美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(法團註冊狀態) |
| (國際税務局僱主識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生更改)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。**是。*¨
用複選標記表示註冊人是否以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內)。是*¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器¨ |
| 加速文件管理器¨ |
| 規模較小的報告公司 | |
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| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(根據交易法第12b-2條的規定)。¨*
截至2021年8月9日，註冊人擁有
目錄
Veru Inc.
索引
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前瞻性陳述 | 3 |
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第一部分財務信息 |
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第一項：財務報表 | 5 |
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未經審計的簡明合併資產負債表 | 5 |
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U經審計的簡明合併經營報表 | 6 |
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U經審計的股東權益簡明合併報表 | 7 |
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U經審計的現金流量表簡明合併報表 | 9 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 | 10 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 27 |
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第三項關於市場風險的定量和定性披露 | 41 |
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項目4.控制和程序 | 42 |
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第二部分。 其他信息 |
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項目1.法律訴訟 | 43 |
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第1A項。風險因素 | 44 |
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項目6.展品 | 45 |
目錄
前瞻性陳述
本季度報告(Form 10-Q)中包含的某些不是歷史事實的陳述是“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”，特此確認為“前瞻性陳述”。此類陳述包括但不限於有關新冠肺炎及其全球反應對我們財務狀況或業務的預期或潛在影響、未來財務和經營結果、計劃、目標、預期和意圖、成本和開支、債務償還、或有事項的結果、財務狀況、運營結果、流動性、成本節約、管理目標、業務戰略、臨牀試驗時間、計劃和結果、臨牀和商業里程碑的實現、我們技術的進步和我們的產品和候選藥物。以及其他非史實的陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞彙或短語來識別，如“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“估計”、“應該”、“將”。, “將”或這些術語或其他意思相近的詞的否定。這些陳述是以公司目前的計劃和戰略為基礎的，反映了公司目前對與其業務相關的風險和不確定因素的評估，是截至本報告日期作出的。這些陳述本身就會受到已知和未知的風險和不確定性的影響。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了我們未來的期望或陳述了其他“前瞻性”信息。未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，我們的實際結果可能與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括：
臨牀試驗和研究的時間和結果的潛在延誤，包括由於COVID的原因，招募患者及其有效參與此類試驗和研究的能力的潛在延誤-19或其他原因，以及這些結果不支持上市批准和商業化的風險；
可能推遲向美國食品和藥物管理局(FDA)提交任何申請的時間，以及可能推遲或未能獲得正在開發的產品的監管批准，包括延遲或未能與FDA就臨牀試驗的設計達成協議，或獲得在美國開始臨牀試驗或將候選產品商業化的授權的風險。;
臨牀試驗的臨牀結果或早期數據可能不會被複制或繼續出現在額外的試驗中，或者可能不會以其他方式支持指定候選產品的進一步開發，或者根本不支持；
與我們在需要時以可接受的條件獲得足夠資金為產品開發和我們的運營提供資金的能力相關的風險，包括我們獲得及時贈款或其他資金以開發薩比布林作為潛在的新冠肺炎療法的能力；
與我們產品組合開發相關的風險，包括臨牀試驗、監管批准以及推向市場的時間和成本；
與新冠肺炎疫情對我們業務影響有關的風險，其性質和程度高度不確定和不可預測；
o我們對新冠肺炎治療候選藥物的研究仍在開發中，我們可能無法開發出成功及時治療病毒的藥物(如果有的話)；
與我們的財政資源和人員對開發新冠肺炎療法的承諾，這可能會導致我們的其他發展計劃延遲或以其他方式負面影響，儘管新冠肺炎作為全球衞生問題的壽命和程度存在不確定性隨着疫苗的廣泛分佈，對新的新冠肺炎候選療法的需求可能會減少或消除；
政府實體可能採取直接或間接限制機會的行動對於新冠肺炎治療的薩比布林，包括支持其他治療替代方案或對新冠肺炎治療實施價格管制；
如果我們的任何產品獲得批准，產品需求和市場接受度；
我們的一些產品正在開發中，我們可能無法成功地將這些產品商業化；
與知識產權有關的風險，包括獲得和執行知識產權保護的不確定性、侵犯第三方知識產權的可能性以及許可風險；
來自現有競爭對手和新競爭對手的競爭，包括潛在的銷售減少、定價壓力和營銷支出增加；
與合規和監管事項相關的風險，包括政府廣泛監管和報銷造成的成本和延誤，醫療保險和監管下的覆蓋範圍，以及潛在的醫療改革措施；
目錄
我們將受到監管和法律發展的影響的風險，包括產品的重新分類或部分或全部患者保護和平價醫療法案(“ACA”)的廢除或修改；
在國際上做生意所固有的風險，包括貨幣風險、監管要求、政治風險、出口限制和其他貿易壁壘；
由於原材料短缺、勞動力短缺、我們或第三方設施、新冠肺炎(包括新冠肺炎對關鍵原材料供應商的影響)、產品測試、運輸延誤或監管行動造成的生產設施或第三方設施的生產中斷和/或我們供應產品的能力的中斷，以及任何此類中斷的持續時間和影響；
我們對大客户的依賴以及與大客户延遲支付應收賬款相關的風險；
原材料成本上漲和我們將增加的成本轉嫁給客户的能力帶來的風險；
與我們的增長戰略相關的風險；
我們繼續有能力吸引和留住高技能和合格的人才；
訴訟、政府調查、法律和行政案件以及訴訟、和解和調查的費用和其他影響；
政府承包風險，包括撥款過程和資金優先順序、授予合同的潛在官僚延誤、流程錯誤、政治或其他壓力，以及政府招標和合同可能被取消、延誤、重組或嚴重延誤付款的風險；
政府招標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位，因此，政府各部委或其他公共衞生部門客户可以訂購和購買少於全部最高投標金額的單位；
我們識別、成功談判和完成適當收購或其他戰略舉措的能力；以及
我們成功整合收購的業務、技術或產品的能力。
本報告中的所有前瞻性陳述都應根據上述風險和其他因素以及公司截至2020年9月30日的財務年度的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”加以考慮。公司不承擔對本報告中包含的前瞻性陳述進行任何修改或更新以反映本報告日期之後發生的事件或情況的義務，除非適用情況另有要求法律。
目錄
第一部分： 財務信息
第一項：財務報表
Veru Inc.
未經審計的簡明綜合資產負債表
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| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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應收賬款淨額 |
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應收票據 |
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庫存，淨額 |
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預付研發費用 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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廠房和設備，網絡 |
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經營性租賃使用權資產 |
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遞延所得税 |
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無形資產，淨額 |
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商譽 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | |
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應計研究和開發成本 |
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應計補償 |
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應計費用和其他流動負債 |
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信貸協議責任 |
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剩餘版税協議責任，短期部分 |
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經營租賃負債，短期部分 |
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流動負債總額 |
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剩餘版税協議責任，長期部分 |
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經營租賃負債，長期部分 |
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遞延所得税 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註12) |
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股東權益： |
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優先股； |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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國庫股， |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。 |
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目錄
Veru Inc.
未經審計的簡明合併經營報表
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| 截至三個月 |
| 截至9個月 | ||||||||
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淨收入 | $ | |
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銷售成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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出售PREBOOST®業務的收益 |
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營業(虧損)收入 |
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營業外費用： |
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利息支出 |
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衍生負債公允價值變動 |
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其他費用，淨額 |
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營業外費用合計 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税(福利)費用 |
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淨(虧損)收入 | $ | ( |
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已發行基本普通股每股淨(虧損)收益 | $ | ( |
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基本加權平均已發行普通股 |
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稀釋後每股已發行普通股淨(虧損)收益 | $ | ( |
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稀釋加權平均已發行普通股 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。 | |||||||||||
目錄
Veru Inc.
未經審計的股東權益簡明合併報表
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| 累計 |
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| 其他內容 |
| 其他 |
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| 財務處 |
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| 普通股 |
| 實繳 |
| 全面 |
| 累計 |
| 股票， |
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| 股票 |
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| 赤字 |
| 按成本計算 |
| 總計 | ||||||
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9月份的餘額 30, 2020 | |
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基於股份的薪酬 | — |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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根據普通股認購權證發行股份 | |
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淨收入 | — |
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12月份的餘額 31, 2020 | |
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基於股份的薪酬 | — |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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與公開發行普通股相關而發行的股份，扣除手續費和成本後的淨額 | |
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淨損失 | — |
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三月份的餘額 31, 2021 | |
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基於股份的薪酬 | — |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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淨損失 | — |
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六月份的餘額 30, 2021 | |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。 | |||||||||||||||||||
目錄
Veru Inc.
未經審計的股東權益簡明合併報表(續)
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| 累計 |
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| 其他內容 |
| 其他 |
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| 財務處 |
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| 普通股 |
| 實繳 |
| 全面 |
| 累計 |
| 股票， |
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| 股票 |
| 金額 |
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| 損失 |
| 赤字 |
| 按成本計算 |
| 總計 | ||||||
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9月份的餘額 30, 2019 | |
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基於股份的薪酬 | — |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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淨損失 | — |
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12月份的餘額 31, 2019 | |
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基於股份的薪酬 | — |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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根據普通股購買協議出售股份 | |
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遞延成本攤銷 | — |
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三月份的餘額 31, 2020 | |
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基於股份的薪酬 | — |
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與普通股購買協議相關而發行的股份 | |
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根據普通股購買協議出售股份 | |
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遞延成本攤銷 | — |
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根據普通股認購權證發行股份 | |
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依據以股份為基礎的獎勵發行股份 | |
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六月份的餘額 30, 2020 | |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。 | |||||||||||||||||||
目錄
Veru Inc.
未經審計的簡明合併現金流量表
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| 六月三十日， | ||||
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經營活動 |
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淨收益(虧損) | $ | |
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對淨收益(虧損)與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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使用權資產的非現金變動 |
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非現金利息支出，扣除已支付的利息 |
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基於股份的薪酬 |
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出售PREBOOST®業務的收益 |
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遞延所得税 |
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為陳舊庫存撥備 |
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衍生負債公允價值變動 |
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其他 |
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流動資產和流動負債變動情況： |
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應收賬款(增加)減少 |
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庫存增加 |
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預付費用和其他資產增加 |
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應付帳款增加 |
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應計費用和其他流動負債增加 |
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經營租賃負債減少 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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出售PREBOOST®業務的現金收益 |
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資本支出 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動 |
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出售公開發售股份所得收益(扣除費用) |
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支付與公開發售有關的費用 |
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SWK信貸協議的分期付款 |
| — |
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行使股票期權所得收益 |
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保費融資協議的收益 |
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保費融資協議的分期付款 |
| ( |
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| ( |
根據普通股購買協議出售股份所得款項 |
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為融資租賃的債務部分支付的現金 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金淨增 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 | $ | |
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補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金 | $ | |
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非現金投融資活動日程表： |
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記錄的使用權資產以換取租賃負債 | $ | — |
| $ | |
出售PREBOOST®業務的應收票據 | $ | |
| $ | — |
與普通股購買協議相關的遞延成本攤銷 | $ | — |
| $ | |
與普通股購買協議相關而發行的股份 | $ | — |
| $ | |
應計費用增加其他資產 | $ | — |
| $ | |
應計費用和其他流動負債中與公開發行有關的成本 | $ | |
| $ | — |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。 |
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目錄
Veru Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
根據美國公認會計原則編制我們未經審計的中期簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
管理層認為，隨附的未經審核的中期簡明綜合財務報表包含所有必要的調整(僅包括正常經常性調整)，以公平地列報截至所列日期和期間的財務狀況和經營業績。
目錄
2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04，無形資產-商譽和其他主題(主題350)：簡化商譽減值測試。ASU 2017-04年度的目的是降低評估減值商譽的成本和複雜性。它消除了實體計算商譽隱含公允價值的需要，方法是將報告單位的公允價值分配給其所有資產和負債，就像該報告單位是在業務合併中收購的一樣。根據這項修訂，實體將通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來進行商譽減值測試。減值費用確認為賬面價值超過報告單位公允價值的金額。本公司前瞻性地採用了ASU 2017-04，自2020年10月1日起生效。採用ASU 2017-04沒有影響我們的合併財務報表和相關披露。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-更改公允價值計量的披露要求。ASU 2018-13修改了披露要求，增加、刪除和修改了公允價值層次結構內披露的資產和負債的公允價值計量所需的某些披露。本公司在追溯的基礎上採用了ASU 2018-13，自2020年10月1日起生效。採用ASU 2018-13沒有影響我們的財務狀況、運營結果或現金流，因為它只修改了披露要求。
2020年12月8日，本公司簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，本公司出售了與本公司PREBOOST®業務相關的幾乎所有資產。PREBOOST®是一種4%的苯佐卡因藥物個人濕巾，用於治療早泄，在銷售之日之前一直是公司性健康部門的商業產品。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的買入價是$。
FASB會計準則編纂(ASC)主題820基於對這些估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的，指定了估值技術的層次結構。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了市場假設。對於相同的資產或負債，該層次將活躍市場中未調整的報價給予最高優先級(1級衡量)，對不可觀察到的投入給予最低優先級(3級衡量)。
公允價值層次的三個層次如下：
第一級-活躍市場上相同工具的報價。
二級-活躍市場中類似工具的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及其投入可觀察到或其重要價值驅動因素可觀察到的模型衍生估值。
目錄
第3級-主要具有不可觀察到的價值驅動因素的儀器。
截至2021年6月30日和2020年9月30日，本公司按公允價值經常性計量的金融負債(包括嵌入式衍生品)被歸類為公允價值層次的第三級。
下表提供了與嵌入衍生品相關的期初和期末負債餘額的對賬，這些負債餘額是使用重要的不可觀察到的輸入按公允價值計量的(第3級)截至2021年和2020年6月30日：
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| 截至9個月 | ||||
| 六月三十日， | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
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期初餘額 | $ | |
| $ | |
衍生負債公允價值變動 |
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期末餘額 | $ | |
| $ | |
與嵌入衍生工具公允價值變動相關的費用作為單獨的項目計入隨附的未經審計的簡明綜合經營報表。
與嵌入衍生工具相關的負債代表信貸協議及剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關更多信息，請參見附註8。這些類型的衍生品目前還沒有可觀察到的市場。“公司”(The Company)確定嵌入衍生品的公允價值一種蒙特卡羅模擬模型，用於在初始和隨後的估值日期對金融負債進行估值。這一估值模型納入了工具的合同條款和假設，包括預計的FC2收入、預期的現金流出、預期的還款日期、控制權變更的可能性和估計日期、預期波動性、無風險利率和適用的信用風險。單獨來看，預計FC2收入的大幅增加或控制事件變更時間的可能性或加速的大幅增加將導致與嵌入衍生工具相關的負債的公允價值計量大大增加。
下表提供了有關用於確定截至2021年6月30日和2020年9月30日公允價值層次結構第3級嵌入衍生品的公允價值的投入和估值方法的量化信息：
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| 加權平均(範圍，如果適用) | ||
估值方法論 |
| 無法觀察到的重要輸入 |
| 2021年6月30日 |
| 2020年9月30日 |
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蒙特卡羅模擬 |
| 預計更改管制日期 |
| 至 |
| 至 |
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| 貼現率 |
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| 控制權變更的概率 |
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該公司幾乎所有的收入都來自產品的直接銷售。直接產品銷售的收入通常在客户獲得產品控制權時確認，這發生在某個時間點，可能是在發貨時，也可能是根據合同的合同發貨條款在發貨時或發貨時確認。公司在進行創收活動的同時徵收的銷售税和其他類似税收不包括在收入中。
公司最終收到的對價金額取決於銷售折扣和公司可能提供的其他激勵措施，這些在估計要確認的收入金額時被列為可變對價。可變對價的估計需要重要的判斷。公司在交易價格中包括估計金額，只要與可變對價相關的不確定性得到解決後，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。可變對價的估計和是否將估計金額計入交易價格主要基於對當前合同銷售條款和歷史付款經驗的評估。
目錄
產品退貨通常不重要，因為通常不允許退貨，除非產品在收到時損壞。
該公司的收入來自FC2在美國處方藥渠道的銷售和FC2在全球公共衞生部門的直銷，還包括在出售PREBOOST®業務之前銷售用於預防早泄的PREBOOST®藥物濕巾。下表顯示了這三個類別的淨收入：
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| 截至三個月 |
| 截至9個月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
FC2 |
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美國處方頻道 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
全球公共衞生部門 |
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總FC2 |
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PREBOOST® |
| - |
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淨收入 | $ | |
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| $ | |
| $ | |
下表顯示了按地理區域劃分的淨收入：
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| 截至三個月 |
| 截至9個月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
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美國 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
南非 |
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其他 |
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淨收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
公司的履約義務主要包括轉移對合同中確定的產品的控制權，當以下情況發生時：i)產品可供客户裝運；ii)產品通過公共承運人發貨；或iii)產品根據協議條款交付給客户或分銷商。該公司的一些合同要求客户在轉讓產品控制權之前預付款項。這些預付款為公司帶來了合同責任。公司合同負債的餘額包括在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表上的應計費用和其他流動負債中，約為#美元。
本公司的標準信貸條款不同於
2021年6月30日和2020年9月30日的應收賬款構成如下：
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| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
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貿易應收賬款，毛額 | $ | |
| $ | |
減去：壞賬準備 |
| ( |
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| ( |
減去：銷售退貨和付款期限折扣的折扣 |
| ( |
|
| ( |
應收賬款淨額 | $ | |
| $ | |
2021年6月30日和2020年9月30日，
目錄
2021年6月30日，
在截至2021年6月30日的三個月裏，有
在截至2021年6月30日的9個月裏，有
本公司保留因客户無法支付應收賬款所需款項而造成的估計損失的壞賬準備。管理層通過識別問題賬户並利用適用於賬齡的歷史經驗來確定壞賬準備。管理層還定期評估單個客户的應收賬款，並考慮客户的財務狀況、信用記錄和當前的經濟狀況。應收賬款在被認為無法收回時予以註銷。曾經有過
以前註銷的應收賬款的收回在收到時記錄。在全球公共衞生領域，該公司的客户主要是大型全球機構、非政府組織、衞生部和其他政府機構, 他們購買和分發FC2，用於艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育計劃。在美國，該公司的客户包括通過處方藥渠道銷售的遠程醫療供應商。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。使用先進先出(FIFO)方法確定成本。存貨也會被減記，以供管理層估計在保質期之前不會售出的產品。存貨的減記建立了一個新的成本基礎，該成本基礎不會因未來存貨可變現淨值的增加或估計陳舊率的變化而增加。
截至2021年6月30日和2020年9月30日的庫存包括以下內容：
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| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
FC2： |
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原材料 | $ | |
| $ | |
在製品 |
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成品 |
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FC2，毛利率 |
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減去：庫存儲備 |
| ( |
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| ( |
FC2，網絡 |
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PREBOOST® |
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成品 |
| — |
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庫存，淨額 | $ | |
| $ | |
目錄
固定資產
我們按歷史成本記錄設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。維護和修理費用記入費用項下。折舊和攤銷主要採用直線法計算。折舊和攤銷是根據各自資產的預計使用年限計算的。租賃改進按直線折舊，以剩餘租賃期或改善的估計使用年限中較短者為準。
截至2021年6月30日和2020年9月30日，廠房和設備包括以下內容：
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| 估計數 |
| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 使用壽命 |
| 2021 |
| 2020 | ||
廠房和設備： |
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製造設備 |
| $ | |
| $ | | |
辦公設備、傢俱和固定裝置 |
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租賃權的改進 |
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總廠房和設備 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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| ( |
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廠房和設備，網絡 |
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| $ | |
| $ | |
無形資產
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| 總運載量 |
| 累計 |
| 上網本 | |||
| 金額 |
| 攤銷 |
| 價值 | |||
壽命有限的無形資產： |
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禁止競爭的契諾 | $ | |
| $ | |
| $ | |
無限期居住的無形資產： |
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收購的正在進行的研發資產 |
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| — |
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無形資產總額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
截至2020年9月30日，無形資產賬面總額和賬面淨值如下：
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| 總運載量 |
| 累計 |
| 上網本 | |||
| 金額 |
| 攤銷 |
| 價值 | |||
壽命有限的無形資產： |
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已開發的技術-PREBOOST® | $ | |
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| $ | |
禁止競爭的契諾 |
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有限壽命無形資產總額 |
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收購的正在進行的研發資產 |
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| — |
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無形資產總額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
如附註2所述，作為2020年12月8日出售PREBOOST®業務的一部分，該公司出售了與PREBOOST®相關的無形資產。收購APP時收購的PREBOOST®開發技術的剩餘賬面價值為$
商譽
2021年6月30日和2020年9月30日的商譽賬面價值為美元。
目錄
SWK信貸協議
於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議(經修訂)的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一項合成特許權使用費融資交易訂立信貸協議(經修訂“信貸協議”)。在信貸協議條款的規限下，貸款人向本公司提供了一筆#美元的定期貸款。
貸款人有權根據信貸協議中規定的公司FC2淨銷售的產品收入獲得定期貸款的季度付款，直到公司付款為止
在本公司控制權變更或出售FC2業務時，本公司必須通過向貸款人支付相當於(I)的款項來償還貸款。
信貸協議包含以代理人和貸款人為受益人的慣例陳述和擔保，以及某些公約，包括涉及FC2最低季度營銷和分銷費用的財務契約，以及維持最低無擔保流動資產#美元的要求
目錄
關於信貸協議，本公司與代理商還簽訂了於2018年3月5日生效的剩餘特許權使用費協議(經修訂後的“剩餘特許權使用費協議”)，其中規定持續支付
根據日期為2018年3月5日的擔保及抵押品協議(“抵押品協議”)及日期為2018年3月5日的知識產權擔保協議(“知識產權擔保協議”)，本公司在信貸協議項下的責任以對與FC2有關或由FC2產生的幾乎所有本公司資產的留置權作抵押。此外，根據截至2018年3月5日的質押協議(“質押協議”)，本公司在信貸協議項下的義務以最多
出於會計目的，$
截至2021年6月30日和2020年9月30日，信貸協議負債包括以下內容：
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| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
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總還款義務 | $ | |
| $ | |
減去：累計付款 |
| ( |
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剩餘還款義務 |
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減去：未攤銷折扣 |
| ( |
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| ( |
減去：未攤銷遞延發行成本 |
| ( |
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| ( |
信貸協議責任 | $ | |
| $ | |
該公司支付了最後一筆款項，以償還最初的本金#美元。
目錄
截至2021年6月30日和2020年9月30日，版税協議剩餘負債包括：
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| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
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剩餘的特許權使用費協議責任，開始時的公允價值 | $ | |
| $ | |
補充：使用實際利率增加負債 |
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減去：累計付款 |
| ( |
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| — |
剩餘特許權使用費協議負債，不包括內含衍生負債 |
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新增：按公允價值計算的內含衍生負債(見附註3) |
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剩餘特許權使用費協議總責任 |
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剩餘版税協議責任，短期部分 |
| ( |
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| ( |
剩餘版税協議責任，長期部分 | $ | |
| $ | |
剩餘特許權使用費協議負債的短期部分是指在資產負債表日後12個月期間就剩餘特許權使用費協議支付的估計季度付款的總和。
與信貸協議及剩餘特許權使用費協議有關的利息開支包括攤銷折扣、增加剩餘特許權使用費協議負債及攤銷遞延發行成本。截至2021年和2020年6月30日的三個月和九個月，與信貸協議和剩餘特許權使用費協議相關的利息支出如下：
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| 截至三個月 |
| 截至9個月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
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折價攤銷 | $ | |
| $ | |
| $ | |
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剩餘特許權使用費協議的增加 |
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遞延發行成本攤銷 |
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利息支出 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
高級融資協議
2020年11月1日，該公司簽訂了一項高級融資協議，以融資$
2019年11月1日，本公司簽訂了一項高級融資協議，以融資$
優先股
本公司擁有
目錄
普通股發行
2021年2月22日，我們完成了承銷公開發行
普通股認購權證
於二零一六年十月三十一日完成對APP的收購(“APP收購”)，本公司發出認股權證，最多可購買
Aspire資本購買協議
於2020年6月26日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)訂立普通股購買協議(“2020購買協議”)，該協議規定，根據協議所載條款及條件及限制，本公司有權於
根據2020年購買協議，在本公司選定的任何交易日，本公司有權全權酌情向Aspire Capital提交購買通知(每個，“購買通知”)，指示Aspire Capital(作為本金)購買
此外，在本公司向Aspire Capital提交購買通知的任何日期，
自2020年採購協議簽訂以來，我們已售出
目錄
作為簽訂2020年採購協議的代價，同時執行2020年採購協議，本公司向Aspire Capital發出
我們根據獲獎者的就業職能，將基於股份的薪酬費用分配到銷售成本、銷售成本、一般和行政費用以及研發費用中。截至2021年和2020年6月30日的三個月和九個月，我們記錄的基於股份的薪酬費用如下：
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| 截至三個月 |
| 截至9個月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
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銷售成本 | $ | |
| $ | |
| $ | |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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基於股份的薪酬 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
我們已根據公司批准的股權計劃向員工和非執行董事發放基於股票的獎勵。在行使以股份為基礎的獎勵時，新股從經授權的普通股中發行。
股權計劃
2018年3月，公司股東批准了公司2018年股權激勵計劃(修訂後為《2018年計劃》)。總計
2017年7月，公司股東批准了公司2017年度股權激勵計劃(《2017年度計劃》)。總計
股票期權
每個期權授予持有者向我們購買的權利。
下表概述了三年和九年期間授予的期權的加權平均假設截至2021年和2020年6月30日的月份:
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| 截至三個月 |
| 截至9個月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
加權平均假設： |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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授予期權的公允價值 | $ | |
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目錄
在截至2021年和2020年6月30日的三個月和九個月期間，公司使用我們普通股在相當於期權預期壽命的一段時間內的歷史波動性來估計其公允價值。股息率假設是基於公司最近的歷史和對普通股未來股息支付的預期。無風險利率是基於美國國債零息債券的隱含收益率，剩餘期限相當。
下表彙總了截至2021年6月30日未償還和可行使的股票期權：
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在2020年9月30日未償還 | |
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截至2021年6月30日未償還 | |
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可於2021年6月30日行使 | |
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上表中的合計內在價值為未計所得税和表示已發行或可行使的現金期權數量乘以公司普通股每股收盤價在截至2021年6月30日的季度的最後一個交易日共$
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的9個月內，行使的期權的內在價值總額約為美元。
截至2021年6月30日，公司的未確認補償費用約為美元。
在截至2021年6月30日的季度內，公司修改了一名期權持有人在從董事會辭職時持有的股票期權。在2018年計劃允許的情況下，經董事會薪酬委員會批准，對股票期權進行了修改，以加速授予至辭職之日。截至2021年6月30日的三個月和九個月，與修改股票期權有關的確認費用總額約為$
股票增值權
關於APP收購的結束，本公司根據以下條件發行了股票增值權
目錄
該公司擁有辦公、製造和倉庫空間以及辦公設備的運營租約。該公司有辦公設備、傢俱和固定裝置的融資租賃。該公司的租約剩餘租期少於
2021年6月，該公司簽署了其位於佛羅裏達州邁阿密的新公司總部的租約。該公司將租賃大約
本公司截至2021年和2020年6月30日的三個月和九個月的租賃成本構成如下：
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| 截至三個月 |
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| 六月三十日， |
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| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
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融資租賃成本： |
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使用權資產攤銷 | $ | |
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經營租賃成本 |
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總租賃成本 | $ | |
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該公司支付的現金為#美元。
截至2021年6月30日和2020年9月30日，公司的經營租賃使用權資產和相關租賃負債在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表上作為單獨的行項目列示。
有關本公司截至2021年6月30日及2020年9月30日租約的其他資料如下：
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| 六月三十日， |
| 9月30日， |
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經營租約 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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該公司的租賃協議沒有提供一個容易確定的隱含利率。因此，本公司根據租賃開始時可獲得的信息估計其遞增借款利率，以便將租賃付款貼現到現值。
目錄
該公司對消費產品的測試、製造和營銷以及我們候選產品的臨牀測試都存在產品責任索賠的固有風險。該公司為因使用其產品而引起的索賠提供產品責任保險。保險金額目前為$
訴訟
我們可能會不時地捲入訴訟或其他在正常業務過程中出現的意外情況。根據目前掌握的信息，管理層認為沒有懸而未決或受到威脅的意外情況、索賠或行動，這些情況的最終解決將對我們的財務狀況、流動資金或經營業績產生重大不利影響。
根據FASB ASC 450，或有事項，我們應計損失或有事項，包括與訴訟相關的和解、損害賠償和辯護費用，只要它們是可能和合理估計的。否則，我們將按所發生的費用來支付這些費用。如果對可能損失的估計是一個範圍，並且在該範圍內沒有更有可能的金額，則我們累加該範圍的最小金額。
許可和購買協議
我們不時地向第三方授權或購買技術或知識產權的權利。這些許可和購買協議要求我們在成功完成臨牀前、臨牀、監管或收入里程碑後支付預付款以及開發或其他付款。此外，這些協議可能要求我們為銷售由許可或獲得的技術或知識產權產生的產品支付版税。由於未來里程碑的實現無法合理評估，因此我們沒有就任何該等或有事項在隨附的未經審核簡明綜合財務報表中記錄負債。
該公司採用負債法核算所得税，這要求為其資產和負債的財務報告和納税基礎之間受税收影響的臨時差異確認遞延税項資產或負債，並確認淨營業虧損(NOL)和税收抵免結轉。
截至2020年9月30日，該公司在美國聯邦和州的NOL結轉金額為$
2021年6月10日，英國頒佈了《2021年金融法》，將英國的税率從
目錄
對所得税(福利)費用和通過應用美國法定税率計算的金額進行對賬
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| 截至三個月 |
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| 六月三十日， |
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| 2021 |
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按美國聯邦法定税率計算的所得税(福利)費用 | $ | ( |
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州所得税(福利)費用，扣除聯邦(福利)費用 |
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不可扣除的費用 |
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支付寶保障計劃基金的效果 |
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美國研發税收抵免 |
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更改估值免税額 |
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所得税(福利)費用 | $ | ( |
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公司遞延税金資產和負債的重要組成部分如下：
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| 六月三十日， |
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遞延税項資產： |
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聯邦淨營業虧損結轉 | $ | |
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國家淨營業虧損結轉 |
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海外淨營業虧損結轉-英國 |
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美國研發税收抵免結轉 |
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基於股份的薪酬 |
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衍生負債公允價值變動 |
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其他，NET-美國 |
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遞延税項總資產 |
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遞延税項資產的估值免税額 |
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其他，NET-美國 |
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遞延税項淨負債 |
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遞延税金淨資產 | $ | |
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目錄
遞延税額在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中分類如下：
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遞延税項資產-英國 | $ | |
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遞延税金資產總額 | $ | |
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遞延納税義務-美國 | $ | ( |
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遞延納税義務-馬來西亞 |
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遞延納税負債總額 | $ | ( |
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CARE法案建立了由美國小企業管理局(SBA)管理的Paycheck Protection Program(PPP)，該計劃授權向小企業提供可免除的貸款。根據CARE法案，如果資金用於工資成本、租金和水電費，PPP貸款將被完全免除，但須滿足某些條件，包括留住員工和維持工資水平。2020年4月，該公司申請了購買力平價貸款，並獲得了約#美元的資金。
每股普通股的基本淨(虧損)收入是用淨(虧損)收入除以當期已發行普通股的加權平均數來計算的。每股攤薄淨(虧損)收益的計算方法是淨(虧損)收益除以當期已發行普通股的加權平均數，在此期間所有已發行的稀釋性潛在普通股生效後，每股攤薄淨(虧損)收益除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋性潛在普通股包括根據庫存股方法確定的行使股票期權、股票增值權和普通股認購權證後可發行的增量普通股。
下表對已發行基本普通股和稀釋後普通股的淨收入(虧損)進行了對賬：
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淨(虧損)收入 | $ | ( |
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基本加權平均已發行普通股 |
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稀釋儀器的總淨影響 |
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稀釋加權平均已發行普通股 |
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已發行基本普通股每股淨(虧損)收益 | $ | ( |
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稀釋後每股已發行普通股淨(虧損)收益 | $ | ( |
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目錄
截至2021年6月30日的9個月，大約
該公司目前在
公司按部門劃分的營業(虧損)收入如下：
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我們的所有淨收入，主要來自FC2的銷售，都歸因於性健康業務報告部門。有關我們淨收入的更多信息，請參見附註4。與位於英國倫敦的辦事處相關的費用完全用於FC2，並作為性健康業務部門的一個組成部分列報。藥品商業化成本包括在研發部分。截至2020年6月30日的三個月和九個月的某些費用已重新分類，以符合本期列報。出售PREBOOST®業務的收益以及與未用於生產FC2的長期資產相關的折舊和攤銷不會作為報告部分的一部分報告，也不會由CODM審查。這些金額包括在上述對賬的公司中。總資產不按報告部門列報，因為CODM在評估報告部門的業績時沒有對它們進行審查。
目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
維魯是一家腫瘤學生物製藥公司，專注於開發治療前列腺癌和乳腺癌的新藥。
該公司的前列腺癌藥物流水線包括薩比布林、Veru-100和枸櫞酸祖克羅米芬。
沙比布林(VERU-111)治療對至少一種雄激素受體靶向藥物耐藥的轉移性去勢前列腺癌
Sabizumin(Veru-(111)是一種口服的、一流的新化學實體，它以微管為靶點並抑制微管，以幹擾雄激素受體進入細胞核的運輸(雄激素受體運輸幹擾物)。使用薩比布林治療男性轉移性去勢和雄激素受體靶向抗藥性前列腺癌的開放標籤1b期和2期臨牀研究正在進行中。1b期臨牀研究完成了39名男性的招募。1b期研究已經產生了良好的療效和安全性臨牀數據。每天慢性給藥似乎是可行和安全的。第二階段臨牀研究已經完成了41名患有轉移性閹割抵抗前列腺癌的男性患者的招募，他們在進行靜脈化療之前，也對至少一種雄激素受體靶向藥物，如阿比特龍或苯扎魯胺產生了抗藥性。觀察到腫瘤療效的證據，包括PSA下降和客觀的腫瘤反應(部分和完全反應)，薩比布林耐受性良好，沒有臨牀相關的中性粒細胞減少或神經毒性。其安全性與FDA關於雄激素受體靶向劑苯扎魯胺或阿比特龍的包裝插頁中所報道的相似。我2020年7月，該公司與FDA舉行了一次會議，並收到了FDA對薩比布林關鍵的3期試驗設計的積極意見。該適應症適用於男性轉移性去勢抵抗前列腺癌的治療，這些患者在靜脈化療前服用一種雄激素受體靶向藥物失敗。3期準確性臨牀研究是一項開放標籤、隨機、多中心的註冊研究，評估薩比布林每日劑量與另一種雄激素受體靶向劑作為主動對照的效果。主要終點是放射學無進展存活率。第三階段的研究預計將招募大約245名男性，薩比布林與主動對照的隨機比例為2：1。該公司目前正在招募患者參加其關鍵的第三階段準確性研究，預計將在全美約45個臨牀地點進行。
VERU-100在晚期前列腺癌雄激素剝奪治療(ADT)中的應用
Veru-100是一種新穎的、專有的長效促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑多肽，為期三個月的皮下製劑，旨在解決目前商用ADT的侷限性。雄激素剝奪療法目前是晚期前列腺癌治療的主流，在疾病的整個過程中都被用作治療的基礎，即使增加或停止其他內分泌、化療或放射治療也是如此。具體地説，Veru-100是一種慢性、長效的促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗肽，以小容量、三個月的皮下注射方式給藥，沒有負荷量。Veru-100可以立即抑制睾酮，而不會在初次或重複給藥時出現睾酮激增，這是目前批准的用於ADT的促黃體激素釋放激素(LHRH)激動劑出現的問題。目前還沒有商業批准的GnRH拮抗劑倉庫注射製劑超過一個月的注射。該公司目前正在招募患者參加其VERU-100第二階段研究。第二階段臨牀試驗是一項開放標籤、多中心、劑量發現的研究，評估皮下注射劑量的Veru-100對荷爾蒙敏感型晚期前列腺癌患者的療效和安全性。VERU-100第二階段研究預計將招募大約35名患者。主要療效終點是達到去勢後總睾酮水平的男性百分比(
枸櫞酸祖克羅米芬治療晚期前列腺癌去雄激素治療所致潮熱
枸櫞酸祖克羅米芬是一種口服非甾體雌激素受體激動劑，正在開發用於治療潮熱，這是ADT在晚期前列腺癌患者中引起的一種常見副作用。在與FDA的第二階段會議結束後，該公司計劃將枸櫞酸祖克羅米芬推進到第三階段臨牀試驗，用於患有中度到重度潮熱的晚期前列腺癌患者。
目錄
該公司的乳腺癌藥物流水線包括依諾單抗和薩比布林。
Enobosarm，選擇性雄激素受體靶向激動劑，用於治療雄激素受體陽性(AR+)、雌激素受體陽性(ER+)和人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)轉移性乳腺癌(3研發線路轉移設置)
Enobosarm是幾十年來第一個針對晚期乳腺癌的靶向內分泌治療的新類別。Enobosarm是一種口服的，一流的，新的化學實體，激活雄激素受體(AR)的選擇性雄激素受體激動劑在AR+ER+HER2轉移性乳腺癌中，這導致了腫瘤抑制活性，而沒有不必要的男性化副作用. Enobosarm擁有廣泛的非臨牀和臨牀經驗，已經在25項單獨的臨牀研究中進行了評估，這些研究涉及大約1450名受試者，其中包括涉及250多名患者的晚期乳腺癌的3項第二階段臨牀研究。在對AR+ER+HER2轉移性乳腺癌婦女進行的兩項2期臨牀研究中，Enobosarm在雌激素受體靶向藥物、化療和/或CDK 4/6抑制劑失敗的嚴重預處理隊列中顯示出顯著的抗腫瘤效果，且耐受性良好，安全性良好。在2020年第四季度，fda同意了3期多中心、國際化、開放標籤、隨機(1：1)的阿泰註冊臨牀試驗設計。評價Enobosarm單一療法與醫生選擇的兩種依西美坦的療效和安全性依維莫司或SERM作為主動對照治療轉移性AR+ER+HER2乳腺癌約210例乳腺癌組織中≥40%AR染色他們沒有通過非甾體芳香化酶抑制劑、富維司瓊和CDK4/6抑制劑的治療。 主要終點是放射學無進展存活率。關鍵的第三階段阿泰斯特研究預計將於2021年下半年開始。
2021年6月，在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)2021年年會上，該公司宣佈了Enobosarm第二階段研究的更多臨牀結果，表明Enobosarm的抗癌益處與AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者乳腺癌組織中AR表達的存在和數量有關。在第二階段研究中，乳腺癌組織中AR受體表達的存在和數量與抗腫瘤反應相關。僅在AR+(>10%AR細胞核染色)的受試者中，總的靶病變減少率>30%才是最好的。在一項針對84名患有AR+ER+HER2轉移性乳腺癌、可測量疾病並在研究開始時集中確認AR狀態的女性(9毫克和18毫克隊列合計)的特別研究後分析中，乳腺癌組織中AR陽性閾值≥40%染色區分了最有可能對Enobosarm有反應的患者。AR陽性≥40%是常見的，因為52%的受試者達到了這一閾值。
將重點放在9毫克隊列的事後分析上，即為3期ARTEST研究選擇的劑量，客觀應答率(完全反應或部分反應的總體反應最好的患者的百分比)≥為48%，AR陽性為40%，而ART為0
在2021年ASCO大會上公佈的第二階段研究結論：
選擇性AR激動劑Enobosarm針對AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的腫瘤抑制因子AR
目的腫瘤對Enobosarm單藥治療的反應(療效)需要在經過大量預處理的AR+ER+HER2轉移性乳腺癌中存在AR表達並設定一個閾值水平(≥40%AR截斷值
AR可作為識別AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者對Enobosarm最有可能反應的生物標誌物
作為一種內分泌治療，依諾沙姆的耐受性很好，沒有男性化的副作用、紅細胞壓積的增加或肝臟毒性。
在Enobosarm單一治療與主動對照(依西美坦)的3期Artest註冊臨牀試驗中，以AR腫瘤抑制通路為靶點在三線轉移環境中進行前瞻性研究阿司匹林(Everolimus或SERM)用於治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者，這些患者的非甾體芳香化酶抑制劑、弗維斯特和CDK4/6抑制劑均失敗。
目錄
我們還打算進行一項二期臨牀研究，以評估在AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者中，依諾單抗聯合CDK4/6抑制劑阿貝西利(Abemaciclib)與替代雌激素阻滯劑(fulvestrant或芳香化酶抑制劑)的有效性和安全性，這些受試者一線CDK4/6抑制劑帕博西利(Palbociclib)失敗，加上雌激素阻滯劑(非甾體芳香化酶抑制劑或fulvestrant)並有AR核。我們計劃招募大約106名受試者參加這項預計於2021年下半年開始的第二階段臨牀研究。
沙比布林治療紫杉烷耐藥轉移性三陰性乳腺癌
轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)是一種侵襲性乳腺癌，約佔所有乳腺癌的15%。這種類型的乳腺癌不表達雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)或HER2，並且對內分泌治療有抵抗力。一線治療通常包括靜脈注射紫杉烷化療。幾乎所有女性最終都會對紫杉烷產生抗藥性。沙比布林是一種口服的、一流的新化學物質，它以微管為靶點，並抑制微管破壞細胞骨架。沙比布林不是P-糖蛋白耐藥蛋白的底物。P-糖蛋白過度表達是TNBC產生紫杉烷耐藥的常見機制。在動物模型中生長的人類三陰性乳腺癌的臨牀前研究表明，薩比布林顯著抑制三陰性乳腺癌細胞和對紫杉醇(紫杉醇)產生耐藥性的腫瘤的增殖、遷移、轉移和侵襲。利用在總共約80名男性中進行的1b期和2期前列腺癌臨牀研究的安全性信息，該公司計劃在2021年與FDA會面，並在2021年下半年開始2b期臨牀研究，以評估患有轉移性TNBC的女性患者使用薩比布林的療效。計劃進行的2b期臨牀研究將在一項關於薩比布林單一療法、薩比布林+Trodelvy®(saituzumab Government itecan-hziy)聯合療法和Trodelvy單一療法(對照ARM)的三臂研究中，評估每天口服劑量治療TNBC的TNBC，這些患者至少對兩種全身化療藥物(包括紫杉烷IV化療)產生了抗藥性。
Trodelvy®(saituzumab Government itecan-hziy)是Gilead Sciences，Inc.的註冊商標。
沙比布林治療新冠肺炎高危急性呼吸窘迫綜合徵
沙比布林是一種新型的每天口服一次的小分子藥物，具有廣泛的抗炎和抗病毒特性，可作為雙管齊下的方法來治療新冠肺炎病毒感染和隨後可能導致急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的衰弱炎症效應。
我們進行了一項雙盲、隨機、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗，評估了大約40名住院的新冠肺炎患者每日口服18毫克薩比布林與安慰劑的效果，這些患者都是急性呼吸窘迫綜合徵的高危患者。這項試驗在全美5個地點進行。入選的患者包括住院期間有記錄的新冠肺炎感染有症狀的患者和急性呼吸窘迫綜合徵的高危人羣。受試者接受18毫克的薩比布林或安慰劑，以及21天的標準護理或直到出院。主要療效終點是第29天沒有呼吸衰竭的存活患者的比例。2021年2月8日，我們宣佈了這項評估薩比布林治療新冠肺炎住院患者的第二階段臨牀試驗的積極結果，這些患者是急性呼吸窘迫綜合徵的高危患者。對於以改良意圖治療人羣的住院患者的主要終點而言，與安慰劑相比，薩比布林治療在治療失敗(死亡或存活呼吸衰竭)的患者比例方面有統計上顯著和臨牀上有意義的改善，在第29天，薩比布林治療組(n=18)和安慰劑治療組(n=20)分別為5.6%和30%。這代表着治療失敗的相對減少了81%，並顯示出統計學意義(p=0.05)。薩比布林耐受性好，安全性好。
2021年2月，FDA同意將薩比布林推進到第三階段臨牀註冊試驗。第三階段臨牀試驗是一項雙盲隨機(2：1)安慰劑對照試驗，評估每天口服9毫克薩比布林21天與安慰劑的對比。300名住院患者(200名患者將接受薩比布林治療，100名患者接受安慰劑治療)被檢測出SARS-CoV-2病毒呈陽性，有患急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的高風險。主要療效終點將是第60天活着的患者比例。次要終點將包括無呼吸衰竭存活的患者比例、ICU天數、機械通氣天數、住院天數和病毒載量。該公司目前正在招募患者參加新冠肺炎第三階段關鍵研究的薩比布林試驗。該公司在美國、巴西、阿根廷、哥倫比亞和墨西哥選擇了診所。該公司預計在2021年第四個日曆季度完成第三階段試驗。
目錄
美國衞生與公眾服務部(BARDA)生物醫學高級研究與發展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)和Veru舉行了幾次會議，討論為第三階段研究和製造擴大規模提供可能的贈款資金。
性健康科
該公司的性健康部門包括一種治療良性前列腺增生的候選藥物TADFIN™和一種商業產品FC2女用避孕套/FC2內部避孕套®(FC2)，這是美國食品和藥物管理局批准的一種雙重保護產品，可防止意外懷孕和性傳播感染。
TADFIN™(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克聯合膠囊)正在開發中，用於治療前列腺增生症引起的泌尿系統症狀。他達拉非(cialis®)目前被批准用於治療前列腺增生症(BPH)和勃起功能障礙，非那雄胺目前被批准用於治療BPH(非那雄胺5毫克Proscar®)和男性脱髮(非那雄胺1 mg保法他®)。他達拉非和非那雄胺聯合用藥已被證明比單用非那雄胺治療前列腺增生症更有效。該公司與美國食品和藥物管理局進行了一次成功的新藥申請前會議，並於2021年2月提交了TADFIN™的新藥申請。FDA於2021年4月提交了NDA，PDUFA日期為2021年12月。如果獲得批准，預計TADFIN™將通過遠程醫療(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)和遠程藥房渠道進行營銷和分銷。如果獲得批准，該公司的性健康業務部門將包括TADFIN™的未來收入。與TADFIN™開發相關的成本目前包括在我們的研發部門。
該公司在美國的商業部門以及美國和全球的公共衞生部門銷售FC2。在美國，FC2可通過多種遠程醫療和互聯網藥房渠道以及零售藥店按處方購買。公共衞生部門實體，如州衞生部和501(C)(3)組織也可以使用。在全球公共衞生領域，該公司向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業夥伴在內的實體推銷FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和九個月期間，該公司的大部分淨收入來自商業和公共衞生部門的FC2銷售。
出售PREBOOST®業務
2020年12月8日，本公司簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，本公司出售了與本公司PREBOOST®業務相關的幾乎所有資產。PREBOOST®是一種4%的苯佐卡因藥物個人濕巾，用於治療早泄，在2020財年是該公司性健康部門的商業產品。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的收購價為2000萬美元，其中包括成交時支付的1500萬美元，成交12個月後支付的250萬美元，以及成交18個月後支付的250萬美元。
新冠肺炎環境
2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。新冠肺炎是由冠狀病毒引起的疾病，自那以後已經蔓延到百多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。
為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播，包括美國、英國和馬來西亞在內的許多國家對旅行實施了前所未有的限制，在新冠肺炎疫情嚴重爆發的國家，企業關閉，經濟活動大幅減少。此外，為了減緩新冠肺炎感染率的快速增長，世界各地的許多政府，包括美國的聯邦、州和地方各級，以及英國和馬來西亞，都不時實施強制性庇護和社會距離限制，嚴重限制公民自由旅行和活動的能力。
目錄
新冠肺炎大流行對全球醫療體系產生了重大影響，包括臨牀試驗的進行。許多醫療系統已經重組了業務，以優先照顧那些患有新冠肺炎的人，並限制或停止其他活動。這場大流行對醫療系統造成的嚴重負擔也削弱了許多研究網站啟動新的臨牀試驗或招募新患者參加臨牀試驗的能力。實施的強制性庇護和社會距離限制可能會推遲患者的招募，並阻礙他們有效參與此類試驗的能力。與啟動和停止臨牀試驗相關的研究機構也可能需要支付鉅額費用，這通常比推遲臨牀試驗的開始更重要。
到目前為止，新冠肺炎還沒有影響該公司向FC2供應產品需求的能力。由於政府政策的實施，我們的製造設施已經並將繼續經歷一些暫時的中斷。2020年3月16日，由於新冠肺炎疫情，馬來西亞政府發佈命令，關閉該國不必要的企業。因此，從2020年3月16日開始，該公司生產FC2的唯一工廠無法制造或發運產品。由於FC2是一種保健品，公司獲得豁免，可以在2020年3月27日重新開放員工有限的工廠，以發運現有庫存，於2020年4月20日重新開放生產，工人人數為正常人數的50%，並滿足社會距離要求，並於2020年5月4日恢復到100%的正常工人人數，但仍有社會距離要求。2021年6月1日，馬來西亞政府發佈了全國性的封鎖令，限制了該國的社會和經濟活動。作為一種保健品，該公司能夠獲得必要的批准，通過將設施中允許的實際員工數量減少到員工總數的60%，繼續部分運營。2021年7月3日，公司所在地區的封鎖得到加強，與類似的製造業務一樣，公司進入了停止所有業務的兩週期限。2021年7月19日，在留出一些時間進行員工測試後，恢復了佔員工總數60%的所需水平的運營。該公司通過改變人員配備模式，部分緩解了對生產的幹擾。此外，該公司還招募了員工參加已經開始並正在進行的疫苗接種計劃。時不時地, 作為我們接觸者追蹤協議的一部分，我們暫時暫停了操作，以便對我們的生產設施進行清潔和消毒。該公司已經並將繼續在馬來西亞境內和境外擁有足夠數量的FC2庫存，以滿足客户需求。我們預計，最近的關閉或目前正在減少的運營能力不會對公司在2021財年第四季度或可預見的未來時期的綜合經營業績產生實質性影響。該公司繼續執行強化的健康和安全協議，以保護其馬來西亞工廠的員工，在工廠員工被確定新冠肺炎檢測呈陽性時作出反應，並減輕新冠肺炎對公司馬來西亞製造業務的影響。然而，任何此類措施都不能消除與新冠肺炎疫情相關的風險，如果公司在馬來西亞的製造設施未來受制於政府抗擊新冠肺炎的任務，或者遇到勞動力或原材料短缺、運輸延誤或其他問題，我們向客户供應產品的能力可能會受到影響。
FC2用丁腈聚合物護套的獨家供應商也生產外科手套，在新冠肺炎大流行期間有時會優先生產，並可能繼續這樣做，這可能會擾亂公司的一種關鍵原材料的供應。馬來西亞港口目前開放裝運，但運力下降，該公司可能還會遇到將產品運往關鍵市場或通過貨運或其他承運人運輸的問題。為了緩解這些因素，該公司繼續建立戰略庫存，以確保在潛在的中斷期間有供應可用。新冠肺炎大流行和相關的經濟混亂也可能對客户對FC2的需求產生不利影響。例如，如果保險覆蓋範圍受到失業的影響，FC2在美國處方藥渠道的銷售可能會受到影響，如果各國政府由於財政緊張或新冠肺炎大流行導致的支出優先順序改變而推遲未來的招標或減少在女性避孕套上的支出，FC2的銷售可能會受到影響。在截至2021年6月30日的三個月和九個月裏，新冠肺炎疫情沒有對我們的綜合運營業績產生實質性的淨影響。
為了保障勞動人口的健康和安全，我們已經關閉了在美國和英國的辦事處，禁止非必要的員工進入，我們的人員大部分都是遠程工作。我們在美國、英國和馬來西亞的設施之間的旅行也受到了限制。截至本報告之日，我們的運營尚未受到此類遠程工作要求和旅行限制的重大影響。
目錄
新冠肺炎疫情對我們的運營和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動需要多長時間才能恢復到以前的水平，這些不確定性包括病毒繼續波動的傳播範圍和速度，感染率可能出現更多峯值，以及減緩並最終阻止傳播的疫苗、治療或治療的時機和可獲得性。我們還不知道對我們的業務或我們的運營有多大的影響；但是，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況及其對我們業務的影響，並預計隨着新冠肺炎對我們行業的影響變得更加明顯，我們預計將重新評估我們預期的臨牀試驗的時間。
FC2在公共衞生和商業部門的銷售
FC2商業區。2017年，該公司開始通過處方提供FC2，從而擴大在美國使用FC2的機會。有了處方，FC2由大多數保險公司承保，在ACA頒佈之前，根據ACA和20多個州的法律，FC2沒有共同保險。2018年，我們解散了我們的小規模營銷和銷售計劃，集中力量進入快速發展、聲譽卓著的遠程醫療公司將我們急需的FC2產品以經濟高效和高度方便的方式帶給患者處方。由於這些努力，該公司現在向美國處方藥渠道的遠程醫療提供商供應FC2。該公司正在努力發展與其他遠程醫療和其他供應商的供應和分銷商關係。
FC2全球公共衞生部門。FC2的用途是預防艾滋病毒/艾滋病和其他性傳播疾病的傳播，以及防止意外懷孕，全球公共衞生部門一直是FC2的重要市場。在全球公共衞生部門，各種組織免費或低成本地向那些需要但負擔不起自己購買這些產品的人提供FC2等關鍵產品。
FC2已經在美國和其他149個國家發行。許多需求潛力最大的國家都在發展中國家。艾滋病毒/艾滋病的發病率，其他性傳播感染在這些國家，意外懷孕代表着一種讓世界上一些最貧困的人受益的產品的巨大銷售潛力。然而，這些國家的情況可能不穩定，並導致項目開發、招標申請和處理訂單出現不可預測的延誤。
該公司正在努力進一步開發FC2的全球市場和分銷網絡，與全球公共衞生部門集團保持關係，並與擁有必要的營銷和財政資源以及當地市場專業知識的公司完成戰略安排。
該公司目前在全球公共衞生部門購買FC2的客户數量有限，他們通常會大量購買。在過去幾年中，重要客户包括大型全球機構，如人口基金、美國國際開發署、巴西衞生部通過公司在巴西的分銷商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina)，以及通過公司在當地的各種分銷商採購的南非共和國衞生當局。其他客户包括衞生部或其他政府機構，它們直接或通過國內分銷商購買，以及非政府組織。
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公共衞生部門對FC2的購買模式因客户不同而有很大差異，可能反映了簡單需求以外的其他因素。例如，一些政府機構通過正式的採購程序購買FC2，在該程序中，以特定或最大單位數量發出招標(投標請求)。投標書還規定了提交合格投標書所需的其他要素(如產品規格、監管批准、世界衞生組織的批准、單價和交付時間表)。投標人提交投標的時間有限。投標要經過一個評估過程，目的是以中標者的投標獎勵結束。整個招標過程，從公佈到授予，可能需要幾個月的時間才能完成，包括行政行動或上訴。中標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位。許多政府招標標明“最高”的單位數量，這賦予了適用的政府機構購買低於全部最高投標金額的自由裁量權。訂單是在中標後下達的；投標中往往沒有訂單的固定日期，也沒有關於實際訂單或發貨的時間或數量的保證。收到的訂單可能與基於供應商供應能力、質量檢查和需求變化等多個因素的中標金額不同。行政問題、政治、官僚作風、匯率風險、流程錯誤、領導層更迭、資金優先順序和/或其他壓力可能會延遲或破壞這一進程，並影響公共衞生部門客户的採購模式。結果, 由於FC2大訂單的時間安排和發貨，該公司在全球公共衞生部門的季度銷售額可能會出現很大的差異。
2018年8月27日，該公司宣佈，通過其在南非共和國的六家分銷商，該公司已獲得招標中標，將在三年內供應高達1.2億個女用避孕套的招標的75%。招標延長至2022年1月。公司開始發貨根據2019年第三季度的招標，截至2021年6月30日，我們的出貨量約為1400萬台。2020年10月，根據新的巴西女用避孕套招標，該公司通過其在巴西的分銷商獲得了高達2000萬套的產品。這些設備預計將在兩年內交付。該公司從2021財年第一季度開始根據這一招標合同發貨，截至2021年6月30日，我們已經發貨了大約970萬台。
FC2單位銷售額。FC2在過去5個會計年度的季度單位銷售額詳情如下：
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期間 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2018 |
| 2017 |
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10月1日-12月31日 |
| 12,318,988 |
| 10,070,700 |
| 7,382,524 |
| 4,399,932 |
| 6,389,320 |
1月1日-3月31日 |
| 8,189,552 |
| 6,884,472 |
| 9,792,584 |
| 4,125,032 |
| 4,549,020 |
4月1日-6月30日 |
| 11,201,588 |
| 10,532,048 |
| 10,876,704 |
| 10,021,188 |
| 8,466,004 |
7月1日-9月30日 |
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| 5,289,908 |
| 9,842,020 |
| 6,755,124 |
| 6,854,868 |
總計 |
| 31,710,128 |
| 32,777,128 |
| 37,893,832 |
| 25,301,276 |
| 26,259,212 |
收入在截至2021年6月30日、2021年和2020年6月30日的三個月和九個月期間，公司淨收入的大部分來自FC2在美國處方藥渠道和全球公共衞生部門的銷售。自2020年12月8日PREBOOST®業務出售之日起，該公司還獲得了銷售PREBOOST®(羅馬刷)的收入。根據合同條款，這些銷售在產品裝運或交付給客户時確認。
該公司最重要的客户是美國的遠程醫療供應商，他們向處方藥渠道和全球公共衞生部門機構銷售FC2，這些機構購買和/或分銷FC2，用於預防艾滋病毒/艾滋病和/或計劃生育的傳播。
該公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.的一家租賃工廠製造FC2，導致該公司的部分運營成本以外幣計價。雖然該公司未來銷售的很大一部分可能是在國外市場，但所有的銷售都是以美元計價的。自2009年10月1日起，公司的英國和馬來西亞子公司採用美元作為其功能貨幣，進一步降低了公司的外幣風險。
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運營費用. 該公司在馬來西亞的工廠生產FC2。該公司的銷售成本主要包括直接材料成本、直接勞動力成本和間接生產和分銷成本。直接材料成本包括用於製造FC2的原材料，主要是腈聚合物。間接生產成本包括物流、質量控制和維護費用，以及電力和其他公用事業成本。製造FC2的所有關鍵部件基本上都可以從多個來源或同一來源內的多個位置獲得。
我們最近看到用於生產FC2的腈類聚合物的成本上升，由於新冠肺炎的影響和通脹加劇，其他材料成本可能會上升。如果我們不能將成本增加轉嫁給客户，我們的銷售成本和毛利率可能會受到不利影響。
2021年8月7日，公司獲悉我們的供應商用於生產FC2組件護套的製造現場發生火災。供應商的初步分析表明，生產將受到至少兩個月的影響，然後才能重新啟動。我們在美國倉庫的FC2庫存和馬來西亞工廠的FC2和組件護套的庫存水平都很高。因此，我們認為這一供應中斷不會對FC2在2021財年第四季度的銷售產生影響，根據歷史訂單和我們的預測，我們認為它不會對FC2在2022財年第一季度的銷售產生重大影響。鑑於我們的庫存狀況，以及我們的供應商在現階段給予我們的初步指導，我們預計這一暫時中斷的任何影響將僅限於全球公共衞生部門市場，它不會對美國市場的銷售產生影響。
進行研發是我們商業模式的核心。該公司的研發部門包括多種產品，管理層定期評估其產品組合中的每一種產品。晉升僅限於可用營運資金和管理層對每種產品前景的瞭解。如果未來的前景不符合管理層的戰略目標，晉升可能會中斷。我們已經並預計將繼續在我們的研發業務上投入大量的時間和資金。截至2021年和2020年6月30日的三個月，我們的研發費用分別為1,120萬美元和440萬美元，截至2021年和2020年6月30日的9個月，我們的研發費用分別為2,440萬美元和1,370萬美元。我們預計，由於多個候選藥物的進步，與研究和開發相關的費用增加的趨勢將繼續下去。
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經營成果
截至2021年6月30日的三個月與截至2020年6月30日的三個月
在截至2021年6月30日的三個月裏，該公司產生了1770萬美元的淨收入和270萬美元的淨虧損，或每股基本和稀釋後普通股(0.03美元)，而截至2021年6月30日的三個月，淨收入為1030萬美元，淨虧損為300萬美元，或每股基本和稀釋後普通股(0.05美元)。 2020。淨收入比上一季度增長了71%。
FC2淨收入同比增長83%。FC2的總銷售量增加了6%，每單位的FC2平均售價增加了72%。與上一季度相比，FC2每單位平均銷售價格上漲的主要因素是銷售組合的變化，美國處方藥渠道佔本年度FC2總淨收入的76%，而上一年同期佔FC2總淨收入的56%。該公司在美國處方藥渠道的FC2淨收入增加了150%，而在全球公共衞生部門的FC2淨收入減少了2%。
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的銷售成本保持在380萬美元。單位成本下降的原因是，上一年勞動力成本和期間成本減少了約30萬美元，這是由於上一年新冠肺炎疫情導致公司在馬來西亞的製造設施暫時關閉導致產量減少。
截至6月30日的三個月，毛利潤增至1,390萬美元。2021年從650萬美元在截至2020年6月30日的三個月裏。2021財年的毛利率佔淨收入的79%，而2020財年的毛利率佔淨收入的63%。毛利率上升的主要原因是美國處方藥渠道的淨收入增加和勞動力成本下降。
從歷史上看，公司業績的重大季度間差異是由於大額訂單的時間安排和發貨造成的，而不是由於業務的任何根本變化或對FC2的基本需求。該公司目前還看到，大型全球機構和發達國家的捐助國政府對FC2的定價產生了壓力。因此，該公司在全球公共衞生部門的FC2銷售收入可能繼續面臨挑戰。公司是在美國的銷售收入大幅增長重新描述渠道，這有助於淨收入按季度和按年增長。
在截至2021年6月30日的三個月裏，研發費用從2020財年同期的440萬美元增加到1,120萬美元。增加的主要原因是與多個正在進行的研究和開發項目相關的成本增加以及人員成本增加。在2021財年期間，該公司啟動了兩項3期臨牀試驗和1項2期臨牀試驗，並將啟動更多的臨牀試驗。這種正在進行的臨牀試驗活動導致了成本的增加。此外，在2020財年，由於根據Paycheck Protection Program獲得的資金，研發費用減少了10萬美元。有關Paycheck保護計劃的其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註14。
截至2021年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用從截至2020年6月30日的三個月的350萬美元增加到560萬美元。增加的主要原因是人員增加和基於股份的薪酬成本增加。此外，在2020財年，由於根據Paycheck Protection Program收到的資金，銷售、一般和行政費用減少了40萬美元。 有關Paycheck保護計劃的其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註14。
利息支出，其中包括與信用協議和剩餘特許權使用費協議，截至2021年6月30日的三個月為130萬美元，與截至2020年6月30日的三個月的120萬美元相當.
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與嵌入衍生工具公允價值變動相關的費用與截至6月30日的三個月，信貸協議和剩餘版税協議為130萬美元，2021年，而截至2020年6月30日的三個月的支出為20萬美元. 與嵌入衍生工具相關的負債代表信貸協議及剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。嵌入衍生品公允價值的增加是由於未來期間預計FC2淨收入的增加和貼現率的下降。見附註3和附註8本報告所列財務報表以獲取更多信息。
2021財年第三季度的所得税優惠為290萬美元，而2020財年第三季度的所得税支出為20萬美元。所得税優惠增加310萬美元，主要是由於英國税率從19%提高到25%，導致英國淨營業虧損價值增加而確認的好處。
截至2021年6月30日的9個月與截至2020年6月30日的9個月相比
截至2021年6月30日的9個月，公司淨收入為4560萬美元，淨收益為1170萬美元，或每股基本普通股0.16美元，每股稀釋後普通股0.14美元，而截至2021年6月30日的9個月，淨收入為3080萬美元，淨虧損710萬美元，或每股基本普通股和稀釋後普通股0.11美元。 2020。淨收入比上一季度增長了48%。
FC2淨收入同比增長51%。FC2的總銷售量增加了15%，每單位的FC2平均售價增加了31%。與去年同期相比，FC2單位平均銷售價格上漲的主要因素是銷售組合的變化，美國處方藥渠道佔本年度FC2總淨收入的74%，而上一年同期佔FC2總淨收入的62%。該公司在美國處方藥渠道的FC2淨收入增長了79%，在全球公共衞生部門的FC2淨收入增長了6%。
在截至2021年6月30日的9個月中，銷售成本從截至2020年6月30日的9個月的960萬美元增加到1000萬美元，主要原因是單位銷售額的增加部分被勞動力、設備維護和運輸成本的下降所抵消。
截至6月30日的9個月，毛利潤增至3560萬美元，2021年從2,120萬美元在截至2020年6月30日的9個月中。2021財年的毛利率佔淨收入的78%，而2020財年的毛利率佔淨收入的69%。毛利率的增加主要是由於美國處方藥渠道的淨收入增加，以及勞動力、設備維護和運輸成本的下降。
從歷史上看，公司業績的重大季度間差異是由於大額訂單的時間安排和發貨造成的，而不是由於業務的任何根本變化或對FC2的基本需求。該公司目前還看到，大型全球機構和發達國家的捐助國政府對FC2的定價產生了壓力。因此，該公司在全球公共衞生部門的FC2銷售收入可能繼續面臨挑戰。公司是在美國的銷售收入大幅增長重新描述渠道，這有助於淨收入按季度和按年增長。
在截至2021年6月30日的9個月裏，研發費用從2020財年同期的1370萬美元增加到2440萬美元。增加的主要原因是與多個正在進行的研究和開發項目相關的成本增加以及人員成本增加。在2021財年期間，該公司啟動了兩項3期臨牀試驗和1項2期臨牀試驗，並將啟動更多的臨牀試驗。這種正在進行的臨牀試驗活動導致了成本的增加。此外，在2020財年，由於根據Paycheck Protection Program獲得的資金，研發費用減少了10萬美元。有關Paycheck保護計劃的其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註14。
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截至2021年6月30日的9個月，銷售、一般和行政費用從截至2020年6月30日的9個月的1,100萬美元增加到1,470萬美元。這一增長主要是由於人員成本、與專利相關的法律成本和保險成本的增加。此外，在2020財年，由於根據Paycheck Protection Program收到的資金，銷售、一般和行政費用減少了40萬美元。有關Paycheck保護計劃的其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註14。
在2021財年第一季度，我們記錄了出售公司PREBOOST®業務的税前收益1840萬美元。更多信息見本報告所列財務報表附註2。
利息支出，其中包括與信用協議和剩餘特許權使用費協議，截至2021年6月30日的9個月為370萬美元，與截至2020年6月30日的9個月的350萬美元相當.
與嵌入衍生工具公允價值變動相關的費用與截至6月30日的9個月，信貸協議和剩餘版税協議為200萬美元，2021年，相比之下，截至2020年6月30日的9個月的支出為9.4萬美元. 與嵌入衍生工具相關的負債代表信貸協議及剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。嵌入衍生品公允價值的增加是由於未來期間預計FC2淨收入的增加和貼現率的下降。見附註3和附註8本報告所列財務報表以獲取更多信息。
2021財年前9個月的所得税優惠為280萬美元，而2020財年前9個月的所得税支出為3.1萬美元。所得税優惠增加280萬美元，主要是由於英國税率從19%提高到25%，導致英國淨營業虧損價值增加而確認的好處。
流動性與資金來源
流動性
截至2021年6月30日，我們手頭的現金和現金等價物為123.2美元，而截至2020年9月30日，我們手頭的現金和現金等價物為1,360萬美元。截至2021年6月30日，公司的營運資本為137.2美元，股東權益為155.0美元，而截至2020年9月30日的營運資本為1,230萬美元，股東權益為3,010萬美元。營運資本增加的主要原因是手頭現金增加以及預付研發成本增加。
我們預計，在開發我們的候選藥物時，我們將繼續消耗現金。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計為我們的候選藥物的開發提供資金並獲得監管部門批准所需的資本支出和運營支出的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素。有關將影響我們未來資本需求的某些風險的描述，請參閲公司截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告中的第I部分，第1A項，“風險因素-與我們的財務狀況和資本需求相關的風險”。
該公司相信，其目前的現金狀況和預期從銷售本公司商業產品中獲得的現金足以為本公司至少未來12個月的計劃運營提供資金。在公司運營可能需要額外資本或籌資條件有利的情況下，公司可能會獲得融資選擇，可能包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他股權掛鈎證券的融資，還可能包括根據公司S-3表格擱置註冊表(第333-239493號文件)或新註冊表進行的融資。
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經營活動
在截至2021年6月30日的9個月裏，運營活動使用了1480萬美元的現金。來自經營活動的現金包括1170萬美元的淨收入，將淨收入與經營活動提供的淨現金進行調整的調整總額減少1790萬美元，以及850萬美元的營業資產和負債變化。淨收入的調整主要包括與出售PREBOOST®業務有關的1840萬美元，超過利息支出支付的290萬美元利息，以及290萬美元的遞延所得税，部分被370萬美元的基於股票的薪酬和200萬美元的衍生債務公允價值變化所抵消。營業資產和負債變化導致的現金減少包括預付費用和其他資產增加960萬美元和應收賬款增加310萬美元，但被應計費用和其他流動負債增加280萬美元部分抵消。
在截至2020年6月30日的9個月裏，我們的運營活動使用了160萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括710萬美元的淨虧損，總計620萬美元的非現金項目調整，以及60萬美元的營業資產和負債變化。非現金項目的調整主要包括350萬美元的非現金利息支出和200萬美元的基於股票的薪酬。營業資產和負債變化導致的現金減少包括庫存增加180萬美元，但應付賬款增加60萬美元以及應計費用和其他流動負債增加60萬美元部分抵消了這一減少額。
投資活動
在截至2021年6月30日的9個月裏，投資活動的淨現金為1,480萬美元，歸因於出售公司的PREBOOST®業務收到的1,500萬美元。
截至2020年6月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金為73,000美元，與我們英國和馬來西亞辦事處的資本支出相關。
融資活動
在截至2021年6月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為109.5美元，主要包括的公司普通股的承銷公開發行收益，扣除截至2021年6月30日支付的費用和成本，為108.0美元(見下文討論)和行使股票期權收益150萬美元。
截至2020年6月30日的九個月內，融資活動提供的現金淨額為1,080萬美元，其中包括根據與Aspire Capital Fund，LLC的普通股購買協議出售股票所得的1,340萬美元(見下文討論)，用於為本公司董事和高級管理人員責任保險費提供資金的溢價融資協議所得款項80萬美元，以及行使股票期權所得收益40萬美元，減去信貸協議付款(見下文討論)330萬美元和溢價融資協議付款330萬美元。
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資金來源
普通股發行
2021年2月22日，我們完成了7,419,354股普通股的承銷公開發行，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，公開發行價為每股15.50美元。在扣除承銷折扣和佣金以及公司截至2021年6月30日發生的成本後，此次發行給公司帶來的淨收益為107.9美元。本次發售的所有股份均由本公司出售。此次發售是根據公司在S-3表格中的貨架登記聲明(第333-239493號文件)進行的。
SWK信貸協議
於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議(經修訂)的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一項合成特許權使用費融資交易訂立信貸協議(經修訂“信貸協議”)。根據信貸協議的條款及受信貸協議條款的規限，貸款人向本公司提供1,000萬美元的定期貸款，該筆貸款已於信貸協議日期預支給本公司。根據信貸協議，公司必須根據公司從FC2淨銷售中獲得的產品收入每季度支付一次定期貸款，直至貸款人收到信貸協議中規定的退還溢價或信貸協議於2025年3月5日終止時所需的付款，或者公司控制權的變更或FC2業務的出售，以較早的時間為準。貸款人和信貸協議下的債務代理的追索權僅限於與FC2有關的資產。於2019年5月13日，本公司訂立信貸協議修正案(“第二修正案”)，包括減少用於計算2019年FC2淨銷售額的產品收入到期的季度收入付款的百分比，恢復到原來的百分比，以計算2020年日曆年FC2淨銷售額的產品收入到期的季度收入付款，以及增加用於計算2021年日曆年FC2淨銷售額的產品收入到期的季度收入付款的百分比，以及此後直到償還貸款為止。
關於信貸協議，Veru和代理還簽訂了日期為2018年3月5日的剩餘特許權使用費協議(經修訂，“剩餘特許權使用費協議”)，該協議規定，自貸款人收到基於信貸協議下的退貨溢價和基於收入支付的退貨溢價並計算基於收入的付款後，從FC2的淨銷售中持續支付5%的特許權使用費，而不考慮第二修正案的影響。剩餘特許權使用費協議將於(I)變更控制權或出售FC2業務，以及本公司根據信貸協議支付與此相關的應付款項，或(Ii)雙方達成共同協議時終止。
該公司製造了在截至2021年6月30日和2020年6月30日的9個月裏，根據信貸協議支付的總金額分別為640萬美元和330萬美元。作為第二修正案的結果，該公司目前估計，根據信貸協議，在2021年6月30日之後的12個月內，應支付的季度收入付款總額約為90萬美元。該公司在截至2021年6月30日的季度內開始根據剩餘特許權使用費協議支付款項，在此期間總計30萬美元。該公司目前估計，根據剩餘特許權使用費協議，在2021年6月30日之後的12個月內，應支付的季度收入付款總額約為370萬美元。
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Aspire資本購買協議
於2020年6月26日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)訂立普通股購買協議(“2020購買協議”)，該協議規定，根據協議所載條款及條件及限制，本公司有權在2020購買協議的36個月期限內不時全權酌情指示Aspire Capital購買合共最多2,390萬美元的本公司普通股。於簽署2020年收購協議後，本公司根據2020年收購協議向Aspire Capital發行及出售1,644,737股普通股，每股價格為3.04美元，總購買價為5,000,000美元。除作為訂立2020年購買協議而向Aspire Capital發行的212,130股普通股及初步出售1,644,737股普通股的代價外，本公司並無義務根據2020年購買協議出售任何普通股，而任何該等出售的時間及金額由本公司全權酌情決定，須受2020年購買協議所載條件及條款的規限。截至2021年6月30日，2020年購買協議項下的剩餘金額為1,890萬美元，登記在本公司S-3表格的貨架登記説明書(文件第333-239493號)下。自2020年6月26日起，自2020年採購協議簽署之日起，本公司先前與Aspire Capital的採購協議終止。
公允價值計量
截至2021年6月30日及2020年9月30日，本公司按公允價值經常性計量的金融負債(包括嵌入衍生工具)代表信貸協議及剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。有關更多信息，見本報告所列財務報表附註8。
這些負債的公允價值是根據不可觀察到的投入(3級衡量)估計的，這需要高度主觀的判斷和假設。該公司使用蒙特卡洛模擬模型確定嵌入衍生品在成立時和隨後估值日的公允價值。這一估值模型納入了交易細節，如工具的合同條款和假設，包括預計的FC2收入、預期的現金流出、預期的還款日期、控制權變更的可能性和估計日期、預期波動性、無風險利率和適用的信用風險。計算金融工具公允價值時使用的假設代表該公司的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，使用不同的估計或假設將導致更高或更低的公允價值，並在公司的財務報表中記錄不同的金額。這些投入中任何一項的重大變化都可能導致公允價值在未來報告日期大幅上升或下降，這可能會對我們的運營結果產生重大影響。有關更多信息，見本報告所列財務報表附註3。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
公司的市場風險敞口在該公司截至2020年9月30日的財政年度的Form 10-K年度報告中的“關於市場風險的定量和定性披露”一節中進行了討論。自2020年9月30日以來，此類敞口沒有發生實質性變化。
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項目4. 管制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至本報告所涉期間結束時，本公司根據在公司管理層(包括公司首席執行官和首席財務官)的參與下，監督公司披露控制和程序的設計和運作的有效性(定義見規則經修訂的1934年證券交易法下的13A-15(E)和15D-15(E)).基座對此經過評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序回覆有效。應該注意的是，在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。公司設計了其披露控制和程序，以達到實現預期控制目標的合理保證水平，根據上述評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序在達到該合理保證水平方面是有效的。
財務報告內部控制的變化
那裏是不是變化在公司裏’s財務報告的內部控制(如1934年《證券交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)(經修訂)所定義)e受到重大影響，或是合理地可能對本公司產生重大影響's財務報告的內部控制。
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
都不是截至本季度報告10-Q表格提交之日，本公司及其任何子公司都不是任何重大待決法律程序的一方。
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第1A項。風險因素
除了本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮公司在截至2020年9月30日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中披露的與公司業務相關的風險和不確定性。與公司在截至2020年9月30日的會計年度的Form 10-K年報第I部分第1A項“風險因素”中披露的風險因素相比，沒有發生實質性變化。
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項目6.展品
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展品 數 | 描述 |
2.1 | 公司與羅曼健康風險投資公司之間的資產購買協議，日期為2020年12月8日(通過參考公司於2020年12月10日提交給證券交易委員會的10-K表格(文件編號1-13602)附件2.2併入)。 |
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3.1 | 修訂和重新修訂的公司章程(通過引用公司於1999年10月19日提交給證券交易委員會的SB-2表格註冊説明書(文件編號333-89273)的附件3.1併入)。 |
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3.2 | 經修訂及重新修訂的公司章程修訂細則，將普通股法定股數增加至27,000,000股(於2000年9月21日提交給證券交易委員會的SB-2註冊表(第333-46314號文件)中引用附件3.2併入本公司)。 |
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3.3 | 經修訂和重新修訂的公司章程修正案將普通股的法定股票數量增加到35,500,000股(通過參考公司於2002年9月6日提交給證券交易委員會的SB-2表格註冊説明書(文件編號333-99285)的附件3.3併入)。 |
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3.4 | 修訂後的公司章程修正案將普通股的授權股數增加到38,500,000股(通過參考公司2003年5月15日提交給證券交易委員會的10-QSB表格(1-13602號文件)附件3.4合併而成)。 |
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3.5 | 修訂和重新修訂的公司章程細則，指定A類優先股系列3的條款和優惠(通過參考2004年5月17日提交給證券交易委員會的10-QSB表格(1-13602號文件)附件3.5併入)。 |
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3.6 | 修訂和重新修訂的公司章程細則，指定A類優先股系列4的條款和優惠(通過參考2016年11月2日提交給美國證券交易委員會的公司8-K表格(文件編號1-13602)的附件3.1併入)。 |
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3.7 | 修訂後的公司章程修正案將公司名稱改為VERU公司，並將普通股的法定股份數量增加到77,000,000股(通過參考附件3.1併入公司於2017年8月1日提交給證券交易委員會的8-K表格(1-13602號文件))。 |
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3.8 | 修訂後的公司章程修正案將普通股法定股數增加到1股54,000,000股(參照公司提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號1-13602)附件3.1)ARCH 29, 2019). |
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3.9 | 修訂和重新修訂章程(通過引用本公司於2018年5月4日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號1-13602)的附件3.1併入)。 |
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4.1 | 修訂和重新修訂的公司章程，經修訂(與附件相同3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 和3.8). |
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4.2 | 經修訂及重新修訂的附例第II、VII及XI條(載於附表3.9)。 |
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31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席執行官證書。 * |
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31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。 * |
目錄
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32.1 | 根據“美國法典”第18編第1350節(2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節)頒發首席執行官和首席財務官證書。 *, ** |
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101 | 以下材料摘自公司截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(1)未經審計的簡明綜合資產負債表，(2)未經審計的簡明綜合經營報表，(3)未經審計的股東權益簡明綜合報表，(4)未經審計的簡明現金流量綜合報表，(2)未經審計的簡明綜合經營報表，(3)未經審計的股東權益簡明綜合報表，(4)未經審計的簡明現金流量綜合報表，(2)未經審計的簡明綜合經營報表，(3)未經審計的股東權益簡明綜合報表，(4)未經審計的簡明現金流量表和( |
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104 | 封面交互數據文件(格式為iXBRL，包含在附件101中)。 |
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* | 在此提交 |
** | 本認證不是為1934年證券交易法(修訂後)第18條的目的而“存檔”的，也不是通過引用納入根據1933年證券法(修訂後)或1934年證券交易法(修訂後)提交的任何文件中。 |
目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Veru Inc.
日期：2021年8月12日
/s/Mitchell S.Steiner
米切爾·S·施泰納
董事長、首席執行官兼總裁
日期：2021年8月12日
/s/Michele Greco
米歇爾·格雷科
首席財務官和首席行政官