的開發。我們還面臨與業內其他公司相同的幾個風險，包括快速的技術變革、產品的監管批准、市場對產品接受度的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、遵守政府法規、專有技術保護以及產品責任。

新冠肺炎疫情的影響和減少新冠肺炎傳播的努力仍然是我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格不斷變化和不確定的風險。疫苗接種工作面臨的挑戰、導致新冠肺炎在全球(包括美國境內)傳播的病毒變種以及其他導致病毒傳播的原因已經並可能繼續導致地方、州、聯邦和外國政府在不同地區重新實施限制措施。到目前為止，無論是政府強加的限制或其他政府行為，還是我們的遠程工作安排，或者我們第三方服務提供商和合同製造商的遠程工作安排，都沒有對我們的業務運營能力產生實質性影響，我們能夠在疫情期間以有意義的方式推進我們的候選產品組合，包括在2020年開始和完成DARE-BV1的3期臨牀試驗。然而，大流行的影響可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，包括但不限於增加我們候選產品的開發和營銷批准的預期總成本和時間表。例如，在我們正在進行的西地那非乳膏臨牀試驗中，某些站點的參與者登記速度最近下降了3.6%，因為這些站點遵循政府指南，建議減少或改變操作，以減少新冠肺炎的傳播。開始和/或完成我們候選產品的臨牀試驗，包括異丙腎上腺素, 也可能由於類似的原因，或者由於導致新冠肺炎的病毒的傳播性增加，或者由於美國住院人數激增，導致醫療保健行業的資源從參與與新冠肺炎無關的研究產品的研發活動中分流出來，或者因為臨牀用品的合同製造商的運營因新冠肺炎的影響而中斷，無法滿足我們的需求，從而導致個人不太願意參與或完成需要多次就診的試驗。相反，美國和全球經濟的持續重新開放可能會推遲西地那非乳膏(3.6%)和奧伐他林(OVAPENE)的臨牀試驗登記，因為個人獲得了更多的旅行和參與自疫情開始以來他們無法參加的其他活動的自由，他們可能不太傾向於參與或完成需要多次就診的研究。此外，大流行的影響可能會對我們籌集資金的能力產生不利影響，因為我們有能力在需要時或以對我們有利或可接受的條件籌集資金。大流行的持續時間和對美國和全球經濟、工作場所環境和資本市場的影響持續存在不確定性，這排除了對大流行對我們業務的最終影響的任何預測。另請參閲標題為新冠肺炎大流行和減少新冠肺炎傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。在第二部分，第1A項，本報告的風險因素。

臨牀階段候選產品

DARE-BV1

2021年8月，FDA接受了我們用於治療細菌性陰道病的DARE-BV1新藥申請(NDA)，並批准了我們的優先審查請求。DARE-BV1 NDA得到了我們DARE-BVFREE第三階段臨牀試驗DARE-BVV1的積極數據的支持。2020年12月，我們宣佈DARE-BVFREE研究達到了它的主要終點，證明瞭對於被診斷為細菌性陰道病的女性，單一給藥DARE-BV1優於安慰劑。FDA對NDA的潛在療法給予優先審查，如果獲得批准，與標準應用相比，這些療法將在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面有顯著改善。優先審查指定意味着FDA的目標是在收到NDA提交的6個月內對NDA採取行動，而在標準審查下是10個月。我們於2021年6月向FDA提交了DARE-BV1保密協議，以及根據處方藥用户費用法案(PDUFA)到期的申請費。2021年7月，我們接到通知，FDA批准了我們的小企業豁免和退款申請，我們預計將在2021年第三季度收到退款。DARE-BV1 NDA的PDUFA目標行動日期為2021年12月7日。如果FDA在2021年批准NDA，我們預計DARE-BV1將於2022年上半年在美國進行商業發射。正在進行的戰略討論和其他活動正在進行中，以支持該產品在2022年強勁地進入市場，如果獲得批准的話。, 我們打算今年敲定並宣佈DARE-BV1在美國的商業化戰略。DARE-BV1的商業化安排可能包括：授予在婦女健康領域擁有其他商業產品的製藥公司在特定地區獨家營銷、銷售和分銷該產品(如果獲得批准)的許可證，讓商業銷售組織利用其內部銷售組織和其他商業職能提供市場準入、營銷、分銷和其他相關服務，或者將這些潛在選擇的組合組合起來共同推廣該產品。

歐瓦林

根據我們對奧伐林的性交後試驗(PCT)臨牀試驗的積極結果，並在我們於2020年1月簽署的商業許可協議下拜耳的支持下，我們正在開展活動，以支持在2021年第四季度向FDA提交研究設備豁免申請(IDE)，以進行一項多中心的、非比較的、關鍵的3期臨牀研究。我們正在設計這項3期研究，以評估在大約250名婦女至少6個月到最多12個月的時間內使用奧伐林以防止懷孕的安全性和有效性，並將在開始之前尋求與FDA確認研究設計的一致性。我們預計第三階段研究將於2022年展開。2021年7月，我們與以尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康與人類發展研究所(NICHD)為代表的美國衞生與公眾服務部簽訂了一項合作研究與開發協議(CRADA)，用於進行第三階段研究，該研究將在NICHD與NICHD承包商Health Decisions Inc.的避孕臨牀試驗網絡中進行，NICHD承包商Health Decisions Inc.是一家合同研究組織，為第三階段提供臨牀協調、數據收集和管理服務我們和NICHD將各自為這項研究提供醫療監督和最終數據審查和分析，並將共同編寫研究結果的最終報告。我們負責提供異丙腎上腺素的臨牀供應，協調與fda的互動，準備和提交支持性的法規文件。, 並向NICHD提供總計550萬美元的付款，用於支付進行第三階段研究的費用。NICHD將負責與進行第三階段研究相關的其他費用，並將管理向Health Decisions Inc.、臨牀站點和參與研究的其他各方支付費用。如果計劃中的第三階段研究成功，我們預計這些數據將支持向FDA提交的上市前批准，以及歐洲和世界各地其他國家的監管文件，以便批准奧伐芬的上市。

西地那非乳膏，3.6%

2021年3月，我們宣佈啟動我們的西地那非乳膏2b期應答臨牀試驗，在患有FSAD的女性中有3.6%的患者服用西地那非乳膏。在2b期Response臨牀試驗期間，受試者將在家中使用3.6%西地那非乳膏和安慰劑乳膏，並將使用患者報告的結果儀器記錄生殖器喚醒症狀和痛苦的變化。這項研究的主要療效終點是一個複合終點，包括患者報告的生殖器喚醒感覺的改善和與FSAD相關的痛苦的減少。2b期應答試驗旨在評估西地那非乳膏，與安慰劑乳膏相比，在非藥物和安慰劑磨合期後，在12周的劑量下，西地那非乳膏的療效為3.6%。這項研究預計將在美國40至50個臨牀地點隨機選擇400至590名受試者進入雙盲服藥期，以確保總共300名(150：150)至440名(220：220)受試者完成為期12周的雙盲服藥期。這項研究的最終規模將由單一的中期分析確定，以進行不盲目的樣本量重新估計。, 基於本研究的適應性設計。根據FDA關於藥物臨牀試驗適應性設計的行業指南實施的適應性設計，如果真正的治療效果和可變性與基於已發表數據的估計有顯着差異，但仍然具有臨牀意義，則可以減輕研究動力不足的風險。某些網站參與試驗的註冊速度最近有所下降，因為這些網站遵守了政府的指導方針，建議減少或改變運營，以減少新冠肺炎的傳播。由於政府旨在減少新冠肺炎傳播的建議或命令或其他與新冠肺炎相關的影響可能會對試驗的總體登記速度產生影響，因此我們目前無法合理確定地預測何時進行中期分析或何時報告試驗的背線數據。我們預計，西地那非乳膏2b期Response臨牀試驗3.6%的總成本大約在1500萬美元至1700萬美元之間，並不是所有的費用都將在2021財政年度支付。

DARE-HRT1

2021年6月，我們宣佈了DARE-HRT1第一階段臨牀試驗的陽性背線結果。DARE-HRT1是一種新穎的陰道內環，設計用於在28天內持續輸送生物等同的17β雌二醇和生物等同的孕酮，作為激素治療方案的一部分，用於治療與更年期相關的血管運動症狀(VM)和泌尿生殖系統綜合徵。這是一項隨機、開放標籤、三臂、平行分組的第一階段試驗，評估了DARE-HRT1在大約30名子宮完整的健康絕經後婦女身上的藥代動力學或PK和安全性，由我們在澳大利亞的全資子公司在澳大利亞的專業婦女健康場所進行。本研究的主要目的是描述兩種不同劑量組合(雌二醇80µg/孕酮4 mg IVR和雌二醇160µg/孕酮8 mg IVR)在28天內的PK參數。該研究的次要終點是評估DARE-HRT1的安全性和耐受性，並將DARE-HRT1在28天內全身暴露於雌二醇、雌酮和孕酮的情況與每日口服雌激素(Estrofem®)和口服孕酮(Prometrium®)的組合進行比較。這項研究的數據顯示，DARE-HRT1在28天的評估期內成功地輸送了雌二醇和黃體酮。研究中評估的低劑量和高劑量DARE-HRT1配方釋放的雌二醇水平都達到或超過了激素治療的目標水平。通過審查FDA批准的治療VMS和更年期泌尿生殖系統症狀的產品的PK水平，確定了用於VMS或更年期陰道症狀的激素治療的雌二醇目標水平。基於第一階段研究中的雌二醇PK數據, 這些結果支持DARE-HRT1進一步發展成為治療VMS和與更年期相關的陰道症狀的潛在有效激素療法。研究中評估的兩種DARE-HRT1版本的黃體酮水平都達到了釋放黃體酮的目標。黃體酮用於激素治療，以減少雌激素對非靶部位(如子宮內膜)的影響，以防止雌激素誘導的子宮內膜增生。該研究治療耐受性良好，最常見的不良反應與其他陰道產品一致。有一例因不良事件而提前停藥，被發現與研究治療或參與無關，沒有嚴重不良事件的報道。所有劑量組、兩個DARE-HRT1組以及每天接受FDA批准的口服雌激素和孕酮產品組合的參與者報告不良事件的比例相似，89%的不良事件嚴重程度較輕，所有其他不良事件(11%)被評為中度。在這項研究中，DARE-HRT1的可接受性也很高，服用低劑量和高劑量DARE-HRT1的受試者中，超過80%的人報告IVR很舒服或非常舒服。在每個IVR劑量組中，超過80%的受試者表示，如果需要，他們或多或少或很可能會根據女性的健康狀況或疾病使用IVR。隨着臨牀的發展，我們打算利用現有關於DARE-HRT1、雌二醇和黃體酮活性成分的安全性和有效性數據，利用FDA的505(B)(2)途徑獲得DARE-HRT1在美國的上市批准。

DARE-VVA1

我們計劃在2021年啟動DARE-VVA1的隨機、多中心、雙盲、平行對照、安慰劑對照、劑量範圍為1期的臨牀研究，以評估DARE-VVA1的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。這項研究將由我們在澳大利亞的全資子公司在澳大利亞的專業婦女健康網站進行。DARE-VVA1是一種用於陰道給藥的他莫昔芬的專利配方，我們正在開發這種藥物，用於激素受體陽性的乳腺癌患者羣體中的外陰和陰道萎縮(VVA)的無激素治療。我們預計這項研究將在大約三個研究地點招募大約40名患有VVA的絕經後婦女，包括有激素受體陽性乳腺癌病史的婦女。

由於新冠肺炎疫情，我們目前預期的候選產品開發時間表和總成本可能會推遲並可能增加。請參閲標題為的風險因素，新冠肺炎大流行和減少新冠肺炎傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。在第二部分，第1A項，本報告的風險因素。

近期事件

FDA接受保密協議，免除申請費，並批准DARE-BV1的退款請求

2021年8月9日，我們宣佈，FDA接受我們治療細菌性陰道病的DARE-BV1的NDA申請，並給予優先審查，FDA將PDUFA日期定為2021年12月7日，目標完成對NDA的審查。

2021年7月，我們接到通知，FDA批准了我們的小企業豁免和退款請求，涉及我們在2021年6月提交DARE-BV1保密協議後支付的290萬美元的申請費。我們預計在2021年第三季度收到退款。290萬美元的申請費退款記錄在我們於2021年6月30日的簡明綜合資產負債表上的其他應收賬款中。

CRADA與NICHD聯合用於歐瓦烯的關鍵3期研究

2021年7月8日，我們與NICHD簽訂了CRADA協議，以進行我們計劃中的關鍵3期臨牀研究。見上文子標題“臨牀階段候選產品--奧伐林”。根據CRADA的條款，我們有責任向NICHD提供總共550萬美元的四筆付款，用於進行第三階段研究的費用，其中25萬美元於2021年7月支付，125萬美元將於2021年第四季度到期。2022年第一季度到期的付款3是350萬美元，2023年第二季度到期的付款4是50萬美元。NICHD將負責與進行第三階段研究相關的其他費用，並將管理向參與研究的其他各方支付費用。我們或NICHD可在提前30天書面通知另一方後，以任何理由終止CRADA。如果CRADA在第三階段研究完成前終止，NICHD將與我們合作，將數據和研究的進行轉移給我們或我們的指定人員，並將繼續進行研究，只要有必要，以便在不中斷研究的情況下完成轉移。如果我們在任何積極的研究方案完成之前終止CRADA，我們通常將負責向NICHD提供足夠的臨牀供應，以完成研究。NICHD可以在CRADA到期或終止後保留和使用我們在CRADA項下支付的款項，以支付在CRADA到期或終止之前啟動的CRADA研究計劃下所述活動的相關費用，任何未使用的資金將退還給我們。根據CRADA, 每一方都授予對方僅在開展CRADA研究計劃所述活動所必需的範圍內使用其各自的背景發明的權利。在遵守美國政府為研究或其他政府目的實踐任何CRADA發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷和有償權利的前提下，每一方將擁有其員工生產的發明、數據和材料，雙方將共同擁有其員工在執行研究計劃時共同發明的發明。根據CRADA，我們被授予獨家選擇權，可以就獨家或非獨家開發和商業化許可進行談判，其使用領域不超過研究計劃的範圍，以及美國政府可能擁有的由NICHD員工聯合或獨立發明並申請專利的權利。CRADA還包含慣例陳述、保證以及賠償和保密義務。CRADA自生效之日起五年到期。

DARE-LARC1非稀釋贈款基金

2021年6月30日，我們與比爾和梅林達·蓋茨基金會(或基金會)達成了一項協議，根據該協議，我們獲得了高達4895萬美元的新撥款，用於支持2021年6月30日至2026年11月1日期間的技術開發和臨牀前活動，以推進DARE-LARC1在非臨牀原則證明研究方面的進展。我們在2021年7月收到了1145萬美元的首付款。該協議規定的額外付款取決於DARE-LARC1計劃是否實現了特定的開發和報告里程碑。根據協議，我們同意以負擔得起的價格向發展中國家最需要的人提供DARE-LARC1以及由贈款資助的項目產生的任何其他產品、服務、流程、技術、材料、軟件、數據、其他創新和知識產權，並迅速和廣泛地傳播從贈款資助的項目中獲得的知識和信息(稱為全球接入承諾)。在全球接入承諾方面，根據協議，我們還向基金會授予了非獨家、永久、不可撤銷、全球範圍內、免版税、全額支付、可再許可的許可，允許其製作、使用、銷售、提供銷售、進口、分發、複製、創作衍生作品、公開表演和展示資助的發展和基本背景技術，或人道主義許可。我們必須確保人道主義許可證在轉讓或轉讓資助的開發項目和基本背景技術後仍然有效。如果我們向基金會證明，在沒有人道主義許可的情況下，可以最好地實現全球准入承諾所設想的全球准入，我們和基金會將真誠地努力修改或終止人道主義許可, 視情況而定。我們根據本協議收到的任何資金以及由此產生的任何利息或其他收入，如果在協議到期或終止時沒有用於或承諾用於DARE-LARC1的開發，則必須立即退還給基金會。

向前MBI股東支付里程碑式的款項

在我們於2019年收購Dare MB Inc.(前身為MicroChip Biotech，Inc.)(簡稱MBI)的過程中，我們向MBI在合併生效前已發行股本的持有者發行了總計約300萬股我們的普通股，我們同意向他們支付高達4650萬美元的額外對價，這取決於具體資金、產品開發和監管里程碑的實現情況。2021年6月30日，在某些資金和產品開發里程碑事件完成後，總共需要支付125萬美元的潛在額外對價。根據與MBI的合併協議條款，我們有權選擇以現金、我們普通股的股票或兩者結合的方式支付125萬美元的里程碑付款，但7.5萬美元必須以現金支付給股東代表。2021年7月，我們的董事會決定以我們普通股的股票支付這些里程碑式的付款。我們預計將向MBI的前股東發行約70萬股我們的普通股，並向股東代表支付7.5萬美元，以滿足與2021年6月實現的里程碑事件相關的125萬美元的里程碑付款。

DARE-HRT1期臨牀試驗陽性結果

2021年6月28日，我們宣佈了DARE-HRT1第一階段臨牀試驗的陽性背線結果。見上文子標題“臨牀階段產品候選-DARE-HRT1”。

2021年自動取款機銷售協議

2021年4月7日，我們與SVB Leerink LLC簽訂了一項銷售協議，通過SVB Leerink將擔任我們代理的“在市場”(ATM)股票發行計劃，不定期出售我們的普通股。根據銷售協議，我們設定了出售普通股的參數，包括出售股票的最高數量或金額、可以出售的時間段、對任何一個交易日可以出售的股票數量或金額的任何限制，以及任何不得低於該價格的最低出售價格。在出售協議中，我們設定了出售普通股的參數，包括出售股票的最高數量或金額、可以出售的時間段、對任何一個交易日可以出售的股票數量或金額的任何限制，以及不得低於任何最低價格進行出售。根據銷售協議的條款和條件，銷售代理可以通過法律允許的任何方式出售我們普通股的股票，這些方法被視為根據1933年修訂的證券法或證券法頒佈的第415條規定的“市場發售”，包括但不限於直接在或通過納斯達克資本市場、在或通過我們普通股的任何其他現有交易市場、或向或通過做市商進行的銷售。(注：根據1933年修訂的“證券法”或“證券法”頒佈的第415條規定的“市場發售”，包括但不限於直接在或通過納斯達克資本市場、在或通過我們普通股的任何其他現有交易市場或向或通過做市商進行的銷售。銷售代理必須根據其正常的交易和銷售實踐以及適用的州和聯邦法律、規則和法規以及適用的納斯達克規則，在商業上做出合理的努力來進行此類銷售活動。如果我們明確授權，銷售代理也可以在私下協商的交易中出售股份。我們在銷售協議中向銷售代理作出了某些慣例陳述、擔保和契諾，並同意履行慣例的賠償和出資義務，包括根據修訂後的《證券法》和《1934年證券交易法》承擔的責任。, 或者是交易所法案。本銷售協議可由我方在提前五天通知銷售代理後隨時以任何或無故終止，也可由銷售代理在提前五天通知我方後隨時以任何或無故終止。根據銷售協議，我們可以發行和出售最多5000萬美元的普通股。我們沒有義務根據銷售協議出售任何股份，我們可以自行決定出於任何原因暫停銷售協議下的招股和要約。我們同意根據銷售協議向銷售代理支付相當於出售股票毛收入3.0%的佣金。根據銷售協議出售的我們普通股的股票已經並將根據我們的S-3表格(第333-254862號文件)和其中包括的基本招股説明書(最初於2021年3月30日提交給證券交易委員會並於2021年4月7日宣佈生效)以及日期為2021年4月7日的招股説明書附錄發行。

財務運營概述

收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。在未來，如果我們成功地推動我們的候選產品通過臨牀開發和監管審批的後期階段，我們可能會從獲得批准的產品的產品銷售(如果有的話)中獲得收入，以及與戰略合作伙伴相關的許可費、里程碑付款、研發付款，以及合作伙伴銷售產品產生的版税和商業里程碑。我們是否有能力創造這樣的收入將取決於我們候選產品的臨牀開發成功、獲得營銷這些候選產品的監管批准，以及最終產品的成功商業化。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或不能獲得監管部門對這些候選產品的批准，我們未來創造收入的能力和我們的經營業績將受到重大不利影響。

研發費用

研發費用包括我們候選產品的研發成本和與收購相關的交易成本。我們確認所有的研究和開發費用都是按實際發生的金額計入的。研發費用主要包括：

•與代表我們進行研發和法規事務活動的臨牀試驗地點和顧問達成協議而發生的費用；

•與執行非臨牀研究和臨牀試驗有關的實驗室和供應商費用；

•合同製造費用，主要用於生產臨牀用品；

•與收購公司、技術和相關知識產權及其他資產有關的交易成本；

•我們與MBI的合併協議下的某些里程碑付款，以及我們的許可內安排下的里程碑付款，我們認為這些付款是可能發生的；

•與我們的研發組織開展的活動相關的內部成本，通常使多個項目受益。

我們預計，隨着我們繼續投資於我們的臨牀階段和第一階段候選產品的開發並尋求監管部門的批准，以及我們可能開發的任何其他潛在產品都進入並通過臨牀試驗以尋求監管部門的批准，未來的研究和開發費用將會增加。這類活動將需要大幅增加對監管支持、臨牀供應、庫存積累相關成本的投資，並向許可方支付以成功為基礎的里程碑。此外，我們繼續評估獲得或授權其他候選產品和技術的機會，這可能會由於許可費和/或里程碑付款等因素而導致更高的研發費用。

進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門的批准是昂貴和耗時的。我們可能不會在及時或經濟高效的基礎上或根本不能獲得監管部門對任何候選產品的批准。我們候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀結果和數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定開發項目的持續時間和完成成本，也無法準確確定我們將從任何候選產品商業化中獲得收入的時間和程度。

許可費

許可費包括根據我們的許可安排應支付的預付許可費和年度許可費。

一般和行政費用

一般和行政費用包括人事費用、設施費用、外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務。人事成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。設施費用包括租金和其他相關成本。

關鍵會計政策和估算

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的中期精簡合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債和費用以及相關披露的金額。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄了從其他來源看不到的費用。實際結果可能與這些估計大不相同。有關影響我們編制未經審核簡明綜合中期財務報表所使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明，請參閲管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的第7項，以及本報告所載未經審計簡明綜合財務報表的附註1和本報告所載未經審計簡明綜合財務報表的附註2。

經營成果

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較(未經審計)

下表彙總了我們在所示時期的濃縮綜合經營結果，以及這些項目的變化(以美元為單位)：


	截至6月30日的三個月，				變化
	2021		2020		$
運營費用：
一般事務和行政事務	$	1,797,637	$	1,557,548	$	240,089
研發	7,340,289		5,547,450		1,792,839
許可費	25,000		20,833		4,167
總運營費用	9,162,926		7,125,831		2,037,095
運營虧損	(9,162,926)		(7,125,831)		(2,037,095)
其他收入	175		1,618		(1,443)

淨損失	$	(9,162,751)	$	(7,124,213)	$	(2,038,538)


其他全面虧損：
外幣折算調整	(8,880)		12,090		(20,970)
綜合損失	$	(9,171,631)	$	(7,112,123)	$	(2,059,508)

收入

在截至2021年6月30日或2020年6月30日的三個月裏，我們都沒有確認任何收入。

一般和行政費用

與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的一般和行政費用增加240,089美元，主要是由於人員成本增加了約179,000美元，基於股票的薪酬支出增加了約149,000美元，專業服務費用增加了約24,000美元，部分被設施和辦公費用減少約115,000美元所抵消。

正如之前報道的，我們預計2021年的一般和管理費用將比2020年增加約10%到15%，主要是由於人員費用和其他一般公司管理費用的增加，我們2021年的一般和管理費用還可能包括與DARE-BV1的商業準備活動相關的重大成本，這取決於我們在美國為DARE-BV1建立的商業合作伙伴關係的類型和性質，如果發生這一點，我們2021年的一般和管理費用可能會超過我們目前的預期。

研發費用

與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的研發費用增加了約180萬美元，這主要是由於與開發活動相關的成本增加了約180萬美元：(A)與我們主要的臨牀階段候選產品有關的190萬美元，主要是由西地那非乳膏推動的，3.6%的2b階段響應奧瓦平的臨牀試驗和製造以及監管事務活動，以及(B)與我們的第一階段和第一階段就緒計劃的開發活動有關的84.6萬美元。由於DARE-BV1階段3臨牀試驗於2020年12月完成，開發成本減少了110萬美元，抵消了這一影響。

正如之前報道的那樣，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求FDA批准DARE-BV1，我們預計2021年的研發支出將大幅增加，我們預計我們的研發支出將在我們的財季有所不同，2021年下半年的研發支出將大於上半年的支出。如果我們按目前的計劃推進我們的計劃，我們2021年的研發支出可能是2020年研發支出的兩倍以上。2021年上半年的研發費用包括根據我們的許可協議向我們的第三方許可方支付的與我們的某些候選產品相關的里程碑式付款25萬美元。2021年下半年的研發費用可能包括根據許可協議向我們的第三方許可方支付的與我們的某些候選產品相關的里程碑付款，最高可達130萬美元，其中包括根據我們的Catalent許可協議就2021年8月實現的里程碑支付的100萬美元(其中100,000美元將由年度許可費抵消)，以及根據我們的MilanaPharm許可協議就2021年8月實現的里程碑支付的250,000美元。我們研究和發展活動的步伐和程度，以及我們的研究和發展開支，將視乎我們的現金資源而定。關於3.6%的西地那非乳膏，我們預計計劃中的2b期臨牀研究的費用將大約為1500萬至1700萬美元，並不是所有的費用都將在2021年支付。

許可費

在截至2021年6月30日的三個月裏，根據我們與DARE-HRT1相關的許可協議，我們積累了2021年第二季度應支付的10萬美元年度許可維護費中的25,000美元。

在截至2020年6月30日的三個月裏，根據我們與DARE-HRT1相關的許可協議，我們在2020年第二季度應支付的50,000美元許可維護費中累計了20,833美元。

有關這些許可費的進一步討論，請參閲本報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註3。

其他收入

與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的其他收入減少了1,443美元，主要是由於本期現金餘額的利息減少。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月比較(未經審計)

下表彙總了我們在所示時期的濃縮綜合經營結果，以及這些項目的變化(以美元為單位)：


	截至6月30日的六個月，				變化
	2021		2020		$
運營費用：
一般事務和行政事務	$	3,737,965	$	3,419,313	$	318,652
研發	13,068,495		7,927,254		5,141,241
許可費	50,000		33,333		16,667
總運營費用	16,856,460		11,379,900		5,476,560
運營虧損	(16,856,460)		(11,379,900)		(5,476,560)
其他收入	178		3,439		(3,261)
應付票據終絕收益	369,887		—		369,887
淨損失	$	(16,486,395)	$	(11,376,461)	$	(5,109,934)


其他全面虧損：
外幣折算調整	(15,721)		(10,854)		(4,867)
綜合損失	$	(16,502,116)	$	(11,387,315)	$	(5,114,801)

收入

在截至2021年或2020年6月30日的六個月裏，我們都沒有確認任何收入。

一般和行政費用

與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了318,652美元，主要原因是人員成本增加了約363,000美元，基於股票的薪酬支出增加了約285,000美元，但被專業服務費用減少約228,000美元以及設施和辦公費用減少約88,000美元部分抵消。

研發費用

與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的研發費用增加了約510萬美元，這主要是由於與我們領先的臨牀階段候選產品有關的開發活動成本增加了約(A)370萬美元，這主要是由西地那非乳膏推動的，3.6%的2b階段響應奧伐琳的臨牀試驗、製造和監管事務活動，以及(B)與我們的第一階段和第一階段就緒計劃相關的190萬美元。由於DARE-BV1階段3臨牀試驗於2020年12月完成，開發成本減少了881,000美元，抵消了這一影響。

許可費

在截至2021年6月30日的6個月中，根據我們與DARE-HRT1相關的許可協議，我們積累了2021年第二季度應支付的10萬美元年度許可維護費中的50,000美元。

在截至2020年6月30日的6個月中，根據我們與DARE-HRT1相關的許可協議，我們在2020年第二季度應支付的50,000美元許可維護費中累計了33,333美元。

有關這些許可費的進一步討論，請參閲本報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註3。

應付票據清償的其他收入和收益

與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的其他收入減少了3261美元，主要是由於本期現金餘額的利息減少。

2021年1月，我們接到通知，我們PPP貸款的本金餘額和所有應計利息，總計369,887美元，已被小企業管理局完全免除。我們在2021年第一季度記錄了與此類貸款減免有關的應付票據清償和債務減免收入的收益。

流動性與資本資源

業務計劃和未來資金需求

我們以持續經營為基礎編制隨附的簡明綜合財務報表，假設我們將在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債。我們有運營虧損的歷史，我們預計在可預見的未來，我們運營的負現金流將持續下去，我們預計至少在未來幾年內，隨着我們開發和尋求將我們現有的候選產品推向市場，以及潛在地收購、許可和開發更多的候選產品，我們的淨虧損將持續下去。這些情況令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表並不包括任何調整，以反映我們持續經營能力的不確定性可能對資產的可回收性和重新分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。

截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為8790萬美元，現金和現金等價物約為910萬美元，營運資本約為810萬美元。在截至2021年6月30日的6個月裏，我們的運營虧損約1650萬美元，運營現金流為負2020萬美元。

我們資本的主要用途是(我們預計仍將是)與員工相關的費用、臨牀試驗成本、與我們候選產品相關的非臨牀活動和監管活動、與合同製造服務和第三方臨牀研發服務相關的成本、根據許可協議和合並協議在實現候選產品里程碑時應支付的款項、法律費用、其他監管費用和一般管理費用。我們未來的資金需求還可能包括與我們的候選產品商業化相關的鉅額成本(如果獲得批准)，這取決於我們建立的商業合作伙伴關係的類型和性質。

如上所述，我們預計2021年我們的費用，特別是研發費用，將比2020年大幅增加，因為我們將繼續開發和尋求將我們的候選產品推向市場，重點是DARE-BV1、OVAPREN和Sildenafi面霜，比例為3.6%。

到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品獲得任何監管批准，沒有將我們的任何候選產品商業化，也沒有產生任何產品收入，我們無法預測我們是否或何時會產生任何收入。我們投入了大量資源來獲取我們的候選產品組合，併為我們的候選產品進行研究和開發活動。我們必須獲得監管部門的批准，才能在未來營銷和銷售我們的任何產品。我們需要為我們的候選產品生成足夠的安全性和有效性數據，以便它們獲得監管部門的批准，成為潛在戰略合作伙伴獲得許可或製藥公司收購的有吸引力的資產，並使我們能夠產生與這些候選產品相關的現金和其他許可費。

根據我們目前的運營計劃估計，我們沒有足夠的現金來滿足我們的營運資金需求和至少從隨附的精簡綜合財務報表發佈之日起的未來12個月的其他流動性需求。從歷史上看，為我們的運營提供資金的現金來源多種多樣。在截至2021年6月30日的6個月中，根據我們的自動櫃員機銷售協議，我們從出售約1100萬股普通股中獲得了約1770萬美元的淨收益，在我們的股權線下出售480萬股普通股獲得了約680萬美元的淨收益，在行使認股權證時獲得了約50400美元。從2021年6月30日到2021年8月9日，根據我們的自動取款機銷售協議，我們從出售約1310萬股普通股中獲得了約2540萬美元的淨收益，以及1145萬美元的非稀釋贈款資金，用於在非臨牀原則證明研究中推進DARE-LARC1。參見上面的“-最近的事件”。

我們將需要籌集大量的額外資金，以繼續為我們的運營提供資金，併成功執行我們目前的運營計劃，包括開發我們的候選產品。根據我們的自動櫃員機銷售協議，我們將繼續尋求通過出售我們普通股的股票來籌集資金，然而，我們何時能夠實現這樣的銷售以及我們可以出售的股票數量取決於我們不時決定的各種因素，其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格以及我們對我們運營的適當資金來源的決心。我們目前還在評估各種融資選擇，包括股權和債務融資、政府或其他贈款資金、合作和戰略聯盟或其他類似類型的安排，以支付我們的運營費用，包括我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)，以及我們可能獲得許可或以其他方式收購的未來候選產品。我們的資金需求的數量和時機一直並將繼續高度依賴於許多因素，包括我們選擇的產品開發計劃以及我們臨牀開發工作的速度和結果。如果我們通過合作、戰略聯盟或其他類似類型的安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們不利的條款，放棄我們原本尋求開發或商業化的一些技術或產品候選的權利。

不能保證在需要的時候會有資金，或者如果有資金，會以對我們和我們的股東有利的條件獲得。此外，股權或債務融資可能會稀釋我們現有股東的持股，而債務融資可能會使我們受到限制性契約、運營限制和資產擔保權益的約束。如果我們不能在需要時以有利的條款或根本不能籌集資金，我們將無法繼續開發我們的候選產品，將需要重新評估我們計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃，削減開支，申請破產，重組，與其他實體合併，或停止運營。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，可能實現的價值遠遠低於它們在我們財務報表上的價值，股東可能會損失他們在我們普通股上的全部或部分投資。

現金流

下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要：


	截至6月30日的六個月，
	2021		2020
用於經營活動的現金淨額	$	(20,168,469)	$	(10,684,464)
用於投資活動的淨現金	—		(15,246)
融資活動提供的現金淨額	24,626,464		11,277,329
匯率變動對現金及現金等價物的影響	(15,721)		(10,854)
現金及現金等價物淨增加情況	$	4,442,274	$	566,765

用於經營活動的現金淨額

截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金包括1650萬美元的淨虧損，減去了約771,000美元的非現金股票補償費用，增加了與我們的PPP貸款相關的非現金收益和應計利息約37萬美元。提供業務現金的一個組成部分是應計費用增加約100萬美元。減少運營現金的部分包括與2021年6月支付的PDUFA申請費相關的其他應收賬款增加約250萬美元，我們預計將在2021年第三季度退款，遞延贈款資金減少約160萬美元，應付賬款減少約805,000美元，預付費用增加約138,000美元。

截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金包括淨虧損1140萬美元，減去了約34.8萬美元的非現金股票薪酬支出。提供營業現金的部分包括應付賬款增加約631,000美元，遞延許可收入增加約100萬美元，其他應收賬款減少約378,000美元。減少運營現金的部分包括預付費用增加110萬美元，應計費用減少約45.8萬美元，遞延贈款資金減少約7.5萬美元。

融資活動提供的現金淨額

截至2021年和2020年6月30日的6個月，融資活動提供的現金總額分別約為2460萬美元和1130萬美元，主要來自本年度根據我們的自動櫃員機銷售協議和我們的股權額度出售我們的普通股，主要來自根據我們的自動櫃員機銷售協議和行使認股權證出售我們的普通股，以及與我們在前一時期根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法的Paycheck保護計劃獲得的貸款相關的收益。

用於投資活動的淨現金

截至2021年6月30日的六個月，沒有現金由投資活動提供或用於投資活動。截至2020年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金為15,246美元。

許可協議和版税協議

我們已承諾根據與DARE-BV1、奧伏平和西地那非乳膏相關的產品許可和開發協議(3.6%)以及與我們的其他臨牀和臨牀前候選產品相關的其他協議支付各種特許權使用費和里程碑付款。有關這些潛在付款的進一步討論，請參閲本報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表的註釋3。

其他合同

我們在正常的業務過程中與不同的第三方簽訂研究、臨牀試驗、測試和其他服務的合同。這些合同一般規定在通知後終止，我們不認為我們在這些協議下的不可撤銷義務是實質性的。

表外安排

在提交的期間內，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這是根據適用的證券交易委員會規則定義的。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據美國證券交易委員會的規則和規定，作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供這一項目所要求的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持信息披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義)，旨在提供合理保證，確保我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

在本報告所涵蓋的季度結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義)截至2021年6月30日在合理保證水平下有效。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，發生在與本報告相關的會計季度。

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

我們可能會不時地捲入各種索賠和法律訴訟中。無論結果如何，訴訟和其他法律程序可能會因為辯護和和解費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。截至提交本報告之日，本公司並無任何重大法律程序待決，或本公司之任何物業均受其影響，管理層亦不知悉任何政府當局擬對本公司採取任何法律行動。

第1A項。風險因素

投資我們普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息外，您還應該仔細考慮我們2020 10-K報告中描述的風險和不確定性。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。與第一部分第1A項披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。我們的2020 10-K中的風險因素不同於下面描述的因素。

與我們的業務相關的風險

如果FDA在審查我們的DARE-BV1保密協議後發佈一封完整的回覆信，我們的股價可能會立即大幅下跌，我們籌集額外資本繼續運營和執行當前產品開發計劃的能力可能會受到實質性的不利影響。

2021年8月，我們接到通知，FDA接受了我們對DARE-BV1的NDA申請。因此，FDA正在對NDA進行實質性審查，以確定是否批准DARE-BV1用於治療細菌性陰道病，或者他們是否需要額外的信息才能做出決定。在評估了NDA和所有相關信息後，包括關於藥品或其活性藥物成分(原料藥)將在哪裏生產的製造設施和DARE-BVFREE臨牀試驗地點的檢查報告，FDA將發佈一封批准信或一封完整的響應信(CRL)，描述該機構發現的NDA中的所有具體缺陷。批准函將授權DARE-BV1在美國進行商業營銷，並提供具體的處方信息。CRL將表明NDA的審查週期已經完成，NDA將不會以目前的形式獲得批准。CRL中確定的缺陷可能是輕微的，例如，需要標籤更改，也可能是重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。如果為保密協議發出CRL，並且其中發現的缺陷嚴重，開發DARE-BV1的時間可能會比預期的時間長得多，相關成本也會大大增加，在這種情況下，我們可能會確定，繼續尋求DARE-BV1的開發和監管批准將不符合我們公司和股東的最佳利益。如果為NDA發出CRL，即使其中發現的缺陷很小，我們的普通股的市場價格可能會立即大幅下降，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到集體證券訴訟(無論其是非曲直)。, 我們籌集額外資本為我們的運營和候選產品的持續開發提供資金的能力可能會受到嚴重損害，任何一種情況的發生都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

FDA並不總是達到PDUFA的目標日期，即使有了Priority Review，FDA對DARE-BV1 NDA的審查可能會非常漫長，因此，即使NDA最終獲得批准，DARE-BV1也可能不會在我們目前預期的時間框架內在美國進行商業推出。

FDA授予DARE-BV1 NDA優先審查，並將PDUFA的目標行動日期定為2021年12月7日。然而，FDA並不總是達到PDUFA的目標日期，FDA要求提供更多信息或澄清NDA中的信息，以及我們迴應任何此類詢問的時間，可能會延長審查過程。DARE-BV1保密協議的審查過程可能會延長到2021年12月7日之後，可能會非常漫長，這將推遲DARE-BV1在美國的商業啟動，超過我們目前預期的時間框架，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。FDA對DARE-BV1 NDA審查的延遲也可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們尚未最終確定DARE-BV1的商業戰略，如果NDA獲得FDA批准，我們目前沒有商業合作伙伴或內部能力來營銷、分銷或銷售DARE-BV1，我們可能無法及時或根本無法成功建立此類安排或能力。

由於抗生素通常用於治療細菌感染，治療陰道細菌感染的藥物產品的陰道給藥也很常見，對一些女性和醫療保健提供者來説是首選的，而且由於美國臨牀醫生熟悉DARE-BV1的API作為FDA批准的其他製劑中用於治療細菌感染(包括細菌性陰道病)的抗生素，我們相信DARE-BV1在美國的商業推出戰略相對簡單，我們預計在2021年底之前敲定我們的商業化戰略，並建立DARE-BV1的商業合作伙伴但是，我們目前沒有商業合作伙伴，也沒有必要的基礎設施來在沒有合作伙伴的情況下營銷、分銷和銷售DARE-BV1。我們可能無法及時吸引可接受的商業合作伙伴或以可接受的條款達成協議，或者根本無法成功，這可能會顯著推遲DARE-BV1的商業發佈(如果獲得批准)，並對產品的商業成功潛力產生不利影響。

我們對DARE-BV1的商業化安排可能包括：授予在女性健康領域擁有其他商業產品的製藥公司在特定地區獨家營銷、銷售和分銷該產品(如果獲得批准)的許可證，聘請商業銷售組織利用其內部銷售組織和其他商業職能提供市場準入、營銷、分銷和其他相關服務，或者組合這些潛在選擇來共同推廣該產品。鑑於非專利產品的高滲透率，以及最近治療細菌性陰道病的品牌產品在商業上表現不佳，與第三方達成協議，授予在美國獨家營銷、銷售和分銷DARE-BV1的權利，可能只會為我們提供適度的短期付款，而更大比例的價值完全取決於未來銷售里程碑的實現和淨銷售額。與商業銷售機構合作將使我們能夠從銷售收入中保留更大的控制權和更大的價值，但這將需要我們的組織進行快速而重大的變革，以開發、實施和維護支持商業化所需的基礎設施，並需要大量的額外資本。未來的任何商業合作都可能不會成功，在這種情況下，DARE-BV1的商業推出(如果獲得批准)可能會推遲，我們與其他批准的細菌性陰道病治療藥物進行有效競爭的能力以及實現該產品全部市場潛力的能力可能會受到損害，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。

如果我們不能履行CRADA或NICHD單方面終止CRADA項下的付款義務，關鍵的奧伐林3期臨牀研究的開始、進行和/或完成可能會顯著延遲。

雖然CRADA的期限為五年，但任何一方均可在提前30天書面通知另一方後，以任何理由或無故終止該協議。如果CRADA在奧伐林的第三階段研究完成之前終止，NICHD將與我們合作，將數據和研究的進行轉移給我們或我們的指定人，並將繼續進行研究，只要有必要，這樣的轉移就能在不中斷研究的情況下完成。然而，NICHD終止CRADA可能會大大推遲研究的開始、進行和/或完成，並顯著增加開發奧伐芬的整體時間表和成本。此外，如果我們未能根據CRADA定期向NICHD支付任何款項，NICHD在收到資金之前沒有義務進行研究和開發活動。NICHD暫停CRADA下的活動或終止CRADA可能會對奧瓦平的第三階段研究以及我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

新冠肺炎大流行和減少新冠肺炎傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。

新冠肺炎疫情和減少新冠肺炎傳播的努力仍然是我們的業務、運營業績、財務狀況和股價面臨的快速演變和不確定的風險。在很大程度上，大流行對我們的影響程度將取決於我們不知道或無法控制的未來發展，包括但不限於，大流行的持續時間和嚴重程度，為減少疾病傳播而採取的政府和個人組織行動和政策，為減輕和減輕大流行的經濟影響而實施的政府行動和計劃，以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。

大流行持續的時間越長，對我們的業務運營以及合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)和其他第三方顧問和供應商產生重大不利影響的可能性就越大，我們依賴這些第三方顧問和供應商進行臨牀和非臨牀研究，提供我們的臨牀試驗材料，並協助推進我們計劃所需的監管事務。員工和家庭成員生病、育兒和照顧老人責任增加，以及隔離、旅行限制、禁止非必要聚會、就地安置令和其他旨在減少疾病傳播的類似指令和政策，可能會降低我們和我們所依賴的第三方的生產力，並可能擾亂和延誤我們業務的許多方面，包括研發活動、臨牀試驗材料的生產和供應以及監管事務活動。由於資源限制，我們所依賴的第三方可能無法履行其對我們的合同義務，或者可能會將受限的資源分配給我們以外的項目，其中任何一項都可能顯著增加我們開發計劃的成本和時間表。此外，我們和我們所依賴的第三方的大量人員繼續遠程工作，可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一種情況都可能對我們的業務運營產生重大不利影響，或顯著延遲與FDA和其他監管機構、我們的CRO和CMO、臨牀試驗地點、現有和潛在的合作者以及其他第三方的必要互動。相反，隨着更多的人員回到面對面的工作、旅行和非必要的聚會, 疾病和其他傳染病的傳播風險增加，可能導致資源緊張，同時人員因病無法工作，無法照顧生病的家庭成員。

新冠肺炎大流行可能會導致我們正在進行和計劃中的臨牀研究、我們的監管提交、潛在的上市批准以及最終任何批准的產品的商業發佈的當前時間表延遲。我們預計將在2021年或2022年出現的一個或多個臨牀和監管里程碑可能會因大流行而推遲或以其他方式受到不利影響。例如，由於醫療保健提供者的人員和其他資源限制，以及遵守旨在減少新冠肺炎傳播的政府命令和內部政策，臨牀試驗站點的啟動和/或患者登記可能會顯著延遲或暫停。此外，我們可能會遇到比預期更低的科目入學率和畢業率，其中包括：由於擔心感染新冠肺炎，或者由於就地避難所和社會疏遠令，個人可能會避開醫療環境，尤其是在非危急情況下；或者相反，隨着與流行病相關的限制放鬆，以及再次旅行和參加其他活動的機會增加，個人可能不太傾向於參加或完成像我們這樣需要多次就診的臨牀試驗。我們的臨牀試驗的開始和完成也可能因為我們的合同製造商中斷生產而大大推遲，因為這些研究所需的臨牀用品的生產受到了幹擾。

此外，這場流行病已經導致全球資本市場的混亂和波動，雖然目前很難評估和預測較長期的經濟影響，但它可能會對我們在需要時或以對我們和我們的股東有利的條件獲得額外資本的能力產生負面影響。如果我們不能在需要時以可接受的條件籌集資金，或者根本不能按當前計劃繼續開發我們的候選產品，我們將需要重新評估我們計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃，減少開支或停止運營，其中任何一項都可能對我們的前景和財務狀況以及我們普通股的交易價格產生重大負面影響。

我們商業戰略的一個關鍵方面是尋求與合作伙伴的合作，例如大型製藥公司，這些合作伙伴願意進行後期臨牀試驗，並進一步開發我們的候選產品並將其商業化。由於此次大流行，潛在的和現有的合作伙伴可能會遇到運營中斷以及財務和其他資源限制，並實施新的戰略計劃，從而推遲或減少他們在婦女健康方面的努力，特別是在我們的計劃中，這可能會對我們達成或維持合作、戰略聯盟或其他類似類型的安排的能力產生不利影響，並可能導致或導致後期臨牀開發以及我們候選產品的商業發佈(如果獲得批准)的中斷和延遲。

為了幫助減輕疫情對我們業務的影響，我們與我們的第三方服務提供商一起制定了一項計劃，旨在應對流感對我們正在進行的臨牀試驗帶來的挑戰和風險，我們還制定了一項計劃，旨在保護員工的安全、健康和福祉，同時保持員工的生產力。這些計劃必須隨着大流行及其影響的發展而變化，不能保證此類計劃將有效地減輕大流行對我們正在進行的和計劃中的產品開發活動(包括臨牀試驗)、對我們員工的生產力或對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在不利影響。

這場大流行、減少新冠肺炎傳播的努力以及恢復到大流行前經濟狀況的努力對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響程度是不確定的，目前無法合理準確地預測，這將取決於未來的發展，這些發展也是不確定的，目前無法合理準確地預測，包括導致新冠肺炎的病毒的新變種，可能出現的關於新冠肺炎傳染性和致病性程度的新信息，針對COVID-19的疫苗的速度和效力，美國和其他國家為控制和治療新冠肺炎以及應對該流行病對經濟健康的影響而採取的行動的效果，以及為控制和治療該疾病及其影響而採取的進一步行動等。

新冠肺炎疫情可能還會增加我們2020年10-K報告中“風險因素”一節和“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。

與臨牀開發、製造和商業化相關的風險

導致女性性功能障礙(包括生殖器喚醒障礙)的因素很複雜，這使得西地那非乳膏3.6%的成功臨牀試驗的設計和實施具有挑戰性。

目前還沒有FDA批准的治療女性性喚起障礙(FSAD)的方法，在我們的西地那非乳膏(3.6%)的臨牀試驗設計中也沒有先例可供參考。女性性功能障礙在女性中的性質各不相同，可能是多種生理和心理因素的結果。考慮到導致潛在疾病的因素的多樣性，在性功能障礙的保護傘下評估任何一種疾病的有效性的臨牀研究，如FSAD，是複雜的。雖然我們與專家合作為我們正在進行的西地那非乳膏2b期研究開發了新的患者報告結果或PRO儀器，3.6%，在內容有效性研究中測試了建議的PRO儀器，與FDA審查了該研究的結果，並在2b期研究設計上與FDA保持一致，但2b期研究仍可能被證明難以納入預期的時間表，或未能證明3.6%的西地那非乳膏治療FSAD的有效性。例如，3.6%的西地那非乳膏主要是通過增加流向生殖器組織的血液來發揮作用的。因此，識別和招募患者參加西地那非乳膏的臨牀試驗將是至關重要的，3.6%的患者生殖器組織血流不足是導致他們性喚醒障礙的主要原因。如果我們沒有進行適當的篩查，而是招募具有不同致病因素的患者，我們的臨牀試驗結果不太可能證明西地那非乳膏的有效性，3.6%。相反，試圖篩選出具有不同致病因素的患者，可能會減緩一項研究的登記速度。, 推遲它的完工，增加它的成本。即使我們能夠識別並招募足夠數量的女性，在我們為臨牀研究預測的時間表上，生殖器組織血流不足是導致其喚醒障礙的主要因素，也不能保證使用3.6%的西地那非乳膏會改善她們的一般喚醒感覺，也不能保證我們用來衡量西地那非乳膏有效性的專業儀器，3.6%的研究中將充分捕捉她們的生殖器喚醒反應。考慮到導致覺醒障礙的因素，我們可能需要在大量患者羣體中進行臨牀試驗，這將延長時間線，並增加西地那非乳膏的開發成本，為3.6%。此外，我們2b期研究的目標時間表假設最終研究樣本量將在大約400至590名受試者範圍的低端，由於研究的適應性設計，最終研究樣本量尚未確定。如果這項研究需要更多的隨機受試者，登記的時間可能比最初的目標更長，研究的完成和背線數據讀數可能會推遲。我們未能成功設計和實施西地那非乳膏3.6%的臨牀試驗，或者試驗的登記或完成延遲，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們的股票價格產生重大不利影響。

我們依賴並打算繼續依賴第三方來執行我們產品開發計劃的重要方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未能遵守法規要求和適用法律，或未能在預期的最後期限前完成，可能會導致我們的開發時間表嚴重延遲和/或我們的計劃失敗。

我們的業務模式依賴於將重要的產品開發功能、測試和服務外包給CRO、醫療機構和其他專業提供商、供應商和顧問。我們依賴這些第三方進行我們的臨牀試驗和執行相關活動，包括質量保證、臨牀監測和臨牀數據管理，並協助我們準備、提交和支持為我們的候選產品獲得上市批准所需的申請。例如，我們委託CRO進行奧伐林的PCT臨牀試驗和DARE-BV1的3期臨牀試驗的所有方面。我們同樣希望依靠CRO和其他第三方執行所有臨牀和非臨牀測試以及許多其他重要的開發和監管事務活動，以支持我們開發的所有候選產品的監管批准申請。我們不控制這些第三方，他們可能沒有在我們的項目上投入足夠的時間和資源，或者他們的表現可能不達標，從而導致臨牀試驗延遲或暫停或延遲提交我們的營銷申請，或者監管機構未能接受我們的申請。不能保證我們參與的第三方能夠提供商定的功能、測試或服務，包括商定的價格和時間表，或我們必需的質量標準，包括由於地緣政治行動、自然災害或公共衞生突發事件或流行病(如新冠肺炎大流行)所引起的後果。我們依賴這些第三方的努力，如果他們的表現不能達到預期，我們的一個或多個候選產品的開發可能會出現重大延誤，甚至可能失敗。

也不能保證這些第三方不會在設計、管理或保留我們的數據或數據系統時出錯。這些第三方的任何失敗都可能導致數據丟失，進而可能導致臨牀開發和獲得監管批准的延遲。第三方可能無法通過FDA或其他監管審計，這可能會推遲或禁止監管批准。此外，隨着時間的推移，此類服務的成本可能會大幅增加。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，監管部門對當前和未來候選產品的審批可能會被推遲、阻止或成本大大超過預期，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

特別是，由於CRADA的結果，我們高度依賴NICHD及其聘請的第三方來啟動、進行和完成我們關鍵的奧伐林3期臨牀試驗。根據CRADA的條款，這項研究將在NICHD的避孕臨牀試驗網絡(CCTN)內進行，NICHD承包商Health Decisions Inc.為這項研究提供臨牀協調、數據收集和管理服務。NICHD負責從CCTN站點池中選擇參與的臨牀站點，並與Health Decisions Inc.一起在研究過程中監督臨牀研究人員，提供臨牀站點監控和質量保證，同時為研究建立電子數據捕獲數據庫並執行數據分析，這些都是成功完成臨牀試驗的關鍵因素。我們並不控制這些第三者，因此，我們對研究的展開、進行和完成的控制是有限的。如果NICHD或其參與研究的第三方優先考慮其他項目而不是研究，或者沒有在研究上投入足夠的時間和資源，或者它們的表現不達標，研究的開始和完成可能會推遲或暫停，或者研究可能不成功，任何這些都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況，以及我們與拜耳的關係，並導致我們的普通股價格下跌。

DARE-BV1的商業成功，如果獲得批准，將取決於許多目前未知或不確定的因素。

如果DARE-BV1獲得上市批准，它的商業成功將取決於許多因素，包括：

•與其他可用的治療方法相比，它的治癒率具有明顯的優越性；

•已批准的產品標籤包含區別於其他可用治療方法的特徵或預期益處的程度；

•保健提供者和婦女對陰道給藥療法的偏好；

•任何不良副作用的流行率和嚴重程度；

•患者滿意並願意再次使用並轉介給他人；

•考慮到目前仿製藥的高水平，價格壓力很大；

•第三方付款人提供足夠的保險、定價和補償；

•沒有第三方保險或足夠報銷的患者願意為該產品買單；

•商業化合作夥伴的能力及其對市場、分銷和銷售產品的足夠資源的承諾；

•其他品牌療法的成敗；以及

•批准新進入者，包括替代的、非抗生素治療方案。

今天，有許多FDA批准的產品用於治療細菌性陰道病，其中許多是仿製藥。如果獲得批准，DARE-BV1將與這些產品競爭。目前治療細菌性陰道病的方法主要包括口服和陰道給藥，單次給藥或連續幾天多次給藥。目前最常用的兩種抗生素是仿製克林黴素和甲硝唑。特別是，DARE-BV1可能會與Clindesse®(克林黴素磷酸酯)陰道霜進行比較，因為這種療法是一種經陰道給藥的單劑量克林黴素乳膏配方，比例為2%。如果醫療保健提供者不認為DARE-BV1在其臨牀研究中顯示的治癒率或持續臨牀應答率明顯優於其他可用於治療細菌性陰道病的產品，他們可能會選擇繼續開現有的治療藥物，而不是向他們的患者推薦或開出我們的產品。此外，女性可能更喜歡口服給藥，而不是我們的陰道給藥產品，除非她們認為我們的產品提供了顯著優越的療效、安全性和/或便利性。

此外，FDA對DARE-BV1的批准(如果有的話)可能會受到限制，這可能會限制其商業成功。例如，FDA可能不允許產品標籤包含將該產品與其他細菌性陰道病現有治療方法區分開來的功能或預期益處，這將阻止或實質上限制這些功能或益處的廣告和促銷。FDA可能會要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施，這可能會對醫療保健提供者開處方的意願或患者嘗試該產品的意願產生不利影響。FDA還可以對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制其批准範圍，包括要求進行上市後臨牀試驗，有時被稱為“第四階段”臨牀試驗，旨在進一步評估產品的安全性和有效性，和/或測試和監督計劃，以監測其安全性和有效性。

另請參閲“我們尚未最終確定DARE-BV1的商業戰略，目前沒有商業合作伙伴或內部能力來營銷、分銷或銷售DARE-BV1(如果NDA獲得FDA的批准)，我們可能無法及時或完全成功地建立此類安排或能力”，以及我們2020 10-K的“風險因素”部分中描述的與商業化相關的其他風險和不確定性。

這些因素中的任何一個都可能降低DARE-BV1的商業潛力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景構成壓力，特別是如果DARE-BV1是我們獲得監管批准的第一個候選產品。

支持DARE-LARC1計劃的撥款協議並不保證它的臨牀前開發將會成功，也不保證我們將來能夠為它的臨牀開發提供資金。

根據授予協議，我們獲得了高達4895萬美元的非稀釋資金，用於DARE-LARC1的臨牀前開發，但並不保證它的臨牀前開發將成功，或者如果成功，我們將能夠為其未來的臨牀開發提供資金。此外，雖然我們根據贈款協議收到了1145萬美元的初始付款，但額外的付款取決於DARE-LARC1計劃在贈款期間實現特定的開發和報告里程碑，以及我們遵守協議下的其他義務，不能保證這些里程碑將會實現，也不能保證我們將獲得額外的付款。

與我們的知識產權有關的風險

我們與政府機構和非營利組織協議中的條款可能會影響我們的知識產權。

我們的某些產品開發活動已經、現在和將來都得到了美國政府和非營利組織的資助。我們就這些資金來源達成的協議包括，將來也可能包括影響我們知識產權的條款和條件。例如，根據我們與NICHD合作進行的OVAPREN3期臨牀研究的CRADA，美國政府擁有為研究或其他政府目的進行實踐的非排他性、不可轉讓、不可撤銷、有償實施的權利，任何一方在履行CRADA時構思或首次付諸實施的任何發明，雙方都將共同擁有其員工在執行研究計劃時共同發明的發明。根據CRADA，我們被授予獨家選擇權，可以就獨家或非獨家開發和商業化許可進行談判，其使用領域不超過研究計劃的範圍，以及美國政府可能擁有的由NICHD員工聯合或獨立發明並申請專利的權利。

根據支持DARE-LARC1開發的贈款協議，我們做出了全球接入承諾，並授予了人道主義許可證，我們必須確保人道主義許可證在轉讓或轉讓資助的開發項目和基本背景技術後仍然有效。我們在全球准入承諾和人道主義許可證下的義務可能會限制我們在DARE-LARC1和其他資助開發項目中的權利的價值。

與我們的證券相關的風險

在自動櫃員機上出售我們的普通股可能會對我們現有的股東造成很大的稀釋，而這種出售或對這種出售的預期可能會導致我們普通股的價格下降。

自2020年以來，我們一直依靠市場上的ATM產品為我們很大一部分業務提供資金，未來我們可能會繼續使用ATM產品為我們的業務提供資金。我們在自動取款機計劃中出售的股票數量目前不受“嬰兒貨架規則”的限制；“然而，如果我們在提交下一份Form 10-K年度報告(將於2022年3月到期)時，我們的公眾流通股低於7500萬美元，我們可能會受到嬰兒貨架規則的約束，這意味着我們根據Form S-3註冊聲明進行首次公開發行的能力可能會受到限制，即在任何12個月內，我們不得根據Form I-B.6到Form S-3的一般指示出售證券，這些證券的總市值超過我們公眾流通股的三分之一，這是根據Form S-3的指示計算的。與其他類型的股權融資交易相比，在自動櫃員機發行中出售我們普通股的股票使我們能夠以相對較低的成本籌集資金；然而，這種出售可能導致我們現有股東的大量稀釋，這種出售或對這種出售的預期可能導致我們普通股的交易價格下降。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

(a)沒有。

(b)沒有。

(c)沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

(A)沒有。

(B)沒有。

項目6.展品

通過引用併入本文

展品

數

展品説明

表格

文件編號

提交日期

證物編號：

在此提交

10.1+

達雷生物科學公司與比爾和梅林達·蓋茨基金會之間的贈款協議，自2021年6月30日起生效

31.1

根據經修訂的1934年證券交易法第13a-14(A)/15d-14(A)條對主要行政人員的認證

31.2

根據經修訂的1934年證券交易法第13a-14(A)/15d-14(A)條對主要財務官的證明

32.1

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對主要高管的認證

32.2

根據“美國法典”第18編第1350節，根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的主要財務官證書。

101.INS

XBRL實例文檔

101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

本展品的部分內容已根據S-K規則第601(B)(10)項進行編輯。遺漏的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。

隨信提供。根據美國法典第1350條，本證書僅隨本報告一起提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會通過引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。


		達累市生物科學公司(DaréBioscience，Inc.)

日期：2021年8月12日	由以下人員提供：	/s/Sabrina Martucci Johnson
		薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜
		總裁兼首席執行官
		(首席行政主任)

日期：2021年8月12日	由以下人員提供：	/s/麗莎·沃爾特斯-霍夫特
		麗莎·沃爾特斯-霍夫特
		首席財務官
		(首席財務會計官)