附件10.1
機密
執行副本
[***]=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為這些信息(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露會對競爭有害。
雙方承認並同意本協議不是租賃,僅是許可,不產生租賃權益、租賃地產或其他有利於被許可方的不動產權益。雙方在此進一步承認,被許可方創造、構思或實施的所有知識產權,無論是否可申請專利,都應是被許可方的獨有財產,並應歸屬於被許可方。
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許可和服務協議
本許可和服務協議(以下簡稱“協議”)於2021年4月28日(“生效日期”)由Azzur潔淨室按需-波士頓馬薩諸塞州有限責任公司(“許可方”)和Synlogic Operating Company,Inc.301 Binney St.Suite 402 Binney St.Suit402(馬薩諸塞州劍橋市,馬薩諸塞州02142)(“被許可方”)簽署。
見證人:
鑑於,根據許可方與DBCI,Inc.(“房東”)之間的某些協議(可不時修訂、修改和/或重述,“租賃”),許可方租賃其向被許可方提供服務的建築物(“場所”)。
鑑於,許可方希望許可被許可方,並且被許可方希望向許可方許可和使用該場所的一部分,僅用於早期臨牀或臨牀前製造和相關活動,以及與此相關的其他商業活動;以及
鑑於,許可方和被許可方願意簽訂此類許可,並由被許可方聘請許可方提供此類支持服務,所有這些都符合本協議規定的條款、契約和條件。
因此,考慮到本協議所載的相互契約,雙方擬受法律約束,特此協議如下:
第一條
定義
1.01.本協議中使用的下列術語應具有下表中相應章節所給出的含義:
定義的術語 |
部分 |
協議書 |
前言 |
潔淨室 |
2.01 |
公共空間 |
2.01 |
機密信息 |
9.01 |
專用空間 |
2.01 |
生效日期 |
前言 |
裝備 |
3.03 |
費用 |
7.01 |
地主 |
獨奏會 |
租賃 |
獨奏會 |
許可空間 |
2.01 |
許可證 |
2.01 |
被許可人 |
前言 |
許可費 |
7.01 |
許可方 |
前言 |
許可方的FF&E |
2.02 |
損失 |
11.02 |
辦公空間 |
2.01 |
處所 |
獨奏會 |
產品 |
3.01 |
知識產權 |
8.01 |
監管審批 |
6.02 |
監管機構 |
5.03 |
SOPS |
2.03 |
母豬 |
2.01 |
支持服務 |
4.01 |
術語 |
12.01 |
第二條。
牌照的批予
第2.01節授予許可證。根據本協議的條款和條件,許可方特此授予被許可方有限的許可(以下簡稱“許可”),允許其佔用雙方(分別為潔淨室和辦公空間,統稱為“專用空間”)執行的單獨工作範圍(“SOW”)中確定的潔淨室和相關辦公空間,以及與許可方和許可方的被邀請人、客人、客户和其他被許可人共同享有的訪問和使用下列設施的非專有權,包括但不限於以下內容:共用休息室、共用休息室、共用停車區、樓梯和出入口(“公共空間”,統稱為專用空間,即“許可空間”)。
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第2.02節許可方設備。本協議中包含的前述許可授予允許被許可方獨家使用位於專用空間的設備、傢俱和其他財產,並根據SOP,非獨家使用位於公共空間的設備、傢俱和其他財產,每種設備、傢俱和其他財產均在適用的SOW中進行描述。除非適用的SOW中另有規定,否則在被許可方使用許可空間之前安裝在許可空間內或位於許可空間內的所有個人財產,包括傢俱和設備,均為許可方的財產,並應在適用的SOW(統稱為“許可方的固定裝置、傢俱和設備”或“許可方的FF&E”)中進行描述。
第2.03節標準操作政策(“SOP”)。被許可方應完全遵守許可方不時有效的標準操作規程(SOP),包括使用和清潔潔淨室的標準操作規程(SOP)。根據適用的SOW中的規定,這些SOP應提供給許可方用於培訓目的。許可方有權隨時修改、修改、修改和/或重述SOP,且該等修改、修改、修改和/或重述的SOP應被視為自動且立即併入本文中,該權利可由其唯一和絕對的自由裁量權行使。適用於被許可方的場所和/或許可空間的標準操作程序由許可方自行決定不時修訂、修正、修改和/或重述,在此稱為標準操作規程(SOP)。
第三條
特許空間的使用
第3.01節空間的使用。被許可方應僅將許可空間用於被許可方產品(統稱“產品”)的早期臨牀或臨牀前製造和相關活動(“活動”),以及與此相關的所有其他商業活動,包括代表第三方和/或合作者生產產品或從事活動。儘管本協議有任何相反規定,但在整個期限內(定義見第12條),被許可人應完全按照租賃條款使用和佔用許可空間,並在租賃條款允許的情況下使用和佔用許可空間。
第3.02節訪問。除緊急情況或適用的SOW中規定的例外情況外,被許可方及其正式授權的受過培訓的員工應可在週一至週五的標準工作時間06:30至18:00之間進入專用空間和公共空間。在標準工作時間/天數以外進行的工作應合理提前通知許可方並獲得許可方的批准。被許可方正式授權的代理人、受邀者或訪客可按照許可方以書面形式向被許可方提供的適用SOP中規定的准入和安全程序進入許可空間。
第3.03節設備。除不影響許可方現有機械、電氣和管道設備(“MEP”)以及SOP的任何設備外,除非許可方書面批准(即變更單),否則被許可方不得安裝或將先前未在適用的SOW中定義的任何新設備或附件安裝或帶入專用空間,該書面文件應作為適用的SOW的修正案附上。如有必要,被許可方應與許可方共同確定此類批准設備的安裝、校準和預防性維護或監控的任何額外成本,並在變更單中明確相應的責任。
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第四條
支持服務
第4.01節支持服務。在有效期內,許可方應向被許可方提供適用SOW中規定的某些支持服務(以下簡稱“支持服務”),包括現場人員支持、項目管理、材料的温度控制儲存、工藝氣體的使用、塗裝用品、消耗品、液氮、乾冰、協調和管理第三方活動(如運輸、校準等)。此類支持服務的成本包括在許可費中,並在適用的SOW中詳細説明。
第4.02節培訓。被許可方(及其被許可方在場所的任何活動所需的正式授權員工、顧問或承包商)應參加許可方SOP中規定的許可方合理要求的某些培訓。此類必需的培訓模塊可能包括:(I)佔用和使用許可空間之前的培訓;(Ii)適用的最新培訓;以及(Iii)隨着程序的改變而進行的培訓和定期進修培訓,包括許可方可能不時指示的有關生命安全事項的培訓。培訓應以雙方同意的方式和時間提供。培訓成本應列在適用的SOW中。被許可方員工紀律應由被許可方負責,許可方應將有關被許可方員工的任何投訴提交給被許可方的設施主管或可能在適用的SOW中點名的指定人員。
第4.03節實用程序。作為支持服務的一部分,幷包含在任何SOW中描述的許可費中,許可方應為許可空間和許可方的FF&E提供一天24小時/一週七天的環境條件(適用SOW中定義的温度、壓力、濕度)的例行監測。許可方應向備用電氣設備提供服務,以便在許可空間停電的情況下,能夠在必要的温度下繼續進行活動和材料存儲。
第4.04節安全性。被許可人承認許可方是房屋的承租人,不在房屋或許可空間的任何部分提供保安服務,也不負責提供保安服務。被許可方應遵守所有安全程序和要求,包括與安全相關的所有適用SOP。
第4.05節泊車。被許可方及其員工將在許可方不時指定為被許可方停車區的場所周圍區域停車。這樣的停車區將是非專屬的。被許可方的客人和被邀請者應在許可方不時指定為訪客停車區的場所周圍的停車區停車。
第4.06節使用分包商。未事先書面通知被許可方並經被許可方批准(包括適用SOW中概述的分包操作),許可方不得轉包支持服務。
第4.07節其他被許可人的操作、活動和要求。除且僅在本協議明確規定的支持服務範圍內,許可方不承擔任何義務或以其他方式對被許可方的任何其他操作、活動或要求或任何支持這些操作、活動或要求的服務負責,無論這些操作、活動或要求是由許可空間的加工或其他活動或其他方式引起的,包括設備、供應品、服務和設施。
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第4.08節質量協議。雙方還將就包含許可空間和支持服務的質量保證條款的質量協議(“質量協議”)達成一致。在與質量有關的活動方面,如果本協議的任何規定與質量協議相沖突,應以質量協議的規定為準。
第五條
租賃;維修和保養
第5.01節通過引用納入租賃義務;被許可人維護專用空間的義務。根據租賃對許可方(以承租人身份)施加的有關佔用和使用的規則、限制和義務通過引用併入本協議,並在必要的情況下施加於被許可方,但本協議條款明確刪除或修改的除外。在不限制前述一般性的情況下,除非被許可方事先獲得許可方的書面同意,否則被許可方不得對專用空間進行任何更改、改進或增加,且不得無理拒絕(但因房東同樣拒絕此類同意而拒絕的任何此類拒絕應被視為“合理”)。被許可方應將指定空間保持在良好、整潔和有序的狀態,並保持許可方作為租賃承租人所要求的狀態;但被許可方不得對指定空間進行任何維修,該修理權和義務僅由許可方持有(受被許可方可能對導致該修理權或義務的事件、原因或情況承擔的任何賠償義務的約束)。如果許可方的專用空間內的FF&E需要維護或維修,則被許可方應通知許可方,以保持其良好的狀態和維修狀態,許可方應維護和維修許可方的FF&E。被許可方不得允許指定空間超載、損壞、被危險材料污染、剝離或污損,也不得造成任何浪費。儘管本協議有任何相反規定,整個房屋仍為許可方的財產,並由許可方擁有和控制。被許可人承認本協議不產生租賃權益, 以被許可方為受益人的租賃地產或其他不動產權益。
第5.02節從屬於租賃;無相互關係。本協議受制於本租約,並從屬於本租約。本協議中的任何內容不得被解釋為在被許可方和房東之間創造財產或合同的相互關係。本合同中包含的任何內容也不應被視為在本合同雙方之間建立任何合夥企業或合資企業,雙方之間的關係應完全是獨立承包商之間的關係。
第5.03節許可方訪問許可空間。儘管許可方簽署了以被許可方、許可方及其員工、承包商和代理人為受益人的任何保密、保密或其他類似限制性契約協議,但在許可空間的任何部分(包括但不限於每個潔淨室、辦公空間和公共空間),許可方及其員工、承包商和代理人有權在整個期限內隨時隨時進入許可空間的任何部分進行檢查和檢查,以便對專用空間或場所的任何其他部分進行維修、改建、改善或增加;但(1)許可方的員工、承包商、代理人和商業受邀者在獲準進入專用空間之前,應簽署被許可方的訪客保密協議的標準格式,以及(2)許可方應盡合理努力將對被許可方的業務和運營的幹擾降至最低。此外,儘管許可方簽署了以被許可方為受益人的任何保密、保密或其他類似限制性契約協議,許可方應被允許允許任何政府或監管機構(如下所述)出於任何目的,在合理通知下或在真誠努力提供此類通知後,進入場所和許可空間的任何部分(包括但不限於每個潔淨室、辦公空間和公共空間)。“監管當局”一詞包括但不限於國際國家監管機構、美國食品和藥物管理局、美國州監管機構、
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以及自願監管機構,如美國組織銀行協會(AATB)和其他類似機構,因為這些監管機構適用於被許可人的活動。
第六條
監管部門
第6.01節設施鑑定/標準。許可方不保證、認證、陳述或保證專用空間的任何部分(包括但不限於任何潔淨室)通過國際標準化組織(ISO)或任何其他第三方標準化或認證組織或實體的認證。指定空間的任何部分均未註冊或以其他方式獲得美國FDA或任何其他政府機構或監管機構作為製造、準備、繁殖、合成或加工機構的許可。許可方負責根據適用的SOW對潔淨室和支持系統的預期用途進行鑑定。
第6.02節監管登記和批准。被許可方應單獨負責獲得和維護與其產品相關的研究、開發、加工、製造或許可活動所需的所有監管批准(如本文定義)。即使有任何相反的情況-例如,被許可方和許可方之間有單獨的協議-許可方沒有義務協助被許可方獲得和/或保持任何監管批准,也沒有義務對許可空間和/或支持服務的任何部分進行任何添加、修改、更改或翻新。“監管批准”一詞是指有關監管機構的任何和所有批准、許可、登記、認可或授權,包括產品加工、開發、製造、使用、儲存、進口或運輸所需的所有批准和許可。
第6.03節檢查和審計。在適用法律允許的範圍內,如果政府機構或監管機構的授權代理人為執行審計或檢查的目的訪問或打算訪問該場所,每一方應立即通知另一方。儘管有上述規定,被許可方和許可方均承認並同意許可方沒有責任或其他義務就許可方產品的研究、開發、加工、製造或許可活動或要求,或許可空間或支持服務對許可方產品的上述適宜性、註冊或許可與任何政府機構或監管機構進行溝通或互動。被許可方應負責並作為唯一聯繫人與監管機構就產品的研究、開發、加工、製造或許可活動或要求進行溝通。
第七條
費用
第7.01節收費。被許可方應向許可方支付許可空間許可費(“許可費”)。被許可方還應按月收取費用,以支付可變成本服務,如第三方運費、按月超支的支持服務和範圍外的次要項目(“可變預算”)。許可費、可變預算和付款條款應在適用SOW所附的費用明細表中列出。
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第7.02節支付。所有費用應按照適用的SOW中定義的費用表支付,並以美利堅合眾國的合法貨幣支付,方式是通過許可方書面通知中規定的電子資金轉賬到許可方的賬户,或通過雙方商定的其他方式支付。
第7.03節税收。許可方應負責支付因被許可方根據本協議支付給許可方的費用而徵收的任何和所有税款。
第八條
知識產權
第8.01節知識產權。許可方同意不要求對被許可方的保密信息(如本文定義)或任何知識產權(如本文定義)的任何權利、所有權或所有權,並且保密信息和知識產權的權利、所有權和所有權在雙方之間屬於被許可方。許可方還同意,未經被許可方事先書面同意,不得將被許可方的任何商標或任何其他標識用於任何廣告、促銷或任何其他目的。“知識產權”是指被許可方在執行本協議項下的任何服務或其他與本協議有關的其他事項時單獨或與他人聯合創造、構思或付諸實踐的所有知識產權,包括髮明、發現、修改和/或改進、專利、專利申請、商標、商號、服務標誌、版權、創意作品、衍生作品、道德權利、商業祕密、專有信息、使用權、工業品外觀設計、專有材料,包括化學和生物材料、成分、
第8.02節協助。應被許可方的書面請求,許可方和被許可方應真誠協商簽訂許可方和被許可方之間相互同意的諮詢協議,根據該協議,許可方將就任何知識產權的準備、備案、起訴和維護向被許可方提供諮詢服務。如果諮詢協議的任何條款與本協議的任何條款明確衝突,應以該諮詢協議的條款為準。
第九條
機密性
第9.01節相互保密條款和條件在日期為2018年5月7日的先前簽署的協議和任何修正案(通過引用併入)中定義和批准,修正案的條款延伸至包括根據本協議和根據CDA規定的任何義務作出的保密披露。
第十條。
陳述和保證
第10.01節每一方的陳述和擔保。每一方均聲明、授權書和契諾:
(A)組織有序,信譽良好。根據其組織管轄的法律,該方是並將繼續是正式組織、有效存在和地位良好的法律實體;
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(B)授權。本協議的簽署和交付已獲得所有必要行動的授權。本協議是並將繼續是這一方的有效和有約束力的義務,可根據其條款強制執行,但須遵守有關破產、資不抵債和免除債務人的任何適用法律;
(C)沒有經紀。雙方均未與經紀人、代理人或發現者進行與本協議相關的交易;
(D)沒有衝突。該一方有權簽訂本協議,且各簽字方已獲授權簽署本協議,且簽署本協議不需要任何其他方的同意,也沒有違反與任何其他方的任何合同義務;以及
(E)遵守法律。該方應遵守所有適用的法律、法規和條例,以及與授予和使用許可空間、支持服務和產品測試相關的所有政府部門的許可、命令和要求。在不限制前一句話的情況下,被許可方承認其義務包括維護適當的材料安全數據表和其他記錄,並將其提供給許可方以使許可方能夠履行其義務。
第10.02節許可方的陳述和擔保。許可方提供的所有支持服務將由經過充分培訓的人員以專業方式並按照最高行業標準執行。在整個租期內,許可方應遵守所有租賃條款,並按照許可方作為租户的要求維護指定空間。
第10.03節對許可方和被許可方活動的限制。許可方和被許可方承認,他們各自及其高級職員、僱員和代理人在合同期限內將對對方的業務有充分的瞭解。因此,許可方和被許可方各自代表自己、其高級職員和被許可方承諾,在本協議期滿或終止後的兩(2)年內,未經另一方事先書面同意,不得僱用、招攬或試圖招攬或誘使另一方僱用的任何人員離職,或違反其競業禁止協議、保密協議或與另一方的任何其他協議(雙方承認,一般廣告和招聘信息不得
第10.04節危險材料。被許可方聲明、保證和約定,其、其員工和代理不得在公共空間或辦公空間內生成、儲存、安裝、處置或以其他方式處理任何非現場允許的危險材料。除非SOW中另有規定,否則被許可方應負責對被許可方及其員工在許可空間內或被許可方在場所內或周圍產生、儲存、安裝、處置或以其他方式處理的所有危險材料進行適當的標籤和存儲。
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第10.05條放棄吊銷律師資格。許可方聲明、擔保和契諾,許可方人員(I)沒有被禁止,也不會受到待決禁令的約束,也不會以任何身份使用根據美國聯邦法典21 USC§335a或根據美國法典42 U.S.C.§1320a-7排除在外的任何人提供的任何服務,或根據任何司法管轄區的監管當局採取的同等行動。(Ii)未曾被判犯有任何罪行或從事任何可合理預期會導致根據USC第21章第335a節被除名或根據第42 U.S.C.§1320a-7被除名或根據任何司法管轄區適用法律被排除在外的任何行為,且(Iii)未曾被定罪、被控或因違反與欺詐、盜竊、貪污、違反受託責任、財務不當行為、受控物質或妨礙調查有關的任何法律而被定罪、被起訴或調查。
第十一條
保險、賠償與責任限制
第11.01節保險。每一方應在整個期限內自費購買和維持下列類型的保險和責任限額:
(A)商業一般法律責任,包括雨傘保險,保險限額不少於$[***]每次事件和$[***]總體而言;
(B)符合適用的州(和聯邦,如適用)法定限額的工人補償和僱主責任保險;以及
(C)雙方同意的上述和其他商業上合理的保險形式。
每份保險單應由對方合理接受的保險人負責維護。每一方應向另一方提供一份適用於另一方的保險單,證明該保險單是完全有效的,並説明該保險單在整個保險期限內有效,除非保險承運人提供的保險單不少於[***]過期或取消的事先書面通知。當事人收到保險承運人的通知後,應當及時通知對方。許可方和被許可方同意,只要許可方和被許可方承保的保險不因此而失效,許可方和被許可方同意各自的保險公司投保財產損失保險,放棄該公司對許可方或被許可方(視情況而定)可能擁有的任何代位權。只要此類代位權豁免包含在各自的保險單中,許可方和被許可方在此放棄任何一方因其各自財產的任何損失或損壞而可能對另一方擁有的任何權利,只要此類損失或損壞是財產損失保險可以投保的。
第11.02節許可方的賠償。根據第11.04條的規定,許可方應保存、辯護、賠償被許可方及其各自的高級職員、董事、成員經理、經理、僱員、承包商、被邀請者和代理人(被許可方代表),使其免受與任何和所有費用、投訴、訴訟、聽證、調查、索賠、要求、判決、命令、費用和開支(包括合理的律師費和開支)相關的任何和所有損失、損害、責任、成本和開支(統稱為損失)的傷害。許可方或任何許可方代表在履行本協議項下的義務時,因許可方或任何許可方代表的任何疏忽或故意不當行為而導致或以其他方式引起的第三方的規定或禁令(“索賠”),除非上述任何規定或禁令是由被許可方或任何被許可方代表的疏忽或故意不當行為造成的。
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第11.03節被許可人的賠償。在第11.04條的約束下,被許可方應保存、辯護、賠償許可方及其各自的高級職員、董事、成員經理、經理、僱員、承包商、被邀請者和代理人(“許可方代表”),使其免受因以下索賠而產生或以其他方式產生的損失:(A)被許可方或任何被許可方代表的任何疏忽或故意不當行為;(B)被許可方對許可空間的使用,但在下列任何範圍內的損失除外:(A)被許可方或任何被許可方代表的任何疏忽或故意不當行為;(B)被許可方對許可空間的使用,但在下列任何範圍內發生的損失除外:(A)被許可方或任何被許可方代表的任何疏忽或故意不當行為;(B)被許可方使用許可空間以及(C)被許可方違反本協議。
第11.04節責任限制。
(A)即使有任何相反的情況,除非許可方判定的疏忽或嚴重不當行為或違反保密規定而造成的損害除外,在任何情況下,許可方或其任何董事、成員、經理、高級管理人員、股東、投資者、僱員、顧問或代理人對業務中斷或損失(特別包括因需要對許可方提供的任何場所或設備進行維修或維護而造成的任何中斷)、收入或利潤或任何後果性、間接或特殊損害,概不負責,包括(任何政府機構、監管機構的認證或者批准;和/或(B)任何測試和/或產品和/或前述任何影響的營銷、廣告、銷售、分銷、運輸、消費、使用或應用。
(B)在任何情況下,許可人因違反合同、侵權行為(包括疏忽、重大疏忽或故意不當行為)或其他原因而產生或與之相關的總責任,不得超過在引發索賠的事件發生前三(3)年內根據本協議支付或應付給許可人的總費用。
第11.05節保修範圍。除第10.01、10.02節和適用的SOW所述外,雙方特此明確表示,不對本協議項下提供的場所、許可空間(或其任何部分)、支持服務和任何其他材料或用品作出任何和所有其他明示或默示保證。
第十二條。
許可條款、終止、更改和延期
第12.01條。本協議的期限應從生效日期開始,除非提前終止,否則應持續五(5)年或本協議項下的任何SOW期滿(以先到期者為準)。該術語應在適用的SOW中規定。雙方可以延長許可空間的期限,前提是特定的潔淨室在延長期間可用,並且被許可方至少通知許可方其延長的意向[***]在適用的SOW中規定的潔淨室期限結束之前。所有延期都需要新的SOW,費用可能會根據市場情況進行調整。許可方不保證潔淨室的可用性超出適用SOW中的當前條款。
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第12.02節終止。本協議可按如下方式終止:
(A)如果被許可方或許可方在履行或遵守其在本協議項下的任何義務時違反或違約,且該違約或違約未在[***]在另一方發出書面通知,説明該違約或過失之後。
(B)如任何一方普遍無力清償到期債項,或為其債權人的利益作出一般轉讓,或已為該方或其大部分資產委任接管人、受託人或其他託管人,或任何個案或法律程序已由或針對破產一方展開或採取其他行動,或尋求根據任何破產、無力償債、重組或其他類似作為或法律對該方進行重組、清盤、解散或清盤或任何其他濟助,而任何該等事件須持續至[***]未解除、未停職、未擔保和未解除,則另一方可在通知該方後終止本協議,該終止自該方收到通知之日起生效。
(C)如果許可空間的很大一部分因火災或其他傷亡而受損或被徵用,許可方可在通知被許可方後終止本協議。
(D)“提前終止”。如果在本協議期限內的任何時候,被許可方希望提前終止本協議或以其他方式停止使用指定空間,它將至少在提前終止日期前三(3)個月向許可方提供正式的書面意向通知。如果被許可方提前終止,許可方將採取誠信措施,與另一被許可方簽訂合同,以佔用被許可方的專用空間,以彌補任何未使用的期限。如果另一個被許可人可用並願意佔用空間,許可方將在該被許可人佔用同一潔淨室期間退還相關的預付許可費。如果許可方無法找到替代被許可方佔用潔淨室,許可方將繼續向被許可方收取許可費,但不包括與人員支持、消耗品和可變預算相關的所有費用,但如果被許可方發生此類費用,則被許可方應按雙方約定的每小時支付此類費用,直到三(3)個月的提前通知結束為止。
(E)開學前終止。在預付預訂潔淨室和支持服務的費用後,根據相關的SOW,直到[***]在條款開始日期之前,被許可方可以書面通知許可方終止本協議。每個相關SOW的任何預付費用都將退還給被許可方。在以下時間內學期開始前的終止[***]根據上文第12.02(D)節的規定,本學期開始日期的具體日期。
第12.03節終止和終止的影響。除非第12.02節或適用SOW的任何規定另有規定,否則在本協議到期或終止時:
(A)許可證、支持服務以及許可方在本協議項下授予或提供給被許可方的任何其他許可證和權利應按照本協議中的規定或適用的SOW中的規定終止。
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(B)被許可人應將專用空間騰出並退役至商業上合理的標準,在生效日期保持獲得許可的空間掃帚的清潔,並保持與獲得許可的空間相同的一般秩序和條件(合理損耗除外),並迅速向許可方提供所有退役文件的副本。在終止或到期後,被許可人應:(1)將被許可人和所有通過或根據被許可人提出索賠的人的所有個人財產和所有其他財產和財物從許可空間和處所移走;(2)移走所有設備;以及(3)修復因移走而對許可空間和處所(如果有)造成的所有損壞,合理損耗除外。在本協議到期或終止後,許可方應向被許可方提供上述財產(包括設備)從許可空間中移除的完全訪問權和權利。
第12.04節生存。本協議的終止或到期不應解除雙方在終止之前產生的任何義務,任何此類終止都不會損害任何一方對另一方的權利。第7.01、7.02、7.03、12.03、12.04條以及第八條、第九條、第十條、第十一條和第十三條的規定在本協議終止或到期後繼續有效。
第12.05節更改服務範圍或費用。任何對適用SOW中所述的服務範圍或費用有實質性影響的變更都必須按照雙方批准的正式變更單提交給SOW。只要有書面通知(通過電子郵件或信件),而變更訂單仍在等待正式批准,許可方保留給予有條件批准的權利-以便工作可以真誠地開始。
第12.06節許可證和支持服務的轉換。如果被許可方轉讓本協議,許可方應合理協助許可和支持服務的過渡。
第十三條。
其他
第13.01節通知。
(A)根據本協議發出或要求發出的任何通知或通信,只有在以下情況下才有效:(1)掛號信或掛號信,要求回執,(2)國家認可的快遞服務,如聯邦快遞或UPS,或(3)專人遞送(通過上文(1)或(2)中所述的任何一種方法寄送副本),並且必須以書面方式發送:(1)掛號或掛號郵件,要求回執,(2)國家認可的快遞服務,如聯邦快遞或UPS,或(3)專人遞送
如果發往被許可方,則發往:
Synlogic Operating Company,Inc.
賓尼街301號套房402
馬薩諸塞州劍橋02142
收信人:託尼·阿瓦德(Tony Awad),首席運營官
如果給許可方,則給:
Azzur潔淨室-按需-波士頓有限責任公司
411韋弗利橡樹園129號
馬薩諸塞州沃爾瑟姆,郵編:02452
收件人:拉維·薩馬維達姆(Ravi Samavedam),總統Azzur COD
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(B)在交付或拒絕交付時,任何該等要求、通知、通訊或報告應被視為依據本協定發出。任何一方均可隨時為通知目的而更改其地址,方法是提供書面通知,説明更改情況並列出新地址。
第13.02條整體協議;修訂。
(A)整份協議。除本協議另有明確規定外,本協議連同本協議所附的通過本參考併入本協議的證物和明細表,體現並構成雙方之間關於本協議設想的許可交易的完整諒解,並取代雙方在主服務協議中籤訂的關於或關於本協議的任何相互衝突的條款[***]。如果本協議的條款與雙方使用的任何SOW、採購訂單或其他文檔或形式之間發生衝突、差異或不一致,則本協議的條款以本協議的條款為準,除非該等其他文檔明確表示有意在特定事項上取代本協議。
(B)修訂。本協議不得修改、修改或終止,除非本協議明確規定或本協議雙方簽署的書面文件另有規定,否則不得解除被許可方在本協議項下的義務。本協議不得以任何方式解釋為授予被許可人在許可空間中的任何租賃權或其他不動產權益。本協議僅授予被許可方根據本協議的條款和條件在期限內進入、佔用和使用許可空間的許可。
第13.03條分配。本協議是被許可方的個人權利,未經許可方事先書面同意,被許可方不得轉讓其在本協議項下的權利或委派其職責(無論是通過法律實施還是其他方式),書面同意不得受到無理的限制、延遲或扣留;但是,如果被許可方將本協議轉讓給其所有或基本上所有業務或資產的利益繼承人,則不需要許可方的同意。如果許可方轉讓其在本協議項下的任何權利和/或委託其任何職責,許可方應向被許可方提供合理的通知。本協議對本協議雙方及其各自允許的法定代表人、繼承人和受讓人具有約束力,並符合其利益。
第13.04條錄音。許可方和被許可方均無權記錄本協議或其任何備忘錄。
第13.05節不可抗力。任何一方都不應對另一方承擔責任或責任,也不應被視為根據本協定違約或違反本協定的任何條款(支付任何費用的違約除外),只要該違約或延誤是由受影響一方無法合理控制的原因造成或導致的,包括但不限於火災、洪水、瘟疫、流行病、禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、叛亂行為。另一方或者房東有不作為或者遲延行為的。
第13.06節適用法律;管轄權;地點。本協議和所有相關文件,包括本協議所附的所有附表,以及因本協議引起或與本協議有關的所有事項,無論出於任何目的,無論是在合同、侵權行為還是法規中,均應受馬薩諸塞州法律管轄並按照馬薩諸塞州法律解釋,而不適用任何其他司法管轄區的法律衝突原則。任何一方為強制執行本協議而採取的任何行動或程序只能在位於馬薩諸塞州米德爾塞克斯縣的任何州或聯邦法院提起。雙方在此不可撤銷地服從這些法院的專屬管轄權,並且
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放棄對不方便的法院的抗辯,以維持在該地點進行的任何訴訟或法律程序。本協議的任何規定均不得解釋為阻止一方當事人在任何時候提起要求強制令救濟或其他衡平法救濟的訴訟。如果發生與執行本協議有關的訴訟或任何爭議,勝訴方有權向非勝訴方追回合理的律師費和費用。
第13.08節可裝卸性。如果且僅在本協議的任何條款或條款在任何司法管轄區無效、非法或不可執行的範圍內,此類無效、非法或不可執行性不應影響本協議的任何其他條款或條款,或使該條款或條款在任何其他司法管轄區無效或無法執行。在確定任何條款或條款無效、非法或不可執行後,法院應修改本協議,以儘可能接近雙方的初衷,以使本協議所設想的交易按照最初設想的最大可能完成。
第13.09條豁免。有權享受本協議任何條款或條件的一方可隨時放棄本協議的任何條款或條件,但除非在放棄該條款或條件的一方或多方代表正式簽署的書面文書中規定,否則此類放棄無效。任何一方放棄本協議的任何條款或條件,或任何一方在一次或多次情況下未能執行本協議的任何條款或行使任何權利或特權,均不得被視為或解釋為對未來任何類似情況或任何後續違反本協議的條款或條件的放棄。本協議中包含的所有權利、補救措施、承諾、義務和協議應是累積性的,不應限制任何其他補救措施、權利、承諾、義務或協議。
第13.10條釋義。本協議中使用的“工作日”一詞不包括星期六、星期日和節假日,本協議中使用的“星期六”一詞不包括節假日,本協議中使用的“節假日”一詞應指俄亥俄州或美利堅合眾國視為法定節假日的所有日子。本協議中使用的“個人”和“個人”一詞應被視為包括自然人、公司、公司、合夥企業、有限責任實體、非法人協會和任何其他私人或公共實體,無論上述任何實體是代表自己還是以代表身份行事。當本協議中使用“包括”、“包括”或“包括”等詞語時,應以非排他性方式解釋。
第13.11條執行和對應程序。在許可方和被許可方簽署並交付本協議之前,本協議不具有約束力或效力。本協議可以一式幾份簽署,每份副本應構成一份正本,但所有副本一起構成一份相同的文書。本協議的簽署可通過電子傳輸(電子郵件)或傳真簽名完成,所有簽名均應視為原件。
第13.12條附件。所有附件均為本協議不可分割的一部分,並附於本協議附件。下表列出了附件:
(A)附件A:工作範圍P-9717。
[下一頁上的簽名]
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自生效之日起,雙方已正式簽署本協議,特此為證。
持牌人: |
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Synlogic運營公司,Inc. |
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由以下人員提供: |
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/s/格雷格·貝洛夫 |
姓名: |
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格雷格·貝洛夫 |
標題: |
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臨時首席財務官 |
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許可方: |
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Azzur潔淨室-按需-波士頓有限責任公司 |
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由以下人員提供: |
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/s/Ravi SAMAVEDAM |
姓名: |
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拉維·薩維達姆(Ravi Samavedam) |
標題: |
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總統 |
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P-6671 SOW 2修訂版1,供設施使用(套件3,2019年5月至2022年12月)
機密
附件A
工作範圍(SOW)
工作範圍P-9717
潔淨室3使用工作範圍(2021年5月1日至2022年12月31日)
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第1部分-背景/範圍
Azzur Cleanroom on Demand(“COD”)設施專為客户設計,以利用受控清潔區和與早期cGMP生產相關的服務。根據許可和服務協議中規定的條款和條件,本工作範圍(“SOW”)為期21個月,在馬薩諸塞州02452號沃爾瑟姆韋弗利橡樹路411號韋弗利橡樹路411號的潔淨室使用(“CR3”)和支持相關服務。此SOW在2021年5月至2022年12月期間取代P-6671。本SOW由And COD(“許可方”)和Synlogic(“被許可方”)簽訂,自本SOW批准之日起生效。執行本SOW後,本SOW將被納入雙方批准的許可和服務協議(LSA)中,該協議包含COD潔淨室和支持服務使用的附加條款和條件。
本SOW確定的為期21個月的許可費和第一筆每月預付許可費的採購訂單(“PO”)將不遲於本SOW和相關LSA執行後30天到期。
第2部分-許可證和技術要求
從生效日期開始,根據LSA的條款和條件,許可方向被許可方授予許可,允許其按照第3節中所述的規格訪問和使用潔淨室。許可方將使用許可方人員提供第3節中所述的支持服務。許可方人員將按照所有適用的法律、法規和指導方針,以及時、專業和熟練的方式履行服務。許可方應根據本協議規定的要求保留潔淨室運營所需的所有許可、執照或其他批准。具體而言,許可方將按照以下規定執行服務:
許可方人員將具備FDA設施合規性方面的經驗。許可方基於以下文件提交了本工作説明書。
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聯邦法規法典第21標題第210部分-藥品製造、加工、包裝或持有的現行良好製造規範;總則 |
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聯邦法規法典第21標題第211部分-成品藥品的現行良好生產規範 |
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ISPE良好實施指南.設施系統和設備交付的科學和基於風險的方法 |
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ISPE良好實踐指南-良好工程實踐 |
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PDA技術報告56-階段適宜質量體系和cGMP在治療性蛋白類藥物開發中的應用 |
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使用分類區域的被許可方人員應接受許可方標準操作規程(SOP)的有關穿衣、人員流動、物料控制、穿衣培訓、安全培訓等方面的培訓。
第3節-詳細範圍
此SOW提供許可的潔淨室空間、辦公空間、支持服務以及相關內容的詳細信息。
A)無塵室
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• |
專用CR3潔淨室空間,使用期限為21個月,開始日期為2021年5月。 |
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o |
所有通向受控或分類空間的進出門都將通過徽章門禁和安全控制進行門禁控制 |
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o |
潔淨室進出門將聯鎖,只允許被許可方和許可方人員進入。 |
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o |
將滿足的房間壓差[***]. |
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o |
將滿足的房間壓差[***]. |
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o |
温度規格範圍[***]通過對以下設備的操作控制[***] |
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o |
壓差、温度和濕度將持續監測和報警。 |
遠程告警管理由許可方執行。
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o |
這個[***]將配備一個[***]。可根據要求安裝額外的房間傢俱,本SOW中不包括這些費用。 |
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• |
[***]在潔淨室裏 |
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o |
[***]認證/維護 |
注:[***]在日常使用過程中的消毒是被許可方的責任。
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• |
潔淨室清潔 |
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o |
每週-水平和垂直表面,包括使用擦拭[***],使用以下批准的最新版本的清潔解決方案進行吸塵和拖地[***]每月輪換)。 |
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o |
每月-與每週清潔相同,然後使用批准的清潔液對所有表面進行第二次清潔([***]每月輪換)。 |
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o |
每季度(每3個月一次)-與每月清潔相同(將使用經批准的清潔溶液[***]) |
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注:可以實施清潔方案的更改,包括試劑類型和頻率,以及轉換時的強化清潔,本SOW中不包括這些費用。
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• |
例行環境監測(EM) |
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o |
每週自來水,可行的空氣和地面監測 |
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o |
數據審核和質量支持(如有偏差) |
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o |
定期對EM數據進行趨勢分析和報告 |
注:本SOW第4節的表2中包括環境監測的變化,包括額外的過程中監測成本。
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• |
獲取消耗品,包括外衣材料、清潔用品(濕巾、酒精)和乾冰。許可方人員將定期儲存和重新儲存此類材料。 |
b) |
設施基礎設施/質量管理(許可方擁有的資產) |
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CGMP區域的安全和訪問控制。徽章的發放和管理。 |
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擁有所有受控資產(許可方和客户均擁有)的整個設施的後備電源 |
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蟲害防治、內務管理和非GMP清潔 |
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廢物清除和處置(生物、危險、非危險) |
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• |
許可方擁有的資產管理,包括安裝、校準、鑑定、例行監測、維護、報警管理和文檔記錄。 |
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• |
所有許可方擁有的資產的質量管理,包括事件管理。 |
c) |
在專用、合格、受控、監控和維護的環境中,在許可方擁有的資產中按以下標準最低單位(SMU)月度金額存儲21個月的材料。每個月的SMU金額是根據2020年的使用率確定的。 |
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• |
[***] |
d) |
人事支援([***]每月) |
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• |
基於COFA的物料管理,包括接收、檢驗、貼標籤、庫存管理、隔離、搬運、備料/套件和原材料質量放行。 |
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• |
定期召開項目會議,進行日程安排、報告、預算更新和問題解決。 |
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• |
持續提供現場支持。 |
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• |
協調/安排裝運和卸貨活動,樣品的包裝和標籤,產品裝運等。協調裝運所用的温度監控器。 |
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e) |
供被許可方人員使用的專用辦公空間,可使用電話、打印機/掃描儀、無線互聯網、電視/顯示器、辦公用品和自助餐廳。 |
第4節-費用
a) |
許可費 |
許可費將按月預付,幷包括下表1中相關類別下列出的項目,但是,許可費應排除在預付費用之外,或在潔淨室因任何翻新或關閉而未得到利用期間人員支持或消耗品的任何減少(作為退還給被許可方的貸方)計入(作為對被許可方的信用額度),但前提是許可費應從預付款中扣除或計入(作為退還給被許可方的)任何人員支持或消耗品的減少。已為支持服務超支與SMU金額和範圍外活動的比較建立了每月可變預算,地址為[***]每月一次。具體而言,可變預算將根據需要涵蓋下列已知項目:
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● |
與每月SMU金額(人員、材料存儲)相比的超額費用。 |
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● |
培訓(一般培訓和穿衣培訓)。所有需要進入該設施的被許可方人員都將遵守一般安全、生物危害和許可方設施合規性標準操作規程。培訓將由許可方人員進行記錄和監控。 |
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● |
許可方為包括設備/傢俱採購、運費等在內的活動支付的第三方費用將通過[***]充電。 |
下表2顯示了與每月超支支持服務和可變預算將涵蓋的其他服務相關的成本(如果需要)。請注意,超期的單位成本高於許可證費用中包含的單位成本,因為計劃外活動會導致額外的成本,如異地存儲、材料移動和人員時間。
表1:項目成本
[***]
採購訂單總金額(2021+2022) |
$2,302,448 |
[***]
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第5節-付款和開具發票
所有發票的到期日均為發票開具之日起30天內的淨額到期日。每月初將生成固定金額的月度許可費。如果需要,根據實際使用情況,每月底將生成可變金額的月度發票。
從2021年5月至2022年12月,CR3使用和相關服務的21個月總額,包括可變預算撥款#美元[***]每月2302448美元。預訂本SOW中指定的潔淨室和相關服務需要總金額的採購訂單(“PO”)。此外,還預付了一筆[***]預訂本SOW中指定的潔淨室和相關服務需要支付第一個月(2021年5月)的許可費。
第6節-批准
SOW生成者(COD): |
日期:22APR21 |
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姓名:/s/Ravi SAMAVEDAM 拉維·薩維達姆(Ravi Samavedam) 頭銜:Azzur COD總裁 |
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電子郵件:ravi.samavedam@azzur.com |
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SOW接受(Synlogic): |
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姓名:/s/格雷格·貝洛夫(Gregg Beloff) |
格雷格·貝洛夫 |
職位:臨時首席財務官 |
日期:2021年4月29日 |
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